natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP)
20 g 50 g 100 g
100 tabliet
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1000 (20 x 50) tabliet
Ebixa Ebixa
Ebixa
10 mg/ g 10 mg
10 mg/ g
Oral drops solution Film-coated tablet
Perorálne roztokové kvapky
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Fľaša (sklo)
10 bottles 56 x 1 tablets
56 x 1 tabliet
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC / PVdC/ alu)
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
980 (10 x 98) tabliet 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabliet
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
14 tabliet 28 tabliet 42 tabliet 49 x 1 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 70 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 98 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet 112 tabliet 840 tabliet (20 x 42 tabliet)
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15m g+20mg
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabliet 14 tabliet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
28 tabliet 42 tabliet 49 x 1 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 70 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 98 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet 112 tabliet 840 tabliet (20 x 42 tabliet)
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Liek Ebixa sa má podávať jedenkrát denne a má sa užívať vždy v rovnakú dennú dobu.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať jeden a pol 10 mg filmom obalenej tablety (15 mg) denne počas 7 dní.
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Pacient má užívať dve 10 mg filmom obalené tablety (20 mg) denne.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve tablety jedenkrát denne), ako bolo popísané vyššie.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa sa neodporúča používať u detí mladších ako18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súčasnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce reakcie (najmä týkajúce sa centrálneho nervového systému (CNS)) (pozri tiež časť 4. 5).
The tablets contain lactose monohydrate.
Tablety obsahujú laktózu monohydrát.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
3 • Mechanizmus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopamínergických agonistov a anticholínergík môžu byť pri súčasnom užívaní NMDA- antagonistov, ako je memantín, zosilnené.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Existuje len jedna publikovaná kazuistika o možnom riziku kombinácie memantínu a fenytoínu. • Iné liečivá, ako sú cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín a nikotín, ktoré používajú ten istý obličkový katiónový transportný systém ako amantadín, môžu tiež interagovať s memantínom a viesť tak k potenciálnemu riziku zvýšených plazmatických hladín. • Ak sa memantín používa súčasne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT. • Pri postmarketingovom sledovaní boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súčasne warfarín.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Pri jednorazovej dávke vo farmakokinetických (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov nebola pozorovaná žiadna významná interakcia liečiv memantínu s glyburidom/ metformínom alebo s donepezilom.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
V klinických štúdiách v miernej až ťažkej demencii, ktoré zahŕňali 1784 pacientov liečených liekom Ebixa a 1595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich účinkov pri liečbe liekom Ebixa nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce účinky boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s vyšším výskytom v skupine s Ebixou voči placebovej skupine boli závraty (6, 3% voči 5, 6%), bolesti hlavy (5, 2% voči 3, 9%), zápcha (4, 6% voči 2, 6%), ospalosť (3, 4% voči 2, 2%) a hypertenzia (4, 1% voči 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
4 Nasledujúce nežiaduce účinky v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s liekom Ebixa a z obdobia od jeho uvedenia na trh.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
Uncommon Common Uncommon Very rare
Menej časté Časté Menej časté Veľmi zriedkavé
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Zlyhanie srdca Závraty Poruchy chôdze Záchvaty
Infections and infestations Vascular disorders
Infekcie a nákazy Poruchy ciev
Common Uncommon
Menej časté Časté Menej časté
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Plesňové infekcie Hypertenzia Žilová trombóza/ tromboembólia
Headache
Časté Menej časté
Uncommon
Bolesti hlavy Únava
Psychiatric disorders 1
Psychické poruchy 1
Common Uncommon Uncommon Not known
Časté Menej časté Neznáme
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Ospalosť Zmätenosť, Halucinácie 1 Psychotické reakcie2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Halucinácie boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Ebixou
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty, nepokoj, agresivita, halucinácie a poruchy chôdze) a/ alebo ťažkosti gastrointestinálneho pôvodu (vracanie a hnačka).
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
5 z tela, napr. výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero - hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza má byť používaná primerane.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Pivotná monoterapeutická štúdia v populácii pacientov trpiacich Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre mini mental state examination (MMSE) na začiatku liečby 3 – 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0, 025; pre ADCS- ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; pre SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hlavnými metabolitmi u ľudí sú N- 3, 5- dimetyl- gludantán, izomerická zmes 4 - a 6 - hydroxy- memantínu a 1- nitrózo- 3, 5- dimetyl- adamantán.
6 Elimination:
Eliminácia:
6.1 List of excipients
7 6. 1 Zoznam pomocných látok
7 Tablet coat:
Obal tablety:
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Blistre obsahujúce 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v jednom blistri.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) alebo 1000 (20 x 50) tabliet.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Balenia 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet sú dostupné v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dánsko
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 15/ 05/ 2002 Dátum posledného predĺženia:
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g perorálne roztokové kvapky.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g roztoku obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Jedna kvapka roztoku zodpovedá 0, 5 mg memantínchloridu.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0, 5 mg draslíka, pozri časť 4. 4.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Pacient má užívať 40 kvapiek (20 mg) denne.
10 Maintenance dose
Udržiavacia dávka
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (40 kvapiek jedenkrát denne), ako bolo popísané vyššie.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ak dávka je dobre tolerovaná minimálne 7 dní liečby, môže byť zvýšená až do 20 mg/ deň podľa štandardnej titračnej schémy. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5- 29 ml/ min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Súčasnému užívaniu iných N- metyl- D- aspartát (NMDA) - antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súčasnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce reakcie (najmä týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (CNS)) (pozri tiež časť 4. 5).
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Mechanizmus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopamínergických agonistov a anticholínergík môžu byť pri súčasnom užívaní NMDA- antagonistov, ako je memantín,
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Súčasné podávanie memantínu a myorelaxancií, dantrolénu alebo baklofénu, môže modifikovať ich účinky a vyžadovať úpravu dávok. • Musí sa vyhnúť súčasnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nasledujúce nežiaduce účinky v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s liekom Ebixa a z obdobia od jeho uvedenia na trh. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
12 Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Ebixou.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty, nepokoj, agresivita, halucinácie a poruchy chôdze) a/ alebo ťažkosti gastrointestinálneho pôvodu (vracanie a hnačka).
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
13 V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálnej nervovej sústavy (CNS), sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0, 025; pre ADCS- ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; pre SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
(p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
V ďalšej monoterapeutickej štúdii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa bolo randomizovaných celkovo 470 pacientov (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 11 – 23).
Biotransformation:
14 Biotransformácia:
14 Elimination:
Eliminácia:
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
15 Sorbitol E420 Čistená voda
17 Week 1 (day 1-7):
1 (deň 1- 7):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
17 Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu denne (bielu až šedo- bielu, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu denne (bielu až šedo- bielu, v strede sa zužujúcu, oválnu, bikonvexnú, s jedinou deliacou ryhou po oboch stranách) po dobu 7 dní.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu (šedo- oranžovú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne (šedo- červenú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.