natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Riziko týchto zriedkavých
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
3 príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Starší pacienti Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparín musí byť u starších pacientov používaný opatrne (pozri časť 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Nízka telesná hmotnosť Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4. 2).
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Ťažké poškodenie funkcie pečene Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou kvôli zvýšenému riziku krvácania spôsobeného nedostatkom koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4. 4).
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Bezpečnosť fondaparínu 2, 5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
System organ class MedDRA
5 Nežiaduce účinky u MedDRA triedy
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nežiaduce účinky u pacientov,
Undesirable effects in medical patients
liečených pacientov
Infections and infestations
orgánových systémov
Blood and lymphatic system disorders
lymfatického systému
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
krvácanie z ďasien) Menej časté: anémia
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Zriedkavé: alergická reakcia
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Zriedkavé: hypokalémia Poruchy metabolizmu a výživy
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, Poruchy nervového vertigo, závrat, bolesť hlavy, systému zmätenosť
5 Vascular disorders
Zriedkavé: hypotenzia Cievne poruchy
Rare: hypotension
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Hepatobiliary disorders
Menej časté: nauzea, zvracanie Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Menej časté: zvýšené pečeňové Ochorenia pečene a enzýmy, abnormálna funkcia žlčových ciest pečene Zriedkavé: bilirubinémia
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Menej časté: edém, periférny
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
edém, horúčka, presakovanie z rany Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Pri dávke 2, 5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina – 1711, náhrada bedrového kĺbu – 5829, závažná operácie kolena – 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne podaný 6- 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12- 24 hodín po operácii.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
V spoločnej analýze týchto štúdií bol odporúčaný dávkovací režim fondaparínu spojený so signifikantným poklesom (54% [95% CI, 44%; 63%]) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Incidencia proximálnej HŽT bola tiež signifikantne znížená.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
7 V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2, 8% pacientov liečených odporúčanou dávkou fondaparínu, v porovnaní s 2, 6% pri enoxaparine.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2, 5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 + / - 1 dní.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 + / - 2 dní.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1, 4%) oproti 77 pacientom (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Väčšina (70/ 80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparín taktiež signifikantne znížil výskyt symptomatických VTE (HŽT a/ alebo PE) [1 (0, 3%) oproti 9 (2, 7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2, 4%) liečených fondaparínom 2, 5 mg v porovnaní s 2 (0, 6%), ktorým bolo podávané placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny V dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5000 IU jedenkrát denne, s jednou 2500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7+2 dní.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/ rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1,027) with fondaparinux, versus 6.1%:
V tejto štúdii bola incidencia celkových VTE 4, 6% (47/ 1027) u fondaparínu, oproti 6, 1%:
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(62/ 1021) u dalteparínu: zníženie percenta pravdepodobnosti [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný, bol hlavne dôsledkom zníženia asymptomatickej distálnej DVT.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pacientov (0, 4%) v skupine s fondaparínom oproti 5 pacientom (0, 3%) v skupine s dalteparínom.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4, 7% v skupine s fondaparínom, oproti 7, 7% v skupine s dalteparínom.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Závažné krvácanie bolo pozorované u 3, 4% pacientov v skupine s fondaparínom a u 2, 4% v skupine s dalteparínom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia V randomizovanej dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom 2, 5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6 - 14 dní.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Táto štúdia zahŕňala liečených pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/ IV a / alebo akútne respiračné ochorenie a/ alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5, 6%) vs 34 pacientov (10, 5%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0, 0%) vs 5 pacientov (1, 2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Závažné krvácanie bolo pozorované u 1 pacienta (0, 2%) v každej skupine.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorpcia Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
U mladých, zdravých jedincov sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2, 5 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne ustálený stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1, 3 krát.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) a Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
U pacientov s bedrovou zlomeninou, spojenou s vyšším vekom, sú ustálené plazmatické koncentrácie fondaparínu:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distribúcia Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98, 6% až 97, 0% pri koncentráciách od 0, 5 do 2 mg/ l).
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizmus Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Exkrécia/ Eliminácia Polčas eliminácie (t1/ 2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 – 77% fondaparínu.
8 Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/ min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je plazmatický klírens približne päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
9 Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child- Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t. j. viazaného a neviazaného fondaparínu) Cmax znížila o 22% a AUC o 39% v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika fondaparínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Sklenený valec Typ I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12, 7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.