natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Pre primárny koncový výsledok, prežívanie bez prejavov ochorenia, je pomer rizika interpretovaný ako absolútny prínos, z hľadiska 2- ročného prežívania bez prejavov ochorenia s mierou 7, 6 percentuálnych bodov (85, 8% oproti 78, 2%) v prospech skupiny s Herceptinom.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Imunogenicita Deväťstotri pacientok liečených Herceptinom samotným alebo v kombinácii s chemoterapiou sa podrobilo vyšetreniam zameraným na tvorbu protilátok.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Ľudské protilátky proti trastuzumabu sa zistili u jednej pacientky, ktorá nemala žiadne alergické prejavy.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Miesta progresie ochorenia V pilotnej štúdii vykonanej na pacientkach s metastatickým nádorom prsníka sa po liečbe paklitaxelom a Herceptinom zistili nasledujúce miesta progresie ochorenia:
Site*
Miesto *
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
Herceptin a paklitaxel (N = 87)%
paclitaxel (N=92)%
paklitaxel (N = 92)%
p-value
hodnota p
Any site
Ľubovoľné miesto
Node Mediastinum CNS Other
Brucho
0 17.2 5.7 21.8 16.1 3.4 4.6 12.6 4.6
Kosti Hrudník Pečeň Pľúca Distálna lymfatická uzlina Mediastínum CNS Iné * Ochorenie mohlo postupovať naraz
0 16.3 13.0 45.7 18.5 6.5 2.2 6.5 9.8
17, 2 5, 7 21, 8 16, 1 3, 4 4, 6 12, 6 4, 6 na viacerých miestach
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
16, 3 13, 0 45, 7 18, 5 6, 5 2, 2 6, 5 9, 8
*Patients may have had multiple sites of disease progression
0, 986 0, 250 0, 004 0, 915 0, 643 0, 667 0, 377 0, 410
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
U pacientok liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom sa štatisticky významne znížil výskyt progresie ochorenia v pečeni.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientok dostávajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní s pacientkami liečenými samotným paklitaxelom.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Farmakokinetika trastuzumabu sa skúmala u pacientok s metastatickým nádorom prsníka a s včasným karcinómom prsníka.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Pri podávaní krátkotrvajúcich intravenóznych infúzií v dávke 10, 50, 100, 250 a 500 mg trastuzumabu raz týždenne sa u pacientok pozorovala na dávke závislá farmakokinetika liečiva.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
S Herceptinom sa nevykonali žiadne štúdie skúmajúce jeho interakcie s inými liekmi.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
25, 5 až 32, 8 dňa).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Obdobie vyplavovania trvá až 24 týždňov (95% interval spoľahlivosti:
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Koncentrácia v rovnovážnom stave Farmakokinetika v rovnovážnom stave sa dosiahne približne o 20 týždňov (95% interval spoľahlivosti:
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
V populačnom farmakokinetickom hodnotení klinických štúdii I., II. a III. fázy u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka bola odhadovaná priemerná hodnota AUC 578 mg/ deň/ l a odhadovaná priemerná maximálna bola 66 mg/ l a minimálna koncentrácia bola 110 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
U pacientok s včasným karcinómom prsníka, ktorým sa podala úvodná dávka Herceptinu 8 mg/ kg a po nej dávka 6 mg/ kg každé tri týždne, sa minimálne koncentrácie 63 mg/ l v rovnovážnom stave dosiahli do 13. cyklu (37. týždeň).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Koncentrácie boli porovnateľné s koncentráciami predtým hlásenými u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Klírens So zvyšovaním dávky trastuzumabu sa znižoval jeho klírens.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
V klinických štúdiách s prvou zaťažujúcou dávkou trastuzumabu 4 mg/ kg, po ktorej nasledovali udržiavacie dávky 2 mg/ kg týždenne, bola priemerná hodnota klírensu 0, 225 l/ deň.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
V štúdiách sa skúmali vplyvy charakteristiky pacientok (napr. vek alebo sérová hladina kreatinínu) na vylučovanie trastuzumabu.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Údaje naznačujú, že vylučovanie trastuzumabu sa nemení v žiadnej z týchto skupín pacientok (pozri 4. 2), avšak v týchto štúdiách nebol špecificky skúmaný vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku liečiva.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Distribučný objem Vo všetkých klinických štúdiách sa distribučný objem približoval objemu séra 2, 95 l.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Antigén uvoľnený do obehu V sére niektorých pacientok s nádormi prsníka vykazujúcimi nadmernú expresiu receptora HER2 boli zistené merateľné koncentrácie cirkulujúcej extracelulárnej domény receptora HER2 (antigén uvoľnený do cirkulácie).
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Stanovenie antigénu uvoľneného do obehu vo vstupných vzorkách séra ukázalo, že 64% (286/ 447) pacientok vykazovalo merateľné koncentrácie antigénu, ktoré dosahovali hodnoty až 1 880 ng/ ml (priemerná hodnota = 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
U pacientok s vysokými bazálnymi hodnotami uvoľneného antigénu bola vyššia pravdepodobnosť nižších minimálnych koncentrácií trastuzumabu v sére.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Avšak pri týždennom dávkovaní dosiahla väčšina pacientok so zvýšenými hladinami uvoľneného antigénu cieľové koncentrácie trastuzumabu v sére do 6. týždňa, pričom nebola zistená žiadna významná súvislosť medzi bazálnou hodnotou uvoľneného antigénu a klinickou odpoveďou na liečbu.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej resp. opakovanej toxicite liečiva.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
histidíniumchlorid histidín dihydrát trehalózy polysorbát 20
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Herceptin sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C – 8 °C.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Infúzne roztoky Herceptinu v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch obsahujúcich 0, 9% roztok chloridu sodného sú fyzikálne a chemicky stabilné počas 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herceptinu použiť okamžite.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoro- živicovým filmom.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Príprava lieku na podanie Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herceptinu rekonštituuje pomocou 7, 2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6, 0.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
4% rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
21 Počas rekonštitúcie sa má s Herceptinom manipulovať opatrne.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Herceptinom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Instructions for Reconstitution:
Návod na rekonštitúciu:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7, 2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herceptinu.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Prúd sterilnej vody na injekciu nasmerujte na lyofilizovanú hrudku lieku.
DO NOT SHAKE!
LIEKOVKOU NETRASTE!
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Po rekonštitúcii často dochádza k miernemu speneniu lieku.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Rekonštituovaný roztok Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Potrebný objem roztoku sa vypočíta: • na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/ kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/ kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 mg/ kg – úvodná alebo 2 mg/ kg - udržiavacia) 21 (mg/ ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (8 mg/ kg – úvodná alebo 6 mg/ kg - udržiavacia) 21 (mg/ ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri 6. 2).
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenterálne roztoky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Medzi Herceptinom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Nemecko
not applicable
Neaplikovateľné.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Držiteľ rozhodnutia bude pokračovať v predkladaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) v 6 mesačných intervaloch.
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Po rozpustení 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, dihydrát trehalózy.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Na vnútrožilové použitie po rozpustení a nariedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
< Justification for not including Braille accepted >
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
VIAL LABELS
ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg Prášok na infúziu
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Trastuzumab
What Herceptin is and what it is used for 2.
Čo je Herceptin a na čo sa používa 2.
Before you use Herceptin 3.
Skôr ako použijete Herceptin 3.
How to use Herceptin 4.
Ako používať Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Ako uchovávať Herceptin 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HERCEPTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Each pack of Herceptin contains one vial.
Každé balenie Herceptinu obsahuje 1 injekčnú liekovku.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Táto injekčná liekovka obsahuje biely až svetložltý lyofilizovaný prášok na koncentrát na infúzny roztok.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Lyofilizovaný prášok sa musí pred použitím rozpustiť a nariediť.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Táto monoklonálna protilátka je podobná protilátkam, ktoré sa prirodzene vytvárajú v ľudskom tele a chránia ho proti vírusovým a bakteriálnym infekciám.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné, osobitné bielkoviny v ľudskom tele, nazývané antigény.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumab sa viaže selektívne na antigén, ktorý sa nazýva ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Väzba Herceptinu na HER2 zastavuje rast týchto buniek.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Herceptin predpisujú lekári na liečbu pacientok s včasným karcinómom prsníka, u ktorých sa používa po ukončení chemoterapie, a na liečbu pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka (t. j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru), ktorých nádory vytvárajú značné množstvo HER2.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Používa sa samotný na liečbu pacientok kde iná liečba zlyhala.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Ďalej sa používa v kombinácii s protinádorovými prípravkami – paklitaxelom alebo docetaxelom ako liečba prvej voľby u metastázujúceho nádoru prsníka.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Tiež sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
V prípade, že používate Herceptin spoločne s paklitaxelom, docetaxelom alebo inhibítorom aromatázy, mali by ste si prečítať tiež písomnú informáciu pre používateľov pre tieto lieky.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
SKÔR AKO POUŽIJETE HERCEPTIN
Do not use Herceptin
Nepoužívajte Herceptin
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- keď ste alergická (precitlivená) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
z ďalších zložiek Herceptinu.
32 Take special care with Herceptin
32
This is because
- V prípade zlyhania srdca, ochorenia koronárnych artérií alebo vysokého krvného tlaku, pretože
Herceptin can cause heart failure.
Herceptin môže vyvolať zlyhanie srdca.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- V prípade, že ste bola liečená chemoterapiou doxorubicínom alebo liekom podobným
doxorubicin (your doctor can advise you here).
doxorubicínu (poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií pri liečbe Herceptinom.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
- V prípade, že ste dýchavičná, Herceptin môže vyvolať dýchacie ťažkosti, zvlášť pri prvom
This could be more serious if you are already breathless.
Tieto ťažkosti môžu byť závažnejšie v prípade, že už pred jeho podaním trpíte dýchavicou.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Okrem ťažkostí s dýchaním môže Herceptin vyvolať horúčku, zimnicu, chrípkové príznaky, opuch tváre a pier, vyrážku, sipot (ťažké dýchanie), poruchy srdcového rytmu a zmeny tlaku krvi.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Tieto účinky sa obyčajne objavia pri podávaní prvej infúzie a v priebehu niekoľkých hodín od jej začiatku.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Ojedinele sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako po šiestich hodinách od začiatku infúzie.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Za určitých okolností, keď došlo k počiatočnému zlepšeniu zdravotného stavu, môže neskoršie dôjsť k zhoršeniu niektorých príznakov.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Ak dôjde k takejto situácii, ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Z toho dôvodu budete pod lekárskym dozorom počas podávania prvej infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a ďalej po dobu 2 hodín od začiatku každej ďalšej infúzie.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Ak u Vás dôjde k nežiaducej reakcii, Váš lekár spomalí alebo ukončí infúziu a môže Vám podať lieky proti nežiaducim účinkom.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k prípadom úmrtia u pacientok, ktoré už pred začiatkom liečby Herceptinom trpeli vážnymi dýchacími problémami.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
V priebehu liečby Herceptinom Vás bude starostlivo sledovať Váš lekár.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Liečba Herceptinom môže ovplyvniť činnosť srdca.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Z toho dôvodu Vám lekár skontroluje funkciu srdca pred liečbou a naďalej Vás bude sledovať počas liečby.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
V prípade, že by u Vás došlo k akýmkoľvek príznakom srdcového zlyhania (t. j. nedostatočné čerpanie krvi srdcom), lekár bude musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Môže trvať až 6 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Upozornite preto svojho lekára alebo lekárnika, že ste bola liečená Herceptinom, ak začnete liečbu novým liekom do 6 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom.