natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek); • pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom; • pacienti, ktorí si darujú vlastnú krv a ktorí mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu počas posledného mesiaca, ktorí mali angínu pektoris (bolestivý typ hrudnej bolesti) a u ktorých existuje riziko vzniku venóznej trombózy (DVT: vytvárania krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohe); • pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín; • pacienti, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a ktorí majú vážne kardiovaskulárne problémy (týkajúce sa srdca a krvných ciev) vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Liek Abseamed sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie na uistenie, že to nespôsobuje alergické reakcie.
Why has Abseamed been approved?
Prečo bol liek Abseamed schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Abseamed preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako má liek Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/ Erypo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Abseamed poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky vrátane informácií o bezpečnosti lieku.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Spoločnosť poskytne pacientom aj chladiace boxy, ktoré budú obsahovať ilustrácie znázorňujúce ako sa liek používa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Ďalšie informácie o lieku Abseamed Európska komisia 28 augusta 2007 vydala spoločnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG povolenie na uvedenie lieku Abseamed na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abseamed sa nachádza tu.
This summary was last updated in 12-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
1000 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
injekčný roztok v naplnenej striekačke
Subcutaneous or intravenous use
subkutánne alebo intravenózne podávanie
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2 000 IU/ ml)
2000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2 000 IU/ ml)
3000 IU/ 0.3 ml
0, 3 ml
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10 000 IU/ ml)
4000 IU/ 0.4 ml
0, 4 ml
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10 000 IU/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10 000 IU/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
0, 6 ml
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10 000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 013
8000 IU/ 0.8 ml
0, 8 ml
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10 000 IU/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10 000 IU/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
0, 7 ml
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10 000 IU/ ml)
7000 IU/
7 000 IU /
9000 IU/
9 000 IU /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10 000 IU/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8, 4 mikrogramu epoetínu alfa.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Clear colourless solution
Číry, bezfarebný roztok
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Liečba symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Liečba anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u pediatrických a dospelých
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
hemodialyzovaných pacientov a dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Liečba ťažkej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými symptómami u dospelých
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Liečba anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie).
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed sa môže používať na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi od pacientov v programe autológneho darcovstva.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Jeho použitie pri tejto indikácii musí byť vyvážené vzhľadom na hlásené riziko vzniku tromboembolických udalostí.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tento liek sa má podávať iba pacientom so stredne závažnou anémiou (hemoglobín (Hb) 10 až 13 g/ dl [6, 2 až 8, 1 mmol/ l], bez deficitu železa), ak nie sú k dispozícii postupy na úsporu krvi alebo ak sú nedostatočné, keď naplánovaný rozsiahly elektívny chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (najmenej 4 jednotky krvi pre ženy alebo najmenej 5 jednotiek pre mužov).
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed sa môže používať na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi u dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Použitie sa má obmedziť na pacientov so stredne ťažkou anémiou (napr. hodnota hemoglobínu Hb 10 – 13 g/ dl), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a predpokladané straty krvi sú 900 až 1 800 ml.
2 Posology
2 Dávkovanie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientovs chronickým zlyhaním obličiek:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, sa musí tento liek podávať intravenózne (pozri časť 4. 4)
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Požadovaná hodnota koncentrácie hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l) s výnimkou pediatrických pacientov, u ktorých má byť hodnota koncentrácie hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Symptómy a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a celkovou záťažou ochorením; je potrebné lekárske vyhodnotenie individuálnej klinickej liečby a stavu pacienta.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed sa má podávať intravenózne na zvýšenie koncentrácie hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu nad 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne koncentrácie hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaná koncentrácia hemoglobínu.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky so zvážením cieľového rozsahu koncentrácií hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
U pediatrických pacientov je odporúčaný cieľový rozsah hladín hemoglobínu medzi 9, 5 a 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), znížte dávku epoetínu alfa o 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Ak hodnota hemoglobínu prekročí 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) a následne pokračujte v liečbe epoetínom alfa s dávkou nižšou o 25% oproti predchádzajúcej úrovni.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu alfa poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a symptómov anémie.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Pred začatím liečby a v priebehu liečby sa má skontrolovať hladina železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Okrem toho, pred začatím liečby epoetínom alfa je potrebné vylúčiť iné príčiny anémie, ako napríklad deficit vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Ak sa nedosiahne odpoveď na liečbu epoetínom alfa, môže ísť o nasledujúce príčiny: deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, interkurentné infekcie, zápalové alebo traumatické stavy, okultná strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu.
Adult haemodialysis patients:
Dospelí hemodialyzovaní pacienti:
The treatment is divided into two stages:
Liečba je rozdelená na dve etapy:
Correction phase:
Korekčná fáza:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3- krát týždenne intravenóznou cestou.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Ak je potrebná úprava dávky, má sa uskutočňovať postupne v priebehu minimálne štyroch týždňov.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
V každom kroku sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 IU/ kg 3- krát týždenne.
Maintenance phase:
Udržiavacia fáza:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Úprava dávky za účelom udržania hladín hemoglobínu na požadovanej hodnote:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb 10 až 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Odporúčaná celková týždenná dávka je 75 až 300 IU/ kg podávaná intravenóznou cestou.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Dostupné klinické údaje naznačujú, že pacienti, u ktorých je počiatočná koncentrácia hemoglobínu veľmi nízka (< 6 g/ dl alebo < 3, 75 mmol/ l), môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než tí, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (Hb > 8 g/ dl alebo > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
3 Correction phase:
3 Korekčná fáza:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3- krát týždenne intravenózne.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Ak je potrebná úprava dávky, má sa uskutočňovať postupne po 25 IU/ kg 3- krát týždenne v minimálne 4 týždňových intervaloch, až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
V klinických skúšaniach sa po 6 mesiacoch liečby zaznamenali nasledujúce udržiavacie dávky:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Dávka (IU/ kg podávaná 3- krát/ týždeň) Telesná hmotnosť (kg)
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
< 10 10 – 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
75 – 150 60 – 150 30 – 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dostupné klinické údaje naznačujú, že pacienti, u ktorých je počiatočná koncentrácia hemoglobínu veľmi nízka (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l), môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než tí, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Počiatočná dávka 50 IU/ kg 2- krát týždenne intravenóznou cestou.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Udržiavacia dávka 25 až 50 IU/ kg 2- krát týždenne v dvoch rovnakých injekciách.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Počiatočná dávka 50 IU/ kg 3- krát týždenne intravenóznou cestou nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávky o 25 IU/ kg (3- krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v priebehu minimálne štyroch týždňov).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Udržiavacia dávka 17 až 33 IU/ kg 3- krát týždenne intravenóznou cestou.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 200 IU/ kg 3- krát týždenne.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) sa má podávať epoetín alfa podkožnou cestou.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky so zvážením cieľového rozsahu koncentrácii hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu alfa poskytujúcej dostatočnú kontrolu symptómov anémie.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Počiatočná dávka je 150 IU/ kg a podáva sa subkutánne 3- krát týždenne.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Prípadne sa môže podávať počiatočná dávka epoetínu alfa 450 IU/ kg subkutánne jedenkrát týždenne.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Ak sa po štyroch týždňoch liečby zvýši hodnota hemoglobínu aspoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) alebo ak sa zvýši počet retikulocytov o ≥ 40 000 buniek/ µl oproti východiskovej hodnote, dávka 150 IU/ kg 3- krát týždenne alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne má zostať nezmenená.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ak sa zvýšila hodnota hemoglobínu o < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/ µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/ kg 3- krát týždenne.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ak sa po ďalších štyroch týždňoch liečby s 300 IU/ kg 3- krát týždenne zvýšila hodnota hemoglobínu o ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) alebo ak sa zvýšil počet retikulocytov o ≥ 40 000 buniek/ µl, dávka 300 IU/ kg 3- krát týždenne má zostať nezmenená.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Ak sa však hodnota hemoglobínu zvýšila o < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytov sa zvýšil o < 40 000 buniek/ µl oproti východiskovej hodnote, odpoveď na liečbu epoetínom alfa je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥ 1 g/ d
and Hb increase < 1 g/ dl
a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Požadovaná hodnota Hb (približne 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 IU/ kg 3x/ týždeň 4 týždne
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/ µl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ µl a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Úprava dávkovania na udržanie koncentrácií hemoglobínu v rozsahu od 10 g/ dl do 12 g/ dl:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak koncentrácie hemoglobínu prekročia 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ak hodnota hemoglobínu prekročí 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/ dl
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva:
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed sa má podávať intravenóznou cestou.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
V čase darovania krvi sa má Abseamed podávať po dokončení postupu darovania krvi.