natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ci blistrami s obsahom 1 mg (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
rá Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
st Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ut 3.
gi re 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
Upravený inhalačný prášok.
powder.
ou Biely prášok. sť no 4.
Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikácie at
tn
EXUBERA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú pl
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
dostatočne kontrolovaní perorálnymi antidiabetikami a potrebujú inzulínovú liečbu. u
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA je tiež indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých no
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4. 4). če
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania on
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri diabetes mellitus 1. typu a 2. typu. uk
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými antidiabetikami a/ alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie. s
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len ek
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Po sebe nasledujúca inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu Li
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
expozíciu inzulínom ako inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2, 4. 4 a 5. 2).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Telesná hmotnosť (kg) x 0, 15 mg/ kg = celková denná dávka (mg).
The total daily dose should be divided into
Celková denná dávka má byť
ed three pre-meal doses.
e rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
ci Rámcové odporúčania týkajúce sa úvodných dávok EXUBERY podávaných pred jedlom v závislosti
ris indicated in Table 1:
rá od telesnej hmotnosti patienta sú uvedené v Tabuľke 1:
ho
st
Initial Dose per Approximate
Úvodná dávka
Number of 1 mg
Približná
Number of 3 mg
Počet 3 mg
Meal IU Dose
dávka v IU
Blisters per Dose
blistrov na dávku
ut
gi
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
40 až 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
2 mg / jedlo
3 IU 1 6 IU 2
6 IU
ra
re
60 to 79.9 kg
60 až 79, 9 kg
80 to 99.9 kg
80 až 99, 9 kg
ge
ou
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100 až 119, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg / jedlo
14 IU 16 IU
14
n
IU
Table 1:
6 mg / jedlo
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
2
body weight). o
sť
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta). no Blister s obsahom 1 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 3 IU subkutánne podaného at
acting human insulin.
rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Vyššie uvedená pl
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
tabuľka 1 uvádza približnú hodnotu dávky rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu v IU zodpovedajúcu úvodným dávkam EXUBERY podávaným pred jedlom v mg. u
The use of od
Použitie no
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
EXUBERY u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4. 4). če
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Úprava dávky sa môže vyžadovať v závislosti od množstva jedla a podielu výživných látok, časového úseku dňa (ráno je potrebná vyššia dávka inzulínu), koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom, on
anticipated exercise. in
posledného alebo plánovaného cvičenia/ pohybu.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa uk
basis (see section 4.4). ed
môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4. 4). s
M
Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie (IFU = Instructions for use). ek
Hepatic and renal impairment
Hepatálna a renálna insuficiencia Li
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Dlhodobá bezpečnosť inhalovaného humánneho inzulínu u pediatrických pacientov s diabetes mellitus nebola doteraz stanovená, a preto sa neodporúča jeho použitie u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5. 2).
3 Elderly
3 Starší pacienti
75 years of age is limited.
Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sú veľmi obmedzené, a preto sa jeho použitie neodporúča u takých pacientov, ktorých pľúcne funkcie sú
4.3 Contraindications
ci 4. 3 Kontraindikácie
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
rá Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
ris Hypoglycaemia.
st Hypoglykémia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
gi Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred
ut utilised (see section 5.2).
re začatím liečby EXUBEROU.
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Ak pacient začne fajčiť alebo sa k fajčeniu vráti, liečba EXUBEROU sa musí okamžite prerušiť pre zvýšené riziko hypoglykémie a použiť alternatívnu liečbu (pozri časť 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
ou Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
n
sť Ťažká (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD = Chronic obstructive pulmonary disease). no 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní at
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Pacienti majú inhalovať inzulínový prášok cez náustok jedným pomalým a plynulým vdýchnutím. pl
A consistent and tn
Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika. u
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej no
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni. če
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU = Insulin Release Unit) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť on
Dosing in
(pozri časť 6. 6). uk
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Dávkovanie
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky. s ek
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2, Li
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
4. 2 a 5. 2).
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov
4 Hypoglycaemia
4 s nízkou telesnou hmotnosťou.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Prolongované alebo závažné hypoglykemické príhody môžu
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
e ohrozovať život pacienta.
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Môžu zahŕňať studený pot, chladnú bledú pokožku,
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Závažná
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
st hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/ alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Aby bolo možné
ra accordingly.
re okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/ pohyb môže viesť k hypoglykémii.
n
ou Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie sť a musia byť primerane poučení. no U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky vymiznúť. at
ge
Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo pl
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom. u
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch. no
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na če
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila on
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku. uk
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo stres, zmeniť.
Pulmonary Safety in
Pulmonálna bezpečnosť s ek
Underlying respiratory disorders ic
Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú Li
M
iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Súčasné použitie bronchodilatátorov, ako je salbutamol, môže zvýšiť absorpciu EXUBERY, a preto môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa na zmiernenie akútnych respiračných príznakov (pozri časť 4. 5).
Respiratory
5 Respiračné príznaky
5 Decline in pulmonary function
Pokles pľúcnych funkcií
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
e V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 = Forced
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
rá V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 – 6 mesiacoch.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
st po 2 rokoch liečby (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
gi Všetci pacienti, ktorí začali liečbu EXUBEROU, majú mať urobené úvodné vyšetrenie pľúcnych funkcií (napr. meranie FEV1 spirometricky).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Účinnosť a bezpečnosť inhalačného humánneho inzulínu
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
re nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 < 70% na začiatku sledovania a použitie inhalačného humánneho inzulínu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Ak sa v 6. mesiaci
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
ou pozoruje pokles FEV1 o < 15%, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 – 20% alebo 500 ml oproti úvodnej sť hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch. no U pacientov s potvrdeným (t. z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o > 20% oproti začiatku sledovania sa liečba EXUBEROU musí prerušiť a pacienta treba monitorovať podľa klinických požiadaviek.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Nie sú skúsenosti s opakovaným at
ra whose lung function recovers.
zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší. pl
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne alebo srdcové ochorenia.
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba prestaviť na injekčný inzulín. no
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Interkurentné ochorenie dýchacích ciest če
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
EXUBERA sa počas klinických štúdií podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo on
glycaemic control has not been observed in these trials.
zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Nie sú žiadne skúsenosti s EXUBEROU u pacientov s pneumóniou.
Former Smokers od
Bývalí fajčiari s ek
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
There were too few in
V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0, 130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov) u pacientov liečených komparátorom.
All patients who were ic
Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
6 4. 5 Liekové a iné interakcie
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Podávanie salbutamolu pred EXUBEROU môže viesť ku zvýšenej absorpcii inzulínu (pozri časť 5. 2).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
e Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
ci rá Aktívne fajčenie značne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie EXUBERY, zatiaľ čo pasívna expozícia tabakovým dymom u nefajčiarov ju znižuje (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
st Medzi látky, ktoré môžu znížiť hypoglykemický účinok, patria kortikosteroidy, danazol, perorálne
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Oktreotid/ lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
re Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
ou Podávanie EXUBERY 10 minút pred podaním salbutamolu neovplyvnilo bronchodilatačnú odpoveď sť na salbutamol u jedincov bez diabetu s ľahkou- stredne závažnou astmou. no Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Pri súčasnom použití EXUBERY at
Caution should be exercised with concomitant use of
s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť. pl
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia u
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Preto sa EXUBERA no
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
nesmie používať počas gravidity.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Keď pacientka liečená EXUBEROU otehotnie, EXUBERA sa má nahradiť vhodným subkutánnym inzulínom. če
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
U dojčiacich žien sa môže vyžadovať úprava dávky inzulínu a diéty. on
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje uk
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov). s
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky ek
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
Bezpečnosť samotnej EXUBERY, ako aj jej použitia v kombinácii so subkutánne podávaným inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami sa posudzovala v klinických štúdiách s viac ako Li