natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The active substance is antithrombin alfa
- Liecivo je antitrombín alfa.
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Dalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Powder for solution for infusion.
Prášok na injekcný roztok.
Package size:
Velkosti balenia:
1, 10 or 25 vials per carton.
1, 10 alebo 25 injekcných liekoviek v papierovej krabici.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Každá injekcná liekovka ATryn obsahuje 1750 IU rekombinantného antitrombínu alfa.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Prášok sa musí pred infúziou rozpustit.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutia o registrácii a výrobca
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Držitel rozhodnutia o registrácii LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánsko.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Držitel povolenia na výrobu zodpovedný za uvolnenie šarže LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánsko
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používatelov bola schválená
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získat kompletné informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Táto písomná informácia pre používatelov bola naposledy schválená
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú urcené iba pre odborníkov z oblasti medicíny a zdravotnej starostlivosti:
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Každá injekcná liekovka ATrynu obsahuje lyofylizovaný prášok 1750 IU antitrombínu alfa, ktorý je urcený len na jedno použitie.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Prášok treba rekonštituovat s 10 ml sterilnej vody na injekciu vstreknutej pozdlž bocnej steny injekcnej liekovky a mierne zvírenej (nepretrepanej), aby sa zabránilo peneniu.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovat, ci neobsahuje ciastocky alebo nežiaduce zafarbenie.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Rekonštituovaný liek treba podávat intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekacky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom, napr. metylcelulózovým filtrom s velkostou pórov 0, 2 mikróna.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) možno pridat na rozriedenie na koncentráciu vhodnú na podávanie.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Obsah v infúznej súprave alebo nariedený roztok v infúznom vaku sa musí podat do 8 hodín od prípravy.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Akýkolvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba zneškodnit v súla de s miestnymi požiadavkami.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Cielom liecby ATrynom je zvýšit a udržat aktivitu antitrombínu medzi 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml) pocas trvania liecby.
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Nasycovacia dávka (IU) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liecbou v%) / 2, 28] x telesná hmotnost v kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Zvycajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50%, telesná hmotnost 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20 – 25 IU/ kg telesnej hmotnosti.
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Udržiavacia dávka (IU/ hodina) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liecbou v%) / 10, 22] x telesná hmotnost v kg
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Zvycajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4 – 5 IU/ kg/ h.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Pocas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súcasné používanie heparínu) môže byt skutocná dávka vyššia.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80% a 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Následne treba 1 – 2 razy denne skontrolovat aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobit úpravy dávky.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Dávka sa môže vypocítat pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
ost-surgical AT activity in the
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním u detí.
Film-coated tablet
Vymyslený názov
Oral use
sila
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
lieková forma
112 tablets
Cesta podania
8 mg/ 4 mg
Balenie
Film-coated tablet
Veľkosť balenia
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
EU/ 1/ 06/ 349/ 001 EU/ 1/ 06/ 349/ 002 EU/ 1/ 06/ 349/ 003 EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 005 EU/ 1/ 06/ 349/ 006 EU/ 1/ 06/ 349/ 007 EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 009 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
What is Avaglim?
Čo je Avaglim?
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim je liek obsahujúci dve účinné látky: rosiglitazón a glimepirid.
It is available as triangular tablets (pink:
Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, červené:
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Avaglim sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (diabetes bez závislosti od inzulínu) Avaglim sa používa na liečbu pacientov, u ktorých nie je dostatočne regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku na cukrovku) v primeranej dávke a pre tých pacientov, pre ktorých nie je vhodný metformín (iný liek na cukrovku).
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim sa berie jedenkrát denne, ráno tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Lekári musia byť opatrní voči pacientom, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi), pri prestavení na liek Avaglim, týka sa to najmä starších pacientov, pacientov s nízkou hmotnosťou alebo pacientov, ktorí berú nejaké ďalšie lieky.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Pacient môže začať brať najprv tablety obsahujúce len rosiglitazón a len sulfonylmočovinu a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Počiatočná dávka je 4 mg/ 4 mg v jednej tablete, pričom treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko retencie tekutín.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
V prípade potreby sa po 8 týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/ 4 mg tablety.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Ak sa u pacienta dostaví hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo. telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Rosiglitazón robí bunky (tukové, svalové a pečeňové) citlivejšími na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Glimepiride is a sulphonylurea.
Glimepirid je sulfonylmočovina.
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Stimuluje pankreas pri výrobe inzulínu.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Vzhľadom na to, že rosiglitazón je v Európskej únii (EÚ) samostatne schválený od roku 2000 ako Avandia, pre Avaglim sa použili štúdie robené pre samotný rosiglitazón.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
Glimepirid je tiež dostupný v EÚ od roku 1995.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Pre glimepirid sa použili údaje z odborných publikácií.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou osobitne na pacientoch, ktorí neboli ešte vôbec liečení a na pacientoch, ktorých hladina glukózy v krvi nebola pod kontrolou, keď sa liečili len jednou z látok.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách bola meraná v krvi hladina látky s názvom glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá udáva, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Vo všetkých 4 štúdiách bola pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia rosiglitazónu a glimepiridu účinnejšia ako, keď sa používali oddelene.
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a edém (opuch).
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Avaglim by nemali užívať pacienti, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na rosiglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie, akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenie pečene, alebo trpia vážnym ochorením obličiek.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Liek by sa nemal používať ani u pacientov s cukrovkou so závislosťou od inzulínu alebo u pacientov trpiacich komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých kontraindikácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, ako je gemfribrozil alebo rifampicín, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
The full list is available in the Package Leaflet.
Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Avaglim been approved?
Prečo bol liek Avaglim schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že účinnosť pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine, hlavne glimepiridu, bola dostatočne preukázaná.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri liečbe cukrovky 2. typu u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť glykemickú kontrola optimálneho dávkovania monoterapie s použitím sulfonylmočoviny, a pre ktorých nie je vzhľadom na kontraindikácie alebo netoleranciu metformín vhodný.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Európska komisia dňa 27 júna 2006 vydala spoločnosti SmithKline Beecham plc povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
This summary was last updated in 03-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmom obalené tablety.
- contains lactose (approximately 104 mg)
- obsahuje laktózu (približne 104 mg)
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená “ gsk ” na jednej a “ 4/ 4 ” na druhej strane.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Počiatočná dávka je 4 mg/ deň rosiglitazóznu plus 4 mg/ deň glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 4 mg/ 4 mg).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Pacienti, ktorí nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozri časť 4. 4).
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/ 4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/ 4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
2 8 mg/ 4 mg, jedenkrát denne).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/ deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4. 4 a 4. 8).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Starší pacienti Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu (pozri časť 4. 4).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min):
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
- Pacienti, ktorí na AVAGLIM prechádzajú z liečby derivátmi sulfonylmočoviny inými ako je
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
glimepirid, môžu byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/ min, pozri časť 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie pečene AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Deti a mladiství AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
− s precitlivenosťou na rosiglitazón, glimepirid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na niektorú z pomocných látok − so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium I až IV) − s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť 4. 4.) − s poruchou funkcie pečene − s ťažkou poruchou funkcie obličiek, t. j. klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min (vrátane renálnej dialýzy). − s inzulín dependentným diabetes − s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou kómou.
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Hypoglykémia Pacienti užívajúci AVAGLIM môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou (pozri časť 4. 8).
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4. 5)
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Kombinácia s inzulínom V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Ischémia myokardu Dostupné údaje poukazujú na to, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov súvisiacich s ischémiou myokardu (pozri časť 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/ alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akútny koronárny syndróm (AKS) Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.