natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách placeba a tadalafilu, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov by pacienti mali poznať svoju reakciu na CIALIS.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesť hlavy a dyspepsia.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovaných klinických štúdií pre registráciu u pacientov liečených s CIALISOM podľa potreby a denným dávkovaním.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené z postmarketingového pozorovania u pacientov užívajúcich CIALIS podľa potreby, sú tiež zahrnuté.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (udalosti, ktoré neboli hlásené v registračných štúdiách, nemôžu byť odhadnuté z postmarketingových spontánnych hlásení).
Very common
Neznáme Zriedkavé Veľmi časté
Not known
(≥1/ 10 000 až
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
System Organ Class:
Trieda orgánového systému:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie Trieda orgánového systému:
Nervous System disorders Headache
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Mozgová príhoda1, synkopa, tranzitórne ischemické ataky1, migréna
Seizures, Transient amnesia
Záchvaty, prechodná amnézia
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
videnie, pocity opisované ako bolesť oka, opuch očných viečok, konjunktiválna hyperémia
Visual field defect
poľa
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Ochorenia ucha a labyrintu Náhla hluchota2 Trieda orgánového systému:
Cardiac disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti1
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Nestabilná angina pectoris, ventrikulárna arytmia
7 System Organ Class:
Trieda orgánového systému:
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Hypotenzia (častejšie hlásená, keď bol tadalafil
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
7 podaný pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzíva), hypertenzia
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Trieda orgánového systému:
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Kongescia nosovej sliznice
System Organ Class:
Krvácanie z nosa
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trieda orgánového systému:
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Dyspepsia
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Bolesť brucha, refluxná choroba pažeráka
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Vyrážka, Johnsonov žihľavka, syndróm, hyperhidróza exfoliatívna (potenie) dermatitída Trieda orgánového systému:
Reproductive system and breast disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť chrbta, myalgia Trieda orgánového systému:
System Organ Class:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Predĺžené erekcie Priapizmus Trieda orgánového systému:
Facial oedema
Faciálny edém
Sudden cardiac death1
Náhla srdcová smrť1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce účinky, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Náhle zníženie alebo strata sluchu boli hlásené v malom počte prípadov z postmarketingových a klinických štúdií pri použití všetkých PDE5 inhibítorov, vrátane tadalafilu.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Látky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie, ATC kód:
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil je selektívny a reverzibilný inhibítor špecifickej fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) vedúcej k tvorbe cyklického guanozín monofosfátu (cGMP).
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Účinok tadalafilu na PDE5 8 je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil má viac ako 10 000- krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, ktoré sa nachádzajú v srdci, mozgu, cievach, pečeni a iných orgánoch.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil má viac ako 10 000- krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Okrem toho, tadalafil má približne 700- krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE6, enzým nachádzajúci sa v sietnici a ktorý je zodpovedný za fototransdukciu.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil má taktiež viac ako 10 000- krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
V porovnaní s placebom, tadalafil podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1, 6/ 0, 8 mm Hg), systolického a diastolického tlaku v stoji (priemerné maximálne zníženie o 0, 2/ 4, 6 mm Hg) a srdcovej frekvencie.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworth- Munsellovom 100- odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/ zelená).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (< 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku CIALISU 10 mg (jedna 6- mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6- mesačná a jedna 9- mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Tadalafil podávaný v dávkach 2, 5, 5 a 10 mg jedenkrát denne bol hodnotený v 3 klinických štúdiách zahŕňajúcich 853 pacientov rôzneho veku (v rozmedzí 21- 82 rokov) a etnickej príslušnosti s erektilnou dysfunkciou rôznej závažnosti (mierna, stredne ťažká, ťažká) a pôvodu.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Väčšina pacientov vo všetkých troch štúdiách reagovala na predchádzajúcu liečbu PDE5 užívaného podľa potreby.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
V dvoch štúdiách skúmajúcich primárnu účinnosť na vzorke celkovej populácie, bol priemerný podiel úspešnosti pohlavných stykov 57 a 67% pri CIALISE 5 mg, 50% pri CIALISE 2, 5 mg v porovnaní s 31 a 37% pri placebe.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
V štúdii s pacientami so sekundárnou erektilnou dysfunkciou pri diabete bol priemerný podiel úspešnosti pohlavných stykov 41 a 46% pri CIALISE 5 mg, resp. pri CIALISE 2, 5 mg v porovnaní s 28% pri placebe.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- týždennej štúdii vykonanej u 186 pacientov (142 užívajúcich tadalafil, 44 placebo) so sekundárnou erektilnou dysfunkciou spôsobenou poranením miechy tadalafil signifikantne zlepšoval erektilnú dysfunkciu vedúcu ku 48% podielu úspešných pokusov o pohlavný styk na subjekt u pacientov užívajúcich tadalafil 10 alebo 20 mg (flexibilná dávka, podľa potreby) v porovnaní so 17% u pacientov užívajúcich placebo.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Absorbcia Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 2 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa CIALIS môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Čas podania (ráno alebo večer) nemá žiadny klinicky významný vplyv na rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
9 Distribúcia Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 63 l, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0, 0005% podanej dávky.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformácia Tadalafil sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoformy 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Tento metabolit má najmenej 13 000 - krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminácia U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu 2, 5 l/ hod a priemerný polčas je 17, 5 hod.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Linearita/ nelinearita Farmakokinetika tadalafilu u zdravých osôb je lineárna z hľadiska času a dávky.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
V dávkovom rozmedzí 2, 5- 20 mg stúpa expozícia (AUC) priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Staršie osoby Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25% v porovnaní so zdravými osobami vo veku 19- 45 rokov.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Renálna insuficiencia V klinicko- farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg- 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/ min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/ min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Hepatálna insuficiencia U osôb s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (skupina A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Child - Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje, O užívaní tadalafilu jedenkrát denne u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostatočné údaje.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ak je CIALIS predpísaný jedenkrát denne, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabetici Expozícia (AUC) tadalafilu u diabetikov je približne o 19% nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
10 U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/ kg/ deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
V štúdii, ktorá hodnotila pre - a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok 30 mg/ kg/ deň.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U gravidných potkanov bola AUC pre vypočítané voľné liečivo pri tejto dávke približne 18- krát vyššia ako bolo zistené u ľudí po podaní dávky 20 mg.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/ kg/ deň počas obdobia 6- 12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3, 7 – 18, 6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
See also section 5.1.
Pozri tiež časť 5. 1.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, natriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Holandsko
12 November 2002 Date of last renewal:
12. 11. 2002
12 November 2007
12. 11. 2007
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 127 mg monohydrátu laktózy.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Bledožlté tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „ C 5 “.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS je dostupný vo forme 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg filmom obalených tabliet.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Použitie u dospelých mužov Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka CIALISU je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
Use in men with impaired renal function
13 Použitie u starších mužov U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Použitie u mužov s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je maximálna doporučená dávka 10 mg.
4 and 5.2).
Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
14 Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekár mal zvážiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
U pacientov užívajúcich súčasne antihypertenzíva môže tadalafil vyvolať zníženie krvného tlaku.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Liekové a iné interakcie
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
U pacientov, ktorí súbežne používajú antihypertenzíva, môže tadalafil v dávke 20 mg spôsobiť zníženie krvného tlaku, ktoré je (s výnimkou alfa- blokátorov, pozri nižšie) všeobecne mierne a nie je pravdepodobné, že bude klinicky významné.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Pri analýze údajov získaných v klinických
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
16 štúdiách III. fázy sa taktiež nezistili žiadne rozdiely nežiaducich účinkov medzi pacientmi užívajúcimi tadalafil v kombinácii s antihypertenzívami alebo bez nich.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Hoci bol tento účinok malý, a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liečiv by sa mal vziať do úvahy.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie účinku na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené z postmarketingového pozorovania u pacientov užívajúcich CIALIS podľa potreby, sú tiež zahrnuté.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (udalosti, ktoré neboli hlásené v registračných štúdiách, nemôžu byť odhadnuté z postmarketingových spontánnych hlásení).
Not known
(≥1/ 10 000 až
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
< 1/ 1 000)
18 System Organ Class:
Trieda orgánového systému:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
18 podaný pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzíva), hypertenzia
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce účinky, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4. 4).
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Účinok tadalafilu na PDE5 19 je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- týždennej štúdii vykonanej u 186 pacientov (142 užívajúcich tadalafil, 44 placebo) so sekundárnou erektilnou dysfunkciou spôsobenou poranením miechy tadalafil signifikantne zlepšoval erektilnú dysfunkciu vedúcu ku 48% podielu úspešných pokusov o pohlavný styk na subjekt u pacientov užívajúcich tadalafil 10 alebo 20 mg (flexibilná dávka, podľa potreby) v porovnaní so 17% u pacientov užívajúcich placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
20 Distribúcia Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 63 l, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.