natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu IntronA, musia byť pozorne sledovaní.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/ alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy odporúča sa použiť IntronA u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienti so znakmi a príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4. 4 Chronická hepatitída C, Monoterapia (abnormality štítnej žľazy) a 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
U pacientov s chronickou hepatitídou C liečenými interferónom boli hlásené prípady Vogtovho - Koyanagiho- Haradovho (VKH) syndrómu.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Pri podozrení na VKH syndróm sa antivírusová liečba má vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ukončite liečbu IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
7 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, spojených s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a poolovaných plaziem na špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych krokov do výroby na inaktiváciu/ odstránenie vírusov.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa pacientovi podáva IntronA, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie pacienta s podanou šaržou lieku.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
V štúdiách chronickej hepatitídy C mali všetci pacienti pred zaradením do štúdie urobenú biopsiu pečene, ale v niektorých prípadoch (t. j. u pacientov s genotypom 2 a 3) môže byť liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
V klinických štúdiách s IntronA sa celkove u 2, 8% pacientov vyvinuli abnormality štítnej žľazy.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Ukončenie liečby IntronA neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Deti a dospievajúci, Sledovanie štítnej žľazy).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Približne u 12% detí liečených interferónom alfa- 2b a ribavirínom sa vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
U ďalších 4% došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pred začatím liečby IntronA, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Počas liečby interferónom alfa- 2b a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ak sa odhalia abnormality štítnej žľazy, má sa vyhodnotiť stav pacientovej štítnej žľazy a liečiť ho, ak je to klinicky potrebné.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Growth and Development:
Rast a vývin:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Počas 1- ročného trvania liečby bol zistený pokles tempa lineárneho rastu (priemerný pokles percentilu o 9%) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenal úplný obrat týchto trendov.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Na základe predbežných údajov z dlhodobej následnej štúdie bol však u 12 (14%) z 84 detí pokles tempa lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali malé, dávkovo- závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Lekárom sa
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
8 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
HCV/ HIV Coinfection:
HCV/ HIV ko- infekcia:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
U pacientov ko- infikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu anti - retrovírusovú liečbu (Highly Active Anti- Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko vzniku laktoacidózy.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
Concomitant chemotherapy:
Súbežná chemoterapia:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity sa vyžaduje starostlivé nastavenie dávkovania IntronA a súčasne podávaných chemoterapeutík (pozri časť 4. 5).
Dental and periodontal disorders:
Poruchy zubov a ďasien:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacienti si majú dôkladne čistiť zuby 2- krát denne a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Ak počas liečby IntronA narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe IntronA pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
During ALT flare, liver function tests:
Počas obdobia, keď je ALT zvýšené, musia sa v dvojtýždňových intervaloch vyhodnocovať pečeňové testy:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALT, protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
U pacientov liečených na malígny melanóm, je počas indukčnej fázy liečby treba sledovať funkciu pečene, počet bielych krviniek a diferenciál týždenne a počas udržiavacej fázy liečby mesačne.
Effect on fertility:
Vplyv na fertilitu:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Súčasne s IntronA treba opatrne podávať narkotiká, hypnotiká alebo liekov na upokojeniea.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi IntronA a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
9 Interferóny môžu ovplyvniť oxidačný metabolický proces.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Tieto symptómy boli hlásené častejšie, keď sa spolu s interferónom alfa podávala čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania) (pozri časť 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ak sa má podávať IntronA v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa- 2b u gravidných žien.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientiek alebo partneriek pacientov, ktorí používajú IntronA v kombinácii s ribavirínom.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
V klinických skúškach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od 6 miliónov IU/ m2/ týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/ m2/ týždeň u melanómu), boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami horúčka, únava, bolesť hlavy a myalgia.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is
V Tabuľke 1 je uvedená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hlásená pacientmi (súvisiacich s liečbou) z klinických skúšaní u predtým
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
10 neliečených pacientov liečených počas 1 roka.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení IntronA samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Nežiaduce reakcie Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Bakteriálna infekcia Pneumónia§, sepsa
Very common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leukopénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Endocrine disorders
Poruchy endokrinného systému Časté:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov- Koyanagiho - Haradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie§ Hypotyroidizmus§, hypertyroidizmus§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, zhoršený diabetes
Very common:
Veľmi zriedkavé:
Very rarely:
Psychické poruchy§ Veľmi časté:
Very common:
Zriedkavé:
Mononeuropathies, coma§
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Vražedné úmysly, zmena mentálneho stavu§, mánia, bipolárne poruchy
11
11 Poruchy nervového systému§ Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Veľmi časté:
oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ Ear and labyrinth Common:
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, Časté: bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho Zriedkavé: edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia Infarkt myokardu, srdcová ischémia Arytmia
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Dyspnoe *, kašeľ * Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Nevoľnosť/ vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Pankreatitída, ischemická kolitída, ulcerózna kolitída, krvácanie z ďasien Bližšie nešpecifikovaná periodontálna porucha, bližšie nešpecifikovaná zubná porucha§
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Hepatomegália Hepatotoxicita (vrátane úmrtia) Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené potenie Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Very common:
12 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť Veľmi časté:
Common:
Artritída Časté:
Very rarely:
Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta Veľmi zriedkavé:
Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Zvýšená frekvencia močenia Zlyhane obličiek, obličková nedostatočnosť, nefrotický syndróm
Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie *, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, asténia, podráždenie, bolesť na hrudníku, útlm
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Bolesť v mieste podania injekcie Nekróza v mieste injekcie, edém tváre
Very common:
Veľmi časté: * Tieto príhody sa vyskytovali často len po § Pozri časť 4. 4
Weight decrease
Pokles telesnej hmotnosti samotnom IntronA
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Napríklad v štúdii s pacientami s melanómom s adjuvantnou vysokodávkovou liečbou IntronA, bola incidencia únavy, horúčky, myalgie, neutropénie/ anémie, anorexie, nauzey a vracania, hnačky, zimnice, „ flu- like “ príznakov, depresie, alopécie, zmenenej chuti a závratu vyššia ako v štúdiách s hepatitídou C.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou terapiou (WHO stupeň 3 u 66% pacientov a 4 u 14% pacientov) oproti miernej až stredne závažnej obvykle spojenej s nižšími dávkami.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Nežiaduce účinky boli obvykle zvládnuté úpravou dávkovania.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Vzrast hladín ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Čo sa týka bezpečnosti s ohľadom na prenosné mikroorganizmy, pozri časť 4. 4.
Paediatric population
13 Pediatrická populácia
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Deti a dospievajúci – Chronická hepatitída C V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam 6% pacientov.