natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Avšak môže sa očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/ absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
23 všetkých testovaných dávkach, pričom najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3- krát vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/ kg každé 2 týždne.
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Degradačný profil bevacizumabu závislý od koncentrácie sa pozoroval, keď sa liek riedil roztokmi glukózy (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30°C v 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C Neuchovávajte v mrazničke.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Injekčná liekovka na jednorazové použitie (sklo typu I) so zátkou z butylovej gumy obsahujúca 100 mg bevacizumabu v 4 ml koncentrátu infúzneho roztoku.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Injekčná liekovka na jednorazové použitie (sklo typu I) so zátkou z butylovej gumy obsahujúca 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu infúzneho roztoku.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Balenie s 1 injekčnou liekovkou obsahujúce 4 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Balenie s 1 injekčnou liekovkou obsahujúce 16 ml.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku; preto je potrebná opatrnosť, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Avastin má pripravovať zdravotník pomocou aseptickej techniky.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Odsajte potrebné množstvo bevacizumabu a rozrieďte do objemu potrebného na podanie v roztoku 0, 9% chloridu sodného na injekciu.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1, 4 - 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
24 Zlikvidujte nepoužitú časť, ktorá ostala v injekčnej liekovke, lebo produkt neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml injekčná liekovka EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml injekčná liekovka
12 January 2005
12. 01. 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemecko
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
● OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, ako je schválené v 4 verzii Plánu manažmentu rizika (PMR), ktoré sa nachádza v Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Žiadosti o registráciu lieku a ďalšie aktualizácie PMR schválené Výborom pre humánne lieky (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s odporúčaniami CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne s nasledujúcou aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 Okrem toho sa má aktualizovaný PMR podať • Keď je nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA)
28 ANNEX III
28 PRÍLOHA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON
Papierová skladačka
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml infúzny koncentrát Bevacizumab
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Infúzny koncentrát 100 mg 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Na vnútrožilové podanie po zriedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
For intravenous use after dilution
Na vnútrožilové podanie po zriedení
100 mg, 4 ml
100 mg v 4 ml
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Infúzny koncentrát 400 mg 1 injekčná liekovka s objemom 16 ml
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
400 mg, 16 ml
400 mg v 16 ml
INFORMATION FOR THE USER
37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What Avastin is and what it is used for 2.
Čo je Avastin a na čo sa používa 2.
Before you use Avastin 3.
Skôr ako použijete Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Ako používať Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Ako uchovávať Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AVASTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin sa používa aj na liečbu pokročilej rakoviny prsníka.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutikom, ktoré sa nazýva paklitaxel.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin sa používa aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin sa používa aj na liečbu pokročilej rakoviny obličiek.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným druhom lieku, ktorý sa nazýva interferón.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozoznávajú iné zvláštne bielkoviny v tele a naviažu sa na ne.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, VEGF prestane normálne pôsobiť.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
To účinkuje ako prevencia rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Každé balenie Avastinu infúzneho koncentrátu obsahuje jednu injekčnú liekovku.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Táto injekčná liekovka obsahuje buď 4 ml alebo 16 ml slabo opaleskujúceho, bezfarebného až svetlohnedého tekutého koncentrátu.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Koncentrát sa musí pred použitím zriediť, aby sa vytvoril roztok na intravenóznu infúziu.
BEFORE YOU USE AVASTIN
SKÔR AKO POUŽIJETE AVASTIN
Do not use Avastin if:
Avastin nepoužívajte:
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- keď ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku Avastinu,
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- keď ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na
recombinant human or humanised antibodies.
iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- keď máte neliečenú rakovinu mozgu,
- you are pregnant.
- keď ste gravidná.
Take special care with Avastin:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Avastinu:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), pretože je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene,
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
nezahojenú ranu po operácii, tento liek by ste nemali používať, pretože Avastin môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii,
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá adekvátne liečiť liekmi proti vysokému krvnému
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
tlaku, pretože Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Váš lekár sa musí uistiť, že Váš krvný tlak je pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- ak máte vysoký krvný tlak, pretože u Vás môže byť zvýšené riziko výskytu bielkovín v moči,
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v artériách (druh krvnej
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
cievy), pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko vzniku ďalších krvných zrazenín v artériách,
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- ak Vy alebo niekto z Vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi
the blood for the treatment of blood clots.
pri liečbe krvných zrazenín,
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- ak vykašliavate alebo vypľúvate krv alebo ak ste mali akékoľvek krvácanie v pľúcach,
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca, pretože Avastin môže zvýšiť riziko vzniku srdcovej slabosti.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Ak sa ktorákoľvek z uvedených informácií vzťahuje alebo v minulosti vzťahovala na Vás, informujte o tom svojho lekára.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárov alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste gravidná, nesmiete používať Avastin.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Váš lekár Vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Ak ste gravidná, ak počas liečby týmto liekom oťarchaviete alebo ak si v blízkej budúcnosti plánujete založiť rodinu, ihneď o tom informujte svojho lekára.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin Vášho dieťaťa.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
39 Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Nedokázalo sa, že Avastin narúša schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a stroje.
HOW TO USE AVASTIN
AKO POUŽÍVAŤ AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dávkovanie a frekvencia podávania Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Odporúčaná dávka je 5, 7, 5, 10 alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Váš lekár Vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre Vás vhodná.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Tento liek by ste mali používať, až kým Avastin neprestane brzdiť rast nádoru.
Your doctor will discuss this with you.
Váš lekár Vás o tom bude informovať.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Metóda a spôsob podávania Avastin je infúzny koncentrát.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
V závislosti od dávky, ktorá Vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Avastinu sa pred použitím riedi fyziologickým roztokom.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá tento zriedený roztok Avastinu v intravenóznej infúzii.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Ak je dávka dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať 60 minút.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Ďalšie infúzie sa môžu podávať 30 minút.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Podávanie Avastinu treba dočasne prerušiť:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- ak sa Vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- ak máte problémy s hojením rany po operácii,
- if you undergo surgery.
- ak ste podstúpili operáciu.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- ak sa Vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak
sudden severe rise in blood pressure,
sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
- a hole in your gut wall,
- ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- abnormálne trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom alebo medzi
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
vnútornými orgánmi a kožou alebo ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené a Váš lekár ich považuje za závažné,
- a blood clot in your arteries,
- ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- ak sa vytvorí krvná zrazenina v žilách pľúc
- any severe bleeding.
- ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
If too much Avastin is given:
Ak užijete viac Avastinu ako máte:
- you may develop a severe migraine.
- môže sa u Vás prejaviť silná migréna.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Ak sa Vám to prihodí, ihneď sa obráťte na svojho lekára
immediately.
alebo lekárnika.
If a dose of Avastin is missed:
Ak zabudnete užiť Avastin:
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
- Váš lekár rozhodne, kedy dostanete ďalšiu dávku Avastinu.
You should
Mali by ste sa o tom porozprávať so
discuss this with your doctor.
svojím lekárom.
If you stop treatment with Avastin:
Ak prestanete užívať Avastin:
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Avastin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Vedľajšie účinky opísané ako veľmi časté sa objavili u viac ako jedného pacienta z 10.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Vedľajšie účinky opísané ako časté sa objavili najviac u jedného pacienta z 10.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
K častým (najviac 1 z 10 pacientov) najzávažnejším vedľajším účinkom patrí:
- perforation of the gut,
- perforácia čreva,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- zablokovanie artérií krvnou zrazeninou,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- zablokovanie žíl v pľúcach krvnou zrazeninou
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (viac ako 1 pacient z 10), patrí:
- high blood pressure,
- vysoký krvný tlak,
- problems with wound healing after surgery,
- problémy s hojením rán po operácii,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- pocit necitlivosti alebo mravenčenia v rukách alebo nohách.
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
and cells that help the blood to clot,
a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
- lack of energy or tiredness.
- nedostatok energie alebo únava,
- nausea and vomiting.
- nevoľnosť a vracanie.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (najviac 1 z 10 pacientov), patria:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- znížený počet krvných elementov, ako sú biele krvinky (ktorý sa môže sa objaviť s horúčkou) a
and red cells,
červených krviniek,
- bleeding associated with the tumour,
- krvácanie spojené s nádorom,
- lack of energy,
- nedostatok energie,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- suchosť v ústach spolu so smädom a/ alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
- pain, including headache,
- bolesť, vrátane bolesti hlavy