natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie * a faktor sérologickej konverzie ** pre anti- HA protilátku u pacientov vo veku nad 60 rokov boli na základe meraní SRH nasledovné:
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
11 Sérologické odpovede získané pomocou testu hemaglutinačnej inhibície (HI) ukázali, že 92% pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75% dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7, 5 μg.
11 Not applicable.
Neaplikovateľné.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou (sklenená, typ I) so zátkou (halo- butylová guma).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
12 Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogramu ** na 0, 5 ml dávku
9.75 milligrams
9, 75 miligramu 1, 175 miligramu 1, 175 miligramu
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Pomocné látky:
0.05 milligrams
0, 05 miligramu
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6. 5.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
14 Pre pacientov vo veku do 18 rokov alebo pre deti nie sú k dispozícii žiadne údaje.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Tehotné ženy, pozri časť 4. 6.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a na vajíčka, na kuracie bielkoviny, na kanamycín a neomycín, na formaldehyd a na cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
15 V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo 542 pacientov vystavených novej testovanej vakcíne.
It is widely
Počas klinických štúdií vykonávaných s pandemickou vakcínou bola väčšina reakcií mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie (ďalšie informácie o nových testovaných vakcínach nájdete v časti 5. 1).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4. 4).
4.9 Overdose
16 4. 9 Predávkovanie
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Táto časť popisuje klinické skúsenosti s novými testovanými vakcínami po podaní dvoch dávok.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „ nové “ antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „ neskúsená “.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie * a faktor sérologickej konverzie ** pre anti- HA protilátku u dospelých boli na základe meraní SRH nasledovné:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie * a faktor sérologickej konverzie ** pre anti- HA protilátku u pacientov vo veku nad 60 rokov boli na základe meraní SRH nasledovné:
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
17 Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Sérologické odpovede získané pomocou testu hemaglutinačnej inhibície (HI) ukázali, že 92% pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75% dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7, 5 μg.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Liek Focetria bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, tiomersal, voda na injekciu.
6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo- butylová guma).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Taliansko.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Taliansko
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) / EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Focetria náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Zasielanie periodických rozborov bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Reports, PSURs) počas pandemickej epidémie chrípky:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (EC) č.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/ 2004, adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčšie vplyvy na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
21 vaccinated.
21 Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Okrem toho, zdroje potrebné na dôkladné vyhodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku vo formáte definovanom v zväzku 9a nariadení pre daný liek v Európskej únii nemusia byť počas pandemickej situácie dostatočné na rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
V dôsledku toho hneď po vyhlásení pandemickej situácie (fáza 6 globálneho plánu pripravenosti na chrípkovú epidémiu Svetovej zdravotníckej organizácie) a použití pandemickej vakcíny musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zasielať periodické rozbory bezpečnosti lieku s nasledovnou periodicitou a nasledovným formátom:
Frequency of submission
Frekvencia zasielania
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Čas sa začína počítať od prvého pondelka po dodávke prvej šarže vakcíny.
- First data-lock point is 14 days later.
- Prvé ukončenie zberu údajov je po 14 dňoch.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Zaslanie rozboru musí byť vykonané do 22. dňa (t. j. do nasledujúceho pondelka).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Počas prvých 3 mesiacov pandemickej situácie sa musí vykonávať zasielanie rozborov
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodicitu bude kontrolovať držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu) spravodajca v 3 -
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formát Rozbor musí obsahovať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov používajúce schválené šablóny:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Fatálne a/ alebo život ohrozujúce reakcie – pre každý preferovaný pojem (Preferred Term, PT) vrátane miery fatálnych hlásení
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Nežiaduce udalosti špeciálneho významu (PT) Závažné neočakávané reakcie (PT) Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6 – 23 mesiacov, 2 – 8 rokov, 8 – 17 rokov, 18 – 60 rokov, > 60 rokov Všetky udalosti vyskytujúce sa u gravidných žien
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov Súhrnný prehľad všetkých udalostí nahlásených počas tohto intervalu, rozdelený podľa typu spravodajcu (pacient alebo zdravotnícky personál), závažnosti, pravdepodobnosti výskytu a toho, či to bolo spontánne alebo vyžiadané.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Pri prezentácii údajov sa zohľadnia nasledujúce odporúčania:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Závažné očakávané reakcie bude posudzovať držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci jeho
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
postupov na detekciu signálov a budú tvoriť iba časť rozboru, ak vznikne nejaký závažný problém.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Všetky tabuľky budú založené na počte udalosti (prezentované na úrovni PT, usporiadané
[SOC]) and not number of cases.
podľa tried orgánových systémov), a nie na počte prípadov.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabuľky 1 až 4 budú založené na udalostiach hlásených iba zdravotníckym personálom.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- V tabuľkách 1 až 5 budú uvedené počty udalostí prijaté počas intervalu hlásenia a súhrnne.
cumulatively.
- Všetky tabuľky budú založené na všeobecných údajoch, a nie na údajoch špecifických pre
Product-specific data can be
Údaje špecifické pre daný liek môžu byť vyhodnotené počas spracovania signálov.
evaluated during signal work-up.
- Nevyžadujú sa žiadne schematické zoznamy – tieto môžu byť podľa potreby uvedené
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
v rozboroch vyhodnotenia signálov.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Súčasťou periodických rozborov bezpečnosti lieku má byť aj krátky prehľad, v ktorom treba upozorniť na každú problematickú oblasť, pričom treba uprednostniť spracovanie signálov (v prípade viacerých signálov) a poskytnúť príslušné rozvrhy zasielania kompletného rozboru vyhodnotenia signálov.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Poskytnúť treba všetky rozbory vyhodnotenia signálov vrátane tých, ktoré následne neboli identifikované ako signály.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Súčasťou musí byť prehľad distribúcie vakcíny a podrobné informácie o počte dávok vakcíny distribuovaných:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
v členských štátoch EÚ počas intervalu hlásenia podľa čísiel šarže,
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Pre lieky na humánne použite sa musí poskytnúť aktualizovaný plán riadenia rizík v súlade so smernicami Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) platnými pre systémy riadenia rizík.
Clinical
Klinická
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) na vyhodnotenie.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
One dose (0.5 ml) contains:
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
Active Ingredients:
Liečivá:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C. 1, nasledujúcich kmeňov:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogramu hemaglutinínu
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Emulzia olej vo vode MF59C. 1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x jednodávková (0, 5 ml) naplnená injekčná striekačka 10 x jednodávková (0, 5 ml) naplnená injekčná striekačka
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Nevstrekujte intravaskulárne ani subkutánne.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ STRIEKAČKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcia
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I. M. injekcia do deltového svalu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
One dose (0.5 ml) contains:
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná liekovka 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
OZNAČENIE PRE 1- DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I. M. injekcia do deltového svalu
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, tiomersal, voda na injekciu.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injekčná liekovka 10 x 10 dávok 1 dávka (0, 5 ml)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
OZNAČENIE PRE 10- DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Focetria injekcia
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I. M. injekcia do deltového svalu
1 dose (0.5 ml)
5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0, 5 ml/ dávku)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. – Taliansko Uchovávajte v chladničke.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
METHOD OF ADMINISTRATION
Čo je Focetria a na čo sa používa 2.
EXPIRY DATE
Skôr ako dostanete Focetriu 3.
BATCH NUMBER
Ako sa podáva Focetria 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Možné vedľajšie účinky 5.
OTHER
Ako uchovávať Focetriu 6.
PACKAGE LEAFLET
Ďalšie informácie
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FOCETRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria je vakcína proti pandemickej chrípke.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Používa sa na profylaxiu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Táto vakcína účinkuje tak, že prinúti telo vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
SKÔR AKO DOSTANETE FOCETRIU
Do not take Focetria if you:
Nepoužívajte Focetriu, ak:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- sa u Vás vyskytli závažné (t. j. život ohrozujúce) alergické reakcie na akékoľvek zložky
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- ste alergický (precitlivený) na chrípkové vakcíny alebo na niektorú z ďalších zložiek Focetrie,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
polysorbate 80.
a polysorbát 80.
Take special care with Focetria if you:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie, ak:
- feel feverish,
- máte pocit zvýšenej teploty,
- have any illness or infection,
- máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
(Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie Pri závažnej pandemickej situácii sa odporúča podávať vakcínu gravidným ženám bez ohľadu na ich stav gravidity.