natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml injekčného roztoku v 3 ml náplniach (sklo typ I) s plunžérovou zátkou (halobutylová guma) a hliníkovou ochrannou zátkou s výstelkou z čiernej gumy.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Balenie s jedným naplneným perom a 7 ihlami na použitie s perom na podávanie.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Úprava GONALU- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) nedovoľuje odstrániť náplň.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogramov/ 1, 5 ml), injekčný roztok v naplnenom pere.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Každá náplň dodáva 900 IU (zodpovedá 66 mikrogramom) v 1, 5 ml. * Folitropín alfa je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg sacharózy, 1, 665 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 675 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 15 mg metionínu, 4, 5 mg metakrezolu, 0, 15 mg poloxameru 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
Keď sa však v klinických
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
102 štúdiách porovnávajúcich GONAL- f s urinárnym FSH použili tieto dávky, GONAL- f bol účinnejší než urinárny FSH za podmienok nižšej celkovej dávky a na dosiahnutie stavu pred ovuláciou bol potrebný kratší čas liečby.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
104 Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tj. v podstate „ neobsahuje sodík “.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinicky významné sú hypovolémia, hemokoncentrácia, porušená rovnováha elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálna efúzia, hydrotorax, akútne bolesti pľúc a tromboembolické príhody.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
105 nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
104 Reproductive system neoplasms
Nádory reprodukčného systému
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
106 Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Súbežné podávanie GONALU- f s inými liečivami, ktoré sa používajú na stimuláciu ovulácie (napr. hCG, citrát klomifénu) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypotalamu si môže vyžiadať zvýšenie dávky GONALU- f na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa nezaznamenala počas liečby GONALOM- f.
105 Treatment in women Immune system disorders
107 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Sacharóza Metionín Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metakrezol 109 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml injekčného roztoku v 3 ml náplniach (sklo typ I) s plunžérovou zátkou (halobutylová guma) a hliníkovou ochrannou zátkou s výstelkou z čiernej gumy.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Balenie s jedným naplneným perom a 14 ihlami na použitie s perom na podávanie.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Úprava GONALU- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogramov/ 1, 5 ml) nedovoľuje odstrániť náplň.
108 ANNEX II
111 PRÍLOHA II
109 A.
112 A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ŠVAJČIARSKO
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Španielsko
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Talinasko
110 ANNEX III
113 PRÍLOHA III
111 A.
114 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
115 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 5, 10 AMPULIEK A 1, 5, 10 AMPULIEK
Follitropin alfa
Folitropín alfa.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Jedna ampulka prášku obsahuje: folitropín alfa 75 IU.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
One ampoule of solvent contains:
Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje:
1 ml water for Injections.
1 ml vody na injekciu
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampulka prášku na injekčný roztok.
1 ampoule of solvent.
1 ampulka rozpúšťadla.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampuliek prášku na injekčný roztok.
5 ampoules of solvent.
5 ampuliek rozpúšťadla.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampuliek prášku na injekčný roztok.
10 ampoules of solvent.
10 ampuliek rozpúšťadla.
113 9.
116 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampulka prášku na injekčný roztok.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampuliek prášku na injekčný roztok.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampuliek prášku na injekčný roztok.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
117 INIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- F 75 IU ŠTÍTOK NA AMPULKE
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
118 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA AMPULKE ROZPÚŠŤADLA
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Voda na injekciu Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM- f
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
119 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 10 AMPULIEK A 1, 10 AMPULIEK
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Jedna ampulka prášku obsahuje: folitropín alfa 150 IU.
1 ml water for Injections
1 ml vody na injekciu
10 ampoules of solvent.
10 ampuliek prášku na injekčný roztok 10 ampuliek rozpúšťadla.
117 9.
120 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampulka prášku na injekčný roztok.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampuliek prášku na injekčný roztok.
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis..
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
121 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 150 IU ŠTÍTOK NA AMPULKE
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
122 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA AMPULKE ROZPÚŠŤADLA
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
123 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 6 mikrogramov folitropínu alfa, na to aby sa podalo 5, 5 mikrogramu, zodpovedá 75 IU.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
One vial of solvent contains:
Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje:
1 vial of solvent.
1 injekčná liekovka rozpúšťadla.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005
1 vial of solvent.
1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
125 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 5, 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 1, 5, 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
One pre-filled syringe of solvent contains:
Jedna naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje:
EXP
126 EXP
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
127 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 75 IU (5, 5 MIKROGRAMU) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 75 IU (5, 5 μg), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 IU (5, 5 μg) / injekčná liekovka
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE ROZPÚŠŤADLA
1 ml/ vial
1 ml/ injekčná liekovka
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
129 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml / naplnená injekčná striekačka
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
130 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 12 mikrogramov folitropínu alfa, na to aby sa podalo 11 mikrogramov, zodpovedá 150 IU.
9.
131 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
132 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 150 IU (11 MIKROGRAMOV) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 150 IU (11 μg), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
150 IU (11 µg)/ vial
150 IU (11 μg) / injekčná liekovka
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
133 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
134 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogramu), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 3 mikrogramy folitropínu alfa, na to aby sa podalo 2, 8 mikrogramu, zodpovedá 37, 5 IU.
132 10.
10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
136 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 MIKROGRAMU) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 μg), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 IU (2, 8 μg) / injekčná liekovka
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
137 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
138 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Jedna viacdávková injekčná liekovka prášku obsahuje: folitropín alfa. 1200 IU/ 2 ml.
Net content per vial:
Použiteľný obsah injekčnej liekovky:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml vody na injekciu, 0, 9% benzylalkohol.
Discard any unused solution after 28 days.
Akýkoľvek nepoužitý roztok po 28 dňoch zlikvidujte.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
140 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAMOV/ 1, 75 ML) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 IU (87 μg) / injekčná liekovka
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
141 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Voda na injekciu, 0, 9% benzylalkohol Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM- f 1050 IU/ 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml / naplnená injekčná striekačka
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
142 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Jedna viacdávková injekčná liekovka prášku obsahuje: folitropín alfa. 600 IU/ ml.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml vody na injekciu, 0, 9% benzylalkohol.
140 9.
143 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
6 disposable syringes.
6 jednorazových injekčných striekačiek.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
144 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAMOV/ 0, 75 ML) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
600 IU (44 µg)/ vial
600 IU (44 μg) / injekčná liekovka
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
145 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Voda na injekciu, 0, 9% benzylalkohol Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM- f 450 IU/ 0, 75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
146 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0, 75 ml vody na injekciu, 0, 9% benzylalkohol.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok.
4 disposable syringes.
4 jednorazové injekčné striekačky.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
148 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ML (22 MIKROGRAMOV/ 0, 50 ML) ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa Podkožné použitie.
450 IU (33 µg)/ vial
450 IU (33 μg) / injekčná liekovka
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
149 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Voda na injekciu, 0, 9% benzylalkohol Rozpúšťadlo na použitie s GONALOM- f 300 IU/ 0, 50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml / naplnená injekčná striekačka
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
150 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1 NÁPLŇOU V NAPLNENOM PERE
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Jedna náplň dodáva 300 IU folitropínu alfa, zodpovedá 22 mikrogramom v 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropín alfa, 600 IU/ ml (zodpovedá 44 mikrogramom/ ml)
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxamer 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakrezol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Jedna náplň v naplnenom pere a 5 ihiel na podávanie.
148 9.
151 9.
Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Počas času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri alebo do 25°C až po dobu 3 mesiacov bez opätovného uchovávania v chladničke a ak sa nepoužije po 3 mesiacoch, musí sa znehodnotiť.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 injkečný roztok v naplnenom pere.
5 needles.
5 ihiel.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
152 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PERE
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Priložená bude aj nálepka, na ktorú si pacient bude môcť zapísať dátum prvého použitia.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
153 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ML (22 MIKROGRAMOV/ 0, 5 ML) PERO, ŠTÍTOK NA NÁPLNI
EXP Shelf-life after first use:
EXP Čas použiteľnosti po prvom použití:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
154 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1 NÁPLŇOU V NAPLNENOM PERE
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Jedna náplň dodáva 450 IU folitropínu alfa, zodpovedá 33 mikrogramom v 0, 75 ml.