natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Kivexa shown during the study?
Aký prínos preukázal liek Kivexa v týchto štúdiách?
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 253 (66%) z 384 pacientov užívajúcich abakavir raz denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ ml v porovnaní s 261 (68%) z 386 pacientov, ktorí liek užívali dvakrát denne.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Kombinovaná tableta užívaná raz denne bola po 24 týždňoch liečby pri znížení vírusovej záťaže taká účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
K najčastejším vedľajším účinkom pri užívaní lieku Kivexa (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy, horúčka, letargia, únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, anorexia (strata chute do jedla) a alopécia (vypadávanie vlasov).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Asi v prípade 5% pacientov užívajúcich liek Kivexa sa vyskytujú zvyčajne v prvých šiestich týždňoch liečby reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Some of these cases can be fatal.
Niektoré z týchto prípadov môžu byť smrteľné.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť, dýchavičnosť, kašeľ, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienti liečení liekom Kivexa dostávajú kartu s podrobným opisom týchto symptómov, takže sú o nich informovaní a v prípade výskytu reakcie musia ihneď vyhľadať svojho lekára.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Liek Kivexa by nemali užívať osoby so závažným ochorením pečene, ani osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín, na abakavir alebo na iné zložky lieku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacienti užívajúci liek Kivexa môžu mať podobne, ako pri užívaní iných liekov proti vírusu HIV, riziko výskytu lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní lieku Kivexa zvýšené riziko poškodenia pečene.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Liek Kivexa môže podobne, ako iné nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy zapríčiniť mliečnu acidózu (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a v prípade dojčiat matiek užívajúcich liek Kivexa počas gravidity môže zapríčiniť mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie častí buniek, ktoré vytvárajú energiu, čo môže viesť ku krvným problémom).
Why has Kivexa been approved?
Prečo bol liek Kivexa schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Kivexa je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe dospelých a adolescentov od 12 rokov infikovaných vírusom HIV.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Výbor poznamenal, že dôkaz o prínose lieku Kivexa je založený najmä na jednej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade dospelých, z ktorých väčšina v minulosti nebola liečená na infekciu HIV a nemala symptómy infekcie HIV.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek Kivexa povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Kivexa:
Ďalšie informácie o lieku Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Dňa 17. decembra 2004 Európska komisia vydala pre liek Kivexa povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza tu.
Strength
sila -- 1
--1 --1
Kivexa
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tabliet
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abakavir (vo forme sulfátu) 300 mg lamivudín
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmom obalené tablety
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Oranžová žltá (E110) 1, 7 mg v jednej tablete
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa je fixná kombinovaná dávka dvoch nukleozidových analógov (abakaviru a lamivudínu).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých a mladistvých vo veku od 12 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Prínos kombinácie abakaviru/ lamivudínu v režime jedenkrát denne v antiretrovírusovej terapii dokazujú hlavne výsledky jednej štúdie uskutočnenej u primárne asymptomatických dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA- B* 5701 u všetkých HIV- infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA- B* 5701, pokiaľ u takýchto pacientov nie je k dispozícii žiadna iná terapeutická možnosť, a to na základe predchádzajúcej liečby a testovania rezistencie (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Odporúčaná dávka Kivexy u dospelých a mladistvých je jedna tableta jedenkrát denne.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa sa nemá podávať dospelým alebo mladistvým, ktorí vážia menej ako 40 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorej dávku nie je možné znížiť.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, ktorí si vyžadujú úpravy dávkovania.
2 Renal impairment:
2 Porucha funkcie obličiek:
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min (pozri časť 5. 2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa použitie Kivexy neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné pozorné sledovanie, a pokiaľ je to možné, odporúča sa monitorovanie plazmatických hladín abakaviru (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Kivexa kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 12 rokov, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa je kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Pozri INFORMÁCIE O REAKCIÁCH Z PRECITLIVENOSTI NA ABAKAVIR V RÁMIKU v časti 4. 4 a časti 4. 8.
Patients with severe hepatic impairment.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Reakcia z precitlivenosti (pozri tiež časť 4. 8)
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
V klinických štúdiách sa približne u 5% jedincov užívajúcich abakavir vyvinula reakcia z precitlivenosti.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Niektoré z týchto prípadov boli život ohrozujúce a napriek podniknutým opatreniam skončili fatálne.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Štúdie preukázali, že nosičstvo alely HLA- B* 5701 je spojené s významne zvýšeným rizikom reakcie z precitlivenosti na abakavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
V prospektívnej štúdii CNA106030 (PREDICT- 1) sa zistilo, že vyšetrenie na prítomnosť alely HLA- B* 5701 vykonané pred začiatkom liečby a následné vyhnutie sa liečbe abakavirom u pacientov s touto alelou významne znížilo výskyt reakcií z precitlivenosti na abakavir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Predpokladá sa, že v populácii podobnej ako bola populácia zaradená do štúdie PREDICT- 1 sa počas liečby abakavirom reakcia z precitlivenosti vyvinie u 48% až 61% pacientov s alelou HLA- B* 5701 oproti 0% až 4% pacientov, ktorí nemajú alelu HLA- B* 5701.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami predchádzajúcich retrospektívnych štúdií.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Z tohto dôvodu sa má pred začiatkom liečby abakavirom vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA- B* 5701 u všetkých HIV- infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA- B* 5701, pokiaľ nie je k dispozícii žiadna iná terapeutická možnosť, a to na základe predchádzajúcej liečby a testovania rezistencie (pozri časť 4. 1).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
U všetkých pacientov liečených abakavirom musí klinická diagnóza suspektnej reakcie z precitlivenosti zostať východiskom pre klinické rozhodovanie.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Pozoruhodné je, že medzi pacientmi s klinicky suspektnou reakciou z precitlivenosti sa vyskytovali aj pacienti, ktorí neboli nosičmi alely HLA- B* 5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Z tohto dôvodu je dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA- B* 5701 dôležité natrvalo ukončiť liečbu abakavirom a abakavir už viac nenasadiť, ak z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť reakciu z precitlivenosti, pretože by mohlo dôjsť k ťažkej alebo až smrteľnej reakcii.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
3 Testovanie pomocou náplasťových testov sa využilo ako výskumný nástroj v štúdii PREDICT- 1, nemá však žiadne využitie v klinickej liečbe pacientov, a preto sa v klinickom prostredí nemá používať.
• Clinical Description
• Klinický popis
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Reakcie z precitlivenosti sú charakterizované objavením sa symptómov, ktoré svedčia o multiorgánovom systémovom postihnutí.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Súčasťou syndrómu takmer všetkých reakcií z precitlivenosti je horúčka a/ alebo ekzantém.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Ďalšie známky a príznaky môžu zahŕňať respiračné známky a príznaky ako sú dýchavičnosť, bolesť v hrdle, kašeľ a abnormálne výsledky röntgenu pľúc (predovšetkým infiltráty, ktoré môžu byť lokalizované), gastrointestinálne symptómy ako sú nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha, a môžu viesť k chybnej diagnóze, kedy reakcia z precitlivenosti môže byť mylne pokladaná za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenteretitídu.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Ďalšie často pozorované známky alebo príznaky reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať letargiu alebo malátnosť a muskuloskeletárne symptómy (myalgiu, zriedkavo myolýzu, artralgiu).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Príznaky spojené s reakciou z precitlivenosti sa pri pokračujúcej terapii zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Po prerušení podávania abakaviru tieto príznaky zvyčajne ustúpia.
• Clinical Management
• Klinická liečba
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Príznaky reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne objavia počas prvých šiestich týždňov od začatia liečby abakavirom, aj keď sa tieto reakcie môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Pacienti musia byť pozorne monitorovaní, hlavne počas prvých dvoch mesiacov liečby abakavirom a raz za dva týždne majú absolvovať konzultácie.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Pacienti, u ktorých je počas liečby diagnostikovaná reakcia z precitlivenosti, MUSIA Kivexu ihneď prestať užívať.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
U pacientov, u ktorých bola liečba zastavená z dôvodu reakcie z precitlivenosti, nesmie byť Kivexa alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (Ziagen alebo Trizivir) už NIKDY ZNOVA nasadený.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Opätovné nasadenie abakaviru po reakcii z precitlivenosti má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín, ktoré sú zvyčajne oveľa závažnejšie ako pri prvej manifestácii a môžu spôsobiť život ohrozujúcu hypotenziu a úmrtie.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Aby sa predišlo oneskoreniu diagnózy, a aby sa minimalizovalo riziko život ohrozujúcej reakcie z precitlivenosti, musí sa užívanie Kivexy trvale zastaviť, ak reakciu z precitlivenosti nie je možné vylúčiť, i keď sú možné iné diagnózy (respiračné ochorenia, chrípke podobné ochorenie, gastroenteritída alebo reakcie na iné lieky).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Zvláštna opatrnosť je potrebná u tých pacientov, ktorí súčasne zahajujú liečbu Kivexou a inými liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú kožnú toxicitu (ako sú napr. nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTIs).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Dôvodom je skutočnosť, že v súčasnosti je obtiažne rozlíšiť ekzantémy vyvolané týmito liekmi od reakcií z precitlivenosti súvisiacich s abakavirom.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• Liečba po prerušení liečby Kivexou
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ak bola liečba Kivexou z nejakého dôvodu zastavená a uvažuje sa o jej opätovnom zahájení, musí sa zistiť dôvod jej predchádzajúceho zastavenia, aby bolo možné posúdiť, či pred zastavením liečby pacient mal nejaké príznaky reakcie z precitlivenosti.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Ak reakciu z precitlivenosti nie je možné vylúčiť, Kivexa alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (Ziagen alebo Trizivir) nesmie byť opätovne nasadený.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
U pacientov, u ktorých bol pred predchádzajúcim zastavením podávania abakaviru prítomný čo i len jediný z kľúčových príznakov precitlivenosti (ekzantém, horúčka, gastrointestinálne,
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 respiračné alebo prípadne konštitučné príznaky ako je letargia a malátnosť), sa po opätovnom nasadení abakaviru vyskytli reakcie z precitlivenosti s rýchlym nástupom vrátane život ohrozujúcich reakcií.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Najčastejším izolovaným príznakom reakcie z precitlivenosti bol ekzantém.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli reakcie z precitlivenosti po opätovnom zahájení terapie hlásené aj u pacientov, u ktorých pred jej predchádzajúcim zastavením nebol prítomný žiadny príznak reakcie z precitlivenosti.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Pre oba prípady platí, že ak sa rozhodlo o opätovnom podávaní abakaviru, musí sa podávať v prostredí, v ktorom je okamžite dostupná lekárska pomoc.
• Essential patient information
• Základné informácie pre pacienta
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Lekári predpisujúci terapiu musia zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s nasledujúcimi informáciami o reakcii z precitlivenosti:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Pacienti si musia byť vedomí možnosti reakcie z precitlivenosti na abakavir, ktorej výsledkom
result in a life-threatening reaction or death.
môže byť život ohrozujúca reakcia alebo úmrtie.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Pacienti, u ktorých sa vyvinú známky alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť s reakciou z
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
precitlivenosti, MUSIA IHNEĎ KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Musí sa pripomenúť pacientom, ktorí sú precitlivení na abakavir, že už nikdy nesmú znovu
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
užívať Kivexu alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (Ziagen alebo Trizivir).