natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Obsahuje dve rôzne liečivé látky (bimatoprost a timolol), ktoré obidve znižujú vysoký tlak vo vnútri oka.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT sa predpisuje na zníženie vysokého tlaku vo vnútri oka.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý Vám nakoniec môže poškodiť zrak.
BEFORE YOU USE GANFORT
SKÔR AKO POUŽIJETE GANFORT
Do not use GANFORT:
Nepoužívajte GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na bimatoprost, timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
GANFORT
GANFORTu,
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- ak máte akúkoľvek chorobu dýchacích ciest, ako je astma alebo anamnéza astmy, prípadne
obstructive lung disease
ťažkú chronickú obštrukčnú pľúcnu chorobu,
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- ak máte srdcové ťažkosti, ako je srdcová slabosť alebo poruchy srdcového pulzu.
Take special care with GANFORT:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GANFORTu pri nasledujúcich stavoch:
Before you use this medicine, tell your doctor
Pred začatím liečby týmto liekom informujte svojho lekára, ak
- if you have now or have had in the past
- máte teraz alebo ste mali v minulosti
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• ťažkosti so srdcom, krvným tlakom alebo dýchaním, • zvýšenú činnosť štítnej žľazy, • cukrovku alebo nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), • ťažké alergické reakcie, • problémy s pečeňou alebo obličkami • známe riskantné faktory pre vznik makulárneho edému (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia), napr. operácia katarakty
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
20 GANFORT môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok.
The colour of your iris may also go darker over time.
Časom môže tiež stmavnúť Vaša dúhovka.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Tieto zmeny môžu byť trvalé a výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Osoby mladšie ako 18 rokov nesmú GANFORT používať, pokiaľ im to napriek tomu neodporúča lekár.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Ak používate GANFORT s ďalšími očnými kvapkami, medzi kvapnutím GANFORTu a ďalšieho prípravku dodržte odstup najmenej piatich minút.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT sa nesmie počas tehotenstva používať, pokiaľ to i napriek tomu neodporúča lekár.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT nesmiete používať, ak dojčíte.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Vedenie vozidla a obsluha strojov GANFORT môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Pokiaľ tieto príznaky nevymiznú, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GANFORTu Nepoužívajte kvapky, pokiaľ máte nasadené kontaktné šošovky.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Konzervačná látka v GANFORTe, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie a je známe, že mení farbu mäkkej kontaktnej šošovky.
HOW TO USE GANFORT
AKO POUŽÍVAŤ GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte GANFORT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Obvyklý postup je kvapnutie jednej kvapky ráno do každého oka, ktoré je potrebné liečiť.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Lekár Vám však môže odporučiť, aby ste si kvapku kvapkávali nie ráno, ale večer.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Návod na použitie Nesmiete použiť fľašu, ak je pred prvým otvorením poškodené ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše.
If a drop misses your eye, try again.
21 Ak sa kvapka nedostala do Vášho oka, postup znovu opakujte.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Aby ste zabránili infekcii, nemá sa hrot fľaše pri kvapkaní dotknúť oka alebo niečoho iného.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Ak použijete viac GANFORTu ako máte Ak ste použili viac GANFORTu ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ak zabudnete použiť GANFORT Ak ste si zabudli podať GANFORT, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Ak prestanete používať GANFORT GANFORT sa musí používať každý deň, aby riadne účinkoval.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Možnosť nežiaducich účinkov je popísaná nasledujúcimi kategóriami:
Very common Common Uncommon Not known
Veľmi časté Časté Menej časté Neznáme
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Môžu sa vyskytnúť u viac ako jednej osoby z 10 osôb Vyskytujú sa až u deviatich osôb zo 100 osôb Vyskytujú sa až u deviatich osôb z 1 000 osôb Z dostupných údajov sa nedá odhadnúť
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
U GANFORTu možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
eye redness, longer eyelashes
sčervenanie oka, dlhšie mihalnice
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
pálenie, svrbenie, pálčivá bolesť, citlivosť na svetlo, bolesť oka, zalepené oči, suché oči, pocit cudzieho telesa v oku, malé odreniny na povrchu oka s alebo bez zápalu, problémy vidieť ostro, červené a svrbiace viečka, tmavšie zafarbenie viečok
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
slzenie, napuchnuté alebo bolestivé viečka, unavené oči, vyrastajúce mihalnice, bolesti hlavy, nádcha, chĺpky rastúce okolo oka
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia)
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali u bimatoprostu alebo timololu, a preto sa môžu vyskytnúť i u GANFORTu: alergická reakcia na oku, katarakta, tmavšie mihalnice, tmavšia farba dúhovky, závraty, vysoký krvný tlak, zvýšenie hodnôt pečeňových testov, nachladenia, účinky na srdcový tep, zlyhanie srdca, zvýšená srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, vyrážka, kašeľ, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, nočné mory, znížený pohlavný pud, strata pamäti, únava, zvonenie v uchu a zhoršenie myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablosť).
HOW TO STORE GANFORT
AKO UCHOVÁVAŤ GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nepoužívajte GANFORT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuľke po EXP:.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Lepšie si to zapamätáte, ak si zapíšete dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuľke.
What GANFORT contains
Čo GANFORT obsahuje
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Liečivá sú bimatoprost 0, 3 mg/ ml a timolol 5 mg/ ml, čo zodpovedá timolol maleátu 6, 8 mg/ ml.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• Ďalšími zložkami sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Do roztoku môžu byť pridané malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie správnej hodnoty pH.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Ako vyzerá GANFORT a obsah balenia GANFORT je bezfarebná, číra očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
23
8
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest
Kapás utca 11- 15., Buda Business Center
Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
H- 1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Strength
Sila -- 1
1 pre-filled syringe with needle guard
1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly
10 pre-filled syringes with needle guard
10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
20 pre-filled syringes with needle guard
20 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly + 1 ihla
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly + 10 ihiel
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly + 20 ihiel
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly + 2 ihly
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly + 20 ihiel
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly + 40 ihiel
EU/ 1/ 06/ 357/ 021 1
EU/ 1/ 06/ 357/ 021
approximately:
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje približne:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)
What is Gardasil?
Čo je liek Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil je vakcína.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typy 6, 11, 16 a 18).
What is Gardasil used for?
Na čo sa liek Gardasil používa?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Like Gardasil sa používa ako vakcína na očkovanie proti vzniku prekanceróznych lézií (abnormálny rast buniek) v genitálnej oblasti (krčok maternice, vulva alebo pošva), rakoviny krčka maternice a genitálnych bradavíc, ktoré sú zapríčinené infekciou ľudského papilomavírusu (HPV) typu 6, 11, 16 alebo 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Účinnosť lieku Gardasil sa skúmala u žien vo veku 16 až 26 rokov a jeho imunogenicita (schopnosť podnietiť imunitný systém, aby odpovedal na vírusy) sa skúmala u detí a dospievajúcich vo veku od 9 do 15 rokov.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Jeho ochranná účinnosť sa neskúmala u mužov.
Gardasil is given according to official recommendations.
Liek Gardasil sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
How is Gardasil used?
Ako sa liek Gardasil užíva?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Liek Gardasil sa podáva jednotlivcom vo veku deväť rokov alebo viac v troch dávkach, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Ak je potrebný iný rozvrh, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť aspoň jeden mesiac odstup, a medzi druhou a treťou dávkou aspoň tri mesiace, pričom všetky dávky by sa mali podať v priebehu jedného roka.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Jednotlivcom, ktorí dostanú prvú dávku vakcíny Gardasil, sa odporúča, aby užili všetky tri dávky vakcíny Gardasil.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
How does Gardasil work?
Akým spôsobom liek Gardasil účinkuje?
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Vírusy HPV typu 16 a 18 zapríčiňujú približne 70% prípadov vzniku rakoviny krčka maternice a HPV typu 6 a 11 zapríčiňujú približne 90% prípadov vzniku genitálnych bradavíc.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Vakcína Gardasil obsahuje purifikované L1 proteíny pre štyri typy ľudského papilomavírusu: typy 6, 11, 16 a 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteíny vo vakcíne Gardasil sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aby vytvárali L1 proteíny.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozoznáva).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Keď sa pacientovi podá vakcína, imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti chorobám) vytvorí proti týmto proteínom protilátky.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Protilátky pomáhajú blokovať vírus, aby neinfikoval bunky v tele.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlo vytvoriť protilátky, v prípade, že je vystavený skutočnému vírusu.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
To pomáha chrániť pred ochoreniami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
How has Gardasil been studied?
Ako bol liek Gardasil skúmaný?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Gardasil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Na štyroch hlavých štúdiách sa zúčastnilo takmer 21 000 žien vo veku 16 - 26 rokov.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Liek Gardasil sa porovnával s placebom (zdanlivá vakcína).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Štúdie sa zameriavali na počet žien, u ktorých sa kvôli HPV infekcii vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Ženy boli sledované po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky vakcíny.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Gardasil v týchto štúdiách?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Liek Gardasil bol účinný pri zabránení vzniku prekanceróznych genitálnych lézií krčka maternice, vulve alebo pošve, rakoviny krčka maternice, ako aj vzniku bradavíc spojených s vírusom HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Podľa celkových výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zo žien, ktoré nikdy predtým neboli infikované vírusom HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 a ktoré podstúpili všetky fázy očkovania, vyvinuli prekancerózne lézie krčka maternice pravdepodobne vzniknuté kvôli vírusu HPV 16 alebo 18 iba u jednej ženy z 8 000 pacientok zaočkovaných vakcínou Gardasil.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Naproti tomu sa u 85 žien z viac ako 8 000 žien, ktoré dostávali placebo vakcínu, vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Podobný účinok vakcíny Gardasil sa pozoroval aj pri analýze lézií krčka maternice spôsobených ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typy 6 a 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Pri vonkajších genitálnych léziách spôsobených vírusom HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 (vrátane bradavíc a prekanceróznych lézií vulvy alebo pošvy) sa vzali do úvahy celkové výsledky troch štúdií.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
V tejto skupine neboli zaznamenané žiadne prekancerózne lézie vulvy alebo pošvy.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
V skupine so zaočkovaním placebo vakcínou sa naproti tomu v 189 prípadoch z približne 8000 žien vyskytli vonkajšie genitálne lézie.
What is the risk associated with Gardasil?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gardasil (pozorované u viac než 1 pacientky z 10) pyrexia (horúčka) a reakcie na mieste vpichu injekcie (sčervenanie, bolesť, opuch).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užití vakcíny Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Vakcínu Gardasil by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Ak sa u pacientky po podaní dávky vakcíny Gardasil vyskytnú príznaky alergie, ďalšie dávky vakcíny by dostať nemala.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Očkovanie by sa malo odložiť u pacientok, ktoré sú choré a majú vysokú horúčku.
Why has Gardasil been approved?
Prečo bol liek Gardasil schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Gardasil ako vakcíny je väčší ako jeho riziká pri prevencii premalígnych genitálnych lézií (krčka, vulvy alebo pošvy), rakoviny krčka maternice a vonkajších genitálnych bradavíc (condyloma acuminata) príčinne spojené s vírusom HPV typu 6, 11, 16 a 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Gardasil na trh.
Other information about Gardasil:
Ďalšie informácie o lieku Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Európska komisia 20. septembra 2006 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC povolenie na uvedenie lieku Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Gardasil sa nachádza tu: