natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Vo všetkých štúdiách sa výsledky testu získané použitím prípravku Helicobacter Test INFAI vo vyše 95% prípadov zhodovali s výsledkami získanými pomocou endoskopie a histológie.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Helicobacter Test INFAI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na diagnostiku in vivo gastroduodenálnej infekcie baktériou H. pylori v prípade dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a v prípade detí vo veku od troch do 11 rokov na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej liečby alebo keď sa nemôžu uskutočniť invazívne testy alebo keď sú výsledky invazívnych testov sporné.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 14. augusta 2002 a potom 14. augusta 2007.
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Veľkosť balenia
Helicobacter Test INFAI
Téglik (polystyrén) 75 mg 13C močoviny 1 téglik, 4 Skúmavky EU 1/ 97/ 045/ 001 Helicobacter Test INFAI
jar (polystyrene)
Na vnútorné použitie
75 mg 13C-urea
Téglik (polystyrén) 75 mg 13C močoviny
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
1 téglik, 2 Vydychovacie
EU/ 1/ 97/ 045/ 002
EU 1/ 97/ 045/ 002 Helicobacter Test INFAI
jar (polystyrene)
vrecká
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 téglik, 4 Skúmavky
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
EU 1/ 97/ 045/ 003 Helicobacter Test INFAI
Powder for oral solution
Prášok na perorálny
jar (polystyrene)
pre deti vo veku 3- 11 rokov
45 mg 13C-urea
roztok.
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
použitie
75 mg
Téglik (polystyrén) 75 mg 13C močoviny
Powder for oral solution
50 téglikov, 50
jar (polystyrene)
EU 1/ 97/ 045/ 004
75 mg 13C-urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Prášok na perorálny roztok.
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Jeden téglik kemeninový aleto sklenený obal obsahuje 75 mg 13C- močoviny.
Clear, colourless solution.
Prášok na perorálny roztok Čistý, bezfarebný roztok
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Test INFAI sa používa pre in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej baktériou Helicobakter pylori
- adults,
- u dospelých
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- u mladistvých, ktorí pravdepodobne majú peptický vred
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Helicobacter Test INFAI je dychový test.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Mladistvý vo veku od 12 rokov a dospelí užijú obsah 1 téglika so 75 mg látky.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml 100% pomarančovej šťavy, alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa podáva pred podaním testu) a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny).
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6. 6., v opačnom prípade bude validita výsledku sporná.
2 4.3 Contraindications
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4. 2.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Dávkovanie a spôsob podania).
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií, napr. vredu, autoimunitnej gastritídy a malignít, môže byť indikovaná diferenciálna diagnostika s pomocou invazívnych endoskopických metód.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Pre deti od 3 rokov je k dispozícii Helicobacter test INFAI pre vek 3 - 11.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
V jednotlivých prípadoch A- gastritídy (atrofickej gastritídy) môže byť dychový test falošne pozitívny; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať; a to nalačno a najskôr na druhý deň (pozri časť 4. 2).
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Test INFAI bude ovplyvnený každou liečbou, ktorá interferuje s prítomnosťou Helicobacter pylori alebo s aktivitou ureázy.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Farmakoterapeutická skupina - Ostatné diagnostické látky, ATC kód:
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
enzým ureáza 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O --------------------- 4NH3 + 2 13CO2
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Oxid uhličitý difunduje do krvného obehu, odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
3 V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/ 12C izotopov uhlíka signifikantne zmení.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Množstvo 13 CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS) a hodnotí sa absolútny rozdiel (Δδ - hodnota) medzi hodnotami v nultej a tridsiatej minúte.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je Δδ - hodnota 40/ 00.
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
To znamená, že zvýšenie Δ δ - hodnoty nad 40/ 00 indikuje infekciu.
[95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%] a špecificitu v rozmedzí od 96, 7% do 100% [95% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94, 17% - 103, 63%], zatiaľ čo v klinických skúškach 93 mladistvých vo veku 12 - 17 rokov bola dosiahnutá senzitivitu v rozmedzí 97, 7% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91, 3%] a špecificita 96, 0% [90% - CI:
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako ión NH4+.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Perorálne podaná 13C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Preto je štepenie 13C- močoviny ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Po podaní 75 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši 13CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
4 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Component
Číslo
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým uzáverom), obsahujúca 75 mg 13C- močoviny, prášku pre perorálny roztok
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Označené sklenené alebo plastové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
00-minute-value Sampling time:
Čas odberu: nultá minúta Čas odberu: tridsiata minúta
4 5 6
3 4 5 6
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek Záznamový list na dokumentáciu pacienta Písomná informácia pre používateľa Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Test začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty (v nultej minúte):
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Z testovacej súpravy vezmite slamku a dve odberové skúmavky so štítkom:
00-minute-value” out of the test set.
„ Čas odberu: nultá minúta “
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Čiary kódu musia smerovať vodorovne
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Rovnakým spôsobom naplňte dychom druhú odberovú skúmavku (štítok:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
„ Nultá minúta “), tým istým postupom.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Potom sa má bezodkladne vypiť 200 ml 100% pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny citrónovej a 200 ml pitné vody.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Vezmite z testovacej súpravy téglik označený „ prášok 13C- močoviny “, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
(Celkový objem vody má byť približne asi 30 ml).
8.
Testovací roztok má potom pacient ihneď vypiť a zaznamená sa čas podania 8.
30-
30 minút po podaní testovacieho roztoku sa zozbierajú vzorky s 30- minútovými hodnotami do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (štítok:
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
„ Tridsiata minúta “), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Pre tieto vzorky použite štítky s čiarovým kódom označené „ Tridsiata minúta “.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
5 Vzorky dychu, zhromaždené v sklenených alebo plastikových skúmavkách s objemom 10 ml, sa analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Analýza pomeru 13C/ 12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI.
• Sample preparation for (IRMS)
• Príprava vzorky na IRMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Pre stanovenie pomeru 13C/ 12C v oxide uhličitom v dychu hmotnostnou spektrometrickou analýzou, je treba oddeliť oxid uhličitý z dychu a zaviesť do hmotnostného spektrometra.
• Mass spectrometric analysis
• Hmotnostná spektrometrická analýza
• Sample inlet
• Nasávanie vzorky
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/ 12C •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Multiple replicate analyses:
Mnohonásobne opakované analýzy: merania
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas
Security access:
Bezpečný prístup:
Adjustment:
Úprava:
Sample loop:
Cyklus vzorky:
< 200 µl
Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami Pomer 13C/ 12C s ohľadom na PDB („ Pee Dee Beliminate “) < 200 μl
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
6 ≤ 0, 5 0/ 00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až Linearita:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
7% ≤ 0, 2 0/ 00 pre 10 následných pulzov Stabilita: ≤ 0, 3 0/ 00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití Presnosť merania:
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
10 ml odberových skúmaviek s 3% koncentráciou CO2 v dychu 13 C/ 12C základnej hodnoty a hodnoty Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere v tridsiatej minúte presiahne 4, 0 0/ 00.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstrasse142 D- 44799 Bochum Nemecko
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI 75 mg Prášok na perorálny roztok
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Jeden téglik kemeninový aleto sklenený obal obsahuje 75 mg fC- močoviny. pomocné látky, pozri časť 6. 1
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Helicobacter Test INFAI sa používa na in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie baktériou Helicobacter pylori
- adults,
- u dospelých,
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- u mladistvých, ktorí pravdepodobne majú peptický vred.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Tento medicínsky produkt je určený iba na diagnostické účely
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Mladiství vo veku od 12 rokov a dospelí užijú obsah 1 téglika so 75 mg látky.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml 100% pomarančovej šťavy alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa podáva pred podaním testu) a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny).
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6. 6, v opačnom prípade bude validita výsledku sporná.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať, a to nalačno a najskôr na druhý deň (pozri časť 4. 2).
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Odporúča sa vziať do úvahy informácie o liečivách, používaných pri eradikačnej terapii, a o ich používaní v priebehu gravidity a laktácie..
Other diagnostic agents, ATC-code:
Ostatné diagnostické látky, ATC kód:
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
9 enzým ureáza 2H2N (CO) NH2 + 2H2O --------------------- 4NH3 + 2 13CO2 13
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Oxid uhličitý difunduje do krvných ciev, odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/ 12C izotopov uhlíka signifikantne zmení.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Množstvo 13 CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví nedisperznou infračervenou spektrometriou a hodnotí sa absolútny rozdiel (Δδ - hodnota) medzi hodnotami v nultej a v tridsiatej minúte.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
To znamená, že zvýšenie Δδ - hodnoty nad 4 0/ 00 indikuje infekciu.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinických skúškach so 457 pacientmi senzitivitu v rozmedzí 96, 5% až 97, 9% [95% - CI:
[95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%], a špecificitu v rozmedzí od 96, 7% do 100% [95% - CI:
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako NH4+.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Preto je štiepenie 13C- močoviny ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
10 6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
z polystyrénu, s polyetylénovým
00-minute-value Sampling time:
Vydychovacie vrecká:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Čas odberu: nultá minúta Čas odberu: tridsiata minúta
corresponding sample bags
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Záznamový list na dokumentáciu pacienta Písomná informácia pre používateľa Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
1
1
Téglik (objem 10 ml, uzáverom),
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
z polystyrénu, s polyetylénovým
corresponding sample containers
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Záznamový list na dokumentáciu pacienta Písomná informácia pre používateľa Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na jeho likvidáciu
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Test sa začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty (v nultej minúte):
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Z testovacej súpravy vezmite slamku a jedno vydychovacie vrecko so štítkom:
00-minute-value” out of the test set.
„ Nultá minúta “.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Odstráňte zátku z jedného vydychovacieho vrecka, rozbaľte slamku a vložte ju do vrecka.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
sa má bezodkladne vypiť 200 ml 100% pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
(Celkový objem vody má byť približne 30 ml).
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
30 minút po podaní testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa zozbierajú vzorky s 30- minútovými hodnotami do odberovej skúmavky, ktorá zostala v testovacom balení (štítok:
30-minute- value”), as described under step 3.
„ Tridsiata minúta “), tým istým postupom ako v bode 3.
8.
Pre tieto vzorky použite štítky s čiarovým kódom označené „ Tridsiata minúta "8.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Príprava vzoriek na infračervenú spektroskopiu (NDIR)
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Pomer 13C/ 12C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo vo vydýchnutom vzduchu.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Na kalibráciu a meranie je potrebný vzduch bez CO2 (nulový plyn), ktorý sa vyrába v CO2- absorbéri integrovanom v analyzátore.
• Infrared spectroscopic analysis
Infračervená spektroskopická analýza
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
To sú dvojvrstvové prenosové detektory, ktoré majú vpredu i vzadu komory, naplnené jedným z meraných izotopovo čistých plynov (13CO2 a 12CO2).