natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
795 Príklady príznakov, ktoré Vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep.
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („ varovné príznaky “), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Nepodávajte si inzulín.
3.
O tomto Vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra. 3.
INFORMATION FOR THE USER
796 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v náplni Ľudský inzulín
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Nachádza sa v náplniach určených na použitie v Hoechst Infusor a H- Tron (inzulínové pumpy).
797 Special patient groups
797 Špeciálne skupiny pacientov
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
798 K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Lekár Vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín a ako často si musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej injekčnej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat sa nachádza v náplniach určených pre podávanie v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách.
800 Mistakes in dosage
800 Chyby pri dávkovaní
801 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
801 Iné vedľajšie účinky sú:
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nepoužívajte Insulin Human Winthrop Infusat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni.
6.
802 6.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Ako Insulin Human Winthrop Infusat vyzerá a obsah balenia Insulin Human Winthrop Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
Insulin Human Winthrop Infusat sa dodáva v náplniach s obsahom 3, 15 ml roztoku (315 IU)
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
- Balenie 5 náplní s obsahom 3, 15 ml
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
803 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Warning symptoms of hyperglycaemia
804 Varovné príznaky hyperglykémie
804 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
805 Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („ varovné príznaky “), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o svojom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Liek Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
Insuman contains the active substance insulin human.
Liek Insuman obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
Rad liekov Insuman sa skladá z roztokov rýchlo pôsobiaceho inzulínu (Insuman Rapid a Insuman Infusat), ktorý obsahuje rozpustný inzulín, injekčnú suspenziu strednodobo pôsobiaceho inzulínu (Insuman Basal), ktorý obsahuje izofáninzulín a kombinácie s rýchlym a strednodobým účinkom v rôznom zložení (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15% rozpustný inzulín a 85% kryštalický protamín inzulín; • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25% rozpustný inzulín a 75% kryštalický protamín inzulín; • Insuman Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% rozpustný inzulín a 50% kryštalický protamín inzulín.
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Liek Insuman sa používa u pacientov s cukrovkou, u ktorých je potrebná liečba inzulínom.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Liek Insuman Rapid sa môže tiež použiť pri liečbe hyperglykemickej kómy (kóma spôsobená príliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi) a na kontrolu glukózy v krvi pred operáciou, počas operácie a po operácii.
How is Insuman used?
Ako sa liek Insuman užíva?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Liek Insuman sa podáva injekciou pod kožu, obvykle na brušnej stene (žalúdka) alebo stehna podľa odporúčania lekára.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Požadované hladiny glukózy v krvi, typ lieku Insuman, ktorý má sa použiť, a dávky a presný čas injekcií určí lekár individuálne pre každého pacienta a prispôsobí ich pacientovej diete, fyzickej aktivite a životnému štýlu.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Je potrebné pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Insuman should be given before meals.
Liek Insuman by sa mal podávať pred jedlom.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Presný rozvrh podávania dávok sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Liek Insuman Rapid sa môže podávať tiež intravenózne (vnútrožilovo), ale iba v nemocnici, kde je možné pacienta starostlivo sledovať.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v tele.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA, vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Liek Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a vo forme izofánu a kryštalickej protamínovej forme, ktoré sa vstrebávajú oveľa pomalšie počas dňa a majú tak dlhšie trvanie účinku.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín a pomáha pri vstupe glukózy do buniek z krvi.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Riadením hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Liek Insuman bol skúmaný v dvoch klinických štúdiách u 611 pacientov buď s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
V jednej z týchto štúdií sa liek Insuman používal v infúznej pumpe.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
V druhej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách sa merali hladiny glukózy v krvi nalačno (merané u pacienta, ktorý nič nejedol aspoň osem hodín) alebo látky v krvi nazývanej glykosylovaný hemoglobín HbA1c, ktorá podáva informácie o tom, ako je regulovaná glukóza v krvi.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Liek Insuman viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo ukazuje, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na obdobnej úrovni ako u polosyntetického ľudského inzulínu.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Liek Insuman bol účinný pri oboch typoch cukrovky 1. typu aj 2. typu.
What is the risk associated with Insuman?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Insumanu?
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajsích účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Liek Insuman by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Môže byť tiež potrebné upraviť dávky lieku Insuman, ak sa používa s inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
Why has Insuman been approved?
Prečo bol liek Insuman schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Other information about Insuman:
Ďalšie informácie o lieku Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Európska komisia 21. februára 1997 vydala spoločnosti Aventis Pharma Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Insuman na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 21. februára 2002 a 21. februára 2007.
The full EPAR for Insuman is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Insuman sa nachádza tu.
This summary was last updated in 11-2008
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
vials (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
EU/ 1/ 97/ 030/ 035
EU/ 1/ 97/ 030/ 035 EU/ 1/ 97/ 030/ 036
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Basal
100 IU/ ml
100 IU/ ml 40 IU/ ml
Suspension for injection
Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia
cartridge (glass)
Náplň (sklo) Injekčná liekovka (sklo)
3 ml
3 ml 10 ml
5 cartridges
5 náplní 1 injekčná liekovka
EU/ 1/ 97/ 030/ 040
EU/ 1/ 97/ 030/ 040 EU/ 1/ 97/ 030/ 041
Insuman Comb 15
Insuman Comb 15 Insuman Comb 15
EU/ 1/ 97/ 030/ 045
EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 046
Insuman Comb 25
Insuman Comb 25 Insuman Comb 25
EU/ 1/ 97/ 030/ 050
1/ 8
Insuman Comb 50
Vymyslený názov
100 IU/ ml
Sila
Suspension for injection
Lieková forma
Subcutaneous use
Cesta podania
cartridge (glass)
Balenie
3 ml
Obsah
5 cartridges
Veľkosť balenia
EU/ 1/ 97/ 030/ 051
EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 051
Insuman Comb 50
Insuman Comb 50 Insuman Comb 50
40 IU/ ml
100 IU/ ml 40 IU/ ml
vial (glass)
Náplň (sklo) Injekčná liekovka (sklo)
10 ml
3 ml 10 ml
1 vial
5 náplní 1 injekčná liekovka
Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne použitie
10 cartridges
10 ml
3 ml
3 injekčné liekovky
EU/ 1/ 97/ 030/ 058
EU/ 1/ 97/ 030/ 054 EU/ 1/ 97/ 030/ 055
Insuman Basal
Insuman Infusat Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 IU/ ml 100 IU/ ml
Suspension for injection
Injekčný roztok Injekčný roztok
Subcutaneous use
Subkutánne použitie Subkutánne alebo intravenózne použitie
cartridge (glass)
Náplň (sklo) Náplň (sklo)
3 ml
3. 15 ml 3 ml
4 cartridges
5 náplní 4 náplne
EU/ 1/ 97/ 030/ 061
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
cartridge (glass)
Injekčný roztok
Subcutaneous use
Subkutánne alebo intravenózne použitie
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064
Insuman Comb 50
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50
100 IU/ ml
100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Suspension for injection
Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia
Subcutaneous use
Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie
cartridge (glass)
Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo)
3 ml
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
10 cartridges
4 náplne 10 náplní 4 náplne 10 náplní 4 náplne 10 náplní 4 náplne 10 náplní
cartridge (glass) in disposable pen
Náplň (sklo) v jednorazovom pere
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, injekčná suspenzia injection
cartridge (glass) in disposable pens
Náplň (sklo) v jednorazovom pere
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 090
100 IU/ ml
100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
Suspension for injection
Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčný roztok
Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne alebo intravenózne použitie
cartridge (glass)
Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo)
6 cartridges
3 náplne 3 náplne 3 náplne 3 náplne 6 náplní
EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 092 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
9 cartridges
6 náplní 6 náplní 6 náplní 6 náplní 9 náplní
EU/ 1/ 97/ 030/ 097
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Suspension for injection
Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia OptiSet, injekčný roztok
Subcutaneous use
Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie Subkutánne použitie
cartridge (glass)
Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) Náplň (sklo) v jednorazovom pere
9 cartridges
9 náplní 9 náplní 9 náplní 9 náplní 6 pier
Insuman Comb 25
3/ 8 EU čísla
cartridge (glass)
Vymyslený názov
3 ml
Sila
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
Lieková forma
Insuman Comb 50
Cesta podania
100 IU/ ml
Balenie
100 IU/ ml
Obsah
6 pens
6 pier
9 pens
9 pier
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
náplň (sklo) v jednorazovom pere (SoloStar)
7/ 9 EU Number
EU čísla
9/ 9
8/ 8
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovanie inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho telesnej aktivite a životnému štýlu.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo - alebo
(see section 4.4).
hyperglykémiu (pozri časť 4. 4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v jednom mililitri injekčného roztoku.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacienti precitlivení na Insuman Rapid, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
5 Lactation
Laktácia
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid sa počas dojčenia môže podávať.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
5 Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Menej časté: šokNeznáme: okamžité alergické reakcie (hypotenzia, angioneurotický edém, bronchospazmus, generalizované kožné reakcie), inzulínové protilátky.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper - alebo hypoglykémii.
6 Eyes disorders
6 Poruchy oka
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Špeciálne podmienky na uchovávanie
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Neotovorené injekčné liekovky:
8 6.4 Special precautions for storage
8 Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ako všetky inzulíny ani Insuman Rapid sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi od firmy Sanofi- Aventis, NIE však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Rapid sa NESMIE miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21. február 1997 Dátum posledného predĺženia:
21 February 2007
21. február 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
This applies, for example, when transferring from:
- z bežného inzulínu na dlhšie pôsobiaci inzulín.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť
- one human insulin preparation to another,
postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v jednom mililitri injekčného roztoku.
4.4 Special warnings and precautions for use
12 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
14 Lactation
Laktácia
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid sa môže počas dojčenia podávať.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
14 Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená.
16 Mode of action
16
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje
the liver, and improves pyruvate utilisation.
utilizáciu pyruvátu.
17 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
17 Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).