natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Testy funkcie pečene Celkový bilirubín: = 1, 5 ULN AST: > ULN (hodnota môže byť normálna alebo < ULN, ak celkový bilirubín je > ULN) Celkový bilirubín: > 1, 5– 3, 0 ULN AST: akákoľvek hodnota Celkový bilirubín: > 3– 10 ULN AST: akákoľvek hodnota
Renal insufficiency:
Insuficiencia obličiek:
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Pretože renálny klírens imatinibu je zanedbateľný, neočakáva sa zníženie klírensu voľného imatinibu u pacientov s insuficienciou obličiek.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 20- 59 ml/ min) sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Hoci dostupné informácie sú veľmi obmedzené, pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu = < 20 ml/ min) alebo dialyzovaní pacienti by tiež mohli začať liečbu rovnakou dávkou 400 mg.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná, alebo zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších pacientov.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65- ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších pacientov.
4.3 Contraindications
6 4. 3 Kontraindikácie
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Ak sa Glivec podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie (pozri časť 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum – ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby Glivecom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny TSH.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4. 2, 4. 8 a 5. 2).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2, 5% pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich Glivec.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
Pacientov s ochorením srdca alebo rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca je potrebné vyšetriť a liečiť.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) a postihnutím srdca sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/ poruchy funkcie ľavej komory.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/ CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastické/ myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/ CEL a u pacientov s MDS/ MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1- 2 mg/ kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
V klinickom skúšaní s pacientmi s GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4. 8).
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
7 krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Laboratórne vyšetrenia Počas liečby Glivecom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
Liečbu Glivecom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa- kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny viažucej imatinib u týchto pacientov.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4. 5 a 5. 2).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity could increase metabolism and decrease imatinib plasma concentrations.
Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môžu zrýchliť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Súčasne podávané liečivá, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum – ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg Glivecu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54% a AUC( 0- ∞) o najmenej 74% oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbamazepine and phenytoin.
Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených Glivecom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť Glivec Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2- násobok a AUC na 3, 5- násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e. g. cyclosporin or pimozide).
Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní Glivecu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporín alebo pimozid).
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e. g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i. e. statins, etc.).
Glivec môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG- CoA- reduktázy, t. j. statíny atď.).
Because warfarin is metabolised by CYP2C9, patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin.
Pretože warfarín sa metabolizuje CYP2C9, mali by pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín.
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23% (90% CI [1, 16- 1, 30]).
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
8 substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
Glivec in vitro inhibuje O- glukuronidáciu paracetamolu (hodnota Ki 58, 5 mikromol/ l pri terapeutických hladinách).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní Glivecu a paracetamolu, zvlášť pri vysokých dávkach paracetamolu.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní Glivecu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4. 4).
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Klinické skúsenosti so súčasným podávaním Glivecu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5. 1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Imatinib adverse events, i. e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Nežiaduce udalosti pri imatinibe, napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné, sa môžu zhoršiť a vyskytli sa správy o tom, že súčasné použitie s L- asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4. 8).
Pregnancy There are no adequate data on the use of imatinib in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinný spôsob antikoncepcie.
Lactation It is not known whether imatinib is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa imatinib vylučuje do mlieka u ľudí.
In animals, imatinib and/ or its metabolites were extensively excreted in milk.
U zvierat sa imatinib a/ alebo jeho metabolity vo veľkom rozsahu vylučovali do mlieka.
Women who are taking Glivec should therefore not breast-feed.
Preto ženy, ktoré užívajú Glivec, nemajú dojčiť.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with imatinib.
Pacienti sa však majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty alebo neostré videnie.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
V klinických skúšaniach pri CML sa predčasné ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom pozorovalo u 2, 4% novodiagnostikovaných pacientov, 4% pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4% pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5% pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
In the GIST clinical trial, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/ 4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
V klinickom skúšaní s pacientmi s GIST sa vyskytlo u 7 (5%) pacientov krvácanie 3. / 4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4. 4).
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Gastrointestinálne krvácanie alebo krvácanie vo vnútri nádoru môže byť vážne a niekedy
9 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Najčastejšie zaznamenané (≥ 10%) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a rýchle zvýšenie hmotnosti s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako „ zadržiavanie tekutiny “.
Adverse reactions Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (≤ 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Výskyt sa definuje ako: veľmi častý (> 1/ 10), častý (> 1/ 100, ≤1/ 10), menej častý (> 1/ 1 000, ≤1/ 100), zriedkavý (≤1/ 1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Adverse reactions and their frequencies reported in Table 1 are based on the main registration studies.
Nežiaduce reakcie a ich frekvencie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na hlavných registračných klinických skúšaniach.
Adverse reactions in clinical studies
Nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach
Investigations Very common:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté:
Weight increased Weight decreased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Zvýšenie hmotnosti Zníženie hmotnosti Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Cardiac disorders
Zriedkavé:
Uncommon:
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca1, pľúcny edém Menej časté:
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Ochorenia krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Haemolytic anaemia
Neutropénia, trombocytopénia, anémia Pancytopénia, febrilná neutropénia Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia Hemolytická anémia
Nervous system disorders Very common:
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy2 Veľmi časté:
Headache2 Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Závraty, parestézia, poruchy vnímania chuti, hypoestézia Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
Rare:
10 sietnice, blefaritída, makulárny edém Zriedkavé:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ochorenia ucha a labyrintu Menej časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Menej časté:
Uncommon:
Dyspnoe, epistaxa, kašeľ Pleurálny výpotok3, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Dyspnoea, epistaxis, cough Pleural effusion3, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Gastrointestinal disorders Very common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha4 Veľmi časté:
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage5, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofagálny reflux, zápcha, suchosť v ústach, gastritída Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie5, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
Periorbital oedema, dermatitis/ eczema/ rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Periorbitálny edém, dermatitída/ ekzém/ exantém Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’ s syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome
Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov- Johnsonov syndróm
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie, artralgie a bolesti kostí6 Veľmi časté:
Metabolism and nutrition Common:
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Joint swelling Joint and muscle stiffness Muscular weakness, arthritis disorders Anorexia Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Anorexia Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Hyperkaliémia, hypomagneziémia Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia7, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Vascular disorders8
Cievne poruchy
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
Návaly tepla, krvácanie Hypertenzia, hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén