natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií, amfotericín B na liečbu plesňových infekcií, foskarnet, cidofovir alebo tenofovir- dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií, pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Taking Hepsera with food and drink
Užívanie Hepsery s jedlom a nápojmi
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Počas užívania Hepsery nedojčite.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera obsahuje laktózu Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak Vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Hepseru je dôležité užívať presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť Vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Ak si nie ste istí ako užívať Hepseru, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• Zvyčajná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
If you take more Hepsera than you should
Ak užijete viac Hepsery ako máte
If you miss a dose or you vomit
Ak vynecháte dávku alebo ak vraciate
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
Effects when Hepsera is stopped
Účinky pri skončení užívania Hepsery
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Hepsery, obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Hepsera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (Tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb užívajúcich Hepseru)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
• Stomach pain
25 • Bolesť brucha
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Ak sa u Vás prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Ak sa niektoré z nich u Vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Váš lekár Vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Časté vedľajšie účinky (Tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 osôb užívajúcich Hepseru)
• Headache
• Bolesť hlavy
• Feeling sick (nausea)
• Pocit na vracanie (nevoľnosť)
• Diarrhoea
• Hnačka
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
• Stomach pain
• Bolesť brucha
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Problémy s obličkami zistené na základe krvných testov
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Veľmi časté vedľajšie účinky (Tieto môžu postihnúť viac ako 10 zo 100 osôb užívajúcich Hepseru)
• Weakness
• Slabosť
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
U niektorých pacientov sa vyskytli: • Vyrážky a svrbenie – často
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie – často
• Kidney failure – common
• Zlyhanie obličiek – často
• Kidney problems – very common
• Problémy s obličkami – veľmi často
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu (veľmi často) v krvi.
Some patients may also experience: • Kidney failure
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť aj: • Zlyhanie obličiek
• Damage to kidney tubule cells
• Poškodenie buniek obličkových kanálikov
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
26 • Bolesť alebo slabosť svalov a mäknutie kostí (oba vedľajšie účinky sú spojené s problémami s obličkami)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Zápal pankreasu (pankreatitída)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete akékoľvek ďalšie účinky, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Only keep them if your doctor tells you to.
Tablety si ponechajte iba v prípade, ak Vám to nariadi lekár.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom – pomôže to chrániť životné prostredie.
What Hepsera contains
Čo Hepsera obsahuje
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Liečivo v Hepsere je adefovir- dipivoxil.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tablety majú na jednej strane označenie „ GILEAD “ a „ 10 “ a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Manufacturer:
27 Výrobca:
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Írsko
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írsko
România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
România France Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
28 Slovenija Ireland Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 1223 897555
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Content (Concentration)
Obsah
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance trastuzumab.
Obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Liek Herceptin sa používa na liečbu rakoviny prsníka.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Liek sa môže používať iba v prípadoch, keď rakovina vykázala „ expresiu “ HER2: to znamená, že rakovina vytvára špecifickú bielkovinu nazývanú HER2 vo veľkom množstve na povrchu nádorových buniek.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Liek Herceptin sa používa na liečbu metastatickej rakoviny prsníka (ak sa rakovina rozširuje do ostatných častí tela) a na liečbu včasnej rakoviny prsníka (ktorá sa šíri v prsníku alebo do žliaz pod pazuchou, ale nie do iných častí tela).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
V prípade metastatickej rakoviny prsníka sa liek môže použiť takto: • samostatne u pacientok, u ktorých zlyhali aspoň dve predchádzajúce terapie, • v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom (ďalšie lieky proti rakovine), • v kombinácii s inhibítorom aromatázy (ďalším typom lieku proti rakovine) u žien po menopauze a u žien, v prípade ktorých vykazuje nádor tiež expresiu receptorov pre hormóny ako je estrogén alebo progesterón na svojom povrchu.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liek Herceptin používa po chirurgickej liečbe, chemoterapii a prípadne rádioterapii.
How is Herceptin used?
Ako sa liek Herceptin užíva?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Liečbu liekom Herceptin by mal začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je treba pacientky počas infúzie a po jej skončení sledovať.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
V prípade metastatickej rakoviny sa liek Herceptin podáva každý týždeň alebo každé tri týždne a v liečbe sa pokračuje dovtedy, kým je účinná.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
V prípade včasnej rakoviny sa liek Herceptin podáva každé tri týždne počas jedného roku, alebo dovtedy, kým je liečba účinná.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Ak sa liek Herceptin užíva v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, môže sa podávať v týždenných intervaloch.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ďalšie podrobné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Účinná látka lieku Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Trastuzumab tým, že sa naviaže na receptor, aktivuje určité bunky imunitného systému (prirodzený obranný mechanizmus tela), ktoré potom ničia nádorové bunky.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Trastuzumab tiež zabraňuje rozpadu HER2, čo inak predstavuje signál pre rast nádorových buniek.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Približne štvrtina nádorov prsníka vykazuje nadmernú expresiu HER2.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Všetky štúdie s liekom Herceptin sa uskutočnili na nádoroch s expresiou HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
V prípade metastatickej rakoviny prsníka sa liek Herceptin podávaný raz týždenne skúmal v štyroch hlavných štúdiách.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
V jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientok, u ktorých predtým zlyhali iné typy chemoterapie, a v rámci dvoch štúdií sa sledovalo použitie lieku Herceptin v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi proti rakovine (paklitaxelom 469 pacientok a docetaxelom u 188 pacientok).
These studies measured how many patients responded to treatment.
V týchto štúdiách sa hodnotilo, koľko pacientok odpovedalo na liečbu.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Vo štvrtej štúdii sa porovnávalo použitie lieku Herceptin v kombinácii s anastrozolom (inhibítor aromatázy) s anastrozolom používaným samostatne u 208 pacientok.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Hlavnou mierou účinnosti bola „ stredná doba prežitia bez progresie ochorenia “ (obdobie, kým u 50% pacientok došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k úmrtiu).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
V štyroch ďalších štúdiách sa pozorovala odpoveď na liek Herceptin podávaný raz za tri týždne, buď samostatne (dve štúdie s celkovým počtom 177 pacientok), v kombinácii paklitaxelom (u 32 pacientok) alebo v kombinácii s docetaxelom, s kapecitabínom (ďalší liek proti rakovine) alebo bez neho u 225 pacientok.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
V prípade včasnej rakoviny prsníka bol liek Herceptin počas jedného až dvoch rokov skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientok, ktoré boli najprv liečené chirurgicky, chemoterapiou alebo rádioterapiou.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Polovica pacientok dostávala Herceptin, kým druhá polovica ho nedostala.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
V štúdii sa sledoval čas do opätovného objavenia sa rakoviny kdekoľvek v tele.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
V prípade metastatickej rakoviny prsníka sa v prvej štúdii preukázalo, že 15% z pacientok, u ktorých zlyhal iný typ chemoterapie, reagovalo na liek Herceptin.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Ak sa liek Herceptin použil ako prídavná liečba k paklitaxelu, miera odpovede predstavovala 48% v porovnaní so 17% pri liečbe paklitaxelom užívaným samostatne.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Pri podávaní docetaxelu na liečbu odpovedalo 61% pacientok v porovnaní s 34% pacientok užívajúcich docetaxel samostatne.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Pri použití lieku Herceptin v kombinácii s anastrozolom bola stredná doba prežitia bez progresie ochorenia 4, 8 mesiaca v porovnaní s 2, 4 mesiaca u pacientok, ktoré užívali anastrozol samostatne.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
V ďalších štúdiách sa ukázalo, že účinnosť lieku Herceptin podávaného raz za tri týždne bola podobná, ako účinnosť zaznamenaná pri podávaní lieku Herceptin raz týždenne.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
V štúdii v prípade včasnej rakoviny prsníka bolo riziko návratu rakoviny v prvom roku znížené asi o polovicu:
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
8% z pacientok, ktoré dostávali liek Herceptin, zažili opätovné objavenie sa ich rakoviny (127 z 1 693) v porovnaní s 13% pacientok, ktoré liek nedostávali (219 z 1 693).
What is the risk associated with Herceptin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Liek Herceptin môže spôsobovať kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane srdcového zlyhania.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Pri liečbe týmto liekom je nutné venovať zvýšenú pozornosť pacientkam, ktoré už majú problémy so srdcom, pričom funkciu srdca je potrebné počas liečby sledovať všetkým pacientkam.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Herceptin (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesti brucha, asténia (slabosť), bolesť hrudníka, zimnica, horúčka, bolesť hlavy, bolesť, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov) a kožná vyrážka.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Herceptin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Liek Herceptin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trastuzumab alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Nemali by ho užívať ani pacientky, ktoré majú závažné dýchacie problémy, keď sú v pokoji, spôsobené nádorom, alebo ktoré potrebujú liečbu kyslíkom.
Why has Herceptin been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Herceptin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Herceptin je väčší než riziká spojené s liečbou pacientok s metastatickou rakovinou prsníka, ktorých nádory vykazujú nadmernú expresiu HER2 a pacientok so včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Herceptin na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Herceptin, vykoná viac štúdií zameraných na hodnotenie kardiotoxicity vrátane usmernení poskytnutých lekárom a spôsobu identifikácie pacientok s rizikom výskytu problémov so srdcom s cieľom zabezpečiť ich starostlivé monitorovanie.
2/ 3 Other information about Herceptin:
Ďalšie informácie o lieku Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Európska komisia 28. augusta 2000 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Herceptin na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 28. augusta 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza tu.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená z línie cicavčích buniek (vaječník čínskeho škrečka, CHO) kontinuálnou perfúziou.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ ml trastuzumabu.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin je biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Metastatický karcinóm prsníka (MKP)
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) formou monoterapie na liečbu tých pacientok, ktoré dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientok, pre ktoré nie sú vhodné tieto lieky.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
U pacientok s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientok, pre ktoré nie je vhodná hormonálna liečba.