natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
V štúdiách s králikmi bola preukázaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5. 3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Účinok teriparatidu na fetálny vývoj u ľudí sa neskúmal.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Nie je známe, či je teriparatid vylučovaný do materského mlieka u ľudí.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity alebo dojčenia.
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
U niektorých pacientov však bola pozorovaná prechodná ortostatická hypotenzia alebo závraty.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Aspoň jeden nežiaduci účinok bol hlásený v štúdiách s teriparatidom u 82, 8% pacientov užívajúcich FORSTEO a u 84, 5% pacientov užívajúcich placebo.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
4 Investigations Uncommon:
4 Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie alkalickej fosfatázy Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Palpitations Uncommon:
Palpitácie Menej časté:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Tachykardia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Anémia Poruchy nervového systému Časté:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Závrat, bolesť hlavy, ischias Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigo Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dyspnoea Uncommon:
Dýchavičnosť Menej časté:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Emfyzém Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemoroidy Poruchy obličiek a močových sústav Menej časté:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Pain in limb Common:
Bolesť v končatinách Časté:
Muscle cramps Uncommon:
Svalové kŕče Menej časté:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Myalgia, artralgia Neznáme:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Kŕč chrbtového svalstva/ bolesť * Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hypercholesterolémia Menej časté:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hyperkalcémia vyššia ako 2, 76 mmol/ l, hyperurikémia Zriedkavé:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hyperkalcémia vyššia ako 3, 25 mmol/ l Cievne poruchy Časté:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hypotenzia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania Zriedkavé:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy Časté:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depresia * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
V klinických štúdiách boli hlásené nasledovné reakcie s ≥ 1% - ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2, 8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0, 7% pacientami užívajúcimi placebo.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2, 8% žien užívajúcich FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Vo všeobecnosti protilátky boli prvýkrát preukázané po 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (BMD).
4.9 Overdose
5 4. 9 Predávkovanie
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov zaradených do klinických štúdií.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/ deň po dobu 6 týždňov.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah (až 800 µg) teriparatidového pera podaný ako jedna dávka.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/ letargiu a hypotenziu.
Overdose management:
Liečba predávkovania:
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: hormóny prištítnych teliesok a analógy ATC kód:
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) je aktívny fragment (1- 34) endogénneho ľudského parathormónu.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
6 pretrvávajúca liečba vysokými dávkami glukokortikoidov [napr. ≥7, 5 mg/ deň počas minimálne 6 mesiacov], vysoká aktivita základného ochorenia, nízka hladina pohlavných steroidných hormónov).
Postmenopausal osteoporosis:
Postmenopauzálna osteoporóza:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69, 5 roka).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0, 82 g/ cm2 (čo zodpovedá T skóre = - 2, 6 SD).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Results from up to 24 months (median:
Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba:
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
Relative risk
Relatívne riziko
(N = 544) (%)
(N=544) (%)
(N = 541) (%)
(N=541) (%)
vs. placebo New vertebral
oproti placebu Nová zlomenina stavcov (> 1) a
5.0 b
5, 0 b
fracture (≥ 1) a
(0, 22; 0, 55) 1, 1 b Mnohopočetné zlomeniny
(0.22, 0.55)
0, 23
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
stavcov (> 2) a
0.23 (0.09, 0.60)
(0, 09; 0, 60)
Non-vertebral
Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
5.5%
5, 5% 3, 9%
fragility fractures c
0, 47 (0, 25; 0, 87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
CI = interval spoľahlivosti
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice. b p≤0, 001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0, 025 v porovnaní s placebom.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9% a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4% (p < 0, 001).
Post-treatment management:
Sledovanie po ukončení liečby:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41% nižší v porovnaní s placebom (p=0, 004).
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83% z nich už predtým dostávalo osteoporotickú liečbu) počas až 24 mesiacov.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Po 24 mesiacoch liečby bol priemerný nárast BMD (minerálnej denzity kostí) v porovnaní s východiskovými hodnotami 10, 5% v bedrovej chrbtici, 2, 6% v celom bedrovom kĺbe a 3, 9% v krčku stehnovej kosti.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Priemerný nárast BMD medzi 18 a 24 mesiacmi bol 1, 4% v bedrovej chrbtici, 1, 2% v celom bedrovom kĺbe a 1, 6% v krčku stehnovej kosti.
7 Male osteoporosis:
7 Osteoporóza u mužov:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Do klinickej štúdie u mužov bolo zaradených 437 pacientov (priemerný vek 58, 7 roka) s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízky ranný voľný testosterón alebo zvýšený FSH alebo LH) alebo idiopatickou osteoporózou.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli - 2, 2 resp. - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Pri vstupe do štúdie 35% pacientov malo zlomeninu stavcov a 59% malo nevertebrálnu zlomeninu.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5%, celkového krčka stehnovej kosti o 1%.
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu po dobu minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18- mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36- mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/ deň).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Na začiatku mali postmenopauzálne ženy vekový priemer 61 rokov, stredné BMD T skóre v bedrovej časti chrbtice - 2, 7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7, 5 mg/ deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD T skóre v bedrovej časti chrbtice - 2, 5, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/ deň a 9% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; a muži mali vekový priemer 57 rokov, stredné BMD T skóre v bedrovej časti chrbtice - 2, 2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/ deň a 24% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Šesťdesiatdeväť percent pacientov dokončilo 18- mesačnú primárnu fázu štúdie.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7, 2%) v porovnaní s alendronátom (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3, 6%) v porovnaní s alendronátom (2, 2%) (p < 0, 01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3, 7%) v porovnaní s alendronátom (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1, 7% v bedrovej chrbtici, 0, 9% v celom bedrovom kĺbe a 0, 4% v krčku stehennej kosti.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Analýza röntgenových snímok chrbtice po 36 mesiacoch liečby 169 pacientov alendronátom a 173 pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7, 7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1, 7%) (p = 0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Okrem toho u 15 z 214 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7, 0%) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientami z 214 v skupine užívajúcich FORSTEO (7, 5%) (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4, 2% oproti −1, 9%; p < 0, 001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3, 8% oproti 0, 9%; p=0, 005).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
Na vylučovaní FORSTEA sa podieľa hepatálny a extra- hepatálny klírens (približne 62 l/ hod u žien a 94 l/ hod u mužov).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Distribučný objem je približne 1, 7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
8 FORSTEA približne 1 hodina, čo odráža čas potrebný na vstrebanie z miesta vpichu.
8 Patient characteristics:
Charakteristika pacientov:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Geriatrickí pacienti Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/ kg.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH hlavnému štiepnemu systému (Kupfferove bunky) a následne klírens PTH( 1- 84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kyselina octová 98% Bezvodý octan sodný Manitol Metakrezol Kyselina chlorovodíková 35% Hydroxid sodný Voda na injekciu
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný môžu byť pridané na úpravu pH.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
9 Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná po dobu 28 dní pri 2°C – 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C – 8°C maximálne 28 dní.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/ brómbutylu) / hliník vložené do jednorazového pera.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Inštrukcie na používanie pera je taktiež možné nájsť v Návode na obsluhu.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandsko
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii podá PSURy každoročne.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan) vo verzii 2. 5 zo dňa 17. januára 2008 v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov).