natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- miera vzostupu hemoglobínu počas ktorýchkoľvek 4 týždňov je nižšia ako 0, 7 g/ dl.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
gi Podávanie Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
re pacient môže liek podávať subkutánne sám.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
ou V porovnaní s intravenóznym podaním, je požadovaná týždenná dávka Dynepa nižšia pri subkutánnom podaní.
to intravenously. ct
sť
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Pri podkožných injekciách by mala byť celá dĺžka ihly vpichnutá kolmo do záhybu pokožky no pridržanej medzi palcom a ukazovákom, a tento záhyb pokožky treba držať počas celého vstrekovania. at
Discard the syringe after initial single use. ro
Po jednorazovom použití ju znehodnoťte. pl
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Špeciálne skupiny Dynepo sa nepoužíva na liečbu anémie u onkologických pacientov. ou
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Ak je to možné, u pacientov s homozygotnou formou kosáčikovej anémie sa musí celková n
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
koncentrácia hemoglobínu udržiavať medzi 7 až 9 g/ dl. če
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov on
impaired liver function.
s poškodenou funkciou pečene.
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikácie uk
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Nekontrolovaná hypertenzia. ek
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Li
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním udržiavaná koncentrácia hemoglobínu nemá prekročiť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4. 2.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
3 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Preto sa musí u pacientov liečených Dynepom venovať osobitná starostlivosť dôkladnému monitorovaniu a kontrole krvného tlaku.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Krvný tlak sa musí kontrolovať pred začiatkom a počas terapie, aby sa predišlo akútnym komplikáciám ako je hypertenzná encefalopatia a sprievodné komplikácie (kŕče, mozgová príhoda).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
au existing anti-hypertensive medications.
Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžiadať liečbu antihypertenzívami alebo zvýšenie dávok už existujúcej antihypertenznej medikácie.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Ak ostávajú hodnoty krvného tlaku vysoké, môže si to vyžiadať prechodné prerušenie liečby
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
ci Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť s redukovanými dávkami.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
rá st Vyhodnotenie železa Počas liečby Dynepom môže nastať absolútny alebo funkčný deficit železa.
This is the most common no
Toto je najčastejšia
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
gi príčina nekompletnej odpovede na liečbu erytropoetínom.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
re saturácie transferínu a sérového feritínu.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ ml, musí sa
100 ng/ ml, iron should be administered.
ou podať železo.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať sť erytropoézu stimulovanú Dynepom.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
Anémia u epoetín- rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na no 20 000 IU/ týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi. at
should be investigated, including referral to a haematologist. a
U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné: pl
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Infekcia/ zápal • Okultná strata krvi • ou
• Infection/ inflammation ic
Hyperparatyreoidizmus/ Osteitis fibrosa cystica • Intoxikácia alumíniom • n
• Occult blood loss ed
Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia • če
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • Hemolýza • on
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu • Malnutrícia. • uk
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Laboratórne monitorovanie Odporúča sa pravidelne sledovať celkový krvný obraz a množstvo krvných doštičiek. s ek
After any dose adjustment, the haemoglobin
Hladina hemoglobínu sa musí raz za týždeň stanoviť aj po každej úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
v pravidelných intervaloch.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Iné Odporúča sa, aby sa prvá dávka podala pod lekárskym dohľadom, pretože môže nastať anafylaktoidná reakcia na erytropoetín, aj keď sa to u Dynepa nepozorovalo.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
4 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Počas hemodialýzy si pacienti liečení Dynepom môžu vyžadovať zvýšenie antikoagulačnej terapie na prevenciu zrážania v arterio- venóznej spojke.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
4. 5 Liekové a iné interakcie
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
rá 4. 6 Gravidita a laktácia
Pregnancy:
st Gravidita:
The potential risk for humans is unknown.
Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť
women.
gi 5. 3).
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
Lactation:
re Laktácia:
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa Dynepo vylučuje do materského mlieka.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
ou 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sť Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. no
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Nežiaduce účinky at
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Očakáva sa, že približne 10% pacientov môže mať nežiaducu reakciu na liek.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
hypertenzia, s prístupom spojená trombóza a bolesť hlavy.
Clinical experience with epoetins M
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej če
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
V rámci každého zoskupenia frekventovanosti sú nežiaduce účinky uvedené v poradí so znižujúcou sa závažnosťou. on uk s ek Li
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
5
Body System
telesný systém
Common
bežné
Uncommon
nie časté
Rare
zriedkavé
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100) polycytémia
Blood and lymphatic
lymfatického systému:
Polycythaemia
trombocytóza
system disorders:
poruchy nervového systému:
Headache
bolesť hlavy
Convulsions
kŕče
Vascular disorders:
poruchy ciev:
Hypertension
hypertenzia
ed Gastrointestinal disorders:
gastrointestinálne poruchy:
Diarrhoea
hnačka
is Nausea
e nevoľnosť
or
ci
Skin and subcutaneous tissues disorders:
poruchy kože a
th
rá podkožného tkaniva:
General disorders and
st všeobecné poruchy a stavy v mieste podania:
Access related
trombóza spojená
Pain
bolesť
au
gi
administration site conditions:
s prístupom
thrombosis
reakcia v mieste
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
injekcie (napr. bolesť,
er Flu-syndrome ng
re krvácanie) chrípkový syndróm
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
ou Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4. 4). sť 4. 9 Predávkovanie no
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, at
been determined. du
nebola stanovená. pl
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Pokiaľ sa hemoglobín/ hematokrit starostlivo nesleduje a dávka sa primerane neupraví, môže liečba vyústiť do polycytémie.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
Ak sa odporúčané cieľové rozpätie prekročí, musí sa liečba epoetínom delta ou
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
dočasne zastaviť, kým sa hemoglobín/ hematokrit nevráti do odporúčaného cieľového rozpätia.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Epoetín delta sa potom môže opätovne podávať v nižšej dávke (pozri časť 4. 2). n če
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Ak sa vyskytne ťažká polycytémia, môžu sa indikovať konvenčné metódy (flebotómia) na zníženie hladiny hemoglobínu. on
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI uk
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti s
Antianaemic - ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
B03XA.
B03XA. ek
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kompartmentu Li
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
6 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Onkologickí pacienti Dynepo nie je indikované na liečbu anémie spojenej s onkologickým ochorením.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli
is controlled studies and one was an open-label study.
e dvojito - slepé a placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia.
Two of the studies recruited patients who were
Do dvoch zo štúdií boli
or being treated with chemotherapy.
ci zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in
V otvorenej štúdii
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
rá nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
gi nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
re erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
Výsledok celkového prežitia v skúšaniach by nemohol byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi tými, ktorým
1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanalýza celkových údajov o prežití poskytla no odhad bodu pomeru rizika 1, 08 v prospech kontrol (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 skúšaní a 8167 pacientov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
pacientov) bolo pozorované u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
There is therefore consistent evidence to ct
Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených pl
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k závažnému poškodeniu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Rozsah, do akého sa tieto výsledky môžu aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu onkologickým ou
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
pacientom, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby dosiahli koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, nie je jasný, lebo do posudzovaných údajov bolo zahrnutých len málo pacientov s týmito n
characteristics were included in the data reviewed.
charakteristikami.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú če
have not been investigated.
liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu on
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii. uk
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti s
Following intravenous doses, M
Po intravenóznom podaní sa distribučný objem ek
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
približuje celkovému objemu krvi a pohybuje sa v rozmedzí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4, 7 do 13, 2 hodiny.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Polčas je približne o 50% kratší u zdravých Li
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Pri dávkovaní pohybujúcom sa medzi 50 IU/ kg do 300 IU/ kg sa merateľné koncentrácie erytropoetínu udržujú prinajmenšom 24 hodín.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Expozícia erytropoetínu sa po podaní epoetínu delta zvyšuje u pacientov proporcionálne pri intravenóznom podaní dávok od 50 IU/ kg do 300 IU/ kg.
7 5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.1 List of excipients
e 6. 1 Zoznam pomocných látok
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ci Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
rá Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát
or Polysorbate 20 Sodium chloride
st Polysorbát 20 Chlorid sodný
th Water for injections
gi Voda na injekciu
au 6.2 Incompatibilities
re 6. 2 Inkompatibility
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
ou Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi. sť 6. 3 Čas použiteľnosti no 2 roky at
2 years no
Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie če
Do not freeze.
prekročiť dobu stanovenú 24 mesačným časom použiteľnosti.
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované. on
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia uk
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Naplnená sklenená injekčná striekačka typu I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová s
M
Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek. ek
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého zdravotníckeho produktu alebo odpadových produktov pochádzajúcich z tohto zdravotníckeho produktu a iná manipulácia s Li
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
8 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Neovplyvní to normálne fungovanie striekačky, ktorú možno v prístroji otáčať.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
ed 8.
ci rá 8.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
st EU/ 1/ 02/ 211/ 001
or th 9.
gi re 9.
au Date of first authorisation:
ou Dátum prvej registrácie:
18 March 2002 Date of last renewal:
18. marec 2002 Dátum
18 March 2007
18. marec 2007
er ng 10.
no
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
sť
ic
10.
in
DÁTUM REVÍZIE TEXTU at
a
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry pl
lp
(EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ou n če on uk s ek Li
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (4 000 IU/ ml).
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
ci Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
CLINICAL PARTICULARS
rá st Číry, bezfarebný a vode podobný.
er 4.1
gi 4.
Therapeutic indications
re 4. 1 Terapeutické indikácie
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
ou Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou sť (CHRI) u dospelých pacientov.