natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Avšak roztok sa môže použiť do 6 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2°C- 8°C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Veľká Británia
EU/ 1/ 99/ 126/ 001
EU/ 01/ 99/ 126/ 001
XXXX
Č. šarže
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
213 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25mg prášok na injekciu etanercept Subkutánne použitie
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PRE OBAL STRIEKAČKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Rozpúšťadlo pre Enbrel 1ml vody na injekcie
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
215 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY- EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
216 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25mg prášok na injekčný roztok etanercept
8 alcohol swabs
Prášok na injekčný roztok 4 liekovky obsahujúce prášok 8 alkoholových tampónov
Store in a refrigerator Do not freeze.
217 Neuchovávajte v mrazničke.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Roztok Enbrelu sa odporúča použiť okamžite po zriedení.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Avšak roztok sa môže použiť do 6 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2°C- 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 002
EU/ 01/ 99/ 126/ 002
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Budete potrebovať 1ml vody na injekciu a striekačku na podanie Enbrelu.
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
219 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY- EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
220 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 003 - 005
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Každá liekovka Enbrelu obsahuje etanercept 25 mg.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 liekovky obsahujúce prášok 4 injekčné striekačky naplnené 1 ml rozpúšťadla 4 injekčné ihly z nehrdzavejúcej ocele 4 adaptéry liekovky 8 alkoholových tampónov
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 liekoviek obsahujúcich prášok 8 injekčných striekačiek naplnených 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov liekovky 16 alkoholových tampónov
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 liekoviek obsahujúcich prášok 24 injekčných striekačiek naplnených 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov liekovky 48 alkoholových tampónov
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Avšak roztok sa môže použiť do 6 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2°C- 8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 01/ 99/ 126/ 003 4 liekovky EU/ 01/ 99/ 126/ 004 8 liekoviek EU/ 01/ 99/ 126/ 005 24 liekoviek
15.
222 15.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXT PRE OBAL STRIEKAČKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
225 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY- EU/ 1/ 99/ 126/ 003 - 005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
226 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 a 008 (50 mg liekovka)
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Každá liekovka Enbrelu obsahuje 50 mg etanerceptu.
4 alcohol swabs
2 liekovky obsahujúce prášok 4 tampóny napustené alkoholom
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 liekovky obsahujúce prášok 8 tampónov napustených alkoholom
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 liekoviek obsahujúcich prášok 24 tampónov napustených alkoholom
8.
227 8.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 liekovky EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 liekovky EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 liekoviek
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
228 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 a 008 (50 mg liekovka)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg prášok na injekciu etanercept Subkutánne použitie
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
229 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 a 008 (50 mg liekovka)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
230 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 a 011 (50 mg convenience balenie)
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Každá liekovka Enbrelu obsahuje etanercept 50 mg.
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacharóza a trometamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 liekovky obsahujúce prášok 2 injekčné striekačky vopred naplnené 1 ml rozpúšťadla 2 injekčné ihly z nehrdzavejúcej ocele 2 adaptéry liekovky 4 tampóny napustené alkoholom
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 liekovky obsahujúce prášok 4 injekčné striekačky vopred naplnené 1 ml rozpúšťadla 4 injekčné ihly z nehrdzavejúcej ocele 4 adaptéry liekovky 8 tampónov napustených alkoholom
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 liekoviek obsahujúcich prášok 12 injekčných striekačiek vopred naplnených 1 ml rozpúšťadla 12 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 12 adaptérov liekovky 24 tampónov napustených alkoholom
6.
231 6.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 liekovky EU/ 1/ 99/ 126/ 010 - 4 liekovky EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 liekoviek
15.
232 15.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 a 011 (50 mg convenience balenie)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBAL
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXT PRE OBAL STRIEKAČKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 a 011 (50 mg convenience balenie)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
235 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 a 011 (50 mg convenience balenie)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
236 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (na pediatrické použitie)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na pediatrické použitie etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Po rekonštitúcii, roztok obsahuje 25 mg/ ml etanerceptu
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Rozpúšťadlo: voda na injekciu a benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie)
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 liekovky obsahujúce prášok 4 injekčné striekačky naplnené 1 ml rozpúšťadla 8 prázdnych striekačiek 20 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 alkoholových tampónov
240 8.
237 8.
Enbrel 25 mg/ ml
Enbrel 25 mg
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXT PRE OBAL LIEKOVKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (na pediatrické použitie)
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25mg prášok na injekciu Etanercept Subkutánne použitie
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXT PRE OBAL STRIEKAČKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (na pediatrické použitie)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Rozpúšťadlo pre Enbrel 1ml bakteriostatickej vody na injekcie
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (na pediatrické použitie)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na pediatrické použitie etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
241 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg naplnená striekačka)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Každá naplnená striekačka Enbrelu obsahuje etanercept 25 mg.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L- arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie
Solution for injection in pre-filled syringe
Injekčný roztok v naplnenej striekačke.
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 naplnené striekačky 8 alkoholových tampónov
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 naplnených striekačiek 16 alkoholových tampónov
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 naplnených striekačiek
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Podajte injekciu až keď dosiahne izbovú teplotu (15 až 30 minút potom, ako vyberiete liek z chladničky).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Podajte injekciu pomaly (počas 5- 10 sekúnd), v uhle 45° až 90° ku koži.
7.
242 7.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
243 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg naplnená striekačka)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25mg injekčný roztok v naplnenej striekačke etanercept
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
NAPLNENÁ STRIEKAČKA - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (25 mg naplnená striekačka)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25mg injekcia etanercept Subkutánne použitie
25 mg/ 0.5 ml
25mg/ 0. 5ml
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
245 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg naplnená striekačka)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Každá naplnená striekačka Enbrelu obsahuje etanercept 50 mg.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L- arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekciu
solution for injection in pre-filled syringe
Injekčný roztok v naplnenej striekačke.
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 naplnené striekačky 4 tampóny napustené alkoholom
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 naplnené striekačky 8 tampónov napustených alkoholom
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 naplnených striekačiek 24 tampónov napustených alkoholom
7.
246 7.
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
247 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXT PRE OBAL PODLOŽKY - EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg naplnená striekačka)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg naplnená striekačka)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injekcia etanercept Subkutánne použitie
50 mg/ 1.0 ml
50mg/ 1. 0 ml
254 Enbrel Patient Alert Card
249 Upozorňujúca karta pacienta liečeného Enbrelom
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých potrebujete vedieť predtým, než dostanete Enbrel a počas liečby Enbrelom.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Ak nebudete týmto informáciám rozumieť, prosím, požiadajte Vášho lekára, aby Vám ich vysvetlil.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na Vašej liečbe. • Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel môže u Vás zvýšiť riziko vzniku infekcií, ktoré môžu byť závažné.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Nemali by ste užívať Enbrel, ak máte infekciu.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Ak si nie ste istý, opýtajte sa Vášho lekára. • Ak sa u Vás objavia symptómy, ktoré budia dojem infekcie, ako horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosťosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Mali by ste byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TBC).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Požiadajte Vášho lekára, aby zaznamenával dátumy a výsledky Vášich posledných TBC skríningov nižšie:
Date: _______________________________
Dátum: _______________________________
Results: ____________________________
Výsledky: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Prosím, požiadajte Vášho lekára, aby uviedol lieky, ktoré užívate, ktoré u Vás môžu zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Congestive Heart Failure
Kongestívne zlyhanie srdca
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Ak máte kongestívne zlyhanie srdca a myslíte si, že Vaše symptómy (ako skrátené dýchanie, opúchanie nôh) sa zhoršujú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Other Information (please complete)
Ďalšie informácie (prosím, doplňte)
Patient’ s Name: ________________________________
Meno pacienta: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Meno lekára: __________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Telefónne číslo lekára: ___________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Nechajte si túto kartu pri sebe po dobu 2 mesiacov od poslednej dávky Enbrelu, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť po Vašej poslednej dávke Enbrelu.
255 B.
250 B.
INFORMATION FOR THE USER
251 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) skôr, ako začnete užívať Váš liek.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Váš lekár Vám dá aj Upozorňujúcu kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Čo je Enbrel a na čo sa používa 2.
Before you use Enbrel 3.
Skôr ako použijete Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Ako používať Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Ako uchovávať Enbrel 6.
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ENBREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, aktívna zložka Enbrelu, je biologický liek, ktorý je vyrobený z dvoch ľudských bielkovín.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) môže byť Enbrel použitý pri strednej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej ankylozujúcej spondylitíde a pri strednej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre Vás nevhodná.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci môže byť použitý i samostatne, ak je pre Vás liečba metotrexátom nevhodná.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, Enbrel môže spomaliť poškodenie Vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť Vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy), môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Enbrel je taktiež predpisovaný na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich: • Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (typ juvenilnej artritídy, ktorá postihuje mnohé kĺby) u pacientov vo veku od 4 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali (alebo nemohli užívať) metotrexát.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
252 • Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 8 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali (alebo nemohli užívať) fototerapiu alebo inú systémovú liečbu.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nie je účinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Ak máte Vy alebo dieťa vo Vašej opatere Wegenerovu granulomatózu, poraďte sa s Vašim lekárom.
BEFORE YOU USE ENBREL
SKÔR AKO POUŽIJETE ENBREL
Do not use Enbrel
Nepoužívajte Enbrel
 Allergy:
Alergia:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Keď ste Vy alebo dieťa vo Vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo ktorúkoľvek inú zložku Enbrelu.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Ak máte Vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “ pískanie ”, závraty alebo vyrážku, nepichajte ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite sa spojte s Vašim lekárom.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Keď Vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára. • Infekcie:
If you or the child have an infection of any kind.
Keď máte Vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.