natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Mierna indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
13 tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Dexametazón: pri súbežnom užívaní s liekom EMEND v režime 125 mg/ 80 mg sa má zvyčajná dávka perorálneho dexametazónu znížiť približne o 50%.
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
V klinických štúdiách nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou bola dávka dexametazónu zvolená s ohľadom na liekové interakcie (pozri časť 4. 2).
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
EMEND podávaný v schéme 125 mg súbežne s perorálnym dexametazónom 20 mg v deň 1 a EMEND 80 mg/ deň podávaný s perorálnym dexametazónom 8 mg počas dní 2 až 5 zvýšil v dňoch 1 až 5 AUC dexametazónu, substrátu CYP3A4, 2, 2- násobne.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Metylprednizolón: pri súbežnom užívaní s liekom EMEND v režime 125 mg/ 80 mg sa má zvyčajná dávka intravenózne podávaného metylprednizolónu znížiť o 25% a zvyčajná dávka perorálneho metylprednizolónu o 50%.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Metylprednizolón sa v deň 1 podával v dávke 125 mg intravenózne a v dňoch 2 a 3 v dávke 40 mg perorálne.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby liekom EMEND poklesnúť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Chemoterapeutiká: keď bol EMEND vo farmakokinetických štúdiách podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3, neovplyvnil farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózne v deň 1, ani vinorelbínu podaného intravenózne v deň 1 alebo deň 8.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Keďže vplyv lieku EMEND je väčší na farmakokinetiku perorálne podávaných substrátov CYP3A4 ako na farmakokietiku intravenózne podávaných substrátov CYP3A4, nedá sa vylúčiť interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami primárne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
U pacientov, ktorí perorálne užívajú takéto liečivá, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4. 4).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
Midazolam: pri súbežnom užívaní lieku EMEND (125 mg/ 80 mg) sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Keď sa jednorazová perorálna dávka midazolamu 2 mg podala v dňoch 1 a 5 spolu s liekom EMEND v schéme 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 až 5, zvýšil EMEND AUC midazolamu, senzitívneho substrátu CYP3A4, 2, 3- násobne v deň 1 a 3, 3- násobne v deň 5.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
V inej štúdii s intravenózne podávaným midazolamom sa EMEND podal v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 a midazolam 2 mg bol podaný intravenózne pred podaním trojdňovej schémy s liekom EMEND a v dňoch 4, 8 a 15.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25% v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19% v deň 8 a o 4% v deň 15.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
V tretej štúdii s intravenóznym a perorálnym podaním midazolamu sa EMEND podával v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 spolu s ondansetrónom 32 mg v deň 1, dexametazónom 12 mg v deň 1 a 8 mg v dňoch 2 – 4.
This combination (i. e.
Táto kombinácia (t. j.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16% v deň 6, o 9% v deň 8, o 7% v deň 15 a o 17% v deň 22.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Plazmatická AUC midazolamu sa zvýšila 1, 5- násobne.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
14 Warfarín: u pacientov chronicky liečených warfarínom sa má počas liečby liekom EMEND a 2 týždne po každej 3- dňovej kúre liekom EMEND na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne kontrolovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4. 4).
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Keď sa podal EMEND v jednorazovej 125- mg dávke v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 zdravým jedincom stabilizovaným na chronickej liečbe warfarínom, EMEND neovplyvnil plazmatickú AUC R( +) a S (-) warfarínu v deň 3; 5 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa však minimálna koncentrácia S (-) warfarínu (substrátu CYP2C9) znížila o 34% sprevádzaná 14% poklesom INR.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMEND podávaný v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 znížil AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23% v deň 4, o 28% v deň 8 a o 15% v deň 15, keď sa tolbutamid podal v jednorazovej dávke 500 mg perorálne pred podaním lieku EMEND v trojdňovej schéme a v deň 4, 8 a 15.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Perorálne kontraceptíva: počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po poslednej dávke lieku EMEND sa majú používať alternatívne alebo zaisťovacie formy antikoncepcie.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Aprepitant podávaný ako 100- mg kapsula jedenkrát denne počas 14 dní spolu s perorálnym kontraceptívom, ktoré obsahovalo 35 μg etinylestradiolu a 1 mg noretisterónu, znížil AUC etinylestradiolu o 43% a noretisterónu o 8%.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
V inej štúdii boli v dňoch 1 až 21 podávané jednorazové dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol a noretisterón s liekom EMEND, ktorý sa podával v režime 125 mg v deň 8 a 80 mg/ deň v dňoch 9 a 10 spolu s intravenóznym ondansetrónom 32 mg v deň 8 a perorálnym dexametazónom v dávke 12 mg v deň 8 a v dávke 8 mg/ deň v dňoch 9, 10 a 11.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
V tejto štúdii sa počas dní 9 až 21 znížili minimálne (trough) koncentrácie etinylestradiolu až o 64% a minimálne koncentrácie noretisterónu sa znížili až o 60%.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Antagonisti 5- HT3: v klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku aprepitantu K súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, klaritromycín, telitromycín), je potrebné pristupovať opatrne, pretože takáto kombinácia má za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií aprepitantu.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženú účinnosť.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nedosiahli vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/ 80 mg.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
U pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu, sa nežiaduce účinky, ktoré vyšetrujúci lekár považoval za súvisiace s liekom, vyskytli u približne 17% pacientov liečených schémou s aprepitantom v porovnaní s približne 13% pacientov liečených štandardnou liečbou.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Liečba aprepitantom bola ukončená z dôvodu nežiaducich reakcií u 0, 6% pacientov liečených schémou s aprepitantom v porovnaní s 0, 4% pacientov liečených štandardnou liečbou.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
V klinickej štúdii pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu boli klinické nežiaduce reakcie hlásené u približne 21% pacientov liečených schémou s aprepitantom v porovnaní s približne 20% pacientov liečených štandardnou terapiou.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Liečba aprepitantom bola ukončená z dôvodu nežiaducich reakcií u 1, 1% pacientov liečených schémou s aprepitantom v porovnaní s 0, 5% pacientov liečených štandardnou liečbou.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
U pacientov dostávajúcich vysoko emetogénnu chemoterapiu boli najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými s vyššou incidenciou u pacientov liečených schémou s aprepitantom ako u pacientov liečených štandardnou liečbou: štikútanie (4, 6% oproti 2, 9%), asténia/ únava (2, 9% oproti 1, 6%), zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) (2, 8% oproti 1, 5%), zápcha (2, 2% oproti 2, 0%), bolesť hlavy (2, 2% oproti 1, 8%) a anorexia (2, 0% oproti 0, 5%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
U pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou s vyššou incidenciou u pacientov liečených schémou s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou terapiou bola únava (2, 5% oproti 1, 6%).
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
U pacientov liečených schémou s aprepitantom sa vo zvýšenej incidencii ako u pacientov liečených štandardnou terapiou pozorovali tieto nežiaduce účinky:
Frequency
Frekvencia časté
ALT increased, AST increased
zvýšenie ALT, zvýšenie AST zvýšenie alkalickej fosfatázy, hyperglykémia, mikroskopická hematúria, hyponatrémia, pokles hmotnosti
common
menej časté
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
febrilná neutropénia, anémia
Uncommon Uncommon
menej časté
headache, dizziness
bolesť hlavy, závrat
dream abnormality, cognitive disorder
poruchy snov, kognitívna poruch 16
Eye disorders
Ochorenia oka Ochorenia ucha a labyrintu Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
conjunctivitis
konjunktivitída tinitus štikútanie
Uncommon
menej časté menej časté časté
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
faryngitída, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosa do hrtanu, podráždenie hrdla
tinnitus hiccups
menej časté časté
Uncommon common
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
zápcha, hnačka, dyspepsia, eruktácia perforujúci duodenálny vred, nauzea *, vracanie *, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha chuti, epigastrický dyskomfort, zápcha, gastroezofageálna refluxová choroba, bolesť brucha, sucho v ústach, enterokolitída, flatulencia, stomatitída
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
polyúria, dyzúria, polakizúria
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
vyrážka, akné, fotosenzitivita, hyperhidróza, mastná pokožka, pruritus, kožná lézia
muscle cramp, myalgia
svalový kŕč, myalgia
Uncommon
menej časté časté
common
menej časté prírastok hmotnosti, polydipsia Infekcie a nákazy Cievne poruchy
weight gain, polydipsia
kandidóza, stafylokoková infekcia sčervenanie/ nával tepla
uncommon
menej časté menej časté časté
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Uncommon Uncommon common
asténia/ únava edém, dyskomfort hrudníka, letargia, smäd
disorientation, euphoria, anxiety
dezorientácia, eufória, úzkosť
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profily nežiaducich reakcií pri viacnásobných cykloch rozšírených až na 5 ďalších cyklov chemoterapie boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
U pacientov liečených aprepitantom (40 mg) na pooperačnú nevoľnosť a vracanie boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie s vyššou incidenciou ako pri ondansetróne: bolesť v hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, dyzartria, dyspnoe, znížená citlivosť, insomnia, mióza, nauzea, senzorická porucha, žalúdočné ťažkosti, zníženie zrakovej ostrosti, sipot.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
V klinických štúdiách pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) boli navyše u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu hlásené dve závažné nežiaduce reakcie: jeden prípad zápchy a jeden prípad subilea.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jeden prípad Stevens- Johnsonovho syndrómu bol hlásený ako závažný nežiaduci účinok u pacienta, ktorý dostával aprepitant s chemoterapiou.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Jeden prípad angioedému a urtikárie bol hlásený ako závažný nežiaduci účinok u pacienta, ktorý dostával aprepitant v non- CINV/ non- PONV štúdii.
4.9 Overdose
17 4. 9 Predávkovanie
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené zvracanie efektívne.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Dve randomizované dvojito zaslepené štúdie, ktoré celkovo zahŕňali 1 094 pacientov užívajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu ≥70 mg/ m2, porovnávali schému s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/ dexametazónom (pozri časť 4. 2) a štandardnú schému (placebo plus ondansetrón 32 mg intravenózne v deň 1 plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1 a 8 mg perorálne dvakrát denne počas dní 2 až 4).
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Výsledky sa hodnotili pre každú individuálnu štúdiu a pre 2 štúdie kombinovane.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
V tabuľke 1 je prehľad hlavných výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
18 Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu, podľa liečebnej skupiny a fázy – 1. cyklus
Aprepitant Regimen
Schéma
Standard Therapy
Štandardná
Differences*
Rozdiely *
COMPOSITE MEASURES
s aprepitantom
(N=
liečba
521) †%
(N=521) †
(N= 524) †%
(N=524) †
(95% CI)
(95% I. S.)
Complete Response (no emesis and no
Úplná odpoveď (žiadne vracanie a žiadna záchranná terapia)
rescue therapy)
Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín 25- 120 hodín
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Bez vracania (žiadne epizódy vracania bez ohľadu na použitie záchrannej terapie) Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín 25- 120 hodín
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Bez signifikantnej nauzey (maximálny VAS < 25 mm na stupnici 0- 100 mm) Celkovo (0- 120 hodín) 25- 120 hodín