natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
54 Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Náplne obsahujú minimálne 1025 IU FSH aktivity v 1, 230 ml vodného roztoku, ktorý je dostatočný na celkovú čistú dávku 900 IU.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injekčný roztok je určený na používanie spolu s dávkovacím injekčným perom nazývaným Puregon Pen.
59 ANNEX II
55 PRÍLOHA II
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Írsko.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid injekčný roztok v injekčných liekovkách 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Dublin Ireland
Dublin, Írsko.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Francúzsko.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid injekčný roztok v náplniach 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, čast ’ 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHL' ADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Not applicable.
Neaplikovatel’ né.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že má systém dohľadu nad liekmi, ktorý je funkčný pred a počas doby uvádzania lieku na trhu tak, ako je to popísané vo verzii 1. 3 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSURy (Periodické rozbory bezpečnosti lieku) Cyklus PSURov pre Fertavid sa bude zhodovať s prislušným referenčným liekom Puregon, kým nebude stanovené inak.
62 ANNEX III
58 PRÍLOHA III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 50 IU (100 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Ďalšie zložky: sacharóza, nátriumcitrát, L- metionín a polysorbát 20 vo vode na injekciu; hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Injekčný roztok 1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Vnútrosvalové a podkožné použitie Obsah injekčnej liekovky sa musí použiť okamžite po prepichnutí gumovej zátky.
65 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
61 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
Keep the vial in the outer carton.
Liekovku uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBOODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Injekčný roztok 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
63 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
Keep the vials in the outer carton.
Liekovky uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek, každá obsahuje 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Vnútrosvalové a podkožné použitie
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 75 IU (150 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
72 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
68 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
74 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
76 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 100 IU (200 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
79 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
75 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
81 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
77 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
83 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
79 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 150 IU (300 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
86 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
82 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
88 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
84 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
90 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
86 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 200 IU (400 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
93 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
89 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
95 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
91 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
97 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
93 Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml 1 náplň
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml injekčný roztok folitropín beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 IU aktivity rekombinantného FSH/ 0, 270 ml Čistý obsah 150 IU
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Ďalšie zložky: sacharóza, nátriumcitrát, L- metionín, polysorbát 20 a benzylalkohol vo vode na injekciu; hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Injekčný roztok 1 náplň 1 balenie s 3 ihlami
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Podkožné použitie Na použitie iba s dávkovacím injekčným perom nazývaným Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
96 Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacient môže uchovávať Fertavid pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
Keep the cartridge in the outer carton.
Náplň uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEXT NA NÁPLNI Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml 1 náplň
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml injekčný roztok folitropín beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 IU aktivity rekombinantného FSH/ 0, 480 ml Čistý obsah 300 IU
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Injekčný roztok 1 náplň 2 balenia s 3 ihlami
Store in a refrigerator.
99 Uchovávajte v chladničke.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TEXT NA NÁPLNI Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml 1 náplň
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0, 72ml injekčný roztok folitropín beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 IU aktivity rekombinantného FSH/ 0, 840 ml Čistý obsah 600 IU
Store in a refrigerator.
102 Uchovávajte v chladničke.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TEXT NA NÁPLNI Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml injekčný roztok folitropín beta
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml 1 náplň
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injekčný roztok folitropín beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 IU aktivity rekombinantného FSH/ 1, 230 ml Čistý obsah 900 IU
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Injekčný roztok 1 náplň 3 balenia s 3 ihlami
Store in a refrigerator.
105 Uchovávajte v chladničke.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TEXT NA NÁPLNI Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Čo je Fertavid a na čo sa používa 2.
Before you use Fertavid 3.
Skôr ako použijete Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Ako používať Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Ako uchovávat ’ Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FERTAVID A NA ČO SA POUŽÍVA
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
FSH je u žien potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folikuly sú drobné okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid sa používa na liečbu neplodnosti v nasledovných prípadoch: • U žien, ktoré nemajú ovuláciu, Fertavid možno použiť na vyvolanie ovulácie u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. • U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in- vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, Fertavid možno použiť na podporu rastu viacpočetných folikulov. • U neplodných mužov, u ktorých je neplodnosť spôsobená hormonálnou deficienciou, možno Fertavid použiť na tvorbu spermií.
BEFORE YOU USE FERTAVID
SKÔR AKO POUŽIJETE FERTAVID
Do not use Fertavid
Nepoužívajte Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• keď máte nádor vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypotalamu • keď ste alergický (precitlivený) na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fertavidu • keď krvácate silno alebo nepravidelne z pošvy bez známej príčiny • keď máte primárne zlyhanie vaječníkov • keď máte cysty na vaječníku alebo zväčšené vaječníky, ktoré nie sú vyvolané ochorením polycystických ovárií (PCOD) • keď máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo • keď máte myómy maternice, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo • keď máte primárne zlyhanie semenníkov.
Take special care with Fertavid
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fertavidu
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
109 Prosím, informujte svojho lekára, ak ste v minulosti prekonali alergickú reakciu na neomycín a/ alebo streptomycín (antibiotiká).
Close supervision by your doctor is very important.
Sledovanie vašim lekárom je veľmi dôležité.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Pravidelne Vám bude robiť ultrazvukové vyšetrenia vaječníkov a odoberať vzorky krvi alebo moču.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Výsledky týchto vyšetrení umožnia Vášmu lekárovi zvoliť každodennú správnu dávku Fertavidu.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých dochádza k nadmernej stimulácii vaječníkov.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Táto stimulácia sa môže prejaviť bolesťami brucha.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Pravidelné monitorovanie odpovede na liečbu FSH pomôže Vášmu lekárovi zabrániť nadmernej stimulácii vaječníkov.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Ak máte závažnú bolesť brucha, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, tiež ak sa táto bolesť objaví niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Liečba Fertavidom (ako aj samo tehotenstvo) môže zvýšiť riziko trombózy (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, najčastejšie v žilách nôh alebo pľúcach).