natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
52 This leaflet was last approved in:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Pokyny na rekonštitúciu Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je vakcínový prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
45 Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
AKO POUŽÍVAŤ M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
pokiaľ sa u Vás alebo Vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Rovnako M- M- RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá..
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Tehotenstvo a dojčenie M- M- RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
48 Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M- M- RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov pre M- M- RVAXPRO.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8°C).
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
49 Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do ôsmich hodín.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Ako vyzerá M- M- RVAXPRO a obsah balenia
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M- M- RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
51 Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ie EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
MONOTARD
rác MONOTARD
ris EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ist Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
eg spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ur používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
r of the EPAR).
Čo je Monotard?
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard je inzulínová injekčná suspenzia.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU. no Monotard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
What is Monotard used for? no
Na čo sa Monotard používa? t
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu, keď telo nedokáže účinne spracovať inzulín.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Liek je len na lekársky predpis. u
The rod
Podľa potreby sa môže no
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do deltového svalu (plece).
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Pravidelne treba vyšetrovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Pri cukrovke 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0, 5 do 1, 0 IU/ kg (0, 7 a 1, 0 IU/ kg u detí pred pubertou), če
doctor’ s recommendation.
pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0, 3 do 0, 6 IU/ kg.
How does Monotard work? na
Akým spôsobom Monotard účinkuje?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Monotard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Účinná zložka Monotardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
produce insulin.
ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie, a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Monotardu.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie Lie
glucose enter cells from the blood.
súvisiace s ňou.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Monotard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Aký prínos preukázal Monotard v týchto štúdiách?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Monotard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
ie typu, aj pri cukrovke 2. typu.
tho What is the risk associated with Monotard?
rác Aké riziká sa spájajú s užívaním Monotardu?
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Monotardu sa nachádza v písomnej informácii pre
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Monotard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
eg liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
r ge Why has Monotard been approved?
ur Prečo bol Monotard schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Monotardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Monotard povolenie na
Other information about Monotard:
ťo uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Ďalšie informácie o Monotarde: s Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Monotard platné no v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Úplné znenie správy EPAR o Monotarde sa nachádza tu. t pla
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
tr EU/ 1/ 02/ 235/ 001
Vial (glass)
injekčná suspenzia
10ml (1.4 mg/ ml)
subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo) 10 ml (1, 4 mg/ ml)
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
is EU/ 1/ 02/ 235/ 002
10 ml (1.4 mg/ ml)
subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo) 10 ml (1, 4 mg/ ml)
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
g EU/ 1/ 02/ 235/ 003
100 IU/ ml
100 IU/ ml injekčná suspenzia
10ml (3.5 mg/ ml)
subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
re EU/ 1/ 02/ 235/ 004
10 ml (3.5 mg/ ml)
subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
u ct
u ťo s no t la p u no če n o uk s ek
lo
Li
EMEA/ 389502/ 2006
Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/ 361489/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi- aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
What is MULTAQ?
Čo je MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
What was MULTAQ expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
How is MULTAQ expected to work?
Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A UČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A UČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje na kontrolnom zozname pre predpisujúcich:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín alebo pomocné látky. • Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. • Treba byť opatrný u pacientov:
- has severe liver function impairment
- s ťažkým poškodením funkcie pečene,
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr.
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/ alebo genotoxické účinky,
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.