natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Ďalšie zložky v Axure 5/ 15 a 20 mg filmom obalených tabletách sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a naviac u Axury 15 mg a Axury 20 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý a červený (E 172) – všetky v obale tablety.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ďalšie zložky v Axure 10 mg filmom obalených tabletách sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a kopolymér kyseliny methakrylovej a ethylakrylátu (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80, mastenec, triacetín a simetikonová emulzia – všetky v obale tablety.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté s potlačou „ 5 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
10 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele filmom obalené tablety, v strede sa zužujúce, podlhovasté, bikonvexné, s jednou deliacou ryhou po oboch stranách.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo- oranžové, oválne, podlhovasté s potlačou „ 15 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo- červené až šedo- červené, oválne, podlhovasté s potlačou„ 20 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
79 България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
80 Tel: +49 (0)69 1503 – 1
D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Tel: +49 (0)69 1503 - 1
D- 60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/ RRRR Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
81 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
82 Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA- antagonistov.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Užívanie Axury s jedlom a nápojmi Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
83 Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Na počiatku liečby začnete užívať Axura 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Podávanie Axura sa užíva ústami dvakrát denne (okrem prvého týždňa liečby).
„Possible side effects“.
„ Možné vedľajšie účinky “.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100): • bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, závraty a vysoký krvný tlak Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000): • Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/ tromboembólia) Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000): • Záchvaty Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov): • zápal pankreasu a psychotické reakcie.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
84 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmolóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172), všetky v obale tablety.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura filmom obalené tablety sú bledo- červené až šedo- červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „ 20 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Axura filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet alebo 840 (20 x 42) tabliet.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
België/ Belgique/ Belgien
Eckenheimer Landstraße 100
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
B.P.
Ets.
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
86 Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
Allemagne Tél: +49 (0) 69 1503 - 1
Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Germania Tel.: +49 (0) 69 1503 - 1
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Liek Azarga je očná suspenzná instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Liek Azarga sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (IOP, tlaku vo vnútri oka).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom (ochorenie, kedy tlak v oku zvyšuje, lebo tekutina nemôže vytekať z oka) alebo očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako normálny).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Liek Azarga sa používa vtedy, ak použitá monoterapia neznížila vnútroočný tlak dostatočne.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Liek Azarga sa podáva ako jedna kvapka do postihnutého( ých) oka( očí) dvakrát denne.
The suspension needs to be shaken well before use.
Pred použitím sa suspenzia musí dobre pretrepať.
How does Azarga work?
Akým spôsobom liek Azarga účinkuje?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Zvýšený vnútroočný tlak poškodzuje sietnicu (povrch citlivý na svetlo v zadnej časti oka) a optický nerv, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Toto môže spôsobiť vážnu stratu zraku a dokonca slepotu.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Liek Azarga znížením tohto tlaku znižuje riziko poškodenia.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Tieto dve zložky znižujú zvýšený vnútroočný tlak znížením sekrécie komorového moku (vodnatej tekutiny v oku) rozličným spôsobom.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamid je inhibítorom karboanhydrázy, ktorý pôsobí blokovaním enzýmu zvaného karboanhydráza produkujúceho bikarbonátové ióny v tele.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bikarbonát je potrebný na produkciu komorového moku.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brinzolamid bol v Európskej únii schválený ako Azopt od roku 2000.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timolol je beta- blokátor, ktorý bol bežne používaný na liečbu glaukómu už od 70. rokov 20. storočia.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Kombinovaný účinok týchto dvoch látok je vyšší ako v prípade individuálneho použitia týchto látok.
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Azarga sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Prvá bola šesťmesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s brinzolamidom a timololom použitými ako monoterapia u 523 pacientov.
The second was a 12-month study comparing Azarga with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Druhou bola 12 - mesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s kombináciou timololu a dorzolamidu (iný inhibítor 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. karboanhydrázy) u 437 pacientov.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
V oboch štúdiách hlavným meradlom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku počas šiestich mesiacov liečby.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Vnútroočný tlak bol meraný v „ milimetroch ortuťového stĺpca ” (mmHg).
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Liek Azarga bol účinnejší ako každá z účinných látok použitých ako monoterapia a bol účinnejší ako kombinácia timololu a dorzolamidu.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
V prvej štúdii u pacientov používajúcich liek Azarga klesol vnútroočný tlak z 21 mmHg o 8, 0 na 8, 7 mmHg.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Tieto hodnoty boli porovnávané s 5, 1 až 5, 6 mmHg u pacientov používajúcich brinzolamid a 5, 7 až 6, 9 mmHg u pacientov používajúcich timolol.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
V druhej štúdii klesol vnútroočný tlak po šiestich mesiacoch v oboch skupinách pacientov z hodnoty asi 26 mmHg asi o 8, 3 mmHg.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dysgeúzia (horká alebo neobvyklá chuť v ústach), rozmazané videnie, bolesti oka, podráždenie oka a pocit cudzieho telesa v očiach.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Liek Azarga by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku, iné beta- blokátory (ako napr. niektoré lieky na srdce) alebo sulfonamidy (ako niektoré antibiotiká).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Nesmú ho používať pacienti, ktorí:  majú astmu,  majú ťažkú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (ochorenie spôsobujúce zúženie dýchacích ciest),  majú určité srdcové problémy,  majú ťažkú alergiu postihujúcu nos a dýchacie cesty,  majú hyperchloremickú acidózu (zvýšenú aciditu krvi spôsobenú prílišným množstvom chloridov),  majú vážne problémy s obličkami.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Preto by ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, mali byť opatrní.
Why has Azarga been approved?
Prečo bol liek Azarga schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že kombinácia dvoch účinných látok v lieku Azarga zjednodušuje terapiu a pomáha pacientom dodržiavať liečbu.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Azarga je väčší ako jeho riziká pri znižovaní vnútroočného tlaku v prípade dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia znižuje vnútroočný tlak nedostatočne.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azarga na trh.
Other information about Azarga:
Ďalšie informácie o lieku Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Európska komisia 25. novembra 2008 vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. povolenie na uvedenie lieku Azarga na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza tu.
Eye drops, suspension
Očná suspenzná instilácia
Bottle (PE)
Fľaša (LDPE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml očná suspenzná instilácia
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Jeden ml suspenzie obsahuje 0, 10 mg benzalkóniumchloridu.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Očná suspenzná instilácia (očné kvapky) Biela až šedobiela homogénna suspenzia, pH 7, 2 (približne).
(see section 5.1).
Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie vnútroočného tlaku (pozri časť 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Použitie u dospelých, vrátane starších Dávkou je jedna kvapka AZARGA do konjunktiválneho vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Po instilácii sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných očnou cestou a mať za následok zníženie systémových nežiaducich účinkov.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, lieky je potrebné podávať oddelene v rozpätí minimálne 5 minút.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Ak je iný oftalmologický antiglaukómový prostriedok nahradený AZARGA, podávanie tohto prostriedku je potrebné zastaviť a AZARGA treba začať podávať nasledujúci deň.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti AZARGA sa neodporúča na použitie u detí vo veku menej ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Použitie pri hepatálnom poškodení a poruchách obličiek a močovej sústavy Neuskutočnili sa žiadne štúdie s AZARGA alebo s timololom, 5 mg/ ml očnou instiláciou u pacientov s hepatálnym poškodením alebo poruchou obličiek a močovej sústavy.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s hepatálnym poškodením alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA sa neskúmal u pacientov so závažnou pochuchou obličiek a močovej sústavy (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú prevažne obličkami, AZARGA je z toho dôvodu kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou obličiek a močovej sústavy (pozri časť 4. 3).
Method of administration For ocular use.
Spôsob podávania Na okulárne použitie.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Poučte pacientov, aby pred použitím dobre pretrepali fľašu.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Precitlivelosť na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronchiálna astma, anamnéza bronchiálnej astmy, alebo závažná chronická obštrukčná choroba pľúc.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sínusová bradykardia, druhý alebo tretí stupeň atrioventrikulárneho bloku, symptomatické srdcové zlyhávanie alebo kardiogénny šok.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Hyperchloremická acidóza (pozri časť 4. 2).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Precitlivelosť na sulfónamidy (pozri časť 4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Systémové účinky Podobne ako ostatné topicky aplikované oftalmologické činidlá, brinzolamid a timolol sa absorbujú systémovo.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
V dôsledku beta- adrenergnej zložky, timololu, sa môžu vyskytovať rovnaké typy kardiovaskulárnych a pulmonálnych nežiaducich účinkov, aké sa prejavujú so systémovými beta- adrenergnými blokátormi.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Zlyhanie srdca je potrebné primerane kontrolovať pred začatím terapie timololom.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca je potrebné sledovať príznaky zlyhania srdca a kontrolovať ich tepovú frekvenciu.