natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Ďalšími vedľajšími účinkami môţu byť vracanie, horúčka, pocit na vracanie, chudokrvnosť, citlivosť na svetlo, popáleniny zo slnka, popáleniny, problémy s prehĺtaním alebo závraty.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Kaţdý ml obsahuje 4 mg temoporfinu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
40 Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
OBSAH BALENIA
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Kaţdý ml roztoku obsahuje 4 mg temoporfínu.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan je fotosenzitívny.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
43 Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺţkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
Strength Pharmaceutical form
Lieková forma
Route of administration
Cesta podania Obal
Packaging
Obsah
Content (concentration)
Veľkosť balenia
Powder and solvent for solution for injection
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Subcutaneous use
podkožné podanie
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); rozpúšťadlo:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injekčných liekoviek + 60 3 ml striekačiek + 60 1 ml striekačiek
60 vials powder + 60 vials solvent
60 injekčných liekoviek + 60 injekčných liekoviek
Powder for solution for Subcutaneous use injection
prášok na injekčný roztok
Vial (glass)
injekčná liekovka (sklo)
60 vials
60 injekčných liekoviek
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98% v porovnaní s 83% pacientov, ktorí nedostávali Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
78%.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV- 1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
2008.
Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
White to off-white lyophilised powder.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
(see section 5.1)
Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV- 1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5. 1).
Where available, resistance testing may be appropriate.
Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné.
(See sections 4.4 and 5.1)
(Pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Dospelí a adolescenti ≥ 16 rokov:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
There is no experience in patients > 65 years old.
Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65- rokov.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Deti ≥ 6 rokov a adolescenti:
The experience in children is limited (See section 5.2).
Skúsenosti u detí sú obmedzené( pozri časť 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
V sklinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1.
Paediatric Dosing
Objem injekcie
Weight (kg)
(kg) dvakrát denne (mg/ dávka) (90
Dose per bid injection
mg enfuvirtidu/ ml)
Injection volume
0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml
(mg/ dose)
≥ 42, 6
(90 mg enfuvirtide per ml)
90
27 36 45 54 63 72 81 90
1, 0 ml
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis.
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze.
(See sections 4.4 and 5.2).
(Pozri časti 4. 4 a 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
Podobne ako iné antiretrovírusové lieky, aj enfuvirtid sa má kombinovať s inými antiretrovírusovými liekmi, na ktoré je citlivý vírus pacienta.
(See section 5.1)
(Pozri časť 5. 1)
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienti sa musia upozorniť na to, že nebolo dokázané, že antiretrovírusová liečba, vrátane enfuvirtidu, zabráni riziku prenosu HIV na iných jedincov sexuálnym kontaktom alebo kontaminovanou krvou.
They must continue to use appropriate precautions.
Pacienti musia naďalej dodržiavať primerané opatrenia.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Pacienti sa majú tiež informovať o tom, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV- 1 infekcie.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
U pacientov liečených Fuzeonom sa zaznamenal vyšší výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, a to hlavne pneumónií.
Patients should be monitored closely for signs and symptoms of pneumonia.
U pacientov je potrebné starostlivo sledovať znaky a príznaky pneumónie.
(See section 4.8)
(Pozri časť 4. 8)
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Vyskytli sa vyrážka, horúčka, nauzea a vracanie, triaška, stuhlosť, nízky tlak krvi a zvýšené sérové hladiny pečeňových transamináz, a to v rôznych kombináciách a možné sú aj primárne imunokomplexové reakcie, ťažkosti s dýchaním a glomerulonefritída.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Pacienti, u ktorých sa objavia znaky/ príznaky systémovej precitlivenosti, majú ukončiť liečbu enfuvirtidom a majú okamžite vyhľadať lekárske vyšetrenie.
Liver disease:
Ochorenia pečene:
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Pacienti s chronickou hepatitídou B a C, a liečení antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov postihujúcich
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
3 pečeň.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/ C.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Podávanie Fuzeonu jedincom, ktorí nie sú infikovaní HIV- 1, môže vyvolať tvorbu protilátok proti enfuvirtidu, ktoré skrížene reagujú s gp41 HIV.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Toto môže viesť pri anti- HIV ELISA teste k falošnej pozitivite testovania HIV infekcie.
Fuzeon should be used with caution in these populations.
U týchto skupín pacientov sa má používať Fuzeon s opatrnosťou.
(See sections 4.2 and 5.2)
(Pozri časti 4. 2 a 5. 2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od zahájenia CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou CART.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Vplyv enfuvirtidu na metabolizmus súčasne podávaných liekov:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Vplyv súčasne podávaných liekov na metabolizmus enfuvirtidu:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
V inej štúdii zaoberajúcej sa famakokinetikou, súčasné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5. 1).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Výsledky bezpečnosti sú vyjadrené ako počet pacientov s nežiaducou reakciou počas 100 pacientorokovexpozície (s výnimkou reakcií v mieste podania).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli lokálne reakcie v mieste podania (ISRs) a vyskytli sa u 98% pacientov (tabuľka 2).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Väčšinou sa ISRs objavili v priebehu prvého týždňa podávania Fuzeonu a boli spojené s miernou až stredne silnou bolesťou alebo nepríjemnými pocitmi v mieste podania, ktoré neovplyvnili bežné činnosti pacientov.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Známky a symptómy trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infekcie v mieste podania (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1, 5% pacientov.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Súhrn jednotlivých príznakov / symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania v kombinovaných štúdiách TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
% of Event
% výskytu reakcií
comprising
+ ostatné
Grade 3 reactions 11.0%b
3. stupňa
4 reactions 0%b
4. stupňa
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Erytém Indurácia Noduly a cysty
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
90, 8% 90, 2% 80, 4%
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Stupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/ alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná. c Stupeň 3 = ≥ 50 mm avšak < 85 mm v priemere; stupeň 4 = ≥ 85 mm v priemere. d Stupeň 3 = ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥ 50 mm v priemere. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž. f Stupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený. g Stupeň 3 = > 3 cm ale ≤ 5 cm; stupeň 4 = > 5 cm.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
V štúdiách TORO 1 a TORO 2 boli najčastejšie hlásená hnačka (u 38 pacientov, ktorým sa podával Fuzeon v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami oproti 73 pacientom liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu za 100 pacientskych rokov) a nauzea (27 pacientov, ktorým sa podával Fuzeon v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami oproti 50 pacientom liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu za 100 pacientskych rokov).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Nasledujúci zoznam uvádza udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientami liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Tieto udalosti sa potom označili na základe frekvencie výskytu („ veľmi časté “ (≥1/ 10) alebo „ časté “ (≥1/ 100, < 1/ 10)).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
5 zvýšenie výskytu pneumónie a lymfadenopatie.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infekcie a nákazy Časté: - sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: - lymfadenopatia.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: - znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, diabetes mellitus.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psychické poruchy Časté: - úzkosť, nočné mory, iritabilita.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Poruchy nervového systému Veľmi časté: - periférna neuropatia.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Časté: - hypoestézia, porucha pozornosti, tremor.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Ochorenia oka Časté: - konjunktivitída.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Poruchy ucha a vnútorného ucha Časté: - vertigo.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: upchatie nosa.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Gastrointestinálne poruchy Časté: - pankreatitída, gastroezofageálny reflux.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: - suchá koža, seboroický ekzém, erytém, akné.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: - myalgia.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Poruchy obličiek a močových ciest Časté: - obličkový kameň.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: - ochorenie podobné chrípke, slabosť.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Vyšetrenia Veľmi časté: - úbytok hmotnosti Časté: - zvýšené triglyceridy v krvi, krv v moči.
(See section 4.4)
Okrem toho sa vyskytol malý počet hypersenzitívnych reakcií na enfuvirtid a v niektorých prípadoch sa pozoroval opätovný výskyt pri opakovanej liečbe (pozri časť 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U HIV- infikovaných pacientov s vážnou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Laboratory abnormalities
6 Laboratórne odchýlky
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 3.
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0, 7 x 109 / l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12, 4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientami liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5, 6 pacientov na 100 pacientorokov).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Ak sa použije pre eozinofíliu vyšší limit (> 1, 4 x 109/ l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1, 8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).