natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Obal Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Veľkosť balenia 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 tabliet (4 x 70) 280 tabliet (4 x 70) 280 tabliet (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej strane a „ NV “ na druhej strane.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copaliu 5 mg/ 80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Odporúča sa individuálne titrovať dávku zložkami lieku (t. j. amlodipínom a valsartanom) skôr, ako sa prejde na fixnú kombináciu dávok.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/ kapsulách, môžu prejsť na Copaliu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie pečene Pri podávaní Copalie pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Copaliu sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, na deriváty dihydropyridínu alebo na niektorú z pomocných látok.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Ťažké zhoršenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) a dialyzovaní pacienti.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Gravidita Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0, 4% pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Copaliou.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
U pacientov s aktivovaným systémom renín- angiotenzín (ako sú pacienti s depléciou objemu a/ alebo soli liečení vysokými dávkami diuretík), ktorí dostávajú blokátory angiotenzínových receptorov, sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hyperkaliémia Pri súčasnom užívaní doplnkov draslíka, diuretík šetriacich kálium, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o používaní Copalie u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantácia obličky Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Copalie u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Zhoršenie funkcie pečene Valsartan sa eliminuje prevažne nezmenený žlčou, zatiaľ čo amlodipín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Copalie.
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Primárny hyperaldosteronizmus Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín- angiotenzín je ovplyvnený primárnym ochorením.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Zlyhanie srdca U citlivých osôb možno v dôsledku inhibície systému renín- angiotenzín- aldosterón predpokladať zmeny funkcie obličiek.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
U pacientov s ťažkým zlyhaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín- angiotenzín- aldosterón, sa liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/ alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/ alebo úmrtím.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE- 2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhania srdca.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Interakcie s amlodipínom Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní Inhibítory CYP3A4 Klinické skúšanie so staršími pacientmi ukázalo, že diltiazem inhibuje metabolizmus amlodipínu, pravdepodobne prostredníctvom CYP3A4 (plazmatická koncentrácia sa zvyšuje približne o 50% a účinok amlodipínu je zvýšený).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Nedá sa vylúčiť možnosť, že účinnejšie inhibítory CYP3A4 (t. j. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu amlodipínu vo väčšej miere než diltiazem.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum) Súčasné podávanie môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií amlodipínu.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Vyžaduje sa klinické monitorovanie s možnou úpravou dávkovania amlodipínu počas liečby induktorom a po jeho vysadení.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy Iné V monoterapii sa amlodipín bezpečne podával s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, inhibítormi ACE, nitrátmi s dlhodobým účinkom, sublingválnym nitroglycerínom, digoxínom, warfarínom, atorvastatínom, sildenafilom, antacidami (gél hydroxidu hlinitého, hydroxid horečnatý, simetikón), cimetidínom, nesteroidnými antiflogistikami, antibiotikami a perorálnymi antidiabetikami.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
4 Interakcie s valsartanom Súčasné užívanie sa neodporúča Lítium Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Ak sa ukáže, že je potrebná, odporúča sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4. 4).
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka Ak sa má v kombinácii s valsartanom predpísať liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní Nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs), vrátane selektívnych inhibítorov COX- 2, acetylsalicylovej kyseliny (> 3 g/ deň) a neselektívnych NSAIDs Keď sa antagonisty angiotenzínu II podávajú súčasne s NSAIDs, môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Iné Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Interakcie spoločné pre kombináciu Nevykonali sa štúdie interakcií Copalie a iných liekov.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy Iné antihypertenzíva Bežne používané antihypertenzíva (napr. alfablokátory, diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu vyvolať hypotenzívne nežiaduce účinky (napr. tricyklické antidepresíva, alfablokátory na liečbu benígnej hyperplázie prostaty), môžu zvyšovať antihypertenzívny účinok kombinácie.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zhoršenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
5 Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Nie sú skúsenosti s použitím Copalie u gravidných žien.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Štúdie na zvieratách naznačujú, že kombinácia valsartan/ amlodipín má reprodukčnú toxicitu v súlade s tým, čo bolo uvedené o valsartane a iných antagonistoch angiotenzínu II (pozri časť 5. 3).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky amlodipínu a iných antagonistov kalciových receptorov na zdravie plodu.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Existuje však riziko predĺženia pôrodu.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa valsartan a/ alebo amlodipín vylučujú do ľudského mlieka.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Valsartan sa vylučoval do mlieka samíc potkana.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť liečbu, pri čom sa berie do úvahy dôležitosť tejto liečby pre matku.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Tachycardia, palpitations Syncope
Tachykardia, palpitácie Synkopa
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Bolesť hlavy Závraty, somnolencia, posturálne závraty, parestézie
Visual disturbance
Porucha videnia
Vertigo Tinnitus
Vertigo Tinitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Cough, pharyngolaryngeal pain
Hnačka, nauzea, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach
Gastrointestinal disorders Renal
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Zriedkavé:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Polakizúria, polyúria
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Vyrážky, erytém Hyperhidróza, exantém, pruritus
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Opuch kĺbov, bolesť chrbta, artralgia Svalové kŕče, pocit ťažoby
Nasopharyngitis, influenza
Nazofaryngitída, chrípka
Orthostatic hypotension Hypotension
Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Edém, jamkovitý edém, edém tváre, periférny edém, únava, sčervenenie, asténia, nával horúčavy
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Ďalšie informácie o kombinácii Periférny edém, známy vedľajší účinok amlodipínu, sa spravidla pozoroval s nižšou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali kombináciu amlodipín/ valsartan, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný amlodipín.
% of patients who experienced peripheral oedema
% pacientov, u ktorých sa vyskytol periférny edém
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
0 2, 5 Amlodipín 5 (mg)
Vomiting.
10, 3 NA
Rare
NA
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
9, 0
Very rare
Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/ valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5, 1%.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce účinky aj pri Copalii, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Valsartan
Amlodipín Vracanie.
Not known
Arytmia, infarkt myokardu.
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
7 Valsartan Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia, zvýšenie Neznáme hladiny draslíka v sére, zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene vrátane zvýšenia sérového bilirubínu, zlyhanie a poškodenie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, angioedém, myalgia, vaskulitída, precitlivenosť vrátane sérovej choroby.
Symptoms There is no experience of overdose with Copalia.
Symptómy S predávkovaním Copalie nie sú skúsenosti.
Treatment If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Liečba Ak k požitiu lieku došlo nedávno, možno zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.