natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
16 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hemoglobín presiahne 12 g/ dl (87, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu prevyšujúcich 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) je popísaný nižšie..
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6, 75μg/ kg) podávaná jeden krát za tri týždne alebo 2, 25 μg/ kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25- 50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Aranespu na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
4.3 Contraindications
17 4. 3 Kontraindikácie
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
18 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Liekové a iné interakcie
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie 21 multifaktoriálna.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetín alfa obsahuje päť N- prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r- HuEPO) majú tri reťazce.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
22 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
AUC( 0- ∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
23 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 004 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 034 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
26 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
27 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
28 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Z dôvodu intraindividuálnej variability sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6. 75μg/ kg) podávaná jeden krát za tri týždne alebo 2, 25 μg/ kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
4.3 Contraindications
29 4. 3 Kontraindikácie
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
30 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
31 4. 5 Liekové a iné interakcie
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
32 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
33 in vivo activity.
33 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
34 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
35 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 006 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 035 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sa má zvážiť pri určovaní dávkovania.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
38 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
39 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
40 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
4.3 Contraindications
41 4. 3 Kontraindikácie
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
42 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
43 4. 5 Liekové a iné interakcie
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
44 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
45 in vivo activity.
45 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
46 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
47 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
48 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 30 µg v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 008 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 036 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
50 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
51 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
52 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
4.3 Contraindications
53 4. 3 Kontraindikácie
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
54 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
55 4. 5 Liekové a iné interakcie
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
56 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
57 in vivo activity.
57 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
58 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
59 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
60 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 40 µg v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 010 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 037 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
62 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
62 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
63 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
64 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
4.3 Contraindications
65 4. 3 Kontraindikácie
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
66 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
67 4. 5 Liekové a iné interakcie
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
68 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
69 in vivo activity.
69 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
70 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
71 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 50 µg v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 012 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 038 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
74 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.