natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(frequency cannot be
pancytopénia,
estimated from available data)
hemolytická anémia,
5 System Organ
a lymfatického
Common
neutropénia, anémia
Uncommon
trombocytopénia,
Rare
eozinofília, hypoalbuminémia anafylaktická / anafylaktoidná reakcia (pozri časť 4. 4), hypersenzitivita hyperhidróza
Not known
4. 4)
Class
Poruchy
≥ 1/100 to < 1/10
hypokaliémia,
≥ 1/1,000 to < 1/100
hyponatriémia,
≥
metabolizmu
1/10,000 to < 1/1,000
hypomagneziémia,
(frequency cannot be
hyperkaliémia,
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
a výživy Psychiatrické poruchy a ochorenia
leukopenia, neutropenia, anaemia
hypokalciémia
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hypofosfatémia, anorexia insomnia, úzkosť, zmätenosť
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Poruchy nervového systému Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Immune system disorders
bolesť hlavy
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
somnolencia, triaška, závrate, porucha chuti tachykardia, palpitácie, bradykardia
Endocrine disorders
Cievne poruchy Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
hyperhidrosis
flebitída
Metabolism and nutritional disorders
hypotenzia, hypertenzia, začervenanie dyspnoe
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
šok
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Poruchy a ochorenia gastrointestinál - neho traktu
Psychiatric disorders
nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha
insomnia, anxiety, confusion
dyspepsia, zápcha
Nervous system disorders Cardiac disorders
Ochorenia
Vascular disorders
zvýšená alkalická
phlebitis
zlyhanie pečene
hypotension, hypertension, flushing
hepatocelulárne
shock
pečene
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
fosfatáza v krvi,
dyspnoea
(pozri časť 4. 4),
Gastrointestinal disorders
poškodenie, vrátane
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
a žlčových ciest
dyspepsia, constipation
zvýšená
Hepatobiliary disorders
zvýšená
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
fatálnych prípadov
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
aspartátamino - transferáza, zvýšená alanínamino - transferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
6 System Organ
gamaglutamyltransfe - ráza, žltačka, cholestáza, hepatomegália, hepatitída 6
Common
Trieda
Rare
menej časté
Not known
zriedkavé
Class
neznáme
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000
≥
vyrážka
1/10,000 to < 1/1,000
urtikária, pruritus, erytém
(frequency cannot be
Poruchy obličiek
estimated from available data) Renal and urinary disorders
zvýšený kreatinín
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
poškodenie obličiek
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
(pozri časť 4. 4),
General disorders and administration site conditions
zhoršenie obličkového zlyhania
pyrexia, rigors
zlyhanie
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Investigations
horúčka, zimnica
blood lactate dehydrogenase increased
trombóza v mieste intravenózneho podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Možné symptómy pripomínajúce alergiu Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0, 2%, 6/ 3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súčasnú medikáciu viacerými liekmi.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Hepatálne nežiaduce účinky V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8, 6% (260/ 3 028).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Najčastejšími reakciami boli zvýšená alkalická fosfatáza AP (2, 7%), aspartátaminotransferáza AST (2, 3%), alanínaminotransferáza ALT (2, 0%), bilirubín v krvi (1, 6%) a abnormálne pečeňové funkčné testy (1, 5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1, 1%; 0, 4% závažných).
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Prípady závažnej pečeňovej dysfunkcie boli menej časté (pozri časť 4. 4).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Reakcie v mieste intravenózneho podania Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Pediatrickí pacienti Incidencia niektorých nežiaducich reakcií (uvedených v tabuľke nižšie) bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Okrem toho došlo u pediatrických pacientov vo veku < 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4. 4).
Blood and lymphatic system disorders common
V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou
thrombocytopenia
7 niekoľkonásobne vyšší než dospelých pacientov (40, 2% detí a 7, 3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29, 4% detí a 13, 4% dospelých) a hematologických malignít (29, 1% detí a 8, 7% dospelých).
Vascular disorders common
Ochorenia krvi a lymfatického systému časté trombocytopénia
Hepatobiliary disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti časté tachykardia
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Cievne poruchy časté hypertenzia, hypotenzia
7 Renal and urinary disorders common
Ochorenia pečene a žlčových ciest časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
acute renal failure, blood urea increased
Poruchy obličiek a močovej sústavy časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/ kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
V jednom prípade došlo u novorodenca k nesprávnemu dávkovaniu 7, 8 mg/ kg/ deň počas 7 dní.
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Mechanizmus účinku Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1, 3- β- D- glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1, 3- β- D- glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
Vzťah PK/ PD Na myšom modeli pľúcnej aspergilózy (imunosupresia hydrokortizónom, intranazálna infekcia Aspergillus fumigatus) bola preukázaná aditívna alebo synergická farmakodynamická interakcia medzi mikafungínom a amfotericínom B.
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie Rovnako ako u všetkých antimikrobiálnych agens boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na géne Fks1, ktorý kóduje hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Dosiaľ
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
8 neboli zavedené štandardizované techniky na testovanie citlivosti inhibítorov syntézy 1, 3- β- glukánu a výsledky testovania citlivosti preto nemusia korelovať s klinickými zisteniami.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Hoci neboli stanovené hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) pre echinokandíny, MIC < 2 mg/ l zahŕňa > 99% všetkých klinických izolátov druhu Candida bez vyčlenenia akejkoľvek druhovej skupiny a predstavuje koncentráciu ľahko udržateľnú v dávkovacom intervale.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Pri infekciách spôsobených druhom Candida v rámci uvedených hodnôt MIC sa dá očakávať terapeutická odpoveď.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencia rezistencie sa pre vybrané druhy môže meniť v súvislosti s geografickou polohou a časom, a preto je žiaduce získať lokálne informácie o rezistencii najmä pri liečbe závažných infekcií.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Takéto informácie slúžia len ako pomôcka na odhadnutie, či mikroorganizmy budú citlivé na mikafungín alebo nie.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Informácie o získanej rezistencii vyskytujúcej sa v Európe pre jednotlivé mikroorganizmy sú uvedené v zátvorke.
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
Bežne citlivé druhy [hodnoty MIC v Európe, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] druhy Candida [0, 015 - 0, 5] (vrátane C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea a C. zeylanoides)
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
Vláknitá forma dimorfných húb (napr.
Species for which acquired resistance may be a problem None
Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problém Žiadne
Inherently resistant organisms Cryptococcus spp.
Dedične rezistentné organizmy Cryptococcus sp.
Pseudallescheria spp.
Pseudallescheria sp.
Scedosporium spp.
Scedosporium sp.
Fusarium spp.
Fusarium sp.
Trichosporon spp.
Trichosporon sp.
Zygomycetes spp.
Zygomycetes sp.
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
Informácie z klinických štúdií Kandidémia a invazívna kandidóza:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Mikafungín (100 mg/ deň alebo 2 mg/ kg/ deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/ kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito- zaslepenej, medzinárodnej, non - inferioritnej štúdii.
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
9 Non- inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p < 0, 001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu (p=0, 001) ako lipozomálny amfotericín B.
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study
Celková úspešnosť liečby v ramenách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Micafungin
Dospelí pacienti
% Difference
Mikafungín N n (%)
Amphotericin B
Lipozomálny amfotericín B N n (%)
Adult Patie nts
% rozdiel [95% KI]
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
0, 1 [- 5, 9; 6, 1] †
0.7 [-5.3, 6.7] ‡
0, 7 [- 5, 3; 6, 7] ‡
178
178 163 (91, 6)
163 (91.6) 175
175
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
celková úspešnosť liečby
48 26 10 7
48
35 (72.9) 21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
- 2, 7 [- 17, 3; 11, 9] §
-2.7 [-17.3, 11.9] §
predčasne narodené deti
2 to 15 years old
do 15 rokov
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
Albicans ¶: všetky 151
98 140 51 44 17 7
140 123 (87, 9) 49 (96, 1)
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
51 44 35 (79, 5) 17 14 (82, 4) 7 6 (85, 7)
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
Klinická úspešnosť bola tiež pozorovaná (< 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Oesophageal Candidiasis:
Ezofageálna kandidóza:
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
V randomizovanej, dvojito- zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri ezofageálnej kandidóze bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Endoskopický nález stupňa 0 (endoskopická liečba) bol na konci liečby pozorovaný u 87, 7% (228/ 260) pacientov užívajúcich mikafungín a u 88% (227/ 258) pacientov užívajúcich flukonazol (95% KI na stanovenie rozdielu:
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Dolná hranica 95% konfidenčného intervalu bola nad preddefinovanou - 10% non- inferioritou hranicou, čo potvrdilo non- inferioritu testu.
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Mikafungín bol účinnejší ako flukonazol v prevencii invazívnych mykotických infekcií u populácie pacientov s vysokým rizikom rozvoja systémovej mykotickej infekcie (pacienti podstupujúci transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek [HSCT] v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii).
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1, 0 mg/ kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/ kg).
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
10 pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, u pediatrickej populácie (N=84) 23 dní v oboch liečebných ramenách.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1, 6% oproti 2, 4% vzplanutiu infekcií).
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Absorpcia Mikafungín je liek určený na intravenózne podanie.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12, 5 mg do 200 mg a od 3 mg/ kg do 8 mg/ kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Distribúcia Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (> 99%), hlavne na albumín.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10– 100 µg/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18- 19 litrov.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolizmus Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M- 1 (katecholová forma), M- 2 (metoxy forma M- 1) a M- 5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminácia a exkrécia Priemerný terminálny polčas eliminácie je približne 10- 17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/ kg, ako aj po jednorazovom i opakovanom podaní.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0, 15- 0, 3 ml/ min/ kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C- mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11, 6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
V plazme sa podarilo detegovať metabolity M- 1 a M- 2 len v stopových koncentráciách a metabolit M- 5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6, 5% z materskej zlúčeniny.
Special populations Paediatric patients:
Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti:
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
U pediatrických pacientov boli hodnoty AUC úmerné dávkovaniu v rozmedzí od 0, 5 do 4 mg/ kg.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Klírens bol ovplyvnený vekom, pričom priemerné hodnoty klírensu boli u mladších detí (2- 11 rokov) približne 1, 3- krát vyššie než u starších detí (12- 17 rokov).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Staršie deti mali podobné priemerné hodnoty klírensu, aké boli zistené u dospelých pacientov.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Priemerný klírens u nedonosených detí (gestačný vek približne 26 týždňov) je približne 5- násobne vyšší než u dospelých.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Keď sa jednorazovo podala intravenózna infúzia s 50 mg mikafungínu v trvaní 1 hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20- 24 rokov).
Patients with hepatic impairment:
11 Pacienti s poškodením pečene:
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
V štúdii na pacientoch so stredne ťažkým poškodením pečene (skóre podľa klasifikácie Child- Pugh 7- 9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých subjektov (n=8).
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola farmakokinetika mikafungínu predmetom výskumu.
Patients with renal impairment:
Pacienti s poškodením obličiek:
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Ťažké poškodenie obličiek (glomerulárna filtrácia [GFR] < 30 ml/ min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
Gender/Race:
Pohlavie/ rasa:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Pohlavie a rasa (belošská, čierna a orientálna) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13- týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
In both studies
Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3 - a 6- mesačnej liečby v uvedenom poradí.