natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mononeuropathies, coma§
Diabetes, zhoršený diabetes Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Vražedné úmysly, zmena mentálneho stavu§, mánia, bipolárne poruchy Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla, somnolencia, poruchy chuti Periférna neuropatia Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia Mononeuropatie, kóma§
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy,
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
33 bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia Infarkt myokardu, srdcová ischémia Arytmia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Very common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia§ Dyspnoe *, kašeľ * Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§ Nevoľnosť/ vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica Pankreatitída, ischemická kolitída, ulcerózna kolitída, krvácanie z ďasien Bližšie nešpecifikovaná periodontálna porucha, bližšie nešpecifikovaná zubná porucha§
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť Artritída Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta
Common:
34 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom IntronA.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
35 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Novotvary (nešpecifikované) Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus
Psychiatric disorders§
Časté: § Psychické poruchy
Gastrointestinal disorders
36 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Dyspnoe, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, kašeľ, nazálna kongescia, podráždenie nosa, výtok z nosa, kýchanie Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, Poruchy kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
 Reproductive system and breast disorders
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
38 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
39 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón alfa- 2b (100 pegylovaný interferón alebo IntronA 150c alfa- 2b (3 MIU IntronA (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + TIW) + TIW) + týždeň) + ribavirín ribavirín hodnota (800 - ribavirín hodnota ribavirín (800 - pb a d d p 1200 mg) (800 mg) (800 mg) 1200 mg)
pegylated
40 Všetci
alfa-2b (100
27% (56/ 205)
µg/week) (3 MIU TIW)
20%
week) +
0, 047
ribavirin
44% (23/ 52)
ribavirin
21% (9/ 43)
(800-
0, 017
21% (9/43)
(41/ 205)
Study results are summarized in Table 5.
41 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Overall Response1 (n=118)
Celková odpoveď1
 39 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
42 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Do not freeze.
43 Neuchovávajte v mrazničke.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg prášku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I) s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
Or
alebo
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 3 milióny IU/ ml na jedno použitie.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Príprava IntronA na intravenóznu infúziu:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 miliónov IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
5 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
 44 Combination therapy:
46 Kombinovaná liečba:
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
47 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
48 Chronická myeloická leukémia:
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Liečba interferónom alfa- 2b sa má znovu začať s 50% predchádzajúcej dávky.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/ mm3 alebo ALT/ AST stúpne na > 10- násobok hornej hranice normálu, liečbu interferónom alfa- 2b ukončite.
 47 Children and adolescents:
49 Deti a dospievajúci:
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
50 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
51 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
52 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
53 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
 52 marketing.
54 trh.
Very rarely: § Psychiatric disorders
Veľmi zriedkavé:
Mononeuropathies, coma
Diabetes, zhoršený diabetes Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Vražedné úmysly, zmena mentálneho stavu§, mánia, bipolárne poruchy Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla, somnolencia, poruchy chuti Periférna neuropatia Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia Mononeuropatie, kóma§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
55 bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
56 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie *, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, asténia, podráždenie, bolesť na hrudníku, útlm
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
57 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Gastrointestinal disorders
58 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
60 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
61 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
IntronA
Všetci
µg/week) (3 MIU TIW)
27% (56/ 205) 20% 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017
+ ribavirin
62 (41/ 205)
+ ribavirin
Genotyp 1, 4
ribavirin
17% (21/ 125)
ribavirin
6% (8/ 129)
Study results are summarized in Table 5.
63 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
 60 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
64 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Do not freeze.
65 Neuchovávajte v mrazničke.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg prášku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I) s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 5 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
10 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
 65 Combination therapy:
68 Kombinovaná liečba:
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
69 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
70 Chronická myeloická leukémia:
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Ako indukčná liečba sa interferón alfa- 2b podáva intravenózne v dávke 20 miliónov IU/ m2 denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia; vypočítaná dávka interferónu alfa- 2b sa pridá do injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) a podá sa ako 20- minútová infúzia (pozri časť 6. 6).
 68 Children and adolescents:
71 Deti a dospievajúci:
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
72 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
73 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Zriedkavo vznikli u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C liečených IntronA abnormality štítnej žľazy, buď hypotyreóza, alebo hypertyreóza.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pred začatím liečby IntronA, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
74 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
75 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
 73 marketing.
76 trh.
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
77 bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
78 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
79 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Gastrointestinal disorders
80 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
82 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
83 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
C95-13 2/I95-143 C95-132/I95-143
C95- 132/ I95- 143
+ ribavirin
84 (41/ 205)
Study results are summarized in Table 5.
85 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
 81 Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
86 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.