natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Zabráni sa tak:
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
• kontaminácii a/ alebo infekcii • prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu. • V prípade, že Vám injekciu podáva iná osoba, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Pozrite si, prosím, druhú stranu tejto písomnej informácie ako uchovávať SoloStar.
151
146
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium - 99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol LeukoScan skúmaný?
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88% infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73% účinnosťou rádioaktívne značených bielych krviniek).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/ zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg prášok na injekčný roztok
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0, 31 mg sulesomabu (IMMU- MN3 stenový Fab´- SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Sucrose (37.8 mg)
Sacharóza (37, 8 mg)
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/ zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/ alebo príslušným povoleniam miestnych kompetentných organizácii.
For instructions for preparation see section 6.6.
2 Návod na prípravu pozri časť 6. 6.
For readministration see section 4.4.
O opätovnom podávaní pozri časť 4. 4.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Nestanovila sa bezpečnosť a diagnostická presnosť u osôb do 21 rokov.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Pri zisťovaní prítomnosti alebo absencie osteomyelitídy sa nezistil žiadny významný rozdiel medzi zobrazením o 1- 2 hodiny po aplikácii a o 5- 8 hodín po injekcii.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1- 8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Odporúča sa zobrazenie v analógovej a/ alebo digitálnej forme s matricou minimálne 128 x 128.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Odporúčané akvizičné parametre na vykonanie SPECT sú:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projekcií technikou 360° step- and- shoot, 30 sekúnd na projekciu s matricou minimálne 64 x 64.
3 Hypersensitivity
Precitlivenosť
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Aplikácia 750 MBq LeukoScanu predstavuje pre embryo alebo plod v rannom stupni vývoja odhadovanú absorbovanú dávku 4, 1 mGy.
4 Lactation
Laktácia
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc – šesť hodín – dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní LeukoScanu [99mTc].
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
4 udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1).
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8, 9 na hodnotu 8, 0 (x 103/ mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Počet eozinofilov sa zvýšil z 2, 7% pred aplikáciou na 2, 9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3, 9% za 10 dní so štatisticky významnou magnitúdou oboch nárastov.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro sa zistila pozitívna väzba na lymfocyty do 2 – 6%.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je dodaná radiačná dávka (účinná dávka/ EDE) nižšia ako 20 mSv.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1, 0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99m Tc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Diagnostické rádiofarmakum.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Použitá protilátka (IMMU- MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA- 90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
V jednoskupinovej, open- label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0, 1 mg do 1, 0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Nezistil sa dávkovo závislý účinok na účinnosťou zobrazenia (senzitivita a špecifickosť) pri dávkach protilátky od 0, 1 mg do 1, 0 mg.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
LeukoScan mal senzitivitu 88, 2%, špecifickosť 65, 6%, presnosť 76, 6% a pozitívnu prediktívnu hodnotu 70, 8% a negatívnu prediktívnu hodnotu 88, 5%.
69.4%).
V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99m TC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87, 7% oproti 72, 6%, p=0, 003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67, 1% oproti 69, 4%).
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Klinické výsledky naznačujú, že medzi rôznymi formami osteomyelitídy môže LeukoScan zobrazovať rôzne výsledky.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Liek je senzitívnejší (93, 9% oproti 80, 6%), avšak menej špecifický (51, 6% oproti 72, 9%) pri diagnostikovaní osteomyelitídy u pacientov s vredmi diabetickej nohy než u pacientov s osteomyelitídou dlhých kostí na iných miestach.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77, 5%, resp.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50, 2% alebo zlepšiť klinický koncový ukazovateľ u 43, 4% zo 175 hodnotených pacientov so suspektnou osteomyelitídou.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
U 49, 7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70, 3% pacientov.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Tieto prínosy súviseli tiež s podstatným znížením (85, 4%) počtu pacientov, ktorí by si vyžadovali diagnostické postupy zobrazovania.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Distribučný polčas bol asi 1, 5 hodiny; vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami – 41% rádioizotopu sa vylučuje do moču počas prvých 24 hodín po podaní.
6.1 List of excipients
6 6. 1 Zoznam pomocných látok
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Dihydrát chloridu cínatého Kyselina octová (stopy) Vínan draselno- sodný tetrahydrát Sacharóza
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (stopy) Octan sodný trihydrát Dusík
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6 alebo 12.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom – uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0, 31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej protilátky LeukoScan.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0, 31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0, 22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3, 2 mg vínanu draselno- sodného tetrahydrátu, 7, 4 mg octanu sodného trihydrátu, 5, 5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37, 8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Zobrazovacia látka technécium- 99m LeukoScan [technécium- 99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0, 5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Výsledný roztok má pH 4, 5 – 5, 5 a je určený iba na intravenózne použitie.
Method of preparation
7 Spôsob prípravy
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Zadovážte si 900 ± 200 MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek 1. komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1, 0 ml.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0, 50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Celkový objem v injekčnej liekovke zodpovedá 1, 5 ml.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Nemecko
14 February 1997
14. februára 1997
Date of lastest renewal:
Dátum posledného predĺženia:
Date of approval of latest variation or transfer:
Dátum schválenej poslednej verzie alebo prevodu:
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Pre tento liek je efektívny dávkový ekvivalent vyplývajúci z podanej aktivity 750 MBq zvyčajne 7, 7 mSv pre 70 kg jedinca.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
8 Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia- 99m.
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc- LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg) [Odhad dávok na základe 26 aplikácií 13 pacientom]
Average Dose µGy/ MBq
dávka µGy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Obličky
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
Stena močového mechúra Slezina Stena myokardu Pľúca Pečeň Povrch kostí Nadobličky Červená kostná dreň Podžalúdková žľaza Štítna žľaza Stena žlčového mechúra Maternica Vaječníky Tenké črevo Žalúdok Črevná stena, horná časť Črevní stena, dolná časť Týmus Telo ako celok Svaly Semenníky Prsníky Mozog Koža Účinný dávkový ekvivalent * Účinná dávka *
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
Účinný dávkový ekvivalent a účinná dávka sú v jednotkách µSv/ MBq.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
LeukoScan sa rekonštituuje s 0, 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0, 25 mg Fab´- SH fragmentu označeného s 900 ± 200 MBq technécia 99mTc (približne 1, 2 ml).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
9 Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1, 5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
% voľného technécia = Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
10 PRÍLOHA II
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
11 ANNEX II
11 A.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Not applicable
12 PRÍLOHA III
LABELLING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan 0, 31mg prášok na injekčný roztok sulezomabu
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0, 31 mg sulesomabu
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno- sodný, octan sodný, sacharóza, dusík.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok 0, 31 mg sulezomabu
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A < CESTA > < CESTY > PODANIA
For Intravenous Use.
Na intravenózne použitie.
16 EXP MM/ YYYY
EXP MM/ RRRR
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
15 Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Nemecko Telefón: +49- 6151 - 66 715 66 Fax: +49- 6151- 66 715 77 e- mail: europe@ immunomedics. com
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A < CESTA > < CESTY > PODANIA
For intravenous use.
LeukoScan 0, 31 mg prášok na injekčný roztok 0, 31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
EXP 48 Months
MM/ RRRR
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Obsahuje 0, 31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
PACKAGE LEAFLET
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0, 31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
• Keep this leaflet.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky, prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What LeukoScan is used for 2.
Čo je LeukoScan a na čo sa používa 2.
Before you use LeukoScan 3.
Skôr ako použijete LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Ako používať LeukoScan 4.
How to store LeukoScan 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať LeukoScan 6.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Nepoužívajte LeukoScan 0, 31 mg, prášok na injekčný roztok
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
19 • Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan.