natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu úvodnú nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤ 20 a > 20) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti neutropénie.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali z miesta za normálnych okolností sterilného pozitívnu kultiváciu na druh Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent- to- treat, MITT).
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
6 Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Najčastejšie druhy izolované pri vstupnom vyšetrení boli C. albicans (63, 8% anidulafungín, 59, 3% flukonazol), ďalej C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) a C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) – pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
1.
Between group difference a (95% CI)
Rozdiel medzi skupinami a (95% CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Koniec IV liečby (1º cieľ sledovania) Len kandidémia Iné sterilné miestab c
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
96/ 127 (75, 6%) 71/ 118 (60, 2%) 88/ 116 (75, 9%) 63/ 103 (61, 2%) 8/ 11 (72, 7%) 8/ 15 (53, 3%)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
15, 42 (3, 9, 27, 0) 14, 7 (2, 5, 26, 9) -
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Peritoneálna tekutina/ IA absces Iné
5/ 8 3/ 7
6/ 8 5/ 8 2/ 3 3/ 7
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd Druhy non- albicansd
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
60/ 74 (81, 1%) 38/ 61 (62, 3%) 32/ 45 (71, 1%) 27/ 45 (60, 0%)
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Bez neutropénie (CPN, bunky/ mm3 > 500)
- -
2/ 4
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
Kontrolné vyšetrenie po 2 týždňoch
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
82/ 127 (64, 6%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
58/ 118 (49, 2%)
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
52/ 118 (44, 1%) 11, 84 (- 3, 4, 27, 0) e a
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol b S alebo bez súčasnej kandidémie c Intraabdominálny d Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e 98, 3% intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
2:
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisúdená kandidovej infekcii
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Všeobecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25%).
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
7 Distribúcia Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0, 5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungín sa významne viaže (> 99%) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/ alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotransformácia Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminácia Klírens anidulafungínu je asi 1 l/ h.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 40 - 50 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Približne 30% z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10% bol liek v nezmenenej forme.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Menej ako 1% z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Linearita Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Osobitné skupiny pacientov Pacienti s mykotickými infekciami Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Pri režime s dennou dávkou 200 mg/ 100 mg a pri rýchlosti infúzie 1, 1 mg/ min môžu Cmax a minimálna koncentrácia (“ trough concentration ”, Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/ l a 3 mg/ l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg. h/ l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Hmotnosť Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Pohlavie Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
V klinických štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22%).
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Starší pacienti Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL = 1, 07 l/ h) a skupinou mladších pacientov (pacienti < 65, stredná hodnota CL = 1, 22 l/ h), avšak rozsah klírensu bol podobný.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
8 Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV pozitivita Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súčasnú antiretrovírusovú liečbu.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Hepatálna insuficiencia Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child- Pugh A, B alebo C.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie Child- Pugh C pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Renálna insuficiencia Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (< 1%).
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Detský vek Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných detských (2 až 11- ročných) a dospievajúcich (12 až 17- ročných) pacientov s neutropéniou.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0, 75 mg/ kg/ deň a 1, 5 mg/ kg/ deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/ deň a 100 mg/ deň.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0, 2 - až 2- násobnými (potkany) a 1 - až 4- násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/ deň.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Prienik anidulafungínu hematoencefalickou bariérou bol u zdravých potkanov limitovaný; avšak u králikov s diseminovanou kandidózou anidulafungín vykazoval prienik hematoencefalickou bariérou a redukoval mykotickú nálož v mozgu.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu do jednej hodiny od podania anidulafungínu s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
U zvierat s nízkymi dávkami sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie bez ohľadu na to, či bola alebo nebola anestézia podaná, a tiež sa nepozorovali žiadne reakcie spojené s podaním infúzie v skupine potkanov so strednou úrovňou dávky, ktorým anestézia nebola podaná.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Prášok: fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Ethanol anhydrous Water for injections
Rozpúšťadlo: bezvodný etanol voda na injekciu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Powder and solvent:
Prášok a rozpúšťadlo:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Rekonštituovaný roztok sa má do hodiny ďalej riediť.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 3 hodiny pri 25 °C a 2 hodiny pri 5 °C.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije okamžite, je za čas a podmienky jeho uchovávania zodpovedný používateľ.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% (w/ w) bezvodného etanolu vo vode na injekciu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom s odklápacím viečkom.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
10 ECALTA bude dostupná v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku a 1 injekčnú liekovku s 30 ml rozpúšťadla.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA sa musí rekonštituovať rozpúšťadlom (20% (w/ w) bezvodým etanolom vo vode na injekciu) a následne riediť LEN izotonickým infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi substanciami, aditívami alebo inými liekmi, ako sú izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%), nebola potvrdená.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Rekonštitúcia Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (20% (w/ w) bezvodý etanol vo vode na injekciu) na dosiahnutie koncentrácie 3, 33 mg/ ml.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bez viditeľných čiastočiek.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej do hodiny riediť a podať do 24 hodín.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Riedenie a infúzia Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%) tak, aby sa dosiahla koncentrácia anidulafungínu 0, 36 mg/ ml.
Dose
Dávka
Infusion
Koncentrácia
Total infusion
Rýchlosť
Infusion solution
infúzie A
Rate of
škatúľ
of boxes
objem po
reconstituted volume
objem infúzie
volume A volume
infúzneho
concentration
rekonštitúcii
infusion
roztoku
30 ml (1 box)
(1
60 ml (2 boxes)
(2
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Buď izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0. 9%), alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%).
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgicko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 1. 2 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na základe Odporúčaní CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcim Periodickým súborom o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP • Keď sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie EMEA
Outer Carton
Vonkajší obal
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok anidulafungín
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3, 33 mg/ ml anidulafungínu a zriedený roztok 0, 36 mg/ ml anidulafungínu.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna a hydroxid sodný a/ alebo HCl na úpravu pH.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Obsahuje bezvodý etanol a vodu na injekciu.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 injekčná liekovka so 100 mg prášku 1 injekčná liekovka s 30 ml rozpúšťadla
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Pred použitím rekonštituujte a narieďte – pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok anidulafungín Intravenózne použitie
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Solvent Vial label
Štítok na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok na ECALTU Intravenózne použitie
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete Váš liek užívať.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie – účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Čo je ECALTA a na čo sa používa 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Čo by ste mali vedieť skôr, ako budete liečený ECALTOU 3.
How to use ECALTA 4.
Ako používať ECALTU 4.
How to store ECALTA 6.
Ako uchovávať ECALTU 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ECALTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA sa predpisuje na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi nazývanej kandidémia.