natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Very common - ≥ 10%; Common is normally defined as - ≥ 1% and < 10%.
Veľmi časté - ≥ 10%; Časté je normálne definované ako - ≥ 1% a < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5% na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
8 Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u - ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u < 1% (menej časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u > 5% z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
System Organ Class
Trieda orgánových
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
systémov Ochorenia krvi a lymfatického systému
10.9 5.3
Všetky stupne toxicity (%) 10, 9
45.3 40.2
Toxicita Všetky 3. a 4. stupne stupňa toxicity (%) (%) 5, 3 45, 3
Disorders
Toxicita 3. a 4. stupňa (%) 40, 2
12.1 4.2
12, 1
34.1 27.2
4, 2 34, 1
Nausea Anorexia
Nauzea Anorexia
34.0 5.3
a reakcie v mieste podania
35.9 5.4
Časté
Common
Horúčka
Hepatobilliary Disorders
Ochorenia pečene a
Skin and Sub- cutaneous
Poruchy kože a podkožného
Rash/ desquamation
Vyrážka / Deskvamácia
Tissue Disorders Common
Časté
Pruritus
Pruritus Alopécia
6.8
6, 8 6, 4
0.4
0, 4 1, 8 0, 4 ** 37, 7
0.0
0, 0 2, 2 **
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* pozri "National Cancer Institute" CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity. ** podľa “ National Cancer Institute ” CTC (v2. 0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Veľmi časté - ≥ 10%; Časté je normálne definované ako - ≥ 1% a < 10%.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5% na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
9 Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u - ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/ precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u < 1% (menej časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom, sú: supraventrikulárne arytmie.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n = 164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12, 8% oproti 5, 3%) a zvýšenia alanín aminotransferázy (15, 2% oproti 1, 9%).
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/ alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u > 5% z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
10 System Organ Class
10 Trieda orgánových systémov
Event**
Udalosť **
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Pemetrexed/ cisplatina (N = 839) Všetky Toxicita stupne 3. a 4. toxicity stupňa (%) (%)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemcitabín/ cisplatina (N = 830) Všetky Toxicita stupne 3. a 4. toxicity stupňa (%) (%)
Hemoglobin decreased
Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov / Granulocytov
System Disorders
33, 0 * 5, 6 * 29, 0 * 15, 1 *
Neutrophils/ Granulocytes decreased
45, 7 * 9, 9 * 38, 4 * 26, 7 *
17.8 4.8*
17, 8 4, 8 *
20.6 7.6*
20, 6 7, 6 *
10.1* 4.1*
10, 1 * 4, 1 *
26.6* 12.7*
26, 6 * 12, 7 *
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída / Faryngitída
7.2* 6.1 2.4* 0.8 0.8
56, 1 7, 2 * 39, 7 6, 1 26, 6 2, 4 * 21, 0 0, 8 13, 5 0, 8
3.9* 6.1 0.7* 0.4 0.1
53, 4 3, 9 * 35, 5 6, 1 24, 2 0, 7 * 19, 5 0, 4 12, 4 0, 1
12.4
12, 4 1, 3
12.8
12, 8 1, 6
Dyspepsia/ heartburn
Dyspepsia / Pálenie záhy
5.9
5, 2 0, 1
0.0
5, 9 0, 0
General Disorders and Administration Site Conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Very Common
Veľmi časté Časté
42.7
42, 7 6, 7
44.9
44, 9 4, 9
Nervous System
Poruchy nervového
0.0*
8, 5 * 0, 0 *
12.4*
12, 4 * 0, 6 *
Disorders
systému Poruchy
Taste disturbance
Veľmi
8.1
Porucha chuti Zvýšenie
0.0***
8, 1 0, 0 *** 10, 1 * 0, 8
0.0***
8, 9 0, 0 *** 6, 9 * 0, 5
Renal and Urinary Disorders
obličiek a močovej sústavy
Creatinine elevation
kreatinínu
11.9*
11, 9 * 0 ***
21.4*
21, 4 * 0, 5 ***
0.5***
tkaniva
8.0
6, 6 0, 1
0.5
8, 0 0, 5
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* P- hodnoty < 0, 05 v porovnaní pemetrexedu/ cisplatiny s gemcitabínom/ cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute" CTC (v2. 0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity. *** podľa “ National Cancer Institute ” CTC (v2. 0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Veľmi časté - ≥ 10%; časté je normálne definované ako ≥ 1% a < 10%.
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5% na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantná toxicita zaznamenaná u ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantná toxicita zaznamenaná u < 1% (menej časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
11 Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4. 4).
Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4) Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „ recall fenomén “ (pozri časť 4. 4).
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/ or mucositis may be seen.
Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/ alebo mukozitída.
Folic acid analogues, ATC code:
Analógy kyseliny listovej, ATC kód:
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
12 Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom. V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Clinical Efficacy:
Klinická účinnosť:
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekom ALIMTA plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený ALIMTOU a cisplatinou mali klinické 2, 8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
Účinnosť ALIMTY v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Randomized and Treated Patients
Randomizovaní a liečení pacienti
Fully Supplemented Patients
Plne suplementovaní pacienti
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
ALIMTA / cisplatina
Cisplatin
Cisplatina ALIMTA / cisplatina
Median Overall Survival (months)
Cisplatina
= 168) 13.3
(N = 222) (N = 168)
(95% CI) Log Rank p-value*
(95% CI) Log Rank hodnota p *
(10.0 - 14.4) 0.020
(10, 0 – 14, 4) 0, 020
- 14.9)
(7, 8 – 10, 7) (11, 4 – 14, 9) 0, 051
Median Time to tumour progression (months)
Medián času do progresie tumoru (mesiace)
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
Čas do zlyhania liečby (mesiace) (95% CI) Log Rank hodnota p *
2.7 (2.1 - 2.9)
2, 7 (2, 1 – 2, 9)
4.7 (4.3 - 5.6)
4, 7 (4, 3 – 5, 6)
2.7 (2.2 - 3.1)
2, 7 (2, 2 – 3, 1)
Overall response rate**
Pomer celkovej odpovede **
Fisher’ s exact p-value*
Fisherova presná hodnota p * Skratky:
Abbreviation: * p-value refers to comparison between arms.
* hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými
CI = confidence interval
ramenami.
13 ** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** Rameno ALIMTA/ cisplatina, randomizovaní a liečení (N = 225) a plne suplementovaní (N = 167)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/ cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene ALIMTA/ cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/ cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene ALIMTA/ cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
ALIMTA at a dose of 500 mg/ m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA v dávke 500 mg/ m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
The overall response rate was 14.1%.
Celková odpoveď na liečbu bola 14, 1%.
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s ALIMTOU a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8, 3 mesiacov u pacientov liečených ALIMTOU (populácia so zámerom byť liečená n = 283) a 7, 9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n = 288).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech ALIMTY oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n=399, 9, 3 versus 8, 0 mesiacov, dosiahnuté HR = 0, 78; 95% CI=0, 61- 1, 00, p=0, 047) a v prospech docetaxelu pre skvamóznu bunkovú histológiu karcinómu (n=172, 6, 2 versus 7, 4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1, 56; 95% CI =1, 08- 2, 26, p =0, 018).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n=540).
Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n=41) a pacientmi, ktorí predtým nedostávali liečbu docetaxelom (n=540).
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT Population
Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - populácia so zámerom byť liečená
Survival Time (months) Median (m) 95% CI for median HR
Čas prežívania (mesiace) Medián (m)
(n = 283) 8.3 (7.0 - 9.4)
(n = 283) 8, 3
(n = 288) 7.9 (6.3 - 9.2)
(n = 288) 7, 9
95% CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
95% CI pre medián HR
Progression free survival (months) Median HR (95% CI)
95% CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
0.97 (.82 – 1.16)
(0, 82 – 1, 20) 0, 226
Time to treatment failure (TTTF – months) Median HR (95% CI)
Medián HR (95% CI)
Response rate (%) (95% CI) Stable disease (%)
Odpoveď na liečbu (%) (95% CI) Stabilizácia ochorenia (%)
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť
14 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s ALIMTOU a cisplatinou versus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že ALIMTA spolu s cisplatinou (ITT [Intent- To- Treat – so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0, 94; 95% CI 0, 84- 1, 05).
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC versus GC.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
14 Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4, 8 mesiacov pre ALIMTU s cisplatinou versus 5, 1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1, 04; 95% CI 0, 94- 1, 15) a celková odpoveď na liečbu bola 30, 6% (95% CI 27, 3 - 33, 9) pre ALIMTU s cisplatinou versus 28, 2% (95% CI 25, 0- 31, 4) pre gemcitabín s cisplatinou.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/ 1725 pacientov).
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
Účinnosť ALIMTY + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc – ITT populácia a histologické podskupiny.
ITT Population
ITT populácia a
Median Overall Survival in Months
Medián celkového prežitia v mesiacoch
Adjusted
p- hodnota
and Histology
histologické
Hazard Ratio Superiority (HR) p-value
pomer rizík (HR)
Subgroups
podskupiny
ALIMTA + Cisplatin
ALIMTA + cisplatina
Gemcitabine + Cisplatin
Gemcitabín + cisplatina
(95% CI) a
(95% CI) 0, 94a
ITT Population
ITT populácia
10.3 N=862
N=862 10, 3 N=863
10.3 N=863
10, 3 N=862 10, 3
0.94
N=863
Adenocarcinoma
Adenokarcinóm
Large Cell
Veľkobunkový
0.67
0, 027
0.027
0, 67
1.08
0, 586
0.586
1, 08
(8.4
Zo
9.4 – 10.2)
9, 4
10.8 (9.5 – 12.1)
10, 8
1.23 (1.00– 1.51)
skvamóznych buniek (N=473)
0.050
(9, 5 – 12, 1)
CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie. a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1, 17645 hranicou noninferiority (p < 0, 001).
15 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Kaplan Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
0.9
1. 0 0. 9
AC
Adenokarcinóm
AC
Survival Probability
0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0
0. 7 0. 6 0. 5 0. 4 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0
0 6 12 18 24
24
Survival Time (months)
Čas prežitia (mesiace) Survival Time (months)
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Pacienti liečení ALIMTOU a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16, 4% versus 28, 9%, p < 0, 001), transfúzií červených krviniek (16, 1% versus 27, 3%, p < 0, 001) a transfúzií krvných doštičiek (1, 8% versus 4, 5%, p=0, 002).
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
15 (10, 4% versus 18, 1%, p < 0, 001), G- CSF/ GM- CSF (3, 1% versus 6, 1%, p=0, 004) a prípravkov s obsahom železa (4, 3% versus 7, 0%, p=0, 021).