natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatrickí pacienti: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká: na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín- angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nie je známe, či je irbesartan vylučovaný do materského mlieka.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
35 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
35 Common:
Časté:
Gastrointestinal disorders:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálne traktu:
and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sustavy a spojivového tkaniva:
Uncommon: sexual dysfunction
Menej časté:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post- marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
36 Metabolism and nutrition disorders:
36 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/ deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu- II (typ AT1). Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu- II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu- II.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu- II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu- II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza- II), enzým tvoriaci angiotenzín- II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
37 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po zahájení liečby.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlórotiazidu (12, 5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (systolický/ diastolický) v porovnaní s placebom.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlórotiazidu (napr.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Zníženie krvného tlaku s 0, 5 mg/ kg (nízkymi), 1, 5 mg/ kg (strednými) a 4, 5 mg/ kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 az 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodných hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (seated systolic blood pressure, SeSBP) bol 11, 7 mmHg (nízka dávka), 9, 3 mmHg (stredná dávka), 13, 2 mmHg (vysoká dávka).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) Aprovelu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
V irbesartanovej skupine bol však pozorovaný zvýšený výskyt nefatálneho IM u žien a znížený výskyt nefatálneho IM u mužov oproti placebu.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Distribučný objem je 53- 93 litrov.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1, 5- 2 hodiny po perorálnom podaní.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Celkový telesný a renálny klírens je 157- 176 a 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11- 15 hodín.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami (18- 40 rokov).
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
39 Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Hydratovaný oxid kremičitý Magnéziumstearát.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Monohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000 Karnaubský vosk.
6.2 Incompatibilities
40 6. 2 Inkompatibility
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Cartons of 14 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 14 filmom obalenýchtabliet:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister obsahujúci 14 filmom obalených tablietv PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 28 filmom obalených tabliet:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 30 filmom obalených tabliet:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistre obsahujúce 15 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 84 filmom obalených tabliet:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 90 filmom obalených tabliet:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blistrov obsahujúcich 15 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Škatuľa obsahujúca 98 filmom obalených tabliet:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 x 1 filmom obalených tabliet; 7 blistrov obsahujúcich 8 x 1 filmom obalených tabliet každý v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
43 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
42 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
44 ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
4.6 Pregnancy and lactation
45 4. 6 Gravidita a laktácia
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
46 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
45 Common:
Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
47 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy metabolizmu a výživy:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
48 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po zahájení liečby.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
50 Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
6.2 Incompatibilities
51 6. 2 Inkompatibility
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
54 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
52 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
55 ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
4.6 Pregnancy and lactation
56 4. 6 Gravidita a laktácia
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
57 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
55 Common:
Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
58 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy metabolizmu a výživy:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
59 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po zahájení liečby.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
61 Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
6.2 Incompatibilities
62 6. 2 Inkompatibility
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistrov obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
61 ANNEX II
64 PRÍLOHA II
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Veľká Britána
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francúzsko
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Mad' arsko
OTHER CONDITIONS
● INÉ PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
63 ANNEX III
66 PRÍLOHA III
64 A.
67 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON
VONKAJŠÍ OBAL/ ŠKATUĽA
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 98 tabliet
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabliet
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Pon Ut Str Št Pia So Ne
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabliet
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabliet
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet