natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Nasledujúce zmeny, pozorované na potkanoch a makakoch, ktorým sa podávala kombinácia irbesartan/ hydrochlorotiazid v dávke 10/ 10 a 90/ 90 mg/ kg/ deň, sa tiež vyskytovali pri užívaní oboch liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Tieto zistenia pravdepodobne nemajú žiadny význam pre použitie terapeutickej dávky irbesartanu/ hydrochlorotiazidu u ľudí.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Oxid kremičitý Magnéziumstearát
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Monohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 3000 Červený a žltý oxid železitý Karnaubský vosk.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 14 filmom obalených tabliet, 1 blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 28 filmom obalených tabliet; 2 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 30 filmom obalených tabliet; 2 blistre obsahujúce 15 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet; 4 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 84 filmom obalených tabliet; 6 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 90 filmom obalených tabliet; 6 blistrov obsahujúcich 15 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 98 filmom obalených tabliet; 7 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 x 1 filmom obalených tabliet; 7 blistrov obsahujúcich 8 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
6.6 Special precautions for disposal
39 6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
15 October 1998 Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie: 15. október 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 89, 5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
41 Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
42 Liečba tiazidovými diuretikami je spojená so zvýšením hladín cholesterolu a triglyceridov.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
43 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
44 Cholestyramín a kolestipolová živica: v prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorpcia hydrochlorotiazidu;
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
45 prípady novorodeneckej trombocytopénie alebo žltačky plodu alebo novorodenca.
47 4.9 Overdose
47 závažnosti symptómov.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
48 Limitované klinické údaje (7 z 22 pacientov) naznačili, že pacienti nekontrolovaní kombináciou 300 mg/ 12, 5 mg môžu reagovať po vytitrovaní dávky na 300 mg/ 25 mg.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
49 Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
50 5.3 Preclinical safety data
50 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 30 filmom obalených tabliet; 3 blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 90 filmom obalených tabliet; 9 blistrov obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
6.6 Special precautions for disposal
52 6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 53, 3 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
54 Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12, 5 mg, ktorú CoAprovel obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
55 U niektorých pacientov, ktorým sa podávajú tiazidy sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo sa môže manifestovať dna.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
56 4. 5 Liekové a iné interakcie
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
57 Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia;
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Lactation:
58 Laktácia:
Uncommon:
Poruchy reprodukčného systému Menej časté: a prsníkov:
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
59 Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek CoAprovelu. abuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách CoAprovelu.
60 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Často sa musia monitorovať
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
61 pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP) (13, 3 a 8, 3 mmHg).
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
62 Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
63 5.3 Preclinical safety data
63 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Predželatinovaný škrob Oxid kremičitý Magnéziumstearát Červený a žltý oxid železitý
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Monohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 3350 Červený a čierny oxid železitý Karnaubský vosk.
65 6.6 Special precautions for disposal
65 6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
66 ANNEX II
66 PRÍLOHA II
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Veľká Británia
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francúzsko
68 ANNEX III
68 PRÍLOHA III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
LIEČIVO
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg a hydrochlorotiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tabliet
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 tabliet:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg a hydrochlorotiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tabliet
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
77 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tabliet
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14- 28- 56- 84- 98 tabliet:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
80 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tabliet
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
83 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tabliet EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tabliet
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Čo je CoAprovel a na čo sa používa 2.
Before you take CoAprovel 3.
Skôr ako užijete CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Ako užívať CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
SKÔR AKO UŽIJETE COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Neužívajte CoAprovel keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek CoAprovelu alebo na lieky chemicky odvodené od sulfonamidu (požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika o ďalšie vysvetlenie) počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie keď dojčíte keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami keď máte ťažkosti s močením keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel sa nemá podávať deťom a mladistvým (do 18 rokov).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CoAprovelu Povedzte Vášmu lekárovi, ak sa Vás týka nasledovné: keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
87 keď máte obličkové ťažkosti, vrátane transplantácie obličky keď máte srdcové ťažkosti keď máte problémy s pečeňou keď máte cukrovku keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
CoAprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Musíte tiež informovať svojho lekára: keď držíte diétu s nízkym obsahom soli keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli) keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: draslíkové doplnky soľné náhrady obsahujúce draslík draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie) niektoré laxatíva (preháňadlá) lieky na liečbu dny liečebné náhrady vitamínu D lieky na kontrolu srdcového rytmu lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín).
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Užívanie CoAprovelu s jedlom a nápojmi CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zvyčajne Vám Váš lekár poradí aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu, pretože CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3 mesiacoch tehotenstva.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Pred začiatkom tehotenstva sa musí CoAprovel nahradiť vhodným
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Liek sa nesmie používať počas 2. a 3. trimestra tehotenstva alebo počas dojčenia.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Váš lekár Vás upozorní, že musíte prestať užívať CoAprovel čo najskôr, ako sa dozviete, že ste tehotná.