natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Veľká Británia
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
e Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Shire Human Genetic Therapies AB
ci rá Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
st P. O.
th Sweden
gi Švédsko
au B.
re ou B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, • no KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII at
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Súhrn charakteristických vlastností lieku, oddiel 4. 2). pl
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO • ou
Not applicable du
POUŽÍVANIA LIEKU n
• OTHER CONDITIONS ro
Neaplikovateľné če
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
ĎALŠIE PODMIENKY • on
the Pharmacovigilance Plan. a
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu. uk
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Aktualizovaný Plán riadenia rizík (Risk Management Plan) má byť poskytovaný v súlade so s
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Smernicou o Systémoch riadenia rizík (Guideline on Risk Management Systems) CHMP (Vedecký výbor pre humánne lieky) pre lieky na humánne použitie s výnimkou, že rutinné aktualizácie Plánu ek
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
Li
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 e ci rá st gi re ou PRÍLOHA III sť OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV no at pl ou n če on uk s ek Li
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Li ek s uk on če nou
69 no A.
69 pl at no A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU sť ou re gi st rá ci e ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
ed 2.
e 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (2 000 IU/ ml).
th 3.
st 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
gi re Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ou 4.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0, 5 ml epoetínu delta v jednom balení. no at
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
SPÔSOB A CESTY PODANIA pl
Intravenous or subcutaneous use. ro
Na vnútrožilové alebo podkožné použitie. ou
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A n
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
DOHĽADU DETÍ če
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. on uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
M
informáciu pre používateľov. ek Li
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke (2oC – 8oC).
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
e Veľká Británia
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 001
13.
gi re 13.
BATCH NUMBER ct
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
LOT du
ou Lot sť 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA no
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Liek len na lekársky predpis. at pl
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
POKYNY NA POUŽITIE ou
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME n če
Dynepo 1000
Dynepo 1000 on uk s ek Li
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5ml Injekcia Epoetín delta
ed 2.
e ci rá 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
st Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
gi re 3.
4.
ou sť 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no
OTHER ct du ro ed M
Lot at pl
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
is or 2.
e ci rá 2.
au EXP
gi re EXP
er ng 4.
Lot
BATCH NUMBER lo
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
LOT no
no
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH at
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2 000 IU/ ml) ou n
OTHER ed M
INÉ če on uk s ek Li
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (4 000 IU/ ml).
or th 3.
st 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
gi re Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
er ng 4.
ou 4.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0, 5ml epoetínu delta v jednom balení. no at
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
SPÔSOB A CESTY PODANIA pl
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Na vnútrožilové alebo podkožné použitie. ou
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A n
Keep out of the reach and sight of children. a in
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. on uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Dynepo 2000
Dynepo 2000 on uk s ek Li
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5ml Injekcia Epoetín delta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 IU/ ml) ou n
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 3 ml dávke (10 000 IU/ ml).
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0, 3 ml epoetínu delta v jednom balení. no at
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 on uk s ek Li
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3ml Injekcia Epoetín delta
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 IU/ ml) ou n
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 4 ml dávke (10 000 IU/ ml).
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0, 4 ml epoetínu delta v jednom balení. no at
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 4000
Dynepo 4000 on uk s ek Li
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4ml Injekcia Epoetín delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 IU/ ml) ou n
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
2.
e 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (10 000 IU/ ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 on uk s ek Li
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5ml Injekcia Epoetín delta
ed is 2.
e ci rá 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
st Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
gi re 3.
er ng 4.
ou sť 4.
BATCH NUMBER lo
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no
Lot no
Lot at pl
OTHER ct du ro ed M
INÉ ou n če on uk s ek Li
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
is or 2.
e ci 2.
th 3.
rá st 3.
au EXP
gi EXP
er ng 4.
re ou 4.
LOT no
Lot sť no
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH at pl
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10 000 IU/ ml) ou
OTHER ed M
INÉ n če on uk s ek Li
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 3 ml dávke (20 000 IU/ ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 on uk s ek Li
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3ml Injekcia Epoetín delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 IU/ ml) ou n
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 4 ml dávke (20 000 IU/ ml).
M
informáciu pre používateľov. ek
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE Li
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 012
Dynepo 8000
Dynepo 8000 on uk s ek Li
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4ml Injekcia Epoetín delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 IU/ ml) ou n
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ci rá Naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (20 000 IU/ ml).
th 3.
st gi 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
re Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
ou sť 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH no
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Injekčný roztok, 6 kusov striekačiek naplnených s 0, 5 ml epoetínu delta v jednom balení. at pl
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
SPÔSOB A CESTY PODANIA ou
Intravenous or subcutaneous use. ro
Na vnútrožilové alebo podkožné použitie. n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A če
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
DOHĽADU DETÍ on
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ s
Read package leaflet before use.
informáciu pre používateľov.
M
Li
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
st EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Dynepo 10000
Dynepo 10000 on uk s ek Li
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5ml Injekcia Epoetín delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml Injekcia Epoetín delta IV/ SC
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20 000 IU/ ml) ou n
101 M ed ic in alp ro du ct
101 e ci rá st gi re ou sť B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
102 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín delta
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
e ci Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
is
st
or if their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu
th please tell your doctor or pharmacist.
re lekárovi alebo lekárnikovi.
au In this leaflet:
ou V tejto písomnej informácií pre používateľov:
What Dynepo is and what it is used for
Čo je Dynepo a na čo sa používa 2.
Before you take Dynepo 3.
Skôr ako použijete Dynepo 3.
How to take Dynepo ng 4.
Ako užívať Dynepo 4.
How to store Dynepo lo
Možné vedľajšie účinky at
6.
no
Further information no
Ďalšie informácie pl ou
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
ČO JE DYNEPO A NA ČO SA POUŽÍVA n
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová če
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Červené krvinky on
your body. lp
sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo sa používa na liečbu príznakov anémie (ktoré zahŕňajú únavu, slabosť a dýchavičnosť) uk
a decrease in red blood cells.
spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo sa môže používať u dialyzovaných s
in patients not on dialysis. ic ed
(technika očisťovania krvi) pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov. ek
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
SKÔR AKO POUŽIJETE DYNEPO Li
Do not take Dynepo:
Nepoužívajte Dynepo
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- keď keď ste alergický (precitlivený) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek Dynepa
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- keď máte ťažkosti s kontrolou Vášho krvného tlaku
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dynepa Váš lekár bude dôsledne sledovať Vaše hladiny koncentrácie hemoglobínu, aby ich udržal v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/ dl, a preto môže byť potrebné v súlade s tým zmeniť u Vás dávkovanie Dynepa.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Váš lekár bude dávkovanie riadiť tak, aby koncentrácie hemoglobínu nepresiahli úroveň 12 g/ dl, čo by mohlo byť spojené s vyšším rizikom srdcovocievnych udalostí (napr. srdcové záchvaty).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
103 Váš krvný tlak sa musí pred liečbou Dynepom a počas nej starostlivo kontrolovať.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
e ci Počas dialýzy sa často vyžaduje zvýšenie antikoagulačnej liečby, pretože zvýšený počet červených krviniek môže zapríčiniť upchatie dialyzačných hadičiek.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
rá st Dynepo nemusí byť vhodný liek pre pacientov mladších ako 18 rokov a pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými ťažkosťami.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
gi Dynepo sa nemá používať u zdravých osôb.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Môžu sa totiž vyskytnúť závažné, možno fatálne reakcie
au blood vessels may occur.
re postihujúce srdce a krvné cievy.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
ou Dynepo sa nesmie používať u onkologických pacientov. sť Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky no predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Avšak doteraz sa počas liečby Dynepom interakcie s inými liekmi nezaznamenali. at
Taking Dynepo with food and drink ct
Užívanie Dynepa s jedlom a nápojmi pl
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa. ou
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Gravidita a dojčenie Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. n
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Lekár zváži, aká liečba je pre Vás počas tehotenstva najlepšia. če
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. uk
HOW TO TAKE DYNEPO ed
AKO UŽÍVAŤ DYNEPO s
M
Prvú dávku Vám podajú pod dohľadom lekára, kvôli možnému výskytu zriedkavých alergických reakcií. ek
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
U nedialyzovaných Li
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
pacientov, kde vnútrožilový prístup nie je ľahko dostupný, sa Dynepo podáva zvyčajne podkožne.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/ dl.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Avšak Vaše hladiny hemoglobínu by nemali stále prekračovať 12 g/ dl.
You will be monitored
Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.