natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Časté: reakcie v mieste vpichu Menej časté: žihľavka v mieste vpichu Neznáme: zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu.
5.2 Pharmacokinetic properties
262 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní.
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
263 3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma typu I) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylu).
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 a 10 perách.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pred vložením do pera sa Insuman Comb musí 50 1- 2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pred použitím OptiSetu sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľov.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
265 Po odstránení uzáveru pera sa musí skontrolovať štítok na pere a inzulínovom zásobníku, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín.
267 Step 3.
Krok 3.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
266 Aby ste nastavili dávku, úplne vytiahnite injekčné tlačidlo.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť dovnútra.
The needle should be removed after each injection and discarded.
267 Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 EU/ 1/ 97/ 030/ 084
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 EU/ 1/ 97/ 030/ 084
269 1.
268 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 300 IU inzulínu.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
270 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
271 4. 5 Liekové a iné interakcie
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
272 a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Závažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
273 Časté: reakcie v mieste vpichu Menej časté: žihľavka v mieste vpichu Neznáme: zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
274 Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
275 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Inzulínové pero Náplne pre OptiClik sa majú používať len spolu s inzulínovým perom OptiClik a podľa odporúčaní v informácii poskytovanej výrobcom pomôcky.
8.
276 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
278 pacientov, ktorí:
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
279 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
281 Handling of the pen
280 Zaobchádzanie s perom
282 4.8 Undesirable effects
281 4. 8 Nežiaduce účinky
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
282 Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
5.2 Pharmacokinetic properties
283 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
284 3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylovej gumy (typ I)).
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pred vložením do pera sa Insuman Comb 50 musí 1- 2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah.
286 Handling of the pen
Zaobchádzanie s perom
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
285 • Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti.
287 Step 2.
Krok 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
286 Pero sa musí držať tak, aby ihla smerovala nahor, a súčasne sa musí jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
10.
287 10.
289 1.
288 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insuman infusat je preto taktiež vhodný na kontinuálnu inzulínovú infúziu pomocou iných konvenčných striekačkových púmp.
290 Transfer to Insuman Infusat
289 Prechod na Insuman Infusat
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
4. 3 Kontraindikácie
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
290 Insuman Infusat sa nesmie podávať v peristaltických pumpách so silikónovými hadicami.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienti precitlivení na Insuman Infusat, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek, musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Ďalšie bezpečnostné upozornenia nájdete v návode na použitie pumpy.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Insulin does not cross the placental barrier.
292 Inzulín neprechádza placentárnou bariérou.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Počas dojčenia sa Insuman Infusat môže podávať.
294 Immune system disorders
Poruchy imunitného systému
Common: oedema Not known: sodium retention
293 Časté: edém Neznáme: retencia sodíka
295 Management
Liečba
Pharmacotherapeutic group:
294 Farmakoterapeutická skupina:
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
295 Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Pred začiatkom infúzie sa musia odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na použitie pumpy).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ako všetky inzulíny ani Insuman Infusat sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
297 Mixing of insulins
Miešanie inzulínov
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat sa NESMIE miešať s inými inzulínmi alebo analógmi inzulínu.
9.
296 9.
298 1.
297 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v náplni
299 Transfer to Insuman Infusat
298 Prechod na Insuman Infusat
300 4.4 Special warnings and precautions for use
299 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
301 Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok.
Common: oedema Not known: sodium retention
302 Časté: edém Neznáme: retencia sodíka
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group:
303 Farmakoterapeutická skupina:
305 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
6.4 Special precautions for storage
304 6. 4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
307 ANNEX II
305 PRÍLOHA II
308 A.
306 A.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
309 ANNEX III
307 PRÍLOHA III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
309 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
312 9.
310 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
311 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
312 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
315 9.
313 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
314 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
315 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
VONKAJŠÍ OBAL / 3 ML NÁPLNE
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Náplne sa majú používať spolu s inzulínovým perom ako je OptiPen a ďalšie perá, ktoré sú vhodné pre náplne Insumanu.
318 8.
316 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 náplne obsahujúce 3 ml EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
317 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
VONKAJŠÍ OBAL/ 3 ML NAPLNENÉ PERO OPTISET
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v naplnenom pere
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu.
Always perform a safety test before using OptiSet.
320 Pred použitím OptiSetu vždy urobte skúšku bezpečnosti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pier obsahujúcich 3 ml)
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
VONKAJŠÍ OBAL / 3 ML NÁPLNE PRE OPTICLIK
326 8.
324 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 náplne obsahujúce 3 ml EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
325 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXP
327 EXP
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pier obsahujúcich 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
332 9.
330 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
335 9.
333 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NÁPLŇ
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 IU/ ml injekčná suspenzia v náplni
338 8.
336 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
337 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NAPLNENÉ PERO OPTISET
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu.
Always perform a safety test before using OptiSet.
340 Pred použitím OptiSetu vždy urobte skúšku bezpečnosti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pier obsahujúcich 3 ml)
16.
341 16.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NÁPLŇ PRE OPTICLIK
346 8.
344 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXP
347 EXP
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
350 Po prvom použití sa injekčné liekovky môžu používať až do 4 týždňov.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
353 Po prvom použití sa injekčné liekovky môžu používať až do 4 týždňov.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
356 Ak je inzulínové pero poškodené, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.