natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako Vám podajú Cubicin.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
37 Upozornite svojho lekára, ak u Vás vznikne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené
movements.
pohyby.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo Vašej liečbe má pokračovať.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Hnačka, najmä ak si všimnete krv.
The
- Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážavosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Preto je dôležité, aby Váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Váš lekár u Vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav Vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Cubicinom.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Použitie u detí Použitie Cubicinu u detí sa nesledovalo, a preto sa neodporúča.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Použitie u starších ľudí Ľuďom starším ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým, pokiaľ im dobre fungujú obličky.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
- Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporin.
It is possible that the
Je možné, že
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
riziko nežiaducich účinkov pôsobiacich na svaly môže byť vyššie, ak je v priebehu liečby Cubicinom užívaný niektorý z týchto liečebných prípravkov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo).
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať Vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie daného iného lieku.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Lieky utišujúce bolesť nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX- 2
inhibitors (e. g. celecoxib).
(napr. celecoxib).
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Ak je Vám podávaný Cubicin, nedojčite, pretože by sa liek mohol dostať do Vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW CUBICIN IS GIVEN
AKO SA CUBICIN PODÁVA
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin Vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Dávka bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Táto dávka sa podáva priamo do Vášho krvného obehu (do žily) počas približne 30 minút.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Ak Vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Cubicin menej často, napr. raz za dva dni.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Ak je u Vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, spravidla Vám podajú Cubicin po uskutočnení dialýzy.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
38 Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cubicin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, ktorým sa podal Cubicin) Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie) sa zaznamenala v niektorých prípadoch počas infúzie.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Chest pain or tightness
- Bolesť alebo zvieranie v hrudníku
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Kožné vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány
- Swelling around throat
- Opuch okolo hrdla
- Rapid or weak pulse
- Rýchly alebo slabý tep srdca
- Wheezing
- Sipot
- Fever
- Horúčka
- Shivering or trembling
- Chvenie alebo triaška
- Hot flushes
- Návaly horúčavy
- Dizziness
- Závraty
- Fainting
- Mdloby
- Metallic taste
- Kovová chuť
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Informujte svojho lekára, ak cítite neobjasnené bolesti svalov, bolestivosť svalov pri tlaku alebo svalovú slabosť.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti vážne, vrátane zlyhania svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (hlásené u viac ako 1 zo 100 pacientov, ktorým sa podal Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Hubové infekcie, napr. soor, tvoriaci belavé povlaky v ústach,
- Headache,
- Bolesť hlavy,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie,
- Skin rash,
- Kožné vyrážky,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Bolesť, svrbenie alebo sčervenenie v mieste podania infúzie,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (hlásené u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým sa podal Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Infekcie močových ciest,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, znížený počet červených krviniek označovaný ako málokrvnosť, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych krviniek),
- Decreased appetite,
- Znížená chuť do jedenia,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Závraty, úzkosť, nespavosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, porucha
disturbance,
chuti,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, vysoký alebo nízky tlak krvi,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Zápcha, bolesť brucha, poruchy trávenia, zápal jazyka,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Zožltnutie kože a očí,
- Itchy rash of skin,
- Svrbivé vyrážky na koži,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Bolesť alebo slabosť svalov, bolesť kĺbov,
- kidney problems,
- Ťažkosti s obličkami,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Zápal a podráždenie pošvy,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Celková bolesť alebo slabosť, horúčka, únava,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, sérového kreatinínu, myoglobínu alebo
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
laktátdehydrogenázy (LDH) alebo nerovnováhu solí.
HOW TO STORE CUBICIN
AKO UCHOVÁVAŤ CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Cubicin.
What Cubicin contains
Čo Cubicin obsahuje
- The active substance is daptomycin.
- Liečivo je daptomycín.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Ako vyzerá Cubicin a obsah balenia Cubicin sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Výrobca Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
41 INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Important:
Dôležité upozornenie:
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Predtým ako prípravok predpíšete, zoznámte sa, prosím, so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Balenie 350 mg: koncentráciu 50 mg/ ml dosiahnete rekonštitúciou s použitím 7 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného pre intravenóznu infúziu.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Injekčné liekovky s objemom 350 mg na injekčnú liekovku je tiež možné rekonštituovať s použitím sterilnej vody na injekciu.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomycín) nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Pri rekonštitúcii lyofilizovaného Cubicinu používajte aseptický postup.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa tak, že prípravok je v roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Rekonštituovaný roztok je potom potrebné zriediť s použitím chloridu sodného pre intravenóznu infúziu (obvyklý objem 50 ml) a aplikovať infúziu v priebehu 30 minút.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 až 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Súčet času skladovania (v injekčnej liekovke a infúznom vaku) pri teplote 25°C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri skladovaní v chladničke).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25°C alebo 24 hodín pri skladovaní v chladničke a teplote 2 až 8°C.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by čas skladovania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/ zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Tento liečivý prípravok nesmie byť miešaný s inými liečivými prípravkami s výnimkou vyššie uvedených.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Všetok nepoužitý prípravok, ktorý zostane v injekčnej liekovke, musí byť zlikvidovaný.
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
43 Upozornite svojho lekára, ak u Vás vznikne niektorý z nasledujúcich príznakov:
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
44 Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne. Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
47 INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Balenie 500 mg: koncentráciu 50 mg/ ml dosiahnete rekonštitúciou s použitím 10 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného pre intravenóznu infúziu.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Injekčné liekovky s objemom 500 mg na injekčnú liekovku je tiež možné rekonštituovať s použitím sterilnej vody na injekciu.
What is Cyanokit?
Čo je Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
What is Cyanokit used for?
Na čo sa Cyanokit používa?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit sa používa ako protiliek na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
How is Cyanokit used?
Ako sa Cyanokit užíva?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit sa podáva ako akútna liečba čo najskôr po otrave.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Liek sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 15 minút.
For adults, the initial dose is 5 g.
V prípade dospelých je úvodná dávka 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od reakcie pacienta.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/ kg v prípade detí.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a posilnenie pacienta vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
How does Cyanokit work?
Akým spôsobom Cyanokit účinkuje?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Výsledkom tejto reakcie je cyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
How has Cyanokit been studied?
Ako bol Cyanokit skúmaný?
The effects of Cyanokit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Cyanokit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
There have been no studies directly comparing the effectiveness of Cyanokit to any other treatment in humans.
V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, ktoré by priamo porovnávali účinnosť lieku Cyanokit s inou liečbou.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Aký prínos preukázal Cyanokit v týchto štúdiách?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa reakcia na Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45%), ako čiastočná v prípade 15 (22%) pacientov a ako chýbajúca v prípade 10 (15%) pacientov.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
V prípade zostávajúcich 13 pacientov reakcia nebola známa.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred užitím lieku Cyanokit.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred užitím lieku Cyanokit.
What is the risk associated with Cyanokit?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Použitie lieku Cyanokit môže kolidovať s hodnotením popálenín a výsledkami laboratórnych testov.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Why has Cyanokit been approved?
Prečo bol Cyanokit schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinný protiliek proti kyanidu.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných protiliekov proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Výbor však dospel k záveru, že Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi protiliekmi výhody, pretože má dobrý profil bezpečnosti v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Pri podozrení na otravu kyanidom je Cyanokit vhodným liekom.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Cyanokit je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe známej alebo predpokladanej otravy kyanidom.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Cyanokit povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Cyanokit:
Ďalšie informácie o lieku Cyanokit: