natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Použitie paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalové lieky) krátko po použití lieku Aclasta môže znižovať symptómy, ako napr. horúčka, bolesť svalov, symptómy podobné chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Liek Aclasta sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami obličiek.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Pri liečbe Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami v liečbe tejto choroby.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporóza sa vyskytne vtedy, keď nerastie dostatočné množstvo novej kosti ako náhrada kosti, ktorá sa odbúrava prirodzeným spôsobom.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Postupne sa kosť stáva tenkou a krehkou a zvyšuje sa pravdepodobnosť, že sa zlomí (fraktúra).
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď hladiny 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ženského hormónu estrogén klesajú.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bifosfonát.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sú zapojené do odbúravania kostného tkaniva.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Toto vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Keďže účinná látka lieku Aclasta je rovnaká ako účinná látka lieku Zometa, niektoré z údajov predložených pre liek Zometa boli vzaté do úvahy pri hodnotení lieku Aclasta.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
V prípade liečby osteoporózy boli účinky lieku Aclasta podávaného raz ročne porovnávané s účinkami placeba (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Do prvej bolo zapojených približne 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa pozoroval počet fraktúr chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Do druhej bolo zapojených 2 127 mužov a žien s osteoporózou, ktorí mali viac ako 50 rokov a nedávno si zlomili bedrový kĺb, pričom sa pozoroval počet zlomenín počas piatich rokov.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
V obidvoch štúdiách mohli pacienti užívať iné lieky na osteoporózu, nie však iné bifosfonáty.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta skúmaný u celkového počtu 357 pacientov v dvoch štúdiách, kde bol porovnávaný s rizedronátom (ďalší bifosfonát) počas šiestich mesiacov.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Pacienti dostávali buď jednu infúziu lieku Aclasta alebo dostávali rizedronát raz denne počas dvoch mesiacov.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa krvné hladiny alkalickej fosfatázy (enzým zapojený do odbúravania kosti) v sére vrátili na svoju bežnú hladinu alebo klesli o minimálne 75% smerom k normálnym hladinám.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
V prípade osteoporózy bol liek Aclasta pri znížovaní počtu zlomenín účinnejší než placebo.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomenín chrbtice znížilo o 70% u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez iného lieku na osteoporózu) počas troch rokov v porovnaní s pacientkami užívajúcimi placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Pri porovnávaní všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (s inými liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami, ktoré užívali placebo, v prvom prípade došlo k 41% zníženiu výskytu zlomenín bedrového kĺbu.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
V štúdii mužov a žien, ktorí si zlomili bedrový kĺb, malo zlomeninu 9% pacientov užívajúcich liek Aclasta (92 z 1 065) v porovnaní s 13% pacientov užívajúcich placebo (139 z 1 062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
To predstavuje zníženie rizika výskytu zlomenín o 35% u pacientov užívajúcich liek Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako rizedronát.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Po šiestich mesiacoch podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 95% v jednej štúdii a 97% v druhej štúdii v porovnaní so 75% a 73% pacientov, ktorí dostávali rizedronát.
What is the risk associated with Aclasta?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Väčšina vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Aclasta sa vyskytne počas prvých troch dní po infúzii a pri opakovaných infúziách sú menej časté.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je horúčka.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Liek Aclasta by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, iné bifosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Liek Aclasta by sa nemal používať u pacientov s hypokalcémiou (nízke hladiny vápnika v krvi) alebo u tehotných, či dojčiacich žien.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Ako pri všetkých bifosfonátoch, pacienti užívajúci liek Aclasta sú vystavení riziku výskytu problémov s obličkami, môžu sa im objaviť reakcie na mieste podania infúzie a osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva) v čeľusti.
Why has Aclasta been approved?
Prečo bol liek Aclasta schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aclasta je väčší než riziká spojené s liečbou osteoporózy postmenopauzálnych žien a mužov, so zvýšeným rizikom výskytu zlomenín vrátane pacientov, ktorí utrpeli nedávno menší úraz zlomeniny bedrového kĺbu, a s liečbou Pagetovej choroby kosti.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Spoločnosť vyrábajúca liek Aclasta zabezpečí pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta na osteoporózu, súbor informácií o spôsobe používania lieku a podobné súbory informácií pre pacientov, v ktorých vysvetlí vedľajšie účinky lieku a prípady, keď majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Aclasta:
This summary was last updated in 09-2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza tu.
EU Number
Eu číslo
5 mg/ 100 ml
5 mg /
Solution for infusion
100 ml
Intravenous use
infúzny roztok
bottle (plastic)
Intravenózne použitie
100 ml
fľaša (plast) 100 ml
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ • POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Členské štáty zabezpečia, aby edukačný program zavedený pre schválenú indikáciu liečba postmenopauzálnej osteoporózy bol rozšírený aj na potenciálnych predpisujúcich lekárov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
• Physician educational material • Patient information pack
• Edukačný materiál pre lekára • Balík informácií pre pacientku
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Súhrn charakteristických vlastností lieku • Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Odporúčanie nepoužiť Aclastu u pacientok s klírensom kreatinínu < 35 ml/ min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientky o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy • Balík informácií pre pacientku
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientku, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: • Písomná informácia pre používateľov • Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien • Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy • Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod • Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg bezvodej kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 5, 330 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Jeden ml roztoku obsahuje 0, 05 mg bezvodej kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 0, 0533 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
Solution for infusion
Infúzny roztok
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Liečba osteoporózy • u postmenopauzálnych žien • u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Liečba Pagetovej choroby kostí.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy a osteoporózy u mužov je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Aclasty podávaná raz ročne.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu Aclasty dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti (pozri časť 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Na liečbu Pagetovej choroby Aclastu majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Opakovanie liečby Pagetovej choroby: nie sú dostupné špecifické údaje o opakovaní liečby.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Po jednorazovej liečbe Aclastou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie (pozri časť 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg v 100 ml roztoku pripraveného na infúziu) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Informácie o infúzii Aclasty, pozri časť 6. 6.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred prvou infúziou Aclasty.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Incidenciu symptómov po podaní dávky, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní Aclasty, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 4) Použitie Aclasty u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/ min sa neodporúča, pretože u tejto skupiny pacientov sú obmedzené klinické skúsenosti.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/ min.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Starší pacienti (≥ 65 rokov) Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Aclastu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na akékoľvek bisfosfonáty.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta je kontraindikovaná u pacientov s hypokalciémiou (pozri časť 4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Aclasta je kontraindikovaná počas gravidity a u dojčiacich žien (pozri časť 4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Dávka 5 mg kyseliny zoledrónovej sa musí podávať najmenej 15 minút.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Použitie Aclasty sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/ min), pretože u tejto skupiny pacientov sú obmedzené klinické skúsenosti.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
U pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatinínu v sére pred podaním Aclasty.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Opatrnosť je potrebná, keď sa Aclasta podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu), pozri časť 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným prívodom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby Aclastou (pozri časť 4. 3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
3 Pre Pagetovu chorobu kostí je charakteristický zvýšený kostný obrat.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii Aclasty (pozri časť 4. 8).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4. 2).
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane Aclasty bola zriedkavo hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/ alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta obsahuje to isté liečivo, ktoré sa nachádza v Zomete (kyselinu zoledrónovú) a ktoré sa používa pri onkologických indikáciách, a pacient liečený Zometou nemá dostávať liečbu Aclastou.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Osteonekróza čeľuste:
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali režimy liečby zahŕňajúce bisfosfonáty vrátane kyseliny zoledrónovej.