natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myfenax.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Z výsledkov štúdie založenej na jednorázovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a intravenózne podávaného gancykloviru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku mykofenolátu (pozri časť 4. 2) a gancykloviru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liečiv (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a gancykloviru.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky mykofenolátmofetilu nie je požadovaná.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a gancyklovir alebo jeho „ prodrug “ formy, napr. valgancyklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre gancyklovir a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0- 12h) z 18% na 70%.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
U pacientov s renálnym transplantátom súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a CsA viedlo k zníženiu expozície MPA o 30- 50% v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení kombináciu sirolimu a podobnými dávkami Myfenaxu (pozri tiež časť 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30% a AUC o 25%, keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom bez klinických následkov (napr. rejekcie štepu).
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
U pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimu nemení podávaním mykofenolátmofetilu.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Avšak u pacientov po transplantácii pečene došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20% pri viacnásobnom podávaní
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Súbežné podanie probenecidu a mykofenolátmofetilu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC MPAG.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4. 4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Liečba liekom Myfenax sa neodporúča skôr, ako sa potvrdí negatívny výsledok tehotenského testu.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Účinná antikoncepcia sa musí použiť pred začiatkom liečby liekom Myfenax, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4. 5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Používanie lieku Myfenax sa neodporúča počas gravidity a má sa použiť iba v prípadoch, kde nie je dostupná vhodnejšia alternatívna liečba.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax sa má použiť u tehotných žien, len ak potenciálny úžitok liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4. 3).
Opportunistic infections:
6 Oportúnne infekcie:
6 Children and adolescents:
Deti a adolescenti:
Elderly patients (≥ 65 years):
Starší pacienti (≥65 rokov):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientov (≥65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/ 10 a ≥1/ 100 až < 1/ 10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Cardiac disorders
Veľmi časté:
- Renal impairment
Porucha funkcie obličiek
Skin and
Poruchy kože a podkožného tkaniva
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
- Arthralgia
Artralgia
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidóza, hyperkaliémia, hypokaliémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g mykofenolát denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne. / 3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Boli hlásené agranulocytóza (menej časté) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4. 4).
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
4. 9 Predávkovanie
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Hlásenia o predávkovaní mykofenolátmofetilom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4. 4).
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
10 Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mykofenolátmofetilu hodnotená na základe AUC MPA je 94% v porovnaní s intravenózne podaným mykofenolátmofetilom.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Avšak pri vyšších koncentráciách MPAG v plazme (> 100 µg/ ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období (< 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30% nižšie a Cmax približne o 40% nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 - 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientov s oneskorenou funkciou štepu transplantovaných obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0- 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Priemerná plazmatická hodnota AUC MPAG (0- 12 hod) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
11 Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek, ktorým bol perorálne podávaný mykofenolátmofetil v dávke 600 mg/ m² dvakrát denne.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 - 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mykofenolátmofetil podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg. kg- 1. deň- 1 nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1, 3- 2- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4, 5 mg. kg- 1. deň- 1 vznik malformácií (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0, 5- násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3 - násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3- násobok násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
Refer to section 4.6.
12 Pozri časť 4. 6.
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob povidón (K- 30) sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov sa Myfenax kapsuly nesmú otvárať alebo drviť.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Treba zabrániť vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myfenax s kožou alebo sliznicami.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
13 postihnuté miesto dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 kapsúl) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapsúl)
21 February 2008 13 10.
21. februára 2008
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myfenax tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1, 5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Use in hepatic transplant:
15 Použitie po transplantácii pečene:
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Intravenózny mykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myfenax sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Use in elderly (≥ 65 years)
Použitie u starších ľudí (≥65 rokov):
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Hypersenzitívne reakcie na liečivo, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4. 8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
16 Pacienti užívajúci Myfenax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1, 3 x 103 / μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín- guanín - fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch- Nyhanov a Kelley- Seegmillerov syndróm.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Vzhľadom na významné zníženie AUC (plocha pod krivkou) alebo MPA vplyvom cholestyramínu je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku Myfenax v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi enterohepatálnu recirkuláciu kvôli možnému zníženiu účinnosti lieku Myfenax.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Pomer rizika/ prospechu kombinovanej terapie mykofenolátmofetilom a takrolimom alebo sirolímom nebol stanovený (pozri tiež časť 4. 5).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
U normálnych zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40% (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2.).
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30%.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0- 12h) z 18% na 70%.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
U pacientov s renálnym transplantátom súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a CsA viedlo k zníženiu expozície MPA o 30 50% v porovnaní s pacientami, ktorí boli liečení kombináciu sirolimu a podobnými dávkami mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4. 4).