natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0, 4 mg/ m2/ deň na 1, 9 mg/ m2/ deň (alebo následne znížiť až na 1, 5 mg/ m2/ deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
36 Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/ l.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0, 4 mg/ m2/ deň (pozri časť 4. 4).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g.
Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o intersticiálnej
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
37 chorobe pľúc (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/ alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Cyclosporín A (inhibítor ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2 - až 2, 5- násobne oproti kontrolnej hodnote.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
V kombinácii s platinovými
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
38 preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
39 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/ možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
39 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia.
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
40 následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli hlásené ojedinelo.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47% pacientov v 38% cyklov a antidiaroiká, podané 15% pacientov v 6% cyklov.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
41 topotekánom + BSC bol 25, 9 týždňov [95% IS:
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy.
Bola vykonaná jedna štúdia fázy 2 (štúdia 065) a jedna štúdia fázy 3 (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥ 90 dňoch po dokončení jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu (pozri tabuľku 1).
(see Table 1).
Tabuľka 1.
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatria Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
Podanie perorálneho cyklosporínu A (15 mg/ kg), inhibítora transportérov ABCB1 (P- gp) a ABCC1 (MRP- 1) ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo dávkovo- normalizovanú hodnotu AUC0- 24h laktónového kruhu topotekánu približne 2, 0- násobne a celkového topotekánu približne 2, 5- násobne (pozri časť 4. 5).
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Hydrogenovaný rastlinný olej Glycerolmonostearát
Capsule shell:
43 Obal kapsuly:
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Želatína Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Čierny atrament obsahujúci: čierny oxid železitý (E172) šelak bezvodý etanol - ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov propylénglykol izopropylalkohol butanol koncentrovaný roztok amoniaku hydroxid draselný.
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italy
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 05 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 01 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Na žiadosť EMEA.
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
1.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg na ml liečiva, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľov).
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
kyselina vínna (E334), manitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný.
WARNING:
VAROVANIE:
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Cytotoxické látky, zvláštne pokyny na zaobchádzanie (pozri Písomnú informáciu pre používateľov).
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg injekčná liekovka EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg injekčné liekovky
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán i. v. použitie
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
1.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg injekčná liekovka EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg injekčné liekovky
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán i. v. použitie
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg tvrdé kapsuly topotekán
WARNING:
UPOZORNENIE:
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Cytotoxická látka, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri Písomnú informáciu pre používateľov)
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Information for the user
62 Písomná informácia pre používateľov
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Čo je Hycamtin a na čo sa používa 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Skôr ako Vám podajú Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Ako používať Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Ako uchovávať Hycamtin 6.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
V nemocnici Vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin sa používa sa na liečbu: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Váš lekár rozhodne spolu s Vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba Vašou úvodnou chemoterapiou.
Before you are given Hycamtin
Skôr ako Vám podajú Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Nesmiete dostať Hycamtin • keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hycamtinu. • keď dojčíte. • keď máte príliš nízky počet krviniek.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Váš lekár Vás o tom bude informovať na základe výsledkov Vášho posledného krvného testu. → Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
63 Buďte zvlášť opatrný pri Hycamtine Skôr ako Vám podajú tento liek, Váš lekár musí vedieť: • keď máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Hycamtin môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Poraďte sa so svojím lekárom. → Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Ak počas liečby Hycamtinom začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Používanie Hycamtinu s jedlom a nápojmi Interakcia medzi Hycamtinom a alkoholom nie je známa.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Mali by ste sa však poradiť s Vaším lekárom, či je pitie alkoholu pre Vás vhodné.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Nesnažte sa otehotnieť/ splodiť dieťa, kým Vám Váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Nezačnite znovu dojčiť, pokiaľ Vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Po použití Hycamtinu sa ľudia môžu cítiť unavení.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Dávku Hycamtinu, ktorú Vám budú podávať, vypočíta Váš lekár na základe: • veľkosti Vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch) • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou • liečeného ochorenia.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
Zvyčajná dávka • pri nádore vaječníka a malobunkovom nádore pľúc:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1, 5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne. • pri nádore krčka maternice:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0, 75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Váš lekár Vám odporučí správnu dávku cisplatiny.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
64 Ako sa Hycamtin podáva Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá vhodnú dávku Hycamtinu formou infúzie.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Na liečbu nádoru vaječníka a malobunkového nádoru pľúc Vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní. • Na liečbu nádoru krčka maternice Vám budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 3 dní.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov Vašich pravidelných krvných testov.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Ukončenie liečby O ukončení liečby rozhodne Váš lekár.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Hycamtin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Hycamtinom. • Príznaky infekcie:
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť Vašu odolnosť voči infekcii.
- fever
- horúčku
- serious deterioration of your general condition
- závažné zhoršenie Vášho celkového stavu
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest) • v ojedinelých prípadoch môžu byť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Hycamtinom • Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc):
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Najvyššie riziko Vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
- difficulty in breathing
- ťažkosti s dýchaním
- cough
- kašeľ
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Ak sa u Vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Hycamtinom • Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania. • Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); unavenosť; slabosť; pocit „ nezdravia “. • Pocit na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha • Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách • Vysoká telesná teplota (horúčka) • Vypadávanie vlasov.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
65 Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí liečených Hycamtinom • Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku), • Zožltnutie kože • Pocit svrbenia • Bolesť svalov
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Hycamtinom • Ťažké alergické alebo anafylaktické reakcie • Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) • Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu • Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Hycamtinom.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľov pre cisplatinu.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky → Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Hycamtin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Hycamtin contains
Čo Hycamtin obsahuje