natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
28 Distribúcia V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34%), čo zodpovedá za približne 80% tejto väzby.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Staršie osoby Farmakokinetické štúdie so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázali významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
30 6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Hliník/ hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
31 ANNEX II
31 PRÍLOHA II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Veľká Británia
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2). • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity v rámci farmakovigilancie, ktoré budú podrobne uvedené v Pláne Farmakovigilancie.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Predložený bude obnovený Plán Manažmentu Rizika pripravený podľa pokynov CHMP Guideline o Systémoch Manažmentu Rizika pre lieky pre použitie u ľudí.
33 ANNEX III
33 PRÍLOHA III
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Každá tableta obsahuje 100 mg rufinamidu
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 filmom obalených tabliet 30 30 filmom obalených tabliet 50 50 filmom obalených tabliet 60 60 filmom obalených tabliet 100 100 filmom obalených tabliet
Oral Use Read the package leaflet before use.
Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Veľká Británia
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Každá tableta obsahuje 200 mg rufinamidu
Read the package leaflet before use.
Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
{number}
Č. šarže{ číslo}
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Každá tableta obsahuje 400 mg rufinamidu
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 filmom obalených tabliet 30 30 filmom obalených tabliet 50 50 filmom obalených tabliet 60 60 filmom obalených tabliet 100 100 filmom obalených tabliet 200 200 filmom obalených tabliet
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety Rufinamid
What Inovelon is and what it is used for 2.
Čo je Inovelon a na čo sa používa 2.
Before you take Inovelon 3.
Skôr ako použijete Inovelon 3.
How to take Inovelon 4.
Ako používať Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Ako uchovávať Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE INOVELON A NA ČO SA POUŽÍVA
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon obsahuje rufinamid, ktorý je antiepileptickým liekom.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Používa sa na liečbu záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
SKÔR AKO POUŽIJETE INOVELON
Do not take Inovelon
Nepoužívajte Inovelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- keď ste alergický (precitlivený) na rufinamid alebo na niektorú z ďalších zložiek Inovelonu
triazole derivatives.
a deriváty triazolu.
Take special care with Inovelon
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Inovelonu
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- ak máte problémy s pečeňou, pretože sú k dispozícii obmedzené údaje o použití Inovelonu v tejto
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
skupine a je možné, že dávku Vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
- if you get a skin rash.
- ak sa Vám objavia vyrážky.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Ihneď navštívte Vášho lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov, okamžite kontaktujte
your doctor immediately.
Vášho lekára.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- ak sa objavia závraty alebo ospanlivosť, informujte Vášho lekára.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom aj vtedy, ak sa Vás tieto vyhlásenia týkali kedykoľvek v minulosti.
46 Taking other medicines
Používanie iných liekov
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
46 Ak Váš lekár predpíše alebo odporučí dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte mu oznámiť, že užívate Inovelon, keďže je možné, že Vaša dávka bude musieť byť upravená.
Taking Inovelon with food and drink
Užívanie Inovelonu s jedlom a nápojmi
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon sa má prednostne užiť s jedlom.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Neužívajte Inovelon s alkoholom.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to Vášmu lekárovi.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon len ak Vám to prikáže Váš lekár.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Počas používania Inovelonu nesmiete dojčiť.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania tohto lieku cítite ospalý, máte závraty, alebo nejasné videnie.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Buďte zvlášť opatrný na začiatku liečby alebo po zvýšení Vašej dávky.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Dôležité informácie o niektorých zložkách Inovelonu
Inovelon contains lactose.
Inovelon obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na Vášho lekára predtým, ako použijete tento liek.
HOW TO TAKE INOVELON
AKO POUŽÍVAŤ INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Inovelon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon možno užiť s jedlom.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Následne prášok zmiešajte s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypite.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Obyčajne je u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg začiatočná dávka 200 mg denne, užitá v dvoch dávkach.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Dávku pre Vás upraví Váš lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg v dvojdňových intervaloch, kým sa dosiahne denná dávka nie viac ako 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Obyčajne je u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac začiatočná dávka 400 mg denne, užitá v dvoch dávkach.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Dávku pre Vás upraví Váš lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg v dvojdňových intervaloch denne, kým sa dosiahne denná dávka nie viac ako 3200 mg, v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti.
Some patients may respond to lower doses.
Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Je možné, že dávka Vášho lieku bude zvyšovaná pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
47 Ak použijete viac Inovelonu ako máte
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti Vašej najbližšej nemocnice a vezmite si Váš liek so sebou.
Do not drive at this time.
V tomto čase neveďte vozidlo.
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní Vášho lieku ako obyčajne.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu Vášho lekára.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Ak Vám Váš lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte ktorékoľvek z týchto účinkov, a ak sú pre Vás príliš nepohodlné:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Menej často hlásené vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/ záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť, krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Menej často hlásené vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1000 pacientov) sú:
HOW TO STORE INOVELON
AKO UCHOVÁVAŤ INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
48 Uchovávajte Inovelon mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nepoužívajte Inovelon po dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Nepoužívajte Inovelon ak spozorujete zmenu farby tabliet.
What Inovelon contains
Čo Inovelon obsahuje
- The active substance is rufinamide.
- Liečivo je rufinamid.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Každá 100 mg filmom obalená tableta Inovelonu obsahuje 100 mg rufinamidu.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Každá 200 mg filmom obalená tableta Inovelonu obsahuje 200 mg rufinamidu.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Každá 400 mg filmom obalená tableta Inovelonu obsahuje 400 mg rufinamidu.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý. Filmový obal pozostáva z Opadry 00F44042 [hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastenec a červený oxid železitý (E172)].
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘ Є261 ’ a na druhej bez označenia.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘ Є262 ’ a na druhej bez označenia.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘ Є263 ’ a na druhej bez označenia.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Veľká Británia
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
49 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Insulatard?
Čo je Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard je rad injekčných suspenzií s inzulínom.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard sa dodáva v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet, NovoLet a FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard obsahuje účinnú látku ľudský inzulín (rDNA).
What is Insulatard used for?
Na čo sa Insulatard používa?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard sa používa u pacientov s diabetom (cukrovkou).
How is Insulatard used?
Ako sa Insulatard užíva?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, obvykle do stehna.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Podľa potreby sa môže podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard je dlhodobo pôsobiaci inzulín.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
How does Insulatard work?
Akým spôsobom Insulatard účinkuje?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevyrába dostatok inzulínu regulujúceho obsah cukru v krvi.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v pankrease (podžalúdkovej žľaze).
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Účinná zložka Insulatardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou: inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom v „ izofánovej “ forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
This gives Insulatard a longer duration of action.
To vedie k tomu, že Insulatard má dlhšie trvanie účinku.
How has Insulatard been studied?
Ako bol Insulatard skúmaný?
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatard bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách pri celkovom počte 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (2 štúdie, 81 pacientov), alebo pri cukrovke 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (2 štúdie, 476 pacientov).
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
U väčšiny pacientov sa Insulatard porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno alebo hladina určitej látky 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie u 225 pacientov, v ktorých sa porovnávali injekcie Insulatardu pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet, NovoPen alebo FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Aký prínos preukázal Insulatard v týchto štúdiách?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri iných ľudských inzulínoch.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard bol účinný pri cukrovke 1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého z pier.
What is the risk associated with Insulatard?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Insulatardu?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tak ako každý inzulín aj Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku úroveň cukru v krvi).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Insulatardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard nemajú používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na niektorú zložku lieku.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Môže byť tiež potrebné upraviť dávku Insulatardu, ak sa používa s radom iných liekov, ktoré môžu mať účinok na krvný cukor.
The full list is available in the Package Leaflet.
Úplný zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Insulatard been approved?
Prečo bol Insulatard schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Insulatardu je pri liečbe cukrovky väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek Insulatard povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Insulatard:
Ďalšie informácie o Insulatarde:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia vydala pre Insulintard povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/ S.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 7. októbra 2007.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Insulatarde sa nachádza tu.
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 IU/ ml injek ná suspenzia v injek nej liekovke.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
udský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml obsahuje 40 IU udského inzulínu.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 injek ná liekovka obsahuje 10 ml o zodpovedá 400 IU.