natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
V prípade expozície v gravidite klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku rekombinantného FSH.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Doposiaľ sa však nezaznamenal konkrétny malformačný účinok.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
V štúdiách so zvieratami sa nepozoroval žiaden teratogénny účinok.
7 Use during lactation
Používanie počas laktácie
GONAL-f is not indicated during lactation.
GONAL- f nie je indikovaný počas laktácie.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Sekrécia prolaktínu počas laktácie môže znamenať zníženie pravdepodobnosti stimulácie ovárií.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Treatment in women Immune system disorders
7 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
Very rare (< 1/ 10,000)
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Mierne systémové alergické reakcie (napr. mierne formy erytému, vyrážky, opuchu tváre, urtikárie, edému, ťažkostí s dýchaním).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Taktiež sa hlásili ťažké prípady alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií.
Nervous system disorders Vascular disorders
Poruchy nervového systému Cievne poruchy
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Veľmi časté (> 1/ 10) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Bolesť hlavy Tromboembolizmus, zvyčajne spojený so závažným OHSS
Exacerbation or worsening of asthma
Exacerbácia alebo zhoršenie astmy
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Bolesti brucha a gastrointestinálne symptómy, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
Very Common (> 1/ 10)
Veľmi časté (> 1/ 10)
Ovarian cysts
Ovariálne cysty
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Mierny až stredný OHSS (pozri časť 4. 4)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Menej časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Zriedkavé (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Závažný OHSS (pozri časť 4. 4) Torzia ovárií, komplikácie OHSS
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Mierne až závažné reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/ alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie)
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Liečba u mužov Poruchy kože a podkožného tkaniva
Gynaecomastia Varicocele
Gynekomastia Varikokéla
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Účinky predávkovania GONALOM- f nie sú známe, možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie opísaný v časti 4. 4.
5.1 Pharmacodynamic properties
8 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
GONAL- f je preparát folikuly stimulujúceho hormónu, ktorý sa vyrába z buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou deficienciou FSH a LH definovaný podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1, 2 IU/ l po meraní v centrálnom laboratóriu.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Treba však mať na zreteli, že existujú rozdiely medzi meraniami LH vykonanými v rôznych laboratóriách.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
U mužov s nedostatkom FSH GONAL- f podávaný súbežne s hCG minimálne 4 mesiace indukuje spermatogenézu.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Distribučný objem v rovnovážnom stave a celkový klírens sú 10 l a 0, 6 l/ hod.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Jedna osmina dávky GONALU- f sa vylúči močom.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Po opakovanom podaní sa GONAL- f 3- násobne kumuluje a priebehu 3- 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa GONAL- f napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný v stimulácii dozrievania folikulov a tvorby steroidov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SPC.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥ 40 IU/ kg/ deň) počas dlhších období následkom zníženej plodnosti.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Podávanie vysokých dávok (≥ 5 IU/ kg/ deň) folitropínu alfa spôsobilo úbytok počtu živonarodených plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú pozorovanej po podávaní hMG.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Keďže však GONAL- f nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Water for Injections
9 Voda na injekciu
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Prášok je balený v 3 ml bezfarebných ampulkách z neutrálneho skla (typ I).
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Rozpúšťadlo je balené v 3 ml bezfarebných ampulkách z neutrálneho skla typ I.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Liek sa dodáva v baleniach 1, 5, 10 ampuliek so zodpovedajúcim množstvom ampuliek rozpúšťadla.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f sa musí pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f možno rekonštituovať a spoločne podávať v jednej injekcii s lutropínom alfa.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
V takomto prípade sa ako prvý má rozpustiť lutropín alfa a potom použiť na rozpustenie prášku GONAL- f.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
20 October 1995.
20. októbra 1995.
19 October 2005.
Dátum posledného predĺženia: 19. októbra 2005.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Jedna ampulka obsahuje 150 IU folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH).
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 IU/ ml.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
12 sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných liekov s obsahom FSH.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Zvyčajne používaná schéma sa začína pri 75- 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37, 5 IU alebo, ak je to potrebné, o 75 IU v 7 - alebo lepšie v 14 - denných intervaloch na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozričasť 4. 4).
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
13 Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví meraním veľkosti folikulu ultrazvukom a odpoveďou estrogénov.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- 14 denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37, 5 IU– 75 IU.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Muži s hypogonadotropným hypogonádizmom:
In men: • primary testicular insufficiency
U mužov: • primárna insuficiencia semeníkov
14 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
14 Bezpečné a efektívne používanie GONALU- f u žien si vyžaduje monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samým, alebo vhodnejšie v kombinácii s meraním hladiny estrogénov v sére na štandardnej úrovni.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, vzdutie brucha, nadmerné zväčšenie vaječníkov, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinicky významné sú hypovolémia, hemokoncentrácia, porušená rovnováha elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálna efúzia, hydrotorax, akútne bolesti pľúc a tromboembolické príhody.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Preto v prípadoch ovariálnej hypestimulácie je obozretnejšie hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní), a tým sa môže
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Na minimalizáciu rizika OHSS alebo mnohopočetnej gravidity sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj meranie estradiolu.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Pri ART je zvýšené riziko OHSS pri hladine estradiolu v sére > 3000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) a 20 alebo viacerých folikuloch s priemerom 12 mm a vyšším.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ak je hladina estradiolu > 5500 pg/ ml (20 200 pmol/ l) a celkovo je prítomných 40 alebo viac folikulov, hCG sa nesmie podať.
16 Reproductive system neoplasms
16 Nádory reprodukčného systému
17 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Treatment in women Immune system disorders
Liečba u žien Poruchy imunitného systému
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
4.9 Overdose
18 4. 9 Predávkovanie
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Podávanie vysokých dávok (≥ 5 IU/ kg/ deň) folitropínu alfa spôsobilo úbytok počtu živonarodených plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú pozorovanej po podávaní hMG.
Powder:
19 Prášok:
19 Solvent:
Rozpúšťadlo:
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Liek sa dodáva v baleniach 1, 10 ampuliek so zodpovedajúcim množstvom ampuliek rozpúšťadla.
19 October 2005.
19. októbra 2005.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU (5, 5 mikrogramu), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mikrogramov folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 5, 5 mikrogramu, čo zodpovedá 75 IU.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 1 mg metionínu, 0, 05 mg polysorbátu 20.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
S cieľom vyhnúť sa veľkým objemom injekcie možno v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť až 3 injekčné liekovky lieku.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Klinické hodnotenia s GONALOM- f ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a postupy monitorovania liečby by sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných liekov s obsahom FSH.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Zvyčajne používaná schéma sa začína pri 75- 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37, 5 alebo, ak je to potrebné, o 75 IU v 7 - alebo lepšie v 14 - denných intervaloch na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
24– 48 hodín po poslednej injekcii GONALU- f sa podá jediná injekcia až do 10000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
„ down regulation “ s agonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). Vo zvyčajne používanom protokole sa GONAL- f začína podávať približne 2 týždne po začatí liečby agonistom, pričom sa následne pokračuje v podávaní oboch preparátov, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
23 Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví meraním veľkosti folikulu ultrazvukom a odpoveďou estrogénov.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- 14 denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37, 5- 75 IU.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
a u žien pri: • zväčšení ovárií alebo cystách, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií • gynekologickom krvácaní z neznámej príčiny • karcinóme ovárií, maternice alebo prsníkov
24 4.4 Special warnings and precautions for use
24 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bezpečné a efektívne používanie GONALU- f u žien si vyžaduje monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samým, alebo vhodnejšie v kombinácii s meraním hladiny estrogénov v sére na štandardnej úrovni.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate „ neobsahuje sodík “
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinicky významné sú hypovolémia, hemokoncentrácia, porušená rovnováha elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálna efúzia, hydrotorax, akútne bolesti pľúc a tromboembolické príhody.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
25 Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Pri ART je zvýšené riziko OHSS pri hladine estradiolu v sére > 3000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) a 20 alebo viacerých folikuloch s priemerom 12 mm alebo vyšším.
26 Reproductive system neoplasms
26 Nádory reprodukčného systému
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Na používanie GONALU- f v gravidite nie je žiadna indikácia.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Po kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii sa u klinicky používaných gonadotropínov nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
V prípade expozície v gravidite klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku rekombinantného hFSH.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Treatment in women Immune system disorders
27 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
5.1 Pharmacodynamic properties
28 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SPC.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metionín Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná 29 Hydroxid sodný
29 Solvent:
Rozpúšťadlo:
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL- f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Prášok sa dodáva v 3 ml injekčných liekovkách (sklo typ I) so zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu sa dodáva buď v 2 alebo 3 ml injekčných liekovkách (sklo typ I) so zátkou (teflónom obalená guma) alebo v 1 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Výrobok sa dodáva v balení 1 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom injekčných liekoviek rozpúšťadla alebo v balení 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom naplnených injekčných striekačiek rozpúšťadla.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 150 IU (11 mikrogramov), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.