natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Sú zriedkavé (častosť výskytu je od 1 až 1 000 pacientov do 1 až 10 000 pacientov).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Časté nežiaduce účinky (častosť výskytu je od 1 až 10 pacientov do 1 až 100 pacientov):
- high fever
- vysoká horúčka
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Menej časté nežiaduce účinky (častosť výskytu je od 1 až 100 pacientov do 1 až 1000 pacientov):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- závažná alergická reakcia ako napríklad nízky tlak krvi (hypotenzia) a chripenie alebo ťažkosti s
breathing (bronchospasm)
dýchaním (bronchospazmus)
- severe diarrhoea
- ťažká hnačka
- severe vomiting
- silné vracanie
- severe nausea
- ťažká nevoľnosť
- severe headache
- silná bolesť hlavy
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- poruchy krvi napríklad porucha pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
(hemolýza) alebo abnormálna hladina pigmentu v krvi (methemoglobinémia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Zriedkavé (častosť výskytu je od 1 až 1000 pacientov do 1 až 10 000 pacientov):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- usmrkaný alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.
HOW TO STORE FASTURTEC
AKO UCHOVÁVAŤ FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Fasturtec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Nepoužívajte Fasturtec, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/ alebo obsahuje čiastočky.
What Fasturtec contains
Čo Fasturtec obsahuje:
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Liečivo je rasburikáza 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Balenie 3 injekčných liekoviek s 1, 5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Balenie 1 injekčnej liekovky s 7, 5 mg rasburikázy a 1 ampulky s 5 ml rozpúšťadla.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francúzsko
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
25 Výrobcovia Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
26 Ísland Vistor hf.
26
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/ RRRR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov Pozri časť 3 „ Ako používať Fasturtec “ a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e. g.
Na rozpustenie Fasturtecu sa musí použiť celý objem rozpúšťadla, ktoré sa nachádza v príslušnom balení (napr.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
1, 5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 1 ml rozpúšťadla v ampulke; 7, 5 mg rasburikázy v injekčnej liekovke sa rozpustí v 5 ml rozpúšťadla v ampulke).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Takto získaný roztok má koncentráciu 1, 5 mg/ ml a ďalej sa riedi chloridom sodným, ktorý má koncentráciu 9 mg/ ml (0, 9%).
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
27 Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať okamžite vo forme infúzie.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Vzorky musia byť ponorené do ľadovo- vodného kúpeľa.
Invented name
Referenčné číslo v EÚ Obchodný názov
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 Fendrix
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 Fendrix
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 Fendrix
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 dávka (0, 5ml) obsahuje:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
povrchový antigén hepatitídy B 1, 2, 3 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0, 5 milligramov Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix je vakcína, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Vakcína obsahuje účinnú látku časti vírusu hepatitídy B.
What is Fendrix used for?
Na čo sa Fendrix používa?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix sa používa na ochranu pred hepatitídou B v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Vakcína sa môže použiť v prípade pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (technika na čistenie krvi).
How is Fendrix used?
Ako sa Fendrix užíva?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Odporúčaná schéma vakcinácie pre Fendrix sú štyri dávky.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou má byť mesačná prestávka.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celú vakcinačnú kúru vakcínou Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vakcína sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka vakcíny Fendrix.
How does Fendrix work?
Akým spôsobom Fendrix účinkuje?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix je vakcína.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix obsahuje malé množstvá povrchového antigénu (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa pacientovi podá vakcína, imunitný systém rozozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Povrchové antigény sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala proteíny.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Účinná látka vakcíny Fendrix je dostupná aj v iných vakcínach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené niekoľko rokov vrátane vakcín Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB a Infanrix - HepB.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Účinná látka sa vo vakcíne Fendrix používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL, purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Tento systém posilňuje reakciu imunitného systému, čo môže byť užitočné, keď sa vakcíny používajú v prípade pacientov, ktorí môžu mať slabšiu reakciu ako sú napríklad pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
How has Fendrix been studied?
Ako bol Fendrix skúmaný?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Keďže účinná látka vakcíny Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných vakcínach, na podporu používania vakcíny Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných vakcín.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Vakcína Fendrix sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Vakcína Fendrix sa porovnávala s vakcínou Engerix- B (ďalšia vakcína proti hepatitíde B), ktorá sa použila v dvojnásobnej dávke.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Spoločnosť tiež prezentovala údaje o používaní vakcíny Fendrix v prípade pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia stiahla svoju žiadosť o používanie vakcíny Fendrix v prípade týchto pacientov.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Aký prínos preukázal Fendrix v týchto štúdiách?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Vakcína Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej vakcíny.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Jeden mesiac po poslednej dávke malo ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde B 91% pacientov, ktorí dostali Fendrix, v porovnaní s 84% pacientov, ktorí dostali porovnávaciu vakcínu.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Účinok vakcíny Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej vakcíny: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80% pacientov, ktorí dostali Fendrix, v porovnaní s 51% pacientov, ktorí dostali porovnávaciu vakcínu.
What is the risk associated with Fendrix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
K najčastejším vedľajším účinkom vakcíny Fendrix (spozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní vakcíny Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky vakcíny.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Vakcínu by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní vakcíny proti hepatitíde B alergickú reakciu.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix sa nemá podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
Why has Fendrix been approved?
Prečo bol Fendrix schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Fendrix je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri aktívnej imunizácii proti vírusovej infekcii hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi v prípade pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a dialyzovaných pacientov) vo veku od 15 rokov.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Fendrix povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Fendrix:
Ďalšie informácie o lieku Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Európska komisia 2. februára 2005 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a povolenie na uvedenie lieku Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Fendrix sa nachádza tu.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix injekčná suspenzia.
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dávka (0, 5 ml) Fendrixu obsahuje:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Povrchový antigén hepatitídy B1, 2, 3 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacyl- 4´- monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0, 5 miligramu Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix je určený na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) vo veku od 15 rokov proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Primary Immunisation schedule:
Základná imunizačná schéma:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Odporúča sa štvordávková schéma s imunizáciou vo zvolenom termíne, 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov po jej ukončenie sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t. j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie Fendrixu a štandartnej dávky HBIg je nevyhnutné, sa však musia aplikovať do rôznych miest.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Jedinci, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Kvôli dlhej inkubačnej dobe hepatitídy B je možné, že pacienti mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bolo pozorovaných niekoľko faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Je možné, že u osôb, ktoré nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Očkovacia látka by sa mohla odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie proti hepatitíde B má preto lekár zvážiť individuálne u každého prípadu.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Liekové a iné interakcie
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Ak je potrebná súčasná aplikácia špecifického imunoglobulínu a Fendrixu, musia sa aplikovať do rôznych miest.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Fendrixu počas gravidity.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u dojčiacich žien.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5. 3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4. 8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥ 15 rokov.
Frequencies are reported as:
Frekvencie sú vyjadrené takto:
(≥ 1/ 10) Common:
Časté:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Very common: headache
Veľmi časté: bolesť hlavy
4 Gastrointestinal disorders:
4 Poruchy gastrointestinálneho traktu:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix bol celkovo dobre znášaný.