natgillin/translations-raw huggingface dataset:
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 1000 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
202 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Čo je KOGENATE Bayer 2000 IU a na čo sa používa 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Skôr ako použijete KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Ako používať KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Ako uchovávať KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KOGENATE Bayer 2000 IU A NA ČO SA POUŽÍVA
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 2000 IU alfaoktokogu (IU znamená medzinárodná jednotka).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 2000 IU sa používa k liečbe a profylaxii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Každé balenie KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím zariadením Bio- Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu, dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplaste.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
SKÔR AKO POUŽIJETE KOGENATE Bayer 2000 IU
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU keď ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog, na myšaciu alebo škrečaciu bielkovinu alebo na niektorú z ďalších zložiek KOGENATE Bayer 2000 IU.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 2000 IU keď existuje i len malá pravdepodobnosť výskytu anafylaktickej reakcie (závažná náhla alergická reakcie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Ak máte zvieravý pocit v hrudnej oblasti, točí sa Vám hlava, je Vám nevoľno alebo mdlo, alebo máte závrat akonáhle vstanete, môže to znamenať alergickú reakciu na KOGENATE Bayer 2000 IU.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že Vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 2000 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
204 Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 2000 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
tehotnosť a dojčenie Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním KOGENATE Bayer 2000 IU počas tehotnosti a v priebehu dojčenia.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Dôležité informácie o niektorých zložkách KOGENATE Bayer 2000 IU Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate „ neobsahuje sodík “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
AKO POUŽÍVAŤ KOGENATE Bayer 2000 IU
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 IU je určený len na vnútrožilové podanie a musí byť podaný okamžite po rekonštitúcii.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii injekcie používajte len lekárske pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio- Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 2000 IU.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 2000 IU sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Množstvo KOGENATE Bayer 2000 IU, ktoré máte užívať, a ako často, závisí na mnohých faktoroch, ako sú Vaša hmotnosť, závažnosť hemofílie, miesto a rozsah krvácania, množstvo inhibítorov faktora VIII, ktoré môžete mať, a požadovaná hladina faktora VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Váš lekár vypočíta dávku KOGENATE Bayer 2000 IU a spôsob používania, aby bola dosiahnutá potrebná úroveň aktivity faktora VIII vo Vašej krvi.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Váš lekár má vždy prispôsobiť podávané množstvo KOGENATE Bayer 2000 IU a intervaly podávania podľa klinickej účinnosti vo Vašom individuálnom prípade.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ak používate KOGENATE Bayer 2000 IU za účelom prevencie krvácania (profylaxie), Váš lekár vypočíta potrebnú dávku.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
207 Ak faktor VIII vo Vašej plazme nedosiahne očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmom dostatočnom dávkovaní, dá sa očakávať prítomnosť inhibítorov faktora VIII.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok KOGENATE Bayer 2000 IU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 2000 IU má byť injektovaný vnútrožilovo po dobu niekoľkých minút.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má KOGENATE Bayer 2000 IU podávať.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Obvykle je substitučná terapia s KOGENATE Bayer 2000 IU celoživotným liečením.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 2000 IU ako ste mali:
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Ak ste užili viac KOGENATE Bayer 2000 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ak ste zabudli použiť KOGENATE Bayer 2000 IU:
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Ak prestanete používať KOGENATE Bayer 2000 IU Neprestaňte používať KOGENATE Bayer 2000 IU bez konzultácie s Vaším lekárom.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, KOGENATE Bayer 2000 IU môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
V zriedkavých prípadoch môžete po podávaní KOGENATE Bayer 2000 IU zaznamenať niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- kožnú vyrážku/ svrbivú vyrážku, lokálnu reakciu v mieste vpichu (napr. pálenie, prechodné
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
AKO UCHOVÁVAŤ KOGENATE Bayer 2000 IU
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Čo obsahuje KOGENATE Bayer 2000 IU
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Ako vyzerá KOGENATE Bayer 2000 IU a obsah balenia
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 2000 IU se dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až mierne žltý prášok alebo hrudka.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Zdravotnícke potreby potrebné na rekonštitúciu a podávanie liečiva sú dodávané v každom balení KOGENATE Bayer 2000 IU.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
210 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
INFORMATION FOR THE USER
211 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Každé balenie KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér injekčnej liekovky, venepunkčnú sadu, dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplaste.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 250 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
212 Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 250 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii injekcie používajte len lekárske pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 250 IU.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Ak je obal otvorený alebo poškodený, nepoužívajte túto medicínsku pomôcku.
205 1.
213 1.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite pryžovú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Z plastového púzdra adaptéra injekčnej liekovky odstráňte papier.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Adaptér nevyberajte z plastového púzdra.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Púzdro adaptéra držte, položte cezeň výrobok injekčnej liekovky a pevne zatlačte (B).
The adapter will snap over the vial cap.
Adaptér zapadne cez uzáver injekčnej liekovky.
Do not remove the adapter housing at this step.
V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Piest uchopte podľa schémy a otáčaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Injekčnú strikačku držte za nádržku a zlomte jej špičku uzáveru (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami.
Set the syringe aside for further use.
Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Otáčaním v smere hodinových ručičiek pripevnite naplnenú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky so závitom (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nie sú všetky látky rozpustené (H).
Do not shake vial.
Injekčnou liekovkou netraste.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné čiastočky, alebo sú kalné.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
11 Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Pomalým a plynulým ťahaním piesta naplňte injekčnú striekačku.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Piest držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
2 ml/ min).
Rýchlosť podávania má byť určená komfortom pacienta (maximálna rýchlosť injekcie 2 ml/ min.).
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným prípravkom podľa pokynov uvedených vyššie.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
214 Nasledujúca tabuľka je pomôckou pre dosiahnutie minimálnej hladiny faktora VIII v krvi.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
215 I keď je možné dávkovanie odhadnúť podľa vyššie uvedeného výpočtu, prísne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne skúšky Vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby bolo zaistené, že bola dosiahnutá a je udržovaná primeraná hladina faktora VIII.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- kožnú vyrážku/ svrbivú vyrážku, lokálnu reakciu v mieste vpichu (napr. pálenie, prechodné
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
217 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 250 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
218 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
INFORMATION FOR THE USER
219 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Každé balenie KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér injekčnej liekovky, venepunkčnú sadu, dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplaste.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 500 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
220 Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 500 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii injekcie používajte len lekárske pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 500 IU.
213 1.
221 1.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
222 Nasledujúca tabuľka je pomôckou pre dosiahnutie minimálnej hladiny faktora VIII v krvi.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
223 I keď je možné dávkovanie odhadnúť podľa vyššie uvedeného výpočtu, prísne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne skúšky Vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby bolo zaistené, že bola dosiahnutá a je udržovaná primeraná hladina faktora VIII.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- kožnú vyrážku/ svrbivú vyrážku, lokálnu reakciu v mieste vpichu (napr. pálenie, prechodné
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
225 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 500 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
226 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
INFORMATION FOR THE USER
227 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Každé balenie KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér injekčnej liekovky, venepunkčnú sadu, dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplaste.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 1000 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
228 Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 1000 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii injekcie používajte len lekárske pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 1000 IU.
221 1.
229 1.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
230 Nasledujúca tabuľka je pomôckou pre dosiahnutie minimálnej hladiny faktora VIII v krvi.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
231 I keď je možné dávkovanie odhadnúť podľa vyššie uvedeného výpočtu, prísne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne skúšky Vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby bolo zaistené, že bola dosiahnutá a je udržovaná primeraná hladina faktora VIII.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- kožnú vyrážku/ svrbivú vyrážku, lokálnu reakciu v mieste vpichu (napr. pálenie, prechodné
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
233 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 1000 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
234 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.