natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Coaprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Načo sa liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používa?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nebol testovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Ako sa liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užíva?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dávka lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop môže dopĺňať inú liečbu hypertenzie.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Akým spôsobom liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop účinkuje?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalším typom lieku na liečbu hypertenzie.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Ako bol liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop skúmaný?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Štúdie lieku Karvea/ Aprovel, používaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop v týchto štúdiách?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnješí ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientoch zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produkt svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzým nachádzajúci sa vo svaloch).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by nemali používať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Pri používaní lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Prečo bol liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor pre lieky pre humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je väčší ako riziká spájajúce sa s liečbe esenciálnej hypertenzie týmto liekom u pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane regulovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na trh.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Európska komisia 19. januára 2007 vydala spolčnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa nachádza tu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tablety.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom 150 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časť 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek: kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop neodporúča podávať pacientom s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Poškodenie funkcie pečene:
Hepatic impairment:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie je indikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov s poškodenými pečeňovými funkciami sa tiazidy musia používať opatrne.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu (pozri časť 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu: pri používaní Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu sa zriedkavo vyskytla symptomatická hypotenzia u pacientov s hypertenziou bez ďalších rizikových faktorov hypotenzie.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Tieto stavy musia byť upravené pred začatím liečby Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom, dá sa predpokladať podobný účinok.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používa u pacientov s poškodenou renálnou funkciou, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Nie sú skúsenosti s podávaním Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Nie sú klinické skúsenosti s používaním Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Preto sa neodporúča používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12, 5 mg, ktorú Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Naopak, vzhľadom na to, že zložkou Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu je irbesartan, hyperkaliémia sa môže vyskytnúť hlavne pri poškodení funkcie obličiek a/ alebo pri srdcovom zlyhaní a diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom (pozri časť 4. 5).
4 Pregnancy:
4 použitie počas gravidity.
Lactose: this product contains lactose.
Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Iné antihypertenzíva: antihypertenzívny účinok Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Navyše, tiazidy znižujú renálny klírens lítia, takže sa pri užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu môže zvýšiť riziko toxicity lítia.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Preto sa kombinácia lítia a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu neodporúča (pozri časť 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lieky ovplyvnené zmenami hladiny draslíka v sére: pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča ak sa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukuronidáciou.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
5 Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
Unless continued
Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Antagonistov Receptora Angiotenzínu II, podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
6 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Vzhľadom na to, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je kontraindikovaný počas dojčenia.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mohol ovplyvniť.
Common:
7 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
tinnitus
Ochorenia ucha a labyrintu: veľmi zriedkavé: tinnitus
dyspepsia, dysgeusia
Gastrointestinálne poruchy: veľmi zriedkavé: dyspepsia, porucha chuti
hepatitis, abnormal liver function
Ochorenia pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavé: hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce účinky v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu.
8 Irbesartan:
Irbesartan:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
8 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4. 9 Predávkovanie
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Nie sú dostupné osobitné informácie o liečbe predávkovania Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropom.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
9 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu 150 mg/ 12, 5 mg bol 100% pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg a 76% Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Rebound hypertenzia sa ani pri irbesartane ani pri hydrochlorotiazide nevyskytla, hoci u Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu nebola špecificky študovaná.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Účinnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, aktívne- kontrolovanej, 8- týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2: 1, jednotlivo buď na irbesartan/ hydrochlorotiazid 150 mg/ 12, 5 mg alebo na irbesartan 150 mg a systematicky titrovaných (pred určením odpovede na nižšiu dávku) po jednom týždni na irbesartan/ hydrochlorotiazid 300 mg/ 25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po perorálnom užití Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60- 80% pre irbesartan a 50- 80% pre hydrochlorotiazid.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu.
Irbesartan is not removed by
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
12 haemodialysis.
Irbesartan sa nedá odstrániť hemodialýzou.
In rabbits,
Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodné toxické účinoky (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.