natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
veľkosť pomôcky LT- CAGE (väčší priemer x dĺžka)
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
Počet dielov InductOs veľkých 2. 5 x 5 cm pri použití pomôcky LT- CAGE
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Opatrne zrolujte požadovaný počet dielov InductOs pre každú pomôcku LT- CAGE a vložte každú rolku do zodpovedajúcej pomôcky LT- CAGE, ako je ukázané na obrázku nižšie.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Inštrukcie pre implantáciu pomôcky LT- CAGE sú priložené v jeho balení.
Instructions for use in acute tibia fractures
Po implantácii Ak boli už InductOs a LT- CAGE pomôcka implantované, oblasť rany nevymývajte.
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Inštrukcie pre použitie pri zlomeninách tibie
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
Pred implantáciou • Pred implantáciou InductOsu vykonajte konečnú redukciu zlomeniny, fixáciu a zastavte krvácanie. • InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie priestorov s prítomnosťou tlakových síl. • Pred implantáciou zahnite alebo orežte InductOs podľa potreby.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Pri manipulácii sa vyhnite nadmernej strate tekutín z InductOs.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Ak chirurgický postup vyžaduje len časť preparátu, najskôr pripravte celý produkt InductOs (podľa krokov 1 – 8 uvedených vyššie), potom ho orežte na požadovanú veľkosť a zvyšok zlikvidujte.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry, t. z. pri uzavretí mäkkých tkanív.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Počet súprav InductOs a jeho objem pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia produktu.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jednej súpravy.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Maximálna dávka InductOs je limitovaná na dve súpravy.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Pokiaľ je to možné, InductOs by sa mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Aplikujte InductOs tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Na dosiahnutie požadovaného účinku nie je potrebné prekrývať materiál z viacerých súprav.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Na manipuláciu InductOs počas implantácie používajte kliešte, aby ste zabránili nadmernej strate tekutín.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs môže byť do dutiny voľne vložený: zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
3 Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs je kontraindikovaný u pacientov so: • Známou precitlivenosťou na aktívnu látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. • Skeletálnou nezrelosťou. • S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
4.4 Special warnings and precautions for use
Aktívnou infekciou v blízkosti operačnej rany.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu pomôcky a/ alebo medzistavcového priestoru (pozri časť 4. 4)
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Vznik edému bol oneskorený a v niektorých prípadoch bol natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
U pacientov podstupujúcich chirurgiu krčnej chrbtice bolo v súvislosti s použitím InductOs hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Mnohé z týchto hlásení sa vyskytli, keď bol InductOs použitý s nesprávnym prístupom/ nástrojom alebo spôsobom, ktorý nie je konzistentný s návodom na použitie.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/ alebo chirurgické odstránenie)
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti produktu pri súbežnom použití s kostným štepom.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Pre nedostatok skúseností sa neodporúča opakované použite lieku.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
V súvislosti s ektopickou tvorbou kosti a použitím InductOs- u bola hlásená kompresia nervu.
Additional surgical intervention may be required.
Môže byť potrebná ďalšia chirurgická intervencia.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Preto pri absencii klinických údajov liek nemá byť používaný k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, ak by prechodná resorpcia kostného tkaniva mohla spôsobiť riziko krehkosti kostí.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Pri použití InductOs spolu s pomôckou LT- CAGE (popísané v sekcii 4. 2 tohoto SPC), pre prednú lumbálnu spinálnu fúziu, v klinických skúškach bola frekvencia a závažnosť kostnej rezorpcie (podložená RTG prejasneniami a / alebo migráciou pomôcky) podobná ako pri použití autológneho kostného štepu.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
4 Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Bola pozorovaná nadmerná produkcia kosti v mieste implantátu a tiež jej ektopická tvorba.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOs- u u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erytematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/ polymyozitídu.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Žiadne štúdie neboli vykonané u pacientov s poškodením pečene alebo obličiek.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I zistilo, že vyvolávajú imunitnú odpoveď u pacientov.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Protilátky Anti- dibotermín alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
V štúdiach s prednou lumbálnou spinálnou fúziou, vznikli protilátky pri použití InductOs u 0, 7% pacientov oproti 0. 8% pacientov pri použití autológneho kostného štepu.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Pri akútnych zlomeninách tibie protilátky vznikli u 4, 4% pacientov liečených InductOsom voči 0, 6% u kontrolnej skupiny.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Pri štúdiách, zaoberajúce sa prednou lumbálnou spinálnou fúziou, protilátky voči hovädziemu kolagénu typu I vznikli u 19% pacientov po aplikácii InductOsu oproti 13% pacientov po aplikácii autológneho kostného štepu.
11.8% of control patients.
Pri štúdiách akútnych zlomením tíbie sa protilátky voči hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 15, 7% pacientov liečených InductOsom oproti s 11, 8% kontrolných pacientov.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
U žiadnej z indikácii sa u pacienta pozitívne testovaného na protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I s nevytvorili protilátky proti ľudskému kolagénu typ I.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Hoci v klinických štúdiách nebolo pozorované jasné spojenie s klinickým dôsledkom alebo nežiaducimi účinkami, nemožno vylúčiť možnosť tvorby neutralizačných protilátok alebo reakcií z precitlivenosti.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Zvlášť by sa mali zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zhodnotená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej spinálnej fúzii
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Bezpečnosť a účinnosť InductOs- u neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach: • s použitím spinálneho implantátu iného, ako LT- CAGE zariadenia • implantovaného na mieste inom ako L4- S1 nižšej lumbálnej chrbtice • s použitím chirurgických techník iných, ako predný otvorený alebo predný laparoskopický prístup
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Pri liečbe degeneratívnych ochorení medzistavcových platničiek zadnou lumbálnou fúziou tiel stavcov s použitím cylindrického košíka so závitom a dibotermínu alfa, bola v niektorých prípadoch pozorovaná zadná formácia kosti.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
InductOs je určený pre použitie u pacientov s: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí • adekvátnym neurovaskulárny statusom (t. z. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie) • adekvátnou hemostázou (poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu) • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých by mohla vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
5 Implantát môže byť použitý len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Informácie o účinnosti liečby zlomenín tibie boli získavané len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tibie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, bol pozorovaný zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOs- om, v porovaní s kontrolnou skupinou so štandartnou starostlivosťou (pozri časť 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Použitie InductOs- u s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie priestorov v prítomnosti kompresných síl.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá by mala byť založená na štandardných terapeutických postupoch, vrátane kontroly infekcií.
No interaction studies have been performed.
Žiadne interakčné štúdie neboli vykonané.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tibie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi účinkami.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
V predklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako% zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
V klinických štúdiách zlomenín tibie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) počas 14 dní nepretržite v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Nie sú dostupné adekvátne údaje týkajúce sa použitia InductOsu u gravidných žien.
The potential risk for humans is unknown.
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3), ktorej potenciálne riziká pre človeka nie sú známe.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Boli uskutočnené štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinky protilátok proti dibotermínu alfa na embryofetálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Vzhľadom na neznáme riziká pee plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs nemá byť použitý počas tehotenstva, pokaiľ to nie je nevyhnutné (pozri časť 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o použití účinnej antikoncepcie prinajmenej počas 12 mesiacov po liečbe.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa dibotermín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Exkrécia dibotermínu alfa nebola sledovaná u zvierat.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Počas liečby InduktOsom sa laktácia nedoporučuje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but since InductOs has no systemic effect, it is not likely to interfere with the ability to drive or use machinery.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ale pretože InductOs nemá systémový účinok, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
8 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nežiaduce účinky
Over 1490 patients have been evaluated in clinical studies, of which more than 955 received InductOs treatment.
V klinických štúdiách bolo hodnotených viac ako 1490 pacientov, z ktorých 955 pacientom bol podaný InductOs.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
V štúdiách zo zlomeninami dlhých kostí bol InductOs podaný viac ako 418 pacientom.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
V štúdiách prednej spinálnej lumbálnej fúzie dostalo InductOs 288 pacientov.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
Vyskytli sa post- marketingové hlásenia o lokalizovanom edéme u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici; s súvislosti s podávaním InductOs- u.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Vznik edému bol oneskorený a v niektorých prípadoch viedol k obmedzeniu dýchacích ciest (pozri časť 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na krčnej chrbtice s použitím InductOs boli hlásené postmarketingové prípady nahromadenia tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti (pozri časť 4. 4).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
U pacientov podstupujúcich spinálny chirurgický zákrok s InductOs- om bola hlásená kompresia nervu v súvislosti s ektopickou tvorbou kosti (pozri časť 4. 4).
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
Umiestnenie IndukOsu môže spôsobiť iniciálnu resorbciu trabekulárnej kosti (pozri časť 4. 4 a časť 5. 1)
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Nežiaduce účinky pri použití na prednú lumbálnu spinálnu fúziu boli všeobecne reprezentatívne pre chorobnosť asociovanú s prednou lumbálnou spinálnou fúziou s použitím autológneho kostného štepu odobratého z lopaty bedrovej kosti.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Veľmi časté (≥1/ 10) nežiaduce účinky: náhodné poranenie, neuralgia, bolesti chrbta a poruchy kostí, boli podobné v kontrolnej skupine a u pacientov liečených InductOsom.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Nežiaduce účinky špecifické pre zlomeniny tíbie.
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Lokalizovaná infekcia špecifická pre zlomeninu končatiny sa vyskytla u > 1/ 10 pacientov v klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Bol pozorovaný zvýšený výskyt infekcií v skupine liečenej InductOs- om v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandartnou starostlivosťou (19% oproti 9%; pozri časť 4. 4).