natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Plavix, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Načo sa liek Clopidogrel Winthrop používa?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Like Clopidogrel Winthrop sa používa na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Liek Clopidogrel Winthrop sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov: • pacienti po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Liečba liekom Clopidogrel Winthrop sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte, • pacienti po nedávnej ischemickej mŕtvici (bez príznakov krvácania).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Liečba liekom Clopidogrel Winthrop sa môže začať niekoľko dní až šesť mesiacov po infarkte, • pacientom s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách), • pacienti s tzv. akútnym koronárnym syndrómom, v tomto prípade by sa mal podávať v kombinácii s aspirínom (ďalší antikoagulant), vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu).
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Liek Clopidogrel Winthrop sa používa u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s „ eleváciou segmentu ST “ (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a keď si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Ako sa liek Clopidogrel Winthrop užíva?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Štandardná dávka lieku Clopidogrel Winthrop je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel Winthrop užíva spolu s aspirínom (ďalší antikoagulant) a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyrmi 75 mg tabletami.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Akým spôsobom liek Clopidogrel Winthrop účinkuje?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Účinná látka lieku Clopidogrel Winthrop, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Ako bol liek Clopidogrel Winthrop skúmaný?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Účinnosť lieku Clopidogrel Winthrop ako antikoagulantu sa porovnávala s účinnosťou aspirínu v rámci štúdie s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo 19 000 pacientov s aterotrombózou.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST sa liek Clopidogrel Winthrop porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 12 000 pacientov najviac 1 rok (štúdia CURE):
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST sa liek Clopidogrel Winthrop porovnával s placebom rámci dvoch štúdií:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (viac ako 3 000 pacientov, kde pacienti dostávali liek Clopidogrel Winthrop najviac osem dní) a COMMIT (46 000 pacientov, počas ktorej pacienti dostávali liek Clopidogrel Winthrop s metoprololom alebo bez neho najviac štyri týždne).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Clopidogrel Winthrop v týchto štúdiách?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Liek Clopidogrel Winthrop bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
V skupine, kde sa podával liek Clopidogrel Winthrop, bolo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, bolo 1 020 príhod.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Redukcia rizika znamená, že menej pacientov bude mať nové ischemické príhody, ak budú užívať liek Clopidogrel Winthrop, v porovnaní s tými, ktorí užívajú aspirín.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Inými slovami, približne 10 pacientov z 1000 sa vyhne novej ischemickej príhode počas dvoch rokov od užívania lieku Clopidogrel Winthrop namiesto aspirínu.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo menej pacientov užívajúcich liek Clopidogrel Winthrop príhody v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tým sa preukázalo, že liek Clopidogrel Winthrop znižuje riziko príhody.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (poruchy trávenia), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Liek Clopidogrel Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na inú zložku lieku, alebo pacienti, ktorí majú vážne ochorenia pečene, alebo majú choroby, ktoré môžu zapríčiniť krvácanie.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Prečo bol liek Clopidogrel Winthrop schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel Winthrop je väčší než jeho riziká pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých pacientov.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Winthrop na trh.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Európska komisia 16. júla 2008 vydala spoločnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Winthrop sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg filmom obalené tablety
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Terapeutické skúsenosti s klopidogrelom u pacientov s renálnym poškodením sú nedostatočné.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
3 Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop obsahuje laktózu.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
4 plazmatickej hladiny takých liečiv, ako napríklad fenytoín, tolbutamid a NSAIDs, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Počas liečby Clopidogrelom Winthrop sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
V CURE bol výskyt klinicky závažného krvácania pri kombinácii klopidogrel+ASA závislý na dávke ASA (< 100 mg:
5.3% placebo+ASA).
V priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu (4, 4% klopidogrel+ASA vs 5, 3% placebo+ASA).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Výskyt závažného krvácania bol podobný medzi skupinami (1, 3% versus 1, 1% pre klopidogrel + ASA a placebo + ASA skupinu).
Blood and the lymphatic system disorders
Trombocytopénia,
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
lymfatického systému
Neutropenia, including severe neutropenia
leukopénia, eozinofília
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4. 4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia, anémia
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Závažná hemoragia, hemoragia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Eye disorders
Veľmi zriedkavé
Ear and labyrinth disorders
orgánových systémov Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vertigo
Epistaxa
Vascular disorders
Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída
Haematoma
Retroperitoneálne
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Gastrointestinálne a
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Gastrointestinálne Gastrický Poruchy
Epistaxis
a duodenálny
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
krvácanie
Gastrointestinal disorders
retroperitoneálne
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
gastrointestinálneho traktu
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
krvácanie, hnačka, abdominálna
Retroperitoneal haemorrhage
vred, gastritída, vracanie, nauzea,
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída,
pain, dyspepsia constipation, flatulence
bolesť, dyspepsia obstipácia, kolitída (vrátane flatulancia ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov Bulózna
Hepato-biliary disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Modrina
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Vyrážka, pruritus, krvácanie kože (purpura)
General disorders
Celkové poruchy a Krvácanie v mieste vpichu reakcie v mieste podania
Bleeding at
Horúčka
Fever
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
and administration puncture site site conditions Investigations
Predĺžený čas krvácania, pokles počtu neutrofilov, pokles počtu trombocytov
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
4. 9 Predávkovanie
7 4.9 Overdose
7 Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogrel tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú inými agonistami blokovaním ADP - indukovanej amplifikácie aktivácie trombocytov.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8 8, 9 až 36, 2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR = 7, 3%; CI: - 5, 7 až 18, 7 [p=0, 258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = - 4, 0%; CI: - 22, 5 až 11, 7 [p=0, 639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
V skupine liečenej klopidogrelom sa dosiahlo 20% zníženie relatívneho rizika (95% CI 10% - 28%; p = 0, 00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17%, 29% zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho a 10% keď sa podrobili aorto- koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
9 blockers, and ACE-inhibitors).
9 druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Kinetika hlavného cirkulujúceho metabolitu bola lineárna (koncentrácia v plazme rástla priamo úmerne s dávkou) v rozsahu dávky klopidogrelu od 50 do 150 mg.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - Francúzsko
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
12 EU/ 1/ 08/ 465/ 001 – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 002 – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 003 – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 004 – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 005 – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 006 – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 008 – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 009 – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 010 – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 011 – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 012 – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 013 – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 014 – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 465/ 019 – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg filmom obalené tablety
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Pre udržanie dávky sa má klopidogrel podávať ako jedna denná 75 mg dávka s jedlom alebo bez jedla.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
15 Podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody sa vzhľadom na nedostatok údajov neodporúča.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
16 Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
V CURE bol výskyt klinicky závažného krvácania pri kombinácii klopidogrel+ASA závislý na dávke ASA (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Výskyt závažného krvácania bol podobný medzi skupinami (1, 3% versus 1, 1% pre klopidogrel + ASA a placebo + ASA skupinu).
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Vertigo
Eye disorders
Poruchy ciev
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Závažná hemoragia, hemoragia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Ear and labyrinth disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vascular disorders
Poruchy
Haematoma
Gastrointestinálne
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Gastrický
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Retroperitoneálne
Epistaxis
Gastrointestinálne a
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
a duodenálny
Gastrointestinal disorders
krvácanie
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
retroperitoneálne
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
gastrointestinálneho
Retroperitoneal haemorrhage
krvácanie,