natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a
25 Table 2.
27 Tabuľka 2.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
26 Table 3.
28 Tabuľka 3.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Je možná skrížená alergenita s derivátmi sulfonylmočoviny, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.
27 4.9 Overdose
29 4. 9 Predávkovanie
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
30 Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β- buniek pankreasu.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
31 Aj keď hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles hladiny glukózy v sére, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
32 Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
31 Renal insufficiency:
33 Renálna insuficiencia:
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného liečených chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
8/ 4 Tablet core:
8/ 4 Jadro tablety:
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Sodná soľ karboxylmetylškrobu typ A Hypromelóza (E464) Mikrokryštalická celulóza (E460)
32 Film coat:
Film tablety:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Červený oxid železitý (E172).
33 ANNEX II
35 PRÍLOHA II
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španielsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku do obehu zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému farmakobdelosti.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú podrobne uvedené v pláne farmakobdelosti.
35 ANNEX III
37 PRÍLOHA III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmom obalené tablety. rosiglitazón/ glimepirid
film-coated tablets
filmom obalené tablety
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 112 tabliet
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Vnútorné použitie Používajte presne podľa pokynov svojho lekára Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
38 9.
40 9.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 84 tabliet
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg filmom obalené tablety. rosiglitazón/ glimepirid
41 9.
43 9.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/ 4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ glimepirid
You may need to read it again.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Čo je Avaglim a na čo sa používa 2.
Before you take Avaglim 3.
Skôr ako užijete Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Ako užívať Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Avaglim 6.
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Neužívajte Avaglim: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na niektorú z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste liečbu v nemocnici • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti • keď máte ochorenie pečene • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie) • keď máte závažné ochorenie obličiek • keď máte diabetes 1. typu - tento vyžaduje odlišnú liečbu.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Don’ t take Avaglim.
Neužívajte Avaglim.
Take special care with Avaglim
47 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Haemolytic anaemia:
Hemolytická anémia:
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených krviniek (hemolytická anémia):
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte toto ochorenie, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Pozri „ Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor "v časti 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Proces ovulácie sa môže znovu začať Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “ nižšie v časti 2).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Budú Vám pravidelne robiť krvné vyšetrenia Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú kontrolovať fungovanie obličiek.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Užívanie iných liekov Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (pozri „ Nízka hladina cukru v krvi “ v časti 4).
Some of the medicines most likely to do this are: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • fluconazole (used to treat fungal infections).
Niektoré z liekov, u ktorých je takéto ovplyvňovanie najpravdepodobnejšie, sú: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu) • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) • flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Pravidelné kontrolovanie hladín cukru v krvi je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov, dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
48 Avaglim môže taktiež zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá ako je warfarín).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate antikoagulanciá.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie • Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• Počas užívania Avaglimu nedojčite.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Vedenie vozidla a obsluha strojov Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „ Nízka hladina cukru v krvi “ v časti 4).
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim obsahuje laktózu Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Aké množstvo užívať Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu), ktorá sa užíva jedenkrát denne.
How to take Swallow the tablets with some water.
Ako tablety užívať Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ak užijete viac Avaglimu ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ak zabudnete užiť Avaglim Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Neprestaňte užívať Avaglim Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
47 4.
49 4.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These are very rare in people taking Avaglim.
U ľudí užívajúcich Avaglim sú veľmi zriedkavé.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Medzi ich príznaky patria: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka) • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním • kolaps.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Fluid retention and heart failure:
Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes, ako inzulín, keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Medzi príznaky srdcového zlyhania patria: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti • opuchnuté členky alebo nohy.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
V niektorých prípadoch môže byť pravdepodobnejšie, že počas užívania Avaglimu budete mať nízku hladinu cukru v krvi.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Medzi takéto prípady patria: užívanie iných liekov na liečbu diabetu ochorenie obličiek nízka telesná hmotnosť alebo nedostatočná strava stresové situácie (ako sú úraz, operácia alebo infekcie) Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú: chvenie, potenie, mdloba nervozita, búšenie srdca hlad.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria: • napínanie na vracanie a vracanie • bolesť žalúdka (brucha) • nechutenstvo • tmavo sfarbený moč.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Eye problems:
Problémy s očami:
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Broken bones:
50 Zlomené kosti:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Riziko ich výskytu môže byť vyššie u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí: • nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia) • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí: • bolesť na hrudníku (angina pectoris) • srdcové zlyhanie • zlomené kosti • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla • závraty • zápcha • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia) • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém) • zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí: • alergické reakcie, zápal krvných ciev (alergická vaskulitída) • zvýšená citlivosť na slnko spôsobujúca kožnú vyrážku • zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka) • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín • bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka • zníženie množstva sodíka v krvi.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Čo Avaglim obsahuje Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
Each tablet contains either:
Každá tableta obsahuje buď:
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny a/ alebo červený oxid železitý (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Ako vyzerá Avaglim a obsah balenia Avaglim 4 mg/ 4 mg tablety sú ružové, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „ gsk “ na jednej a „ 4/ 4 “ na druhej strane.