natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na Enbrele, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo, k zlepšeniu nedošlo.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu (≥ 3 opuchnuté kĺby a ≥ 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem:
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/ týždeň.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo boli podávané s. c. dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
46 ODPOVEĎ PACIENTOV SO PSORIATICKOU ARTRITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII
Month 3 Month 6
Mesiac 6
59b 50b
ACR 50 38b
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídou bola hodnotená pri každom časovom bode s použitím indexu invalidity HAQ.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené vo všetkých časových bodoch u pacientov so psoriatickou artritídou liečených Enbrelom v porovnaní s placebom (p < 0. 001).
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
PRIEMERNÁ (SE) ROČNÁ ZMENA CELKOVÉHO SHARP SKÓRE Z VÝCHODISKOVÉHO STAVU
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
47 Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzikálnej funkcie v priebehu dvojito slepého obdobia a tento prospech bol udržaný počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Adult patients with ankylosing spondylitis
Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Účinnosť Enbrelu pri ankylozujúcej spondylitíde bola hodnotená v 3 randomizovaných, dvojito slepých štúdiách porovnávajúcich podávanie Enbrelu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidné antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívané pri stabilných dávkach.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
ODPOVEDE PACIENTOV S ANKYLOZUJÚCOU SPONDYLITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII Percento pacientov Enbrela
Placebo
Odpoveď ankylozujúcej
Enbrel
Placebo
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
spondylitídy ASAS 20
2 weeks
Mesiace 3
2 weeks 3 months 6 months
Mesiace 6 a: p < 0. 001, Enbrel vs placebo
12b 29b 28b
48
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
b: p = 0. 002, Enbrel vs. placebo
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
V štvrtej štúdii bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Enbrelu 50 mg (dvoch 25 mg Sc injekcií) podávaných jedenkrát týždene verzus Enbrel 25 mg podávaný dvakrát týždenne v dvojito slepej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 356 pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacienti, u ktorých „ odpoveď zlyhala “ v cieľovej populácii, definovaná nedostatočnou odpoveďou (PASI < 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá), alebo zhoršením ochorenia počas liečby, a ktorí dostávali adekvátnu dávku dostatočne dlho na to, aby sa stanovila odpoveď aspoň na každú z troch hlavných dostupných systémových terapií.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so strednou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na iné systémové terapie) nebola hodnotená v štúdiách priamo porovnávajúcich Enbrel s inými systémovými terapiami.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Namiesto toho boli bezpečnosť a účinnosť prípravku Enbrel hodnotené v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala > 10% povrchu tela, ktorí mali ≥ 18 rokov.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Pacienti dostávali v tejto štúdii dávku 50 mg Enbrelu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti otvorený Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Po 24 týždňoch dosiahlo 56%
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
49 pacientov v skupine liečenej Enbrelom PASI 75 v porovnaní s 5% v skupine s placebom.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
V štúdii 3 väčšina pacientov (77%), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa, si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
50 Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥ 3, vrátane ≥ 10% z BSA a PASI ≥ 12).
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
51 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etenerceptom.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti- etanerceptových protilátok približne 6% u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7, 5% u osôb so psoriatrickou artritídou, 2,% u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7% u osôb so psoriázou, 9, 7% osôb s pediatrickou psoriázou a 3% u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
5.2 Pharmacokinetic properties
51 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA- reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie, namerané po jednotlivých dávkach.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Po subkutánnej aplikácii jednej 25 mg dávky Enbrelu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1. 65 ± 0. 66 µg/ ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96. 6 µg• hod/ ml.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Profily strednej plazmatickej koncentrácie v rovnovážnom stave u liečených RA pacientov boli Cmax 2, 4 mg/ l vs 2, 6mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l vs 1, 4mg/ l a parciálne AUC 297 mgh/ l vs 316mgh/ l pre 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne (n=21) vs 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne (n=16).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg* hr/ mL a 474 µg* hr/ mL pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
52 veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Mannitol Sucrose Trometamol
Manitol Sacharóza Trometamol.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Z mikrobiologického hladiska sa má liek použiť okamžite, doba uchovávania je na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť viac ako 6 hodín pri 2°C - 8°C, iba ak sa zriedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
53 Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4 liekovky Enbrelu a 8 dezinfekčných tampónov.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlae s miestnymi požiadavkami.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Roztok musí byť číry a bezfarebný až bledožltý, bez hrudiek, vločiek, alebo častíc.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na prípravu a podanie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod napríparavu a podanie injekcie Enbrelu “.
3 February 2000 Date of last renewal:
3 Február 2000 Dátum posledného predĺženia:
3 February 2005
3 Február 2005
55 1.
54 1.
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Liečba aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo preukázanú intoleranciu na metotrexát.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel nebol skúšaný u detí mladších ako 4 roky.
Psoriatic arthritis
55 Psoriatická artritída
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak bola odpoveď na predošlú chorobu - modifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel preukázal zlepšenie fyzikálnej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Liečba dospelých so strednou až závažnou psoriázou s plakmi, ktorí nedostatočne odpovedali alebo sú kontraindikovaní alebo intolerantní na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5. 1).
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na prípravu a podanie rekonštituovaného Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu. “
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu, podávaných dvakrát týždenne.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatívne, 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
57 Plaque psoriasis
Psoriáza s plakmi
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, a nasledovne v prípade
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
56 potreby 25 mg dvakrát týžednne alebo 50 mg jedenkrát týždenne. Liečba Enbrelom má pokračovať pokiaľ sa nedosiahne remisia, až do 24 týždňov,.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
U pacientov, u ktorých sa neprejaví odpoveď po 12 týždňoch, sa má liečba prerušiť.
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií (pozri časť 4. 8).
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta (napr. expozícia endemickým mykózam).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môže sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Upozorňujúcej karty pacienta.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Všetci pacienti majú byť informovaní vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby alebo po liečbe Enbrelom objavia príznaky/ symptómy podozrivé na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, vysilenie/ strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu a dostávajú TNF- antagonisty, vrátane Enbrelu. U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť HBV infekcie pred zahájením liečby Enbrelom.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Ak je Enbrel použitý u nosičov HVB, pacienti majú byť monitorovaní na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie, a ak je to nevyhnutné, má sa zahájiť vhodná liečba.
59 Worsening of hepatitis C
Zhoršenie hepatitídy C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
U pacientov používajúcich Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Súčasná liečba Enbrelom a abataceptom
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
58 V klinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie nie je odporúčané (pozri časť 4. 5).
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečbu Enbrelom treba okamžite zastaviť a začať s vhodnou terapiou.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenými Enbrelom nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V rámci postmarketingového obdobia boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4. 8).
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonistov bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Na základe súčasných poznatkov nemôže byť vylúčené možné riziko rozvoja lymfómu alebo iných malignít u pacientov liečených TNF- antagonistom.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom nie sú k dispozícii.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
V dvojito slepej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov aj multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4 týždni. V tejto štúdii väčšina pacientov so psoriatickou artritídou používajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B- bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Autoantibody formation
59 Tvorba autoprotilátok
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Všetkých pacientov a rodičov/ opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), majú hneď vyhľadať lekára.