natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypotension Rare:
hypertenzia, petéchie.
Uncommon:
Časté: hnačka.
Hot flush, hypertension, petechiae
Časté: hnačka, nauzea, vracanie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Poruchy Menej časté: sfarbenie stolice, Menej časté: zápcha, gastrointestinálneho meléna. pseudomembranózna enterokolitída, traktu: regurgitácia žalúdočnej kyseliny, suchosť v ústach, dyspepsia.
Uncommon:
Zriedkavé: dysfágia, fekálna inkontinencia.
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Zriedkavé: cholecystitída, žltačka, Poruchy pečene porucha pečene. a žlčových ciest:
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Poruchy kože
Gastrointestinal disorders:
Časté: vyrážky, pruritus.
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Časté: plienková dermatitída.
Common:
a podkožného tkaniva:
Diarrhoea Uncommon:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Faeces discoloured, melaena
Poruchy obličiek a močových ciest:
Hepato-biliary disorders:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Rare:
Menej časté: erytém, urtikária.
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Zriedkavé: dermatitída, dermatomykóza, deskvamácia, infekcia pooperačnej rany.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zriedkavé: svalové kŕče, bolesť ramena.
Rash, pruritus Uncommon:
Zriedkavé: infekcia močového traktu, renálna insuficiencia, akútna renálna insuficiencia.
Erythema, urticaria Rare:
Menej časté: vaginitída.
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Zriedkavé: abortus, genitálne krvácanie.
Diaper dermatitis Uncommon:
Menej časté: erytém, vyrážky.
Erythema, rash
Celkové poruchy
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Časté: komplikácie žily v mieste
Renal and urinary disorders:
Časté: bolesť v mieste podania
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
a reakcie v mieste
Reproductive system and breast disorders:
podania infúzie.
Uncommon:
podania:
Abortion, genital bleeding
Menej časté: extravazácia,
General disorders and administration site conditions:
Menej časté: pálenie v mieste
Laboratory test findings:
Laboratórne nálezy:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
abdominálna bolesť, kandidóza, slabosť/ únava, mykotická infekcia, horúčka, edém/ opuch, bolesť hrudníku, porucha chuti.
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Zriedkavé: alergia, indurácia v mieste podania injekcie, nevoľnosť, pelvická peritonitída, poškodenie skléry, synkopa.
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
podania infúzie, svrbenie v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, teplo v mieste podania infúzie.
Chemistry:
Biochémia:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Časté: zvýšenie ALT, AST, alkalickej fosfatázy.
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Menej časté: zvýšenie celkového bilirubínu, priameho bilirubínu, nepriameho bilirubínu, kreatinínu, urey, glukózy v sére.
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Zriedkavé: pokles bikarbonátu, kreatinínu a draslíka v sére; zvýšenie LDH, fosforu a draslíka v sére.
Elevations in ALT and AST
Časté: zvýšenie ALT a AST.
Elevation in platelet 6
6 Hematológia:
count Uncommon:
Časté: zvýšenie počtu trombocytov.
neutrophil count Uncommon:
Časté: pokles počtu
Urinalysis:
Analýza moču:
Uncommon:
Rôzne:
Increase in urobilinogen
Skúsenosti po uvedení lieku na trh Poruchy imunitného systému:
Miscellaneous:
Psychické poruchy:
Post Marketing Experience:
Poruchy nervového systému:
Uncommon:
Zriedkavé: zvýšenie urobilinogénu.
Positive Clostridium difficile toxin
Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile.
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Anafylaxia vrátane anafylaktoidných reakcií.
Psychiatric disorders:
Zmenený duševný stav.
Nervous system disorders:
Halucinácie.
Altered mental status Hallucinations
neutrofilov.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovanie ertapenémom nie sú k dispozícii.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
V pediatrických klinických štúdiách jednotlivá intravenózna dávka 40 mg/ kg až do výšky 2 g nespôsobila toxicitu.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZ- om prerušiť a podávať celkovú podpornú liečbu, kým nenastúpi renálna eliminácia.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapeném je možné odstrániť do určitej miery hemodialýzou (pozri časť 5. 2), nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: karbapenémy, ATC kód:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Spôsob účinku Ertapeném inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny naviazaním sa na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
7 Farmakokineticko- farmakodynamický (FK/ FD) vzťah V predklinických štúdiách FK/ FD sa podobne, ako pri iných beta- laktámových antimikrobiálnych látkach zistilo, že čas, keď plazmatická koncentrácia ertapenému prekročí MIC infikujúceho mikroorganizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Mechanizmus rezistencie V pozorovacích štúdiách v Európe bola rezistencia u kmeňov považovaných za citlivé na ertapeném vzácna.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Meticilín- rezistentné stafylokoky a enterokoky sú rezistentné na ertapeném v dôsledku necitlivosti cieľového PBP; P. aeruginosa a iné nefermentačné baktérie sú vo všeobecnosti rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu efluxu.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Rezistencia u Enterobacteriaceae je menej častá a proti Enterobacteriaceae s rozšíreným spektrom betalaktamáz (ESBL) je toto liečivo spravidla účinné.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Rezistencia môže vzniknúť aj akvizíciou betalaktamáz so signifikantnou karbapeném- hydrolyzujúcou aktivitou (napr.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
U niektorých mikroorganizmov sa však môže vyskytovať rezistencia na viac ako jeden druh antibakteriálnych látok, pokiaľ je jej mechanizmom impermeabilita pre niektoré zlúčeniny a/ alebo efluxná pumpa.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Hraničné hodnoty Hraničné hodnoty MIC podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S≤0, 5 mg/ l a R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S≤0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S≤0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S≤0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S≤0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Gram- negatívne anaeróby:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S≤1 mg/ l a R > 1 mg/ l • Hraničné hodnoty nešpecifické pre kmeň:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S≤0, 5 mg/ l a R > 1 mg/ l (NB:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Citlivosť stafylokokov na ertapeném je odvodená od citlivosti na meticilín.)
8 Microbiological Susceptibility
8 Bežne citlivé kmene:
Gram-positive aerobes:
Gram- pozitívne aeróby:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Meticilín- citlivé stafylokoky (vrátane Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Gram- negatívne aeróby:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeróby:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis a species v skupine B. fragilis * Clostridium species (okrem C. difficile) * Eubacterium species * Fusobacterium species * Peptostreptococcus species * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella species * Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Meticilín- rezistentné stafylokoky + # Inherentne rezistentné mikroorganizmy:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gram- negatívne aeróby:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeróby:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus species Iné:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Aktivita bola dostatočne preukázaná v klinických štúdiách. † Účinnosť INVANZ- u v liečbe pneumónie získanej v komunite vyvolanej Streptococcus pneumoniae rezistentným na penicilín nebola stanovená. + Frekvencia získanej rezistencie > 50% v niektorých členských štátoch. # Meticilín- rezistentné stafylokoky (vrátane MRSA) sú vždy rezistentné na beta- laktámy.
10 Information from clinical studies
9 Informácie z klinických štúdií
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Účinnosť v pediatrických štúdiách V randomizovanej porovnávacej multicentrickej štúdii s pacientmi od 3 mesiacov do 17 rokov sa primárne hodnotila pediatrická bezpečnosť a následne účinnosť.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Zastúpenie pacientov s hodnotením priaznivej klinickej odpovede počas poliečebnej návštevy v klinicke populácii MITT je uvedené nižšie:
Disease Stratum †
Typ ochorenia †
2 to 12 years 13 to 17 years
od 2 do 12 rokov od 13 do 17 rokov
Ticarcillin/ clavulanate
Tikarcilín/ klavulanát
Acute Pelvic Infections (API) †
Akútne infekcie panvy (AIP) †
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Zahŕňa 9 pacientov v skupine s ertapenémom (7 PZK a 2 IAI), 2 pacientov v skupine s ceftriaxónom (2 PZK) a 1 pacienta s IAI v skupine s tikarcilínom/ klavulanátom so sekundárnou bakteriémiou pri vstupe do tejto štúdie.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Plazmatické koncentrácie Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 minútovej intravenóznej infúzii dávky 1 g boli u zdravých mladých dospelých (25 až 45 ročných) 155 mikrogramov/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podaní (koniec infúzie), 9 mikrogramov/ ml 12 hodín po podaní a 1 mikrogram/ ml 24 hodín po podaní.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) ertapenému stúpa u dospelých takmer dávkovo - proporcionálne v rozsahu dávky od 0, 5 g do 2 g.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Po opakovaných intravenóznych dávkach v rozsahu od 0, 5 g do 2 g denne nedochádza u dospelých ku kumulácii ertapenému.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 minútovej intravenóznej infúzii dávky 15 mg/ kg (do maximálnej dávky 1 g) boli u pacientov vo veku od 3 do 23 mesiacov 103, 8 mikrogramov/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podaní (koniec infúzie), 13, 5 mikrogramov/ ml 6 hodín po podaní a 2, 5 mikrogramov/ ml 12 hodín po podaní.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 minútovej intravenóznej infúzii dávky 15 mg/ kg (do maximálnej dávky 1 g) boli u pacientov vo veku od 2 do 12 rokov 113, 2 mikrogramov/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podaní (koniec infúzie), 12, 8 mikrogramov/ ml 6 hodín po podaní a 3, 0 mikrogramy/ ml 12 hodín po podaní.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 minútovej intravenóznej infúzii dávky 20 mg/ kg (do maximálnej dávky 1 g) boli u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov 170, 4 mikrogramov/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podaní (koniec infúzie), 7, 0 mikrogramov/ ml 12 hodín po podaní a 1, 1 mikrogramu/ ml 24 hodín po podaní.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
10 Priemerné plazmatické koncentrácie ertapenému po jednorazovej 30 minútovej intravenóznej infúzii dávky 1 g u troch pacientov vo veku od 13 do 17 rokov boli 155, 9 mikrogramov/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podaní (koniec infúzie) a 6, 2 mikrogramov/ ml 12 hodín po podaní.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Distribúcia Ertapeném sa silne viaže na ľudské plazmatické proteíny.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
U zdravých mladých dospelých (25 až 45 ročných) sa väzba ertapenému na proteíny znižuje so stúpajúcou plazmatickou koncentráciou, od približne 95% viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii < 50 mikrogramov/ ml do približne 92% viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii 155 mikrogramov/ ml (priemerná koncentrácia dosiahnutá na konci intravenóznej infúzie 1 g).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Distribučný objem (Vdss) ertapenému u dospelých je približne 8 litrov (0, 11 litra/ kg) a približne 0, 2 litra/ kg u pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov a približne 0, 16 litra/ kg u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
Koncentrácie ertapenému dosiahnuté v tekutine kožných pľuzgierov dospelých pacientov v každom odberovom bode na tretí deň intravenózneho podávania 1 g denne preukázali pomer AUC v tekutine kožných pľuzgierov:
AUC in plasma of 0.61.
AUC v plazme 0, 61.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Zmena vo väzbe bola < 12% pri maximálnych plazmatických koncentráciách ertapenému po dávke 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodín) znížil viazanú frakciu ertapenému v plazme na konci infúzie u jedincov, ktorým bola podaná jedna intravenózna dávka 1 g z približne 91% na približne 87%.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro štúdie naznačujú, že ertapeném neinhibuje P- glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu alebo vinblastínu a že ertapeném nie je substrátom pre P- glykoproteínom sprostredkovaný transport.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolizmus U zdravých mladých dospelých (23 až 49 ročných) po intravenóznej infúzii 1 g rádioaktívne značeného ertapenému bola rádioaktivita plazmy tvorená predovšetkým (94%) ertapenémom.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Hlavným metabolitom ertapenému je derivát s otvoreným kruhom vzniknutý hydrolýzou beta - laktámového kruhu dehydropeptidázou- I.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný niektorým zo šiestich hlavných izoforiem CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminácia U zdravých mladých dospelých (23 až 49 ročných) sa po intravenóznom podaní 1 g rádioaktívne značeného ertapenému približne 80% podanej dávky vylúčilo v moči a 10% v stolici.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Z 80% vylúčených v moči sa približne 38% vylúčilo ako nezmenený ertapeném a približne 37% ako metabolit s otvoreným kruhom.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
U zdravých mladých dospelých (18 až 49 ročných) a u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je priemerný plazmatický polčas podanej intravenóznej dávky 1 g približne 4 hodiny.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Priemerný plazmatický polčas u detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2, 5 hodiny.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Priemerné koncentrácie ertapenému v moči prekročili 984 mikrogramov/ ml počas obdobia 0 až 2 hodiny po podaní a prekročili 52 mikrogramov/ ml počas obdobia 12 až 24 hodín po podaní.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
11 Starší pacienti Plazmatické koncentrácie po intravenóznej dávke 1 g a 2 g ertapenému sú o niečo vyššie (približne 39% a 22%) u zdravých starších dospelých (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladými dospelými (< 65 rokov).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Ak nie je prítomné pokročilé štádium renálnej insuficiencie, u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Pediatrickí pacienti Plazmatické koncentrácie ertapenému po intravenóznej dávke 1 g raz denne sú u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov porovnateľné s dospelými.