natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
28 Po perorálnej dávke [14C] sitagliptínu sa približne 16% rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminácia Po podaní perorálnej dávky [14C] sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100% podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13%) alebo v moči (87%) počas jedného týždňa po podaní dávky.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
29 Starší pacienti V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Tieto charakteristiky nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov I. fázy a z analýzy farmakokinetických údajov populácie I. a II. fázy.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
30 Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
31 makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
31 ANNEX II
33 PRÍLOHA II
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Španielsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 4 uverejnenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 1 Plánu riadenia rizika (PRR) uverejnenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
33 ANNEX III
35 PRÍLOHA III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Vonkajšia škatuľa pre Efficib 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta
36 Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet – bez „ blue box “ 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
súčasť viacnásobného balenia pozostávajúceho z 2 balení, každé obsahujúce 98 filmom obalených tabliet
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister pre Efficib 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
1.
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
41 Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 filmom obalená tableta EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet
Efficib 50 mg 1,000 mg
Efficib 50 mg 1 000 mg
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet – bez „ blue box “ 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
1.
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1 000 mg tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
What Efficib is and what it is used for 2.
Čo je Efficib a na čo sa používa 2.
Before you take Efficib 3.
Skôr ako užijete liek Efficib 3.
How to take Efficib 4.
Ako užívať liek Efficib 4.
How to store Efficib 6.
Ako uchovávať liek Efficib 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EFFICIB A NA ČO SA POUŽÍVA
The name of your tablet is Efficib.
Názov Vašej tablety je Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP- 4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „ diabetes mellitus 2. typu ”.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť Vašu hladinu cukru v krvi.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Liek Efficib sa môže používať samotný alebo s iným liekom na liečbu cukrovky nazývaným sulfonylurea.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom Váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý Vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK EFFICIB
Do not take Efficib:
Neužívajte liek Efficib:
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na sitagliptín alebo metformín alebo na niektorú z ďalších
Efficib (listed in section 6)
zložiek lieku Efficib (uvedených v časti 6),
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s rýchlym úbytkom hmotnosti,
vomiting) or have had a diabetic coma
nevoľnosťou alebo vracaním) alebo ste boli v diabetickej kóme,
- if you have problems with your kidneys
- keď máte problémy s obličkami,
- if you have a severe infection or are dehydrated
- keď máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- keď sa chystáte na röntgenologické vyšetrenie, kde Vám injekčne podajú farbivo.
You will need to stop
Bude
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
potrebné, aby ste v čase röntgenologického vyšetrenia a niekoľko dní po ňom prestali užívať liek Efficib,
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- keď ste nedávno mali infarkt myokardu alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je
breathing difficulties
„ šok “ alebo ťažkosti s dýchaním,
- if you have liver problems
- keď máte ťažkosti s pečeňou,
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- keď nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- if you are breast-feeding
- keď dojčíte.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Neužívajte liek Efficib, ak sa hocičo uvedené vyššie na Vás vzťahuje.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Efficib.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Efficib Skôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- if you have type 1 diabetes.
- ak máte diabetes 1. typu.
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- ak máte niektorý z nasledovných príznakov: pocit chladu a nepohodlia, ťažká nevoľnosť alebo
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
vracanie, bolesť brucha, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, svalové kŕče alebo zrýchlené dýchanie.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Ak pocítite niektorý z príznakov laktátovej acidózy, prestaňte užívať Efficib a ihneď sa poraďte s lekárom.
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Počas liečby liekom Efficib Vám bude lekár kontrolovať funkciu obličiek minimálne jedenkrát
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je funkcia Vašich obličiek hraničná alebo ak je riziko, že sa zhorší.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Efficib.
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- ak užívate spolu s liekom Efficib aj sulfonylureu, liek na cukrovku, pretože u Vás môže dôjsť
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Lekár Vám môže znížiť dávku sulfonylurey.
- if you are going to have an operation under general, spinal or epidural anaesthetic.
- ak máte plánovanú operáciu v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
You may
Možno bude
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Efficib pár dní pred a po zákroku.
- if you are under 18 years of age
- ak ste mladší ako 18 rokov.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Efficib.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis vrátane rastlinných prípravkov.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky: • lieky používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy), • špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory), • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), • špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β- sympatomimetiká), • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Užívanie lieku Efficib s jedlom a nápojmi Liek Efficib užívajte s jedlom, aby ste znížili pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Tehotenstvo a dojčenie Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú pred užívaním lieku Efficib poradiť so svojím lekárom.
You should not use Efficib during pregnancy.
Počas tehotenstva nesmiete užívať liek Efficib.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
50 Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Nie je známe, či sitagliptín prechádza do ľudského materského mlieka.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Nie je známe, či Efficib prechádza do ľudského materského mlieka.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať liek Efficib.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov O účinkoch lieku Efficib na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba vziať do úvahy, že pri sitagliptíne boli hlásené závrat a ospanlivosť.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Užívanie lieku Efficib v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
HOW TO TAKE EFFICIB
AKO UŽÍVAŤ LIEK EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte liek Efficib presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
• Efficib should be taken:
• Efficib sa má užívať:
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Môže byť potrebné, aby na kontrolu Vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil Vašu dávku.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Pokračujte v užívaní lieku Efficib tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať Vašu hladinu cukru v krvi.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Pri užívaní lieku Efficib pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol Váš príjem uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Ak máte nadváhu, pokračujte podľa inštrukcií vo Vašej diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Nie je pravdepodobné, že samostatne užívaný liek Efficib spôsobí abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Keď sa Efficib používa s derivátom sulfonylurey, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a Váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Niekedy je potrebné, aby ste na krátky čas prestali užívať Váš liek.
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• máte ochorenie, ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (veľká strata telesných tekutín), ako je nevoľnosť s ťažkým vracaním, hnačkou alebo horúčkou alebo ak pijete oveľa menej tekutín ako obvykle, • máte naplánovaný chirurgický zákrok, • máte ako súčasť röntgenologického vyšetrenia dostať injekciu s farbivom alebo kontrastnou látkou.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Efficib ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka lieku Efficib, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Efficib Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Do not take a double dose of Efficib.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Efficib.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Efficib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Efficib) sa veľmi zriedkavo vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi).
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte liek Efficib užívať a ihneď sa spojte s lekárom: • pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť brucha, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov), časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov), menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000), veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000).
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: časté: nutkanie na vracanie, menej časté: úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, bolesť brucha, hnačka, nízka hladina cukru v krvi, ospanlivosť.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
U niektorých pacientov došlo na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu k žalúdočným ťažkostiam.
Very common: low blood sugar Common: constipation
U niektorých pacientov sa pri užívaní lieku Efficib so sulfonylureou vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, menej časté: závrat, zápcha.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Okrem toho niektorí pacienti počas užívania sitagliptínu hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté: infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.