natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Fyzikálna inkompatibilita (vytváranie pevných častíc) sa pozorovala pri zmiešaní hydroxokobalamínu v roztoku s nasledujúcimi liekmi: diazepam, dobutamín, dopamín, fentanyl, nitroglycerín, pentobarbital, fenytoín sodný, propofol a tiopental.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Chemická inkompatibilita sa pozorovala s tiosíranom sodným, dusitanom sodným a bola hlásená s kyselinou askorbovou.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Z tohto dôvodu sa tieto lieky nesmú podávať súčasne v tej istej intravenóznej linke ako hydroxokobalamín.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Súčasné podávanie hydroxokobalamínu a krvných produktov (celá krv, komprimované erytrocyty, trombocytový koncentrát a čerstvá zmrazená plazma) pomocou tej istej intravenóznej linky sa neodporúča (pozri časť 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote od 2°C do 40°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ, tento však bežne nemá byť dlhší ako 6 hodín pri teplote 2 až 8ºC.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Na účely ambulantného použitia sa Cyanokit môže krátkodobo vystaviť teplotným zmenám pri obvyklej preprave (15 dní vystavený teplotám v rozsahu 5°C až 40°C), preprave v púšti (4 dni vystavený teplotám v rozsahu 5°C až 60°C) a cyklom zmrazovania/ rozmrazovania (15 dní vystavený teplotám v rozsahu - 20°C až 40°C).
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Bezfarebná sklenená (sklo typu II) 250 ml injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2, 5 g prášku na infúzny roztok.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Každá škatuľa obsahuje dve sklenené injekčné liekovky (každá sklenená injekčná liekovka zabalená v jednej lepenkovej škatuľke), dve sterilné zariadenia na prečerpanie, jednu sterilnú intravenóznu infúznu súpravu a jeden sterilný krátky katéter na podávanie deťom.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 100 ml rozpúšťadla použitím dodávaného sterilného zariadenia na prečerpanie.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Odporúčaným rozpúšťadlom je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Iba ak nie je k dispozícii injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), môže sa použiť aj laktátový Ringerov roztok alebo 5% roztok glukózy.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
10 Injekčná liekovka s Cyanokitom sa má kývať alebo prevracať aspoň 30 sekúnd, aby sa roztok premiešal.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Musí sa použiť súprava pre intravenóznu infúziu dodávaná v sade, ktorá obsahuje vhodný filter, a ktorá sa má predplniť rekonštituovaným roztokom.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
Pri súčasnom podávaní krvných produktov (celej krvi, komprimovaných erytrocytov, trombocytového koncentrátu a čerstvej zmrazenej plazmy) a hydroxokobalamínu sa odporúča použiť samostatné intravenózne linky (najlepšie na kontralaterálnych končatinách) (pozri časť 6. 2).
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
12H
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Francúzsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení lieku na trh zavedený a funkčný systém farmakobdelosti v súlade s popisom vo verzii 3. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Októbra 2008, uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a všetkých následných aktualizáciách plánu riadenia rizík odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smerníc CHMP týkajúcich sa systémov riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa musí aktualizovaný plán riadenia rizík poskytnúť súčasne s nasledujúcou pravidelne aktualizovanou správou o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný plán riadenia rizík predložiť • Po obdržaní nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti, plán farmakobdelosti alebo aktivity minimalizujúce riziká, • do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík), • na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
Hydrochloric acid.
Kyselina chlorovodíková.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Dve injekčné liekovky, každá obsahujúca 2, 5 g prášku na infúzny roztok.
One short catheter for administration to children.
Jeden krátky katéter pre podávanie deťom.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Prečítajte si informácie o podmienkach uchovávania pri ambulantnom použití v písomnej informácii pre používateľa.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Jedna injekčná liekovka obsahujúca 2, 5 g prášku na infúzny roztok.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Prášok na infúzny roztok obsahujúci 2, 5 g hydroxokobalamínu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
21 INFORMAČNÝ ŠTÍTOK PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
„ Pripojiť k lekárskemu záznamu pacienta:
Cyanokit has been administered to this patient.
Tomuto pacientovi bol podaný Cyanokit.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
Cyanokit môže ovplyvňovať vyhodnocovanie popálenín (červené sfarbenie pokožky) a laboratórnych testov (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku). “
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g prášok na infúzny roztok hydroxokobalamín
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Čo je Cyanokit a na čo sa používa 2.
Before you use Cyanokit 3.
Skôr ako použijete Cyanokit 3.
How to use Cyanokit 4.
Ako používať Cyanokit 4.
How to store Cyanokit 6.
Ako uchovávať Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CYANOKIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit je protiliek na liečbu známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu kyanidom.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
SKÔR AKO POUŽIJETE CYANOKIT
Take special care with Cyanokit
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cyanokitu
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu • keď ste alergický na hydroxokobalamín alebo vitamín B12.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Budú to musieť zohľadniť predtým, ako Vás budú liečiť Cyanokitom. • že ste sa liečili Cyanokitom, ak potrebujete krvné alebo močové testy.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Cyanokit môže pozmeniť výsledky týchto testov.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Podrobné informácie pre vášho lekára alebo iný zdravotnícky personál ohľadne súčasného podávania Cyanokitu s inými liekmi sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri „ Pokyny na zaobchádzanie s liekom “).
24 Driving and using machines
24 Ak ste bola počas liečby Cyanokitom tehotná alebo si myslíte, že ste mohla byť tehotná, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nie je známe, či Cyanokit ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE CYANOKIT
AKO POUŽÍVAŤ CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Cyanokit dostanete infúziou do žily.
You may have one or two infusions.
Môžete dostať jednu alebo dve infúzie.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Podrobné pokyny pre Vášho lekára alebo iný zdravotnícky personál o príprave infúzie Cyanokitu a určení dávky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri „ Pokyny na zaobchádzanie s liekom “).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cyanokit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects may be expected:
Dajú sa očakávať nasledujúce vedľajšie účinky:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte počas liečby alebo po jej skončení nasledujúce príznaky: • opuch okolo očí, opuch pier, jazyka, hrdla alebo rúk, • problémy s dýchaním, zachrípnutie, problémy s rečou, • sčervenanie pokožky, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• príznaky ako je bolesť hlavy alebo závrat, keďže tieto môžu byť spôsobené zvýšením krvného tlaku.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Toto zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje najmä na konci liečby a zvyčajne sa ustáli do niekoľkých hodín. • nepravidelný srdcový rytmus, • sčervenanie tváre (návalové).
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• tekutina v hrudi (pleurálny výpotok), • problémy s dýchaním, • pocit zvierania v hrdle, • sucho v hrdle, • pocit nevoľnosti v hrudi.
Gastrointestinal (digestive) problems
25 Problémy so zažívacím a tráviacim traktom (zažívacie problémy)
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• žalúdočná nevoľnosť, • tráviace ťažkosti, • hnačka, • napínanie na vracanie (nevoľnosť), • vracanie, • problémy s prehĺtaním.
• swelling, irritation, redness.
• opuch, podráždenie, sčervenanie.
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• pľuzgierové poškodenia pokožky (pľuzgierové vyrážky).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Tieto môžu trvať niekoľko týždňov a vyskytujú sa hlavne na tvári a krku. • zápal v časti tela, do ktorej bola podaná infúzia lieku.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• nepokoj, • problémy s pamäťou, • závrat, • bolesť hlavy, • opuch členkov, • zmeny výsledkov krvných testov pre niektoré biele krvinky (lymfocyty), • sfarbenie plazmy, čo môže spôsobovať umelé zvýšenie alebo zníženie hodnôt niektorých laboratórnych parametrov.
HOW TO STORE CYANOKIT
AKO UCHOVÁVAŤ CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Nepoužívajte Cyanokit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke, lepenkovej škatuľke a škatuli po EXP.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Na účely ambulantného použitia sa Cyanokit môže krátkodobo vystaviť teplotným zmenám pri • obvyklej preprave (15 dní vystavený teplotám v rozsahu 5°C až 40°C), • preprave v púšti (4 dní vystavený teplotám v rozsahu 5°C až 60°C) a • cyklom zmrazovania/ rozmrazovania (15 dní vystavený teplotám v rozsahu - 20°C až 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť „ Pokyny na zaobchádzanie s liekom “ na konci tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
FURTHER INFORMATION
Čo Cyanokit obsahuje
What Cyanokit contains
Každá injekčná liekovka obsahuje 2, 5 g prášku na infúzny roztok.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Po rekonštitúcii so 100 ml rozpúšťadla obsahuje jeden ml rekonštituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalamínu. • Ďalšia zložka je kyselina chlorovodíková.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Francúzsko
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
27 Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Rozhodnutia o liečbe sa musia vykonať na základe klinickej anamnézy a/ alebo známok a príznakov intoxikácie kyanidom.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Počiatočná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a adolescentov je 70 mg/ kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
V závislosti od závažnosti otravy a klinickej odpovede sa môže podať druhá dávka prostredníctvom intravenóznej infúzie.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Následná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a adolescentov je 70 mg/ kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Maximum dose
28 Maximálna dávka
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Maximálna odporúčaná dávka u dojčiat, detí a adolescentov je 140 mg/ kg a neprekračuje 10 g.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Poškodenie obličiek a pečene U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Súčasné podávanie Cyanokitu a iných liekov
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit sa nesmie miešať s inými liekmi okrem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo laktátového Ringerovho roztoku alebo 5% roztoku glukózy.
Combination with another cyanide antidote:
Kombinácia s iným kyanidovým protiliekom:
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Chemická inkompatibilita sa pozorovala s tiosíranom sodným a dusitanom sodným.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote od 2°C do 40°C.
Cymbalta
CYMBALTA
Gastro-resistant capsule, hard
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blistre (polyvinylchlorid, polyetylén, polychlórtrifluóretylén, hliník)
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsula CYMBALTY 30 mg má nepriehľadné biele telo s potlačou‘ 30 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9543 ’.
Treatment of major depressive episodes.
Liečba depresívnych epizód.
Adults Major Depressive Episodes:
Dospelí Depresívne epizódy:
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2- 4 týždňoch liečby.
Generalised Anxiety Disorder:
Generalizovaná úzkostná porucha:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
U pacientov, ktorí trpia tiež depresívnymi epizódami, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Po konsolidácii odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Diabetická periférna neuropatická bolesť:
Elderly Major Depressive Episodes:
Starší pacienti Depresívne epizódy:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, hlavne pri dávke CYMBALTY 120 mg denne, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Other Indications:
Ostatné indikácie:
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu sa u týchto vekových skupín nesledovala.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Podávanie CYMBALTY sa preto deťom a adolescentom neodporúča (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
CYMBALTA sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
See section 4.3 for severe renal impairment.
Pozri časť 4. 3 pre závažné poškodenie obličiek.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.