natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
V klinických skúškach bola vakcína M- M- RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5. 1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M- M- RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo subkutánne.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i. m. podaním (15, 8%), v porovnaní so skupinou so s. c. podaním (25, 8%).
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Medzi týmito deťmi boli u jedincov po očkovaní vakcínou M- M- RVAXPRO pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou jednotlivých hlásení s frekvenciou < 0, 2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
V porovnaní s prvou dávkou nie je druhá dávka M- M- RVAXPRO spojená so zvýšením incidencie a závažnosti klinických príznakov vrátane tých, ktoré pripomínajú hypersenzitívnu reakciu.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
K dispozícii sú ďalšie nežiaduce účinky bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu hlásené pri použití M- M- RVAXPRO po uvedení do praxe a/ alebo v klinických štúdiách a pri postmarketingovom použití predchádzajúcich liekových foriem monovalentných a kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré sú zosumarizované nižšie (frekvencia neznáme).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie 400 miliónov dávok.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Neznáme: aseptická meningitída (pozri nižšie), atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca panencefalitída (pozri nižšie).
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
6 Ochorenia krvi a lymfatického systému Neznáme: regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Poruchy imunitného systému Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, edém tváre a periférny edém.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Psychiatrické poruchy a ochorenia Neznáme: podráždenosť.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Poruchy nervového systému Neznáme: afebrilné kŕče alebo záchvaty, ataxia, závrat, encefalitída (pozri nižšie), encefalopatia (pozri nižšie), febrilné kŕče (u detí), Guillain- Barrého syndróm, bolesť hlavy, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (MIBE) (pozri časť 4. 3), okulárne parézy, neuritída optického nervu, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbárna neuritída, synkopa.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitída a encefalopatia, s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy (SSPE), boli hlásené približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc.
In
Postmarketingové pozorovanie viac ako 400 miliónov dávok, ktoré boli celosvetovo distribuované takmer po dobu 25 rokov (1978- 2003) poukazuje na to, že závažné nežiaduce účinky, ako je encefalitída a encefalopatia, sú stále zriedkavo hlásené.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
V žiadnom prípade sa presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila vakcína; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Ochorenia oka Neznáme: konjunktivitída, retinitída.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Ochorenia ucha a labyrintu Neznáme: nervová hluchota.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Neznáme: bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4. 3), bolesť hrdla.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Neznáme: nauzea.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Neznáme: panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevens- Johnsonov syndróm, pruritus.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme: artritída a/ alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická [pozri nižšie]), myalgia.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia a/ alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú typické znaky infekcie divokým typom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa menia v závislosti od veku
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0- 3%) a trvajú krátko.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12- 20%) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Aj u starších žien (35- 45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým typom vírusu ružienky a súvisela s perzistenciou vírusu a/ alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Neznáme: krátkodobé pálenie a/ alebo pichanie v mieste podania, horúčka (38, 5°C alebo vyššia), nevoľnosť, papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania, opuch a sčervenanie v mieste podania.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Cievne poruchy Neznáme: vaskulitída.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Predávkovanie bolo hlásené zriedkavo a nebolo spojené so žiadnymi závažnými nežiaducimi reakciami.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Zhodnotenie imunogenicity a klinickej účinnosti Komparatívna štúdia s 1 279 jedincami, ktorí dostali M- M- RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., preukázala u týchto 2 prípravkov podobnú imunogenicitu a bezpečnosť.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
V týchto štúdiách jedna injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu- inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95%, neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96% a HI protilátky proti ružienke u 99% vnímavých osôb.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Porovnávacia štúdia u 752 jedincov, ktorí dostali vakcínu M- M- RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenicity medzi oboma cestami podania.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
8 Postexpozičné očkovanie Očkovanie jedincov vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Účinnosť Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Všeobecne rozšírené používanie 2- dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k > 99% - nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Dospievajúce a dospelé ženy, ktoré nie sú gravidné U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Deti staršie ako 12 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je M- M- RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície gravidnej ženy.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Jedinci pravdepodobne vnímaví na mumps a ružienku Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa preferuje M- M- RVAXPRO.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Jedinci, ktorí potrebujú očkovanie proti osýpkam, môžu dostať M- M- RVAXPRO bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické údaje považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Prášok Sorbitol Fosforečnan sodný Fosforečnan draselný Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Glutaman sodný Neomycín Fenolová červeň
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
9 Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Solvent Water for injections
Disperzné prostredie Voda na injekciu
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Po rekonštitúcii sa má vakcína použiť okamžite; po príprave však bola preukázaná stabilita do 8 hodín pri uchovávaní v chlade pri teplote 2°C - 8°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) v balení po 1 a 10.
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky určenej na rekonštitúciu.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
05/ 05/ 2006
5. máj 2006
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
M- M- RVAXPRO Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
13 Individuals 12 months or older
Jedinci vo veku 12 mesiacov alebo starší
Infants between 6 months and less than 12 months
12 Deti vo veku medzi 6 mesiacmi a menej ako 12 mesiacmi
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
U ťažko imunokompromitovaných jedincov neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Iné Jedinci, o ktorých je známe, že sú infikovaní vírusmi ľudskej imunodeficiencie a nie sú imunokompromitovaní, môžu byť očkovaní.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
14 poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými jedincami.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
15 Neexistujú adekvátne štúdie s oslabeným (vakcínovým) kmeňom vírusu osýpok počas gravidity.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Všeobecný bezpečnostný profil každej z ciest podania bol porovnateľný, i keď reakcie v mieste podania boli menej časté v skupine s i. m. podaním (15, 8%), v porovnaní so skupinou so s. c. podaním (25, 8%).
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
16 Ochorenia krvi a lymfatického systému Neznáme: regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
V žiadnom prípade sa presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila vakcína; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Neznáme: krátkodobé pálenie a/ alebo pichanie v mieste podania, horúčka (38, 5°C alebo vyššia), nevoľnosť, papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania, opuch a sčervenanie v mieste podania.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
18 Postexpozičné očkovanie Očkovanie jedincov vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Účinnosť Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
19 Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s nasadenou ihlou s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodná guma) v balení po 1 a 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma) bez ihly v balení po 1, 10 a 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma) s jednou alebo dvomi samostatnými ihlami v balení po 1, 10 a 20.
22 Reconstitution instructions
Pokyny na rekonštitúciu
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
20 Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
23 ANNEX II
21 PRÍLOHA II
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko
25 ANNEX III
23 PRÍLOHA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v injekčnej liekovke – balenie po 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený).................. nie menej ako 1x103 CCID50 * Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)...... nie menej ako 12, 5x103 CCID50 * Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/ 3 (živý, oslabený).................... nie menej ako 1x103 CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose
* 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.