natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora Faktora IX nemusí byť liečba efektívna a musia sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Takýto pacienti musia byť vedení lekármi skúsenými v starostlivosti o pacientov s hemofíliou.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Spôsob podávania BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok v sterilnej vode na injekciu (pozri časť 6. 6).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
BeneFIX má byť podávaný pomalým infúznym tempom.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 mg za minútu.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne.
15 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Prítomnosť protilátok neutralizujúcich aktivitu (inhibítory) je menej častým javom u predtým liečených pacientov (PTP), užívajúcich produkty s obsahom Faktora IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a nakoľko sú skúsenosti s antigenicitou rekombinantného Faktora IX stále obmedzené, pacienti liečení BeneFIXom musia byť prísne sledovaní na tvorbu inhibítorov Faktora IX, ktoré majú byť titrované v Bethesda jednotkách s použitím vhodných biologických testov.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Prebiehajú ďalšie štúdie bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientov, a to u predtým liečených, minimálne liečených a predtým neliečených pediatrických pacientov.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či je ich odpoveď odlišná od mladších osôb.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Podobne ako u iných pacientov užívajúcich BeneFIX musí byť výber dávky pre starších pacientov individuálny.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ako v prípade každého intravenózneho produktu na báze proteínu, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie sa vyskytli u produktov Faktora IX, vrátane 14 BeneFIXu.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Ak sa objavia reakcie alergického alebo anafylaktického typu, podávanie BeneFIXu sa má okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
V prípade šoku sa majú dodržať súčasné medicínske štandardy pre liečbu šoku.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Údaje v literatúre preukázali koreláciu medzi výskytom inhibítora Faktora IX a alergickými reakciami.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto je potrebné u pacientov s výskytom alergických reakcií stanoviť prítomnosť inhibítora.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Predbežné informácie naznačujú možný vzťah medzi prítomnosťou rozsiahlych delečných mutácií v géne pre Faktor IX pacienta, zvýšeným rizikom tvorby inhibítora a akútnymi reakciami z precitlivenosti.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
U pacientov, u ktorých sú známe delečné mutácie v géne pre Faktor IX, sa musí dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX má byť iniciálne podávanie Faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba Faktor IX, je nutné rozpoznať riziko trombózy a disseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Keďže používanie koncentrátov komplexu Faktora IX historicky súvisí s vývojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom Faktora IX môže byť potenciálne nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s disseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kvôli potenciálnemu riziku trombotických komplikácií sa musí zahájiť klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami, keď je tento produkt podávaný pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom komplikácií.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Existujú záznamy o aglutinácii červených krviniek v hadičke/ injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Na minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúcej do hadičky.
Blood should not enter the syringe.
Krv nemá vstúpiť do striekačky.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania Faktora IX počas gravidity 15 a dojčenia.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Preto má byť Faktor IX v období gravidity a dojčenia užívaný, iba ak je to jasne indikované.
17 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
* See additional
* Pozri dodatočné informácie uvedené nižšie.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Alergické reakcie sa objavili v úzkej dočasnej spojitosti s tvorbou inhibítorov Faktora IX (pozri tiež časť 4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Etiológia alergických reakcií na BeneFIX zatiaľ nebola objasnené.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Ak sa dostavia alergické/ anafylaktické reakcie, podávanie BeneFIXu sa má okamžite prerušiť.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby zastavenia
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež časť 4. 4).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
V dôsledku výrobného procesu obsahuje BeneFIX stopové množstvá bunkových proteínov škrečka.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov anamnestického zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Nefrotický syndróm bol hlásený následne po vysokých dávkach Faktora IX pochádzajúceho z plazmy na vyvolanie imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií.
18 Renal
Renálne
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
V klinickej štúdii sa dvanásť dní po podaní BeneFIXu na ošetrenie krvácania u jedného pacienta s pozitívnymi protilátkami na hepatitídu C vyvinul infarkt obličiek.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Súvislosť medzi obličkovým infarktom a predchádzajúcim podaním BeneFIXu je neurčitá.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Aktivita Faktora IX chýba, alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou B a môže byť potrebná substitučná liečba.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofília B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha koagulácie krvi spôsobená znížením hladiny Faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Substitučnou liečbou sa zvýšia plazmatické hladiny Faktora IX a umožnia tak dočasnú úpravu nedostatku Faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
17 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo odporučené užívanie BeneFIXu u detí mladších ako 6 rokov.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Farmakokinetické údaje týchto pacientov v rôznych časových úsekoch sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
19 Table 1.
Tabuľka 1.
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinanntý Faktor IX Súhrn farmakokinetických parametrov pre údaje aktivity podľa mesiaca u predtým liečených pacientov
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mesiac N Priemer Medián SD Rozpätie 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1– 36, 4 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6– 38, 2 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6– 33, 7 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7– 38, 3 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9– 42, 2
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
18, 0; 20, 7 18, 1; 21, 6 16, 8; 20, 2 16, 8; 21, 0 16, 8; 20, 9
Half-life
AUC0- ∞ (IU × hod/ dl)
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5– 1072, 6 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9– 900, 1
Initial Phase (hrs)
578, 1; 661, 5 539, 5; 620, 1
6 12 18 24
12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3– 1080, 8 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5– 940, 8 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1– 1045, 4
1.0 1.2 1.3 0.78
532, 4; 619, 1 515, 7; 608, 0 531, 1; 624, 1
2.62 2.70 1.94 2.07
Polčas Iniciálna fáza (hod)
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07- 5, 73 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12- 9, 98 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13- 14, 34 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13- 6, 21 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11- 7, 43
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
1, 6; 2, 5 1, 5; 3, 0 1, 5; 3, 0 1, 4; 2, 6 1, 1; 2, 4
Clearance (ml/ hr/ kg)
18 Klírens (ml/ hod/ kg)
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
4, 66- 13, 64 5, 55- 15, 11 4, 63- 17, 22 5, 31- 19, 65 4, 78- 17, 60
MRT (hrs)
MRT (hod)
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Vynechané sú údaje jedného pacienta potom, ako sa u neho po 9 mesiacoch pozorovala tvorba inhibítora.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ukázala sa o 28% nižšia výťažnosť pre rekombinantný Faktor IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Farmakokinetické parametre pre rekombinantný Faktor IX boli stanovené aj po jednej a viacerých intravenóznych dávkach u rôznych biologických druhov.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Farmakokinetické parametre získané v štúdiách porovnávajúcich rekombinantný Faktor IX a Faktor IX pochádzajúci z plazmy boli podobné parametrom získaným v štúdiách s ľuďmi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Zdá sa, že štrukturálne rozdiely v molekule rekombinantného Faktora IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy prispievajú k rozdielom vo výťažnosti v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Štúdie karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nemá miešať s inými liekmi.
3 years.
6. 3 Čas použiteľnosti
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
3 roky 19 Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
500 IU prášku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým).
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Jemne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa všetok prášok nerozpustí.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Po rekonštitúcii sa roztok presaje cez sterilnú filtračnú špičku (priloženú) do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v bode 4. 2.
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 20 EU/ 1/ 97/ 047/ 002
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s 10 ml priloženej vody na injekciu každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU/ ml nonakogu alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Účinnosť (IU) je stanvoená pomocou jedno- stupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Každá liekovka obsahuje 100 mg sacharózy
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dávkovanie Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku Faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky sa majú vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, ako sú biologický polčas a výťažnosť, ako aj klinický stav, aby bola dávka vhodne upravená.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
22 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nesmie aktivita Faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v% normálnej aktivity alebo v IU/ dl).
Minor:
menšia:
Major
rozsiahla
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny Faktora IX, čo je potrebné pre určenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlejších operačných 23 zákrokov.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U mladčích pacientov môžu byť nevyhnutné kratšie dávkovacie intervaly a vyššie dávky.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Pediatrickí pacienti Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo užívanie BeneFIXu odporučené u detí mladších ako 6 rokov.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
FaktoV klinických štúdiách zvýšilo 57% pediatrických pacientov svoje dávky buď kvôli nižšej ako očakávanej výťažnosti, alebo na dosiahnutie dostatočnej terapeutickej odpovede alebo oboje, niekedy až na priemernú dávku > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Preto je potrebné prísne sledovať aktivitu Faktora IX v plazme, a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas, ako klinické indikátory pre vhodnú úpravu dávok.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Ak boli počas bežnej prevencie alebo liečby opakovane potrebné dávky > 100 IU/ kg, má sa zvážiť prechod na iný produkt s Faktorom IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity Faktora IX v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, majú sa vykonať biologické testy na zistenie prítomnosti inhibítora Faktora IX.
26 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor, a nakoľko sú skúsenosti s antigenicitou rekombinantného Faktora IX stále obmedzené, pacienti liečení BeneFIXom majú byť pozorne sledovaní na tvorbu inhibítorov Faktora IX, ktoré majú byť titrované v Bethesda jednotkách pomocou vhodných biologických testov.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Podobne ako u iných pacientov užívajúcich BeneFIX má byť výber dávky pre starších pacientov individuálny.