natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Perorálny roztok sa u detí odporúča ako najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na veľkosti plochy povrchu tela. * Ak sa napriek tomu usúdi, že je potrebné prejsť na užívanie mäkkých kapsúl u detí, majú sa tieto kapsuly používať so zvláštnou opatrnosťou, nakoľko ich užívanie je spojené s nižšou presnosťou v dávkovaní.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Preto deti užívajúce mäkké kapsuly môžu mať vyššiu (s rizikom zvýšenej toxicity) alebo suboptimálnu expozíciu (s rizikom nedostatočnej účinnosti) liečivu.
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov pre dávku 230/ 57, 5 mg/ m2
Body Surface Area* (m2)
Plocha povrchu tela *
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
Dávka dvakrát denne
0.25
Dávka
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
dvakrát denne mäkké
0.40
(m2)
1.2 ml (96/ 24 mg)
(Dávka v mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
kapsuly (Dávka v mg)
0.50
0, 25
1.4 ml (115/ 28.8 mg)
0, 7 ml (57, 5/ 14, 4 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
Nevzťahuje sa
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
0, 40 0, 50 0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 mäkká kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) 1 mäkká kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) 1 mäkká kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) 2 mäkké kapsuly (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mäkké kapsuly (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mäkké kapsuly (266, 6/ 66, 6 mg) 2 mäkké kapsuly (266, 6/ 66, 6 mg) 3 mäkké kapsuly (400/ 100 mg) 3 mäkké kapsuly (400/ 100 mg)
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Akonáhle dokážu pediatrickí pacienti prehĺtať kapsuly, má sa perorálny roztok Kaletra zameniť za mäkké kapsuly (pozri časť 4. 4).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
Poškodenie funkcie pečene: u HIV- infikovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30% v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5. 2).
4.3 Contraindications
Týmto pacientom sa nemá Kaletra podávať (pozri časť 4. 3).
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Medzi tieto liečivá patrí astemizol, terfenadín, perorálny midazolam (upozornenie na parenterálne podávaný midazolam, pozri časť 4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodarón, námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) a vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas liečby lopinavirom a ritonavirom, pretože môžu zapríčiniť pokles plazmatických koncentrácií a znížený klinický účinok lopinaviru a ritonaviru (pozri časť 4. 5).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Perorálny roztok Kaletra je kontraindikovaný u detí do 2 rokov, tehotných žien, pacientov so zlyhaním funkcie pečene alebo obličiek a u pacientov liečených disulfiramom alebo metronidazolom vzhľadom na potenciálne riziko toxicity pomocnej látky propylénglykolu (pozri časť 4. 4).
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Zvýšená opatrnosť má byť u pacientov so zvýšenými hodnotami pred zahájením liečby a s anamnézou poruchy metabolizmu lipidov.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Poruchy lipidov sa majú liečiť
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
26 klinicky primeraným spôsobom (pozri aj časť 4. 5 ohľadom ďalších informácií o potenciálnych interakciách s inhibítormi HMG- CoA reduktázy).
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
O pankreatitíde sa má uvažovať, ak sa objavia klinické príznaky (nauzea, vracanie, bolesť brucha) alebo odchýlky hodnôt laboratórnych testov, typické pre pankreatitíu (ako zvýšená hladina lipázy alebo amylázy v sére).
Fat redistribution & metabolic disorders
Redistribúcia telesného tuku & metabolické poruchy
PR interval prolongation
27 Predĺženie PR intervalu
26 metabolised by CYP3A.
Kaletra pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Metabolizmus inhibítorov HMG- CoA reduktázy simvastatín a lovastatín výrazne závisí od CYP3A, a preto nie je vhodné súčasné použitie Kaletry so simvastatínom alebo lovastatínom, vzhľadom na zvýšené riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ak je indikovaná liečba s inhibítormi HMG- CoA reduktázy, odporúča sa použiť pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4. 5).
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Kaletra môže zvýšiť koncentráciu týchto liekov, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu ich kardiálnych nežiaducich účinkov.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
V predklinických štúdiách s Kaletrou boli hlásené kardiálne príhody; takže nie je možné vylúčiť potencionálne kardiálne účinky Kaletry (pozri časti 4. 8 a 5. 3).
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Primeraná expozícia lopinaviru/ ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Pacienti užívajúci perorálny roztok, najmä tí, ktorí majú poškodenie funkcie obličiek alebo zníženú schopnosť metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu), majú byť monitorovaní na nežiaduce účinky, ktoré môžu byť dôsledkom toxicity propylénglykolu (t. j. kŕče, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, renálna toxicita, hemolýza) (pozri časť 4. 3).
Appropriate precautions should be taken.
Je potrebné dodržiavať primerané opatrenia.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Údaje o ďalšej liečbe u pacientov, u ktorých zlyhala liečba Kaletrou, sú obmedzené.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Môže meniť alebo zvyšovať účinky
It may modify or increase the effects of other medicines.
28 iných ochorení.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra perorálny roztok obsahuje pri užívaní podľa odporúčaného dávkovania do 0, 8 g fruktózy v jednej dávke.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Kaletra perorálny roztok obsahuje do 0, 3 glycerolu v jednej dávke.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Opatrnosť má byť u pacientov s diétou s nízkym obsahom draslíka.
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Antiretroviral agents
Antiretrovírusové látky
Zidovudine and Abacavir:
Zidovudín a abakavir:
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
29 má sa zvážiť zvýšenie dávky Kaletry na 533/ 133 mg dvakrát denne (~6, 5 ml) pri súčasnom podávaní Kaletry s nevirapínom, najmä u pacientov, u ktorých je pravdepodobná znížená citlivosť na lopinavir.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Má sa zvážiť zvýšenie dávkovania Kaletry zo 400/ 100 mg (5 ml) dvakrát denne na 533/ 133 mg (~6, 5 ml) dvakrát denne pri súčasnom podávaní s efavirenzom.
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Súčasné podávanie s inými inhibítormi HIV proteáz (PI):
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Amprenavir: súčasné používanie Kaletry s amprenavirom 750 mg dvakrát denne viedlo k zvýšeniu AUC amprenaviru o 70% a Cmin 4, 6- krát v porovnaní s podávaním samotného amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Súčasné podávanie zvýšených dávok fosamprenaviru 1400 mg dvakrát denne s lopinavirom/ ritonavirom 533/ 133 mg dvakrát denne pacientom, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy, malo pri tomto kombinovanom režime v porovnaní so štandardnými dávkami fosamprenaviru/ ritonaviru za následok vyšší výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšenie triacylglycerolov bez zvýšenia virologickej účinnosti.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
30 Sachinavir: sachinavir v dávke 800 mg dvakrát denne podávaný súčasne s Kaletrou vedie k 9, 6 - násobnému zvýšeniu AUC sachinaviru v porovnaní so samotným sachinavirom, podávaným v dávke 1200 mg trikrát denne.
29 Other medicinal products:
Iné lieky:
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Antacidá (omeprazol, ranitidín): v štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa nepozorovala žiadna klinicky významná interakcia, keď sa Kaletra tablety 400/ 100 mg dvakrát denne podávali spolu s omeprazolom alebo s ranitidínom.
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antiarytmiká (bepridil, systémovo podaný lidokaín a chinidín): pri súčasnom podávaní s Kaletrou môžu byť ich koncentrácie zvýšené.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Cytostatiká (napr. vinkristín, vinblastín): pri súčasnom podávaní s lopinavirom/ ritonavirom môžu byť sérové koncentrácie týchto látok zvýšené, čo môže viesť k vzostupu nežiaducich účinkov obvykle spojených s týmito cytostatikami.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Bupropión: keď sa zdravým dobrovoľníkom podával bupropión spolu s kapsulami lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne, AUC a Cmax bupropiónu a jeho aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu, boli znížené v rovnovážnom stave asi o 50%.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Preto ak je súčasné podávanie lopinaviru/ ritonaviru s bupropiónom nevyhnutné, má sa podávať za podrobného klinického monitorovania účinnosti bupropiónu a, napriek pozorovanej indukcii, bez prekročenia odporúčaného dávkovania.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Nie je však známe, či kombinácia lopinaviru/ ritonaviru spôsobuje podobné zvýšenie expozícii trazodonu.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Osobitná pozornosť je nutná pri
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
31 predpisovaní Kaletry pacientom užívajúcim digoxín, pretože je možné očakávať, že akútny inhibičný účinok ritonaviru na Pgp výrazne zvýši hladiny digoxínu.
Disulfiram, metronidazole:
Disulfiram, metronidazol:
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Kaletra perorálny roztok obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobovať reakcie podobné disulframu pri súčasnom podávaní s disulfiramom alebo inými liekmi, ktoré vyvolávajú túto reakciu.
Since increased concentrations of HMG-CoA
Hypolipidemiká: u inhibítorov HMG- CoA reduktázy, ktorých metabolizmus vysoko závisí od CYP3A4, ako je lovastatín a simvastatín, sa dá očakávať výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií pri súčasnom podávaní s Kaletrou.
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Pretože zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG- CoA reduktázy môžu spôsobovať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, neodporúča sa kombinácia týchto liekov s Kaletrou.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Pri súčasnom podávaní atrovastatínu s Kaletrou bolo pozorované priemerné 4, 7- násobné zvýšenie Cmax a 5, 9- násobné zvýšenie AUC atorvastatínu.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ak je indikovaná liečba s inhibítormi HMG- CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Inhibítory fosfodiesterázy: očakáva sa, že inhibítory fosfodiesterázy, ktoré sú závislé od metabolizmu CYP3A4, také ako tadalafil a sildenafil, budú mať približne 2 - násobné zvýšenie AUC pri tadalafile a 11 - násobné zvýšenie AUC pri sildenafile, ak sa podajú spolu s režimami obsahujúcimi ritonavir, vrátane Kaletry, a môžu mať za následok zvýšenie nežiaducich reakcií spojených s užívaním PDE5 inhibítora, vrátane hypotenzie, synkopy, zrakových zmien a predĺženej erekcie.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra môže zvýšiť ich sérové koncentrácie.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
32 Buprenorfín: buprenorfín (v dávke 16 mg denne) podávaný spolu s lopinavirom/ ritonavirom (v dávke 400/ 100 mg dvakrát denne) nepreukázal žiadnu klinicky signifikantnú interakciu.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Rifampicín: súčasné podávanie Kaletry s rifampicínom sa neodporúča.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Dávka Kaletry sa má titrovať nahor len potom, keď sa začal podávať rifampicín (pozri časť 4. 4.).
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa preto nesmú kombinovať s lopinavirom a ritonavirom.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Enzymatická indukcia pretrváva minimálne 2 týždne po ukončení podávania ľubovníka bodkovaného (pozri časť 4. 3.).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Flutikazónpropionát (interakcia s ritonavirom): v klinickej štúdii, v ktorej boli zdravým jedincom počas siedmych dní podávané 100 mg kapsuly ritonaviru dvakrát denne súčasne s intranazálnou dávkou 50 μg flutikazónpropionátu (4- krát denne), signifikantne vzrástli plazmatické hladiny flutikazónpropionátu, zatial čo vlastné hladiny kortizolu poklesli o približne 86% (90% interval spoľahlivosti 82 − 89%).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
V dôsledku toho sa neodporúča súčasné podávanie
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
33 Kaletry a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4. 4).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie sú známe.
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Ženy infikované HIV nesmú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4. 8).
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Kaletra perorálny roztok obsahuje približne 42% etanolu (V/ V).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) u HIV pacientov vrátane straty periférneho a tvárového podkožného tuku, zvýšenia množstva intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofiou prsníkov a akumuláciou tuku v dorzocervikálnej oblasti (byvolí hrb).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená aj s niektorými metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, rezistencia na inzulín, hyperglykémia a hyperlaktacidémia (pozri časť 4. 4).
Adult patients
34 Dospelí pacienti
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti: veľmi časté > 1/ 10, časté > 1/ 100, < 1/ 10, menej časté > 1/ 1000, < 1/ 100.
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u dospelých pacientov Infekcie a nákazy
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Otitis media, bronchitída, sinusitída, furunkulóza, bakteriálna infekcia, vírusová infekcia
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Mužský hypogonadizmus, Cushingov syndróm, hypotyreodizmus
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminóza, dehydratácia, edém, zvýšená chuť do jedla, laktátová acidóza, obezita, anorexia, diabetes mellitus, hyperglykémia, hypocholesterolémia
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Abnormálne sny, agitácia, anxieta, zmätenosť, depresia, dyskinézia, emocionálna labilita, znížené libido, nervozita, abnormálne myslenie