natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
781 Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Lekár Vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať insulin a ako často musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat je vyvinutý pre podávanie v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Používať však môžete iba injekčné striekačky vhodné na inzulín s koncentráciou 100 IU (medzinárodných jednotiek) na ml..
780 If you use more Insuman Infusat than you should
Ak použijete viac Insumanu Infusat ako máte
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Infusat, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi
If you forget to use Insuman Infusat
782 Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Ak ste vynechali dávku Insumanu Infusat alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia).
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Neukončujte liečbu Insumanom Infusat bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Insuman Infusat môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Kožné a alergické reakcie Reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal).
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
AKO UCHOVÁVAŤ INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nepoužívajte Insuman Infusat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Neotvorené injekčné liekovky Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C)..
What Insuman Infusat contains
Čo Insuman Infusat obsahuje
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
Jeden ml Insumanu Infusat obsahuje 100 IU (medzinárodných
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- Ďalšie zložky sú: fenol, chlorid zinočnatý, tromatemol, poloxamér 171, glycerol, kyselina
acid (for pH adjustment) and water for injections.
chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
784 Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Insuman Infusat sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 10 ml roztoku (1000 IU)
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
785 Tel: +353 (0) 1 403 56 00
- your insulin pump does not work properly,
- ak je chybná inzulínová pumpa,
What should you do if you experience hyperglycaemia
786 Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
787 V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili.
INFORMATION FOR THE USER
788 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v náplni Ľudský inzulín
Travel
789 Cestovanie
787 Before travelling, consult your doctor.
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Infusat.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
791 Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
789 Method of administration
Spôsob podávania
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Lekár Vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať insulín a ako často si musíte meniť miesto vpichu v rámci určenej injekčnej oblasti, do ktorej si podávate infúziu inzulínu.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat sa nachádza v náplniach určených pre podávanie v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách.
If you forget to use Insuman Infusat
792 Ak zabudnete použiť Insuman Infusat
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
793 • Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia) Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nepoužívajte Insuman Infusat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na náplni.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Ako Insuman Infusat vyzerá a obsah balenia Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Insuman Infusat sa dodáva v náplniach s obsahom 3, 15 ml roztoku (315 IU)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
794 D- 65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Τηλ: +357 22 871600
795 Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel: +46 (0) 8 634 50 00
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA
Why does hyperglycemia occur?
Prečo hyperglykémia nastáva?
Why does hypoglycaemia occur?
796 Prečo hypoglykémia nastáva?
794
hypotyreózu.
4.
797 4.
795
798
What is Intanza?
Čo je Intanza?
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza je vakcína, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vakcína Intanza obsahuje tri rôzne kmene (typy) vírusu chrípky (A/ Nová Kaledónia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 a B/ Malajzia/ 2506/ 2004).
What is Intanza used for?
Na čo sa vakcína Intanza používa?
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Vakcína Intanza sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií tohto ochorenia.
How is Intanza used?
Ako sa vakcína Intanza užíva?
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Vakcína Intanza sa podáva vo forme jednej „ intradermálnej “ injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
How does Intanza work?
Akým spôsobom vakcína Intanza účinkuje?
Intanza is a vaccine.
Vakcína Intanza je očkovacia látka.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „ učia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Vakcína Intanza obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa človeku podá vakcína, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „ cudzie “ a vytvorí proti nim protilátky.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Je potrebné, aby vakcína Intanza obsahovala kmene vírusu predtým, ako sa použije.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) vakcína Intanza v súčasnosti obsahuje fragmenty kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v sezóne 2006/ 2007.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Pred použitím očkovacej látky v nasledujúcej sezóne sa musia kmene vírusu vo vakcíne Intanza vymeniť.
How has Intanza been studied?
Ako bola vakcína Intanza skúmaná?
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky vakcíny Intanza sa najskôr skúmali na pokusných modeloch a potom na ľudoch.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Účinnosť vakcíny Intanza pri ochrane proti chrípke sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 8 000 pacientov.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Vo všetkých štúdiách sa liek Intanza porovnával s ďalšou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Táto štúdia porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Aký prínos preukázala vakcína Intanza v týchto štúdiách?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Vo všetkých štúdiách, obe látky, vakcína Intanza a porovnávacia vakcína, vykázali takmer adekvátne hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
What is the risk associated with Intanza?
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Intanza?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), nevoľnosť (pocit choroby) a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny Intanza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Vakcínu Intanza by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky lieku, vajcia, kuracie proteíny, neomycín (antibiotikum), formaldehyd (konzervačná látka) alebo oktoxinol 9 (saponát).
Why has Intanza been approved?
Prečo bola vakcína Intanza schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Intanza je väčší ako riziká spojené s jej používaním na profylaxiu proti chrípke u dospelých vo veku do 59 rokov a individuálne u osôb vo veku 60 rokov a viac, najmä u tých, u ktorých je zvýšené riziko vzniku s chrípkou súvisiacich komplikácií.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Intanza na trh.
Other information about Intanza:
Ďalšie informácie o vakcíne Intanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Európska komisia 24 februára 2009 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC povolenie na uvedenie vakcíny Intanza na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Intanza can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Intanza sa nachádza tu.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Použitie INTANZA sa neodporúča u detí a adolescentov vo veku menej než 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na vajíčka, kuracie proteíny, neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Jedna dávka INTANZA neobsahuje viac než 0, 05 mikrogramov ovalbumínu.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
O tehotenstve s expozíciou INTANZA neexistujú žiadne klinické údaje.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Jedna štúdia na zvieratách s INTANZA neindikovala priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, vývoj embrya / plodu, pôrod alebo vývoj po narodení.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Použitie INTANZA sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Očkovacia látka INTANZA sa môže podať počas dojčenia.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Bezpečnosť INTANZA bola hodnotená v 2 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 2 384 osobám.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Systémový bezpečnostný profil INTANZA je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky podávanej intramuskulárne.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZA podobný predchádzajúcim injekciám.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Z postmarketingového sledovania neexistujú žiadne bezpečnostné údaje pre INTANZA.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 Avšak na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené systémové reakcie, neuvedené vyššie:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Poruchy imunitného systému Alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Poruchy nervového systému Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain- Barrého syndróm
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 1 796 subjektom vo veku 18 až 59 rokov podané 0, 1 ml INTANZA intradermálne a 453 subjektom vo veku od 18 do 59 rokov bolo podané 0, 5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 18 až 59 rokov.
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Čas použiteľnosti
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
10 4.3 Contraindications
10 U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Bezpečnosť INTANZA bola hodnotená v 2 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 2 974 osobám.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
11 Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZA podobný predchádzajúcim injekciám.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0, 1 ml INTANZA intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0, 5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA má prinajmenšom má takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 1. 0 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).