natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak Vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Odporúča sa, aby bol pri Vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by Vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Ďalšie pokyny o samoinjektovaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOINJEKTOVANIE LIEKU CEPLENE" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Váš lekár Vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a Váš lekár, zdravotná sestra a/ alebo lekárnik Vás zaškolí.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Ak použijete viac Ceplene ako máte Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ak ste zabudli použiť Ceplene Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobne ako všetky lieky, aj liek Ceplene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Ak sa počas podávania injekcie alebo krátko po injekcii vo Vašom prípade vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa v prípade viac ako 1 osoby z 10 osôb užívajúcich liek)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) • Bolesť hlavy, závraty a únava • Zmena vnímania chute (dysgeúzia) • Rýchly srdcový tep (tachykardia) • Návaly tepla a nízky krvný tlak (hypotenzia) vedúci k závratom a mdlobám • Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe) • Nevoľnosť, pokazený žalúdok (dyspepsia) a hnačka • Vyrážka • Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia) • Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, svrbenie na mieste vpichu, symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa v prípade menej ako 1 osoby z 10 osôb, ale v prípade viac ako 1 osoby zo 100 osôb, ktoré užívajú liek) • Nechutenstvo • Problémy so spánkom (insomnia) • Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie) • Zapchatý nos • Vracanie, bolesť v hornej časti brucha a sucho v ústach • Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie, potenie v noci a svrbenie (pruritus) • Bolesť končatín a chrbta • Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť a bolesť v hrudníku
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa v prípade viac ako 1 osoby z 10 osôb užívajúcich liek) • Suchosť kože • Úzkosť • Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti • Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách a úbytok hmotnosti
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa v prípade menej ako 1 osoby z 10 osôb, ale v prípade viac ako 1 osoby zo 100 osôb, ktoré užívajú liek) • Pocit točenia (vertigo) • Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón (hypotyreóza) • Zníženie počtu červených krviniek (anémia) • Dehydratácia • Depresia
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 • Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia) • Návaly tepla • Sipot • Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa • Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
HOW TO STORE CEPLENE
AKO UCHOVÁVAŤ LIEK CEPLENE
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Nepoužívajte Ceplene po uplynutí doby exspirácie, uvedenej na štítku injekčnej liekovky a na kartóne.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Čo Ceplene obsahuje • Účinná látka je histamín dihydrochlorid.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0, 5 mg histamín dihydrochloridu v 0, 5 mg roztoku. • Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/ alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia Ceplene je číra, bezfarebná kvapalina.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Liek Ceplene je dostupný v balení obsahujúcom 14 jednorazových injekčných liekoviek.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 Mníchov, Nemecko.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Výrobca Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Spojené kráľovstvo
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA): http //: www. emea. europa. eu Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
26 POKYNY NA SAMOINJEKTOVANIE LIEKU CEPLENE
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL- 2 sa nachádzajú v časti „ AKO POUŽÍVAŤ LIEK CEPLENE “.
26 Read the following instructions carefully.
Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Váš lekár Vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo Vám zmení dávku.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Lieky Ceplene a IL- 2 si budete musieť podávať dvakrát denne formou subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) podľa pokynov Vášho lekára.
Always inject IL-2 first.
Vždy si najprv podajte IL- 2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Váš lekár Vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL- 2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Odporúča sa, aby bol pri Vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby Vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Na prípravu dávky lieku Ceplene budete potrebovať: • 1 injekčnú liekovku s roztokom lieku Ceplene (0, 5 ml) • 1 sterilnú injekčnú striekačku s ihlou • 1 tampón namočený v alkohole
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Každá značka (0, 1; 0, 2; 0, 3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0, 1 ml).
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú Vám povedal Váš lekár.
Figure 1
27 Obrázok 1
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Piest ťahajte pomaly, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky a naplnili ju po úroveň (počet mililitrov), ktorú Vám povedal Váš lekár.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „ POKYNY NA INJEKCIU “.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
28 POKYNY NA INJEKCIU
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0, 5 ml, ak Vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Na injekciu budete potrebovať: • 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL- 2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre IL- 2 a pokyny o dávkovaní od Vášho lekára). • 1 pripravenú injekčnú striekačku obsahujúcu liek Ceplene. • Tampón (- y) namočený v alkohole. • Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou. • Kontajner odolný voči prepichnutiu, aby ste mohli bezpečne zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Method 1.
Spôsob prípravy 1.
For
Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL- 2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Podajte si injekciu IL- 2 podľa pokynov.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene a IL- 2 sa nesmú injikovať na to isté miesto.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Napríklad, keď injikujete IL- 2 do ľavého ramena, Ceplene by ste mohli injikovať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Use an alcohol wipe to clean it.
Očistite ju pomocou tampóna namočeného v alkohole.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Figure 6
29 Obrázok 6
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Ak sa objaví krv, neinjektujte liek Ceplene, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL- 2 prešli 3 minúty.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Každá značka (0, 1; 0, 2; 0, 3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0, 1 ml).
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Zatlačte piest injekčnej striekačky a injikujte desatinu mililitra (0, 1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ak Vám to poradil Váš lekár.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Liečbu liekom CEPROTIN môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto druhom liečby a v prípade, že je možné meranie aktivity proteínu C.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Injekčné podanie CEPROTIN u umožňuje okamžité, ale prechodné zvýšenie hladín proteínu C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
The main measures of the study were normalisation of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ sa skončili dňom 28. júla 2006.
EU Number
Obsah EU číslo
Invented name Strength Pharmaceutical form
Vymyslený názov Sila
Route of administration
Lieková forma
Packaging
Cesta podania Obal
Content (concentration) Package size
(koncentrácia)
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklo) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
500 IU Solvent:
500 IU Rozpúšťadlo:
Powder and solvent for Intravenous use
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Powder: vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklo) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
1000 IU
500 IU Rozpúšťadlo:
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 IU * je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Prípravok po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ ml ľudského proteínu C.
Sodium chloride:
Chlorid sodný:
2H2O:
44 mg/ injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného:
22 mg/ vial
22 mg/ injekčná liekovka
For a full list of excipients see 6.1
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6, 7 a 7, 3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN sa indikuje pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
CEPROTIN sa tiež indikuje pri profylaktickej krátkodobej liečbe u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok: • hroziaca operácia alebo invazívna terapia • na začiatku liečby kumarínom • keď samotná liečba kumarínom nestačí • keď liečba kumarínom nie je možná.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/ inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Na začiatku liečby sa má dosiahnuť 100% aktivita proteínu C a počas celej liečby sa má udržiavať aktivita proteínu C nad 25%.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Odporúča sa počiatočná dávka 60 až 80 IU/ kg na zaistenie obnovy a polčasu.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
2 Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dávkovanie sa určí na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, kým pacient nie je stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
U pacientov liečených v akútnej fáze ochorenia sa môže prejaviť oveľa menší nárast aktivity proteínu C.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.