natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že ATryn použitý v dávke, ktorá sa vypočíta podľa odporúčania, môže pri chirurgickom zásahu u negravidných pacientiek s vrodeným nedostatkom antitrombínu viesť k prijateľným hladinám antitrombínovej aktivity.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos ATrynu je väčší než jeho riziko spojené s jeho používaním a odporučil, aby pre ATryn bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
To znamená, že úplné informácie o ATryne nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agentúra EMEA každoročne prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré môžu byť dostupné, a tento súhrn bude podľa potreby aktualizovať.
What information is still awaited for ATryn?
Aké informácie o ATryne dosiaľ neboli predložené?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Spoločnosť, ktorá vyrába ATryn dokončí štúdiu, ktorá prebieha v súčasnosti, aby preskúmala najmä použitie ATrynu u gravidných žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh vytvorí aj programy na zabezpečenie toho, aby lekári mohli podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia a zvlášť aby mohli sledovať výskyt prípadov tvorby protilátok proti ATrynu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie ATrynu?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Hneď po uvedení lieku na trh spoločnosť, ktorá ATryn vyrába, bude pozorne monitorovať jeho bezpečnosť, zvlášť prípady tvorby protilátok.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Ďalšie informácie o ATryne Dňa 28. júla 2006 Európska komisia udelila pre ATryn povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza tu.
This summary was last updated in 08-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU číslo EU/ 1/ 06/ 355/ 001
ATryn
Vymyslený názov ATryn
1750 IU
Sila 1750 IU
Powder for solution for infusion
Lieková forma Prášok na infúzny roztok
vial (glass)
Obal Fľaštička (sklenená)
1 vial
Veľkosť balenia 1 ampulka
vial (glass)
Fľaštička (sklenená)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn má formu prášku na infúzny roztok, ktorý obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa v injekcnej liekovke.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Po rekonštituovaní s 10 ml sterilnej vody na injekciu liek obsahuje približne 175 IU/ ml antitrombínu alfa.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Antitrombín alfa je rekombinant humánneho antitrombínu a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA z mlieka transgenických kôz.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Úcinnost (IU) sa urcuje chromogenickou skúškou podla Európskeho liekopisu.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/ mg proteínu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri cast 6. 1.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn je indikovaný pre profylaxiu venózneho tromboembolizmu pri operácii pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn sa obvykle podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnostou.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Liecbu treba zacat pod dohladom lekára skúseného v liecbe pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liecba ATrynom riadila špecifickými odporúcaniami pre dávkovanie uvedenými nižšie.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Pri liecbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávkovanie a trvanie liecby boli individuálne pre každého pacienta, pricom sa zohladnuje rodinná anamnéza s ohladom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Pocet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená bud ako percento (vzhladom na ludskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhladom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná je dnotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ludskej plazmy.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Výpocet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liecbou a telesnej hmotnosti.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
2 Cielom liecby ATrynom je zvýšit a udržat aktivitu antitrombínu medzi 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml) pocas trvania liecby.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Pociatocná liecba zacína nasycovacou dávkou ATrynu s cielom dosiahnut 100- percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Táto pociatocná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liecbou.
The required loading dose is determined using the following formula:
Požadovaná nasycovacia dávka sa urcuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Nasycovacia dávka (IU) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liecbou v%) / 2, 28] x telesná hmotnost v kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Zvycajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50%, telesná hmotnost 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20 – 25 IU/ kg telesnej hmotnosti.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Nasycovaciu dávku treba podat ako 15- minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a urcuje sa pomocou nasledujúceho vzorca:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Udržiavacia dávka (IU/ hodina) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liecbou v%) / 10, 22] x telesná hmotnost v kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Zvycajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4 – 5 IU/ kg/ h.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Pocas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súcasné používanie heparínu) môže byt skutocná dávka vyššia.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Pozri odporúcania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Dávkovanie treba upravit na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Reakcia na ATryn sa môže u jednotlivých pacientov líšit, pricom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozlicné biologické polcasy.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Pri zacatí liecby a hned po chirurgickom zákroku môže byt potrebné casté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Po zacatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrat 45 minút po zaciatku infúzie nasycovacej dávky.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80% a 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80%, zvýšte rýchlost udržiavacej infúzie o 50%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120%, znížte rýchlost infúzie o 30%.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkolvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cielového rozsahu.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Následne treba 1 – 2 razy denne skontrolovat aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobit úpravy dávky.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu úcinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba pocas trvania liecby udržiavat nad 80%.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Preto treba po chirurgickom zákroku urobit dodatocnú kontrolu hladiny aktivity AT.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80%, možno podat 15- minútovú bolusovú infúziu AT s cielom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Dávka sa môže vypocítat pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
3 Method of administration:
Spôsob podávania:
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Rozpustite prípravok tak, ako je uvedené v bode 6. 6.
The product should be administered via the intravenous route.
Liek treba podávat vnútrožilovou cestou.
Paediatric Patients
Pediatrickí pacienti
There is no experience in children.
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním u detí.
4.3 Contraindications
3 4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to any of the constituents.
Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Precitlivenost na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tak, ako pri akomkolvek vnútrožilovom proteínovom liecive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienti sa musia pocas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovat a starostlivo pozorovat ohladom akýchkolvek príznakov.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacientov treba informovat o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrnujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
V prípade šoku treba poskytnút štandardné lekárske ošetrenie.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Pacienti, ktorým je podávaný ATryn, majú byt sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Antibody status should be monitored and reported.
Sledovaný a zaznamenávaný by mal byt stav protilátok.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Skúsenosti s opakovanou liecbou Atrynom sú velmi obmedzené.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
V takýchto situáciách je obzvlášt dôležité pozorne sledovat imunologické reakcie.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnút žiadne odporúcanie pre dávkovanie pocas gravidity alebo v období peripartu.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinický a biologický dohlad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnostou alebo antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulacnú aktivitu antitrombínu:
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
- Kvôli úprave dávkovania antikoagulansu a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
pravidelne vykonávat kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v castých intervaloch a najmä pocas prvých minút/ hodín po zaciatku používania antitrombínu.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
- Kvôli úprave individuálnej dávky každodenne merajte hladiny antitrombínu.
The risk of
Treba zohladnit
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
riziko zníženia hladín antitrombínu predlženou liecbou nefrakciovaným heparínom.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Náhrada antitrombínu pocas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulacnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnostou), môže zvyšovat riziko krvácania.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Biologický polcas rekombinantného antitrombínu sa môže zmenit súcasnou liecbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Preto treba klinicky a biologicky monitorovat súcasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnostou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulacnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
4 No interaction studies have been performed.
Neuskutocnili sa žiadne štúdie interakcií.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Pre použitie ATrynu pocas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé úcinky na matku alebo dieta.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnút žiadne odporúcanie pre dávkovanie pocas gravidity (pozri cast 4. 4).
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé úcinky na pôrod, embrionálny/ fetálny a postnatálny vývoj.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce úcinky
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liecbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci úcinok – svrbenie v mieste aplikácie.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu podrobovanými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovolníkmi (n=102) sú hlásené nežiaduce úcinky týkajúce sa liecby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabulke podla tried orgánových systémov.
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Casté (1 – 10% subjektov) Poruchy nervového systému závrate bolesti hlavy Cievne poruchy krvácanie Gastrointestinálne poruchy nauzea Celkové poruchy a reakcie v mieste podania krvácanie v mieste vpichu Úrazy a otravy krvácanie po podaní sekrécia z rany
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Menej casté (0, 1 – 1% subjektov) Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pocit horúcosti Scervenanie kože v mieste infúzie Bolest v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Do 90 dní po liecbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voci antitrombínu alfa
5 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Antithrombotic agents: heparin group.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombín, 58- kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/ tkanivový faktor.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Aktivita antitrombínu je znacne zosilnená heparínom a antikoagulacné úcinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombín obsahuje dve funkcne dôležité domény.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, co je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza- inhibítor.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Druhá je glykosaminoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchluje inhibíciu trombínu.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Komplexy inhibítor - koagulacný enzým odstranuje retikuloendoteliálny systém.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 – 60% (0, 4 – 0, 6 IU/ ml).