natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Najmenej 61% perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
U pacientov s klírens kreatinínu < 20 ml/ min, sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartan/ hydrochlorotiazid: potenciálna toxicita kombinácie irbesartan/ hydrochlorotiazid po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; Slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); V šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali; Zníženie draslíka v sére spôsobené hydrochlorotiazidom bolo čiastočne eliminované ak sa hydrochlorotiazid podával v kombinácii s irbesartanom.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Tieto zistenia pravdepodobne nemajú žiadny význam pre použitie terapeutickej dávky irbesartanu / hydrochlorotiazidu u ľudí.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Ani pri dávkach spôsobujúcich toxicitu u matiek sa u potkanov nepozoroval teratogénny účinok kombinácie irbesartan/ hydrochlorotiazid.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Pretože nie sú dôkazy o nežiaducich účinkoch na plodnosť u zvierat alebo ľudí pri užívaní samotného irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, účinky kombinácie irbesartan/ hydrochlorotiazid na plodnosť neboli hodnotené v štúdiách na zvieratách.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Pri kombinácii irbesartan/ hydrochlorotiazid sa nedokázala mutagenita ani klastogenita.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Veľmi vysoké dávky irbesartanu (≥ 500 mg/ kg/ deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu) a sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Pre terapeutické dávky irbesartanu u ľudí hyperplázia/ hypertrofia renálnych juxtaglomerulárnych buniek nemá žiadny význam.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Červený a žltý oxid železitý (E172)
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 14 tabliet; 1 blister obsahujúci 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 28 tabliet; 2 blistre obsahujúce 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 tabliet; 4 blistre obsahujúce 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 98 tabliet; 7 blistrov obsahujúcich 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 x 1 tabliet; 7 blistrov obsahujúcich 8 x 1 tabliet každý v PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
EU/ 1/ 98/ 086/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 009
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
15 October 1998 Date of last renewal:
15. október 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tablety.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Každá tableta obsahuje 65, 8 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
15 Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
16 Liečba tiazidovými diuretikami je spojená so zvýšením hladín cholesterolu a triglyceridov.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
17 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
18 Cholestyramín a kolestipolová živica: v prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu;
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
19 CoAprovel obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
20
Neznáme:
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
* Výskyt nežiaducich účinkov hlásených zo spontánnych hlásení je označený ako “ neznáme ”
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
20 Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek CoAprovelu.
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
21 liečbe predávkovania môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
22 pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP) (13, 3 a 8, 3 mmHg).
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Štyridsaťsedem percent (47, 2%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP < 90 mmHg v porovnaní s 33, 2% pacientov užívajúcich irbesartan (p = 0, 0005).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
23 Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
EU/ 1/ 98/ 086/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 010
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 38, 5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok; pozri časť 6. 1.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu raz denne.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
28 Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek pomocnú látku (pozri časť 6. 1) alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát) Druhý a tretí trimester gravidity (pozri čast 4. 6) Laktácia (pozri časti 4. 4 a 4. 6) Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
29 Liečba tiazidovými diuretikami je spojená so zvýšením hladín cholesterolu a triglyceridov.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRAs nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
30 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom s alebo bez tiazidových diuretík ak pred tým nebola urobená korekcia objemovej deplécie (pozri 4. 4).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Avšak, tento účinok hydrochlorotiazidu na hladinu draslíka v sére môže byť zosilnený inými liekmi spojenými so stratou draslíka a hypokaliémiu (napríklad iné draslík šetriace diuretiká, laxatíva, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Naopak, na základe skúsenosti s používaním iných liekov tlmiacich renín- angiotenzínový systém, súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, soľných náhrad obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napríklad sodná soľ heparínu) môže viesť k zvýšenej hladine draslíka v sére.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
31 Cholestyramín a kolestipolová živica: v prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorpcia hydrochlorotiazidu;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presorické amíny (napríklad. noradrenalín): účinok môže byť znížený ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidy môžu znížiť exkréciu cytotoxických liekov obličkami (napr. cyklofosfamid, metotrexát) a potenciovať ich myelosupresívny účinok.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použite AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4).
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Ak matka užívala tiazidy, boli hlásené
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
32 prípady novorodeneckej trombocytopénie alebo žltačky plodu alebo novorodenca.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatický závrat bolesť hlavy tinnitus
Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej
flushing
sčervenanie
fatigue
únava
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
Sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek CoAprovelu. abuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách CoAprovelu.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Not known:
posturálna hypotenzia
postural hypotension fever
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Hepatobiliary disorders:
Neznáme
Psychiatric disorders:
Poruchy pečene a žlčových ciest:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
depresia, poruchy spánku
34 4.9 Overdose
34 závažnosti symptómov.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Navrhované opatrenia zahŕňajú indukciu emézy a/ alebo gastrickú laváž.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Pri odporúčaných dávkach samotného irbesartanu nie sú významne ovplyvnené sérové hladiny draslíka u pacientov bez rizika elektrolytovej nerovnováhy (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
35 Limitované klinické údaje (7 z 22 pacientov) naznačili, že pacienti nekontrolovaní kombináciou 300 mg/ 12, 5 mg môžu reagovať po vytitrovaní dávky na 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
U týchto pacientov bol pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP) (13, 3 a 8, 3 mmHg).
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín- angiotenzínový systém, hypertenzívni pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12, 5 mg denne) je antihypertenzívny účinok u pacientov čiernej pleti rovnaký ako u ostatných pacientov.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Štyridsaťsedem percent (47, 2%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP < 90 mmHg v porovnaní s 33, 2% pacientov užívajúcich irbesartan (p = 0, 0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
36 Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
37 5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti