natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Janumet.
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- ak užívate spolu s liekom Janumet aj sulfonylureu, liek na cukrovku, pretože u Vás môže dôjsť
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Janumet pár dní pred a po zákroku.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Janumet.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Užívanie lieku Janumet s jedlom a nápojmi Liek Janumet užívajte s jedlom, aby ste znížili pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Tehotenstvo a dojčenie Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú pred užívaním lieku Janumet poradiť so svojím lekárom.
You should not use Janumet during pregnancy.
Počas tehotenstva nesmiete užívať liek Janumet.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Nie je známe, či Janumet prechádza do ľudského materského mlieka.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať liek Janumet.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov O účinkoch lieku Janumet na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Užívanie lieku Janumet v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
HOW TO TAKE JANUMET
AKO UŽÍVAŤ LIEK JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte liek Janumet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
• Janumet should be taken:
• Janumet sa má užívať:
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
byť potrebné, aby na kontrolu Vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil Vašu dávku.
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Pokračujte v užívaní lieku Janumet tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať Vašu hladinu cukru v krvi.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Pri užívaní lieku Janumet pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol Váš príjem uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Nie je pravdepodobné, že samostatne užívaný liek Janumet spôsobí abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Keď sa Janumet používa s derivátom sulfonylurey, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a Váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Janumet ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka lieku Janumet, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Janumet Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Do not take a double dose of Janumet.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Janumet.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Janumet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Janumet) sa veľmi zriedkavo vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek Janumet užívať a ihneď sa spojte s lekárom: • pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť brucha, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.
Very common: low blood sugar Common: constipation
U niektorých pacientov sa pri užívaní lieku Janumet so sulfonylureou vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po uvedení lieku Janumet alebo sitagliptínu, jedného z liečiv lieku Janumet, do obehu boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma): alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte liek Janumet užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.
HOW TO STORE JANUMET
AKO UCHOVÁVAŤ JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nepoužívajte liek Janumet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
What Janumet contains
Čo Janumet obsahuje
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Ako vyzerá Janumet a obsah balenia Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 515 “.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
54 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
potrebné, aby ste v čase röntgenologického vyšetrenia a niekoľko dní po ňom prestali užívať liek Janumet,
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Ako vyzerá Janumet a obsah balenia Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 577 “.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Balenia po 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
61 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia je liek obsahujúci účinnú látku sitagliptín.
It is available as round tablets.
Dodáva sa vo forme okrúhlych tabliet.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou typu dva na zlepšenie regulácie hladín cukru v krvi.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením spolu s jedným alebo viacerými liekmi proti cukrovke, a to: • v kombinácii s metformínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom, • v kombinácii so sulfonylmočovinou u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a použitie metformínu nie je u nich vhodné, • v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, ak oba lieky nepostačujú na dostatočnú kontrolu cukrovky u pacienta, • v kombinácii s PPAR gamma agonistom, ako napríklad tiazolidíndión, u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným PPAR gamma agonistom.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne, s jedlom alebo bez jedla.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Výnimku tvorí kombinácia so sulfonylmočovinou.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže vyžadovať zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Liek Januvia sa neodporúča užívať v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, ani v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes typu dva je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne inzulín využiť.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Ak sú hladiny cukru v krvi vysoké, sitagliptín zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas k zvýšenej produkcii inzulínu.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ak je hladina cukru v krvi nízka, sitagliptín nepôsobí.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptín znižuje aj množstvo cukru vyrábaného pečeňou tým, že 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Januvia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Liek Januvia sa skúmal v piatich hlavných štúdiách trvajúcich rok a zahŕňajúcich takmer 4 000 pacientov s cukrovkou typu dva, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo regulované.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
V štyroch štúdiách sa porovnával liek Januvia s placebom (zdanlivým liekom), pričom liek Januvia sa užíval buď samostatne (dve štúdie zahŕňajúce 1 262 pacientov), alebo v kombinácii s metformínom (702 pacientov), resp.
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
V piatej štúdii sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou) ako doplnková liečba k metformínu u 1 172 pacientov.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
V ďalšej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok lieku Januvia s placebom v doplnkovej liečbe s glimepiridom (iný typ sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez metformínu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky zvanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom regulácie glukózy v krvi.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Liek Januvia bol účinnejší než placebo, keď sa užíval samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
V kombinácii s metformínom denná dávka 100 mg lieku Januvia po 24 týždňoch znížila HbA1c o 0, 70% (od 7, 96 do 7, 26%) v porovnaní s poklesom o 0, 08% v prípade pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
V kombinácii s pioglitazónom 100 mg lieku Januvia po 24 týždňoch znížilo hladiny HbA1c o 0, 88% v porovnaní s 0, 18% v prípade pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
V štúdii porovnávajúcej liek Januvia a glipizid ako prídavok k metformínu bol glipizid pri znižovaní hladín HbA1c spočiatku účinnejší než liek Januvia.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Avšak v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali liek Januvia alebo glipizid, mali tieto dva lieky po roku liečby podobnú úroveň účinnosti.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
V prídavnej liečbe ku glimepiridu (v kombinácii s metformínom alebo bez neho) bol liek Januvia účinnejší ako placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Po 24 týždňoch liečby sa hladina HbA1c znížila o 0, 30% v prípade pacientov užívajúcich liek Januvia a glimepirid a o 0, 60% v prípade pacientov užívajúcich liek Januvia a glimepirid v kombinácii s metformínom.
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Januvia v kombinácii s inými liekmi je hypoglykémia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich liek Januvia so sulfonylmočovinou (v kombinácii s metformínom alebo bez metformínu) a u 1 až 10 pacientov zo 100 užívajúcich liek Januvia s PPAR gamma agonistom.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Januvia v kombinácii s metformínom (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Liek Januvia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Why has Januvia been approved?
Prečo bol liek Januvia schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Januvia v kombinácii s metformínom a/ alebo sulfonylmočovinou, alebo s PPAR gama agonistom je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s cukrovkou typu dva pri zlepšovaní regulácie glykémie, ak diéta a cvičenie spolu s inými liekmi nezabezpečujú dostatočnú reguláciu glykémie.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh.
Other information about Januvia:
Ďalšie informácie o lieku Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Európska komisia vydala dňa 21. marca 2007 spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia sa nachádza tu.
Invented name Strength
Vymyslený názov
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 28 56 84 98 50 x 1
14 28 56 84 98
Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
14 28 56 84 98 50 x 1
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 14 blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 28 blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 56 blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 84 blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 98 blister s perforáciou umožňujúci oddelenie 50 x 1 jednotlivej dávky (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „ 221 “ na jednej strane.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
U pacientov s diabetes mellitus 2. typu je liek Januvia indikovaný:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• v kombinácii s metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• v kombinácii so sulfonylureou na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• v kombinácii so sulfonylureou a metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liečivami nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
U pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých je vhodné použiť PPARγ agonistu (t. j. tiazolidíndión), je liek Januvia indikovaný:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• v kombinácii s PPARγ agonistom, ak diéta a cvičenie plus samotný PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Dávka lieku Januvia je 100 mg jedenkrát denne.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Dávkovanie metformínu alebo PPARγ agonistu sa má zachovať a sitagliptín podávať súbežne.
(See section 4.4.)
Keď sa Januvia podáva v kombinácii so sulfonylureou, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
2 Skúsenosť v klinických štúdiách s liekom Januvia je u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou limitovaná.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Preto sa Januvia neodporúča pre túto populáciu pacientov (pozri časť 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Liek Januvia sa neskúmal u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Starší pacienti Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.