natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
CELSENTRI sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou detekuje len CCR5- tropný HIV- 1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/ zmiešane - tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4. 1, 4. 2 a 5. 1).
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
21 Úprava dávkovania: ak sa CELSENTRI podáva súčasne s inhibítormi a/ alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky CELSENTRI, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Informácie pre pacientov: pacientov treba upozorniť, že u antiretrovirotík vrátane CELSENTRI sa nepotvrdilo, že by zabraňovali riziku prenosu HIV pohlavným stykom alebo kontaminovanou krvou.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
22 zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t. j. svrbivá vyrážka, eozinofília alebo zvýšenie hodnôt IgE).
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto populácii CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
In vitro výsledky naznačujú, že maravirok by mohol inhibovať P- glykoproteín v čreve, a takto by mohol ovplyvniť biologickú dostupnosť niektorých liekov.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Interakcie a odporúčané dávky s inými liečivami Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii) ANTIINFEKTíVA Antiretrovirotiká NRTI
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
24 atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg denne (maravirok 300 mg 2x denne)
administration with nelfinavir.
Pre súčasné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
25 tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne) NNRTI + PI
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Vychádzajúc zo stupňa inhibície atazanovirom/ ritonavirom alebo darunavirom/ ritonavirom v neprítomnosti efavirenzu je možné očakávať zvýšenie expozície.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
CELSENTRI 300 mg 2x denne
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
800 mg/ 160 mg 2x denne
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
maravirok Cmax: ↔ 1, 19 (0, 69; 1, 73) Koncentrácie sulfametoxazolu/ trimetoprímu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
možné podávať súčasne bez potreby úpravy dávky.
23
metadón
24 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
28 Nežiaduce účinky a laboratórne odchýlky od normálu uvedené nižšie nie sú upravené vzhľadom na expozíciu.
Adverse reactions occurring at a numerically higher rate among patients receiving CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT than patients on OBT alone with an incidence of ≥ 1%
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa vo vyššom počte u pacientov liečených CELSENTRI 300 mg dvakrát denne + OBT, v porovnaní s pacientami liečenými len OBT, s incidenciou ≥ 1%
System Organ Class Investigations
Trieda orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Adverse Reaction alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight decreased
Nežiaduci účinok zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferázy, pkles hmotnosti
rash, pruritus
eantém, svrbenie
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
Klinicky významné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako 1% dospelých pacientov užívajúcich CELSENTRI v 3. fáze linických štúdií, sa uvádzajú nižšie.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
V prípade predávkovania CELSENTRI neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Treatment experienced patients In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/ mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
31 V pivotných štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7, 6% pacientov zmenil tropizmus z CCR5- tropného na CXCR4- tropný alebo na duálne/ zmiešane- tropný.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on CELSENTRI, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the OBT alone arm.
CXCR- 4- využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60% jedincov, u ktorých liečba s CELSENTRI zlyhala, v porovnaní so 6% jedincov v ramene len s OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
The OBT was selected on the basis of the subject’ s prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
32 jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
N = 209 45.7
vyšetrenie n=209
(Range, years)
vek (roky) (rozsah v rokoch) pohlavie - mužské
Male Sex
46, 3 21 - 73 89, 7%
88.5%
45, 7 29 - 72 88, 5%
(range, cells/ mm3)
buniek/ mm3) (rozsah, počet/ mm3)
0 1 2 ≥ 3
0 1 2 ≥3 Vyšetrenie rezistencie pomocou metódy GeneSeqTM
Outcomes
CELSENTRI 300mg
OBT alone
Samotná OBT
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
(Interval
N=209
+ N
Change from baseline
OBT = 426 - 1, 84
-0.78
n = 209 - 0, 78
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
hodnote (počet/ mm3) 1 Hodnoty p < 0, 0001 2
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
33 CELSENTRI 300 mg dvakrát denne + OBT mal vo všetkých sledovaných skupinách pacientov v porovnaní so samotnou OBT lepšie výsledky (pozri tabuľku 8).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
34 Metabolizmus: v štúdiách na človeku a v štúdiách in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a exprimovaných enzýmov sa potvrdilo, že maravirok sa metabolizuje predovšetkým systémom cytochrómu P450 na metabolity, ktoré sú vo všeobecnosti neúčinné voči HIV- 1.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
35 V štúdiách in vivo a in vitro sa zistilo, že maravirok môže v supraterapeutických dávkach predlžovať QTc interval, bez dôkazov o arytmii.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest, nekróza).
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Inkompatibility
32 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
33 ANNEX II
37 PRÍLOHA II
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Nemecko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a všetkými nasledujúcimi aktualizáciami RMP odsúhlasenými Výborom pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na základe Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcim Periodickým súborom o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP • Keď sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie EMEA
35 ANNEX III
39 ANNEX III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety maravirok
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Obsahuje sójový lecitín: ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
EXP {MM-YYYY}
EXP {MM- RRRR}
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Veľká Británia
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Viacnásobné balenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) – bez modrého rámu – 150 mg filmom obalené tablety
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Zložka viacnásobného balenia pozostávajúceho z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 90 filmom obalených tabliet
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Viacnásobné balenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) – bez modrého rámu – 300 mg filmom obalené tablety
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Vonkajší obalový štítok na viacnásobné balenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii – vrátane modrého rámu – 150 mg filmom obalené tablety
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Viacnásobné balenie pozostávajúce z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 90 filmom obalených tabliet
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Vonkajší obalový štítok na viacnásobné balenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii – vrátane modrého rámu – 300 mg filmom obalené tablety
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Blistrové balenie 10 x 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Blistrové balenie 10 x 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom
You may need to read it again.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba Vám.
if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj – vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujte vedľajšie – účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Skôr ako užijete CELSENTRI 3.
How to take CELSENTRI 4.
Ako užívať CELSENTRI 4.
How to store CELSENTRI 6.
Ako uchovávať CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CELSENTRI A NA ČO SA POUŽÍVA
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI je antiretrovírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV- 1).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Jeho liečivo maravirok patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty CCR5.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI zabraňuje HIV- 1 vstúpiť do buniek v krvi, ktoré tento vírus napáda (nazývajú sa CD4 alebo T- lymfocyty).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI pôsobí tak, že zablokuje receptor nazývaný CCR5, ktorý HIV využíva na vstup do týchto buniek.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI znižuje množstvo HIV v organizme a posilňuje Váš imunitný systém.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu infekcie HIV.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
SKÔR AKO UŽIJETE CELSENTRI
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Neužívajte CELSENTRI, keď ste alergický (precitlivený) na maravirok alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (pozri časť 2, Dôležité informácie o niektorých zložkách CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CELSENTRI:
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Váš lekár Vám musí odobrať krv na vyšetrenie, či je CELSENTRI pre Vás vhodným liekom.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
Skôr, než začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že je Váš lekár informovaný, ak:
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
• máte problémy s pečeňou, vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, keďže s podávaním CELSENTRI pacientom s ochoreniami pečene sú len obmedzené skúsenosti.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Ak sa u Vás objavia prejavy hepatitídy (strata chuti do jedla, horúčka, nutkanie na vracanie/ vracanie a/ alebo ožltnutie kože alebo očí), vyrážka a/ alebo svrbenie, ihneď prestaňte užívať CELSENTRI a informujte Vášho lekára.
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
61 • máte alebo ste v minulosti mali nízky tlak krvi, a/ alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
• máte tuberkulózu alebo závažné mykotické infekcie, keďže CELSENTRI účinkuje na určité bunky imunitného systému, čo by mohlo potenciálne zvyšovať riziko vzniku infekcií.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, najmä ak užívate určité antibiotiká (klaritromycín, telitromycín), antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol) a/ alebo inhibítory proteázy (okrem tipranaviru/ ritonaviru)
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
• máte problémy so srdcom alebo s krvným obehom, keďže u pacientov s takýmito ochoreniami v závažnejšom stupni sú len obmedzené skúsenosti
It is not known if CELSENTRI works in children.
Nie je známe, či CELSENTRI účinkuje u detí.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča používať u detí.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI sa používal len u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI nelieči infekciu HIV alebo ochorenie AIDS (rozvinutú infekciu HIV).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI neznižuje riziko prenosu HIV na iné osoby pohlavným stykom, spoločným používaním ihiel alebo pri kontakte s Vašou krvou.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Dôležité je naďalej dodržiavať príslušné opatrenia, aby sa zabránilo prenosu HIV na iné osoby.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektorých pacientov s AIDS, u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému), sa môžu krátko po začatí anti- HIV liečby objaviť príznaky a prejavy zápalu vyvolané predchádzajúcimi infekciami.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Predpokladá sa, že tieto symptómy sú následkom zlepšovania imunitnej odpovede, takže organizmus môže začať bojovať proti infekcii, ktorá sa dovtedy neprejavovala.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie, informujte ihneď Vášho lekára.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombináciu antiretrovírusových liekov, môže vzniknúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva zapríčinené stratou krvného zásobovania v kosti).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Medzi mnohé rizikové faktory pre vznik tohto ochorenia patrí napr. dĺžka liečby antiretrovírusovými liekmi, užívanie kortikoidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, nadváha a iné.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Znakmi osteonekrózy sú stuhnutie kĺbu, bolesť (najmä v bedrovom, kolennom či ramennom kĺbe) a ťažkosti pri pohybe.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto symptómov, informujte Vášho lekára.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi a lekárnikovi.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu CELSENTRI v organizme, keď sa užívajú súčasne s CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Z toho dôvodu môže byť potrebná úprava dávky CELSENTRI.