natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/ hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Možnosť interakcií efavirenzu s inými imidazolovými antimykotikami, napr. ketokonazolom, sa neskúmala.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Pri súbežnom podávaní tenofovir- dizoproxilfumarátu s adefovir- dipivoxilom, emtricitabínom, nelfinavirom alebo ribavirínom sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmaceutické interakcie.
4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Gravidita a laktácia
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné (neexistujú žiadne iné vhodné možnosti liečby).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Ženy užívajúce Atriplu sa majú vyhnúť otehotneniu.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Počas liečby Atriplou je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Ženy vo fertilnom veku majú pred nasadením Atriply absolvovať tehotenský test.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné alebo dobre kontrolované štúdie s Atriplou alebo jeho zložkami u gravidných žien.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Po uvedení lieku do praxe bolo prostredníctvom registra antiretrovírusovej gravidity hlásených viac ako 200 gravidít s expozíciou efavirenzu ako súčasti kombinovaného antiretrovírusového režimu v prvom trimestri bez špecifického malformačného profilu.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospektívne bolo v tomto registri hlásené malé množstvo prípadov defektov neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, avšak kauzalita nebola stanovená.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Štúdie s efavirenzom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych účinkov (pozri časť 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Štúdie na potkanoch preukázali, že efavirenz a tenofovir sa vylučujú do mlieka, pričom koncentrácie efavirenzu boli omnoho vyššie ako v plazme matky.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa efavirenz, emtricitabín alebo tenofovir vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Vzhľadom na možnosť prenosu HIV a tiež možnosť závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí majú byť matky poučené, aby počas užívania Atriply nedojčili.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Počas liečby efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir- dizoproxilfumarátom bol však hlásený závrat.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz môže tiež spôsobiť poruchu koncentrácie a/ alebo somnolenciu.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Hodnotenie nežiaducich reakcií fixnej kombinácie Atriply je založené na skúsenostiach z: • 48- týždňovej klinickej štúdie Atriply (pozri Tabuľka 2) • klinickej štúdie, v ktorej sa súbežne podával efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxilfumarát (pozri Tabuľka 3) • klinickej štúdie a post- marketingových skúsenostiach s jednotlivými zložkami Atriply (pozri Tabuľka 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
V Tabuľke 2, 3 a 4 sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí klesajúcej závažnosti v rámci každej skupiny výskytu.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Výskyt je definovaný ako veľmi častý (≥ 1/ 10), častý (≥ 1/ 100, < 1/ 10) alebo neznámy (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
20 Nežiaduce reakcie z klinických štúdií s Atriplou V 48- týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii u HIV infikovaných pacientov s úspešnou virologickou supresiou súčasným antiretrovírusovým režimom prešli pacienti na Atriplu (n=23) alebo pokračovali v liečbe ich pôvodným antiretrovírusovým liečebným režimom (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Naliehavé nežiaduce reakcie s možným alebo pravdepodobným vzťahom k skúmaným liekom hlásených u pacientov užívajúcich Atriplu v štúdii AI266073 sú uvedené podľa triedy orgánových systémov tela a výskytu v Tabuľke 2.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Všetky naliehavé nežiaduce reakcie s možným alebo pravdepodobným vzťahom k Atriple hlásených v štúdii AI266073 (viac ako 48 týždňov)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Poruchy metabolizmu a výživy:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anorexia tuková redistribúcia, hypertriglyceridémia, zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
nočná mora, depresia, depresívna nálada, anxieta, insomnia, zmenená nálada, abnormálne sny, poruchy spánku
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
stav zmätenosti, dezorientácia, zmena osobnosti, kolísanie nálady, zníženie libida
Very common Common Uncommon
Veľmi časté Časté Menej časté
dizziness somnolence, headache incoherent speech
závrat somnolencia, bolesť hlavy inkoherentná reč
vision blurred, altered visual depth perception
rozmazané videnie, zmenená vizuálna hĺbka vnímania
hot flush
červenanie sa
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
hnačka, nauzea akútna pankreatitída, zvracanie, orálna parestézia, orálna hypoastézia, flatulencia, suchosť v ústach
rash, night sweats pruritus
vyrážka, nočné potenie pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
blood creatinine increased
zvýšenie kreatinínu v krvi
breast enlargement
zväčšenie prsníkov
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
únava, zvýšenie energie abnormálny pocit, pocit paniky, zimnica
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie s efavirenzom + emtricitabínom + tenofovir disoproxil fumarátom
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúmanými liekmi z tejto štúdie hlásené po 144 týždňoch liečby sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 3.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Vybrané nežiaduce reakcie, ku ktorým došlo počas liečby, považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúmanými liekmi (efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir - dizoproxilfumarátom) v klinickej štúdii GS- 01- 934 počas 144 týždňov.
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz + emtricitabín + tenofovir - dizoproxilfumarát (n = 257) Poruchy krvi a lymfatického systému:
neutropenia
Neutropénia
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
závrat somnolencia, stupor, letargia, bolesť hlavy, poruchy pozornosti
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnézia, ataxia, porucha rovnováhy, porucha chuti
Ear
Menej časté
Uncommon and labyrinth disorders:
Poruchy ucha a labyrintu:
vision blurred vertigo
Vertigo
dyspnoea
Dyspnoe
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Nauzea hnačka, vracanie, bolesť brucha, flatulencia, abdominálna distenzia, suchosť v ústach
dyspepsia
Dyspepsia
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
Vyrážka pruritus, hyperpigmentácia kože, dermatitída urtikária, suchá koža, ekzém
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla hypertriglyceridémia, anorexia
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
Únava, horúčka asténia, pocit opitosti
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
abnormálne sny nočné mory, depresia, insomnia, porucha spánku, euforická nálada
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
paranoja, psychomotorická agitácia, bludy, stav zmätenosti, úzkosť, agresivita, nervozita, dezorientácia
Laboratory test abnormalities:
Pečeňové enzýmy:
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
V 144- týždňovej klinickej štúdii (GS- 01- 934), boli hlásené zvýšenia aspartátaminotrasferázy (AST > 5 násobok HHN (hornej hranice normy)) u 3% pacientov liečených efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir- dizoproxilfumarátom (n = 257) a u 3% pacientov liečených efavirenzom a fixnou dávkou zidovudínu/ lamivudínu (n = 254) 22 a zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT > 5 násobok HHN) u 2% pacientov liečených efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir- dizoproxilfumarátom (n = 257) a u 3% pacientov liečených efavirenzom a fixnou dávkou zidovudínu/ lamivudínu (n = 254).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie súvisiace s jednotlivými zložkami Atriply Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení jednotlivých zložiek Atriply do praxe v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 4 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Najvýraznejšie nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s efavirenzom, sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Podanie efavirenzu s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 4).
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
Po uvedení lieku do praxe boli v súvislosti s tenofovir- dizoproxilfumarátom hlásené poruchy obličiek a močovej sústavy vrátane zlyhania obličiek, proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), akútnej tubulárnej nekrózy a nefrogénneho diabetes insipidus.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Nežiaduce reakcie spojené s jednotlivými zložkami Atriply vychádzajúce z klinickej štúdie a bezpečnostnej skúsenosti po uvedení lieku do praxe.
Emtricitabine
Emtricitabín
Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofovir -
Blood and lymphatic system disorders:
dizoproxilfumarát Poruchy krvi a lymfatického systému:
Common Uncommon Nervous system disorders:
Časté Menej časté Poruchy nervového systému:
neutropenia anaemia
neutropénia anémia
Very common Common somnolence, headache, disturbance in attention, dizziness Uncommon convulsions, amnesia, thinking abnormal, ataxia, coordination abnormal, agitation Not known* cerebellar coordination and balance disturbances Eye disorders:
Veľmi časté Časté somnolencia, bolesť hlavy, porucha pozornosti, závrat Menej časté kŕče, amnézia, poruchy myslenia, ataxia, poruchy koordinácie, agitácia Neznáme * narušenie mozočkovej koordinácie a rovnováhy Poruchy oka:
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
Menej časté nejasné videnie Poruchy ucha a labyrintu:
Uncommon vertigo
Menej časté vertigo
dizziness
bolesť hlavy závrat
Efavirenz
Závrat
Not known* Gastrointestinal disorders:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: neznáme * Poruchy gastrointestinálneho traktu:
diarrhoea, nausea
hnačka, nauzea
diarrhoea, vomiting, nausea
hnačka, vracanie, nauzea
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
zvýšená amyláza vrátane flatulencia zvýšenia pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
flatulence
Menej časté Neznáme *
Not known* Renal and urinary disorders:
akútna pankreatitída
pancreatitis
Emtricitabín
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Neznáme * Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Very common rash (all grades, 18%)
Veľmi časté vyrážka (všetky stupne, 18%)
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
zlyhanie obličiek (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, proximálna obličková tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu, nefritída, akútna intersticiálna nefritída, nefrogénny diabetes insipidus, zvýšený kreatinín, proteinúria
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
Časté pruritus Menej časté Stevens- Johnsonov syndróm, erythema multiforme, ťažká vyrážka (< 1%)
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
alergická reakcia, vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Neznáme * fotoalergická dermatitída
rash
vyrážka
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
Veľmi časté Neznáme * Poruchy metabolizmu a výživy:
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
rabdomyolýza, osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry), svalová slabosť, myopatia
hypophosphataemia
hypofosfatémia
Not known*
Neznáme * Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
lactic acidosis, hypokalaemia
laktátová acidóza, hypokalémia
General disorders and administration site conditions:
Časté únava Neznáme * Poruchy imunitného systému:
Common Not known*
Menej časté hypersenzitivita
asthenia
asténia
Immune system disorders:
Efavirenz
Uncommon
Emtricitabín
hypersensitivity
Tenofovir -
Hepatobiliary disorders:
dizoproxilfumarát Poruchy pečene a žlčových ciest:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/ alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia
Not known*
Neznáme *
hepatic failure
zlyhanie pečene
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
hepatitída, zvýšené transaminázy, steatóza pečene
Uncommon Psychiatric disorders:
Poruchy reprodukčného Menej časté Psychické poruchy:
gynaecomastia
systému a prsníkov: gynekomastia
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
depresia (ťažká u 1, 6%), úzkosť, abnormálne sny, insomnia
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
suicidálne pokusy, suicidálne úmysly, mánia, paranoja, halucinácie, euforická nálada, afektívna labilita, stav zmätenosti, agresivita
completed suicide, psychosis, delusion, neurosis
dokonaná samovražda, psychóza, bludy, neuróza
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
* Tieto nežiaduce reakcie boli zaznamenané počas dohľadu nad bezpečnosťou lieku po uvedení lieku do praxe a ich frekvencia nie je známa.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré sú uvedené pod jednotlivými časťami telesného systému, sa môžu vyskytnúť ako následok proximálnej obličkovej tubulopatie: rabdomyolýza, osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry), hypokalémia, svalová slabosť, myopatia a hypofosfatémia.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Tieto udalosti nie sú považované za príčinne súvisiace s tenofovir- disproxyl - fumarátovou terapiou za neprítomnosti proximálnej obličkovej tubulopatie.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Vyrážky sú spravidla mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytnú v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.
V klinických štúdiách 1, 7% pacientov liečených efavirenzom prerušilo terapiu kvôli vyrážke.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Pacientom, ktorí prerušili terapiu kvôli vyrážke, je možné znovu nasadiť efavirenz.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Pri opätovnom nasadení efavirenzu sa odporúča použiť vhodné antihistaminiká a/ alebo kortikosteroidy.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class is limited.
Skúsenosti s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prerušili užívanie iných aniretrovírusových látok z triedy nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI), sú obmedzené.
Nine of these patients
Devätnásť pacientov, ktorí prerušili užívanie nevirapínu kvôli vyrážke, bolo liečených efavirenzom.
23 developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
U deviatich pacientov z tohto počtu sa objavila mierna až stredne ťažká vyrážka počas terapie efavirenzom a dvaja z nich prerušili kvôli vyrážke liečbu.
Psychiatric symptoms with efavirenz: patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 4 with the frequency of events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
25 Príznaky zo strany nervového systému pri efavirenze:
Nervous system symptoms with efavirenz: in clinical controlled studies, nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
V kontrolovaných klinických štúdiách sa u 19, 4% pacientov vyskytli stredne ťažké až ťažké príznaky zo strany nervového systému v porovnaní s 9% pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Tieto príznaky boli ťažké u 2, 0% pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg denne a u 1, 3% pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli príznakom zo strany nervového systému 2, 1% pacientov liečených efavirenzom 600 mg.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Príznaky zo strany nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Príznaky zo strany nervového systému sa môžu vyskytnúť častejšie, keď sa efavirenz užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne kvôli zvýšeniu plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5. 2).