natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
V každom prípade liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví pacienti.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Po primeranej úprave podľa rýchlosti absorpcie z miesta vpichu je vypočítaná biologická dostupnosť asi 40%.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Intramuskulárna biologická dostupnosť je trojnásobne vyššia ako podkožná.
9 5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Carcinogenesis:
Karcinogenéza:
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Nie sú dostupné žiadne údaje o karcinogenite interferónu beta- 1a u zvierat alebo u ľudí.
Chronic Toxicity:
Chronická toxicita:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
V 26- týždňovej štúdii toxicity s opakovanou dávkou sa na opiciach Rhesus pri intramuskulárnom podávaní raz týždenne v kombinácii s inou imunomodulačnou látkou, monoklonálnou protilátkou proti CD40 ligandu, neprejavila žiadna imunologická odpoveď voči interferónu beta- 1a a žiadne známky toxicity.
Local Tolerance:
Lokálna znášanlivosť:
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Nebolo vyhodnotené podráždenie v mieste intramuskulárneho vpichu u zvierat ako dôsledok opakovaného podávania na rovnakom mieste.
Mutagenesis:
Mutagénnosť:
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Boli vykonané obmedzené, avšak relevantné testy na mutagénnosť.
Impairment of Fertility:
Poškodenie plodnosti:
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Vykonali sa štúdie plodnosti a vývoja u makakov s príbuznou formou interferónu beta- 1a.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo účinky na vývoj plodu, ale dostupné informácie o účinkoch interferónu beta- 1a v peri - a postnatálnom období sú obmedzené.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Nie sú dostupné žiadne informácie o účinkoch interferónu beta- 1a na plodnosť u mužov.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Ľudský sérový albumín, Hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan sodný, Chlorid sodný.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Avšak už rekonštituovaný roztok možno uchovať pred podaním injekcie pri teplote 2 °C- 8 °C až do 6 hodín.
10 Nature and contents of container
10 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Každá dávka sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla s BIO- SET zariadením a 13 mm gumovým uzáverom.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
Na rekonštitúciu injekcie AVONEXU sa použite dodanú, rozpúšťadlom naplnenú injekčnú striekačku.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Obsah injekčnej striekačky sa vstrieknite do injekčnej liekovky AVONEXU pripojením naplnenej striekačky k BIO- SET zariadeniu.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Obsah injekčnej liekovky sa mierne vírte, až pokým sa nerozpustí všetok materiál; NETREPAŤ.
Inspect the reconstituted product:
Rekonštituovaný roztok skontrolujte:
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Ak obsahuje častice alebo je iný ako bezfarebný až slabo žltý, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Po rekonštitúcii z injekčnej liekovky natiahnite všetku tekutinu (1 ml) späť do striekačky, aby sa mohlo podať 30 mikrogramov AVONEXU.
Discard the unused portion of any vial.
Nepoužitý zvyšok v každej injekčnej liekovke zlikvidujte.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Veľká Británia
13 March 1997 Date of latest renewal:
13. marec 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčného roztoku.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov IU) interferónu beta- 1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0, 5 ml.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
AVONEX spomaľuje progresiu invalidity a znižuje frekvenciu relapsov.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Odporučená dávka pri liečbe recidivujúcej MS je 30 mikrogramov (0, 5ml roztoku), podávaná intramuskulárnou (i. m.) injekciou raz za týždeň (pozri časť 6. 6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
12 Pacienti môžu na začiatku liečby začať buď s plnou dávkou 30 mikrogramov (roztok 0, 5 ml), alebo s približne polovičnou dávkou raz za týždeň, aby si mohli upraviť liečbu a tak prejsť na plnú dávku 30 mikrogramov (roztok 0, 5 ml).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Na získanie primeraného účinku sa musí dosiahnuť dávka 30 mikrogramov (roztok 0, 5 ml) raz za týždeň a udržať po počiatočnej titračnej dobe.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Pacientom, ktorí začínajú liečbu s AVONEXOM, sa poskytne tiež manuálne titračné zariadenie určené na podanie približne polovičnej dávky.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Obmedzené publikované údaje však naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov, ktorí dostávali 30 mikrogramov AVONEXU raz za týždeň ako intramuskulárnu injekciu, je podobný profilu u dospelých.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
V prípade, že sa u pacienta vyvinie chronická progresívna MS, musí sa liečba ukončiť.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Začatie liečby v období gravidity (pozri časť 4. 6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Pacienti s históriou precitlivenosti na prirodzený alebo rekombinantný interferón lebo na
excipients.
niektorú z pomocných látok.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacienti so súčasnou ťažkou depresiou a/ alebo sklonmi k samovražde (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX musí byť podávaný s opatrnosťou pacientom, ktorí v minulosti trpeli alebo v súčasnosti trpia depresívnymi poruchami, hlavne však tým, u ktorých sa v minulosti vyskytli samovražedné úmysly (pozri časť 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Je známe, že sa depresie a samovražedné úmysly objavujú vo zvýšenej frekvencii u populácie trpiacej sklerózou multiplex a v súvislosti s používaním interferónu.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
13 Pri pacientoch so závažným zlyhaním obličiek a pečene a pri pacientoch so závažnou myelosupresiou sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou a zvážiť ich dôkladné monitorovanie, keď sa im podáva AVONEX.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Poškodenie pečene zahrňujúce zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene, autoimunitný zápal pečene a zlyhanie pečene boli hlásené pri interferóne beta po uvedení na trh (pozri časť 4. 8).
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
V niektorých prípadoch sa tieto udalosti vyskytli za prítomnosti iných liekov, ktoré sa spájajú s poškodením pečene.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Potenciál prídavných účinkov viacerých liekov alebo iných hepatotoxických látok (napr. alkohol) nebol určený.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
U pacientov sa musia monitorovať známky pečeňového zlyhania a musí sa opatrne postupovať, keď sa interferóny používajú spolu s inými liekmi spájanými s poškodením pečene.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Pacienti s ochorením srdca, ako sú angína, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, sa musia počas liečby AVONEXOM dôsledne sledovať, či nedochádza k zhoršeniu ich klinického stavu.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Nedávne klinické štúdie s pacientmi liečenými AVONEXOM až do troch rokov naznačujú, že približne u 5% až 8% z nich sa vytvoria neutralizujúce protilátky.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Dostupné údaje
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
14 naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ak pacientka otehotnie alebo plánuje graviditu počas užívania AVONEXU, musí byť informovaná o možných rizikách a musí sa zvážiť vysadenie liečby (pozri časť 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacientok s vysokým výskytom relapsov pred začatím liečby sa musí zvážiť riziko závažných relapsov po vysadení AVONEXU v prípade gravidity v porovnaní s možným zvýšeným rizikom spontánnych potratov.
Lactation
Dojčenie
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch AVONEXU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Pacientský rok je súčet individuálnych jednotiek času, počas ktorého bol pacient v štúdii vystavený AVONEXU predtým ako vznikla nežiaduca reakcia.
15 Investigations
15 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie počtu lymfocytov, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu neutrofilov, zníženie časté hematokritu, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie urey v krvi
platelet count decreased
zníženie počtu krvných doštičiek menej časté zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové funkčné testy neznáme
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomyopatia, kongestívne srdcové zlyhanie neznáme (pozri časť 4. 4), palpitácie, arytmia, tachykardia
vomiting, diarrhoea, nausea2
zvracanie, hnačka, nevoľnosť2 časté
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
angioneurotický edém, svrbenie, vezikulárna neznáme vyrážka, žihľavka, zhoršenie psoriázy
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
16 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
svalové kŕče, bolesti šije, myalgia2, artralgia, časté bolesti končatín, bolesti chrbta, stuhnutosť svalov, stuhnutosť kostrových svalov
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
systémový lupus erythematosus, svalová slabosť, neznáme artritída
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
ochorenie podobné chrípke, pyrexia2, zimnica2, veľmi časté potenie2
injection site pain, injection site erythema,
bolesť v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu, časté modrina v mieste vpichu, asténia2, bolesť, únava2, nevoľnosť, nočné potenie
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
reakcia v mieste vpichu, zápal v mieste vpichu, neznáme celulitída v mieste vpichu1, nekróza v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu, bolesť na hrudníku
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, reakcie neznáme hypersenzitivity (angioedém, dyspnoe, žihľavka, vyrážka, svrbivá vyrážka)
17 Hepatobiliary disorders
17 Poruchy pečene a žlčových ciest
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
zlyhanie pečene (pozri časť 4. 4), zápal pečene, neznáme autoimúnny zápal pečene
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
samovražda, psychóza, úzkosť, zmätenosť, citová neznáme labilita
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkujú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Boli rozlíšené tri veľké formy interferónov: alfa, beta a gama.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferóny alfa a beta sú klasifikované ako interferóny Typu I a interferón gama je interferón Typu II.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
18 AVONEXOM.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Účinky lyofilizovaného AVONEXU pri liečbe MS boli preukázané v štúdii kontrolovanej placebom s 301 pacientmi (AVONEX n=158, placebo n=143) s recidivujúcou MS, charakterizovanou aspoň 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 3 rokov alebo aspoň jednou exacerbáciou počas roka pred vstupom, keď trvanie ochorenia bolo kratšie ako 3 roky.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia porovnávajúca dávkovanie u 802 pacientov s recidivujúcou MS (AVONEX 30 mikrogramov n=402, AVONEX 60 mikrogram n=400) nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely alebo odchýlky v klinických a všeobecných parametroch MRI medzi dávkami 30 mikrogramov a 60 mikrogramov.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
V post- hoc analýze u pacientov so základným MRI s aspoň jednou léziou presahujúcou Gd a deviatimi T2 léziami bolo dvojročné riziko vzniku druhej príhody 56% v placebo skupine a 21% v skupine liečenej AVONEXOM Avšak účinok skorej liečby s AVONEXOM nie je známy ani v tejto vysoko rizikovej podskupine, keďže štúdia bola navrhnutá prevažne tak, aby sa odhadol čas do druhej príhody, než aby sa odhadol dlhodobý vývoj choroby.
19 5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
V 26- týždňovej štúdii toxicity s opakovanou dávkou sa na opiciach Rhesus pri intramuskulárnom podávaní raz týždenne v kombinácii s inou imunomodulačnou látkou, monoklonálnou protilátkou proti CD40 ligandu, neprejavila žiadna imunologická odpoveď voči interferónu beta- 1a a žiadne známky toxicity.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo účinky na vývoj plodu, ale dostupné informácie o účinkoch interferónu beta- 1a v peri - a postnatálnom období sú obmedzené.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Trihydrát octanu sodného, Ľadová kyselina octová, Hydrochlorid arginínu, Polysorbát 20, Voda na injekciu.
2 years.
6. 2 Inkompatibility
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Čas použiteľnosti
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
2 roky.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX možno uchovávať pri izbovej teplote (medzi 15 0oC a 30 oC) po dobu až do jednéhotýždňa.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Uchovávajte v pôvodnom balení (uzavreté balenie s plastovou táckou) na ochranu pred svetlom (pozri časť 6. 5).
20 6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s bezpečnostným uzáverom a piestovou zátkou (- brómbutylovou) obsahujúca 0, 5 ml roztoku.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Veľkosť balenia: balenie so štyrmi alebo dvanástimi naplnenými injekčnými striekačkami s obsahom 0, 5 ml.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Po vyložení z chladničky sa má AVONEX v naplnenej striekačke nechať zohriať na izbovú teplotu (15 °C- 30 °C) asi 30 minút.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Na zohriatie injekčného roztoku AVONEXU 30 mikrogramov nepoužívajte externé horúce zdroje, ako je horúca voda.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Ak injekčný roztok obsahuje častice alebo ak je inej farby ako číry bezfarebný, naplnenú striekačku s týmto roztokom sa nesmie použiť.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Každá naplnená striekačka AVONEXU obsahuje len jednu dávku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLOA
22 ANNEX II
22 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA ADRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Holandsko.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dánsko.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
24 ANNEX III
24 PRÍLOHA III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BIO-SET PRESENTATION
BIO- SET PREVEDENIE
Interferon beta-1a
Interferón beta- 1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Každá injekčná liekovka obsahuje interferón beta- 1a 30 mikrogramov (6 miliónov IU).
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Ľudský sérový albumín, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
See the package leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Balenia so štyrmi dávkami prevedené ako: injekčná liekovka s BIO- SET zariadením obsahujúca liek, naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, jedna injekčná ihla na vnútrosvalové použitie.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Veľká Británia
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Medicinal product (3 ml vial)
Liek (3 ml injekčná liekovka):
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 mikrogramov prášok na injekciu
IM
i. m
30 micrograms interferon beta-1a
Interferón beta- 1a 30 mikrogramov
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
(1 ml pre-filled syringe)
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu (1 ml naplnená injekčná striekačka)