natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti liek Bondenza sa neodporúča pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4. 2 a časť 4. 4).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
26 Starší pacienti Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by akýkoľvek zo študovaných farmakokinetických paramentrov bol závislý od veku.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Renálna insuficiencia).
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Deti Neexistujú žiadne údaje o užívaní lieku Bondenza pacientami týchto vekových skupín.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
25 Reproductive toxicity:
Reprodukčná toxicita:
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
V štúdiách zameraných na denné i. v. podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod..
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát Voda na injekciu
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahuje 3ml injekčného roztoku.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
27 Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ ml (5%) roztok glukózy.
27 ANNEX II
28 PRÍLOHA II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Film-coated tablet:
filmom obalené tablety:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemecko
Solution for injection in pre-filled syringe:
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 63305 Mannheim Nemecko
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia bude pokračovať v predkladaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) v ročných intervaloch.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pred uvedením lieku na trh a kým bude liek na trhu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi, tak ako je popísaný v dokumente „ Popis systému dohľadu nad liekmi “, ktorý bol podaný 16. novembra 2005 a v nasledujúcich aktualizovaných správach.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi podrobne popísané v Systéme dohľadu nad liekmi, ako je schválené v Pláne riadenia rizika (PRR), č.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1021880, ktorý bol podaný 23. mája 2006 a v nasledujúcich aktualizovaných PRR schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný Plán riadenia rizika v súlade s odporúčaniami CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne s nasledujúcou aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
30 ANNEX III
30 Okrem toho sa má aktualizovaný PRR podať • Keď je nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, na plán dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizík
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA)
31 A.
31 PRÍLOHA III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
See the package leaflet for further information
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
Mesiac 1 __ / __ / __ 3 filmom obalené tablety Mesiac 2 __ / __ / __ 3 filmom obalené tablety Mesiac 3 __ / __ / __ 3 filmom obalené tablety
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 filmom obalená tableta EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 filmom obalené tablety
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON
ŠKATUĽKA – 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (čo zodpovedá 3, 375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Tiež obsahuje chlorid sodný, ľadová kyselina octová, nátriumacetát, voda na injekciu.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky + 4 injekčné ihly
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Len na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 naplnené injekčné striekačky
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg injekčný roztok Kyselina ibandrónová Iba na i. v. použitie
38 B.
INÉ
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
- Keep this leaflet.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Plánovanie užitia lieku Bondenza so samolepiacimi nálepkami pre váš osobný kalendár 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Čo je Bondenza a na čo sa používa 2.
Before you take Bondenza 3.
Skôr ako užijete Bondenzu 3.
How to take Bondenza 4.
Ako užívať Bondenzu 4.
How to store Bondenza 6.
Ako uchovávať Bondenzu 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BONDENZA A NA ČO SA POUŽÍVA
It contains ibandronic acid.
Obsahuje kyselinu ibandónovú.
It does not contain hormones.
Neobsahuje hormóny.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza Vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
- smoking, or drinking too much alcohol
- fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
- a family history of osteoporosis
- výskyt osteoporózy v rodine
Many people with osteoporosis have no symptoms.
U mnohých ľudí s osteoporózou sa neprejavujú žiadne symptómy.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Ak sa u Vás neprejavujú žiadne symptómy, neviete, či nemáte osteoporózu.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Zlomenie kosti po päťdesiatich rokoch života môže byť príznakom osteoporózy.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesti chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy a pomáha znova vybudovať kosť.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Bondenza preto robí kosť odolnejšou voči zlomeniu.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo cvičenie so záťažou, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
SKÔR AKO UŽIJETE BONDENZU
Do not take Bondenza
Neužívajte Bondenzu
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Bondenza.
Bondenzy.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Nepodávajte Bondenzu deťom ani dospivajúcim.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Buďte zvlášť opatrný pri Bondenze Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bondenzy.
Check with your doctor:
Povedzte svojmu lekárovi:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- ak nedokážete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň jednu hodinu.
- If your kidneys are not functioning normally.
- ak máte poruchu funkcie obličiek.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Problémy
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
s pažerákom sa môžu prejavovať veľkou bolesťou v hrudníku, veľkou bolesťou pri prehĺtaní potravy a/ alebo nápoja, ťažkou nevoľnosťou alebo vracaním.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Ak sa u Vás prejavia tieto symptómy, ihneď o tom informujte svojho lekára.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte
being treated with Bondenza.
svojmu zubárovi, že sa liečite Bonvivou.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne
influence the effects of Bondenza.
môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Aspirín a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bonviva).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Po užití mesačnej tablety Bondenza počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik, alebo vitamínov.
Do not take Bondenza with food.
Užívanie Bondenzy s jedlom a nápojmi Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Môžete piť čistú vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
AKO UŽÍVAŤ BONDENZU.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Bondenza ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Bondenza Bondenza obsahuje zložku nazývanú laktóza (mliečny cukor).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užívaním Bondenzy sa skontaktujte so svojím lekárom.
HOW TO TAKE BONDENZA
AKO UŽÍVAŤ BONDENZU
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Bondenzu presne podľa pokynov svojho lekára.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste niečim istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Užívanie mesačnej dávky Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Užite jednu 150 mg tabletu Bondenzy raz mesačne.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
You can choose either the same
Môžete si vybrať buď rovnaký
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tabletu Bondenzy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem čistej vody.
- Take your Bondenza tablet
- Tabletu Bondenzy užite
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Tabletu zapite plným pohárom pitnej vody (najmenej 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Tabletu nezapíjajte minerálnou vodou, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Hodinu (60 minút) po užití tablety
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka.
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
nič nepite (okrem pitnej vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Once you’ve
Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Pokračovanie v užívaní Bondenzy Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Liek Bondenza môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Ak ste zabudli užiť Bondenzu Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo Vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Pokiaľ ostáva do Vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní … Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Bondenza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého..
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: postihuje viac než 1 užívateľa z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: postihuje 1 až 10 užívateľov z 100 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- neznáme: frekvencia nemohla byť z dostupných údajov stanovená.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Časté vedľajšie účinky sú pálenie záhy, poruchy trávenia, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť a plynatosť.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
K ďalším možným vedľajším účinkom, vyrážky, kŕče vo svaloch, bolesť vo svaloch a kĺboch a bolesť hlavy.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Tiež zahŕňajú príznaky podobné chrípke (bolesť, pocit nepohody, únava), ktoré sú obyčajne mierne, trvajú krátko a vymiznú krátko po prvej dávke.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Ak niektoré účinky budú znepokojujúce alebo ak budú trvať dlho, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza môže podráždiť pažerák napriek tomu, že ste liek užili podľa pokynov v tejto písomnej informácii.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Tieto sú menej časté nežiaduce účinky, ale ak sa u Vás prejavia také príznaky ako je veľká bolesť v hrudníku, veľká bolesť pri prehĺtaní potravy alebo nápoja, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Ďalšími menej častými nežiaducimi účinkami sú závraty a bolesť chrbta.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Zriedkavé nežiaduce účinky sú opuchy a svrbenie tváre, pier a úst.
HOW TO STORE BONDENZA
AKO UCHOVÁVAŤ BONDENZU
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „ EXP “.
What Bondenza contains
Čo Bondenza obsahuje
- The active substance is ibandronic acid.
- Liečivo je kyselina ibandrónová.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej.
What Bondenza looks like and contents of the pack
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6 000