natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Jedinci boli zoradení podľa základného klírensu kreatinínu (> 80 ml/ min ako normálna funkcia; 50- 80 ml/ min ako mierne poškodenie; 30- 49 ml/ min ako stredné poškodenie; < 30 ml/ min ako ťažké poškodenie; < 15 ml/ min ako nefunkčnosť obličiek vyžadujúca hemodialýzu).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
10 Systémové vystavenie sa emtricitabínu (stredná ± štandardná odchýlka) vzrástlo z 11, 8±2, 9 µg· h/ ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 a 34, 0±2, 1 µg· h/ ml, v poradí pacienti s miernym, stredným a ťažkým poškodením obličiek.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3 hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1, 5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/ min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/ min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
Age, gender and ethnicity:
Vek, pohlavie a etnikum:
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Farmakokinetika emtricitabínu u dojčiat, detí a adolescentov (vo veku od 4 mesiacov do 18 rokov) bola vo všeobecnosti podobná tej, ktorá sa zistila u dospelých.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Stredná AUC u 77 dojčiat, detí a adolescentov užívajúcich 6 mg/ kg emtricitabínu ako perorálneho roztoku jedenkrát denne alebo 200 mg emtricitabínu ako tvrdé kapsuly jedenkrát denne bola podobná strednej AUC 10, 0 µg· h/ ml u 20 dospelých užívajúcich 200 mg ako tvrdých kapsúl jedenkrát denne.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
V otvorenej, nekomparatívnej štúdii sa získavali farmakokinetické údaje od 20 novorodencov matiek infikovaných HIV, ktorí podstúpili dve 4- dňové liečby s perorálnym roztokom emtricitabínu od prvého týždňa života do veku 3 mesiacov v dávke 3 mg/ kg jedenkrát denne.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
To je polovičná dávka dávky schválenej pre dojčatá vo veku 4 mesiace a viac (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Zrejmý celkový telesný klírens v ustálenom stave (CL/ F) sa zvyšoval s vekom počas tohto 3- mesačného obdobia so zodpovedajúcim znížením AUC.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Expozícia emtricitabínu v plazme (AUC) u dojčiat vo veku do 3 mesiacov, ktoré dostávali 3 mg/ kg emtricitabínu jedenkrát denne, bola podobná, ako expozícia pozorovaná pri použití dávok 6 mg/ kg denne u dospelých a detí vo veku 4 mesiace a starších infikovaných HIV.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u starších pacientov.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Hoci u žien boli stredná Cmax a Cmin približne o 20% vyššie a stredná AUC o 16% vyššia v porovnaní s mužmi, tento rozdiel sa nepovažoval za klinicky signifikantný.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely spôsobené pohlavím.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej/ vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Emtricitabín nepreukázal v dlhodobých perorálnych štúdiách karcinogenity na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny potenciál.
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Mikrokryštalická celulóza (E460) Krospovidón Magnéziumstearát (E572) Povidón (E1201)
Capsule shell:
11 Kapsula sa skladá:
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Želatína Indigotín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Printing ink containing:
Atrament na potlač obsahuje:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Čierny oxid železitý (E172) Šelak (E904)
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Pretlačovacie balenie vyrobené z polychlórotrifluóretylénu (PCTFE) / polyetylénu (PE) / polyvinylchloridu (PVC) / hliníka.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Každé pretlačovacie balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Veľká Británia
24 October 2003 Date of last renewal:
24. október 2003 Dátum posledného predĺženia registrácie:
22 September 2008
22. septembra 2008
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml perorálny roztok
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Každý ml Emtrivy perorálneho roztoku obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Každá dávka (24 ml) obsahuje 36 mg metylparabénu (E218), 3, 6 mg propylparabénu (E216), 1, 2 mg pomarančovožltej S (E110) a 254 mg sodíka.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Číry, oranžový až tmavooranžovo sfarbený roztok.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Odmerka je poskytnutá (pozri časť 6. 5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ ml perorálneho roztoku je 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Dojčatá, deti a adolescenti do 18 rokov:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Odporúčaná dávka Emtriva 10 mg/ ml perorálny roztok je 6 mg/ kg až do maximálne 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Deti s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo môžu užívať emtricitabín ako perorálny roztok až do maximálne 240 mg jedenkrát denne.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Preto sa neodporúča používať Emtrivu
13 those aged less than 4 months.
14 u tých, ktorí sú mladší ako 4 mesiace.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné pre dospelých, adolescentov a deti, ktorí vážia najmenej 33 kg a dokážu prehltnúť tvrdé kapsuly.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok (24 ml) poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5. 2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Tabuľka nižšie stanovuje pravidlá úpravy denných dávok Emtrivy 10 mg/ ml perorálneho roztoku podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 200 mg tvrdých kapsúl v upravených dávkovacích intervaloch.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
dávka Emtrivy 10 mg/ ml perorálny roztok každých 24 hodín
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Predpokladá sa 3 h hemodialýza trikrát do týždňa začínajúca najmenej 12 h po podaní poslednej dávky emtricitabínu.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
15 cesty eliminácie je však nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5. 2).
14 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť redukovaných dávok stanovených v odseku 4. 2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
16 Podávanie nukleozidových analógov je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre poškodenie pečene a steatózu pečene (vrátane určitých liekov a alkoholu).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Pacienti so zvýšeným rizikom sa musia dôkladne sledovať.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinovaná antiretrovírusová terapia sa u pacientov s HIV spája s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Dlhodobé následky týchto javov nie sú doteraz známe.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Tieto zistenia
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
17 neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („ Combination Antiretroviral Therapy, CART “) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Any inflammatory symptoms
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii („ Combination Antiretroviral Therapy, CART “).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Perorálny roztok Emtriva obsahuje pomarančovožltú S (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie, ako aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu tiež vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tento liek obsahuje 254 mg sodíka v dávke, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
18 Keďže potenciálne riziko na vývoj ľudských plodov nie je známe, použitie emtricitabínu u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
However,
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Pacienti by však mali byť informovaní, že počas liečby emtricitabínom boli hlásené závraty.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Vedľajšie účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe u dospelých sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
19 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých, bola u pediatrických pacientov častá anémia a veľmi časté zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Profil vedľajších účinkov u pacientov súbežne infikovaných HBV je podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie HBV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia u HIV pacientov je spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) vrátane úbytku periférneho a tvárového podkožného tuku, zvýšenia uloženia vnútorného brušného tuku a tuku vnútorných orgánov, hypertrofie pŕs a akumulácie chrbtovo- krčného tuku (byvolí hrb) (pozri časť 4. 4).
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
20 Emtricitabín in vitro nevykazoval cytotoxicitu voči mononukleárnym bunkám periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), založeným lymfocytovým a monocyto- makrofágovým bunkovým líniám alebo predchodcom buniek kostnej drene.
Antiviral activity in vitro:
Antivírusová in vitro aktivita:
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Keď sa testovala aktivita oproti laboratórnym kmeňom HBV, hodnota 50% inhibičnej koncentrácie (IC50) pre emtricitabín bola v rozmedzí od 0, 01 do 0, 04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Vírusy rezistentné voči emtricitabínu boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči iným nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudín, stavudín, tenofovir, abacavir, didanozín a zalcitabín), všetkým ne- nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všetkým proteázovým inhibítorom (PIs).
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
U 20 HIV infikovaných jedincov užívajúcich 200 mg emtricitabínu ako tvrdých kapsúl denne, ustálený stav vrcholu plazmatických koncentrácií emtricitabínu (Cmax), najnižší bod (Cmin) a plocha pod krivkou časových plazmatických koncentrácií pri 24 hodinovom dávkovacom intervale (AUC) boli v poradí 1, 8±0, 7 µg/ ml, 0, 09±0, 07 µg/ ml, a 10, 0±3, 1 µg· h/ ml.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Adults with renal insufficiency:
22 Dospelí s renálnou insuficienciou:
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Systémové vystavenie sa emtricitabínu (stredná ± štandardná odchýlka) vzrástlo z 11, 8±2, 9 µg· h/ ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 19, 9±1, 1, 25, 0±5, 7 a 34, 0±2, 1 µg· h/ ml, v poradí pacienti s miernym, stredným a ťažkým poškodením obličiek.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3 hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1, 5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/ min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/ min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Stredná AUC u 77 dojčiat, detí a adolescentov užívajúcich 6 mg/ kg emtricitabínu ako perorálneho roztoku jedenkrát denne alebo 200 mg emtricitabínu ako tvrdé kapsuly jedenkrát denne bola podobná strednej AUC 10, 0 µg· h/ ml u 20 dospelých užívajúcich 200 mg ako tvrdých kapsúl jedenkrát denne.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Aróma cukrovej vaty Dinátriumedetát Kyselina chlorovodíková Metylparabén (E218) Propylénglykol Propylparabén (E216) Hydroxid sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Pomarančovožltá S (E110) Čistená voda Xylitol (E967)
22 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
After first opening:
Po prvom otvorení:
45 days.
45 dní.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Balenie taktiež obsahuje aj 30 ml polypropylénovú odmerku s 1, 0 ml stupnicou.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Pacienti musia byť inštruovaní, že všetok roztok, ktorý zostal vo fľaši 45 dní po otvorení sa musí znehodnotiť v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Írsko
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný plán riadenia rizika (RMP) sa má predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR), podľa Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný RMP predložiť • keď sa obdrží nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity minimalizujúce riziko, • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík) medzníka, • na požiadanie EMEA.
PSURs:
PSUR