natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Sachinavir: sachinavir podávaný v dávke 800 mg dvakrát denne súčasne s Kaletrou vedie k 9, 6 - násobnému zvýšeniu AUC sachinaviru v porovnaní so samotným sachinavirom, podávaným v dávke 1200 mg trikrát denne.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
51 Pri kombinácii sachinaviru 1200 mg dvakrát denne s Kaletrou nebolo pozorované žiadne ďalšie zvýšenie koncentrácií.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
52 Hypolipidemiká: u inhibítorov HMG- CoA reduktázy, ktorých metabolizmus vysoko závisí od CYP3A4, ako je lovastatín a simvastatín, sa dá očakávať výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií pri súčasnom podávaní s Kaletrou.
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý od CYP3A4, a preto sa nepredpokladajú interakcie týchto liekov s Kaletrou.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
53 Rifabutín: pri súčasnom podávaní Kaletry s rifabutínom počas 10 dní sa zvýšili hodnoty Cmax rifabutínu (materskéholiečiva a aktívneho 25- O- desacetylového metabolitu) 3, 5- krát a AUC 5, 7- krát.
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný: súčasné používanie rastlinných prípravkov, obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže spôsobiť zníženie hladiny lopinaviru a ritonaviru v sére.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Flutikazónpropionát (interakcia s ritonavirom): v klinickej štúdii, kde boli zdravým jedincom počas siedmych dní podávané 100 mg kapsuly ritonaviru dvakrát denne súčasne s intranazálnou dávkou 50 μg flutikazónpropionátu (4- krát denne), signifikantne vzrástli plazmatické hladiny flutikazónpropionátu, zatial čo vlastné hladiny kortizolu poklesli o približne 86% (90% interval spoľahlivosti 82 − 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Väčší účinok sa dá očakávať, ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Systémové kortikosteroidové účinky, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie, boli hlásené u pacientov užívajúcich ritonavir a inhalovaný alebo intranazálne podaný flutikazónpropionát; toto sa môže vyskytnúť aj u ostatných kortikosteroidov metabolizovaných prostredníctvom P450 3A, napr. budesonidu.
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
V dôsledku toho súčasne podávanie Kaletry a týchto glukokortikoidov sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových kortikoidových účinkov (pozri časť 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Má sa zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu pod podrobným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov, alebo sa má prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby uskutočňovať ďalšie znižovanie dávky.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Účinok vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie je známy.
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
442 z týchto pacientov dostávalo dávku 400/ 100 mg dvakrát denne.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Najčastejšou nežiaducou reakciou, spojeným s liečbou Kaletrou, bola hnačka, ktorá bola vo všeobecnosti miernej až strednej intenzity.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená aj s niektorými metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, rezistencia na inzulín hyperglykémia a hyperlaktacidémia (pozri časť 4. 4).
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie strednej až ťažkej intenzity s možným alebo pravdepodobným vzťahom ku Kaletre.
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
55 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u dospelých pacientov Infekcie a nákazy
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Otitis media, bronchitída, sinusitída, furunkulóza, bakteriálna infekcia, vírusová infekcia
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminóza, dehydratácia, edém, zvýšená chuť do jedla, laktátová acidóza, obezita, anorexia, diabetes mellitus, hyperglykémia, hypocholesterolémia
Headache, paresthesia
Bolesť hlavy, parestézia
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Závraty, amnézia, ataxia, encefalopatia, tvárová paralýza, hypertónia, neuropatia, periférna neuritída, somnolencia, tremor, strata chuti, poruchy chuti, migréna, extrapyramídový syndróm
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertenzia, tromboflebitída, vaskulitída, varikózne žily, hlboká flebotrombóza, cievna porucha
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
56 Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon
Menej časaté
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Obličkové kamene, poruchy močenia, albuminúria, hyperkalcinúria, nefritída, hyperurikémia
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Abnormálna ejakulácia, amenorea, zväčšenie prsníkov, gynekomastia, impotencia, menorágia
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Zvýšenie glukózy, zvýšenie amyláz, zvýšenie SGOT/ AST, zvýšenie SGPT/ ALT, abnormálne funkčné pečeňové testy
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Zníženie glukózovej tolerancie, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, zvýšenie bilirubínu, pozmenená hladina hormónov, abnormálne laboratórne testy
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Táto udalosť mala fatálny dôsledok.
55 Paediatric patients
Pediatrickí pacienti
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
57 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u pediatrických pacientov Infekcie a nákazy Poruchy nervového systému Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
Nežiaduce klinické znaky, pozorované u psov boli salivácia, vracanie a hnačka/ abnormálna stolica.
Antiviral activity in vitro: the in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Antivírusová aktivita in vitro: antivírusová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratórnym a klinickým HIV kmeňom bola vyhodnotená u akútne infikovaných lymfoblastických bunkových línií a lymfocytoch z periférnej krvi.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated
Na testovanie rezistancie sa mohli namnožiť izoláty od 96 subjektov, ktorým sa podal nelfinavir a 51 subjektov, ktorým sa podal lopinavir/ ritonavir.
58 Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Dodatočné informácie o užívaní tipranaviru, vrátane genotypových prediktorov odpovede pri liečbe infekcie HIV- 1 rezistentnej na lopinavir, pozri súhrn charakteristických vlastností Aptivisu.
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
Účinky Kaletry (v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4) boli sledované v kontrolovanej štúdii Kaletry, trvajúcej 24 týždňov a v ďalších štúdiách Kaletry trvajúcich 360 týždňov.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients at 48 weeks with HIV RNA < 400 copies/ ml in the Kaletra arm was 75% and 63% in the nelfinavir arm.
Analýza úspešnosti liečby, pri ktorej boli pacienti s chýbajúcimi hodnotami považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, ukázala, že v ramene pacientov s Kaletrou, časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml po 48 týždňoch tvorila 75% a v skupine s nelfinavirom 63%.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s inhibítormi nukleozidovej/ nukleotidovej reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97 - 720) počas 360 týždňov liečby.
Patients with prior antiretroviral therapy
61 Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Štúdia M97- 765 je randomizovaná, dvojito zaslepená skúška, v ktorej sa hodnotila Kaletra v dvoch dávkovaniach (400/ 100 mg a 400/ 200 mg, obe podávané dvakrát denne) plus nevirapín (200 mg dvakrát denne) a dva inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy u 70 pacientov, ktorí predtým užívali jeden inhibítor proteázy a neužívali inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Analýza úspešnosti liečby v obidvoch skupinách (n=57), kde boli pacienti s chýbajúcimi údajmi považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml po 48 týždňoch tvorila 65% a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín bolo 94 buniek/ mm3.
Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
62 Absorpcia: viacnásobné podávanie 400/ 100 mg Kaletry dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej vrcholovej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru ± SD 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Účinky potravy na perorálnu absorpciu: podanie jednorazovej dávky 400/ 100 mg tabliet Kaletry po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56% tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
60 antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Epimerický pár 4- oxo a 4- hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetika Kaletry perorálneho roztoku 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne a 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 72, 6 ± 31, 1 μg h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml a Cmin 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml po podávaní Kaletry perorálneho roztoku 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bez nevirapínu (n=12) a boli 85, 8 ± 36, 9 μg h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml a 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml pri dávke 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne s nevirapínom (n=12).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Dávkovací režim 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bez nevirapínu a 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne s nevirapínom viedlo k plazmatickým koncentráciám lopinaviru podobným ako u dospelých pacientov s dávkovacím režimom 400/ 100 mg dvakrát denne bez nevirapínu.
Gender, Race and Age:
63 Pohlavie, rasa a vek:
Enlarged spleens with
Coombs negatívna anizocytóza a poikilocytóza boli pozorované u potkanov, nie však u myší alebo u psov.
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
Zväčšenie sleziny s histiocytózou bolo pozorované u potkanov, nie však u ostatných druhov.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Systémová expozícia
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
64 lopinaviru/ ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia než zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátrium- stearylfumarát
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
Filmový obal: hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 (polyetylénglykol 400) hyprolóza mastenec koloidný oxid kremičitý bezvodý makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172 polysorbát 80
62 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Každé balenie obsahuje 1 fľašu (120 tabliet).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Blistre z PVC/ fluoropolymérovej fólie.
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
Každá papierová skladačka obsahuje 5 blistrov po 8 filmom obalených tabliet (40 tabliet).
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
Každé balenie obsahuje 3 papierové skladačky (120 tabliet).
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmom obalené tablety
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Svetložltá s vyrazeným logom [Abbott] a „ KC “.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Terapeutické indikácie
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Tablety Kaletry sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Použitie u dospelých a mladistvých: odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry sú dve 200/ 50 mg tablety dvakrát denne, užité s jedlom alebo bez jedla.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním, je určený perorálny roztok.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0, 5 a 1, 4 m2 a schopných prehltnúť tablety, pozri odporúčanie na dávkovanie v nižšie uvedenej tabuľke.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
67 Predtým ako sa malým a mladším deťom predpíše Kaletra 100/ 25 mg tablety, má sa zhodnotiť, či sú schopné prehltnúť celé tablety.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/ 25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela.
Paediatric Dosing Guidelines
Odporúčania pre pediatrické dávkovanie
100/ 25 mg tablets twice-daily
100/ 25
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
≥ 0, 5 až < 0, 9 ≥ 0, 9 až < 1, 4
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
tablety (200/ 50 mg) tablety (300/ 75 mg)
4 tablets (400/ 100 mg)
4 tablety (400/ 100 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/ 50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/ 25 mg filmom obalenými tabletami.
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Deti mladšie ako 2 roky: kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používanie Kaletry u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5. 1).
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/ 25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapinom.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Odporúčania pre pediatrické dávkovanie súčasne s efavirenzom alebo nevirapinom
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0, 5 až < 0, 8 ≥ 0, 8 až < 1, 2
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
≥ 1, 2 až < 1, 4 ≥ 1, 4
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
4 tablety (400/ 100 mg) 5 tabliet (500/ 125 mg)
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Hepatálna porucha: u HIV- infikovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30% v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
68 Obličková porucha: u pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Kaletra sa nemá podávať spoločne s liečivami, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické hladiny sú spojené so závažnými a/ alebo život ohrozujúcimi účinkami.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Poškodenie funkcie pečene: bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poškodeniami funkcie pečene.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Poškodenie funkcie obličiek: keďže vylučovanie lopinaviru a ritonaviru obličkami je nepatrné, nepredpokladajú sa ich zvýšené plazmatické hladiny u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
69 klinicky primeraným spôsobom (pozri aj časť 4. 5 ohľadom ďalších informácií o potenciálnych interakciách s inhibítormi HMG- CoA reduktázy).
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
O pankreatitíde sa má uvažovať, ak sa objavia klinické príznaky (nauzea, vracanie, bolesť brucha) alebo odchýlky hodnôt laboratórnych testov, typické pre pankreatitíu (ako zvýšená hladina lipázy alebo amylázy v sére).
Fat redistribution and metabolic disorders
Redistribúcia telesného tuku a metabolické poruchy
PR interval prolongation
70 Predĺženie PR intervalu
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Metabolizmus inhibítorov HMG- CoA reduktázy simvastatín a lovastatín výrazne závisí od CYP3A, a preto nie je vhodné súčasné použitie Kaletry so simvastatínom alebo lovastatínom, vzhľadom na zvýšené riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Súčasné podávanie Kaletry s iným liekmi, primárne metabolizovanými CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť terapeutické alebo nežiaduce účinky lieku.