natgillin/translations-raw huggingface dataset:
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
189 9.
188 9.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/ 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml injekcia
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
193 9.
192 9.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekcia
OTHER
195 B.
PACKAGE LEAFLET
196 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Čo je Epoetin alfa HEXAL a na čo sa používa 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Skôr ako použijete Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Ako používať Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EPOETIN ALFA HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL obsahuje hormón nazývaný epoetín alfa, ktorý podporuje tvorbu červených krviniek.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXAL sa používa: na liečbu symptomatickej anémie spojenej s ochorením obličiek (podanie injekciou do žily), u detí a dospelých na dialýze u dospelých na peritoneálnej dialýze na liečbu ťažkej symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek u dospelých, ktorí zatiaľ nepostúpili dialýzu (podanie injekciou do žily) na liečbu anémie a zníženie potreby transfúzie krvi u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, zhubnému lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a ak lekár zhodnotil, že transfúzia je rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav pacienta u stredne anemických pacientov s naplánovaným chirurgickým zákrokom a pred ním vykonajte odber krvi tak, aby sa im mohla podať ich vlastná krv počas chirurgického zákroku alebo po jeho skončení (autológny odber)
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
SKÔR AKO POUŽIJETE EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Nepoužívajte Epoetin alfa HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- keď ste alergický (precitlivený) na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Epoetinu
HEXAL
alfa HEXAL,
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Epoetinu alfa HEXAL
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
U všetkých pacientov liečených Epoetinom alfa HEXAL sa má starostlivo sledovať krvný tlak a ak je to potrebné, má sa liečiť.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne regulovateľnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba Epoetinom alfa HEXAL sa má ukončiť.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Epoetinu alfa HEXAL, ak máte epilepsiu alebo chronické ochorenie pečene.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
V priebehu ďalšej liečby tieto hodnoty postupne klesnú.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL sa majú zvážiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie, napr. nedostatok železa, poškodenie červených krviniek (hemolýza), strata krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu Epoetinom alfa HEXAL, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
PRCA môže viesť k náhlej a závažnej anémii, ktorá sa prejavuje
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
198 neobvyklou únavou, závratmi alebo dýchavičnosťou.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Váš lekár rozhodne, či je pre Vás liečba Epoetinom alfa HEXAL vhodná.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Ak sa u Vás vyvinie PRCA, liečba Epoetinom alfa HEXAL bude ukončená a Váš lekár rozhodne o Vašej ďalšej liečbe.
199 Kidney patients
Pacienti s ochorením obličiek
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o subkutánnom podávaní (injekcia pod kožu) Epoetinu alfa HEXAL pacientom s ochorením obličiek.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Ak ste liečení na anémiu (málokrvnosť) spojenú s ochorením obličiek, musí sa Epoetin alfa HEXAL podávať injekciou do žily (intravenózne).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, Váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby Epoetinom alfa HEXAL, až kým sa hladina draslíka nevráti na normálnu úroveň.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Počas hemodialýzy v priebehu liečby Epoetinom alfa HEXAL sa často vyžaduje zvýšenie dávky špeciálného lieku na riedenie krvi (heparín).
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s Epoetinom alfa HEXAL u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (renálna insuficiencia), ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje vývoj obličkovej nedostatočnosti.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Pri hodnotení vhodnosti liečby Epoetinom alfa HEXAL je nutné zvážiť 2 - až 3- týždňové oneskorenie medzi podaním epoetínu alfa a objavením sa požadovaných účinkov.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny červeného krvného farbiva (hemoglobínu) a podľa toho Vám upraví dávku Epoetinu alfa HEXAL, aby sa minimalizovalo riziko zrážania krvi (trombotické príhody).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Riziko má byť starostlivo zvážené oproti prínosom liečby s epoetínom alfa, najmä ak je u Vás zvýšené riziko trombotických cievnych príhod, napr. ak trpíte nadváhou alebo sa u Vás v minulosti vyskytli trombotické cievne príhody (napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ak ste pacient s nádorovým ochorením, mali by ste vedieť, že Epoetin alfa HEXAL môže účinkovať ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na Vaše nádorové ochorenie.
Patients donating their own blood before surgery
199 Pacienti darujúci svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL musí byť zistená príčina anémie a podľa možnosti aj liečená.
Blood clots (thrombotic events)
Krvné zrazeniny (trombotické príhody) môžu predstavovať riziko.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Keď máte príliš vysoké hladiny krvného farbiva (hemoglobínu), nesmiete uživať Epoetin alfa HEXAL, nakoľko je u Vás zvýšené riziko zrážania krvi po operácii.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Ak počas liečby Epoetinom alfa HEXAL užívate cyklosporín (liečivo používané na potlačenie imunitného systému), Váš lekár Vám môže urobiť špeciálne krvné testy na zistenie hladín cyklosporínu.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
K dispozícii nie je dostatok skúseností s Epoetinom alfa HEXAL u tehotných alebo dojčiacich žien.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Dôležité informácie o niektorých zložkách Epoetinu alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
AKO POUŽÍVAŤ EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, napríklad krvné testy, aby rozhodol, či potrebujete používať Epoetin alfa HEXAL.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Vypočíta Vám správnu dávku Epoetinu alfa HEXAL a rozhodne, ako dlho má trvať liečba.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Naplnená injekčná striekačka Epoetin alfa HEXAL je pripravená na použitie.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL sa nesmie pretrepávať.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
200 Tento liek sa nesmie podať formou intravenóznej infúzie, ani sa nesmie miešať s inými liekmi.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Na začiatku liečby Vám možno podávať Epoetin alfa HEXAL pod dohľadom zdravotníckeho personálu.
201 Kidney patients
Pacienti s ochorením obličiek
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL sa má podávať injekciou do žily (intravenózne).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacienti s nádorovým ochorením alebo pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Epoetinu alfa HEXAL.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 25 až 50 IU/ kg Epoetinu alfa HEXAL dvakrát týždenne v dvoch rovnakých injekciách.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 17 až 33 IU/ kg Epoetinu alfa HEXAL trikrát týždenne.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Prípadne sa môže podať dávka 450 IU/ kg
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Liečba Epoetinom alfa HEXAL má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Použitie u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Epoetin alfa HEXAL budete dostávať počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL a počas nej budete tiež užívať doplnky železa na zvýšenie účinnosti Epoetinu alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Dospelí pacienti pred plánovanou ortopedickou operáciou
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Je dôležité, aby počas liečby Epoetinom alfa HEXAL boli hladiny železa v krvi normálne.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Ak je to potrebné, budete dostávať perorálne dávky železa, pokiaľ možno ešte pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL.
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Ak ste pacient s ochorením obličiek, Epoetin alfa HEXAL sa musí podávať injekciou do žily.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Na začiatku liečby Vám má Epoetin alfa HEXAL podať zdravotnícky pracovník.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Váš lekár však môže rozhodnúť, že si budete podávať injekciu Epoetinu alfa HEXAL pod kožu sami.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Vstreknite roztok Epoetinu alfa HEXAL.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Ak použijete viac Epoetinu alfa HEXAL, ako máte
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Epoetinu alfa HEXALu, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
4.
202 4.
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Epoetin alfa HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Ak sa u Vás vyskytnú bolesti hlavy, obzvlášť náhle, bodavé bolesti hlavy podobné migréne alebo ak sa cítite zmätený alebo máte záchvaty, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Epoetinu alfa HEXAL “).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Váš lekár môže pravidelne sledovať Váš krvný tlak počas používania Epoetinu alfa HEXAL, najmä na začiatku liečby.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Zrážanie krvi (trombotické cievne príhody) (pozri časť„ Buďte zvlášť opatrný pri používaní
HEXAL ”).
Epoetinu alfa HEXAL “).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
so základným kardiovaskulárnym ochorením: po opakovanom darovaní krvi sa môžu vyskytnúť vaskulárne a trombotické udalosti (zrážanie krvi) nezávisle od liečby Epoetinom alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Ak máte príliš vysoké hladiny červeného krvného farbiva, liečba Epoetinom alfa HEXAL môže byť spojená so zvýšeným rizikom zrážania krvi po operácii (pooperačné trombovaskulárne poruchy).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
203 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Keep out of the reach and sight of children.
AKO UCHOVÁVAŤ EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Epoetin alfa HEXAL môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C)
to 25°C) for no longer than 3 days.
maximálne 3 dni.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Čo Epoetin alfa HEXAL obsahuje
205
204 Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok: v naplnenej injekčnej striekačke jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 84, 0 mikrogramu epoetínu alfa
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (1 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (2 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 3 ml (3 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 4 ml (4 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (5 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 6 ml (6 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 7 ml (7 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 8 ml (8 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 9 ml (9 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (10 000 IU) roztoku
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
206
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Súhrn EPAR pre verejnosť Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o svojom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku cetuximab.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastatický znamená, že rakovina sa šíri do iných častí tela.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Liek Erbitux sa používa v prípade pacientov, u ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (epidermal growth factor receptor, EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) gén nazývaný KRAS.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Tento gén po tom, čo zmutuje v nádorových bunkách, stimuluje rast nádoru.