natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4. 3).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Sledovanie pečeňových funkcií V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4. 8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5 x horná hranica normy).
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečba AVAGLIMom sa nesmie začať u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/ alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
4 Ochorenia oka Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) môže byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopauzálne ženy s anovulačnými cyklami Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Napriek tomu, že v predklinických štúdiách (pozri časť 5. 3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4. 6).
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Zvýšenie telesnej hmotnosti V klinických štúdiách s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Sledovanie hematologických parametrov Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón ako monoterapiu pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Táto zvýšená incidencia sa zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas priebehu štúdie.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Podávanie s inými liekmi Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Glimepirid sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu) alebo induktorov CYP2C9 (pozri časť 4. 5).
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Má sa zvážiť úprava dávky AVAGLIMu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Intolerancia laktózy Tablety AVAGLIMu obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo - galaktózovou malabsorpciou.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Liekové a iné interakcie
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rosiglitazón Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4. 4).
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Mása zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4. 4).
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepirid Ak sa glimepirid užíva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu alebo zníženiu hypoglykemického účinku glimepiridu.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazolu).
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
fenfluramín, fibráty, ACE inhibítory, fluoxetín, alopurinol, sympatolytiká, cyklo -, tro - a ifosfamidy,
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
mikonazol, pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky), tritokvalín, flukonazol.
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
estrogény a progestagény, saluretiká, tiazidové diuretiká, látky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy, fenotiazínové deriváty, chlórpromazín, adrenalín a sympatikomimetiká, kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach) a deriváty kyseliny nikotínovej, laxatíva (pri dlhodobom používaní), fenytoín, diazoxid, glukagón, barbituráty a rifampicín, acetozolamid.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Napriek tomu sa má pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti (napr. vedenie vozidla), myslieť na potenciál pre hypoglykémiu.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
7 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVAGLIMu.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súbežne podávaného rosiglitazónu a glimepiridu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre obe liečivá.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Údaje z klinických štúdií Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100, < 1/ 10; a menej časté ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované u populácie z integrovaných klinických štúdií pozostávajúcej z viac ako 5000 pacientov liečených rosiglitazónom.
8 Table 1.
8 Tabuľka 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom Rosiglitazón so sulfonylmočovinou
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
hypercholesterolémia1 hypertriglyceridémia hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená chuť do jedla hypoglykémia
Common Common Common Common Uncommon Very common
Časté Časté Časté Časté Menej časté Veľmi časté
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému závrat *
Cardiac disorders cardiac failure2
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Common
srdcové zlyhanie2 srdcová ischémia3 * Časté
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu zápcha
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
General disorders and administration site conditions oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania edém
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „ časté “.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
1 Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5, 3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol: HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2, 4%, oproti samotnému inzulínu, 1, 1%.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I- II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% pacientov na placebe.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a
9 in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
9 placeba, 1, 51% [hazard ratio 1, 31 (95% interval spoľahlivosti 1, 01 – 1, 70)].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Vo veľkej pozorovacej štúdii, na začiatku ktorej boli pacienti v skupinách dobre vyvážení, bola incidencia zloženého koncového ukazovateľa pozostávajúceho z infarktu myokardu a koronárnej revaskularizácie 17, 46 nežiaducich účinkov na 1000 pacient- rokov u režimov obsahujúcich rosiglitazón a 17, 57 nežiaducich účinkov na 1000 pacient- rokov u iných antidiabetík [hazard ratio 0, 93 (95% interval spoľahlivosti 0, 80 – 1, 10)].
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Tri veľké dlhodobé prospektívne randomizované kontrolované klinické skúšky (trvajúce v priemere 41 mesiacov; 14 067 pacientov), porovnávajúce rosiglitazón s niektorými ďalšími schválenými perorálnymi antidiabetikami alebo placebom, toto riziko nepotvrdili ani nevylúčili.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
Z celkových dostupných údajov o riziku ischémie myokardu nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
4 V dlhodobej randomizovanej (4 - až 6- ročnej) štúdii monoterapie u pacientov s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu bola zaznamenaná zvýšená incidencia zlomenín kostí po prvom roku liečby u pacientok užívajúcich rosiglitazón (9, 3%, 2, 7 pacientov na 100 pacient- rokov) oproti metformínu (5, 1%, 1, 5 pacientov na 100 pacient- rokov) alebo glyburidu/ glibenklamidu (3, 5%, 1, 3 pacientov na 100 pacient- rokov).
This increased risk remained during the course of the study.
Toto zvýšené riziko pretrvávalo počas priebehu štúdie.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
Väčšina zlomenín u žien, ktoré dostávali rosiglitazón, postihovala nohu, ruku a rameno.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0, 2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0, 5% metformín/ sulfonylmočovina).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola < 1, 5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Postmarketingové údaje Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 a veľmi zriedkavé < 1/ 10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Table 2.
10 Tabuľka 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
rare
Veľmi zriedkavé
macular oedema
makulárny edém
congestive heart failure/ pulmonary oedema
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/ pľúcny edém
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Clinical trial data and post-marketing data Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Table 3.
11 Tabuľka 3.
agranulocytosis granulocytopenia pancytopenia haemolytic anaemia thrombocytopenia leukopenia erythrocytopenia
agranulocytóza granulocytopénia pancytopénia hemolytická anémia trombocytopénia leukopénia erytrocytopénia
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé
Immune system disorders6 allergic vasculitis hypersensitivity reactions7
Poruchy imunitného systému6 alergická vaskulitída reakcie z precitlivenosti7
Gastrointestinal disorders vomiting diarrhoea nausea abdominal distension abdominal pain abdominal discomfort
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu dávenie hnačka nauzea abdominálna distenzia bolesť brucha abdominálny diskomfort
Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Hepatobiliary disorders9
Ochorenia pečene a žlčových ciest9
hepatitis10 impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice)
hepatitída10 porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou)
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Poruchy kože a podkožného tkaniva11 precitlivenosť kože na svetlo
serum sodium decrease 6
pokles hladín sodíka v sére 6
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances 7
7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
8 Na základe poznatkov o iných derivátoch sulfonylmočoviny, hypoglykémia môže byť predĺžená.
11 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11 Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a urtikária.
4.9 Overdose
12 4. 9 Predávkovanie
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient’ s clinical status.
V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi, ATC kód:
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β -cells.
Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β- buniek.
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Rosiglitazón Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.