natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Vakcína obsahuje aj adjuvans (látka obsahujúca olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ak vypukne pandémia, bude vírusový kmeň vo Focetrii predtým, ako bude možné použiť vakcínu, nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Focetria skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Na hlavnej štúdii Focetrie sa zúčastnilo 486 zdravých probandov (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok Focetrie vyvolať produkciu protilátok (imunogenitu).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Účastníci dostali dve injekcie Focetrie obsahujúce 7, 5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteín nachádzajúci sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní po sebe.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli úroveň protilátok proti vírusu chrípky v krvi pacientov pred vakcináciou, v deň druhej injekcie (22. deň), a o 21 dní neskôr (43. deň).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Aký prínos preukázala Focetria v týchto štúdiách?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí simulovaná vakcína vyvolať ochranné úrovne protilátok u najmenej 70% ľudí, aby mohla byť považovaná za vhodnú.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Štúdie preukázali, že Focetria vyvolala protilátkovú odpoveď spĺňajúcu tieto kritériá.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86% ľudí, ktorí dostali vakcínu so 7, 5 mikrogramami hemaglutinínu, úroveň protilátok, ktoré by ich chránili proti H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
U tých pacientov, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, bol tento ukazovateľ 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Focetrie?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Najčastejšími vedľajšími účinkami Focetria (zaznamenanými u 1 až 10 ľudí zo 100) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, malátnosť (pocit nevoľnosti), únava (ustatosť) a chvenie.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Focetrie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria nesmie byť podávaná pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky vakcíny alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa vo vakcíne nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycínsulfát (dve antibiotiká), formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a polysorbát 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať vakcínu týmto pacientom, ak sú okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Why has Focetria been approved?
Prečo bola Focetria schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Focetrie pri profylaxii chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii prevažujú nad jej rizikami.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Výbor odporučil, aby Focetrii bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria bola schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Znamená to, že z toho dôvodu, že kmeň vírusu chrípky, ktorý môže zapríčiniť pandémiu nie je známy, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej pandemickej vakcíne.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn bude podľa potreby aktualizovať.
What information is still awaited for Focetria?
Na aké informácie o Focetrii sa doposiaľ čaká?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Ak bude vyhlásená pandémia, spoločnosť vyrábajúca Focetriu doplní vakcínu o chrípkový kmeň zapríčiňujúci pandémiu.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej pandemickej vakcíne a predloží ich CHMP na posúdenie.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Focetrie?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ak sa Focetria použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ju vyrába, zhromaždí počas jej používania informácie o bezpečnosti vakcíny.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tieto informácie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti u detí, gravidných žien, pacientov v ťažkom stave a o ľuďoch s problémami s imunitným systémom.
Other information about Focetria:
Ďalšie informácie o Focetrii:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Dňa 2. mája 2007 Európska komisia udelila pre Focetriu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Focetrii sa nachádza tu.
This summary was last updated in 05-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
pre-filled syringe (glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklenená)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 dávka = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 injekčných liekoviek (jedna dávka)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dávka = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogramu ** na 0, 5 ml dávku
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvans MF59C. 1 obsahuje: skvalén polysorbát 80 sorbitantrioleát
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9, 75 miligramu 1, 175 miligramu 1, 175 miligramu
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemická chrípková vakcína sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním (pozri časti 4. 2 a 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria sa vyhodnocovala u dospelých vo veku 18 až 60 rokov a starších osôb vo veku nad 60 rokov po podaní po 0 a 21 dňoch.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Pre pacientov vo veku do 18 rokov alebo pre deti nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Preto lekári musia zhodnotiť výhody a možné riziká podávania vakcíny u tejto populácie pacientov.
For pregnant women, see section 4.6.
Tehotné ženy, pozri časť 4. 6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Anamnéza anafylaktickej (t. j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycínsulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Pozri časť 4. 4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, a na vajíčka, na kuracie bielkoviny, na kanamycín a neomycín, na formaldehyd a na cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vakcína sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých vakcín (pozri časť 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na HIV1, hepatitídu C a najmä HTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
Metodika Western Blot tieto výsledky vyvracia.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Neexistujú údaje o použití Focetrie u tehotných žien.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Preto lekári musia zhodnotiť výhody a možné riziká podávania vakcíny tehotným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Údaje z vakcinácií pomocou sezónnych interpandemických inaktivovaných trivalentných vakcín u gravidných žien nenaznačili, že by sa nežiaduce účinky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Focetria by nemala mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo 542 pacientov vystavených novej testovanej vakcíne.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Z týchto pacientov dostalo novú testovanú vakcínu spolu 464 pacientov (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Počas klinických štúdií vykonávaných s pandemickou vakcínou bola väčšina reakcií mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými,
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Poruchy nervového systému Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): bolesť hlavy
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): potenie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgia a myalgia
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
• Post-marketing surveillance
• Postmarketingové sledovanie
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C. 1) sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Celkové kožné reakcie, napríklad pruritus, urtikária alebo nešpecifické vyrážky.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Pozorovali sa alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillain- Barrého syndróm.
Influenza vaccine, ATC Code:
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
4 Táto časť popisuje klinické skúsenosti s novými testovanými vakcínami po podaní dvoch dávok.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „ nové “ antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „ neskúsená “.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Klinická štúdia bola vykonaná s vakcínou H9N1 kombinovanou s adjuvansom MF59C. 1 u 486 zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Dva dávky vakcíny obsahujúce kmeň H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) v 2 rôznych dávkach (7, 5 a 15 μg hemaglutinínu HA/ dávku) s adjuvansom MF59C. 1 boli podané tri týždne od seba.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie * a faktor sérologickej konverzie ** pre anti- HA protilátku u dospelých boli na základe meraní SRH nasledovné:
anti-HA antibody
anti- HA proilátka
22 days after 1st dose
22 dní po 1. dávke
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Miera sérologickej ochrany Miera sérologickej konverzie Faktor sérologickej konverzie
41% (95% CI:
% (95% IS:
33-49) 39% (95% CI:
33 – 49)% (95% IS:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
31 – 47) 2, 42 (2, 02 – 2, 89)
86% (95% CI:
86% (95% IS:
79-91) 85% (95% CI:
79 – 91) 85% (95% IS:
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
79 – 91) 7, 85 (6, 7 – 9, 2)
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie * a faktor sérologickej konverzie ** pre anti- HA protilátku u pacientov vo veku nad 60 rokov boli na základe meraní SRH nasledovné:
53% (95% CI:
% (95% IS:
42-64) 45% (95% CI:
42 – 64)% (95% IS:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
34 – 56) 2, 85 (2, 22 – 3, 66)
81% (95% CI:
% (95% IS:
71-89) 71% (95% CI:
71 – 89)% (95% IS:
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
60 – 81) 5, 02 (391 – 6, 45)
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Stálosť protilátok pre nové testované vakcíny sa líši.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
V prípade interpandemických trivalentných vakcín je to obvykle 6 až 12 mesiacov, pre túto vakcínu však zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje s kmeňom H5N1.
• Supportive Studies
• Podporné štúdie
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/ kačica/ Singapur/ 97) v 3 rôznych dávkach (7, 5; 15 a 30 µg HA/ dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100% pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100% dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7, 5 μg.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/ kurča/ Hongkong/ G9/ 97) v 4 rôznych dávkach (3, 75; 7, 5; 15 a 30 μg HA/ dávku) boli podané po štyroch týždňoch od seba.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
5 Sérologické odpovede získané pomocou testu hemaglutinačnej inhibície (HI) ukázali, že 92% pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75% dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Liek Focetria bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
5 Not applicable.
Neaplikovateľné.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
For the adjuvant, see section 2.
Ohľadom adjuvansu, pozri časť 2.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm- butylová guma).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
6 Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Taliansko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekčná suspenzia
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Kontraindikácie
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
10 Táto časť popisuje klinické skúsenosti s novými testovanými vakcínami po podaní dvoch dávok.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „ nové “ antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „ neskúsená “.