natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%.
V 24. týždni bol podiel pacientov s plazmatickou vírusovou RNA pod 400 kópií/ ml 60%.
Absorption Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S. D.).
Absorpcia Indinavir sa rýchlo absorbuje nalačno, čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je 0, 8 hodín ± 0, 3 hodiny (priemer ± SD).
A greater than dose– proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
Väčšie zvýšenie plazmatických koncentrácií indinaviru než by bolo úmerné dávke, sa pozorovalo v rozmedzí dávok 200- 800 mg.
Between 800– mg and 1,000– mg dose levels, the deviation from dose– proportionality is less pronounced.
Medzi dávkami 800 mg a 1 000 mg je odchýlka od úmernosti dávke menej výrazná.
As a result of the short half– life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
V dôsledku krátkeho polčasu, 1, 8 ± 0, 4 hodiny, dochádzalo po viacnásobnom podávaní len k minimálnemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií.
The bioavailability of a single 800– mg dose of indinavir was approximately 65% (90% CI, 58 – 72%).
Biologická dostupnosť jednorazovej 800- mg dávky indinaviru bola približne 65% (90% IS, 58 - 72%).
Following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Po dávkovom režime 800 mg každých 8 hodín namerané maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) po rannej, popoludňajšej a večernej dávke boli 15 550 nM, 8 720 nM a 8 880 nM.
At steady state following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, HIV– seropositive adult patients in one study achieved geometric means of:
V rovnovážnom stave po dávkovom režime 800 mg každých 8 hodín dosiahli HIV- séropozitívni dospelí pacienti v jednej štúdii tieto geometrické priemery:
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
21 spoľahlivosti=9 192, 13 512) a plazmatické koncentrácie 8 hodín po dávke 211 nM (90% interval spoľahlivosti=163, 274).
Food effect At steady state following a dosage regimen of 800 mg/ 100 mg of indinavir/ ritonavir every 12 hours with a low-fat meal, healthy volunteers in one study achieved geometric means:
Vplyv potravy V rovnovážnom stave po dávkovom režime 800 mg/ 100 mg indinaviru/ ritonaviru každých 12 hodín s nízkotučným jedlom, zdraví dobrovoľníci v jednej štúdii dosiahli tieto geometrické priemery:
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116 067 nM* h (90% interval spoľahlivosti=101 680, 132 490), maximálne plazmatické koncentrácie 19 001 nM (90% interval spoľahlivosti=17 538, 20 588) a plazmatické koncentrácie 12 hodín po dávke 2 274 nM (90% interval spoľahlivosti=1 701, 3 042).
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
Farmakokinetická analýza sa v jednej štúdii vykonala na devätnástich pacientoch s mediánom (rozsahom) AUC0- 12h indinaviru 25 421 nM* h (21 489- 36 236 nM* h), Cmax 5 758 nM (5 056- 6 742 nM) a Cmin 239 nM (169- 421 nM).
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
U pediatrických pacientov infikovaných HIV viedol dávkový režim indinaviru tvrdé kapsuly 500 mg/ m2 každých 8 hodín k hodnotám AUC0- 8h 27 412 nM* h, maximálne plazmatické koncentrácie boli 12 182 nM a plazmatické koncentrácie 8 hodín po dávke 122 nM.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Treba si všimnúť, že plazmatické koncentrácie 8 hodín po podaní boli nižšie.
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
Priemerná plazmatická AUC0- 8h indinaviru v 30. - 32. týždni gravidity (n=11) bola 9 231 nM* h, čo je o 74% (95% interval spoľahlivosti:
50%, 86%) lower than that observed 6 weeks postpartum.
50%, 86%) menej ako hodnota pozorovaná 6 týždňov po pôrode.
The pharmacokinetics of
Šesť z týchto 11 (55%) pacientok malo priemerné plazmatické koncentrácie indinaviru 8 hodín po podaní (Cmin) pod stanoveným prahom spoľahlivej kvantifikácie.
22 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetika indinaviru u týchto 11 pacientok 6 týždňov po pôrode bola vo všeobecnosti podobná farmakokinetike pozorovanej u negravidných pacientok v inej štúdii (pozri časť 4. 6).
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80% reduction in AUC and an 86% reduction in Cmax.
Podávanie indinaviru s jedlom bohatým na kalórie, tuky a bielkoviny malo za následok spomalenú a zníženú absorpciu s približne 80% redukciou AUC a 86% redukciou Cmax.
Administration with light meals (e. g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat– free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat– free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Pri podávaní s ľahkými jedlami (napr. suchý toast s džemom alebo konzervovaným ovocím, jablkový džús a káva s odstredeným alebo odtučneným mliekom a cukrom alebo kukuričné vločky, odstredené alebo odtučnené mlieko a cukor) boli plazmatické koncentrácie porovnateľné s príslušnými hodnotami nalačno.
In HIV– infected paediatric patients, the pharmacokinetic parameters of indinavir in apple sauce were:
U pediatrických pacientov infikovaných HIV boli farmakokinetické parametre indinaviru vmiešaného do jablkového pretlaku nasledovné:
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
AUC0- 8h 26 980 nM* h, maximálna plazmatická koncentrácia 13 711 nM a plazmatická koncentrácia 8 hodín po dávke 146 nM.
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39% unbound).
Distribúcia Indinavir sa neviazal významne na bielkoviny ľudskej plazmy (39% neviazaný).
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Biotransformácia Identifikovalo sa sedem hlavných metabolitov a metabolické dráhy ako glukuronidácia na pyridínovom dusíku, pyridín- N- oxidácia s 3 '- hydroxyláciou na indanovom kruhu a bez nej, 3' - hydroxylácia indanu, p- hydroxylácia fenylmetylovej časti a N- depyridometylácia
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Eliminácia V rozmedzí dávok 200- 1 000 mg podávaných zdravým dobrovoľníkom i pacientom infikovaným HIV bolo vylučovanie indinaviru do moču mierne vyššie, než by bolo úmerné dávke.
Renal clearance (116 ml/ min) of indinavir is concentration– independent over the clinical dose range.
V rozmedzí klinických dávok renálny klírens indinaviru (116 ml/ min) nezávisí od koncentrácie.
Less than 20% of indinavir is excreted renally.
Obličkami sa vylučuje menej ako 20% indinaviru.
Mean urinary excretion of unchanged drug following single dose administration in the fasted state was 10.4% following a 700– mg dose, and 12.0% following a 1,000– mg dose.
Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva do moču po jednorazovom podaní nalačno bolo 10, 4% po dávke 700 mg a 12, 0% po dávke 1 000 mg.
Indinavir was rapidly eliminated with a half– life of 1.8 hours.
Indinavir bol rýchlo eliminovaný, s polčasom 1, 8 hodiny.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Charakteristika u pacientov Rasa pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku indinaviru.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
Pacienti s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a klinicky preukázanou cirhózou mali znížený metabolizmus indinaviru, čo sa prejavilo približne o 60% vyšším priemerom AUC po dávke 400 mg.
The mean half– life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Priemerný polčas indinaviru sa zvýšil približne na 2, 8 hodiny.
The crystals have not been associated with drug– induced renal injury.
Kryštály neboli spojené s liekovým poškodením obličiek.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses ≥ 160 mg/ kg/ day.
U potkanov liečených indinavirom v dávkach ≥160 mg/ kg/ deň sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti štítnej žľazy a hyperplázia folikulárnych buniek štítnej žľazy v dôsledku zvýšenia klírensu tyroxínu.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
U potkanov liečených indinavirom v dávkach ≥40 mg/ kg/ deň došlo k zvýšeniu hmotnosti pečene, ktoré bolo pri dávkach ≥320 mg/ kg/ deň sprevádzané hepatocelulárnou hypertrofiou.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Maximálna neletálna perorálna dávka indinaviru bola najmenej 5 000 mg/ kg u potkanov a myší, čo bola najvyššia testovaná dávka v štúdiách akútnej toxicity.
23 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Štúdie na potkanoch ukázali, že vychytávanie do mozgového tkaniva bolo obmedzené, distribúcia do lymfatického systému a z neho von bola rýchla a vylučovanie do mlieka potkanov počas laktácie bolo extenzívne.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Mutagenita Indinavir nemal žiadnu mutagénnu alebo genotoxickú aktivitu v štúdiách s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Karcinogenita Žiadna karcinogenita sa nepozorovala u myší pri maximálne tolerovanej dávke, ktorá zodpovedala systémovej expozícii približne 2 až 3- násobne vyššej, než je klinická expozícia.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Vývojová toxicita Štúdie vývojovej toxicity sa vykonali na potkanoch, králikoch a psoch (v dávkach, ktoré vyvolali systémovú expozíciu porovnateľnú s expozíciou u ľudí alebo mierne vyššiu) a nepreukázali žiadnu teratogenitu.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
23 žiadne účinky na prežívanie embryí/ plodov alebo na hmotnosť plodov.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
U psov sa pozorovalo mierne zvýšenie resorpcií, ale všetky plody liečených zvierat boli životaschopné a incidencia živých plodov u liečených zvierat bola porovnateľná s kontrolami.
- anhydrous lactose
- bezvodá laktóza
- magnesium stearate
- magnéziumstearát
- gelatin
- želatína
- titanium dioxide (E 171)
- oxid titaničitý (E171)
- silicon dioxide
- oxid kremičitý
- sodium lauryl sulphate
- nátriumlaurylsulfát
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
- atrament potlače: oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a oxid železitý (E172).
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
HDPE fľaše s polypropylénovým viečkom a viečkom z ochrannej fólie obsahujúce 180 kapsúl.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Fľaše obsahujú nádobku s vysúšadlom, ktorá má zostať v balení.
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
4. október 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie:
07/ 10/ 2006
7. október 2006
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Pomocná látka: každá 200- mg kapsula obsahuje 74, 8 mg laktózy.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, s modrým označením CRIXIVAN™ 200 mg.
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
26 Pediatrická dávka (500 mg/ m2) podávaná každých 8 hodín
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
dávka každých 8 hodín (mg)
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Osobitné odporúčania pri dávkovaní u dospelých Pri súčasnom podávaní itrakonazolu alebo ketokonazolu sa má zvážiť redukcia dávky CRIXIVAN- u na 600 mg každých 8 hodín (pozri časť 4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
27 s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ďalej sa indinavir spolu s ritonavirom nemá podávať s alfuzosínom, meperidínom, piroxikamom, propoxyfénom, bepridilom, enkainidom, flekainidom, propafenónom, chinidínom, kyselinou fusidovou, klozapínom, klorazepátom, diazepamom, estazolamom a flurazepamom.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Liekové interakcie Užívanie indinaviru s inými liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, si vyžaduje opatrnosť.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
28 Hyperglykémia U pacientov liečených proteázovými inhibítormi (PI) sa zaznamenal novovzniknutý diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetes mellitus.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Do moču sa však vylučuje menej ako 20% indinaviru vo forme nezmeneného liečiva alebo metabolitov (pozri časť 4. 2).
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
30 Lieky podľa terapeutických oblastí
31 Medicinal products by therapeutic areas
efavirenz 600 mg QD (indinavir 1 000 mg TID)
Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
AUC efavirenzu: ↔
40%
31 Lieky podľa terapeutických oblastí
Efavirenz AUC:
Interakcia
32 Medicinal products by therapeutic areas
ritonaviru dvakrát denne má za následok zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Saquinavir AUC:
32 Lieky podľa terapeutických oblastí
33 Medicinal products by therapeutic areas
Zníženie dávky rifabutínu
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
cyklosporín A PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
SEDATIVES/ HYPNOTICS
35 Lieky podľa terapeutických oblastí
36 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
dexametazón
Ritonavir AUC ↓ 36% Ritonavir Cmin:
36 Lieky podľa terapeutických oblastí
39%
Interakcia
Efavirenz AUC and Cmin: ↔
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Anti-Mycobacterial Rifabutin
efavirenz 600 mg QD (indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
AUC indinaviru: ↓ 25% Cmin indinaviru: ↓ 50% (oproti samotnému indinaviru/ ritonaviru 800/ 100 BID)
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Zvýšenia dávok indinaviru/ ritonaviru, keď sa podávajú v kombinácii s efavirenzom, sa neštudovali.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
AUC ritonaviru: ↓ 36% Cmin ritonaviru: ↓ 39%
37 Medicinal products by therapeutic areas
AUC a Cmin efavirenzu: ↔ Antituberkulotiká rifabutín
Interaction
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala.
Recommendations concerning co-administration
Ak sa vyžaduje liečba rifabutínom, majú sa vyhľadať alternatívne liečivá na terapiu infekcie HIV.
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Keď sa morfín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Rovnaké odporúčania ako pre indinavir nezosilnený ritonavirom (pozri tabuľku 1).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Nasledujúce nežiaduce reakcie pre CRIXIVAN boli hlásené počas klinických štúdií a/ alebo po uvedení lieku na trh.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
41 Neznáme *: hepatitída vrátane hlásení hepatálneho zlyhania, pankreatitída.
42 General disorders and administration site conditions:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Hepato-biliary disorders: isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin ≥ 2.5 mg/ dl, 43 mcmol/ l), reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
42 Ochorenia pečene a žlčových ciest: izolovaná asymptomatická hyperbilirubinémia (celkový bilirubín ≥2, 5 mg/ dl, 43 mcmol/ l), hlásená prevažne ako zvýšený nepriamy bilirubín a zriedkavo spojená so zvýšením ALT, AST alebo alkalickej fosfatázy, sa objavila približne u 14% pacientov liečených CRIXIVAN- om samotným alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
43 s nahradením citlivého vírusu v cirkulácii rezistentnými variantmi vírusu.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
V jednej porovnávacej skúške kombinovaná terapia s nukleozidovými analógmi (trojkombinácia so zidovudínom a didanozínom) chránila pred selekciou vírusu prejavujúcou sa substitúciou aspoň jednej aminokyseliny spojenej s rezistenciou na indinavir (z 13/ 24 na 2/ 20 v 24. týždni terapie) aj nukleozidové analógy (z 10/ 16 na 0/ 20 v 24. týždni terapie).
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
44 Do tretej publikovanej štúdie vstúpilo osemdesiat pacientov dovtedy neliečených antiretrovirotikami.
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
45 spoľahlivosti=9 192, 13 512) a plazmatické koncentrácie 8 hodín po dávke 211 nM (90% interval spoľahlivosti=163, 274).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116 067 nM* h (90% interval spoľahlivosti=101 680, 132 490), maximálne plazmatické koncentrácie 19 001 nM (90% interval spoľahlivosti=17 538, 20 588) a plazmatické koncentrácie 12 hodín po dávke 2 274 nM (90% interval spoľahlivosti=1 701, 3 042).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetika indinaviru u týchto 11 pacientok 6 týždňov po pôrode bola vo všeobecnosti podobná farmakokinetike pozorovanej u negravidných pacientok v inej štúdii (pozri časť 4. 6).
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Štúdie na potkanoch ukázali, že vychytávanie do mozgového tkaniva bolo obmedzené, distribúcia do lymfatického systému a z neho von bola rýchla a vylučovanie do mlieka potkanov počas laktácie bolo extenzívne.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/ foetal survival or foetal weights were observed.
47 žiadne účinky na prežívanie embryí/ plodov alebo na hmotnosť plodov.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- atrament potlače: oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
HDPE fľaše s polypropylénovým viečkom a viečkom z ochrannej fólie obsahujúce 180, 270 alebo 360 kapsúl.
48 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 48 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Pomocná látka: každá 400- mg kapsula obsahuje 149, 6 mg laktózy.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, so zeleným označením CRIXIVAN™ 400 mg.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
50 Pediatrická dávka (500 mg/ m2) podávaná každých 8 hodín
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
51 s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).