natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
U niektorých pacientov boli hlásené život ohrozujúce reakcie vrátane veľmi závažných alergických reakcií na celom tele a anafylaktického šoku.
HOW TO STORE MYOZYME
AKO UCHOVÁVAŤ MYOZYME
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters ‘ EXP’.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie, uvedenom na označení za písmenami ‘ EXP ’.
It is recommended that Myozyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Odporúča sa, aby bol Myozyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
However it can be kept for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Môže sa však uchovávať až 24 hodín, ak sa uchováva v chlade (2°C – 8°C) a na mieste chránenom pred svetlom.
What Myozyme contains
Čo Myozyme obsahuje
- The active substance is alglucosidase alfa 50 mg.
- Liečivo je alglukozidáza alfa 50 mg.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg alglukozidázy
- The other ingredients are
- Ďalšie zložky sú
- polysorbate 80
Manitol Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
What Myozyme looks like and contents of the pack Myozyme, 50 mg, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack: sizes of 1, 10 or 25).
Ako vyzerá Myozyme a obsah balenia Myozyme 50 mg sa uvádza ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (veľkosť balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek).
Myozyme is supplied as a white to off-white powder.
Myozyme sa dodáva ako biely až slabo žltkastý prášok.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
24 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
25 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou pre injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného a potom sa podáva intravenóznou infúziou.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Rekonštituovanie a riedenie sa musí vykonávať v súlade s pravidlami dobrej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí používať 0, 2 mikrónový filter viažuci bielkoviny.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Bolo preukázané, že pri použití 0, 2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Na základe dávkovacieho protokolu konkrétneho pacienta (mg/ kg) stanovte potrebný počet liekoviek, ktoré sa musia rekonštituovať a vyberte ich vopred z chladničky, aby pri rekonštitúcii mali izbovú teplotu (približne 30 minút).
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Pretože Myozyme neobsahuje konzervačnú látku, každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Use Aseptic Technique
• Rekonštitúcia
• Reconstitution Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Každú 50 mg liekovku Myozymu rekonštituujte 10, 3 ml vody na injekciu.
Tilt and roll each vial gently.
Každú liekovku opatrne premiešajte.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Neprevracajte liekovku, ani s ňou netrepte.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Rekonštituovaný objem je 10, 5 ml, obsahuje 5 mg enzýmu/ ml a vyzerá ako číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok, ktorý môže obsahovať drobné častice vo forme tenkých bielych alebo priesvitných vlákien.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej liekovke na prítomnosť častíc a zafarbenie.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Ak roztok obsahuje cudzie častice, iné než sú vyššie opísané alebo je roztok zafarbený, nepoužívajte ho.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozriediť obsah liekovky (pozri nižšie).
• Dilution When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Po rekonštitúcii ako je vyššie uvedené, rekonštituovaný roztok v liekovke obsahuje v 1 ml 5 mg alglukozidázy alfa.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Objem rekonštituovaného roztoku umožňuje presné odobratie 10, 0 ml roztoku (odpovedá 50 mg enzýmu) z každej liekovky.
This should then be further diluted as follows:
Ten sa má ďalej zriediť nasledovne:
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Pomaly odoberte z každej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým získate množstvo požadované pre pacienta.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
26 Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0, 5 mg/ ml a 4 mg/ ml.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with
Z infúzneho vaku odstráňte všetky vzduchové bubliny a odoberte tiež odpovedajúci objem 0, 9% roztoku chloridu sodného, ktorý bude nahradený rekonštituovaným roztokom Myozymu.
• Administration It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Odporúča sa podávať nariedený roztok do troch hodín.
The recommended dosage regimen of Myozyme is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Infusions should be administered incrementally.
Rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Odporúča sa začať podávanie infúzie pri rýchlosti 1 mg/ kg/ h, pričom rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať (ak sa nepozorujú žiadne príznaky súvisiace s infúziou) o 2 mg/ kg/ h každých 30 minút, až kým sa nedosiahne maximálna rýchlosť podávania 7 mg/ kg/ h.
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Naglazyme je roztok na infúziu (kvapkanie do žily).
It contains the active substance galsulfase.
Obsahuje účinnú látku galsulfázu.
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Liek Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou typu VI (MPS VI alebo Maroteaux- Lamy syndróm).
This disease is caused by the lack of an enzyme called arylsulfatase B, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Toto ochorenie je spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného arylsulfatáza B, ktorý je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa označujú ako glykózaminoglykány (GAGs).
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Ak tento enzým nie je v tele prítomný, látky GAG sa nemôžu štiepiť a hromadia sa v bunkách.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku jeden až päť rokov.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Naglazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Keďže je počet pacientov s ochorením MPS typu VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Liečbu liekom Naglazyme by mal sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením MPS typu VI alebo podobnými ochoreniami.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Liek Naglazyme sa podáva ako infúzia, ktorá trvá štyri hodiny raz za týždeň.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie a môže sa im podať taktiež liek na zabránenie vzniku horúčky.
Although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdii skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS typu VI.
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Liek Naglazyme je spôsob liečby, ktorou sa nahrádza enzým.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme arylsulfatase B.
Účinná látka lieku Naglazyme, galsulfáza, je kópiou ľudského enzýmu arylsulfatázy B.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Liek Naglazyme pomáha štiepiť látky GAGs a zabraňuje im, aby sa hromadili v bunkách.
This can improve the symptoms of MPS VI, including how far people with the disease can walk.
Toto môže spôsobiť zlepšenie symptómov MPS typu VI vrátane vzdialenosti, ktorú môžu osoby s týmto ochorením prekonať chôdzou.
Galsulfase is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať enzým.
How has Naglazyme been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ako bol liek Naglazyme skúmaný?
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Liek Naglazyme bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 a 29 rokov.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prekonať chôdzou po 24 týždňoch liečby.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, general pain and reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme zistené v štúdiách (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) boli bolesti v uchu, dýchavičnosť, bolesti brucha, bolesti celkovo a reakcie na infúziu (akými je horúčka, zimnica/ triaška, vyrážky a žihľavka).
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Naglazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Naglazyme been approved?
Prečo bol liek Naglazyme schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that for patients with MPS VI, treatment with Naglazyme provides benefits such as improved mobility when compared with patients given placebo.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liečba liekom Naglazyme u pacientov s ochorením MPS VI preukazuje prínos, akým je zlepšenie pohyblivosti v porovnaní s pacientami liečenými placebom.
Naglazyme only slightly improves the symptoms of MPS VI, but because this disease is severe and there are no other treatments for most patients with the disease, the CHMP decided that Naglazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS VI.
Liek Naglazyme síce iba mierne zlepšuje príznaky MPS VI, ale kedže toto ochorenie je závažné a neexistujú iné formy liečby pre pacientov s týmto ochorením, výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri dlhodobej liečbe, ktorá nahrádza enzým u pacientov s potvrdenou diagnózou MPS VI.
The Committee recommended that Naglazyme be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Naglazyme na trh.
Naglazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Liek Naglazyme bol povolený za “ mimoriadnych okolností ”.
What information is still awaited for Naglazyme?
Na aké informácie o lieku Naglazyme sa doposiaľ čaká?
The company that makes Naglazyme will carry out studies to look at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’ s side effects.
Budú sa skúmať aj vedľajšie účinky lieku.
It will also carry out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long-term basis.
Zároveň uskutoční štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
What are the measures to minimise the risk associated with Naglazyme?
Aké sú opatrenia na minimalizovanie rizík spojených s užívaním lieku Naglazyme?
The company that makes Naglazyme has put a plan in place to monitor the long-term safety and effectiveness of the medicine, collecting all the necessary data from patients treated with it.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vytvorila plán na sledovanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku, v rámci ktorého zbiera všetky potrebné údaje od pacientov liečených týmto liekom.
Other information about Naglazyme:
Ďalšie informácie o lieku Naglazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Európska komisia 24 januára 2006 vydala spoločnosti BioMarin Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Naglazyme na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenie sa nachádza tu.
The full EPAR for Naglazyme can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza tu.
Invented name
Lieková forma
Route of Administration
Veľkosť balenia
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentrát pre infúzny roztok
Intravenous use Intravenous use
Intravenózne podanie
vial (glass) vial (glass)
(sklenená) liekovka
1 vial 6 vial
6 liekoviek
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Naglazyme 1 mg / ml infúzny koncentrát.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy; Maroteaux- Lamyho syndróm) (pozri časť 5. 1).
A key issue is to treat young patients aged < 5 years suffering from a severe form of the disease, even though patients < 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Kľúčovým bodom je liečenie mladých pacientov vo veku < 5 rokov trpiacich závažnými formami ochorenia, aj keď pacienti < 5 neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnutí.
The recommended dosage regimen for galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Odporúčaný dávkovací režim galsulfázy je 1 mg/ kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
4. 3 Kontraindikácie
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medication use.
Pri poskytovaní starostlivosti a liečbe pacientov s oslabenou funkciou dýchacích ciest sa musí postupovať opatrne a obmedziť alebo pozorne monitorovať používanie antihistaminík alebo iných sedatív.
Institution of positive– airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Consider delaying Naglazyme infusions in patients who present with an acute febrile or respiratory illness.
Zvážte odklad podania infúzie Naglazyme u pacientov, ktorí majú akútne febrilné alebo respiračné ochorenie.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u detí mladších ako 5 rokov a u pacientov starších ako 65 rokov neboli preukázané.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov trpiacich renálnou alebo pečeňovou nedostatočnosťou neboli stanovené (pozri časť 5. 2).
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any drug-related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
U pacientov liečených Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4. 8).
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Podľa údajov získaných z klinických skúšok s Naglazyme sa u väčšiny pacientov očakáva vývoj IgG protilátok na galsulfatázu do 4- 8 týždňov od začatia liečby.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením infúzie a (pred -) liečbou pacientov antihistaminikami a/ alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medications (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimize the potential occurrence of IARs.
Odporúča sa, aby boli pacienti pred podaním Naglazyme predliečení (antihistaminiká s antipyretikami alebo bez antipyretík) približne 30- 60 minút pred začatím infúzie za účelom minimalizácie potenciálneho výskytu IARs.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/ alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the reaction occurred.
Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50% - 25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/ alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50% - 25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ako v prípade akéhokoľvek produktu na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
No interaction studies have been performed.
3 4. 6 Gravidita a laktácia
3 4.6 Pregnancy and lactation
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo- fetálny vývoj (pozri časť 5. 3).
All patients in the Phase 3 clinical study experienced Adverse Drug Reactions (ADRs), regardless of whether they were receiving Naglazyme or placebo.
U všetkých pacientov zúčastnených vo fáze 3 klinickej štúdie sa objavili nežiaduce reakcie lieku (adverse drug reactions, ADRs), bez ohľadu na to, či dostávali Naglazyme alebo placebo.
ADRs reported during the Phase 3 study, in 39 patients treated up to 6 months, are listed in the table below by Body System.
ADRs hlásené počas fázy 3 štúdie od 39 pacientov liečených do 6 mesiacov sú zoradené v doleuvedenej tabuľke podľa orgánových systémov.
The ADRs are listed following the recommended frequency convention.
ADRs sú zoradené podľa odporúčanej konvencie frekvencií.
Very common adverse events are those with a frequency of more than 1 in 10.
Veľmi časté nežiaduce udalosti sú tie, ktorých frekvencia je viac ako 1 v 10.
Common events have a frequency of more than 1 in 100.
Časté udalosti majú frekvenciu viac ako 1 v 100.
One case of sleep apnoea was experienced during this study.
Počas tejto štúdie sa vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.