natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
QT predĺženie, ventrikulárna arytmia, náhla nevysvetliteľná smrť, zástava srdca, torsades de pointes, bradykardia
Blood and the lymphatic system disorders:
Ochorenia krvi a lymfatického systému:
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
leukopénia, neutropénia, trombocytopénia
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
poruchy reči, neuroleptický malígny sndróm (NMS), grand mal kŕče
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
orofaryngeálny spazmus, laryngospazmus, aspiračná pneumónia
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
pankreatitída, dysfágia, abdominálne ťažkosti, žalúdkové ťažkosti, hnačka
Renal and urinary disorders:
Poruchy obličiek a močovej sústavy:
urinary incontinence, urinary retention
močová inkontinencia, močová retencia
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
vyrážka, fotosenzitívna reakcia, alopécia, hyperhidróza
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rabdomyolýza, myalgia, stuhnutosť
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
hyperglykémia, diabetes mellitus, diabetická ketoacidóza, diabetická hyperosmolárna kóma
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
prírastok hmotnosti, zníženie hmotnosti, anorexia, hyponatrémia
syncope, hypertension, thromboembolic events
synkopa, hypertenzia, tromboembolické príhody
General disorders and administration site conditions:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
poruchy regulácie telesnej teploty (napr. hypotermia, pyrexia), bolesť na hrudníku, periférny edém
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane opuchnutého jazyka, edém jazyka, edém tváre, pruritus alebo urtikária)
Hepatobiliary disorders:
Ochorenia pečene a žlčových ciest
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
žltačka, hepatitída, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT), zvýšenie alkalickej fosfatázy
Reproductive system and breast disorders:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
priapism
priapizmus
Psychiatric disorders:
Psychiatrické poruchy a ochorenia
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agitácia, nervozita, pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4. 4)
4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
V klinickom skúšaní a v post- marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Ďalej sa získali aj
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
8 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41% a hodnoty AUC asi o 51%, čo poukazuje na to, že živočíšne uhlie môže byť účinné v liečbe predávkovania.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
N05AX12
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, ATC kód N05AX12
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1a a 5HT2a receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2c a 5HT7, alfa- 1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0, 5 do 30 mg podané jedenkrát denne zdravým jedincom po dobu 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C- raklopridu, ligandu D2/ D3 receptora na caudatus a putamen zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Further information on clinical trials:
Ďalšie informácie o klinických skúšaniach:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
V troch krátkodobých (4 až 6 týždňových) placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 1 228 schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa aripiprazol spájal so štatisticky významnými väčšími zlepšeniami v psychotických symptómoch v porovnaní s placebom.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na úvodnú liečbu.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (aripiprazol 77% a haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených aripiprazolom (43%) než u pacientov liečených haloperidolom (30%).
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Ako sekundárny koncový ukazovateľ bolo použité aktuálne skóre na hodnotiacej škále zahŕňajúcej PANSS a Montgomeryho- Asbergovu hodnotiacu škálu depresie, ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
9 schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Prírastok hmotnosti: v klinických štúdiách sa nedokázalo, že by aripiprazol vyvolával klinicky relevantný prírastok hmotnosti.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
V 26 týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok hmotnosti, malo najmenej 7% prírastok hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t. j. prírastok najmenej 5, 6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80, 5 kg) na aripiprazole (N= 18, alebo 13% hodnotených pacientov) v porovnaní s olanzapínom (N= 45, alebo 33% hodnotených pacientov).
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
V dvoch 3- týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovani s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
V jednej 3- týždňovej placebom kontrolovanej monoterapeutickej štúdii s fixným dávkovaním zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol nepreukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
V dvoch 12- týždňových placebom a aktívne kontrolovaných monoterapeutických štúdiách u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódov bipolárnej poruchy typu I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v 3 týždni a udržiavací účinok porovnateľný s lítiom alebo haloperidolom v 12 týždni.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Aripiprazol taktiež dosiahol porovnateľný pomer pacientov so symptomatickou remisiou mánie ako lítium alebo haloperidol v 12 týždni.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
V 6- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2 týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť nad placebom v prevencii rekurencie depresie.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3- 5 hodín po podaní dávky.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Aripiprazol podlieha minimálnemu pre- systémovému metabolizmu.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 87%.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol je v značnej miere distribuovaný do celého tela so zdanlivým distribučným objemom 4, 9 l/ kg, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Pri terapeutických koncentráciách je väzba aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu na proteíny v sére viac než 99% s väzbou hlavne na albumín.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N- dealkyláciou.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxylácia aripiprazolu a N- dealkylácia je katalyzovaná
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
V rovnovážnom stave predstavuje aktívny metabolit, dehydro- aripiprazol, asi 40% hodnoty AUC aripiprazolu v plazme.
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Priemerný polčas eliminácie aripiprazolu je približne 75 hodín u rýchlych metabolizátorov CYP2D6 a približne 146 hodín u pomalých metabolizátorov CYP2D6.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Celkový telesný klírens aripiprazolu je 0, 7 ml/ min/ kg a je predovšetkým hepatálny.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu značeného [14C] bolo približne 27% podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60% v stolici.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Menej ako 1% nezmeneného aripiprazolu sa vylúčilo močom a približne 18% sa vylúčilo v nezmenenej forme stolicou.
Smoking and Race:
Fajčenie a rasa:
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Farmakokinetické populačné vyhodnotenie neodhalilo žiadne klinicky podstatné rozdiely súvisiace s rasou alebo v účinkoch fajčenia na farmakokinetiku aripiprazolu.
Renal Disease:
Ochorenie obličiek:
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Zistilo sa, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu sú u pacientov s ťažkým ochorením obličiek podobné ako u mladých zdravých jedincov.
10 Hepatic Disease:
Ochorenie pečene:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Child- Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro - aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/ alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/ kg/ deň (3 až 10- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/ karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/ kg/ deň (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
11 Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy- aripiprazolu v ľudskej žlči pri najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však neboli vyššie ako 6% koncentrácií v žlči zistených u opíc v 39 týždňovej štúdii a boli značne pod (6%) limitmi ich rozpustnosti in vitro.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Vývojová toxicita, zahŕňajúca na dávke závislú oneskorenú osifikáciu plodu a možné teratogénne účinky, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach vedúcich k subterapeutickej expozícii (odvodené od AUC) a u králikov pri dávkach vedúcich k expozícii 3 a 11- násobku priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke u ľudí.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Zistilo toxicita sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza Magnéziumstearát
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami v papierových skladačkách s 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Veľká Británia
4 June 2004
4. jún 2004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
62.18 mg lactose per tablet
62, 18 mg laktózy na tabletu
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Obdĺžniková a ružová s označením A- 008 a 10 na jednej strane.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
15 Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
16 Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
17 podobné zvýšenie dávkovania.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu.