natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/ alebo FISH pozitívne.
Docetaxel
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Podiel odpovedí
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(95% IS) Medián TTP (mesiace) (95% IS) Medián prežívania (mesiace)
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas do progresie; “ ne ” znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
1 Analýza celého súboru (intent- to- treat) 2 Stanovený medián prežívania
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/ m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/ m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p = 0, 0126).
352 days (docetaxel alone).
Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41, 6% (docetaxel + kapecitabín) oproti 29, 7% (samotný docetaxel); p = 0, 0058.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p < 0, 0001).
128 days (docetaxel alone).
Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12, 3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/ m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Podiel 1- ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC (16%).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/ m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p < 0, 01), nemorfínových analgetík (p < 0, 01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p = 0, 06) a rádioterapie (p < 0, 01).
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
28 Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6, 8% a priemerná doba odpovede bola 26, 1 týždňov.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m2 počas 30- 60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/ m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb) (AUC 6 mg/ ml za minútu) počas 30- 60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/ m2 počas 6- 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/ m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne.
Overall Survival (Primary end-point):
Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
= 408
TCis n = 408
n = 404
VCis n = 404
Median Survival (months)
Medián prežívania (mesiace)
Hazard Ratio:
Hazard ratio:
[97.2% CI:
1, 122 [97, 2% IS:
1-year Survival (%)
1- ročné prežívanie (%)
Treatment difference:
Rozdiel v liečbe:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5, 4% [95% IS: - 1, 1; 12, 0]
2-year Survival (%)
2- ročné prežívanie (%) Medián času do progresie ochorenia
6.2% [95% CI:
6, 2% [95% IS:
(weeks):
(týždne):
[95% CI:
1, 032 [95% IS:
Overall Response Rate (%):
Celkový podiel odpovedí (%):
7.1% [95% CI:
7, 1% [95% IS:
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL- 5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/ karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín: • Docetaxel 75 mg/ m2 každé 3 týždne po 10 cyklov. • Docetaxel 30 mg/ m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle. • Mitoxantrón 12 mg/ m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
29 U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Mitoxantrone every 3 weeks
každé 3 týždne 335 18, 9
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Prostatický špecifický antigén
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
(41, 9- 53, 9) < 0, 0001 154 31, 2 (24, 0- 39, 1) 0, 0798 134 8, 2 (4, 2- 14, 2) 0, 5853
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
(26, 4- 37, 3) -- 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including
Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T) (75 mg/ m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/ m2 v deň 1) a 5- fluóruracilom (F) (750 mg/ m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/ m2 v deň 1) a 5- fluóruracilom (1000 mg/ m2 denne počas 5 dní).
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1- 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1- 12).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Zníženie rizika progresie bolo 32, 1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p = 0, 0004) v prospech ramena TCF.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p = 0, 0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22, 7%.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
(95% CI) *p-value
(95% IS) * p- hodnota
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(95% IS) 2- ročný odhad (%) Hazard ratio
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Celkový podiel odpovedí (CR+PR) (%) p- hodnota Podiel pacientov s kontinuálnou
Response (%) *Unstratified logrank test
progresiou (%) * nestratifikovaný logrank test
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná pri mediáne sledovania 41, 6 mesiacov, ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ- C30 (p = 0, 0121) a dlhší čas do definitívneho zhoršenia výkonnostného stavu podľa Karnofského (p = 0, 0088) v porovnaní s pacientmi liečenými CF.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323) Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/ m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/ m2 a potom 5- fluóruracil v dávke 750 mg/ m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
30 progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/ m2, po ktorom nasledoval 5- fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/ m2 denne počas 5 dní.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1, 8 Gy- 2, 0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/ hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS:
11.4 vs.
11, 4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS:
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
8, 3 mesiacov), p = 0, 0042, pričom celkový medián sledovania bol 33, 7 mesiacov.
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS:
Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS:
18.6 vs.
18, 6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS:
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
14, 5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p = 0, 0128.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
Docetaxel + Cis + 5-FU
Docetaxel + Cis+5- FU
+ 5-FU
Cis+5- FU
n = 177 11.4
n = 177
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS) Adjustovaný Hazard ratio
(10.1-14.0)
11, 4 (10, 1- 14, 0)
(7.4-9.1)
8, 3 (7, 4- 9, 1)
(95% CI) Hazard ratio
(95% IS) Hazard ratio
(95% CI) **p-value
(95% IS) ** p- hodnota
Best overall response to chemotherapy (%)
Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
(95% IS) *** p- hodnota Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
[chemoterapia + / - rádioterapia] (%) (95% IS) *** p- hodnota
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS) Hazard ratio
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5- FU * Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO) ** Logrank test *** Chi- kvadrát test
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametre kvality života U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p = 0, 01, pri použití stupnice EORTC QLQ- C30).
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametre klinického prínosu Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS- HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní s ramenom PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
32 Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/ m2 docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/ m² podávaná ako 30- minútová až 3- hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5- fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/ m2/ deň od dňa 1 do dňa 4.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/ CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/ m2 ako 30- minútovú až 3 - hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5 - fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/ m2/ deň od dňa 1 do dňa 5.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/ CRT) CRT.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1, 5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70- 72 Gy).
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Operáciu primárneho miesta ochorenia a/ alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti v tejto štúdii, celkové prežívanie (OS, overall survival), bol významne vyšší (log- rank test, p = 0, 0058) v režime s docetaxelom (medián OS:
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
30, 1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) = 0, 70; 95% interval spoľahlivosti (CI, confidence interval) = 0, 54- 0, 90) s celkovým mediánom sledovania 41, 9 mesiacov.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35, 5 mesiacov pre TPF a 13, 1 pre PF).
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; log- rank test p = 0, 004.
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
Celkový medián prežívania (mesiace) (95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) *p-value
(95% CI) * p- hodnota
Median PFS (months)
Medián PFS (mesiacov)
(95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) Hazard ratio:
(95% CI) **p-value
(0, 56- 0, 90) (95% CI) 0, 004 ** p- hodnota
Best overall response (CR + PR) to
Najlepšia celková odpoveď (CR + PR)
chemotherapy (%) (95% CI)
na chemoterapiu (%) (95% CI)
***p-value
*** p- hodnota
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia + / - chemorádiotarapia] (%) (95% CI)
76.5 (70.8-81.5)
76, 5 (70, 8- 81, 5)