natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Poraďte sa skôr, ako začnete užívať nasledujúce lieky spolu s AZILECTOM: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Po ukončení liečby fluoxetínom počkajte aspoň 5 týždňov pred začatím liečby AZILECTOM.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Po ukončení liečby AZILECTOM počkajte aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom alebo fluvoxamínom.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Užívanie AZILECTU s jedlom a nápojmi AZILECT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Zvyčajná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá perorálne raz denne.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac AZILECTU ako máte Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Zoberte si so sebou krabičku alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť AZILECT Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak prestanete užívaťAZILECT Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, AZILECT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (more than 10% of the patients):
Veľmi časté (viac ako 10% pacientov):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Porucha normálnych pohybov (dyskinéza), bolesti hlavy.
Common (between 1-10% of the patients):
Časté (medzi 1- 10% pacientov):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Bolesť brucha, náhodné zranenia (hlavne pády), alergická reakcia, horúčka, chrípkový syndróm, malátnosť, bolesť krku, angina pectoris, zníženie tlaku krvi pri vstávaní (posturálna hypotenzia), anorexia, zápcha, dyspepsia, sucho v ústach, vracanie, abnormálne výsledky krvných testov (leukopénia), bolesť kĺbov (artralgia), artritída, tenosynovitída, strata hmotnosti, abnormálne sny,
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Menej časté (medzi 0, 1- 1% pacientov):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda), infarkt myokardu.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Podla postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liecení liekom AZILECT.
What AZILECT contains
Čo AZILECT obsahuje
- The active substance is rasagiline.
- Liečivo je rasagilín.
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný
starch, stearic acid, talc.
kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „ GIL “ a „ 1 “ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácií Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Nemecko
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Výrobca Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B- 1050 Bruxelles / Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 340 2828
P. O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
Box 217 NL- 3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
23 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D- 21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Island Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV- 1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Liek Azomyr sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou prejavujúce sa okrem iného svrbením a vyrážkou – žihľavkou).
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 a viac rokov) je 5 mg jedenkrát denne.
The dose in children depends on their age.
Dávkovanie u detí závisí od veku.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Deťom vo veku od 6 do 11 rokov sa odporúča dávka 2, 5 mg jedenkrát denne vo forme 5 ml sirupu resp. perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2, 5 mg orodispergovateľnej tablety.
Azomyr can be taken with or without food.
Liek Azomyr sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum, ktorá účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, čo je látka, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v ôsmich štúdiách, ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Účinnosť lieku Azomyr sa merala ako zmena symptómov (výtok z nosa, svrbenie nosa, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Účinky lieku sa merali ako zmena symptómov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a po šesťtýždňovej liečbe.
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Aký prínos preukázal Azomyr v týchto štúdiách?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu symptómov v priemere o 25 až 32% v porovnaní s poklesom o 12 až 26% u pacientov liečených placebom.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa symptómy alergie po šesťtýždňovej liečbe liekom Azomyr znížili o 58 a 67% v porovnaní so 40 a 33% u pacientov liečených placebom.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Liek Azomyr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Why has Azomyr been approved?
Prečo bol liek Azomyr schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na zmiernenie symptómov alergickej nádchy alebo urtikárie.
Other information about Azomyr:
Ďalšie informácie o lieku Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Európska komisia 15. januára 2001 vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza tu.
EU Number
EU číslo EU/ 1/ 00/ 157/ 001
Invented name
Názov Azomyr
Strength
Sila 5 mg
Packaging
2 tablety
Package size
3 tablety
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
blister (Aclar/ PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 tabliet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabliet
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2, 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Sirup Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Orodispergovateľná tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
fľaša (sklo) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 fľaša s 1 lyžicou 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 tabliet
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 036
Azomyr
blister (PVC/ OPA/ alu)
0.5 mg/ ml
6 tabliet
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 037
30 ml
2, 5 mg
1 bottle
blister (PVC/ OPA/ alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 039
0.5 mg/ ml
15 tabliet
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 040
50 ml
2, 5 mg
0.5 mg/ ml
30 tabliet
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 043
60 ml
2, 5 mg
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
2/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 045
Oral solution
Orodispergovateľná tableta
100 ml
2, 5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 047
0.5 mg/ ml
5 tabliet
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 048
120 ml
5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/ 1/ 00/ 157/ 050
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 052
150 ml
5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
EU/ 1/ 00/ 157/ 054
Oral solution
EU/ 1/ 00/ 157/ 056
bottle (glass) + syringe (plastic)
blister (PVC/ OPA/ alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/ 1/ 00/ 157/ 058
0.5 mg/ ml
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Oral solution
3/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 065
bottle (glass) + spoon (plastic)
fľaša (sklo) + striekačka (plast)
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
EU/ 1/ 00/ 157/ 066 EU/ 1/ 00/ 157/ 067
Azomyr
Azomyr Azomyr
0.5 mg/ ml
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Oral solution
Perorálny roztok Perorálny roztok
Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie
bottle (glass) + spoon (plastic)
fľaša (sklo) + lyžica (plast) fľaša (sklo) + lyžica (plast)
300 ml
225 ml 300 ml
1 bottle
1 fľaša 1 fľaša
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami Azomyr u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Azomyr užívať s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie Azomyru a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Užívanie Azomyru počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Azomyru u dojčiacich žien.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Azomyr v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Azomyr účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Liečba Azomyrom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor - bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml sirup
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Predpisujúci má si byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4. 4) a nie sú údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Azomyrom.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) sirupu Azomyr raz denne.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) sirupu Azomyr raz denne.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) sirupu Azomyr raz denne.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť sirupu Azomyr u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Účinky sirupu Azomyr u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky neboli skúmané.