natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Hodnoty farmakokinetických parametrov boli po podaní dávky 20 mg/ kg (do maximálnej dávky 1 g) pacientom vo veku od 13 do 17 rokov vo všeobecnosti porovnateľné s hodnotami u zdravých mladých dospelých.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Porovnanie výsledkov ukazuje, že po podaní dávky 1 g ertapenému raz denne pacientom vo veku od 13 do 17 rokov je farmakokinetický profil porovnateľný s dospelými pacientmi.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Plazmatické koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu po jednorazovej intravenóznej dávke 15 mg/ kg ertapenému pacientom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sú porovnateľné s plazmatickými koncentráciami v strede dávkovacieho intervalu po intravenóznom podaní dávky 1 g raz denne dospelým pacientom (pozri Plazmatické koncentrácie).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Plazmatický klírens (ml/ min/ kg) ertapanému u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne dvakrát vyšší v porovnaní s dospelými.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Pri dávke 15 mg/ kg boli hodnota AUC a plazmatické koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov porovnateľné s hodnotami po intravenóznom podaní dávky 1 g ertapenému mladým zdravým dospelým.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Hepatálna insuficiencia Farmakokinetika ertapenému u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Renálna insuficiencia Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g ertapenému dospelým sú AUC celkového ertapenému (viazaného a neviazaného) a neviazaného ertapenému podobné u pacientov s miernou renálnou insuficienciou (ClCr 60 až 90 ml/ min/ 1, 73 m2) ako u zdravých jedincov (vo veku 25 až 82 rokov).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
AUC celkového ertapenému a neviazaného ertapenému sú u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (ClCr 31 až 59 ml/ min/ 1, 73 m2) približne 1, 5 - a 1, 8- násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
AUC celkového ertapenému a neviazaného ertapenému sú u pacientov s pokročilým štádiom renálnej insuficiencie (ClCr 5 až 30 ml/ min/ 1, 73 m2) približne 2, 6 - a 3, 4- násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
AUC celkového ertapenému a neviazaného ertapenému sú u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu medzi jednotlivými hemodialýzami približne 2, 9 - a 6, 0- násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g tesne pred začiatkom hemodialýzy sa do dialyzátu vylúči približne 30% dávky.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Údaje o použití u pediatrických pacientov s renálnou insuficienciou nie sú k dispozícii.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
U pacientov s pokročilým štádiom renálnej insuficiencie a u pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu nie je k dispozícii dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti ertapenému, aby sa mohlo odporučiť dávkovanie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
12 U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál ertapenému sa nerobili.
Sodium bicarbonate (E500).
Hydrogenuhličitan sodný (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7, 5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Na rekonštitúciu alebo podanie ertapenému sodného nepoužívajte roztoky alebo infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Zriedené roztoky (približne 20 mg/ ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C (v chladničke).
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Roztoky INVANZ- u nezmrazujte.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
20 ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a bielym plastickým viečkom na farebnej hliníkovej pečatnej páske.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Rekonštituované roztoky sa majú zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) okamžite po príprave.
Preparation for intravenous administration:
13 Príprava na intravenózne podanie:
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Dospelí a dospievajúci (od 13 do 17 rokov):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g s 10 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), čím získate rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ ml.
(See section 6.4.) 2.
(Pozri časť 6. 4) 2.
Dilution:
Riedenie:
For a 50 ml bag of diluent:
Pre vak s 50 ml rozpúšťadla:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Pre dávku 1 g okamžite preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky do 50 ml vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%); alebo Pre injekčnú liekovku s 50 ml rozpúšťadla:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Pre dávku 1 g odoberte a zlikvidujte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky INVANZ 1 g do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Children (3 months to 12 years of age):
Deti (od 3 mesiacov do 12 rokov):
For a bag of diluent:
Pre vak s rozpúšťadlom:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti (neprekročiť dávku 1 g/ deň) preneste do vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ ml alebo nižšia; alebo Pre injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti (neprekročiť dávku 1 g/ deň) preneste do injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) tak, aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ ml alebo nižšia.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Kompatibilita INVANZ- u s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi heparín sodný a chlorid draselný bola preukázaná.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Roztoky INVANZ- u kolíšu od bezfarebných po bledožlté.
18 April 2002 Date of latest renewal:
18. apríl 2002 Dátum posledného predĺženia registrácie:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
15 PRÍLOHA II
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Laboratoire Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel), Route de Marsat F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Francúzsko
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
LABELLING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok Ertapeném
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1, 0 g ertapeném, čo zodpovedá 1, 046 g sodnej soli ertapenému.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7, 5.
1 vial 10 vials
1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 injekčných liekoviek
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok Ertapeném Vnútrožilové použitie.
PACKAGE LEAFLET
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok (ertapeném)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
please tell your doctor or your pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What INVANZ is and what it is used for 2.
Čo je INVANZ a na čo sa používa 2.
Before you take INVANZ 3.
Skôr ako užijete INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Ako užívať INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE INVANZ A NA ČO SA POUŽÍVA
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ je injekčné antibiotikum (karbapeném), ktoré Vám vždy pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum beta- laktámovej skupiny.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Váš lekár Vám predpísal INVANZ, pretože máte jednu (alebo viac) z týchto typov infekcie: • infekciu brucha, • infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc), • gynekologické infekcie, • infekcie kože chodidla u diabetických pacientov.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Prevencia: • prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo rekte.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
SKÔR AKO UŽIJETE INVANZ
Do not take INVANZ
Neužívajte INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo (ertapeném) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
INVANZ
INVANZ- u,
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní INVANZ- u Povedzte svojmu lekárovi o každom zdravotnom probléme, ktorý máte alebo ste mali vrátane:
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
- ochorenia obličiek (pozri Pacienti s ochorením obličiek),
- Allergies to any medicines, including antibiotics
- alergie na akýkoľvek liek vrátane antibiotík,
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
- kolitídy alebo akéhokoľvek iného gastrointestinálneho ochorenia,
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
- porúch centrálneho nervového systému, ako lokalizované triašky alebo záchvaty.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
24 Pacienti s ochorením obličiek Je obzvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, či máte ochorenie obličiek a či podstupujete dialyzačnú liečbu.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) INVANZ sa môže podať deťom vo veku od 3 mesiacov a starším.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Skúsenosti s INVANZ- om u detí mladších ako dva roky sú limitované.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Starší pacienti INVANZ dobre pôsobí a je dobre tolerovaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Odporúčané dávkovanie INVANZ- u sa môže podať bez ohľadu na vek.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať vrátane tých, ktoré ste získali bez lekárskeho predpisu.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Tehotenstvo a dojčenie Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZ- u informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZ- u informovali svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Ženy, ktoré dostávajú INVANZ, nemajú dojčiť, pretože sa zistil v materskom mlieku a môže mať teda vplyv na dojčené dieťa.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Pri INVANZ- e boli hlásené určité vedľajšie účinky, ako závrat a ospalosť, ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dôležité informácie o niektorých zložkách INVANZ- u Tento liek obsahuje približne 6, 0 mEq (približne 137 mg) sodíka na 1, 0 g dávku, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
HOW TO TAKE INVANZ
AKO UŽÍVAŤ INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ Vám vždy pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ sa podáva vnútrožilovo (do žily).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Zvyčajná dávka INVANZ- u pre dospelých a dospievajúcich od veku 13 rokov a starších je 1 gram (g) podaný jedenkrát za deň.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg/ kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/ deň).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ sa neodporúča podávať deťom mladším ako 3 mesiace, pretože o takomto podaní nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka INVANZ- u 1 g podaný ako jednotlivá intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZ- om tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
25 Ak užijete viac INVANZ- u, ako máte Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZ- u, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ak zabudnete užiť INVANZ Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj INVANZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Najčastejšie (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • bolesť hlavy, • hnačka, nevoľnosť, vracanie, • vyrážka, svrbenie, • problémy so žilou, do ktorej sa liek podáva (vrátane zápalu, zdurenia, opuchu v mieste injekcie alebo úniku tekutiny do tkaniva a kože v okolí miesta injekcie).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: • závrat, ospalosť, nespavosť, zmätenosť, záchvat, • nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia, • dýchavičnosť, bolesť hrdla, • zápcha, kvasinková infekcia úst, hnačka v súvislosti s užívaním antibiotika, regurgitácia žalúdočnej kyseliny, suchosť v ústach, porucha trávenia, strata chuti do jedla, • začervenanie kože, • vaginálny výtok a dráždenie, • bolesť brucha, únava, plesňová infekcia, horúčka, opuch, bolesť hrudníka, porucha chuti.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Zriedkavo hlásené (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky sú: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, • nízka hladina cukru v krvi, • rozrušenie, úzkosť, depresia, triaška, • nepravidelná srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak, krvácanie, rýchla srdcová frekvencia, • zdurenie sliznice nosa, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, nezvyčajné dýchacie zvuky, dýchavičnosť, • zápal žlčníka, ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť udržať stolicu, žltačka, ochorenie pečene, • zápal kože, plesňová infekcia kože, olupovanie kože, infekcia rany po operácii, • svalové kŕče, bolesť ramien, • infekcia močového traktu, porucha obličiek, • potrat, krvácanie z pohlavných orgánov, • alergia, pocit dyskomfortu, zápal panvovej pobrušnice, zmeny na bielku oka, slabosť.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Boli hlásené aj zmeny v niektorých laboratórnych testoch krvi.