natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
50 U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri „ Pacienti s poškodením funkcie obličiek “ nižšie) sa odporúča úprava dávky.
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
20 kg 25 kg od 50 kg (2) (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
200 mg dvakrát denne 250 mg dvakrát denne 500 mg dvakrát denne
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
600 mg dvakrát denne 750 mg dvakrát denne 1500 mg dvakrát denne
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Ciachová striekačka obsahuje až 1000 mg levetiracetamu (čo zodpovedá 10 ml) s ciachovaním po 25 mg (čo zodpovedá 0, 25 ml).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
= -------------------------------------------- 72 x kreatinín v sére (mg/ dl)
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
51 Úprava dávky u dospelých pacientov s poškodenou funkciou obličiek:
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Meta- analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antepileptikami preukázala zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
52 by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa objavia príznaky depresie a/ alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100mg/ ml perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Obsahuje taktiež maltitol;. pacienti ktorí majú dedičné problémy s intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetam sa uvoľňuje do materského mlieka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
53 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Undesirable effects reported in clinical studies (adults and children) or from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách (dospelý a deti) alebo z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pre klinické štúdie sa frekvencia definuje nasledovne: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000),, vrátane jednotlivých hlasených prípadov.
54 Very common: asthenia/ fatigue.
Veľmi časté: asténia/ únava
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Časté: agitovanosť, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, hostilita/ agresivita, insomnia, nervozita/ podráždenosť, poruchy osobnosti, abnormálne myslenie Postmarketingové skúsenosti: abnormálne správanie, zúrivosť, anxieta, zmätenosť, halucinácie, psychotické poruchy, samovražda, samovražedný pokus a samovražedné predstavy.
- Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Časté: trombocytopénia Postmarketingové skúsenosti: leukopénia, neutropénia, pancytopénia (so supresiou kostnej drene zistenou v niektorých prípadoch).
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Symptómy Po predávkovaniach Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, dychová depresia a kóma.
Management of overdose After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Liečba predávkovania Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolať vracanie.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Liečivo levetiracetam je pyrrolidónový derivát (S- enantiomér alfa- etyl- 2- oxo- 1- pyrrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptickách.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, že by mal pro- konvulzívne účinky.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito - zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
56 Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 11, 4% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7, 2% nemalo záchvat minimálne 1 rok.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
57 Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/ kg telesnej hmotnosti.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
58 Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U jednotlivcov s miernym a stredne závažným poškodením pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Predklinické údajezískané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Citrónan sodný Monohydrát kyseliny citrónovej Metylparabén (E218) Propylparabén (E216) Amónium glycyrrhizinát Glycerol (E422) Maltitol (E965) Draselná soľ acesulfamu (E950) Umelá hroznová aróma Čistená voda
Finished product:
Finálny liek:
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.
300 ml fľaša zo skla jantárovej farby (typ III) s bielym uzáverom bezpečným pred deťmi (polypropylén) v papierovej skladačke tiež s obsahom ciachovanej perorálnej injekčnej striekačky (polyetylén, polystyrén) a písomná informácia pre používateľov.
UCB Pharma S. A.
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
60 Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Keppra 100 mg/ ml infúzny koncentrát.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Koncentrát Keppry je číry bezfarebný sterilný roztok.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Liečba Kepprou sa môže začať buď intravenóznym, alebo perorálnym podaním.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Prechod na alebo z perorálneho na intravenózne podanie možno vykonať priamo bez titrácie.
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Má sa zachovať celková denná dávka a frekvencia podávania.
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Koncentrát Keppry je iba na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15- minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6. 6).
• Add-on therapy
• Prídavná liečba
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
62 Dospelí (≥ 18 rokov) a mladiství (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri „ Pacienti s poškodením funkcie obličiek “ nižšie) sa odporúča úprava dávky.
Dosage recommendations for children and adolescents:
Odporúčané dávkovanie pre deti a mladistvých:
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Injekčná liekovka koncentrátu Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu v 5 ml (čo zodpovedá 100 mg/ ml).
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- vek (roky)] x hmotnosť (kg) CLc( ml/ min) r = -------------------------------------------- 72 x kreatinín v sére (mg/ dl)
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
63 Cl cr( ml/ min) CLcr( ml/ min/ 1, 73 m²) = ------------------------ x 1, 73 BSA pacienta (m²)
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Úprava dávky u dospelých pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Klírens kreatinínu (ml/ min / 1. 73m2)
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Dialyzovaní pacienti s terminálnym ochorením obličiek (1) (1) V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať prvú začiatočnú dávku 750 mg.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
U detí s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu na základe funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu súvisí s funkciou obličiek.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek.
The administration of Keppra to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Podávanie Keppry pacientom s poškodením funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
Meta- analýza randomizovaných,
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
64 placebom kontrolovaných štúdií s antepileptikami preukázala zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Z tohto dôvodu by u pacientov mali byť sledované príznaky depresie a/ alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne by mala byť zvolená vhodná liečba.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Tento liek obsahuje 0, 313 mmol (alebo 7, 196 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Nežiaduce účinky vyplývajúce z intravenózneho používania Keppry sú podobné ako tie, ktoré sa spájajú s perorálnym používaním Keppry.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli závrat, ospalosť, bolesť hlavy a posturálny závrat.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Keďže bol iba obmedzený počet expozícií intravenóznemu použitiu Keppry a keďže perorálna i intravenózna forma sú bioekvivalentné, infomácie bezpečnosti o intravenózne podávanej Keppre sa budú opierať o perorálne použitie Keppry.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
Štúdia vykonaná u detských pacientov (4 až 16 rokov) s parciálnym nástupom záchvatov ukázala, že sa nežiaduce účinky vyskytli u 55, 4% pacientov v skupine liečenej Kepprou a u 40, 2% pacientov v skupine s placebom.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Najčastejšie zaznamenanými nežiaducimi účinkami v detskej populácii boli somnolencia, hostilita, nervozita, emocionálna labilita, agitácia, anorexia, asténia a bolesť hlavy.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
Pre klinické štúdie sa frekvencia definuje nasledovne: veľmi časté:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
66
66 Veľmi časté: asténia/ únava
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Postmarketingové skúsenosti: parestézia
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Časté: agitácia, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, hostilita/ agresivita, insomnia, nervozita/ podráždenosť, poruchy osobnosti, abnormálne myslenie Postmarketingové skúsenosti: abnormálne správanie, zúrivosť, anxieta, zmätenosť, halucinácie, psychotické poruchy, samovražda, samovražedný pokus a samovražedné predstavy.
Post-marketing experience: pancreatitis
Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie Postmarketingové skúsenosti: pankreatitída
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Časté: vyrážka, ekzém, pruritus Postmarketingové skúsenosti: alopécia: v niekoľkých prípadoch, po vysadení Keppry bola pozorovaná spontánna úprava stavu
67 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
67 Po predávkovaniach Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, dychová depresia a kóma.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Liečba predávkovania Nie je žiadne konkrétne antidotum proti levetiracetamu.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol dosiaľ celkom objasnený, zdá sa však, že je odlišný od účinkov ostatných v súčasnosti používaných antiepileptík.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA - a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß- karbolínmi.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Afinita k väzbe na synaptický vezikulárny proteín 2A koreluje s ich potenciou k zábrane vzniku záchvatov v audiogénnych modeloch u myší.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro- konvulzívne účinky.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito- zaslepených placebom kontrolovaných skúšaniach pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/ deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito - zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 198 pacientov a malo
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% pacientov liečených levetiracetamom a 45, 2% pacientov s placebom malo 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
69 počas 15 minút je bioekvivalentná s 1500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml chloridu sodného 0, 9% roztoku podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml chloridu sodného 0, 9% roztoku podávaných infúziou počas 5 minút.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1500 mg intravenóznej infúzie počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ± 19 μg/ ml (arytmetický priemer ± štandardná odchýlka).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Distribučný objem levetiracetamu je približne 0, 5 až 0, 7 l/ kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
70 Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/ kg) deťom s epilepsiou (6 až 12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov s mierne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 2).
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U jednotlivcov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
U väčšiny jednotlivcov so závažným poškodením pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50% v dôsledku sprievodného poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4. 2).
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
71 V štúdiách reprodukčnej toxicity s potkanmi viedol levetiracetam k vývojovej toxicite (zvýšenie skeletárnych zmien/ menších anomálií, oneskoreného rastu, zvýšenej mortality novonarodených mláďat) pri expozícii v podobných výškach alebo väčších ako je expozícia u človeka.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Octan sodný Kyselina octová 98% Chlorid sodný Voda na injekciu
6.3 Shelf life Finished product:
Finálny liek: