natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/ Erypo.
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Liek Epoetin Alfa Hexal sa používa v nasledujúcich situáciách: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými problémami s obličkami; • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií; • na zvýšenia množstva krvi, ktorú môžu prijať dospelí pacienti so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť operáciu a darujú si vlastnú krv pred operáciou (autológna transfúzia krvi); • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade dospelých s miernou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú (kostnú) operáciu, napríklad, operáciu bedrového kĺbu.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal užíva?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Liečba liekom Epoetin Alfa Hexal sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov so stavmi, na ktoré sa liek používa.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv, sa liek Epoetin Alfa Hexal musí podávať injekčne do žily.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Pacienti liečení chemoterapiou alebo ktorí majú podstúpiť ortopedickú operáciu, dostávajú liek injekčne pod kožu.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Týmto pacientom by sa mala podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na prirodzený erytropoetín.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje presne tak, ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, sa vyrába technológiou takzvanej rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovaťepoetín alfa.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Liek Epoetin Alfa Hexal sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch, aby sa preukázalo, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/ Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej užívali liek Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie porovnávajúcej účinky lieku Epoetin Alfa Hexal, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/ Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiu.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Liek Epoetin Alfa Hexal bol, s ohľadom na zvýšenie a udržanie počtu červených krviniek, taký účinný ako liek Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
V štúdii skúmajúcej pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami si pacienti, ktorí prešli na užívanie lieku Epoetin Alfa Hexal, udržali hladiny hemoglobínu v rovnakom rozsahu ako pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Hladiny hemoglobínu sa v prípade pacientov užívajúcich Epoetin Alfa Hexal zvýšili priemerne o 0, 147 g/ dl z počiatočnej hodnoty 11, 7 g/ dl v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex/ Erypo, v prípade ktorých sa pozorovalo zvýšenie o 0, 063 g/ dl z počiatočnej hodnoty 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Štúdia, ktorá sa uskutočnila u pacientov liečených chemoterapiou, dokázala, že liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne pod kožu bol taký účinný ako liek Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Epoetin Alfa Hexal je zvýšenie krvného tlaku, čo môže niekedy viesť k symptómom encefalopatie (mozgové problémy) ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy, podobná migréne, a zmätenosť.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Liek Epoetin Alfa Hexal môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Epoetin Alfa Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Liek Epoetin Alfa Hexal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín alfa alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in the following groups:
Liek nesmú užívať nasledujúce skupiny:
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek); • pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom; • pacienti, ktorí si darujú vlastnú krv a ktorí mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu počas posledného mesiaca, ktorí mali angínu pektoris (bolestivý typ hrudnej bolesti) a u ktorých existuje riziko vzniku venóznej trombózy (DVT: vytvárania krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohe); • pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín; • pacienti, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a ktorí majú vážne kardiovaskulárne problémy (týkajúce sa srdca a krvných ciev) vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Liek Epoetin Alfa Hexal sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie na uistenie, že to nespôsobuje alergické reakcie.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Epoetin Alfa Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako u lieku Eprex/ Erypo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Epoetin Alfa Hexal, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky vrátane informácií o bezpečnosti lieku.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Spoločnosť poskytne pacientom aj chladiace boxy, ktoré budú obsahovať ilustrácie znázorňujúce ako by sa mal liek používať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal Európska komisia 28 augusta 2007 vydala spoločnosti Hexal AG povolenie na uvedenie lieku Epoetin Alfa Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza tu.
1000 IU/ 0.5 ml
1 000 IU / 0, 5 ml
2000 IU/ 1.0 ml
2 000 IU / 1, 0 ml
3000 IU/ 0.3 ml
3 000 IU / 0, 3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 IU / 0, 4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 IU / 0, 5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 IU / 0, 6 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 013
9000 IU/ 0.9 ml
9 000 IU / 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL sa môže používať na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi od pacientov v programe autológneho darcovstva.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL sa môže používať na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi u dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL sa má podávať intravenózne na zvýšenie koncentrácie hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
5 (7, 5 mmol/ l) a následne pokračujte v liečbe epoetínom alfa s dávkou nižšou o 25% oproti predchádzajúcej dávke.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva:
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
V čase darovania krvi sa má Epoetin alfa HEXAL podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33 až 39%) vyžadujúci predbežné uloženie ≥ 4 jednotiek krvi, sa majú liečiť Epoetinom alfa HEXAL s dávkami 600 IU/ kg telesnej hmotnosti 2- krát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Všetkým pacientom liečeným Epoetinom alfa HEXAL sa má adekvátne dopĺňať železo (napr.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Dopĺňanie železa sa má začať hneď, ako je to možné, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa nesmie Epoetin alfa HEXAL podávať subkutánne!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Ak existuje podozrenie na PRCA sprostredkovanú antierytropoetínovými protilátkami, liečba Epoetinom alfa HEXAL sa má ihneď ukončiť.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o imunogénnosti pri subkutánnom použití Epoetinu alfa HEXAL u pacientov s rizikom PRCA sprostredkované protilátkami, t. j. u pacientov s renálnou anémiou.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek a klinicky dokázanou ischemickou chorobou srdca alebo kongestívnym zlyhaním srdca, nesmie udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presiahnuť hornú hranicu požadovanej koncentrácie hemoglobínu, ako sa odporúča v časti 4. 2.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Early shunt revision and
Môže sa vyskytnúť trombóza cievnej spojky, najmä u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami spojenými s arteriovenóznou fistulou (napr. stenóza, aneuryzma atď.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Po subkutánnej injekcii sú hladiny epoetínu alfa v sére oveľa nižšie ako hladiny dosiahnuté po intravenóznej injekcii, hladiny stúpajú pomaly a maximálne hodnoty sa dosahujú po 12 až 18 hodinách po podaní dávky.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Epoetin alfa HEXAL z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL sa nesmie používať
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
17 Posology
Dávkovanie
18 Correction phase:
Korekčná fáza:
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL sa má podávať intravenóznou cestou.
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Epoetin alfa HEXAL ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
26 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
32 Posology
Dávkovanie
33 Correction phase:
Korekčná fáza:
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne