natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Alergické reakcie: reakcie alergického typu, vrátane anafylaxie, kožnej vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe a hypotenzie, vyskytujúce sa v úvodnej alebo dodatočnej liečbe, sa zaznamenali u pacientov užívajúcich filgrastím.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4. 4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Orgánový systém Poruchy metabolizmu a výživy
Frequency Very common
Frekvencia Veľmi časté
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Nežiaduci účinok Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy nervového systému Cievne poruchy Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Common Rare Common Very rare Very common Common
Časté Zriedkavé Časté Veľmi zriedkavé Veľmi časté Časté
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Bolesť hlavy Cievna porucha Kašeľ, bolesť hrdla Pľúcne infiltráty Nevoľnosť/ vracanie Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Very common Common Very rare
Veľmi časté
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Zvýšenie GGT
Very common Very rare
Časté Veľmi zriedkavé
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Alopécia, kožná vyrážka Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leukocytóza (WBC > 50 x 109/ l) sa pozorovala u 41% darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/ l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35% darcov.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Toto zvýšenie bolo bez klinických následkov.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
U zdravých darcov a pacientov po podávaní G- CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4. 4).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Orgánový systém Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy metabolizmu a výživy
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Frekvencia Veľmi časté Menej časté Časté
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Nežiaduci účinok Leukocytóza, trombocytopénia Poruchy sleziny Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy nervového systému Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very common Very common Uncommon
Veľmi časté Veľmi časté Menej časté
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Bolesť hlavy Muskuloskeletárna bolesť Zhoršenie reumatoidnej artritídy
12 In SCN patients
U pacientov s SCN
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10% pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
12 Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytla proteinúria/ hematúria.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgánový systém Ochorenia krvi a lymfatického systému
Frequency Very common Common Uncommon
Frekvencia Veľmi časté Časté Menej časté
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Nežiaduci účinok Anémia, splenomegália Trombocytopénia Poruchy sleziny
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Common Very common
Časté Veľmi časté
Headache Epistaxis
Bolesť hlavy Epistaxia
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Common Common Common
Hepatomegália
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy obličiek a močovej sústavy
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Muskuloskeletárna bolesť Osteoporóza Hematúria, proteinúria
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Žiadny pacient nemal diagnózu hypersplenizmu a žiadny pacient nepodstúpil splenektómiu.
System organ class
Orgánový systém Ochorenia krvi a lymfatického systému
Frequency
Veľmi časté
Undesirable effect
4. 9 Predávkovanie
13
13 5.
Colony stimulating factors, ATC code:
Faktory stimulujúce kolónie ATC kód:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Ľudský G- CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim obsahujúci r- metHuG- CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Niektorý títo pacienti môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu pred liečbou.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie 4 x 106 CD34+ buniek/ kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
U zdravých darcov sa dávka 10 μg/ kg/ deň podáva subkutánne počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Podávanie filgrastímu pacientom s HIV infekciou vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/ alebo myelosupresívnych liekov.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- CSF tak, ako i iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Účinnosť a bezpečnosť Biograstimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non- Hodgkin Lymfóme.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Priemerný polčas eliminácie filgrastímu zo séra je približne 3, 5 hodiny s hodnotou klírensu približne 0, 6 ml/ min. / kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Po subkutánnom podaní lieku v odporúčaných dávkach sa v sére koncentrácie udržovali nad 10 ng/ ml počas 8 až 16 hodín.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/ kg.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklenené a plastové materiály, okrem riedenia uvedeného v časti 6. 6.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného infúzneho roztoku sa preukázali na 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ak sa
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
15 nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0, 5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0, 5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0, 2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pacientom liečeným filgrastímom, ktorý je zriedeným na koncentráciu nižšiu ako 1, 5 MIU (15 μg) na ml, sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU (300 μg) podať 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) roztoku ľudského albumínu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po zriedení v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Stabilita Biograstimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Nemecko info@ ct- arzneimittel. de
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0, 8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 s onko- hematologickým pracoviskom, ktoré má v tejto oblasti zodpovedajúce skúsenosti a kde je možné správne monitorovanie progenitorových krvotvorných buniek.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
20 štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg) / deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2, 0 x 109/ l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
21 Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t( 8; 21), t( 15; 17) a inv( 16)] nebola stanovená.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Ostatné špeciálne upozornenia Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
22 population.
22 Mobilizácia Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
23 Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/ l.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
24 Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
25 buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od 24 hodín pred chemoterapiou až do 24 hodín po chemoterapii.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických pokusoch nepreskúmali.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
26 V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35% pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama- glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
28 In SCN patients
U pacientov s SCN
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
28 Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
29
29 5.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Podávanie filgrastímu pacientom s HIV infekciou vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/ alebo myelosupresívnych liekov.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
31 nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0, 8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0, 8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Stabilita Biograstimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Litva
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2. 1 v Module 1. 8. 1 k žiadosti o registráciu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú popísané v pláne na dohľad nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je predložený v module 1. 8. 2. k žiadosti o rozhodnutie oregistrácii a akékoľvek dodatočné aktualizácie RMP schválené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať: • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika • V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík) • Na požiadanie EMEA
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Filgrastim
Filgrastím
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (300 mikrogramov) filgrastímu v 0, 5 ml roztoku (60 MIU/ ml, 600 mikrogramov/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml.
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 naplnených injekčných striekačiek s 0, 5 ml.
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 naplnených injekčných striekačiek s 0, 5 ml.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (480 mikrogramov) filgrastímu v 0, 8 ml roztoku (60 MIU/ ml, 600 mikrogramov/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 8 ml.
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5.
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 naplnených injekčných striekačiek s 0, 8 ml.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
INFORMATION FOR THE USER
52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
What Biograstim is and what it is used for 2.
Čo je Biograstim a na čo sa používa 2.
Before you use Biograstim 3.
Skôr ako použijete Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Ako používať Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Ako uchovávať Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE Biograstim A NA ČO SA POUŽÍVA
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Čo je Biograstim Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G- CSF]. Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.