natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0, 3%) ako pri placebe (0, 6%) alebo komparátoroch (0, 5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1 855)
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Liečba V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
7 Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP- 4.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP- 4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP- 1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Liečba 50- 100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA-  (hodnotenie podľa modelu homeostázy- ), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA 1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
V klinických skúšaniach bola miera zníženia HbA 1c pri vildagliptíne väčšia u pacientov s vyššou východiskovou hodnotou HbA 1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA 1c o - 1% v porovnaní s - 1, 6% pri metformíne (titrovanom na 2 g/ deň), sa nedosiahla štatistická noninferiorita.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Priemerné zníženie bolo - 1, 20% pri vildagliptíne a - 1, 48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA 1c 8, 7%.
8 Table 5
8 Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti vildagliptínu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie a prídavnej kombinovanej terapie (primárna účinnosť v ITT populácii)
Mean change
Priemerná
controlled studies
Priemerná zmena
baseline
Priemerná zmena
from baseline in
klinické skúšania monoterapie
corrected mean
východisková
HbA
HbA 1c (%) oproti
1c (%)
HbA 1c (%)
HbA 1c (%) at week 24
v 24. týždni
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
v 24. týždni
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu C max (19%).
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (V ss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/ alebo induktormi CYP 450.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
9 Eliminácia Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [14C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Priemerný polčas eliminácie po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearita / nelinearita C max vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s ľahkým, stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek sa systémová expozícia vildagliptínu zvýšila (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) a celkový telesný klírens znížil v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/ kg (7- násobok expozície u ľudí na základe C max).
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
10 Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
U králikov sa zaznamenala znížená hmotnosť plodu a odchýlky skeletu poukazujúce na spomalenie vývinu iba pri závažných toxických príznakoch u samíc, s dávkou bez účinku 50 mg/ kg (9- násobok expozície u ľudí).
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSUR Cyklus Periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) Jalry sa bude zhodovať s cyklom určeným pre referenčný liek Galvus, pokiaľ sa nestanoví inak.
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tablety Vildagliptín
What Jalra is and what it is used for 2.
Čo je Jalra a na čo sa používa 2.
Before you take Jalra 3.
Skôr ako užijete Jalru 3.
How to take Jalra 4.
Ako užívať Jalru 4.
How to store Jalra 6.
Ako uchovávať Jalru 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE JALRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra patrí do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Váš lekár Vám predpíše Jalru spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate na liečbu cukrovky, ak jeden liek samotný nestačí upraviť hladinu cukru vo Vašej krvi.
BEFORE YOU TAKE JALRA
SKÔR AKO UŽIJETE JALRU
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Neužívajte Jalru:  keď ste alergický (precitlivený) na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Jalry (pozri časť 6:
Take special care with Jalra:
25 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Jalry:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Jalra.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Jalru.  ak máte cukrovku 1. typu (t. j.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Vaše telo netvorí inzulín).  ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.  ak sa liečite dialýzou.  ak máte ochorenie pečene.  ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Ak ste v minulosti užívali Jalru, ale museli ste užívanie ukončiť pre vedľajšie účinky (ochorenie pečene), nesmiete znovu užívať Jalru.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Použitie Jalry u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Váš lekár možno bude chcieť zmeniť Vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky (napríklad lieky označované ako tiazidy, kortikosteroidy, hormóny štítnej žľazy a niektoré lieky účinkujúce na nervový systém).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Užívanie Jalry s jedlom a nápojmi Jalru môžete užívať pri jedle alebo nalačno.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Tehotenstvo a dojčenie Ženy, ktoré sú tehotné alebo mienia otehotnieť, sa majú poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú Jalru.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Jalry Jalra obsahuje laktózu (mliečny cukor).
HOW TO TAKE JALRA
AKO UŽÍVAŤ JALRU
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Jalru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Koľko lieku užiť Množstvo Jalry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Jalry máte užívať.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
Zvyčajná dávka Jalry je buď:  50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea, alebo  100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Jalru s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Váš lekár Vám predpíše Jalru spolu s iným liekom na úpravu hladiny cukru v krvi.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kedy a ako užívať Jalru  Užívajte tento liek ráno, alebo ráno a večer.  Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho sa má užívať Jalra  Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako Vám lekár povie.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.  Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.  Neprestaňte užívať Jalru, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ak užijete viac Jalry ako máte Ak užijete priveľa tabliet Jalry alebo ak niekto iný užil Váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Jalru Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Jalra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:  veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov  časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov  menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov  zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov  veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov  neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:  Angioedém (zriedkavé): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „ angioedém “  Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Tiredness
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a metformínu:  Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, nízka hladina glukózy v krvi  Menej časté: únava
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a sulfonylurey:  Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi  Menej časté: zápcha
Sore throat, runny nose
27  Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa
Headache, weakness, low blood glucose
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a glitazónu:  Časté: zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)  Menej časté: bolesť hlavy, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Sore throat, runny nose, fever
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry samotnej:  Časté: závraty  Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov, nízka hladina glukózy v krvi  Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka
HOW TO STORE JALRA
AKO UCHOVÁVAŤ JALRU
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.  Nepoužívajte Jalru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.  Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.  Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Čo Jalra obsahuje  Liečivo je vildagliptín.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.  Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Ako vyzerá Jalra a obsah balenia Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „ NVR ” na jednej strane a „ FB ” na druhej strane.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 336 (3x112) tabliet.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 77
Novartis Ireland Limited Tel: +386 1 300 75 77 Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +371 7 887 070
29 United Kingdom Latvija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a hydrochlorid metformín.
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Liek Janumet sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín cukru v krvi.
How is Janumet used?
Ako sa liek Janumet užíva?
Janumet is taken twice a day.
Liek Janumet sa užíva dvakrát denne.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Pacienti, ktorí už užívajú metformín so sulfonylmočovinou alebo bez nej, by mali užívať liek Janumet obsahujúci rovnakú dávku metformínu.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pacienti, ktorí už užívajú sitagliptín a metformín vo forme samostatných tabliet, by mali prejsť na užívanie lieku Janumet, ktorý obsahuje rovnaké dávky obidvoch účinných látok.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
V prípade, že sa liek Janumet užíva so sulfonylmočovinou, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Liek Janumet by sa mal užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Liek Janumet sa neodporúča používať u detí do 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Akým spôsobom liek Janumet účinkuje?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Obidve účinné látky lieku Janumet, sitagliptín a hydrochlorid metformín, pôsobia iným spôsobom.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Tri štúdie s liekom Januvia v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hladín glukózy v krvi použitím metformínu samostatne, sa použili na podporu používania lieku Janumet v rovnakých indikáciách.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Vykonali sa aj dve štúdie bioekvivalencie, ktoré ukázali, že účinné látky v dvoch silách lieku Janumet sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Janumet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Liek Janumet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Why has Janumet been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Janumet schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Janumet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Janumet na trh.
Other information about Janumet:
Ďalšie informácie o lieku Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Európska komisia 16. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd povolenie na uvedenie lieku Janumet na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Janumet sa nachádza tu.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
EU číslo EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet
Vymyslený názov Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet