natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Water for injections Benzyl alcohol.
Benzylalkohol
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Po rekonštitúcii, chemická a fyzikálna stabilita bola demonštrovaná pre 14 dní pri 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Z mikrobiologického hladiska, po rekonštitúcii, môže byť liek uchovávaný maximálne 14 dní pri 2°C - 8°C.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
Iná doba a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
154 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
153 Liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip- off.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Enbrel sa dodáva s naplnenou striekačkou obsahujúcou bakteriostatickú vodu na injekciu.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4 liekovky Enbrelu, 4 naplnené striekačky s rozpúšťadlom, 8 prázdnych plastových striekačiek, 20 nerezových ihiel a 24 dezinfekčných alkoholových tampónov.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml bakteriostatickej vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
Podrobný návod na prípravu, podanie a opätovné použitie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Každá naplnená striekačka obsahuje etanercept 25 mg.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Roztok je číry a bezfarebný alebo bledožltý (pozri časť 6. 5)
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu strednej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pri nedostatočnej odpovedi na chorobu- modifikujúce antireumatiká, vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
156 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
155 Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel preukázal zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na podanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu. “
157 Plaque psoriasis
156 Psoriáza s plakmi
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov a následne podávať v prípade potreby 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Liečba Enbrelom má pokračovať pokiaľ sa nedosiahne remisia, až do 24 týždňov.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Enbrel je dostupný ako jednorázová striekačka pre pacientov s hmotnosťou 62, 5 kg alebo viac.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Dostupné sú lyofilizované liekovky obsahujúce rekonštituovanú dávku 25 mg/ ml, z ktorých môžu byť podané dávky menšie ako 25 mg.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke), podávať dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3- 4 dni medzi jednotlivými dávkami.
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
157 Pacienti majú byť vyšetrení kvôli príznakom infekcie pred zahájením, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
159 Worsening of hepatitis C
Zhoršenie hepatitídy C
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
158 Súčasné podávanie Enbrelu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného Enbrelu.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Obal ihly naplnenej striekačky obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk), ktorý môže spôsobiť hypersenzitívne reakcie pri manipulácii alebo podávaní osobám so známou alebo možnou senzitivitou na latex.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonistov bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
159 Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Enbrelom.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii s 2- ročným trvaním u pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu neviedla k žiadným neočakávaným zisteniam v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne v klinických štúdiách.
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie Enbrelu v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
160 U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) majú lekári pri používaní Enbrelu postupovať opatrne.
162 Non-interactions
Bez interakcií
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenia plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku etanerceptu.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Predklinické údaje o peri - a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov so psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v štyroch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
U pacientov s reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných štúdiách sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 4% u 349 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 5% u 152 pacientov liečených placebom.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Rare:
163 Zriedkavé:
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom. U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito slepých a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahŕňali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
164 v mieste vpichu v skupine liečenej Enbrelom nebola podávaná žiadna terapia a väčšina pacientov, ktorí boli liečení, dostala lokálne preparáty ako sú kortikosteroidy alebo orálne antihistaminiká.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Existujú postmarketingové hlásenia o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou ve veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62%) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonali infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 – otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12- mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
166 idiopatickou artritídou, ktorí užívali Enbrel 3 mesiace, než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Zvýšené hladiny TNF sú taktiež nachádzané v synovii a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. U psoriázy s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T- lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
55 - kilodaltonový (p55) a 75- kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF a lymfotoxín existujú prevažne ako homotriméry, ktorých biologická aktivita závisí od priečnych väzieb povrchových bunkových TNF- receptorov.
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
168 po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0, 5).
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ, než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako po 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Endpoint
169 Koncový bod
37% † ,
5, 5 2, 3% †, φ 37% †, φ
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
170 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
POROVNANIE ENBRELU, METOTREXÁTU, A ENBRELU V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU 6 MESIACOV AŽ 20 ROKOV (VÝSLEDKY PO 12 MESIACOCH)
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Signifikantné výhody Enbrelu v kombinácii s metotrexátom boli v porovnaní s monoterapiou Enbrelom a monoterapiou metotrexátom pozorované aj po 24 mesiacoch. Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom boli pozorované aj po 24 mesiacoch.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena CSO ≤ 0, 5) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov so stredne až vysoko aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s refraktérnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidného antiflogistika a/ alebo prednizonu (< 0. 2 171 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg).
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Od začiatku časti 2 bol priemerný čas vzplanutia ≥ 116 dní u pacientov používajúcich Enbrel a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
172 ODPOVEĎ PACIENTOV SO PSORIATICKOU ARTRITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
173 PRIEMERNÁ (SE) ROČNÁ ZMENA CELKOVÉHO SHARP SKÓRE Z VÝCHODISKOVÉHO STAVU
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli v štúdii zahrnutí.
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
174 ODPOVEDE PACIENTOV S ANKYLOZUJÚCOU SPONDYLITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII Percento pacientov Enbrela Odpoveď ankylozujúcej Placebo
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
175 Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala > 10% povrchu tela, a ktorí mali ≥ 18 rokov.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
176 U pacientov so psoriázou s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
178 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Avšak kvôli ich dočasnému charakteru, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia ako 7% u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia až po približne 9%.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
178 Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k eliminácii rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nevyvolal dávku- limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/ kg), ktorá mala za následok 27- násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC, než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
6.1 List of excipients
179 6. 1 Zoznam pomocných látok
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacharóza Chlorid sodný Hydrochlorid L- arginínu Monobázický dihydrát sulfátu sodného Dibázický dihydrát sulfátu sodného Voda na injekciu.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Striekačka z číreho skla (sklo I. typu) s nerezovou ihlou, s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4, 8 alebo 24 naplnených striekačiek Enbrelu a 8, 16 alebo 48 alkoholových tampónov.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4. 4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorázová striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15- 30 min).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
V priebehu dosahovania izbovej teploty nemá byť odstránený kryt ihly.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Roztok má byť číry a bezfarebný alebo bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na podanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
180 EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Každá naplnená striekačka obsahuje etanercept 50 mg.
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Roztok je číry a bezfarebný alebo bledožltý (pozri časť 6. 5).
Enbrel has been shown to improve physical
Enbrel preukázal zlepšenie fyzickej funkcie