natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Ak pacient nedokáže prehĺtať tablety, tablety sa môžu rozdrviť a zamiešať v pohári vody.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, majú Inovelon užívať opatrne.
For more information, see the Package Leaflet.
Viac informácií je uvedených v písomnej informácii pre používateľov.
How does Inovelon work?
Akým spôsobom Inovelon účinkuje?
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek, bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu a znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Inovelon skúmaný?
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr, než sa účinky lieku Inovelon skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Hlavná štúdia lieku Inovelon zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov, z ktorých tri štvrtiny boli mladšie ako 17 rokov.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Všetci títo pacienti mali Lennox- Gastautov syndróm, ktorý nebol kontrolovaný napriek nepretržitej liečbe až tromi antiepileptickými liekmi, trvajúcej najmenej 4 týždne.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Táto štúdia porovnávala účinky pridania lieku Inovelon alebo placeba (zdanlivého lieku) k ďalším liekom, ktoré pacienti užívali.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu záchvatov do 4 týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so 4 týždňami pred pridaním lieku Inovelon, ako aj zmena závažnosti záchvatov, ktoré hodnotil rodič alebo opatrovateľ pacienta na 7 - stupňovej škále.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Aký prínos preukázal Inovelon v týchto štúdiách?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Inovelon spôsobil zníženie počtu a závažnosti záchvatov.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
V prípade pacientov, ktorí užívali Inovelon, sa pozorovalo 35, 8% zníženie celkového počtu záchvatov, čo bol pokles z priemerného počtu 290 záchvatov počas 4 týždňov pred začiatkom liečby prípravkom Inovelon.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
V prípade pacientov, ktorí si k svojej liečbe pridali placebo, sa pozorovalo 1, 6% zníženie.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
V prípade pacientov, ktorí si pridali Inovelon, sa tiež zistilo 42, 5% zníženie počtu „ tonicko - atonických “ kŕčov (bežný typ záchvatu v prípade pacientov s Lennox- Gastautovým syndrómom, pri ktorom často dochádza k pádu pacienta na dlážku) v porovnaní s 1, 9% zvýšením v prípade pacientov, ktorí si pridali placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Zmiernenie závažnosti záchvatov bolo hlásené v prípade asi polovice pacientov, ktorí si pridali Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorí si pridali placebo.
What is the risk associated with Inovelon?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
K najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Inovelon (vyskytli sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrila somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a únava.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rufinamid, na deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Why has Inovelon been approved?
Prečo bol Inovelon schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Inovelon je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri podpornej liečbe záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom v prípade pacientov od 4 rokov veku.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Inovelon povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Inovelon?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá vyrába Inovelon, bude pozorne sledovať bezpečnosť tohto lieku.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
To bude zahŕňať monitorovanie prípadov „ status epilepticus “, nebezpečného stavu, keď je mozog v neustálom kŕči.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Zahŕňa to tiež prípady tohto stavu, ktorý sa vyskytol v prípade pacientov užívajúcich Inovelon počas celého vývoja.
Other information about Inovelon:
Ďalšie informácie o lieku Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Dňa 16. januára 2007 Európska komisia udelila pre Inovelon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Eisai Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Inovelon sa nachádza tu.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Inovelon sa nachádza tu.
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU číslo EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Inovelon
Vymyslený názov Inovelon
100 mg
sila 100 mg
Film-coated tablet
lieková forma Filmom obalená tableta
Oral use
Cesta podania Perorálne použitie
blister (PA/ AL/ PVC)
Obal Pretlačovacie balenie (PA/ AL/ PVC)
10 tablets
Veľkosť balenia 10 tablety
blister (PA/ AL/ PVC)
Pretlačovacie balenie (PA/ AL/ PVC)
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg rufinamidu.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 20 mg/ filmom obalená tableta.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Ružová, ‘ oválna ’, mierne konvexná, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘ Є261 ’ a na druhej bez označenia.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon je indikovaný ako podporná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennox- Gastautovým syndrómom u pacientov vo veku 4 rokov a starších.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Liečba Inovelonom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii a so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Inovelon is for oral use.
Inovelon je určený na perorálne použitie.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Keďže sa pozoroval vplyv užitého jedla na Inovelon, uprednostňuje sa jeho podanie s jedlom (pozri časť 5. 2).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať v pól pohárom vody.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Používanie u detí vo veku štyroch rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí neužívajú valproát.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 200 mg/ deň, s frekvenciou každé dva dni, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1000 mg/ deň.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Podanie dávok do 3600 mg/ deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí užívajú valproát:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Keďže valproát významne znižuje klírens Inovelonu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/ deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/ deň.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Používanie u dospelých a detí vo veku štyroch rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť v prírastkoch 400 mg/ deň, s frekvenciou každé dva dni, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka uvedená v tabuľke nižšie.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Maximálna odporúčaná dávka (mg/ deň)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Podanie dávok do 4000 mg/ deň (v rozpätí 30- 50 kg) alebo 4800 mg/ deň (nad 50 kg) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Staršie osoby K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Inovelonu u starších osôb.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny v porovnaní s farmakokinetikou u ostatných dospelých jedincov (pozri časť 5. 2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek ukázala, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5. 2).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Preto sa použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene neodporúča.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Vplyv potravy Inovelon sa má prednostne užiť s jedlom (pozri časť 5. 2).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Prerušenie podávania Inovelonu Ak sa liečba Inovelonom musí prerušiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
V klinických štúdiách sa prerušenie liečby Inovenolom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25% každé dva dni.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Nekontrolované nezaslepené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na niektorú z pomocných látok.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20% prípadov.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a / alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Antiepileptické lieky vrátane Inovelonu sa musia vysádzať postupne, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
V klinických štúdiách sa prerušenie liečby Inovenolom
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním Inovelonu.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4. 8).
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytol závažný syndróm precitlivenosti na antiepileptiká.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnomálne testy funkcie pečene a hematúriu.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Tento syndróm sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
V štúdii zameranej na sledovanie QT viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou históriou takéhoto syndrómu).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Lekári sa majú pokúsiť uistiť, že sa použila vhodná antikoncepcia a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky perorálnej antikoncepcie adekvátne vzhľadom na individuálnu klinickú situáciu pacienta (pozri časť 4. 5).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Schopnosť iných liekov ovplyvniť Inovelon.
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Iné antiepileptiká Koncentrácie rufinamidu môžu byť znížené súčasným podaním karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, vigabatrínu a primidónu.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Najvýznamnejší nárast sa pozoroval u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Preto sa pri znižovaní dávky Inovelonu u pacientov (< 30 kg), ktorým sa začne podávať valproát, musí postupovať opatrne (pozri časť 4. 2).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby Inovelonom si môže vyžadovať úpravu dávkovania Inovelonu.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
4 Schopnosť Inovelonu ovplyvniť iné lieky
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Iné antiepileptiká Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu alebo valproátu v ustálenom stave.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Keďže môže rufinamid znižovať klírens fenytoínu a zvyšovať priemernú rovnovážnu plazmatickú koncentráciu súčasne podávaného fenytoínu, musí sa zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Perorálna antikoncepcia Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg b. i. d. a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0- 24 etinyloestradiolu o 22% a noretindronu o 14%.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časť 4. 4 a 4. 6).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Enzýmy cytochrómu P450 Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5. 2).
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie liekov metabolizovaných týmto enzýmom.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Priemerná aktivita CYP3A stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55% po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Expozícia triazolamu sa znížila o 36%.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
P- glykoproteínom.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
Odporúča sa, aby sa pacienti liečení liekmi, ktoré sa metabolizujú CYP3A systémom enzýmov, pozorne monitorovali po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby Inovelonom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Tieto odporúčania sa majú zvážiť keď sa rufinamid užíva súčasne s inými liekmi s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3%.