natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
metformínom (N=453) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe
5.2 Pharmacokinetic properties
33 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Starší pacienti Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
6.6 Special precautions for disposal
36 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Taliansko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku a v nasledujúcich aktualizáciách, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 1 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko. • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka. • na žiadosť EMEA.
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Škatuľka pre Januvia 25 mg filmom obalené tablety
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 filmom obalená tableta
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Blister pre Januvia 25 mg filmom obalené tablety
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg tablety Sitagliptín
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Škatuľka pre Januvia 50 mg filmom obalené tablety
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
45 10.
45 9.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 filmom obalená tableta
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Blister pre Januvia 50 mg filmom obalené tablety
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg tablety Sitagliptín
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Škatuľka pre Januvia 100 mg filmom obalené tablety
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 filmom obalená tableta
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Blister pre Januvia 100 mg filmom obalené tablety
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg tablety Sitagliptín
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začne užívať Váš liek.
What Januvia is and what it is used for 2.
Čo je Januvia a na čo sa používa 2.
Before you take Januvia 3.
Skôr ako užijete liek Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Ako užívať liek Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Ako uchovávať liek Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE JANUVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia je členom skupiny liekov, ktoré sa užívajú ústami, nazývaných inhibítory DPP- 4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Diabetes 2. typu sa nazýva aj diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Je nepravdepodobné, že by Januvia zapríčinila nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ak sa však Januvia užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lekár Vám predpísal liek Januvia, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli Vášmu diabetu 2. typu.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia sa používa v kombinácii s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi a ktoré už užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Váš lekár Vám teraz predpisuje liek Januvia ako prídavný liek, aby pomohol kontrolovať hladinu cukru v krvi.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK JANUVIA
Do not take Januvia
Neužívajte liek Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- keď ste alergický (precitlivený) na sitagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Januvia.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Januvia Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:
- type 1 diabetes
- diabetes 1. typu,
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou
52
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), 52
- an allergic reaction to Januvia.
- alergickú reakciu na liek Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Ak užívate s liekom Januvia sulfonylureu, môže sa u Vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Váš lekár môže znížiť dávku Vášho lieku so sulfonylureou.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Užívanie iných liekov Januvia sa môže užívať s väčšinou liekov.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Týka sa to liekov viazaných aj neviazaných na lekársky predpis a rastlinných doplnkov.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Užívanie lieku Januvia s jedlom a nápojmi Liek Januvia môžete užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Tehotenstvo a dojčenie Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú pred užívaním lieku Januvia poradiť so svojím lekárom.
You should not use Januvia during pregnancy.
Počas tehotenstva nesmiete užívať liek Januvia.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Nie je známe, či Januvia prechádza do materského mlieka.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať liek Januvia.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že Januvia ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, treba však vziať do úvahy, že boli hlásené závrat a ospanlivosť.
HOW TO TAKE JANUVIA
AKO UŽÍVAŤ LIEK JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte liek Januvia presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Zvyčajná dávka je: − jedna 100- mg filmom obalená tableta, − jedenkrát denne, − ústami.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Lekár Vám predpíše liek Januvia súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Pokračujte v užívaní lieku Januvia tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať Vašu hladinu cukru v krvi.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Diéta a cvičenie môžu pomôcť Vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu, cvičenie a program na zníženie hmotnosti, ktoré Vám odporučil lekár.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Januvia ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka lieku Januvia, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť liek Januvia Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Do not take a double dose of Januvia.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Januvia.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Januvia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako 1 na 10 pacientov) Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Menej časté: úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, bolesť brucha, hnačka, nízka hladina cukru v krvi, ospanlivosť.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky pri užívaní lieku Januvia v kombinácii so sulfonylureou:
Very common: low blood sugar
Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky pri užívaní lieku Januvia v kombinácii so sulfonylureou a metformínom:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Časté: zápcha.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky pri užívaní lieku Januvia a pioglitazónu:
Common: low blood sugar and flatulence.
Časté: nízka hladiny cukru v krvi a plynatosť.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Okrem toho, niektorí pacienti počas užívania lieku Januvia a pioglitazónu hlásili opuch chodidiel.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Tieto vedľajšie účinky možno pozorovať pri sitagliptíne a akomkoľvek glitazóne (napr. rosiglitazóne).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky pri užívaní lieku Januvia samého:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Menej časté: závrat, zápcha.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Okrem toho niektorí pacienti počas užívania lieku Januvia hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Časté: infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po uvedení lieku do obehu boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma): alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať liek Januvia a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Lekár Vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu Vášho diabetu.
HOW TO STORE JANUVIA
AKO UCHOVÁVAŤ LIEK JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Neužívajte liek Januvia po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
54 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
What Januvia contains
Čo Januvia obsahuje
- The active substance is sitagliptin.
- Liečivo je sitagliptín.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium- stearylfumarát.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „ 221 ” na jednej strane.
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Taliansko
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
INFORMATION FOR THE USER
57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
nausea or vomiting)
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), 58
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
- akékoľvek problémy s obličkami alebo akékoľvek zdravotné problémy v minulosti alebo
If you have kidney problems,
v súčasnosti.
58
Ak máte problémy s obličkami, Januvia nemusí byť pre Vás vhodným liekom.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako 1 na 10 pacientov) Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
60 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „ 112 ” na jednej strane.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
64
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), 64
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako 1 na 10 pacientov) Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
66 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s označením „ 277 ” na jednej strane.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra je liek obsahujúci dve účinné látky, lopinavir a ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Je k dispozícii vo forme oranžových kapsúl (133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru), perorálneho roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililiter) a tabliet (bledožltých:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru, žltých:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra je protivírusový liek.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa spolu s inými protivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako dva roky infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV- 1), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti).
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Odporúčaná dávka lieku Kaletra sú tri kapsuly, 5 ml perorálneho roztoku, alebo dve tablety 200/ 50 mg dvakrát denne.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Táto dávka je vhodná pre dospelých a aj deti za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg a ich plocha povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a váhy dieťaťa) presahuje 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Dávka pre menšie deti závisí od plochy povrchu tela dieťaťa, ako aj od iných liekov, ktoré dieťa užíva.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Perorálny roztok je určený pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety alebo kapsuly.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapsuly a perorálny roztok je nutné užívať s jedlom, ale tablety možno užívať s jedlom alebo nalačno.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Tablety lieku Kaletra by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa žuvať, lámať alebo drviť.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Liek Kaletra by nemali užívať pacienti s vážnym ochorením pečene.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Vyžaduje sa opatrnosť u pacientov s vážnym ochorením obličiek.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Liek Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavir a ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Obidve látky sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na rozmnožovaní vírusu HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Keď sa tento enzým zablokuje, vírus sa nerozmnožuje normálne, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
U lieku Kaletra lopinavir zabezpečuje aktivitu a ritonavir pôsobí ako „ posiľňovač “, ktorý spomaľuje tempo, ktorým pečeň štiepi lopinavir.
Kaletra does not cure HIV
Liek Kaletra nelieči infekciu HIV, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s AIDS.