natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The
Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie ako u placeba a boli hlásené u 1543 pacientov, ktorým sa podával Dynastat 20 mg alebo 40 mg v jednorazovej alebo viacnásobnej dávke (do 80 mg/ deň) v 12 placebom kontrolovaných štúdiách vrátane dentálnej, gynekologickej, ortopedickej chirurgie alebo po bypasse koronárnych artérií, ako aj pri predoperačnom podávaní v dentálnej a ortopedickej chirurgii.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Podiel prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov v týchto štúdiách sa zaznamenal u 5, 0% pacientov užívajúcich Dynastat a u 4, 3% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
20 [Veľmi časté (≥ 1/ 10), Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Infekcie a nákazy Menej časté: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: pooperačná anémia Menej časté: trombocytopénia
Pyschiatric disorders:
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: hypokaliémia
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: periférny edém
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zvýšený kreatinín v krvi Menej časté: zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená kocentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
21 Po bypasse koronárnych artérií pacienti užívajúci Dynastat majú vyššie riziko nežiaducich udalostí, ako sú kardiovaskulárne/ tromboembolické príhody, hlboké chirurgické infekcie alebo komplikácie s hojením sternálnej rany.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Kardiovaskulárne/ tromboembolické príhody zahŕňajú infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu/ tranzitórny ischemický atak (TIA), pľúcnu embóliu a hlbokú venóznu trombózu (pozri časť 4. 3 a 5. 1).
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
V placebom kontrolovanej štúdii po ortopedickom a chirurgickom zákroku (n = 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i. v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Použitie opioidov sa počas liečby Dynastatom znížilo na 2. a 3 deň o 7, 2 mg 22 a 2, 8 mg (37%, resp.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Toto zníženie použitia opioidov bolo sprevádzané signifikantným znížením pacientmi hlásených ťažkostí súvisiacich s užívaním opioidov.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali sodnú soľ parekoxibu najmenej 3 dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní 10 – 14 dní.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
V rozsiahlej štúdii (n = 1 050) vrámci veľkej ortopedickej/ všeobecnej chirurgie, pacienti dostávali úvodnú dávku parekoxibu 40 mg i. v., potom 20 mg i. v. každých 12 h minimálne 23 3 dni s následným podávaním valdekoxibu p. o.
23 followed by placebo PO (n=525).
(n = 525).
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe sodnou soľou parekoxibu/ valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i. v. a i. m. podaní..
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
V prípade parekoxibu bol pri podaní i. v. alebo i. m. podobný parameter AUC.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
U zdravých starších jedincov bol zdanlivý perorálny klírens valdekoxibu znížený, čím sa dosiahli približne o 40% vyššie plazmatické hladiny valdekoxibu v porovnaní so zdravými mladými jedincami.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne 24 plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16% vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť 4. 2).
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Rozpúšťadlo chlorid sodný kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat a opioidy sa nesmú podávať spolu v tej istej striekačke.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
25 Použitie Ringerovho injekčného roztoku s laktátom alebo glukózy 50 g/ l (5%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Neaplikujete Dynastat do zavedenej i. v. súpravy s akýmkoľvek iným liekom.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Ampulky s rozpúšťadlom 2 ml ampulka: bezfarebné neutrálne sklo typu I.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (pozri nižšie na rôzne veľkosti balenia a konfigurácie).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Veľkosti balenia Balenie 1 x 1: obsahuje 1 injekčnú liekovku s 20 mg parekoxibu a 1 ampulku s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Balenie 3 x 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s 20 mg parekoxibu a 3 ampulky s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Balenie 5 x 5: obsahuje 5 injekčných liekoviek s 20 mg parekoxibu a 5 ampuliek s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpúšťadlá na rekonštitúciu Rozpustite Dynastat 20 mg v 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Jediné ďalšie vhodné rozpúšťadlá na rekonštitúciu sú: infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%)
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Dynastat sa musí podať do 24 hodín po rekonštitúcii (pozri časť 6. 3), alebo sa musí zlikvidovať.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002 – 004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
40 mg vial:
40 mg injekčná liekovka:
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg parekoxibu (ako 42, 36 mg sodnej soli parekoxibu) na rekonštitúciu.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) Dynastat obsahuje približne 0, 44 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i. v. alebo i. m. injekciou, alebo pridať do i. v. súpravy privádzajúcej: roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%) 29 Ringerov injekčný roztok s laktátom
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Predchádzajúce závažné alergické liekové reakcie akéhokoľvek druhu v anamnéze, zvlášť kožné reakcie, ako sú Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém alebo pacienti so známou precitlivenosťou na sulfónamidy (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Liečba pooperačnej bolesti po bypasse koronárnych artérií (CABG) (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu a agregáciu krvných doštičiek.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Preto sa antiagreagačná liečba nemá ukončiť (pozri časť 5. 1).
However, the reported rate of serious skin events
Je známe, že závažné kožné reakcie sa vyskytujú u NSAIDs vrátane COX- 2 selektívnych inhibítorov ako aj u iných liekov.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Zdá sa však, že hlásený výskyt vážnych kožných príhod je väčší u valdekoxibu (aktívneho metabolitu parekoxibu) v porovnaní s ostatnými COX- 2 selektívnymi inhibítormi.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na 31 sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4. 3).
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
32 NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Súčasné podanie sodnej soli parekoxibu v dávke 40 mg i. v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa 33 z narkózy) propofolu i. v. ani midazolamu i. v.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Je podozrenie, že sodná soľ parekoxibu môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Podiel prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov v týchto štúdiách sa zaznamenal u 5, 0% pacientov užívajúcich Dynastat a u 4, 3% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
34 [Veľmi časté (≥ 1/ 10), Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Infekcie a nákazy Menej časté: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zvýšený kreatinín v krvi Menej časté: zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce účinky v spojitosti s použitím NSAIDs, a nemožno ich vylúčiť ani v prípade Dynastatu: bronchospazmus a hepatitída.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
35 Po bypasse koronárnych artérií pacienti užívajúci Dynastat majú vyššie riziko nežiaducich udalostí, ako sú kardiovaskulárne/ tromboembolické príhody, hlboké chirurgické infekcie alebo komplikácie s hojením sternálnej rany.
36 Opioid-sparing Effects:
Opioidy šetriaci účinok:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Všetci pacienti dostávali štandardnú analgéziu počas liečby.
37 General Surgery:
Všeobecná chirurgia:
38 Elderly Subjects:
Starší jedinci:
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne 38 plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16% vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť 4. 2).
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Použitie Ringerovho injekčného roztoku s laktátom alebo glukózy 50 g/ l (5%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
39 Neaplikujete Dynastat do zavedenej i. v. súpravy s akýmkoľvek iným liekom.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Postup rekonštitúcie Pri rekonštitúcii lyofilizovaného parekoxibu (ako sodnej soli parekoxibu) dodržiavajte aseptický postup.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí 40 prítomnosť tuhých čiastočiek.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dynastat sa musí podať do 24 hodín po rekonštitúcii (pozri časť 6. 3), alebo sa musí zlikvidovať.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával v pevne stanovených časových intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby (PRN).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i. v. alebo i. m. injekciou, alebo pridať do i. v. súpravy privádzajúcej: roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) 42 injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%) Ringerov injekčný roztok s laktátom
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/ alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
4.4 Special warnings and precautions for use
43 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX- 2 inhibítorov a NSAIDs, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, sa majú zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4. 2).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
K ďalšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, keď sa sodná soľ parekoxibu podáva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba parekoxibom ukončiť.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na 44 sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4. 3).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
45 NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Súčasné podanie sodnej soli parekoxibu v dávke 40 mg i. v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa 46 z narkózy) propofolu i. v. ani midazolamu i. v.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Podiel prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov v týchto štúdiách sa zaznamenal u 5, 0% pacientov užívajúcich Dynastat a u 4, 3% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
47 [Veľmi časté (≥ 1/ 10), Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)]