natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
V štúdii na jednej skupine, na ktorej sa zúčastnilo 36 pacientov s malígnym gliómom, boli nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené u 4 pacientov (jeden pacient: slabá hnačka, jeden pacient: mierna hypestézia, jeden pacient: mierna triaška, jeden pacient: arteriálna hypotenzia 30 minút po podaní 5 -
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Všetci pacienti dostávali liek v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti a podrobili sa resekcii na základe fluorescencie.
Follow-up time was 28 days.
Doba pooperačného sledovania bola 28 dní.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
V porovnávacej odslepenej skúške fázy III (MC- ALS. 3/ GLI) dostalo 201 pacientov s malígnymi gliómami 5- ALA HCl v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti a 176 týchto pacientov sa podrobilo resekcii na základe fluorescencie s následnou rádioterapiou.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
173 pacientov sa podrobilo štandardnej resekcii bez podávania lieku a následnej rádioterapii.
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Čas následného sledovania bol najmenej 180 dní po podaní.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
Nepriaznivé reakcie s prinajmenšom možnou príčinnou súvislosťou boli hlásené v 2 prípadoch z 201 (1, 0%): slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po študijnom chirurgickom výkone.
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Ďalší pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3000 mg namiesto 1580 mg).
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
U pacientov, ktorí absolvovali terapiu 5- ALA HCl, bolo zaznamenané výraznejšie prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov bez klinických symptómov.
Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Vrcholové hodnoty sa dosiahli v období medzi 7. a 14. dňom po podaní.
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Zaznamenali sa zvýšené úrovne amylázy, celkovej úrovne bilirubínu a leukocytov, avšak znížené úrovne trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
V priebehu klinickej skúšky bola pacientovi vo veku 63 rokov s potvrdeným srdcovocievnym ochorením omylom podaná nadmerná dávka 5- ALA HCl (3000 mg namiesto 1580 mg).
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri skúške dovolené.
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Respiratórna nedostatočnosť i erytém boli úplne vyriešené.
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
V prípade predávkovania sa podľa potreby musia nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód:
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Kyselina 5- aminolevulínová (5- ALA), liečivo použité v prípravku Gliolan, je prírodný biochemický prekurzor hemu, ktorý sa sériou enzymatických reakcií metabolizuje na fluorescentné porfyríny, predovšetkým protoporfyrín IX (PPIX).
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Syntéza 5- ALA je regulovaná medzibunkovým púlom voľného hemu cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Systémové podávanie 5- ALA má za následok preťaženie bunečného metabolizmu porfyrínu a hromadenie PPIX v rôznych epitelových a nádorových tkanivách.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Bolo tiež preukázané, že tkanivo malígneho gliómu (WHO III a IV, napr. glioblastoma multiforme, gliosarcoma alebo anaplastický astrocytóm) v odpovedi na podanie 5- ALA syntetizuje a hromadí porfyríny.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Tvorba 5- ALA vyvolaná PPIX je však významne vyššia v malígnom tkanive ako v normálnom mozgovom tkanive.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Naopak, v tumoroch nízkeho stupňa (WHO I a II, napr. meduloblastóm, oligodendroglióm) nebolo možné po aplikácii liečiva spozorovať žiadnu fluorescenciu.
The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e. g.
Fenomén hromadenia PPIX v malígnych gliómoch WHO III a IV môže byť vysvetlený zvýšeným vychytávaním 5 ALA tkanivom tumoru alebo zmenou charakteristík expresie alebo aktivity enzýmov
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
5 (napr. ferochelatázy), ktoré sa podieľajú na biosyntéze hemoglobínu v bunkách tumoru.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Medzi vysvetlenia zvýšeného vychytávania 5- ALA patrí aj narušenie bariéry krv- mozog, zvýšená neovaskularizácia a nadmerná expresia membránových prenášačov v tkanive gliómu.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Po excitácii modrým svetlom (λ = 400 - 410 nm) PPIX silno fluoreskuje (s vrcholom pri λ = 635 nm) a po primeraných úpravách môže byť vizualizovaný v štandardnom neurochirurgickom mikroskope.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo- modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Vo skúške fázy I/ II za účasti 21 pacientov bola detegovaná závislosť dávky a účinku medzi úrovňami dávky a rozsahom a kvalitou fluorescencie v jadre tumoru: vyššie dávky 5- ALA HCl zlepšovali kvalitu fluorescencie a rozsah fluorescencie jadra tumoru s monotónnym, neklesajúcim priebehom v porovnaní s demarkáciou jadra tumoru pri štandardnom bielom osvetlení.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
Zistilo sa, že najvyššia dávka (20 mg/ kg telesnej hmotnosti) je najúčinnejšia.
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
Bola zistená pozitívne prediktívna hodnota fluorescencie tkaniva rovná 84, 8% (90% CI:
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
Pozitívne prediktívna hodnota silnej fluorescencie bola vyššia (100, 0%; 90% CI:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
91, 1% - 100, 0%) oproti slabej fluorescencii (83, 3%; 90% CI:
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Výsledky boli založené na skúške fázy II, zahŕňajúcej 33 pacientov, ktorí dostali 5- ALA HCl v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Výsledná fluorescencia bola použitá ako intraoperačný marker tkaniva malígneho gliómu s cieľom zlepšenia chirurgickej resekcie týchto tumorov.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
V skúške fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaných na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg/ kg telesnej hmotnosti 5- ALA HCl alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
Resekcia tumoru so zvýrazneným kontrastom bola uskutočnená u 64% pacientov v experimentálnej skupine v porovnaní s 38% v kontrolnej skupine (p < 0, 001).
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Pri návšteve o šesť mesiacov po resekcii tumoru 20, 5% pacientov, ktorí užili 5- ALA a 11% pacientov, ktorí sa podrobili štandardnému chirurgickému zákroku, žilo pri návšteve po šiestich mesiacoch bez progresie.
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Pri použití testu chí- kvadrát bol rozdiel štatisticky významný (p = 0, 015).
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
V tejto štúdii nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúška nebola zameraná na zisťovanie takéhoto rozdielu.
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Všeobecné charakteristiky Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
5- ALA samotný nie je po požití fluorescentný, avšak vychytáva sa tkanivom tumoru (pozri časť 5. 1) a vnútrobunkovo sa metabolizuje na fluorescentné porfyríny, hlavne protoporfyrín IX (PPIX).
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Absorpcia 5- ALA HCl ako roztok určený na požitie sa rýchlo a úplne absorbuje a vrcholové úrovne 5- ALA v plazme sa dosahujú o 0, 5 - 2 hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
Úrovne v plazme sa vracajú na východiskové hodnoty 24 hodín po perorálnom podaní v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením narkózy.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Maximálna úroveň 5- ALA HCl v
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
6 plazme sa dosahuje štyri hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Úrovne PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti je pomer fluorescencie tumoru k normálnemu mozgovému tkanivu spravidla vysoký a zabezpečuje najmenej 9 hodín jasný kontrast na vizuálne zvýraznenie tkaniva tumoru pod fialovo- modrým svetlom.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Okrem tkaniva tumoru bola zaznamenaná aj slabá fluorescencia plexus choroideus.
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
5- ALA je tiež vychytávaný a metabolizovaný na PPIX v ďalších tkanivách, napr. v pečeni, obličkách alebo pokožke (pozri časť 4. 4).
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Viazanie 5- ALA na plazmové proteíny je neznáme.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Vylučovanie 5- ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1 - 3 hodiny.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
Približne 30% perorálne podanej dávky 20 mg/ kg telesnej hmotnosti sa vylučuje v nezmenenej forme cez moč do 12 hodín.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
5- ALA a rôznymi perorálne podanými dávkami tohto lieku je proporcionálny od dávky.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5- ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
Podávanie 5- ALA HCl nemá vplyv na funkciu zažívacieho ústrojenstva ani centrálnej nervovej sústavy.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Jedno podanie vysokých dávok 5- ALA HCl myšiam alebo potkanom vedie k nešpecifickým nálezom intolerancie bez makroskopických abnormalít alebo príznakov následnej toxicity.
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14- deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterínu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Pri vyšších dávkach dochádzalo k príznakom systémovej toxicity (srdcovocievne a respiratórne parametre) u anestézovaného psa: pri 45 mg/ kg telesnej hmotnosti intravenózne bolo zaznamenané malé zníženie periférneho arteriálneho krvného tlaku a systolického ľavého ventrikulárneho tlaku.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Fototoxicita pozorovaná po terapii 5- ALA HCl in vitro a in vivo zrejme úzko súvisí s dávkovo a časovo závislou indukciou syntézy PPIX v ožarovaných bunkách alebo tkanivách.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5- ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5- ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Terapia potkanov nadmernými jednorazovými dávkami 5- ALA reverzibilne zhoršovala fertilitu samcov počas dvoch týždňov po podaní dávky.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Väčšina štúdií genotoxicity uskutočnených v tme neodhalila žiadny genotoxický potenciál 5- ALA.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA HCl might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
7 6.
7 Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Rekonštituovaný roztok je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 25°C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
Bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu II s gumovou zátkou.
1, 2 and 10 vials of powder.
1, 2 a 10 injekčných liekoviek s práškom.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
Perorálny roztok sa pripravuje rozpustením celého obsahu prášku z jednej injekčnej liekovky v 50 ml pitnej vody.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Nemecko Tel: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Nemecko
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
− Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits;
a) Teória a základné zásady chirurgických výkonov a resekcie malígneho gliómu vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu vrátane metód identifikácie elokventných oblastí; b) Pokyny na používanie fluorescenčného mikroskopu pri operácii vrátane možných nástrah a detekcie problémov; c) Diferenciácia intenzity fluorescencie, dodržiavanie bezpečných vzdialeností od elokventných oblastí atď. d) Praktický chirurgický výkon vedený podľa fluorescencie použitím Gliolanu (vrátane účasti na najmenej jednom prípade použitím chirurgického výkonu vedeného podľa fluorescencie použitím Gliolanu na operačnej sále s pokynmi na používanie mikroskopu alebo demonštrácia videozáznamu z resekcie vedenej podľa fluorescencie); e) Súčasné poznatky o výhodách a rizikách cytoreduktívnej chirurgickej operácie pri liečbe pacientov s malígnymi gliómami; f) Teoretické základy ukladania porfyrínu v malígnych gliómoch; g) Technické zásady resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu; h) Ako identifikovať vhodných kandidátov na resekcie vedené podľa fluorescencie použitím Gliolanu; i) Ako používať Gliolan v správnom dávkovom a časovom režime a chápať význam súčasného podávania kortikosteroidov;
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
11 j) Ako identifikovať pacientov s rizikom neurologických deficitov pri resekciách vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu s osobitným dôrazom na afázie a iné kritické fokálne neurologické deficity; k) Techniky znižovania intraoperačného rizika (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorovanie, výber prístupu) a spôsoby ich implementácie; l) Ako identifikovať fluorescenciu pre resekciu použitím operačného mikroskopu v podmienkach zákroku na operačnej sále; m) Výhody a riziká resekcií vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Mikroskop upravený podľa požiadaviek resekcie vedenej na základe fluorescencie;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a