natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Liek Crixivan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na idinavir alebo na iné zložky lieku.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Liek Crixivan by sa nemal používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov: • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako Crixivan a pri vyšších hladinách v krvi sú škodlivé; • amiodaron (používaný na úpravu nepravidelného srdcového rytmu); • terfenadín, astemizol (bežne používané na liečbu príznakov alergie – tieto lieky sú k dispozícii aj bez lekárskeho predpisu); • cisaprid (používa sa na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov); • alprazolam, triazolam, midazolam perorálne užívané (určené na liečbu úzkosti alebo porúch spánku); • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb); • ergotové deriváty (používané na liečbu migrenóznych bolestí hlavy); • simvastatín, lovastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi); • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Opatrnosť je potrebná, ak sa liek Crixivan užíva zároveň s inými liekmi.
See the Package Leaflet for further details.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Keď sa liek Crixivan užíva s ritonavirom, je nutné dodržiavať dodatočné obmedzenia.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov ritonaviru.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Tak ako aj pri iných liekoch proti HIV, pacienti, ktorí užívajú liek Crixivan, môžu byť ohrození lipodystrofiou (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózou (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Why has Crixivan been approved?
Prečo bol liek Crixivan schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Crixivan je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi pri liečbe dospelých, adolescentov a detí od 4 rokov veku infikovaných vírusom HIV- 1.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Liek Crixivan bol pôvodne schválený za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 8. apríla 2008 skončili.
Other information about Crixivan:
Ďalšie informácie o lieku Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Európska komisia 4. októbra 1996 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. októbra 2001 a 4. októbra 2006.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza tu.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
EU číslo EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Vymyslený názov Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Sila 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma tvrdá kapsula tvrdá kapsula tvrdá kapsula tvrdá kapsula tvrdá kapsula tvrdá kapsula tvrdá kapsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Obal fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE)
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Obsah 328, 1 mg 328, 1 mg 328, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 164, 0 mg
180 270 360 90 180 18 180
Veľkosť balenia 180 270 360 90 180 18 180
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1.
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Každá tvrdá kapsula obsahuje indinavirsulfát zodpovedajúci 100 mg indinaviru.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Pomocná látka: každá 100- mg kapsula obsahuje 37, 4 mg laktózy.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Kapsuly sú polopriesvitné, biele, so zeleným označením CRIXIVAN™ 100 mg.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN je indikovaný v kombinácii s antiretrovírusovými nukleozidovými analógmi na liečbu dospelých, adolescentov a detí vo veku 4 rokov a starších infikovaných HIV- 1.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
U adolescentov a detí sa má obzvlášť zvážiť prínos liečby indinavirom oproti zvýšenému riziku nefrolitiázy (pozri časť 4. 4).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Ak sa podáva indinavir ako monoterapia, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5. 1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Dospelí Odporúčaná dávka CRIXIVAN- u je 800 mg perorálne každých 8 hodín.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Tento názor je založený na obmedzených publikovaných údajoch (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Deti a adolescenti (vo veku 4 až 17 rokov) Odporúčaná dávka CRIXIVAN- u pre pacientov vo veku 4 až 17 rokov je 500 mg/ m2 (dávka sa upraví podľa vypočítaného povrchu tela na základe výšky a hmotnosti) perorálne každých 8 hodín (pozri tabuľku nižšie).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Táto dávka nemá prekročiť ekvivalent dávky pre dospelých 800 mg každých 8 hodín.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
Tvrdé kapsuly CRIXIVAN– u sa majú podávať len deťom, ktoré sú schopné prehltnúť tvrdé kapsuly.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN sa neštudoval u detí mladších ako 4 roky (pozri časť 5. 1 a 5. 2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Pediatrická dávka (500 mg/ m2) podávaná každých 8 hodín
Body Surface Area (m2)
(m2)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
dávka každých 8 hodín (mg)
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
CRIXIVAN sa musí užívať v 8- hodinových intervaloch, preto treba použiť schému pohodlnú pre pacienta.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Alternatívne sa CRIXIVAN môže podať aj s nízkotučným ľahkým jedlom.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Na zabezpečenie dostatočnej hydratácie sa odporúča, aby dospelí pacienti vypili aspoň 1, 5 litra tekutín v priebehu 24 hodín.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Taktiež sa odporúča, aby deti s hmotnosťou menšou ako 20 kg vypili aspoň 75 ml/ kg/ deň a deti s hmotnosťou 20 až 40 kg vypili aspoň 50 ml/ kg/ deň.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Pri liečbe pacientov s jednou alebo viacerými epizódami nefrolitiázy sa musí dbať na primeranú hydratáciu a počas akútneho výskytu nefrolitiázy sa môže terapia dočasne prerušiť (napr. na 1- 3 dni) alebo úplne vysadiť (pozri časť 4. 4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Osobitné odporúčania pri dávkovaní u dospelých Pri súčasnom podávaní itrakonazolu alebo ketokonazolu sa má zvážiť redukcia dávky CRIXIVAN- u na 600 mg každých 8 hodín (pozri časť 4. 5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v dôsledku cirhózy sa má dávka CRIXIVAN- u znížiť na 600 mg každých 8 hodín.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Odporúčanie je založené na limitovaných farmakokinetických údajoch (pozri časť 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, preto pre nich nemožno robiť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Do moču sa však vylučuje menej než 20% indinaviru ako nezmenené liečivo alebo metabolity (pozri časť 4. 4).
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Inhibícia CYP3A4 CRIXIVAN- om aj ritonavirom môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liečiv, čo môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
CRIXIVAN sa spolu s ritonavirom alebo bez ritonaviru nemá podávať súbežne s amiodarónom, terfenadínom, cisapridom, astemizolom, alprazolamom, triazolamom, perorálne podávaným midazolamom (upozornenie o parenterálne podávanom midazolame pozri v časti 4. 5), pimozidom, derivátmi námeľových alkaloidov, simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4. 4).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Súbežné použitie indinaviru
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
3 s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ďalej sa indinavir spolu s ritonavirom nemá podávať s alfuzosínom, meperidínom, piroxikamom, propoxyfénom, bepridilom, enkainidom, flekainidom, propafenónom, chinidínom, kyselinou fusidovou, klozapínom, klorazepátom, diazepamom, estazolamom a flurazepamom.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Ritonavir sa nemá podávať s indinavirom pacientom s dekompenzovaným pečeňovým ochorením, keďže sa ritonavir primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou (pozri časť 4. 4).
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Nefrolitiáza a tubulointersticiálna nefritída Pri liečbe indinavirom sa u dospelých a pediatrických pacientov vyskytla nefrolitiáza.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
U pediatrických pacientov je výskyt nefrolitiázy vyšší ako u dospelých.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Vo väčšine týchto prípadov bola renálna insuficiencia a akútne zlyhanie obličiek reverzibilné.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Ak sa objavia známky a príznaky nefrolitiázy vrátane bolesti v boku s hematúriou alebo bez hematúrie (vrátane mikroskopickej hematúrie), možno zvážiť dočasné prerušenie liečby (napr. na 1- 3 dni) počas akútnej epizódy nefrolitiázy alebo ukončenie liečby.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Pediatrickí pacienti s bolesťou v boku majú byť vyšetrení na možnosť nefrolitiázy.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Dlhodobé účinky nefrolitázy u pediatrických pacientov nie sú známe.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
U všetkých pacientov liečených indinavirom sa odporúča dostatočná hydratácia (pozri časť 4. 2 a 4. 8).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
U pacientov s asymptomatickou ťažkou leukocytúriou (> 100 buniek/ vysokoenergetické pole) sa zaznamenali prípady intersticiálnej nefritídy s medulárnou kalcifikáciou a kortikálnou atrofiou.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
U pacientov so zvýšeným rizikom, ako napr. u detí, sa má zvážiť skríning moču.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Liekové interakcie Užívanie indinaviru s inými liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, si vyžaduje opatrnosť.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Ich súčasné podávanie môže viesť k poklesu plazmatických koncentrácií indinaviru a v dôsledku toho k zvýšenému riziku suboptimálnej liečby a uľahčeniu vzniku rezistencie (pozri časť 4. 5).
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Na základe interakčnej štúdie s lopinavirom/ ritonavirom sa kombinácia rosuvastatínu a proteázových inhibítorov neodporúča.
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Interakcia indinaviru alebo indinaviru/ ritonaviru s pravastatínom alebo fluvastatínom nie je známa (pozri časť 4. 5).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Predpokladá sa, že súbežné podávanie CRIXIVAN- u so sildenafilom, tadalafilom a vardenafilom (inhibítory PDE5) výrazne zvýši plazmatické koncentrácie týchto liečiv a môže mať za následok zvýšenie nežiaducich účinkov spojených s inhibítormi PDE5 vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Akútna hemolytická anémia Bola hlásená akútna hemolytická anémia, ktorá bola v niektorých prípadoch ťažká a rýchlo progredujúca.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
4 Hyperglykémia U pacientov liečených proteázovými inhibítormi (PI) sa zaznamenal novovzniknutý diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetes mellitus.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
U niektorých z nich bola hyperglykémia ťažká a v niektorých prípadoch spojená aj s ketoacidózou.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Veľa pacientov malo iné súbežné ochorenia a niektoré z nich si vyžadovali podávanie liekov vyvolávajúcich diabetes mellitus alebo hyperglykémiu.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Redistribúcia tuku U pacientov s HIV bola kombinovaná antiretrovírusová liečba spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
The long term consequences of these events are currently unknown.
Dlhodobé následky týchto príhod nie sú v súčasnosti známe.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Poznatky o mechanizme nie sú kompletné.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Predpokladá sa spojitosť medzi viscerálnou lipomatózou a PI a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Vyššie riziko lipodystrofie bolo spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a s faktormi súvisiacimi s liekom, ako je dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a asociované metabolické poruchy.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické vyšetrenie má obsahovať aj hodnotenie fyzikálnych známok redistribúcie tuku.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Je potrebné zvážiť vyšetrenie sérových lipidov a glykémie nalačno.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy lipidov sa majú liečiť tak, ako je klinicky vhodné (pozri časť 4. 8).
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ochorenie pečene Bezpečnosť a účinnosť indinaviru nebola stanovená u pacientov, ktorí mali ako základné ochorenie signifikantnú poruchu pečene.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienti s chronickou hepatitídou B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich príhod.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
V prípade súčasnej antivírusovej liečby hepatitídy B alebo C sa treba oboznámiť aj s príslušnými informáciami o preskripcii týchto liekov.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Bezpečnosť a účinosť indinaviru/ ritonaviru nebola stanovená u pacientov, ktorí mali ako základné ochorenie signifikantnú poruchu pečene a nemajú sa v tejto pacientskej populácii používať.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („ Combination Antiretroviral Therapy “, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pacienti so súbežnými ochoreniami U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených PI sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.