natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Liečba aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo dokázanú neznášanlivosť na metotrexát.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel nebol testovaný u detí mladších ako 4 roky.
Psoriatic arthritis
2 Psoriatická artritída
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak bola odpoveď na predošlú chorobu - modifikujúcu antireumatickú liečbu neadekvátna.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel preukázal zlepšenie fyzikálnej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalil progresiu poškodenia periférnych kĺbov meranú pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Liečba dospelých so strednou až závažnou psoriázou s plakmi, ktorá nedostatočne odpovedá alebo je liečba kontraindikovaná alebo intolerantná na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5. 1).
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 8 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Pacienti liečení Enbrelom majú dostať Upozorňujúcu kartu pacienta.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel je dostupný v sile 25 a 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na prípravu a podanie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
Adults (18-64 years)
Dospelí (18- 64 rokov)
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatívne, 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5. 1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podaných jedenkrát týždenne.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát do týždňa alebo 50 mg podaných jedenkrát do týždňa.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alterantívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne, maximálne 12 týždňov, nasledované
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Liečba Enbrelom má pokračovať až 24 týždňov, až kým sa nedosiahne remisia.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
U pacientov, u ktorých sa nedostaví odpoveď po 12 týždňoch, treba liečbu prerušiť.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa horeuvedeného návodu liečby.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18- 64 rokov.
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Juvenilná idiopatická artritída (vek 4 a viac rokov)
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0, 4 mg/ kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke), po rekonštitúcii 25 mg Enbrelu v 1 ml rozpúšťadla, podávať dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3- 4 dni medzi jednotlivými dávkami.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 8 a viac rokov)
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Liečba má byť prerušená u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Dávka má byť 0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Renal and hepatic impairment
Poškodenie pečene a obličiek
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo niektoré pomocné látky.
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsa alebo riziko sepsy.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou, vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Pacienti majú byť vyšetrení kvôli príznakom infekcie pred zahájením, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúrne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií (pozri časť 4. 8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami a vírusmi.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť u mykotických a iných oportúnnych infekcií, následkom čoho došlo ku oneskoreniu vhodnej liečby a
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta (napr. expozícia endemickým mykózam).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, majú byť prísne monitorovaní.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Podávanie Enbrelu treba prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Lekári by mali byť opatrní pri zvažovaní použitia Enbrelu u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so súbežným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonárnou lokalizáciou.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Pred zahájením liečby Enbrelom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/ alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môžu sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Upozorňujúcej karty pacienta.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Predpisujúcim lekárom sa pripomína riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza, liečba Enbrelom sa nesmie zahájiť.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí zahájiť pred zahájením liečby Enbrelom a v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer benefit/ riziko liečby Enbrelom.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Všetci pacienti majú byť informovaní vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/ symptómy naznačujúce možný výskyt tuberkulózy (napr. pretrvávajúci kašeľ, vysilenie/ strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Hepatitis B virus reactivation
Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu a dostávajú TNF- antagonisty vrátane Enbrelu.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Je potrebné, aby pred zahájením liečby Enbrelom u pacietov s rizikom infekcie HBV bola vyhodnotená prítomnosť HBV infekcie.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Pri podávaní Enbrelu pacientom identifikovaným ako nosiči HVB je potrebná opatrnosť.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Ak je Enbrel použitý u nosičov HVB, pacienti majú byť monitorovaní na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie, a ak je to nevyhnutné, má sa zahájiť vhodná liečba
5 Worsening of hepatitis C
Zhoršenie hepatitídy C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
U pacientov dostávajúcich Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Súčasná liečba Enbrelom s anakinrou
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Táto kombinácia neukázala lepší klinický prospech.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Preto kombinované použitie Enbrelu s anakinrou nie je odporúčané (pozri časť 4. 5 a 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Súčasná liečba Enbrelom s abataceptom
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
5 V klinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Táto kombinácia neukázala lepší klinický prospech; takéto použitie nie je odporúčané (pozri časť 4. 5).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Obal ihly naplnenej striekačky obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk), ktorý môže spôsobiť hypersenzitívne reakcie pri manipulácii alebo podávaní osobám so známou alebo možnou latexovou senzitivitou.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Alergické reakcie spojené s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa objaví akákoľvek vážna alergická alebo anafylaktická reakcia, liečbu Enbrelom treba okamžite zastaviť a začať s vhodnou terapiou.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Pri TNF- antagonistoch, vrátane Enbrelu, existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou Enbrelom nebolo preukázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odozneli bez následkov.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella- Zoster.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Bexpečnosť a účinnosť Enbrelu nebola hodnotená u pacientov s imunosupresiou alebo chronickou infekciou.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Malignity alebo lymfoproliferatívne ochorenia
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V rámci postmarketingového obdobia boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4. 8.).
However, the
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonisty bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientami.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie follow up u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF- antagonistom.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Okrem toho, existuje zvýšené základné riziko lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Na základe súčasných vedomostí nemôže byť vylúčené možné riziko rozvoja lymfómu alebo iných malignít u pacientov liečených TNF- antagonistom.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Živé očkovacie látky by sa nemali podávať súčasne s Enbrelom.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Informácie o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom nie sú k dispozícii.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Ak je to možné, odporúča sa, aby boli pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou ešte pred začatím liečby Enbrelom imunizovaní v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
V dvojito slepej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo tiež 184 pacientov multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4 týždni. V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B- bunkovej imunitnej
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
6 odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Liečenie Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4. 8).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Všetkých pacientov a rodičov/ opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), mali by sa ihneď poradiť s lekárom.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Týchto pacientov treba ihneď vyšetriť, včítane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, je treba Enbrel vysadiť.
CNS disorders
Poruchy CNS
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Zriedkavo boli hlásené demyelinizačné poruchy u pacientov liečených Enbrelom (pozri časť 4. 8.).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Hoci neboli vykonané žiadne klinické skúšky hodnotiace terapiu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a benefitu, včítane neurologického zhodnotenia, pri predpisovaní Enbrelu pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením CNS alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii, s 2- ročným trvaním, v populácii dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne nepredvídané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne, ako sa zaznamenalo v štúdiách.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti kombinácie v súčasnosti prebiehajú.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Bezpečnosť Enbrelu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie prípravku Enbrel v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5. 2), nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú však obmedzené.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Existujú postmarketingové správy o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.