natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste infúzie), nepríjemný pocit v mieste i. v. podania, celulitída, zápal žíl
* See additional
Zriedkavé:
information below.
* Pozri dodatočné informácie nižšie.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov Faktora IX (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Pôvod alergických reakcií na BeneFIX zatiaľ nebol objasnený.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ak sa objavia alergické/ anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte Vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacientov s hemofíliou B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) na Faktor IX.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odozva.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX, ktorému boli predtým podávané produkty pochádzajúce z plazmy.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
U pacientov liečených BeneFIXom má byť sledovaná tvorba inhibítorov.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o incidencii inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUP).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Následkom výrobného procesu môže BeneFIX obsahovať stopové množstvá proteínov škrečka.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Porucha funkcie obličiek bola hlásená v dôsledku vysokých dávok Faktora IX pochádzajúceho z plazmy na vyvolanie imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
125 Renal
Renálne
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
U jedného pacienta sa vyvinula silná bolesť v oblasti brucha spôsobená obličkou, ktorej časť bola nedostatočne zásobovaná krvou (označovaná ako obličkový infarkt).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Súvislosť medzi obličkovým infarktom a predošlým podaním BeneFIXu je neistá.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
HOW TO STORE BENEFIX
AKO UCHOVÁVAŤ BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nepoužívajte BeneFIX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky.
The expiry date refers to the last day of that month.
116 Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Pre pohodlie pacienta sa môže produkt vybrať z tohto úschovného miesta na obdobie maximálne 1 mesiaca a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa nesmie produkt opätovne uskladniť do chladničky, ale musí byť použitý alebo znehodnotený.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Dátum, kedy je produkt vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) a dátum, kedy má byť fľaša znehodnotená, má byť uvedený na vonkajšom obale.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Použite rekonštituovaný roztok ihneď, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Použite roztok, iba ak je číry a bezfarebný.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Odporúča sa, vždy ak je to možné, pri každom použití BeneFIXu zaznamenať číslo šarže produktu uvedené na štítku.
What BeneFIX contains
Čo BeneFIX obsahuje
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
− Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa. − Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Rozpúšťadlo (voda na injekciu) je taktiež priložené na rekonštitúciu. − Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (voda na injekciu) obsahuje každá injekčná liekovka 50 IU nonakogu alfa na 1 mg pripraveného injekčného roztoku.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke.
The contents of the pack are:
Obsah balenia je:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• jedna injekčná liekovka s práškom BeneFIX 250 IU • jedna injekčná liekovka s 5 mg sterilnej vody na injekciu • jedna obojstranne zakončená ihla • jedna filtračná špička • jedna sterilná mini infúzna súprava • jedna 10 mg sterilná jednorazová striekačka na podávanie • dva alkoholové tampóny • dve náplaste
Wyeth Farma S. A Carretera.
Výrobca 117 Wyeth Farma S. A Carretera.
Desvio Algete, Km.
23 Desvio Algete, Km.
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
119 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 9 8520 2180 Fax: +358 9 8520 2170
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/ YYYY
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ Mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe
INFORMATION FOR THE USER
121 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BENEFIX A NA ČO SA POUŽÍVA
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX je produkt obsahujúci koagulačný Faktor IX, ktorý sa vyrába rekombinantnou technológiou.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Ak ste alergický (precitlivený) na nonakog alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek BeneFIXu − Ak ste alergický (precitlivený) na proteíny škrečka
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Neboli získané dostatočné údaje ohľadom liečby BeneFIXom predtým neliečených pacientov (PUP) z prebiehajúcich klinických štúdií.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
122 − V klinických štúdiách s BeneFIX nebolo stanovené, či pacienti vo veku 65 a viac rokov reagujú inak ako mladšie osoby.
The
− Ako v prípade každého intravenózneho proteínového produktu je možná reakcia z precitlivenosti alergického typu.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Budete informovaný o skorých príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, nízky tlak krvi a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/ alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/ alebo rúk).
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Údaje v literatúre preukázali koreláciu medzi výskytom inhibítora Faktora IX a alergickými reakciami.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto, ak sa u Vás objavia alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychová nedostatočnosť, opuchy, urtikária, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie alebo nízky tlak krvi, máte byť vyšetrený na prítomnosť inhibítora.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacienti, ktorí majú závažné delečné mutácie v géne pre Faktor IX, môžu byť náchylnejší na výskyt inhibítora Faktora IX a alergických reakcií.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Preto ak viete, že máte v géne pre Faktor IX závažnú delečnú mutáciu, Váš lekár u Vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, obzvlášť keď začnete užívať BeneFIX prvýkrát.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX, majú byť Vaše začiatočné podania Faktora IX podľa úsudku lekára uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá lekárska starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Preto sa musí prísne sledovať aktivita Faktora IX v plazme a previesť farmakokinetické hodnotenie, aby bolo možné náležite upraviť dávky.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca, alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
number of the product is recorded.
123 Používanie iných liekov
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nie je známe, či BeneFIX môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť alebo spôsobiť poškodenie plodu keď sa podáva tehotným ženám.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neboli uskutočnené štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Dávka a doba liečby budú závisieť na Vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu Faktorom IX a na farmakokinetike (výťažnosť a biologický polčas), ktorá sa musí pravidelne kontrolovať.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Dolu uvedené procedúry slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Nechajte lyofilizovanú injekčnej liekovke s BeneFIXom a rozpúšťadlo dosiahnuť izbovú teplotu.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Poznámka:
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Injekčná 124 liekovka s rozpúšťadlom má byť umiestnená na rovnej ploche, napríklad na stole a ihla sa musí zasunúť vertikálne, t. j. kolmo na povrch zátky.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX sa má podať pomocou jednej sterilnej plastikovej jednorazovej injekčnej striekačky.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Okrem toho sa má roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím filtračnej špičky.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Obráťte injekčnú liekovku a nasajte pripravený roztok do injekčnej striekačky.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Upevnite injekčnú striekačku na koniec infúznej súpravy s adaptérom (luér).
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Preneste roztok BeneFIXu do hadičky zatlačením piestika injekčnej striekačky, kým sa hadička úplne nenaplní.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Počas vpichu do žily je dôležité postupovať podľa inštrukcií, aby sa obmedzilo množstvo krvi prenikajúce do hadičky.
Blood must not enter the syringe.
Krv nesmie vniknúť do injekčnej striekačky.
If you take more BeneFIX than you should:
Ak použijete BeneFIXu ako máte:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Prosím ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako Vám Váš lekár odporučil.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ak zaznamenáte značný nárast vo vašom používaní BeneFIXu na kontrolu krvácania, prosím okamžite kontaktujte Vášho lekára; Vaša krv musí byť vyšetrená na prítomnosť inhibítorov aktivity Faktora IX.
135 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania 126 Menej časté:
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ak sa dostavia alergické/ anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie.
136 Renal
Renálne
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
U jedného pacienta sa rozvinula silná bolesť v oblasti brucha spôsobená obličkou, ktorej časť bola nedostatočne zásobovaná krvou (označovaná ako obličkový infarkt).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Súvislosť medzi obličkovým infarktom a podaním BeneFIXu je neistá.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
127 Nepoužívajte BeneFIX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej krabici a štítku injekčnej liekovky.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Odporúča sa vždy, ak je to možné, pri každom použití BeneFIXu zaznamenať číslo šarže produktu uvedené na štítku.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 500 IU nonakog alfau. − Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Rozpúšťadlo (voda na injekciu) je taktiež priložené na rozpúšťanie. − Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (voda na injekciu) obsahuje každá injekčná liekovka 100 IU nonakog alfau na 1 mg pripraveného injekčného roztoku.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX je dodávaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Obsah balenia je:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• jedna injekčná liekovka s práškom BeneFIX 500 IU • jedna injekčná liekovka s 5 mg sterilnej vody na injekciu • jedna obojstranne zakončená ihla • jedna filtračná špička • jedna sterilná mini infúzna súprava • jedna 10 mg sterilná jednorazová striekačka na podávanie • dva alkoholové tampóny • dve náplaste
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH 128 Veľká Británia
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
130 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
INFORMATION FOR THE USER
132 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
It may harm them, even if their
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný Vám.
symptoms are the same as yours.
Nedávajte ho nikomu inému.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Ihneď navštívte vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví, ako bolo očakávané.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s tvorbou protilátok na rekombinantný Faktor IX sú stále obmedzené, máte byť počas liečby BeneFIXom prísne sledovaný na tvorbu inhibítorov Faktora IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Neboli získané dostatočné údaje ohľadom liečby predtým neliečených pacientov (PUP) z prebiehajúcich klinických štúdií s BeneFIXom.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
133 − V klinických štúdiách s BeneFIX nebolo stanovené, či pacienti vo veku 65 a viac rokov reagujú inak ako mladšie osoby.
The
− Ako v prípade každého intravenózneho proteínového produktu je možná precitlivenosť alergického typu.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Budete informovaný o skorých príznakoch reakcií na precitlivenosť zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, nízky tlak krvi a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/ alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/ alebo rúk).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku starostlivosť.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívnu liečba.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto ak sa objavia alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychová nedostatočnosť, opuchy, urtikária, zvieravý pocit na hrudi, pískanie alebo nízky tlak krvi, máte byť vyšetrený na prítomnosť inhibítora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi Faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie s následnou stimuláciou Faktorom IX.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Preto sa musí prísne sledovať aktivita Faktora IX v plazme a uskutočniť farmakokinetické hodnotenie, aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bola hlásená po podaní vysokých dávok pdFIXu na indukciu imunotolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií.
number of the product is -recorded.
134 Používanie iných liekov
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, máte užívať BeneFIX len podľa špecifických pokynov vášho lekára.