natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy imunitného systému Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Alergická / Anafylaktická reakcia Abnormálny krvný tlak Závrat Svrbenie Vyrážka
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktora VIII (inhibítorov) je známa komplikácia v liečbe jednotlivcov s hemofíliou A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
V štúdiách s rekombinantným koagulačým faktorom VIII bol vznik inhibítorov pozorovaný hlavne u predtým neliečených hemofilikov.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
U pacientov sa má starostlivo sledovať vývoj inhibítorov vhodnými klinickými pozorovaniami a laboratórnymi testami.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Pri klinických skúškach bol Helixate NexGen použitý v liečbe epizód krvácania u 37 pacientov, ktorí predtým neboli liečení (PUP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MTP, ktorí boli exponovaní najviac 4 dni).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
U 5 z 37 (14%) PUP pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení a u 4 z 23 (17%) MTP pacientov, ktorí boli liečení s Helixate NexGen len minimálne, nastal vývoj inhibítorov:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Celkove 6 zo 60 pacientov (10%) malo titer nad 10 BU a 3 zo 60 (5%) malo titer pod 10 BU.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Stredný počet dní od expozície v čase zistenia inhibítorov u týchto pacientov bol 9 dní (rozsah 3 – 18 dní).
4-478).
Stredný počet dní od expozície v klinických štúdiách bol 114 (rozpätie 4 – 478).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Štyria z piatich pacientov, ktorí na konci štúdie nedosiahli 20 dní expozície, nakoniec dosiahli viac ako 20 dní od expozície v následnom sledovaní po štúdii a u jedného z nich došlo k vývoju inhibítoru s nízkym titrom.
The fifth patient was lost to follow-up.
Piaty pacient sa stratil z následného sledovania.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V klinických štúdiách s viac ako 73 pacientami( PTP definovaní ako pacienti, ktorí mali viac ako 100 dní expozície) nebol počas viac ako 4- ročného sledovania pozorovaný nový výskyt inhibítorov.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
V rozsiahlych štúdiách lieku Helixate NexGen vykonaných po registrácii, do ktorých bolo zaradených viac ako 1 000 pacientov sa pozorovalo nasledovné: nový výskyt inhibítorov u menej ako 0, 2% PTP pacientov.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Z podskupiny pacientov, definovaných v štúdii ako pacienti s menej ako 20 dňami expozície, sa pozoroval výskyt nových inhibítorov u menej ako 11%.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Počas štúdií žiadny pacient nevytvoril klinicky odpovedajúce titre protilátok proti stopovým množstvám myšacích a škrečích bielkovín prítomných v prípravku.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Avšak stále existuje možnosť alergickej reakcie na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škreče bielkoviny v prípravku u istých predisponovaných pacientov (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII / von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dojsť k vytvoreniu zrazeniny.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Hemofília A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženou hladinou faktora VIII: C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Substitučnou liečbou sa hladina faktora VIII v plazme zvýši, čím sa umožnení prechodná korekcia nedostatku faktora VIII a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro pre biologickú aktivitu faktora VIII.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
APPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen sú podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom so stredným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
13 hours.
Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, kde jeho stredný terminálny polčas je približne 13 hodín.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Stredný bazálny klírens pre 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili väčšie chirurgické zákroky s kontinuálnou infúziou je 188ml/ h, čo korešponduje s 3, 0 ml/ h/ kg (rozsah 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (vzťahujúcu sa na telesnú hmotnosť) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxicke účinky Helixate NexGen na laboratórne zvieratá (myš, potkan, králik a pes).
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu neboli uskutočnené kvôli imúnnej reakcii na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Nevykonali sa žiadne štúdie o mutagénnom potenciáli Helixate NexGen, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen nebol zistený in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Prášok Glycín Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidín Polysorbát 80 Sacharóza
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Môžu byť použité len dodávané sady určené pre aplikáciu lieku, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Avšak pri používaní sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 30°C.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
V takom prípade skončí čas použiteľnosti na konci tohoto 3 mesačného obdobia.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Nový dátum exspirácie má byť uvedený na hornej strane papierovej skladačky.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Každé balenie Helixate NexGen obsahuje: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s hliníkovým tesnením) • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (10 ml injekčná liekovka typu 2 z číreho skla so zátkou zo šedej chlórobutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s hliníkovým tesnením) • dodatočné balenie s:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 venepunkčnou sadou
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterilnými tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľov Helixate NexGen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Prášok Helixate NexGen má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (2, 5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Pri rekonštitúcii sa majú dodržiavať zásady správnej praxe, s dôrazom na asepsu.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Mierne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa celý prášok rozpustí.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nepoužívajte Helixate NexGen, ak sú v roztoku viditeľné čiastočky látky alebo zákal.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemecká spolková republika
04 August 2000 Date of last renewal:
04. august 2000 Dátum predĺženia registrácie:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinantný koagulačný faktor VIII, 500 IU/ injekčná liekovka.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Liek rekonštituovaný pribalenými 2, 5 ml vody na injekciu obsahuje približne 200 IU alfaoktokogu/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
11 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
12 4.3 Contraindications
12 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
13 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII / von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinantný koagulačný faktor VIII, 1000 IU/ injekčná liekovka.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Liek rekonštituovaný pribalenými 2, 5 ml vody na injekciu obsahuje približne 400 IU alfaoktokogu/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
19 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
20 4.3 Contraindications
20 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
21 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII / von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinantný koagulačný faktor VIII, 2000 IU/ injekčná liekovka.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Liek rekonštituovaný pribalenými 5, 0 ml vody na injekciu obsahuje približne 400 IU alfaoktokogu/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
27 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
28 4.3 Contraindications
28 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
29 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII / von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.6 Special precautions for disposal and other handling
32 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Prášok Helixate NexGen má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (5, 0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE A VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (držiteľ licencie) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Taliansko
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie podľa popisu vo verzii 2 uvedenej v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application), bol zavedený a funkčný skôr, ako bude prípravok uvedený na trh a ďalej po celú dobu, kedy je prípravok na trhu.
Risk Management plan
Plán rizikového manažmentu
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonávať štúdie a dodatočné aktivity farmakovigilancie, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie vo verzii 1. 3 uvedenej v Module 1. 8. 2 Plánu rizikového manažmentu (Risk Management Plan - RMP) žiadosti o registráciu (Marketing Authorisation Application) a ďalšej aktualizácii RMP, ktorá je v súlade s CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa Smernice o systémoch rizikového manažmentu CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre medicínske výrobky na humánne použitie musí byť aktualizovaný Plán rizikového manažmentu predložený súčasne s ďalšou Periodickou bezpečnostnou aktualizačnou správou (Periodic Safety Update Report - PSUR).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Okrem toho musí byť aktualizovaný RMP predložený: • Keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na aktuálnu Bezpečnostnú špecifikáciu, Plán farmakovigilancie alebo činnosti na minimalizovanie rizika; • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakovigilancia alebo minimalizácia rizika); • Na požiadanie EMEA.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 IU alfaoktokogu (100 IU/ ml po rekonštitúcii).
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 injekčná liekovka s 2, 5 ml vody na injekciu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA/ Y PODANIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ USCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
EXP (Koniec 3 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote): ………..