natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu, stanoví Váš lekár podľa Vašej telesnej hmotnosti.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
0, 10 – 0, 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Po začatí liečby liekom Advagraf bude Váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Následne bude nevyhnutné, aby Váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Advagraf, keď sa Váš stav stabilizuje.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Povie Vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf sa užíva perorálne, raz denne ráno.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Advagraf užívajte nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom, alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Pokiaľ užívate Advagraf, nesmiete požiť grapefruit a grapefruitový džús.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Ak užijete viac kapsúl Advagraf, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Advagraf ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
63 Ak ste zabudli Vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ak prestanete užívať Advagraf Ak prerušíte Vašu liečbu liekom Advagraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 4.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Advagraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Imunosupresíva, vrátane lieku Advagraf, oslabujú mechanizmy obranyschopnosti tela, aby zabránili odmietnutiu transplantovaného orgánu.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
V dôsledku toho sa Vaše telo nebude brániť infekciám tak dobre ako zvyčajne.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Ak užívate Advagraf, môžete preto byť náchylnejší aj na infekcie iné ako obvyklé infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močovej sústavy.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Advagraf ako výsledok potlačenia imunity.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledujúcej kategorizácie:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Veľmi časté vedľajšie účinky sa vyskytli u najmenej 1 pacienta z 10.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u najmenej 1 zo 100 pacientov.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u najmenej 1 z 1 000 pacientov.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u najmenej 1 z 10 0000 pacientov.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako 1 z 10 000 pacientov.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,
- Difficulty in sleeping
ťažkosti so spánkom,
- Trembling, headache
- triaška, bolesti hlavy,
- Increased blood pressure
- zvýšený krvný tlak,
- Diarrhoea, nausea
hnačka, ťažoba,
- Kidney problems
problémy s obličkami.
Common side effects:
-
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
Časté vedľajšie účinky: zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie
counts, changes in red blood cell counts
počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek, zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín,
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
-
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi, prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
-
hallucination, mental disorders
duševné poruchy,
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- záchvaty, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému, rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
-
- Ringing sound in your ears
- zvonenie v ušiach,
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
príznaky podobné chrípke,
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
64 zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy, zmeny funkcie a enzýmov pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
tkaniva pečene a zápal pečene,
damage and inflammation of the liver
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
-
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
-
- Insufficient function of your transplanted organ
alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty, nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu.
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
Menej časté vedľajšie účinky: zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých buniek krvi,
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- dehydratácia, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie fosfátov v krvi,
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči
abnormalities, memory problems
a vo výslovnosti, problémy s pamäťou, očný zákal,
- Opacity of the lens
čiastočná strata sluchu,
- Impaired hearing
-
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca, krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- Blood clot in a vein of a limb, shock
ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
-
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
upchanie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka
in your throat, delayed emptying of the stomach
do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- Joint disorders
poruchy kĺbov,
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydrogenázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti.
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- malé krvácania na Vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
- Increased muscle stiffness
zvýšená stuhnutosť svalov,
- Blindness
- slepota,
- Deafness
- hluchota,
- Collection of fluid around the heart
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- Acute breathlessness
náhle sťažené dýchanie,
- Cyst formation in your pancreas
- vytváranie cýst v pankrease,
- Problems with blood flow in the liver
problémy s prietokom krvi v pečeni,
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách,
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
zvýšené ochlpenie, smäd, úpadok, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred.
Very rare side effects:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: svalová slabosť,
- Echocardiogram abnormal
- abnormálny echokardiogram,
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- Painful urination with blood in the urine
bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- Increase of fat tissue
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
HOW TO STORE ADVAGRAF
65 AKO UCHOVÁVAŤ ADVAGRAF 5.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním užite ihneď po vybratí z blistra.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Nepoužívajte Advagraf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „ Exp “.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Po otvorení hliníkovej fólie použite všetky kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
FURTHER INFORMATION
ĎALŠIE INFORMÁCIE 6.
65 What Advagraf contains
Čo Advagraf obsahuje
- The active substance is tacrolimus.
Liečivo je takrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Každá kapsula Advagraf 0, 5 mg obsahuje 0, 5 mg takrolimu.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Každá kapsula Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Každá kapsula Advagraf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu.
- The other ingredients are:
Ďalšie zložky sú:
Capsule shell:
Obsah kapsuly: hypromelóza, etylcelulóza, laktóza, magnézium stearát.
Printing ink:
Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), želatína.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Potlač: šelak, lecitín (sójový), simetikón, červený oxid železitý (E 172), hydroxypropylcelulóza.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 0, 5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením „ 0. 5 mg “ na svetložltej časti a „  647 “ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 0, 5 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 1 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením „ 1 mg “ na bielej časti a „  677 “ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 1 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Dostupné sú balenia s 30, 50, 60 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdej želatíny s červeným označením „ 5 mg “ na šedo- červenej časti a „  687 “ na oranžovej časti, obsahujú biely prášok.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Advagraf 5 mg je balený v blistroch po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
Manufacturer:
66 Výrobca:
España Astellas Pharma S. A.
67 España Astellas Pharma S. A.
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S- 205 12 Malmö Tel: +46 (0) 40- 650 15 00
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Advate je zmes prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Advate is given by injection into a vein at a rate of up to 10 ml per minute.
Like Advate sa podáva injekciou do žily rýchlosťou do 10 ml za minútu.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dávkovanie a rýchlosť závisí od toho, či sa liek Advate podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Účinná látka lieku Advate, oktokog alfa, je proteín faktora zrážania krvi.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Faktor VIII je v tele jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na koagulácii (zrážaní) krvi.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok faktora VIII a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Liek Advate nahradzuje chýbajúci faktor VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Odstraňuje nedostatok faktora VIII a poskytuje dočasnú reguláciu krvácania.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokog alfa sa nezískava z ľudskej plazmy ale sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský koagulačný faktor VIII.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Štúdia pokračovala sledovaním počtu prípadov krvácania a účinnosť lieku Advate na zastavenie krvácania sa posudzovala použitím stupnice od tzv. žiadnej odpovede po tzv. vynikajúcu u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
V hlavnej štúdii bola účinnosť lieku Advate pri prevencii krvácania ohodnotená ako „ výborná “ alebo „ dobrá “ v 86% z 510 nových prípadov krvácania.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Okrem toho si až 81% týchto prípadov vyžadovalo jedinú liečbu liekom Advate.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Účinnosť lieku Advate potvrdili aj ďalšie štúdie vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Protilátka je bielkovina, ktorú produkuje telo ako reakciu na neznáme látky v rámci prirodzeného obranného systému tela.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
V prípade, že sa protilátky vytvoria, liek Advate nebude mať účinok.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Advate (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesti hlavy, horúčka a prítomnosť protilátok na faktor VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor VIII bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Liek Advate by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Why has Advate been approved?
Prečo bol liek Advate schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Advate je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (kongenitálna deficiencia faktora VIII).
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Advate na trh.
Other information about Advate:
Ďalšie informácie o lieku Advate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Európska komisia 2. marca 2004 vydala spoločnosti Baxter AG povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 2. marca 2009.
The full EPAR for Advate is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza tu.
This summary was last updated in 03-2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU číslo EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Advate
Vymyslený názov Advate
250 IU
sila 250 IU
Powder and solvent for solution for injection
lieková forma Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Balenie Prášok: injekčná liekovka (sklená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
powder:
Obsah Prášok:
250 IU; solvent:
250 IU Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial + reconstitution device
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + pomôcka na rekonštitúciu
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
powder:
Prášok:
500 IU; solvent:
500 IU Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + pomôcka na rekonštitúciu
1000 IU; solvent:
1000 IU Rozpúšťadlo:
1500 IU; solvent:
1500 IU Rozpúšťadlo:
2000 IU; solvent:
2000 IU Rozpúšťadlo:
3000 IU; solvent:
3000 IU Rozpúšťadlo:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.