natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečba AVANDAMETom sa nesmie zahájiť u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Zvýšenie telesnej hmotnosti V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anémia Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hypoglykémia Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgický zákrok Vzhľadom na to, že AVANDAMET obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá začať skôr, ako 48 hodín po tomto výkone.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Podanie jódovej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok počas rádiologického vyšetrenia môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
5 alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4. 5).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón ako monoterapiu pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Ďalšie opatrenia Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón premenopauzálne ženy.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5. 3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu) kvôli účinku na farmakokinetiku rosiglitazónu (pozri časť 4. 5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4. 5).
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety AVANDAMET obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo - galaktózovou malabsorpciou.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4. 4).
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4. 4).
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
6 Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
6 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta- 2- agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4. 3).
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
7 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Údaje z klinickej štúdie (pridanie inzulínu k zavedenej liečbe AVANDAMETom) V jednej štúdii (n=322), v ktorej sa inzulín pridal pacientom užívajúcim AVANDAMET sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú už definované, buď pre AVANDAMET alebo pre kombinované terapie s rosiglitazónom.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone Rosiglitazone with Rosiglitazone with monotherapy metformin metformin and sulphonylurea
Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia Rosiglitazón s Rosiglitazón s rosiglitazónom metformínom metformínom a sulfonylmočovinou
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému anémia granulocytopénia
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1 hypertriglyceridémia
hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti
Common Common Common
Časté Časté
Nervous system disorders dizziness* headache*
Poruchy nervového systému závrat * bolesť hlavy *
cardiac ischaemia3*
srdcová ischémia3 *
Gastrointestinal disorders constipation
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu zápcha
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 myalgia*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4 myalgia *
General disorders and administration site conditions oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Edém
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „ častá “.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5, 3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou, dvojitou alebo trojitou perorálnou terapiou).
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:
Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
HDLc was unchanged or improved in long term studies.
HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1, 4%, oproti 0, 4% v dvojitej terapii s metformínom a sulfonylmočovinou.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
9 V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I- II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% pacientov na placebe.
9 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1, 51% [hazard ratio 1, 31 (95% interval spoľahlivosti 1, 01 – 1, 70)].
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol < 1, 5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Table 2.
Postmarketingové údaje Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Cardiac disorders
Zriedkavé
angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka) 5
10 Metformin
Metformín
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje
Table 3.
Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie.
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis vitamin B12 deficiency7
Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza nedostatok vitamínu B127
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
Ochorenia pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
urticaria erythema pruritis 6
urtikária erytém pruritis 6
Very rare Very rare Very rare
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinálne symptómy ako nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha a nechutenstvo sa častejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g. megaloblastic anaemia).
7 Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code:
ATC kód:
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón v kombinácii s metformínom znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β- buniek pankreasu.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Po 18 mesiacoch, v pokračujúcej dlhodobej porovnávacej štúdii, nebol rosiglitazón v dvojitej perorálnej terapii s metformínom menej účinný ako kombinácia sulfonylmočoviny plus metformínu pokiaľ ide o znižovanie HbA1c.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10- 17 rokov) s diabetom 2. typu.
12 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Neexistujú žiadne ukončené klinické štúdie, ktoré by hodnotili dlhodobý efekt na kardiovaskulárny systém u pacientov užívajúcich rosiglitazón v kombinácii s metformínom.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
13 Metformín Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
- znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy,
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania
utilisation,
glukózy a jej využitia,
- by delaying intestinal glucose absorption.
- spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT- 1 a GLUT- 4).
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
s metformínom (29, 8 udalostí/ 1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43, 3 udalostí/ 1000 pacientov a rok), p=0, 0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40, 1 udalostí/ 1000 pacientov a rok), p=0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 udalostí/ 1000 pacientov a rok, samotná diéta 12, 7 udalostí/ 1000 pacientov a rok, p=0, 017
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13, 5 udalostí/ 1000
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
pacientov a rok oproti samotnej diéte 20, 6 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18, 9 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 021)
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/ 1000
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years (p=0.01).
pacientov a rok, samotná diéta 18 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 01).
AVANDAMET Absorption No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
AVANDAMET Absorpcia Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Po užití s jedlom bolo pozorované zníženie Cmax (o 22% u rosiglitazónu a o 15% u metformínu) a predĺženie t max (približne o 1, 5 h u rosiglitazónu a 0, 5 h u metformínu).
13 Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitazón Absorpcia Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
14 Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20- 28%) a predĺženie tmax (približne o 1, 75 h).
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Hlavný metabolit (para- hydroxy- sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (> 99, 99%).
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/ F u detí a dospelých.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Individuálny CL/ F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
V pediatrickej populácii sa CL/ F zdal byť nezávislým od veku, ale zvýšil sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
14 Hepatic impairment:
Porucha funkcie pečene:
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2 až 3- krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Renal insufficiency:
15 Renálna insuficiencia:
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2, 5 h.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50- 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20- 30%.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24- 48 h a sú obvykle menšie než 1 μg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ ml ani pri maximálnych dávkach.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35 - minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.