natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Váš lekár sa môže v priebehu liečby rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov pre podanie do žíl, ktoré im poskytli ich lekári.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Počas procedúry rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (znamená to čistá a bez baktérií).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Nechajte lyofilizovanú injekčnú liekovku s BeneFIXom a s rozpúšťadlo dosiahnuť izbovú teplotu.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má byť umiestnená na rovnej ploche, napríklad na stole a ihla sa má 135 zasunúť vertikálne, t. j. kolmo na povrch zátky.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Konečný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či v ňom nie sú prítomné častice.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Preneste roztok BeneFIXu do hadičky zatlačením piestika injekčnej striekačky, kým sa hadička úplne naplní.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Počas vpichu do žily je dôležité nasledovať inštrukcie, aby sa obmedzilo množstvo krvi prenikajúce do hadičky.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Vo väčšine prípadov bola dobre znášaná rýchlosť infúzie maximálne do 4 mg za minútu.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX má byť podaný intravenózne v priebehu niekoľkých minút.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, BeneFIX môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
146 Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho systému
Uncommon:
137 Menej časté:
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ak sa objavia alergické/ anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUP).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
V dôsledku výrobného procesu môže BeneFIX obsahovať stopové množstvá proteínov škrečka.
147 Renal
Renálne
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Súvislosť medzi obličkovým infarktom a podaním BeneFIXu je nejasná.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
138 Nepoužívajte BeneFIX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej krabici a štítku injekčnej liekovky.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 1000 IU nonakog alfau. − Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Rozpúšťadlo (voda na injekciu) je taktiež priložené na rozpúšťanie. − Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle (voda na injekciu) obsahuje každá injekčná liekovka 100 IU nonakog alfau na 1 mg pripraveného injekčného roztoku.
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• jedna injekčná liekovka s práškom BeneFIX 1000 IU • jedna injekčná liekovka s 10 mg sterilnej vody na injekciu • jedna obojstranne zakončená ihla • jedna filtračná špička • jedna sterilná mini infúzna súprava • jedna 10 mg sterilná jednorazová striekačka na podávanie • dva alkoholové tampóny • dve náplaste
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH 139 Veľká Británia
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
141 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
This leaflet was last approved in.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená MM/ YYYY
INFORMATION FOR THE USER
143 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX)
It may harm them, even if
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvekďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám.
How to store BeneFIX 6.
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať BeneFIX 5 6.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
ČO JE BENEFIX A NA ČO SA POUŽÍVA
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza Faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Do not take BeneFIX:
Nepoužívajte BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Keď ste alergický (precitlivený) na nonakog alfa alebo na niektorú z dalších zložiek BeneFIXu. − Keď ste alergický (precitlivený) na proteíny škrečka.
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Budte zvášť opatrný pri používaní BeneFIXu
Sufficient data have not been
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s tvorbou protilátok na rekombinantný Faktor IX sú stále obmedzené, 144 máte byť počas liečby BeneFIXom prísne sledovaný na tvorbu inhibítorov Faktora IX.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Neboli získané dostatočné údaje ohľadom liečby predtým neliečených pacientov (PUP) z prebiehajúcich klinických štúdií s BeneFIXom.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− V klinických štúdiách s BeneFIX nebolo stanovené, či pacienti vo veku 65 a viac rokov reagujú inak ako mladšie osoby.
The
− Ako v prípade každého intravenózneho proteínového produktu, može sa objaviť precitlivenosť alergického typu.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Budete informovaný o skorých príznakoch reakcií na precitlivenosť zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/ alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/ alebo rúk).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
IX inhibitor and allergic reactions.
− Správy uverejnené v literatúre poukázali na koreláciu medzi výskytom inhibítora Faktora IX a alergickými reakciami.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto, ak sa alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychová nedostatočnosť, opuchy, žihľavka, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie alebo nízky krvný tlak objavia, musíte byť vyšetrený na prítomnosť inhibítora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Je treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi Faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie s následnou stimuláciou Faktorom IX.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Preto, ak viete, že máte v géne pre Faktor IX závažnú delečnú mutáciu, Váš lekár u Vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX, musia byť Vaše začiatočné podania Faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Preto sa musí úzko sledovať aktivita Faktora IX v plazme a previesť farmakokinetické hodnotenie, aby bolo možné náležite upraviť dávky.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Ak krvácanie nie je pomocou odporučenej dávky možné kontrolovať, kontaktujte Vášho lekára.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Existujú záznamy o aglutinácii červených krviniek v hadičke/ injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Dosiaľ neboli hlásené klinické manifestácie v súvislosti s týmto pozorovaním.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Pre minimalizovanie možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi ktorá sa vracia do valca.
Blood should not enter the syringe.
Krv sa nemá vrátiť do striekačky.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bol hlásený po podaní vysokých dávok plazmatického Faktora IX na indukciu imunotolerancie voči inhibítorom Faktora IX u pacientov s hemofíliou B a anamnézou alergických reakcií.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
145 − Odporúča sa pri každom podaní BeneFIXu, kedykoľvek je to možné, zaznamenať názov a číslo šarže produktu.
Taking other medicines:
Používanie iných liekov
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Vždy užívajte BeneFIX presne podľa pokynov svojho lekára.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Dávka a doba liečby budú závisieť na Vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu Faktorom IX a na Faktofarmakokinetike (výťažnosť a biologický polčas), ktorá sa musí pravidelne kontrolovať.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať, v priebehu liečby.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX bude podaný intravenóznou (i. v.) infúziou po rekonštitúcii prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom (0, 234% w/ v roztok chloridu sodného) v naplnenej striekačke.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Počas postupu rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (znamená to čistá a bez baktérií).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX bude podaný intravenóznou (i. v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
3.
146 3.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Počas toho, ako držíte zabalený adaptér, umiestnite adaptér na liekovku.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Zatlačne pevne nadol na balenie, až pokým adaptér nezapadne na miesto na vrchu liekovky, s hrotom adaptéru prenikajúcim zátkou liekovky.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca stiekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
10.
147 10.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný skôr, než je podaný.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, pričom adaptér liekovky má zostať na svojom mieste, môže byť použitá veľká separátna luer striekačka na vytiahnutie rekonštituovaného obsahu každej individuálnej liekovky.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
Discard the vial with the adapter attached.
Znehodnoťte liekovku s pripojených adptérom.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nedotýkajte sa konca striekačky, ani vnútra krytu.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
148 Pretože použitie BeneFIXu v plynulej infúzii nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani sa nemá podávať kvapkaním.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ak zaznamenáte podstatný nárast vo Vašom používaní BeneFIXu na kontrolu krvácania, prosím okamžite kontaktujte Vášho lekára; Vaša krv musí byť vyšetrená na prítomnosť inhibítorov aktivity Faktora IX.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Možné vedľajšie účinky sú zoradené podľa nasledujúcich kategórií:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Menej časté: medzi 1 zo 100 a 1 z 1 000 pacientov Zriedkavé:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste infúzie), nepríjemný pocit v mieste i. v. podania, celulitída, zápal žíl
* See additional information below.
* Pozri dodatočné informácie nižšie.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
149 Precitlivenosť alebo alergické reakcie boli zriedkavo pozorované u pacientov liečených produktami s obsahom Faktora IX, vrátane BeneFIXu.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov Faktora IX (pozri tiež “ Budte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ak sa dostavia alergické/ anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte Vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií sa musia zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež “ Budte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Následkom výrobného procesu môže BeneFIX obsahovať stopové množstvá bunkových proteínov škrečka.
Hypersensitivity responses can occur.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Porucha funkcie obličiek bola hlásená následkom vysokých dávok plazmatického Faktora IX na vyvolanie imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež “ Budte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu ”).
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
U jedného pacienta sa vyvinula silná bolesť v oblasti brucha spôsobená časťou obličky, ktorá bola nedostatočne zásobovaná krvou (tu označovaná ako obličkový infarkt).
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Nepoužívajte BeneFIX, ak roztok nie je čistý a bezfarebný
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
BeneFIX sa musí nepretržite uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC a musí sa použiť do dátumu expirácie na obale.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Pre potreby ambulantného použitia sa môže produkt vybrať z tohto úschovného miesta na obdobie maximálne 1 mesiaca a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa nesmie produkt opätovne uskladniť do chladničky, ale má byť použitý alebo 150 znehodnotený.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Dátum, kedy bol produkt vybratý z chladničky a umiestnený pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) a dátum, kedy má byť fľaša znehodnotená má byť uvedený na vonkajšom obale.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Neuchovávajte v mrazničke, na zabránenie poškodenia naplnenej injekčnej striekačky..
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU nonakogu alfa. − Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80.
A solvent (0.234% sodium
Rozpúšťadlo (0. 234% roztok chloridu sodného) je tiež priložené na rekonštitúciu. − Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0. 234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200 alebo 400 IU (na základe sily BeneFIXu, tzn.
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
250, 500, 1000 alebo 2000 IU) nonakogu alfa na 1 mg pripraveného injekčného roztoku.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Tabuľka 1.
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
Sila BeneFIXu na 1 mg pripraveného roztoku
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Množstvo BeneFIXu v 1 injekčnej liekovke
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Množstvo BeneFIXu na 1 mg pripraveného injekčného roztoku
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
• jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000 alebo 2000 IU • jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 5 mg 0. 234% roztok chloridu sodného na injekciu a rekonštitúciu s piestom • jeden sterilný adaptér liekovky- pomôcka rekonštitúcie • jednu sterilnú infúznu súpravu • dva alkoholové tampóny • jednu náplasť • jednu gázu
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South 151 Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Veľká Británia
161 Manufacturer
Výrobca
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
152 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.