natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Liek Infanrix Hexa by nemal podávať v prípade, že dieťa malo encefalopatiu (choroba mozgu) neznámej príčiny do siedmich dní po predchádzajúcom očkovaní s vakcínou obsahujúcou zložky pertussis.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Podanie lieku Infanrix Hexa by sa malo odložiť u detí s náhlou vysokou teplotou.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak ako v prípade všetkých vakcín, aj pri lieku Infanrix Hexa platí, že ak sa používa u veľmi predčasne narodených detí, existuje u nich riziko vzniku apnoe (krátke prerušovanie dýchania).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dýchanie týchto detí by sa malo sledovať po dobu troch dní po očkovaní.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Prečo bol liek Infanrix Hexa schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Hexa je väčší než jeho riziká pri základnej a posilňovacej vakcinácii malých detí proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré spôsobuje baktéria Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Infanrix Hexa na trh.
Other information about Infanrix Hexa:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Európska komisia 23. októbra 2000 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie lieku Infanrix Hexa na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 23. októbra 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Infanrix Hexa sa nachádza tu.
Invented name Strength
Vymyslený Názov
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); suspenzia: naplnená injekčná striekačka (sklo)
suspension:
suspenzia:
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 injekčných liekoviek + 20 naplnených injekčných striekačiek
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 injekčných liekoviek + 50 naplnených injekčných striekačiek
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 injekčných liekoviek + 10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 injekčných liekoviek + 50 naplnených injekčných striekačiek + 100 ihiel
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 injekčná liekovka s Bioset Cap + 1 naplnená injekčná striekačka
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 injekčných liekoviek s Bioset Cap +10 naplnených injekčných striekačiek
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 injekčných liekoviek s Bioset Cap +20 naplnených injekčných striekačiek
1/ 2
Na vnútrosvalové použitie
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 injekčných liekoviek s Bioset Cap +50 naplnených injekčných striekačiek
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
powder: vial (glass); suspension: pre- filled syringe (glass)
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 injekčná liekovka s Bioset Cap + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injekčných liekoviek s Bioset Cap +10 naplnených injekčných striekačiek + 10 ihiel
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 injekčných liekoviek s Bioset Cap +20 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 injekčných liekoviek s Bioset Cap +50 naplnených injekčných striekačiek + 50 ihiel
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injekčná liekovka (Bioset) + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018 1
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injekčných liekoviek (Bioset) +10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
≥ 30 IU Diftériovy toxoid ≥ 40 IU Tetanový toxoid Pertusové antigény Pertusový toxoid Filamentózny pertusový hemaglutinín Pertaktín
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramov 25 mikrogramov 8 mikrogramov
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1 typ 2 typ 3 Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 jednotiek D antigénu 8 jednotiek D antigénu 32 jednotiek D antigénu 10 mikrogramov 20 – 40 mikrogramov
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a Haemophilus typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Jedna dávka (0, 5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Diftériovy toxoid1 Tetanový toxoid1 Antigény Bordetella pertussis
less than 30 IU less than 40 IU
nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Pertusový toxoid1 Filamentózny pertusový hemaglutinín1 Pertaktín1 Povrchový antigén hepatitídy B2, 3 Poliovírus (inaktivovaný)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogramov 25 mikrogramov 8 mikrogramov 10 mikrogramov
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
typ 1 (kmeň Mahoney) 4 typ 2 (kmeň MEF- 1) 4 typ 3 (kmeň Saukett) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 jednotiek D antigénu 8 jednotiek D antigénu 32 jednotiek D antigénu
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 1
20-40 micrograms
20- 40 mikrogramov
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramu Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 4 pomnožený na bunkách VERO
0.32 milligrams Al
0, 32 miligramu Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka), hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa- HBV- IPV) je biela zakalená suspenzia.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa nie je určený na očkovanie detí starších ako 36 mesiacov.
Primary vaccination:
2 Základná vakcinácia:
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) pozostáva z troch 0, 5 ml dávok alebo (ako napr.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Infanrix hexa sa môže použiť ako náhrada doplnkových dávok očkovacej látky proti hepatitíde B od šiesteho týždňa života tam, kde bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po narodení.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Po vakcinácii 2 dávkami (napr.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 mesiacov) Infanrix hexa sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Po vakcinácii 3 dávkami (napr.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) Infanrix hexa sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie a najlepšie vo veku pred 18 mesiacmi.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych miest.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a môže pokračovať vakcinačná schéma diftéria- tetanus, hepatitída B, polio a Hib očkovacími látkami.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku riadne uvážiť:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40, 0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko- prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých očkovaných (pozri časť 5. 1).
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči po dobu 1- 2 týždňov po očkovaní.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Keď sa Infanrix hexa aplikuje súčasne s očkovacou látkou Prevenar (pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou, adsorbovanou), lekár si má byť vedomý toho, že údaje z klinických štúdií svedčia o tom, že výskyt febrilných reakcií bol vyšší pri porovnaní s febrilnými reakciami, ktoré sa vyskytovali po samostatne aplikovanom Infanrix hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažnej intenzity (menšie alebo rovné 39 ºC) a prechodné (pozri časť 4. 8.).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Obmedzené údaje získané od 169 predčasne narodených detí svedčia o tom, že Infanrix hexa sa môže podať predčasne narodeným deťom.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Môže sa však pozorovať nízka imunitná odpoveď a miera klinickej ochrany zostáva neznáma.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
4 Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48- 72 h.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix hexa a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú dostatočné na to, aby bolo možné urobiť akékoľvek odporúčanie.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Údaje o súčasnej aplikácii Infanrix hexa s Prevenar (pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou, adsorbovanou) nedokázali klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na každý jednotlivý antigén, ak sa podávajú ako 3 dávka základnej vakcinácie.
• Clinical trials:
• Klinické skúšky:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 16 000 jedincov.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa- obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix hexa bola v súvislosti so základnou vakcinačnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Clinical trials on co-administration:
- Klinické skúšky so súčasnou aplikáciou:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
V klinických skúškach, v ktorých sa niektorým očkovaným aplikoval Infanrix hexa súčasne s Prevenarom ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená po 43, 4% dávok u detí, ktorým sa Prevenar a Infanrix hexa aplikovali súčasne, v porovnaní s 30, 5% dávok u detí, ktorým sa hexavalentná očkovacia látka aplikovala samostatne.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Horúčka vyššia ako 39, 5 °C sa pozorovala po 2, 6% dávok u detí, ktorým sa Infanrix hexa aplikoval spolu s Prevenarom a po 1, 5% dávok u detí, ktorým sa Infanrix hexa aplikoval bez Prevenaru (pozri časť 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Výskyt horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Frequencies per dose are defined as follows:
5 Veľmi časté:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Menej časté: somnolencia Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
5 Uncommon: cough
Menej časté: kašeľ
Common: diarrhoea, vomiting
Časté: hnačka, dávenie
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Zriedkavé: vyrážka Veľmi zriedkavé: dermatitída
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Veľmi časté: nechutenstvo
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39, 5 °C, reakcie v mieste vpichu, vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (> 50 mm) *, reakcia v mieste vpichu Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Časté: nervozita
• Post marketing surveillance:
• Postmarketingové pozorovanie:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Lymfadenopatia
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnoe [pozri časť 4. 4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Opuch celej očkovanej končatiny *, reakcie s rozsiahlym opuchom, zdurenina v mieste vpichu, pľuzgieriky v mieste vpichu
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie), alergické reakcie (vrátane pruritu)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillain- Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Pri používaní očkovacích látok proti hepatitíde B bola hlásená trombocytopénia.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód J07CA09
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
7 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix hexa
(cut-off)
(hraničná hodnota)
3-5 months
3- 5 mesiacov
N= 530
N=530
months months months
mesiacov N=1 693
weeks
mesiacov N=1 055
N= 196%
%
N= 1693%
%
N= 1055%
%
265%
%
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Proti diftérii (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Proti tetanu (0, 1 IU/ ml) †
99.5
100, 0
100.0 100.0 99.8
100, 0
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Proti FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Proti PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Proti HBs (10 mIU/ ml) †
96.8
99, 5
98.5*
98, 5 *
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Proti poliovírusu typ 1 (1/ 8 zriedenie) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Proti PRP (0, 15 μg/ ml) † N = počet jedincov
91.7
96, 6
96.4 96.6 96.8
96, 8
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* v podskupine detí, ktorým očkovacia látka proti hepatitíde B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 77, 7% jedincov titre protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ ml † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
8 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix hexa
Booster vaccination at 11
Aplikácia booster dávky
Booster vaccination during the
Aplikácia booster dávky počas
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
v 11 mesiacoch života po
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
druhého roka života po
100.0
základnej vakcinačnej schéme 3- 5 mesiacov N=532% 100, 0
99.9
trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N=2 009% 99, 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Proti PT (5 EL. U/ ml)