natgillin/translations-raw huggingface dataset:
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
prípravku s počiatočnou rýchlosťou 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min,
In
- pacienti sú starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov počas celej doby
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg prípravku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Predpokladá sa, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi kvôli vysokému prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súčasná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
I keď tieto prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg prípravkov, za nepomernú časť všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg prípravkov neobsahujúcich sacharózu.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania alebo tromboembolických nežiaducich reakcií, IVIg prípravky by mali byť podávané v minimálnej dávke pri najnižšej rýchlosti infúzie.
In all patients, IVIg administration requires:
5 U všetkých pacientov podanie IVIg prípravku vyžaduje: adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
-
- monitoring of urine output
sledovanie objemu vylúčeného moču
- monitoring of serum creatinine levels
sledovanie hladín sérového kreatinínu
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
zamedzenie súčasného použitia kľučkových diuretík
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/ elimináciu vírusov do výrobného procesu.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Pri každom podaní Flebogammadifu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml ako pomocnú látku.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Tento liek nemá byť použitý u pacientov so vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Zvláštna opatrnosť má byť venovaná deťom a mladým osobám z dôvodu, že táto neznášanlivosť fruktózy nemusí byť ešte diagnostikovaná a mohla by byť fatálna.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Interference with serological testing
Interferencie so sérologickým testovaním
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Po aplikácii imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napr. antiglobulínový test (Coombsov test).
Pregnancy and lactation
6 4. 6 Gravidita a laktácia
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Je preto potrebné zvážiť podanie gravidným ženám a dojčiacim matkám.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Dlhodobé klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Flebogammadif môže spôsobiť závrate, preto pacienti, ktorí šoférujú alebo obsluhujú stroje musia byť na túto skutočnosť upozornení.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú zimnica, bolesť hlavy, horúčka, zvracanie, alergické reakcie, nauzea, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a mierna bolesť v dolnej časti chrbtice.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Pri podaní normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy, ojedinelé prípady reverzibilnej hemolytickej anémie/ hemolýzy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne renálne zlyhanie.
Very rarely:
Veľmi zriedkavo:
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Boli vykonané dve multicentrové klinické štúdie, jedna z nich u detí a dospelých pacientov s primárnym imunodeficitom, a druhá u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou v akútnej fáze.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Do prvej štúdie bolo zaradených 46 pacientov a štúdiu dokončilo 41 pacientov.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Pacientom bola podávaná po dobu jedného roku dávka 300- 600 mg/ kg každé 3 až 4 týždne.
A total of 20 patients were included in the second study.
Do druhej štúdie bolo zaradených 20 pacientov.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Pacientom bola podávaná celková dávka 400 mg/ kg telesnej hmotnosti po dobu 5 dní a následne boli sledovaní po dobu 3 mesiacov.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Celkovo bol teda Flebogammadif podaný 66 pacientom v 806 infúziách.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Údaje z oboch štúdií dokazujú dobrú znášanlivosť prípravku vzhľadom na to, že výskyt nežiaducich účinkov bol nízky a väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Z 806 infúzií podaných pacientom bolo v oboch štúdiach zaznamenaných 10, 8% (jednostranný 95% CI horný limit = 12. 9%) infúzií s nežiaducim účinkom potenciálne spojeným s prípravkom.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Žiaden pacient nezomrel, iba 6 pacientov bolo vyradených z oboch štúdií, ale žiadny z dôvodu spojeného s nežiaducimi účinkami.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Štyria pacienti prekonali 8 závažných nežiaducich účinkov, ktoré ale neboli spojené s podaním príslušného lieku.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami spojenými s podávaním lieku v oboch štúdiach bola zvýšená teplota a bolesť hlavy.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Nežiaduce účinky hlásené z dvoch klinických štúdií najmenej u 5% pacientov sú zhrnuté a kategorizované podľa Tried orgánových systémov MedDRA v nasledujúcej tabuľke:
Frequency has been determined using the following criteria:
7 Frekvencia bola určená na základe nasledujúcich kritérií:
- very common: > 1/ 10
veľmi časté: ≥1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
časté: ≥1/ 100, < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
menej časté: ≥1/ 1 000, < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
zriedkavé: ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000, neznáme (nemohli byť určené z dostupných údajov).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
System Organ Class
Kategória
Body System Preferred Term
Trieda orgánového systému
ADR frequency evaluation
Uprednostňovaný termín
7 System Organ Class
frekvencie NÚ
Body System Preferred Term
Abnormálne laboratórne a
ADR frequency evaluation
Pozitívny
Investigations
Coombsov
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
test,
Uncommon
znížený Menej časté
Nervous system disorder
funkčné vyšetrenia
Headache Dizziness
Bolesť hlavy Závrate
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
diastolická
General disorders & administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Horúčka, reakcie v mieste vpichu Stuhnutosť, asténia, bolesť, zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, migrácia implantátu
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4. 4.
Overdose
4. 9 Predávkovanie
Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód:
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/ µl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Boli vykonané dve klinické štúdie s Flebogammadif, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 10 rokov) a druhá na imunomoduláciu u dospelých pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznej aplikácii ihneď a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3- 5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra - a extravaskulárnym priestorom.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif má polčas približne 30- 32 dní.
Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Absencia mortality v predklinických štúdiach s liekom Flebogammadif v dávkach až do 2500 mg/ kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo- fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitol Voda na injekciu
Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi tekutinami.
It should be administered by a separate intravenous line.
Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Special precautions for storage
9 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Do not freeze.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C Neuchovávajte v mrazničke.
Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nepoužívajte roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, opísaný vo verzii 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application), bol zavedený a funkčný ešte pred tým, než je prípravok uvedený na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje uskutočňovať aktivity spojené s farmakobdelosťou opísané v pláne dohľadu nad liekmi, v súlade s verziou 1. 1 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan - RMP) opísaného v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application) a nasledujúcich aktualizácií RMP schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pre CHMP Smernicu systému riadenia rizík (Guideline on Risk Management Systems) pre lieky na humánne použitie, aktualizácia RMP musí byť predložená súčasne s ďalšou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho, aktuálny RMP musí byť predložený • Pokiaľ má novo získaná informácia dopad na súčasný bezpečnostný predpis (Safety Specification), plán dohľadu nad liekmi (Pharmacovigilance Plan) alebo aktivity minimalizácie rizík. • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého bodu (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika)
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ EC v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
VONKAJŠÍ OBAL (0. 5 g; 2. 5 g; 5 g; 10 g a 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml infúzny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitol, voda na injekciu
Solution for infusion.
Infúzny roztok
0.5 g / 10 ml 2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
0. 5 g / 10 ml 2. 5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
Do not store above 30 ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2. 5 g; 5 g; 10 g a 20 g)
For intravenous use
Intravenózne podanie.
To hang pull here
Na zavesenie tu potiahnite.
Do not freeze.
Nesmie zmrznúť.
VIAL LABEL (0.5 g)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml infúzny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml infúzny roztok Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Čo je Flebogammadif a na čo sa používa 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Skôr ako použijete Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Ako používať Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Ako uchovávať Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FLEBOGAMMADIF A NA ČO SA POUŽÍVA
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Imunoglobulíny sa používajú na zvýšenie hladiny protilátok vo Vašej krvi.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Nižšie hladiny protilátok spôsobujú nesprávne fungovanie Vášho obranného (imunitného) systému.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Nižšie hladiny protilátok vo Vašej krvi môžu byť dedičné alebo sa môžu objaviť vo vyššom veku.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Ďalšie ochorenia ako sú myelóm alebo chronická lymfatická leukémia môžu tiež znížiť hladiny protilátok vo Vašej krvi.