natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné nežiaduce účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre Vás a Vaše dieťa.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné návštevy na sledovanie vývoja Vášho dieťaťa.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Vzhľadom na prechod lamivudínu aj vírusu do materského mlieka sa matkám užívajúcim Epivir odporúča, aby nedojčili.
HOW TO TAKE EPIVIR
AKO UŽÍVAŤ EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Epivir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Prehltnite tablety Epiviru a zapite vodou alebo iným nápojom.
The tablets can be taken with or without food.
Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Zvyčajná denná dávka Epiviru u dospelých a mladistvých nad 12 rokov je 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Táto dávka sa môže užiť buď ako 1 x 150 mg tableta dvakrát denne podaná s približne 12- hodinovým odstupom, alebo ako 300 mg jedenkrát denne (2 x 150 mg tableta, alebo 1 x 300 mg tableta).
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Pre deti s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg je odporúčaná perorálna dávka Epiviru 1 x 150 mg tableta dvakrát denne, približne s 12- hodinovým časovým odstupom medzi dávkami.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Deti deti s telesnou hmotnosťou od 14 do 21 kg: odporúčaná perorálna dávka Epiviru (150 mg) je jedna polovica tablety s deliacou ryhou užívaná dvakrát denne.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a pre pacientov, ktorí nie sú schopní užívať tablety, alebo ktorí potrebujú nižšiu dávku.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Ak máte problémy s obličkami, je možné, že Vaša dávka bude upravená.
Please follow the instructions of your doctor.
Požiadajte o ďalšie pokyny Vášho lekára.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Ak užijete viac Epiviru ako máte Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie nadmernej dávky Epiviru spôsobilo nejaké vážne problémy.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Musíte o tom však informovať Vášho lekára alebo lekárnika, alebo kontaktovať najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici, ktorá Vám poskytne ďalšiu pomoc.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ak zabudnete užiť Epivir Ak zabudnete užiť dávku Epiviru, užite ju hneď, ako ste si na to spomenuli, a potom pokračujte v užívaní ako predtým.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Epivir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
V prípade liečby HIV infekcie nie je vždy možné povedať, či nežiaduce účinky, ktoré sa objavia sú spôsobené Epivirom alebo inými liekmi, ktoré užívate v rovnakom čase alebo HIV ochorením.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Pre tento dôvod je veľmi dôležité informovať Vášho lekára o akýchkoľvek zmenách vo Vašom zdraví.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Najčastejšie hlásené (vyskytujú sa u viac ako u 1 zo 100 liečených pacientov) vedľajšie účinky sú žalúdočná nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, bolesť hlavy, bolesť kĺbov, poruchy svalov, kašeľ, nosové príznaky (podráždenie, nádcha), horúčka, únava, celková nevoľnosť, kožné vyrážky, vypadávanie vlasov a ťažkosti so zaspaním.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa medzi 1 z 1 000 a 1 zo 100 liečených pacientov); anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ak je počet červených krviniek znížený, môžete mať príznaky únavy alebo zhoršeného dýchania.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
59 krviniek môže spôsobovať, že budete viac náchylnejší na infekciu.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Ak máte nízky počet krvných doštičiek, môžu sa Vám ľahšie tvoriť modriny.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
V krvných vzorkách pacientov liečených Epivirom bolo tiež spozorované zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Zriedkavo boli hlásené (vyskytujúce sa medzi 1 z 10 000 až 1 z 1 000 liečených pacientov) zápal pečene (hepatitída), zápal pankreasu (pankreatitída), rozpad svalového tkaniva.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Veľmi zriedkavo boli hlásené (vyskytujúce sa u menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov) znížená citlivosť, pocit pálenia alebo pocit slabosti v končatinách a ťažká anémia a neutropénia.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich NRTIs (viac informácií pozri Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru) hlásený stav zvaný laktátová acidóza, čo je zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v tele, ktorý môže spôsobiť dehydratáciu a kómu.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Medzi tieto môže patriť strata tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšené množstvo tuku v bruchu a iných vnútorných orgánov, zväčšenie prsníkov a tukové hrče v zadnej časti krku („ byvolí hrb “).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť vzostup množstva kyseliny mliečnej a cukru v krvi, hyperlipémiu (zvýšené množstvo tuku v krvi) a rezistenciu (zníženú citlivosť) na inzulín.
HOW TO STORE EPIVIR
AKO UCHOVÁVAŤ EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Nepoužívajte Epivir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Čo Epivir obsahuje Liečivo v Epivire sa volá lamivudín.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Každá filmom obalená tableta Epiviru obsahuje 150 mg lamivudínu.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Ako vyzerá Epivir a obsah balenia Epivir 150 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s deliacou ryhou a označené kódom “ GX CJ7 ” na oboch stranách.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
60 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 4021 3028 208
Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 4021 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 www. gsk. ro diam@ gsk. com
Simi: + 354 530 3700
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
62 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
2.
Čo je Epivir a na čo sa používa 2.
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir patrí do skupiny protivírusových liekov, tiež známych pod označením antiretrovírusové, nazývané inhibítory reverznej transkriptázy zo skupiny nukleozidových analógov (NRTIs).
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- keď ste alergický (precitlivený) na lamivudín alebo na niektorú z ďalších zložiek perorálneho
Epivir oral solution.
roztoku Epivir.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Ak ste diabetik, je potrebné, aby ste vedeli, že každá dávka (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Skupina liekov, ku ktorým Epivir patrí (NRTIs), môže spôsobiť stav nazývaný laktátová acidóza (zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v tele), spolu so zväčšením pečene.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Hlboké, rýchle dýchanie, ospalosť a nešpecifické príznaky, ako sú. žalúdočná nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka, môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
While you
Ak máte ochorenie pečene, je možné, že aj Vy ste vystavený väčšiemu riziku
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Počas liečby Epivirom Vás bude lekár starostlivo sledovať so zameraním sa na znaky, ktoré by mohli svedčiť o tom, že sa u Vás rozvíja laktátová acidóza.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
U pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou, sa môže vyskytnúť redistribúcia, nahromadenie alebo strata tuku v tele.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Tehotenstvo Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné nežiaduce účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre Vás a Vaše dieťa.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
65 Dojčenie Vzhľadom na prechod lamivudínu aj vírusu do materského mlieka sa matkám užívajúcim Epivir odporúča, aby nedojčili.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Dôležité informácie o niektorých zložkách Epiviru Epivir obsahuje sacharózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako užijete Epivir, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir obsahuje tiež konzervačné látky (parabeny), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Zvyčajná denná dávka Epiviru u dospelých a mladistvých nad 12 rokov je 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Táto dávka sa môže užiť buď ako 150 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (30 ml) jedenkrát denne.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
U detí od troch mesiacov do 12 rokov je odporúčaná dávka 4 mg/ kg dvakrát denne, až do maximálnej dávky 300 mg denne.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Každá dávka Epiviru sa musí užiť s približne 12- hodinovým odstupom od predchádzajúcej dávky.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie Vašej dávky.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Nasaďte plastový nástavec na hrdlo fľaše a fľašu pritom držte pevne.
Invert bottle.
Fľašu prevráťte.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Ťahajte piest striekačky, až pokiaľ nebude vytiahnuté správne množstvo.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z nástavca.
Replace and tighten the bottle cap.
Vráťte späť uzáver fľaše a utiahnite ho.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Podajte dávku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Piest pomaly stláčajte, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Prudké vystrieknutie do zadnej časti hrdla by mohlo spôsobiť dusenie sa.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Po použití nesmie striekačka ostať vo fľaši a musí sa dôkladne umyť v čistej vode.
65 4.
66 4.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Zníženie počtu bielych krviniek môže spôsobovať, že budete viac náchylnejší na infekciu.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
V krvných vzorkách pacientov liečených Epivirom bolo tiež spozorované zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich NRTIs (viac informácií pozri Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru) hlásený stav zvaný laktátová acidóza, čo je zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v tele, ktorý môže spôsobiť dehydratáciu a kómu.
Discard one month after first opening.
Po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia vyhoďte.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir perorálny roztok obsahuje 10 mg lamivudínu v každom ml roztoku.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Perorálny roztok obsahuje tiež ďalšie nasledujúce zložky: cukor (sacharóza 3 g/ 15 ml), metylparaben, propylparaben, bezvodú kyselinu citrónovú, trinátriumcitrát, propylénglykol, vodu, umelú jahodovú a banánovú príchuť.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Ako vyzerá Epivir a obsah balenia Epivir perorálny roztok sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový nástavec na fľašu.
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel: + 39 (0)45 9218 111
69 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
INFORMATION FOR THE USER
70 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Further Information
Ďalšie informácie
Do not take Epivir:
Neužívajte Epivir
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Hlboké, rýchle dýchanie, ospalosť a nešpecifické príznaky, ako sú žalúdočná nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka, môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
71 U pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou, sa môže vyskytnúť redistribúcia, nahromadenie alebo strata tuku v tele.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Dojčenie Vzhľadom na prechod lamivudínu aj vírusu do materského mlieka sa matkám užívajúcim Epivir odporúča, aby nedojčili.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
73 V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich NRTIs (viac informácií pozri Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru) hlásený stav zvaný laktátová acidóza, čo je zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v tele, ktorý môže spôsobiť dehydratáciu a kómu.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže spôsobiť zmeny v tvare tela v dôsledku zmien v rozložení tuku.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Každá filmom obalená tableta Epiviru obsahuje 300 mg lamivudínu.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Ako vyzerá Epivir a obsah balenia Epivir 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Sú to šedé, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca označené kódom “ GX EJ7 ” na jednej strane.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
74 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Poľsko
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 39 (0)45 9218 111
76 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Epoetin alfa HEXAL nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Liek Epoetin Alfa Hexal je tzv. biologicky podobný liek.