natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
4 nepokoj, predĺžené horúčkovité stavy, nauzea, myalgie a zimnice.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imikvimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4. 8d).
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Bezpečnostná databáza mužov bez obriezky, ktorí sa liečili aplikovaním imikvimodového krému tri razy do týždňa a ktorí každodenne dodržiavali hygienu predkožky, obsahuje menej ako 100 pacientov.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imikvimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Avšak aj u pacientov, ktorí použili imikvimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/ alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Alternative forms of contraception should be considered.
Imikvimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imikvimodovým krémom neodporúča.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
5 Klinický výsledok terapie môže byť stanovený po regenerácii liečenej pokožky, približne 12 týždňov po ukončení liečby.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom vyliečení v trvaní do 36 mesiacov po liečbe, v prípade sBCC majú byť zvažované aj iné vhodné terapeutické postupy.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Podľa údajov z otvorených klinických štúdií väčšie tumory (> 7. 25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imikvimodovú terapiu.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Klinický dopad liečby sa môže stanoviť po regenerácii liečenej kože, asi 4- 8 týždňov po ukončení liečby.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Liekové a iné interakcie
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Kvôli imunostimulačným vlastnostiam imikvimodového krému sa má krém u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne lieky, používať opatrne (pozri časť 4. 4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/ plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5. 3).
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny (> 5 ng/ ml) imikvimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nevykonali sa žiadne štúdie týkajúce sa účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4. 8 vyplýva, že je nepravdepodobné, že liečenie bude mať nejaký účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
a) General Description:
a) Všeobecný popis:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
V pilotných štúdiách s dávkovaním 3- krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imikvimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33, 7% pacientov liečených imikvimodom).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Boli tiež zaznamenané niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí hlavy (3, 7%), symptómov podobných chrípke (1, 1%) a bolestí svalov (1, 5%).
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
V štúdiách s dávkovaním 5- krát týždenne sa u 58% pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imikvimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28, 1%.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
U pacientov používajúcich imikvimodový krém boli hlásené aj niektoré systémové nežiaduce účinky, vrátane bolestí chrbta (1, 1%) a symptómov podobných chrípke (0, 5%).
The most frequently reported adverse event
7 V pivotných skúškach s dávkovaním 3- krát týždenne počas 2 cyklov liečby, každý cyklus po 4 týždňoch, 56% pacientov liečených imikvimodom hlásilo minimálne jeden nežiaduci účinok.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom, o ktorom sa usudzovalo, že je pravdepodobne alebo možno spojený s použitím imikvimodového krému, boli reakcie v mieste aplikácie (22% pacientov liečených imikvimodom).
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tabuľka nežiaducich účinkov:
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Actinic keratosis
Infekcie a nákazy:
Infections and infestations:
Bradavice vonkajších genitálií (3x týžd. / 16týžd.) N=2292
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/ týžd., 6 týž.) N=185
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Aktinická keratóza (3x/ týžd., 4 alebo 8 týž.) N=252
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
infekcia pustuly herpes simplex genitálna kandidóza vaginitída bakteriálna infekcia hubová infekcia infekcia horných dýchacích ciest
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
časté menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Common Common
časté časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
menej časté menej časté
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
lymfadenopatia Poruchy metabolizmu a výživy:
Uncommon
menej časté
Common
časté
Anorexia Psychiatric disorders:
anorexia Psychické poruchy
Insomnia
nespavosť
Depression Irritability Nervous system disorders:
depresia dráždivosť Poruchy nervového systému:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
bolesť hlavy parestézia závrat migréna somnolencia Ochorenia oka
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
podráždenie spojiviek opuch očných viečok Poruchy ucha
Uncommon Uncommon
menej časté menej časté
Tinnitus Vascular disorders:
a vnútorného ucha:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
začervenanie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Gastrointestinal disorders:
menej časté menej časté
Nausea Abdominal pain
nauzea bolesť brucha
Common Uncommon
časté menej časté
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
hnačka vracanie rektálna porucha tenezmus konečníka suchosť v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
dermatitída folikulitída erytematózna vyrážka ekzém vyrážka nadmerné potenie urtikária aktinická keratóza erytém opuch tváre kožný vred Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
myalgia artralgia bolesť chrbta bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest:
Common Uncommon Uncommon
časté menej časté menej časté
Common Common Uncommon
časté časté menej časté
Renal and urinary disorders:
dyzúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Dysuria
menej časté
Reproductive system and breast disorders:
menej časté menej časté menej časté menej časté
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
9 prolaps vaginálna bolesť atrofická vaginitída choroby vulvy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
časté časté časté
General disorders and administration site conditions:
pruritus v mieste aplikácie (v m. a.)
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
veľmi
Very common Very common Common Common
časté
Very common Common Common Common Common
veľmi časté
Very common Common Common Common Common Common
veľmi časté
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
bolesť v m. a. pálenie v m. a. podráždenie v m. a. reakcia v m. a.
Common Common Common
časté časté časté
Uncommon Uncommon Uncommon
časté časté časté časté
9
únava
Application site rash
časté
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
pyrexia symptómy podobné chrípke
Common Uncommon Uncommon Uncommon
časté časté
Common Uncommon
časté
Asthenia Malaise
asténia nevoľnosť
Uncommon Uncommon
časté časté
Rigors Application site dermatitis
zimnica dermatitída v m. a.
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
krvácanie v m. a. sekrét v m. a. erytém v m. a. zápal v m. a.
Uncommon Uncommon
časté menej časté časté menej časté
Uncommon Uncommon
menej časté menej časté časté
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
edém v m. a. bradavice v m. a. parestéza v m. a. vyrážka v m. a.
Uncommon Uncommon Uncommon
menej časté časté časté časté
Application site swelling Application site ulcer
chrastovitosť v m. a. jazva v m. a. pretrhnutie kože v m. a.
Uncommon
menej časté menej časté
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
vezikuly v m. a. opuch v m. a. vred v m. a. teplo v m. a. letargia nepríjemné pocity zápal
Uncommon Uncommon
menej časté menej časté menej časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
c) Frequently occurring adverse events:
c) Často sa vyskytujúce nežiaduce účinky:
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Zhodnotenie protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto placebom kontrolovaných klinických štúdiách imikvimodového krému, aplikovaného trikrát týždenne (pozri v časť 4. 4) boli časté lokálne kožné reakcie vrátane erytému (61%), erózie (30%), exkoriácie (23%) a edému (14%).
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
10 V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44%).
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/ alebo spôsobujúce neschopnosť.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, závažné reakcie v oblasti močovej rúry mali za následok ťažkosti pri močení u žien (pozri časť 4. 4.).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imikvimodového krému, aplikovaného 5- krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31%), závažné erózie (13%) a závažná chrastovitosť (19%).
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Svrbenie na cieľovom mieste (14%) a pálenie na cieľovom mieste (5%) boli najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami v mieste aplikácie v klinických štúdiách s imikvimodovým krémom, aplikovaným 3- krát týždenne počas 4 alebo 8 týždňov.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Závažný erytém (24%) a závažná chrastovitosť (20%) boli veľmi časté.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Pozri časť 4. 2 a 4. 4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Nežiaduce účinky aplikovateľné na všetky indikácie:
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali použitie imikvimodu na liečbu aktinickej keratózy, odhalili 0, 4% (5/ 1214) frekvenciu alopécie v mieste liečby alebo okolitej oblasti.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Z postmarketingových skúseností boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky zahŕňajúce erythema multiformae, Stevens - Johnsonov syndróm alebo kožný lupus erythematosus.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
11 V dôsledku minimálneho perkutánneho vstrebávania je pri lokálnom aplikovaní imikvimodového krému systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Štúdie s králikmi ukázali, že dermálna smrteľná dávka je vyššia ako 5g/ kg.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imikvimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, zvracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Klinicky najzávažnejším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s opakovaným orálnym užitím dávky ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá bola potlačená následnou orálnou, respektíve intravenóznou aplikáciou tekutiny.
5.1 Pharmacodynamic properties:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Chemotherapeutics for topical use, antivirals:
Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové:
The induction of alpha interferon and
U živočíšnych modelov je imikvimod efektívny proti vírovým infekciám a funguje ako antitumorový činiteľ hlavne indukciou alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imikvimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Clinical Efficacy
Klinická účinnosť:
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
U 119 pacientok liečených použitím imikvimodu bola celková miera úplného odstránenia 60% v porovnaní s 20% u 105 pacientok, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95% CI pre rozdiel miery:
20% to 61%, p < 0.001).
20% k 61%, p < 0, 001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
U tých pacientok liečených imikvimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 8 týždňov.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
U 157 pacientov liečených imikvimodom bola celková miera úplného odstránenia 23% v porovnaní s 5% u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95% CI pre rozdiel miery:
3% to 36%, p < 0.001).
3% k 36%, p < 0, 001).
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Účinnosť imikvimodu aplikovaného 5- krát týždenne počas 6 týždňov bola skúmaná v dvoch dvojito zaslepených vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
12 0, 5 cm2 a maximálnym priemerom 2 cm.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82% (152/ 185) pacientov.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Keď bolo započítané aj klinické hodnotenie, vymiznutie posudzované týmto kombinovaným spôsobom bolo zaznamenané u 75% (139/ 185) pacientov.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Tieto výsledky boli štatisticky významné (p < 0, 001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3% (5/ 179) a 2% (3/ 179) podľa uvedeného poradia.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Údaje zo štvorročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 79. 3% [95% interval spoľahlivosti (CI) (73. 7%, 84. 9%)] všetkých liečených pacientov sa dosiahlo vymiznutie klinických príznakov a tento stav pretrval po dobu 48 mesiacov.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Údaje o výskyte recidívy po 48 mesiacoch nie sú ešte k dispozícii.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imikvimodu aplikovaného 3- krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4- týždňových cyklov oddelených 4- týždňovým obdobím bez liečby.
4-8 AK lesions were treated.
Bola liečená plocha so 4- 8 AK léziami.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Miera celkového vymiznutia (imikvimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46, 1% (Cl 39, 0%, 53, 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Jednoročné údaje z dvoch kombinovaných štúdií, ktoré využívali zber dát, naznačujú mieru recidív 27% (35/ 128 pacientov) u tých pacientov, ktorí sa klinicky zbavili príznakov ochorenia po jednom alebo dvoch cykloch liečby.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5, 6% (41/ 737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Miera recidív pre vehikulum bola 47% (8/ 17 pacientov) a 7, 5% (6/ 80 lézií).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Bola hlásená progresia squamocelulárneho karcinómu (SCC) u 1, 6% (2/ 128 pacientov).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Tieto klinické skúšania zlyhali pri dokazovaní účinnosti imikvimodu v každej z testovaných dávkovacích schém (3x/ týždeň počas ≤ 16 týždňov a 7x/ týždňov počas ≤ 8 týždňov).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Menej ako 0, 9% lokálne aplikovanej jednej dávky imikvimodu, označenej rádioaktívnym izotopom, bolo absorbovaných cez pokožku ľudských subjektov.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
To malé množstvo lieku, ktoré bolo absorbované do systémového obehu, bolo rýchlo vylúčené močom a stolicou pri strednom pomere približne 3: 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Po aplikovaní jednej dávky alebo opakovaní aktuálnych dávok neboli v sére zistené žiadne merateľné hladiny (> 5 ng/ ml) lieku.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Vystavenie systému (perkutánne preniknutie) sa vypočítalo z výťažku uhlíka- 14 zo [14C] imikvimodu v moči a stolici.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Rozsah
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
13 perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Maximálna koncentrácia liečiva v sére na konci 16. týždňa bola pozorovaná medzi 9. a 12. hodinou a bola 0, 1., 0, 2. a 1, 6 ng/ ml, v prípade aplikácie na tvár (12, 5 mg, 1 jednorazové vrecúško), na kožu na temene hlavy (25 mg, 2 vrecúška) a na ruky/ ramená (75 mg, 6 vrecúšok).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Povrchová oblasť aplikácie nebola kontrolovaná v skupine temeno hlavy a ruky/ ramená.