natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5. 1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250- 350 IU/ kg schopná vyvolať terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri 4. 5).
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0, 2 ml/ kg/ min.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
V prípade, že sa objavia symptómy akútnej alebo život ohrozujúcej alergie, liek sa má podávať iba v blízkosti oddelení s prístrojmi podporujúcimi životné funkcie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo na myšiu bielkovinu alebo heparín, s výnimkou riešenia život ohrozujúcich trombotických komplikácií.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
3 Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/ odstránenie vírusov.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
U pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Pacienti s HIT sa majú v budúcnosti vyvarovať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín K- dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K- dependentných proteínov (t. j.
(See 4.2.).
4. 6 Gravidita a laktácia
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4. 4).
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Distribúcia súvisiacich ADRs je nasledovná: jedno hlásenie pyrexie a jedno hlásenie zvýšeného C- reaktívneho proteínu u jedného jedinca, jeden prípad urtikárie u jedného jedinca, jedno hlásenie pruritu, jedno hlásenie vyrážky a jedno hlásenie závratu u jedného jedinca.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Pri vypočítanej 0, 005% miere nežiaducich reakcií (na počet podaných dávok) je možné frekvenciu týchto ADRs klasifikovať ako veľmi zriedkavú.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
V postmarketingovej databáze boli počas liečby spontánne hlásené prípady nepokoja, hemotoraxu, hyperhydrózy, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov na podporu krvného tlaku (doslovný výraz: zvýšená potreba katecholamínov).
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteín C je vitamín K- dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/ trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
APC je serín- proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Intravenózne podávanie lieku CEPROTIN zaistí okamžité, ale dočasné zvýšenie hladiny proteínu C v plazme.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebo - pri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
5 Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
U tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Iné skúsenosti s CEPROTINom zahŕňajú hlásenia prípadov a klinickú štúdiu u celkovo 69 detských pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Jednotlivé polčasy sa menili od 4, 4 do 15, 8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4, 9 do 14, 7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0, 50 do 1, 76 [(IU/ dl) / (IU/ kg)].
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Proteín C obsiahnutý v lieku CEPROTIN je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny proteín C.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10- násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
2H20
Prášok Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Solvent Sterilised Water for Injections
Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
6 6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Inkompatibility
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
500 IU and 1000 IU:
500 IU a 1000 IU:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Rozpúšťadlo je balené v injekčných liekovkách z bezfarebného skla hydrolytického typu I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Liek a injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzavreté butylovou gumovou zátkou.
Each pack also contains:
Každé balenie obsahuje: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
• one transfer needle • one filter needle
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG, Industriestrasse 67, A- 1220 Viedeň, Rakúsko
16 July 2001 Date of last renewal:
16. júl 2001 Dátum posledného predĺženia:
16 July 2006
16. júl 2006
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1 000 IU * je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Prípravok po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ ml ľudského proteínu C.
2H2O:
88 mg/ injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného:
44 mg/ vial
44 mg/ injekčná liekovka
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN sa indikuje pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
9 Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
10 Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
11 4.6 Pregnancy and lactation
11 Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
12 Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Jednotlivé polčasy sa menili od 4, 4 do 15, 8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4, 9 do 14, 7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
13 6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Inkompatibility
Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viedeň Rakúsko
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje, aby každoročne predkladal periodické rozbory bezpečnosti liekov (PSURs), pokiaľ to nebude inak špecifikované zo strany CHMP.
LABELING
OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON
Vonkajší obal
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU / ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Viedeň, Rakúsko
VIAL LABEL
Štítok na injekčnej liekovke
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 IU Prášok na injekčný roztok Ľudský proteín C i. v.
22 WATER FOR INJECTIONS
22 VODA NA INJEKCIU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1 000 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1 000 IU Prášok na injekčný roztok Ľudský proteín C i. v.
26 WATER FOR INJECTIONS
26 VODA NA INJEKCIU
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Čo je CEPROTIN a na čo sa používa 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Skôr ako použijete CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Ako používať CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CEPROTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/ alebo liečba trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok: • hrozí operácia alebo invazívna terapia • na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi) • keď samotná liečba kumarínom nestačí • keď liečba kumarínom nie je možná.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
SKÔR AKO POUŽIJETE CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
Nepoužívajte CEPROTIN
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský proteín C alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
CEPROTIN zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa Váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Take special care with CEPROTIN,
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN
if symptoms of allergy occur.
- keď sa u Vás prejavia príznaky alergie.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka,
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Liek môže
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
29 obsahovať stopy heparínu a/ alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Ak sa objaví takáto reakcia, Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení tí, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/ infekcií.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A.