natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
What is Avandia?
Čo je Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia liek obsahujúci účinnú látku rosiglitazón.
It is available as tablets (pink:
Je dostupný vo forme tabliet (ružové:
2 mg; orange:
2 mg, oranžové:
4 mg; red-brown:
4 mg, červenohnedé:
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Liek Avandia je určený dospelým pacientom (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu (bez závislosti na inzulíne).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Liek Avandia sa môže podávať samostatne pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (liek proti cukrovke).
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Liek Avandia sa môže tiež užívať v kombinácii s metformínom (tzv. dvojitá liečba) u pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia užívaním metformínu samotného alebo kombinácie metformíni so sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak sa u pacienta nemôže použiť metformín.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Avandia can be taken with or without food.
Avandia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2- mg dávkach.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Ak je potrebné zlepšiť kontrolu hladiny cukru v krvi, túto dávku možno bude treba po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne podávaných v jednej dávke alebo v dvoch 4 - mg dávkach.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Je však nevyhnutné, aby sa vzhľadom na riziko retencie tekutín postupovalo v tejto súvislosti opatrne u pacientov, ktorí užívajú aj sulfonylmočovinu.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
Liečba cukrovky 2. typu liekom Avandia sa uskutočňuje ako doplnok k diéte a telesnému cvičeniu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Ako bol liek Avandia skúmaný?
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Liek Avandia, užívaný samostatne, bol skúmaný v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom), metformínom alebo glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Liek Avandia podávaný samostatne znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo (zdanlivý liek).
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo svedčí o ďalšom znížení hladín glukózy v krvi.
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek), hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny lipidov, iného druhu tukov, v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti), hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi) a edém (opuchy).
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Liek Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo iné zložky lieku.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí majú problém so zlyhaním srdca, s pečeňou, akútnym koronárnym syndrómom, ako napr. nestála angína (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou), určitými druhmi infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dávky lieku Avandia možno treba upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov ako sú napr. gemfibrozil alebo rifampicín.
The full list is available in the Package Leaflet.
Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Avandia been approved?
Prečo bol liek Avandia schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avandia pri liečbe cukrovky 2. typu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Európska komisia 11. júla 2000 vydala spoločnosti SmithKline Beecham povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. júla 2005.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Pomocná látka Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Ružové filmom obalené tablety označené “ GSK “ na jednej a “ 2 “ na druhej strane.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
- so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
- s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov)
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Súčasné skúsenosti s rosiglitazónom z klinických skúšok sú len trojročné.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Dlhodobý prínos liečby rosiglitazónom dosiaľ nebol doložený (pozri časť 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/ deň.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/ deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/ deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4. 4 a 4. 8).
Rosiglitazone may be taken with or without food.
2 Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Starší ľudia (pozri časť 4. 4 Retencia tekutín a srdcové zlyhanie) U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4. 4 Retencia tekutín a srdcové zlyhanie) U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacienti s poruchou funkcie pečene Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Deti a dospievajúca mládež Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- so známou precitlivenosťou na rosiglitazón alebo na niektorú z pomocných látok
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA trieda I až IV)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť 4. 4.)
− hepatic impairment
- s poruchou funkcie pečene
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Kombinácia s inzulínom V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Ischémia myokardu Dostupné údaje poukazujú na to, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov súvisiacich s ischémiou myokardu (pozri časť 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Sledovanie pečeňových funkcií V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4. 8).
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečba rosiglitazónom by sa nemala začať u pacientov so zvýšenou bazálnou hladinou pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/ alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Zvýšenie telesnej hmotnosti V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anémia Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
4 Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Trojitá perorálna terapia Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón v monoterapii pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Iné Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5. 3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4. 6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazón by sa mal používať opatrne u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4. 5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo - galaktózovou malabsorpciou.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Studies in animals have
Nie sú k dispozíci dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5. 3).
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
6 Table 1.
6 Tabuľka 1.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
RSG
Ochorenia krvi a lymfatického systému
RSG + MET
anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
RSG +MET +SU
Časté Časté
Common Common Common Common Common
Časté Časté Časté
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Poruchy metabolizmu a
Common Common Common Common Common
Časté Časté Časté Časté
Common Common Uncommon
Časté Časté
Nervous system disorders dizziness* headache*
Poruchy nervového systému
Cardiac disorders
Časté
constipation
zápcha
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
General disorders and administration site conditions oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Common Common Very common Very common
Časté Časté
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
V hlavnej dvojito zaslepenej
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
7 štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1, 4%, oproti 0, 4% v dvojitej terapii s metformínom a sulfonylmočovinou.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I- II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% na placebe.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0, 2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0, 5% metformín/ sulfonylmočovina).
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥1/ 10 000, < 1/ 1000 a veľmi zriedkavé < 1/ 10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
8 Table 2.
8 Tabuľka 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva)