natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Ak užijete viac Glivecu ako máte Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
131 Ak zabudnete užiť Glivec Užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete v deň, keď ste ju vynechali, potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Tak ako všetky lieky, Glivec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Tieto účinky sú veľmi zriedkavé alebo menej časté, to znamená, že môžu postihnúť 1 až 100 z každých 10 000 pacientov: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus. • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie. • závraty alebo mdloby. • nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, svetlý moč, zožltnutie kože alebo očí. • vyrážky, sčervenenie kože, pľuzgiere na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia. • silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica. • závažné zníženie tvorby moču, smäd. • nutkanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť brucha alebo horúčka (príznaky zápalového ochorenia čriev). • silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (príznaky ochorenia nervovej sústavy). • bledosť kože, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (príznaky nízkeho počtu červených krviniek). • bolesť očí alebo zhoršenie zraku. • bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení. • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (príznaky Raynaudovho syndrómu). • akútny zápal kože spôsobený infekciou (príznak celulitídy). • nedoslýchavosť. • svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky zmien hladiny draslíka v krvi). • podliatiny. • bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 10 z každých 100 ľudí Bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, kožné vyrážky, svalové kŕče, bolesť svalov a kostí, opuchy (vrátane opuchov očí a členkov), bolesť kĺbov, únava, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Other possible side effects:
132 Ďalšie možné vedľajšie účinky:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 z každých 100 ľudí Strata chuti do jedenia, závraty, nespavosť, zápal očných spojoviek, zvýšené slzenie, poruchy vnímania chuti, krvácanie z nosa, bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, zápcha, svrbenie, neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov, nočné potenie, pocit slabosti, znížená citlivosť na rukách alebo nohách, pálenie záhy, neostré videnie, vredy v ústach, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, zníženie telesnej hmotnosti, suchosť v ústach, suchosť kože, suchosť očí, znížená citlivosť kože, zvýšená citlivosť kože, návaly tepla, zimnica.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli. • Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát a
stearate and anhydrous colloidal silica.
koloidný oxid kremičitý bezvodý.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Obalová vrstva obsahuje červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly,
hypromellose.
mastenec a hypromelózu.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Ako vyzerá Glivec a obsah balenia Glivec 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové okrúhle tablety s označením „ NVR “ na jednej a označením „ SA “ a poliacou ryhou na druhej strane.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo Vašej krajine.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
133 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
132 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
134 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
136 Glivec účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených vyššie.
St.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne.
3.
137 3.
135 How much to take Adults:
Koľko Glivecu užiť Dospelí:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári minerálnej vody alebo jablkovej šťavy: • Pridajte požadovaný počet tabliet do dostatočného množstva tekutiny (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete). • Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet. • Ihneď vypite celý obsah pohára.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
138 Ak zabudnete užiť Glivec Užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete v deň, keď ste ju vynechali, potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Other possible side effects:
139 Ďalšie možné vedľajšie účinky:
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Ako vyzerá Glivec a obsah balenia Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety s označením „ NVR “ na jednej a „ SL “ na druhej strane.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo Vašej krajine.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
140 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
139 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
141 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
140
142
What is Glubrava?
Čo je Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava je liek, ktorý je k dispozícii vo forme bielych podlhovastých tabliet s obsahom dvoch účinných látok, pioglitazónu (15 mg) a hydrochloridu metformínu (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Je to taký istý liek ako Competact, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Spoločnosť, ktorá vyrába Competact, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Glubrava.
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava je určený pre pacientov (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku bez závislosti od inzulínu (cukrovka 2. typu).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Zvyčajná dávka lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania samotného metformínu na liek Glubrava, budú musieť postupne začať brať pioglitazón, až kým sa nedosiahne dávka 30 mg na deň.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Ak je to vhodné je možné prejsť z metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy, ktoré spôsobuje metformín.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes 2. typu.
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazón ako samostatný liek bol schválený v EÚ pod menom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. s metformínom.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny cukru v krvi, s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0, 64 až 0, 89% v porovnaní s hladinami, keď sa užíval len samotný metformín.
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Glubrava (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), poruchy videnia, zvýšenie hmotnosti, artralgia (bolesti kĺbov), bolesti hlavy, hematúria (krv v moči) a erektilná dysfunkcia (problémy s erekciou).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Liek Glubrava by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pioglitazón, metformín alebo iné zložky lieku, ako aj pacienti, ktorí mali zlyhanie srdca, alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Liek Glubrava by nemali užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napr. nedávny srdcový infarkt alebo šok.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Liek Glubrava by sa nemal užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov) a ochoreniach, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek a počas dojčenia.
Why has Glubrava been approved?
Prečo bol liek Glubrava schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje dodržiavanie spôsobu užívania, ak sa vyžaduje kombinácia účinných látok.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Glubrava je väčší ako jeho riziká pri liečbe cukrovky 2 typu.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh.
Other information about Glubrava:
Ďalšie informácie o lieku Glubrava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Európska komisia 11. decembra 2007 vydala spoločnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
EU číslo EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
Invented name Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
Názov Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
Strength 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
sila 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Filmom obalená tableta.
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Obal Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu)
Package size 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Veľkosť balenia 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg filmom obalené tablety.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformínium hydrochloridu.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘ 15/ 850 ’ na jednej strane a ‘ 4833M ’ na strane druhej.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
4.2 Posology and method of administration
Dávkovanie u dospelých:
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Zvyčajná dávka Glubrava u je 30 mg/ deň pioglitazónu plus 1700 mg/ deň metformíniumchloridu (túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Glubrava 15 mg/ 850 mg užívanou dvakrát denne).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Glubrava.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Glubrava.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Užívanie Glubrava s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Starší ľudia Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci Glubrava musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Glubrava sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene Glubrava sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
Deti a dospievajúci Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní pioglitazónu u pacientov mladších ako 18 rokov, a preto
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava je kontraindikovaný u pacientov:
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/ min)
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnóza Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dýchavičnosťou, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorej nasleduje kóma.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4. 9).
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Funkcia obličiek Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej
normal and in elderly subjects
hranici normy a u starších pacientov
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku terapie antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID (nesteroidovými protizápalovými liekmi).
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.