natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Pre použitie s nerozšírenými klincami boli odhadované pomery infekcií medzi liečenými skupinami v štúdii podobné (21% oproti 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Časté (≥1/ 100 to < 1/ 10) nežiaduce účinky boli pozorované s rovnakou incidenciou v kontrolnej skupine a v skupine liečenej InductOs- om, s nasledujúcimi štyrmi výnimkami, ktoré boli pozorované signifikatne častejšie v skupine liečenej InductOs- om ako v kontrolnej skupine: • zvýšená hladina amylázy v krvi (bez zjavných príznakov pankreatitídy u pacientov liečených InductOs- om), • tachykardia • hypomagnezémia • bolesť hlavy.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
Používanie InductOsu v koncentráciách alebo množstvách väčších ako je doporučené v časti 4. 2 pre schválenú indikáciu je spojené s hláseniami lokalizovaného edému u pacientov s chirurgickým zákrokom na krčnej chrbtici (Pozri časť 4. 4).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
7 Liečba má byť podporná, ak pacient užíva koncentrácie alebo množstvá vyššie ako odporúčané.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Kostné morfogenetické proteíny kostného tkaniva, ATC kód:
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Remodelácia okolitej trabekulárnej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Schopnosť InductOsu podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a biomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného InductOsom s tkanivom okolitej kosti.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Okrem toho predklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Predklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Navyše viaceré predklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie u prednej lumbálnej spinálnej fúzii
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou kontrolovanou, multicentrickou non- inferiority štúdiou u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím LT- CAGE s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Úspešnosť, rádiologicky znázornenej fúzie bol 94, 4% pre InductOs oproti 88. 9% (95% dvojstranný interval spoľahlivosti: - 1. 53, 12. 46) pre autológny kostný štep.
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestr skóre), podiel úspešnej terapie bol 72, 9% oproti 72, 5% (95% dvojstranný interval spoľahlivosti: - 11. 2, 12. 0).
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
Jednoduché multikomponentné koncové kritérium, známe ako celkový úspech, bola primárnou premennou štúdie.
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Celkový úspech bol vyjadrený posúdením nasledujúcich primárnych znakov účinnosti a bezpečnosti:
Radiographically demonstrated fusion 2.
Rádiologicky znázornená fúzia 2.
Maintenance or improvement in neurological status
Úľava bolesti / zlepšenie hybnosti (Oswestry skóre)
10 4.
8 3.
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
Bez nežiaduceho účinku stupňa 3 a 4 klasifikovaného ako asociovaného s implantátom / chirurgickým postupom 5.
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
Bez následnej chirurgickej intervencie, ktorá bola klasifikovaná ako „ zlyhanie “
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24 mesiacov po operácii bolo celkové percento úspešnosti 57, 5% pre InductOs oproti 55. 8% (95% dvojstranný interval spoľahlivosti: - 10. 72, 14. 01) pre autológny kostný štep.
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Dodatočná non – komparatívna štúdia s 134 pacientmi, ktorí podstúpili prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov laparoskopickou chirurgickou technikou ukázala podobný podiel úspešnosti:
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Śtúdia potvrdila použiteľnosť prednej lumbálnej spinálnej fúzie s InductOs prostredníctvom laparoskopických implantačných chirurgických techník.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre zlomeniny tíbie
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou kontrolovanou jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Pacienti boli liečení (v pomere 1: 1: 1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0, 75 mg/ ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1, 5 mg/ ml.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1, 5 mg/ ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR = 0, 56; 95% CI = 0, 40 do 0, 78).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1, 5 mg/ ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs 1, 5 mg/ ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Severity of fractures:
Závažnosť zlomenín:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Liečba InductOsom 1, 5 mg/ ml bola signifikantne účinná u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1, 5 mg/ ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0, 0010).
22%; P=0.0174).
Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1, 5 mg/ ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%; P=0, 0174).
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
V sére nebol dibotermín alfa detekovateľný.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
9 V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4- 8 dní.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0, 1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6, 7 minúty u opíc makak cynomolgus.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť anemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu anti- BMP- 2 protilátok.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Iné štúdie na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame nepriaznivé účinky súvisiace s tehotenstvom, materskou toxicitou, embryoletalitou alebo fetotoxicitou.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
U InductOsu nebola skúmaná karcinogenita in vivo.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Hoci dostupné in vitro údaje naznačujú malú možnosť pre podporu rastu tumoru, používanie InductOsu je kontraindikované u pacientov s aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru (pozri tiež časť 4. 3).
The significance of these data for humans is not known.
Význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Bovine Type I collagen
Hovädzí kolagén typ I.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
3 years
6. 3 Čas použiteľnosti
Do not store above 30°C.
Neuchovávajte nad 30°C.
Each kit of InductOs is provided with:
Každá súprava InductOsu poskytuje poskytuje:
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
12 mg sterilného dibotermínu alfa v 20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej bronbutylovou gumenou zátkou s hliníkovým flip- off uzáverom a krytom z plastu.
Solvent for reconstitution in a 10 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Rozpúšťadlo pre rekonštitúciu v 10 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej bronbutylovou gumenou zátkou s hliníkovým flip- off uzáverom a krytom z plastu m pre dibotermín alfa.
One sterile matrix in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Jeden sterilný matrix v blistri z polyvinylchloridu (PVC) prekrytý viečkom Tyvek.
Two sterile 10 ml disposable polypropylene syringes.
Dve sterilné 10 ml jednorazové polypropylénové injekčné striekačky.
Two sterile needles (stainless steel).
Dve sterilné ihly (nehrdzavejúca oceľ).
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Dibotermín alfa musí byť používaný len s priloženým rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou súpravy InductOsu.
See section 4.2.
Pozri časť 4. 2.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
9 September 2002 Date of latest renewal:
9. september 2002 Dátum posledného predĺženia:
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: / www. emea. europa. eu
14 ANNEX II
11 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hants PO9 2NG Veľká Británia
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností, časť 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní PSUR každoročne.
16 ANNEX III
13 PRÍLOHA III
17 A.
14 A.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KIT OUTER CARTON
VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg implantačná súprava dibotermín alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Každá súprava obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje InductOs 1, 5 mg/ ml dibotermínu alfa.
Type I bovine collagen
Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu Matrix: hovädzí kolagén typ I
Kit for implant contains:
Implantačná súprava obsahuje:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 injekčnú liekovku s dibotermínom alfa 12 mg prášok na roztok 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla pre dibotermín alfa (10 ml vody na injekciu) 1 sterilný matrix 7, 5 x 10 cm 2 sterilné striekačky 10 ml 2 sterilné ihly kaliber 20
Kit for implant and single use only.
Na periosteálnu implantáciu a len na jednorázové použitie.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Pokyny na použitie, pozri časť 4. 2 priloženého Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
19 EXP:
EXP:
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
TRAY TOP LID LABEL
ETIKETA NA HORNOM VIEČKU PODNOSU
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje 1, 5 mg/ ml dibotermínu alfa.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Pokyny na použitie, pozri časť 4. 2 priloženého Súhrnu charakteristických vlastností lieku..
21 9.
18 9.
Store in original package.
Uchovávajte v pôvodnom balení.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
ETIKETA NA SPODNÚ STRANU PODNOSU
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Nanes na špongiu a čakaj 15 min
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH PRE OKAMŽITÉ POUŽITIE
VIAL PROTEIN LABEL
ETIKETA NA INJEKČNÚ LIEKOVKU S PROTEÍNOM
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Prášok pre InductOs 12 mg implantačná súprava dibotermín alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Pokyny na použite, pozri časť 4. 2 priloženého Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg dibotermínu alfa; po rekonštitúcii obsahuje 1, 5 mg/ ml
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH PRE OKAMŽITÉ POUŽITIE
VIAL SOLVENT LABEL
ETIKETA NA LIEKOVKU S ROZPÚŠŤADLOM
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Rozpúšťadlo pre InductOs 12 mg implantačnú súpravu Voda na injekciu
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Pokyny na použitie, pozri časť 4. 2 priloženého Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
10 ml water for injections
10 ml vody na injekciu
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH NA OKAMŽITÉ POUŽITIE
MATRIX LABEL
ETIKETA PRE MATRIX
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Matrix pre InductOs 12 mg implantačná súprava Hovädzí kolagén typ I
Kit for implant and single use only.
Súprava na implantáciu a jednorázové použitie.
LOT: see reverse
Č. šarže: pozri zadnú stranu
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 sterilný matrix (7, 5 x 10 cm)
{number}
ZADNÁ STRANA
{YYYY MM}
{číslo} {RRRR MM}
26 B.
23 B.
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg súprava na implantáciu dibotermín alfa
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What InductOs is and what it is used for 2.
Čo je InductOs a na čo sa používa 2.
Before you receive InductOs 3.
Skôr ako použijete InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Ako používať InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Ako uchovávať InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE InductOs A NA ČO SA POUŽÍVA?
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs obsahuje účinnú látku dibotermín alfa.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
Je to proteín, ktorý napomáha rastu kostí a je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa už nachádza vo Vašom tele.