natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Vardenafil 20 mg potencioval účinok znižujúci krvný tlak sublingválneho nitroglycerínu (0, 4 mg) užitého 1 a 4 hodiny po podaní vardenafilu zdravým jedincom v strednom veku.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Nebol pozorovaný žiadny účinok na krvný tlak, keď sa nitroglycerín užil 24 hodín po podaní jednorazovej dávky vardenafilu 20 mg.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
U pacientov však nie sú žiadne informácie o možnej potenciácii hypotenzívnych účinkov nitrátov vardenafilom, a preto je ich súčasné použitie kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Pretože monoterapia alfa- blokátorom môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, hlavne posturálnu hypotenziu a synkopu, vykonali sa interakčné štúdie s vardenafilom.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
V dvoch interakčných štúdiách u zdravých normotenzných dobrovoľníkov po povinnej titrácii alfa- blokátorov, tamsulosínu alebo terazosínu, na vysoké dávky, bola u významného počtu jedincov po súčasnom podaní vardenafilu hlásená hypotenzia (v niektorých prípadoch symptomatická).
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Na základe výsledkov interakčných štúdií vykonaných s vardenafilom u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) na stabilnej liečbe tamsulosínom alebo terazosínom: • Keď sa vardenafil podával v dávkach 5, 10 alebo 20 mg pri základnej stabilnej liečbe tamsulosínom, nedošlo k žiadnemu symptomatickému zníženiu krvného tlaku, aj keď 3 z 12 jedincov liečených tamsulosínom mali pri postavení sa prechodný systolický krvný tlak nižší ako 85 mmHg. • Keď sa vardenafil 5 mg podal súčasne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Z tohto dôvodu sa má súčasná liečba zahájiť len ak bol pacient stabilizovaný na svojej liečbe alfa- blokátorom.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
U tých pacientov, ktorí sú stabilizovaní na liečbe alfa- blokátorom, sa má liečba vardenafilom zahájiť najnižšou odporúčanou úvodnou dávkou 5 mg.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra sa s tamsulosínom môže podávať kedykoľvek.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Pri iných alfa- blokátoroch sa má zvážiť časový odstup od ich podania, keď je súčasne predpísaný vardenafil (pozri časť 4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Pri súčasnom podaní warfarínu (25 mg), ktorý je metabolizovaný CYP2C9 alebo digoxínu (0, 375 mg) s vardenafilom (20 mg) sa neukázali žiadne signifikantné interakcie.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Relatívna biologická dostupnosť glibenklamidu (3, 5 mg) nebola ovplyvnená súčasným podaním vardenafilu (20 mg).
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Keď bol vardenafil (20 mg) užitý spolu s alkoholom (priemerná maximálna hladina alkoholu v krvi 73 mg/ dl), vardenafil nepotencoval účinky alkoholu na krvný tlak a srdcovú frekvenciu a farmakokinetika vardenafilu sa nezmenila.
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Gravidita a laktácia
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Pred vedením motorových vozidiel a obsluhou strojov musia si pacienti byť vedomí toho, ako reagujú na Levitru.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
V klinických skúškach užívalo Levitru viac ako 9500 pacientov.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne ťažké.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u ≥ 10% pacientov sú bolesť hlavy a sčervenanie tváre.
The following adverse reactions have been reported:
Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
System Organ Class
7 Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Very Common (≥ 1/ 10)
Veľmi časté (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Časté (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Zriedkavé (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1000) * Precitlivenosť
Not Known (can not be estimated from the available data)
Neznáme (z dostupných údajov)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Psychické poruchy
Hypersensitivit y Anxiety
Úzkosť
Syncope Seizure Transient global amnesia
Synkopa Záchvat kŕčov Prechodná celková amnézia
Related Investigations
Ochorenia oka vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení Ochorenia ucha a labyrintu
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Zvýšená lakrimácia Porucha videnia (vrátane zrakového jasu) Chromatopsia Konjunktivitída Rozmazané videnie
Intraocular pressure increased
Zvýšený vnútroočný tlak
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) Zrakové poruchy Náhla hluchota **
Ear and labyrinth Disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Sudden deafness**
Tachykardia Palpitácie
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Angína pectoris Ischémia myokardu
Tachycardia Palpitations
Infarkt myokardu
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Cievne poruchy vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Myocardial Infarction
Sčervenanie tváre
Vascular Disorders incl. related Investigations
Hypertenzia Hypotenzia Ortostatická hypotenzia
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kongescia nosovej sliznice
Nasal Congestion
Dýchavica Epistaxa
Dyspnoea Epistaxis
Laryngálny edém
Laryngeal oedema
Dyspepsia Nauzea
7 System Organ Class
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) * Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi Myalgia Bolesť chrbta
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Zriedkavé (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1000) * Svalová rigidita
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizmus Zvýšenie intenzity erekcie (dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Z nežiaducich reakcií hlásených u < 1% pacientov sú uvedené len tie, ktoré si vyžadujú zvláštnu pozornosť kvôli možnej spojitosti so stavom závažného ochorenia alebo inej klinickej relevancie. ** V postmarketingových a klinických štúdiách bolo pri používaní všetkých inhibítorov PDE5, vrátane vardenafilu, v malom počte prípadov hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Pri 20 mg dávke sa u starších pacientov (≥ 65 rokov) oproti mladším pacientom (vo veku < 65 rokov) zaznamenal vyšší výskyt bolesti hlavy (16, 2% oproti 11, 8%) a závratov (3, 7% oproti 0, 7%).
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Postmarketingové hlásenia o užívaní iného lieku tejto triedy:
Vascular Disorders:
Cievne poruchy:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
V postmarketingovom období boli v časovej súvislosti s užívaním iného lieku tejto triedy hlásené závažné kardiovaskulárne príhody zahŕňajúce cerebrovaskulárne krvácanie, náhlu kardiálnu smrť, tranzitorný ischemický atak, nestabilnú angínu pectoris a ventrikulárnu arytmiu.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
V štúdiách jednotlivej dávky na dobrovoľníkoch boli dávky až do a vrátane 80 mg/ deň tolerované bez prejavov závažných nežiaducich reakcií.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Prípady ťažkej bolesti chrbta boli hlásené, keď bol vardenafil podávaný vo vyšších dávkach a častejšie ako odporúčaný dávkovací režim (40 mg dvakrát denne).
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Liek používaný na erektilnú dysfunkciu, ATC kód:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafil je perorálny liek na zlepšenie erektilnej funkcie u mužov s erektilnou dysfunkciou.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
V prirodzenom prostredí, t. j. so sexuálnou stimuláciou, obnovuje narušenú erektilnú funkciu tým, že zvyšuje prítok krvi do penisu.
Penile erection is a haemodynamic process.
9 Erekcia penisu je hemodynamický proces.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Hladina cGMP je regulovaná rýchlosťou syntézy cez guanylátcyklázu a rýchlosťou degradácie cez cGMP- hydrolyzujúce fosfodiesterázy (PDEs).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro štúdie ukázali, že vardenafil je potentnejší na PDE5 ako na iné známe fosfodiesterázy (> 15- násobne v porovnaní s PDE6, > 130- násobne v porovnaní s PDE1, > 300- násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000- násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Priemerné maximálne zníženia systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte po 20 mg a 40 mg vardenafilu boli - 6, 9 mmHg pri 20 mg a - 4, 3 mmHg pri 40 mg vardenafilu pri porovnaní s placebom.
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Účinky na interval QT sa merali jednu hodinu po dávke (priemerný tmax pre vardenafil).
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vylúčiť väčší ako 10 ms účinok (t. j. potvrdiť nedostatočný účinok) jednorazovej 80 mg perorálnej dávky vardenafilu na interval QTc oproti placebu, meraného pomocou zmeny vo vzorci korekcie podľa Fridericii (QTcF=QT/ RR1/ 3) od východiskovej hodnoty v časovom bode 1 hodinu po dávke.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Výsledky vardenafilu ukázali zvýšenie QTc (Fridericia) o 8 ms (90% CI:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) a 10 ms (90% CI:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu a zvýšenie QTci o 4 ms (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) a 6 ms (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu, jednu hodinu po dávke.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
Pri tmax bola mimo hranice stanovenej štúdiou (priemerných 10 ms, 90% CI (8- 11)) len priemerná zmena v QTcF pre vardenafil 80 mg.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
V samostatnej postmarketingovej štúdii u 44 zdravých dobrovoľníkov sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súčasne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Dokázalo sa, že vardenafil aj sildenafil spôsobujú zvýšenie QTc (podľa Fredericia), a to o 4 ms (vardenafil) a 5 ms (sildenafil), v porovnaní so samostatným podaním oboch liečiv.
9 Further information on clinical trials
Ďalšie informácie o klinických skúškach
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 3750 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Viac ako 1630 pacientov bolo liečených Levitrou po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Z nich bolo viac ako 730 liečených jeden rok alebo dlhšie.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
V klinických skúškach neboli dobre zastúpené
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
10 nasledujúce skupiny: staršie osoby (> 75 rokov, 2, 4%) a pacienti s určitými kardiovaskulárnymi stavmi (pozri časť 4. 3).
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
V pivotných štúdiách mala liečba vardenafilom v porovnaní s placebom za následok zlepšenie erektilnej funkcie.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
V štúdiách fixnej dávky na širokej populácii mužov s erektilnou dysfunkciou malo 68% (5 mg), 76% (10 mg) a 80% (20 mg) pacientov úspešnú penetráciu (SEP 2) v porovnaní so 49%, ktorí užívali placebo v štúdii trvajúcej viac ako tri mesiace.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
V súhrnných údajoch z hlavných skúšok účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali úspešnú penetráciu po podaní vardenafilu nasledujúci: psychogénna erektilná dysfunkcia (77- 87%), zmiešaná erektilná dysfunkcia (69- 83%), organická erektilná dysfunkcia (64- 75%), staršie osoby (52- 75%), ischemické ochorenie srdca (70- 73%), hyperlipidémia (62- 73%), chronické ochorenie pľúc (74- 78%), depresia (59- 69%) a pacienti súčasne liečení antihypertenzívami (62- 73%).
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Počet pacientov, ktorí sa vrátili na normálny výsledok v oblasti IIEF (≥26), bol 53% pri vardenafile v porovnaní s 9% pri placebe.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Pomer odpovedí schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu bol 76% a 59% pri vardenafile v porovnaní so 41% a 22% pri placebe u pacientov, ktorí dokončili trojmesačnú liečbu, ktorý bol klinicky a štatisticky signifikantný (p < 0, 001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
V dlhodobých štúdiách bezpečnosť a účinnosť vardenafilu bola zachovaná.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafil sa rýchlo rezorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
AUC
Vardenafil AUC is not affected.
11 vardenafilu nie je ovplyvnená.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Na základe meraní vardenafilu v spermiách zdravých osôb 90 minút po podaní dávky sa v spermiách pacientov môže objaviť nie viac ako 0, 00012% podanej dávky.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafil je metabolizovaný prevažne hepatálnym metabolizmom cez izoformu 3A4 cytochrómu P450 (CYP) s čiastočným prispením izoforiem CYP3A5 a CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
U ľudí je jeden hlavný cirkulujúci metabolit (M1) dôsledkom deetylovania vardenafilu a podlieha ďalšiemu metabolizmu s plazmatickým eliminačným polčasom približne 4 hodiny.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/ h s výsledným konečným polčasom približne 4- 5 hodín.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91- 95% podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2- 6% podanej dávky).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Staršie osoby Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Starší muži mali v priemere o 52% vyššiu AUC a o 34% vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Renálna insuficiencia U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/ min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
U dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) bola priemerná AUC zvýšená o 21% a priemerný Cmax sa znížil o 23% v porovnaní s dobrovoľníkmi bez poškodenia obličiek.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Medzi klírensom kreatinínu a expozíciou vardenafilu (AUC a Cmax) nebola pozorovaná žiadna štatisticky signifikantná korelácia (pozri časť 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Farmakokinetika vardenafilu nebola skúmaná u pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 4. 3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Hepatálna insuficiencia U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh A a B) bol klírens vardenafilu znížený proporcionálne ku stupňu poruchy funkcie pečene.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh A) sa priemerná AUC zvýšila o 17% a priemerný Cmax o 22% v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh B) sa priemerná AUC zvýšila o 160% a priemerný Cmax o 133% v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami (pozri časť 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Farmakokinetika vardenafilu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh C) nebola skúmaná (pozri časť 4. 3).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTIKÉ INFORMÁCIE
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Jadro tablety: krospovidón magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý