natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandrónovej (6, 75 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu)
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu I).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Výrobca Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
70 Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
71
71 * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
72 Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 – 4 týždne.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Predávkovanie Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Bondronatom infúznym koncentrátom.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Klinicky významná hypokalcémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Je dostupný vo forme bielych podlhovastých tabliet (150 mg) alebo vo forme injekčného roztoku (3 mg).
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
V štúdiách sa preukázal účinok lieku na zníženie rizika vertebrálnych zlomenín (zlomenín chrbtice), avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
How is Bonviva used?
Ako sa liek Bonviva užíva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Liek Bonviva sa môže užívať ústami vo forme tabliet, alebo podávať ako injekcia do žily.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletu treba zapiť plným pohárom čistej vody.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Pacienti užívajúci liek Bonviva musia dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Liek Bonviva sa neodporúča v prípade pacientov, ktorí majú vážne obličkové problémy.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Účinná látka v lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Liek Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2, 5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu 3 rokov.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Treba poznamenať, že 2, 5 mg tablety užívané jedenkrát denne už nie sú povolené.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
V prvej štúdii znížila liečba liekom Bonviva vo forme 2, 5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62% v porovnaní s liečbou placebom.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5% dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Hustota bedrovej kosti sa zvýšila o 4% v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2% dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
What is the risk associated with Bonviva?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva vo forme tabliet (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú gastritída (zápal žalúdka), hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspepsia (porucha trávenia), nauzea (nevoľnosť), príznaky ako pri chrípke, únava, bolesť svalov a kostí, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a stuhnutosť svalov a kostí.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Liek Bonviva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo iné zložky lieku.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Liečba liekom Bonnviva môže viesť k osteonekróze čeľusti (odumretie kostného tkaniva v čeľusti).
Why has Bonviva been approved?
Prečo bol liek Bonviva schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe osteoporózy u žien v postmenopauze, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh.
Other information about Bonviva:
Ďalšie informácie o lieku Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Európska komisia 23. februára 2004 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza tu.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4. 5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Pacienti majú užívať vápnik a/ alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4. 4 a časť 4. 5).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 V dôsledku obmedzených klinických skúseností sa Bonviva neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Deti U detí sa Bonviva nepoužíva, preto Bonviva nebola študovaná u detí.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom pitnej vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Pacienti si nemajú ľahnúť hodinu po užití Bonvivy.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Čistá voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Bonvivou.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Bisfosfonáty sa spájajú s dysfágiou, ezofagitídou a ezofagálnymi alebo gastrickými vredmi.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lekári si musia počas liečby pozorne všímať znaky alebo príznaky signalizujúce možnú ezofageálnu reakciu a pacienti musia dostať pokyn, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú symptómy podráždenia pažeráka, ako je novovzniknutá alebo zhoršená dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, bolesť za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hypocalciémia Pred začatím liečby Bonvivou sa musí sa upraviť prítomná hypokalciémia.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min (pozri časť 5. 2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) vrátane mlieka pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Preto by pacienti, predtým ako užijú Bonvivu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím Bonvivy a aspoň jednu hodinu po požití Bonvivy.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientiek užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (aspirín) alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Z viac ako 1500 pacientiek zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14% a 18% pacientiek užívalo blokátory histamínových (H2) receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy počas jedného a dvoch rokov.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spomedzi týchto pacientiek bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientiek liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg denne.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bonviva s H2 - antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Pri súbežnom podávaní s melfalanom/ prednisolonom u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva sa nemá používať počas laktácie.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientiek v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, 73% týchto pacientiek bolo z pilotnej terapeutickej štúdie (MF 4411).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Celkový podiel pacientiek, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, t. j. nežiaduce udalosti s možným alebo pravdepodobným vzťahom k skúšanej liečbe, bol v pilotnej štúdii zameranej na liečbu (MF 4411) 19, 8% pre kyselinu ibandrónovú a 17, 9% pre placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť Bonvivy 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg raz denne bola podobná.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Celkový pomer pacientiek, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol 22, 7% a 25, 0% pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a 21, 5% a 22, 5% pre kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg raz denne po jednom a dvoch rokoch.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabuľka 1 a tabuľka 2 uvádzajú nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 1% pacientiek liečených Bonvivou 150 mg raz mesačne alebo 2, 5 mg raz denne v štúdii BM 16549 a u pacientiek liečených kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne v štúdii MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Tabuľky znázorňujú nežiaduce reakcie v dvoch štúdiách, v ktorých bol ich výskyt vyšší ako u pacientiek s placebom v štúdii MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Časté nežiaduce reakcie (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdiách fázy III zameraných na osteoporózu, ktoré skúšajúci považoval za možno alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou – Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 a trojročné údaje zo štúdie MF 4411, placebom kontrolovanej štúdie zameranej na zlomeniny
One year data in study BM 16549
Jednoročné údaje 16549
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg raz mesačne (N=396) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
kyselina Placebo ibandrónová (N=975) 2, 5 mg raz (%) denne (N=977) (%)
0.5 1.0
Gastroezofagálny reflux Hnačka Abdominálna bolesť Dyspepsia Nauzea Plynatosť Nervový systém
0.4 0.1
0, 5 2, 5 3, 5 3, 3 3, 3 0, 5
Diarrhoea
1, 0 1, 8 2, 8 5, 8 3, 5 1, 0
2.5 1.8
0, 4 0, 1 1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
1.4 1.0
0, 8
5
1, 5
One year data in study BM 16549
0, 8 0, 6
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Chrípke podobné ochorenie * Únava Muskuloskeletálny systém
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
3, 3 1, 0
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
0, 3 0, 3
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
0, 3 0, 2 0, 3 0, 4
Headache General disorders
Artralgia Myalgia Poruchy kože
0.8 1.5
1, 0 1, 5
0.8 0.6
0, 3 0, 3
0.3 0.2 0.3 0.4
0, 4 0, 4 1, 8 0, 8
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Vyrážky MedDRA verzia 6. 1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Prechodné, chrípke podobné symptómy, charakteristické pre prvú dávku, boli hlásené v súvislosti s Bonvivou 150 mg raz mesačne.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Súhrn častých nežiaducich reakcií (> 1/ 100, ≤1/ 10) vo fáze III štúdií zameraných na osteoporózu, ktoré skúšajúci považoval za možno alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou – Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549 a trojročné údaje zo štúdie MF 4411, placebom kontrolovanej štúdie zameranej na zlomeniny
Two year cumulative data in study BM 16549
Dvojročné súhrnné údaje zo štúdie BM 16549
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva kyselina 150 mg raz ibandrónová 2, 5 mg mesačne raz denne (N=395) (N=396) (%) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
kyselina Placebo ibandrónová 2, 5 mg (N=975) raz denne (N=977) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastritída Gastroezofagálny reflux
Headache General disorders
Ezofagitída Hnačka
0.3 0.2
0 1, 0 2, 5 2, 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 5 0, 4 1, 4 1, 0
Two year cumulative data in study BM 16549
Dvojročné súhrnné údaje zo štúdie BM 16549 kyselina
System Organ Class/ Adverse reaction
Trieda orgánových
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva ibandrónová 2, 5 mg
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
(N=975) ibandrónová 2, 5 mg
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna stuhnutosť Poruchy kože
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nasledujúci zoznam poskytuje informácie o nežiaducich reakciách hlásených v štúdii MF 4411, ktoré sa vyskytli častejšie pri užívaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg raz denne než pri placebe a v štúdii BM 16549, ktoré sa vyskytli častejšie pri užívaní Bonvivy 150 mg raz mesačne než pri užívaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg raz denne.
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastritída, ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr, vracanie, dysfágia
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
dizziness back pain
bolesť chrbta
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Zriedkavé (1/ 1 000 – 1/ 10 000)
Gastro-intestinal Disorders:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
U týchto
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
7 pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2, 5 mg raz denne.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Výsledky laboratórnych testov V pilotnej trojročnej štúdii s kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne (MF 4411) sa v porovnaní s placebom nezistil žiadny rozdiel v laboratórnych odchýlkach svedčiacich pre hepatálnu alebo renálnu dysfunkciu, poruchy krvného systému, hypokalciémiu alebo hypofosfatémiu.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Nie je dostupná žiadna informácia o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov