natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
48 Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Kodaň S Dánsko Tel: +45 8833 8834
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
49 Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@ medapharma. eu
47 Laisvė s pr.
Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/ YYYY}.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Balenie obsahuje 2 sety prášku a rozpúšťadla, ktoré treba použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Odoberte 3, 0 ml rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku pomocou ihly na prípravu roztoku (zelená ihla, 21G / 0, 8 x 50 mm).
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
Injekčnú liekovku so zvyškom rozpúšťadla zlikvidujte.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
INJEKČNÚ STRIEKAČKU A IHLU NEVYŤAHUJTE, dbajte, aby boli liek a injekčná striekačka sterilné.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
V prípade, že sa prášok zachytí na stenách injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku môžete opatrne nakloniť.
48 5.
ÁNO
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vymeňte zelenú ihlu za bielu injekčnú ihlu na podanie podkožnej injekcie hlboko pod kožu (27G / 0, 4 x 25 mm).
What is Flebogammadif?
Čo je liek Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif je infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
What is Flebogammadif used for?
Na čo sa liek Flebogammadif používa?
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Liek Flebogammadif sa používa pri troch hlavných skupinách pacientov: • pacienti, ktorí majú riziko infekcie, pretože nemajú dostatok protilátok (proteíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v krvi pomáhajúce telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam); môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID); môžu k nim patriť aj pacienti, ktorí majú nedostatok protilátok v dôsledku rakoviny krvi (myelóm alebo chronická lymfoidná leukémia) alebo deti, ktoré sa narodili so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS), ktoré trpia častými infekciami; takéto stavy sa nazývajú syndrómy imunodeficiencie a ich liečba sa nazýva substitučná liečba, • pacienti s určitými poruchami imunity; títo pacienti majú abnormálny imunitný systém (obranný systém tela), ktorý treba regulovať; patria k nim pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložky v krvi, ktoré pomáhajú krv zrážať) a vysoké riziko krvácania, a pacienti s určitými ochoreniami (Guillain- Barrého syndróm alebo Kawasakiho choroba); tento typ liečby sa nazýva imunomodulácia (regulácia imunity), • pacienti, ktorí dostali transplantát kostnej drene.
How is Flebogammadif used?
Ako sa liek Flebogammadif užíva?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Liek Flebogammadif zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie lekár alebo zdravotná sestra, ale pacienti (alebo ich ošetrovatelia) si liek po zaškolení môžu podávať sami.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dávka a frekvencia infúzie (ako často sa podáva) závisia od liečeného ochorenia.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Pri substitučnej liečbe možno bude potrebné dávku pre pacientov upraviť v závislosti od ich reakcie.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
How does Flebogammadif work?
Akým spôsobom liek Flebogammadif účinkuje?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Účinná látka lieku Flebogammadif, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a je účinný proti širokému spektru organizmov, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri regulácii abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif sa vyrába podobným spôsobom ako liek Flebogamma (ďalší liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín), pričom produkt z ľudskej plazmy prešiel ďalším krokom purifikácie.
How has Flebogammadif been studied?
Ako bol liek Flebogammadif skúmaný?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa nejaký čas používal na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogammadif v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
V prvej štúdii sa liek Flebogammadif použil ako substitučná liečba v prípade 46 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a podával sa formou infúzie každých 21 až 28 dní.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Druhá štúdia skúmala použitie lieku Flebogammadif na imunomoduláciu v prípade 20 pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Hlavnou mierou účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Liek Flebogammadif sa ani v jednej štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Flebogammadif v týchto štúdiách?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0, 021 závažných infekcií ročne.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Keďže takýto počet je nižší ako definovaný prah jednej infekcie ročne, z toho vyplýva, že liek je taký účinný ako substitučná liečba.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
V druhej štúdii malo až 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí zostali v štúdii, počet krvných doštičiek vyšší ako 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter najmenej jedenkrát počas štúdie.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
To potvrdzuje, že liek Flebogammadif je účinný pri imunomodulácii.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flebogammadif (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, pyrexia (horúčka) a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, keď sa infúzia podáva príliš rýchlo, v prípade pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo v prípade pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Flebogammadif.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Flebogammadif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Liek Flebogammadif by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínu, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA), a ak majú protilátky proti IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Liek Flebogammadif sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná v prípade dojčiat a malých detí, pretože intolerancia fruktózy možno nebola diagnostikovaná a mohla by byť smrteľná.
Why has Flebogammadif been approved?
Prečo bol liek Flebogammadif schválený?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné v prípade pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a v prípade pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou môžu byť podľa súčasných usmernení schválené na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS v prípade detí.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Tieto lieky môžu byť schválené aj na liečbu pacientov s Guillain- Barrého syndrómom, pacientov s Kawasakiho chorobou a pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene, bez potreby osobitných štúdií skúmajúcich tieto ochorenia.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto dospel k záveru, že prínos lieku Flebogammadif je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v prípade pacientov, ktorí potrebujú IgG na substitučnú liečbu, na imunomoduláciu alebo v dôsledku transplantácie kostnej drene.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh.
Other information about Flebogammadif:
Ďalšie informácie o lieku Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Európska komisia 23. augusta 2007 udelila spoločnosti Instituto Grifols, S. A. povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogammadif sa nachádza tu.
Strength
50 mg/ ml
Pharmaceutical Form
1 injekčná liekovka
Route of Administration
Intravenózne použitie
Packaging
Flebogammadif
Content
50 mg/ ml
Package size
Infúzny roztok
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
EU/ 1/ 07/ 404/ 004
Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
Flebogammadif
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
50 mg/ ml
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infúzny roztok
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injekčná liekovka (sklo)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
400 ml
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injekčná liekovka
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml infúzny roztok
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 a 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Jeden ml obsahuje 50 mg D- Sorbitolu.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif sa používa:
Replacement therapy in:
Substitučná liečba:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Syndrómy primárneho imunodeficitu:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- common variable immunodeficiency
- bežné variabilné imunodeficity
- severe combined immunodeficiency
- závažné kombinované immunodeficity
- Wiskott Aldrich syndrome
- Wiskott- Aldrichov syndróm
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Myelóm alebo chronická lymfatická leukémia s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Deti s vrodeným AIDS a rekurentnými infekciami.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), u detí alebo dospelých s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Guillain Barré syndrome.
Guillain- Barrého syndróm.
Allogeneic bone marrow transplantation.
2 Alogénna transplantácia kostnej drene.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na farmakokinetickej a klinickej odpovedi.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 4 - 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 4 - 0, 8 g/ kg a ďalej sa doporučuje podávať najmenej 0, 2 g/ kg každé tri týždne.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Na dosiahnutie hladiny 6 g/ l je potrebná dávka rádovo 0, 2 – 0, 8 g/ kg/ mesiac.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 2 až 4 týždne.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Substitučná liečba myelómu alebo chronickej lymfatickej leukémie s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami; substitučná liečba u detí s AIDS a rekurentnými infekciami
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Odporúčaná dávka je 0, 2 - 0, 4 g/ kg každé tri až štyri týždne.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatická trombocytopenická purpura
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Na liečbu akútnej epizódy sa podáva prvý deň 0, 8 - 1 g/ kg a túto dávku je možné opakovať raz za tri dni, alebo podávať 0, 4 g/ kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Guillain Barré syndrome
Guillain- Barrého syndróm
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg / deň po dobu 3 až 7 dní.
Experience in children is limited.
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Je potrebné podať 1, 6 - 2, 0 g/ kg v rozdelených dávkach v priebehu dvoch až piatich dní alebo 2, 0 g/ kg ako jednu dávku.
Allogeneic bone marrow transplantation
Alogénna transplantácia kostnej drene
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Liečba normálnym ľudským imunoglobulínom môže byť použitá ako súčasť udržiavacej liečby pacienta a po transplantácii.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Na liečbu infekcií a na profylaxiu reakcie štepu proti hostiteľovi je dávka upravená individuálne.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Počiatočná dávka je obvykle 0, 5 g/ kg/ týždeň, zahájenie liečby je sedem dní pred transplantáciou a pokračuje až do 3 mesiacov po transplantácii.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
3 V prípade pretrvávajúceho nedostatku tvorby protilátok sa odporúča dávka 0, 5 g/ kg/ mesiac, až pokiaľ sa hladina protilátok nevráti do normálneho stavu.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Frequency
Interval
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Substitučná liečba primárneho imunodeficitu
- starting dose:
- počiatočná dávka:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4 - 0, 8 g/ kg - potom:
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
každé 2 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej 4 - 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Substitučná liečba sekundárneho imunodeficitu
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej 4 - 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Deti s AIDS Imunomodulácia:
every 3 - 4 weeks
každé 3 - 4 týždne
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8 - 1 g/ kg alebo
on day 1, possibly repeated once within 3 days
1. deň, prípadne opakovať jedenkrát raz za 3 dni
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg/ deň
for 3 - 7 days
po dobu 3 - 7 dní
- 2 g/ kg or
1, 6 – 2 g/ kg alebo
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
v niekoľkých dávkach po dobu 2 - 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Allogeneic bone marrow transplantation:
Alogénna transplantácia kostnej drene:
in one dose in association with acetylsalicylic acid
ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
- Liečba infekcií a profylaxia reakcie štepu voči hostiteľovi
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
každý týždeň, začiatok 7 dní pred transplantáciou až do 3 mesiacov po transplantácii
persistent lack of antibody production
Pretrvávajúca nedostatočná tvorba protilátok
every month until antibody levels return to normal
každý mesiac, až kým sa hladina protilátok nevráti do normálneho stavu
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou rýchlosťou 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0, 1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Precitlivenosť na homológne imunoglobulíny, najmä vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, keď má pacient protilátky proti IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Intolerancia fruktózy (pozri časť 4. 4.)
Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Niektoré závažné nežiaduce účinky lieku môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedené v časti “ 4. 2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Dávkovanie a spôsob podávania ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Počas doby podávania infúzie musia byť pacienti podrobne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
- in case of high rate of infusion,
- v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- u pacientov s hypo - alebo agamaglobulinémiou s deficitom alebo bez deficitu IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Môžu sa vyskytnúť vo veľmi ojedinelých prípadoch IgA deficitu s anti- IgA protilátkami.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Aby sa predišlo možným komplikáciam, ubezpečte sa, že:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to pomalou prvou aplikáciou