natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in 1-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EU číslo EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Vymyslený názov Macugen
Strength 0.3 mg
Sila 0, 3 mg
Route of Administration Intravitreal use
Cesta podania Intravitreálne použitie
Packaging pre-filled syringe (glass)
Obal naplnená injekčná striekačka (sklo)
Content 90 µl
Obsah 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Veľkosť balenia 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg injekčný roztok
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje 1, 65 mg sodnej soli pegaptanibu, čo zodpovedá 0, 3 mg voľnej bázy oligonukleotidu, v nominálnom objeme 90 mikrolitrov.
For a full list excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age- related macular degeneration) (pozri časť 5. 1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
LEN NA INTRAVITREÁLNE POUŽITIE.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Liečba Macugenom je určená len na intravitreálne injekčné podanie a liek má podávať očný lekár so skúsenosťami s takýmto spôsobom podania.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg sa má podávať raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Pred podaním sa Macugen musí vizuálne skontrolovať, či je bez sfarbenia a prítomnosti častíc (pozri časť 6. 6).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4. 4).
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnej endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Pacient má byť poučený, aby okamžite hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na rozvoj endoftalmitídy (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment:
2 Špecifické skupiny pacientov Poškodenie funkcie pečene:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen sa neskúmal u pacientov s poškodením funkcie pečene.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5. 2).
Renal insufficiency:
Poškodenie funkcie obličiek:
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Pre pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/ min nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5. 2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Použitie u detí a adolescentov sa preto neodporúča.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Známa hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Postupy intravitreálneho podávania sú spojené s rizikom endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0, 1% na injekciu.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Po uvedení lieku do obehu boli v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu pozorované prípady anafylaxie/ anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
V týchto prípadoch nebola stanovená priama súvislosť s Macugenom alebo akýmikoľvek inými liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, alebo s inými faktormi.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Pegaptanib sa neskúmal u tehotných žien.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5. 3).
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Po intravitreálnom podaní Macugenu sa môže u pacientov prechodne zhoršiť videnie.
They should not drive or use machines until this has resolved
Nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
V kontrolovaných štúdiách sa Macugen podával 892 pacientom počas 1 roka (celkový počet injekcií = 7 545, priemerný počet injekcií na pacienta = 8, 5) v dávkach 0, 3 mg, 1 mg alebo 3 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Bezpečnostný profil všetkých troch dávok bol približne rovnaký.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Z 295 pacientov, ktorí sa liečili odporúčanou dávkou 0, 3 mg počas 1 roka (celkový počet injekcií = 2 478, priemerný počet injekcií na pacienta = 8, 4), sa vyskytol u 84% pacientov nežiaduci účinok, ktorý skúšajúci pripísali injekčnému spôsobu podania, u 3% pacientov sa vyskytol závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s injekčným spôsobom podania a u 1% pacientov sa vyskytol nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s injekčným spôsobom podania, ktorý viedol k prerušeniu alebo ukončeniu sledovanej liečby.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
U 27% pacientov sa vyskytol nežiaduci účinok, ktorý investigátori pripísali skúšanému lieku.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
U dvoch pacientov (0, 7%) sa vyskytli závažné nežiaduce účinky potenciálne súvisiace so skúšaným liekom.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Jeden z pacientov mal aortálnu aneurizmu; druhý mal narušenie sietnice a krvácanie do sietnice, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Závažné očné nežiaduce účinky hlásené v skupine s Macugenom zahŕňali endoftalmitídu (12 prípadov, 1%), krvácanie do sietnice (3 prípady, < 1%), krvácanie do sklovca (2 prípady, < 1%) a narušenie sietnice (4 prípady, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce účinky potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0, 3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)).
nightmare, depression
nočná mora, depresia
headache
časté
disorders
bolesť hlavy
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Ochorenia oka Tieto očné nežiaduce reakcie sa považovali za potenciálne súvisiace s liečbou Macugenom (buď s injekčným podaním alebo so samotným liekom) a väčšinou sa dávali do súvisu s injekčným podaním.
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch mihalnice, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie mihalnice, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza mihalnice, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie mihalnice, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, cupping zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
hluchota, zhoršenie Ménierovej choroby, vertigo
uncommon
menej ćasté
palpitations
palpitácie
hypertension, aortic aneurysm
hypertenzia, aneuryzma aorty
rhinorrhea nasopharyngitis
rinorea nazofaryngitída
vomiting, dyspepsia
vracanie, dyspepsia
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
back pain
bolesť chrbta
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
5 Investigations
Vyšetrenia
increased gamma-glutamyltransferase activity
zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy a otravy
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
5 374 pacientom sa podával Macugen v kontinuálnej liečbe počas 2 rokov (128 pacientom v dávke 0, 3 mg, 126 pacientom v dávke 1 mg a 120 pacientom v dávke 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Súhrnné údaje o bezpečnosti sa zhodovali s jednoročnými bezpečnostnými údajmi, pričom sa neobjavili žiadne nové nežiaduce prejavy.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
U 128 pacientov, ktorí sa liečili odporúčanou dávkou 0, 3 mg počas 2 rokov (celkový počet injekcií v druhom roku = 913, priemerný počet injekcií na pacienta v druhom roku = 6, 9), sa v porovnaní s prvým rokom nezaznamenal žiaden zjavný vzostup frekvencie nežiaducich účinkov.
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Skúsenosti po uvedení lieku do obehu: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené zriedkavé prípady anafylaxie/ anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Predávkovanie Macugenom sa v klinických štúdiách nezistilo.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito- zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8, 4 – 8, 6 injekcií z celkovo 9 možných.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0, 3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25% prevažne klasických, 39% skrytých bez klasických a 36% minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50% mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/ alebo do 25% fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/ 40 do 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0, 3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegabtanib 0, 3 mg 70% vs simulovaná liečba 55%, p = 0, 0001; EOP 1003 pegaptanib 0, 3 mg 73% vs simulovaná liečba 59%, p = 0, 0105; EOP 1004 pegaptanib 0, 3 mg 67% vs simulovaná liečba 52%, p = 0, 0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
6 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
5
Priemerná zmena VA od týždňa 0 (v písmenách) 5
-20
Rok 1 - 20
Weeks N: number of patients enrolled
N: počet zaradených pacientov, VA: zraková ostrosť, Sham: simulovaná liečba (ITT = Intention To Treat; LOCF = Last Observation Carried Forward)
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Liečba pegaptanibom 0, 3 mg potvrdila svoj prínos bez ohľadu na východiskový podtyp lézií, veľkosť lézií a zrakovú ostrosť, ako aj bez ohľadu na vek, pohlavie, pigmentáciu dúhovky a použitie PDT pred a/ alebo v úvode liečby pegaptanibom.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Sham-
0, 3 – 0, 3
0.3-0.3
0, 3 –
discontinued
0, 3 – 0, 3
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
simulácia/ simulácia
discontinued
ukončenie
sham/ sham+ discontinued
+ ukončenie
Mean
ukončenie
in VA Week 6 Mean change
Priemerná zmena VA v 6. týždni Priemerná
in VA Week 12 Mean change
zmena VA v 12. týždni Priemerná
in VA Week 54 Mean change
zmena VA v 54. týždni Priemerná
in VA Week 102
zmena VA v 102. týždni
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
7 Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
U človeka je priemerný zdanlivý plazmatický polčas pegaptanibu ± štandardná odchýlka 10 ± 4 dni po podaní dávky 3 mg (10- násobne prekračujúcej odporúčanú dávku) do jedného oka.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ ml, dosiahne v priebehu 1 – 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Priemerná hodnota plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC = Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg. h/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ ml pri dávkach pod 0, 5 mg/ oko.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 – 100%.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
U zvierat, ktorým sa podával pegabtanib v dávkach do 3 mg/ oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0, 03% až 0, 15% hodnoty koncentrácie v sklovcovej tekutine.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Distribúcia/ metabolizmus/ vylučovanie:
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegabtanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegabtanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2 ‘ - fluorouridín.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegabtanib sa metabolizuje endo - a exonukleázami.
Special populations:
Špecifické populácie:
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/ min môže byť spojený až s 2, 3- násobným zvýšením AUC pegabtanibu.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/ min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0, 3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Predpokladá sa, že pacienti s poškodením funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10- násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/ oko) bola dobre tolerovaná.