natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Prášok Cetrotide 3 mg v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke majú rovnaký dátum exspirácie.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nepoužívajte Cetrotide, keď biele pelety v injekčnej liekovke zmenili vzhľad alebo farbu, alebo keď roztok rozpúšťadla v injekčnej liekovke už nie je číry a bezfarebný, alebo keď obsahuje častice.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
40 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Liečivo je cetrorelixacetát 3, 12 – 3, 24 mg, čo zodpovedá 3 mg cetrorelixu.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
It is available in a pack with one vial.
Je dostupný v balení po jednej injekčnej liekovke.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 40, D- 33790 Halle, Nemecko
Č eská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
41 Česká republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vídeň Rakousko Tel: + 43 1 6047690
Ísland Gróco ehf.
42 Ísland Gróco ehf.
What is CHAMPIX?
Čo je CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX je tableta obsahujúca účinnú látku vareniklín.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Tablety obsahujúce 0, 5 mg vareniklínu sú biele, tablety obsahujúce 1, 0 mg sú svetlomodré.
What is CHAMPIX used for?
Na čo sa CHAMPIX používa?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX sa používa u dospelých na odvykanie od fajčenia.
How is CHAMPIX used?
Ako sa CHAMPIX užíva?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX majú užívať fajčiari, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť a ktorým sa tiež poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Patients should first set a date when they will stop.
Pacienti si najprv majú určiť dátum, odkedy prestanú fajčiť.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Jeden až dva týždne pred týmto dátumom začnú liečbu CHAMPIXom.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Liečba sa začína jednou 0, 5 mg tabletou denne počas 3 dní a potom pacient užíva jednu 0, 5 mg tabletu dvakrát denne ďalšie 4 dni.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Ďalej pacient užíva jednu 1 mg tabletu dvakrát denne až do konca liečby (12 týždňov).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Na začiatku liečby je dostupné zvláštne balenie s presným množstvom obidvoch síl tabliet.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
U pacientov, ktorí netolerujú dávku 1 mg dvakrát denne, sa dávka môže znížiť na 0, 5 mg dvakrát denne.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami, by mali užívať CHAMPIX v dávke 1 mg raz denne.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Po 12 týždňoch môžu lekári v prípade pacientov, ktorí prestali fajčiť, zvážiť pokračovanie liečby trvajúcej ďalších 12 týždňov.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Možu sa tiež rozhodnúť postupne zastaviť liečbu (plynulé znižovanie dávky).
How does CHAMPIX work?
Akým spôsobom CHAMPIX účinkuje?
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nikotín účinkuje v nervovom systéme, kde sa viaže na receptory a spúšťa uvoľňovanie chemického posla, dopamínu, ktorý hrá úlohu pri pôžitku z fajčenia.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Účinná látka lieku CHAMPIX, vareniklín, sa môže naviazať na niektoré z týchto receptorov, na α4β2 - nikotín- acetylcholínové receptory.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Keď sa vareniklín naviaže na tieto receptory, účinkuje dvomi spôsobmi: pôsobí ako nikotín (čiastočný agonista), čo pomáha zmierniť symptómy závislosti, avšak pôsobí tiež proti nikotínu (antagonista), čo pomáha znížiť pôžitok z fajčenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol CHAMPIX skúmaný?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok CHAMPIXu sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Čo sa týka odvyknutia od fajčenia, dve hlavné štúdie účinnosti CHAMPIXu zahŕňali 2 052 pacientov (priemerný vek:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43 rokov), ktorí podstúpili jednu z troch druhov liečby trvajúcej 12 týždňov:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropion (ďalší nenikotínový liek, ktorý sa používa pri odvykaní od fajčenia) alebo placebo (zdanlivá liečba).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Pacienti boli potom sledovaní ďalších 40 týždňov, aby sa ukázalo, či nezačali znova fajčiť.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na 4 týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. až 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Aký prínos preukázal CHAMPIX v týchto štúdiách?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Pokiaľ ide o pomoc pacientom pri odvykaní od fajčenia, CHAMPIX bol v obidvoch štúdiách účinnejší než bupropion alebo placebo.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Percento pacientov, ktorí počas 9. až 12. týždňa vôbec nefajčili, bolo 44% pri použití CHAMPIXu, 30% pri použití bupropionu a 18% pri použití placeba.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Po liečbe CHAMPIXom ostali nefajčiarmi viacerí pacienti než po liečbe placebom:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 týždňov po skončení obdobia liečby bolo percento pacientov, ktorí boli stále nefajčiari, 23% v skupine, ktorá dostávala CHAMPIX a 9% v skupine, ktorá dostávala placebo.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
U pacientov, ktorí užívali bupropion to bolo 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Aké riziká sa spájajú s užívaním CHAMPIXu?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovali sa u viac než 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), insomnia (problémy so spánkom), abnormálne sny a bolesť hlavy.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CHAMPIXu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX sa nemá používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na vareniklín alebo na niektorú z ďalších zložiek.
Why has CHAMPIX been approved?
Prečo bol CHAMPIX schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že CHAMPIX preukázal účinnosť pri odvykaní pacientov od fajčenia a že riziká fajčenia prevažujú nad rizikami tohto lieku.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Výbor preto odporučil udeliť pre CHAMPIX povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie CHAMPIXu?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Keďže štúdie skúmajúce CHAMPIX, ktoré boli uskutočnené, nezahŕňali určité skupiny pacientov (napríklad starších ľudí, pacientov so srdcovým alebo s pľúcnym ochorením a s inými stavmi), spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie a bude tiež sledovať používanie lieku u týchto pacientov, čím zabezpečí, že vedľajšie účinky u takýchto pacientov budú náležite identifikované.
Other information about CHAMPIX:
Ďalšie informácie o CHAMPIXe:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Dňa 26. septembra 2006 Európska komisia udelila pre CHAMPIX povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku CHAMPIX sa nachádza tu.
This summary was last updated in 08-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number
Vymyslený EÚ číslo
Invented name
názov
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0, 5 mg 1, 0 mg 0, 5 mg a 1, 0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
fľaška (HDPE) fľaška (HDPE) blister (aklar/ PVC/ Al) v kartovom skladacom balení
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
56 tabliet 56 tabliet 11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tablety
Champix Champix Champix Champix Champix
blister (aklar/ PVC/ Al) v kartovom skladacom balení
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Filmom obalená tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmom obalená tableta
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
blister (aklar/ PVC/ Al) v papierovej skladačke
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tablety
Champix Champix Champix Champix
blister (aklar/ PVC/ Al) v papierovej skladačke
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Filmom obalená tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmom obalená tableta
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blister (aklar/ PVC/ Al) v kartovom skladacom balení
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 5 mg vareniklínu (ako tartrát).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
0, 5 mg filmom obalené tablety: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “ Pfizer “ na jednej strane a “ CHX 0. 5 “ na strane druhej.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX je na perorálne použitie.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0, 5 mg raz denne 0, 5 mg dvakrát denne 1 mg dvakrát denne
The patient should set a date to stop smoking.
Pacient si má určiť dátum, odkedy pred týmto dátumom.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Dávkovanie CHAMPIXu má začať 1 - 2 týždne
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce účinky CHAMPIXu, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0, 5 mg dvakrát denne.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Tablety CHAMPIXu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Pacienti musia byť CHAMPIXom liečení 12 týždňov.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXom počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne (pozri časť 5. 1).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Nie sú dostupné údaje o účinnosti doplňujúcej 12- týždňovej liečby u pacientov, ktorým sa nepodarí prestať fajčiť počas úvodnej liečby, alebo ktorí sa po liečbe opäť vrátia k fajčeniu
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Pri liečbe na odvykanie od fajčenia je riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
U pacientov s vysokým rizikom návratu k fajčeniu sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky (pozri časť 4. 4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
2 Pacienti s obličkovou nedostatočnosťou U pacientov s ľahkým (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/ min a ≤ 80 ml/ min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min a ≤ 50 ml/ min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Pacientom so stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek, u ktorých sa vyskytnú netolerovateľné nežiaduce účinky, sa môže dávkovanie znížiť na 1 mg raz denne.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Odporúčaná dávka CHAMPIXu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je 1 mg raz denne.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Liečba sa má začať dávkou 0, 5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Keďže s podávaním CHAMPIXu pacientom s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu nie sú dostatočné klinické skúsenosti, liečba sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dávkovanie u starších pacientov U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5. 2).
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti CHAMPIX sa neodporúča používať u detí alebo mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Effect of smoking cessation:
Účinok ukončenia fajčenia:
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXom, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Po uvedení lieku na trh bola u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXu, hlásená depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Nie všetci pacienti prestali fajčiť v čase objavenia sa symptómov a nie u všetkých pacientov sa vedelo o predchádzajúcich psychiatrických ochoreniach.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Lekári si majú byť vedomí možnej naliehavosti signifikantnej depresívnej symptomatológie u pacientov, ktorí sa pokúšajú skončiť s fajčením a pacientov majú vhodne poučiť.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Liečba CHAMPIXom sa má okamžite ukončiť, ak sa spozoruje agitovanosť, depresívna nálada alebo zmeny v správaní, ktoré vyvolávajú znepokojenie lekára, pacienta, rodiny alebo ošetrovateľov, alebo ak sa u pacienta objavia myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Okrem toho ukončenie fajčenia, s farmakoterapiou alebo bez farmakoterapie, sa spája so zhoršením sprievodných psychiatrických ochorení (napr. depresie).
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXu u pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, ako je schizofrénia, bipolárna porucha a veľká depresívna porucha, nebola stanovená.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
3 Neexistujú klinické skúsenosti so CHAMPIXom u pacientov s epilepsiou.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXu spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/ alebo nespavosťou až u 3% pacientov.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXu ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Navyše, keďže metabolizmus vareniklínu predstavuje menej ako 10% jeho klírensu, je nepravdepodobné, že by farmakokinetiku vareniklínu menili liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú systém cytochrómu P450 (pozri časť 5. 2), a preto sa úprava dávky CHAMPIXu nevyžaduje.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín ovplyvňoval liečivá, ktoré sa vylučujú sekréciou obličkami (napr. metformín – pozri nižšie).
Cimetidine:
Cimetidín:
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29% v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Digoxin:
Digoxín:
Warfarin:
Warfarín:
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4. 4).
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Nicotine replacement therapy (NRT):
Náhradná nikotínová liečba (NRT – Nicotine Replacement Therapy):
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2, 6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.