natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Intravenous use, after reconstitution.
S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Single use only.
Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku ADVATE.
Read the package leaflet before use.
Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ADVATE (Obr. c).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uistite sa, že ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky.
Keep out of the reach and sight of children.
Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
7.
Obr. a
EXPIRY DATE
Obr. b
EXP:
Obr. c
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
60 Podávanie Použite aseptickú techniku
Store in a refrigerator.
Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
NENASAJTE VZDUCH DO INJEKČNEJ STRIEKAČKY.
Taken out of refrigerator on:
Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
End of 2 months room temperature storage:
2.
Store in the original package in order to protect from light.
Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Odpojte injekčnú striekačku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Injektujte intravenózne.
13.
Obr. d
Lot:
Obr. e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to medical prescription.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň Rakúsko
15.
8.
INSTRUCTIONS ON USE
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
INFORMATION IN BRAILLE
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
ADVATE 250
9.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Dátum prvej registrácie:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
METHOD OF ADMINISTRATION
61 PRÍLOHA II
Single use only.
A.
EXPIRY DATE
PODMIENKY REGISTRÁCIE
EXP:
62 A.
BATCH NUMBER
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Lot:
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Švajčiarsko
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
250 IU octocog alfa
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgicko
6.
B.
Baxter logo
PODMIENKY REGISTRÁCIE
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Sterilised water for injections
Neaplikovateľné.
METHOD OF ADMINISTRATION
• ĎALŠIE PODMIENKY
EXPIRY DATE
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 3. 0 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
EXP:
V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
BATCH NUMBER
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika. • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika. • Na žiadosť EMEA.
Lot:
PSURs:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
63 PRÍLOHA III
5 ml
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OTHER
64 A.
Baxter logo
OZNAČENIE OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2. < LIEČIVO > < LIEČIVÁ >
1 vial:
1 injekčná liekovka:
100 IU/ ml after reconstitution.
250 IU alfaoktokogu, približne 50 IU/ ml po rekonštitúcii.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Špecifická aktivita: približne 4 000- 10 000 IU/ mg proteínu
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A < CESTA > < CESTY > PODANIA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE < UPOZORNENIE > < UPOZORNENIA >, AK JE TO POTREBNÉ
Do not use after the expiry date.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas jedného až 2- mesačného obdobia.
Taken out of refrigerator on:
Vybratý z chladničky dňa:
End of 2 months room temperature storage:
Dátum ukončenia 2- mesačného uchovávania pri izbovej teplote:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Viedeň Rakúsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ < ČÍSLO > < ČÍSLA >
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL FOR THE POWDER
OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
500 IU octocog alfa
250 IU alfaoktokogu
Baxter logo
logo Baxter
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
200 IU/ ml after reconstitution.
500 IU alfaoktokogu, približne 100 IU/ ml po rekonštitúcii.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
1000 IU octocog alfa
500 IU alfaoktokogu
Baxter-logo
logo Baxter
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
300 IU/ ml after reconstitution.
1 000 IU alfaoktokogu, približne 200 IU/ ml po rekonštitúcii.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injekčná liekovka s 1 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
79 9.
74 9.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
1500 IU octocog alfa
1000 IU alfaoktokogu
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
400 IU/ ml after reconstitution.
1 500 IU alfaoktokogu, približne 300 IU/ ml po rekonštitúcii.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injekčná liekovka s 1 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
83 9.
78 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
600 IU/ ml after reconstitution.
2 000 IU alfaoktokogu, približne 400 IU/ ml po rekonštitúcii.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2 000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
90 B.
1.
PACKAGE LEAFLET
NÁZOV LIEKU
91 PACKAGE LEAFLET:
1 injekčná liekovka:
INFORMATION FOR THE USER
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.
- Keep this leaflet.
Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
You may need to read it again.
Na jednorazové použitie.
- If you have any further questions, ask your doctor.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
- This medicine has been prescribed for you.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not pass it on to others.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
It may harm them, even
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
if their symptoms are the same as yours.
Neuchovávajte v mrazničke.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
please tell your doctor.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
In this leaflet:
Lot:
What ADVATE is and what it is used for 2.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Before you use ADVATE 3.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
How to use ADVATE 4.
POKYNY NA POUŽITIE
Possible side effects 5.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
How to store ADVATE 6.
ADVATE 3000
Further information
OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE 3 000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog i. v. použitie.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Na jednorazové použitie.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S ROZPÚŠŤADLOM
BEFORE YOU USE ADVATE
SPÔSOB PODANIA
Do not use ADVATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
If you are unsure about this, ask your doctor.
90 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
These symptoms can constitute an early
Čo je ADVATE a na čo sa používa 2.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ADVATE sa používa u pacientov s hemofíliou A na prevenciu alebo liečbu spontánneho krvácania alebo krvácania v súvislosti s chirurgickým zákrokom.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v procese bunkovej kultivácie, čistenia alebo konečnej úpravy.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
SKÔR AKO POUŽIJETE ADVATE
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Nepoužívajte ADVATE
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
- keď ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
HOW TO USE ADVATE
ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Existuje zriedkavá možnosť, že sa u Vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Tehotenstvo a dojčenie Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Váš lekár rozhodne, či sa ADVATE môže použiť počas tehotenstva a dojčenia.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Liečba krvácania Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na Vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0, 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacienti s inhibítormi faktora VIII Ak faktor VIII vo Vašej plazme nedosahuje očakávané hladiny, alebo ak sa krvácanie nezastaví, môže to byť spôsobené vznikom inhibítorov faktora VIII.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Možno potrebujete na zastavenie krvácania väčšie množstvo ADVATE alebo dokonca iný liek.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Nezvyšujte celkovú dávku ADVATE na zastavenie krvácania bez konzultácie s Vašim lekárom.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Ako sa ADVATE podáva ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) Váš doktor alebo zdravotná sestra.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
ADVATE si môžete injekčne podať aj Vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
92 Ak použijete viac ADVATE ako máte Vždy používajte ADVATE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete použiť ADVATE Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Ihneď si podajte ďalšiu injekciu ako obvykle a pokračujte tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Ak prestanete používať ADVATE Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj ADVATE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, musíte okamžite zastaviť injekciu.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií (reakcie z precitlivenosti) musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele,
- swelling of lips and tongue,
- opuch pier a jazyka,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku,
- general feeling of being unwell,
- celkový pocit choroby,
- dizziness and loss of consciousness.
- závrat a strata vedomia.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000), veľmi zriedkavé:
Common side effects dizziness, headache and fever.
(frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Uncommon side effects
Časté vedľajšie účinky závrat, bolesť hlavy a horúčka.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Menej časté vedľajšie účinky svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, zvýšenie hladiny enzýmov ovplyvňujúcich funkciu pečene, znížený počet červených krviniek, a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.