natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5% dosiahnutým v prípade tabliet užívaných denne.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Hustota bedrovej kosti sa zvýšila o 4% v prípade tabliet užívaných mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2% dosiahnutým v prípade tabliet užívaných denne.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza užívaného vo forme tabliet (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú gastritída (zápal žalúdka), hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (porucha trávenia), nauzea (nevoľnosť), príznaky ako pri chrípke, únava, bolesť svalov a kostí, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a stuhnutosť svalov a kostí.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Pri používaní injekcií sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorovala aj zápcha a bolesť hlavy a chrbta.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Liek Bondenza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Liečba liekom Bondenza môže viesť k osteonekróze čeľusti (odumretie kostného tkaniva v čeľusti).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
V prípade pacientov, ktorí užívajú liek a nachádzajú sa v stomatologickom ošetrení, sa vyžaduje opatrnosť.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe osteoporózy u žien v postmenopauze, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bondenza na trh.
Other information about Bondenza:
Ďalšie informácie o lieku Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Európska komisia 23. februára 2004 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Názov lieku sa 18. augusta 2004 zmenil na Bondenza.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 23. februára 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza tu.
This summary was last updated in 02-2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie
1 tablet 3 tablets
1 tableta 3 tablety
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 162, 75 mg monohydrátu laktózy.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Filmom obalené tablety Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „ BNVA “ a na druhej strane označené „ 150 “.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5. 1).
Posology:
Dávkovanie.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenzu treba užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4. 5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika):
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
V prípade vynechania dávky by pacienti mali byť poučení o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Pacienti by sa mali potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti by mali počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Patients should not take two tablets within the same week.
Pacienti by nemali užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Pacienti by mali užívať vápnik a/ alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4. 4 a časť 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/ min, nie je potrebné upraviť dávku.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
V dôsledku obmedzených klinických skúseností sa liek Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
2 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Starší pacienti Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Deti U detí sa Bondenza nepoužíva, preto Bondenza nebola študovaná u detí.
Method of Administration:
Spôsob podávania:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom čistej vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Čistá voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Bondenzou.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Niektoré minerálne vody môžu mať vyššiu koncentráciu vápnika, preto sa nemajú užívať.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypokalcémia (pozri časť 4. 4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Bisfosfonáty sa spájajú s dysfágiou, ezofagitídou a ezofageálnymi alebo gastrickými vredmi.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Preto pacienti, najmä tí, u ktorých sa vyskytla predĺžená ezofageálna doba prechodu, musia byť zvlášť opatrní a musia sa riadiť pokynmi o dávkovaní (pozri časť 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lekári si musia počas liečby pozorne všímať znaky alebo príznaky signalizujúce možnú ezofageálnu reakciu a pacienti musia dostať pokyn, aby prestali užívať liek Bondenza a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú symptómy podráždenia pažeráka, ako je novovzniknutá alebo zhoršená dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, bolesť za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypocalciémia Pred začatím liečby Bondenzou sa musí sa upraviť prítomná hypokalciémia.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti liek Bondenza sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekróza čeľuste U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v liečbe dostávali najmä intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza čeľuste väčšinou v súvislosti s extrakciou zubu a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinické rozhodnutie ošetrujúceho lekára, ako postupovať, má zohľadniť individuálne zhodnotenie prínosu/ rizika pre pacienta.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intolerancia galaktózy Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou tolerancie galaktózy, s deficienciou Lapp- laktázy alebo s malabsorpciou glukózy - galaktózy nemajú užívať tento liek.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) vrátane mlieka pravdepodobne narúšajú absorpciu lieku Bondenza, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Preto by pacienti, predtým ako užijú Bonvivu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití lieku Bondenza nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu lieku Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím lieku Bondenza a aspoň jednu hodinu po požití lieku Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné pečeňové izoenzýmy P450 u ľudí a dokázalo sa, že neovplyvňuje pečeňový systém cytochrómu P450 u potkanov.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Okrem toho väzba plazmatického proteínu je približne 85 až 87% (stanovené in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a teda existuje len malý potenciál pre interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Zdá sa, že sekrečná dráha nezahŕňa známe kyslé alebo bázické transportné systémy podieľajúce sa na exkrécii iných aktívnych látok.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (aspirín) alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14% a 18% pacientok užívalo blokátory histamínových (H2) receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy počas jedného a dvoch rokov.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bondenzou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg denne.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
U zdravých mužov - dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20%, pravdepodobne následkom zníženej kyslosti žalúdka.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2 - antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Farmakokinetické interakčné štúdie u žien po menopauze ukázali neprítomnosť interakčného potenciálu s tamoxifenom alebo s hormonálnou substitúciou (estrogény).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Pri súbežnom podávaní s melfalanom/ prednisolonom u pacientov s mnohopočetným myelómom
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 sa nepozorovali žiadne interakcie.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Gravidita Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Bondenza should not be used during pregnancy.
Laktácia Liek Bondenza by sa nemal užívať počas gravidity.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bondenza should not be used during lactation.
Liek Bondenza sa nemá používať počas laktácie.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, 73% týchto pacientok bolo z pilotnej trojročnej štúdie zameranej na liečbu (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Celkový bezpečnostný profil kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne bol vo všetkých týchto štúdiách podobný ako bezpečnostný profil placeba.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, t. j. nežiaduce udalosti s možným alebo pravdepodobným vzťahom k skúšanej liečbe, bol v pilotnej štúdii zameranej na liečbu (MF 4411) 19, 8% pre kyselinu ibandrónovú a 17, 9% pre placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť lieku Bondenza 150 mg raz mesačne a kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne bola podobná.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Celkový pomer pacientok, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol 22, 7% a 25, 0% pre liek Bondenza 150 mg raz mesačne a 21, 5% a 22, 5% pre kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg raz denne po jednom a dvoch rokoch.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Väčšina nežiaducich účinkov lieku bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabuľka 1 a tabuľka 2 uvádzajú nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 1% pacientok liečených liekom Bondenza 150 mg raz mesačne alebo 2, 5 mg raz denne v štúdii BM 16549 a u pacientok liečených kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne v štúdii MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Tabuľky znázorňujú nežiaduce reakcie v dvoch štúdiách, v ktorých bol ich výskyt vyšší ako u pacientok s placebom v štúdii MF 4411.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 sú uvedené v tabuľke 1 a súhrnné dvojročné údaje zo štúdie BM 16549 sú uvedené v tabuľke 2.
Table 1:
5 Tabuľka 1:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Časté nežiaduce reakcie (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdiách fázy III zameraných na osteoporózu ktoré skúšajúci považoval za možno alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou – Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 a trojročné údaje zo štúdie MF 4411, s placebom kontrolovanej štúdie zameranej na zlomeniny
One year data in study BM 16549
Jednoročné údaje BM 16549
Three year data in study MF 4411
Trojročné údaje zo štúdie MF 4411
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia Gastrointestinálny systém
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bondenza 150 mg raz mesačne (N=396) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne (N=395) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroezofagálny reflux Hnačka Abdominálna bolesť Dyspepsia Nauzea Plynatosť Nervový systém
0.5 1.0
1, 0 1, 8 2, 8 5, 8 3, 5 1, 0
0.4 0.1
0, 4 0, 1 1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
Diarrhoea
0, 8
2.5 1.8
1, 5
1.4 1.0
3, 3 1, 0
0.8 1.5
0, 3 0, 3
0.8 0.6
0, 3 0, 2 0, 3 0, 4
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Artralgia Myalgia Poruchy kože
3.3 0.3 1.0 0.3
1, 0 1, 5
0.3 0.2 0.3 0.4
0, 3 0, 3
Rash MedDRA version 6.1
Vyrážky MedDRA verzia 6. 1
0.8 1.0
1, 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Prechodné, chrípke podobné symptómy, charakteristické pre prvú dávku, boli hlásené v súvislosti s liekom Bondenza 150 mg raz mesačne.