natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Dodáva sa v baleniach 1, 5, 10 injekčných liekoviek prášku so zodpovedajúcim množstvom naplnených injekčných striekačiek rozpúšťadla.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 75 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
200 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
María de Molina, 40 E- 28006 Madrid
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Tel: +351- 21- 361 35 00
197 France Merck Lipha Santé s. a. s.
201 Merck Lipha Santé s. a. s.
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI- 1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
INFORMATION FOR THE USER
202 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 150 IU (11 mikrogramov), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
2.
203 2.
199 Do not use GONAL-f
Nepoužívajte GONAL- f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• keď ste alergický (precitlivený) na folikuly stimulujúci hormón alebo na niektorú z ďalších zložiek GONALU- f • keď máte nádor hypotalamu a hypofýzy
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f by sa nemal podávať v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami okrem lutropínu alfa.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate „ neobsahue sodík “.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu, vôbec nemajú menštruáciu a majú diagnostikovaný nedostatok FSH a LH.
202 the solvent pre-filled syringe.
206 rozpúšťadlom odstráňte ochranné viečka.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Po rozpustení prášku (čo zvyčajne nastane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry
203 If you use more GONAL-f than you should
207 Ak použijete viac GONALU- f ako máte
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Ak sa po liečbe GONALOM- f podá ľudský choriogonadotropín, môže nastať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 2).
Keep out of the reach and sight of children.
208 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
Liečivo je folitropín alfa, 150 IU (11 mikrogramov).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Dodáva sa v baleniach 1 injekčnej liekovke prášku a 1 naplnenej injekčnej striekačke rozpúšťadla.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 150 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
209 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
210 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
211 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogramu), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- This medicine has been prescribed for you.
Tento liek bol predpísaný iba Vám.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f sa používa na stimuláciu dozrievania niekoľkých folikulov (a teda niekoľkých vajíčok) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie, ako sú in vitro fertilizácia mimotelové oplodenie), intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.
208 Do not use GONAL-f
213 Nepoužívajte GONAL- f
Using other medicines
214 Používanie iných liekov
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f by sa nemal podávať v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami okrem lutropínu alfa.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
215 dvoch týždňoch liečby agonistom sa počas prvých 7 dní začne podávať 150- 225 IU GONALU- f.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu, vôbec nemajú menštruáciu a majú diagnostikovaný nedostatok FSH a LH.
211 • Prepare the injection solution:
• Pripravte injekčný roztok:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Z injekčnej liekovky GONALU- f a naplnenej injekčnej striekačky s
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Očistite vybrané miesto tampónom s alkoholom. Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
212 If you use more GONAL-f than you should
217 Ak použijete viac GONALU- f ako máte
Keep out of the reach and sight of children.
218 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nepoužívajte GONAL- f po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
Liečivo je folitropín alfa, 37, 5 IU (2, 8 mikrogramu).
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 3, 75 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
214 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
219 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
220 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
221 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
INFORMATION FOR THE USER
222 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
2.
223 2.
217 Do not use GONAL-f
Nepoužívajte GONAL- f
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f by sa nemal podávať mužom s ireverzibilným (trvalým) poškodením semenníkov.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
Viacdávkový GONAL- f je určený na viacero injekcií.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
224 Ak ste muž, zvýšená hladina FSH v krvi je znakom poškodenia semenníkov.
218 Using other medicines
Používanie iných liekov
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekcii.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Preparát GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) sa nemá miešať s inými baleniami GONAUL- f v tej istej injekčnej liekovke. alebo injekčnej striekačke.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Bežne používaná dávka sa začína pri 75- 150 IU FSH denne (0, 13- 0, 25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
Maximálna denná dávka zvyčajne nie je vyššia než 225 IU FSH (0, 38 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Bežne používanou dávkou na vyvolanie superovulácie je podanie 150- 225 IU (0, 25- 0, 38 ml) GONALU- f denne, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Liečba pokračuje, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovenie monitorovaním krvi a/ alebo ultrazvukovým vyšetrením), dávkou upravenou podľa vašej odpovede, no zvyčajne nie vyššou než 450 IU (0, 75 ml) denne.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
225 Na vyvolanie záverečného dozretia folikulu sa 24– 48 hodín po poslednej injekcii GONALU- f podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG) až do 10 000 IU.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
V ostatných prípadoch sa používa potlačenie agonistom gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu, vôbec nemajú menštruáciu a majú diagnostikovaný nedostatok FSH a LH.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Zvyčajne používaná počiatočná dávka GONALU- f je 75- 150 IU (0, 13- 0, 25 ml) spolu s 75 IU lutropínu alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f sa zvyčajne predpisuje v dávke 150 IU (0, 25 ml) trikrát týždenne v kombinácii s iným liekom (hCG), a to počas najmenej 4 mesiacov.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Keďže táto injekčná liekovka obsahuje dostatok liečiva na niekoľko dní liečby, musíte sa presvedčiť, či ste si natiahli iba také množstvo lieku, aké vám predpísal váš lekár.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Váš lekár vám predpísal dávku GONALU- f v IU.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Máte použiť jednu z 15 priložených injekčných striekačiek na podanie ciachovaných podľa jednotiek FSH.
Assemble everything you need:
Pripravte si všetko, čo potrebujete.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Nájdite si čistú plochu a položte na ňu všetko potrebné (dva tampóny namočené v alkohole, 2 ml naplnenú injekčnú striekačku rozpúšťadla, injekčnú liekovku obsahujúcu GONAL- f a injekčnú striekačku na podanie).
See illustration.
226 Pozri obrázok.
Prepare the injection solution:
Pripravte injekčný roztok:
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Máte mať 2 ml naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu číry roztok (rozpúšťadlo) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu GONAL- f (biely prášok).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Z injekčnej liekovky GONALU- f a z naplnenej injekčnej striekačky rozpúšťadla odstráňte ochranné viečka.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Zoberte svoju injekčnú striekačku rozpúšťadla a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (2 ml) do injekčnej liekovky prášku GONALU- f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku použitú na rozpúšťanie a vyhoďte ju.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Táto injekčná liekovka obsahuje viacero dávok GONALU- f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Túto injekčnú liekovku budete uchovávať niekoľko dní a každý deň si natiahnete iba predpísanú dávku.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Vezmite si injekčnú striekačku na podávanie, vyplňte ju vzduchom na požadovanú dávku.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Jemne potraste injekčnú liekovku GONALU- f s rozpúšťadlom.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, pretočte injekčnú liekovku na uzáver, uvoľnite vzduch do injekčnej liekovky a natiahnite predpísanú dávku GONALU- f do injekčnej striekačky na podanie.
Remove any air bubbles:
Odstráňte prípadné vzduchové bubliny:
Inject the solution:
Vpichnite si roztok:
Do not inject directly into a vein.
Nepodajte priamo do žily.
7.
227 7.
Dispose of all used items:
Zneškodnite všetky použité pomôcky:
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte použité injekčné striekačky, najvhodnejšie do nádoby na odpad.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Pri nasledujúcom podaní injekcie znova vytvoreného roztoku GONALU- f, opakujte kroky 4. až 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
Znova vytvorený roztok je určený pre vás samotného a nemá sa podávať iným pacientom.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Z dôvodu miestnej reaktivity na benzylalkohol sa nasledujúce dni nemá použiť rovnaké miesto vpichu injekcie.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Pri podávaní podobných liekov sa zriedkavo pozorovali aj poruchy zrážania krvi (tvorba krvných zrazením v cievach), takže sa to môže pravdepodobne prejaviť aj pri liečbe GONALOM- f/ hCG alebo liečbe GONALOM- f/ lutropínom alfa/ hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
228 injekcie (bolesť, sčervenenie, podliatina, opuch a/ alebo podráždenie) alebo sa môže vyvinúť varikokéla (opuch žíl nad a za semeníkmi).
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Nepoužívajte GONAL- f po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo na škatuľke po EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Po rekonštitúcii lieku (rozpustení rozpúšťadlom), uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Store in the original container and use within 28 days.
Uchovávajte v pôvodnom obale a použite počas 28 dní.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Liečivo je folitropín alfa, 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Rozpúšťadlo je voda na injekciu a 0, 9% benzylalkohol.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Dodáva sa v baleniach 1 injekčnej liekovke s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a 15 jednorazovými injekčnými striekačkami na podanie ciachovanými podľa jednotiek FSH.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Jedna viacdávková injekčná liekovka prášku obsahuje 1200 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii 229 Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londýn E14 9TP, Veľká Británia
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
230 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
900 200 400 +34- 91- 745 44 00
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
231 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
INFORMATION FOR THE USER
232 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa
2.
233 2.
227 Do not use GONAL-f
Nepoužívajte GONAL- f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
234 Ak ste muž, zvýšená hladina FSH v krvi je znakom poškodenia semenníkov.
228 Using other medicines
Používanie iných liekov
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekcii.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Preparát GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) sa nemá miešať s inými baleniami GONAUL- f v tej istej injekčnej liekovke. alebo injekčnej striekačke.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Dôležité informácie o niektorých zložkách FONALU- f
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vždy používajte GONAL- f presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
235 Na vyvolanie záverečného dozretia folikulu sa 24– 48 hodín po poslednej injekcii GONALU- f podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG) až do 10 000 IU.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
V ostatných prípadoch sa používa potlačenie agonistom gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH).
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Máte použiť jednu z 6 priložených injekčných striekačiek na podanie ciachovaných podľa jednotiek FSH.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Nájdite si čistú plochu a položte na ňu všetko potrebné (dva tampóny namočené v alkohole, 1 ml naplnenú injekčnú striekačku rozpúšťadla, injekčnú liekovku obsahujúcu GONAL- f a injekčnú striekačku na podanie).
230 See illustration.
236 Pozri obrázok.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Máte mať 1 ml naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu číry roztok (rozpúšťadlo) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu GONAL- f (biely prášok).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Zoberte svoju injekčnú striekačku rozpúšťadla a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (1 ml) do injekčnej liekovky prášku GONALU- f.
231 7.
237 7.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
238 injekcie (bolesť, sčervenenie, podliatina, opuch a/ alebo podráždenie) alebo sa môže vyvinúť varikokéla (opuch žíl nad a za semeníkmi).
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
Liečivo je folitropín alfa, 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Rozpúšťadlo je voda na injekciu a 0, 9% benzylalkohol.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Dodáva sa v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla a 6 jednorazovými injekčnými striekačkami na podanie ciachovanými podľa jednotiek FSH.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Jednaviacdávková injekčná liekovka prášku obsahuje 600 IU folitropínu alfa a jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Marketing Authorisation Holder
239 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Taliansko.
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
240 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
241 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
INFORMATION FOR THE USER
242 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Folitropín alfa
2.
243 2.
237 Do not use GONAL-f
Nepoužívajte GONAL- f