natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
eg sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
There are reports in the
V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
ur receptorov počas vývoja mení.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia sťo rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu. tno pla
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
uth 6.
6. 1 Zoznam pomocných látok ou
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jadro tablety: en
6.1 List of excipients
kukuričný škrob, monohydrát laktózy, nč
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), ko
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), su
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
magnéziumstearát
Tablet polishing: ct
Filmová vrstva tablety: k
carnauba wax (E903)
Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Inkompatibility
Not applicable ro
Neaplikovateľné.
6.3 Shelf-life
11 6. 3 Čas použiteľnosti
3 years lp
3 roky
6.4 Special precautions for storage ina
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/ Al perforovaných blistroch.
Me
Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
6.6 Special precautions for disposal
ie Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
No special requirements
rác 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
ist Žiadne zvláštne požiadavky.
174 Avenue de France
eg DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7.
ise F-75013 Paris France
ur sanofi- aventis sťo 174 Avenue de France F- 75013 Paris Francúzsko tno pla
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 ou en
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 9. nč
19 June 2006
19. jún 2006 ko
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU su k
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
12 ie rác ist eg ur sťo PRÍLOHA II tno
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE pla
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
PODMIENKY REGISTRÁCIE ou en nč ko su k Lie
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071 Tours Cedex 2, Francúzsko
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
uth B.
ie rác B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ist KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to medical prescription.
eg Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
ur • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A sťo ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU tno
• OTHER CONDITIONS no
• ĎALŠIE PODMIENKY pla
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh. ou
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s en
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie. ko su k Lie
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
14 ie rác ist eg ur sťo PRÍLOHA III tno
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV pla ou en nč ko su k Lie
15 Me dic ina lp ro du ct
15 Lie
16 no A.
16 pla tno sťo A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
uth 2.
ie 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
rác Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
ra 3.
ist 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
eg Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
See leaflet for further information. lon 4.
4.
14 film-coated tablets no
14 filmom obalených tabliet pla
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet ou
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet en
98 film-coated tablets
90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet nč ko
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
SPÔSOB A CESTA PODANIA su
Oral use. lp
Perorálne použitie.
Read the package leaflet before use ina
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. k Lie
Keep out of the reach and sight of children. dic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
uth 11.
11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
ge France
ie Francúzsko
12.
rác 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
eg EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
ur EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 sťo EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 tno
Lot ro
Č. šarže ou en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA nč
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. ko su
INSTRUCTIONS ON USE dic
POKYNY NA POUŽITIE k
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lie
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blistre so 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 2.
sanofi-aventis
ie rác sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
eg EXP
4.
ur 4.
BATCH NUMBER lon Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE sťo Č. šarže tno
OTHER no
INÉ pla
Monday Tuesday Wednesday ct
Utorok Streda en
Thursday Friday du
Štvrtok Piatok nč
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Sobota Nedeľa ko su k Lie
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ie rác NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 2.
ra 3.
ist eg 3.
4.
ur EXP sťo 4.
BATCH NUMBER lon Lot
Č. šarže pla
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
INÉ ou en nč ko su k Lie
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/ štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
uth 2.
ie rác 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
ge 3.
ist eg 3.
See leaflet for further information.
ur Tiež obsahuje monohydrát laktózy. sťo Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov. tno
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH pla
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet ou en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
SPÔSOB A CESTA PODANIA nč
Read the package leaflet before use. ro
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. ko su
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ k Lie
Keep out of the reach and sight of children. ina
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
d APPROPRIATE
10.
sanofi-aventis
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ie Francúzsko
uth 12.
rác 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
eg EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ge 13.
ur sťo 13.
Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE tno
BATCH NUMBER
Č. šarže pla
lon
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. ou en
INSTRUCTIONS ON USE ct du
POKYNY NA POUŽITIE nč ko
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME su
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA k Lie
22 Me dic ina lp ro du ct
22 ie rác ist eg ur sťo B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
It may harm them, even if
Môže mu uškodiť, dokonca aj
or their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
uth
ie
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
In this leaflet:
rác V tejto písomnej informácii pre používateľov:
ra 1.
ist 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
eg 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Ako užívať ACOMPLIU 4.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Ako uchovávať ACOMPLIU 6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových pla
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej ou
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Neužívajte ACOMPLIU ko
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- keď sa v súčasnosti liečite na depresiu
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi:
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- keď máte cukrovku (pozri časť 4),
− if you are less than 18 years of age.
- keď máte menej ako 18 rokov.
Me
ľudí mladších ako 18 rokov.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
24 U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
ie Užívanie iných liekov Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
- itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
- ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
Taking other medicines
- ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
ur
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- nefazodón (liečivo proti depresii)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
sťo Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, tno
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. pla
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi. en
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa. nč
Driving and using machines ct
Vedenie vozidla a obsluha strojov Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a ko
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
obsluhovať stroje. su
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte k
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
morning before breakfast.
Tabletu prehĺtnite celú.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Me
25 Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ak zabudnete užiť ACOMPLIU Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ise 4.
ie 4.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
rác Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
ist Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú:
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
ur Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: sťo žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach tno
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
(tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias- zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu. pla
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ou
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, en
include: hallucinations.
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). nč
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie. ko su
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka. k Lie
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
The ina
Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP.
expiry date refers to the last day of that month.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Me
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
26 6.
ie 6.
What ACOMPLIA contains
rác Čo ACOMPLIA obsahuje
d The active substance is rimonabant.
- Liečivo je rimonabant.
The other ingredients are:
- Ďalšie zložky sú:
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 15 mPa. s (E464), oxid titaničitý (E171), sťo makrogol 3000.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903). tno
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Ako vyzerá ACOMPLIA a obsah balenia ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “ 20 ” pla