natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not freeze.
87 Neuchovávajte v mrazničke.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg prášku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I) s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Balenie po 6.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 10 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 18 miliónov IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
18 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepší spôsob ako použiť IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
 86 Combination therapy:
90 Kombinovaná liečba:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
91 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
92 Chronická myeloická leukémia:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
Liečba môže pokračovať tak dlho, ako dlho pacient odpovedá na liečbu interferónom alfa- 2b.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa- 2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, najmä ak granulocyty klesnú na < 500/ mm3 alebo alanínaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/ AST) stúpne na > 5- násobok hornej hranice normálu, dočasne prerušte liečbu, až pokiaľ nežiaduca udalosť neustúpi.
 89 Children and adolescents:
93 Deti a dospievajúci:
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
94 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
95 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
96 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
97 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
 94 marketing.
98 trh.
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
99 bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
100 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
101 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Gastrointestinal disorders
102 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
104 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
105 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
+ ribavirin
106 (41/ 205)
Study results are summarized in Table 5.
107 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
 102 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
108 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Do not freeze.
109 Neuchovávajte v mrazničke.
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Balenie po 1.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 18 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Príprava IntronA na intravenóznu infúziu:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 30 miliónov IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
30 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
 107 Combination therapy:
112 Kombinovaná liečba:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
113 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
114 Chronická myeloická leukémia:
 110 Children and adolescents:
115 Deti a dospievajúci:
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
116 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
117 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ak sa počas liečby IntronA u pacienta prejavia príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, je potrebné zistiť hladinu TSH.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
118 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
119 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
 115 marketing.
120 trh.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
121 bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
122 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Very common:
Veľmi časté: *
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom IntronA § Pozri časť 4. 4
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
123 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Gastrointestinal disorders
124 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
 Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť
5.
125 5.
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
126 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
127 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním.
+ ribavirin
128 (41/ 205)
Study results are summarized in Table 5.
129 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
 123 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
130 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Do not freeze.
131 Neuchovávajte v mrazničke.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Balenie po 1.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 30 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Príprava IntronA na intravenóznu infúziu:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 milióny IU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka IntronA injekčný alebo infúzny roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 3 milióny IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0, 5 ml roztoku.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Injekčný alebo infúzny roztok Roztok je číry a bezfarebný
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Kombinácia interferónu alfa- 2b a cytarabínu (Ara- C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b, signifikantné
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
U pediatrických pacientov, ktorí
 129 ribavirin oral solution SPC).
135 vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
Some patients have been shown to benefit from IntronA
U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/ m2
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
136 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Doplnkovo k chemoterapii možno podávať podkožne interferón alfa- 2b v dávke 5 miliónov IU trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 18 mesiacov.
Children and adolescents:
137 Deti a dospievajúci:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
138 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
The  132 aetiology has not been defined.
Etiológia nebola definovaná.
Chronic Hepatitis C:
139 Chronická hepatitída C:
 133 Combination therapy with ribavirin:
Kombinovaná liečba s ribavirínom:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C IntronA vyhodnoťte sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia interferónu alfa- 2b a ribavirínu.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lekárom sa odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Podávanie IntronA v kombinácii s inými chemoterapeutikami (napr.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
Because of
Najčastejšie
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
140 hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
4.6 Pregnancy and lactation
141 4. 6 Gravidita a laktácia
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Common:
142 Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia Veľmi časté:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Časté:
Not known:
Aplastická anémia Veľmi zriedkavé:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická Neznáme: trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému§ Veľmi zriedkavé:
Eye disorders
Poruchy oka Veľmi časté:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Vražedné úmysly, zmena mentálneho stavu§, mánia, bipolárne poruchy Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla, somnolencia, poruchy chuti Periférna neuropatia Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia Mononeuropatie, kóma§ Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) §
Common:
143 Poruchy ciev Časté:
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
144 Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
Cardiomyopathy,
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Blood and lymphatic system disorders
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Neoplasm (unspecified)
145
Metabolism and nutrition
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Novotvary (nešpecifikované) Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus Anorexia Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla