natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Hodnotenie farmakokinetických štúdií sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Chlorid sodný L- histidín Polysorbát 80 Bórax Voda na injekciu
For adjuvant, see section 2.
6. 2 Inkompatibility
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec- om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) v balení po 1, 10 alebo 20.
Not all pack sizes are marketed.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Je nutné použiť celú odporúčanú dávku očkovacej látky.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky je treba pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Použitie jednodávkovej injekčnej liekovky
Disposal
Po prepichnutí jednodávkovej injekčnej liekovky musí byť natiahnutá očkovacia látka použitá okamžite a injekčná liekovka musí byť vyradená.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
14 Paediatric population:
14 Pediatrická populácia:
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
15 Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto jedincov môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Trvalá protektívna účinnosť sa pozorovala počas 4, 5 roka po ukončení 3- dávkovej schémy.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
V 5 klinických skúškach (4 placebom kontrolovaných) boli osobám podané Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Nervous system disorders:
17 Poruchy nervového systému:
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia, únava, nevoľnosť.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
18 súvisiace s HPV 16), 007, 013 a 015.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
V klinických skúškach boli ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použité cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/ 3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
At end of study and in the combined protocols,
19 Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacim s HPV 6, 11, 16, 18 99, 0% (95% IS:
Table 2:
20 Tabuľka 2:
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16 - až 26 ročných žien
21 Table 3:
Tabuľka 3:
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
22 Imunogenicita vakcíny Gardasil sa hodnotila u 8 915 (Gardasil n=4 666, placebo n=4 249) žien vo veku 18 až 26 rokov a 3 400 adolescentných žien (Gardasil n=1 471, placebo n=583) a mužov (Gardasil n=1 071, placebo n=275) vo veku 9 až 17 rokov.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Prepojenie účinnosti vakcíny Gardasil z mladých dospelých žien na mladých adolescentov
Persistence
23 Perzistencia
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not freeze.
24 Neuchovávajte v mrazničke.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec- om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly, bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami – veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec- om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ochranného (bezpečnostného) obalu ihly, bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami – veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Očkovacia látka Gardasil je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
• Parenterálne lieky je potrebné pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly Ochranný (bezpečnostný) obal ihly sa skladá z plastového cylindra (ochranný obal ihly), ktorý predtým, ako sa podá dávka, kryje valček injekčnej striekačky.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Ochranný obal ihly kryje ihlu po podaní injekcie, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Keď sa dokončí podanie injekcie a piest sa úplne zatlačí, rozpojí piest aktivačné svorky.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Po uvoľnení piestu sa plastový cylinder rýchlo presunie, aby prekryl ihlu.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Ak sa v balení nenachádza žiadna ihla, použite ihlu, ktorej dĺžka nepresahuje 25 mm, aby mohol ochranný obal ihlu úplne prekryť.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Pred dokončením podania injekcie sa vyhnite kontaktu s aktivačnými svorkami (na prvom obrázku označené hviezdičkou *) na injekčnej striekačke, aby sa zabránilo predčasnému prekrytiu ihly ochranným obalom.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Pred podaním injekcie zabezpečte odstránenie vzduchových bublín z injekčnej striekačky.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Štítky sa dajú odstrániť až po podaní očkovacej látky a keď ochranný obal ihly prekrýva ihlu.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Odstráňte vrchné viečko injekčnej striekačky a uzáver injekčnej ihly.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Naskrutkujte ihlu na valček injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek, pričom držte stlačené 2 plastové výstupky, aby ste mohli ihlu na injekčnej striekačke bezpečne zatiahnuť.
Remove the needle shield.
25 Odstráňte kryt ihly.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Aplikujte celú dávku pomalým tlačením piestu smerom vpred, až kým sa nedá tlačiť ďalej.
Do not release the pressure on the plunger.
Neuvoľňujte tlak na piest.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Počas udržania tlaku na piest vytiahnite očkovanému jedincovi injekčnú striekačku.
Release the plunger slowly.
Pomaly uvoľnite piest.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Ochranný obal ihly sa rýchlo presunie, aby prekryl ihlu.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa neobjaví farebný štítok.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Potiahnite za farebný štítok, pričom podľa potreby pokračujte v otáčaní piestom.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného (bezpečnostného) obalu ihly Pred použitím dôkladne pretrepte.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 EU/ 1/ 06/ 357/ 005 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 EU/ 1/ 06/ 357/ 007 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 EU/ 1/ 06/ 357/ 009 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017