natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Urobila sa systematická kontrola u viac ako 9 000 pacientov s rakovinou zaradených do 57 klinických štúdií.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanalýzy údajov celkového prežívania preukázali pomer rizika bodovým odhadom 1, 08 v prospech kontrol (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Zaznamenalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Preto je to konzistentný dôkaz, na základe ktorého je možné tvrdiť, že u pacientov s rakovinou, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže byť signifikantné poškodenie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Farmakokinetika metoxypolyetylénglykol epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
7 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54%.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62% a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Po intravenóznom podaní dialyzovaným pacientom s CKD bol celkový systémový klírens 0, 494 ml/ hod na kg.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykol epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po intravenóznom podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykol epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykol epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykol epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykol epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykol epoetín beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Keď sa metoxypolyetylénglykol epoetínu beta podával subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný Manitol (E421) Metionín Poloxamér 188 Voda na injekciu
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 roky
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Injekčná liekovka (sklo typu I) so šedým laminovaným uzáverom (brómbutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a umelá hmota polypropylén).
Pack size of 1.
Dodáva sa v balení po 1 kuse..
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Sterilná injekčná liekovka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Only one dose should be administered per vial.
Z jednej injekčnej liekovky sa má podať len jedna dávka.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Injekčná liekovka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
20 July 2007
20. júla 2007
23 January 2009
23. januára 2009
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalentný konjugát bielkoviny vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a konjugovaný s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
11 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 6 mikrogramov/ kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie za účelom zvýšenia hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Ak sa u individuálneho pacienta dosiahne koncentrácia hemoglobínu nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA sa môže podávať raz za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej raz za dva týždne.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Počiatočná dávka metoxypolyetylénglykol epoetínu beta vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená, ako je opísané v Tabuľke 1.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
12 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie Hb a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Uncontrolled hypertension.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Haemoglobin concentration:
13 Koncentrácia hemoglobínu:
12 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
14 4. 8 Nežiaduce účinky
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 2737 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1789 pacientov liečených MIRCEROU a 948 liečených ESA.
13 Table 2:
Tabuľka 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má MIRCERA dočasne vysadiť (pozri časť 4. 2).
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
15 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
14 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
16 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62% a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po intravenóznom podaní bola farmakokinetika MIRCERY podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykol epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykol epoetín beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Keď sa metoxypolyetylénglykol epoetínu beta podával subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
6.2 Incompatibilities
17 6. 2 Inkompatibility
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Pack size of 1.
Dodáva sa v balení po 1 kuse.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
20 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
21 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
22 Koncentrácia hemoglobínu:
20 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
23 4. 8 Nežiaduce účinky
21 Table 2:
Tabuľka 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4. 2).
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
24 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
22 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
25 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykol epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 300 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhnúť trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
29 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
30 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
31 Koncentrácia hemoglobínu:
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
28 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
32 4. 8 Nežiaduce účinky
29 Table 2:
Tabuľka 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má sa liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4. 2).
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
33 Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.