natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Podávanie prípravku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje: – dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s prípravkom IVIg – monitorovanie výdaju moču – monitorovanie hladiny sérového kreatinínu – zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 V prípade nežiaducej reakcie sa musí znížiť buď rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
KIOVIG is made from human plasma.
Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5% roztoku glukózy.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy ako sú vírusy HIV, HBV a HCV a pre neobalené vírusy akú sú vírusy HAV a parvovírus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klinická prax dostatočne potvrdila, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Vakcíny so živými oslabenými vírusmi Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po podaní tohto prípravku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferencia so sérologickým testovaním Po podaní infúzie imunoglobulínu dochádza k prechodnému vzostupu rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta, ktorý môže spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky sérologického testovania.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
V prípade zriedenia 5% roztokom glukózy môže podanie KIOVIGu interferovať so stanovením hladín glukózy v krvi.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
U normálneho ľudského imunoglobulínu na intravenózne podanie sa príležitostne môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, horúčka, zvracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie krvného tlaku a v jednotlivých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky precitlivenosti.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy, jednotlivé prípady reverzibilnej hemolytickej anémie/ hemolýzy, prechodné vzostupy pečeňových transamináz a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Boli vykonané dve klinické štúdie s KIOVIGom u pacientov s primárnou imunodeficienciou (PID) v Európe a v USA.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
V európskej štúdii 22 jedincov s hypogamalobulinémiou a agamaglobulinémiou užívalo KIOVIG približne 6 mesiacov.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Americká klinická štúdia sa vykonala u 61 jedincov s PID, ktorí užívali KIOVIG približne 12 mesiacov.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
V Európe bola vykonaná ďalšia klinická štúdia u 23 pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Počas týchto štúdií nebola pozorovaná žiadna závažná nežiaduca lieková reakcia (ADR), s výnimkou dvoch epizód aseptickej meningitídy u jedného pacienta zo štúdie PID v USA, u ktorých sa predpokladala možná súvislosť s liekom.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Väčšina pozorovaných ADR bola miernej až stredne ťažkej povahy.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
V štúdiách PID v Európe a v USA bola celková miera ADR na infúziu 0, 27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Tak ako sa to očakávalo z dôvodu oveľa vyššieho dávkovania, miera ADR na infúziu bola vyššia (0, 49) v štúdii ITP; 87, 5% z týchto ADR bolo zhodnotených ako mierne.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
V nižšie uvedenej tabuľke sú zhrnuté nezávažné ADR hlásené v troch štúdiách a kategorizované podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencia bola určená pomocou nasledujúceho kritéria: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách s KIOVIGom MedDRA
MedDRA preferred term
Kategória
ADR frequency
systémov
system organ class
uprednostňovaný výraz
category
frekvencie ADR
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Zvýšená telesná teplota Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania, zníženie počtu bielych krviniek
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Ochorenia srdca a poruchy Tachykardia srdcovej činnosti
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Ochorenia krvi Anémia, lymfadenopatia a lymfatického systému
Nervous system disorders
Veľmi časté Časté Menej časté
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Ochorenia oka Konjunktivitída, bolesť v oku, opuch oka Ochorenia ucha a labyrintu Vertigo Tekutina v strednom uchu Ochorenia dýchacej Kašeľ, rinorea sústavy, hrudníka Astma, kongescia nosovej sliznice, a mediastína orofaryngálny opuch, faryngolaryngálna bolesť
Very common Common Uncommon
Menej časté Časté Menej časté Časté Menej časté
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Poruchy kože Pruritus, vyrážka, urtikária a podkožného tkaniva Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, kontúzia, dermatitída, erytematózna vyrážka, pruritická vyrážka
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Poruchy kostrovej Bolesť chrbta, myalgia, bolesť v končatinách a svalovej sústavy Svalové kŕče a spojivového tkaniva
Common Uncommon Common Uncommon
Časté Menej časté
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Poruchy endokrinného Porucha štítnej žľazy systému
Common Common Uncommon
Menej časté
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Infekcie a nákazy Bronchitída, zápal nosohltana Chronický zápal prínosových dutín, hubovitá infekcia, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Časté Menej časté
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Cievne poruchy Sčervenanie tváre, hypertenzia Periférny chlad, flebitída Celkové ochorenia Pyrexia a reakcie v mieste podania Únava, ochorenie podobné chrípke, bolesť v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie, rigor
Common Uncommon Very common Common
Časté Menej časté Veľmi časté Časté
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Pruritus v mieste podania, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, flebitída v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, citlivosť v mieste infúzie, malátnosť, periférny edém, opuch
Psychiatric disorders Anxiety
Psychiatrické poruchy Úzkosť a ochorenia
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4. 4.
8 5.
8 4. 9 Predávkovanie
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä funkčne intaktný imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dostatočné dávky normálneho ľudského imunoglobulínu môžu obnoviť abnormálne zníženú hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/ kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32, 5 dní.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Farmakokinetické parametre prípravku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12- ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13 - až 17 - roční, n=10) a dospelí (18- roční alebo starší, n=64).
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Adolescents
Mladiství
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12- ročné alebo mladšie)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 - až 17- roční)
(18 years or above) Median 95% CI
(18- roční alebo starší)
Terminal half-life (days)
Stredná 95% CI * 95% CI
41.3
Stredná
45.1
Záverečný biologický
89.3
hodnota
31.9
hodnota
29.6 to 36.1
hodnota
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
polčas (dni) Cmin (mg/ dl)
1.72 to
45, 1
1.98 to
31, 9
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(minimálna hladina) Cmax (mg/ dl)
2.74 3.30 to
1, 72 až 2, 74
2.64 3.78 to
1, 98 až 2, 64
1.92 to 2.43
1, 92 až 2, 43
(peak level)
(maximálna hladina)
4.90
3, 30 až 4, 90
5.16
3, 78 až 5, 16
3.99 to 4.78
3, 99 až 4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
Obnova in- vivo (%) Prírastková obnova
87 to 137 1.70 to
87 až 137
75 to 121 1.78 to
75 až 121
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
(mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl)
2.60 1.34 to
1, 70 až 2, 60
2.65 1.45 to
1, 78 až 2, 65
1.99 to 2.44
1, 99 až 2, 44
under the curve) *CI – Confidence Interval
(plocha pod krivkou) * CI – Interval spoľahlivosti
1.81
1, 34 až 1, 81
2.19
1, 45 až 2, 19
1.50 to 1.78
1, 50 až 1, 78
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Komplexy IgG a IgG - sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Glycine Water for injections
Glycín Voda na injekciu
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Stabilita KIOVIGu po zriedení 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ ml (5%) imunoglobulín sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Počas času použiteľnosti sa prípravok môže uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C) až po dobu 9 mesiacov.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a koniec 9- mesačnej doby sa musí zaznamenať na vonkajší obal.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Po uchovávaní prípravku pri izbovej teplote sa prípravok nesmie vrátiť do chladničky a musí sa znehodnotiť, ak sa nepoužil do konca 9- mesačnej doby.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, alebo 200 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
The product should be brought to room or body temperature before use.
Pred použitím sa prípravok musí ohriať v prostredí na izbovú alebo telesnú teplotu.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5% roztok glukózy.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) sa má zriediť rovnakým objemom roztoku glukózy.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Všetky nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa majú liečiť znížením rýchlosti podávania infúzie alebo zastavením infúzie.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prípravok sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častí a zmenu farby.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Nepoužívajte v prípade výskytu cudzích častíc alebo zmeny farby.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Majú sa použiť len číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až svetložlté roztoky.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň, Rakúsko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
12 A.
12 PRÍLOHA II
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Viedeň Rakúsko
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Taliansko
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgicko
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
VONKAJŠÍ OBAL (1 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Ľudský proteín 100 mg/ ml, najmenej 98% tvorí IgG.
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
1 g v 10 ml 2, 5 g v 25 ml 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Dátum vybratia z chladničky: __ / __ / ____ Koniec 9- mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote: __ / __ / ____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) až po dobu 9 mesiacov.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Na vonkajší obal zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a koniec 9 mesačnej doby.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 g, 10 g a 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Neuchovávajte v mrazničke.
VIAL LABEL (1G)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
1 g in 10 ml
1 g v 10 ml
VIAL LABEL (2.5G)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2, 5 g)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g v 25 ml
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Na vonkajší obal zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a koniec 9- mesačnej doby.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Po deviatich mesiacoch uchovávania pri izbovej teplote sa musí prípravok použiť alebo znehodnotiť.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek • Túto písomnú informáciu uschovajte.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Čo je KIOVIG a na čo sa používa 2.
Before you use KIOVIG 3.
Skôr ako použijete KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Ako používať KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Ako uchovávať KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KIOVIG A NA ČO SA POUŽÍVA
There are three groups:
Existujú tri skupiny:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Pacienti s vrodeným nedostatkom protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie, PID) ako je: – vrodená agamaglobulinémia alebo hypogamaglobulinémia, – bežná variabilná imunodeficiencia, – ťažká kombinovaná imunodeficiencia, – Wiskottov- Aldrichov syndróm.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatočnej tvorbe protilátok a opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Deti, ktoré trpia vrodeným AIDS a mávajú časté infekcie.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov - Barrého syndróm).