natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Odporúčané dávkovanie – dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg:
Creatinine clearance (ml/ min)
Klírens kreatinínu (ml/ min)
≥ 50 30- < 50
≥ 50 30 do < 50
150 150
150 mg dvakrát denne 150 mg jedenkrát denne
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Pri potrebe podávať dávky menšie ako 150 mg sa odporúča používať perorálny roztok
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Na základe predpokladu, že klírens kreatinínu a klírens lamivudínu sú v podobnom vzťahu u detí aj u dospelých, sa odporúča znížiť dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek podľa ich klírensu kreatinínu v rovnakom pomere ako u dospelých.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Odporúčané dávkovanie – deti vo veku aspoň 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg:
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥ 50 30 do < 50 15 do < 30 5 do < 15 < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg dvakrát denne 4 mg/ kg jedenkrát denne 2, 6 mg/ kg jedenkrát denne 1, 3 mg/ kg jedenkrát denne 0, 7 mg/ kg jedenkrát denne
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená pečeňovou dysfunkciou.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek stúpa z dôvodu poklesu klírensu terminálny plazmatický polčas lamivudínu, preto sa má dávka upraviť (pozri časť 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
3 Trojitá nukleozidová terapia:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a abakavirom ako aj s tenofovir disoproxil fumarátom a didanozínom v režime jedenkrát denne.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
U pacientov liečených Epivirom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a ďalšie komplikácie infekcie HIV, preto ich má pozorne sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sprievodnými ochoreniami HIV.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacientom sa má oznámiť, že súčasná antiretrovírusová liečba, vrátane Epiviru, nemá schopnosť prevencie rizika prenosu HIV na iné osoby pohlavným stykom alebo kontamináciou krvou.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Preto sa majú naďalej dodržiavať príslušné opatrenia.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Prípady pankreatitídy sa objavili zriedkavo.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktátová acidóza: pri použití nukleozidových analógov bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a hepatálnou steatózou.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné symptómy (rýchle a/ alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane motorickej slabosti).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Liečba nukleozidovými analógmi musí byť prerušená ak sa dostaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/ laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Opatrnosť musí byť pri podávaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene a hepatálnu steatózu (vrátane určitých liekov a alkoholu).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C a liečení alfa interferónom a ribavirínom môžu predstavovať zvláštne riziko.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Každé dieťa vystavené nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom in utero, dokonca aj HIV- negatívne deti, musia byť klinicky a laboratórne sledované a musia byť kompletne vyšetrené na možnú mitochondriálnu dysfunkciu v prípade závažných známok a symptómov.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy (PIs) a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTIs) je
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Vyššie riziko lipodystrofie súviselo s individuálnymi faktormi ako sú starší vek, a s faktormi súvisiacimi s liekmi ako sú dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a súvisiace metabolické poruchy.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ak sa lamivudín používa súbežne na liečbu HIV a HBV, ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B sú dostupné v SPC Zeffixu.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4. 8).
Interaction studies have only been performed in adults
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudín môže inhibovať intracelulárnu fosforyláciu zalcitabínu, keď sú tieto dva lieky používané súbežne.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Epivir v kombinácii so zalcitabínom sa preto neodporúča používať.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Súbežné podávanie lamivudínu s intravenóznym ganciklovirom alebo foskarnetom sa neodporúča
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Podávanie kombinácie trimetoprimu/ sulfametoxazolu 160 mg/ 800 mg má za následok 40% - ný vzostup expozície lamivudínu z dôvodu prítomnosti trimetoprimu; sulfametoxazol je bez interakcie.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
5 Súbežné podávanie lamivudínu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis carinii (PCP) a toxoplazmózy nie je vhodné.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Má sa brať do úvahy aj možnosť interakcií s ďalšími liekmi, ktoré sa podávajú súbežne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavným spôsobom vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. v prípade trimetoprimu.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Iné lieky (napr. ranitidín, cimetidín) sa týmto mechanizmom vylučujú len čiastočne a nedokázala sa žiadna interakcia s lamivudínom.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozidové analógy (napr. didanozín a zalcitabín) sa nevylučujú týmto mechanizmom ako zidovudín a interakcia s lamivudínom je veľmi nepravdepodobná.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Mierny nárast Cmax (28%) bol pozorovaný pri súbežnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5. 2).
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
Metabolizmus lamivudínu nezahŕňa CYP3A, takže interakcie s liekmi metabolizovanými týmto systémom (napr.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť lamivudínu počas gravidity u človeka nebola stanovená.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Reprodukčné štúdie na zvieratách nedokázali teratogenitu, a nepreukázali žiaden účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Lamivudín indukuje skorú embryonálnu smrť pri podávaní gravidným králikom v expozičných hladinách porovnateľných s hodnotami dosahovanými u človeka.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
V súlade s pasívnym prestupom lamivudínu placentou sú koncentrácie lamivudínu v sére dojčaťa po narodení podobné ako v sére matky a pupočníku pri pôrode.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Hoci reprodukčné štúdie na zvieratách nepredpokladajú vždy rovnakú reakciu u ľudí, neodporúča sa podávanie počas prvých troch mesiacov gravidity.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Nakoľko lamivudín aj vírus prechádza do materského mlieka, odporúča sa, aby matky užívajúce Epivir svoje deti nedojčili.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Ochorenia krvi a lymfatického systému Menej časté:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Neutropénia a anémia (obe niekedy ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bolesť hlavy, nespavosť Veľmi zriedkavé:
Cough, nasal symptoms
Periférna neuropatia (alebo parestézia)
6 Gastrointestinal disorders Common:
6 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka Zriedkavé:
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Pankreatitída, vzostup sérovej amylázy.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Ochorenia pečene a žlčových ciest Menej časté:
Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT).
Rash, alopecia
Vyrážky, vypadávanie vlasov
General disorders and administration site conditions Common:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté:
Fatigue, malaise, fever.
Únava, malátnosť, horúčka.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Pri používaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiace s ťažkou hepatomegáliou a hepatálnou steatózou (pozri časť 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4. 4).
J05AF05.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudín je nukleozidový analóg, ktorý je účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírusu hepatitídy B (HBV).
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Lamivudín je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, lamivudín 5´ - trifosfát.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Trifosfát má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV- 1 a HIV- 2 in vitro.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Je tiež aktívny proti klinickým izolátom HIV, ktoré sú rezistentné na zidovudín.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
HIV- 1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj zmeny aminokyseliny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
O udržiavacej liečbe lamivudínom aj napriek vzniku mutácie M184V sa má preto uvažovať len v prípadoch, keď nie sú k dispozícii žiadne iné účinné NRTIs.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
Mutant M184V RT ukazuje < 4- násobné zníženie v citlivosti na didanozín a zalcitabín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamivudín preukazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na stanovené lymfocytové a monocyto- makrofágové bunkové línie a na množstvo dreňových progenitorových buniek in vitro.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
V klinických skúškach lamivudín v kombinácii so zidovudínom znižuje množstvo vírusovej záťaže HIV- 1 a zvyšuje počet CD4 buniek.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
8 Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na terapiu obsahujúcu lamivudín sa stále skúma.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Klinická štúdia nedokázala žiadny rozdiel medzi dávkovacími schémami Epiviru podávaného jedenkrát denne a Epiviru podávaného dvakrát denne.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Na základe údajov odvodených zo štúdie u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV) Cmax a Cmin lamivudínu v ustálenom stave v plazme 1, 2 μg/ ml (24%) a 0, 09 μg/ ml (27%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Priemerné (CV) AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je približne 4, 7 μg. h/ ml (18%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
Pri terapeutickej dávke 300 mg jedenkrát denne je priemerné (CV) Cmax a Cmin v ustálenom stave 2, 0 μg/ ml (26%) a 0, 04 μg/ ml (34%) a priemerné (CV) AUC24 je 8, 9 μg. h/ ml (21%).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
150 mg tableta je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞, Cmax a tmax.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Súbežné podávanie zidovudínu má za následok 13% - ný nárast expozície zidovudínu a 28% - ný vzostup vrcholových plazmatických koncentrácií.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Podľa intravenóznych štúdií je priemerný distribučný objem 1, 3 l/ kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0, 32 l/ h/ kg, s prevahou obličkového klírensu (> 70%) prostredníctvom organického katiónového transportného systému.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a prejavuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín albumín (< 16% - 36% na sérový albumín v štúdiách in vitro).
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Priemerný pomer CSF/ sérová koncentrácia lamivudínu 2- 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0, 12.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou účinnosťou je neznámy.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Na 60
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
9 zdravých dospelých dobrovoľníkoch sa dokázalo, že Epivir 300 mg podávaný jedenkrát denne v ustálenom stave je farmakokineticky ekvivalentný s Epivirom 150 mg podávaným dvakrát denne z hľadiska AUC24 a Cmax intracelulárneho trifosfátu.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5- 10%) a nízku väzbu na plazmatické bielkoviny.
9 Elimination:
Eliminácia:
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov s klírensom kreatinínu pod 50 ml/ min je uvedená v časti o dávkovaní (pozri časť 4. 2).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interakcia s trimetoprimom, súčasťou kotrimoxazolu, zapríčiňuje 40% - ný vzostup expozície lamivudínu pri terapeutických dávkach.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nevyžaduje si to úpravu dávkovania (pozri časti 4. 5 a 4. 2).
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Vo všeobecnosti je farmakokinetika lamivudínu u pediatrických pacientov podobná dospelým.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Na základe týchto rozdielov je odporúčaná dávka lamivudínu u detí (starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg) 4 mg/ kg dvakrát denne.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Pri tejto dávke sa dosiahne priemerné AUC0- 12 v rozsahu od približne 3800 do 5300 ng. h/ ml.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Na dosiahnutie podobnej expozície u dospelých a u detí je preto odporúčaná dávka u novorodencov 4 mg/ kg/ deň.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Na základe odhadov glomerulárnej filtrácie sa na dosiahnutie podobnej expozície u dospelých a detí odporúča dávka pre deti vo veku 6 týždňov a staršie 8 mg/ kg/ deň.