natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V CD štúdii III malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
48 Tabuľka 12 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4. 2).
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú 49 dávku MTX 7, 5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12 týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (jeden týždeň od úvodnej dávky).
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/ alebo 12 mali odpoveď ≥PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Table 13 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 13 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý Placebo druhý týždeň N=398 N=814 n (%) n (%) 578 (70, 9) b 26 (6, 5) ≥PASI 75 a
Clear/ minimal
506 (62, 2) b
Placebo N=53 n (%)
Placebo N=53
MTX N=110 n (%)
MTX N=110
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
týždeň N=108
Clear/ minimal a p < 0.001 Humira vs. placebo b p < 0.001 Humira vs. methotrexate c p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001 Humira verzus placebo a b p < 0, 001 Humira verzus metotrexát c p < 0, 01 Humira verzus placebo d p < 0, 05 Humira verzus metotrexát
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
V štúdii I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28% v porovnaní s 5%, ktorým sa ďalej podávala Humira, p < 0, 001 (skóre PASI po týždni 33 a v týždni 52 alebo pred ním vyústilo do odpovede < PASI 50 v porovnaní s počiatočným stavom s minimálne 6 – bodovým zvýšením skóre PASI v porovnaní s týždňom 33).
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
50 V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 stupňovaná od 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, a ktorí boli hodnotení v 12. týždni po vystupňovaní dávky, získalo 59/ 243 (24, 3%) pacientov znova odpoveď PASI 75.
52 Immunogenicity
Imunogenicita
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/ 1053 (5, 5%) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 2/ 370 (0, 5%) u placeba.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
51 Po podávaní dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5, 6 ± 5, 6 μg/ ml (102% CV) pri monoterapii Humirou a 10, 9 ± 5, 2 μg/ ml (47, 7% CV) so sprievodným metotrexátom.
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Účinky Humiry sa neštudovali u pacientov so zníženou funkciou pečeňe alebo obličiek.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Manitol Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekciu
6.3 Shelf life
52 Čas použiteľnosti 6. 3
54 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 naplnené injekčné striekačky (0, 8 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným • tampónom, v blistri.
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 9.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Číry injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u • ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
56 Ankylosing spondylitis
54 Ankylozujúca spondylitída
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
55 Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s psoriatickou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 13 a viac rokov je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň v jednej dávke vo forme subkutánnej injekcie.
Impaired renal and/ or hepatic function
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/ alebo pečene
Humira has not been studied in these patient populations.
Účinky Humirysa neskúšali u týchto skupín pacientov.
58 4.3 Contraindications
56 4. 3 Kontraindikácie
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a p ukončení liečby Humirou.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Humirou (pozri Oportúnne infekcie).
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo u pacientov za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi fungálnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov užívajúcich Humiru.
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
57 Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov užívajúcich blokátory TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
V klinických štúdiách s Humirou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Humiry hlásené veľmi
60 very rarely following Humira administration.
58 zriedkavo.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF- antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF- antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
S TNF antagonistami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23- zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou
61 treated with adalimumab or placebo.
59 artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
U pacientov užívajúcich Humiru boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania. U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/ II podľa NYHA) sa má Humira použiť s opatrnosťou.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Pri
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
60 podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 4, 5% pacientov liečených Humirou a 4, 5% pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v kľúčových štúdiách a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 a zriedkavé
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
poruchy videnia, poruchy citlivosti oka, infekcia, podráždenie alebo zápal oka
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Renal and urinary disorders
62 Poruchy obličiek a močových ciest
65 System Organ Class Infections and infestations
Infekcie a nákazy
Neoplasms benign, malignant and
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných
unspecified (including cysts and polyps)
novotvarov (cysty a polypy)
General disorders and administration site conditions
63 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
66 Injection site reactions
Reakcie v mieste podania injekcie
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1, 58 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1, 42 prípadu na pacienta za rok.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
64 spondylitídou, Crohnovou chorobou a psoriázou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 9 (3, 5; 9, 9) na 1 000 pacient- rokov medzi 3853 pacientmi liečenými Humirou v porovnamí s 4, 3 (1, 8; 10, 4) na 1 000 pacient- rokov medzi 2 183 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 5, 5 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3, 9 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8, 8 (5, 7; 13, 5) na 1 000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 2, 6 (0, 8; 8, 8) na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
67 Autoantibodies
Autoprotilátky
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov liečených Humirou a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kotrola.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (RA štúdie I- IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (PsA štúdie I - II) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artiritídou a psoriatickou artritídou boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
65 Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
intersticiálna pľúcna choroba, vrátane pulmonálnej fibrózy kutánna vaskulitída anafylaxia hepatosplenický T- lymfóm
68 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 0, 1 – 0, 2 nM).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
66 U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali neúčinnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12, 5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín, sulfasalazín a/ alebo soli zlata.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Humiry každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Primárnym konocým ukazovateľom v RA štúdii V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
ACR response
67 ACR odpoveď
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
V RA študiách I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo spolu so štandardnou liečbou (p < 0, 001).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
68 Tabuľka 4 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
a
ACR 70