natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/ g dw, vyvolal EXJADE v dávke do 20 a 30 mg/ kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Absorption U
UAbsorpcia
Deferasirox is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (t max) of about 1.5 to 4 hours.
Deferasirox sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tBmax je približne 1, 5 až 4 hodiny.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox from
Absolútna biologická dostupnosť (AUC) deferasiroxu B)
EXJADE tablets is about 70% compared to an intravenous dose.
z tabliet EXJADE je približne 70% v porovnaní s intravenóznym podaním.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content > 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku > 50% kalórií) a zvýšila približne o 50% pri užití počas bežných raňajok.
13– 25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Biologická dostupnosť (AUC) deferasiroxu sa mierne zvýšila (približne o 13- 25%), keď sa užil 30 minút pred jedlom s normálnym alebo vysokým obsahom tuku.
Distribution U U
UDistribúcia
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferasirox sa vo veľkej miere (99%) viaže na bielkoviny plazmy, takmer výlučne na sérový albumín a má malý distribučný objem, u dospelých približne 14 litrov.
Biotransformation U U
UBiotransformácia
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur.
Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus).
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8%).
Elimination U U
UEliminácia
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84% dávky).
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8% dávky).
The mean elimination half-life (t 1/ 2)
Priemerný polčas eliminácie (tB1/ 2 bol B)
ranged from 8 to 16 hours.
v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Linearity / non-linearity U
/ nelinearita ULinearita
The C max and AUC 0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state
CBmax a AUCB0- 24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia
conditions.
rovnovážneho stavu.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1, 3 na 2, 3.
Characteristics in patients U
pacientov UCharakteristika
Paediatric patients The overall exposure of adolescents (12 to ≤ 17 years) and children (2 to < 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Pediatrickí pacienti Celková expozícia deferasiroxu u adolescentov (12 až ≤17 rokov) a detí (2 až < 12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50% nižšia ako u dospelých.
Gender Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Pohlavie Ženy majú mierne nižší zdanlivý klírens (o 17, 5%) deferasiroxu v porovnaní s mužmi.
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
10 Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
10 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Farmakokinetiku deferasiroxu neovplyvnili hladiny pečeňových aminotransferáz do 5- násobku hornej hranice normálneho rozmedzia.
Preclinical data reveal no special hazard for patients with iron overload, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre pacientov s preťažením železom.
Tests of genotoxicity in vitro were either negative (Ames test, chromosomal aberration test) or positive (V79 screen).
Testy genotoxicity in vitro boli buď negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), alebo pozitívne (skríning V79).
Deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Deferasirox v letálnych dávkach vyvolal in vivo tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/ - heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2- ročnej štúdii a transgenickým p53+ / - heterozygotným myšiam v 6- mesačnej štúdii.
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone Sodium lauryl sulphate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Krospovidón typu A Mikrokryštalická celulóza Povidón Laurylsulfát sodný Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
Blistre PVC/ PE/ PVDC/ hliník.
11 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 250 na druhej strane).
13 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Začiatočná denná dávka 10 mg/ kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu (približne < 2 jednotky/ mesiac u dospelého).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
13 sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5. 1).
14 4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
15 Hepatic function:
15 pečene:
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
16 Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súčasné podanie deferasiroxu ako stredne silného inhibítora CYP2C8 (30 mg/ kg denne) s repaglinidom, substrátom CYP2C8, podaným ako jednorazová dávka 0, 5 mg, približne 2, 3- násobné zvýšenie AUC (90% IS [2, 03- 2, 63]) a 1, 6- násobné zvýšenie CBmax
17 (see section 4.4).
17 nemožno vylúčiť (pozri časť 4. 4).
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2% pacientov.
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených EXJADE menej často pozorovaná 18 strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4. 4).
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Exantém, svrbenie Porucha pigmentácie Leukocytoklastická vaskulitídaP1
P
urtikáriaP1 P, P
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
19 Akútne príznaky predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hnačku.
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
20 Z predklinických a klinických skúšaní vyplynulo, že EXJADE môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2: 1 (t. j. dávka EXJADE je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
21 Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
6.5 Nature and contents of container
22 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
22 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 500 na druhej strane).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Začiatočná denná dávka 10 mg/ kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu (približne < 2 jednotky/ mesiac u dospelého).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
24 sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5. 1).
25 4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
26 Hepatic function:
26 pečene:
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
27 Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
28 (see section 4.4).
28 nemožno vylúčiť (pozri časť 4. 4).
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2% pacientov.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených EXJADE menej často pozorovaná
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
29 strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4. 4).
30 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
30 Akútne príznaky predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hnačku.
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
31 Z predklinických a klinických skúšaní vyplynulo, že EXJADE môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2: 1 (t. j. dávka EXJADE je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
32 Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
6.5 Nature and contents of container
33 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
33 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje program dohľadu, v ktorom sa budú zhromažďovať informácie o demografii pacientov, ktorým sa predpísal Exjade, akýchkoľvek nežiaducich reakciách a dôvodoch ukončenia liečby Exjade.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
Formálne protokoly ochranného monitorovacieho dohľadu má posúdiť CHMP.
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Informáciu, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu. o Potreba monitorovať sérový kreatinín: • Dvakrát pred začatím liečby. • Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby. • Následne každý mesiac.
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Potreba znížiť dávku o 10 mg/ kg, ak sa zvýši sérový kreatinín: o • Dospelí pacienti: > 33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu < LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/ min). • Pediatrickí pacienti: buď > ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži < LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši: o • Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva > 33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu < LLN (90 ml/ min).
36
36 Potreba zvážiť biopsiu obličiek: o • Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu. • Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu. • Informácia, že zvýšenie sérových aminotransferáz sa vyskytuje u pacientov liečených Exjade. o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované. o Nepredpisovať pacientom s už prítomným závažným ochorením pečene. o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov. • Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Hodnota 1 Hodnota 2 majú vykonať stanovenia.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Informácia, že súbor údajov o bezpečnosti Exjade je obmedzený a lekárom sa doporučuje, aby zaradili pacientov do programu dohľadu (ochranné monitorovanie v zdravotníckom zariadení a pediatrický register) na zvýšenie poznatkov o incidencii dôležitých nežiaducich reakcií na liek.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Zhromaždené informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi – vek, pohlavie, telesná hmotnosť. o Transfúzie v anamnéze a potreba transfúzií. o Začiatočná dávka Exjade a následné zmeny dávky. o Súčasne podávané lieky. o Záznam o stanovení sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu. o Histologické vyšetrenie obličiek, ak je dostupné. o Dôvod ukončenia liečby. o Nežiaduce účinky.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie: • Všetky závažné nežiaduce účinky. • Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov. • Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (> 33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (< 90 ml/ min). • Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku. • Žlčové kamene. • Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné o abnormality funkcie obličiek.
37
37 Záznamník pre pacienta, do ktorého lekár môže zapisovať výsledky vyššie uvedených o testov spolu s dávkou Exjade.
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Karta na pripomenutie dátumov kontrol. o
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém farmakobdelosti bol pripravený a fungoval pred uvedením lieku do obehu a tak dlho, ako sa liek bude používať.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plán manažovania rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s farmakobdelosťou, ktoré sú podrobne uvedené v pláne farmakobdelosti.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať EMEA a CHMP o stave a výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte v priebehu 6 mesiacov od vydania rozhodnutia o registrácii a pri každej aktualizácii Európskeho plánu manažovania rizík.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Táto správa bude obsahovať aj podrobnosti o nežiaducich účinkoch, ako je uvedené vyššie.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov > 10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán manažovania rizík sa má predkladať podľa smernice CHMP o systémoch manažovania rizík liekov na humánne použitie (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
38 ANNEX III
38 PRÍLOHA III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety Deferasirox
Do not swallow whole or chew.
Tablety nehryzte a neprehĺtajte celé.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety Deferasirox
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety Deferasirox