natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum) Blister (PVC/ PVdC/ Alum)
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnos
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vysvet uje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporú aniam, ako používa liek. alšie informácie o svojom ochorení alebo lie be môžete získa z písomnej informácie pre používate ov (sú as správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporú aniami výboru CHMP viac informácií, pre ítajte si odbornú rozpravu (sú as správy EPAR).
What is Avandamet?
o je liek Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet je liek obsahujúci dve ú inné látky rosiglitazón a hydrochlorid metformínu.
It is available as tablets (yellow:
Je dostupný vo forme tabliet (žlté:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg hydrochloridu metformínu, bledoružové:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rosiglitazónu a 500 mg hydrochloridu metformínu, ružové:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg hydrochloridu metformínu).
What is Avandamet used for?
Na o sa liek Avandamet používa?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Liek Avandamet je ur ený pre pacientov (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Liek Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostato ná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. dvojitá lie ba).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Pacientom, u ktorých sa nedosiahne dostato ná regulácia ochorenia užívaním metformínu a sulfonylmo oviny v najvyššej možnej dávke, sa liek Avandamet môže podáva so sulfonylmo ovinou (alším liekom proti cukrovke) (tzv. trojitá terapia).
How is Avandamet used?
Ako sa liek Avandamet užíva?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Odporú aná po iato ná dávka je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg hydrochloridu metformínu denne.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Podáva sa v dvoch samostatných dávkach po as d a, bu ako dve tablety 1 mg/ 500 mg alebo jedna tableta 2 mg/ 1 000 mg.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Ak je potrebná ú innejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmych týžd och táto dávka zvýši na 8 mg rosiglitazónu denne, pri om treba postupova opatrne v prípade pacientov užívajúcich sulfonylmo ovinu vzh adom na riziko retencie tekutín.
The dose is adjusted to give the best control.
Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla o najlepšia regulácia ochorenia.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
Maximálna odporú aná denná dávka je 8 mg/ 2 000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Dávka rosiglitazónu sa môže prida k dávke metformínu a upravi predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Pri trojitej lie be sa na za iatku lie by pacientov, ktorí už berú metformín a sulfonylmo ovinu, Liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu denne a rovnakú dávku metformínu ako predtým.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
U pacientov, ktorí už prešli na trojitú lie bu, liek Avandamet zabezpe í rovnakú dávku rosiglitazónu a metformínu, akú užívali predtým.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedzi žalúdo né problémy, ktoré spôsobuje metformín.
How does Avandamet work?
Akým spôsobom liek Avandamet ú inkuje?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostato né množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné ú inne využíva inzulín.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Liek Avandamet obsahuje dve ú inné látky, pri om každá má iný mechanizmus ú inku: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pe e ové) sú citlivejšie na inzulín, o znamená, že telo dokáže lepšie zužitkova vyprodukovaný inzulín, • metformín ú inkuje hlavne tak, že zabra uje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v reve.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Výsledkom ú inku oboch ú inných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, o pomáha pri regulácii cukrovky 2. typu.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Lie ba cukrovky 2. typu liekom Avandamet je doplnok k diéte a fyzickému cvi eniu.
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazón ako samostatný liek bol registrovaný v Európskej únii (EÚ) pod názvom Avandia od roku 2000 a bol ur ený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostato ne regulované užívaním samostatného metformínu.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Štúdie, v ktorých sa liek Avandia užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, sa využili na podporu užívania lieku Avandamet pri tej istej indikácii.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Uskuto nila sa alšia štúdia, v ktorej sa porovnávali výsledky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
V rámci štúdie pri trojitej lie be sa skúmal ú inok pridania rosiglitazónu k sulfonylmo ovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostato ne.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovate om toho, i je dostato ne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c podstatne ú innejší ako samostatný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Pridanie rosiglitazónu k lie be metformínom a sulfonylmo ovinou prinieslo malé, ale významné alšie zníženie hladiny HbA1c.
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Naj astejšie ved ajšie ú inky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), edém (opuch) a gastrointestinálne príznaky (žalúdo ná nevo nos).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých ved ajších ú inkov pozorovaných pri používaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používate ov.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Liek Avandamet by nemali užíva osoby, ktoré môžu by precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo iné zložky lieku.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Nemali by ho užíva pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie, akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo ur ité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvni zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia p úc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pe ene alebo obli iek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Ak sa liek Avandamet podáva s inými liekmi (ako je gemfribrozil alebo rifampicín), zrejme bude treba upravi jeho dávkovanie.
The full list is available in the Package Leaflet.
Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používate ov.
Why has Avandamet been approved?
Pre o bol liek Avandamet schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avandamet je vä ší ako riziká spojené s jeho užívaním pri lie be pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Výbor odporu il udeli povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh.
Other information about Avandamet:
alšie informácie o lieku Avandamet:
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Európska komisia 20. októbra 2003 vydala spolo nosti SmithKline Beecham plc povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
This summary was last updated in 08-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
2/ 2
08- 2008 2/ 2
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmom obalené tablety
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Žlté filmom obalené tablety označené “ gsk “ na jednej a “ 1/ 500 “ na druhej strane.
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej
metformin alone.
dávky perorálnej monoterapie metformínom.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylmočoviny (pozri časť 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/ deň rosiglitazónu plus 2000 mg/ deň meftormíniumchloridu.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/ deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4. 4)
2
2 užívaná.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/ deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Pacienti nastavení na trojitú perorálnu terapiu: keď to bude vhodné, AVANDAMET môže
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
nahradiť dávku rosiglitazónu a metformínu, ktorá je už užívaná.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Starší ľudia Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/ l u mužov a > 110 µmol/ l u žien a/ alebo klírens kreatinínu < 70 ml/ min (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Deti a mladiství AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5. 1 a časť 5. 2).
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na rosiglitazón, na metformíniumchlorid alebo na niektorú z pomocných
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (New York Heart Association
IV)
(NYHA) štádium I až IV)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu ako sú:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania nedávny infarkt myokardu šok
- hepatic impairment
- s poruchou funkcie pečene
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4. 4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/ l
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
u mužov a > 110 µmol/ l u žien a/ alebo klírens kreatinínu < 70 ml/ min (pozri časť 4. 4)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
dehydratácia ťažká infekcia šok intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4. 4) laktácia.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú
3 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
3 nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/ l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/ pyruvát.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4. 9).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Funkcia obličiek Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu:
- at least once a year in patients with normal renal function
- najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej hranici
normal and in elderly patients.
normy a u starších pacientov.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Použitie AVANDAMETu v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom sa môže spájať so zvýšeným rizikom retencie tekutín a srdcového zlyhania (pozri časť 4. 8).
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/ alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5 x horná hranica normy).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.