natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziko sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Mycophenolate mofetil Teva dokázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Cellcept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Ďalšie informácie o lieku Mycophenolate mofetil Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Dňa 21 februára 2008 Európska komisia udelila pre liek Mycophenolate mofetil Teva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Teva Pharma B. V.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza tu.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Úplné znenie správy EPAR pre referenčný liek sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
This summary was last updated in 01-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 kapsúl 300 kapsúl 50 tabliet
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Pomocné látky Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „ M “ axiálne čiernym atramentom.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycophenolate mofetil Teva je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Perorálna dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1, 0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1, 25 m².
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientom s povrchom tela od 1, 25 do 1, 5 m² sa môžu predpísať kapsuly Mycophenolate mofetil Teva v dávke 750 mg dvakrát denne (1, 5 g denná dávka).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Perorálny Mycophenolate mofetil Teva sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca nie sú dostupné, preto sa neodporúča použitie u tejto skupiny pacientov, pokiaľ nie sú dostupné ďalšie údaje na podporu tohto použitia.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Intravenózny mykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie Mycophenolate mofetil Teva sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene nie sú dostupné, preto sa neodporúča použitie u tejto skupiny pacientov, pokiaľ nie sú dostupné ďalšie údaje na podporu tohto použitia.
Use in elderly ( 65 years)
Použitie u starších pacientov (≥65 rokov):
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Odporúčané dávkovanie 1, 0 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1, 5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Use in renal impairment
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Use in severe hepatic impairment
Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene:
Treatment during rejection episodes
Terapia počas rejekčných stavov:
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mykofenolátmofetilu.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Mycophenolate mofetil Teva po rejekcii srdcového štepu.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Hypersenzitívita na liečivo, kyselinu mykofenolovú alebo akékoľvek pomocné látky.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikovaný u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4. 6).
As general advice to
Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienti užívajúci Mycophenolate mofetil Teva majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane lieku Mycophenolate mofetil Teva, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1, 3 x 103/ μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Mycophenolate mofetil Teva môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4. 5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Mycophenolate mofetil Teva pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Z tohto dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín - guanín- fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch- Nyhanov a Kelley- Seegmillerov syndróm.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Neodporúča sa, aby sa Mycophenolate mofetil Teva podával súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Vzhľadom na významné zníženie AUC (plocha pod krivkou) alebo MPA vplyvom cholestyramínu je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku Mycophenolate mofetil Teva v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi enterohepatálnu recirkuláciu kvôli možnému zníženiu účinnosti lieku Mycophenolate mofetil Teva.
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Pomer rizika- prospechu kombinovanej terapie mykofenolátmofetilom a takrolimom alebo sirolimom nebol stanovený (pozri tiež časť 4. 5).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Pri podávaní mykofenolátmofetilu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním acykloviru zvlášť.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poškodeníobličiek, existuje u mykofenolátmofetilu a acykloviru alebo ich „ prodrug “ foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch látok.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
U normálnych zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC( plocha pod krivkou) MPA o 40% (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti mykofenolátmofetilu.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť mykofenolátmofetilu.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Mykofenolátmofetil nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30%.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky mykofenolátmofetilu nie je požadovaná.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Mycophenolate mofetil Teva a gancyklovir alebo jeho „ prodrug “ formy, napr. valgancyklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre gancyklovir a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Mycophenolate mofetil Teva, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
U pacientov s renálnym transplantátom súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a CsA viedlo k zníženiu expozície MPA o 30 50% v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení kombináciu sirolimu a podobnými dávkami mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Avšak odporúča sa
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, ak sa mykofenolátmofetil podával súbežne s norfloxacínom a s metronidazolom samostatne.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mykofenolátmofetilu znížila expozíciu MPA o približne 30%.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba liekom Mycophenolate mofetil Teva a takrolimom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
U pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním mykofenolátmofetilu.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Avšak u pacientov po transplantácii pečene došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20 pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1. 5 g podať dvakrát denne, ráno a večer [BID]) pacientom užívajúcim takrolimus (pozri tiž časť 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Z toho dôvodu môžu iné látky vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných tubulárnou sekréciou.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Liečba liekom Mycophenolate mofetil Teva sa neodporúča skôr, ako sa potvrdí negatívny výsledok tehotenského testu.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientky majú byť poučené o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Používanie lieku Mycophenolate mofetil Teva sa neodporúča počas gravidity a má sa použiť iba v prípadoch, kde nie je dostupná vhodnejšia alternatívna liečba.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Mycophenolate mofetil Teva sa má použiť u tehotných žien, len ak potenciálny úžitok liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití mykofenolátmofetilu u gravidných žien.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Avšak vrodené malformácie vrátane malformácii ucha, t. j. abnormálne vytvorené alebo chýbajúce vonkajšie/ stredné ucho, boli hlásené u detí pacientok, ktoré užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s imunosupresívami počas gravidity.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Prípady spontánnych potratov boli hlásené u pacientok, ktoré užívali mykofenolátmofetil.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Zistilo sa, že mykofenolátmofetil sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je Mycophenolate mofetil Teva kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4. 3).
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
6 Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z klinických skúšaní:
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Okrem toho existujú dôkazy o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4. 4).