natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie CellCeptom môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4. 5).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Z toho dôvodu sa má opatrne podávať CellCept pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Z tohto dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín- guanín- fosforibozyl - transferázy (HGPRT) ako napríklad s Lesch- Nyhanovým a Kelley- Seegmillerovým syndrómom.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Vzhľadom na významné zníženie AUC MPA vplyvom cholestyramínu je potrebná opatrnosť pri podávaní CellCeptu v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi enterohepatálnu recirkuláciu kvôli možnému zníženiu účinnosti CellCeptu.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Úžitok mykofenolátmofetilu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Pri podávaní mykofenolátmofetilu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním samotného acykloviru.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Zmeny farmakokinetiky MPAG (fenolového glukuronidu MPA) (MPAG zvýšené o 8%) boli minimálne a nie sú považované za klinicky významné.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poškodení obličiek, existuje u mykofenolátmofetilu a acykloviru alebo ich „ prodrug “ foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Absorpcia mykofenolátmofetilu bola znížená pri podaní spolu s antacidami.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40% (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť CellCeptu.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Mykofenolátmofetil nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30%.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i. v. podávaného gancykloviru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4. 2) a gancykloviru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a gancykloviru.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne CellCept a gancyklovir alebo jeho „ prodrug “ formy, napr. valgancyklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre gancyklovir a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie CellCeptu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0- 12h) z 18% na 70%.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
U pacientov s renálnym transplantátom súbežné podávanie CellCeptu a CsA viedlo k zníženiu expozícií MPA o 30 – 50% v porovnaní s pacientami, ktorí boli liečení kombináciou sirolimusu a podobnými dávkami CellCeptu (pozri tiež časť 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30% a AUC0- 12 o 25%, keď sa CellCept súbežne podával so sevelamerom bez klinických následkov (t. j. rejekcie štepu).
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacín a metronidazol: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa CellCept podával súbežne s norfloxacínom a s metronidazolom samostatne.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30%.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala CellCeptom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu CellCeptu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Avšak došlo k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20% pri viacnásobnom podávaní CellCeptu (1, 5 g BID) pacientom užívajúcim takrolimus.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Avšak u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním CellCeptu (pozri tiež časť 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Spoločné podanie probenecidu a mykofenolátmofetilu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC MPAG.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Liečba CellCeptom sa neodporúča skôr, ako sa potvrdí negatívny výsledok tehotenského testu.
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Účinná antikoncepcia sa musí použiť pred začiatkom liečby CellCeptom, počas liečby a šesť týždňov po
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Používanie CellCeptu sa neodporúča počas gravidity a mal by sa použiť iba v prípadoch, kde nie je dostupná vhodnejšia alternatívna liečba.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept sa má použiť u tehotných žien, len ak potenciálny úžitok liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití CellCeptu u gravidných žien.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Avšak vrodené malformácie vrátane malformácií ucha, t. j. abnormálne vytvorené alebo chýbajúce vonkajšie/ stredné ucho, boli hlásené u detí pacientok, ktoré užívali CellCept v kombinácii s imunosupresívami počas gravidity.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Prípady spontánnych potratov boli hlásené u pacientok, ktoré užívali CellCept.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je CellCept kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky na základe klinických skúšaní:
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Okrem toho existujú dôkazy o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4. 4).
Malignancies:
Malignity:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej CellCept sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
V kontrolovaných klinických štúdiách počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0, 6% pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3, 6% pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1, 1% pacientov.
Opportunistic infections:
Oportúnne infekcie:
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/ syndróm a Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Pomer pacientov s CMV virémiou/ syndrómom bol 13, 5%.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
6 Deti a adolescenti (od 2 do 18 rokov):
However, the
Typ a frekvencia nežiaducich účinkov v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mykofenolátmofetil podávaný perorálne v dávke 600 mg/ m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrickej populácie, najmä u detí vo veku pod 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Elderly patients (≥ 65 years):
Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Other adverse reactions:
Iné nežiaduce účinky:
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie CellCeptom s výskytom u ≥ 1/ 10 a ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 pacientov v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené v tituloch podľa frekvencie použitím následujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
System organ class
Trieda orgánových systémov
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Rakovina kože, benígny kožný nádor
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy metabolizmu a výživy
Very common Common Very common Common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Pancytopénia, leukocytóza - Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť
Tachycardia
Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Vascular disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Very common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Tachykardia - Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy obličiek a močovej sústavy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Very common Common Very common Common Very common Common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia - Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia, - Artralgia - Porucha funkcie obličiek - Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia, - Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, pokles hmotnosti
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g CellCeptu denne), 289 (3 g CellCeptu denne) a 277 (2 g i. v. / 3 g perorálne CellCeptu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post- marketingových skúseností:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nežiaduce účinky zaznamenané počas post- marketingového sledovania CellCeptu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené počas post- marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách, pokiaľ je známa.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), pankreatitída, (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a atrofia črevných klkov.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Poruchy týkajúce sa imunosupresie: vážne život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Boli hlásené agranulocytóza (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú CellCept (pozri časť 4. 4).
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
8 Vrodené poruchy: ďalšie podrobné informácie pozri v časti 4. 6.
8 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Hlásenia o predávkovaní mykofenolátmofetilom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Očakáva sa, že predávkovanie mykofenolátmofetilom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5. 2).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mykofenolátmofetil je 2- morfolinoetylester MPA.