natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fosamprenavir/ ritonavir amprenavir AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) 700/ 100 mg b. i. d. amprenavir Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) amprenavir Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg b. i. d.
Amprenavir/ ritonavir and fosamprenavir/ ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Amprenavir/ ritonavir a fosamprenavir/ ritonavir si môžu vyžadovať nižšie dávkovanie, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Na zníženie dávkovania možno zvážiť perorálny roztok.
Atazanavir/ ritonavir atazanavir AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) 300/ 100 mg q. d. atazanavir Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) atazanavir Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) etravirine Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) etravirine Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44)
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg q. d.
INTELENCE and atazanavir/ ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE a atazanavir/ ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Darunavir/ ritonavir darunavir AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) 600/ 100 mg b. i. d. darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) darunavir Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.73) etravirine Cmin ↓ 0.51 (0.44-0.61) etravirine Cmax ↓ 0.68 (0.57-0.82)
Darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg b. i. d.
INTELENCE and darunavir/ ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE a darunavir/ ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania (pozri tiež časť 5. 1).
Lopinavir/ ritonavir lopinavir AUC ↓ 0.80 (0.49-1.07) (soft capsule) lopinavir Cmin ↓ 0.92 (0.15-1.68) 400/ 100 mg b. i. d. lopinavir Cmax ↓ 0.85 (0.62-1.05) etravirine AUC ↑ 1.17 (0.96-1.43) etravirine Cmin ↑ 1.23 (0.98-1.53) etravirine Cmax ↑ 1.15 (0.94-1.41)
Lopinavir/ ritonavir (mäkké kapsuly) 400/ 100 mg b. i. d.
INTELENCE and lopinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE a lopinavir/ ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Saquinavir/ ritonavir saquinavir AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) 1,000/ 100 mg b. i. d. saquinavir Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) saquinavir Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) etravirine Cmin ↓ 0.71 (0.58-0.87) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.75)
sakvinavir AUC ↔ 0, 95 (0, 64- 1, 42) sakvinavir Cmin ↓ 0, 80 (0, 46- 1, 38) sakvinavir Cmax ↔ 1, 00 (0, 70- 1, 42) etravirin AUC ↓ 0, 67 (0, 56- 0, 80) etravirin Cmin ↓ 0, 71 (0, 58- 0, 87) etravirin Cmax ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 75)
INTELENCE and saquinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE a sakvinavir/ ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE in the presence of potent CYP3A inhibitors (e. g. boosted PIs) is 150 mg b. i. d. except for
Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE za prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (napr. posilnené PI) je 150 mg b. i. d.
Maraviroc/ darunavir/ ritonavir 150/ 600/ 100 mg b. i. d.
Maravirok/ darunavir / ritonavir 150/ 600/ 100 mg b. i. d.
maraviroc AUC ↑ 3.10* (2.57-3.74) maraviroc Cmin ↑ 5.27* (4.51-6.15) maraviroc Cmax ↑ 1.77* (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg b. i. d.
maravirok AUC ↑ 3, 10 * (2, 57- 3, 74) maravirok Cmin ↑ 5, 27 * (4, 51- 6, 15) maravirok Cmax ↑ 1, 77 * (1, 20- 2, 60) * porovnávané s maravirokom 150 mg b. i. d.
fosamprenavir/ ritonavir (maraviroc dose 300 mg b. i. d.).
s výnimkou fosamprenaviru/ ritonaviru (dávka maraviroku 300 mg b. i. d.).
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Upraviť dávkovanie lieku INTELENCE nie je potrebné.
Fusion Inhibitors
etravirin * C0h ↔a
etravirine* AUC ↔ a etravirine* C0h ↔ a Enfuvirtide concentrations not studied, no effect is expected. * based on population pharmacokinetic analyses
Koncentrácia enfuvirtidu sa neskúmala, nepredpokladá sa žiaden účinok. * na základe analýzy farmakokinetických údajov v rôznych populáciách
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Integrase Strand Transfer Inhibitors
Inhibítory prenosu reťazcov integrázou
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Digoxin 0.5 mg single dose
Digoxín 0, 5 mg jednorazová dávka
digoxin AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 1.19 (0.96-1.49)
digoxín AUC ↑ 1, 18 (0, 90- 1, 56) digoxín Cmin NK digoxín Cmax ↑ 1, 19 (0, 96- 1, 49)
Amiodarone Bepridil Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Amiodaron Bepridil Disopyramid Flekainid Lidokaín (podávaný systémovo) Mexiletín Propafenon Chinidín
Clarithromycin 500 mg b. i. d.
Klaritromycín 500 mg b. i. d.
clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) clarithromycin Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) clarithromycin Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) 14-OH-clarithromycin Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) 14-OH-clarithromycin Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) etravirine Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) etravirine Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
klaritromycín AUC ↓ 0, 61 (0, 53- 0, 69) klaritromycín Cmin ↓ 0, 47 (0, 38- 0, 57) klaritromycín Cmax ↓ 0, 66 (0, 57- 0, 77) 14- OH- klaritromycín AUC ↑ 1, 21 (1, 05- 1, 39) 14- OH- klaritromycín Cmin ↔ 1, 05 (0, 90- 1, 22) 14- OH- klaritromycín Cmax ↑ 1, 33 (1, 13- 1, 56) etravirin AUC ↑ 1, 42 (1, 34- 1, 50) etravirin Cmin ↑ 1, 46 (1, 36- 1, 58) etravirin Cmax ↑ 1, 46 (1, 38- 1, 56)
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Etravirin znižoval expozíciu klaritromycínu, avšak koncentrácia aktívneho metabolitu, 14- OH- klaritromycínu, sa zvýšila.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Vzhľadom na to, že 14- OH- klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Predpokladá sa, že karbazamepín, fenobarbital a fenytoín budú znižovať koncentráciu etravirinu v plazme.
Fluconazole Itraconazole Ketoconazole Posaconazole Voriconazole
Flukonazol Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol Vorikonazol
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and fluconazole is a potent inhibitor of CYP2C9; both may increase plasma concentrations of etravirine.
Posakonazol je silný inhíbitor CYP3A4 a flukonazol je silný inhibítor CYP2C9; obidva môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirinu.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of etravirine.
Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a lieku INTELENCE môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirinu.
Voriconazole is a CYP2C19 substrate and CYP3A4 and CYP2C inhibitor.
Vorikonazol je substrát CYP2C19 a inhibítor CYP3A4 a CYP2C.
Concomitant use of voriconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of both drugs.
Súbežné podávanie vorikonazolu a lieku INTELENCE môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu oboch liečiv.
INTELENCE and antifungals can be used without dose adjustments.
INTELENCE a antimykotiká možno podávať bez úpravy dávkovania.
Rifampicin and rifapentine are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Predpokladá sa, že rifampicín a rifapentín budú znižovať plazmatickú koncentráciu etravirinu.
Rifabutin 300 mg q. d.
Rifabutín 300 mg q. d.
rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) rifabutin Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) rifabutin Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) etravirine Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
rifabutín AUC ↓ 0, 83 (0, 75- 0, 94) rifabutín Cmin ↓ 0, 76 (0, 66- 0, 87) rifabutín Cmax ↓ 0, 90 (0, 78- 1, 03) 25- O- desacetyl- rifabutín AUC ↓ 0, 83 (0, 74- 0, 92) 25- O- desacetyl- rifabutín Cmin ↓ 0, 78 (0, 70- 0, 87) 25- O- desacetyl- rifabutín Cmax ↓ 0, 85 (0, 72- 1, 00) etravirin AUC ↓ 0, 63 (0, 54- 0, 74) etravirin Cmin ↓ 0, 65 (0, 56- 0, 74) etravirin Cmax ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 74)
The combination of INTELENCE and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine and rifabutin exposures.
INTELENCE v kombinácii s rifabutínom treba podávať opatrne vzhľadom na riziko poklesu expozície etravirinu a rifabutínu.
ANTIVIRALS
ANTIVIROTIKÁ
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Neskúmal sa, predpokladá sa, že etravirin bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu diazepamu.
Dexamethasone (systemic)
Dexametazón
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirinu.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
dexametazón treba používať opatrne alebo treba zvážiť alternatívy, zvlášť pri chronickom podávaní.
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
KONTRACEPTÍVA NA BÁZE ESTROGÉNOV
Ethinylestradiol 0.035 mg q. d.
Etinylestradiol 0, 035 mg q. d.
Norethindrone 1 mg q. d.
Noretindrón 1 mg q. d.
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
etinylestradiol AUC ↑ 1, 22 (1, 13- 1, 31) etinylestradiol Cmin ↔ 1, 09 (1, 01- 1, 18) etinylestradiol Cmax ↑ 1, 33 (1, 21- 1, 46) noretindrón AUC ↔ 0, 95 (0, 90- 0, 99) noretindrón Cmin ↓ 0, 78 (0, 68- 0, 90) noretindrón Cmax ↔ 1, 05 (0, 98- 1, 12) etravirin AUC ↔a etravirin Cmin ↔a etravirin Cmax ↔a
The combination of estrogen- and/ or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Kontraceptíva na báze estrogénov a/ alebo progesterónu v kombinácii s liekom INTELENCE sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
St John’ s wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirinu.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
INHIBÍTORY HMG- CoA REDUKTÁZY
Atorvastatin 40 mg q. d.
Atorvastatín 40 mg q. d.
atorvastatin AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) atorvastatin Cmin ND atorvastatin Cmax ↓ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) 2-OH-atorvastatin Cmin ND 2-OH-atorvastatin Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) etravirine Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) etravirine Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
atorvastatín AUC ↓ 0, 63 (0, 58- 0, 68) atorvastatín Cmin NK atorvastatín Cmax ↓ 1, 04 (0, 84- 1, 30) 2- OH- atorvastatín AUC ↑ 1, 27 (1, 19- 1, 36) 2- OH- atorvastatín Cmin NK 2- OH- atorvastatín Cmax ↑ 1, 76 (1, 60- 1, 94) etravirin AUC ↔ 1, 02 (0, 97- 1, 07) etravirin Cmin ↔ 1, 10 (1, 02- 1, 19) etravirin Cmax ↔ 0, 97 (0, 93- 1, 02)
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Fluvastatín Lovastatín Pravastatín Rosuvastatín Simvastatín
No interaction between pravastatin and INTELENCE is expected.
Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a liekom INTELENCE.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with INTELENCE may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Lovastatín, rosuvastatín a simvastatín sú substráty CYP3A4 a súčasné podávanie s liekom INTELENCE môže viesť k poklesu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co- A reduktázy.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with INTELENCE may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Fluvastatín a rosuvastatín sa metabolizujú pomocou CYP2C9 a súčasné podávanie s liekom INTELENCE môže viesť k vzostupu plazmatickej koncentrácie inhibítora HMG Co- A reduktázy.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto inhibítorov HMG Co- A reduktázy.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
ANTAGONISTI H2- RECEPTORA
Ranitidine 150 mg b. i. d.
Ranitidín 150 mg b. i. d.
etravirine AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↓ 0.94 (0.75-1.17)
etravirin AUC ↓ 0, 86 (0, 76- 0, 97) etravirin Cmin NK etravirin Cmax ↓ 0, 94 (0, 75- 1, 17)
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2- receptora bez úpravy dávkovania.
Cyclosporine Sirolimus Tacrolimus
Cyklosporín Sirolimus Takrolimus
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Predpokladá sa, že etravirin bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu alebo takrolimu.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Etravirin treba opatrne podávať súčasne so systémovými imunosupresívami, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu alebo takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg q. d.
Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg q. d.
R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) R(-) methadone Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) R(-) methadone Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) S(+) methadone Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) S(+) methadone Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
R (-) metadón AUC ↔ 1, 06 (0, 99- 1, 13) R (-) metadón Cmin ↔ 1, 10 (1, 02- 1, 19) R (-) metadón Cmax ↔ 1, 02 (0, 96- 1, 09) S( +) metadón AUC ↔ 0, 89 (0, 82- 0, 96) S( +) metadón Cmin ↔ 0, 89 (0, 81- 0, 98) S( +) metadón Cmax ↔ 0, 89 (0, 83- 0, 97) etravirin AUC ↔a etravirin Cmin ↔a etravirin Cmax ↔a
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Na základe klinického stavu pacienta neboli potrebné zmeny dávkovania metadónu počas súbežnej terapie liekom INTELENCE alebo po nej.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE- 5)
Sildenafil 50 mg single dose Vardenafil Tadalafil
Sildenafil 50 mg jednorazová dávka Vardenafil Tadalafil
sildenafil AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) N-desmethyl-sildenafil Cmin ND N-desmethyl-sildenafil Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96)
sildenafil AUC ↓ 0, 43 (0, 36- 0, 51) sildenafil Cmin NK sildenafil Cmax ↓ 0, 55 (0, 40- 0, 75) N- desmetyl- sildenafil AUC ↓ 0, 59 (0, 52- 0, 68) N- desmetyl- sildenafil Cmin NK N- desmetyl- sildenafil Cmax ↓ 0, 75 (0, 59- 0, 96)
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Súčasné podávanie inhibítorov PDE- 5 s liekom INTELENCE si môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE- 5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Omeprazole 40 mg q. d.
Omeprazol 40 mg q. d.
etravirine AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↑ 1.17 (0.96-1.43)
etravirin AUC ↑ 1, 41 (1, 22- 1, 62) etravirin Cmin NK
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
etravirin Cmax ↑ 1, 17 (0, 96- 1, 43) pumpy bez úpravy dávkovania.
Paroxetine 20 mg q. d.
Paroxetín 20 mg q. d.
paroxetine AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) paroxetine Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) paroxetine Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine AUC ↔ 1.01 (0.93-1.10) etravirine Cmin ↔ 1.07 (0.98-1.17) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.96-1.15)
paroxetín AUC ↔ 1, 03 (0, 90- 1, 18) paroxetín Cmin ↓ 0, 87 (0, 75- 1, 02) paroxetín Cmax ↔ 1, 06 (0, 95- 1, 20) etravirin AUC ↔ 1, 01 (0, 93- 1, 10) etravirin Cmin ↔ 1, 07 (0, 98- 1, 17) etravirin Cmax ↔ 1, 05 (0, 96- 1, 15)
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
INTELENCE možno podávať s paroxetínom bez úpravy dávkovania.
Comparison based on historic control.
Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
In drug-drug interaction studies, different formulations and/ or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
V interakčným štúdiách liek- liek sa použili rôzne liekové formy a/ alebo dávkovania etravirinu, pričom sa zistili podobné expozície, a preto interakcie relevantné pre jednu liekovú formu sú relevantné aj pre iné.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies with etravirine in pregnant women.
Gravidita S etravirinom sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované klinické štúdie u gravidných žien.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
INTELENCE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
INTELENCE sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziko.
Breastfeeding It is not known whether etravirine is excreted in human milk.
Dojčenie Nie je známe, či sa etravirin vylučuje do ľudského mlieka.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving INTELENCE.
Vzhľadom na to, že existuje riziko prenosu infekcie HIV na dojčené dieťa ako aj riziko nežiaducich reakcií u dojčaťa, je potrebné matky poučiť, aby počas užívania lieku INTELENCE nedojčili.
Fertility No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Fertilita Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirinu na fertilitu u ľudí.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Pri potkanoch liečba etravirinom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5. 3).
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse drug reactions such as somnolence and vertigo have been reported in INTELENCE treated subjects at incidences similar to placebo (see section 4.8).
U subjektov liečených liekom INTELENCE sa hlásil podobný počet nežiaducich reakcií na liek, ako napríklad somnolencia a závrat, ako u placeba (pozri časť 4. 8).
There is no evidence that INTELENCE may alter the patient’ s ability to drive and operate machines, however, the adverse drug reaction profile should be taken into account.
Neexistuje dôkaz o tom, že by INTELENCE mohol zmeniť pacientovu schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje, treba však brať zreteľ na profil nežiaducich reakcií lieku.
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the ongoing Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b. i. d.) (see section 5.1).
Ide o dospelých pacientov s infekciou HIV- 1 so skúsenosťami s antiretrovírusovou liečbou, z ktorých 599 dostávalo INTELENCE (200 mg b. i. d.) (pozri časť 5. 1).
In these pooled trials, the median exposure for patients in the INTELENCE arm was 30 weeks.
V týchto zlúčených údajoch z klinických štúdií bola priemerná expozícia pre pacientov v ramene s liekom INTELENCE 30 týždňov.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10% in the INTELENCE arm) of all intensities occurring in the Phase III studies were rash (17.0% in the INTELENCE arm versus 9.4% in the placebo arm), diarrhoea (15.0% versus 20.4%) and nausea (13.9% versus 11.1%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (NÚ) lieku s intenzitou NÚ od najslabšej po najsilnejšiu (výskyt ≥ 10% v ramene s liekom INTELENCE), ktoré sa vyskytli v III. fáze klinických štúdií, boli vyrážky (17, 0% v ramene s liekom INTELENCE verzus 9, 4% v placebovom ramene), hnačka (15, 0% verzus 20, 4%) a nauzea (13, 9% verzus 11, 1%).
The rates of discontinuation due to any adverse reaction were 5.8% in patients receiving INTELENCE and 4.5% in patients receiving placebo.
Počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 5, 8% u pacientov dostávajúcich INTELENCE a 4, 5% u pacientov dostávajúcich placebo.
The most common ADR leading to discontinuation was rash (2.0% in the INTELENCE arm versus 0% in the placebo arm).
Najčastejším NÚ, ktorý si vynútil prerušenie liečby, boli vyrážky (2, 0% v ramene s liekom INTELENCE verzus 0% v placebovom ramene).
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Vo väčšine prípadov samovoľne ustupovali a vo všeobecnosti odznievali v priebehu 1 − 2 týždňov pri
The incidence of rash was higher in women compared to men in the INTELENCE arm.
10 pokračujúcej liečbe (pozri časť 4. 4).
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Ich výskyt bol vyšší u žien v porovnaní s mužmi v ramene s liekom INTELENCE.
The clinical data are limited and
Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
10 an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožnej reakcie u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4. 4).
ADRs of moderate intensity or greater (≥ grade 2) reported in patients treated with INTELENCE are summarised in the table below (background regimen is indicated as “ BR”).
NÚ strednej intenzity alebo silnejšej (≥ 2. stupeň intenzity) hlásené u pacientov dostávajúcich INTELENCE, sú zhrnuté v tabuľke nižšie (základný režim – background regimen – je označený ako „ BR ”).
Laboratory abnormalities considered ADRs are included in a paragraph below the table.
Abnormálne hodnoty získané z laboratórnych vyšetrení považované za NÚ sú spísané v odseku pod tabuľkou.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
DUET-1 and DUET-2 trials System Organ Class (SOC)
Klinické štúdie DUET- 1 a DUET- 2 Trieda orgánových systémov
Frequency Category
Kategória frekvencie
myocardial infarction (0.5% vs 0.2%), atrial fibrillation (0.2% vs 0%), angina pectoris (0.3% vs 0.2%)
infarkt myokardu (0, 5% vs 0, 2%), fibrilácia predsiení (0, 2% vs 0%), angina pectoris (0, 3% vs 0, 2%)
thrombocytopaenia (1.3% vs 1.3%), anaemia (3.5% vs 3.6%)
trombocytopénia (1, 3% vs 1, 3%), anémia (3, 5% vs 3, 6%)