natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
115 Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu 300 mg/ 12, 5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
116 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francúzsko
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
119 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
120 keď máte obličkové ťažkosti vrátane transplantácie obličky keď máte srdcové ťažkosti keď máte problémy s pečeňou keď máte cukrovku keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
121 Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje monohydrát laktózy (pozri "Ďalšie informácie").
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
122 Občasné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od začiatku uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu na trh sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Ak sa Vám zdá, že sa u Vás objavili takéto reakcie alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu 300 mg/ 25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
123 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francúzsko
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
What is Irbesartan Krka?
Čo je liek Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka je liek obsahujúci účinnú látku irbesartan.
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka je generický liek.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
To znamená, že liek Irbesartan Krka je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Aprovel.
What is Irbesartan Krka used for?
Načo sa liek Irbesartan Krka používa?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nie je zapríčinený iným ochorením.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Liek Irbesartan Krka sa používa aj na liečbu renálnych (obličkových) chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou (diabetom) 2. typu (nezávislou na inzulíne).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Liek Irbesartan Krka by nemali užívať pacienti mladší ako 18 rokov.
How is Irbesartan Krka used?
Ako sa liek Irbesartan Krka užíva?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Liek Irbesartan Krka sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ak krvný tlak nie je dostatočne pod kontrolou, je možné dávku zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na zníženie krvného tlaku ako napríklad hydrochlorotiazid.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
V prípade pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo u pacientov starších ako 75 rokov sa môže ako počiatočná dávka použiť 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
V prípade pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Krka pridáva k inej liečbe hypertenzie.
How does Irbesartan Krka work?
Akým spôsobom liek Irbesartan Krka účinkuje?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Irbesartan Krka, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu- II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín- II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín- II normálne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová porážka.
How has Irbesartan Krka been studied?
Ako bol liek Irbesartan Krka skúmaný?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Irbesartan Krka je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t. j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Keďže liek Irbesartan Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Prečo bol liek Irbesartan Krka schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Irbesartan Krka v súlade s požiadavkami EÚ dokázal porovnateľný profil kvality a bioekvivalenciu s liekom Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh.
Other information about Irbesartan Krka:
Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Dňa 1 decembra 2008 Európska komisia vydala spoločnosti KRKA, d. d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Krka sa nachádza here.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínový olej.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Obsah manitolu je nižší ako hraničná hodnota uvedená v odporúčaní pre pomocné látky.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartanu Krka zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Irbesartanu Krka má aditívny účinok (pozri časť 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Renálny benefit Irbesartanu Krka u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s porušenou funkciou obličiek.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Elderly patients:
2 Starší pacienti:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Intravascular volume depletion:
Deplécia intravaskulárneho objemu:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/ alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Irbesartanu Krka.
Renovascular hypertension:
Renovaskulárna hypertenzia:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín- angiotenzín- aldosterónový systém.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Irbesartanom Krka, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II dá predpokladať.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ak sa Irbesartan Krka používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Nie sú skúsenosti s podávaním Irbesartanu Krka u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hypertenzní pacienti s diabetom 2. typu a ochorením obličiek:
Hyperkalemia:
Hyperkaliémia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín- angiotenzín- aldosterónový systém, počas liečby s Irbesartanom Krka sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/ alebo pri srdcovom zlyhaní.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartanom Krka (pozri časť 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Preto sa neodporúča používať Irbesartan Krka.
General:
3 Všeobecne:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín - angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickou chorobou srdca, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Liečba pomocou antagonistov receptora angiotenzínu II nesmie byť zahájená počas gravidity.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
V prípade, že pokračovanie v liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II nie je považované za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu musia byť prestavené na inú antihypertenzívnu liečbu, ktorá má overený bezpečnostný profil týkajúci sa užívania počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ak sa zistí gravidita, liečba pomocou antagonistov receptora angiotenzínu II musí byť ihneď ukončená, a ak je to vhodné, je nutné zahájiť iný spôsob liečby (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Irbesartan Krka bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Irbesartanom Krka (pozri časť 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín- angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ak sa antagonisty angiotenzínu- II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX- 2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (> 3 g/ deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ako u ACE inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu- II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre -
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri gravidity je kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity pri podávaní ACE inhibítorov v prvom trimestri gravidity neboli nezvratné; malý zvýšenie rizika však nie je možné vylúčiť.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
I keď neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika pri podávaní antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), pre túto skupinu liekov môže existovať podobné riziko.