natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Úprava dávky filgrastímu Znížiť na 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ deň Prerušiť liečbu filgrastímom
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Ak absolútny počet neutrofilov klesne počas liečby stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Discontinue filgrastim
na < 1, 0 x 109/ l, dávku filgrastímu treba znova
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferéza sa má vykonať v čase pri zvýšení ANC hodnôt od < 0, 5 x 109/ l až do > 5, 0 x 109/ l.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Alopécia, kožná vyrážka Sweetov syndróm, kožná
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm obsahujúci r- metHuG- CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Účinnosť a bezpečnosť Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non- Hodgkin Lymfóme.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
After dilution:
15 Po zriedení:
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po zriedení v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Stabilita Filgrastim ratiopharmu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Nemecko info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
After dilution:
31 Po zriedení:
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Stabilita Filgrastim ratiopharmu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2. 1 v Module 1. 8. 1 k žiadosti o registráciu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať: • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika • V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík) • Na požiadanie EMEA
35 • At the request of the EMEA
35 PRÍLOHA III
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Ako používať Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Ako uchovávať Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE Filgrastim ratiopharm A NA ČO SA POUŽÍVA
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Čo je Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G- CSF]. Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
White cells are important as they help your body fight infection.
Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu organizmu bojovať s infekciou.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Na čo sa Filgrastim ratiopharm používa Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
SKÔR AKO POUŽIJETE Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim
ratiopharm.
ratiopharmu.
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Filgrastim ratiopharmu
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
(pozri časť „ 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY “).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY “).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm a chemoterapia Zvyčajná dávka je 0, 5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0, 5 miliónom a 1, 2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 Filgrastim ratiopharm a neutropénia u pacientov s HIV infekciou Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0, 1 miliónom a 0, 4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0, 5 miliónom až 1, 0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu, ako máte Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ak zabudnete použiť Filgrastim ratiopharm Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Ak prestanete používať Filgrastim ratiopharm Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Ak
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
55 máte pocit, že máte tento typ reakcií, prestaňte používať injekcie Filgrastim ratiopharmu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Bola zaznamenaná zväčšená veľkosť sleziny a veľmi zriedkavé prípady prasknutia sleziny.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
56 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Filgrastim ratiopharm contains
Čo Filgrastim ratiopharm obsahuje
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (300 µg) filgrastímu v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (480 µg) filgrastímu v 0, 8 ml roztoku.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Nemecko info@ ratiopharm. de
57 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
57
Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
Nederland Danmark ratiopharm Nederland bv ratiopharm A/ S Tel: +31 75 653 00 00 Tlf: +45 45 46 06 60
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Norge Deutschland ratiopharm AS ratiopharm GmbH Tlf: +47 66 77 55 90 Tel: +49 731 402 02
Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Polska Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
58 from your doctor or nurse.
58 Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Filgrastim ratiopharmu.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Taktiež je dôležité, aby ste odstraňovali striekačky v nádobe na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek.
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- naplnenú injekčnú striekačku Filgrastim ratiopharmu,
- alcohol wipes or similar,
- alkoholové tampóny alebo niečo podobné,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
dispose of used syringes safely.
nemocnica alebo lekáreň).
2
59 2
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1, 5 MIU (15 μg) na ml, sa
Example:
61 má na konečnú koncentráciu 2 mg/ ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ak sa Filgrastim ratiopharm riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko- polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.
61 After dilution:
Po zriedení:
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Firazyr sa používa na liečbu symptómov záchvatov dedičného angioedému v prípade dospelých.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Dedičný znamená, že chorobu spôsobujú gény pacienta.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu, nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Keďže počet pacientov s dedičným angioedémom je nízky, ochorenie sa považuje sa za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Liek Firazyr podáva doktor alebo zdravotná setra vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, o šesť hodín je možné podať druhú injekciu.
Firazyr has not been tested in children.
Liek Firazyr nebol testovaný na deťoch.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy choroby.
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Firazyr sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine used for this disease) in 74
V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iný liek používaný na liečbu tejto choroby) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivý liek) u 56 pacientov.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Liek Firazyr bol účinnejší ako kyselina tranexamová a placebo pri kontrole symptómov choroby.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
V obidvoch štúdiách bol čas do zlepšenia symptómov kratší u pacientov užívajúcich liek Firazyr ako u pacientov užívajúcich kyselinu tranexamovú alebo placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
U pacientov nastala úľava v priemere o 2 až 2, 5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú a 4, 6 hodinami u pacientov, ktorí užívali placebo.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú erytém (sčervenanie), opuch, pocit tepla, pálenie, svrbenie a bolesť.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Firazyr been approved?
Prečo bol liek Firazyr schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Firazyr je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe akútnych záchvatov dedičného angioedému v prípade dospelých.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh.
Other information about Firazyr:
Ďalšie informácie o lieku Firazyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Európska komisia 11. júla 2008 vydala spoločnosti Jerini AG povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza tu.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Firazyr sa nachádza tu.
EMEA Number
Referenčné číslo v EMEA
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg injekčný roztok vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Každá vopred naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje množstvo ikatibant- acetátu ekvivalentné 30 mg ikatibantu.
The solution is a clear and colourless liquid.
Injekčný roztok Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna podkožná injekcia v sile 30 mg podávaná odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, najlepšie v brušnej oblasti, na liečbu záchvatu hereditárneho angioedému.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr si pacienti nemôžu podať sami.
For single use only.
Firazyr je určený na jednorazové subkutánne (podkožné) použitie.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Pacienti, ktorí trpia záchvatmi angioedému hrtanu, musia byť po podaní injekcie starostlivo sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Injekcia sa má podávať pomaly, keďže ide o veľký podávaný objem (3 ml).
Children and adolescents There is no experience in children.
Deti a dospievajúci Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Starší pacienti Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
2 U starších pacientov sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Poškodenie pečene U pacientov s ochorením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Poškodenie obličiek U pacientov s ochorením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Ischemická choroba srdca Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5. 3).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Cievna mozgová príhoda Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5. 2).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi nebolo skúmané.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5. 3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.