natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine), ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné (valsartan), kombinácie s derivátmi dihydropyridínu (amlodipín), ATC kód:
Amlodipine The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipín Zložka amlodipínu v Copalii inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
8 U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/ dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartan Valsartan je perorálne aktívny, účinný a špecifický antagonista receptorov angiotenzínu II.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartan nevykazuje čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má oveľa vyššiu (asi 20 000- násobnú) afinitu k receptoru AT1 než k AT2.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
V klinických skúšaniach, v ktorých sa valsartan porovnával s inhibítorom ACE, bola incidencia suchého kašľa významne nižšia (p < 0, 05) u pacientov liečených valsartanom než u pacientov liečených inhibítorom ACE (2, 6% oproti 7, 9%).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19, 5% osôb užívajúcich valsartan a 19, 0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68, 5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p < 0, 05).
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
U väčšiny pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne počas 4- 6 hodín.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Pri opakovanom podávaní maximálne zníženie krvného tlaku pri akejkoľvek dávke sa spravidla dosiahne v priebehu 2- 4 týždňov a zachováva sa počas dlhodobej liečby.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipín/ Valsartan Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Copaliu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 95 and < 110 mmHg) were enrolled.
Boli do nich zaradení dospelí s miernou až stredne ťažkou nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥95 a < 110 mmHg).
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
9 V multicentrickom, randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami < 90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 160 mg valsartanu u 75% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 160 mg v porovnaní s 53% pacientov, ktorí ostali na 160 mg valsartanu.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 6.0/ 4.8 mmHg and 3.9/ 2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Pridanie 10 mg a 5 mg amlodipínu ďalej znížilo systolický/ diastolický krvný tlak o 6, 0/ 4, 8 mmHg a 3, 9/ 2, 9 mmHg v porovnaní s pacientmi, ktorí ostali iba na 160 mg valsartanu.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
V multicentrickom, randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami < 90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 10 mg amlodipínu u 78% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 10 mg/ 160 mg v porovnaní so 67% pacientov, ktorí ostali na 10 mg amlodipínu.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Pridanie 160 mg valsartanu ďalej znížilo systolický/ diastolický krvný tlak o 2, 9/ 2, 1 mmHg v porovnaní s pacientmi, ktorí ostali iba na 10 mg amlodipínu.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s diastolickým krvným tlakom ≥110 mmHg a < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/ 113 mmHg) znížil liečebný režim Copalie v dávke 5 mg/ 160 mg titrovanej na 10 mg/ 160 mg krvný tlak v sede o 36/ 29 mmHg v porovnaní s 32/ 28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/ hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/ 12, 5 mg titrovanej na 20 mg/ 12, 5 mg.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
U pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 5 mg amlodipínu možno dosiahnuť zníženie krvného tlaku amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 80 mg podobné ako pri dávke 10 mg amlodipínu s menšími edémami.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
U pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom pri dávke 10 mg amlodipínu, u ktorých však vzniknú neprijateľné edémy, možno dosiahnuť podobné zníženie tlaku krvi amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 80 mg s menšími edémami.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Vek, pohlavie a rasa neovplyvnili odpoveď na Copaliu.
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Linearita Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Amlodipine Absorption:
Amlodipín Absorpcia:
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6- 12 hodín.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
Distribučný objem je približne 21 l/ kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97, 5% cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Excretion:
10 Vylučovanie:
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu po kontinuálnom podávaní za 7- 8 dní.
Valsartan Absorption:
Valsartan Absorpcia:
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2- 4 hodiny.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Valsartan vykazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α < 1 hod a t½ß asi 9 hod).
10 Distribution:
Distribúcia:
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94- 97%), prevažne na sérový albumín.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/ hod a jeho renálny klírens 0, 62 l/ hod (asi 30% celkového klírensu).
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipín/ Valsartan Po perorálnom podaní Copalie sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6- 8 hodín.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u mladých a starších pacientov.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Zhoršenie funkcie obličiek Farmakokinetiku amlodipínu zhoršenie funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Zhoršenie funkcie pečene Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40- 60%.
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
U pacientov s ochorením pečene je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4. 2).
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
V štúdiách na zvieratách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s možným klinickým významom:
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Histopatologické príznaky zápalu sliznice žalúdka sa pozorovali u samcov potkanov pri expozícii asi 1, 9- krát (valsartan) a 2, 6- krát (amlodipín) vyššej, než sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Podobné zmeny sa tiež pozorovali v skupine, v ktorej sa podával len valsartan (expozícia 8, 5- 11, 0- krát vyššia, ako je klinická dávka 160 mg valsartanu).
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Vyššia incidencia a závažnosť bazofílie/ hyalinizácie renálnych tubulov, dilatácie a obličkových valcov, ako aj intersticiálny lymfocytový zápal a hypertrofia medie arteriol sa zistili pri expozícii 8- 13- krát (valsartan) a 7- 8- krát (amlodipín) vyššej, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Podobné zmeny sa našli aj v skupine, v ktorej sa podával len valsartan (expozícia 8, 5- 11, 0- krát vyššia, ako je klinická dávka 160 mg valsartanu).
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
V štúdii embryo- fetálneho vývoja potkanov sa zaznamenali vyššie incidencie dilatovaných močovodov, malformácií sternebrae a neosifikovaných článkov predných končatín pri expozíciách asi 12- krát (valsartan) a 10- krát (amlodipín) vyšších, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Dilatované močovody sa našli aj v skupine, v ktorej sa podával len valsartan (expozícia 12- krát vyššia, ako je klinická dávka 160 mg valsartanu).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3- násobok (valsartan) a 4- násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Coating:
Obal tablety:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Makrogol 4000 Mastenec
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
PVC/ PVDC blisters.
PVC/ PVDC blistre.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
PVC/ PVDC blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70) filmom obalených tabliet.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej strane a „ ECE “ na druhej strane.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copaliu 5 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
14 Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Copaliu sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Copalie.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primárny hyperaldosteronizmus Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín- angiotenzín je ovplyvnený primárnym ochorením.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
16 Interakcie s valsartanom Súčasné užívanie sa neodporúča Lítium Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka Ak sa má v kombinácii s valsartanom predpísať liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
17 Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky amlodipínu a iných antagonistov kalciových receptorov na zdravie plodu.
Cough, pharyngolaryngeal pain
Kašeľ, faryngolaryngálna bolesť
Gastrointestinal disorders Renal
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Menej časté:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Hnačka, nauzea, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Polakizúria, polyúria
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Vyrážky, erytém Hyperhidróza, exantém, pruritus
Vascular disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Orthostatic hypotension Hypotension
Opuch kĺbov, bolesť chrbta, artralgia Svalové kŕče, pocit ťažoby
General disorders and administration site conditions
Infekcie a nákazy
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Nazofaryngitída, chrípka
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
19 Valsartan Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia, zvýšenie Neznáme hladiny draslíka v sére, zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene vrátane zvýšenia sérového bilirubínu, zlyhanie a poškodenie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, angioedém, myalgia, vaskulitída, precitlivenosť vrátane sérovej choroby.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
20 U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/ dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
21 V multicentrickom, randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami < 90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 160 mg valsartanu u 75% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 160 mg v porovnaní s 53% pacientov, ktorí ostali na 160 mg valsartanu.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
V multicentrickom, randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami < 90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 10 mg amlodipínu u 78% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 10 mg/ 160 mg v porovnaní so 67% pacientov, ktorí ostali na 10 mg amlodipínu.
Excretion:
22 Vylučovanie:
22 Distribution:
Distribúcia: