natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Tieto symptómy boli zvyčajne krátkeho trvania, miernej alebo stredne závažnej intenzity, a ustúpili pri pokračujúcej liečbe bez potreby nápravných liečebných opatrení.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Súhrn častých nežiaducich reakcií (> 1/ 100, ≤1/ 10) vo fáze III štúdií zameraných na osteoporózu, ktoré skúšajúci považoval za možno alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou – Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549 a trojročné údaje zo štúdie MF 4411, placebom kontrolovanej štúdie zameranej na zlomeniny Dvojročné súhrnné údaje zo štúdie BM Trojročné údaje zo štúdie MF
Two year cumulative data in study BM 16549
16549
Three year data in study MF 4411
4411
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
kyselina ibandrónová kyselina 2, 5 mg raz denne ibandrónová (N=395) 2, 5 mg raz (%) denne (N=977) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Placebo (N=975) (%)
1.0 0.3 0.8 1.0
Gastritída Gastroezofagálny reflux
0.7 0.5 0.5 0.1
1, 0 0, 8
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
0, 3 0, 7 1, 0 0, 5
0.8 0.6
0, 5 0, 1
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Ezofagitída Hnačka Abdominálna bolesť Dyspepsia
0.3 0.2
0 2, 5 4, 0 4, 0
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
1, 0 0, 5 2, 0 1, 4 3, 0 2, 1 6, 3 4, 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 4 1, 0 2, 9 2, 7
Two year cumulative data in study BM 16549
Dvojročné súhrnné údaje zo štúdie BM 16549 kyselina ibandrónová
Three year data in study MF 4411
Trojročné údaje zo štúdie MF 4411 Placebo kyselina
System Organ Class/ Adverse reaction
systémov / Nežiaduca
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
150 mg raz (N=395)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
(%) 2, 5 mg raz
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Bolesť hlavy Celkové poruchy
Rash MedDRA version 7.1
Vyrážka MedDRA verzia 7. 1
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa vo frekvencii nižšej alebo rovnej 1%
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nasledujúci zoznam poskytuje informácie o nežiaducich reakciách hlásených v štúdii MF 4411, ktoré sa vyskytli častejšie pri užívaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg raz denne než pri placebe a v štúdii BM 16549, ktoré sa vyskytli častejšie pri užívaní lieku Bondenza 150 mg raz mesačne než pri užívaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg raz denne.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci každej skupiny sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
(1/ 100 – 1/ 1 000) Poruchy gastrointestinálneho traktu:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastritída, ezofagitída vrátane ezofageálnych vredov alebo striktúr, vracanie, dysfágia,
Nervous System Disorders:
Poruchy nervového systému:
dizziness back pain
závraty
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť chrbta
Gastro-intestinal Disorders:
Zriedkavé (1/ 1 000 – 1/ 10 000) Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Immune System Disorders:
Poruchy imunitného systému:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodenitída reakcie z precitlivenosti angioedém, edém tváre, urtikária
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
U týchto pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2, 5 mg raz denne.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
7 Výsledky laboratórnych testov V pilotnej trojročnej štúdii s kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne (MF 4411) sa v porovnaní s placebom nezistil žiadny rozdiel v laboratórnych odchýlkach svedčiacich pre hepatálnu alebo renálnu dysfunkciu, poruchy krvného systému, hypokalciémiu alebo hypofosfatémiu.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Podobne, žiadne rozdiely medzi skupinami sa nezistili ani v jednoročnej štúdii (BM 16549) po jednom a dvoch rokoch.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Postmarketingová prax U pacientov liečených bisfosfonátmi sa zaznamenala osteonekróza čeľuste.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4. 4).
7 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Nie je dostupná žiadna informácia o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Na naviazanie lieku Bondenza sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Bisphosphonates, ATC code:
Bisfosfonáty, ATC kód:
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Mechanizmus účinku Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Farmakodynamické účinky Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorbcie.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000- násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Tak denné ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9- 10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
8 Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28%), s mediánom maximálnej inhibície (69%) pozorovaným 6 dní neskôr.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74% s redukciou na medián inhibície 56% pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Klinická účinnosť Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Hustota kostných minerálov (BMD) V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako – 2, 5 SD vo východiskovom bode) sa Bondenza 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 3).
Two year data in study BM 16549
Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549 Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote% [95% IS]
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
kyselina ibandrónová Bondenza 2, 5 mg raz denne 150 mg raz (N=318) mesačne (N=320)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
kyselina ibandrónová Bondenza 2, 5 mg raz denne 150 mg raz (N=294) mesačne (N=291)
Lumbar spine L2-L4 BMD
BMD driekovej chrbtice L2- L4
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
3, 9 [3, 4; 4, 3] 4, 9 [4, 4; 5, 3]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
5, 0 [4, 4; 5, 5] 6, 6 [6, 0; 7, 1]
2.0 [1.7, 2.3]
2, 0 [1, 7; 2, 3] 3, 1 [2, 8; 3, 4]
4.2 [3.8, 4.5]
2, 5 [2, 1; 2, 9] 4, 2 [3, 8; 4, 5]
1.7 [1.3, 2.1]
1, 7 [1, 3; 2, 1] 2, 2 [1, 9; 2, 6]
3.1 [2.7, 3.6]
1, 9 [1, 4; 2, 4] 3, 1 [2, 7; 3, 6]
3.2 [2.8, 3.7]
BMD trochantera 3, 2 [2, 8; 3, 7]
4.6 [4.2, 5.1]
4, 6 [4, 2; 5, 1]
4.0 [3.5, 4.5]
4, 0 [3, 5; 4, 5]
6.2 [5.7, 6.7]
6, 2 [5, 7; 6, 7]
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Okrem toho sa overilo, že Bondenza 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandónová 2, 5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p = 0, 002 a po dvoch rokoch, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roku (primárna analýza) u 91, 3% (p = 0, 005) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84, 0% pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Po dvoch rokoch respondenti tvorili 93, 5% (p = 0, 004) a 86, 4% pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Stanovením BMD bedrovej oblasti, 90, 0% (p < 0, 001) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne a 76, 7% pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Po dvoch rokoch 93, 4% (p < 0, 001) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne alebo 78, 4% pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne, mali BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
9 Ak sa hodnotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83, 9% (p < 0, 001) a 65, 7% pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne a kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po dvoch rokoch splnilo toto kritérium 87, 1% (p < 0, 001) a 70, 5% pacientov v ramenách so 150 mg raz mesačne a 2, 5 mg denne.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
3., 6., 12. a 24. mesiac.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote – 76% pre Bondenzu 150 mg raz mesačne a – 67% pre kyselinu ibandrónovú2, 5 mg denne.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po dvoch rokoch bol medián relatívnej zmeny – 68% a – 62% v skupine, ktorá dostávala 150 mg raz mesačne alebo 2, 5 mg denne.
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
Po jednom roku liečby odpovedalo na liečbu 83, 5% (p= 0, 006) pacientiek užívajúcich Bondenzu 150 mg raz mesačne a u 73, 9% pacientiek užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50% v porovnaní so vstupnou hodnotou).
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78, 7% (p=0, 002) pacientiek a v skupine liečenej 2, 5 mg denne u 65, 6% pacientiek.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bondenza 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 4).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
V tejto štúdii bola kyselina ibandrónová vyhodnocovaná pri denných perorálnych dávkach 2, 5 mg a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici SD od 2 do 5- krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T- skóre) najmenej v jednom stavci [L1- L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62% (p = 0, 0001).
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
Zníženie relatívneho rizika o 61% sa pozorovalo po 2 rokoch (p = 0, 0006).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p = 0, 056).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49% (p = 0, 011).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p < 0, 0001).
Table 4:
10 Tabuľka 4:
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95% IS) zameranej na fraktúry
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Placebo (N = 974)
Placebo (N=974)
kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne (N = 977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
62% (40, 9, 75, 1)
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
5.33% (3.73, 6.92) 1.26% (0.8, 1.7)
5, 33% (3, 73, 6, 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientiek, ktoré mali vo východiskovom bode T- skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako – 2, 5.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a bolo pozorované v celkovej populácii.
10 Table 5:
Tabuľka 5:
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
Výsledky trojročnej štúdie MF 4411 (%, 95% IS) zameranej na fraktúry u pacientiek, ktoré mali vo východiskovom bode T- skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako – 2, 5
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Placebo (N = 587)
Placebo (N=587)
kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne (N = 575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
59% (34, 5, 74, 3)
7.01% (6.5, 7.6)
7, 01% (6, 5, 7, 6)
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
V celej populácii pacientiek v štúdii MF4411sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandronátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T- skóre BMD stehnového krčku < - 3, 0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Denná liečba v dávke 2, 5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5, 3% a 6, 5% v porovnaní s východiskovým stavom.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
Nárast v bedrovej oblasti, v mieste stehnového krčku v porovnaní s východiskovým bodom bol 2, 8%, v celej bedrovej oblasti 3, 4% a 5, 5% v trochanteri.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
11 Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významná 50% - ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovouá 2, 5 mg.