natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S- transferase mediated).
Metabolizmus Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión- S- transferázou).
Elimination Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/ minute/ kg.
Eliminácia Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2, 25 – 2, 74 ml/ min/ kg.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2, 8 do 3, 9 hodiny.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Nevylučuje sa ani vplyv„ dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov “.
Pharmacokinetic linearity The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/ kg.
Farmakokinetická linearita Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/ kg.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships The literature on busulfan suggests a therapeutic window between 900 and 1500 µMol. minute for AUC.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vzťahy Literatúra o busulfáne odporúča pre plazmatickú koncentráciu (AUC) „ terapeutické okno “ medzi 900 až 1500 µMol. minúta.
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
Minúta).
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
Osobitné populácie Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov zaznamenaná premenlivosť plazmatickej klírens v rozsahu od 2, 49 do 3, 92 ml/ kg/ min.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Terminálny polčas je v rozsahu 2, 26 až 2, 52 hodín.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
Nová schéma dávkovania uvedená v časti 4. 2 založená na detskej váhe umožňuje dosiahnutie približne rovnakých hodnôt plazmatickej koncentrácie (AUC) porovnateľných s plazmatickou koncentráciou u dospelých, a to bez ohľadu na vek dieťaťa.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vzťahy Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/ PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfán je teratogénny u krýs, myší a králika.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Dávky o objeme 400 mg/ kg/ deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/ alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Jedna dávka 2, 2 g / kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
U krýs, denná dávka 450 mg/ kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Vials:
Injekčné liekovky:
2 years 12 Diluted solution
Zriedený roztok:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Po zriedení prípravku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0, 9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C ± 5°C
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
12
(including infusion time).
hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Podmienky uchovávania zriedeného lieku pozri časť 6. 3.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „ flip- off “.
8 vials per box
8 injekčných liekoviek v škatuľke
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Postupy na správne zaobchádzanie s protikarcinogennými liekmi a ich likvidáciu musia byť dodržané.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Ak sa Busilvex alebo riedený Busilvex dostane do styku s pokožkou, alebo sliznicou, umyte ich
water immediately.
dôkladne okamžite prúdom vody.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie a rozpúšťadla
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0, 9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ ml) alebo roztokom 5% glukózy.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Množstvo rozpúšťadla musí byť 10- násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0, 5 mg/ ml.
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml Busilvexu na zriedenie –––––––––––––––––––– 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4. 2)
• Quantity of diluent:
•
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
13 (A ml Busilvexu) x (10) = B ml infúzneho riediaceho roztoku.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ ml (0, 9%) alebo 5% glukóza)
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
• Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
vypočítaný objem Busilvexu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo 5% glukózu.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0, 5 mg busulfánu.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Inštrukcie pre používanie
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter približne s 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml alebo 5% glukózy.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Kompletná predpísaná dávka Busilvexu by mala byť podaná v priebehu dvoch hodín.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0, 3 – 0, 6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom vypláchnutý 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami pre cytotoxické lieky.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Francúzsko
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/03/254/002
14 EU/ 1/ 03/ 254/ 002
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09. júla 2003 Dátum predĺženia registrácie:
08 July, 2008
08. júla 2008
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn – Idron F- 64320 Francúzsko
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
{Škatuľka obsahujúca 8 injekčných liekoviek po 10 ml}
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml infúzny koncentrát busulfán
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0, 5 mg/ ml busulfánu po rozriedení.
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Infúzny koncentrát Škatuľka 8 samostatne použiteľných injekčných liekoviek po 10 ml.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Cytotoxic agent, special handling instructions
Cytotoxická látka, špeciálne pokyny pre zaobchádzanie
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami pre likvidáciu materiálov použitých v súvislosti s cytotoxickými liekmi.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex Francúzsko
Justification for not including Braille accepted.
Zdôvodnenie vynechania textu v Braillovom písme bolo akceptované.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
{box containing 4 vials of 10ml)
{škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Busilvex 6 mg/ ml busulfán
Concentrate 10 ml
Koncentrát 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Intravenózne použitie (IV) Pred použitím sa musí zriediť.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml sterilný koncentrát I. V.
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml infúzny koncentrát busulfán
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú informáciu pre používateľa skôr, ako začnete používať váš liek.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Čo je Busilvex a na čo sa používa 2.
Before you use Busilvex 3.
Skôr ako užijete Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Ako užívať Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BUSILVEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex obsahuje busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
SKÔR AKO UŽIJETE BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
– keď ste alergický (precitlivený) na busulfán alebo niektorú z ďalších zložiek Busilvexu. – keď ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Take special care with Busilvex:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Busilvexu:
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi pokiaľ: – máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami – mali ste v minulosti záchvaty – práve používate iné lieky.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
26 Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
26 Taking other medicines:
Užívanie iných liekov:
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Tehotenstvo a dojčenie Keď ste tehotná, myslíte si že môžete byť tehotná alebo dojčíte, informujte Vášho lekára pred začiatkom liečby Busilvexom.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
HOW TO USE BUSILVEX
AKO UŽÍVAŤ BUSILVEX
The dose will be calculated according to your body weight.
Dávka sa vypočíta v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Odporúčaná dávka Busilvexu je 0, 8 mg na kg telesnej váhy u dospelých pacientov v kombinácii s cyklofosfamidom.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0, 8 do 1, 2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Podanie: – Busilvex sa podáva len kvalifikovaným zdravotníckym personálom vo forme intravenóznej centrálnej infúzie, po nariedení obsahu jednej injekčnej liekovky.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Každá infúzia trvá 2 hodiny. – Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Pred užitím Busilvexu Vám budú podané – lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a – lieky proti dáveniu zabraňujúce zvracaniu.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Tak ako všetky lieky, Busilvex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Serious side effects:
Vážne nežiaduce účinky:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
27 Veľmi časté nežiaduce účinky (postihujúce viac ako 1 užívateľa z 10):
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Časté nežiaduce účinky (postihujúce 1 až 10 užívateľov zo 100 pacientov):
Nervous system: confusion.
Nervový systém: zmätenosť.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, krv v moči, mierna nedostatočnosť obličiek.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Menej časté nežiaduce účinky (postihujúce 1 až 10 užívateľov z 1000 pacientov):
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Srdce a cievny systém: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, trombóza, extrasystoly, zníženie srdcového tempa, presakovanie tekutín z kapilár.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Žalúdok- črevá: krvácanie v žalúdku a/ alebo v črevách.
STORING BUSILVEX
AKO UCHOVÁVAŤ BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Busilvex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
– Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Zriedený roztok: chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0, 9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C ± 5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
FURTHER INFORMATION
Neuchovávajte v mrazničke.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
ĎALŠIE INFORMÁCIE
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Po
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0, 5 mg busulfánu. – Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Ako vyzerá Busilvex a obsah balenia Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
28 Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex je dostupný v škatuľke obsahujúcej 8 liekoviek.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex, Francúzsko
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du béarn - F- 64320 Idron Francúzsko
This leaflet was last approved on:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml infúzny koncentrát Busulfán
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje dodržiavanie prísnych aseptických podmienok, prednostne s využitím špeciálneho priestoru so sterilnou atmosférou.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Ak sa Busilvex alebo zriedený Busilvex dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
water immediately.
okamžite toto miesto umyte dôkladne prúdom vody.