natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
14 FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Immune system disorders
16 Poruchy imunitného systému
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychické poruchy
Insomnia Dizziness, headache
Insomnia
Loss of libido*, depression, anxiety
Strata libida *, depresia, anxieta
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Patologické hodnoty draslíka (≥ 5, 8 mmol/ l), kreatinínu (≥ 117 μmol/ l) a BUN (≥ 10, 7 mmol/ l) u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou sa pozorovali u 6%, 2% a 15% pacientov liečených degarelixom a u 3%, 2% a 14% pacientov liečených leuprorelínom.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
18 • 31% malo lokalizovaný nádor prostaty • 29% malo lokálne pokročilý nádor prostaty • 20% malo metastatický nádor prostaty • 7% nebol zisťovaný výskyt metastáz • 13% po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Základné demografické údaje medzi ramenami štúdie boli podobné.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
19 Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28 Percentuálna zmena
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Dlhodobý účinok Úspešná odpoveď v štúdii bola definovaná ako dosiahnutie kastračnej hladiny na deň 28 a jej udržanie počas 364 dní, kedy ani jedna zo stanovených hodnôt koncentrácie testosterónu nebola vyššia ako 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Kumulatívna pravdepodobnosť testosterónu ≤ 0, 5 ng/ ml odo dňa 28 do dňa 364.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
20 Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56 Percentuálna zmena
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Hodnoty prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili v 64% prípadov 2 týždne po podaní degarelixu, v 85% po jednom mesiaci, v 95% po troch mesiacoch a zostali znížené (približne 97%) počas jedného roka liečby.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
21 Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/ kg.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Powder Mannitol (E421)
22 Manitol (E421)
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Injekčné liekovky (sklo typ I) uzatvorené brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 injekčné liekovky s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok 2 injekčné liekovky obsahujúce 6 ml rozpúšťadla 2 injekčné striekačky (5 ml) 2 ihly na prípravu roztoku (21G 0, 8 x 50 mm) 2 injekčné ihly (27G 0, 4 x 25 mm)
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Balenie obsahuje 2 sety prášku a rozpúšťadla, ktoré treba použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Preto inštrukcie uvedené nižšie treba zopakovať dvakrát.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Odoberte 3, 0 ml rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku pomocou ihly na prípravu roztoku (zelená ihla, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Discard the vial with the remaining solvent.
Injekčnú liekovku so zvyškom rozpúšťadla zlikvidujte.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Odoberte 3, 0 ml roztoku bez toho, aby ste liekovku prevrátili.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vymeňte zelenú ihlu za bielu injekčnú ihlu na podanie subkutánnej injekcie hlboko pod kožu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Podajte 3, 0 ml FIRMAGONU 120 mg ihneď po nariedení *.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Vyberte iné miesto podania a vpichnite 3, 0 ml.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
24 * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku je preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Nemecko
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti vzdelávacieho programu s národnými kompetentnými autoritami a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné: • Vzdelávací materiál • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomnú informáciu pre používateľov a označemie obalu
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Dávkovanie • Pokyny na podávanie • Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie • Informácie o zistených a možných rizikách
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred ako aj po uvedení lieku na trh bol zavedený a funkčný systém farmakobdelosti v súlade s popisom vo verzii 2. 0 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti podrobne popísané v pláne pre farmakobdelosť, ktorý bol odsúhlasený v pláne riadenia rizík (RMP) verzie 4. 2 uvedenom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a v rámci akýchkoľvek ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smernice pre systémy riadenia rizík liekov pre humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcim Periodickým rozborom bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predložiť • Po obdržaní nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti, plán farmakobdelosti alebo aktivity na minimalizáciu rizík • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík)
25 ANNEX III
28 PRÍLOHA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 80 mg degarelixu (prášok) 1 injekčná liekovka s 6 ml rozpúšťadla 1 injekčná striekačka 1 ihla na prípravu roztoku 1 injekčná ihla
28 10.
31 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
ŠKATUĽKA PRE FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok degarelix
OTHER
LIEČIVO
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Po nariedení 1 ml roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s 120 mg degarelixu (prášok) 2 injekčné liekovky s 6 ml rozpúšťadla 2 injekčné striekačky 2 ihly na prípravu roztoku 2 injekčné ihly
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNM OBALE
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
INJEKČNÁ LIEKOVKA PRE FIRMAGON 80 mg prášok na injekčný roztok
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg prášok na injekciu degarelix Len na s. c. použitie
METHOD OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNM OBALE
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
INJEKČNÁ LIEKOVKA PRE ROZPÚŠŤADLO 6 ml voda na injekciu
Solvent for FIRMAGON
Rozpúšťadlo pre FIRMAGON
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Degarelix
− Keep this leaflet.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Čo je FIRMAGON a na čo sa používa 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Skôr ako použijete FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Ako používať FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Ako uchovávať FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FIRMAGON A NA ČO SA POUŽÍVA
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
SKÔR AKO POUŽIJETE FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Nepoužívajte FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
- Keď ste alergický (precitlivený) na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Take special care with FIRMAGON
Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
- problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
- Cukrovka (Diabetes mellitus).
Worsening or onset of diabetes may occur.
Ak máte
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
cukrovku, bude sa Vám častejšie merať glukóza v krvi.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Driving and using machines
39 Vedenie vozidla a obsluha strojov
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sú únava a závraty.
HOW TO USE FIRMAGON
AKO UŽÍVAŤ FIRMAGON
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Štartovacia dávka sú zvyčajne dve 120 mg injekcie.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Injekčnú tekutinu tvorí gél, z ktorého sa plynule uvoľňuje degarelix počas jedného mesiaca.
If you forget to use FIRMAGON
Ak zabudnete užiť FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali Vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj FIRMAGON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
bolesť v oblasti panvy, prostatitída (zápal prostaty), citlivosť prostaty, spätná ejakulácia (ejakulácia do močového mechúra)
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- vysoký krvný tlak, zmeny na EKG (atrioventrikulárny blok 1. stupňa, predĺženie QT intervalu),
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- kŕčové žily (zväčšenie a pokrútenie žily), lokalizovaný edém (lokalizovaný opuch)
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- bolesť svalov a kostí, svalová slabosť
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), poškodenie funkcie obličiek,
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú častejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
HOW TO STORE FIRMAGON
AKO UCHOVÁVAŤ FIRMAGON
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Nepoužívajte FIRMAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuľke.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
What FIRMAGON contains
Čo FIRMAGON obsahuje
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Po nariedení 1 ml
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
pripraveného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
- Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON je prášok na prípravu injekčného roztoku.
1 pack contains:
1 škatuľka obsahuje:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 injekčnú liekovku s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 injekčnú liekovku s 6 ml rozpúšťadla.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 injekčnú striekačku, 1 ihlu na prípravu roztoku a 1 injekčnú ihlu.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
41 Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Kodaň S Dánsko Tel: +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Nemecko
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D EE 10151 Tallinn
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
42 Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@ medapharma. eu
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
Tel: + 43 1 60 808 0 office@ ferring. at
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive
Lietuva MediNet International Ltd
Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
40 Laisvė s pr.
Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ YYYY}.
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
UPOZORNENIE: • INJEKČNÉ LIEKOVKY UCHOVÁVAJTE PO CELÝ ČAS VO VZPRIAMENEJ POLOHE • INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Škatuľka obsahuje 1 set prášku a rozpúšťadla, ktoré treba použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Odoberte 4, 2 ml rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku pomocou ihly na prípravu roztoku (zelená ihla, 21G / 0, 8 x 50 mm).
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
DRŽTE INJEKČNÚ LIEKOVKU VO VZPRIAMENEJ POLOHE.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vymeňte zelenú ihlu za bielu injekčnú ihlu na podanie podkožnej injekcie hlboko pod kožu (27G / 0, 4 x 25 mm).
Perform a profound subcutaneous injection.
Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injekcie sa nesmú podať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Degarelix
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátene liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Driving and using machines
46 Vedenie vozidla a obsluha strojov
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sú únava a závraty.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), poškodenie funkcie obličiek,
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.
− The active substance is degarelix.
- Liečivom je degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 injekčné liekovky s 6 ml rozpúšťadla.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 injekčné striekačky, 2 ihly na prípravu roztoku a 2 injekčné ihly.