natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Cytogenetická analýza u pacientov s B- CLL liečených v prvej línii:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B- CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Z pacientov liečených v prvej línii, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82%, zatiaľ čo normálny karyotyp sa zistil u 18%.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
ORR bol lepší u pacientov s akoukoľvek deléciou 11q (87% v 29%; p < 0, 0001) alebo výhradne s deléciou 13q (91% v 62%; p=0, 0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64% v 20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Úplná remisia bola taktiež lepšia u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (27% v 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24, 4 v 13, 0 mesiacov; p=0, 0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby. V tejto štúdii bola asymptomatická pozitívna analýza PCR len na CMV hlásená u 77/ 147 (52, 4%) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/ 147 pacientov liečených MabCampathom (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Prítomnosť asymptomatickej PCR
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
13 pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez progresie (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Predliečení pacienti s B- CLL:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B- CLL štúdií:
Efficacy Parameters
Parametre účinnosti
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pac. s B- CLL ktorí Pac. s B- CLL ktorí dostali alkylačnú nereagovali alebo
B-CLL (plus a PLL)
Pac. s B- CLL (plus PLL), ktorí
received an alkylating agent and had failed fludarabine
látku a fludarabín bol
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
mali relaps po liečbe
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
mali relaps po liečbe
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Priemerný vek (roky) Charakteristika ochorenia (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Štádium Rai III/ IV B symptómy Predchádzajúca liečba (%):
Alkylating Agents
Alkylačné látky Fludarabín
100
76 42 100 100
100
72 31 100 34
100
71 21 92 100
Gradual escalation Gradual escalation
Začiatočný dávkovací režim
from 3 to 10 to 30 mg
Postupné zvyšovanie Postupné zvyšovanie z 3 na 10 na 30 mg z 10 na 30 mg
from 10 to 30 mg
Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
Konečný dávkovací režim Celkový podiel odpovedí (%) (95% interval spoľahlivosti) Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
3 x weekly 30 mg iv 33
3 x 30 mg i. v.
3 x weekly 21
3 x týždenne týždenne 21 33 (8- 33) (23- 43) 0 2 21 31
30 mg iv 3 x weekly 29
3 x týždenne 29 (11- 47) 0 29
(95% Confidence Interval)
Priemerné trvanie odpovede (mesiace) (95% interval spoľahlivosti)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
7 7 (5- 8) (5- 23)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
(Priemerný čas do odpovede (mesiace) (95% interval spoľahlivosti)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
2 4 (1- 2) (1- 5)
All patients
4 (2- 4)
16 (12-22)
4 5 (3- 5) (3- 7) 26 (12- 44) 16 (12- 22) 44 (28- NS) 33 (26- NS)
36 (19-NR)
7 (3- 9) 28 (7- 33) 36 (19- NS)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou B - bunkového typu (B- CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2- hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 - krát týždenne.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2- kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0, 15 l/ kg (rozmedzie 0, 1- 0, 4 l/ kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t. j. strata periférnych
1-14 days) after the last 30 mg dose.
Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2- 32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1- 14 dní).
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/ kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Dinátriumedetát Polysorbát 80 Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný Hydrogénfosforečnan sodný Voda na injekciu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath sa musí použiť do 8 hodín od nariedenia.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Toto sa
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
15 môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C- 8 °C).
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
5ml ampulka (číre sklo typu I) obsahujúca 3 ml koncentrátu.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Obsah ampuliek sa musí pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa musí podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebné množstvo obsahu ampulky sa musí pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo do 5% infúzneho roztoku glukózy.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Na premiešanie roztoku sa vak s roztokom musí opatrne prevracať.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Musí sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Musí sa dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať spálením.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Holandsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO < ČÍSLA >
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml infúzny koncentrát.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
18 Medián dĺžky liečby bol u pacientov liečených v prvej línii 11, 7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
18 Patients with renal or hepatic impairment:
19 Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene:
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Pozornosť sa musí venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/ alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzné lieky.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30- 60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
20 Z dôvodu potenciálu na s transfúziou spojenú reakciu štepu voči hostiteľovi (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za závažnú infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Gravidita a laktácia
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či ovplyvní jej reprodukčnú kapacitu.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Približne 97% pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
22 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
Stafylokoková bakterémia Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus Betahemolytická streptokoková infekcia Kandidóza Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Zastavenie srdca Infarkt myokardu Angína pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia Sínusová bradykardia Supreventrikulárna extrasystola
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
MENEJ ČASTÉ Návaly horúčavy Sčervenanie
Bronchospasm Dyspnoea
Bronchospazmus Dyspnoe
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hypoxia Pleurálny výpotok Dysfónia Rinorea
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileus Ťažkosti v ústach Žalúdočná nevoľnosť Hnačka
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Bolesť kostí Artralgia Muskuloskeletárna bolesť hrudníka Svalové spazmy
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
24 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
Sepsis
MENEJ ČASTÉ
Bacterial infection
Infekcie a nákazy
Pneumonia
Sepsa
Pneumocystis jiroveci infection
Cytomegalovírusová infekcia
Viral infection
Bakteriálna infekcia
Herpes simplex
Pneumónia Herpes simplex
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Infekcia Pneumocystis jiroveci Pneumonitída Mykotická infekcia Kandidóza Herpes zoster Absces Infekcie močových ciest Sinusitída Bronchitída Infekcie horných dýchacích ciest Faryngitída Infekcia
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Vírusová infekcia Mykotická dermatitída Laryngitída Rinitída Onychomykóza
Blood and lymphatic system disorder
Poruchy podobné lymfómu
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Febrile neutropenia Pancytopenia
Granulocytopénia Febrilná neutropénia Trombocytopénia Pancytopénia
Purpura
Lymfopénia Purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Depresia kostnej drene Epistaxa Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Metabolic and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu Anorexia a výživy
Anorexia
Psychické poruchy
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Zmätenosť Anxieta Depresia Somnolencia Nespavosť
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Psychiatric disorders
Poruchy nervového Bolesť hlavy systému
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Vertigo Závrat Tremor Parestézia Hypoestézia
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Synkopa Abnormálna chôdza Dystónia Hyperestézia Neuropatia
Nervous system disorders
25 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
Headache
ČASTÉ
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Hyperkinéza Strata chuti
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Poruchy chuti Neuropatia
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Poruchy oka Ochorenia ucha a labyrintu
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endoftalmitída Hluchota Tinitus
Hypertension Vasospasm Flushing
Hypertenzia Vazospazmus
Gastrointestinal haemorrhage
Vracanie Nauzea Hnačka
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Gastrointestinálne krvácanie Ulcerózna stomatitída Stomatitída Bolesť brucha Dyspepsia Zápcha Flatulencia
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Gastroenteritída Ulcerácie jazyka Gingivitída Čkanie Eruktácia Suchosť v ústach
Bullous eruption
Bulózne erupcie
Maculo-papular rash
Makulo- papulózne vyrážky
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urtikária Vyrážka Hyperhidróza
Erythematous rash
Erytematózne vyrážky
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematúria Urinárna inkontinencia Zmenšenie prúdu moču Polyúria Poruchy funkcie obličiek
Chills Fever
Triaška Horúčka Únava
Chest pain Influenza-like symptoms
Bolesť na hrudi Príznaky podobné chrípke Zápaly slizníc Edém úst Edém
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Pľúcny edém Periférny edém Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie
Fatigue
ČASTÉ
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Asténia
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Dermatitída v mieste infúzie
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Nevoľnosť Pocity zmeny teploty
Infusion reactions:
Bolesť v mieste infúzie
5.1 Pharmacodynamic properties
27 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
First Line B-CLL Patients
Pacienti s B- CLL liečení v prvej línii
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B- CLL v štádiu Rai I- IV, vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
26 Figure 1:
Obrázok 1:
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
28 Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
(mesiace) K- M medián (95% interval spoľahlivosti) * Pearson chi- square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
*** log- rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I- II vs.
vs III-IV)
III- IV) **** podľa 4- farebnej prietokovej analýzy
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Cytogenetická analýza u pacientov s B- CLLliečených v prvej línii:
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82%, zatiaľ čo normálny karyotyp sa zistil u 18%.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientami liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby. V tejto štúdii sa asymptomatická pozitívna analýza PCR len na CMV hlásila u 77/ 147 (52, 4%) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/ 147 pacientov liečených MabCampathom (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
V ramene s MabCampathom dostalo 36/ 77 (46, 8%) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/ 77 (61%) pacientov sa liečba MabCampathom prerušila.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
29 alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez progresie (PFS).
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pac. s B- CLL, ktorí Pac. s B- CLL, ktorí dostali alkylačnú nereagovali alebo
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Počet predošlých režimov (rozsah)
30 mg iv 3 x weekly
Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
30 mg iv 3 x weekly
3 x 30 mg i. v.
28
30 mg i. v.
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
7 7 (5- 8) (5- 23)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Priemerný čas do odpovede (mesiace) (95% interval spoľahlivosti)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
2 4 (1- 2) (1- 5)
All patients Responders NR = not reached
4 (2- 4)
16 (12-22) 33 (26-NR)
Prežívanie bez progresie (mesiace) (95% interval spoľahlivosti) Prežívanie (mesiace):
26 (12-44) 44 (28-NR)
4 5 (3- 5) (3- 7) 26 (12- 44) 16 (12- 22) 44 (28- NS) 33 (26- NS)
28 (7-33) 36 (19-NR)
7 (3- 9) 28 (7- 33) 36 (19- NS)
1-14 days) after the last 30 mg dose.
30 receptorov CD52).