natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Liečba Ferriproxom môže byť spojená so vznikom stavu charakterizovaného veľmi nízkym počtom bielych krviniek u niektorých pacientov.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Tento stav je známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza a môžete byť vystavený riziku vzniku vážnej infekcie.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Spôsob vzniku neutropénie pri podávaní lieku Ferriprox nie je známy.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Pacienti nesmú užívať žiadne lieky, o ktorých je známe, že ich užívanie je spojené s neutropéniou, alebo lieky, ktoré by mohli spôsobovať agranulocytózu.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ferriprox − ak máte v anamnéze neutropéniu, pretože najzávažnejším nežiaducim účinkom, ktorý môže vzniknúť je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Tento stav, známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa vyskytuje u 1 zo 100 ľudí, ktorí užívali Ferriprox v klinických štúdiách.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Vzhľadom k tomu, že biele krvinky pomáhajú bojovať proti infekcii, pri nízkom počte neutrofilov sa vystavujete riziku vzniku vážnej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Za účelom sledovania neutropénie Vás lekár vyzve podrobiť sa krvnému testu (kontrole počtu bielych krviniek) vykonávanému pravidelne každý týždeň počas liečby Ferriproxom.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Je to pre Vás veľmi dôležité nariadenie.
Please refer to the patient/ carer
Pozrite si pomocnú kartičku pre
26 reminder card attached to this leaflet.
26 pacienta/ opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Bezprostredne oznámte svojmu lekárovi akékoľvek prejavy infekcie ako horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Váš lekár Vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Okrem toho Vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Pred užívaním vitamínu C s liekom Ferriprox sa poraďte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Pokiaľ užívate Ferriprox, neužívajte antacidá na báze hliníka.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že môžu spôsobovať neutropéniu (pozrite časť “ Neužívajte Ferriprox ”).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo pokúšate otehotnieť.
This medicine could seriously harm your baby.
Tento liek môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Ask your doctor which method is best for you.
Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre Vás najlepšia.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Neužívajte Ferriprox, kým dojčíte.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Pozrite si pomocnú kartičku pre pacienta/ opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nebola vykonaná žiadna štúdia vplyvu lieku na schopnosť riadenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
HOW TO TAKE FERRIPROX
AKO UŽÍVAŤ FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Ferriprox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Zvyčajná dávka je 25 mg/ kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/ kg/ deň.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Celkobá denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/ kg/ deň.
Take your second dose midday.
Prvú dávku zoberte ráno.
Take your third dose in the evening.
Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Nie je nevyhnutné užívať Ferriprox s jedlom.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Ak užijete viac Ferriprox ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Ak zabudnete užiť Ferriprox Ferriprox bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Ferriprox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 pacientov):
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Bolesť brucha, nevoľnosť, zvracanie a červenkasté/ hnedé sfarbenie moču.
Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
27 Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 pacientov, menej ako 1 z 10 pacientov):
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Znížený počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia), bolesť hlavy, hnačky, zvýšenie enzýmov pečene, únava, zvýšená chuť do jedla.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Tento stav známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa u ľudí, ktorí brali Ferriprox v rámci klinických štúdií, vyskytol u menej než v 2 prípadoch zo 100.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Postmarketingové skúsenosti s Feripoxom: neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvojnásobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/ kg/ deň.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE FERRIPROX
AKO UCHOVÁVAŤ FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí Nepoužívajte Ferriprox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Do not store above 30ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Čo Ferriprox obsahuje Liečivo je deferipron.
The other ingredients are:
Ďalšia zložka je:
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Mikrokryštalická celulóza, Magneziumstearát, Koloidný oxid kremičitý.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hypromelóza, Makrogol, Oxid titaničitý.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Ako vyzerá Ferriprox a obsah balenia Ferriprox sú biele resp. belavé talety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis“ APO ” a “ 500 ” rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Manufacturing Authorisation Holder:
Výrobca:
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 2333 CN Leiden Holandsko
28 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
29 Sverige Κύπρος SWEDISH ORPHAN AB The Star Medicines Importers Co.
Sverige SWEDISH ORPHAN AB Tel: + 46 8 412 98 00
United Kingdom Latvija SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 44 1638 722380 Tel: + 358 201 558 840
Latvija Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 358 201 558 840
Lietuva Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 358 201 558 840
This leaflet was last approved in.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml perorálny roztok Deferiprón
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia maior ak je liečba deferamínom kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
31 Váš lekár Vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Okrem toho Vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že môžu spôsobovať neutropéniu (pozrite časť “ Neužívajte Ferriprox ”).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferriproxu Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od Vašej hmotnosti.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/ kg/ deň.
Take your first dose in the morning.
Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Môže však byť pre Vás jednoduchšie na zapamätanie, ak budete užívať Ferriprox s jedlom.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
32 Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
32 Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 pacientov, menej ako 1 z 10 pacientov):
Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Čo Ferriprox obsahuje Liečivo je Deferiprón.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Ako vyzerá Ferriprox a obsah balenia Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno- oranžovej farby.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
33 Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko
33 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
34 Sverige Κύπρος SWEDISH ORPHAN AB The Star Medicines Importers Co.
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
35 POMOCNÁ KARTIČKA PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
((zadná strana obálky)) ((predná strana obálky))
If taken
Užívanie Ferriproxu počas (deferiprón) tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie
Prescribing doctor: ________________________
Predpisujúci lekár: _________________________
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Vášho nenarodeného dieťaťa.
Ask your doctor which
Poraďte sa s Vašim lekárom, aké metóda je pre Vás najvhodnejšia.
Phone No: _______________________________
Tel. č.: _________________________________
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Neužívajte Ferriprox, ak dojčíte.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
((vnútorná strana 2)) ((vnútorná strana 1)) SLEDOVANIE POČTU BIELYCH Dodržiavajte nasledovné opatrenia:
1.
KRVINIEK POČAS UŽÍVANIA FERRIPROXU 1.
2.
Existuje malá možnosť, že sa u Vás počas užívania Ferriproxu vyvinie agranulocytóza 2.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Ak sa u Vás vyskytne horúčka, bolesti v hrdle (veľmi nízky počet bielych krviniek), čo môže alebo máte príznaky podobné chrípke, okamžite viesť k vážnym infekciám.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Puregon, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje môžu byť použité pre liek Fertavid.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Liek Fertavid sa používa na liečbu ženskej neplodnosti v týchto situáciách: • ženy, ktoré nemajú ovuláciu (neprodukujú vajíčka) a neodpovedajú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje ovuláciu), • ženy, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (asistované reprodukčné techniky, ako fertilizácia in vitro), liek Fertavid sa podáva na stimuláciu ovárií, aby v určitom čase vyprodukovali viac ako jedno vajíčko.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Fertavid je viazaný na lekársky predpis.
How is Fertavid used?
Ako sa liek Fertavid užíva?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Liečba liekom Fertavid by sa mala uskutočniť iba pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Liek Fertavid sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo do svalu.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Liek Fertavid by mali podávať iba osoby zaškolené lekárom a ktoré majú prístup k odbornému poradenstvu.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Dávkovanie a frekvencia podávania lieku Fertavid závisí od jeho použitia (ako je uvedené vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Všetky informácie o dávkovaní sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FHS reguluje reprodukčnú funkciu v tele: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať ľudský FSH.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Použitie lieku Fertavid u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo na 981 pacientkach Hlavnými hodnotiacimi kritériami bol počet regenerovaných vajíčok a pokračujúca gravidita.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Liek Fertavid bol pri vytváraní ovulácie a spermií rovnako účinný ako FHS získaný z moču a liečba neplodnosti.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
U 4% žien liečených liekom Fertavid v klinických štúdiách boli pozorované znaky a príznaky súvisiace s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit nevoľnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a hnačka).
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fertavid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Liek Fertavid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín beta alebo na iné zložky.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Liek Fertavid sa nesmie používať v prípade pacientov s nádormi vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypothalamu.
Why has Fertavid been approved?
Prečo bol liek Fertavid schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fertavid je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u žien pri liečbe neplodnosti a u mužov pri liečbe nedostatočnej spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fertavid na trh.
Other information about Fertavid:
Ďalšie informácie o lieku Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Európska komisia 19 marca 2009 vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Fertavid na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fertavid sa nachádza tu.
Route of Administration
Obsah (koncentrácia)
Packaging
Veľkosť balenia
Content (concentration)
Injekčná liekovka (sklo)
Package size
0, 5 ml (100 IU/ ml)
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutánne a intramuskulárne použitie
EU/ 1/ 09/ 506/ 011
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 011
Subcutaneous use
Subkutánne a intramuskulárne použitie
cartridge (glass)
Náplň (sklo)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 náplň + 1 balenie s 3 ihlami
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 náplň + 2 balenia s 3 ihlami
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 náplň + 3 balenia s 3 ihlami
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0. 5 ml vodného roztoku.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Toto zodpovedá sile 100 IU/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkovaný líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
In the female:
U žien:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledovných klinických stavoch: • Anovulácia (vrátane ochorenia polycystických ovárií, PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. • Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/ transfer embrya (IVF/ ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Nedostatočná spermatogenéza v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dávkovanie u žien V odpovedi vaječníkov na exogénne gonadotropíny sú veľké inter - a intraindividuálne rozdiely.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
To si vyžaduje ultrazvukové vyšetrenia a monitorovanie hladín estradiolu.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu dávku Fertavidu ako sa bežne používa pre močový FSH nie len, aby sa optimalizoval rast folikulov, ale tiež na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celková skúsenosť s IVF poukazuje na to, že miera liečebného úspechu zostáva stabilná počas prvých štyroch pokusov a neskôr sa postupne znižuje. • Anovulácia Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU Fertavidu.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
2 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.