natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Paria sem aj pacienti, ktorých nedostatok protilátok je spôsobený ochorením krvi (niektoré typy onkologických ochorení), alebo deti, ktoré sa narodili so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a trpia častými infekciami.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Tieto typy zdravotného stavu sa nazývajú syndrómy imunodeficiencie a liečia sa tzv. substitučnou terapiou. • pacienti s určitými poruchami imunity.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Títo pacienti majú abnormálny imunitný systém (obranný systém tela), ktorý treba nastaviť.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Patria k nimi pacienti s idiopatickou trombocytopenickou poruchou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložky v krvi, ktoré pomáhajú krv zrážať), a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, a pacienti s určitými špecifickými ochoreniami (Guillain- Barrého syndróm alebo Kawasakiho choroba).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Tento typ liečby sa nazýva imunomodulácia (nastavenie imunity). • pacienti, ktorí dostali transplantát kostnej drene.
How is Kiovig used?
Ako sa liek Kiovig užíva?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Liek Kiovig sa používa ako intravenózna infúzia, ktorú podá lekár alebo zdravotná sestra.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dávka a dávkovacia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku pre pacientov upraviť v závislosti od ich reakcie.
Kiovig can be diluted before administration.
Liek Kiovig sa pred podaním môže riediť.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Účinná látka v lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Obsahuje imunoglobulín G (IgC), ktorý je typom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. protilátky.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
V prvej štúdii sa liek Kiovig použil ako substitučná liečba v 22 prípade pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie (PID), ktorí mali veľmi nízke alebo žiadne hladiny imunoglobulínu.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet vážnych bakteriálnych infekcií a množstvo použitého antibiotika.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Druhá štúdia skúmala použitie lieku Kiovig na imunomoduláciu v prípade 23 pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP).
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
V prvej štúdii bol liek Kiovig rovnako účinný ako štandardná liečba pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
V druhej štúdii sa ukázalo, že liek Kiovig bol účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
What is the risk associated with Kiovig?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kiovig?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, keď sa infúzia podáva priveľmi rýchlo, v prípade pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo v prípade pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kiovig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Liek Kiovig by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský normálny imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínu, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Why has Kiovig been approved?
Prečo bol liek Kiovig schválený?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné v prípade pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a v prípade pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, môžu byť podľa súčasných usmernení schválené aj na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakovín krvi a AIDS v prípade detí.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto dospel k záveru, že prínos lieku Kiovig je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v prípade pacientov, ktorí potrebujú IgG na substitučnú terapiu, imunomoduláciu alebo v dôsledku transplantácie kostnej drene.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiovig na trh.
Other information about Kiovig:
Ďalšie informácie o lieku Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Európska komisia 19. januára 2006 vydala spoločnosti Baxter AG povolenie na uvedenie lieku Kiovig na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR summary can be found here.
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza na tu.
Solution for infusion
Injekčný roztok
2.5 g/ 25 ml
2. 5 g/ 25 ml
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml infúzny intravenózny roztok
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) ……………... 100 mg * * zodpovedá obsahu ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98% tvorí imunoglobulín IgG
One vial of 10 ml contains:
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Jedna 200 ml injekčná liekovka obsahuje:
Distribution of IgG subclasses:
Distribúcia podtried IgG:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA):
0.14 milligram per ml.
0, 14 miligramov na ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Glycín Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie, ako je: – vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia – bežná variabilná imunodeficiencia – ťažká kombinovaná imunodeficiencia – Wiskottov- Aldrichov syndróm
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Myelóm alebo chronická lymfatická leukémia (CLL) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Deti s vrodeným AIDS a opakovanými infekciami.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Imunomodulácia – Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), u detí alebo dospelých s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 – Guillainov- Barrého syndróm – Kawasakiho choroba
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Pri substitučnej terapii je dávkovanie odlišné pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 4- 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Dosiahnutie rovnováhy trvá tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Počiatočná odporúčaná dávka je 0, 4- 0, 8 g/ kg telesnej hmotnosti (TH) a potom každé tri týždne najmenej 0, 2 g/ kg TH.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 6 g/ l je 0, 2- 0, 8 g/ kg TH/ mesiac.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 2 až 4 týždne.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Musia sa merať minimálne hladiny, aby bolo možné upraviť dávku a interval dávkovania.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Substitučná terapia pri myelóme alebo chronickej lymfatickej leukémii (CLL) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami; substitučná terapia detí s vrodeným AIDS a opakovanými infekciami Odporúčaná dávka je 0, 2- 0, 4 g/ kg TH každé tri až štyri týždne.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) Na liečbu náhlej príhody 0, 8- 1 g/ kg TH prvý deň, opakovaná dávka každé tri dni alebo 0, 4 g/ kg TH každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Guillainov- Barrého syndróm 0, 4 g/ kg TH/ deň v priebehu 3 až 7 dní.
Experience in children is limited.
Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kawasakiho choroba 1, 6- 2, 0 g/ kg TH sa má podávať v rozdelených dávkach v priebehu dvoch až piatich dní alebo 2, 0 g/ kg TH v podobe jednorazovej dávky.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Alogénna transplantácia kostnej drene Liečba normálnym ľudským imunoglobulínom sa môže použiť ako súčasť prípravného režimu a po transplantácii.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Pri liečení infekcií a profylaxii reakcie štepu voči hostiteľovi je dávkovanie individualizované.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Počiatočná dávka je normálne 0, 5 g/ kg TH/ týždeň, začína sa podávať sedem dní pred transplantáciou a podáva sa tri mesiace po transplantácii.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
V prípade trvalej nedostatočnej tvorby protilátok sa odporúča dávka 0, 5 g/ kg TH/ mesiac, až kým sa hladina protilátok nevráti do normálneho stavu.
3
3 Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Replacement therapy in primary
Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4 – 0, 8 g/ kg TH - potom:
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg TH
trough level of at least 4 – 6 g/ l
každé 2 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 4 - 6 g/ l
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg TH
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
každé 3 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 4 - 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Deti s vrodeným AIDS Imunomodulácia:
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg TH
every 3 – 4 weeks
každé 3 – 4 týždne
0.8 – 1
0, 8 – 1 g/ kg TH alebo
on day 1, possibly repeated once within 3 days
1. deň, možno opakovať raz za 3 dni
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg TH/ d
for 2 – 5 days
počas 2 – 5 dní
Guillain Barré syndrome
Guillainov- Barrého syndróm
for 3 – 7 days
počas 3 – 7 dní
1.6 – 2
2 g/ kg TH alebo
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
vo viacerých dávkach počas 2 – 5 dní v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
2 g/ kg BW
2
in one dose in association with acetylsalicylic acid
v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Liečba infekcií a profylaxia reakcie štepu voči hostiteľovi
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg TH
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
každý týždeň od 7. dňa do 3 mesiacov od transplantácie
Persistent lack of antibody production
Trvalá nedostatočná tvorba protilátok
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri počiatočnej rýchlosti 0, 5 ml/ kg TH/ h počas 30 minút.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/ kg TH/ h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/ kg TH/ h.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ ml (5% imunoglobulín).
For details on dilution, see section 6.6.
Podrobné informácie o zriedení, pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Precitlivenosť na homologické imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Rýchlosť infúzie môže vyvolať niektoré ťažké nežiaduce reakcie.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4. 2 Spôsob podávania sa musí prísne dodržiavať.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
4 musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie – v prípade vysokej rýchlosti infúzie, – u pacientov s hypogamaglubulinémiou alebo agamaglobulinémiou s nedostatkom IgA alebo bez nedostatku IgA, – u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Môžu sa objaviť vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA s anti- IgA protilátkami.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Možným komplikáciám je možné predísť dodržiavaním týchto opatrení: – pacienti pri prvej infúzii prípravku podávanej pomaly nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0, 01 ml/ kg TH/ min); – pacienti sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho prípravku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Predpokladá sa, že to súvisí s relatívnym rastom viskozity krvi počas rýchleho prietoku imunoglobulínu.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy, napríklad starších pacientov, pacientov s hypertenziou, cukrovkou a predchádzajúcimi cievnymi chorobami alebo trombotickými príhodami, pacientov so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, dlhodobo imobilných pacientov, ťažko hypovolemických pacientov a pacientov s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou prípravku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami alebo vek nad 65 rokov.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania prípravku IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných prípravkov IVIg, prípravky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto prípravkov na celkovom množstve prípadov.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie prípravkov IVIg, ktoré neobsahujú sacharózu.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek alebo nežiaducimi tromboembolickými reakciami sa majú prípravky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.