natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
10 Deti a mladiství (< 18 rokov veku) Farmakokinetické profily sa získali po jednorazovom intravenóznom podaní daptomycínu 4 mg/ kg pediatrickým pacientom s potvrdenou alebo suspektnou grampozitívnou infekciou, ktorí boli rozdelení do troch vekových skupín (2- 6 rokov, 7- 11 rokov a 12- 17 rokov).
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
Farmakokinetika daptomycínu po jednorazovej dávke 4 mg/ kg je u adolescentov vo veku 12- 17 rokov vo všeobecnosti podobná ako u zdravých dospelých osôb s normálnou funkciou obličiek, pričom u adolescentov bola tendencia k nižším AUC a Cmax.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
U mladších vekových skupín (2- 6 rokov a 7- 11 rokov) boli expozícia (Cmax a AUC) a eliminačný polčas pri rovnakej dávke mg/ kg v porovnaní s adolescentmi znížené.
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Obezita V porovnaní s neobéznymi osobami je systémová expozícia daptomycínu meraná pomocou AUC zvýšená približne o 28% u osôb s miernou obezitou (index telesnej hmotnosti 25- 40 kg/ m2) a o 42% u osôb s ťažkou obezitou (index telesnej hmotnosti > 40 kg/ m2).
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Pohlavie Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
Renal insufficiency Following administration of a single 4 mg/ kg or 6 mg/ kg dose of daptomycin to subjects with various degrees of renal insufficiency, daptomycin clearance (CL) was reduced and systemic exposure (AUC) was increased.
Renálna insuficiencia Po podaní jednotlivej dávky daptomycínu 4 mg/ kg alebo 6 mg/ kg osobám s rôznym stupňom renálnej insuficiencie bol klírens (CL) daptomycínu znížený a systémová expozícia (AUC) bola zvýšená.
In subjects with severe renal insufficiency (CLcr < 30 ml/ min) and end-stage renal disease, exposure (AUC) and elimination half life were increased between 2-3-fold relative to healthy subjects.
U osôb so závažnou renálnou insuficienciou (CLcr < 30 ml/ min.) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu bola expozícia (AUC) a eliminačný polčas bol zvýšený 2- krát až 3- krát v porovnaní so zdravými osobami.
See section 4.2 regarding the need for dose adjustment.
Ohľadom nutnosti úpravy dávkovania, pozri časť 4. 2.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Pečeňová nedostatočnosť Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb s miernou pečeňovou nedostatočnosťou (klasifikované ako pečeňová insuficiencia B podľa Childa- Pugha) po podaní jednotlivej dávky 4 mg/ kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic insufficiency.
Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou pečeňovou nedostatočnosťou nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Farmakokinetika daptomycínu u osôb s ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (klasifikácia Child- Pugh C) nebola hodnotená.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/ regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
V štúdiách o klinicky relevantnom čase trvania (14- 28 dní) bolo podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/ regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0, 05% svalových vlákien) a pri vyšších dávkach ich sprevádzalo zvýšenie CPK.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od trvania štúdie plne reverzibilné do 1- 3 mesiacov od ukončenia podávania.
11 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri 0, 8 - až 2, 3- násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/ kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
11 a u psov 6- násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/ kg raz denne u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5. 2).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C a až 48 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Súčet času skladovania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok infúznom vaku; pozri časť 6. 6) pri teplote 25°C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C).
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý okamžite.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by čas skladovania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/ zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla objemu 10 ml, typ 1, s gumenými zátkami typu 1 a hliníkovými uzávermi so žltými plastovými odskakovacími viečkami.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Koncentrácia 50 mg/ ml sa získa rekonštitúciou s použitím 7 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo vody na injekciu.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
12 Pri rekonštitúcii lyofilizovaného Cubicinu používajte aseptický postup.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Odstráňte polypropylénové odskakovacie viečko, čím sa odkryje stredná časť gumovej zátky.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Stredom gumovej zátky sa do injekčnej liekovky pomaly vpraví 7 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml, alebo vody na injekciu, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/ krúži, čo je nutné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Je potrebné sa vyvarovať prudkého pretrepávania, aby sa zamedzilo speneniu prípravku.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Rekonštitúcia je spravidla dokončená za 15 minút.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa tak, že prípravok je v roztoku a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Rekonštituovaný roztok je potom potrebné zriediť s použitím chloridu sodného pre intravenóznu infúziu (obvyklý objem 50 ml) a aplikovať infúziu v priebehu 30 minút podľa pokynov uvedených v časti 4. 2.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidíim, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacíin, dopamín, heparín a lidokaín.
19 January 2006
19 január 2006
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Po rekonštitúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo vody na injekciu, je v jednom ml obsiahnutých 50 mg daptomycínu.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 u pacientov s akýmkoľvek stupňom insuficiencie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/ min) len vtedy, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
Odpoveď na liečbu a funkcia obličiek sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s určitým stupňom insuficiencie obličiek (pozri aj časti 4. 4 a 5. 2).
16 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
16 Periférna neuropatia Pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby Cubicinom vyskytnú známky alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, by mali byť vyšetrení a malo by sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4. 8 a 5. 3).
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
17 Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liečivými prípravkami, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Urinary tract infection
18 Infekcie a nákazy Časté: mykotické infekcie Menej časté: infekcie močových ciest
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení na trh Nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané v rámci sledovania prípravku po jeho uvedení na trh a ktoré nie sú uvedené vyššie, sú tieto:
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
19 Poruchy imunitného systému Precitlivenosť prejavujúca sa ojedinelými spontánnymi prejavmi, napríklad: pulmonálna eozinofília, vezikobulózna vyrážka s postihnutím sliznice a pocit orofaryngálneho zdurenia.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mechanizmy rezistencie Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/ alebo po dlhodobom podávaní.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
20 Mechanizmus rezistencie na daptomycín sa zatiaľ neidentifikoval.
22 Differences in Population
Rozdiely v miere Populácia
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Po vnútrožilovom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/ h/ kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/ h/ kg.
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
22 Deti a mladiství (< 18 rokov veku) Farmakokinetické profily sa získali po jednorazovom intravenóznom podaní daptomycínu 4 mg/ kg pediatrickým pacientom s potvrdenou alebo suspektnou grampozitívnou infekciou, ktorí boli rozdelení do troch vekových skupín (2- 6 rokov, 7- 11 rokov a 12- 17 rokov).
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri 0, 8 - až 2, 3- násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/ kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
23 a u psov 6- násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/ kg raz denne u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla objemu 10 ml, typ 1, s gumenými zátkami typu 1 a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odskakovacími viečkami.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Koncentrácia 50 mg/ ml sa získa rekonštitúciou s použitím 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo vody na injekciu.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
24 Pri rekonštitúcii lyofilizovaného Cubicinu používajte aseptický postup.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Stredom gumovej zátky sa do injekčnej liekovky pomaly vpraví 10 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml, alebo vody na injekciu, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
27 ANNEX II
25 PRÍLOHA II
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný v doplnenej verzii zo dňa 4. decembra 06, ktorá je súčasťou Modulu 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 2. 1 Plánu riadenia rizík (RMP) zo dňa 18. júla 07, uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu, a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
29 ANNEX III
27 PRÍLOHA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daptomycín
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov, kde je uvedený návod na rekonštitúciu.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Pre informáciu o čase použiteľnosti rekonštituovaného prípravku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dispose of in accordance with local requirements
Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daptomycín
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Čo je Cubicin a na čo sa používa 2.
Before you are given Cubicin 3.
Skôr ako Vám podajú Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Ako sa Cubicin podáva 4.
How to store Cubicin 6.
Ako uchovávať Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CUBICIN A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Liečivo v Cubicine, prášku na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, je daptomycín.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin sa používa u dospelých na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
V závislosti od typu infekcie alebo infekcií, ktorými trpíte, Vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibiotiká.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Cubicin Vám nemá byť podávaný Keď ste alergický (precitlivený) na daptomycín alebo na hydroxid sodný.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Take special care with Cubicin
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cubicinu
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Your doctor may need to change the dose
Váš lekár možno bude musieť upraviť
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto príbalovej informácie).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto príbalovej informácie).
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Váš lekár zabezpečí vyšetrenie Vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
- If you are very overweight.
- Ak máte veľkú nadváhu.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Je možné, že hladiny Cubicinu vo Vašej krvi by mohli byť vyššie než u
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.