natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Liečivom v lieku Kineret je anakinra, ktorá je produkovaná DNA technológiou s použitím mikroorganizmu E. coli, a ktorá účinkuje tým istým mechanizmom ako Váš prirodzený blokujúci proteín.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret sa používa na liečbu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy v kombinácii s iným liečivom s názvom metotrexát.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na samotnú liečbu metotrexátom nie je ku kontrole reumatoidnej artritídy dostačujúca.
BEFORE YOU USE KINERET
SKÔR AKO POUŽIJETE KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret sa používa iba na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
Do not use Kineret:
Nepoužívajte Kineret
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
keď ste alergický (precitlivený) na Kineret (anakinra) alebo niektorú z ďalších zložiek Kineretu; •
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
keď ste alergický na iné lieky, ktoré sú produkované DNA technológiou s použitím • mikroorganizmu E. coli;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
keď trpíte vážnou obličkovou nedostatočnosťou (poškodením obličiek). •
31 Contact your doctor immediately:
31 Ihneď sa spojte s Vaším lekárom:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
ak sa po injekcii Kineretu objavia vyrážky na celom Vašom tele, dychová nedostatočnosť, • chrčanie, zrýchlený pulz, alebo potenie.
Take special care with Kineret
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kineretu
Discuss with your doctor:
Oznámte Vášmu lekárovi:
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
ak máte históriu opakujúcich sa infekcií, alebo ak trpíte astmou.
Kineret may worsen these conditions;
Kineret môže tieto stavy • zhoršovať;
• if you have cancer.
ak trpíte onkologickým ochorením.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či budete môcť užívať • Kineret;
• if you require vaccinations.
ak potrebujete vakcináciu.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou. •
• if you know you are allergic to latex.
ak viete, že ste alergický na latex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu. •
It is important to tell your doctor if you:
Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
• are pregnant;
ste tehotná; •
• think you may be pregnant; or
myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo •
• plan to get pregnant.
plánujete otehotnieť. •
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Ak užívate Kineret, musíte dojčenie ukončiť.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Dôležité informácie o niektorých zložkách Kineretu
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 100 mg, to znamená, že je v podstate „ bez sodíka “.
HOW TO USE KINERET
AKO POUŽÍVAŤ KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Kineret presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret musí byť podaný pod Vašu kožu (subkutánne) jedenkrát za deň.
You should try to have the injection at the same time each day.
Pokúste sa o injekčné podanie každý deň v ten istý čas.
Injecting Kineret yourself
Samostatné podanie Kineretu
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Kineret sami podáte.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
32 Ak použijete viac Kineretu ako máte
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Ak ste náhodne použili viac Kineretu ako bolo odporúčané, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Ak sa akokoľvek necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ak ste dávku Kineretu vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Kineret môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 osôb, ktoré používali Kineret) sú:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
To je väčšinou miernej až • strednej povahy a vyskytuje sa obvykle na začiatku liečby.
• Headaches.
bolesti hlavy. •
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 osôb, ktoré používali Kineret) sú:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
neutropénia (znížený počet bielych krviniek) stanovená po krvnom teste.
This might increase the risk of you getting an infection.
Toto môže zapríčiniť • zvýšené riziko, že dostanete infekciu.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Symptómy infekcie môžu zahŕňať horúčku a bolesť hrdla.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
závažné infekcie, napr. pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Symptómy môžu • zahŕňať horúčku, kašeľ alebo sčervenanie a bolestivosť kože.
HOW TO STORE KINERET
AKO UCHOVÁVAŤ KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte Kineret po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Neužívajte Kineret ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25ºC), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
What Kineret contains
Čo Kineret obsahuje
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
citrónan sodný, chlorid sodný, etyléndiamíntetraoctan dvojsodný, polysorbát 80, hydroxid • sodný a voda na injekciu.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu Kineretu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
Novú naplnenú injekčnú striekačku Kineretu a •
• alcohol wipes or similar.
alkoholové tampóny alebo niečo podobné. •
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
34 Čo máte urobiť pred tým ako si sami subkutánne podáte Kineret?
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Nájdite si príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo Vašom dosahu.
The most suitable places to inject yourself are:
Najvhodnejšie miesta na samostatnú podanie Kineretu sú:
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom
2.
35 2.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Umiestnite ihlu celkom pod kožu, tak ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár..
• Do not put the cover back on used needles.
• Nezakrývajte použité striekačky obalom.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nikdy neodhadzujte použité striekačky do vašich bežných domácich odpadkových košov.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Použité naplnené striekačky sa musia zlikvidovať podľa miestnych pokynov.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg, injekčný roztok v injekčnej liekovke anakinra
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Liečivom v lieku Kineret je anakinra, ktorá je produkovaná DNA technológiou s použitím mikroorganizmu E. coli, a ktorá účinkuje tým istým mechanizmom ako Váš prirodzený blokujúci proteín.
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
keď ste alergický na iné lieky, ktoré sú produkované DNA technológiou s použitím • mikroorganizmu E. coli;
37 Contact your doctor immediately:
37 Ihneď sa spojte s Vaším lekárom:
Discuss with your doctor:
Oznámte Vášmu lekárovi
The vial stopper contains a derivative of latex.
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu. •
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 100 mg, to znamená, že je v podstate „ bez sodíka “.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret musí byť podaný pod Vašu kožu (subkutánne) jeden krát za deň.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
38 Ak použijete viac Kineretu ako máte
If you use more Kineret than you should
Ak ste náhodne použili viac Kineretu ako bolo odporúčané, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
• headaches.
bolesti hlavy. •
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
neutropénia (znížený počet bielych krviniek) stanovená po krvnom teste.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
závažné infekcie, napr. pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi..
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Ak bola injekčná liekovka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25ºC), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anakinry.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok v injekčnej liekovke.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Ako treba postupovať pri aplikácii Kineretu v injekčnej liekovke?
• a new vial of Kineret;
Novú injekčnú liekovku Kineret •
• a sterile syringe and needles; and
Sterilnú striekačku a ihly; a •
40 • alcohol wipes or similar.
40 alkoholové tampóny alebo niečo podobné. •
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Vyberte Kineret v injekčnej liekovke z chladničky.
Do not shake the vial.
Zamedzte trepaniu injekčnej liekovky.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Skontrolujte na označení injekčnej liekovky dátum exspirácie (EXP:).
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Pre pohodlnejšie podanie nechajte injekčnú liekovku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Odstráňte plastový vrchnáčik z liekovky zatlačením dohora, tak aby ste odkryli gumovú zátku.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Očistite zátku novým alkoholovým tampónom.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Vyberte striekačku a ihly z obalu.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Priložte dlhšiu ihlu na striekačku a odstráňte kryt.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Vytiahnite piest striekačky tak, aby sa naplnila takým množstvom vzduchu, ako bol predpísaný lekárom.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Ihlou prepichnite gumovú zátku a vytlačte vzduch do injekčnej liekovky zatlačením na piest.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Obráťte liekovku hore dnom, potiahnite piest a naplňte striekačku patričným objemom tekutiny.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Je dôležité, aby bola ihla stále ponorená do tekutiny, aby sa tak zabránilo tvorbe bublín v striekačke.
Remove the needle from the vial.
Vytiahnite ihlu z liekovky.
Remove the needle from the syringe.
Odpojte ihlu od striekačky.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Umiestnite kratšiu ihlu na striekačku a odstráňte kryt.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor tak, aby ste zistili, či obsahuje bublinky.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Ak áno, jemne stlačte piest, kým dôjde k úplnému odstráneniu vzduchu (ale nie kvapaliny).
The syringe is ready for you to use.
Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
the top of your thighs; and
okolo pupku.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Kineret, ktorý zostal v liekovke, už nesmiete používať.
Disposing of used needles, syringes and vials
Likvidácia použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Uchovávajte použité ihly a striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nikdy neodhadzujte použité ihly a striekačky do vašich bežných domácich odpadkových košov.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Použité striekačky a liekovky sa musia zlikvidovať podľa miestnych pokynov.
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dodáva sa vo forme oválnych tabliet (červené a biele s obsahom 40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 hydrochlorotiazidu, žlté a biele s obsahom 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nesúvisí s iným ochorením.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kinzalkomb nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Liek Kinzalkomb sa užíva do úst jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dávka lieku Kinzalkomb závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí užívali 40 mg telmisartanu, by mali dostávať 40/ 12, 5 mg tablety a pacienti, ktorí predtým užívali 80 mg telmisartanu, by mali dostávať 80/ 12, 5 mg tablety.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Tablety 80/ 25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/ 12, 5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne, predtým, ako prešli na Kinzalkomb.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan je antagonista receptorov angiotenzínu- II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín- II v tele.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Telmisartan bráni angiotenzínu- II v účinku tak, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Liek Kinzalkomb sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne vysokým krvným tlakom.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
V štyroch štúdiách s 2 272 pacientmi sa liek Kinzalkomb porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s telmisartanom samotným.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Tejto štúdie sa zúčastnilo 713 pacientov.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Vo všetkých štúdiách bolo hlavným parametrom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (tlak krvi nameraný medzi dvoma údermi srdca).
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Pri znižovaní diastolického krvného tlaku bol liek Kinzalkomb účinnejší ako placebo a telmisartan užívaný samostatne.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
V prípade pacientov, ktorých krvný tlak nebol dostatočné regulovaný 80/ 12, 5 mg tabletami, bol prechod na 80/ 25 mg tablety účinnejší v znižovaní diastolického krvného tlaku ako pokračovanie v liečbe pôvodnou nižšou dávkou.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Kinzalkomb (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kinzalkomb sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Liek Kinzalkomb by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfónamid alebo na akékoľvek iné zložky (vrátane sorbitolu).
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Liek Kinzalkomb nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, nízke hladiny draslíka alebo vysoké hladiny kalcia.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Zvýšenú pozornosť treba venovať prípadom, ak sa liek Kinzalkomb užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Why has Kinzalkomb been approved?
Prečo bol liek Kinzalkomb schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kinzalkomb je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane regulovaný samotným telmisartanom.
Other information about Kinzalkomb:
Ďalšie informácie o lieku Kinzalkomb:
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Európska komisia 19. apríla 2002 vydala spoločnosti Bayer AG povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 19. apríla 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalkomb sa nachádza tu.
EU Number
EUČíslo