natgillin/translations-raw huggingface dataset:
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
117 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
118 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 8 ml (8 000 IU) roztoku.
8.
119 8.
113 1.
120 1.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9 000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 9 ml obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75, 6 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
121 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
114 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
122 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
115 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
123 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
124 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
125 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
126 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
127 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
128 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
129 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
130 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
131 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
132 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
133 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 9 ml (9 000 IU) roztoku.
127 1.
135 1.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84, 0 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
136 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
128 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
137 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
129 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
138 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
139 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
140 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
141 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
142 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
143 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
144 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
145 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
146 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
147 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
148 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (10 000 IU) roztoku.
8.
149 8.
141 ANNEX II
150 PRÍLOHA II
142 A.
151 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Nemecko
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Nemecko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení príslušnými národnými úradmi v každej členskej krajine poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach nasledujúce položky: • vzdelávací leták, • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu, • chladiace boxy pre pacientov zrozumiteľne označené vizuálnou pomôckou popisujúcou správne použitie lieku.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
152 Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 3. 0, uvedený v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
143 Risk Management plan
Opis systému riadenia rizík
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci systému dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v pláne opise systému dohľadu nad liekmi, ako to bolo odsúhlasené vo verzii 5, opisu systému riadenia rizík uvedenej v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a všetkých jeho následných aktualizáciách, odsúhlasených komisiou pre humánne lieky.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade s predpisom komisie pre humánne lieky, týkajúcim sa systémov kontroly riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa aktualizovaný opis systému riadenia rizík musí odoslať súčasne s nasledujúcim periodickým rozborom bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa aktualizovaný opis systému riadenia rizík musí predkladať: • po prijatí nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na aktuálne bezpečnostné špecifikácie, opis systému dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizovanie rizík, • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizovanie rizík), • na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA).
144 ANNEX III
153 PRÍLOHA III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek, čo zodpovedá 8, 4 mikrogramu epoetínu alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH), hydroxid sodný (pre úpravu pH) a voda na injekciu
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 0, 5 ml 6 naplnených injekčných striekačiek 0, 5 ml
Read the package leaflet before use.
Na subkutánne a intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
147 9.
156 9.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Nemecko
Batch
Č. šarže
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
157 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL/ SYRINGE
ŠTÍTOK/ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1 000 IU/ 0, 5 ml injekcia
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetín alfa i. v. / s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek, čo zodpovedá 16, 8 mikrogramu epoetínu alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 1 ml 6 naplnených injekčných striekačiek 1 ml
151 9.
160 9.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2 000 IU/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2 000 IU/ 1 ml injekcia
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
163 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek, čo zodpovedá 25, 2 mikrogramu epoetínu alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 0, 3 ml 6 naplnených injekčných striekačiek 0, 3 ml
155 9.
164 9.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3 000 IU/ 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
165 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3 000 IU/ 0, 3 ml injekcia
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 4 ml obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek, čo zodpovedá 33, 6 mikrogramu epoetínu alfa