natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii po udelení prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje výbor CHMP pomer prínosu a rizika lieku Ambirix aj naďalej za pozitívny.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Avšak vzhľadom na to, že Ambirix bol uvedený na trh iba v jednom členskom štáte (Holandsko, od mája 2003), dostupné informácie o bezpečnosti tohto lieku sú obmedzené kvôli malej expozícii pacientov.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Bezpečnostný profil lieku Ambirix by sa teda mal v priebehu piatich rokov znovu posúdiť, aby bol známy v plnom rozsahu.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Okrem toho by sa mali aj naďalej každý rok predkladať periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR).
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Výbor CHMP preto zastáva stanovisko, že na základe odôvodení vyplývajúcich z dohľadu nad liekmi je potrebné udelenie ďalšieho predĺženia povolenia na 5 rokov.
What is Ammonaps?
Čo je Ammonaps?
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Ammonaps obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát, dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet alebo granúl a podáva sa perorálne.
What is Ammonaps used for?
Na čo sa Ammonaps používa?
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Ammonaps sa používa na zníženie hladín amoniaku a glutamínu v krvi.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps sa používa spolu s ďalšími liekmi a so špeciálnou diétou na dlhodobú liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu, ktorí nemajú dostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Pacienti s týmto zriedkavým ochorením nemajú dostatok určitých pečeňových enzýmov a nie sú schopní zbaviť sa dusíkatého odpadu, ktorý vzniká po konzumácii proteínov.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Dusíkatý odpad je amoniak, ktorý je toxický najmä pre mozog.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonaps užívajú deti s úplným deficitom enzýmov počas prvých 28 dní života.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Ammonaps môžu užívať pacienti po prvom mesiaci života s čiastočným nedostatkom enzýmov alebo pacienti, u ktorých bola zistená hyperanemonická encefalopatia (poškodenie mozgu zapríčinené vysokými hladinami amoniaku).
How is Ammonaps used?
Ako sa Ammonaps užíva?
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Liečbu s Ammonapsom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s poruchami močovinového cyklu.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
Denná dávka Ammonapsu závisí od diéty, telesnej hmotnosti alebo povrchu tela a prijatého množstva proteínov v strave.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Ammonaps sa užíva v rozdelených dávkach počas jedla orálne zmiešaný so stravou alebo cez gastronomickú trubicu (zavedenú do žalúdka cez brucho) alebo nasogastrickú trubicu (zavedenú do žalúdka cez nos).
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Liečba liekom Ammonaps je dlhodobá a potrebná dovtedy, kým pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
How does Ammonaps work?
Akým spôsobom Ammonaps účinkuje?
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Účinnú látku v prípravku Ammonaps, nátriumfenylbutyrát, telo transformuje na inú zlúčeninu, fenylacetát.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
Fenylacetát skombinovaný s glutamínom vylučujú obličky z tela spolu s dusíkatým odpadom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Ammonaps skúmaný?
The main measurement was survival.
Štúdia nebola porovnávacia, t. j.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Mierou účinnosti bolo prežitie.
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Aký prínos preukázal Ammonaps v týchto štúdiách?
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Pri ochoreniach novorodencov bol celkový pomer prežitia približne 80%.
What is the risk associated with Ammonaps?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ammonaps?
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Približne u štvrtiny pacientiek sa vyskytli najčastejšie vedľajšie účinky ako nepravidelný menštruačný cyklus alebo prerušenie menštruačného cyklu (hoci prerušenie menštruácie mohlo byť aj z dôvodu tehotenstva).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Ďalším častým vedľajším účinkom sú abnormálna funkcia obličiek a abnormálne počty krvných buniek (červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek).
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Ammonaps môže tiež zapríčiniť zníženie chuti do jedla, anomálnu aciditu krvi, depresiu, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín, zlú chuť alebo averziu voči chutiam, bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápchu, vyrážky, nepríjemný telesný zápach alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps by nemali užívať ľudia precitlivelí (alergickí) na nátriumfenylbutyrát alebo inú zložku lieku.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Treba zabezpečit, aby ženy, ktoré užívajú Ammonaps, neotehotneli.
Why has Ammonaps been approved?
Prečo bol Ammonaps schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že Ammonaps účinne predchádza nadmernému zvyšovaniu hladiny amoniaku v krvi pacientov s ochorením močovinového cyklu.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Je to vážne ochorenie s malými možnosťami liečenia.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos Ammonaps je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre Ammonaps povolenie na uvedenie na trh.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonaps bol schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože ochorenie je ojedinelé a v čase schválenia bolo dostupné iba obmedzené množstvo údajov.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Dňa 6. júla 2004 sa schválenie za „ mimoriadnych okolností “ zrušilo, pretože spoločnosť predložila dodatočné údaje.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia udelila pre Ammonaps povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 8. decembra 2004.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
This summary was last updated in 10-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6. 1.
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Tablety sú sivobiele, oválne, s vyrazeným nápisom „ UCY 500 “.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day (40 tablets) have not been established.
Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je: • 450 - 600 mg/ kg/ deň u detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg, 9, 9 – 13, 0 g/ m2/ deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých. • Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne (40 tabliet) nebola stanovená.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal (e. g. three times per day).
Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnomerné diely a podávať s každým jedlom (napr. trikrát denne).
AMMONAPS tablets should be taken with a large volume of water.
AMMONOPS tablety sa zapíjajú veľkým množstvom vody.
Therapeutic monitoring:
Terapeutické sledovanie:
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Hladiny amónia, arginínu, esenciálnych aminokyselín v plazme (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom), karnitínu a sérových bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/ l.
Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/ l.
Nutritional management:
Dietetická starostlivosť:
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
2 Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
2 Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0, 17 g/ kg/ deň alebo 3, 8 g/ m2/ deň.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4-0.7 g/ kg/ day or 8.8 - 15.4 g/ m2/ day.
Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0, 4- 0, 7 g/ kg/ deň alebo 8, 8 – 15, 4 g/ m2/ deň.
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. −
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2, 7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2, 5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concurrent administration of probenicid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Súbežné podávanie probenicidu môže mať vplyv na obličkové vylúčenie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i. e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, t. j. vplyv na vývoj embrya alebo plodu.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Význam týchto údajov pre tehotné ženy nie je známy, takže podávanie AMMONAPS je počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4. 3.).
3 Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
3 Laktácia:
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/ kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Keď boli mláďatám potkanov podkožne podané vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/ kg), bola pozorovaná menšia proliferácia a zvýšená strata neurónov ako aj redukcia myelínu v CNS.
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Nebolo určené, či sa fenylacetát vylučuje v ľudskom mlieku, takže podávanie AMMONAPS je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4. 3.).
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
V klinických štúdiách AMMONAPSu sa u 56% pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78% z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s AMMONAPSom.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100).
Investigations Common:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Znížená hladina draslíka, albumínu, celkových proteínov a fosfátov v krvi.
Increased weight.
Zvýšená hmotnosť.
Oedema Uncommon:
Edém Menej časté:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Ochorenia krvi a lymfatického systému Časté:
Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon:
Anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté:
Aplastic anaemia, ecchymosis
Aplastická anémia, ekchymóza
Syncope, headache
Synkopa, bolesti hlavy
Gastrointestinal disorders Common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon:
Bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, dysgeúzia Menej časté:
Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Pankreatitída, peptický vred žalúdka, krvácanie z konečníka, gastritída
Renal and urinary disorders Common:
Poruchy obličiek a močových sústavy Časté:
Renal tubular acidosis
Renálna tubulárna acidóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Rash, abnormal skin odour
Vyrážka, abnormálny zápach kože
Metabolism and nutrition disorders Common:
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Metabolická acidóza, alkalóza, znížený apetít
Reproductive system and breast disorders Very common:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté:
Psychiatric disorders Common:
Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté:
Depression, irritability
Depresia, podráždenosť
4 A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
4 Bol popísaný prípad pravdepodobnej toxickej reakcie na prípravok AMMONAPS (450 mg/ kg/ deň) u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokalémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/ kg).
Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5- mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g (1370 mg/ kg) v jednorazovej dávke.
The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokalémiou.
These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/ kg/ day.
Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/ kg/ deň.
Pharmacotherapeutic group: alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: tráviaci trakt a produkty metabolizmu, ATC kód:
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0, 12 do 0, 15 g fenylacetylglutamín dusíka.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
S hemodialýzou, použitím alternatívnych ciest vylúčenia odpadového dusíka (nátriumfenylbutyrát, benzoan sodný a fenylacetát sodný), obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80%, keď sa najvyšší počet úmrtí vyskytol počas záchvatu akútnej hyperamonemickej encefalopatie.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
U pacientok diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100%, avšak aj u týchto pacientok sa u mnohých následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98%.
U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98%.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/ hranicu
5 Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/ day (uncontrolled studies).
Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/ deň (nekontrolované štúdie).
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/ m²) or phenylacetate.
Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/ m²) fenylacetátu.
Absorption Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Absorpcia Fenylbutyrát sa nalačno rýchlo absorbuje.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ ml.
Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1, 35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0, 8 hodiny.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/ kg.
Distribúcia Distribučný objem fenylbutyrátu je 0, 2 l/ kg.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizmus Po jednorazovej 5 g dávke nátriumfenylbutyrátu vo forme tablety sa 30, respektíve 60 minút po podaní zistia príslušné merateľné hladiny fenylacetátu a fenylacetylglutamínu.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ ml, respectively.
Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3, 74 a 3, 43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48, 5 a 68, 5 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1, 2 a 2, 4 hodiny.