natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Výrobca Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Veľká Británia.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
RG40 2AQ - Renju Unit Τel: +44 (0) 144 228 3649
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Norge Deutschland Mundipharma AS Mundipharma GmbH N- 1366 Lysaker Mundipharmastrasse 2 Tlf: +47 67 51 89 00 D- 65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Eesti Österreich OÜ K- Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Mundipharma Ges. m. b. H.
Eλλάδα Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 144 228 3649
Eλλάδα Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0)9 8520 2065
Suomi/ Finland Italia Mundipharma Oy Mundipharma Pharmaceuticals Srl Rajatorpantie 41B Via G. serbelloni no 4 FIN- 01640 Vantaa I- 20122 Milano Puh/ Tel: +358 (0) 9 8520 2065 Tel: + 39 02 46712269
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 mg a 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (tekutina s obsahom tuhých častíc).
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit je antiepileptický liek.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Používa sa u detí s veľmi vzácnym druhom epilepsie zvaným „ ťažká detská myoklonická epilepsia ” (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
This type of epilepsy affects young children.
Tento druh epilepsie postihuje malé deti.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Liek Diacomit sa používa ako prídavný liek ku klobazamu a valproátu (iné antiepileptické lieky) na liečbu generalizovaných tonicko– klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nereagujú primerane na liečbu klobazamom a valproátom.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri vzácnych ochoreniach).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Liek Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u dojčiat a detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Bežné dávkovanie je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelené na dve alebo tri dávky počas dňa.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Liečba sa obvykle začína nízkou dávkou, ktorá sa počas troch dní postupne zvyšuje na odporúčanú dávku.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Po začatí liečby liekom Diacomit môže byť potrebné dávku klobazamu znížiť.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Dávka valproátu sa bežne upravovať nemusí.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Hlavné štúdie s liekom Diacomit boli vykonané u detí starších ako tri roky.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa musí urobiť individuálne, v závislosti od pacienta: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak je diagnóza SMEI potvrdená.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Liek Diacomit by sa mal podávať spolu s jedlom, ale nie s mliečnymi výrobkami, nápojmi obsahujúcimi oxid uhličitý, ovocným džúsom alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látka zistená popri iných produktoch v čiernom a zelenom čaji).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Akým spôsobom liek Diacomit účinkuje?
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Presný spôsob, akým stiripentol, účinná látka lieku Diacomit, pôsobí ako antiepileptický liek nie je úplne známy.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Diacomit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Do dvoch hlavných štúdií s liekom Diacomit bolo zaradených 65 detí vo veku 3 až 18 rokov.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
V štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Diacomit, kapsúl alebo vreciek, a placeba (zdanlivý liek), ak boli u týchto detí pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí „ reagovali “ na liečbu.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Pacient bol klasifikovaný ako „ reagujúci na liečbu “, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby liekom Diacomit bol minimálne o 50% nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Na liečbu liekom Diacomit reagovalo viac pacientov, než na liečbu placebom.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
V prvej štúdii reagovalo na liečbu 71% pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5% v skupine s placebom (1 z 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Podobné výsledky boli pozorované v druhej štúdii, kedy na liečbu liekom Diacomit reagovalo 67% pacientov (8 z 12) a na placebo 9% (1 z 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Nie je však jasné, či tento účinok je spôsobený liekom Diacomit samotným alebo zvýšenými hladinami iných antiepileptických liekov.
What is the risk associated with Diacomit?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Diacomit?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako u 1 z 10 pacientov) sú anorexia (strata chuti do jedla), úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospanlivosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Liek Diacomit by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na stiripentol alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Nesmú ho užívať pacienti s anamnézou psychóz (vážny psychický stav vyznačujúci sa vážnymi poruchami vnímania reality) s atakmi delíria (psychický stav vyznačujúci sa zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi treba byť zvlášť opatrný.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Úplný zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Diacomit been approved?
Prečo bol liek Diacomit schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Diacomit preukázal svoju účinnosť pri SMEI, aj keď len v štúdiách, ktoré boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Diacomit je väčší ako riziká spojené s jeho používaním spolu s klobazamom a valproátom ako prídavná terapia refraktérnych generalizovaných tonicko– klonických záchvatov u pacientov so SMEI (Dravetov syndróm), ktorých záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Diacomit na trh.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Liek Diacomit bol schválený podmienečne.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie, podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What information is still awaited for Diacomit?
Aké informácie o lieku Diacomit dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Spoločnosť, ktorá liek Diacomit vyrába, vykoná štúdiu zameranú na porovnanie lieku Diacomit a klobazam ako prídavného lieku k už existujúcej liečbe detí, u ktorých symptómy nie sú dostatočne kontrolované klobalzamom a valproátom.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Diacomit?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Spoločnosť, ktorá liek Diacomit vyrába, bude sledovať účinky lieku na problémy postihujúce žalúdok a črevo a na rýchlosť rastu, najmä pri kombinácii s valproátom.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Bude tiež sledovať účinky kombinácie Diacomitu s inými liekmi na riziko dlhodobých problémov postihujúcich mozog a nervový systém.
Other information about Diacomit:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Európska komisia 4. januára 2007 vydala spoločnosti Biocodex povolenie na uvedenie lieku Diacomit na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Diacomit sa nachádza tu.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza tu.
administration
Lieková forma
Package size
Obsah balenia
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Prášok na perorálnu
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Fľaška (PP) Fľaška (PP) Fľaška (PP) Fľaška (PP) Fľaška (PP) Fľaška (PP)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 kapsúl 60 kapsúl 90 kapsúl 30 kapsúl 60 kapsúl 90 kapsúl
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Každá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
0.16 mg sodium per capsule.
0, 16 mg sodíka na kapsulu.
Size 2 pink capsule
Tvrdé kapsuly Ružová kapsula veľkosti 2
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit je indikovaný na použitie spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková terapia refraktérnych generalizovaných tonicko– klonických záchvatov u pacientov s ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI, Dravetov syndróm), záchvaty ktorých nereagujú primerane na liečbu klobazamom a valproátom.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit by sa mal podávať len pod kontrolou pediatra / pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Kapsula sa ma prehltnúť vcelku s vodou, spolu s jedlom.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Dávka Diacomitu sa počíta na základe mg/ kg telesnej hmotnosti.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Denné dávkovanie sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Začiatok doplnkovej terapie Diacomitom sa má vykonať počas 3 dní pomocou stupňovania dávky smerom hore, aby sme dosiahli odporúčanú dávku 50 mg/ kg/ deň podávanú spoločné s klobazamom a valproátom.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
Odporúčaná dávka sa zakladá na výsledkoch z dostupných klinických štúdií a bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách.
(See, section 5.1)
(pozri časť 5. 1)
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Nejestvujú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré by podporovali klinickú bezpečnosť Diacomitu v denných dávkach vyšších ako 50 mg/ kg/ deň.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Nejestvujú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré by podporovali použitie Diacomitu ako monoterapie pri Dravetovom syndróme.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii s Diacomitom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne s Diacomitom zakladá na klinickej skúsenosti.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím Diacomitu, denná dávka klobazamu bola 0, 5 mg/ kg/ deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
V prípade klinických znakov vedľajších účinkov predávkovania klobazamu (t. j. ospanlivosti, hypotónie (nízkeho svalového tonusu), podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Asi dvoj - až troj- násobné zvýšenia plazmatických hladín u klobazamu a päť- násobné zvýšenie u norklobazamu bolo hlásené pri spoločnom podávaní Diacomitu deťom s Dravetovým syndrómom.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
Možnosť metabolickej interakcie medzi Diacomitom a valproátom sa považuje za zanedbateľnú, a tak po pridaní Diacomitu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávkovania valproátu, okrem prípadov z dôvodov klinickej bezpečnosti.
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Neštandardné laboratórne nálezy V prípade zistenia neštandardného krvného obrazu alebo funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať, alebo sa upraví dávka Diacomitu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí spraviť na individuálnej báze pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4. 4).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Vplyv potravy Diacomit sa musí vždy užívať s jedlom, keďže v kyslom prostredí (napr. pri vystavení žalúdočnej kyseline na prázdny žalúdok) sa rýchlo rozkladá.
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Diacomit sa nesmie užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkký smotanový syr, atď.), nápojmi obsahujúcimi oxid uhličitý, ovocným džúsom alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Vplyv formulácie Formulácia vo vrecúšku má nepatrne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly a formulácie preto nie sú bioekvivalentné.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Ak je potrebná zmena formulácie, prechod sa odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom v prípade problémov s toleranciou (pozri časť 5. 2).
Children aged less than 3 years:
Deti mladšie ako 3- ročné:
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Pivotné klinické hodnotenie Diacomitu bolo vykonané u detí so SMEI 3- ročných a starších.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na individuálnej báze pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne prínosy a riziká.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
V tejto skupine mladších detí by sa doplnková terapia Diacomitom mala začať len vtedy, ak diagnóza SMEI bude klinicky potvrdená.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Údaje o použití Diacomitu u detí mladších ako12- mesačných sú obmedzené.
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Pacienti so zhoršenou funkciou pečene a obličiek Diacomit sa neodporúča užívať u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a/ alebo obličiek (pozri časť 4. 4).
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Nedávny výskyt psychóz vo forme epizód delíria.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital sa v liečbe Dravetovho syndrómu nesmú používať spoločne s Diacomitom.