natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
6 Dojčenie Nie je známe, či sa interferón beta- 1b vylučuje do ľudského materského mlieka.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
S liečbou Extaviou 250 mikrogramov (8 miliónov IU) boli významne spojené príznaky ako začervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, precitlivenosť, nekróza a nešpecifické reakcie.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
b) Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Extaviou (Tabuľka 1, nežiaduce a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencia spontánnych hlásení nežiaducich účinkov klasifikovaná ako veľmi časté ≥1/ 10, časté ≥1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥1/ 1 000 do < 1/ 100), zriedkavé ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000, veľmi zriedkavé < 1/ 10 000).
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
V dôsledku toho doposiaľ nemuseli byť zaznamenané nežiaduce udalosti s veľmi zriedkavým výskytom.
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality s incidenciou ≥10% a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky 10%.
System Organ
Jeden prípad
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Sekundárne Sekundárne
Relapsing- Remitting
systémov
Adverse Event and
naznačujúci roztrúsenú
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
progresívna progresívna roztrúsená roztrúsená
Multiple Sclerosis
remitujúca roztrúsená
Laboratory Abnormalities
Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
(BENEFIT)
sklerózu (BENEFIT)
(European
Extavia 250
(North
Extavia Extavia 250 250
Study)
Extavia 250
American Study)
14% (13%) 1% (6%)
Extavia
progresívna
Extavia
remitujúca
Extavia
systémov
Infections and infestations
naznačujúci roztrúsenú
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
roztrúsená skleróza
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
roztrúsená skleróza
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
roztrúsená skleróza
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Nežiaduca udalosť
Infection Abscess
a laboratórne abnormality
6% (3%) 0% (1%)
(BENEFIT) Extavia 250
13% (11%) 4% (2%)
štúdia) Extavia 250
11% (10%) 4% (5%)
Severnej Ameriky) Extavia 250
14% (13%) 1% (6%)
Extavia 250
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov (placebo) (placebo) (placebo) (placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=360 (n=358) n=292 (n=176) Znížený počet lymfocytov (< 1500/ mm³) ×Λ °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Znížený celkový počet neutrofilov (< 1500/ mm³) ×Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Znížený počet leukocytov ×Λ (< 3000/ mm³) * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy × v krvi (< 55 mg/ dl) Psychické poruchy
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Bolesť hlavy Λ Závrat Nespavosť Migréna Parestézia Ochorenia oka
Conjunctivitis Λ
Konjunktivitída Λ
Abnormal vision
Poruchy zraku
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Poruchy ucha a vnútorného ucha Bolesť uší Poruchy srdca
Palpitation * Vascular disorders
Palpitácie * Cievne poruchy
Vasodilatation Hypertension °
Vazodilatácia
0% (0%) 2% (0%)
0% (0%)
6% (4%) 4% (2%)
6% (4%)
13% (8%) 9% (8%)
13% (8%)
18% (17%) 7% (2%)
18% (17%)
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Sinusitída Zhoršenie kašľa Dyspnoe * Gastrointestinálne poruchy
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Λ
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov (placebo) (placebo) (placebo) (placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=292 (n=176) n=360 (n=358) Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT > 5- násobok základnej hodnoty) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue
Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy Λ
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Hypertónia° Myalgia * ° Myasténia
Back pain
Bolesť chrbta Bolesť končatín
Pain in extremity Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek a močových ciest Retencia moču
Urinary incontinence Urinary urgency
Urgentné močenie
8% (15%) 8% (7%)
8% (7%)
20% (19%) 21% (17%)
21% (17%)
2% (1%) 4% (2%)
4% (2%)
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Dysmenorea
Menstrual disorder *
Menštruačné poruchy *
Metrorrhagia Impotence
Metroragia Impotencia
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Celkové poruchy a reakcie v miesta podania Reakcie
Injection site necrosis & Λ
(rôzne)
* °
* °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Príznaky podobné & Λ chrípke * °
44% (18%) 13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
44% (18%)
61% (40%) 40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
61% (40%)
43% (33%) 29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
43% (33%)
52% (48%) 59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
52% (48%)
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Horúčka Λ * ° Bolesť Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia * Zimnica Λ * °
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%)
Table 2
Relaps -
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Sekundárne Sekundárne Trieda orgánových
System Organ Class
Jeden prípad
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
progresívna
Blood and
progresívna
Anemia, Lymphadenopathy
remitujúca
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
systémov
Thrombocytopenia, Leukopenia
naznačujúci roztrúsenú
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
roztrúsená skleróza
Metabolism and nutrition disorders
roztrúsená skleróza
Blood triglycerides increased, Anorexia
roztrúsená skleróza
Psychiatric disorders
Nežiaduca udalosť
Depression (see also section 4.4)
sklerózu
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
(európska
Nervous system disorders
(štúdia
Convulsion
a laboratórne abnormality
Cardiac disorders
(BENEFIT) Extavia 250
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
štúdia) Extavia 250
Vascular disorders
Severnej Ameriky) Extavia 250
Hypertension
Extavia 250
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov (placebo) (placebo) (placebo) (placebo) n=124 (n=123) n=317 (n=308) n=360 (n=358) n=292 (n=176) Potenie * Nevoľnosť * × Laboratórne abnormality Λ
Bronchospasm, Dyspnoea
2% (1%) 0% (1%)
Gastrointestinal disorders
6% (6%) 8% (5%)
Vomiting, Nausea
10% (10%) 6% (2%)
Pancreatitis
23% (11%) 15% (3%)
Hepatobiliary disorders
Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p < 0, 05 * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p < 0, 05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p < 0, 05 § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňa všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t. j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu & „ Komplex príznakov podobných chrípke “ označuje chrípkový syndróm a/ alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Hlásený výskyt (veľmi časté ≥1/ 10, časté ≥1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥1/ 1 000 do Tabuľka 2 < 1/ 100), zriedkavé ≥1/ 10 000 do < 1/ 1 000, veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) založený na spontánnych hláseniach nežiaducich účinkov
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trieda orgánových systémov
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Veľmi časté ≥1/ 10
Skin discolouration
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Menej časté ≥1/ 1 000 až
Myalgia, Hypertonia
Zriedkavé ≥1/ 10 000 až
10 System Organ Class
10 Zriedkavé Trieda orgánových
Very common ≥ 1/ 10
≥1/ 10 000 až
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥1/ 100 až < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥1/ 1 000 až < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
< 1/ 1000
Reproductive system and breast disorders
Psychické poruchy
Menstrual disorder
depresia (pozri aj
General disorders and administration site conditions
zmätenosť, úzkosť,
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Poruchy nervového systému Poruchy srdca Cievne poruchy Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Injection site necrosis*
časť 4. 4) hypertenzia
Chest pain, Malaise, Sweating
Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene
Investigations
a žlčových ciest
Weight decrease
bilirubínu v krvi,
4.9 Overdose
11 4. 9 Predávkovanie
Interferons, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: interferóny, ATC kód:
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Účinnosť interferónu beta- 1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta- 1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Isté však je, že vlastnosti interferónu beta- 1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta- 1b.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferón beta- 1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferón beta- 1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Klinické skúšania Relaps- remitujúca roztrúsená skleróza (RR- MS) Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps- remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 – 5, 5).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30%) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps- remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP- MS) Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 – 6, 5, t. j. pacienti boli schopní chodiť).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Prvá z týchto dvoch štúdií demonštrovala u pacientov, ktorí sa liečili Extaviou, štatisticky významné oddialenie progresie invalidity (Hazard Ratio = 0, 69, 95% interval spoľahlivosti (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, čo zodpovedá 31% redukcii rizika Extaviou) a oddialenie progresie k ťažkej invalidite, kedy sa pacienti stávajú závislí od invalidného kresla (Hazard Ratio = 0, 61, 95% interval spoľahlivosti (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, čo zodpovedá 39% redukcii rizika Extaviou).
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
12 V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
V retrospektívnych meta- analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0, 0076; 8 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektívne analýzy v podskupinách ukázali, že liečebný efekt na progresiu postihnutia je najpravdepodobnejší u pacientov s aktívnym ochorením pred začiatkom liečby (Hazard Ratio = 0, 72, 95% interval spoľahlivosti (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, čo zodpovedá 28% redukcii rizika Extaviou u pacientov s relapsami alebo s vyjadrenou EDSS progresiou, 8 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
V oboch štúdiách sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy pacienti dostávajúci Extaviu vykazovali redukciu frekvencie klinických relapsov (30%).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2- váženom NMR).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Zahrnutí boli pacienti s monofokálnym alebo multifokálnym prepuknutím ochorenia (t. j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („ skupina okamžitej liečby “) alebo placeba („ skupina neskorej liečby “).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47% (miera rizika = 0, 53, interval spoľahlivosti 95% (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45% pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28% pacientov v skupine s Extaviou (Kaplan- Meierove odhady).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Tento účinok liečby bol nesporný ešte po ďalšom roku následného sledovania, keď sa riziko znížilo o 41% (miera rizika = 0, 59, 95% interval spoľahlivosti (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51% pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37% v skupine okamžitej liečby (odhady podľa Kaplana - Meiera).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine s placebom 85 a v skupine s Extaviou 69% (miera rizika = 0, 57, interval spoľahlivosti 95% (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
13 Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1, 0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24% pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16% v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0, 6, 95% interval spoľahlivosti (0, 39, 0, 92), p=0, 022].
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „ okamžitú “ liečbu.
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS – Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index).
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody, riziko progresie na CDMS bolo v priebehu dvoch rokov u pacientov s monofokálnym prepuknutím pre placebo 47% a pre Extaviu 24%, bez zvýraznenia s gadolíniom (Gd) bolo 41% a 20%, s menej ako 9 léziami T2 39% a 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55% riziko pre placebo, 26% pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63% oproti 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92, 8% v skupine s Extaviou).