natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are currently available for ages younger than 2 years.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
EVICEL is intended for epilesional use only.
Liek EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
5 U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Pomocou 125I- trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 – 8 hodinách.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 1 – 2% použitej dávky.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrínové tkanivové lepidlá/ hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
5 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginín hydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X- 100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X- 100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené činidlami detergentu rozpúšťadla (TnBP a Triton X- 100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ ml.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Štúdie neurotoxicity vykonané s liekom EVICEL potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Human fibrinogen vial:
Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Arginín hydrochlorid Glycín Chlorid sodný Nátriumcitrát Chlorid vápenatý Voda na injekcie
Human thrombin vial:
Injekčná liekovka s ľudským trombínom:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol Nátriumacetát Voda na injekcie
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Každý ml obsahuje 11, 6 – 12, 9 mg sodíka.
6.4 Special precautions for storage
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Store in a freezer at or below -18 C.
2 roky
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote - 18 C alebo nižšej.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Po rozmrazení sa neotvorené liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 – 8 C a chránené pred svetlom až 30 dní bez toho, aby sa museli počas tejto doby opätovne zmraziť.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Na krabičku treba napísať nový dátum exspirácie vzťahujúci sa na uchovávanie pri teplote 2- 8C Na konci tejto doby sa prípravok musí použiť alebo zlikvidovať.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogénové a trombínové zložky sú stabilné pri izbovej teplote až 24 hodín, ale po natiahnutí do striekačky sa musia použiť okamžite.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
 Thawing:
 Rozmrazovanie:
The vials should be thawed in one of the following ways:
Liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 – 8 °C (chladnička): liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, alebo 20 – 25 °C (izbová teplota): liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, alebo 37 ºC (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
The temperature must not exceed 37ºC.
Teplota nesmie prekročiť 37 ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Pred použitím musí mať prípravok teplotu 20 – 30 °C.
 Preparation
 Príprava
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL sa má používať pomocou aplikačnej pomôcky lieku EVICEL s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či k pomôcke chcete špičky ako príslušenstvo.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie lieku EVICEL spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľným príslušenstvom sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a príslušenstva.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Obsah dvoch liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie na obale pomôcky.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Ku príprave lieku EVICEL na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
 Application by dripping
 Použitie kvapkaním
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez dotyku tkaniva počas aplikácie, aplikujte jednotlivé kvapky na ošetrovanú plochu.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Ak sa špička aplikátora zablokuje, špička katétra sa môže skracovať po 0, 5 cm.
 Spray application
 Nanášanie rozprašovačom
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
7 EVICEL sa môže rozprašovať pomocou CO2 pod tlakom alebo stlačeného vzduchu.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer- lock dlhej plynovej trubice.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Luer lock plynovej trubice (s bakteriostatickým filtrom 0, 2 μm), do ktorého sa zasúva, pripojte k regulátoru tlaku schopnému dodávať tlak 1, 0 až 2, 0 barov.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Na rozprašovanie sa má použiť tlak 1, 4 až 1, 7 barov (meria sa podľa prietoku plynu).
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Ideálna vzdialenosť medzi dýzou a povrchom tkaniva má byť 10 až 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0, 1 - 0, 2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgicko Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIELOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Izrael
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgicko
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE LIKEU NA TRH
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
 OTHER CONDITIONS
 ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii J/ 11- 01- 03 predloženej v rámci modulu 1. 8. 1. žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením na trh a v čase, keď už je na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako bolo schválené vo verzii J/ 11- 00- 03 plánu riadenia rizík (RMP), predloženého v rámci modulu 1. 8. 2. žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík schválených výborom CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou výboru CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný plán riadenia rizík predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný plán riadenia rizík predložiť:  Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,  Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),  Na žiadosť agentúry EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 Oficiálne uvoľnenie šarže: v súlade s článkom 114 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších zmien a doplnení bude oficiálne uvoľnenie šarže vykonané štátnym laboratóriom alebo laboratóriom určeným na tento účel.
Carton box containing 2 vials
Kartónová krabička obsahujúca 2 injekčné liekovky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ÚČINNÁ( É) LÁTKA( Y)
The active substances are as follows:
Účinné látky:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu (50 – 90 mg/ ml) Zložka 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu (50 – 90 mg/ ml) Zložka 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu (50 – 90 mg/ ml) Zložka 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu (800 – 1200 IU/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Ľudský fibrinogén: arginín hydrochlorid, glycín, chlorid sodný, nátriumcitrát, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, nátriumacetát, voda na injekcie.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu (50 – 90 mg/ ml) Zložka 2:
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Uchovávajte v krabičke na ochranu pred svetlom pri teplote - 18 °C alebo nižšej.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Po rozmrazení uchovávajte neotvorené liekovky v krabičke pri teplote 2 – 8 °C až do 30 dní od dátumu:
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Vial label
Štítok liekovky
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 – 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
Používa sa ako dvojzložkový produkt spolu s priloženou pomôckou.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ ml
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo Ľudský fibrinogén, ľudský trombín
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
tell you doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Čo je liek EVICEL a na čo sa používa 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Skôr ako budete liečený liekom EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Ako používať liek EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať liek EVICEL 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LIEK EVICEL A NA ČO SA POUŽÍVA
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (fibrinogén a. trombín v uvedenom poradí) ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a zastavuje krvácanie.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL sa môže použiť aj v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných v oblasti medzi vnútornosťami a zadnou brušnou stenou.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
SKÔR AKO BUDETE LIEČENÝ LIEKOM EVICEL
Do not use EVICEL
Nepoužívajte EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  lieku EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Znakmi takých reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Take special care with EVICEL
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch  tkaniva.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
Používanie lieku EVICEL nebolo skúmané v rámci nasledujúcich postupov, a preto nie sú k dispozícii 
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
20 žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri: spájanií tkanív  operáciách mozgu alebo miechy  kontrole krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania prípravku endoskopom  (trubice) pripojenií chirurgických náhrad k črevám.  Aby sa zabezpečila aplikácia lieku EVICEL výlučne na ošetrovanú oblasť, okolité plochy sa majú  chrániť.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti alergického typu, ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich  proteíny.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Medzi symptómy takýchto reakcií patria svrbiace vyrážky, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxia.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
V prípade výskytu týchto symptómov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť  prenosu infekcií na pacientov.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené, a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/ infekcií.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a tiež neobalený vírus hepatitídy A.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím lieku EVICEL počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Keďže sa EVICEL používa počas operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Použitie u detí Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť lieku EVICEL u detí.
HOW TO USE EVICEL
AKO POUŽÍVAŤ LIEK EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Lekár, ktorý Vás lieči, použije EVICEL počas operácie.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek lieku EVICEL v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.