natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
75 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
76 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
77 4. 3 Kontraindikácie
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
78 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
79 4. 5 Liekové a iné interakcie
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
80 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
81 in vivo activity.
81 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
82 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
83 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
84 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 60 µg v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 014 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 039 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
86 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
86 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 256 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku približne o 25%.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
87 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
88 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
89 4. 3 Kontraindikácie
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
90 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
91 4. 5 Liekové a iné interakcie
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
92 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
93 in vivo activity.
93 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
94 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
95 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
96 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 80 µg v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 016 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 040 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
98 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
98 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
99 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
100 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
101 4. 3 Kontraindikácie
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
102 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
103 4. 5 Liekové a iné interakcie
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
104 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
105 in vivo activity.
105 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
106 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
107 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
108 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 018 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 041 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
110 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
110 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
111 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
112 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
4.3 Contraindications
113 4. 3 Kontraindikácie
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
114 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
115 4. 5 Liekové a iné interakcie
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
116 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
117 in vivo activity.
117 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
118 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
119 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
120 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ XXX (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ XXX (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ XXX neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
122 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
122 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
123 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
124 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
125 4. 3 Kontraindikácie
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
126 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
127 4. 5 Liekové a iné interakcie
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Vascular disorders
Vyrážka/ erytém
Cancer patients
128 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
129 in vivo activity.
129 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
130 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Pozoroval sa predpokladaný mierny
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
131 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou s dávkou 6, 75 µg/ kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánne 1 krát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou umožnila sledovanie terminálneho polčasu. V tejto štúdii priemer (SD) terminálneho polčasu bol 74 hodín (SD 27).
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
132 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 020 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 042 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
134 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
134 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Následne možno hemoglobín stanoviť v pravidelných intervaloch.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
135 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
136 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
137 4. 3 Kontraindikácie
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
138 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.