natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon
Veľmi
Rare
Infekcie a nákazy Poruchy metabolizmu a výživy
Very rare
časté
common Infections and infestations
Plesňové infekcie (len vaginálne), vaginálna kandióza, vulvovaginálna mykotická infekcia
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Zadržiavanie tekutín, hypercholesterolémia
Metabolism and nutrition disorders
Psychické
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Depresia, zmeny
Psychiatric disorders
Emocionálna labilita,
Depression, Mood altered, Mood swings
Plač,
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
nálady, výkyvy
Crying, Libido increased, Tearfulness
úzkosť, nespavosť,
Aggression
zvýšenie
Nervous system disorders
nálady
Headache
zníženie libida
Dizziness, Migraine
libida, Plačlivosť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
11 Poruchy nervového systému Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Pulmonary embolism
Závraty, migréna
Gastrointestinal disorders
Pľúcna embólia
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Abdominálna distenzia, bolesť brucha, bolesť brucha v dolnej časti, bolesť brucha v hornej časti, vracanie, diarea
Hepatobiliary disorders
Zápal žlčníka
Cholecystitis
Poruchy kože
Skin and subcutaneous tissue disorders
Akné, pruritus,
Acne, Pruritus, Skin irritation
Kontaktná dermatitída,
Dermatitis contact, Erythema
podráždenie pokožky Svalové kŕče
Chloasma
Poruchy
Musculoskeletal and connective
Citlivosť
Muscle spasms
Diskomfort na
tissue disorders
Poruchy prsníkov,
11
Výtok
Reproductive system and breast disorders
reprodukčné prsníkov ho systému
Breast tenderness
prsiach, zväčšenie
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
naliatie prsníkov, opuch prsníkov,
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
a prsníkov
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
prsníkov, bolesť
Polymen- orrhoea
fybrocystické
General disorders and administration site conditions
menštruácie,
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
prsníkov, dysmenorea, menorágia, metrorágia, maternicové kŕče, vaginálny výtok
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
ochorenie prsníkov, galaktorea, predmenštruačný syndróm, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Application site urticaria, Swelling
nepravidelná menštruácia
Applica- tion site oedema
Celkové
Investigations
Erytém v mieste
Weight increased
Dermatitída na mieste
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
Urtikária
Blood cholesterol increased
Edém
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
poruchy
12 Infections and infestations
aplikácie,
Application site pustules, Rash pustular
aplikácie, sfarbenie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
v mieste
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
v mieste
Immune system disorders
a reakcie
Hypersensitivity
podráždenie
Metabolism and nutrition disorders
miesta aplikácie,
Hyperglycaemia, Insulin resistance
aplikácie,
Psychiatric disorders Nervous system disorders
aplikácie
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
v mieste
Eye disorders
miesta aplikácie,
Contact lens intolerance
hypersenzitivita
Cardiac disorders
opuch
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
podania
Vascular disorders
svrbenie v mieste
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
miesta aplikácie,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
aplikácie, vyrážka na mieste aplikácie, reakcia miesta aplikácie, únava, nevoľnosť
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
bolesť v mieste aplikácie, pupence v mieste aplikácie, pľuzgiere v mieste aplikácie, generalizovaný edém
Gastrointestinal disorders
Zvýšenie krvného
Colitis
Zvýšenie
Hepatobiliary disorders
a funkčné vyšetrenia
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
tlaku, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Skin and subcutaneous tissues
cholesterolu
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
12 4. 8. 2 Údaje z postmarketingových skúseností
13
Ďalšie nežiaduce reakcie na liek, ktoré prvýkrát zaznamenali počas postmarketingových skúseností s EVROU sú vymenované nižšie:
disorders
Pľuzgiere v mieste aplikácie, pľuzgierovitá vyrážka Infekcie a nákazy
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Rakovina prsníkov, rakovina prsníkov štádium IV, karcinóm krčka, Benígne a malígne nádory, fibroadenóm prsníka, adenóm pečene, tumor pečene, maternicový vrátane nešpecifikovaných leiomyóm novotvarov (cysty a polypy)
Reproductive system and breast disorders
Hyperglykémia, rezistencia voči inzulínu Poruchy metabolizmu a výživy
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Hnev, emočný zmätok, pocit frustrácie Psychické poruchy
General disorders and administration site conditions
Akútny infarkt myokardu, infarkt myokardu Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Arteriálna trombóza, arteriálna trombóza končatín, axilárna žilová Poruchy ciev trombóza, Budd- Chiariho syndróm, koronárna arteriálna trombóza, hlboká žilová trombóza, embólia, trombóza pečeňovej žily, hypertenzia, hypersenzitívna kríza, illiacká arteriálna trombóza, vnútrosrdcový trombus, trombóza krčnej žily, trombóza mezenterickej žily, panvová žilová trombóza, periférna embólia, trombóza vrátnicovej žily, renálna embólia, trombóza obličkovej žily, oklúzia sietnicovej artérie, trombóza sietnicovej cievy, oklúzia sietnicovej žily, trombóza slezinovej žily, povrchová tromboflebitída, tromboflebitída, trombóza, trombóza dutej žily, venózna trombóza, venózna trombóza končatín
Investigations
Trombóza pľúcnej tepny, Pľúcna trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Kolitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Cholelitiáza, cholestáza, lézia pečene, cholestatická žltačka Poruchy pečene a žlčových ciest
Injury, poisoning and procedural complications
Neobvyklá hladina cholesterolu v krvi, neobvyklá hladina glukózy v Laboratórne a funkčné krvi, zníženie hladiny glukózy v krvi, zvýšená hladina LDL vyšetrenia
Contact lens complication
Komplikácie s kontaktnými šošovkami Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Predávkovanie môže vyvolať nauzeu alebo vracanie.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Norelgestromín a estrogén, ATC kód:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
EVRA spôsobuje, estrogénnou a progestagénnou aktivitou EE a NGMN, supresiu gonadotropínu.
Pearl Indices (see table):
14 Pearlov Index (pozri tabuľku):
Study Group
Sledovaná skupina
All EVRA Subjects
Všetky sledované subjekty, ktoré používali EVRU
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Počet cyklov 10743 Celkový 0, 73
21,669 0.90 (0.44,1.35)
21669 0, 90
14
Pearlov Index (95% CI)
Method
(0, 15; 1, 31) (0, 02; 1, 76) (0; 1, 35)
0.61
(0, 16; 2, 39) (0, 59; 3, 96)
0.67
(0, 44; 1, 35)
0.28
Zlyhanie
1.02
0, 61 0, 67 0, 28
1.30
1, 02 1, 30
Failure Pearl Index (95% CI)
metódy Pearlov Index (95% CI)
(0.0,1.14)
(0, 0; 1, 14)
(0,1.42)
(0; 1, 42)
(0,0.84)
(0; 0, 84)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
(0, 02; 2, 02) (0, 03; 2, 57) (0, 31; 1, 13)
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 µg LNG + 30 µg 1- 6 deň, 75 µg LNG + 40 µg EE na 7- 11 deň, 125 µg LNG + 30 µg EE 12- 21 deň.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Výskumné analýzy sa robili v III. fáze štúdií s cieľom stanoviť (n=3319) u populácie žien charakterizovanej vekom, rasou a telesnou hmotnosťou súvislosť s graviditou.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
S prihliadnutím na telesnú hmotnosť bolo však u 5 z 15 tehotných, ktoré používali EVRU, pôvodná telesná hmotnosť 90 kg alebo viac, čo predstavuje < 3% sledovanej populácie.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Keďže len 10 - 20% rozdielov vo farmakokinetických údajoch sa vysvetľuje telesnou hmotnosťou (pozri Farmakokinetické vlastnosti, Špeciálne skupiny pacientov), bol vyšší výskyt gravidity u žien s telesnou hmotnosťou 90 kg a viac štatisticky významný a svedčí to o nižšej účinnosti EVRY u týchto žien.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Pri užití vyšších dávok COC (50 mikrogramov etinylestradiolu) sa riziko nádorov maternice a vaječníkov znížilo.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Koncentrácia norelgestromínu v rovnovážnom stave bola po jednotýždňovej aplikácii náplasti približne 0, 8 ng/ ml a EE 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
V štúdiách s viacnásobným podávaním sa sérová koncentrácia a AUC norelgestromínu a EE len mierne zvýšila, v porovnaní s 1. týždňom 1. cyklu.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Tieto výsledky potvrdzujú predpoklad, že klinická
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
15 účinnosť môže pretrvávať aj keď sa nedodrží správny režim výmeny náplasti a oneskorenie výmeny nie je dlhšie ako celé 2 dni.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
NGMN a norgestrel (sérový metabolit norelgestromínu) sa pevne viaže na plazmatické proteíny (> 97%).
15 Elimination
Eliminácia
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Po odstránení náplasti sú priemerné eliminačné polčasy norelgestromínu približne 28 hodín a etinylestradiolu 17 hodín.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Metabolity norelgestromín a etinylestradiol sa vylučujú močom alebo stolicou.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Transdermálna verzus perorálna antikoncepcia Farmakokinetické profily transdermálnej a perorálnej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sú odlišné, preto treba byť pri priamom porovnávaní týchto FK parametrov opatrný.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
V štúdii, ktorá porovnávala EVRU s perorálnou antikoncepciou s obsahom norgestimátu (materský liek norelgestromínu) 250 µg/ etinylestradiolu 35 µg, boli hodnoty Cmax pre NGMN a EE 2- násobne vyššie u subjektov užívajúcich perorálnu antikoncepciu v porovnaní s EVROU, zatiaľ čo celková expozícia (AUC a Css) bola u subjektov užívajúcich EVRU porovnateľná.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Variabilita medzi subjektmi (% CV) v FK parametroch po uvoľnení z EVRY bola vyššia v porovnaní s variabilitou zistenou u perorálnej antikoncepcie.
Effects of age, body weight, and body surface area
Vplyv veku, telesnej hmotnosti a oblasti tela
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Vplyv veku, telesnej hmotnosti a oblasti tela na farmakokinetiku norelgestromínu a etinylestradiolu sa hodnotili na 230 zdravých ženách v deviatich farmakokinetických štúdiách po jednorazovej 7 dňovej aplikácii EVRY.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Avšak len malá časť (10- 20%) z celkovej variability vo farmakokinetike norelgestromínu a EE sa v súvislosti s aplikáciou EVRY spája s vyššie uvedenými demografickými parametrami.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predlinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Vo vysokých dávkach znižuje životaschopnosť a fertilitu samičích potomkov (laboratórny potkan).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Po podaní vyšších dávok sa zaznamenal pokles životaschopnosti a fertility mláďat laboratórnych potkanov.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Tieto účinky sa zaznamenali v súvislosti so známymi farmakodynamickými alebo druhovo- špecifickými účinkami, avšak význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Stredná vrstva: adhezívny polyizobutylén/ polybutén, krospovidón, netkaná polyesterová látka, lauryl laktát.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Tretia vrstva: polyetyléntereftalátový (PET) film, dimetikónový film.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Aby sa predišlo interferencii lepivej vrstvy náplasti, nemá sa EVRA aplikovať na kožu ošetrenú krémami, pleťovými mliekami alebo zásypmi.
Primary packaging material
Vnútorný obal:
Secondary packaging material
Vonkajší obal:
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Vrecká sú zabalené v papierovej škatuli.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Náplasť sa má nalepiť na pokožku ihneď po vybraní z ochranného vrecka.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Po použití náplasť stále obsahuje malé množstvo liečiv, ktoré po kontakte s vodou môžu mať škodlivý vplyv na životné prostredie.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Preto sa použité náplasti musia starostlivo znehodnotiť.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Použitá náplasť sa má prilepiť na otvorenú nálepku lepivou vrstvou náplasti tak, aby pokrývala vyznačenú plochu na vrecku.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Nálepku na likvidáciu treba zatvoriť tak, aby bola použitá náplasť uzavretá vo vnútri.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Použité
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
17 náplasti sa nemajú splachovať v záchode ani dávať do iných systémov na odstraňovanie tekutých odpadov.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN – CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgicko
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Date of latest renewal:
22. august 2002 Dátum posledného predĺženia:
18 ANNEX II
18 PRÍLOHA II
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgicko
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR, pokým CHMP neurčí inak.
20 ANNEX III
20 PRÍLOHA III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
ŠKATUĽA S 3 NÁPLASŤAMI ŠKATUĽA S 9 NÁPLASŤAMI ŠKATUĽA S 18 NÁPLASŤAMI
1 patch of 20 cm2 contains:
1 náplasť 20 cm2 obsahuje:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg norelgestromínu a 600 mikrogramov etinylestradiolu.
1 patch releases:
1 náplasť uvoľňuje:
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
230 mikrogramov norelgestromínu a 33, 9 mikrogramov etinylestradiolu za 24 hodín.
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Ďalšie zložky: polyizobutylén, polybutén, lauryl laktát, krospovidón, netkaná polyesterová látka
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Uchovávajte v pôvodnom vrecku a papierovej škatuli.
Marketing Authorisation holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen– Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgicko
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transdermálne náplasti EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 transdermálnych náplastí EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Read the package leaflet
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
25 Reminder Stickers
25 Nálepka na poznačenie dňa výmeny náplasti
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Nalepte túto nálepku na Váš kalendár, pomôže Vám lepšie si zapamätať, kedy si máte náplasť vymeniť.
Current Cycle
Súčasný cyklus
Next Cycle
Nový cyklus
First Patch (Week 1)
(1. týždeň)
Second Patch (Week 2)
(2. týždeň)
Third Patch (Week 3)
(3. týždeň)
Remove Patch Get New Patch
Zadovážte si novú náplasť
Patch disposal label
Nálepka na likvidáciu náplasti
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. prilepte použitú náplasť lepivou vrstvou k vyznačenej ploche 2. odstráňte ochrannú vrstvu 3. nálepku zatvorte a zalepte 4. odhoďte do tuhého odpadu
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA transdermálna náplasť Norelgestromín a etinylestradiol
What EVRA is and what it is used for 2.
Čo je EVRA a na čo sa používa 2.
Before you use EVRA 3.
Skôr ako použijete EVRU 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Riziká používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie 4.
How to use EVRA 5.
Ako používať EVRU 5.
How to store EVRA 7.
Ako uchovávať EVRU 7.
What EVRA is and what is it used for
Čo je EVRA a na čo sa používa
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Názov Vášho lieku je EVRA transdermálna náplasť.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa nazýva „ EVRA ”.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
EVRA obsahuje dva typy hormónov: • norelgestromín • etinylestradiol Keďže obsahuje dva hormóny, EVRA sa nazýva „ kombinovaná hormonálna antikoncepcia ”.
Before you use EVRA
Skôr ako použijete EVRU
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Nepoužívajte EVRU: • Ste alergická (precitlivená) na norelgestromín, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVRY (uvedené nižšie v časti 7) • Mali ste srdcový infarkt alebo druh bolesti na hrudi nazývanej „ angína ” • Mali ste mozgovú príhodu alebo symptómy, ktoré môžu viesť k mozgovej príhode.