natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov. no 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania at
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI. pl
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/ dl. ou
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je n
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Dynepo sa má če
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, on
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod uk
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 s
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu ek
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Je potrebné zabrániť vzostupu hemoglobínu o viac ako 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štvortýždňového obdobia.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
10 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
gi Podávanie Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
re pacient môže liek podávať subkutánne sám.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
ou V porovnaní s intravenóznym podaním, je požadovaná týždenná dávka Dynepa nižšia pri subkutánnom podaní.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov on
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na aktívnu látku alebo na niektorú z pomocných látok. s
Uncontrolled hypertension.
Nekontrolovaná hypertenzia. ek
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
11 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Osobitnú pozornosť si vyžadujú náhle, ostré, migréne podobné bolesti hlavy ako možný varovný signál.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať sť erytropoézu stimulovanú Dynepom.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Infekcia/ zápal • Okultná strata krvi • ou
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
Hyperparatyreoidizmus/ Osteitis fibrosa cystica • Intoxikácia alumíniom • n
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
12 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
Clinical experience with epoetins M
Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu ou
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
medzi 10 až 12 g/ dl. n
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej če
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci každého zoskupenia frekventovanosti sú nežiaduce účinky uvedené v poradí so znižujúcou sa závažnosťou. on uk s ek Li
(
poruchy krvi a
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100) polycytémia
Blood and lymphatic system disorders:
lymfatického systému:
Polycythaemia Thrombocytosis
trombocytóza
Nervous system disorders:
poruchy nervového systému:
Diarrhoea Nausea
e nevoľnosť
is
ci
Skin and subcutaneous
poruchy kože a
or tissues disorders:
rá podkožného tkaniva:
th
st všeobecné poruchy a stavy v mieste podania:
General disorders and
trombóza spojená
Access related
bolesť
Injection site reaction (e. g. pain,
injekcie (napr. bolesť,
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
re krvácanie) chrípkový syndróm
4.4). no
ou Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4. 4). sť 4. 9 Predávkovanie no
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Ak sa odporúčané cieľové rozpätie prekročí, musí sa liečba epoetínom delta ou
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
dočasne zastaviť, kým sa hemoglobín/ hematokrit nevráti do odporúčaného cieľového rozpätia.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Epoetín delta sa potom môže opätovne podávať v nižšej dávke (pozri časť 4. 2). n če
haemoglobin level. in ic
Ak sa vyskytne ťažká polycytémia, môžu sa indikovať konvenčné metódy (flebotómia) na zníženie hladiny hemoglobínu. on
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
14 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
Erythropoietin receptors
Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Do dvoch zo štúdií boli
or controlled studies and one was an open-label study.
ci zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
V otvorenej štúdii
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
rá nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
st erytropoetínom a kontrolami.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
In the
Tieto štúdie preukázali zhodnú,
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
gi nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
re erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Výsledok celkového prežitia v skúšaniach by nemohol byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi tými, ktorým
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
ou dávali rekombinantný ľudský erytropoetín a tými, ktorí boli v kontrolnej skupine. sť Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanalýza celkových údajov o prežití poskytla no odhad bodu pomeru rizika 1, 08 v prospech kontrol (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35, 2, 06, 35 skúšaní a 6769 at
patients treated with recombinant human erythropoietin.
pacientov) bolo pozorované u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených pl
human erythropoietin.
rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k závažnému poškodeniu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Rozsah, do akého sa tieto výsledky môžu aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu onkologickým ou
Survival outcomes and tumour progression in lp
pacientom, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby dosiahli koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, nie je jasný, lebo do posudzovaných údajov bolo zahrnutých len málo pacientov s týmito n
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
charakteristikami.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú če
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii. uk
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti s
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Farmakokinetika erytropoetínu po podaní epoetínu delta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s chronickým renálnym zlyhaním.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
približuje celkovému objemu krvi a pohybuje sa v rozmedzí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ed 6.1 List of excipients
e 6. 1 Zoznam pomocných látok
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ci Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie pl
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. ou
light.
pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované. on
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
16 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
ed United Kingdom
e Veľká Británia
is 8.
ci rá 8.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
st EU/ 1/ 02/ 211/ 002
th au 9.
gi re 9.
er Date of first authorisation:
ou Dátum prvej registrácie:
18 March 2007 ng 10.
18. marec 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
no
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
sť
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 3 ml dávke (10 000 IU/ ml).
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
ou Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou sť (CHRI) u dospelých pacientov.
4.2 Posology and method of administration no
Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov. no 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania at
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI. pl
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/ dl. ou
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je n
Dynepo lp
Dynepo sa má če
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, on
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod uk
Haemoglobin variability should be addressed ed
Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 s
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu ek
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Li
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
18 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
19 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hladina hemoglobínu sa musí stanoviť raz za týždeň, kým sa neustáli v požadovanom rozpätí a kým sa pevne neurčí udržiavacia dávka.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Potom sa musí hladina hemoglobínu monitorovať Li
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
v pravidelných intervaloch.
Other
Počas liečby Dynepom sa musia pravidelne monitorovať sérové chemické hodnoty vrátane kreatinínu a draslíka.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
20 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
is certainty.
Počas hemodialýzy si pacienti liečení Dynepom môžu vyžadovať zvýšenie antikoagulačnej terapie na prevenciu zrážania v arterio- venóznej spojke.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
4. 5 Liekové a iné interakcie
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
4.6 Pregnancy and lactation ct
rá 4. 6 Gravidita a laktácia
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
ou 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sť Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. no
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Nežiaduce účinky at
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu ou
administration site
trombóza spojená
thrombosis
bolesť
conditions:
s prístupom
(e. g. pain,
injekcie (napr. bolesť,
haemorrhage)
re krvácanie) chrípkový syndróm
er ng Flu-syndrome
ou Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4. 4). sť 4. 9 Predávkovanie no
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, at
4.9 Overdose no
nebola stanovená. pl
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Pokiaľ sa hemoglobín/ hematokrit starostlivo nesleduje a dávka sa primerane neupraví, môže liečba vyústiť do polycytémie.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Ak sa odporúčané cieľové rozpätie prekročí, musí sa liečba epoetínom delta ou
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
dočasne zastaviť, kým sa hemoglobín/ hematokrit nevráti do odporúčaného cieľového rozpätia.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
Ak sa vyskytne ťažká polycytémia, môžu sa indikovať konvenčné metódy (flebotómia) na zníženie hladiny hemoglobínu. on
B03XA..
B03XA. ek
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
22 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
rá Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
st Polysorbát 20 Chlorid sodný
th Sodium chloride Water for injections
gi Voda na injekciu