natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závážné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Immune system disorders Uncommon:
Poruchy imunitného systému Menej časté:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Anafylaktické reakcie (vrátane vyrážok, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Nervous system disorders Uncommon:
Poruchy nervového systému Menej časté:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Eye disorders
Ochorenia oka:
Eye haemorrhage
krvácanie do oka
Cardiac disorders Very common:
5 Poruchy srdca Veľmi časté:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, kompletný atrioventrikulárny blok I°, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia) sa vyskytujú v blízkom dočasnom vzťahu k liečbe s tenekteplázou.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Haemopericardium
Hemoperikardium
Vascular disorders Very common:
Cievne poruchy
Bleeding
Veľmi časté:
Embolism (thrombotic embolisation)
Krvácanie Embólia (trombotická embolizácia)
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Krvácanie z nosa Pľúcne krvácanie
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Gastrointestinálne krvácanie (tak ako žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, krvácanie z konečníka, hemateméza, meléna, krvácanie z úst), nauzea, vracanie
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Retroperitoneálne krvácanie (tak ako retroperitoneálny hematóm)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Časté:
Renal and urinary disorders Common:
Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Urogenitálne krvácanie (tak ako hematúria, krvácanie z močového traktu)
General disorders and administration site conditions Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Povrchové krvácanie, normálne z miest vpichu alebo poškodených krvných ciev
Investigations
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Decreased blood pressure Increased body temperature
Znížený tlak krvi Zvýšená telesná teplota
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Veľmi zriedkavé:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Tuková embolizácia (embolizácia cholesterólových kryštálikov), ktorá môže viesť ku korešpondujúcim následkom v orgánoch na ktoré sa to vzťahuje.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/ alebo podávania trombolytík:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- veľmi časté (> 1/ 10): hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- časté (> 1/ 100, < 1/ 10): opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, opakovanie infarktu, kardiogénny
pericarditis, pulmonary oedema
šok, perikarditída, pľúcny edém
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100): zastaveie srdca, mitrálna insuficiencia, perikardiálny výtok,
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000): pľúcna embólia
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
6 krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, ATC kód:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Mechanizmus účinku Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t- PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI- 1) v porovnaní s prírodnou t- PA.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodynamické účinky Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2- antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15% zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25% zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50% zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Klinické účinky Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
Rozsiahla skúška stupňa mortality (ASSENT II) u približne 17 000 pacientov preukázala, že tenektepláza je terapeuticky ekvivalentná s alteplázou v znižovaní mortality (6, 2% pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95% CI pri relatívnom pomere rizika 1, 124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26, 4% vs.
28.9%, p=0.0003).
28, 9%, p = 0, 0003).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4, 3% vs.
5.5%, p=0.0002).
5, 5%, p = 0, 0002).
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs.
Vnútrolebkové krvácanie sa pozorovalo u 0, 93% v prípade tenekteplázy vs.
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
0, 94% v prípade alteplázy.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4000 IU podávaná pred primárnou perkutánnou koronárnou intervencoiu (PCI), ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázi, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI:
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18, 6% (151/ 810) v porovnaní s 13, 4% (110/ 819) v jedinej PCI skupine, p=0, 0045.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Číselne, všetky komponenty klinického koncového bodu boli iba v prospech PCI režimu: úmrtie:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6, 7% oproti 4, 9% p=0, 14; kardiogénny šok:
12.0% vs.
6, 3% oproti 4, 8% p=0, 19; kongestívne srdcové zlyhanie:
9.2% p=0.06 respectively.
12% oproti 9, 2% p=0, 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Sekundárne koncové body re- infarkt a opakovaná cielená cievná revaskularizáca boli signifikantne znížené v skupine predliečenej s tenekteplázou: re- infarkt:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6, 1% oproti 3, 7% p=0, 0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia:
6.6% vs.
6, 6% oproti 3, 4% p=0, 0041.
3.4% p=0.0041.
Nasledovné
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
7 nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s tenekteplázou ako s PCI: vnútrolebkové krvácanie:
0% p=0.0037; stroke:
1% oproti 0% p=0, 0037; mozgová príhoda:
0% p < 0.0001; major bleeds:
1, 8% oproti 0% p= < 0, 0001; závažné krvácanie:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
5, 6% oproti 4, 4% p=0, 3118; menšie krvácanie:
25.3% vs.
25, 3% oproti 19, 0% p=0, 0021; transfúzia krvi:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
6, 2% oproti 4, 2% p=0, 0873; náhle upchatie cievy:
6.2% vs.
1, 9% oproti 0, 1% p=0, 0001.
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t- PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Údaje o distribúcii do tkanív a vylučovaní sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Začiatočný dominantný polčas je 24 ± 5, 5 (priemer + / - SD), čo je 5- krát viac ako pri prírodnej t- PA.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Terminálny polčas je 129 ± 87 min, a plazmový klírens je 119 ± 49 ml/ min.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Účinok renálnych a hepatálnych dysfunkcií na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí nie je známy.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Nie je špecifická skúsenosť s úpravou dávky tenekteplázy u pacientov s hepatálnou a ťažkou renálnou insuficienciou.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Na základe údajov z pokusov na zvieratách sa nepredpokladá, že by renálna dysfunkcia ovplyvňovala farmakokinetiku.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Sekundárna mortalita sa pozorovala 1- 2 dni neskôr.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginín Kyselina fosforečná Polysorbát 20.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Čas použiteľnosti predajného balenia 2 roky
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2- 8ºC a 8 hodín pri teplote 30ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ ja zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2- 8ºC.
Do not store above 30°C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Keep the container in the outer carton.
Uchovávať v pôvodnom obale.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
20 ml sklenená injekčná liekovka typu I s obalenou (B2- 42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastová injekčná striekačka naplnená 6 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse sa rekonštituuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Patients’ body weight
Hmotnosť pacienta
category (kg)
(kg)
reconstituted solution (ml)
rekonštituovaného roztoku (ml)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 do < ≥ 70 do < ≥ 80 do <
70 7 80 8 90 9
70 7 80 8 90 9
7,000 8,000 9,000
7 000 8 000 9 000
Reconstitute by swirling gently.
Jemným krúžením rekonštituujte.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Rekonštituovaný prípravok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Only clear solution without particles should be used.
Môže sa použiť len číry roztok bez prímesí.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Premiestnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Nepodáva sa linkou obsahujúcou glukózu.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Alternatívne sa rekonštitúcia môže uskutočniť s priloženou ihlou.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strase 173 D- 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
EU/ 1/ 00/ 169/ 004
EU 1/ 00/ 169/ 004
23 February 2001 Date of last renewal:
23 Február 2001 Dátum posledného predĺženia:
23 February 2006
23 Február 2006
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8 000 jednotiek 1 injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml vody na injekciu.
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- Väčšia operácia, biopsia parenchymatózneho orgánu alebo vážny úraz počas posledných dvoch
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Akákoľvek známa anamnéza hemoragickej mozgovej príhody alebo mozgovej príhody
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Známa anamnéza ischemickej mozgovej príhody alebo tranzitórneho ischemického ataku v
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s Metalyse, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
- Low body weight < 60 kg
- Nízka telesná hmotnosť < 60 kg,
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagonisti GPIIb/ IIIa Súčasné použitie GPIIb/ IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Liekové a iné interakcie
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou Metalyse, počas alebo po nej.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Súčasné použitie GPIIb/ IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Cardiac disorders Very common:
14 Poruchy srdca Veľmi časté:
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
15 krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4. 4.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
16 nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s tenekteplázou ako s PCI: vnútrolebkové krvácanie:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2- 8ºC.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastová injekčná striekačka naplnená 8 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špecialne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
EU 1/ 00/ 169/ 005
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 jednotiek 1 injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Liekové a iné interakcie
Cardiac disorders Very common:
23 Poruchy srdca Veľmi časté:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Ako pri ostatných trombolytikách zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/ alebo podávania trombolytík:
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
24 krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4. 4.
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
25 nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s tenekteplázou ako s PCI: vnútrolebkové krvácanie:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Začiatočný dominantný polčas je 24 ± 5, 5 (priemer + / - SD), čo je 5- krát viac ako pri prírodnej t- PA.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného roztoku lieku, pozri časť 6. 3.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
10 ml plastová injekčná striekačka naplnená 10 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
EU 1/ 00/ 169/ 006
28 ANNEX II
28 PRÍLOHA II
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
65, 88397 Biberach/ Riss Nemecko
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 USA
30 ANNEX III
30 PRÍLOHA III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ŠKATUĽA (CYKLOOLEFÍN- KOPOLYMÉR) INJEKČNEJ STRIEKAČY/ VONKAJŠÍ OBAL
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
6,000 U tenecteplase per vial
6 000 U tenekteplázy v injekčnej liekovke
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Po rozpustení v 6 ml vody na injekcie každý ml obsahuje 1 000 U tenekteplázy
Excipients:
Zložky:
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 6 ml rozpúšťadla
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA INJEKČNEJ LIEKOVKY NA PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK/ VNÚTORNÝ OBAL
Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Prášok na injekčný roztok Tenektepláza