natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný tiež u pacientov liečených disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) a liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/ alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/ alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4. 5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
Liver Disease:
43 Ochorenie pečene:
The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Amprenavir a pomocná látka propylénglykol sú metabolizované hlavne v pečeni, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4. 3).
42 Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Pacienti užívajúci perorálny roztok Agenerase, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek a pacienti so zníženou schopnosťou metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu) majú byť sledovaní so zameraním sa na nežiaduce účinky spojené s vysokým obsahom propylénglykolu (550 mg/ ml), ako sú napr. záchvaty, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, toxicita obličiek, hemolýza.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Pacienti so zlyhaním obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, deti a gravidné ženy, pozri časť 4. 3.
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Súčasné podávanie perorálneho roztoku Agenerase s disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) alebo liečivami, ktoré obsahujú alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu je kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4. 5).
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase (pozri časť 4. 5).
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
44 Súčasné podávanie amprenaviru s metadónom vedie k zníženiu koncentrácií metadónu.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Perorálny roztok Agenerase obsahuje vitamín E (46 IU/ ml), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Je potrebné zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART) vzniknúť zápalová reakcia
44 Osteonecrosis
Osteonekróza
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicín Rifampicín je silne účinný induktor CYP3A4 a ukázalo sa, že spôsobuje 82% zníženie plazmatickej koncentrácie AUC amprenaviru, ktoré môže viesť k virologickému zlyhaniu a vzniku rezistencie.
Antiretroviral agents
46 Antiretrovirotiká
• Protease inhibitors (PIs)
• Inhibítory proteázy (PIs):
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný saquinavir, hodnota AUC saquinaviru bola znížená o 19%, Cmin o 48% a hodnota Cmax bola zvýšená o 21%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
Hodnota AUC amprenaviru bola znížená o 32%, Cmin o 14% a Cmax o 37%.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný nelfinavir, hodnota AUC nelfinaviru bola zvýšená o 15%, Cmin o 14% a Cmax o 12%.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Keď bol s kapsulami amprenaviru (600 mg dvakrát denne) súčasne podávaný ritonavir (100 mg dvakrát denne), hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 64% a hodnota Cmin o 508% a hodnota Cmax bola znížená o 30% oproti hodnotám dosiahnutým po dávkach kapsúl amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Perorálny roztok Agenerase a perorálny roztok ritonaviru sa nemajú podávať súčasne (pozri časť 4. 3).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Hodnoty Cmin amprenaviru v plazme dosiahnuté po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s Kaletrou (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne) sú približne o 40- 50% nižšie ako po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
46 compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Ak sa amprenavir kombinuje s ritonavirom, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetickým posilňovacím účinkom ritonaviru.
The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Účinok nevirapinu na iné inhibítory proteázy a obmedzené dostupné dôkazy poukazujú na to je, že nevirapin môže znížiť sérové koncentrácie amprenaviru.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný ketokonazol, hodnota AUC ketokonazolu bola zvýšená o 44% a Cmax o 19%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 31% a hodnota Cmax bola znížená o 16%.
Metronidazole:
48 Metronidazol:
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov liečených metronidazolom (pozri časť 4. 3).
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Pacienti majú preto byť monitorovaní z hľadiska toxických reakcií spojených s týmito liečivami v prípade ich podávania v kombinácii s Agenerase.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Alkohol a inhibítory metabolizmu alkoholu:
Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Perorálny roztok Agenerase obsahuje propylénglykol (550 mg/ ml), ktorý je metabolizovaný hlavne alkoholdehydrogenázou.
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Súčasné podávanie s disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) alebo liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo propylénglykol je preto kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Amprenavir môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám blokátorov kalciových kanálov ako sú amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil, čo môže eventuálne viesť k zosilneniu účinnosti a toxicity týchto liečiv.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Súčasné podávanie s Agenerase môže značne zvyšovať plazmatické koncentrácie inhibítora PDE a spojené nežiaduce udalosti, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4. 4).
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Pretože zvýšené koncentrácie
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
49 inhibítorov HMG- CoA reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liečiv s Agenerase sa neodporúča.
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam: midazolam je v rozsiahlej miere metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Súčasné podávanie metadónu s amprenavirom vedie k zníženiu v Cmax aktívneho enantioméru metadónu (R- enantiomér) o 25% a v AUC o 13%, zatiaľ čo hodnota Cmax inaktívneho enantioméru metadónu (S- enantiomér) bola znížená o 48%, AUC o 40% a Cmin o 23%.
4.6 Pregnancy and lactation
50 4. 6 Gravidita a laktácia
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Perorálny roztok Agenerase sa nemá používať počas gravidity kvôli potenciálnemu riziku toxického pôsobenia na plod vyvolaného obsahom propylénglykolu (pozri časť 4. 3).
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
V mlieku potkanov bola zistená látka súvisiaca s amprenavirom, ale nie je známe, či sa amprenavir vylučuje do ľudského mlieka.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
pre udalosti uvedené nižšie sa zakladajú na klinických skúškach údajoch.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Príznaky abnormálnej redistribúcie tuku neboli pri užívaní amprenaviru časté v PROAB3001.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Vyššia incidencia exantému bola
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
52 hlásená u pacientov liečených amprenavirom v kombinácii s efavirenzom.
51 General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
U pacientov po predchádzajúcej liečbe PI užívajúcich kapsuly Agenerase 600 mg dvakrát denne a nízku dávku ritonaviru, 100 mg dvakrát denne, bola povaha a frekvencia nežiaducich udalostí (stupeň 2- 4) a laboratórne abnormality stupňa 3/ 4 podobné nežiaducim udalostiam pozorovaným pri užívaní samostatného Agenerase, s výnimkou vzostupu hladín triglyceridov a vzostupu hladín CPK, ktoré boli veľmi časté u pacientov užívajúcich Agenerase a nízku dávku ritonaviru.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Perorálny roztok Agenerase obsahuje veľké množstvo propylénglykolu (pozri časť 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
ATC kód:
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Antivírusová aktivita amprenaviru voči HIV- 1 IIIB in vitro bola vyhodnotená v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastových bunkových líniách (MT- 4, CEM- CCRF, H9) a v periférnych krvných
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Keď boli pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
V pediatrických štúdiách APV20003 a APV29005 boli 67 pacienti po predchádzajúcej liečbe PI liečení fosamprenavirom / ritonavirom a z 22 virologických zlyhaní s určeným genotypom izolátov sa
53 Analyses based on phenotypic resistance testing.
Analýzy založené na testovaní fenotypovej rezistencie.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostické spoločnosti testujúce rezistenciu vyvinuli hraničné hodnoty fenotypovej rezistencie na FPV/ RTV, ktoré sa môžu použiť na interpretáciu výsledkov testov rezistencie
Clinical experience:
55 Klinické skúsenosti:
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
Výsledky v 16. týždni
54 Results at week 16
Rozdiel liečby
27 (34) 18 (23) 35 (44)
18 (23) 35 (44)
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
56 Deti po predchádzajúcej intenzívnej liečbe, neposilnený Agenerase
55 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax, ss) of amprenavir capsules is 5.36 µg/ ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin, ss) is 0.28 µg/ ml (0.12-0.51).
Pri terapeutickom dávkovaní (1200 mg dvakrát denne) je priemerná maximálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmax, ss) u kapsúl amprenaviru 5, 36 µg/ ml (0, 92- 9, 81) a minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin, ss) je 0, 28µg/ ml (0, 12- 0, 51).
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
57 U liečiv primárne viazaných na AAG nie sú zvyčajne pozorované klinicky významné interakcie spočívajúce vo vytesňovaní z väzby na proteíny, a preto je tento typ interakcií u amprenaviru vysoko nepravdepodobný.
56 Special populations:
Zvláštne skupiny pacientov:
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Perorálny roztok Agenerase sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4. 3).
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
58 V súbore testov in vitro a in vivo, zahŕňajúcich test reverzibility bakteriálnej mutácie (Amesov test), test lymfómových buniek myší, mikronukleárny test na potkanoch a test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, amprenavir nevykázal mutagénne ani genotoxické pôsobenie.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Pri systémových expozíciách významne nižších (králiky) alebo nevýznamne vyšších (potkany) ako sa očakávali pri terapeutickom dávkovaní u človeka, však boli pozorované početné malé zmeny, ktoré zahŕňali elongáciu týmusu a malé zmeny skeletu svedčiace o oneskorenom vývoji.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Propylénglykol, makrogol 400 (PEG 400), D- alfa- tokoferolmakrogol- 1000- hydrogénsukcinát, draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
6.4 Special precautions for storage
59 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
60 A.
60 PRÍLOHA II
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Mäkké kapsuly • Glaxo Operations UK Limited, vystupujúca pod obchodným názvom ako Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia Povolenie na výrobu vydal dňa 30. júna 1995 Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Veľká Británia.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Perorálny roztok • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG Industrie straße 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzovaním predpisovania (pozri Prílohu I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
62 A.
62 PRÍLOHA III
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
BOTTLE LABEL LEAFLET
ŠTÍTOK NA FĽAŠI
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Tento liek obsahuje glycerol, sorbitol E420 a propylénglykol Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľov
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
64 10.
65 10.
LOT
Č. šarže
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Pack contents:
Obsah balenia:
Two bottles each containing 240 soft capsules
Dve fľaše obsahujúce 240 mäkkých kapsúl
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml perorálny roztok Amprenavir
15 mg/ ml amprenavir
15 mg/ ml amprenaviru
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Tento liek obsahuje propylénglykol, draslík a sodík Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľov
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
72 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
LEAFLET
ŠTÍTOK
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
73 B.
16.
PACKAGE LEAFLET
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
74 PACKAGE LEAFLET:
74 B.
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 50 mg mäkké kapsuly Amprenavir