natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pure red cell aplasia Very rare:
Aplázia len buniek červenej krvnej zložky Veľmi zriedkavé:
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé:
Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Laktátová acidóza v neprítomnosti hypoxémie, anorexia
Psychiatric disorders Rare:
Psychické poruchy Zriedkavé:
Anxiety and depression
Úzkosť a depresia
Nervous system disorders Very common:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Headache Common:
Bolesť hlavy Časté:
Dizziness Rare:
Závrat Zriedkavé:
Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Nespavosť, parestézia, somnolencia, strata mentálnej ostrosti, kŕče
Cardiac disorders Rare: Cardiomyopathy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
9 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Dyspnoea Rare:
Dyspnoe Zriedkavé:
Cough
Kašeľ
Gastrointestinal disorders Very common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Nausea Common:
Nauzea Časté:
Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon:
Dávenie, bolesti brucha a hnačka Menej časté:
Flatulence Rare:
Flatulencia Zriedkavé:
Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Pigmentácia ústnej sliznice, poruchy vnímania chuti a dyspepsia.
Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare:
Vzostupy krvných hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu Zriedkavé:
Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Poruchy pečene ako je ťažká hepatomegália so steatózou
9 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Rash and pruritus Rare:
Ekzantém a pruritus Zriedkavé:
Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Pigmentácia nechtov a kože, urtikária a potenie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Myalgia Uncommon:
Myalgia Menej časté:
Renal and urinary disorders Rare:
Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé:
Reproductive system and breast disorders Rare:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé:
Malaise Uncommon:
Malátnosť Menej časté:
Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Triašky, bolesti na hrudníku a príznaky podobné chrípke
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
V prípade predávkovania je potrebné pacientov sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4. 8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie, ATC kód:
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5’ -triphosphate (TP) and zidovudine 5’ -TP respectively.
Obe liečivá sú intracelulárne metabolizované na aktívnu látku, t. j. lamivudín 5 '- trifosfát (TP) a zidovudín 5' - TP.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudín- TP a zidovudín- TP má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV- 1 a HIV- 2 in vitro, lamivudín je tiež účinný proti klinicky izolovanému HIV, ktorý je rezistentný na zidovudín.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Lamivudín v kombinácií so zidovudínom prejavuje synergickú anti- HIV účinnosť proti klinickým izolátom v bunkovej kultúre.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
HIV- 1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj aminoacidovej zmeny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Táto zmena vzniká in vitro a aj u pacientov infikovaných vírusom HIV- 1 liečeným antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
In
Mutanty M184V prejavujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú replikačnú schopnosť in vitro.
10 vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
In vitro štúdie naznačujú, že vírusové izoláty rezistentné na zidovudín sa môžu stať citlivými na zidovudín, ak súčasne získajú rezistenciu na lamivudín.
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
V každom prípade sa má pred udržiavacou liečbou lamivudínom vždy uprednostniť nasadenie citlivých NRTIs.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Zidovudín a stavudín si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV- 1 rezistentnému na lamivudín.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir si uchováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV- 1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
Mutant M184V RT ukazuje menej ako 4- násobné zníženie citlivosti na didanozín a zalcitabín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamivudín preukazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na lymfocytové a monocyto - makrofágové bunkové línie a na množstvo dreňových progenitorových buniek in vitro.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Mutácie týchto tymidínových analógov samotné nespôsobujú vysoko- úrovňovú skríženú rezistenciu na ktorýkoľvek z ostatných nukleozidov a umožňujú následné použitie ktoréhokoľvek z ostatných osvedčených inhibítorov reverznej transkriptázy.
Clinical Experience
11 Klinické skúsenosti
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Klinické štúdie ukázali, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom redukuje vírusovú záťaž HIV- 1 a zvyšuje počet CD4 buniek.
11 The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/ zidovudine containing therapy remains under investigation.
Vzťah medzi in vitro citlivosťou HIV voči lamivudínu a zidovudínu a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu lamivudín/ zidovudín sa stále skúma.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80– 85% and for zidovudine 60– 70%.
Biologická dostupnosť pri perorálnom podaní u dospelých je obvykle u lamivudínu 80- 85% a u zidovudínu 60- 70%.
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ ml (32%) and 2.0 µg/ ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ ml (20%) and 2.4 µg h/ ml (29%) respectively.
Po podaní jednotlivej dávky Combiviru zdravým dobrovoľníkom bola hodnota priemerného (CV) Cmax lamivudínu 1, 6 μg/ ml (32%) a zidovudínu 2, 0 μg/ ml (40%) a zodpovedajúce hodnoty AUC boli u lamivudínu 6, 1 μg. h/ ml (20%) a u zidovudínu 2, 4 μg. h/ ml (29%).
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.25- 2.00) hours respectively.
Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny tmax (rozsah) bol u lamivudínu 0, 75 (0, 50- 2, 00) hodín a u zidovudínu 0, 5 (0, 25- 2, 00) hodín.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Rozsah (AUC∞) vstrebávania a vypočítaný polčas lamivudínu a zidovudínu po podaní Combiviru súčasne s potravou boli podobné ako pri podaní nalačno, aj keď došlo k spomaleniu rýchlosti (Cmax, tmax) vstrebávania.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno- chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie 100% tablety a ihneď ju požije.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
Pri intravenóznom podaní lamivudínu a zidovudínu bol priemerný distribučný objem jednotlivých látok 1, 3 a 1, 6 l/ kg.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatický albumín obmedzená (< 36% sérového albumínu
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Údaje svedčia o prieniku lamivudínu a zidovudínu do centrálnej nervovej sústavy( CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Priemerný pomer koncentrácií CSL/ sérum 2- 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 0, 12 a u zidovudínu 0, 5.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu a iných liečiv je vzhľadom na nízky metabolizmus v pečeni (5- 10%) a nízku väzbu na bielkoviny malá.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50– 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Hlavným metabolitom zidovudínu v plazme a moči je 5 '- glukuronid, ktorý tvorí približne 50- 80% dávky vylúčenej obličkami.
3’ -amino-3’ - deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Po intravenóznom podaní bol ako metabolit zidovudínu zistený tiež 3 '- amino- 3' - deoxytymidín (AMT).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0, 32 l/ kg/ h s prevahou vylučovania obličkami (> 70%) pomocou transportného systému pre organické katióny.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/ min (see section 4.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu ≤50 ml/ min je potrebné znížiť dávkovanie (pozri časť 4. 2).
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
Zo štúdií s intravenóznym podávaním zidovudínu vyplýva terminálny plazmatický polčas 1, 1 hodina a priemerný systémový klírens 1, 6 l/ kg/ h.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Renálny klírens sa odhaduje na 0, 34 l/ kg/ h, čo svedčí o glomerulárnej filtrácii a aktívnej tubulárnej sekrécii obličkami.
Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetika u detí:
In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
U detí starších ako 5- 6 mesiacov je farmakokinetický profil zidovudínu podobný farmakokinetickému profilu u dospelých.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Zidovudín sa z čreva dobre vstrebáva a pri všetkých veľkostiach dávky skúmaných u dospelých a detí bola biologická dostupnosť medzi 60- 74% s priemerom 65%.
Cssmax levels were 4.45 μ M (1.19 μ g/ ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/ m2 body surface area and 7.7 μ M (2.06 μ g/ ml) at 180 mg/ m2 body surface area.
Hladiny Cssmax boli 4, 45 μmol/ l (1, 19 μg/ ml) po dávke 120 mg zidovudínu (v roztoku) / m2 plochy povrchu tela a 7, 7 μmol/ l (2, 06 μg/ ml) po 180 mg/ m2 plochy povrchu tela.
Dosages of 180 mg/ m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μ M or 10.7 h μ g/ ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μ M or 10.9 h μ g/ ml).
Dávka 180 mg/ m2 podávaná štyrikrát denne u detí viedla k podobnej systémovej expozícii (24- hodinová AUC 40, 0 h μmol/ l alebo 10, 7 h μg/ ml) ako 200 mg dávky podávané šesťkrát denne u dospelých (40, 7 h μmol/ l alebo 10, 9 h μg/ ml).
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/ m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/ m2 twice daily.
U šiestich HIV- infikovaných detí vo veku od 2 do 13 rokov bola farmakokinetika zidovudínu v plazme hodnotená počas toho, ako jedinci dostávali 120 mg/ m2 zidovudínu trikrát denne a znovu po prechode na 180 mg/ m2 dvakrát denne.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Je však redukovaná absolútna biologická dostupnosť (približne 55- 65%) u pediatrických pacientov do 12 rokov.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice a day.
Na základe týchto rozdielov je odporúčaná dávka lamivudínu u detí (starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg) 4 mg/ kg dvakrát denne.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ ml.
Pri tejto dávke sa dosiahne priemerné AUC0- 12 v rozsahu od približne 3800 do 5300 ng h/ ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku < 6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Pharmacokinetics in pregnancy:
Farmakokinetika v gravidite:
The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Farmakokinetika lamivudínu a zidovudínu bola podobná ako u žien, ktoré neboli gravidné.
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
V testoch na baktériách nebol ani lamivudín ani zidovudín mutagénny, ale podobne ako pri ostatných nukleozidových analógoch bola mutagénna aktivita pozorovaná v in vitro testoch na živočíšnych bunkách, ako napr. pri lymfómových bunkách myší.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Genotoxicita lamivudínu nebola in vivo pozorovaná ani pri plazmatických koncentráciách 40- 50- násobne prevyšujúcich bežné klinické plazmatické hladiny.
Zidovudine showed clastogenic effects in an or al repeated dose micronucleus test in mice.
Pri opakovanom perorálnom podávaní zidovudínu boli pozorované klastogénne účinky v mikronukleovom teste pri myšiach.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Pilotná štúdia dokázala, že zidovudín sa inkorporuje do nukleárnej DNA leukocytov dospelých, vrátane gravidných žien, ktoré užívajú zidovudín ako liečbu HIV- 1 infekcie, alebo na prevenciu prenosu vírusu z matky na dieťa.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- 13 equivalent exposures.
Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala samostatne podávaný zidovudín s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných tým, ktoré sa používajú u človeka.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Jeden rok po narodení bol u potomkov zistený zvýšený počet incidencie tumorov pľúc, pečene a samičích reprodukčných orgánov vystavených najvyššej dávke (420 mg/ kg telesnej hmotnosti).
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
V druhej štúdii myši dostávali zidovudín v dávkach cez 40 mg/ kg počas 24 mesiacov so začiatkom expozície prenatálne na 10. deň gestácie.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Usudzuje sa, že zvýšenie incidencie tumorov z prvej štúdie na transplacentárnu karcinogenitu predstavuje hypotetické riziko, toto sa má porovnať oproti dokázanému prínosu liečby.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
14 dávkach toxických pre matku spôsoboval zvýšený výskyt malformácií plodu, pri nižších dávkach neboli malformácie pozorované.
Tablet film coat:
Film tablety:
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80
Tamper-evident cartons containing opaque polyvinyl chloride/ foil blister packs or white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Zapečatené škatule obsahujúce nepriehľadné polyvinylchloridové/ fóliové blistre alebo fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) bezpečnou pred deťmi.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
18 March 2003
18. marec 2003
MM/ YYYY
{MM/ RRRR}
16 A.
16 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Glaxo Operations U. K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations U. K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Poľsko
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 6. 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trhu a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 01 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
18 ANNEX III
18 Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Na žiadosť EMEA.
19 A.
19 PRÍLOHA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg filmom obalené tablety Lamivudín/ zidovudín
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BLISTER PACK OUTER CARTON
ŠKATUĽA PRE BLISTRE
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
27 B.
INÉ
28 PACKAGE LEAFLET-:
28 B.
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them even
Môže mu uškodiť, dokonca aj
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Combivir is and what it is used for 2.
Čo je Combivir a na čo sa používa 2.
Before you take Combivir 3.
Skôr ako užijete Combivir 3.
How to take Combivir 4.
Ako užívať Combivir 4.
How to store Combivir 6.
Ako uchovávať Combivir 6.
WHAT COMBIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE COMBIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Combivir patrí do skupiny protivírusových liekov, tiež známych pod označením antiretrovírusové, nazývané nukleozidové analógy inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Sú určené na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir sa používa v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu HIV infekcie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 14 kg.
Combivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir znižuje množstvo HIV vírusu vo Vašom tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
It also increases CD4 cell counts.
Tiež zvyšuje počet CD4 buniek.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 bunky sú biele krvinky, ktoré sú dôležité pre udržanie zdravého imunitného systému pri prekonávaní infekcií.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Dokázalo sa, že Combivir významne znižuje riziko postupu ochorenia.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
Odpoveď na liečbu Combivirom je u každého pacienta individuálna.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Účinnosť liečby u Vás bude kontrolovať Váš lekár.
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
SKÔR AKO UŽIJETE COMBIVIR
Do not take Combivir
Neužívajte Combivir
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- keď ste precitlivený (alergický) na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
Combivir tablets.
zložiek tabliet Combiviru.