natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene nie sú dostupné údaje o užívaní memantínu.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
18 Vo väčšine klinických štúdií boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu, dekompenzovaným kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA III- IV) alebo nekontrolovanou hypertenziou.
19 4.8 Undesirable effects
19 Alzheimerova choroba stredného až ťažkého stupňa samotná obvykle spôsobuje zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Nasledujúce nežiaduce účinky v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s liekom Ebixa a z obdobia od jeho uvedenia na trh.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia,
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0, 025; pre ADCS- ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living): p=0, 003; pre SIB (severe impairment battery): p=0, 002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog): (p=0, 003) a CIBIC- plus: (p=0, 004).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
(vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
Pri identifikovaní pacientov so súčasným zhoršením vo všetkých troch oblastiach výsledky ukázali štatisticky signifikantný účinok memantínu v prevencii zhoršenia.
21 Absorption:
Absorpcia:
This effect was only observed at high doses in rodents.
22 Tento účinok bol pozorovaný u hlodavcov len pri vysokých dávkach.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Jadro tablety pri 10 mg filmom obalenej tablete: laktóza monohydrát mikrokrystalická celulóza koloidný oxid kremičitý mastenec magnézium stearát
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Obal tablety pri 10 mg filmom obalenej tablete:
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
23 Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al blistroch alebo PP/ Al blistroch so 7 filmom obalenými tabletami s 5 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 10 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 15 mg a 7 filmom obalenými tabletami s 20 mg.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dánsko
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, udržiavacia dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenne počas prvých 3 týždňov liečby nasledovne:
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
25 Maintenance dose
25 Starší pacienti:
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
26 ketamín a dextrometorfán (pozri tiež časť 4. 4).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
27 Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty, nepokoj, agresivita, halucinácie a poruchy chôdze) a/ alebo ťažkosti gastrointestinálneho pôvodu (vracanie a hnačka).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
(p=0, 003) a CIBIC- plus: (p=0, 004).
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hlavnými metabolitmi u ľudí sú N- 3, 5- dimetyl- gludantán, izomerická zmes 4 - a
29 Elimination:
Eliminácia:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná soľ
30 6.2 Incompatibilities
30 koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 alebo 840 (20 x 42) tabliet.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Balenia 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet sú v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
32 A.
32 PRÍLOHA II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby DÁNSKO
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby systém dohľadu nad liekmi popísaný vo verzii 4. 0 (12. novembra 2007) uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii bol uplatnený a fungoval pred uvedením lieku na trh a počas jeho prítomnosti na trhu.
Risk Management Plan
Plán na manažovanie rizika
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a realizovať dodatočné aktivity súviasiace so systémom dohľadu nad liekmi tak, ako bolo dohodnuté vo verzii 4 (8. februára 2008) Plánu na manažovanie rizika z Modulu 1. 8. 2. rozhodnutia o registrácii a všetkých ďalších aktualizáciách Plánu na manažovanie rizika odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ako uvádza Smernica Výboru pre humánne lieky o systémoch manažovania rizika liekov pre humánne použitie, aktualizovaný plán na manažovanie rizika je potrebné odovzdať súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný Plán na manažovanie rizika je potrebné odovzdať tiež • Po obdržaní nových informácií, ktoré možu ovplyvniť súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti na minimalizovanie rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitej zmeny (v systéme dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) • Na žiadosť EMEA
34 A.
34 PRÍLOHA III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
CARTON FOR BLISTER PACK
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Filmom obalené tablety obsahujú tiež monohydrát laktózy.
50 film-coated tablets.
49 x 1 filmom obalená tableta 50 filmom obalených tabliet.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 filmom obalená tableta.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmom obalená tableta.
There are no special storage instructions.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 filmom obalená tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 filmom obalená tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 filmom obalená tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 filmom obalená tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 filmom obalených tabliet.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA 98 TABLIET AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
98 tablets.
98 tabliet.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 filmom obalených tabliet.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA 50 TABLIET AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
50 tablets.
50 tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 filmom obalených tabliet.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (10 x 98 TABLIET) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Multibalenie pozostávajúce z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 filmom obalených tabliet
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (20 x 50 TABLIET) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multibalenie pozostávajúce z 20 balení, z ktorých každé obsahuje 50 filmom obalených tabliet.
44 11.
45 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 filmom obalených tabliet.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g perorálne roztokové kvapky Memantínchlorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g roztoku (20 kvapiek) obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g roztok
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 218/ 013
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (10 x 50 g KVAPIEK) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Perorálne roztokové kvapky Multibalenie pozostávajúce z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu s 50 g perorálnych roztokových kvapiek.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE PRE ZAČIATOK LIEČBY – 4 TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ REŽIM
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4- týždňový liečebný režim.
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 filmom obalených tabliet Ebixa 5 mg 7 filmom obalených tabliet Ebixa 10 mg 7 filmom obalených tabliet Ebixa 15 mg 7 filmom obalených tabliet Ebixa 20 mg
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára ako bude Vaša liečba pokračovať.
53 8.
54 8.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dánsko
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
55 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
14 film-coated tablets.
14 filmom obalené tablety.
28 film-coated tablets.
28 filmom obalené tablety.
42 film-coated tablets.
42 filmom obalené tablety.
56 film-coated tablets.
56 filmom obalené tablety.
70 film-coated tablets.
70 filmom obalené tablety.
84 film-coated tablets.
84 filmom obalené tablety.
98 film-coated tablets.
98 filmom obalené tablety.
112 film-coated tablets.
112 filmom obalené tablety.
55 EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 filmom obalené tablety.
14.
57 14.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
58 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA 42 TABLIET AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
42 tablets.
42 tabliet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 filmom obalené tablety.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
60 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (20 x 42 TABLIET) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
60 11.
61 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 filmom obalené tablety.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 filmom obalené tablety.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
62 B.
INÉ
63 PACKAGE LEAFLET:
63 B.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
What Ebixa is and what it is used for 2.
Čo je Ebixa a na čo sa používa 2.
Before you take Ebixa 3.
Skôr ako užijete Ebixu 3.
How to take Ebixa 4.
Ako užívať Ebixu 4.
How to store Ebixa 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ebixu 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EBIXA A NA ČO SA POUŽÍVA
How does Ebixa work
Ako Ebixa účinkuje
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa patrí do skupiny liekov proti demencii.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA- receptorov.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa pôsobí na týchto NMDA- receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
What is Ebixa used for
Na čo sa Ebixa používa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa
BEFORE YOU TAKE EBIXA
SKÔR AKO UŽIJETE EBIXU
Do not take Ebixa
Neužívajte Ebixu
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek Ebixy
of Ebixa tablets (see section 6).
(pozri časť 6.).
Take special care with Ebixa
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ebixy
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
65 V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Ebixa prináša.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA- antagonistov.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Ebixa môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené Vašim lekárom: