natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/ IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane Cox- 2 inhibítorov.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/ alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
15 Podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody sa vzhľadom na nedostatok údajov neodporúča.
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Inhibítory glykoproteínu IIb/ IIIa: pacientom so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/ IIIa, sa musí klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4. 4).
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
16 Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
To môže potenciálne viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny takých liečiv, ako napríklad fenytoín, tolbutamid a NSAIDs, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450 2C9.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom, súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/ III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
V CAPRIE bola dávka klopidogrelu 75 mg/ deň dobre tolerovaná v porovnaní s ASA 325 mg/ deň.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/ deň v tejto štúdii bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/ deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
17 2, 3%), 3- 6 mesiacov (klopidogrel:
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Toto bolo konzistentné v celých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami, typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
Blood and the lymphatic system disorders
orgánových systémov Poruchy krvi a lymfatického systému
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4. 4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia, anémia
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Psychické poruchy
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie Halucinácie, zmätenosť Poruchy chute
Hallucinations, confusion
Intrakraniálne krvácanie
Nervous system disorders
(niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom), parestézia, závrat Poruchy oka
Intracranial bleeding (some cases were
Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Taste disturbances
Poruchy ucha a labyrintu
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
18
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Trieda orgánových systémov
Ear and labyrinth disorders
Menej časté
Vertigo
Zriedkavé
17
Poruchy
System Organ Class
Gastrointestinálne
Common
Gastrický
Uncommon
a duodenálny
Rare
krvácanie
Very rare
retroperitoneálne
Gastrointestinal Gastrointestinal
gastrointestinálneho
Gastric ulcer and
krvácanie,
Retroperitoneal Gastrointestinal and
vred, gastritída,
disorders
krvácanie s
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
hnačka, abdominálna
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
vracanie, nauzea,
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
fatálnym koncom, pankreatitída,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza Stevensov - Johnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus Muskulo- skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy obličiek a močových ciest
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Hematúria
Renal and urinary disorders
Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Haematuria
Horúčka
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Trieda
General disorders and administration site conditions
Časté
Bleeding at puncture site
Menej časté
Fever
Zriedkavé
Investigations
Veľmi zriedkavé
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrel selektívne inhibuje väzbu adenozín- difosfátu (ADP) na jeho receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADP- sprostredkovanú aktiváciu GPIIb/ IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the
Klopidogrel tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú inými agonistami blokovaním ADP - indukovanej amplifikácie aktivácie trombocytov.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito - zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšiou štandardnou liečbou.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel 75 mg/ deň alebo ASA 325 mg/ deň a boli sledovaní od 1 do 3 rokov.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
20 V porovnaní s ASA klopidogrel výrazne znižuje výskyt nových ischemických príhod (kombinovaný ukazovateľ: infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a smrť v dôsledku cievnych príčin).
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
8, 9 až 36, 2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR = 7, 3%; CI: - 5, 7 až 18, 7 [p=0, 258]).
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel (počiatočná dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/ deň, N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75- 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
V CURE 823 (6, 6%) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/ IIIa.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
V skupine liečenej klopidogrelom sa dosiahlo 20% zníženie relatívneho rizika (95% CI 10% - 28%; p = 0, 00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17%, 29% zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10% keď sa podrobili aorto- koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%, 57, 5%) a GPIIb/ IIIa inhibítorov (RRR% 18, 2%; CI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom 1 035 (16, 5%) a v skupine liečenej placebom 1 187 (18, 8%).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Tento prínos bol dosiahnutý hlavne
There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
21 vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4, 6%) v skupine liečenej klopidogrelom a 363 (5, 8%) v skupine liečenej placebom].
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napríklad s nestabilnou angínou pektoris alebo non- Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, s diabetes, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Najmä, údaje z post- hoc analýzy 2172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent- CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26, 2% RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23, 9% RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Prínosy pozorované pri užívaní klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/ LMWH, antagonisty GPIIb/ IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/ deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/ deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
20 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e.
2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/ deň, n=22961) alebo placebo (n=22 891), v kombinácii s ASA (162 mg/ deň), počas 28 dní alebo do prepustenia z nemocnice.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7% (p = 0, 029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9% (p=0, 002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0, 5% a 0, 9%.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
22 Klopidogrel sa po opakovanej dennej perorálnej dávke 75 mg rýchlo absorbuje.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Vrcholová plazmatická koncentrácia tohoto metabolitu sa objaví približne 1 hodinu po užití (približne 3 mg/ l po opakovanej perorálnej dávke 75 mg).
Clopidogrel is a prodrug.
Klopidogrel je prodrug forma.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho metabolitu 8 hodín.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, bola nižšia koncentrácia hlavného cirkulujúceho metabolitu v plazme u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/ min) v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 30 do 60 ml/ min) a so zdravými jedincami sledovanými v iných štúdiách.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
Denná dávka 75 mg počas 10 dní bola bezpečná a dobre tolerovaná.
21 5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/ deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/ alebo vomitus).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/ kg/ deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/ deň).
6. 3 Shelf-life
6. 3 Čas použiteľnosti
22 6.5 Nature and content of container
24 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – Papierová škatuľa so 4x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 016 – Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
23 ANNEX II
25 PRÍLOHA II
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg filmom obalené tablety
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle- Upon- Tyne & Wear NE3 3TT Veľká Británia
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francúzsko
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 300 mg filmom obalené tablety
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex France
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Počas toho, kým je liek na trhu a pred jeho uvedením na trh, musí držiteľ uviesť do praxe systém farmakovigilancie a zabezpečiť jeho funkčnosť tak, ako je to popísané vo verzii 2. 0, ktorá bola predložená v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
25 ANNEX III
27 PRÍLOHA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Škatuľka so 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 alebo 100 tabletami
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
(pre celohliníkové blistre)
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 00214 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tabliet EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tabliet
Batch number:
Č. šarže:
INSTRUCTIONS ON USE
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (škatuľky so 7, 14, 28 alebo s 84 tabletami)
Batch number
Č. šarže:
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Kalendárne dni Pon Ut Str Št Pia So Ne
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
1. týždeň 2. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28 a 84 3. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 28; 84 4. týždeň Len pre škatuľky s počtom tabliet 28; 84
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (škatuľky s 30, 50x1, 90 alebo 100 tabletami)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Škatuľka so 4x1, 30x1 alebo 100x1 tabletami