natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these trial results, INTELENCE is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšok sa INTELENCE neodporúča podávať v kombinácii s N( t) RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N( t) RTI.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „ Schválenia s podmienkou “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Farmakokinetické vlastnosti etravirinu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u dospelých pacientov s infekciou HIV- 1 so skúsenosťami s liečbou.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Expozícia voči etravirinu bola nižšia (35 – 50%) u pacientov s infekciou HIV- 1 než u zdravých jedincov.
Absorption An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Absorpcia Intravenózna lieková forma etravirinu nie je k dispozícii, to znamená, že jeho absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirinu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
16 U zdravých jedincov absorpciu etravirinu neovplyvňuje súčasné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočnú pH.
Effect of food on absorption The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when INTELENCE was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Vplyv potravy na absorpciu Systémová expozícia (AUC) etravirinu sa znížila asi o 50%, keď sa INTELENCE podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Distribution Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Distribúcia Etravirin sa približne v 99, 9% viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99, 6%) a α1- kyslý glykoproteín (97, 66% − 99, 02%) v podmienkach in vitro.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Distribúcia etravirinu do iných kompartmentov než plazma (napr. do mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Metabolizmus In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirin podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Elimination After administration of a radiolabeled 14C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of 14 C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Eliminácia Po podaní dávky etravirinu označenej rádioaktívnym 14C sa 93, 7% 14C- etravirinu zachytilo v stolici a 1, 2% 14C- etravirinu v moči.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Nezmenený etravirin predstavoval 81, 2% až 86, 4% z podanej dávky v stolici, je to pravdepodobne neabsorbované liečivo.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Nezmenený etravirin sa nezistil v moči.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Terminálny polčas eliminácie etravirinu bol približne 30 − 40 hodín.
Special populations Paediatric population The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients are under investigation.
Osobitné skupiny populácie Pediatrická populácia Farmakokinetika etravirinu u detských pacientov sa práve skúma.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie (pozri časť 4. 2).
16 Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Starší pacienti Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirinu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Gender No significant pharmacokinetic differences have been observed between men and women.
Pohlavie Nepozoroval sa žiaden významný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
A limited number of women were included in the studies.
Do štúdií bol zaradený malý počet žien.
Race Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Rasa Analýza farmakokinetiky etravirinu v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirinu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Porucha funkcie pečene Etravirin sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s miernym poškodením funkcie pečene (trieda A podľa Childa- Pugha) voči 8 „ rovnocenným “ kontrolám, ako aj 8 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B podľa Childa- Pugha) voči 8 „ rovnocenným “ kontrolám sa farmakokinetická dispozícia etravirinu po jeho opakovanom podávaní nezmenila u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa- Pugha), a preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for INTELENCE in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
17 Súčasná infekcia vírusom hepatitídy B alebo hepatitídy C Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa v štúdiách DUET- 1 a DUET- 2 zistil znížený klírens (čo potenciálne môže viesť k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) lieku INTELENCE u pacientov s infekciou HIV- 1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Vzhľadom na to, že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o pacientoch súčasne infikovaných vírusom hepatitídy B a/ alebo C, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť liečbe, ak sa INTELENCE podáva týmto pacientom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Poškodenie funkcie obličiek Farmakokinetika etravirinu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným 14C- etravirinom ukázali, že < 1, 2% podanej dávky etravirinu sa vylúči močom.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poškodenej funkcie obličiek na vylučovanie etravirinu je minimálny.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Keďže etravirin sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva z krvi (pozri časť 4. 2).
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Toxikologické štúdie na zvieratách sa s etravirinom uskutočnili na myšiach, potkanoch, králikoch a psoch.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu ku závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8- násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg b. i. d.).
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Nezistila sa teratogenita etravirinu u potkanov a králikov pri expozíciách rovnajúcim sa expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Etravirin nemal vplyv na vývoj zvieracích mláďat počas obdobia laktácie alebo po odstavení mláďat pri takých expozíciách liečiva u matky, ktoré sa rovnali expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Štúdie karcinogenity s etravirinom práve prebiehajú na hlodavcoch.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Štúdie in vitro a in vivo s etravirinom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciále.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kroskarmelóza sodná Magnéziumstearát Monohydrát laktózy.
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Plastové fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 3 vreckami na pohlcovanie vlhkosti, vybavené bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgicko
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{DD/ MM/ RRRR} > < {DD mesiac RRRR}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Taliansko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a po dobu používania lieku na trhu zaistiť funkčný systém dohľadu nad liekmi tak, ako je to opísané vo verzii 4 (z 8. mája 2008), ktorá sa uvádza v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a všetkých následných aktualizácií RMP schválených CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ďalej sa má aktualizovaný RMP predložiť
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
V prípade, že je k dispozícii nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizáciu rizika
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého cieľa (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) Na požiadanie EMEA
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Ich výsledky sa zvážia pri prehodnotení pomeru prínosu a rizika počas posudzovania žiadosti o predĺženie.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
21 Oblasť Charakteristika Klinické Žiadateľ predloží záverečnú správu zo zlúčených údajov za 48 aspekty týždňov z dvoch hlavných štúdií C206 a C216 (DUET- 1 a DUET - 2) ako dôkaz zachovania virologickej supresie dosiahnutej s etravirinom a na ďalšie posúdenie bezpečnostného profilu zlúčeniny.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Súčasne sa na základe dostupných údajov predloží návrh na aktualizáciu SPC a Písomnej informácie pre používateľov.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Žiadateľ sa zaväzuje vykonať podpornú štúdiu s cieľom predložiť opätovné potvrdenie extrapolácie výsledkov štúdie z dvoch hlavných štúdií (DUET- 1 a DUET- 2) pre kombinované užívanie etravirínu s posilnenými PI inými ako darunavir/ ritonavir.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Na splnenie tohto cieľa by mala byť navrhnutá preukázateľná klinická štúdia, ktorá by umožnila validné štatistické porovnanie kombinovanej liečby etravirinom + posilnenými PI inými ako darunavir/ ritonavir a štandardnej trojitej liečby.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Návrh má zahŕňať rezistenciu NNRTI ako časť kritérií pre zaradenie, ako aj individuálne pravidlá ukončenia z dôvodu neprítomnosti odozvy na liečbu a zlyhanie liečby.
A DSMB should be set-up.
Treba zriadiť výbor pre sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB).
Due date 31 December 2008
Dátum ukončenia 31. december 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Pred začatím štúdie žiadateľ predloží CHMP na schválenie draft protokolu štúdie.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
Žiadateľ predloží pravidelné aktualizácie priebehu štúdie v rámci PSUR.
31 August 2008 (draft protocol)
31. august 2008 (draft protokolu)
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Záverečná správa zo štúdie bude predložená na posúdenie, či sa splnil cieľ štúdie.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
Podľa výsledkov zo štúdie sa aktualizuje SPC a Písomná informácia pre používateľov.
30 June 2012 (Final CSR*)
30. jún 2012 (záverečná správa zo štúdie)
22 ANNEX III
22 PRÍLOHA III
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
INTELENCE 100 mg tablety etravirin
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Jedna tableta obsahuje 100 mg etravirinu.
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Čo je INTELENCE a na čo sa používa 2.
Before you take INTELENCE 3.
Skôr ako užijete INTELENCE 3.
How to take INTELENCE 4.
Ako užívať INTELENCE 4.
How to store INTELENCE 6.
Ako uchovávať INTELENCE 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE INTELENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (angl. skratka NNRTI).
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Lekár Vám poradí, aká kombinácia liekov je pre Vás najlepšia.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
SKÔR AKO UŽIJETE INTELENCE
Do not take INTELENCE
Neužívajte INTELENCE
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
- ak ste alergický (precitlivený) na etravirin alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
These other ingredients are listed in section 6.
Ďalšie zložky sú uvedené v 6. časti.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku INTELENCE INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE nezmenšuje riziko šírenia vírusu HIV na iných ľudí pohlavným stykom alebo kontamináciou s krvou.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Z tohto dôvodu musíte naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia (používať kondóm alebo inú bariérovú metódu), aby sa počas pohlavného styku zmenšilo riziko kontaktu s nejakou telesnou tekutinou, ako napr. semenom, vaginálnym sekrétom alebo krvou.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE nie je vhodný na liečbu detí a mladistvých, pretože sa zatiaľ dostatočne neskúmal u osôb mladších ako 18 rokov.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
30 INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov a starších.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Oboznámte lekára so svojou situáciou Presvedčite sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektorý z nich týka.
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vám objavili na tele vyrážky.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 − 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Occasionally a rash may become severe.
Príležitostne môžu byť závažné.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Vyhľadajte, prosím, lekára, ak sa postupom času zhoršujú.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Povedzte lekárovi, ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B a/ alebo
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Lekár posúdi, nakoľko je Vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE.
A gain, loss or redistribution of
- Povedzte lekárovi, ak si všimnete zmenu tvaru postavy alebo zmenu rozloženia tuku.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
K prírastku, strate alebo zmene rozloženia telesného tuku môže dôjsť, ak užívate kombináciu liekov proti HIV.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie.
In some patients with
U niektorých pacientov
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
s pokročilou infekciou HIV a anamnézou oportúnnej infekcie sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Užívanie iných liekov INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
However some combinations are not recommended.
Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
V iných prípadoch môže byť potrebné dôkladnejšie monitorovanie pacienta alebo a/ alebo zmena dávkovania lieku, preto vždy oznámte lekárovi, ktoré iné lieky proti HIV užívate.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľov, ktoré sú priložené k týmto liekom.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: