natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children up to the age of 12 years, the recommended dose is 1.30 g/ m2/ day divided into 4 daily doses.
Pre deti do 12 rokov sa odporúča dávka 1, 30 g/ m2/ deň, ktorá sa rozdelí na 4 denné dávky.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended dose is 2 g/ day, divided into 4 daily doses.
Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg sa odporúča dávka 2 g/ deň, ktorá sa rozdelí na 4 denné dávky.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Počiatočná dávka by mala predstavovať jednu štvrtinu až jednu šestinu z predpokladanej konečnej dávky.
The starting dose should be increased gradually over 4-6 weeks.
Počiatočná dávka by sa mala postupne v priebehu 4 až 6 týždňov zvyšovať.
How does CYSTAGON work?
Akým spôsobom CYSTAGON účinkuje?
CYSTAGON reacts with cystine to form cysteine and a cysteine-cysteamine salt (mixed disulfide).
CYSTAGON reaguje s cystínom a vytvára cysteín a soľ cysteamínu a cysteínu (zmes disulfidu).
This salt is then removed from the cells by a system that transports another amino acid (lysine).
Táto soľ sa potom odstráni z buniek pomocou systému, ktorý transportuje inú aminokyselinu (lysín).
The amount of cystine in the organs is reduced and this limits the damage to these organs.
Množstvo cystínu v orgánoch sa zníži a to obmedzuje poškodenie týchto orgánov.
How has CYSTAGON been studied?
Ako bol CYSTAGON skúmaný?
CYSTAGON has been investigated in three clinical studies including 234 patients over a 12-year period.
CYSTAGON sa skúmal v troch klinických štúdiách s 234 pacientmi v priebehu 12 rokov.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
V týchto štúdiách sú zahrnuté deti a pacienti z nového náboru, u ktorých sa skúšali dve rôzne dávkovania.
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare CYSTAGON directly to a dummy treatment.
Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí boli liečení zdanlivým liekom v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito skúškami.
The comparison was done instead with a group of
Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal CYSTAGON v týchto štúdiách?
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Tieto tri štúdie ukázali, že CYSTAGON spomaľuje problémy s obličkami a odďaľuje potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v skorom veku u pacientov s dobrou funkciou obličiek.
What benefit has CYSTAGON shown during the studies?
U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
What is the risk associated with CYSTAGON?
Aké riziká sa spájajú s používaním CYSTAGON?
The side effects of CYSTAGON are mainly connected with the digestive system.
Vedľajšie účinky CYSTAGONU sa spájajú s tráviacou sústavou.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (strata chuti do jedla), zvracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
For the full list of all side effects reported with CYSTAGON, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CYSTAGONU sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
CYSTAGON should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
CYSTAGON by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
It should also not be used in women who are breast- feeding, or who are or may be pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Nemal by sa podávať dojčiacim ženám alebo ženám, ktoré sú tehotné, alebo by mohli otehotnieť (najmä počas prvých troch mesiacov), ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Why has CYSTAGON been approved?
Prečo bol CYSTAGON schválený?
Cystinosis is a rare, fatal disease, and CYSTAGON is considered a useful medicine for this disease, for which no alternative treatments are available.
Cystinóza je zriedkavé, smrteľné ochorenie a CYSTAGON sa považuje za užitočný liek na toto ochorenie, pre ktoré nejestvuje iná forma liečby.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CYSTAGON’ s benefits are greater than its risks and recommended that CYSTAGON be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos CYSTAGONU je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie CYSTAGONU na trh.
CYSTAGON was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
CYSTAGON bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 17 April 2007.
Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, schválenie za „ mimoriadnych okolností “ bolo dňa 17. apríla 2007 zrušené.
Other information about CYSTAGON:
Ďalšie informácie o CYSTAGONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CYSTAGON to Orphan Europe on 23 June 1997.
Dňa 23. júna 1997 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie CYSTAGONU na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe.
The marketing authorisation was renewed on 23 June 2002 and on 23 June 2007.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 23. júna 2002 a 23. júna 2007.
The full EPAR for CYSTAGON can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o CYSTAGONE sa nachádza tu.
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát)
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Tvrdá kapsula Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Terapeutické indikácie
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Ak sa liečba zaháji včas, cysteamín oddiali rozvoj zlyhania obličiek.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Hladiny cystínu v leukocytoch( WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Hladiny WBC sa majú merať 5- 6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3 - 4 mesiace pri stabilnej dávke.
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/ m2/ deň). • Odporúčaná dávka je 1, 30 g/ m2/ deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok. • Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGONu je 2 g/ deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Tieto dávky sa postupne zvyšujú počas 4 až 6 týždňov, aby sa zabránilo intolerancii.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva > 1 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Maximálna dávka CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1, 95 g/ m2/ deň.
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
Používanie dávok vyšších ako 1, 95 g/ m2/ deň sa neodporúča (pozri bod 4. 4).
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
2 Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t. j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
4. 3 Kontraindikácie
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4. 6 a časť 5. 3), pretože je u zvierat teratogénny.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1, 95 g/ m2 / deň, bolo popísaných niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers- Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s kožnými striami a kostnými léziami, ktoré sa najprv pozorovali pri RTG. vyšetrení.
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Odporúča sa preto sledovať pokožku a považovať RTG. vyšetrenie kostí za nevyhnutné.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Používanie dávok vyšších ako 1, 95 g/ m2/ deň sa neodporúča (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4. 2).
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Gravidita a laktácia
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5. 3).
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5. 3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
U približne 35% pacientov je možné očakávať nežiaduce reakcie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100.
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Ochorenia krvi a lymfatického systému
Liver function tests abnormal Uncommon:
Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov Menej časté: leukopénia
Leukopenia Common:
Poruchy nervového systému
Somnolence, convulsions
Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Gastrointestinal ulcer
Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída Menej časté: gastrointestinálne vredy
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Menej časté: nefrotický syndróm Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Very common:
Veľmi časté: anorexia
Anorexia
Asténia
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Poruchy imunitného systému
Asthenia Uncommon:
Menej časté: anafylaktická reakcia
Anaphylactic reaction Uncommon:
Psychiatrické poruchy a ochorenia.
Nervousness, hallucination
Menej časté: nervozita, halucinácie
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Boli hlásené 2 prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1, 95 g/ m2 / deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers- Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4. 4).
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód:
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0, 2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Hladina cystínu v leukocytoch dosahuje svoje minimum (priemerná hodnota (± SD):
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 (0, 8 hod) o niečo neskôr než vrcholová plazmatická koncentrácia cysteamínu (priemerná hodnota (± SD):
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 (0, 4 hod) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
5 V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3, 73 (rozptyl 0, 13 – 19, 8) nmol hemicystínu/ mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1, 3 – 1, 95 g/ m2/ deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/ mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Priemerná dosiahnutá hladina cystínu v leukocytoch počas liečby bola 1, 7 ± 0, 2 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1, 05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1, 4 (±0, 5 hod) a vrcholovej plazmatickej koncentrácie 4, 0 (±1, 0) µg/ ml.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
U pacientov v ustálenom stave boli tieto hodnoty 1, 4 (± 0, 4) hod, resp. 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 – 550 mg.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (± SD) je 54, 1% (±1, 5).
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1, 5 hodiny po podaní dávky je 53, 1% (± 3, 6) a za 6 hodín 51, 1% (± 4, 5).
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (± SD) terminálneho polčasu eliminácie 4, 8 (±1, 8) hod.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Väčšina cysteamínu sa vylučuje ako sulfát.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/ kg/ deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/ kg/ deň.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/ kg/ deň.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
6 Tato dávka je ekvivalentná dávke 0, 6 g/ m2/ deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
1.30 g/ m2/ day.
1, 30 g/ m2/ deň.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/ kg/ deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/ nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francúzsko
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 tvrdých kapsúl vo fľaštičke), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 tvrdých kapsúl vo fľaštičke).
Date of latest renewal:
23. jún 1997 Dátum posledného predlženia registrácie:
23 June 2007.
23. jún 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát)
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Tvrdá kapsula Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Hladiny WBC sa majú merať po 5- 6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3- 4 mesiace pri stabilnej dávke.