natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32% (88) pacientov liečených Betaferonom okamžite; z týchto pacientov sa u 47% (41) obnovil negatívny stav v priebehu trojročného obdobia.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Počas tohto obdobia štúdie nebol rozvoj neutralizačnej aktivity spájaný so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS) a času do potvrdenej progresie EDSS).
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Účinok podávania 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) Betaferonu každý druhý deň pacientom s roztrúsenou sklerózou na ich liekový metabolizmus je neznámy.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
• Pregnancy
• Gravidita
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Začatie liečby je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4. 3).
• Women of child-bearing potential
• Ženy vo fertilnom veku
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ak pacientka liečená Betaferonom počas liečby otehotnie alebo graviditu plánuje, je nutné ju upozorniť na možné riziko a musí sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacientok s vysokým počtom relapsov pred začiatkom liečby sa
6 • Lactation
6 musí zvážiť riziko závažného relapsu po vysadení Betaferonu oproti možnému zvýšeniu rizika spontánneho potratu.
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa interferón beta- 1b vylučuje do ľudského materského mlieka.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Vzhľadom na nebezpečenstvo závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Betaferonom.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov) a reakcie v mieste vpichu, ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakciami v mieste vpichu.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
S liečbou Betaferonom 250 mikrogramov (8 miliónov IU) boli významne spojené príznaky ako začervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, precitlivenosť, nekróza a nešpecifické reakcie.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencia spontánnych hlásení nežiaducich účinkov klasifikovaná ako veľmi časté ≥ 1/ 10, časté ≥1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥1/ 1 000 do < 1/ 100), zriedkavé ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000, veľmi zriedkavé < 1/ 10 000).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
V dôsledku toho doposiaľ nemuseli byť zaznamenané nežiaduce udalosti s veľmi zriedkavým výskytom.
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
7 Tabuľka 1 (nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality s incidenciou ≥ 10% a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10%).
SystemOrganClass
Trieda orgánových
Single Event suggestive of
naznačujúci roztrúsenú
Secondary Secondary Progressive Progressive
progresívna roztrúsená
Relapsing Remitting
progresívna roztrúsená
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
remitujúca roztrúsená
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(BENEFIT) # a
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
(európska
Multiple Sclerosis
laboratórne abnormality
Betaferon Betaferon 250 250
Severnej Ameriky)
Betaferon 250 microgram
Betaferon Betaferon Betaferon 250 250 250
microgram microgram
Infekcie a nákazy
(Placebo)
mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
(Placebo) (Placebo)
mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
n=317 (n=308)
mikrogramov (placebo) n=317( n=308)
n=124 (n=123)
mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Infection Abscess
Infekcia Absces
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (< 1500/ mm³) ×Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Znížený celkový počet neutrofilov (< 1500/ mm³) ×Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Znížený počet leukocytov (< 3000/ mm³) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/ dl) × Psychické poruchy
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depresia Úzkosť Poruchy nervového systému
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Bolesť hlavy Λ Závrat Nespavosť Migréna Parestézia Poruchy oka
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjunktivitída Poruchy zraku Λ
Ear pain Cardiac disorders
Poruchy ucha a vnútorného ucha Bolesť uší
Palpitation * Vascular disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie * Poruchy ciev
Vasodilatation Hypertension °
Vazodilatácia Hypertenzia°
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
3% (2%)
% (2%)
Sinusitis
Sinusitída Zhoršenie kašľa
4% (6%)
4% (6%) 2% (2%)
6% (6%)
% (6%)% (10%)
16% (18%)
16% (18%) 11% (15%)
36% (26%)
36% (26%) 31% (23%)
SystemOrganClass
progresívna
Single Event suggestive of
naznačujúci
Secondary Progressive
roztrúsená
Secondary Progressive
roztrúsenú
Relapsing Remitting
roztrúsená
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Nežiaduca udalosť a
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
sklerózu (BENEFIT) #
Multiple Sclerosis (European Study)
skleróza (európska
Multiple Sclerosis (North American Study)
(štúdia Severnej
Multiple Sclerosis
Ameriky) Betaferon
microgram microgram
mikrogramov mikrogramov
(Placebo)
mikrogramov (placebo)
microgram
mikrogramov (placebo)
(Placebo) (Placebo)
(placebo)
n=317 (n=308)
(placebo)
(Placebo)
0% (0%)
n=292 (n=176)
3% (2%)
n=360 (n=358)
8% (6%)
n=124 (n=123)
8% (2%)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Zápcha Nauzea Vracanie Λ Bolesť brucha °
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT > 5- násobok základnej hodnoty) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT > 5- násobok základnej hodnoty) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy Λ
Rash °
Vyrážka °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia° Myalgia * ° Myasténia
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Bolesť chrbta Bolesť končatín
Urinary retention
Poruchy obličiek a močových ciest Retencia moču
Urinary protein positive (> 1+)×
Prítomnosť bielkovín v v moči (> 1+) ×
Urinary incontinence Urinary urgency
Inkontinencia
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Dysmenorea
6% (5%) 10% (8%)
6% (5%)
18% (11%) 17% (8%)
18% (11%)
Metrorrhagia Impotence
Menštruačné poruchy *
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
v miesta vpichu Λ §
Injection site necrosis * ° & Λ
Nekróza * °
9 SystemOrganClass
9 Relaps - Sekundárne Trieda orgánových
Single Event suggestive of
progresívna
Secondary Secondary Progressive Progressive
naznačujúci
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
skleróza (európska
Multiple Sclerosis
(štúdia Severnej
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Horúčka Λ * ° Bolesť Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia * Zimnica Λ * ° Potenie * Nevoľnosť * × Laboratórne abnormality Λ
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p < 0, 05 * Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre RRRS, p < 0, 05 ° Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre SPRS, p < 0, 05 § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňa všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t. j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu & „ Komplex príznakov podobných chrípke “ označuje chrípkový syndróm a/ alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie. # V priebehu tretieho roku štúdie BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
10 Tabuľka 2 (hlásený výskyt (veľmi časté ≥ 1/ 10, časté ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥1/ 1 000 do < 1/ 100), zriedkavé ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000, veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) založený na spontánnych hláseniach nežiaducich účinkov
System Organ Class
≥ 1/ 10 000 až <
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 až < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
< 1/ 100
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy imunitného systému Poruchy endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
anémia, trombocytopénia, leukopénia
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
lymfadenopatia anafylaktické reakcie hypertyreoidizmu s, hypotyreoidizmus, dysfunkcia štítnej žľazy zvýšená hladina triglyceridov v krvi anorexia
Depression (see also section 4.4)
depresia (pozri aj
Bronchospasm, Dyspnea
zmätenosť,
Gastrointestinal disorders
Poruchy nervového systému Poruchy srdca
Pancreatitis
časť 4. 4)
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
úzkosť, emocionálna labilita, pokus o samovraždu (pozri aj časť 4. 4) kŕče kardiomyopatia, tachykardia,
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
a srdcovej činnosti palpitácie hypertenzia Poruchy ciev bronchospazmus, Poruchy dýchacej dyspnoe sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneh o traktu Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
vracanie, nauzea zvýšená hladina alanínaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy žihľavka, vyrážka, pruritus, alopécia myalgia, hypertónia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
pankreatitída zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltran sferázy, hepatitída zmena farby kože
11 System Organ Class
11
General disorders and administration site conditions
Poruchy reprodukčného
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
systému a prsníkov Celkové poruchy a symptómy podobné reakcie v mieste
Injection site necrosis*
nekróza miesta vpichu *
Chest pain, Malaise, Sweating
bolesť na hrudi, nevoľnosť,
Investigations
chrípke *, podania zimnica * horúčka *, reakcia v mieste vpichu *, zápal v mieste vpichu *, bolesť v mieste vpichu * Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Weight decrease
potenie Úbytok hmotnosti
* frequencies based on clinical trials
* frekvencie založené na klinických štúdiách
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferón beta- 1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Cytokines, Interferons, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód:
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Účinnosť interferónu beta- 1b je druhovo špecifická, a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta- 1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Interferón beta- 1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mechanizmus účinku interferónu beta - 1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Isté však je, že vlastnosti interferónu beta- 1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Väzba interferónu beta- 1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta- 1b.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta- 1b.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferón beta- 1b znižuje väzbovú
12 Clinical trials:
12 afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps- remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 – 5, 5).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
U pacientov dostávajúcich Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30%) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
Nie je dôkaz o účinku Betaferonu na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps- remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 – 6, 5, t. j. pacienti boli schopní chodiť).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Prvá z týchto dvoch štúdií demonštrovala u pacientov, ktorí sa liečili Betaferonom, štatisticky významné oddialenie progresie invalidity (Hazard Ratio = 0, 69, 95% interval spoľahlivosti (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, čo zodpovedá 31% redukcii rizika Betaferonom) a oddialenie progresie k ťažkej invalidite, kedy sa pacienti stávajú závislí od invalidného kresla (Hazard Ratio = 0, 61, 95% interval spoľahlivosti (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, čo zodpovedá 39% redukcii rizika Betaferonom).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
V retrospektívnych meta- analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0, 0076; 8 miliónov IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Retrospektívne analýzy v podskupinách ukázali, že liečebný efekt na progresiu postihnutia je najpravdepodobnejší u pacientov s aktívnym ochorením pred začiatkom liečby (Hazard Ratio = 0, 72, 95% interval spoľahlivosti (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, čo zodpovedá 28% redukcii rizika Betaferonom u pacientov s relapsami alebo s vyjadrenou EDSS progresiou, 8 miliónov IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS > 1 bod alebo > 0, 5 bodu pre EDSS > =6 v predošlých dvoch rokoch) môžu pomôcť identifikovať pacientov s aktívnym ochorením.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
V oboch štúdiách sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy pacienti dostávajúci Betaferon vykazovali redukciu frekvencie klinických relapsov (30%).
Single clinical event suggestive of MS:
Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu:
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2- váženom NMR).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
13 ochorenia (t. j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).