natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Väčšina hlásení s fatálnym následkom bola u pacientov s pneumóniou Pneumocystis, nešpecifickými systémovými mykotickými infekciami a aspergilózou (pozri časť 4. 4).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Vzorky sér od dospelých pacientov boli testované na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch. Z pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u pacientov
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti- dsDNA), bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3% pacientov liečených Enbrelom a nijaký prípad pacienta užívajúceho placebo).
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky, bol v porovnaní s placebovou skupinou pacientov podobne zvýšený.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
U pacientov, vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom, bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus- like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom v klinickej prezentácii a biopsii.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Existujú postmarketingové správy o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Existujú postmarketingové správy o intersticiálnej chorobe pľúc (vrátane pneumonitidy a pulmonálnej fibrózy), z čoho niektoré prípady boli smrteľné.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Na základe výsledkov klinických štúdií nie sú normálne potrebné žiadne špeciálne laboratórne vyšetrenia okrem starostlivého medicínskeho manažmentu a dohľadu nad pacientmi.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) vznikla neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Počas neutropénie vznikla u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časť 4. 4 a 4. 5).
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Všeobecne povedané, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Rozdiely a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4. 4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/ poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/ gastritídu, septický šok spôsobený Streptokokmi skupiny A, diabetes mellitus typu I a infekcie mäkkých tkanív a operačných rán.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62%) detí prekonali infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 – otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12- mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
13 Enbrel 3 mesiace, než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Tieto zahŕňajú bolesti hlavy (19% pacientov, 1. 7 prípadu na pacientorok), nauzeu (9%, 1. 0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19%, 0. 74 prípadu na pacientorok) a zvracanie (13%, 0. 74 prípadu na pacientorok).
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
V 48- týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou nebola pozorovaná nijaká dávku- limitujúca toxicita.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/ m2 s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/ m2 podávanými dvakrát týždenne.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- α) inhibitors.
Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF- α).
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Zvýšené hladiny TNF sa taktiež nachádzajú v synovii a psoriatických plakoch u pacientov s psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. U psoriázy s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T- lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Etanercept je kompetetívym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek:
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
55- kilodaltonový (p55) a 75- kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Oba TNF- receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo- viazanej a solubilnej forme.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF a lymfotoxín existujú prevažne ako homotriméry, ktorých biologická aktivita závisí od priečnych väzieb povrchových bunkových TNF- receptorov.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Dimérne solubilné receptory, také ako etanercept, majú vyššiu afinitu pre TNF ako monomérne receptory a sú výrazne účinnejšími kompetetívnymi inhibítormi väzby TNF na jeho bunkové receptory.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Veľká časť kĺbovej patológie pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde a kožnej patológii v psoriatických plakoch je sprostredkovaná prozápalovými molekulami, ktoré sú pospájané do siete kontrolovanej TNF.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu je kompetetívna inhibícia väzby TNF k TNFR na povrchu bunky, a tým biologická inaktivácia TNF, čim sa zabráni TNF - sprostredkovaným bunkovým odpovediam.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
14 kontrolované ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokíny, adhezívne molekuly alebo proteinázy), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Táto časť poskytuje údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií o reumatoidnej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde, z jednej štúdie o psoriatickej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, z jednej štúdie o psoriáze s plakmi u pediatrických pacientov a zo štyroch štúdií o psoriáze s plakmi u dospelých.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Účinnosť Enbrelu bola posudzovaná v randomizovanej, dvojito- slepej štúdii kontrolovanej placebom.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placebo boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci, než u pacientov liečených placebom (ACR 20:
ACR 50:
Enbrel 62% po 3 mesiacoch a 59% po 6 mesiacoch, placebo 23% po 3 mesiacoch a 11% po 6 mesiacoch; ACR 50:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% po 3 mesiacoch a 40% po 6 mesiacoch, placebo 8% po 3 mesiacoch a 5% po 6 mesiacoch; p < 0, 01 pre Enbrel oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Približne 15% jedincov, ktorí dostávali Enbrel, dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5% jedincov v skupine s placebom.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel, sa klinická odpoveď obvykle dostavila v priebehu 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
Bola pozorovaná odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou, bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
U pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s kontrolami, došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stále odpovede pretrvávajú až do 48 mesiacov.
15 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (< 3 roky trvanie), ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7, 5 mg za týždeň, maximálne až do 20 mg týždenne, a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Klinické zlepšenie, vrátane nástupu účinku do 2 týždňov, bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Pred liečbou, na začiatku štúdie, mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s priemerným skóre HAQ 1, 4 až 1, 5.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
15 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0, 5).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (SZMP).
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Rtg snímky rúk/ zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12 tak i po 24 mesiacoch.
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
POROVNANIE ENBRELU A METOTREXÁTU U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU DO 3 ROKOV Zmena oproti východzej hodnote
12 Months 2.5
12 Mesiace
Erosions
Erozívne skôre
TSS Erosions
Erozívne skôre
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito slepej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ, než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako po 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Signifikantné výhody Enbrelu v kombinácií s metotrexátom boli v porovnaní s monoterapiou Enbrelom a monoterapiou metotrexátom pozorované aj po 24 mesiacoch.
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
16 VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
POROVNANIE ENBRELU, METOTREXÁTU A ENBRELU V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU 6 MESIACOV AŽ 20 ROKOV
Methotrexate
Enbrel + Metotrexát
ACR 20 ACR 50 ACR 70
63, 2% †, φ
58.8% 36.4% 16.7%
36, 4%
DAS
ACR 70
5.5
16, 7%
5.7
22, 0%
Week 52 scoreb
Východzie skóreb Skóre po 52 týždňochb Remisiac
1.0
Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní na neodpovedajúcich na liečbu b:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Hodnoty DAS sú priemery c:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisia je definovaná ako DAS < 1, 6 p- hodnoty párových porovnávaní: † = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a φ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti Enbrelu.
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
17 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
POROVNANIE ENBRELU, METOTREXÁTU A ENBRELU V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU 6 MESIACOV AŽ 20 ROKOV (VÝSLEDKY PO 12 MESIACOCH)
0.52*
0. 52 * hd t
-0.23 † ,
†, φ - 0. 23 - 0. 30 †
-0.5 -1.0
- 0. 5
-0.54 † ,
- 0. 54 †, φ
-0.30 †
- 1. 0
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
p- hodnoty párových porovnaní: ∗ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu oproti metotrexátu, † = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a φ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti Enbrelu
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom boli pozorované aj po 24 mesiacoch.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci patienci, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0, 05) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Rozdiel medzi samotným Enbrelom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p < 0. 05).