natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Použitie kalcitonínu v kombinácii s bifosfonátmi môže vyvolať aditívne zníženia hladiny vápnika.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia uk
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Počas gravidity má byť kalcitonín použitý len vtedy, ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Nie je známe, či sa látka vylučuje do materského mlieka.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
U zvierat, lososí kalcitonín potláčal laktáciu ks
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
a vylučoval sa mliekom (pozri časť 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Lie
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 ie 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
rác Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch injekčne aplikovateľného kalcitonínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Injekčne aplikovateľný kalcitonínu môže spôsobiť prechodné závrate (pozri časť 4. 8 Nežiaduce účinky), ktoré môžu zhoršiť reakciu pacienta.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Preto musia byť pacienti upozornení o
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
ist možnosti výskytu prechodných závratov a tým neschopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
au 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Frequency categories:
eg Kategórie frekvencie výskytu:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), včítane jednotlivých správ.
r ge Gastrointestinal disorder:
ur Gastrointestinálne poruchy:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
U približne 10% pacientov liečených kalcitonínom sa pozoruje žalúdočná nevoľnosť so zvracaním alebo bez zvracania.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Ak je to potrebné, možno podať
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Nevoľnosť/ zvracanie sú menej časté, ak sa injekcia podá večer a po jedle.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Menej časté: hnačka
Very common:
Cievne poruchy: tno Veľmi časté:
Skin flushes (facial or upper body).
Sčervenanie pokožky (tvár a horná polovica tela).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: miestne zápalové reakcie v mieste subkutánnej alebo intramuskulárnej injekcie pla
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: kožná vyrážka
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Menej časté: kovová príchuť v ústach; závrate ou
Uncommon: diuresis lp
Menej časté: diuréza en
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
U pacientov s rýchlou premenou kostnej hmoty (Pagetova choroba a mladiství) môže medzi 4 - tou a 6 - tou hodinou po aplikácii dôjsť k obvykle asyptomatickému, prechodnému poklesu č
asymptomatic
kalcémie. on
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Zriedkavo dochádza k vzniku neutralizujúcich protilátok na kalcitonín.
The development of these antibodies is not dic
Zdá sa, že prítomnosť uk
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
protilátok nemá žiadny vplyv na alergické reakcie, ktoré sú zriedkavé.
Me
Pokles aktivácie receptora na kalcitonín môže po dlhodobom podávaní u malého percenta pacientov tiež spôsobiť menšiu klinickú odozvu. ks
4 ed Immune system disorders:
Poruchy imunitného systému:
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Lie
ris 4.9 Overdose
4 ie 4. 9 Predávkovanie
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
rác Je známe, že pri parenterálnej aplikácii kalcitonínu dochádza v závislosti od dávky k nevoľnostiam, zvracaniu a závratom.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Jednotlivé dávky (až do 10 000 IU) injekčne aplikovateľného kalcitonínu neboli sprevádzané nežiaducimi účinkami inými ako žalúdočná nevoľnosť, zvracanie a výraznejšie
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, ďalšia liečba má byť symptomatická.
5.
eg 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
ur Farmakoterapeutická skupina: antiparatyroidný hormón, ATC kód:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (lososí kalcitonín).
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Bolo zistené, že farmakologické vlastnosti syntetických aj rekombinantných peptidov sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnocenné.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Lososí kalcitonín spomaľuje resorpciu kosti tým, že inhibuje aktivitu osteoklastu na jeho špecifických receptoroch.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Farmakologické štúdie ukázali, že na zvieracích modeloch kalcitonín vykazuje analgetickú aktivitu. tno Kalcitonín za podmienok zvýšenej rýchlosti resorpcie kosti napr. pri Pagetovej chorobe a akútnej strate kostnej hmoty po náhlej imobilizácii významne zmenšuje výmenu kostnej hmoty.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Neprítomnosť mineralizačnej poruchy s kalcitonínom bola preukázaná histomorfometrickými štúdiami kostí tak u ľudí, ako aj u zvierat. pla
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Ubúdanie kostnej hmoty (resorpcia) meraná podľa úbytku hydroxyprolínu a deoxypyridinolínu počas kalcitonínovej terapie tak u bežných dobrovoľníkov ako aj u pacientov s poruchami metabolizmu kostí, včítane postihnutých Pagetovou chorobou a osteoporózou.
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Zníženie obsahu vápnika účinkom kalcitonínu je spôsobené tak úbytkom vápnika z kosti do mimobunkovej tekutiny (ECF), ako aj inhibíciou jeho renálnej tubulárnej resorpcie. ou
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti en
General characteristics of the active substance lp
Štúdie na zvieratách ukázali, že kalcitonín po parenterálnom podaní je primárne metabolizovaný č
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
proteolýzou v obličkách.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Metabolity už nemajú špecifickú bioaktivitu kalcitonínu.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Biodostupnosť po subkutánnej a intramuskulárnej injekcii je u ľudí vysoká a podobná pre obe cesty on
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
podania (71% a 66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kalcitonín má krátke polčasy absorpcie a eliminácie, absorpcia trvá 10- 15 minút a eliminácia 50- 80 minút.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Pacienti v poslednom štádiu uk
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
zlyhania obličiek metabolizujú kalcitonín oveľa horšie ako zdraví pacienti.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Viazanie plazmatického proteínu je 30 až 40%. ks
Me
Vyššie koncentrácie látky v krvi môžu spôsobovať zvýšený výskyt Lie
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
5 ie nevoľnosti a zvracania.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
rác 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Štandardné štúdie dlhodobej toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli uskutočnené na
tho 5.3 Preclinical safety data
ist laboratórnych zvieratách.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Zvýšený výskyt adenómu hypofýzy bol hlásený u potkanov, ktorým bol po dobu 1 roka podávaný syntetický kalcitonín.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
eg Kalcitonín neprekračuje placentálnu bariéru.
Calcitonin is
Kalcitonín je vylučovaný do mlieka.
r secreted into the milk.
ur 6.
6.1
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
sťo 6. 1 Zoznam pomocných látok
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekciu. tno 6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Keďže kompatibilita prípravku nebola skúmaná, nesmie sa miešať s inými prípravkami.
6.3 Shelf life uc
6. 3 Čas použiteľnosti pla
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin sa má použiť ihneď po otvorení ampulky na jednorazové použitie.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie ou
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte pri 2ºC - 8ºC.
Do not freeze. lp
Nezmrazujte. en
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin obsahujú sklenené ampule tvaru B, Typu I, navrhnuté pre objemy roztokov do 1 ml. č
Each pack contains 10 ampoules. ina
Každé balenie obsahuje 10 ampulí. on
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom < a likvidáciu >
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne použitie. uk
Me
Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. ks
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK Lie
ris 8.
6 ie 8.
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
rác EU/ 1/ 98/ 093/ 002
9.
ist 9.
au Date of first authorization:
Dátum prvého schválenia:
11-01-1999 Date of last renewal:
eg Dátum posledného predĺženia:
r 10.
10.
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
ur sťo tno pla ou en č on uk ks Lie
7 ed ris tho
7 ie rác ist eg ur sťo tno PRÍLOHA II
ge
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ pla
r
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
ANNEX II ol A.
PODMIENKY REGISTRÁCIE ou en
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
č on uk ks Lie
8 ed A.
8 ie A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
rác ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
tho Unigene Laboratories, Inc.
ist Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené Štáty
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
eg Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
7, P.
ur 7, P.
r ge B.
sťo B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII tno Liek na lekársky predpis.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY pla
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím. ou en č on uk ks Lie
9 ed ris tho
9 ie rác ist eg ur sťo tno PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV pla ou en č on uk ks Lie
10 Me dic ina lp rod uc
10 Lie ks uk on čen ou
11 tn
11 pla
LABELLING ol on ge
OZNAČENIE OBALU tno sťo ur eg ist rác ie ie ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
rác NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
ris {NATURE/ TYPE}
{DRUH/ TYP}
tho 1.
ist 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
FORCALTONIN 100 IU injekčný roztok
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Každá ampula obsahuje 100 IU (15 mikrogramov v 1, 0 ml) rekombinantného lososieho kalcitonínu.
r ge 3.
sťo 3.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekciu. tno 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Injekčný roztok - Balenie obsahuje 10 dávok: pla
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Každá ampula obsahuje 100 IU (15 mikrogramov v 1, 0 ml) rekombinantného lososí kalcitonínu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTY PODANIA ou
Read the package leaflet uc
Na subkutánnu (s. c.), intramuskulárnu (i. m.) alebo intravenóznu (i. v.) injekciu.
before use. rod
Pred použitím si prečítajte príbalový leták. en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ č
Keep out of the reach and sight of children lp
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. on
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ uk
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE ks
EXP {MM/ YYYY} dic
EXP {MM/ RRRR} Lie
9.
12 ie 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Do not freeze.
rác Uchovávajte v chladničke, nezmrazujte.
12 ed 10.
ist 10.
ris 11.
eg 11.
au United Kingdom
ur Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
12.
sťo 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 tno 13.
ge 13.< Batch >
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
Č. šarže > {číslo} pla
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Liek len na lekársky predpis. ou en č on uk ks Lie
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 ie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
ist FORCALTONIN 100 IU injekčný roztok Rekombinantný lososí kalcitonín
2.
eg 2.
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
ur 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
EXP {MM/ YYYY} on 4.
DÁTUM EXSPIRÁCIE tno EXP {MM/ RRRR}
BATCH NUMBER ol
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE pla
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
< Č. šarže > {číslo} ou en č on uk ks Lie
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 ie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
ris 1.
ist 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 IU injekčný roztok
au Read the package leaflet before use.
ur Pred požitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
r ge EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ RRRR} 4.
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
< Č. šarže > {číslo}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH ou en č on uk ks Lie
15 Me dic ina lp rod uc
15 ie rác ist eg ur sťo tno B.
PACKAGE LEAFLET on ge
16 ie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
rác Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať používať váš liek.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Môže mu
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
1.
eg 1.
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Čo je FORCALTONIN a na čo sa používa 2.
au 3.
Skôr ako použijete FORCALTONIN 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Ako používať FORCALTONIN 4.
Possible side effects 5.
Možné vedľajšie účinky
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
FORCALTONIN 100 IU injekčný roztok
r recombinant salmon calcitonin
sťo rekombinantný lososí kalcitonín
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Liečivo je rekombinantný lososí kalcitonín.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogramov v 1, 0 ml) rekombinantného lososieho kalcitonínu.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Štruktúra liečiva vo FORCALTONINE je rovnaká ako štruktúra chemicky syntetizovaného lososieho kalcitonínu.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na
ol water for injections.
injekciu. pla
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Držiteľ rozhodnutia o registrácii FORCALTONINU je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Výrobca je FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécko. ou
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FORCALTONIN A NA ČO SA POUŽÍVA en
in a glass ampoule.
Dodáva sa v sklenených ampuliach.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Každá ampula FORCALTONINU obsahuje 1 ml roztoku so 100 medzinárodnými jednotkami (IU) č
Each pack contains 10 ampoules. lp
Každé balenie obsahuje 10 ampuliek. on
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Lososí kalcitonín je hormón zvyšujúci množstvo vápnika a fosforu uloženého v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi. uk
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Používa sa tiež na liečenie Pagetovej choroby (chronickej choroby kostí prejavujúcej sa zápalmi a deformáciami) a malígnej hyperkalcémie (zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi spôsobenými tumormi). ks Lie
17 ed 2.
17 ie 2.
Do not use FORCALTONIN:
rác Nepoužívajte FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- keď ste hypersenzitívni (alergickí) na kalcitonín alebo na akúkoľvek pomocnú látku
FORCALTONIN.
FORCALTONINU.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
Extrémna citlivosť na lososí kalcitonín môže spôsobiť dýchacie ťažkosti
tho very severe type of allergic response).
ist (bronchospazmy), napúchanie jazyka alebo hrdla, dokonca aj anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie).
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Váš lekár potom môže
au
eg rozhodnúť, že tento liek pre vás nie je bezpečný.
- if you have hypocalcaemia.
- keď máte hypokalcémiu.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
ur Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Calcitonin should be
Kalcitonín možno použiť počas tehotenstva len za výnimočných okolností posúdených lekárom.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
sťo Dojčenie Počas terapie FORCALTONINOM nesmiete dojčiť svoje dieťa.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov: tno O účinkoch injekčne aplikovaného kalcitonínu na schopnosť riadiť či používať stroje nie je nič známe.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Pacientov treba o možnosti výskytu prechodných závratov informovať tak, aby vtedy neriadili ani nepoužívali stroje. pla
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Dôležitá informácia a niektorých zložkách FORCALTONÍNU Tento liečebný prípravok obsahuje menej ako 1 mmól (23 mg) sodíka v jednej dávke, prakticky teda sodík neobsahuje.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Používanie FORCALTONINU spolu s inými liekmi:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
však môže ovplyvniť účinok iných liekov podávaných pri srdcových ťažkostiach.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Ak užívate lieky na srdcové ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi, pretože ich dávka môže potrebovať úpravu. en
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
Svojmu lekárovi taktiež musíte oznámiť, ak beriete lieky na zníženie obsahu vápnika v krvi, napr. bisfosfonáty, pretože ich kombinácia s FORCALTONINOM môže spôsobiť príliš nízku koncentráciu vápnika v krvi. č
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
U detí sa neodporúča používať FORCALTONIN. on
HOW TO USE FORCALTONIN
AKO POUŽÍVAŤ FORCALTONIN uk
Do not pass it on dic
Nedávajte ho nikomu inému.
to anyone else.
FORCALTONIN sa musí podávať injekčne.
FORCALTONIN must be given by injection.
Plný účinok liečby FORCALTONINOM bude zaručený, ak sa budete riadiť nasledovnými pokynmi.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Požiadajte lekára o vysvetlenie dôvodov na zmeny v rozvrhnutí liečby.
Me
Lie