natgillin/translations-raw huggingface dataset:
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
182 u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacienov s polyartikulárymi symetrickými formami ochorenia.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatívne, 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podaných jedenkrát týždenne.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, nasledovne v prípade potreby 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Children and adolescents
183 Deti a dospievajúci
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, majú byť prísne monitorovaní.
Tuberculosis
184 Tuberkulóza
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Preto kombinované použitie Enbrelu s anakinrou nie je odporúčané (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Súčasná liečba Enbrelom a abataceptom
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
185 Obal ihly naplnenej striekačky obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk), ktorý môže spôsobiť hypersenzitívne reakcie pri manipulácii alebo podávaní osobám so známou alebo možnou senzitivitou na latex.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
V dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov aj multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4 týždni.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou používajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B- bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Všetkých pacientov a rodičov/ opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
186 liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), majú ihneď vyhľadať lekára.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Dve veľké klinické štúdie, hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS, boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
187 U dospelých pacientov liečených Enbrelom a anakinrou bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným Enbrelom alebo anakinrou (historické údaje).
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Neboli pozorované klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s digoxínom alebo s warfarínom.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Predklinické údaje o peri - a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
188 Enbrel bol sledovaný u 2680 pacientov s reumatoidnou artritídou v dvojito zaslepených štúdiách a otvorených štúdiách.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov so psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v štyroch dvojito- zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000); neznáme (z dostupných údajov).
Nervous system
Poruchy nervového systému:
disorders:
Zriedkavé.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Pouchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
191 General disorders and administration site conditions:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Serious adverse events reported in clinical trials
190 Závažné nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Medzi pacientmi s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi v placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosti, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste vpichu spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho vpichu.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených Enbrelom objavila reakcia v mieste vpichu v porovnaní s 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Závažné infekcie sa vyskytli u 6, 3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Enbrelom až 48
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti- dsDNA), bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3% pacientov liečených Enbrelom a žiaden pacient užívajúci placebo).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
192 Existujú postmarketingové správy o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
194 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Zvýšené hladiny TNF boli pozorované aj v synovii a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
193 kilodaltonový (p55) a 75- kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Táto časť poskytuje údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií o reumatoidnej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o psoriatickej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, z jednej štúdie o psoriáze s plakmi u pediatrických pacientov a zo štyroch štúdií o psoriáze s plakmi u dospelých.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci, ako u pacientov liečených placebom (ACR 20:
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel, sa klinická odpoveď obvykle dostavila v priebehu 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
194 Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslelepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne,
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
196 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu, považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena TTS ≤ 0, 5) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
Pacienti vo veku od 18 do 70 rokov mali aktívnu psoriatickú artritídu (≥ 3 opuchnuté kĺby a ≥ 3 citlivé kĺby) aspoň v jednej z nasledujúcich foriem:
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
197 prítomnosť psoriázy); (3) arthritis mutilans; (4) asymetrická psoriatická artritída; alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel bol signifikantne lepší ako placebo vo všetkých charakteristikách aktivity ochorenia (p < 0. 001) a odpoveď bola podobná s a bez súbežnej liečby metotrexátom.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12
V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akékokoľvek dôvodu, boli považovaní za pacientov s progresiou, bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0. 5) v 12 mesiaci vyšší v skupine Enbrelu, v porovnaní so skupinou placeba (73% vs.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
198 PRIEMERNÁ (SE) ROČNÁ ZMENA CELKOVÉHO SHARP SKÓRE Z VÝCHODISKOVÉHO STAVU
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
199 ODPOVEDE PACIENTOV S ANKYLOZUJÚCOU SPONDYLITÍDOU V PLACEBOM KONTROLOVANEJ ŠTÚDII Percentuálny podiel pacientov
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacienti, u ktorých „ odpoveď zlyhala “ v cieľovej populácii, definovaná nedostatočnou odpoveďou (PASI < 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá), alebo zhoršením ochorenia počas liečby, a ktorí dostávali adekvátnu dávku dostatočne dlho na to, aby sa stanovila odpoveď aspoň na každú z troch hlavných dostupných systémových terapií.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Namiesto toho boli bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotené v štyroch randomizovaných, dvojito- zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
200 Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi,, postihujúcou > 10% povrchu tela, a ktorí mali ≥ 18 rokov.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
201 U pacientov so psoriázou s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia podávania lieku, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
204 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia až po približne 9%..
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
203 Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k eliminácii rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacharóza Chlorid sodný Hydrochlorid L- arginínu Monobázický dihydrát fosfátu sodného Dibázický dihydrát fosfátu sodného Voda na injekcie.
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
204 Keďže chýbajú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených striekačiek Enbrelu a 4, 8 alebo 24 tampónov napustených alkoholom.
Not all pack sizes may be marketed.
Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4. 4). Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu.
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorázová naplnená striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15- 30 min).
208 ANNEX II
206 PRÍLOHA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
209 A.
207 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss, Nemecko
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 Spojené Štáty Americké
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Írsko
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Veľká Británia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2)
 OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR raz ročne v apríli.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a všetkých následných aktualizácií RMP schválených CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP Smernice pre systémy riadenia rizík pre humánne lieky, sa má aktualizovaný RMP predložiť v rovnakom čase ako ďalšia Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
208 Ďalej sa má aktualizovaný RMP predložiť • V prípade, že je k dispozícii nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie EMEA
211 ANNEX III
209 PRÍLOHA III
212 A.
210 A.
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
211 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Každá liekovka Enbrelu obsahuje 25 mg etanerceptu.
The other ingredients in Enbrel are:
Ostatné zložky Enbrelu sú:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacharóza a trometamol.
Water for injections
Rozpúšťadlo: voda na injekciu
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 liekovky obsahujúce prášok 4 striekačky naplnené 1 ml rozpúšťadla 8 alkoholových tampónov
For subcutaneous use.
Subkutánne použitie.
9.
212 9.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke.