natgillin/translations-raw huggingface dataset:
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
77 Not all pack size may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Výrobca Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francúzsko
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
78 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Take special care with Arava
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aravy:
- -
- keď ste niekedy mali tuberkulózu (ochorenie pľúc),
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- keď ste muž a chcete splodiť dieťa, nakoľko Arava môže spôsobiť vrodené poruchy u
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
80 upovedomiť lekára, ktorý Vám môže poradiť prestať užívať Aravu a užívať určité lieky na urýchlenie odstránenia Aravy z Vášho tela.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo od jeho zástupcu.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
81 Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Aravu alebo od času, keď ste ukončili liečbu Aravou neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do 18 rokov.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Aravu:
Tell your doctor immediately if you experience:
82 Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), mastenec
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
(E553b), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom okolo 1 cm.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
84 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
85 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (modrých (20 mg), bielych a modrých (30 mg), oranžových (40 mg), zelených a modrých (60 mg)).
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa štiepil, kým sa nedostane do čriev.
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Liek Ariclaim sa používa na liečbu: • stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (SUI, Stress Urinary Incontinence).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách, ako sú kašeľ, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie), • bolesti v dôsledku diabetickej periferálnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov trpiacich cukrovkou).
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
V prípade SUI je odporúčaná dávka lieku Ariclaim 40 mg dvakrát denne.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nevoľnosti (pocity na zvracanie) a závratov.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Kombinácia lieku Ariclaim s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg raz denne, avšak u niektorých pacientov je nevyhnutná vyššia dávka 120 mg za deň.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Reakcia na liečbu by sa mala vyhodnotiť dva mesiace po začatí liečby.
Ariclaim can be taken with or without food.
Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Prínos liečby by sa mal opätovne vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Liek Ariclaim by sa mal v prípade starších pacientov užívať opatrne.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Nemali by ho užívať pacienti s určitými problémami pečene alebo vážnymi problémami s obličkami.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Pri ukončení liečby by sa mala dávka postupne znižovať.
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Ako duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI nie je jasné, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5- hydroxytrypamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej rúry, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Silnejším uzatvorením močovej rúry liek Ariclaim predchádza nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie alebo smiech.
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
V prípade liečby SUI sa liek Ariclaim skúmal celkom u 2 850 žien.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnával sa v nich liek Ariclaim (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Hlavnými meradlom účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (Incontinence Episode Frequency, IEF, počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenanej v denníkových záznamoch pacientov a pacientove skóre v špecifickom dotazníku na zisťovanie kvality života (incontinence specific quality of life questionnaire score, I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
V prípade liečby diabetickej neuropatickej bolesti sa liek Ariclaim skúmal v rámci dvoch 12- týždňových štúdiách uskutočnených na 809 dospelých pacientov s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň po dobu najmenej šiestich mesiacov.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Účinnosť troch rôznych dávok lieku Ariclaim sa porovnávala s účinnosťou placeba.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň tak, ako ju každodenne v denníkoch zaznamenávali pacienti na 11- bodovej škále.
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Vo všetkých štyroch štúdiách SUI mali pacienti liečení liekom Ariclaim menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch s približne štyrmi alebo piatimi príhodami inkontinencie menej za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF sa znížila o 52% v skupine liečenej liekom Ariclaim v porovnaní so znížením o 33% v skupine liečenej placebom.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
I- QOL skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života (I- QOL) sa zlepšilo aj v skupine užívajúcej Ariclaim v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim bol účinnejší než placebo iba u pacientov, ktorí mali pred začiatkom štúdie nameranú inkontinenciu viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
V prípade liečby diabetickej neuropatickej bolesti bol Ariclaim v dávkach 60 mg raz alebo dvakrát denne účinnejší pri znižovaní bolesti ako placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
V obidvoch štúdiách bolo zaznamenané zníženie bolesti od prvého týždňa liečby po dobu 12 týždňov, pričom v prípade pacientov užívajúcich liek ARICLAIM boli skóre bolesti o 1, 17 až 1, 45 bodov nižšie ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ariclaim na liečbu SUI (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, sucho v ústach, zápcha, únava (vyčerpanosť).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala ľahkú alebo miernu intenzitu, vznikla v ranom štádiu liečby a počas nej sa zmierňovala.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ariclaim používanom na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), nauzea a suchosť v ústach.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Liek Ariclaim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Liek Ariclaim by nemali užívať pacienti, ktorí trpia určitým typom pečeňovej choroby alebo so závažným ochorením obličiek.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Liek Ariclaim by sa nemal užívať spoločne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo 2/ 3 ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziko spojené s jeho užívaním pri liečbe miernej až závažnej SUI a diabetickej periferálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Ďalšie informácie o lieku Ariclaim:
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Ariclaim sa nachádza tu.
This summary was last updated in 05-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant
Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná Kapsula, tvrdá, gastrorezistentná
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Sacharóza 11, 5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Nepriehľadné, oranžové telo s vytlačeným nápisom ’ 40 mg ’ a nepriehľadný modrý vrchnáčik s vytlačeným ‘ 9545 ’.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
ARICLAIM je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI) (pozri časť 5. 1).
Stress Urinary Incontinence:
Stresová inkontinencia moču:
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Odporúčaná dávka ARICLAIMU je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Po 2- 4 týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia úžitku a znášanlivosti tejto liečby.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Avšak o účinnosti ARICLAIMU 20 mg dvakrát denne sú dostupné len obmedzené údaje.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Účinnosť ARICLAIMU nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Kombinácia ARICLAIMU s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT) môže byť účinnejšia ako liečba samotná.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Odporúča sa zváženie súbežného PFMT.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Diabetická periférna neuropatická bolesť:
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5. 2).
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby je nepravdepodobná (pozri časť 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Prínos liečby je potrebné pravidelne (minimálne každé tri mesiace) prehodnotiť.
2 Hepatic insufficiency:
2 Hepatálna nedostatočnosť:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM sa nemá podávať pacientom s ochorením pečene, ktoré môže vyústiť do poškodenia funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Renal insufficiency:
Renálna nedostatočnosť:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) nie je nutné upravovať dávkovanie.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min; pozri časť 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky.
Caution should be exercised when treating the elderly
Pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne.
Children and adolescents:
Deti a adolescenti:
There is no experience in children (see section 4.4).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4. 4).
Discontinuation of treatment:
Vysadenie liečby:
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby ARICLAIMOM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy - IMAO (pozri časť 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi CYP1A2 ako sú fluvoxamín, ciprofloxacín alebo enoxacín, pretože kombinácia spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií duloxetínu (pozri časť 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 4).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Zahájenie liečby liekom ARICLAIM je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty Pacientom, ktorí majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty, sa má podávať ARICLAIM s opatrnosťou.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Podávanie s antidepresívami Podávanie ARICLAIMU v kombinácii s antidepresívami (hlavne s SSRI, SNRI a reverzibilnými IMAO) sa neodporúča (pozri nižšie „ Depresia, suicidálne myšlienky a správanie “ a časť 4. 5).