natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Malta Česká republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@ gsk. com Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
91 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 150 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV- 1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy.
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
bepridil (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
89
92
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
- keď v súčasnosti užívate akékoľvek prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
93 Nedokázalo sa, že liečba Agenerase znižuje riziko prenosu infekcie HIV na iné osoby pohlavným stykom alebo krvou.
These capsules also contain sorbitol.
94 Tieto kapsuly obsahujú aj sorbitol.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Vzhľadom k tomu, že Agenerase obsahuje vitamín E, nesmiete užívať ďalšie prípravky s obsahom tohto vitamínu.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie) (s hmotnosťou vyššou ako 50 kg): zvyčajná dávka
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
95 Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
96 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
97 Ak potrebujete akúkoľvek informácii o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
99 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 15 mg/ ml perorálny roztok Amprenavir
anxiety
-
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
100 Vzhľadom na potenciálne riziko toxického pôsobenia vyvolaného vysokým obsahom pomocnej látky propylénglykolu je perorálny roztok Agenerase kontraindikovaný u dojčiat a detí mladších ako 4 roky, gravidných žien, pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, u pacientov so zlyhaním obličiek a u pacientov liečených disulfiramom alebo metronidazolom alebo inými prípravkami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Perorálny roztok Agenerase sa má používať s opatrnosťou, ak máte obmedzenú aktivitu pečeňových enzýmov, poruchu funkcie obličiek alebo vrodenú nižšiu schopnosť odbúravať alkohol (napr. ázijský pôvod), a to z dôvodu nežiaducich reakcií, ktoré môžu súvisieť s obsahom propylénglykolu v roztoku.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Ak máte, alebo ak ste mali ochorenie pečene, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Perorálny roztok Agenerase sa nesmie užívať, ak trpíte nejakým ochorením pečene.
- inhibitors.
krvácania.
You may need additional factor VIII to control
Možno bude potrebné, aby ste na kontrolu krvácania užívali doplnkové množstvo faktoru VIII.
97
- -
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie/ používanie iných liekov Skôr ako začnete užívať Agenerase, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Vzhľadom k obsahu propylénglykolu v perorálnom roztoku počas užívania perorálneho roztoku Agenerase nesmiete užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravania alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri Neužívajte Agenerase).
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Užívanie Agenerase s jedlom a nápojmi Perorálny roztok Agenerase sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
102 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste gravidná, alebo ak graviditu plánujete v krátkom čase, musíte o tom informovať Vášho lekára.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Agenerase Perorálny roztok obsahuje propylénglykol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť nežiaduce účinky.
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules:
- Pacienti vo veku 4 rokov a starší pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly:
The dose will be calculated
Lekár vypočíta
according to your weight by your doctor.
Vašu dávku podľa Vašej telesnej hmotnosti.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Zvyčajná dávka perorálneho roztoku Agenerase je 17 mg (1, 1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti, trikrát denne.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
103 Ak zabudnete užiť Agenerase Ak zabudnete užiť dávku Agenerase, užite ju hneď, ako ste si na to spomenuli, a potom pokračujte v užívaní, ako predtým.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Kožné vyrážky (červené, vyvýšené alebo svrbivé) - Príležitostne sa môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka, v dôsledku ktorej budete musieť prerušiť liečbu.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Medzi tieto môže patriť strata tuku z nôh, rúk a tváre, zvýšené množstvo tuku v bruchu a iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov a tukové hrče v zadnej časti krku („ byvolí hrb “).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kombinovaná antiretrovírusová
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
104 liečba môže tiež spôsobiť vzostup množstva kyseliny mliečnej a cukru v krvi, hyperlipémiu (zvýšené množstvo tuku v krvi) a odolnosť (zníženú citlivosť) na inzulín.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 15 dní od prvého otvorenia.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
- Perorálny roztok Agenerase obsahuje 15 mg/ ml amprenaviru.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Ďalšie zložky sú propylénglykol, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), D- alfa- tokoferolmakrogol - 1000- hydrogénsukcinát (TPGS), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
105 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Nemecko
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Ak potrebujete akúkoľvek informácii o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
Invented name
Vymyslený názov sila
Pharmaceutical form
Cesta podania
Packaging
Obal Balenie
Content
obsah
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
Vrecko (polyesterovej / 250 mg EU/ 1/ 98/ 080/ 001
Sachet (polyester/ alu)
hliníkovej)
12 sachets
12 Vrecko
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12, 5 mg imikvimodu (5%).
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu, • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu), • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože, ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnku) v prípade pacientov s normálnou imunitou.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči: • Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov. • Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov. • Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
For further information, see the Package Leaflet.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky). • Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice. • Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch. • Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo. • Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52% v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18% v prípade pacientov liečených placebom. • Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80% pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0% až 3% pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely. • Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55% pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15% až 20% pacientov liečených placebom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
This summary was last updated in 09-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Každé vrecko obsahuje 12, 5 mg imikvimodu v 250 mg dermálneho krému (5%).
Excipients:
100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imikvimodu.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Pomocné látky: metylparabén (E218) propylparabén (E216) cetylalkohol stearylalkohol
White to slightly yellow cream.
Dermálny krém Biely až mierne žltý krém.
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
- vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých,
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
- malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) u dospelých,
•
- klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/ alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikvimodový krém sa má podávať 3- krát týždenne (napríklad: v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) predtým, ako obvykle chodievate spať a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri 4. 2 Spôsob podávania.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
2 Aplikujte imikvimodový krém po dobu 6 týždňov, 5- krát týždenne (napr.: pondelok až piatok) pred pravidelným spánkom a nechajte pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imikvimodový krém sa má aplikovať 3- krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Vyčistenie AK sa má vyhodnotiť po 4- týždňovom období bez liečby.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie (pozri časť 4. 4), alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú reakciu pri kontrolnom vyšetrení po 4- 8 týždňoch po druhom období liečby, má sa použiť iná terapia (pozri časť 4. 4).
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Použitie u pediatrických pacientov sa neodporúča.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5. 1).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Použitie priveľkého množstva krému alebo pridlhý kontakt krému s pokožkou môže mať za následok silnú reakciu v oblasti, kde bol krém aplikovaný (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm2 (približne 3 štvorcové palce).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, by mali predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať (pozri časť 4. 4).
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
3 na pokožke po dobu približne 8 hodín.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť 4. 4.).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imikvimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4. 4.).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikvimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikvimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imikvimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „ štep - verzus - príjemca “.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4. 8 a 4. 9).
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť alergické reakcie.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Lokálne zápalové reakcie môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy ako