natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na základe týchto údajov sa neočakáva, že ISENTRESS bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P- glykoproteínu.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter - a intraindividuálna variabilita.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Vplyv raltegraviru na farmakokinetiku iných liekov V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tenofoviru, hormonálnych kontraceptív alebo midazolamu.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku raltegraviru Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje UGT1A1, pri súbežnom podávaní lieku ISENTRESS so silnými induktormi UGT1A1 (napr. rifampicínom) je potrebná opatrnosť.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Ak sa však nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky lieku ISENTRESS (pozri časť 4. 4).
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Menej silné induktory (napr. efevirenz, nevirapín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s odporúčanou dávkou lieku ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Súbežné podávanie lieku ISENTRESS s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
V klinických skúškach užívala veľká časť pacientov v rámci optimalizovaných základných režimov atazanavir a/ alebo tenofovir, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru.
The safety profile observed in patients who used
Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
4 U zdravých jedincov zvyšuje súbežné podanie lieku ISENTRESS s omeprazolom plazmatické hladiny raltegraviru.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Keďže vplyvy zvyšovania žalúdočného pH na absorpciu raltegraviru u pacientov infikovaných HIV nie sú isté, má sa ISENTRESS používať s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH (napr. inhibítory protónovej pumpy a H2 antagonisti), iba ak je to nevyhnutné.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabuľka 1 Údaje o farmakokinetických interakciách
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
terapeutickej oblasti ANTIRETROVIROTIKÁ Inhibítory proteázy (PI)
Interaction (mechanism, if known)
AUC raltegraviru ↑41%
Recommendations concerning co-administration
Nie je potrebná úprava dávkovania lieku
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrát denne)
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
C12 h raltegraviru ↑77% Cmax raltegraviru ↑24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
ISENTRESS.
(UGT1A1 inhibition)
(inhibícia UGT1A1) AUC raltegraviru ↓24%
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrát denne)
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
C12 h raltegraviru ↓55% Cmax raltegraviru ↓18%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(indukcia UGT1A1) Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) Nie je potrebná úprava dávkovania lieku AUC raltegraviru ↓36% efavirenz
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
C12 h raltegraviru ↓21% Cmax raltegraviru ↓36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
ISENTRESS.
(UGT1A1 induction)
(indukcia UGT1A1) Nukleozidové/ nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Nie je potrebná úprava dávkovania lieku
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrát denne)
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
C12 h raltegraviru ↑3% Cmax raltegraviru ↑64%
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
ISENTRESS ani tenofovir - dizoproxilfumarátu.
(mechanism of interaction unknown)
(mechanizmus interakcie neznámy)
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
AUC tenofoviru ↓10% C12 h tenofoviru ↓13% Cmax tenofoviru ↓23% ANTIMIKROBIÁLNE LIEČIVÁ Antimykobakteriálne liečivá
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
C12 h raltegraviru ↓61% Cmax raltegraviru ↓38%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
lieku ISENTRESS.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky lieku
(UGT1A1 induction)
(indukcia UGT1A1) AUC midazolamu ↓8%
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Nie je potrebná úprava dávkovania lieku
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
5 Liečivá podľa
Recommendations concerning co-administration
Odporúčania týkajúce sa súbežného
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
terapeutickej oblasti ANTIULCERÓZA
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
podávania
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
omeprazol
ANTIULCER
AUC raltegraviru ↑212%
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Súbežné podanie inhibítorov protónovej
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
C12 h raltegraviru ↑46% Cmax raltegraviru ↑315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
pumpy alebo iných antiulceróznych liekov môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Nepoužívajte ISENTRESS s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Cmax norelgestromínu ↑29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
(na báze estrogénu a/ alebo progesterónu).
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití raltegraviru u gravidných žien.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou Aby bolo možné monitorovať účinky na matku- plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu lieku ISENTRESS počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa raltegravir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
U potkanov pri dávke 600 mg/ kg/ deň matkám boli priemerné koncentrácie liečiva v mlieku približne trojnásobne vyššie ako v plazme matky.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Okrem toho sa odporúča, aby ženy infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa vyhli riziku postnatálneho prenosu HIV.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku ISENTRESS na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
U niektorých pacientov sa však počas liečby režimami obsahujúcimi ISENTRESS hlásil závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo a obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8.).
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
Pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou Hodnotenie bezpečnosti lieku ISENTRESS u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z troch randomizovaných klinických štúdií.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
V týchto štúdiách sa používala odporúčaná dávka 400 mg dvakrát denne v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u 507 pacientov v porovnaní s 282 pacientmi užívajúcimi placebo v kombinácii s OBT.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
Počas dvojito zaslepenej liečby bolo celkové sledovanie 504, 1 pacientskych rokov v skupine užívajúcej ISENTRESS 400 mg dvakrát denne a 202, 5 pacientskych rokov v skupine užívajúcej placebo.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
V tejto zlúčenej analýze
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
6 bola miera prerušenia terapie z dôvodu nežiaducich reakcií 2, 4% u pacientov užívajúcich ISENTRESS + OBT a 2, 8% u pacientov užívajúcich placebo + OBT.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Nežiaduce reakcie, ktoré považoval investigátor za kauzálne súvisiace s liekom ISENTRESS (samotným alebo v kombinácii s OBT), sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Ktorýkoľvek termín, ktorý zahŕňa aspoň jednu závažnú nežiaducu reakciu, je označený krížikom (†).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Nežiaduce reakcie zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh sú zahrnuté kurzívou.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu sú definované ako časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) a neznáme (z dostupných údajov).
Adverse reactions
Nežiaduca reakcie
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
ISENTRESS (samotný alebo v kombinácii s OBT)
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
vírusom, herpes zoster, chrípka, molluscum contagiosum
iron deficiency anaemia
anémia z nedostatku železa precitlivenosť na liečivo †
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy imunitného systému
Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Psychické poruchy
common
menej časté časté
insomnia
centrálna obezita, znížená chuť do jedla, diabetes mellitus, dyslipidémia, hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla insomnia
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
neobvyklé sny, anxieta, depresia, stredná insomnia, porucha spánku
not known
neznáme
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
suicidálne myšlienky, suicidálne správanie (obzvlášť u pacientov so psychickým ochorením v anamnéze)
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
syndróm karpálneho tunela, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy oka
uncommon uncommon uncommon uncommon
menej časté
visual disturbance vertigo palpitations, ventricular extrasystoles dysphonia, epistaxis, nasal congestion, pharyngeal erythema
porucha zraku
7
Poruchy ucha a labyrintu
System Organ Class
menej časté
Frequency
vertigo
ISENTRESS (alone
menej časté
Adverse reactions or in combination with OBT)
dysfónia, epistaxa, nazálna kongescia, faryngeálny erytém
common
časté menej
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
abdominálna distenzia, bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nauzea, vracanie gastritída †, abdominálny dyskomfort, bolesť v hornej časti
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
brucha, análny dyskonfort, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia, gastroezofageálna refluxová choroba, glositída, odynofágia, bolesť v ústach, akútna pankreatitída, peptický vred, krvácanie z rekta, žalúdočný dyskomfort hepatitída †
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest
uncommon common
menej časté
hepatitis† hyperhidrosis, night sweats, pruritus, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
akné, akneformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie menej tváre, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, časté prurigo, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, xeroderma
Stevens Johnson syndrome
Stevensov- Johnsonov syndróm
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
bolesť chrbta, svalová atrofia, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, myozitída, bolesť v končatine, tendonitída zlyhanie obličiek †, intersticiálna nefritída, nefrolitiáza,
Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek
uncommon
menej
Reproductive system and breast disorders
a močovej sústavy Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
noktúria, polakizúria erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
hrudný dyskomfort, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit horúčavy, pocit nervozity, pyrexia, xeróza
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátamino - transferázy, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie kreatinín - kinázy v sére, zvýšenie lipázy
Injury, poisoning and procedural complications †
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu †
uncommon
menej časté menej časté
accidental overdose†
zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie krvnej glukózy nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie vysokodenzitného lipoproteínu, zvýšenie nízkodenzitného lipoproteínu, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu leukocytov náhodné predávkovanie †
includes at least one serious adverse reaction
Zahŕňa aspoň jednu závažnú nežiaducu reakciu.
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a ktorým bol nasadený ISENTRESS s OBT, bola hlásená rakovina; v niektorých prípadoch rekurentná.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Jednalo sa o špecifické typy a výskyty rakoviny, aké sa očakávajú u vysoko imunodeficientnej populácie (mnohí pacienti mali počet CD4 buniek pod 50 buniek/ mm3 a väčšina mala predchádzajúcu diagnózu AIDS).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
Onkologické ochorenia zahŕňali Kaposiho sarkóm, lymfóm, karcinóm skvamóznych buniek, hepatocelulárny karcinóm a rakovinu konečníka.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
Väčšina pacientov mala ďalšie rizikové faktory pre rakovinu vrátane fajčenia, papilomavírusu a aktívnej infekcie vírusom hepatitídy B.
It is unknown if these cancer diagnoses were related to ISENTRESS use (see section 4.4).
Nie je známe, či tieto diagnózy rakoviny súviseli s použitím lieku ISENTRESS (pozri časť 4. 4).
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
U jedincov liečených liekom ISENTRESS sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2- 4.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In Phase III studies, patients with chronic active hepatitis B and/ or hepatitis C co-infection (N = 113/ 699 or 16.2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) were permitted to enrol provided that AST, ALT, and alkaline phosphatase tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
8 Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C Pacientom s chronickou aktívnou koinfekciou hepatitídou B a/ alebo hepatitídou C (N=113/ 699 alebo 16, 2%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) bolo povolené zaradiť sa do štúdií III. fázy za predpokladu, že testy AST, ALT a alkalickej fosfatázy neprekročili 5- násobok hornej hranice normálneho rozpätia.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/ or hepatitis C virus co- infection was similar to that in patients without hepatitis B and/ or hepatitis C virus co-infection.
Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil lieku ISENTRESS u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C podobný profilu u pacientov bez koinfekcie vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C.
Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 31%, 31% and 16%, respectively, of raltegravir-treated co-infected subjects as compared to 9%, 8% and 8% of all other raltegravir-treated subjects.
8% všetkých ostatných raltegravirom liečených pacientov.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ISENTRESS.
O liečbe predávkovania liekom ISENTRESS nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
V prípade predávkovania sa odporúča vykonať štandardné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane vyhotovenia elektrokardiogramu) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
The extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown.
Nie je známe, do akej miery je ISENTRESS dialyzovateľný.
Antiviral for systemic use, Other Antivirals, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód:
Mechanism of action Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Mechanizmus účinku Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV- 1).
Antiviral activity in vitro Raltegravir at concentrations of 31 ± 20 nM resulted in 95% inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Antivírusová aktivita in vitro Raltegravir v koncentráciách 31 ± 20 nM viedol k 95% inhibícii (IC95) replikácie HIV- 1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T- lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV- 1 variantom H9IIIB.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV- 1 vrátane izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.