natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS) • ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/ alebo • perkutánny koronárny zákrok - PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
SKÔR AKO POUŽIJETE ANGIOX
Do not use Angiox:
Nepoužívajte Angiox
(See
- keď ste precitlivený (alergický) na bivalirudín alebo niektorú z ďalších zložiek Angioxu (pozri
section 6 for a list of these).
ich zoznam v časti 6)
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- keď krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného krvácania)
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- keď máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek)
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- keď máte alebo ste mali vážne zvýšený krvný tlak)
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- keď máte alebo ste mali infekciou srdcového tkaniva
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- keď máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Check with the doctor if you are unsure.
Skotrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
28 Taking other medicines
Používanie iných liekov
Please tell your doctor
Povedzte, prosím svojmu lekárovi • ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi (antikoagulanciá, napr.: warfarin) alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antitrombotiká)
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
You must tell the doctor if:
Musíte oznámiť svojmu lekárovi:
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná • ak plánujete otehotnieť • ak dojčíte •
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Nevykonali sa žiadne štúdie na schopnosť viesť a obsluhovať stroje, ale účinky tohoto lieku sú krátkodobé.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
HOW ANGIOX IS USED
AKO POUŽÍVAŤ ANGIOX
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Počas liečby Vám bude lekár kontrolovať akékoľvek príznaky krvácania.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Ak sa krvácanie vyskytne, liečba Angioxom sa zastaví. • Pred podaním injekcie alebo infúzie Vás bude lekár informovať o príznakoch alergickej reakcie.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Takéto reakcie sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000 liečených). • Mimoriadna starostlivosť Vám bude venovaná, ak podstupujete rádioterapiu v krvnom obehu, ktorý zásobuje krvou srdce (liečba nazývaná beta alebo gama brachyterapia). • Podaná dávka závisí od Vašej telesnej hmotnosti a druhu liečby, ktorý dostávate.
29 Dosage
Dávkovanie
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS) sa odporúča počiatočná dávka:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
0. 1mg/ kg telesnej hmotnosti injekčne, potom infúziou (kvapkovou) 0. 25mg/ kg telesnej hmotnosti za hodinu (0, 1 mg/ kg telesnej hmotnosti znamená jednu desatinu miligramu lieku na každý kilogram Vašej hmotnosti; 0, 25 mg/ kg telesnej hmotnosti za hodinu znamená štvrtinu miligramu na každý kilogram Vašej hmotnosti za hodinu).
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
28 • 0. 5mg/ kg telesnej hmotnosti pre injekciu s následnou infúziou s dávkou 1. 75mg/ kg telesnej hmotnosti za hodinu.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
Po ukončení tejto liečby sa infúzna dávka môže znížiť na 0. 25 mg/ kg telesnej hmotnosti za hodinu. •
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
0. 75mg/ kg telesnej hmotnosti ako injekcia, po ktorej ihneď nasleduje infúzia 1. 75mg/ kg telesnej • hmotnosti za hodinu.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(Infúzia môže pokračovať až do 4 hodín).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Ak máte mierne problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
If you have more of this medicine than you should
Ak použijete viac Angioxu ako máte
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Lekár dôsledne kontroluje dávky, preto je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
If you forget to have Angiox
Ak zabudnete použiť Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Vzhľadom na to, že podávanie Angioxu a dohľad zabezpečuje lekár, je to veľmi nepravdepodobné.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Angiox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If side effects occur, they may need medical attention.
Ak sa vedľajšie účinky vyskytnú, môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Najčastejším, dôležitým vedľajším účinkom liečby liekmi proti zrážavosti krvi, vrátane Angioxu, je krvácanie.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Toto môže byť vážne a môže byť veľmi zriedkavo fatálne (menej ako u 1 z každých 10. 000 liečených pacientov).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak užívate Angiox spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚ Používanie iných liekov ‘).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných vedľajších účinkov:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
o kým ste v nemocnici: ihneď povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• krvácanie – častý nežiaduci účinok (menej ako 1 z 10 liečených pacientov).
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Dôsledkom môžu byť komplikácie ako je anémia (nízky počet červených krviniek) alebo hematómy (podliatiny). • alergické reakcie, ako je žihľavka (vyrážka), svrbenie na celom tele, ťažoba v hrudníku.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Toto sú menej časté reakcie (menej ako 1 zo 100 liečených pacientov). trombóza (krvné zrazeniny), ktorá môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat. • Toto je menej častý vedľajší účinok (menej ako 1 zo 100 liečených pacientov). bolesť, krvácanie a podlatiny na mieste vpichu (po liečbe PCI).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Tieto vedľajšie účinky sú • zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej o nemocnici
This
- závažné podliatiny (môžu vzniknúť dôsledkom zníženia počtu krvných doštičiek vo Vašej krvi.
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Môže to brániť zrážaniu Vašej krvi, aj vtedy, keď je potrebné).
- changes in blood pressure
- zmeny krvného tlaku
- changes in the rate of your heart beat
- zmeny srdcového rytmu
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a/ alebo vracanie (nevoľnosť)
- chest pain
- bolesť v hrudi
- shortness of breath
- skrátenie dychu
- rash
- vyrážka
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (menej ako 1 zo 100 liečených pacientov).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE ANGIOX
AKO UCHOVÁVAŤ ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Nepoužívajte Angiox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Do not store above 25°C.
Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
- Liečivo je bivalrudín.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Po nariedení 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Po ďalšom nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
- Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 2 a 10 injekčných liekoviek.
Marketing Authorisation Holder:
30 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA Veľká Británia
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Nemecko
België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E- Mail:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@ quintiles. com Email/ E- Mail:
България The Medicines Company UK Ltd Teл.: + 800 843 633 26 или +41 61 564 1320 Ел. поща:
E- mail:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@ quintiles. com Qchs. mi@ quintiles. com
Qchs.mi@quintiles.com
Malta Česká republika The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 Tel.: + 800 843 633 26 jew +41 61 564 1320 nebo +41 61 564 1320
Česká republika The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 nebo +41 61 564 1320 E-mail:
E- mail:
Malta The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 jew +41 61 564 1320 Email:
Email:
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
31 Polska Ελλάδα The Medicines Company UK Ltd Ferrer- Galenica A. E.
Ireland The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 or +41 61 564 1320 Email:
Slovenija Ireland The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 or +41 61 564 1320 Email:
Latvija The Medicines Company UK Ltd Tālr. + 800 843 633 26 vai +41 61 564 1320 E-pasts:
Qchs. mi@ quintiles. com E- pasts:
Apidra is a solution for injection.
Apidra je injekčný roztok.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Je dostupný vo forme liekovky, náplní (štandardná náplň alebo Opticlick) alebo v naplnenom pere (OptiSet alebo SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Liek Apidra obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Liek Apidra sa požíva na liečbu dospelých pacientov, adolescentov a detí vo veku šesť a viac rokov s cukrovkou a potrebou inzulínovej liečby.
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Liek Apidra sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou do abdominálnej (brušnej) steny, stehna alebo do ramena alebo kontinuálnou infúziou použitím inzulínovej pumpy.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta treba pravidelne testovať, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Liek Apidra by sa mal podávať najviac 15 minút pred jedlom alebo hneď po jedle.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so stredne dlho pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Môže sa tiež užívať v kombinácii s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka je choroba, pri ktorej telo neprodukuje dostatok inzulínu regulujúceho hladinu glukózy (cukru) v krvi, alebo pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej tvoriť inzulín glulizín.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Inzulín glulizín sa len veľmi málo odlišuje od ľudského inzulínu.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Táto odlišnosť spočíva v tom, že inzulín glulizín pôsobí rýchlejšie a má kratšie trvanie pôsobenia ako krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín, a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
To pomáha regulovať hladinu cukru v krvi, pričom sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Liek Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal pri liečbe cukrovky 1. typu (keď telo neprodukuje inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 549 dospelých pacientov a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí vo veku od štyroch do 17 rokov.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
V prípade cukrovky 2. typu (keď telo nedokáže účinne spracovať inzulín), sa liek Apidra skúmal v jednej štúdii s 878 dospelými pacientmi.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a antidiabetickými liekmi užívanými ústami.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny v krvi jednej látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
V rámci prvej štúdie dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu nastal pokles o 0, 14% (z 7, 60% na 7, 46%) po šiestich mesiacoch v porovnaní s poklesom 0, 14% pri inzulíne lispro.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
V rámci štúdie s deťmi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či liek Apidra bol účinný v prípade detí mladších ako šesť rokov.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0, 46% po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra, oproti poklesu 0, 30% pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaným v prípade viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny cukru v krvi).
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Liek Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku, alebo pacienti, ktorí už majú hypoglykémiu.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, môže byť potrebné upraviť jeho dávky.
Why has Apidra been approved?
Prečo bol liek Apidra schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých pacientov, adolescentov a detí vo veku šesť a viac rokov s cukrovkou, v prípade ktorých sa vyžaduje liečba inzulínom.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Európska komisia 27. septembra 2004 vydala spoločnosti Sanofi- Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
This summary was last updated in 06-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Subcutaneous use
Vymyslený názov
10 ml
Sila
Subcutaneous use
Lieková forma
vial (glass)
Cesta podania
2 vials
Balenie
Apidra
Obsah
Subcutaneous use
Veľkosť balenia
EU/ 1/ 04/ 285/ 004
EU/ 1/ 04/ 285/ 001 EU/ 1/ 04/ 285/ 002 EU/ 1/ 04/ 285/ 003 EU/ 1/ 04/ 285/ 004
Apidra
Apidra Apidra Apidra Apidra
100 Units/ ml
100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml
100 Units/ ml
Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok
Solution for injection
Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie
cartridge (glass)
injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo)
100 Units/ ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
4 cartridges
1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
EU/ 1/ 04/ 285/ 008
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 EU/ 1/ 04/ 285/ 006 EU/ 1/ 04/ 285/ 007 EU/ 1/ 04/ 285/ 008 EU/ 1/ 04/ 285/ 009 EU/ 1/ 04/ 285/ 010 EU/ 1/ 04/ 285/ 011 EU/ 1/ 04/ 285/ 012 EU/ 1/ 04/ 285/ 013
Solution for injection
Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra Apidra
Subcutaneous use
100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml 100 jednotiek/ ml
cartridge (glass)
Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok Injekčný roztok
Solution for injection
Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie Podkožné použitie
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) náplň (sklo) naplnené pero (sklo) (OptiSet)
1 pre-filled pen
1 náplň 3 náplne 4 náplne 5 náplní 6 náplní 8 náplní 9 náplní 10 náplní 1 naplnené pero
100 Units/ ml
100 jednotiek/ ml Injekčný roztok
Solution for injection
Podkožné použitie
EU/ 1/ 04/ 285/ 027
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 027