natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Liek Evoltra sa používa na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typ bielych krviniek).
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Používa vtedy, ak choroba neustúpila alebo ak sa choroba vrátila (relaps) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa nepredpokladá, že bude účinná nejaká iná liečba.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Účinky lieku Evoltra sa skúmali u pacientov mladších než 21 rokov pri prvom diagnostikovaní ALL.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
How is Evoltra used?
Ako sa liek Evoltra užíva?
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Liečba liekom Evoltra by sa mala začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a váhy dieťaťa).
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Liečba by sa mala opakovať každé dva týždne až šesť týždňov.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
U väčšiny pacientov, ktorí reagujú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antimetabolity.
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu, nazývané DNA polymeráza a RNA reduktáza.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje rast rakovinových buniek.
The effects of Evoltra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Evoltra sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
All of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ale neboli vhodní na uskutočnenie inej liečby.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplný alebo čiastočný návrat počtu bielych krviniek na normálne hladiny).
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
V štúdii sa neporovnával liek Evoltra s inými liekmi.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
V hlavnej štúdii u 20% pacientov nastala remisia (12 zo 61).
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Je to komplexný zákrok, pri ktorom sa zničí kostná dreň pacienta vrátane leukemických buniek a nahradí sa kmeňovými bunkami, ktoré nanovo „ osídlia “ kostnú dreň.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
Kmeňové bunky sú veľmi mladé bunky, ktoré sa bežne vytvárajú v kostnej dreni a z ktorých sa môžu vyvinúť všetky rôzne typy krvných buniek.
What is the risk associated with Evoltra?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evoltra?
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra v štúdiách (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (nevoľnosť), dermatitída (zápaly pokožky), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Liek Evoltra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klofarabín alebo na iné zložky lieku.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Vzhľadom nato, že liek Evoltra je cytotoxický liek, nemal by sa užívať počas tehotenstva, okrem prípadov, ak je to vyložene nevyhnutné, a dojčenie by sa malo prerušiť pred liečbou, počas liečby a po liečbe.
Why has Evoltra been approved?
Prečo bol liek Evoltra schválený?
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Pacienti s ALL, u ktorých choroba neustúpila alebo sa im choroba vrátila po liečbe najmenej dvoma inými liekmi, majú veľmi nízku šancu na prežitie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe ALL u pediatrických pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí nereagujú na aspoň dve predchádzajúce liečebné režimy, a ak neexistuje iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
To znamená, kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Evoltra uskutoční aj štúdiu zameranú na použitie lieku Evoltra u pacientov s ochorením obličiek a zostaví register na sledovanie vedľajších účinkov lieku Evoltra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evoltra?
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Evoltra, zabezpečí, aby sa lekári oboznámili s najlepším spôsobom používania lieku Evoltra a podporí ich v používaní registra na sledovanie vedľajších účinkov.
Other information about Evoltra:
Ďalšie informácie o lieku Evoltra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Európska komisia 29. mája 2006 vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je Genzyme Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Evoltra je dispozícii tu.
The full EPAR for Evoltra is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza tu.
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Evoltra 1 mg/ ml infúzny koncentrát
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH rovným 4, 5 až 7, 5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/ l.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5. 1).
Adults (including the elderly):
Dospelí (vrátane osôb vo vyššom veku):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov (pozri časť 5. 2).
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Odporúčaná dávka je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i. e.
Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t. j.
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
ANC ≥ 0, 75 × 109/ l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25% (pozri dolu).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
V súčasnosti existujú obmedzené skúsenosti s pacientmi, ktorí absolvovali viac ako 3 liečebné cykly (pozri časť 4. 4).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5. 1).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4. 4).
Children (weighing < 20 kg):
2 Deti (s hmotnosťou < 20 kg):
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5. 2).
There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Deti (mladšie ako 1 rok) Žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu u dojčeniec nie sú k dispozícii.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Patients with renal insufficiency:
Pacienti s insuficienciou obličiek:
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Neexistujú žiadne skúsenosti s pacientmi s insuficienciou obličiek (kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Z tohto dôvodu je kontraindikované použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4. 3) a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4. 4).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o farmakokinetike klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, aby bolo možné odporúčať zníženie dávky u týchto pacientov.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Patients with hepatic impairment:
Pacienti s narušenou funkciou pečene:
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Neexistujú žiadne skúsenosti s pacientmi s narušenou funkciou pečene (bilirubín v sére ≥ 1, 5 x ULN plus AST a ALT > 5 ULN), pritom je pečeň potenciálny cieľový orgán z hľadiska toxicity.
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažným narušením funkcie pečene (pozri časť 4. 3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities:
Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity:
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene / biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Ak nie je evidentná perzistentná leukémia, po obnovení ANC na úroveň ≥ 0, 75 × 109/ l sa odporúča znížiť dávku nasledujúceho cyklu o 25% oproti predchádzajúcej dávke.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Ak by pacienti vykazovali ANC < 0, 5 × 109/ l dlhšie ako 4 týždne od začiatku posledného cyklu, odporúča sa znížiť dávku pre ďalší cyklus o 25%.
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú nehematologické toxicity:
Infectious events:
Infekčné príhody:
In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
V prípade druhej klinicky významnej infekcie treba liečbu klofarabínom prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou a znova ju nasadiť s dávkou zníženou o 25%.
Non-infectious events:
Neinfekčné príhody:
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Vtedy sa odporúča podávať klofarabín s dávkou zníženou o 25%.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Vtedy sa odporúča podávať klofarabín s dávkou zníženou o ďalších 25%.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu pri treťom pokuse, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí sa liečba klofarabínom ukončiť (pozri časť 4. 4).
Method of administration:
3 Spôsob podávania:
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ ml musí byť pred podávaním rozriedený (pozri časť 6. 6).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6. 2).
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na klofarabín alebo na niektorú pomocnú látku (pozri bod 6. 1).
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo závažným narušením funkcie pečene.
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4. 6) sa musí prerušiť dojčenie.
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4. 8).
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Z tohto dôvodu je u pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov: • V pravidelných intervaloch sa musí sledovať komplexný krvný obraz a počty krvných doštičiek, častejšie u pacientov, ktorí trpia cytopéniou. • Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Liečba klofarabínom sa musí okamžite ukončiť po zistení významného zvýšenia kreatinínu alebo bilirubínu. • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e. g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) / capillary leak syndrome or organ dysfunction (see section 4.8).
Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska príznakov a symptómov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t. j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém), ktoré by sa mohli rozvinúť na syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) / syndrómu presakovania vlásočníc alebo orgánovú dysfunkciu (pozri časť 4. 8).