natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
G- CSF (alebo GM- CSF) sa môže podať ako súbežná liečba na podporu tvorby krvných buniek, keď je v nasledujúcich cykloch ANC < 1 000/ mm3.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Hematologická toxicita u pacientov s ovariálnym karcinómom je menej závažná ako u pacientov s AIDS- KS (pozri vyššie odsek Program s ovariálnym karcinómom).
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Oportúnne infekcie (OI) sa pozorujú u pacientov s KS po podaní Caelyxu a často sa pozorujú u pacientov s imunodeficienciou navodenou infekciou HIV.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii a infekcia komplexom mykobakterium avium.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
U pacientov s AIDS- KS boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky, podľa CIOMS III kategórií frekvencie (Veľmi časté (> 1/ 10); Časté (> 1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)):
Common: oral moniliasis
Časté: orálna moniliáza
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Veľmi časté: neutropénia, anémia, leukopénia Časté: trombocytopénia
Uncommon: confusion
Menej časté: zmätenosť
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Časté: závrat Menej časté: parestézia
Common: retinitis
Časté: retinitída
18 Common: vasodilatation
Časté: vazodilatácia
Common: dyspnoea
Časté: dýchavičnosť
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Veľmi časté: nauzea 17 Časté: hnačka, stomatitída, vracanie, ulcerácia v ústnej dutine, bolesť brucha, glositída, zápcha, nauzea a vracanie
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Časté: alopécia, vyrážka Menej časté: palmárno- plantárna erytrodysestézia (PPE)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Časté: asténia, horúčka, akútne reakcie súvisiace s infúziou
Common: weight loss.
Časté: úbytok hmotnosti
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Iné, menej často (< 5%) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Často (≥ 5%) sa vyskytli klinicky významné laboratórne abnormality vrátane zvýšenia alkalickej fosfatázy; vyskytovalo sa tiež zvýšenie AST a bilirubínu, tieto zmeny sa však dávali do vzťahu so základnou chorobou a nie s Caelyxom.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Menej často (< 5%) bolo hlásené zníženie hladiny hemoglobínu a krvných doštičiek.
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Zriedkavo (< 1%) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
All patients:
Všetci pacienti:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
100 z 929 pacientov (10, 8%) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Nie často (2%) bolo hlásené trvalé prerušenie liečby.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12, 4%) a prerušení terapie (1, 5%).
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
U pacientov s AIDS- KS boli reakcie spojené s infúziou charakterizované sčervenaním, krátkym dychom, opuchom tváre, bolesťou hlavy, zimnicou s triaškou, bolesťou v chrbte, zvieraním na hrudníku a v hrdle a/ alebo hypotenziou a možno ich očakávať u 5% až 10% prípadov.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4. 2).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
U pacientov liečených Caelyxom bola hlásené myelosupresia spojená s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou a zriedkavo febrilnou neutropéniou.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4. 2).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/ m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Endomyokardiálne biopsie deviatich z desiatich AIDS- KS pacientov, ktorí dostali kumulatívnu dávku Caelyxu väčšiu ako 460 mg/ m2, neukazujú žiadny dôkaz antracyklínmi indukovanej kardiomyopatie.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Odporúčaná dávka Caelyxu pre AIDS- KS pacientov je 20 mg/ m2 každé dva až tri týždne.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
18 z kardiotoxicity (> 400 mg/ m2), by si mohla vyžadovať viac ako 20 cyklov liečby Caelyxom počas 40 až 60 týždňov.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/ m2 - 1 680 mg/ m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1, 5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
V pilotnej štúdii III. fázy, v ktorej sa porovnával Caelyx oproti doxorubicínu, spĺňalo protokolom definované kritériá kardiotoxicity, počas liečby a/ alebo pri následnom sledovaní, 58 z 509 (11, 4%) randomizovaných pacientov (10 bolo liečených Caelyxom v dávke 50 mg/ m2 každé 4 týždne oproti 48 liečeným doxorubicínom v dávke 60 mg/ m2 každé 3 týždne).
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
U žiadneho z 10 pacientov liečených Caelyxom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, nedošlo k objaveniu sa znakov a symptómov CHF.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Oproti tomu u 10 zo 48 jedincov liečených doxorubicínom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa vyvinuli aj znaky a symptómy CHF.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/ m2/ cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/ m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Zo 418 pacientov liečených Caelyxom v dávke 50 mg/ m2/ cyklus, ktorí majú meranie LVEF pred začiatkom liečby a najmenej jedno vyšetrenie počas sledovania vyhodnotené MUGA skenerom, dostalo 88 pacientov kumulatívnu dávku antracyklínov > 400 mg/ m2, čo je expozičná hladina spojená so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej toxicity konvenčného doxorubicínu.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Len 13 z týchto 88 pacientov (15%) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako LVEF menej ako 45% alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku 994 mg/ m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Ako aj pri iných DNA- poškodzujúcich antineoplastických liekoch boli u pacientov, dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom, hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Štúdie na zvieratách ukazujú, že podávanie doxorubicíniumchloridu v lipozomálnej formulácii znižuje nebezpečenstvo extravazálneho poškodenia.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Ak sa objavia akékoľvek znaky alebo príznaky extravazácie (napr. pálenie, sčervenanie), infúziu ihneď ukončite a v podávaní pokračujte do inej žily.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
Po uvedení Caelyxu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené ťažké kožné poruchy vrátane erytema multiforme, Stevens Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
U pacientov liečených Caelyxom sa zriedkavo pozorovali prípady žilovej tromboembólie, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Avšak, pretože pacienti trpiaci rakovinou sú viac ohrození vznikom tromboembolického ochorenia, príčinný vzťah nemožno stanoviť.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód:
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Vykonala sa randomizovaná štúdia III. fázy porovnávajúca Caelyx s doxorubicínom u 509 pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Pomer rizík (hazard ratio – HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1, 00 (95% interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR = 0, 82 - 1, 22).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii adjustoval na prognostické premenné, tak bol konzistentný s ITT (intent to treat) populáciou.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR = 3, 16, p < 0, 001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Pri kumulatívnej dávke vyššej ako 450 mg/ m2 sa nevyskytli pri použití Caelyxu srdcové príhody.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
Bola vykonaná komparatívna štúdia III. fázy porovnávajúca Caelyx s topotekanom u 474 pacientov s epiteliálnym karcinómom ovária po predchádzajúcom zlyhaní chemoterapie prvej línie na báze platiny.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
Ako ukazuje pomer rizík (hazard ratio – HR) s hodnotou 1, 216 (95% CI; 1, 000; 1, 478), p = 0, 050; zaznamenal sa prínos v celkovom prežívaní (overall survival - OS) u pacientov liečených Caelyxom oproti pacientom liečeným topotecanom.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Miera prežívania v 1. roku bola 56, 3%, v 2. roku 34, 7% a v 3. roku 20, 2% pre Caelyx, oproti 54, 0%, 23, 6% a 13, 2% pre topotecan.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší:
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
HR 1, 432 (95% CI; 1, 066; 1, 923), p = 0, 017.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Miera prežívania v 1. roku bola 74, 1%, v 2. roku 51, 2% a v 3. roku 28, 4% pre Caelyx, oproti 66, 2%, 31, 0% a 17, 5% pre topotecan.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
Liečby boli podobné v podskupine pacientov s ochorením refraktérnym na platinu:
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
HR 1, 069 (95% CI; 0, 823; 1, 387), p = 0, 618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Miera prežívania v 1. roku bola 41, 5%, v 2. roku 21, 1% a v 3. roku 13, 8% pre Caelyx, oproti 43, 2%, 17, 2% a 9, 5% pre topotecan.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
So 646 pacientmi sa vykonala tretia fáza randomizovanej, multicentrickej štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezumibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
U pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom a bortezomibom sa oproti pacientom liečeným monoterapiou bortezomibom pozorovalo významné zlepšenie primárneho koncového ukazovateľa času do progresie (time to progression, TTP), ako ukazuje pokles rizika (RR) o 35% (95% CI; 21 - 47%), p < 0, 0001, na základe 407 TTP udalostí.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Medián TTP bol 6, 9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8, 9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45% (95% CI; 29- 57%), p < 0, 0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
Medián TTP bol 6, 5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9, 3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
5.2 Pharmacokinetic properties
20 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C- 26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Pri nižších dávkach (10 mg/ m2 - 20 mg/ m2) Caelyx vykázal lineárnu farmakokinetiku.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
V rozmedzí dávok 10 mg/ m2 - 60 mg/ m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/ m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/ h/ m2).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Naproti tomu farmakokinetický profil Caelyxu ukazuje, že Caelyx sa prevažne zdržuje v priestore intravaskulárnej tekutiny a že klírens doxorubicínu z krvi je závislý na lipozómovom nosiči.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Pri ekvivalentných dávkach plazmatická koncentrácia a hodnoty AUC Caelyxu, ktoré predstavujú zväčša pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid (obsahujúci 90% až 95% meraného doxorubicínu), sú významne vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli so štandardnými prípravkami doxorubicíniumchloridu.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Populačná farmakokinetika Farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 120 pacientov z 10 rôznych klinických štúdií s použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Farmakokinetika Caelyxu v rozmedzí dávok 10 mg/ m2 až 60 mg/ m2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj- kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis- Mentenovej eliminácie.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0, 030 l/ h/ m2 (rozpätie 0, 008 až 0, 152 l/ h/ m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1, 93 l/ m2 (rozpätie 0, 96 - 3, 85 l/ m2) blížiaci sa objemu plazmy.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 – 231 hodín s priemerom 73, 9 hodín.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Pacienti s karcinómom prsníka Farmakokinetika Caelyxu zisťovaná u 18 pacientov s karcinómom prsníka bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
Priemerný vnútorný klírens bol 0, 016 l/ h/ m2 (rozpätie 0, 008 - 0, 027 l/ h/ m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1, 46 l/ m2 (rozpätie 1, 10 - 1, 64 l/ m2).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
Priemerný zjavný polčas bol 71, 5 hodín (rozpätie 45, 2 – 98, 5 hodín).
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Pacienti s ovariálnym karcinómom Farmakokinetika Caelyxu zisťovaná u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.