natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Menej časté vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou (hlásené u viac ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú: • Poruchy zrážania krvi, znížená tvorba krvných buniek, autoimúnne zníženie červených krviniek, opuch/ zväčšené lymfatické uzliny • Pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • Porucha vnímania chuti • Poruchy srdca a srdcovej činnosti (srcový záchvat, neobvykle zvýšený srdcový tep, znížený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku) • Zápal, podráždenosť a/ alebo pocit napätosti v pľúcach, astma, namáhavé dýchanie • Zväčšenie brucha • Bolesť v mieste podania infúzie
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu Niektoré ďalšie, menej časté účinky sa môžu vyskytnúť, vrátane: bolesť žalúdka, chrbta, na hrudi, svalov a/ alebo kĺbov, bolesť v mieste infúzie (tam, kde je infúzia umiestnená do Vašej žily), pocit choroby, zmeny krvného tlaku, zmeny frekvencie tepu, hnačka, tráviace ťažkosti, kŕče, závrat, štípanie
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
74 alebo znížená citlivosť, úzkosť alebo nervozita, kašeľ, slziace alebo svrbivé oči, nachladnutie alebo svrbenie v nose, potenie, zápal prínosových dutín.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Ak dostávate MabTheru v kombinácii s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť spôsobené týmito liekmi.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, ihneď svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE MABTHERA
AKO UCHOVÁVAŤ MABTHERU
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nepoužívajte MabTheru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
What Mab Thera contains
Čo MabThera obsahuje
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- Účinná zložka MabThery sa nazýva rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
10 ml injekčné liekovky sú dostupné v balení s 2 injekčnými liekovkami.
België/Belgique/Belgien N.V.
75 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B - lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
MabThera sa používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
75 Do not take MabThera
Nepoužívajte MabTheru
- if you have an active infection
- ak máte prebiehajúce infekčné ochorenie
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Taktiež, prosím, povedzte Vášmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo trpíte závažnými infekciami. ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
79 Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch vznikla u niektorých pacientov, závažná infekcia mozgu, ktorá bola smrteľná.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
80 Iné reakcie a) Ak sa liečite na non- Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou (hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov) sú: • infekcie ako je zápal pľúc (bakteriálny) a opar (vírusový) alebo zápal priedušiek (bronchitída) • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky • alergické reakcie po podaní infúzie • nevoľnosť • kožná vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov na ohraničených plochách • horúčka, triaška, telesná slabosť, bolesť hlavy • znížená imunita (znížené hladiny IgG)
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Poruchy príjmu potravy: zníženie množstva prijatého jedla s následným nebezpečným poklesom telesnej hmotnosti • Poruchy kože, pocit pálenia na koži, svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie • Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, neobvyklé zvýšenie napätia svalov, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta a bolesť šije
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Celkové poruchy, bolesť nádoru, nápadné sčervenanie v tvári a iných častiach kože, celkový dyskomfort alebo pocit neistoty, príznaky podobné chrípke, malátnosť, tras, porucha viacerých telesných orgánov
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu Niektoré ďalšie, menej časté účinky sa môžu vyskytnúť, vrátane: bolesť žalúdka, chrbta, na hrudi, svalov a/ alebo kĺbov, bolesť v mieste infúzie (tam, kde je infúzia umiestnená do Vašej žily), pocit choroby, zmeny krvného tlaku, zmeny frekvencie tepu, hnačka, tráviace ťažkosti, kŕče, závrat, štípanie alebo znížená citlivosť, úzkosť alebo nervozita, kašeľ, slziace alebo svrbivé oči, nachladnutie alebo svrbenie v nose, potenie, zápal prínosových dutín.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Niektorí pacienti môžu mať tiež zmeny v krvných testoch vrátane poklesu množstva červených, bielych alebo oboch typov krviniek.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
The pack contains one 50 ml vial.
Balenie obsahuje jednu 50 ml injekčnú liekovku.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Nemecko
Česká republika Roche s. r. o.
82 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
80 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZEPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZEPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Tento plán bude pozostávať z opatrení zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída) na základe poskytnutia primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach:
a)
a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách b) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie c) Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
bezpečného a účinného použitia lieku.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Jeho cieľ je objasniť, akým spôsobom sa na základe hodnotenia Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) vychádzajúceho z uskutočnených štúdií vypracovali odporúčania pre podmienky užívania.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie (ktorá je súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
What is Macugen?
Čo je Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen je roztok určený na intraokulárnu injekciu (vstreknutie do vnútra oka).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Injekciu podáva oftalmológ (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s týmto typom injekcie.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen obsahuje účinnú látku pegaptanib sodný.
What is Macugen used for?
Na čo sa Macugen používa?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen sa používa na liečbu pacientov s vlhkou formou vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Toto ochorenie postihuje centrálnu časť sietnice (nazvanú makula alebo škvrna) na zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Škvrna je potrebná na centrálne videnie potrebné pri šoférovaní auta, čítaní drobného písma, alebo na iné podobné úkony.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Vlhká forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod sietnicou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
This causes the loss of vision.
To je príčinou straty zraku.
AMD is rare in people under 55 years of age.
AMD sa zriedkavo vyskytuje u ľudí mladších ako 55 rokov.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Častejšie sa vyskytuje u ľudí vo veku 75 a viac rokov (1 z 20 ľudí tejto vekovej skupiny je postihnutý AMD).
How is Macugen used?
Ako sa Macugen používa?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen sa aplikuje v podobe jednej injekcie do postihnutého oka každých 6 týždňov.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Injekciu by mal aplikovať oftalmológ, ktorý má skúsenosti s týmto typom injekcie.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Pred každou injekciou sa podáva lokálna anestéza s cieľom zmenšiť, alebo predísť akejkoľvek bolesti spôsobenej injekciou.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Pred a po podaní Macugen injekcie môžu byť rovnako aplikované antibiotikové očné kvapky s cieľom predísť infekcii oka.
How does Macugen work?
Akým spôsobom účinkuje Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen blokuje látku nazývanú extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu, ktorý spôsobuje zväčšenie krvných ciev a tiež je príčinou unikania kvapaliny z ciev a opuchov.
All these effects are thought to worsen the disease.
Všetky tieto účinky sú považované za faktory zhoršujúce ochorenie.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blokuje tento faktor, čím sa redukuje zväčšenie týchto ciev a znižuje krvácanie a unikanie kvapaliny.
How has Macugen been studied?
Aké bolo klinické skúšanie prípravku Macugen?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen bol skúmaný v dvoch hlavných klinických štúdiách.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Štúdií, ktoré trvali dva roky, sa zúčastnilo 1190 pacientov.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Bola skúmaná bezpečnosť a účinnosť troch rôznych dávok prípravku Macugen (0, 3 mg, 1 mg a 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Tieto boli porovnávané s bežným ošetrením pozostávajúcim zo simulovania podania prípravku (presne ten istý postup, ale bez prípravku Macugen a bez použitia ihly).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged V priebehu štúdií bolo prípustné použitie fotodynamickej terapie ako doplnku ku prípravku Macugen/ simulovanému podávaniu náhrady.
What benefit has Macugen shown during the studies?
Aký prínos prípravku Macugen sa preukázal počas štúdií?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Po roku od začiatku liečby, skupina pacientov liečená prípravkom Macugen s dávkou 0, 3 mg a 1 mg mala menšiu stratu videnia pri porovnaní so skupinou liečenou bežným ošetrením pozostávajúcim zo simulovania podania prípravku.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Zlepšenie pokračovalo v prípade pacientov, ktorým bol podávaný prípravok Macugen počas 2 rokov.
What is the risk associated with Macugen?
Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
K najbežnejším vedľajším účinkom (viac ako 1 z 10 pacientov v klinických štúdiách) patria očné problémy spôsobené skôr injekciou ako samotným liekom.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Napríklad, tlak v oku sa môže dočasne zvýšiť; váš oftalmológ ho skontroluje po podaní injekcie a v prípade potreby prijme opatrenia vedúce k normálnemu stavu.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Niekedy sa môže po liečbe prípravkom Macugen vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vo vnútri oka).
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Dôležité je okamžite liečiť tento typ infekcie.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
V písomnej informácii pre používateľov sú vysvetlené príznaky tejto infekcie a pokyny, čo robiť s pacientom, ktorý má tieto príznaky.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen nesmie byť použitý na liečenie pacientov, ktorí majú, alebo by mohli mať infekciu vo vnútri, alebo v okolí oka.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na pegaptanib sodný, alebo na akúkoľvek jeho zložku.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
V zriedkavých prípadoch boli krátko po podaní injekcie zaznamenané vážne alergické reakcie.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza, aby pacienti upozornili svojho lekára, ak je im známe, že sú alergickí na akúkoľvek zložku.
Why has Macugen been approved?
Prečo bol Macugen schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pacienti s vlhkou formou AMD, 1 rok po liečení prípravkom Macugen (0, 3 mg alebo 1 mg) majú zníženú stratu videnia v porovnaní s pacientmi ošetrovanými simulovaným podaním prípravku.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Účinky prípravku Macugen v dávke 0, 3 mg a 1 mg sú takmer identické, takže bola schválená nižšia dávka 0, 3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Je dôležité uvedomiť si, že Macugen iba nepatrne spomaľuje stratu videnia, ale toto ochorenie je vážne a sú potrebné iné formy liečenia.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Výbor CHMP rozhodol, že prínos prípravku Macugen je väčší, ako jeho riziká a odporučil, aby bolo pre prípravok Macugen udelené povolenie na uvedenie na trh (sprístupniť pre lekárov).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Opatrenia na minimalizovanie rizík spojených s užívaním Macugenu.
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Spoločnosť vyrábajúca Macugen poskytne školenie pre lekárov (s cieľom minimalizovať riziká spojené s injekciou do oka) a pre pacientov (aby boli schopní rozpoznať akékoľvek vážne vedľajšie účinky a vedeli, kedy neodkladne upozorniť svojho lekára).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Spoločnosť bude tiež skúmať, či by niektorí pacienti mohli byť vo väčšom riziku vo vzťahu k vedľajším účinkom v porovnaní s ostatnými pacientmi.
Other information about Macugen:
Ďalšie informácie o Macugene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Dňa 31 januára 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer povolenie na uvedenie na trh platné v Európskej únii.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.