natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Lekári musia byť opatrní, keď zvažujú podávanie filgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou, a majú sa rozhodnúť až po starostlivom zvážení potenciálnych rizík a výhod.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi v RTG kostí.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Je potrebné to zvážiť pri interpretácii výsledkov RTG kostí.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 Pomocné látky
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Predbežné dôkazy pozorované u malej skupiny pacientov liečených súbežne filgrastímom a 5- fluórouracilom naznačujú, že závažnosť neutropénie sa môže zhoršiť.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických štúdiách nepreskúmali.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
V štúdiách na potkanoch a králikoch sa nedokázalo, že by bol filgrastím teratogénny.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
U králikov sa pozoroval zvýšený počet potratov, avšak bez akejkoľvek malformácie.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Počas gravidity sa musí zvážiť potenciálne riziko použitia filgrastímu pre plod oproti očakávanému terapeutickému prínosu.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Z tohto dôvodu sa neodporúča používať filgrastím u dojčiacich žien.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastím nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie na filgrastím sú mierna až stredne silná muskuloskeletálna bolesť vyskytujúca sa u viac ako 10% pacientov.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Muskuloskeletálna bolesť sa dá zvyčajne zvládnuť štandardnými analgetikami.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
10 Table 1.
10 Tabuľka 1.
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s nádorovým ochorením Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: reakcie alergického typu * vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, urtikárie, angioedému, dyspnoe a hypotenzie Poruchy ciev
Hypotension (transient)
Zriedkavé:
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
hypotenzia (prechodná) poruchy ciev * zahrňujúce veno- okluzívne ochorenie a poruchy objemu telesných tekutín
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: pľúcny edém *, intersticiálna pneumónia *, pľúcne infiltráty * Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sweetov syndróm *, kožná vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, a spojivového tkaniva
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
muskuloskeletálna bolesť (mierna alebo stredne silná) muskuloskeletálna bolesť (silná)
Renal and urinary disorders
Veľmi zriedkavé: zhoršenie reumatoidnej artritídy Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi zriedkavé: poruchy močenia (prevažne dyzúria) Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Micturition disorders (predominantly dysuria)
zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy (LDH), gama- glutamyltransferázy (GGT) a kyseliny močovej v krvi (reverzibilné, závislé od dávky, mierne až stredne závažné)
Investigations Very common:
* pozri nižšie
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Poruchy imunitného systému
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
závažná alergická reakcia: anafylaxia, angioedém, urtikária, vyrážka
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Poruchy krvi a lymfatického systému leukocytóza (WBC > 50 x 109/ l), trombocytopénia (počet Veľmi časté: trombocytov < 100 x 109/ l, prechodná)
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
splenomegália (vo všeobecnosti asymptomatická, tiež u pacientov) porucha sleziny
Spleen disorder
Veľmi zriedkavé: ruptúra sleziny (tiež u pacientov) Poruchy nervového systému
Splenic rupture (also in patients)
bolesť hlavy
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé: hemoptýza *, krvácanie do pľúc *, pľúcne infiltráty *, dyspnoe *, hypoxia * Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, a spojivového tkaniva
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
muskuloskeletálna bolesť (mierna až stredne silná, prechodná) reumatoidná artritída a zhoršenie symptómov artritídy
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy a LDH v krvi (prechodné, bezvýznamné)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
zvýšenie hodnôt aspartátaminotransferázy (AST) a kyseliny močovej v krvi (prechodné, bezvýznamné)
11 Table 3.
11 Tabuľka 3.
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s SCN Poruchy krvi a lymfatického systému
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
anémia, splenomegália (v menšom počte prípadov môže byť progresívna)
Thrombocytopenia
trombocytopénia porucha sleziny
Spleen disorder Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hepatomegaly
hepatomegália
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
kožná vaskulitída (pri dlhodobej liečbe), alopécia, vyrážka
General musculoskeletal pain, bone pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, a spojivového tkaniva Veľmi časté: celková muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí
Osteoporosis, arthralgia
osteoporóza, artralgia
Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a močových ciest
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
hematúria, proteinúria
Injection site pain
bolesť v mieste injekcie
Investigations Very common:
Veľmi časté:
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy, LDH a kyseliny močovej v krvi (prechodné), zníženie hladiny glukózy v krvi (prechodné, stredne závažné)
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s HIV Poruchy krvi a lymfatického systému
Spleen disorder, splenomegaly*
poruchy sleziny, splenomegália *
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, a spojivového tkaniva
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
muskuloskeletálna bolesť (mierna až stredne silná)
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/ chemoterapia a placebo/ chemoterapia zahŕňajú nauzeu a vracanie, alopéciu, hnačku, únavu, anorexiu, mukozitídu, bolesť hlavy, kašeľ, kožnú vyrážku, bolesť v hrudi, celkovú slabosť, bolesť v hrdle, zápchu a nešpecifikovanú bolesť.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
U pacientov dostávajúcich filgrastím sa počas počiatočnej alebo následnej liečby vyskytli alergické reakcie.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
U pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky chemoterapie pred autológnou transplantáciou kostnej drene, boli hlásené cievne poruchy.
The causal association with filgrastim has not been established.
Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola stanovená.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
V niektorých prípadoch boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie vedúce k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS), ktoré môžu byť fatálne.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
U normálnych darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4. 4).
However, since a significant percentage of these patients were
U pacientov s nádorovým ochorením bol príležitostne hlásený výskyt Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Nakoľko však významné percento týchto pacientov malo leukémiu, 12 stav, ktorý je spojený so Sweetovým syndrómom, príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola stanovená.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4. 4).
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Nikto z pacientov nemal diagnózu hypersplenizmu a žiadny pacient nepodstúpil splenektómiu.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Keďže zväčšenie sleziny je bežným nálezom u pacientov s infekciou HIV a vyskytuje sa v rôznych stupňoch závažnosti u väčšiny pacientov s AIDS, súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
V štyroch klinických štúdiách sa u žiadneho zo zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov s nádorových ochorením nevyvinuli protilátky proti rhG- CSF (či už viazané alebo neutralizujúce) po liečbe Filgrastim HEXALm.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Účinky predávkovania filgrastímom neboli stanovené.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Faktory stimulujúce kolónie, ATC kód:
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL obsahujúci r- metHuG- CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
G- CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endotelové bunky, ktoré majú špecifické receptory pre G- CSF.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Preukázalo sa teda, že G- CSF indukuje endotelové bunkové funkcie súvisiace s angiogenézou.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Navyše sa zistilo, že G- CSF zvyšuje migráciu neutrofilov cez cievny endotel.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Použitie filgrastímu, či už samotného alebo po chemoterapii, vedie k mobilizácii hematopoetických progenitorových buniek v periférnej krvi.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
13 (TRM) a mortality v prípade podania G- CSF.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Relatívne riziko (95% CI (interval spoľahlivosti)) GvHD a TRM po liečbe s G- CSF po transplantácii kostnej drene Akútny
Period of
Obdobie
Acute Grade Chronic
Chronická
Study
trvania štúdie
II - IV GvHD GvHD
II. až IV. stupeň GvHD
1.08 1.02
1986 až 2001a
(2003) European
(2003) Európska
(0.87, 1.33) (0.82, 1.26)
(0, 87; 1, 33)
(0.38, 1.31)
(0, 82; 1, 26)
Retrospective
(0, 38; 1, 31)
Study (2004) International
retrospektívna
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1, 08; 1, 64)
(1.30, 2.32)
(1, 02; 1, 61)
Retrospective
(1, 30; 2, 32)
Study (2006) a
retrospektívna
(0.86, 1.42) (0.86, 1.39)
(0, 86; 1, 39)
(0.95, 1.67)
(0, 95; 1, 67)
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM- CSF b Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U normálnych darcov dávka 1 MU/ kg/ deň (10 μg/ kg/ deň) podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/ kg telesnej hmotnosti príjemcu, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Použitie filgrastímu u detí alebo dospelých s SCN (závažná kongenitálna, cyklická a idiopatická neutropénia) spôsobuje pretrvávajúci nárast ACN v periférnej krvi a redukuje výskyt infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Použitie filgrastímu u pacientov s infekciou HIV vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/ alebo iných myelosupresívnych liekov.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 146 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Filgrastimu HEXAL bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Jedna subkutánna dávka 0, 5 MU/ kg (5 µg/ kg) mala za následok maximálne koncentrácie v sére po čase tmax = 4, 5 ± 0, 9 hod [priemer + štandardná odchýlka (SD)].
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ ml počas 8 až 16 hodín.
14 Elimination
14 Eliminácia
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
S ohľadom na dávku je eliminácia filgrastímu nelineárna, sérový klírens klesá so stúpajúcou dávkou.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Zdá sa, že filgrastím sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý sa pri vyšších dávkach saturuje.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Pri opakovanom podávaní však sérový klírens stúpa, pokiaľ stúpa aj počet neutrofilov.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Po jednorazových subkutánnych dávkach dosahoval priemerný polčas eliminácie filgrastímu v sére (t1/ 2) hodnoty od 2, 7 hodiny (1, 0 MU/ kg, 10 µg/ kg) do 5, 7 hodiny (0, 25 MU/ kg, 2, 5 µg/ kg) a po 7 dňoch podávania sa predĺžil na 8, 5 resp. až 14 hodín.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Neexistujú žiadne ďalšie predklinické údaje relevantné pre lekára predpisujúceho tento liek, okrem tých, ktoré už boli spomenuté v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Kyselina glutámová Sorbitol (E420) Polysorbát 80 Voda na injekciu
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%) (pozri časť 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6. 3.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly alebo bez neho, obsahujúca 0, 5 ml roztoku.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
15 Veľkosti balenia 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgrastim HEXAL neobsahuje žiadne konzervačné látky:
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Filgrastimu HEXAL určené len na jednorazové použitie.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Riedenie na konečnú koncentráciu < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
U pacientov liečených filgrastímom zriedeným na koncentrácie < 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MU (300 μg) pridať 0, 2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ ml (20%) podľa Ph.