natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Liečba on demand (podľa potreby) Dávka faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
30 – 60
Dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
52 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
Surgery
Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
60 – 100
Požadovaná hladina faktora VIII (% alebo IU/ dl)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Frekvencia dávok (hodiny) / dĺžka trvania terapie (dni)
Minor Including tooth extraction.
Začínajúca hemartróza, krvácanie do
30 – 60
20 – 40
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov
80 – 100 (pre- and postoperative)
svalu alebo krvácanie v ústnej dutine. mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Opakujte injekcie každých 12 až 30 – 60 Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov do svalu alebo hematóm. mladších ako 6 rokov) počas 3 – 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Opakujte injekcie každých 8 až 60 – 100 Život ohrozujúce krvácania.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Chirurgický zákrok
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Každých 24 hodín (12 až 24 hodín 30 – 60 Malý u pacientov mladších ako 6 rokov) Vrátane extrakcie zuba. najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Opakujte injekcie každých 8 až 80 – 100 Veľký 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov (pred a po operácii) mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/ dl).
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Reakcie jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môžu in vivo odlišovať a dosiahnuť odlišné hladiny obnovenia faktora VIII a preukázať rôzne polčasy.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
53 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
U pacientov mladších ako 6 rokov sa odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 krát do týždňa.
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Pacienti majú byť sledovaní kvôli možnému vzniku inhibítorov faktora VIII.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba substitúciou faktora VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Liečbu takýchto pacientov majú viesť lekári so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou (pozri tiež časť 4. 4).
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Spôsob podávania ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Kontraindikácie
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na proteíny myši alebo škrečka.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, angioedém, hypotenziu (napr. závrat alebo synkopa), šok a akútnu respiračnú nedostatočnosť (napr. pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
V prípade anafylaktického šoku musia byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu šoku (pozri časť 4. 8).
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik protilátok (inhibítorov) neutralizujúcich faktor VIII.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tieto inhibítory sú zvyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU) na ml plazmy použitím modifikovanej Bethesdovej skúšky.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Riziko vzniku inhibítorov koreluje s rozsahom expozície faktoru VIII a iným genetickým faktorom a faktorom prostredia.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4.6 Pregnancy and lactation
54 4. 6 Gravidita a laktácia
4.8 Undesirable effects
4. 13 Nežiaduce účinky
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
nežiaducich reakcií (% pacientov) a
Frequency
Menej časté
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Poruchy nervového systému
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Bolesť hlavy Závrat Porucha pamäte Tremor Migréna Porucha chuti Zápal oka
0.43 0.43 0.43 0.43
2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Poruchy oka
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Hematóm
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Menej časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
11 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
55 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná
1 1 1 5
Miera
0.43 0.43 0.43 2.14
Frekvencia
Uncommon Uncommon Uncommon Common
trieda orgánových systémov
Alanine aminotransferase increased
nežiaducich reakcií (% pacientov) a
Coagulation factor VIII level decreasedb
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Poruchy gastrointestinálneho traktu
1 1 1
2 1
0.43 0.43 0.43
0, 85 0, 43
Post procedural haemorrhage
Nevoľnosť Vracanie
Procedural site reaction
Poruchy kože a podkožného tkaniva
1
2 2 1 1
Uncommon
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Pyrexia Periférny edém
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
3 1
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
1, 28 0, 43
4.9 Overdose
Časté Menej časté
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Bolesť na hrudi Zimnica Nezvyčajný pocit
5.
1 1 1
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Menej časté Menej časté Menej časté
5.1 Pharmacodynamic properties
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Pozitívne protilátky proti faktoru VIII
ATC code:
5
B02BD02.
2, 14
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Časté
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Zvýšená alanín - aminotransferáza
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
1
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
0, 43
5.2 Pharmacokinetic properties
Menej časté
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Range
Menej časté
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Abnormálne výsledky laboratórnych testov
1527* 11.8
1
528 3.1
0, 43
1549 11.1
Menej časté
668 2.8
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
Postprocedurálna komplikácia
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
1
0.50 26 0.030 4.8 0.39
0, 43
2.42 119 0.033 14.1 0.48
Menej časté
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
postupu
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Postprocedurálne krvácanie
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
1
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
0, 43
Mean 1195* 9.7
Menej časté
SD 430 1.9
Reakcia v mieste podania
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
1
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Menej časté
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
a) Vypočítané percento pacientov sa zakladalo na celkovom počte jednotlivých pacientov (234). b) U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10- 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
56 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
5.3 Preclinical safety data
Štyria z nich mali vysoký titer inhibítora (≥ 5 BU) a 1 mal nízky titer inhibítora (< 5 BU).
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci početných opakovaných expozícií lieku v štúdii.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tak ako u iných intravenóznych liekov, pri používaní ADVATE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu, vrátane anafylaxie/ anafylaktoidných reakcií s neznámou frekvenciou.
6.1 List of excipients
4. 9 Predávkovanie
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Solvent Sterilised water for injections
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
6.2 Incompatibilities
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
6.3 Shelf life
ATC kód:
Unopened powder vial 2 years.
B02BD02.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Komplex faktora VIII/ von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
ADVATE obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog), glykoproteín ktorý je biologicky rovnocenný s glykoproteínu faktora VIII obsiahnutom v ľudskej plazme.
6.4 Special precautions for storage
Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
12 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
Do not freeze.
Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤ 2%).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Farmakokinetické parametre odvodené zo štúdie so skríženou terapiou (crossover study) s ADVATE u 100 predtým liečených pacientov vo veku 10 rokov a starších sú popísané v tabuľke 3 nižšie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov pre ADVATE u 100 pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (faktor VIII ≤ 2%) Interkvartilné FK parameter
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Priemer 1527 *
59
SD
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Medián
provided in the pack.
rozmedzie
- Use within three hours after reconstitution.
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
528
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
1549
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
668
shows any sign of deterioration.
t1/ 2 (h) Upravené obnovenie
Reconstitution Aseptic Technique should be used
11, 8 2, 38 *
1.
3, 1
Fig. b
(IU/ dl/ IU/ kg)
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Cmax (IU/ dl)
Attach a butterfly needle to the syringe.
Klírens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometrický priemer
Inject intravenously.
0, 037 15, 2 0, 52
60 per minute.
0, 030 4, 8 0, 39
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Na zostavenie tejto tabuľky sa použili údaje o jednorazovom podaní dávky ADVATE u 53 pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Tabuľka 4 Súhrn farmakokinetických parametrov lieku ADVATE u 53 pediatrických pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A
Fig. d
FK Parameter
Fig. e
Priemer 1195 *
7.
SD
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
t1/ 2 (h) Upravené obnovenie
04 March 2009
(IU/ dl/ IU/ kg)
61 ANNEX II
Cmax (IU/ dL)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Klírens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometrický priemer
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
58 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Prášok Manitol Chlorid sodný Histidín Trehalóza Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80 Glutatión (redukovaný)
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Neotvorená injekčná liekovka s práškom 2 roky.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po príprave.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Not applicable.
Neuchovávajte v mrazničke.
• OTHER CONDITIONS
Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (obe zo skla typu I uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami) a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
59 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Na
64 ANNEX III
podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer- lock.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Použite do troch hodín po príprave.
LABELLING
- Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
OUTER CARTON
požiadavkami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Nepoužívajte, ak je pomôcka BAXJECT II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Príprava roztoku Má byť použitá aseptická technika
250 IU octocog alfa, approx.
Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
50 IU/ ml after reconstitution.
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 4.
Specific activity: approx.
Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
LIST OF EXCIPIENTS
Nevyberajte pomôcku z balenia.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Nepoužívajte, ak je pomôcka BAXJECT II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).