natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity
Znížená chuť do jedla
Metabolism and nutrition disorders
Psychické poruchy
Appetite decreased
Insomnia
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Strata libida *, depresia, anxieta
Insomnia Dizziness, headache
Poruchy nervového systému
Loss of libido*, depression, anxiety
Závraty, bolesť hlavy
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Atrioventrikulárny blok 1. stupňa, predĺženie QT intervalu * (pozri časti 4. 4 a 4. 5)
Hot flush*
Návaly tepla *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hypertenzia, vazovagálna synkopa, varixy
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy pečene a žlčových ciest
Nausea
Nauzea Zvýšenie pečeňových transamináz
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Hnačka, vracanie, bolesť brucha, sucho v ústach, zápcha
Liver transaminases increased
Hyperhidróza (vrátane nočného potenia)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Urtikária, hyperpigmentácia kože, alopécia, mäkké nechty, vyrážka, erytém
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Bolesť svalov a kostí, svalová slabosť
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Polakizúria, naliehavé nutkanie na močenie, poškodenie funkcie obličiek
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Erektilná dysfunkcia *, atrofia semenníkov *, gynekomastia *, pelvická bolesť, prostatitída, citlivosť prostaty, retrográdna ejakulácia, bolesť v testes
Injection site adverse events
Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Zimnica, pyrexia, asténia, únava *, chrípke podobné ochorenie
Weight increased*
Zvýšenie telesnej hmotnosti *
Weight decreased
Zníženie telesnej hmotnosti
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Zmeny v laboratórnych parametroch Zmeny v laboratórnych hodnotách pozorované počas jedného roka liečby sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Závažné zhoršenie (> 3* ULN) hodnôt pečeňových transamináz (ALT, AST a GMT) sa pozorovalo po liečbe
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Výrazné zníženie hematologických hodnôt, hematokritu (≤ 0, 37) a hemoglobínu (≤ 115 g/ l) sa pozorovalo po liečbe obidvoma liekmi u 40% a 13- 15% pacientov, ktorí mali normálne hodnoty pred liečbou.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Patologické hodnoty draslíka (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatinínu (≥ 117 μmol/ l) a BUN (≥ 10, 7 mmol/ l) u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou sa pozorovali u 6%, 2% a 15% pacientov liečených degarelixom a u 3%, 2% a 14% pacientov liečených leuprorelínom.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Zmeny v EKG meraniach Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Traja (< 1%) zo 409 pacientov v skupine s degarelixom a štyria (2%) z 201 pacientov v skupine s 7, 5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥ 500 ms.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Od východiskového stavu do konca štúdie bol medián zmeny QTcF u degarelixu 12, 0 ms a u leuprorelínu 16, 7 ms.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikulistimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Na rozdiel od GnRH agonistov, GnRH antagonisty neindukujú nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/ stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast po začatí liečby.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v plazme klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0, 5 ng/ ml.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97% pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0, 087 ng/ ml (medzikvartilové rozpätie 0, 06- 0, 15) pre N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Výsledky konfirmačnej fázy III štúdie Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Štúdia skúmala účinnosť a bezpečnosť degarelixu v dvoch rozdielnych mesačných dávkovacích režimoch so štartovacou dávkou 240 mg (40 mg/ ml) a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ ml) alebo 80 mg (20 mg/ ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7, 5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81%) pacientov ukončilo štúdiu.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
V skupine liečenej degarelixom 240/ 80 mg štúdiu predčasne ukončilo 41 (20%) pacientov a v skupine s leuprorelínom 32 (16%) pacientov.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
6 • 31% malo lokalizovaný nádor prostaty • 29% malo lokálne pokročilý nádor prostaty • 20% malo metastatický nádor prostaty • 7% nebol zisťovaný výskyt metastáz • 13% po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Základné demografické údaje medzi ramenami štúdie boli podobné.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0, 5 ng/ ml počas 12 mesiacov liečby.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0, 5 ng/ ml FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Percento pacientov s T ≤ 0, 5 ng/ ml po začatí liečby.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Čas Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14 Deň 28
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuprorelín 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Nárast bol definovaný ako prekročenie východiskovej hodnoty testosterónu o ≥ 15% počas prvých 2 týždňov.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
U žiadneho z pacientov liečených degarelixom sa nezaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 94% zníženie hladiny testosterónu na deň 3.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65% zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Rozdiel bol štatisticky významný (p < 0, 001).
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
7 Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28 Percentuálna zmena
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Hlavným cieľom štúdie bola miera supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Dlhodobý účinok Úspešná odpoveď v štúdii bola definovaná ako dosiahnutie kastračnej hladiny na deň 28 a jej udržanie počas 364 dní, kedy ani jedna zo stanovených hodnôt koncentrácie testosterónu nebola vyššia ako 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Kumulatívna pravdepodobnosť testosterónu ≤0, 5 ng/ ml odo dňa 28 do dňa 364.
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuprorelín 7, 5 mg N=201
No. of responders
Počet respondentov Miera odpovedí (interval spoľahlivosti) *
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Dosiahnutie redukcie špecifického prostatického antigénu (PSA) Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95% redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný • v skupine liečenej 240/ 80 mg degarelixu 19, 8 ng/ ml (medzikvartilové rozpätie:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml) • v skupine liečenej 7, 5 mg leuprorelínu 17, 4 ng/ ml (medzikvartilové rozpätie:
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
8 Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56 Percentuálna zmena
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Tento rozdiel bol štatisticky významný (p < 0, 001) pri použití pre- špecifikovanej analýzy v deň 14 a 28.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Hodnoty prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili v 64% prípadov 2 týždne po podaní degarelixu, v 85% po jednom mesiaci, v 95% po troch mesiacoch a zostali znížené (približne 97%) počas jedného roka liečby.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/ QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20% pacientov.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Od východiskového stavu do konca štúdie bol medián zmeny u FIRMAGONU 12, 0 ms a u leuprorelínu 16, 7 ms.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10% pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po jednom roku liečby.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti súvisiace s tvorbou protilátok po jednom roku nie sú k dispozícii.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Absorpcia Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0- 28 dní 635 (602- 668) deň* ng/ ml, Cmax bola 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37- 42) hodín.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ ml po štartovacej dávke a 11- 16 ng/ ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ ml.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Eliminácia degarelixu má bifázický charakter, pričom medián terminálneho polčasu (t½) je približne 43 dní pre štartovaciu dávku alebo 28 dní pre udržiavaciu dávku, ako sa odhaduje na základe farmakokinetického modelovania populácie.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
9 Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/ kg.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90%.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Metabolizmus Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Vylučovanie U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20- 30%, čo poukazuje na 70- 80% vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0, 864- 49, 4 μg/ kg) zdravým starším mužom bol 35- 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Len približne 20- 30% podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej fázy III štúdie ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23%; preto sa neodporúča úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Patients with hepatic impairment
Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto je u tejto skupiny pacientov potrebná opatrnosť.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred a po implantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/ fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala cieľová orgánová toxicita.
Powder Mannitol (E421)
10 Manitol (E421)
Solvent Water for injections
Rozpúšťadlo Voda na injekciu
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, s výnimkou ak spôsob prípravy lieku zabránil riziku mikrobiologickej kontaminácie.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6. 3.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Injekčné liekovky (sklo typ I) uzatvorené brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 injekčná liekovka s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok 1 injekčná liekovka obsahujúce 6 ml rozpúšťadla 1 injekčná striekačka (5 ml) 1 ihla na prípravu roztoku (21G 0, 8 x 50 mm) 1 injekčná ihla (27G 0, 4 x 25 mm)
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
UPOZORNENIE: • INJEKČNÉ LIEKOVKY UCHOVÁVAJTE PO CELÝ ČAS VO VERTIKÁLNEJ POLOHE • INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Balenie obsahuje 1 set prášku a rozpúšťadla, ktoré treba použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
2.
Odoberte 4, 2 ml rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku pomocou ihly na prípravu roztoku (zelená ihla, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
INJEKČNÚ STRIEKAČKU A IHLU NEVYŤAHUJTE, dbajte, aby boli liek a injekčná striekačka sterilné.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
DRŽTE INJEKČNÚ LIEKOVKU VO VERTIKÁLNEJ POLOHE.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Otáčajte ňou veľmi opatrne, kým roztok nie je číry a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
V prípade, že sa prášok zachytí na stenách injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku môžete opatrne nakloniť.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
NEPRETREPÁVAJTE, ABY NEDOŠLO K SPENENIU ROZTOKU.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Príprava roztoku môže trvať, v niektorých prípadoch, do 15 minút, avšak obyčajne trvá niekoľko minút.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Opatrne nakloňte injekčnú liekovku a ponechajte ihlu v spodnej časti liekovky.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Odoberte 4, 0 ml roztoku bez toho, aby ste liekovku prevrátili.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vymeňte zelenú ihlu za bielu injekčnú ihlu na podanie subkutánnej injekcie hlboko pod kožu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Uchopte pokožku na bruchu, vytvorte kožný záhyb.
Perform a profound subcutaneous injection.
Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Ihlu vpichnite hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Podajte 4, 0 ml FIRMAGONU 80 mg ihneď po nariedení *.
Please be aware:
Prosím, vezmite na vedomie:
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injekcie sa nesmú podať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku je preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Kodaň S Dánsko Tel: +45 88 33 88 34