natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú 23 dávku MTX 7, 5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12 týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (jeden týždeň od úvodnej dávky).
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Nie sú k dispozícii údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at Week 8 and/ or 12 did not receive further dose increases.
Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/ alebo 12 mali odpoveď ≥ PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19, 7 a skóre PGA sa pohybovalo od “ mierneho ” (< 1%) po “ stredne ťažké ” (48%), “ ťažké ” (46%) až “ veľmi ťažké ” (6%).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy - Results at 16 Weeks
Tabuľka 13 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý Placebo druhý týždeň N=398 N=814 n (%) n (%) 578 (70, 9) b 26 (6, 5) ≥PASI 75 a
578 (70.9)b
163 (20, 0) b
Clear/ minimal a
506 (62, 2) b
163 (20.0)b 506 (62.2)b
Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako a
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center- adjusted rate b p < 0.001, Humira vs. placebo
priemerná hodnota b p < 0, 001, Humira verzus placebo
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 14 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý druhý
Placebo
Placebo N=53
MTX
MTX N=110
Humira 40 mg eow
týždeň N=108
Clear/ minimal a
86 (79, 6) a, b
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
≥PASI 75
p < 0.01 Humira vs. placebo d p < 0.05 Humira vs. methotrexate
p < 0, 001 Humira verzus placebo a b p < 0, 001 Humira verzus metotrexát c p < 0, 01 Humira verzus placebo d p < 0, 05 Humira verzus metotrexát
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
V štúdii I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28% v porovnaní s 5%, ktorým sa ďalej podávala Humira, p < 0, 001 (skóre PASI po týždni 33 a v týždni 52 alebo pred ním vyústilo do odpovede < PASI 50 v porovnaní s počiatočným stavom s minimálne 6– bodovým zvýšením skóre PASI v porovnaní s týždňom 33).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38% (25/ 66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55% (36/ 66) po 24 týždňoch liečby.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF- 36 v porovnaní s placebom v štúdii I boli tiež významné.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
24 V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 stupňovaná od 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, a ktorí boli hodnotení v 12. týždni po vystupňovaní dávky, získalo 59/ 243 (24, 3%) pacientov znova odpoveď PASI 75.
25 Immunogenicity
Imunogenicita
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Pacienti v RA štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/ 1 053 (5, 5%) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 2/ 370 (0, 5%) u placeba.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12, 4% v porovnaní s 0, 6%, keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 27/ 171 subjects (15.8%) treated with adalimumab.
U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 27/ 171 jedincov (15, 8%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorí neboli súčasne liečení metotrexátom bol výskyt 22/ 86 (25, 6%) v porovnaní s 5/ 85 (5, 9%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%) treated with adalimumab.
U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/ 376 subjektov (10%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 13, 5% (24/ 178 subjektov) v porovnaní so 7% (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/ 204 subjektov (8, 3%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/ 185 (8, 6%) v porovnaní s 1/ 19 (5, 3%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/ 269 subjektov (2, 6%) liečených adalimumabom.
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
U pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/ 920 subjektov (8, 4%) liečených adalimumabom v monoterapii.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahli asi 5 dní po podaní.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64% po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0, 25 do 10 mg/ kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Po dávkach 0, 5 mg/ kg (~ 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/ hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96% sérových koncentrácií.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Po subkutánnom podávaní 40 mg Humiry každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
25 Po podávaní dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5, 6 ± 5, 6 μg/ ml (102% CV) pri monoterapii Humirou a 10, 9 ± 5, 2 μg/ ml (47, 7% CV) so sprievodným metotrexátom.
26 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná 80 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Humiry každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ ml.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
U pacientov so psoriázou bola najnižšia priemerná rovnovážna koncentrácia 5 µg/ ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti- adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Účinky Humiry sa neštudovali u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
V štúdii embryofetálnej toxicity/ perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/ kg (9 - 17 opíc/ skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Manitol Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekciu
6.3 Shelf life
26 Čas použiteľnosti 6. 3
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie 6. 4
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
27 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
1 injekčnú liekovku (0, 8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
6.6 Special precautions for disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom 6. 6
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg injekčný roztok neobsahuje konzervačné látky, preto má byť akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 9.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0, 8 ml jednodávková naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Číry injekčný roztok
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých • bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
(see section 5.1).
Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (pozri časť 5. 1).
29 Ankylosing spondylitis
28 Ankylozujúca spondylitída
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
29 Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 13 a viac rokov je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň v jednej dávke vo forme subkutánnej injekcie.
Impaired renal and/ or hepatic function
30 Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/ alebo pečene
31 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy pacientov zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/ alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t. j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
31 negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4. 3).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou, alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
U pacientov, u ktorých sa rozvinú znaky a príznaky ako nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/ alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súbežne vzniknutým šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu fungálnu infekciu a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Podávanie antagonistov TNF vrátane Humiry bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/ alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia, vrátane sklerózy multiplex.
Allergic reactions
32 Alergické reakcie
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Niektoré z týchto hepatosplenických T- lymfómov sa pri liečbe Humirou vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri Crohnovej chorobe súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Všetci pacienti užívajúci Humiru musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23- zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
34 4. 5 Liekové a iné interakcie
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4. 8).
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira sa študovala u 6593 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito- zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 4, 5% u pacientov liečených Humirou a 4, 5% pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
35 Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v kľúčových štúdiách a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) a zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) v tabuľke 1.
ear discomfort (including pain and swelling)
ušný dyskomfort (vrátane bolesti a opuchu)
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
kašeľ, bolesť nosohltana
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Menej časté Zriedkavé
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nosovej sliznice pľúcny edém, edém hrtana, pleurálna efúzia, pleuritída
Gastrointestinal disorders
36 Poruchy gastrointestinálneho traktu
rhabdomyolysis
rabdomyolýza
38 System Organ Class Infections and infestations
Infekcie a nákazy
Vascular disorders
37 Poruchy ciev
39 Injection site reactions
Reakcie v mieste podania injekcie