natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- krvné zrazeniny v žilách dolných končatín alebo problémy s tvorbou krvných zrazenín,
- localised pus collection,
- lokalizované nahromadenie hnisu,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infekcia zvlášť infekcia v krvi alebo močového mechúra,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- znížený prívod krvi do mozgu alebo mozgová príhoda,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- krvné zrazeniny v artériách, ktoré môžu navodiť mozgovú príhodu a srdcový záchvat,
- falling asleep or fainting
- ospalosť alebo mdloba,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problémy so srdcom spojené s ťažkým dýchaním,
- nose bleed,
- krvácanie z nosa
- increase in heart rate (pulse),
- zvýšená rýchlosť srdca (pulzová frekvencia),
- blockage in the gut or bowel,
- obštrukcia čreva
- abnormal urine test (protein in the urine),
- abnormálne výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- skrátenie dychu alebo nízka hladinu kyslíka v krvi
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Zriedkavo sa môžu objaviť vedľajšie účinky ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť alebo poruchy videnia alebo abnormálne trubicové spojenie medzi priedušnicou a priechodom do žalúdka (pažerákom).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
41 Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
K veľmi častým (viac než 1 z 10 pacientov) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
- pain,
- bolesť,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- zápcha, krvácanie z dolnej časti hrubého čreva, zápal ústnej dutiny,
- loss of appetite,
- strata chuti do jedla,
- protein in the urine,
- bielkoviny v moči,
- fever,
- horúčka,
- headache.
- bolesť hlavy.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
K častým (najviac 1 z 10 pacientov) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
- shortness of breath,
- skrátenie dychu,
- nose bleed,
- krvácanie z nosa,
- runny nose,
- nádcha,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
- change in the sense of taste,
- zmena vo vnímaní chuti,
- problems with eye (tearing),
- problémy s očami (slzenie),
- voice changes, hoarseness.
- zmeny hlasu, chrapľavosť.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
K ďalším menej častým vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti, ktoré sa hlásili, patrí zlyhanie srdca a krvácanie zo sliznice úst a pošvy a abnormálne trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré nie sú normálne spojené.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady, keď u pacientov došlo k perforácií nosového septa – systém, ktorý oddeľuje nosové dierky.
Some side effects are more common in elderly patients.
Niektoré vedľajšie účinky sú častejšie u starších pacientov.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
K týmto vedľajším účinkom patria krvné zrazeniny v artériách, čo môže viesť k mozgovej príhode alebo k srdcovému infarktu.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Okrem toho, u starších pacientov je vyššie riziko zníženia počtu bielych krviniek v krvi a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou u starších pacientov boli hnačka, nevoľnosť, bolesť hlavy a únava.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Tieto zahŕňajú znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
HOW TO STORE AVASTIN
AKO UCHOVÁVAŤ AVASTIN
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nepoužívajte Avastin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po zriedení.
FURTHER INFORMATION
Čo Avastin obsahuje
What Avastin contains
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml alebo
- The active substance is bevacizumab.
400 mg bevacizumabu v 16 ml.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Ako vyzerá Avastin a obsah balenia Avastin je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Nemecko.
43 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
43 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Strength
Sila 30 µg (6
Packaging
Balenie Prášok:
30 µg (6 million IU)
miliónov
Powder and solvent for solution for injection
Prášok a
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
injekčná
30 µg; solvent:
30 µg;
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 naplnené
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5
pre-filled syringe (glass)
injekčné
0.5 ml
ml (6
4 pre-filled syringes + 4 needles
striekačky + 4
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 miliónov IU)
Intramuscular use
Intramuskulár ne použitie
pre-filled syringe (glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklená)
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 naplnené injekčné striekačky + 12 injekčné ihly
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Liek Avonex je prášok a rozpúšťadlo v liekovke na prípravu injekčného roztoku a injekčný roztok v predplnenej striekačke.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov medzinárodných jednotiek, MIU) účinnej látky interferónu beta– 1a.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Liek Avonex sa používa na liečbu týchto skupín pacientov: • pacienti s recidivujúcou sklerózou multiplex (SM).
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Je to taký typ SM, ktorý sa vyznačuje atakmi (recidívami) ochorenia počas období bez symptómov.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet recidív, • pacienti, u ktorých sa vyskytli príznaky SM po prvý raz a ak sú tieto dostatočne závažné nato, aby bol dôvod na liečbu injekčnými kortikosteroidmi (protizápalové lieky).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Liek sa používa za predpokladu, že u pacienta je vysoké riziko rozvoja SM.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Pred použitím lieku Avonex musia lekári vylúčiť iné príčiny symptómov.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Liek Avonex sa používa v prípade pacientov starších ako 12 rokov.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Liečbu liekom Avonex by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou SM.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Odporúčané dávkovanie lieku Avonex je 30 mikrogramov podávaných vpichnutím injekčnou striekačkou do svalu raz týždenne.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
V záujme uľahčenia prispôsobenia pacienta liečbe môže lekár odporučiť, aby pacienti liečbu začali s približne polovičnou dávkou podávanou raz týždenne a potom prešli na užívanie plnej dávky.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Tento postup je možné uplatniť iba v prípade predplnenej injekčnej striekačky a to za predpokladu, že sa na ňu pripevní osobitná pomôcka, ktorá umožní injekčné podanie približne polovičnej dávky lieku Avonex.
The site of injection should be varied each week.
Miesto vpichu by sa malo každý týždeň meniť.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Pacienti si liek Avonex môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Liek proti bolesti zabraňujúci horúčke môže byť podaný pred každou injekciou a 24 hodín po injekcii na zmiernenie symptómov podobných chrípke, ktoré sa môžu objaviť počas prvých mesiacov liečby.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Liečba by sa mala prerušiť u pacientov, u ktorých sa rozvíja progresívna (zhoršujúca sa) SM.
This is called ‘ demyelination’.
SM je nervové ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov, čo sa nazýva demyelinácia.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Účinná látka lieku Avonex, interferón beta– 1a, patrí do skupiny interferónov.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Presný mechanizmus účinku lieku Avonex pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že interferón beta upokojuje imunitný systém a zabraňuje recidívam SM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferón beta– 1 sa získava metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA “: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón beta– 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Náhradný interferón beta– 1a účinkuje rovnako ako interferón beta získavaný prirodzeným spôsobom.
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Prvá štúdia porovnávala liek Avonex s placebom (zdanlivým liekom) u 301 pacientov s recidivujúcou SM.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Týmto pacientom sa za posledné tri roky aspoň dvakrát zhoršil zdravotný stav alebo nastalo aspoň jedno zhoršenie za rok, ak ochorením trpeli kratšie ako tri roky.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých postihnutie vykazovalo zhoršenie.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Druhá štúdia porovnávala účinnosť dávky 60 mikrogramov a 30 mikrogramov u 802 pacientov.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Tretia štúdia zahŕňala 383 pacientov s jediným atakom demyelinácie a porovnávala účinnosť lieku Avonex s placebom pri znižovaní rizika druhého ataku.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex v prípade detí vo veku 12 až 18 rokov.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
V prvej štúdii skúmajúcej recidivujúcu SM došlo k zhoršeniu invalidity do dvoch rokov u 22% pacientov užívajúcich liek Avonex a 35% pacientov užívajúcich placebo.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Druhá štúdia ukázala, že z hľadiska účinnosti nie je medzi skúmanými dávkami rozdiel.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
V tretej štúdii bolo odhadované riziko vzniku druhého ataku demyelinácie v prípade pacientov užívajúcich liek Avonex nižšie ako u pacientov, ktorí užívali placebo: s liekom Avonex predstavovalo riziko 21% v priebehu dvoch rokov a 35% v priebehu troch rokov, zatiaľ čo riziko v skupine užívajúcej placebo bolo v priebehu dvoch rokov 39% a v priebehu troch rokov 50%.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
V rámci publikovaných štúdií sa u pacientov vo veku 12 až 18 rokov preukázal pokles výskytu recidív.
These side effects decrease with continued treatment.
Tieto vedľajšie účinky sa v priebehu liečby zmierňujú.
The side effects are similar in children.
U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avonex je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Liek Avonex by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na prírodný alebo rekombinovaný interferón beta, ľudský albumín alebo inú zložku lieku.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Balenie lieku v predplnenej striekačke neobsahuje ľudský albumín.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Liečba liekom Avonex sa nesmie začať počas gravidity.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ak žena otehotnie počas užívania tohto lieku, mala by sa poradiť so svojím lekárom.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Liek Avonex sa tiež nesmie používať v prípade pacientov, ktorí trpia akútnou závažnou depresiou alebo majú samovražedné sklony.
Why has Avonex been approved?
Prečo bol liek Avonex schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avonex je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s diagnostikovanou recividujúcou sklerózou multiplex alebo pacientov s jedným atakom demyelinácie s aktívnym zápalovým procesom dostatočne vážnym na to, aby bol dôvod na liečbu injekčnými kortikosteroidmi.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avonex na trh.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Liek Avonex bol pôvodne schválený za mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky potrebné informácie v čase jeho schválenia.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Vzhľadom na to, že spoločnosť poskytla ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili 22. marca 2006.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Avonex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Avonex na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avonex sa nachádza tu.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Každá injekčná liekovka BIO- SET obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov IU) interferónu beta- 1a.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), 30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej aktivity.
The activity against other standards is not known.
Aktivita voči iným štandardom nie je známa.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Pacientov s diagnózou recidivujúcej sklerózy multiplex (MS).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
AVONEX spomaľuje progresiu invalidity a znižuje frekvenciu relapsov.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacientov s izolovanou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej sklerózy multiplex (pozri časť 5. 1).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna MS.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Liečba sa musí začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s terapiou tejto choroby.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Odporučená dávka pri liečbe recidivujúcej MS je 30 mikrogramov (1 ml roztoku), podávaná ako intramuskulárna (i. m.) injekcia raz za týždeň (pozri časť 6. 6).
Children and adolescents:
2 Deti a dospievajúci:
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
U detí ani dospievajúcich sa neurobili žiadne formálne klinické testy ani farmakokinetické štúdie.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Obmedzené publikované údaje však naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov, ktorí dostávali 30 mikrogramov AVONEXU raz za týždeň ako intramuskulárnu injekciu, je podobný profilu u dospelých.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Neexistujú žiadne informácie o používaní AVONEXU u detí do 12 rokov, a preto sa AVONEX v tejto populácii nemá používať.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Klinické štúdie nezahrňovali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či na liek reagujú inak ako mladší pacienti.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Avšak berúc do úvahy spôsob vylučovania liečiva, neexistujú teoretické dôvody na potrebu úpravy dávky u starších osôb.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Miesto vpichu intramuskulárnej injekcie sa musí každý týždeň meniť (pozri časť 5. 3).
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Tieto príznaky sa zvyčajne prejavujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa musia pacienti liečiť.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pacienti sa majú po dvoch rokoch liečby klinicky vyhodnotiť a o dlhodobej liečbe rozhodne individuálne ošetrujúci lekár.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
V prípade, že sa u pacienta vyvinie chronická progresívna MS, je treba liečbu ukončiť.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
− Začatie liečby v období gravidity (pozri časť 4. 6). − Pacienti s históriou precitlivenosti na prirodzený alebo rekombinantný interferón – ß, ľudský albumín alebo na niektorú z pomocných látok. − Pacienti so súčasnou ťažkou depresiou a/ alebo sklonmi k samovražde (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
albumin or to any excipients.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní