natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali svojho lekára, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Počas liečby liekom EMEND a až 2 mesiace po skončení užívania lieku EMEND sa má použiť iná forma antikoncepcie.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Je dôležité, aby ste pred užívaním lieku EMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia po užití lieku EMEND majú závrat a cítia sa ospalí.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak viete od svojho lekára, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 125- mg kapsula jednu hodinu pred začiatkom chemoterapeutickej kúry v deň 1 a jedna 80- mg kapsula každé ráno po 2 dni od skončenia chemoterapeutickej kúry.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Perorálny EMEND (125 mg) môže Váš lekár nahradiť fosaprepitantom 115 mg (ktorý sa vo Vašom tele zmení na aprepitant), a to iba v deň 1 Vašej liečby.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant sa podáva vnútrožilovou (kvapkacou) infúziou 30 minút pred chemoterapiou.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Každé ráno po 2 dni od skončenia chemoterapeutickej kúry budete musieť naďalej ústami užiť jednu 80- mg kapsulu lieku EMEND.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Ak užijete viac lieku EMEND ako máte Neužívajte viac kapsúl, ako Vám odporučil lekár.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Ak užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Ak zabudnete užiť EMEND Ak ste vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihnú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000),
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Časté vedľajšie účinky sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Menej časté vedľajšie účinky sú: abnormálne sny, akné, úzkosť, bakteriálna infekcia, plynatosť, krv v moči, ťažoba na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s logickým uvažovaním, dezorientácia, sucho v ústach, výtok a svrbenie oka, eufória (pocit mimoriadneho šťastia), nadmerné potenie, nadmerný smäd, horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, hubová infekcia, pálenie záhy, zvýšená hladina cukru v krvi, nával tepla, častejšie bolestivé alebo pálivé močenie, zápal tenkého a hrubého čreva, svrbenie, nízke hladiny sodíka v krvi, zníženie počtu červených krviniek, hlien na zadnej stene hrdla, svalové kŕče alebo bolesť, nevoľnosť, mastná pokožka, vetry, prítomnosť červených krviniek v moči, vyrážka, začervenanie tváre, zvonenie v ušiach, precitlivenosť na svetlo, ťažká zápcha, pomalý tep srdca, kýchanie, bolesť hrdla, bolesť v ústach, podráždenie kože, bolesť žalúdka, žalúdočný vred, opuch, poruchy chuti, podráždenie hrdla, vracanie a nárast alebo úbytok hmotnosti.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
81 Ako vyzerá EMEND a obsah balenia 80- mg tvrdá kapsula je nepriehľadná, s bielou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „ 461 “ a „ 80 mg “ na tele kapsuly.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80- mg kapsulu.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
82
82 Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg tvrdé kapsuly aprepitant
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
84 Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte EMEND počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 125- mg kapsula jednu hodinu pred začiatkom chemoterapeutickej kúry v deň 1 a jedna 80- mg kapsula každé ráno po 2 dni od skončenia chemoterapeutickej kúry.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Časté vedľajšie účinky sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla a zvýšenie pečeňových enzýmov.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
86 Ako vyzerá EMEND a obsah balenia 125- mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom, ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „ 462 “ a „ 125 mg “ na bielom tele kapsuly.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125- mg kapsulu.
87
87 Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
INFORMATION FOR THE USER
88 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
89 Užívanie lieku EMEND s jedlom alebo nápojmi EMEND sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte EMEND počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
90 časté (postihnú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihnú 1 a ž 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme (z dostupných údajov sa frekvencia nedá odhadnúť).
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Časté vedľajšie účinky sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Každá 125- mg tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Každá 80- mg tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
125- mg tvrdá kapsula obsahuje tiež červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia 125- mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom, ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „ 462 “ a „ 125 mg “ na bielom tele kapsuly.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
80- mg tvrdá kapsula je nepriehľadná, s bielou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „ 461 “ a „ 80 mg “ na tele kapsuly.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
- balenie na 3- dňovú liečbu obsahujúce jednu 125- mg kapsulu a dve 80- mg kapsuly.
Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
92 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
BIANEΞ Α. Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +3 0210 80091 11 msdpolska@ merck. com Mailbox@ vianex. gr
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is EMSELEX?
Čo je EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX sú okrúhle tablety s predĺženým uvoľňovaním bielej (7, 5 mg) alebo svetlej broskyňovej farby (15 mg), ktoré obsahujú účinnú látku darifenacín (predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa uvoľňuje pomaly z tablety počas niekoľkých hodín).
What is EMSELEX used for?
Na čo sa EMSELEX používa?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX sa používa u dospelých pacientov s nadmerne aktívnym močovým mechúrom na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a urgencie (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa vyskytujú s týmto syndrómom.
How is EMSELEX used?
Ako sa EMSELEX užíva?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Odporúčaná počiatočná dávka je 7, 5 mg raz za deň.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
U pacientov, u ktorých je nutná väčšia úľava od prejavov choroby, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Tablety sa nežuvajú, nedelia ani nedrvia.
How does EMSELEX work?
Akým spôsobom EMSELEX účinkuje?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Účinná látka lieku EMSELEX, darifenacín, je anticholinergický liek.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor a v močovom mechúre táto blokáda spôsobuje, že sval, ktorý tlačí moč von z mechúra, sa uvoľní.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
To zvyšuje kapacitu močového mechúra, vedie k zmenám spôsobu sťahovania močového mechúra a k menším svalovým sťahom mechúra.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
EMSELEX týmto spôsobom pomáha zabrániť nechcenému močeniu.
How has EMSELEX been studied?
Ako bol EMSELEX skúmaný?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX bol skúmaný v 4 hlavných štúdiách u celkom 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
EMSELEX bol použitý v rôznych dávkach (od 3, 75 mg do 30 mg denne) a porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) alebo s tolterodínom (iný liek používaný pri tejto chorobe).
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Hlavným sledovaným parametrom bol účinok liečby na počet epizód pomočenia za týždeň.
What benefit has EMSELEX shown during the studies?
Aký prínos preukázal EMSELEX v týchto štúdiách?
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
Pri spojení všetkých 4 štúdií bol EMSELEX účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia v porovnaní s placebom.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
Pacienti liečení liekom EMSELEX 7, 5 mg alebo 15 mg mali o 10, 6 (68%) alebo 12, 5 (77%) menej epizód pomočenia za týždeň, zatiaľ čo pacienti liečení placebom mali o 7 alebo 7, 5 (54 alebo 58%) menej epizód pomočenia za týždeň.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Najčastejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta na 10 liečených osôb) sú sucho v ústach a zápcha.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní lieku EMSELEX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX by sa nemal podávať súčasne s liekmi ako je cyklosporín (u pacientov po transplantácii), verapamil (liek na srdce), inhibítory proteáz (lieky ako je ritonavir používaný u pacientov s AIDS), alebo ketokonazol a itrakonazol (používaný u plesňových infekcií).
Why has EMSELEX been approved?
Prečo bol EMSELEX schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že EMSELEX preukázal obdobnú účinnosť, ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Výbor rozhodol, že prínosy EMSELEXU sú vyššie ako jeho riziká pri symptomatickej liečbe urgentnej inkontinencie, prípadne zvýšenej močovej frekvencie a urgencie, ktoré sa môžu vyskytovať u pacientov s nadmerne aktívnym močovým mechúrom.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre EMSELEX povolenie na uvedenie na trh.
Other information about EMSELEX:
Ďalšie informácie o lieku EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Dňa 22. októbra 2004 Európska komisia udelila pre EMSELEX povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre EMSELEX sa nachádza tu.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Každá tableta obsahuje 7, 5 mg darifenacínu (ako hydrobromidu).
Prolonged-release tablets
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „ DF ” na jednej a „ 7. 5 “ na druhej strane.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/ alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Dospelí (≥ 18 rokov) Odporúčaná začiatočná dávka je 7, 5 mg denne.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex sa má užívať raz denne s tekutinou.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Tablety možno užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Starší pacienti (≥ 65 rokov) Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7, 5 mg denne.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Použitie pri poškodení funkcie obličiek Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Použitie pri poškodení funkcie pečene Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene (A podľa Childa– Pugha).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (B podľa Childa– Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prospešnosť väčšia ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7, 5 mg denne (pozri časť 5. 2).