natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- Ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s tráviacim traktom, napr. žalúdočné vredy.
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
91 Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „ áno “, porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby CellCeptom:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
pacientom po transplantácii), cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi), rifampicín (antibiotikum), antacidá, viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorbcie fosfátu) alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis) o ktorých Váš lekár nevie?
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Neužívajte CellCept, ak dojčíte.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Váš lekár Vás musí informovať o nutnosti používania antikoncepcie pred užívaním CellCeptu, počas užívania CellCeptu a 6 týždňov po skončení liečby CellCeptom.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Odporúčaná denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Znamená to, že užijete 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
O najvhodnejšej dávke rozhodne podľa veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti) Váš lekár.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Znamená to, že užijete 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca nie sú dostupné.
92 Liver Transplant
92 Dospelí:
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Prvá dávka CellCeptu na vnútorné použitie Vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Znamená to, že užijete 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii pečene nie sú dostupné.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
V prípade, že užijete viac tabliet, ako Vám lekár predpísal, alebo ak niekto iný náhodne užije Váš liek, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
93 Other unwanted effects may include:
Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
93 Ochorenia zažívacieho traktu a ústnej dutiny ako je zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia, zápal pankreasu, ochorenia čriev zahrňujúce krvácania, zápal žalúdka, problémy s pečeňou, zápal hrubého čreva, strata chuti do jedla, plynatosť a vriedky v ústnej dutine.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Nepoužívajte CellCept tablety po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tablety: mikrokryštalická celulóza povidón (K- 90) sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
94 What CellCept looks like and contents of the pack
94 Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
95 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
What is CELSENTRI?
Čo je CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI je liek obsahujúci účinnú látku maravirok.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Liek je dostupný vo forme modrých oválnych tabliet (150 alebo 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Na čo sa CELSENTRI používa?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI je antivírusový liek.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI sa používa len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV- 1, ktorým sú infikovaní, CCR5- tropný, čo sa zistí krvným testom.
How is CELSENTRI used?
Ako sa CELSENTRI užíva?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liečbu liekom CELSENTRI by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Lekár musí pred začatím liečby na základe čerstvo odobratej krvnej vzorky a spoľahlivého testu tropizmu skontrolovať, či krv pacienta dokazuje infikovanie CCR5- tropným vírusom.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
Liek CELSENTRI treba používať opatrne v prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno budú musieť užívať liek CELSENTRI menej často, ak užívajú ďalšie lieky, ktoré sa v tele rozpadajú (metabolizujú) rovnakým spôsobom ako liek CELSENTRI, pričom treba pozorne sledovať ich reakciu na liečbu.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Nie sú dostupné informácie o prechode na liek CELSENTRI z iného typu lieku na infekciu HIV v prípade pacientov, ktorí sa úspešne liečia na infekciu HIV, pričom sa v ich krvi nedá zistiť žiadny vírus.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Takisto nie sú dostupné žiadne informácie o opakovanom používaní lieku CELSENTRI v prípade pacientov, ktorí liek užívali v minulosti, ale ktorým prestal účinkovať.
Other treatments should be considered in these cases.
V týchto prípadoch treba zvážiť inú liečbu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
Účinná látka lieku CELSENTRI, maravirok, je antagonista CCR5.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Maravirok nemôže účinkovať, keď sa vírus v krvnej vzorke naviaže na ďalší proteín, ktorý sa nazýva CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 aj na CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Keďže HIV sa môže reprodukovať len v bunkách, liek CELSENTRI užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zníži hladinu CCR5- tropného vírusu HIV v krvi pacientov a udržiava ho na nízkej úrovni.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek CELSENTRI nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
How has CELSENTRI been studied?
Ako bol liek CELSENTRI skúmaný?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku CELSENTRI sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Liek CELSENTRI sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 076 pacientov s CCR5- tropnou infekciou HIV.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Pacienti boli najmenej šesť mesiacov liečení ďalšími liekmi na HIV, ale táto liečba prestala účinkovať.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Účinok lieku CELSENTRI, ktorý sa užíval raz alebo dvakrát denne, sa porovnával s účinkom placeba (zdanlivý liek).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Všetci pacienti dostávali aj optimalizovanú základnú liečbu (kombinácia ďalších antivírusových liekov zvolená pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie hladín HIV v krvi).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 týždňoch.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek CELSENTRI v týchto štúdiách?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Liek CELSENTRI bol pri znížení vírusovej záťaže účinnejší ako placebo, keď sa užíval v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že vírusová záťaž sa po 24 týždňoch znížila priemerne o 99% v prípade pacientov, ktorým bol liek CELSENTRI pridaný k optimalizovanej základnej liečbe v porovnaní s 90% v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Nedetekovateľné hladiny HIV v krvi malo približne 45% pacientov, keď sa liek CELSENTRI pridal k optimalizovanej základnej liečbe, v porovnaní s 23% pacientov, ktorí dostávali len optimalizovanú základnú liečbu.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom CELSENTRI v dávke 300 mg dvakrát denne počas 48 týždňov.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Dávky lieku CELSENTRI podávané raz denne a dvakrát denne mali podobnú účinnosť.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Avšak dávkovanie dvakrát denne bolo trochu účinnejšie v prípade pacientov, ktorí mali riziko zníženej reakcie na liečbu HIV v dôsledku vysokej vírusovej záťaže, nízkej úrovne imunity alebo málo dostupných možností liečby.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku CELSENTRI (pozoroval sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku CELSENTRI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Liek CELSENTRI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na maravirok, arašidy, sóju alebo na iné zložky lieku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Pacienti užívajúci liek CELSENTRI môžu mať riziko syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom) alebo osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať zvýšené riziko poškodenia pečene, keď užívajú liek CELSENTRI.
Why has CELSENTRI been approved?
Prečo bol liek CELSENTRI schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CELSENTRI je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pre dospelých pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní len detekovateľným CCR5- tropným vírusom HIV- 1.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek CELSENTRI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about CELSENTRI:
Ďalšie informácie o lieku CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Dňa 18. septembra 2007 Európska komisia vydala pre liek CELSENTRI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek CELSENTRI sa nachádza tu.
Route of EU number
EU číslo EU/ 1/ 07/ 418/ 001
Invented name
Blister PVC/ Al
Strength
CELSENTRI
Pharmaceutical Form
Perorálne použitie
administration
EU/ 1/ 07/ 418/ 004
Packaging
90 tabliet
Package size
180 tabliet
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 009
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
300 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmom obalené tablety
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Blister PVC/ Al
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 (2 x 90) tabliet
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Pomocné látky Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 0, 84 mg sójového lecitínu.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s vyrazeným nápisom „ Pfizer “ na jednej strane a „ MVC 150 “ na druhej.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami u dospelých, už liečených pacientov infikovaných detegovateľne jedine CCR5- tropným HIV- 1 (pozri časť 4. 2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Táto indikácia je založená na údajoch o bezpečnosti a účinnosti liečby z dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií s pacientmi už predtým liečenými antiretrovirotikami (pozri časť 5. 1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5- tropného HIV- 1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/ zmiešane- tropný vírus).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram, “ Monogram Trofile assay “) pozri časti 4. 4 a 5. 1.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
V súčasnosti neexistujú údaje o opätovnom použití CELSENTRI u pacientov, ktorí majú aktuálne detegovateľný len CCR5- tropný HIV- 1, ale v minulosti u nich zlyhala liečba s CELSENTRI (alebo iným antagonistom CCR5) pre prítomnosť CXCR4 alebo duálne/ zmiešane- tropného vírusu.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
Dospelí: odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne v závislosti od interakcií so súčasne podávanými antiretrovirotikami a inými liekmi (pozri tabuľku 2 v časti 4. 5).
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
CELSENTRI sa neodporúča používať u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetike (pozri časť 5. 2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
2 Starší pacienti: skúsenosti s podávaním CELSENTRI pacientom starším ako 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5. 2), preto by sa v tejto populácii mal CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Porucha obličkových funkcií: u pacientov s poruchou obličkových funkcií sa odporúča úprava dávkovania, iba ak užívajú silný inhibítor CYP3A4 ako napr.: • inhibítory proteáz (s výnimkou tipranaviru/ ritonaviru), • ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRI sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80ml/ min), ktorí užívajú silný inhibítor CYP3A4 (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
V tabuľke 1 sú uvedené odporúčané úpravy dávkovacieho intervalu založené na simuláciách zhoršujúcej sa poruchy obličkových funkcií u pacientov súčasne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť takto upravených dávkovacích intervalov sa klinicky nehodnotila.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Z toho dôvodu treba u týchto pacientov klinickú odpoveď na liečbu starostlivo monitorovať.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Úpravy dávkovacieho intervalu založené na simuláciách zhoršujúcej sa poruchy obličkových funkcií (pre odporúčanie dávky pozri časť 4. 5 Tabuľka 2) Klírens kreatinínu( ml/ min) Odporúčaný dávkovací interval CELSENTRI
< 50 – 30 ml/ min
50 – 80 ml/ min < 50 – 30 ml/ min
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
podávaný bez silného inhibítora CYP3A4 alebo súčasne s tipranavirom/ ritonavirom podávaný súčasne so silnými inhibítormi
No dose interval adjustment required
úprava dávkovacieho intervalu
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
CYP3A4, napr. s lopinavirom/ ritonavirom, darunavirom/ ritonavirom, atazanavirom/ ritonavirom, ketokonazolom (pozri tiež časť 4. 5)
Every 24 hours
každých 24 hodín
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
každých 24 hodín
Every 48 hours
každých 48 hodín
Every 72 hours
každých 72 hodín
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje, preto sa v tejto populácii musí CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.