natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/ min) v pokoji, alebo pacient má symptómy spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane možnej dávky 2, 5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Liečba sa musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/ min alebo symptómy bradykardie (pozri časť 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tablety sa musia užívať perorálne dvakrát denne, t. j. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, počas jedla (pozri časť 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Starší pacienti Keďže u pacientov vo veku 75 rokov a starších bol ivabradín hodnotený na obmedzenom počte pacientov, má sa u týchto pacientov zvážiť nižšia začiatočná dávka (2, 5 mg dvakrát denne, t. j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Renálna insuficiencia U pacientov s renálnou insuficienciou a s klírensom kreatinínu nad 15 ml/ min nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 15 ml/ min nie sú k dispozícii žiadne údaje.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
2 Hepatálne poškodenie U pacientov s miernym hepatálnym poškodením nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Pri použití ivabradínu u pacientov so stredne ťažkým hepatálnym poškodením sa má postupovať opatrne.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a dospievajúci Corlentor sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 60 úderov za minútu
- Cardiogenic shock
- Kardiogénny šok
- Acute myocardial infarction
- Akútny infarkt myokardu
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Ťažká hypotenzia (< 90/ 50 mm Hg)
- Severe hepatic insufficiency
- Ťažká hepatálna insuficiencia
- Sick sinus syndrome
- Syndróm chorého sínusu (sick sinus syndrome)
- Sino-atrial block
- Sinoatriálna blokáda
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Pacienti so srdcovým zlyhaním triedy III - IV podľa funkčnej klasifikácie NYHA, vzhľadom na
- Pacemaker dependent
- Závislosť od kardiostimulátora
- Unstable angina
- Nestabilná angina pectoris
- AV-block of 3rd degree
- AV blokáda III. stupňa
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4. 5 a 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Gravidita, laktácia (pozri časť 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Srdcové arytmie Ivabradín nie je účinný v liečbe alebo prevencii srdcových arytmií a pravdepodobne stráca svoju účinnosť, keď vznikne tachyarytmia (napr. komorová alebo supraventrikulárna tachykardia).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 60 úderov za minútu (pozri časť 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/ min, alebo pacient má symptómy spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/ min alebo symptómy bradykardie (pozri časť 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
3 Kombinácia s inou antianginóznou liečbou Neodporúča sa súbežné užívanie ivabradínu s blokátormi vápnikových kanálov znižujúcimi srdcovú frekvenciu, ako sú verapamil alebo diltiazem (pozri časť 4. 5).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Aditívna účinnosť ivabradínu v kombinácii s dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov nebola stanovená (pozri časť 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Chronické srdcové zlyhanie Pred zvažovaním liečby ivabradínom musí byť srdcové zlyhanie primerane kompenzované.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III - IV podľa funkčnej klasifikácie NYHA vzhľadom na nedostatok údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Je potrebná opatrnosť u pacientov s asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory, ako aj u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II podľa funkčnej klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzený počet sledovaných pacientov.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Cievna mozgová príhoda Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, nakoľko nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Vizuálne funkcie Ivabradín ovplyvňuje funkciu sietnice (pozri časť 5. 1).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Doteraz nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku ivabradínu na sietnicu, ale účinky dlhodobej liečby ivabradínom dlhšej ako jeden rok na funkciu sietnice nie sú v súčasnosti známe.
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Pacienti s hypotenziou U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/ 50 mm Hg) (pozri časť 4. 3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Fibrilácia predsiení – srdcové arytmie Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Kedže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC- kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4. 5).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Použitie u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4. 2) sa má pri použití ivabradínu postupovať opatrne.
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Použitie u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 15 ml/ min) sa má pri použití ivabradínu postupovať opatrne (pozri časť 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pomocné látky Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorbciou.
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Súbežné použitie sa neodporúča S liekmi predlžujúcimi interval QT
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol,
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin IV).
meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, erytromycín i. v.).
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4. 4).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradín je metabolizovaný výhradne cez CYP3A4 a je veľmi slabým inhibítorom tohto cytochrómu.
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Zvýšené plazmatické koncentrácie ivabradínu môžu byť spojené s rizikom nadmernej bradykardie (pozri časť 4. 4).
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Kontraindikácie súbežného použitia Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7 - až 8- násobne.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Súbežné použitie sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2 - až 3- násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/ min.
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4
- Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2, 5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 60 úderov/ min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
- Grapefruitový džús: expozícia ivabradínom sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní
grapefruit juice.
grapefruitového džúsu.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
Preto sa má príjem grapefruitového džúsu počas liečby ivabradínom obmedziť.
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
- Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John’ s Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Ukázalo sa, že kombinácia ivabradínu 10 mg dvakrát denne s ľubovníkom bodkovaným znižuje AUC ivabradínu o polovicu.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom obmedziť.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
5 Iné súbežné použitie Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
V pilotných klinických štúdiách III. fázy neboli obmedzené nasledujúce lieky, a teda boli bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín - konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, diuretiká, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné látky.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia ivabradínu u gravidných žien.
Animal reproduction studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5. 3).
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy.
Z tohto dôvodu je ivabradín počas gravidity kontraindikovaný.
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Preto je ivabradín kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Ivabradine has no influence on the ability to drive and use machines.
Ivabradín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Avšak ivabradín môže vyvolávať prechodné svetelné fenomény pozostávajúce hlavne z fosfénov (pozri časť 4. 8).
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Corlentor bol skúmaný v klinických štúdiách zahŕňajúcich takmer 5000 účastníkov.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
Približne 2900 pacientov bolo liečených ivabradínom v štúdiách II. – III. fázy.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Najčastejšie nežiaduce účinky ivabradínu sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
- Hyperuricaemia
- Hyperurikémia
- Eosinophilia
- Eozinofília
- Elevated creatinine in blood
- Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
- Bradycardia:
- Bradykardia:
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
0, 5%
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/ min.
- AV 1st degree block
- AV blokáda I. stupňa
- Ventricular extrasystoles
- Komorové extrasystoly
6 Uncommon:
6 Menej časté:
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
- Palpitácie, supraventrikulárne extrasystoly
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Nasledujúce nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií mali podobnú incidenciu ako komparátory a/ alebo boli v možnom vzťahu k základnému ochoreniu: sínusová arytmia, nestabilná angina pectoris, zhoršenie anginy pectoris, fibrilácia predsiení, ischémia myokardu, infarkt myokardu a komorová tachykardia.
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
- Svetelné fenomény (fosfény): hlásené u 14, 5% pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
v ohraničenej oblasti vizuálneho poľa.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Začiatok fosfénov sa vyskytuje vo všeobecnosti počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu objavovať opakovane.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Vo všeobecnosti boli hlásené fosfény so slabou až miernou intenzitou.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77, 5%) ustúpila počas liečby.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
V súvislosti s fosfénmi menej ako 1% pacientov zmenilo svoj bežný denný režim alebo prerušilo liečbu.
- Blurred vision
- Rozmazané videnie
- Nausea
- Nauzea
- Constipation
- Zápcha
- Diarrhoea
- Hnačka
- Headache, generally during the first month of treatment.
- Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby.
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
- Závraty, pravdepodobne súvisiace s bradykardiou.
- Dyspnoea
- Dýchavičnosť
- Muscle cramps
- Svalové kŕče
Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Predávkovanie môže viesť k ťažkej a prolongovanej bradykardii (pozri časť 4. 8).
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta- sympatomimetika, ako je izoprenalín.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, ATC kód: