natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v 2- ročnom cykle.
31 ANNEX III
31 PRÍLOHA III
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok kaspofungíniumdiacetát
Each vial contains:
Každá injekčná liekovka obsahuje:
50 mg caspofungin (as acetate).
50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Sacharóza, manitol, kyselina octová a hydroxid sodný.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok kaspofungíniumdiacetát Na vnútrožilové použitie.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok kaspofungíniumdiacetát
70 mg caspofungin (as acetate).
70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Sacharóza, manitol, kyselina octová a hydroxid sodný.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok kaspofungíniumdiacetát Na vnútrožilové použitie.
INFORMATION FOR THE USER
40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete Vy alebo Vaše dieťa užívať tento liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Čo je CANCIDAS a na čo sa používa 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Skôr ako užijete CANCIDAS 3.
How to take CANCIDAS 4.
Ako užívať CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CANCIDAS A NA ČO SA POUŽÍVA
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS je antimykotický liek, ktorý zasahuje do tvorby zložky (polysacharidu glukánu) bunkovej steny plesní, ktorá je nevyhnutná pre život a ďalší rast plesne.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Bunky plesní, ktoré sú vystavené pôsobeniu lieku CANCIDAS, majú nekompletnú alebo poškodenú bunkovú stenu, čím sa stávajú krehkými a neschopnými rastu.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS Vám môže byť predpísaný na liečbu závažnej hubovej infekcie nazývanej invazívna kandidóza.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami nazývanými Candida.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Tieto kvasinkové bunky sa prirodzene nachádzajú v tráviacom trakte a nespôsobujú infekciu, kým sa nedostanú do krvného riečiska (vtedy sa infekcia nazýva kandidémia) alebo do iných tkanív a orgánov, ako napríklad do výstelky brušnej dutiny (peritonitída), srdca, obličiek, pečene, kostí, svalov, kĺbov, sleziny alebo očí.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Osoby, ktoré majú vysoké riziko invazívnej kandidózy, sú operovaní pacienti a tí, ktorých imunitný systém nie je dostatočný.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Najčastejšími príznakmi tohto typu infekcie sú horúčka a triaška, na ktoré nezaberá antibiotická liečba.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Alternatívne Vám môže Váš lekár predpísať CANCIDAS na liečbu mykotickej infekcie nosa, prínosových dutín alebo pľúc, pretože iné antimykotické lieky nepôsobili tak, ako sa očakávalo alebo preto, že iné antimykotické lieky spôsobovali vedľajšie účinky.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Táto infekcia je spôsobená organizmom nazývaným Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Aspergilové plesňové infekcie začínajú v dýchacom systéme (v nose, dutinách alebo pľúcach), pretože spóry plesní sa nachádzajú vo vzduchu, ktorý každý deň dýchame.
This infection is named invasive aspergillosis.
Táto infekcia sa nazýva invazívna aspergilóza.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Plesne sa môžu rozšíriť aj do iných tkanív a orgánov.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
U väčšiny zdravých jedincov prirodzená obranyschopnosť organizmu zničí spóry a odstráni ich z tela.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Niektoré medicínske stavy znižujú odolnosť organizmu voči ochoreniam.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Aj niektoré lieky predpisované pacientom po transplantácii orgánov alebo kostnej drene znižujú odolnosť organizmu voči ochoreniam.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
U takýchto pacientov je vysoká pravdepodobnosť vzniku aspergilovej infekcie.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Ak sa horúčka
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
41 nezníži liečbou antibiotikom, Váš lekár môže mať podozrenie na plesňovú infekciu a predpísať na jej liečbu CANCIDAS.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
SKÔR AKO UŽIJETE CANCIDAS
Do not take CANCIDAS
Neužite CANCIDAS
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- ak ste precitlivený (alergický) na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Take special care with CANCIDAS
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku CANCIDAS
- if you have had or now have liver problems.
- ak ste mali alebo teraz máte problémy s pečeňou.
Some patients with liver problems may require a
Niektorí pacienti s postihnutím pečene môžu
dosage adjustment.
vyžadovať úpravu dávky.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- ak užívate cyklosporín, liek ktorý pomáha zabrániť odvrhnutiu transplantovaných orgánov alebo
certain problems with your immune system.
liečiť určité problémy s Vaším imunitným systémom.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Lekár Vám počas liečby môže naordinovať ďalšie vyšetrenia krvi.
- if you have any allergies.
- ak ste na niečo alergický.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Upozornite svojho lekára na akýkoľvek zdravotný problém, ktorý máte alebo ste v minulosti mali.
Children and Adolescents
Deti a dospievajúci
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
CANCIDAS bol schválený na použitie u detí a mladistvých na všetky typy infekcií popísané vyššie.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Dávka používaná u detských pacientov sa môže líšiť od dávky používanej u dospelých pacientov.
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Váš lekár rozhodne, či je potrebná úprava v liečbe inými liekmi, ktoré užívate.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Ak dostávate cyklosporín, lekár Vám môže počas liečby naordinovať ďalšie vyšetrenia krvi.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby bol informovaný, ak užívate niektoré lieky proti HIV (vrátane efavirenzu alebo nevirapínu), lieky proti záchvatom (epilepsii) fenytoín a karbamazepín, steroid dexametazón, antibiotikum rifampicín a imunosupresívum takrolimus.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CANCIDAS sa nepodával tehotným ženám a v tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos vyváži možné riziko pre plod.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Ženy užívajúce CANCIDAS nemajú dojčiť.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že CANCIDAS ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CANCIDAS
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS obsahuje sacharózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE CANCIDAS
AKO UŽÍVAŤ CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS Vám vždy pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS sa má podávať jedenkrát denne vo forme pomalej vnútrožilovej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Váš lekár určí dĺžku liečby a akú dávku lieku CANCIDAS budete denne dostávať.
He will monitor your response and condition.
Bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a Váš stav.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Dávka lieku sa nebude musieť upraviť na základe Vášho veku alebo ak máte poškodené obličky.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Ak máte vyššiu hmotnosť ako 80 kg, môže byť potrebná úprava dávky.
If you take more CANCIDAS than you should
Ak užijete viac lieku CANCIDAS, ako máte
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a Váš stav, aby určil, akú dávku lieku CANCIDAS potrebujete.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ak sa však obávate, že ste dostali príliš veľa lieku CANCIDAS, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Ak vynecháte/ zabudnete užiť dávku lieku CANCIDAS
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ak sa však obávate, že ste vynechali dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
If you stop taking CANCIDAS
Ak prestanete užívať CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
Nie sú známe žiadne príznaky z vysadenia liečby.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj CANCIDAS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Nasledujúce výrazy sa používajú na opis, ako často boli vedľajšie účinky hlásené.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (objavia sa najmenej u 1 z 10 liečených pacientov), časté (objavia sa najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov), menej časté (objavia sa najmenej u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 liečených pacientov), zriedkavé (objavia sa najmenej u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov), neznáme (z dostupných údajov sa nedá sa odhadnúť).
Adults 18 years of age or older:
Dospelí vo veku 18 rokov a starší
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Neznáme: opuch rúk, členkov alebo nôh.
Common: flushing
Časté: začervenanie.
Common: shortness of breath
Časté: dýchavičnosť.
Gastrointestinal disorders:
43 Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Časté: bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Common: rash, itching, sweating
Časté: vyrážka, svrbenie, potenie.
43 General disorders and administration site conditions:
Veľmi časté: horúčka.
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Časté: bolesť, triaška, podráždenie žily v mieste infúzie (vrátane svrbenia, sčervenania, výtoku, opuchu, pocitu pálenia alebo krvných zrazenín).
Rare: impaired liver function
Zriedkavé: porušená funkcia pečene.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Menej časté: vysoké kalcium.
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Deti a dospievajúci (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov)
Common: rapid heart beat
Časté: rýchly srdcový tep.
Common: flushing, low blood pressure
Časté: začervenanie, nízky krvný tlak.
Common: rash, itching
Časté: vyrážka, svrbenie.
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Časté: triaška, bolesť v mieste zavedenia katétra.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Časté: zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch (vrátane zvýšenia hodnôt niektorých pečeňových testov).
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Boli hlásené možné symptómy sprostredkované histamínom vrátane hlásení vyrážky, opuchu tváre a/ alebo perí, svrbenia, pocitu tepla alebo ťažkosti s dýchaním.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Počas podávania lieku CANCIDAS boli tiež zriedkavo hlásené život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré zahŕňali ťažkosti pri dýchaní so sipotmi alebo zhoršenie existujúcej vyrážky.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky a podobne ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z nich môžu byť závažné.
HOW TO STORE CANCIDAS
AKO UCHOVÁVAŤ CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
44 Nepoužívajte CANCIDAS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Rekonštituovaný CANCIDAS sa má použiť ihneď, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky, ktoré by zabránili kontaminácii baktériami.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tento liek môže na použitie správne pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými inštrukciami (pozri prosím nižšie „ Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS “).
FURTHER INFORMATION
Čo CANCIDAS obsahuje
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Liečivo lieku CANCIDAS je kaspofungín (vo forme acetátu).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, manitol, kyselina octová a hydroxid sodný.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
CANCIDAS je sterilný biely až sivobiely zmrazením vysušený kompaktný prášok.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku obsahujúcu 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Výrobca Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
45 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Rekonštitúcia lieku CANCIDAS NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
47 PRÍPRAVA ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH
0.19 mg/ ml
10 ml 0, 19 mg/ ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10, 5 ml.
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INŠTRUKCIE NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
(Mosteller 3 Formula)
Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov 3 vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Simplified Calculation of Body Surface Area.
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317( 17): 1098 (list) 48 Príprava infúzie 50 mg/ m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50- mg injekčnej liekovky) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
48 Preparation notes:
Poznámky k príprave:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Biely až sivobiely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka deklarovaná na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
50 nezníži liečbou antibiotikom, Váš lekár môže mať podozrenie na plesňovú infekciu a predpísať na jej liečbu CANCIDAS.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
CANCIDAS sa nepodával tehotným ženám a v tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos vyváži možné riziko pre plod.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS sa má podávať jedenkrát denne vo forme pomalej vnútrožilovej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Ak prestanete užívať CANCIDAS
Gastrointestinal disorders:
52 Poruchy gastrointestinálneho traktu:
52 General disorders and administration site conditions:
Veľmi časté: horúčka.
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
53 Nepoužívajte CANCIDAS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Rekonštituovaný CANCIDAS sa má použiť ihneď, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky, ktoré by zabránili kontaminácii baktériami.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tento liek môže na použitie správne pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými inštrukciami (pozri prosím nižšie „ Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS “).
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku obsahujúcu 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
54 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
55 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
56 PRÍPRAVA ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
rekonštituovaného lieku CANCIDAS,
0.27 mg/ ml
10 ml 0, 27 mg/ ml
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
injekčných liekoviek) ** 35 mg pri stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10, 5 ml. ** Ak 70- mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50- mg injekčných liekoviek.