natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Humirou.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Humirou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje z liečby pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF- antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/ alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia, vrátane sklerózy multiplex.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho nervového systému.
6 Allergic reactions
6 Alergické reakcie
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Pri subkutánnom podávaní Humiry v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Humiry hlásené veľmi zriedkavo.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T -, B - NK- buniek, monocytov/ makrofágov a neutrofilov.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF- antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF- antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF- antagonistami vylúčené.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T- lymfómu.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Tento zriedkavý typ T- lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Niektoré z týchto hepatosplenických T- lymfómov sa pri liečbe Humirou vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri Crohnovej chorobe súčasne azatioprinom alebo 6 - merkaptopurínom.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Riziko vzniku hepatosplenického T- lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Všetci pacienti a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Humirou.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Vo výskumnej klinickej skúške hodnotiacej používanie inej anti- TNF látky, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF- antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
S TNF antagonistami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Pri podávaní Humiry boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Discontinuation of
Všetci pacienti užívajúci Humiru musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
7 Očkovanie
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23- zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Pacientov, užívajúcich Humiru, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pacientov s polyartrikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
U pacientov užívajúcich Humiru boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/ II podľa NYHA) sa má Humira použiť s opatrnosťou.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4. 3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Humirou prerušiť.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4. 8).
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
(See section 4.5).
(Pozri časť 4. 5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Súčasné podávanie antagonistov TNF a abataceptu
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
V porovnaní so samostatným podávaním antagonistov TNF súčasné podávanie antagonistov TNF a abataceptu bolo spojené so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane ťažkých infekcií, bez zvýšenia klinického prínosu.
The combination of Humira and abatacept is not recommended.
Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča.
(See Section 4.5).
(Pozri časť 4. 5).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý užíva Humiru a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
U pacientov užívajúcich Humiru a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
8 Small bowel obstruction
Obštrukcia tenkého čreva
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 5 Liekové a iné interakcie
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5. 1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Kombinácia Humiry a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4. 4 Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4. 4 Súčasné podávanie antagonistov TNF a abataceptu).
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Humiry.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4. 8).
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira sa študovala u 6 593 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, Crohnovou chorobou a pacientov so psoriázou.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Údaje v tabuľke 1 sú založené na kľúčových kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 4 355 pacientov užívajúcich Humiru a 2 487 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 4, 5% pacientov liečených Humirou a 4, 5% pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
9 Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v kľúčových štúdiách a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 a zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) v tabuľke 1.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
System Organ Class Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Frequency Uncommon
Menej časté
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť autoprotilátok
arrhythmias, tachycardia
arytmie, tachykardia
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
zástava srdca, insuficiencia koronárnych tepien, angina pectoris, perikardiálna efúzia, kongestívne srdcové zlyhanie, palpitácie
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza, lymfopénia
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, porucha neurologických vnemov (vrátane parestézie)
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
synkopa, migréna, triaška, poruchy spánku
multiple sclerosis, facial palsy
sclerosis multiplex, ochrnutie tváre
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
poruchy videnia, poruchy citlivosti oka, infekcia, podráždenie alebo zápal oka
panophthalmitis, iritis, glaucoma
panoftalmitída, iritída, glaukóm
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
ušný dyskomfort (vrátane bolesti a opuchu)
hearing loss, tinnitus
strata sluchu, tinitus
cough, nasopharyngeal pain
kašeľ, bolesť nosohltana
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nosovej sliznice
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
pľúcny edém, edém hrtana, pleurálna efúzia, pleuritída
Gastrointestinal disorders
10 Poruchy gastrointestinálneho traktu
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
hnačka, bolesť brucha, stomatitída a vredy v ústach, nauzea
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
krvácanie z konečníka, dávenie, dyspepsia, nadúvanie brucha, zápcha
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
pankreatitída, stenóza čreva, kolitída, enteritída, ezofagitída, gastritída
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
hematúria, poškodenie obličiek, symptómy močového mechúra a močovej rúry
proteinuria, renal pain
proteinúria, bolesť obličiek
rash, pruritus
vyrážka, svrbenie
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
žihľavka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba podliatín, purpura, dermatitída a ekzém, vypadávanie vlasov
erythema multiforme, panniculitis
erythema multiforme, panikulitída
Musculoskeletal, connective tissue and
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bone disorders
Zriedkavé
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
hypokaliémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia
hypercalcaemia, hypocalcaemia
hyperkalciémia, hypokalciémia
11 System Organ Class Infections and infestations
Infekcie a nákazy
Frequency Common
Časté
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie a bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky a herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močových ciest), infekcia horných dýchacích ciest
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), sepsa, absces, infekcia kĺbov, infekcia kože (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubové infekcie (vrátane kože, nechtu a chodidla)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
nekrotizujúca fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída, infekcia rán
accidental injury, impaired healing
náhodné úrazy, zhoršené hojenie
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných
(including cysts and polyps)
novotvarov (cysty a polypy)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
lymfóm, solídne orgánové tumory (vrátane prsníka, vaječníka a semenníka), malígny melanóm, skvamózny bunkový karcinóm kože
Vascular disorders
11 Poruchy ciev
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
cievna oklúzia, stenóza aorty, tromboflebitída, aneuryzma aorty
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
reakcia v mieste vpichu (vrátane bolesti, opuchu, sčervenania a svrbenia)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
pálenie záhy, únava (vrátane asténie a nevoľnosti)
chest pain, oedema, influenza like illness
bolesť na hrudníku, opuch, ochorenie podobné chrípke
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
systémový lupus erythematosus, angioedém, precitlivenosť na lieky
serum sickness, seasonal allergy
sérová choroba, sezónna alergia
hepatic enzymes increased
zvýšenie pečeňových enzýmov
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
nekróza pečene, hepatitída, steatóza pečene, žlčové kamene, zvýšenie bilirubínu v krvi
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
poruchy menštruačného cyklu a maternicového krvácania
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
poruchy nálady, úzkosť (vrátane nervozity a agitovanosti)
12 Injection site reactions
Reakcie v mieste podania injekcie
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u 15% pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/ alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 9% pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1, 58 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1, 42 prípadu na pacienta za rok.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekcie horných dýchacích ciest a sinusitídu.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Incidencia závažných infekcií bola 0, 04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.