natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
18 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramídové symptómy (EPS):
Investigations:
19 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
20 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
21 schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť nad placebom v prevencii rekurencie depresie.
21 Hepatic Disease:
Ochorenie pečene:
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
23 Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Okrúhla a žltá s označením A- 009 a 15 na jednej strane.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
27 Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
28 Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
29 podobné zvýšenie dávkovania.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
30 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramídové symptómy (EPS):
Investigations:
31 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
32 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
33 schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť nad placebom v prevencii rekurencie depresie.
32 Hepatic Disease:
Ochorenie pečene:
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
35 Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
33 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
186.54 mg lactose per tablet
186, 54 mg laktózy na tabletu
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Okrúhla a ružová s označením A- 011 a 30 na jednej strane.
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
39 Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
40 Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
41 podobné zvýšenie dávkovania.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
42 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramídové symptómy (EPS):
Investigations:
43 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
44 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
45 schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť nad placebom v prevencii rekurencie depresie.
43 Hepatic Disease:
Ochorenie pečene:
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
47 Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Pomocná látka: 2 mg aspartamu (E951) na orodispergovateľnú tabletu
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Orodispergovateľná tableta Okrúhla a ružová s označením "A" nad "640" na jednej a 10 na druhej strane.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Aripiprazol je indikovaný na liečbu schizofrénie.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 10 alebo 15 mg/ deň s udržiavacou dávkou 15 mg/ deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/ deň.
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5. 1).
It can be taken with or without liquid.
50 Pri prevencii rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Fajčenie: vzhľadom na metabolickú cestu aripiprazolu nie je u fajčiarov potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4. 5).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Antipsychotická liečba vysokorizikových pacientov vyžaduje dôkladné sledovanie.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Výsledky epidemiologickej štúdie ukázali, že nie je zvýšené riziko suicidality po aripiprazole v porovnaní s inými antipsychotikami u pacientov s bipolárnou poruchou.
Conduction abnormalities:
51 Abnormality vedenia:
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardívna dyskinéza: v jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotických liekov. V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Celkove sa v 1, 3% aripiprazolom liečených pacientov zistili cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti v porovnaní s 0, 6% placebom liečených pacientov v týchto štúdiách.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Prírastok hmotnosti bol
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
52 hlásený u pacientov užívajúcich ABILIFY v post- marketingovom období.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia sú spojené s použitím antipsychotického lieku vrátane ABILIFY.
Phenylketonurics:
Fenylketonúria:
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitíve reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
53 Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68% a hodnôt AUC o 73% pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro- aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69% a hodnôt AUC o 71% ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
U ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a Ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Avšak, tak ako u ostatných antipsychotík, pacienti musia byť opatrní pri obsluhovaní nebezpečných strojov, vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že aripiprazol na nich nemá nepriaznivý účinok.
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
54 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramídové symptómy (EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizofrénia: - v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25, 8%) EPS zahŕňajúcich parkinsonizmus, akatíziu, dystóniu a dyskinézu v porovnaní s pacientmi liečenými haloperidolom (57, 3%).
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych parametroch, neodhalili žiadne medicínsky
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
pozorované u 3, 5% pacientov liečených aripiprazolom v porovnaní s 2, 0% pacientov liečených
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Medzi nežiaduce účinky, o ktorých je známe, že súvisia s liečbou antipsychotikami a ktoré boli hlásené aj počas liečby aripiprazolom, patrí neuroleptický malígny syndróm, tardívna dyskinéza, záchvat, cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti a zvýšená mortalita u starších dementných pacientov, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4. 4).