natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Blistre z bezfarebného PVC/ CTFE/ hliníka alebo PVC/ PVDC/ hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach zložených z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (ako hydrobromidu).
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „ DF “ na jednej a „ 15 “ na druhej strane.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
11 Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (B podľa Childa– Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prospešnosť väčšia ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7, 5 mg denne (pozri časť 5. 2).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
12 Inhibítory CYP2D6 U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7, 5 mg denne.
13 pronounced therapeutic and side effects.
13 Liečivá s antimuskarínovým účinkom Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súčasné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
14
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
17 Starší pacienti Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60– 89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4. 2.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Slabí metabolizátori CYP2D6 Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Film coat:
18 Filmový obal:
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polyetylénglykol Hypromelóza Mastenec Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
19 ANNEX II
20 PRÍLOHA II
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
21 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
22 A.
22 PRÍLOHA III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SKLADAČKA NA JEDNOTLIVÉ BALENIE VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Darifenacín (ako hydrobromid)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Každá tableta obsahuje 7, 5 mg darifenacínu (ako hydrobromidu).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 14 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 28 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 49 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 56 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 98 tabliet (blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) 7 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka) 14 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka) 28 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka) 49 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka) 56 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka) 98 tabliet (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SKLADAČKA NA PRECHODNÉ BALENIE (BEZ „ BLUE BOX “)
One pack containing 14 tablets.
Jedno balenie obsahuje 14 tabliet.
26 11.
27 11.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(blistre z PVC/ CTFE/ hliníka) (blistre z PVC/ PVDC/ hliníka)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI SPOLOČNÉHO BALENIA
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Darifenacín (ako hydrobromid)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI SPOLOČNÉHO BALENIA
Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
37 B.
INÉ
38 PACKAGE LEAFLET:
38 B.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Darifenacín
What Emselex is and what it is used for 2.
Čo je Emselex a na čo sa používa 2.
Before you take Emselex 3.
Skôr ako užijete Emselex 3.
How to take Emselex 4.
Ako užívať Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Ako uchovávať Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EMSELEX A NA ČO SA POUŽÍVA
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Ako účinkuje Emselex Po užití tabliet Emselex sa liečivo darifenacíniumbromid uvoľňuje do tela.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Darifenacíniumbromid je látka, ktorá znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Na čo možno Emselex použiť Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Používa sa na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra – napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/ alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
SKÔR AKO UŽIJETE EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Neužívajte Emselex: • keď ste alergický (precitlivený) na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Emselexu. • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr). • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka). • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený). • keď máte myasthenia gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov). • keď máte ťažkú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva sprevádzajúce zápal čreva spôsobený amébami alebo ulceróznu kolitídu). • keď máte vážne ťažkosti s pečeňou. • Niektoré lieky, ako cyklosporín, verapamil, lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
40 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emselexu: • ak máte autonómnu neuropatiu - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli. • ak trpíte pálením záhy a grganím. • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču. • ak trpíte silnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň). • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli. • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom. • ak máte ťažkosti s pečeňou. • ak máte ťažkosti s obličkami.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Užívanie iných liekov s Emselexom Niektoré lieky a Emselex sa môžu navzájom ovplyvňovať.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Patria k nim niektoré antibiotiká (napr. erytromycín a klaritromycín), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol), antipsychotiká (napr. tioridazín), niektoré antidepresíva (napr. imipramín), protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir), niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín) a iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Užívanie staršími ľuďmi Emselex môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Ak máte viac ako 65 rokov, dostanete rovnakú dávku ako iní dospelí.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte o tom Vášmu lekárovi.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Emselexu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Emselex, tak ako iné antimuskarínové lieky, však môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Koľko Emselexu užívať Emselex je určený na používanie u dospelých (ľudí vo veku 18 rokov alebo starších).
Emselex is not recommended for use in children.
Používanie Emselexu u detí sa neodporúča.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
41 Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a starších ľudí je 7, 5 mg denne.
Eating food has no effect upon Emselex.
Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Grapefruitová šťava a Emselex sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Ak máte ťažkosti s pečeňou, povedzte o nich svojmu lekárovi.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Užívanie Emselexu sa neodporúča u pacientov s nie príliš vážnymi ťažkosťami s pečeňou.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Neužívajte Emselex, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Pacienti užívajúci niektoré iné lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín a flukonazol) nesmú normálne užívať ako dennú dávku viac ako 7, 5 mg Emselexu.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Dávku však možno zvýšiť na 15 mg, ak sa dobre znáša.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Niektoré lieky, napr. cyklosporín, verapamil, ketokonazol, itrakonazol a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir), sa nesmú užívať s Emselexom.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Kedy a ako užívať Emselex Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Ako dlho užívať Emselex Váš lekár Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Ak užijete viac Emselexu, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Show them your pack of tablets.
Ukážte im Vaše balenie tabliet.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Ak zabudnete užiť Emselex Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Ak prestanete užívať Emselex Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
42 Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú 10 alebo viac z každých 100 pacientov) Suchosť v ústach, zápcha.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 10 z každých 100 pacientov) Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z každých 100 pacientov) Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, poruchy spánku, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Uchovávajte blistre v škatuli na ochranu pred svetlom. • Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. • Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
What Emselex contains
Čo Emselex obsahuje
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- Liečivo je darifenacín (ako hydrobromid).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Každá tableta obsahuje 7, 5 mg darifenacínu.
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát,
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Ako vyzerá Emselex a obsah balenia Emselex 7, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „ DF “ na jednej a „ 7. 5 “ na druhej strane.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach zložených z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Not all pack sizes may be available in your country.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
43 Výrobca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
- This medicine has been prescribed only for you.
- Tento liek bol predpísaný Vám.
even if their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
46 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emselexu: • ak máte autonómnu neuropatiu - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli. • ak trpíte pálením záhy a grganím. • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču. • ak trpíte silnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň). • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli. • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom. • ak máte ťažkosti s pečeňou. • ak máte ťažkosti s obličkami.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
47 Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a starších ľudí je 7, 5 mg denne.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
48 Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú 10 alebo viac z každých 100 pacientov) Suchosť v ústach, zápcha.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 10 z každých 100 pacientov) Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu.
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Ako vyzerá Emselex a obsah balenia Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „ DF “ na jednej a „ 15 “ na druhej strane.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
49 Výrobca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italia Novartis Farma S. p. A.
50 Italia Novartis Farma S. p. A.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Je dostupný vo forme bielych a bledomodrých kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (10 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).