natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro- thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom- indukovanej trombocytopénie/ trombózy (Heparin- Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome - HIT/ HITTS).
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
V klinických štúdiách sa ukázalo, že bivalirudín vyvoláva dostatočnú antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákroku.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GPIIb/ IIIa.
ACUITY Trial
ACUITY štúdia
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
ACUITY štúdia bola prospektívna, randomizovaná otvorená štúdia bivalirudínu s alebo bez GPIIb/ IIIa inhibítora (rameno A a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GPIIb/ IIIa inhibítorom (rameno A) u 13. 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
V ramene B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post- randomizačná dávka bivalirudínu i. v. bolus 0, 1 mg/ kg, potom nasledovala kontinuálna i. v. infúzia 0, 25 mg/ kg/ h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší i. v. bolus 0, 5 mg/ kg bivalirudínu a rýchlosť infúzie sa zvýšila na 1, 75 mg/ kg/ h.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Pacienti v ramene A a B boli randomizovaní aj na
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
10 aplikáciu GPIIb/ IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Celkovo 356 (7, 7%) pacientom randomizovaných v ramene C sa aplikoval aj GPIIb/ IIIa inhibítor.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Približne 77% pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70% malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28% malo diabetes a približne 99% sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Po angiografickom vyšetrení boli pacienti rozdelení do troch skupín, buď s medikamentóznym manažmentom (33%), PCI (56%) alebo CABG (11%).
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
Na ďalšiu protidoštičkovú terapiu sa v štúdii použil aspirín a klopidogrel.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali aspirín a klopidogrel podľa protokolu (pre- angiografia alebo pre- PCI) sú uvedené v Tabuľkách 7 a 8.
11 Table 7.
Tabuľka 7.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
ACUITY štúdia; ukazovatele po (ITT)
ischaemic
rozdiely 30 dňoch
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
Celková populácia (ITT)
+GPII b/ IIIa B– A bival
Rameno B
C– A
B– A Rameno C C– A
b/ IIIa
bival
inhibit
+GPIIb/ III
Risk diff.
inhibítor
alone
rizík
Risk diff.
samotané
inhibit
(N=4603)
or
(N=4604)
(N=4612)
(N=4612)%
or
(- 0. 53, 1. 63)
(N=46
Úmrtie
%
1. 5
30-day
1. 6
(N=46 03)%
0. 26 (- 0. 23, 0. 75)
%
MI
04)
0. 04 (- 0. 84, 0. 93)
Composite
0. 45 (- 0. 46, 1. 35)
7.3
2. 3
7.7
2. 7
0.48
0. 39 (- 0. 24, 1. 03)
7.8
2. 4
0.55
15. 3
ischae mia
15. 9
(-0.60, 1.55)
0. 65 (- 0. 83, 2. 13)
(-0.53, 1.63)
0. 71 (- 0. 77, 2. 19)
1.3
3. 9
1.5
3. 8
0.17
3. 7
1.6
6. 8
0.26
7. 0
(-0.31, 0.66)
0. 19 (- 0. 84, 1. 23)
(-0.23, 0.75)
0. 83 (- 0. 22, 1. 89)
MI
Neplánovaná revaskularizá - cia
4.9
8. 1
5.0
8. 8
0.04 (-0.84, 0.93)
0. 78 (- 0. 36, 1. 92)
5.4
8. 4
0.45 (-0.46, 1.35)
0. 37 (- 0. 75, 1. 50)
Unplanned revasc.
11 Tabuľka 8.
1-year
30. deň
2.3
- 0. 35
2.7
ischémia
0.39 (-0.24, 1.03)
(- 1. 68, 0. 99)
2.4
1. 4
0.10 (-0.51, 0.72)
- 0. 00 (- 0. 60, 0. 60)
Composite
- 0. 14 (- 0. 72, 0. 45)
15.3
MI
15.9
4. 8
0.65
4. 9
16.0
4. 7
0.71
2. 6
ischae mia
2. 8
(-0.83, 2.13)
0. 23 (- 0. 61, 1. 08)
(-0.77, 2.19)
- 0. 41 (- 1. 20, 0. 39)
Death
Kompozitná
3.9
16. 1
3.8
16. 8
0.04
0. 68
3.7
15. 8
-0.18
- 0. 35
(-0.83, 0.74)
(- 1. 24, 2. 59)
(-0.96, 0.60)
(- 2. 24, 1. 54)
6.8
6. 7
7.0
7. 3
0.19 (-0.84, 1.23)
0. 60 (- 0. 71, 1. 91)
7.6
6. 8
0.83 (-0.22, 1.89)
0. 19 (- 1. 11, 1. 48)
Unplanned revasc.
Neplánovaná revaskularizá - cia
8.1
9. 4
8.8
10. 0
0.78 (-0.36, 1.92)
0. 59 (- 0. 94, 2. 12)
8.4
8. 9
0.37 (-0.75, 1.50)
- 0. 53 (- 2. 02, 0. 96)
12 Table 8.
* klopidogrel pre- angiografia alebo pre- PCI
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol*
Incidencia krvácania podľa ACUITY škály a TIMI škály až do 30. dňa je uvedená v Tabuľke 9 pre celú populáciu (ITT) a pre pacientov, ktorí dostávali aspirín a klopidogrel podľa protokolu.
30-day
Tabuľka 9.
Risk diff. alone inhibit or (95% CI) (95% CI) (N=2911) or (N=29% (N=28 24) 42)%%
Pacienti, ktorí dostávali aspirín a Celá populácia (ITT) klopidogrel podľa protokolu bival bival
Composite ischae mia
UFH/ enox
Death
bival
1.4 1.4 -0.00 1.2 -0.14 (-0.60, 0.60) (-0.72, 0.45)
+ GPIIb/ IIIa samotný
4.8 4.9 0.04 4.7 -0.08 (-1.07, 1.14) (-1.18, 1.02)
+
Unplanned revasc.
samotný
1-year
inhibítor
2.6 2.8 0.23 2.2 -0.41 (-0.61, 1.08) (-1.20, 0.39)
(N=2911)
Composite ischae mia
GPIIb/ IIIa
16.1 16.8 0.68 15.8 -0.35 (-1.24, 2.59) (-2.24, 1.54)
(N=4612)
Death
GPIIb/ IIIa
3.7 3.9 0.20 3.3 -0.36 (-0.78, 1.19) (-1.31, 0.59)
(N=2924)
6.7 7.3 0.60 6.8 0.19 (-0.71, 1.91) (-1.11, 1.48)
inhibítor (N=4603)%
Unplanned revasc.
inhibítor (N=4604)%
9.4 10.0 0.59 8.9 -0.53 (-0.94, 2.12) (-2.02, 0.96)
inhibítor (N=2842)%
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
ACUITY škála veľká1
13 Table 9.
5. 7
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*
5. 3
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
3. 0
ACUITY
5. 9
5.7 5.3 3.0 5.9 5.4 3.1
5. 4
1 scale major TIMI scale major2
3. 1
0.9 1.9 1.9
0. 9
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI1 ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
* klopidogrel pre- angiografia alebo pre- PCI1 ACUITY veľké krvácanie definované ako jedno z nasledujúcich: intrakraniálne, retroperitoneálne, intraokulárne, prístup k miestu krvácania vyžaduje rádiologický alebo chirurgický zákrok, priemer hematómu ≥5cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4g/ dL bez zjavného zdroja krvácania, pokles koncentrácie
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Výhoda bivalirudínu pred UFH/ enoxaparín plus GPIIb/ IIIa inhibítorom z pohľadu výskytu krvácania sa pozorovala len v ramene monoterapie bivalirudínom.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
30- dňové výsledky založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito slepej štúdie s viac ako 6000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE- 2) sú zobrazené v tabuľke 10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Masívne krvácanie v REPLACE- 2 bolo definované non- TIMI kritériami.
REPLACE-2 study populations
9, 2
results:
10, 0
Endpoint
9, 2
endpoint
10, 0
Triple endpoint* Components:
Trojitý koncový ukazovateľ * Zložky:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
Úmrtie Infarkt myokardu Mohutné krvácanie ** (založené na non- TIMI kritériách – pozri časť 4. 8)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Náhla revaskularizácia
1.4
1, 4 1
revascularization * excludes major bleeding component.
* vylučuje zložku mohutného krvácania.
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopénia - trombotický syndróm (HIT/ HITTS):
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/ HITTS.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2, 5 mg/ kg/ hod je 12, 4 µg/ ml.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Distribučný objem v ustálenom stave je 0, 1 litra/ kg.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3- Pro4 väzby N- koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Približne 20% bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Vylučovanie prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25 ± 12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Odpovedajúci klírens je okolo 3, 4 ± 0, 5 ml/ min/ kg.
Hepatic Insufficiency:
Hepatálna insuficiencia:
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P- 450.
Renal Insufficiency:
Renálna insuficiencia:
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Klírens je menší o približne 20% u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80% u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 11).
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Clearance
Klírens
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
(ml/ min/ kg) Normálne renálne funkcie (≥90 ml/ min) Mierne poškodenie funkcie obličiek (60- 89 ml/ min)
3.5 hours
3, 5 hod
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa majú počas terapie Angioxom sledovať parametre koagulácie ako je ACT.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4. 2.
15 Weight:
Hmotnosť:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Dávka bivalirudínu sa upravuje podľa hmotnosti v mg/ kg.
5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10- násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
14 Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Zoznam pomocných látok
6.1 List of excipients
Manitol 2% roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH).
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Inkompatibility
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlorpromazín HCl, diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2- 8oC.
Diluted solution:
Nariedený roztok:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25oC.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2- 8oC, ak rekonštitúcia/ nariedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lyophilised powder:
Lyofilizovaný prášok:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Uchovávajte pri 2°C – 8°C (v chladničke).
16 Diluted solution:
Nariedený roztok:
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox je dostupný vo forme balenia po 2 a 10 injekčných liekoviek.
Instructions for administration
Pokyny pre podanie.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
15 Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5% roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) na konečnú koncentráciu bivalirudínu 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Rekonštituovaný/ nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Rekonštituovaný/ nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA VEĽKÁ BRITÁNIA
17 ANNEX II
16 PRÍLOHA II
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Nemecko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liek určený na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
• OTHER CONDITIONS
Neaplikovateľné
Risk Management Plan
• ĎALŠIE PODMIENKY
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity spojené s farmakobdelosťou uvedené v Pláne dohľadu nad liekmi, odsúhlasenej vo verzii 4 Plánu riadenia rizík (RMP), ktorý sa nachádza v Module 1. 8. 2 rozhodnutia o registrácii a v ktorejkoľvek nasledujúcej aktualizácii RMP odsúhlasenej Výborom pre humánne lieky (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP smernice systému riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, sa aktualizácia RMP musí predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted;
Aktualizovaný RMP sa okrem toho má predložiť:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities •
Pri získaní nových informácií, ktoré môžu mať dopad na súčasný bezpečnostný predpis, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity minimalizijúce riziko
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
Do 60 dní od získania důležitého bodu (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika) Na požiadanie EMEA
being
18 PRÍLOHA III
At the request of the EMEA.
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19 ANNEX III
OZNAČENIE OBALU
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajší obal (balenie 2 injekčné liekovky).
20 A.
1.
LABELLING
NÁZOV LIEKU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok. bivalirudín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIEČIVO
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Manitol, 2% hydroxid sodný.
2 vials.
2 injekčné liekovky.
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Uchovávajte pri 2 – 8oC (v chladničke).
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS VEĽKÁ BRITÁNIA
Lot {number}
Č. šarže.
Outer carton (pack of 10 vials).
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajší obal (balenie 10 injekčných liekoviek).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok. bivalirudín
10 vials.
10 injekčných liekoviek.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Vial
Injekčná liekovka
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Intravenózne použitie bivalirudín
26 B.
25 B.
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- If you have further questions, ask your doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Angiox is and what it is used for 2.
Čo je Angiox a na čo sa používa 2.
Before you are given Angiox 3.
Skôr ako použijete Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Ako používať Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Angiox 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ANGIOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox je antitrombotický liek.