natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, nižšie uvedeného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: + 359 2 9808482
Magyarország България Baxter Hungary Kft ТП Бакстер АД Alkotás u.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW - UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
España Baxter S. L.
25 Portugal España Baxter Médico Farmacêutica Lda Baxter S. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
26 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Liek Ceplene je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku histamín dihydrochlorid (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Liek Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom- 2 (protinádorový liek) ako udržiavacia liečba u dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), druhom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Liek sa používa u pacientov počas tzv. prvej remisie (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej fáze liečby).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Účinnosť lieku Ceplene sa úplne nedokázala v prípade pacientov starších ako 60 rokov.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Keďže je počet ľudí s AML nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ceplene 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Odporúčaná dávka lieku Ceplene je 0, 5 mg vo forme subkutánnej injekcie (pod kožu) dvakrát denne, podanej jednu až tri minúty po injekcii interleukínu- 2.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplene a interleukín- 2 sa podávajú počas 10 cyklov.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Prvé tri cykly pozostávajú z liečby trvajúcej tri týždne, po ktorej nasleduje trojtýždenné obdobie oddychu.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Nasledujúcich sedem cyklov pozostáva z liečby trvajúcej tri týždne, po ktorej nasleduje šesťtýždňové obdobie oddychu.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Pri prvom podaní lieku Ceplene sa musí sledovať krvný tlak, pulz a pľúcne funkcie.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo upraviť dávkovanie.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Každá injekcia lieku Ceplene sa musí podávať pomaly, 5 až 15 minút, na iné miesto ako injekcia interleukínu- 2, uprednostňuje sa podanie injekcie do stehna alebo do brucha.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti si môžu podávať injekcie sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Liek Ceplene sa má používať opatrne u pacientov so závažnými poruchami obličiek alebo miernymi až závažnými poruchami pečene.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ceplene sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Histamín dihydrochlorid, účinná látka lieku Ceplene, je imunomodulátor.
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
To znamená, že mení aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana organizmu).
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Histamín je látka prirodzene sa vyskytujúca v organizme, ktorá sa zapája do mnohých procesov.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Predpokladá sa, že v liečbe AML účinkuje tak, že chráni bunky imunitného systému pred poškodením.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
To zlepšuje účinnosť interleukínu- 2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém, aby napádal nádorové bunky.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ak sa liek 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Ceplene podáva s interleukínom- 2, pomáha imunitnému systému v zabíjaní leukemických buniek, ktoré môžu zotrvať v organizme počas remisie.
This can increase the length of time until AML comes back.
Toto vedie k predĺženiu času do návratu AML.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Ceplene sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Keďže histamín je známou látkou, spoločnosť predložila aj údaje zo zverejnenej odbornej literatúry.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom- 2 a neporovnával sa so žiadnou liečbou.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Hlavným kritériom účinnosti bol časový úsek do návratu ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Priemerné prežitie bez leukémie sa u pacientov v prvej kompletnej remisii zvýšilo z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom- 2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
U pacientov v druhej alebo neskoršej remisii sa nepozoroval žiadny účinok lieku Ceplene a interleukínu- 2.
What is the risk associated with Ceplene?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ceplene?
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ceplene (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilov, druhu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), bolesť hlavy, závraty, dysgeusia (trpká alebo nezvyčajná chuť v ústach), tachykardia (rýchly tlkot srdca), sčervenanie, hypotenzia (nízky krvný tlak), kašeľ, dyspnoe (dýchavica), nauzea (nutkanie na vracanie), dyspepsia (porucha trávenia), hnačka, kožné vyrážky, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), zimnica, malátnosť (únava), chrípke podobné príznaky, návaly tepla a reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, modrina, bolesť a zápal).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ceplene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Liek Ceplene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na histamín dihydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nesmie sa používať u pacientov so závažnými srdcovými problémami alebo u tehotných, či dojčiacich žien.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Taktiež sa nesmie používať u pacientov, ktorí dostali transplantát kostnej drene od darcu alebo ktorí užívajú steroidy (používané na zmiernenie alebo predchádzanie zápalu), klonidín (používaný na znižovanie vysokého krvného tlaku), alebo H2 - antihistaminiká (používané pri liečbe žalúdočných vredov, porúch trávenia alebo pálenia záhy).
Why has Ceplene been approved?
Prečo bol liek Ceplene schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ceplene sú vyššie ako jeho riziká v udržiavacej liečbe u dospelých pacientov s AML, keď sa používa v kombinácii s interleukínom- 2.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Výbor odporúčal udelenie povolenia pre uvedenie lieku Ceplene na trh.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Liek Ceplene bol povolený na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o tomto lieku.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie s cieľom podrobnejšie zhodnotiť účinnosť kombinácie lieku Ceplene s interleukínom- 2 a to, ako táto kombinácia funguje.
Other information about Ceplene:
Ďalšie informácie o lieku Ceplene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Európska komisia 7. októbra 2008 vydala spoločnosti EpiCept GmbH povolenie na uvedenie lieku Ceplene na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ceplene sa nachádza tu.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ceplene sa nachádza tu.
Invented name
Vymyslený názov lieku
Route of administration
Spôsob podania
Solution for injection
Subkutánne použitie
Subcutaneous use Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklenená)
0.5ml (1mg/ ml)
0, 5 ml (1mg/ ml)
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekčného roztoku
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Jedna liekovka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg histamínu dihydrochloridu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6. 1.
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom- 2 (IL- 2).
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene sa má podávať po dokončení konsolidačnej liečby v prípade pacientov súbežne liečených pomocou IL- 2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL- 2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Interleukín- 2 (IL- 2) IL- 2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie, 1 až 3 minúty pred podaním lieku Ceplene; každá dávka IL- 2 obsahuje 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene Na jednu dávku stačí 0, 5 ml roztoku (pozri časť 6. 6).
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL- 2.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Každá 0, 5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Liečebné cykly Ceplene a IL- 2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
2 Table 1:
2 Tabuľka 1:
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou lieku Ceplene a IL- 2
number (w)* Cycle 2
2. cyklus
w.7 to w.9
13. až 15. t.
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
Po IL- 2 v dávke 16 400 IU/ kg nasleduje 0, 5 ml
(Days 1-21)
1. až 3. t.
(Days 1-21)
7. až 9. t.
(Days 1-21) Twice daily.
(1. až 21. deň)
w.4 to w.6
(1. až 21.
w.10 to w.12 w.16
lieku Ceplene.
to w.18
Dvakrát denne.
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
* podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Liečebné cykly 4. až 6. s liekom Ceplene a IL- 2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Week number (w)* Cycles
týždňa (t) * Cykly
Treatment*
Liečba *
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
Po IL- 2 v dávke 16 400 IU/ kg nasleduje
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
28.
- to
37.
4 to 3 to Ceplene.
46.
Twice daily
55.
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
64.
6 5 Treatment-free (6 weeks)
až 0, 5 ml lieku Ceplene.
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
66. t. t.
to
75. t.
7 to 6 to
31. až 36. t.
7 6 5 4
40. až 45. t.
2 1
58.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Úprava dávky Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Dávky lieku Ceplene a IL- 2 by sa mali upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla neurologická toxicita 1. až 4. stupňa
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
- v prípade toxicity 1. až 3. stupňa liečbu treba prerušiť, kým toxická udalosť nedosiahne
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
- v prípade toxicity 4. stupňa treba zvážiť prerušenie liečby.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
- v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Liečba sa má potom znovu začať úplnou dávku lieku Ceplene, ale dávka IL- 2 sa má znížiť o 20%.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Liečba
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
3 Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene):
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
- liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
- v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20% v prípade lieku
and IL-2.
Ceplene aj IL- 2.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxicity 3. a 4. stupňa (vrátane hypotenzie a arytmie):
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
- liečba sa má prerušiť, kým udalosť neodznie.
A maximum delay of one
Maximálny posun jedného liečebného cyklu
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek:
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- dávka lieku Ceplene aj IL- 2 sa má znížiť o 20%.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
- IL- 2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20%.
Abnormal WBC counts
Abnormálny počet bielych krviniek
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
- dávka IL- 2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20% a ak sa počas
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL- 2.
Localised toxic dermatitis
Lokalizovaná toxická dermatitída
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
- liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Treatment can be resumed by
Ceplene v úplnej dávke a IL- 2 v polovičnej dávke.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Hoci stupeň poškodenia funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažne poškodenou funkciou obličiek.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
V prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Plazmatické hladiny lieku Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo mierne poškodenou funkciou pečene.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
V prípade pacientov s poškodenou funkciou pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.