natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
V prípade infúzie k obsahu injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) sa má pridať buď 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5% roztoku glukózy.
A shorter (i. e.
Kratší (t. j.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernym poškodením funkcie obličiek.
There are no data available characterizing the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/ min.
Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/ min.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (Section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť Pacienti s poškodením funkcie obličiek (časť 4. 2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
Treatment of Tumour-Induced Hypercalcaemia
Liečba hyperkalcémie vyvolanej nádorovým procesom
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%).
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh
2 the humoral type of hypercalcaemia.
2 nádorového ochorenia.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg is an adequate single dosage.
U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalcémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín * ≥ 3 mmol/ l alebo ≥ 12 mg/ dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
U pacientov so stredne ťažkou hyperkalcémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/ l alebo < 12 mg/ dl) je účinná dávka 2 mg.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
* Poznámka: koncentrácia vápnika v sére korigovaná vzhľadom na albumín sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Albumin-corrected serum calcium (mmol/ l)
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
vápnik v sére (mmol/ l) – [0, 02 x albumín( g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected serum calcium (mg/ dl)
Alebo Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/ dl)
serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
vápnik v sére (mg/ dl) + 0, 8 x [4 – albumín (g/ dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/ l na mg/ dl sa táto hodnota násobí 4.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/ l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/ l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 až 19 dní.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalcémii.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
V prípade recidivujúcej hyperkalcémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Za týmto účelom sa obsah injekčných liekoviek pridá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (alebo 500 ml 5% roztoku glukózy) a dĺžka infúzie je aspoň 2 hodiny.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Keďže neúmyselné intraarteriálne podanie prípravkov, ktoré nie sú výslovne určené pre tento účel, ako aj paravenózne podanie môže viesť k poškodeniu tkaniva, má sa zabezpečiť, aby sa Bondronat infúzny koncentrát podal intravenózne.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Pacienti s s poškodením funkcie obličiek Neexistuje žiaden dôkaz o znížení znášanlivosti spojenom so zvýšením expozície ibandronátu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Avšak pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Creatinine Clearance
Klírens kreatinínu (ml/ min)
(ml/ min)
Objem infúzie2
Dosage / Infusion time 1
1
≥ 50
≥ 50 30 < CLcr < 50 < 30
1
6 mg/ 15 minút 6 mg/ 1 hodina 2 mg/ 1 hodina
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
Podávanie každé 3 až 4 týždne 2 0, 9% roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
15- minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/ min.
Elderly No dose adjustment is required.
3 Starší ľudia Úprava dávkovania nie je potrebná.
3 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Bondronat sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat sa nemá podávať deťom.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporučenia pre dávkovanie vzhľadom na chýbajúce klinické údaje.
Hypocalcemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Pred začiatkom liečby Bondronatom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalcémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Patients should receive supplemental calcium and/ or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ak je príjem vápnika a/ alebo vitamínu D zo stravy nedostatočný, pacienti majú tieto látky prijímať dodatočne.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v pôvodnom liečebnom režime dostávali intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste väčšinou spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinický posudok ošetrujúceho lekára sa má riadiť podľa individuálneho zhodnotenia prínosu/ rizika pre pacienta.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions
Bondronat sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Pri súbežnom podávaní melfalanu/ prednizolonu sa u pacientov s mnohopočetným myelómom nepozorovali žiadne interakcie.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 Ďalšie interakčné štúdie zamerané na ženy po menopauze nedokázali žiadne interakcie s tamoxifénom alebo s hormonálnou substitučnou liečbou (estrogén).
4 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Nie sú pravdepodobné žiadne klinicky významné interakcie lieku vo vzťahu k užívaniu.
Ibandronic acid is eliminated by renal secretion only and does not undergo any biotransformation.
Kyselina ibandrónová sa eliminuje len renálnou sekréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of otheractive substances.
Nezdá sa, že by sekrečná dráha zahŕňala známe acidické alebo bázické transportné systémy obsiahnuté v exkrécii iných liečiv.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Kyselina ibandrónová okrem toho neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a neindukuje systém cytochrómu P450 v pečeni potkanov.
Plasma protein binding is low at therapeutic concentrations and ibandronic acid is therefore unlikely to displace other active substances.
Pri terapeutických koncentráciách je väzba plazmových proteínov nízka, a preto je nepravdepodobné, že kyselina ibandrónová vytláča iné aktívne látky.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V klinických štúdiách pri podávaní Bondronatu súbežne s bežne používanými protirakovinovými látkami, diuretikami, antibiotikami a analgetikami sa neprejavili žiadne klinicky zjavné interakcie.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), and very rare (≤ 0.01%).
Nežiaduce účinky sú usporiadané pod záhlavím frekvencia, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% a < 10%), menej časté (≥ 0, 1% a < 1%), zriedkavé (≥ 0, 01% a < 0, 1%) a veľmi zriedkavé (≤ 0, 01%).
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Liečba hyperkalcémie vyvolanej nádorovým procesom Bezpečnostný profil Bondronatu pri liečbe hyperkalcémie vyvolanej nádorovým procesom je odvodený z údajov získaných v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa Bondronat podával intravenózne v schválenej indikácii a v odporučených dávkach.
Treatment was most commonly associated with a rise in body temperature.
Liečbu týmto liekom najčastejšie sprevádzalo zvýšenie telesnej teploty.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Príležitostne sa vyskytol syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňal horúčku, triašku a bolesti kostí a/ alebo svalov.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/ days.
Vo väčšine prípadov nebola potrebná žiadna špecifická liečba, pričom symptómy ustúpili po niekoľkých hodinách/ dňoch.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v štúdiách (udalosti sa zaznamenali bez ohľadu na stanovenie súvislosti).
Number (percentage) of Patients Reporting Adverse Reactions in Controlled Clinical Trials in Tumour-Induced Hypercalcaemia after Treatment with Bondronat
Počet (%) pacientov udávajúcich nežiaduce reakcie po liečbe Bondronatom v súvislosti s hyperkalcémiou vyvolanou nádorovým procesom v kontrolovaných klinických štúdiách
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Triedy orgánových systémov/ nežiaduca reakcia
Hypocalcaemia
Frekvencia
10 (2.8)
Poruchy metabolizmu a výživy
Frequency Number (%) (n=352)
Počet (%) (n = 352)
Bone Pain Uncommon:
Hypokalcémia
Myalgia
10 (2, 8)
6 (1.7) 1 (0.3)
Menej časté:
General disorders and administration site conditions:
Bolesti kostí Bolesti svalov
Very common:
1 (0, 3)
Pyrexia Uncommon:
Menej časté:
Influenza-like illness Rigors
Horúčka Ochorenie podobné chrípke Zimnica
Data for both the 2 mg and 4 mg doses of ibandronic acid are pooled.
Údaje pre dávku 2 mg a 4 mg kyseliny ibandrónovej boli uvedené spoločne.
Events were recorded irrespective of a determination of causality.
Účinky sa zaznamenávali bez ohľadu na určenie kauzálneho vzťahu.
Frequently, decreased renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Často znížené vylučovanie vápnika obličkami sprevádza pokles hladín fosfátov v sére, čo si nevyžaduje žiadne liečebné opatrenia.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Hladina vápnika v sére môže klesnúť do hypokalcemických hodnôt.
Other reactions reported at lower frequency are as follows:
Ďalšie reakcie pozorované v nižšej frekvencii sú nasledovné:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Ochorenia dýchacej Veľmi zriedkavé:
Bronchospasm
sústavy, hrudníka a mediastína:
Administration
Bronchospazmus
of other bisphosphonates has been associated with broncho-constriction in
Podávanie ďalších bisfosfonátov bolo spojené s bronchokonstrikciou u astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami Bezpečnostný profil intravenózne podávaného Bondronatu u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je odvodený z kontrolovanej klinickej štúdie v tejto indikácii a po intravenóznom podaní Bondronatu v odporúčanom dávkovaní.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
(152 pacientov liečených Bondronatom 6 mg), t. j. nežiaduce účinky s nepravdepodobným, možným alebo pravdepodobným vzťahom k liečbe, vyskytujúce sa bežne a častejšie v skupine s aktívnou liečbou v porovnaní s placebom.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa bežne a vo väčšej miere v porovnaní s placebom u pacientov s kostnými metastázami zapríčinenými rakovinou prsníka, ktorí sa liečili Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne
Adverse Reaction
Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy:
(%)
Placebo (n = 157) Počet (%)
(%)
Bondronat 6 mg (n = 152) Počet (%)
Infection
Infekcia
Nervous
Poruchy endokrinného systému:
Parathyroid disorder System disorders:
Paratyroidná porucha
Placebo
Nežiaduca reakcia
Bondronat 6mg
Placebo
Eye disorders:
Bondronat 6 mg
(%)
Počet (%)
Cataract Cardiac disorders:
Šedý zákal Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Blok cievneho vetvenia Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a
Pharyngitis Gastrointestinal disorders:
Faryngitída Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hnačka Dyspepsia Vracanie Bolesť v gastrointestinálnej oblasti Poruchy zubov Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Porucha kože Ekchymóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Myalgia Arthralgia Joint disorder Osteoarthritis General disorders:
Bolesti svalov Bolesti kĺbov Poruchy kĺbov Osteoartritída Celkové ochorenia:
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Asténia Ochorenie podobné chrípke Periférny edém Smäd Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Gamma-GT increased Creatinine increased
Zvýšená hladina Gama- GT Zvýšená hladina kreatinínu
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené s nižšou frekvenciou, sú nasledovné:
Infection and infestation: cystitis, vaginitis, oral candidiasis Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps): benign skin neoplasm Blood and lymphatic system: anaemia, blood dyscrasia Metabolism and nutrition disorders: hypophosphataemia Psychiatric disorders: sleep disorder, anxiety, affection lability Nervous system disorders: cerbrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia.
Infekcie a nákazy: cystitída, vaginitída, orálna kandidóza Benígne a malígne nádory (cysty a polypy): benígne novotvary kože Ochorenia krvi a lymfatického systému: anémia, krvná dyskrázia Poruchy metabolizmu a výživy: hypofosfatémia Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy spánku, úzkosť, nervová labilita Poruchy nervového systému: cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia.
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Ochorenia ucha a labyrintu: strata sluchu Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie Cievne poruchy: hypertenzia, lymfedém, kŕčové žily Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, stridor Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: gastroenteritída, dysfágia, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída Ochorenia pečene a žlčových ciest: cholelitiáza Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, alopécia
7 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
7 Poruchy obličiek a močovej sústavy: retencia moču, cysty na obličkách Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: bolesti v panve Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: hypotermia Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: poranenia, bolesti v mieste podania injekcie
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4. 4).
Bisphosphonate, ATC Code:
Bisfosfonát, ATC kód:
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, t. j. látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalcémie vyvolanej nádorovým procesom Klinické štúdie zamerané na hyperkalcémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalcémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3, 0 mmol/ l po primeranej rehydratácii.
78 86 100%
8% pacientov s odpoveďou na liečbu
20
4 mg dávka kyseliny 2 mg ibandrónovej vysoká 90% interval odpoveď
ibandronic ac id dos e
spoľahlivosti
2 mg
na liečbu
high 90%
nízka 90% interval spoľahlivosti
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/ l) bol 18 – 26 dní.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný vplyv na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Primárne konečné výsledky účinnosti Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).