natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo loratadín.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami Aerius u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Aerius užívať s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo- galaktózová malabsorpcia, nemajú tento liek užívať.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Liekové a iné interakcie
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie Aeriusu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Užívanie Aeriusu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Aeriusu u dojčiacich žien.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Aerius v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1, 2%), sucho v ústach (0, 8%) a bolesť hlavy (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5, 9% pacientov liečených desloratadínom a u 6, 9% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Halucinácie Psychiatrické poruchy a ochorenia Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická Poruchy nervového systému hyperaktivita, záchvaty Tachykardia, palpitácie Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, Ochorenia pečene a žlčových ciest hepatitída Myalgia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, Celkové ochorenia angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Predávkovanie
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1- receptor.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1- receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL- 4, IL- 6, IL- 8 a IL- 13 z ľudských žírnych buniek/ bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P- selektínu z endotelových buniek.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Aerius účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
V každej štúdii účinky pretrvali počas 24 - hodinového dávkovacieho intervalu.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50% sa pozorovalo u 55% pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19% pacientov, liečených placebom.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Liečba Aeriusom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor - bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4% jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3- krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7, 5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Jadro tablety: dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Obal tablety: filmový obal (obsahujúci monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín - E 132), priehľadný obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a biely vosk.
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Inkompatibility
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Materiály blistrov sú: blistrový film z polychlórtrifluóretylénového / polyvinylchloridového - PCTFE/ PVC (povrch v kontakte s produktom) a hliníková krycia fólia za tepla potiahnutá vinylovou vrstvou (povrch v kontakte s produktom), ktoré sú tepelne stavené.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgicko
15 January 2001 Date of last renewal:
15. januára 2001 Dátum posledného predĺženia:
15 January 2006
15. januára 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml sirup
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Každý ml sirupu obsahuje desloratadín 0, 5 mg.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Predpisujúci má si byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4. 4) a nie sú údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Aeriusom.
Children 1 through 5 years of age:
Deti vo veku od 1 do 5 rokov:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) sirupu Aerius raz denne.
Children 6 through 11 years of age:
Deti vo veku od 6 do 11 rokov:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) sirupu Aerius raz denne.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
U dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) sirupu Aerius raz denne.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť sirupu Aerius u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
7 U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Približne 6% dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť 5. 2).
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Účinky sirupu Aerius u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky neboli skúmané.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol, a preto ho pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia fruktózy, glukózo- galaktózová malabsorpcia alebo sacharózovo- izomaltázová insuficiencia, nemajú užívať.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Tento liek obsahuje farbivo E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinických štúdiách s tabletami Aerius, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Aerius a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Aeriusu u dojčiacich žien.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
V klinických štúdiách na detskej populácii sa Aerius sirup podával spolu 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej Aerius sirup a v skupine užívajúcej placebo podobný.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
U detí a batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce udalosti hnačka (3, 7%), horúčka (2, 3%) a nespavosť (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách na dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce udalosti boli únava (1, 2%), sucho v ústach (0, 8%) a bolesť hlavy (0, 6%).
Psychiatric disorders
8 Halucinácie Psychiatrické poruchy a ochorenia Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická Poruchy nervového systému hyperaktivita, záchvaty Tachykardia, palpitácie Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, Ochorenia pečene a žlčových ciest hepatitída Myalgia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, Celkové ochorenia angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
9
4. 9 Predávkovanie
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Účinnosť sirupu Aerius sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách na detskej populácii.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Bezpečnosť sirupu Aerius bola preukázaná v troch klinických štúdiách na detskej populácii.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Deti vo veku 1 – 11 rokov, ktoré kandidovali na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1, 25 mg (od 1 do 5 rokov veku) alebo 2, 5 mg (od 6 do 11 rokov veku).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Liečba bola dobre tolerovaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Ak sa desloratadín podával v odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť 5. 2) boli porovnateľné v dospelej a detskej populácii.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Keďže je priebeh alergickej rinitídy / chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej a detskej populácii podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na detskú populáciu.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
V klinickej farmakologickej štúdii na dospelých a dospievajúcich, v ktorej bol desloratadín podávaný dospelým v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne pre dospelých a dospievajúcich v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinických štúdiách tablety Aerius podávané v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg dospelým a dospievajúcim neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Súčasné podávanie alkoholu v klinických štúdiách na dospelých nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť.