natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0, 029, log- rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80, 9% pacientov v skupine R- CVP v porovnaní so 71, 1% pacientov v skupine CVP.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Výsledky z troch ďalších randomizovaných štúdií s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/ interferón- α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 3.
18 Table 3
19 Tabuľka 3
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos MabThery a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Median Median Treatment, CR,
Medián Medián
OS
CR,
rates,
mesiace
months mo Median TTP:
mesiace Medián TTP:
80.9
81
p=0.029
41
CHOP, 205
80, 9
Median TTF:
P < 0, 0001 P = 0, 029 18 Medián TTF:
2.6 years
2, 6 mesiacov CHOP, 205 rokov
28.8 OSHO-39
p = 0, 016 48 mesiacov Medián PFS:
MCP, 96
28, 8 MCP, 96
CHVP-IFN,
0, 0096 42
Median EFS:
mesiacov Medián EFS:
36
36 FL2000
p = 0.029
p = 0, 029
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS – prežívanie bez udalosti TTP – čas do progresie ochorenia alebo úmrtia PFS – prežívanie bez progresie TTF – čas do zlyhania liečby OS výskyt – čas prežitia počas trvania analýzy
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Udržiavacia liečba V prospektívnej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL v prvej fáze randomizovaní k indukčnej liečbe buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n=231), alebo MabTherou a CHOP (R- CHOP, n=234).
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní k udržiavacej liečbe MabTherou (n=167), alebo k pozorovaniu (n=167).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Udržiavacia liečba MabTherou pozostávala z jednorazovej infúzie MabThery v dávke 375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R- CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 4).
19 Table 4
20 Tabuľka 4 Primárna účinnosť
R-CHOP (31 months median observation time)
Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R- CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov) Zníženie rizika1) CHOP R- CHOP p- hodnota
Primary Efficacy 1)
1)
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Odhady sa vypočítali podľa pomerov šancí 2) Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim. “ Primárnym ” štatistickým testom pre “ odpoveď ” bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p < 0, 0001) Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy štúdie, bol priemerný čas sledovania 28 mesiacov od randomizácie do udržiavacej liečby.
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Priemerné PFS bolo 42, 2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou v porovnaní so 14, 3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61% pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95% CI; 45% - 72%).
57% in the observation group.
Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan- Meiera v 12. mesiaci bola 78% v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57% v skupine s pozorovaním.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby MabTherou oproti pozorovaniu (p=0, 0039, log- rank test).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Efficacy Parameter
Parameter
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
účinnosti Kaplan- Meierov odhad priemerného Zníženie času do udalosti (mesiace) rizika Pozorovanie MabThera Log- Rank (N = 167) (N=167) p hodnota < 0, 0001 61%
Progression-free survival (PFS)
Prežívanie bez
Overall Survival
progresie (PFS) 14, 3 42, 2
Time to new lymphoma treatment
Celkové prežívanie
20.1
NR NR
38.8
0, 0039
Disease-free survivala
Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
16.5
20, 1
53.7
38, 8
0.0003
Prežívanie bez ochoreniaa
Subgroup Analysis PFS
16, 5
CHOP
53, 7
11.6
0, 0003
37.5
Analýza subpopulácie PFS
R-CHOP CR
CHOP
22.1 14.3
11, 6
51.9 52.8
37, 5
OS
< 0, 0001
CHOP
PR
NR NR
14, 3
0.0348
37, 8
55%
OS 55%
R-CHOP
CHOP
0.0482
0, 0348
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
21 NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
Prínos udržiavacej liečby MabTherou bol potvrdený u všetkých analyzovaných podskupín, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R- CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (tabuľka 5).
22.1 months, p=0.0071).
Udržiavacia liečba MabTherou významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37, 5 mesiacov oproti 11, 6 mesiacom, p < 0, 0001) ako aj u tých, ktorí odpovedali na indukciu R- CHOP (priemerné PFS 51, 9 mesiacov oproti 22, 1 mesiacom, p=0, 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R- CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Difúzny non- Hodgkinov lymfóm veľkých B- buniek:
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
V randomizovanej, otvorenej štúdii dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B- buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/ m2, doxorubicín 50 mg/ m2, vinkristín 1, 4 mg/ m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/ m2/ deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo MabTheru 375 mg/ m2 a CHOP (R- CHOP).
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R- CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Konečná analýza potvrdila, že liečba R- CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p = 0, 0001).
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Kaplan- Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R- CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41%.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Po 24 mesiacoch odhady celkového prežívania tvorili 68, 2% v skupine R- CHOP v porovnaní s 57, 4% v skupine CHOP.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R- CHOP v porovnaní s CHOP (p = 0, 0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32%.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R- CHOP v porovnaní s CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76, 2% v skupine R- CHOP a 62, 4% v skupine CHOP (p = 0, 0028).
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β- 2- mikroglobulín, LDH, albumín, B- symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R- CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0, 83 pre R- CHOP a 0, 95 pre CHOP.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Liečba R- CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Klinické laboratórne nálezy Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom (HAMA), ani jeden nevykazoval odpoveď na liečbu.
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť HAMA, bolo 1, 1% (4 pacienti) pozitívne.
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
V otvorenej, randomizovanej štúdii bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov s CLL náhodne randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/ m2, cyklofosfamid 250 mg/ m2, deň 1- 3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu MabTherou v kombinácii s FC (R - FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
MabThera bola podávaná v dávke 375 mg/ m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R- FC, 407 FC) (Tabuľka 6).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Medián prežívania bez progresie ochorenia, ako primárny cieľ štúdie, bol 40 mesiacov v skupine liečenej R- FC a 32 mesiacov v skupine liečenej FC (p < 0, 0001, log- rank test).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Analýza celkového prežívania ukázala zlepšené prežívanie v prospech skupiny liečenej R- FC (p=0, 0427, log- rank test), avšak na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie obdobie sledovania.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia.
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
FC alone (20.7 months median observation time)
Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe MabTherou plus FC oproti liečbe FC (medián sledovania 20, 7 mesiacov)
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
Kaplan- Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace) FC R- FC Log- Rank
Reduction
Zníženie rizika
p value
p hodnota
Progression-free survival (PFS)
Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Event Free Survival
Prežívanie bez udalosti
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Trvanie odpovede * Prežívanie bez príznakov ochorenia (DFS) **
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Miera odpovede a miera CR analyzované s použitím chí- kvadrát testu. *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
n. a. not
n. a. neaplikovateľné
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
Prežívanie bez progresie podľa Binet štádia (ITT)
Progression-free survival (PFS)
p- hodnota Prežívanie bez progresie (PFS)
Hazard Ratio (95% CI)
Štatistická
p-value (Wald test, not
(Wald test,
adjusted)
(95% CI)
0.45 (0.32; 0.63)
0. 45 (0. 32; 0. 63)
0.88 (0.58; 1.33)
0. 88 (0. 58; 1. 33)
0.5406
0. 5406
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM) na liečbu pacientov s CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s priaznivou mierou PFS bez pridania významného zvýšenia toxicity liečby.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
23 Klinické skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
Účinnosť a bezpečnosť MabThery na zmiernenie symptómov a príznakov pri reumatoidnej artritíde sa preukázala v troch randomizovaných, kontrolovaných, dvojito- zaslepených, multicentrických štúdiách.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Štúdia 1 bola dvojito zaslepená porovnávacia štúdia, do ktorej sa zahrnulo 517 pacientov, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi alebo netolerovali liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Zahrnuli sa pacienti, ktorí mali najmenej 6 mesiacov aktívnu reumatoidnú artritídu, ktorá sa diagnostikovala podľa kritérií ACR (American College of Rheumatology – Americká vysoká škola reumatológie), s počtom opuchnutých kĺbov (SJC) (8 (z počtu 66 kĺbov) a počtom bolestivých kĺbov (TJC) (8 (z počtu 68 kĺbov) a zvýšené hodnoty CRP alebo sedimentácie (ESR).
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Primárny cieľ bolo percento pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Pacienti dostali dve 1000 mg intravenózne infúzie MabThery, ktoré nasledovali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizónu a ktoré sa podali v odstupe 15 dní.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Všetci pacienti dostali súbežne perorálny metotrexát (10 - 25 mg/ týždeň) a 60 mg perorálneho prednizónu v dňoch 2- 7 a 30 mg v dňoch 8- 14 po prvej infúzii.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov vrátane rádiografických výsledkov v 56. týždni.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81% pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito- zaslepená, dvojito- placebom kontrolovaná štúdia s multifaktoriálnym dizajnom 3 x 3, ktorá porovnávala dve rôzne hladiny dávky rituximabu, ktoré sa podávali buď súbežne s alebo bez jedného z dvoch dávkovacích režimov infúznych kortikosteroidov, v kombinácii s týždenným metotrexátom pacientom, ktorí mali aktívnu reumatoidnú artritídu, a ktorí nereagovali na liečbu 1 až 5 ďalšími DMARD (antireumatikami modifikujúcimi chorobu).
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Štúdia 3 bola dvojito- zaslepená, dvojito- placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť rituximab v monoterapii a v kombinácii s cyklofosfamidom alebo metotrexátom u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí neodpovedali na jeden alebo viac predošlých DMARD.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Porovnávacou skupinou vo všetkých troch štúdiách bol metotrexát v týždennom režime (10- 25 mg týždenne).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Hodnotenie aktivity ochorenia Vo všetkých troch štúdiách rituximab 2 x 1000 mg signifikantne zvýšil počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20% zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 7).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Účinnosť liečby bola podobná u pacientov bez ohľadu na hodnoty reumatoidného faktora, vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C- reaktívnych proteínov (mg/ dl).
Table 7
24 Tabuľka 7
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Porovnanie ACR odpovedí v 24. týždni skríženej štúdie (ITT populácia)
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR odpoveď Placebo+MTX Rituximab+MTX
Study 2
11 (5%)
ACR20 ACR50 ACR70
ACR70
36 (18%) 11 (5%) 3 (1%) N= 143
N= 143
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
6 (4%)
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
Štúdia 3
MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – metotrexát