natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Súčasné užívanie BYETTY s inzulínom, derivátmi D- fenylalanínu (meglitinidmi), alebo s alfa- glukozidázovými inhibítormi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Skúsenosť s pacientami s BMI ≤25 je obmedzená.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hypoglykémia Pri podávaní BYETTY v kombinácii so sulfonylmočovinou sa zvyšoval výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii so sulfonylmočovinou.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
V klinických štúdiách pacienti s miernym poškodením obličiek užívajúci sulfonylmočovinu v kombinácii mali zvýšený výskyt hypoglykémie v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interakcie BYETTA spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a preto môže znížiť mieru a rýchlosť absorpcie perorálne podaných liekov.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA sa má podávať opatrne pacientom, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu gastrointestinálnu absorpciu a lieky s úzkym terapeutickým indexom.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Špeciálne odporúčania týkajúce sa užívania takýchto liekov vo vzťahu k BYETTE sú uvedené v časti 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTA spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a preto môže znížiť mieru a rýchlosť absorpcie perorálne podaných liekov.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Tieto lieky sa podávajú štandardným spôsobom vo vzťahu k injekcii BYETTY.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Ak sa takéto lieky musia užívať s jedlom, pacientom je treba odporučiť, aby ich, ak je to možné, užili s jedlom vtedy, keď sa nepodáva BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
U perorálnych liekov, ktorých účinnosť závisí hlavne na prahových koncentráciách, ako sú antibiotiká, je potrebné poučiť pacientov, aby tieto lieky užili minimálne 1 hodinu pred aplikáciou injekcie BYETTY.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Nepredpokladá sa, že by BYETTA mala nejaké klinicky významné účinky na farmakokinetiku metformínu alebo sulfonylmočoviny.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Preto nie sú potrebné žiadne časové obmedzenia, ktoré sa týkajú podávania týchto liekov a injekcie BYETTY.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Gastrorezistentné liekové formy obsahujúce liečivá citlivé na rozpad v žalúdku, ako sú inhibítory protónovej pumpy, sa majú užívať aspoň 1 hodinu pred alebo viac ako 4 hodiny po podaní injekcie BYETTY.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol Paracetamol sa užíval ako modelový liek na hodnotenie účinku exenatidu na vyprázdňovanie žalúdka.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Pri podávaní 1000 mg paracetamolu súčasne s 10 µg BYETTY (0 h) a 1 h, 2 h a 4 h po injekcii BYETTY, AUC paracetamolu boli znížené o 21%, 23%, 24% a 14%; Cmax bola znížená o 37%, 56%,
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu pred injekciou BYETTY.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
28%, a Tmax bola predĺžená o približne 4 h pri podaní BYETTY (10 µg dvakrát denne) súčasne s jednou dávkou lovastatínu (40 mg) v porovnaní s aplikáciou samotného lovastatínu.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
V 30- týždňových klinických štúdiách s placebo kontrolou nebolo súčasné podávanie BYETTY a inhibítorov HMG CoA reduktázy spojené so stabilnými zmenami v lipidovom profile (pozri časť 5. 1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Hoci nie je potrebná žiadna vopred stanovená úprava dávkovania, treba mať na pamäti možné zmeny v LDL- C alebo celkového cholesterolu.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoxín, lisinopril a warfarín Pri podaní digoxínu, lisinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide bolo pozorované posunutie tmax o približne 2 h.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Avšak od uvedenia lieku na trh sa zaznamenalo zvýšené INR počas súbežného užívania warfarínu a BYETTY.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
INR sa má dôkladne sledovať počas iniciácie podávania BYETTY a zvyšovania jej dávky u pacientov užívajúcich warfarín a/ alebo kumarolové deriváty (pozri časť 4. 8).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinylestradiol a levonorgestrel Podanie perorálnych kombinovaných kontraceptív (30 µg etinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu pred podaním BYETTY (10 µg dvakrát denne) neovplyvnilo AUC, Cmax alebo Cmin etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Podanie perorálnych kontraceptív 30 minút po podaní BYETTY neovplyvnilo AUC, ale malo za následok zníženie Cmax etinylestradiolu o 45%, Cmax levonorgestrelu o 27- 41% a predĺžilo tmax o 2 až 4 hodiny v dôsledku spomaleného vyprázdňovania žalúdka.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití BYETTY u gravidných žien.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA sa nemá užívať počas gravidity a odporúča sa podávanie inzulínu.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Ak si pacientka želá otehotnieť alebo sa gravidita u nej vyskytne, BYETTA sa má vysadiť.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA sa nemá užívať počas dojčenia.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Pri podávaní BYETTY v kombinácii so sulfonylmočovinou je potrebné upozorniť pacientov, aby podnikli opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách fázy 3.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Uvedené nežiaduce účinky sa vyskytovali s incidenciou ≥5% a častejšie u pacientov užívajúcich BYETTU v porovnaní s pacientmi užívajúcimi inzulín alebo placebo.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
V tabuľke sú uvedené aj nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytovali s incidenciou ≥1% a s frekvenciou štatisticky signifikantne vyššou a/ alebo incidenciou ≥2x vyššou u pacientov liečených BYETTOU v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom alebo placebom.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencie výskytu u pacientov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10) a časté (≥1/ 100, < 1/ 10).
5 Table 1:
5 Tabuľka 1:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Nežiaduce účinky pozorované v dlhodobých kontrolovaných klinických štúdiách fázy 31
Body system/ adverse reaction terms
nežiaduci účinok
Reactions
Účinky
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (s metformínom a sulfonylmočovinou) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hypoglykémia (so sulfonylmočovinou) Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Bolesť hlavy 2 Závrat Gastrointestinálne poruchy
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Nevoľnosť Vracanie Hnačka Dyspepsia Bolesť brucha Gastroezofageálny reflux Abdominálna distenzia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Hyperhidróza 2 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
1
Nervozita Asténia 2
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Údaje z komparátorom kontrolovaných štúdií fázy 3, kde bolo použité placebo, inzulín glargín alebo bifázický inzulín aspart (30% rozpustný inzulín aspart / 70% kryštáliky inzulín aspart protamínu), v ktorých pacienti dostávali okrem BYETTY alebo porovnávanej látky aj metformín, tiazolidíndióny alebo sulfonylmočovinu.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 V kontrolovaných štúdiách s inzulínom ako porovnávanou látkou, v ktorých boli súčasne podávané metformín a sulfonylmočovina, bola incidencia týchto nežiaducich účinkov podobná u pacientov liečených inzulínom a u pacientov liečených BYETTOU.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hypoglykémia V štúdiách s pacientmi liečenými BYETTOU a sulfonylmočovinou (s alebo bez metformínu), sa incidencia hypoglykémie zvýšila v porovnaní s placebom (23, 5% a 25, 2% versus 12, 6% a 3, 3%) a bola závislá na dávkach ako BYETTY tak aj sulfonylmočoviny.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Intenzita bola u väčšiny epizód hypoglykémie mierna až stredne závažná a všetky ustúpili po perorálnom podaní cukrov.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Nevoľnosť Najčastejšie zaznamenaným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
U pacientov liečených 5 µg alebo 10 µg BYETTY zaznamenalo celkovo 40- 50% minimálne jednu epizódu nevoľnosti.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Incidencia predčasného ukončenia terapie v dôsledku nežiaducich účinkov bola v dlhodobých (16 týždňov a viac) kontrolovaných štúdiách 8% pre pacientov liečených BYETTOU, 3% pre pacientov liečených placebom a 1% pre pacientov liečených inzulínom.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov liečených BYETTOU, bola nevoľnosť (4% pacientov) a vracanie (1%).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
U pacientov liečených placebom alebo inzulínom < 1% predčasne ukončilo liečbu kvôli nevoľnosti alebo vracaniu.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
6 Pacienti liečení BYETTOU v otvorených následných štúdiách trvajúcich 82 týždňov pociťovali podobné nežiaduce účinky ako v kontrolovaných štúdiách.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania boli zaznamenané asi u 5, 1% subjektov liečených BYETTOU v dlhodobých (16 týždňov a dlhšie) kontrolovaných štúdiách.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Tieto reakcie boli obyčajne mierne a väčšinou neviedli k vysadeniu BYETTY.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Imunogenicita V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami bielkovinových a peptidových farmaceutík, u pacientov sa po liečbe BYETTOU môžu vyvinúť anti- exenatidové protilátky.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
U väčšiny pacientov, u ktorých sa tieto protilátky vytvoria, ich titer postupne klesá a ostávajú na nízkej hladine po dobu 82 týždňov.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Celkovo bol pomer pacientov pozitívnych na protilátky podobný vo všetkých klinických štúdiách.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Pacienti, u ktorých sa vyvinuli anti- exenatidové protilátky, mali podobné nežiaduce účinky a podobný výskyt nežiaducich účinkov ako pacienti bez anti- exenatidových protilátok.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
V troch placebom kontrolovaných štúdiách (n=963) malo 38% pacientov nízky titer anti- exenatidových protilátok po 30 týždňoch.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Pri tejto skupine bola úroveň glykemickej kontroly (HbA1c) vo všeobecnosti porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez titra protilátok.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Ďalších 6% pacientov malo po 30 týždňoch vyšší titer protilátok.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
3% celkového počtu pacientov, ktorí dostávali BYETTU v kontrolovaných štúdiách) nemala žiadnu zreteľnú glykemickú reakciu na BYETTU.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách s inzulínom (n=475) bola u pacientov liečených BYETTOU pozorovaná porovnateľná účinnosť a porovnateľné nežiaduce účinky bez ohľadu na titer protilátok.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Preskúmanie vzoriek pozitívnych na protilátky v jednej dlhodobej nekontrolovanej štúdii neodhalilo žiadnu významnú skríženú reaktivitu s podobnými endogénnymi peptidmi (glukagón alebo GLP- 1).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontánne hlásenia o nežiaducich účinkoch Od uvedenia BYETTY na trh boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo anafylaktická reakcia.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia, zvyčajne spojená s nevoľnosťou, vracaním a/ alebo hnačkami.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Poruchy nervového systému: porucha chuti, somnolencia.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Gastrointestinálne poruchy: eruktácia, zápcha, flatulencia, akútna pankreatitída (pozri časť 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Poruchy obličiek a močovej sústavy: zmenená funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, zhoršeného chronického zlyhania obličiek, poškodenia obličiek, zvýšeného sérového kreatinínu (pozri časť 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioneurotický edém.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
Vyšetrenia: zvýšenie INR pri súbežnej liečbe s warfarínom, v niektorých prípadoch spojené s krvácaním (pozri časť 4. 5).
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
V prípade predávkovania je potrebné začať s vhodnou podpornou liečbou (podľa možnosti parenterálnou) zvolenou podľa klinických prejavov a príznakov pacienta.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Iné lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, okrem inzulínov, ATC kód:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Mechanizmus účinku Exenatid je inkretín mimetikum, ktorý vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity glukagónu podobného peptidu 1 (glucagon- like peptide- 1, GLP- 1).
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Aminokyselinová sekvencia exenatidu sa čiastočne prekrýva so sekvenciou ľudského GLP- 1.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Bolo tiež dokázané, že exenatid sa viaže na známy receptor pre ľudský GLP- 1 in vitro, aktivuje ho a spúšťa jeho mechanizmus účinku sprostredkovaný cyklickým AMP a/ alebo inými intracelulárnymi signalizačnými dráhami.
(see section 4.4).
Pri podávaní exenatidu v kombinácii so samotným metformínom sa nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom, čo môže spôsobovať glukózo- dependentný inzulínotropný mechanizmus účinku (pozri časť 4. 4).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Exenatid potláča sekréciu glukagónu, u ktorého je známe, že jeho hladina je neprimerane zvýšená u diabetu typu 2.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Farmakodynamické účinky BYETTA zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom okamžitých a trvalých účinkov na zníženie postprandiálnych a hladových koncentrácií glukózy u pacientov s diabetom typu 2.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Klinická účinnosť Klinické štúdie zahŕňali 3945 osôb (2997 liečených exenatidom), 56% mužov a 44% žien, 319 osôb (230 liečených exenatidom) bolo vo veku ≥70 rokov a 34 osôb (27 liečených exenatidom) vo veku ≥75 rokov.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
BYETTA znížila HbA1c a telesnú hmotnosť u pacientov liečených po dobu 30 týždňov v troch štúdiách kontrolovaných placebom, bez ohľadu na to, či bola BYETTA pridaná k metformínu, sulfonylmočovine alebo ku kombinácii obidvoch.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Tieto zníženia HbA1c boli zvyčajne pozorované 12 týždňov po začiatku liečby.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Zníženie HbA1c bolo udržané a úbytok hmotnosti pokračoval minimálne po dobu 82 týždňov v skupine pacientov, ktorí dostávali 10 µg dvakrát denne a ktorí dokončili štúdie kontrolované placebom ako aj nekontrolované následné štúdie (n=137).
8 Table 2:
8 Tabuľka 2:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
Celkové výsledky 30 týždňových placebom kontrolovaných štúdií (intent to treat pacients)
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5µg 2x denne (BID)
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10µg 2x denne (BID)
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N Východiskový HbA1c (%) HbA1c (%) zmena oproti východiskovej hodnote
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Podiel pacientov (%) dosahujúcich HbA1c ≤7%
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Podiel pacientov (%) dosahujúcich HbA1c ≤7% (pacienti, ktorí dokončili štúdie)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Zmena oproti východiskovej telesnej hmotnosti (kg)
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
V placebom kontrolovanej 16- týždňovej štúdii boli BYETTA (n=121) alebo placebo (n=112) pridané k už prebiehajúcej liečbe tiazolidíndiónom, s alebo bez metformínu.