natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s “ 1 “.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „ prelomovej “ bolesti (BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí “ účinnej ” dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce účinky.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titrácia u pacientov, ktorí neprechádzajú z iných prípravkov obsahujúcich fentanyl Úvodná dávka Effentory má byť 100 mikrogramov; v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titrácia u pacientov, ktorí prechádzajú z iných prípravkov obsahujúcich fentanyl Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového prípravku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých prípravkov sa významne odlišuje.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spôsob titrácie Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
2 Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy: • Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 200 mikrogramovou tabletou Effentory. • Ak sa jedna 200 mikrogramová tableta Effentory (alebo dve 100 mikrogramové tablety) nepovažuje za účinnú, poučte pacienta, aby užil dve 200 mikrogramové tablety (alebo štyri 100 mikrogramové tablety) na liečbu nasledujúcej príhody BTP.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory. • Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Pre liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety ako je uvedené vyššie.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Všeobecne sa má udržiavacia dávka Effentory zvýšiť, ak pacient pri niekoľkých po sebe nasledujúcich príhodách BTP vyžaduje pre liečbu príhody BTP viac ako jednu dávku.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Opätovná úprava dávky Effentory a/ alebo základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Effentora sa má okamžite vysadiť, akonáhle nie je potrebná.
Use in children and adolescents:
Použitie u detí a dospievajúcich:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentora sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie je dostatok dát o bezpečnosti a účinnosti.
Use in the elderly (older than 65 years):
Použitie u starších osôb (starších ako 65 rokov):
3 Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poškodením pečene a obličiek (pozri časť 4. 4).
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
3 Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Otvorenie blistrového balenia Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Podanie tablety Pacienti majú uvoľniť tabletu z blistra a ihneď umiestniť celú tabletu do hornej časti ústnej dutiny (nad hornú zadnú stoličku medzi tvár a ďasná).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14- 25 minút.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže by to spôsobilo nižšiu koncentráciu plazmy v porovnaní s predpísaným použitím.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi (pozri bod 4. 1) kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť pre dieťa smrteľné a preto uchovávajte všetky tablety mimo dosahu a dohľadu detí.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
4 Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať liečbu dlhodobo pôsobiacimi opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Intravenózne podaný fentanyl môže spôsobiť bradykardiu.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
V klinických skúškach s Effentorou neboli pozorované žiadne jasné dôkazy o spôsobenej bradykardii.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Effentoru by však mali užívať s opatrnosťou pacienti s už existujúcou bradyarytmiou.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto liečivého prípravku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Podanie prípravku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a psychická a/ alebo fyzická závislosť.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Tento liečivý prípravok obsahuje 8 mg sodíka v jednej tablete.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To je potrebné zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Súčasné použitie Effentory so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ritonavirom, ketokonazolom, itrakonazolom, troleandomycínom, klaritromycínom a nelfinavirom) alebo strednými CYP3A4 inhibítormi (napr. amprenavirom, aprepitantom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom, fosamprenavirom, grepfruitovým džúsom a verapamilom) môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií fentanylu a potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce účinky liečiva vrátane fatálnej respiračnej depresie.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Súčasné užívanie iných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému - vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
5 Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/ antagonistov (napr. buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u tehotných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Dojčiaca žena by mala užiť fentanyl iba vtedy, ak prínos preváži potenciálne riziká pre matku a dieťa.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Avšak opioidné analgetiká znižujú mentálnu a/ alebo telesnú schopnosť potrebnú k vykonávaniu potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie vozidla alebo obsluhovanie stroja).
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
U Effentory možno očakávať typické nežiaduce účinky opioidov.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Tieto často odoznejú alebo sa v priebehu užívania tohto liečivého prípravku ich intenzita zníži s tým, ako je pacient vytitrovaný na najvhodnejšiu dávku.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Klinické štúdie Effentory boli zamerané na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti pri liečbe BTP a všetci pacienti užívali na liečbu pretrvávajúcej bolesti súčasne s Effentorou aj opioidy ako napríklad morfín s postupným uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Nežiaduce účinky zistené v klinických štúdiách, u ktorých existuje aspoň minimálna možnosť spojitosti s liečbou, sú nasledovné (frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté ≥1/ 10, časté ≥1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥ 1/ 1, 000 do < 1/ 100; v každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti):
Very common
Skúma sa
6 Investigations
6
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Menej časté Tachykardia, Bradykardia
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Poruchy kože a lymfatického systému
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Anémia Neutropénia Trombocytopénia
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Porucha chuti Ospalosť Letargia Bolesť hlavy Tras Sedácia
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Znížená úroveň vedomia Poruchy pozornosti Kognitívne poruchy Znížená citlivosť Poruchy rovnováhy Migréna Motorické poruchy Dysartria
Eye disorders
Očné poruchy
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Poruchy zraku Očná hyperémia Abnormálne pocity v oku Fotopsia Rozmazané videnie Znížená ostrosť videnia
Ear and labyrinth disorders
Ušné a labyrintové poruchy
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Závrate Tinnitus Ušný diskomfort
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Dyspnoe Bolesť v hltanu a hrtanu bolesť
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Vracanie Zápcha Stomatitída Sucho v ústach Hnačka
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Ulcerácie v ústach Znížená citlivosť v ústach Ústny diskomfort Pálenie ústnej sliznice Zafarbenie ústnej sliznice Poruchy mäkkých tkanív úst Glosodýnia Pľuzgiere na jazyku Bolesť ďasien Žalúdočný diskomfort Ulcerácie na jazyku Poruchy jazyka Dyspepsia Bolesť brucha Oesofagitída Refluxová choroba pažeráka Popraskané pery Suché pery Ťažkosti so zubami Bolesti zubov
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Poruchy kože a podkožných tkanív
Common Pruritis Hyperhydrosis
Časté Pruritus/ Svrbenie Hyperhydróza
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Menej časté Studený pot Opuchy v tvári Vyrážka Generalizovaný pruritus Alopécia Lámavosť nechtov
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy muskuloskeletálnych a spojivových tkanív
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Myalgia Trhanie svalmi Svalová slabosť Bolesť chrbta
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolismu a výživy
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Orálna kandidóza Faryngitída Pľuzgiere v ústach
Injury, poisoning and procedural complications
Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne neoplazmy (vrátane cýst a polypov)
Multiple myeloma
Mnohopočetný myelóm
Flushing Hypertension Hot flush
Sčervenanie Hypertenzia Návaly tepla
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a lokálne reakcie po podaní
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Reakcie v mieste podania vrátane bolesti, vredov, podráždenia, parestézie, znecitlivenia, erytému, opuchu a pľuzgierov
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Asténia Malátnosť Spomalenosť Diskomfort na hrudníku Zvláštne pocity Pocity nervozity Pocity smädu Pocity chladu Zimnica Pocity horúčavy Abstinenčný syndróm
Disorientation Euphoric mood
Dezorientácia Euforická nálada
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Úzkosť Nervozita Halucinácie Vizuálne halucinácie Nespavosť Stavy zmätenosti
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejší signifikantný účinok je útlm dýchania.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Trvanie
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
8 útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká; opioidy; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ– receptor.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Preto je potrebné dávku Effentory individuálne titrovať, aby sa dosiahol požadovaný účinok (pozri časť 4. 2).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Každý agonista opioidných µ- receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Počas úvodnej otvorenej (angl.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
„ open label “) štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Hlavnou meranou premennou účinnosti bolo hodnotenie intenzity bolesti pacientmi.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 11- bodovej stupnici.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania prípravku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p < 0, 0001).
9 Study 1:
9 Štúdia 1:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Priemerná hodnota (+ / - SEM) rozdielov v intenzite bolesti v jednotlivých časových intervaloch (úplná analýza) Priemerná hodnota (SEM) rozidielov v intenzite bolesti
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
Priemer SPID60 (+ / - SD) EFFENTORA=9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Čas od podania skúmaného lieku (v minútach)
Treatment Group
Liečená skupina
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0, 0001 EFFENTORA verzus placebo, v prospech prípravku EFFENTORA, analýzou rozptylu PID=rozdiel v intenzite bolesti; SEM=štandardná chyba priemeru
Study 2:
Štúdia 2:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Priemerná hodnota (+ / - SEM) rozdielov intenzity bolesti v jednotlivých časových intervaloch (úplná analýza) Priemerná hodnota (SEM) rozdielov intenzity
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Priemer SPID30 (+ / - SD) EFFENTORA=3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 Placebo=2, 0( 2, 21)
Placebo=2.0(2.21)
Čas od podania skúmaného lieku (v minútach)
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA verzus placebo, v prospech prípravku EFFENTORA, podľa jednovzorkového Wilcoxonovho znamienkovaného testu + p < 0, 0001 EFFENTORA verzus placebo, v prospech prípravku EFFENTORA, podľa jednovzorkového Wilcoxonovho znamienkovaného testu PID=rozdiel v intenzite bolesti; SEM=štandardná chyba priemeru
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
V druhej pilotnej štúdii (štúdia 2) bolo primárnym cieľom SPID30, čo bolo taktiež štatisticky významné v porovnaní s placebom (p < 0, 0001).