natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po uvedení lieku Efficib alebo sitagliptínu, jedného z liečiv lieku Efficib, do obehu boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma): alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane vyrážky, žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte liek Efficib užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Lekár Vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu Vášho diabetu.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla, časté: kovová pachuť, veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie, laktátová acidóza (zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi) obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
K príznakom patrí pocit chladu alebo nepohodlia, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti alebo zrýchlené dýchanie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
52 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE EFFICIB
AKO UCHOVÁVAŤ EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nepoužívajte liek Efficib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
What Efficib contains
Čo Efficib obsahuje
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Liečivá sú sitagliptín a metformín.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
(ako monohydrát fosfátu) a 850 mg metformíniumchloridu.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/ 32 (E1201), laurylsulfát
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
sodný a stearylfumarát sodný.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Okrem toho filmový obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Ako vyzerá Efficib a obsah balenia Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 515 “.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Nepriehľadné blistre (PVC/ PE/ PVDC a hliník).
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Výrobca Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Španielsko
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, rozhodnutia o registrácii:
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
54 Ιtalia Addenda Pharma S. r. l. tel.: + 39 06 91393303 info@ addenda. it
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
INFORMATION FOR THE USER
55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/ metformíniumchlorid
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „ diabetes mellitus 2. typu ”.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
potrebné, aby ste v čase röntgenologického vyšetrenia a niekoľko dní po ňom prestali užívať liek Efficib,
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- keď ste nedávno mali infarkt myokardu alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky: • lieky používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy), • špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory), • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), • špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β- sympatomimetiká), • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
57 Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
59 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
(ako monohydrát fosfátu) a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Ako vyzerá Efficib a obsah balenia Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 577 “.
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
61 Ιtalia Addenda Pharma S. r. l. tel.: + 39 06 91393303 info@ addenda. it
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Edukačný materiál má obsahovať: • kópiu SPC • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Liek je dostupný vo forme tabliet v tvare obojstrannej šípky (žlté:
5 mg; beige:
5 mg; béžové:
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Liek Efient sa užíva spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Perkutánny koronárny zákrok je operatívny zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien (krvné cievy vedúce k srdcu).
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí by mali užívať 5 mg raz denne.
The medicine can be taken with or without food.
Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Pacienti užívajúci liek Efient by mali užívať aj aspirín v dávke, ktorú im predpíše lekár.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Používanie lieku Efient v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Liek by nemali úžívať ani pacienti starší ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínos a riziká lieku a nebude považovať liečbu liekom Efient za nevyhnutnú.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
V tomto prípade sa má po úvodnej dávke 60 mg užívať denná dávka 5 mg.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Efient sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
V jednej hlavnej štúdii sa porovnával liek Efient, podávaný v úvodnej dávke 60 mg, po ktorej nasledovali tzv. udržiavacie dávky 10 mg, s klopidogrelom (iný inhibítor zhlukovania krvných doštičiek), pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s aspirínom.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie celkového počtu kardiovaskulárnych úmrtí (úmrtia spôsobené problémami so srdcom alebo krvnými cievami), srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Pacienti boli sledovaní priemerne 14, 5 mesiacov.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Na konci štúdie zomrelo na kardiovaskulárne príčiny alebo malo srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu 9% pacientov užívajúcich liek Efient (643 zo 6 813 pacientov) v porovnaní s 11% pacientov užívajúcich klopidogrel (781 zo 6 795 pacientov).
What is the risk associated with Efient?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efient?
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Liek Efient by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na prasugrel alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Liek nesmú užívať pacienti so stavom, ktorý spôsobuje nadmerné krvácanie, ktorí mali mŕtvicu alebo prechodný ischemický záchvat (dočasné zníženie dodávky krvi do časti mozgu) alebo ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Why has Efient been approved?
Prečo bol liek Efient schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Efient je väčší ako riziká spojené s liečbou, ak je spojená s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich primárny alebo oneskorený perkutánny koronárny zákrok.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Spoločnosť vyrábajúca liek Efient zabezpečí vo všetkých členských štátoch vzdelávacie materiály pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Tieto materiály budú obsahovať informácie o tom, ako bezpečne predpisovať liek a upozornenie, že liek by nemali užívať pacienti starší ako 75 rokov.
Other information about Efient:
Ďalšie informácie o lieku Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Európska komisia dňa 25 februára 2009 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Efient na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Efient can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza tu.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 2, 7 mg laktózy.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Žlté tablety tvaru obojstrannej šípky, s označením „ 5 mg “ na jednej a „ 4760 “ na druhej strane.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t. j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/ NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
For further information please refer to section 5.1.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5. 1.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Dospelí Efient sa má začať podávať jednorazovou nárazovou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Efientu, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Efientu klinicky indikované (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4. 4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pacienti ≥ 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre vekovú skupinu pacientov ≥ 75 rokov.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
2 Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nárazová dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Dôvodom je zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu prasugrelu a zvýšené riziko krvácania u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Účinnosť a bezpečnosť dávky 5 mg nebola perspektívne posudzovaná (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Poškodenie funkcie pečene U osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh trieda A a B), nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4. 4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a mladiství Efient sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Method of administration For oral use.
Spôsob podávania Na perorálne použitie.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Podávanie nárazovej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5. 2).