natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientok, ktoré nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktoré nie je vhodná liečba antracyklínom.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientok, ktoré nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka a s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Early Breast Cancer (EBC)
Včasný karcinóm prsníka (VKP)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin sa indikuje na liečbu pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin sa má použiť iba u pacientok, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri 4. 4 a 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby Herceptinom (pozri 4. 4 a 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri 4. 4).
MBC Weekly schedule:
Týždenná schéma pre MKP:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Nasledujúce úvodné a udržiavacie dávky sa odporúčajú v rámci monoterapie a kombinovanej liečby s paklitaxelom, docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Úvodná dávka Odporúčaná úvodná dávka Herceptinu je 4 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Udržiavacie dávky Odporúčaná týždenná dávka Herceptinu je 2 mg/ kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po úvodnej dávke.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Spôsob podávania Herceptin sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
U pacientok sa majú sledovať príznaky podobné horúčke, triaške alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri 4. 4 a 4. 8), aspoň 6 hodín od začiatku podania prvej infúzie a počas dvoch hodín od začiatku podávania každej z nasledujúcich infúzií.
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Prerušenie infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
V prípade dobrej znášanlivosti úvodnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou tridsaťminútovej infúzie.
Emergency equipment must be available.
Pri podávaní lieku treba mať k dispozícii lieky a materiál pre núdzové situácie.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom V pilotných klinických štúdiách sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy V pilotnej štúdii sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania Herceptinu a anastrozolu (dávku pozri v Súhrne charakteristických vlastností anastrozolu alebo iného inhibítora aromatázy).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Dĺžka liečby Herceptin sa podáva až do progresie ochorenia.
MBC 3-weekly schedule:
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne pre MKP:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Nasledujúce úvodné a udržiavacie dávky sa odporúčajú v rámci monoterapie a kombinovanej liečby s paklitaxelom, docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Úvodná dávka je 8 mg/ kg telesnej hmotnosti, o 3 týždne neskôr sa podá 6 mg/ kg telesnej hmotnosti a potom v 3 - týždňových intervaloch sa opakuje dávka 6 mg/ kg telesnej hmotnosti podávaná vo forme infúzie, ktorá trvá približne 90 minút.
EBC 3-weekly schedule:
3 Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne pre VKP:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
V štúdii HERA sa podal Herceptin po ukončení štandardnej chemoterapie (najčastejšie režimy obsahovali antracyklín alebo antracyklín plus taxán).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Úvodná dávka je 8 mg/ kg telesnej hmotnosti, o 3 týždne neskôr sa podá 6 mg/ kg telesnej hmotnosti a potom v 3 - týždňových intervaloch sa opakuje dávka 6 mg/ kg telesnej hmotnosti podávaná vo forme infúzie, ktorá trvá približne 90 minút.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Pacientky s včasným karcinómom prsníka sa majú liečiť 1 rok alebo až do recidívy ochorenia.
EBC weekly schedule:
Týždenná schéma pre VKP:
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Herceptin sa tiež skúmal v adjuvancii v týždennom režime (po úvodnej dávke 4 mg/ kg nasledovali 2 mg/ kg každý týždeň jeden rok) súbežne s paklitaxelom (podávaný týždenne (80 mg/ m2) alebo každé 3 týždne (175 mg/ m2) celkove 12 týždňov) následne po 4 cykloch AC (doxorubicin 60 mg/ m2 podávaný intravenóznou injekciou súbežne s cyklofosfamidom 600 mg/ m2 viac ako 20 - 30 minút).
MBC and EBC:
MKP a VKP:
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v 6. 6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Zníženie dávky Počas klinických štúdií sa dávkovanie Herceptinu neznižovalo.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacientky pokračovať v liečbe Herceptinom, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v Súhrnoch charakteristických vlastností liekov paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Vynechanie dávky počas 3 týždňového cyklu Ak pacientka vynechá dávku Herceptinu jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná dávka Herceptinu (6 mg/ kg) sa má podať čo najskôr (nečakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu 6 mg/ kg sa majú podávať každé 3 týždne podľa pôvodnej schémy.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Ak pacientka vynechá dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, znova sa má podať úvodná dávka Herceptinu (8 mg/ kg počas približne 90 minút).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu 6 mg/ kg sa majú podávať každé 3 týždne.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Špeciálne skupiny pacientov Klinické údaje ukazujú, že vek alebo sérová hladina kreatinínu neovplyvňujú vylučovanie Herceptinu (pozri 5. 2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
V klinických štúdiách sa nepodávali starším pacientkam redukované dávky Herceptinu.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Avšak pri analýze farmakokinetiky v jednotlivých populáciách pacientok sa nezistilo, že by vek a porucha funkcie obličiek ovplyvňovali elimináciu trastuzumabu.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Použitie u detí Herceptin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Pacientky so známou precitlivenosťou na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Pacientky s ťažkou dýchavicou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo pacientky vyžadujúce doplnkovú oxygenoterapiu.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri 5. 1).
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdii o opakovanej liečbe Herceptinom u pacientok s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Používanie Herceptinu je spojené s kardiotoxicitou.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.
Všetky kandidátky na liečbu sa majú pozorne vyšetriť z hľadiska funkcie srdca (pozri nižšie uvedenú časť „ Kardiotoxicita “).
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Preto sa Herceptin nesmie používať súčasne s antracyklínmi s výnimkou dobre kontrolovanej klinickej štúdie, počas ktorej sa monitoruje funkcia srdca.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Riziko kardiotoxicity pri liečbe Herceptinom je vyššie u pacientok, ktoré predtým používali antracyklíny, avšak je nižšie ako u pacientok, ktoré používajú Herceptin v kombinácii s antracyklínmi.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
25, 5 až 32, 8 dňa), Herceptin môže pretrvávať v obehu až 24 týždňov po ukončení jeho podávania.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
U pacientok, ktoré dostávajú antracyklíny po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko kardiotoxicity.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Lekári by sa mali podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 24 týždňov po ukončení liečby Herceptinom.
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
U pacientok, ktoré dostávajú antracyklíny sa má pozorne sledovať funkcia srdca (pozri nižšie uvedenú časť „ Kardiotoxicita “).
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
U pacientok liečených Herceptinom sa pozorovali závažné nežiaduce účinky zahrňujúce infúzne reakcie, reakcie z precitlivenosti, reakcie podobné alergii a pľúcne príhody.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
U pacientok s dýchavicou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení môže byť zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Tieto závažné reakcie obyčajne nastali počas prvej infúzie Herceptinu alebo bezprostredne po nej.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
U niektorých pacientok sa príznaky progresívne zhoršovali a viedli k ďalším pľúcnym komplikáciám.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
K úmrtiam pacientok došlo v priebehu niekoľkých hodín až jedného týždňa po začatí podávania infúzie.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientok objavili infúzne alebo pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie Herceptinu.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacientky sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Medzi závažné nežiaduce účinky infúzie Herceptinu s nízkym výskytom patrí dýchavica, hypotenzia, sipot, hypertenzia, bronchospazmus, supraventrikulárna tachyarytmia, nižšia saturácia kyslíka, anafylaxia, dychová tieseň, urtikária a angioedém (pozri 4. 8).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2, 5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacientku je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri 4. 2).
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
U väčšiny pacientok príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie Herceptinu.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta- agonistami a kortikosteroidmi.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
U pacientok s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Z toho dôvodu nesmú byť tieto pacientky liečené Herceptinom (pozri 4. 3).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Pľúcne príhody V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali zriedkavé prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri 4. 8).
These rare events have occasionally been fatal.
Príležitostne mali tieto zriedkavé príhody fatálny koniec.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Okrem toho sa zaznamenali zriedkavé prípady pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
U pacientok s dýchavicou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Preto sa nemajú tieto pacientky liečiť Herceptinom (pozri 4. 3).
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
5 Kardiotoxicita U pacientok liečených Herceptinom formou monoterapie alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, ktoré predtým dostali chemoterapiu obsahujúcu antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín), sa pozorovalo zlyhanie srdca (triedy II- IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Srdcové zlyhanie bolo stredne závažného až závažného charakteru a viedlo k úmrtiu pacientok (pozri 4. 8).
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Všetky kandidátky na liečbu Herceptinom, najmä pacientky, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, EKG, echokardiogramu alebo scintigrafického vyšetrenia MUGA alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Pri VKP sa vylúčili z HERA štúdie nasledujúce pacientky, lebo nie sú žiadne údaje o porovnaní prínosu/ rizika a preto sa nemôže odporučiť liečba takýmto pacientkam: • Anamnéza dokumentovaného chronického zlyhania srdca • Vysoko rizikové nekontrolované arytmie • Srdcová angína vyžadujúca liečbu • Klinicky významné valvulárne ochorenie • Prítomnosť transmurálneho infarktu na EKG • Ťažko kontrolovateľná hypertenzia
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientok, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každé 3 mesiace).
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Uvedené sledovanie môže pomôcť identifikovať pacientky, u ktorých sa rozvíja porucha funkcie srdca.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
U pacientok s včasným karcinómom prsníka sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a o 6, 12 a 24 mesiacov po skončení liečby.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Pacientky, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
U asymptomatických pacientok s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientok so symptomatickým srdcovým zlyhaním, anamnézou hypertenzie alebo potvrdeným koronárnym arteriálnym ochorením a u tých pacientok s včasným karcinómom prsníka, u ktorých je ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) 55% alebo nižšia.