natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ ritonavir)
Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ ritonavir)
Invirase/ ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Invirase/ ritonavir môže zvyšovať expozíciu ergotamínových alkaloidov a teda zvyšovať možnosť akútnej ergotamínovej toxicity.
The concomitant use of Invirase/ ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Súbežné použitie Invirase/ ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
- Grapefruit juice (saquinavir/ ritonavir)
- Grapefruitový džús (sachinavir/ ritonavir)
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
- Grapefruitový džús
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
- Sachinavir ↑ 50% (normálna
- Increase not thought to be clinically relevant.
- Nárast sa nepovažuje za klinicky významný.
No dose adjustment required.
Nie je potrebná žiadna
- Garlic capsules (saquinavir/ ritonavir)
(jedna dávka)
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
koncentrácia grapefruitového džúsu)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
(neposilnený sachinavir)
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
- Sachinavir ↑ 100% (dvojnásobná koncentrácia grapefruitového džúsu)
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
úprava dávkovania.
13 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
- Cesnakové kapsuly (sachinavir/ ritonavir)
Interaction
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala. - Sachinavir AUC ↓ 51%
Recommendations concerning co- administration
- Cesnakové kapsuly (dávka sa rovná približne
John’ s wort (saquinavir/ ritonavir)
Sachinavir Ctrough ↓ 49% (8 hodín
- Interaction with Invirase/ ritonavir not studied.
- Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly
- St.
dvom 4- gramovým
John’ s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
po prijatí dávky)
- Plasma levels of saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
z dôvodu rizika zníženia
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sachinavir Cmax ↓ 54%.
This is due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
plazmatickej koncentrácie a straty
John’ s wort.
denne) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
- Herbal preparations containing St.
- Ľubovník bodkovaný (sachinavir/ ritonavir)
John’ s wort must not be used concomitantly with Invirase.
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala.
John’ s wort, stop St.
- Ľubovník bodkovaný (neposilnený sachinavir) Iné možné interakcie
John’ s wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
K tomuto dochádza v dôsledku indukcie enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme lieku a/ alebo transportných proteínov z ľubovníka bodkovaného.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
- Rastlinné prípravky, obsahujúce ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s Invirase.
The inducing effect of St.
Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e. g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A4 napr. dapson, dizopyramid, Hoci neboli uskutočnené špecifické chinín, fentanyl a štúdie, súbežné podávanie 13
These combinations should be given with caution.
Tieto kombinácie sa majú podávať opatrne.
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Terapeutická oblasť a Interakcia liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) alfentanyl Invirase/ ritonaviru s liekmi, ktoré sú (neposilnený sachinavir) metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom Metoklopramid Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukázalo priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gestácie a peri - a post- natálneho vývoja.
Clinical experience in pregnant women is limited:
Klinické skúsenosti s gravidnými ženami sú obmedzené.
Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Kongenitálne malformácie, vrodené defekty a iné poruchy (bez kongenitálnych malformácií) sa pozorovali zriedkavo u gravidných žien, ktoré užívali sachinavir v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Sachinavir sa má použiť v gravidite len v prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5. 3).
There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Odporúča sa, aby HIV- infikované ženy nedojčili deti za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Počas liečby liekom Invirase boli hlásené závrat a únava.
14 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i. e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré prinajmenšom súvisia so sachinavirom posilneným ritonavirom (t. j. nežiaduce reakcie), boli hlásené najčastejšie: nauzea, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Adverse reactions from clinical trials where saquinavir was boosted with ritonavir
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií, v ktorých bol sachinavir posilnený ritonavirom
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Adverse reactions in these two pivotal studies are summarised in Table 2.
Nežiaduce reakcie v týchto dvoch pilotných štúdiách, sú zhrnuté v tabuľke 2.
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with the saquinavir soft capsule in combination with ritonavir (at 48 weeks).
Zoznam zahŕňa aj výrazné laboratórne abnormality, ktoré sa pozorovali u mäkkej kapsuly sachinaviru v kombinácii s ritonavirom (počas 48 týždňov).
15 Table 2:
14 Tabuľka 2:
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%))
Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych abnormalít v štúdii MaxCmin1 a v štúdii MaxCmin2 (Veľmi časté (≥ 10%); časté (≥ 1% a < 10%))
Body System Frequency of Reaction
Nežiaduce reakcie Telesný systém Frekvencia reakcie
Grades 3 & 4
Stupne 3 & 4
All Grades
Všetky stupne
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Časté Poruchy imunitného systému
Common
Časté Poruchy metabolizmu a výživy
Metabolism and nutrition disorders Common Psychiatric disorders
Časté Psychické poruchy
Common Nervous System Disorders
Časté Poruchy nervového systému
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Diarrhoea, nausea
Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu
Diarrhoea, nausea, vomiting
Veľmi časté Časté Hnačka, nauzea, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Hnačka, nauzea Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Časté Získaná lipodystrofia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Acquired lipodystrophy, alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Získaná lipodystrofia, alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Common Fatigue Investigations
Časté Únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Asténia, únava, zvýšenie tukového tkaniva, nevoľnosť
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased low density lipoprotein, decreased platelet count
Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie lipoproteínu s nízkou hustotou, pokles počtu krvných doštičiek
Increased blood amylase, increased blood bilirubin, increased blood creatinine, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Zvýšenie amyláz v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, pokles počtu lymfocytov, pokles počtu bielych krviniek
Post-marketing experience with saquinavir
Postmarketingové skúsenosti so sachinavirom
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Nižšie sú zhrnuté závažné a nezávažné nežiaduce reakcie z postmarketingových spontánnych hlásení (keď sa sachinavir užíval ako jediný inhibítor proteázy alebo v kombinácii s ritonavirom), ktoré neboli predtým spomínané v časti 4. 8, u ktorých nie je možné vylúčiť príčinný vzťah k sachinaviru.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown.
Pretože tieto údaje pochádzajú zo systému spontánnych hlásení, frekvencia nežiaducich reakcií je neznáma.
16 • Immune system disorders:
• Poruchy imunitného systému:
Hypersensitivity.
Precitlivenosť.
• Metabolism and nutrition disorders:
15 • Poruchy metabolizmu a výživy:
- Diabetes mellitus or hyperglycaemia sometimes associated with ketoacidosis (see section 4.4).
- Diabetes mellitus alebo hyperglykémia, niekedy spojená s ketoacidózou (pozri časť 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola u HIV- infikovaných pacientov
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (byvolí hrb).
- Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as
- Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako sú
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
• Nervous system disorders:
• Poruchy nervového systému:
Somnolence, convulsions.
Somnolencia, kŕče.
• Vascular disorders:
• Poruchy ciev:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4. 4).
• Hepato-biliary disorders:
• Poruchy pečene a žlčových ciest:
Hepatitis.
Hepatitída.
• Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
• Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
• Renal and urinary disorders:
• Poruchy obličiek a močových ciest:
Renal impairment.
Porucha funkcie obličiek.
• In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
• U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient ’ s clinical status.
Liečba predávkovania sachinavirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych funkcií a EKG, a z pozorovaní pacientovho klinického stavu.
Antiviral agent, ATC code J05A E01
Antivirotikum, ATC kód J05A E01
The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
HIV proteáza je základný vírusový enzým potrebný pre špecifické štiepenie vírusových polyproteínov Gag a Gag- Pol.
17 Antiviral activity in vitro:
16 Antivírusová aktivita in vitro:
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV- 1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non- B podtypmi.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
Zodpovedajúce sérum (50% ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 – 250 nM.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Klinické izoláty HIV- 2 preukázali hodnoty EC50 v rozmedzí 0, 3 – 2, 4 nM.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Preukázalo sa, že východiskový fenotyp sachinaviru (zmena citlivosti vzhľadom na referenčnú hodnotu, stanovenie “ PhenoSense ”) bol prediktívnym faktorom virologického výsledku.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2, 3- násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12- násobku.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Marcelin et al (2007) zistili deväť kodónov proteázy (L10F/ I/ M/ R/ V, I15A/ V, K20I/ M/ R/ T, L24I, I62V, G73S/ T, V82A/ F/ S/ T, I84V, L90M), ktoré sa spájali so zníženou virologickou odpoveďou na sachinavir/ ritonavir (1000/ 100 mg dvakrát denne) u 138 pacientov predtým neliečených sachinavirom.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ ritonavir.
Prítomnosť 3 alebo väčšieho množstva mutácií sa spájala s poklesom odpovede na sachinavir/ ritonavir.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 3).
Spojenie medzi množstvom týchto rezistentných mutácií, spájaných so sachinavirom, a virologickou odpoveďou sa potvrdilo v nezávislej klinickej štúdii (RESIST 1 a 2), ktorá zahŕňala populáciu oveľa intenzívnejšie už liečených pacientov, vrátane 54% pacientov, ktorí predtým dostali sachinavir (p=0, 0133, pozri tabuľku 3).
Virological response to saquinavir/ ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Virologická odpoveď na sachinavir/ ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Number of
Množstvo
Saquinavir Associated
východiskových
SQV Naive Population
Populácia predtým neliečená SQV
SQV Naive/ Experienced Population
Populácia predtým neliečená/ už
Resistance
rezistentných mutácií
Change in Baseline
Zmena hodnoty
Change in Baseline
liečená SQV Zmena hodnoty
Mutations
spájaných so
N=138
východiskovej
Plasma HIV-1 RNA at
východiskovej
N=114 Plasma HIV-1 RNA at
N=114 N=138 sachinavirom *
at Baseline*
plazmatickej HIV- 1 RNA v 12. - 20. týždni
Week 4
plazmatickej HIV- 1 RNA v 4. týždni
* Saquinavir Mutation Score Mutations:
* Mutácie mutačného skóre sachinaviru:
The combination of saquinavir and ritonavir
V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ ritonaviru 1000/ 100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/ nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ ritonaviru 800/ 100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/ NNIRT u
18 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs was compared with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily plus 2 NRTIs/ NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
V štúdii MaxCmin2 sa bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ ritonaviru 1000/ 100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/ NNIRT porovnávala s lopinavirom/ ritonavirom 400/ 100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/ NNIRT u 324 (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz) jedincov.
None of the subjects in the lopinavir/ ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/ lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2 †
Demografické charakteristiky MaxCmin1 a MaxCmin2 †
Male Race (White/Black/Asian)% Age, median, yrs CDC Category C (%) Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%) Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) data from clinical study report
Priemerná východisková hodnota HIV- 1 RNA, log10 kópií/ ml (IQR) Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/ mm3 (IQR) hlásené údaje z klinickej štúdie
82% 86/9/1 39 32% 28% 41% 4.0 (1.7-5.1) 272 (135-420)
4, 0 (1, 7- 5, 1) 272 (135- 420)
74% 82/12/4 40 28% 22% 38% 3.9 (1.7-5.2) 280 (139-453)
3, 9 (1, 7– 5, 2) 280 (139- 453)
81% 75/19/1 40 32% 31% 48% 4.4 (3.1-5.1) 241 (86-400)
4, 4 (3, 1– 5, 1) 241 (86- 400)
76% 74/ 19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
4, 6 (3, 5– 5, 3) 239 (95- 420)
19 Table 5:
18 Tabuľka 5:
Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2 † v 48. týždni
Initiated assigned treatment, n (%) Discontinued assigned treatment, n (%)
Zahájenie pridelenej liečby, n (%) Prerušenie pridelenej liečby, n (%)
Virological failure ITT/e*#
Virologické zlyhanie ITT/ e * #
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Podiel s VL < 50 kópií/ ml v 48. týždni, ITT/ e #
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Podiel s VL < 50 kópií/ ml v 48. týždni, počas liečby
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3)
Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek v 48. týždni (bunky/ mm3)
* For both studies:
* Pre obe štúdie:
For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Pre pacientov zaradených do štúdie s VL < 200 kópií/ ml, VF definované ako > 200 kópií/ ml.
For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Pre zaradených s VL > 200 kópií/ ml, VF definované ako každé zvýšenie > 0, 5 log a/ alebo VL > 50 000 kópií/ ml v 4. týždni, > 5 000 kópií/ ml v 12. týždni, alebo > 200 kópií/ ml v 24. týždni alebo neskôr.
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24. # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
MaxCmin2: každé zvýšenie > 0, 5 log pri špecifickej kontrole; zníženie < 0, 5 log, ak VL > 200 kópií/ ml v 4. týždni; zníženie < 1, 0 log z východiskovej hodnoty, ak VL > 200 kópií/ ml v 12. týždni; a VL > 200 kópií/ ml v 24. týždni. # ITT/ e = Zámer liečiť/ liečení † Hlásené údaje z klinickej štúdie ‡ Publikované údaje MaxCmin1
Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („ posilňuje “) plazmatické hladiny sachinaviru.
Absorption and bioavailability in adults:
Absorpcia a biologická dostupnosť u dospelých a vplyv jedla: