natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1, 2 Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3, 4 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC- 5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
0.05 milligrams Al3+
Chlorid sodný Voda na injekciu
LIST OF EXCIPIENTS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel 1 dávka (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať
MM/ YYYY
EXP {MM/ RRRR}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 naplnených injekčných striekačiek
16 Justification for not including Braille accepted
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, injekčná suspenzia HAB očkovacia látka i. m.
INFORMATION FOR THE USER
19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete/ Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám/ Vášmu dieťaťu.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Čo je Ambirix a na čo sa používa 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Skôr ako dostanete/ Vaše dieťa dostane Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Ako sa Ambirix podáva 4.
How to store Ambirix 6.
Ako uchovávať Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AMBIRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred dvoma infekčnými ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito infekčnými ochoreniami.
• Hepatitis A:
• Hepatitída A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je vyvolané vírusom hepatitídy A.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Vírus hepatitídy A sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus, ale niekedy sa rozširuje inými prostriedkami ako napríklad plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou.
• Hepatitis B:
• Hepatitída B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy B môže spôsobiť opuch pečene (zápal).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Môžu byť nesmierne unavení a môžu mať tmavý moč, bledú stolicu, nažltnutú kožu a/ alebo oči (žltačka) a ďalšie príznaky, ktoré si pravdepodobne budú vyžadovať hospitalizáciu.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými.
They are called hepatitis B virus carriers.
Nazývajú sa nosičmi vírusu hepatitídy B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Nosiči vírusu hepatitídy B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Očkovacia látka neobsahuje živý vírus a nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy A alebo hepatitídy B.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
20 Tak ako všetky očkovacie látky, Ambirix nemôže úplne chrániť pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B, dokonca ani vtedy, ak Vám/ Vášmu dieťaťu boli aplikované obe dávky.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Ak ste/ Vaše dieťa pred aplikáciou dvoch dávok očkovacej látky Ambirix už boli infikovaný/ bolo infikované vírusom hepatitídy A alebo B (aj keď sa ešte necítite chorý/ necíti choré), je možné, že očkovacia látka Vás/ Vaše dieťa nebude môcť ochrániť pred ochorením.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix Vám/ Vášmu dieťaťu môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy A alebo B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Nemôže Vás/ Vaše dieťa chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, a ktoré môžu spôsobiť príznaky podobné príznakom infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy A alebo B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
SKÔR AKO DOSTANETE/ VAŠE DIEŤA DOSTANE AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Ambirix sa nesmie podať:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• keď ste mali/ Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Ambirix, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke vrátane neomycínu (antibiotikum).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ďalšie zložky Ambirix sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka. • keď ste mali/ Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. • keď máte/ Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
V týchto prípadoch sa očkovanie odloží až pokiaľ nebudete uzdravený/ nebude Vaše dieťa uzdravené.
Take special care with Ambirix:
Buďte zvlášť opatrný pri Ambirix:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• keď si myslíte, že potrebujete rýchlu ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy B, to znamená, v priebehu šiestich mesiacov a pred tým, keď sa má aplikovať druhá dávka.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Ak je pravdepodobné, že ste vystavený/ Vaše dieťa je vystavené riziku infekcie hepatitídou B v čase medzi aplikáciou prvej a druhej injekcie, lekár Vám pravdepodobne odporučí, aby Vám/ Vášmu dieťaťu nebol Ambirix aplikovaný.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Namiesto toho budete/ Vaše dieťa bude pravdepodobne potrebovať tri injekcie kombinovanej očkovacej látky proti hepatitíde A a hepatitíde B, ktorá má v každej dávke nižší obsah účinných látok (360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Druhá z troch dávok tejto očkovacej látky sa zvyčajne aplikuje jeden mesiac po prvej dávke a je pravdepodobnejšie, že Vás/ Vaše dieťa ochráni pred hepatitídou B pred ukončením očkovacej schémy.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Váš lekár Vám ohľadom tohto poradí. • keď máte/ Vaše dieťa má problémy s krvácavosťou alebo keď sa Vám/ mu ľahko spravia modriny.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Niekedy sa Ambirix podáva ako injekcia pod kožu namiesto do svalu u ľudí, ktorí majú závažné problémy s krvácaním. • keď máte/ Vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby alebo keď sa podrobujete/ Vaše dieťa podrobuje hemodialýze.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Ambirix sa môže podať aj vtedy, ale je možné, že takíto ľudia nebudú mať dobrú odpoveď na očkovaciu látku a je možné, že bude potrebné vykonať krvný test, aby sa zistilo, aká dobrá bola ich odpoveď.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky (aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis) alebo ak ste boli očkovaní alebo v krátkom čase očakávate ďalšie očkovania alebo injekcie imunoglobulínov (protilátky).
Ask your doctor if you are not sure.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istý.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
21 Aj ľudia, ktorí užívajú lieky znižujúce imunitu tela voči infekciám, môžu dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné, ale je možné, že nebudú mať dobrú imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, a tak je možné, že nebudú chránení pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy A a B.
Ambirix can be given at the same
Ambirix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, príušníc a rubeoly a očkovacie látky, ktoré Vás majú chrániť pred jedným alebo viacerými z týchto ochorení – pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom (pertussis), detskou obrnou alebo Haemophilus influenzae typ b.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Ambirix sa môže podať v rovnakom čase ako ďalšie očkovacie látky, ak sa to považuje za nevyhnutné.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Ak má byť iná očkovacia látka aplikovaná v rovnakom čase ako Ambirix, očkovacie látky sa majú aplikovať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Pokiaľ sa má Ambirix podať v rovnakom čase alebo krátko pred injekciou imunoglobulínov alebo po nej, je pravdepodobné, že stále budete mať dobrú imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo keď dojčíte.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix sa zvyčajne nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčia, pokiaľ nie je pre ne naliehavé, aby boli zaočkované proti hepatitíde A a hepatitíde B.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Po aplikácii očkovacej látky Ambirix alebo podobnej očkovacej látky sa niekedy vyskytla ospalosť a závrat.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ambirix Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
AKO SA AMBIRIX PODÁVA
You/ your child will receive a total of two injections.
Dostanete/ Vaše dieťa dostane celkovo dve injekcie.
These will be given within 12 months.
Tieto injekcie budú podané v priebehu 12 mesiacov.
Each injection is given on a separate visit.
Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Prvá dávka bude podaná v termíne dohodnutom s Vaším lekárom.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
Druhá dávka bude podaná medzi šiestimi a dvanástimi mesiacmi po prvej dávke.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Nie je známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B trvať, aj keď ochrana pred vírusom hepatitídy A bude pravdepodobne trvať asi 10 rokov.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
U pacientov so slabým imunitným systémom môžu byť častejšia potreba ďalších dávok.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Ak vynecháte/ Vaše dieťa vynechá návštevu naplánovanú pre druhú injekciu, oznámte to Vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšom stretnutí.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Uistite sa, že ste ukončili/ Vaše dieťa ukončilo celú očkovaciu schému dvoch injekcií.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete/ Vaše dieťa nebude dostatočne chránený/ chránené pred ochoreniami.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Lekár alebo zdravotná sestra podá Ambirix ako injekciu do svalu, obvykle do svalu hornej časti ramena.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Váš lekár alebo zdravotná sestra sa postará o to, aby Ambirix nebol podaný do žily.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Očkovacia látka obvykle nemá byť podaná hlboko pod kožu, pretože ochrana by mohla byť nižšia.
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
Tento spôsob podania sa zvyčajne používa vtedy, keď existuje riziko ťažkého krvácania po injekcii do svalu.
22
22 4.
•
Tak ako všetky lieky, Ambirix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Loss of appetite
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Ambirix boli nasledovné:
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
♦ Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): • Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo začervenanie • Únava • Podráždenosť • Bolesť hlavy • Znížená chuť do jedla
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní s veľmi podobnými kombinovanými alebo samostatnými očkovacími látkami proti hepatitíde A a hepatitíde B, patria:
Allergic reactions.
Alergické reakcie.
However, you should seek immediate treatment in any event.
V každom prípade však musíte vyhľadať okamžite lekársku pomoc.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Príznaky podobné chrípke zahŕňajúce triašku a bolesť svalov a kĺbov Záchvaty, závrat, pocit mravenčenia, skleróza multiplex, ochorenie zrakového nervu, strata citlivosti alebo neschopnosť hýbať niektorými časťami tela, ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom, porucha normálnych funkcií mozgu
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Mdloby Zápal niektorých krvných ciev Pocit choroby alebo choroba, nechutenstvo, hnačka a bolesti žalúdka Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene Opuch žliaz Krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne, v dôsledku poklesu istého typu krviniek nazývaných krvné doštičky.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
Je možné, že u Vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
HOW TO STORE AMBIRIX
AKO UCHOVÁVAŤ AMBIRIX
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Ambirix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
23 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
- The active substances are:
- Liečivá sú:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1, 2 Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3, 4 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC- 5) 2
720 ELISA Units
720
20 micrograms
ELISA jednotiek 20 mikrogramov
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligramov Al3+ Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4 0, 4 miligramy Al3+ Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
- Ďalšie zložky v Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
(1 ml)
Injekčná suspenzia (1 ml).
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich a vo veľkosti balenia 50 bez ihiel.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Ambirix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgicko
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Očkovacia látka sa nesmie použiť ak došlo k akejkoľvek zmene jej vzhľadu.
26 ANNEX IV
26 PRÍLOHA IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA