natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Avšak po opätovnom preskúmaní tohto stanoviska výbor dospel k záveru, že mierna účinnosť tohto lieku by predsa mohla byť prospešná pre niektorých pacientov.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Exelon je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie a miernej až stredne závažnej demencie 2/ 3 v prípade pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exelon na trh.
2/ 3 Other information about Exelon:
Ďalšie informácie o lieku Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Európska komisia 12. mája 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Exelon na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Platnosť povolenia bola predĺžená 12. mája 2003 a 12. mája 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník)
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Perorálny roztok Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
fľaša (hnedé sklo) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 fľaša 250 250 250 250
Oral solution
Tvrdá kapsula
Transdermal patch
Perorálny roztok transdermálna náplasť
Transdermal use
Na perorálne použitie Transdermálne použitie
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
fľaša (hnedé sklo) vrecko (papier/ polyester/ Al/ polyakrylo nitril)
7 sachets
1 fľaša 7 vreciek
Transdermal patch
transdermálna náplasť
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
vrecko (papier/ polyester/ Al/ polyakrylo nitril)
60 sachets (30x2 sachets)
60 vreciek (30x2 vreciek)
90 sachets (30x3 sachets)
90 vreciek (30x3 vreciek)
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1, 5 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1, 5 mg rivastigmínu.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „ EXELON 1, 5 mg “ na tele kapsuly.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Začiatočná dávka 1, 5 mg dvakrát denne.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Titrovanie dávky Začiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Následné zvýšenia na 4, 5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
2 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Ak sa po 3 mesiacoch liečby udržiavacou dávkou priaznivo neovplyvní rýchlosť zhoršovania symptómov demencie, liečba sa má ukončiť.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Významnejší účinok liečby sa pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5. 1).
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Opätovné začatie liečby Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1, 5 mg dvakrát denne.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek a pečene Vzhľadom na zvýšenú expozíciu pri stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek a miernom až stredne ťažkom poškodení funkcie pečene sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti (pozri časť 5. 2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4. 3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Deti Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na niektorú z pomocných látok
used in the formulation,
lieku,
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože použitie lieku u tejto skupiny pacientov sa
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1, 5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
V iných prípadoch sa Exelon vysadil (pozri časť 4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea a vracanie, sa môžu vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/ alebo pri zvýšení dávky.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
Počas liečby sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4. 8).
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4. 8).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1, 7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
V peri - a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
4 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených Exelonom.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Psychiatric disorders Nervous
Psychiatrické poruchy a ochorenia Poruchy
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Časté Časté Menej časté Menej časté Veľmi zriedkavé nervového systému Veľmi časté Časté Časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Agitovanosť Zmätenosť Nespavosť Depresia Halucinácie Závraty Bolesť hlavy Somnolencia Tremor Synkopa Epileptické záchvaty Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Angina pectoris Zriedkavé Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna Veľmi zriedkavé blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia) Cievne poruchy Poruchy
Vascular disorders
Veľmi zriedkavé a ochorenia
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté Hnačka Veľmi časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Vredy žalúdka a dvanástnika Zriedkavé
Metabolism and nutritional disorders
5
Hepatobiliary disorders
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme
Uncommon
Gastrointestinálne krvácanie Pankreatitída Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4. 4)
Elevated liver function tests
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Veľmi časté Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé
Common Rare disorders and administration
Zvýšenie hodnôt funkcie pečene Zvýšené potenie Exantém
Sweating increased Rashes
Celkové podania
site conditions
ochorenia a reakcie v mieste
Common Common Uncommon
Časté Časté Menej časté
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Únava a asténia Celková nevoľnosť Náhodné pády
Weight loss
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles telesnej hmotnosti Časté
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Pri transdermálnych náplastiach Exelon sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: úzkosť, delírium, pyrexia (časté).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení Exelonom.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Časté Časté Časté
Gastrointestinal disorders
Nespavosť Úzkosť Nepokoj
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Poruchy nervového systému Tremor Veľmi časté Závraty Časté Somnolencia Časté Bolesť hlavy Časté Zhoršenie Parkinsonovej choroby Časté Bradykinéza Časté Dyskinéza Časté
Sweating increased
Dystónia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Common
Časté Menej časté Menej časté
Metabolism and nutritional disorders General
Bradykardia Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Common Common disorders and administration
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté Hnačka Časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Nadmerné vylučovanie slín Časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Anorexia Dehydration
Časté
site conditions
Zvýšené potenie
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Únava a asténia Abnormálna chôdza
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Exelonu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Celkový počet sledovaných pacientov Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU Tremor Pád Parkinsonova choroba (zhoršenie) Nadmerná sekrécia slín Dyskinéza Parkinsonizmus Hypokinéza Porucha pohybov Bradykinéza Dystónia Abnormálna chôdza Rigidita svalov Porucha rovnováhy Muskuloskeletová stuhnutosť Strnulosť Porucha motorickej funkcie
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Symptómy Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/ alebo synkopa.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
7 sa má zvážiť použitie antiemetík.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Odporúča sa začiatočná dávka 0, 03 mg/ kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: anticholínesterázy, ATC kód:
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Rivastigmín je inhibítor acetyl - a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou a s Parkinsonovou chorobou.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1, 5 hodiny po podaní asi o 40%.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Patrí k nim ADAS- Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC- Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini- Mental State Examination) 10– 24.