natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 injekčné liekovky EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 injekčné liekovky EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 injekčných liekoviek EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 injekčných liekoviek
29 May 2006.
Mája 2006
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽŇOVANIE ŠARŽE
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Veľká Británia
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Holandsko
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (DRoR) vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Clinical aspects 1.
Klinické aspekty:
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaviazal poskytnúť dáta z farmakokinetickej analýzy koncentrácií klofarabínu u pediatrických a dospelých pacientov, spolu s ďalšími dátami, ktoré poslúžia ako podklad pre odporúčanie na úpravu dávky u pacientov s stredne závažnou poruchou funkcie obličiek do 31. marca 2009.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do uvedeného termínu zváži aj potrebu ďalšej klinickej štúdie.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
DRoR sa zaviazal monitorovať a vykazovať toxicitu vo všetkých prebiehajúcich a plánovaných klinických skúškach.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať aktualizované informácie v štandardných termínoch PSUR.
Due date:
Termín:
Standard PSUR timings.
Štandardné termíny PSUR.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
DRoR sa zaviazal vytvoriť dobrovoľný systém hlásenia nežiaducich účinkov, ako sa podrobne uvádza v pláne manažmentu rizika.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
Register má za účel zber relevantných informácií od predpisujúcich lekárov, zúčastňujúcich sa na dobrovoľnom základe, o pacientoch, charakteristikách ochorenia a o terapii (vrátane súčasne podávaných liekov) o všetkých
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
17 zaregistrovaných pacientoch, spolu s informáciami o všetkých závažných (predovšetkým neočakávaných) udalostiach, ktoré sa vyskytnú počas liečby a ktoré môžu súvisieť s týmto liekom, všetkých výskytov renálnych, hepatických alebo srdcových príhod triedy 3 CTC alebo vyššej, všetkých úmrtí, ktoré môžu súvisieť s liekom, všetkých prípadov podozrenia na syndróm lýzy tumoru, syndróm systémovej zápalovej odpovede (SIRS) a syndróm kapilárneho úniku, všetkých prípadov s podozrením na liekové interakcie, všetkých príhod triedy 3 alebo vyššej, ktoré môžu súvisieť s liekom po 3 alebo viacerých cykloch použitia a akýchkoľvek podozrení na okluzívne ochorenie žíl (VOD) u pacientov liečených klofarabínom.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Analýzy z registra budú poskytované v štandardných termínoch PSUR.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
DRoR sa zaviazal monitorovať okluzívne ochorenie žíl (VOD) po transplantácii hematologických kmeňových buniek (HSCT).
18 ANNEX III
18 PRÍLOHA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 3, 4, 10 ALEBO 20 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml infúzny koncentrát klofarabín
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu,
Sodium chloride and water for injections.
Chlorid sodný a voda na injekciu.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml injekčné liekovky 4 x 20 ml injekčné liekovky 10 x 20 ml injekčných liekoviek 20 x 20 ml injekčných liekoviek
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
20 ML VIAL LABEL
ETIKETA 20 ML INJEKČNEJ LIEKOVKY
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml sterilný koncentrát klofarabín Intravenózne použitie
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Evoltra is and what it is used for.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Before you use Evoltra.
Čo je Evoltra a na čo sa používa 2.
3.
Skôr ako použijete Evoltru 3.
4.
Ako používať Evoltru 4.
Possible side effects.
Možné vedľajšie účinky 5.
6.
Ako uchovávať Evoltru 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EVOLTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra sa používa na liečbu mladých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Jeho účinok spočíva v brzdení rastu týchto abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
SKÔR AKO POUŽIJETE EVOLTRU
Do not use Evoltra:
Nepoužívajte Evoltru:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- keď ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Evoltry;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- keď dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „ Tehotenstvo a dojčenie “);
- if you have severe kidney or liver problems.
- ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ak sa Vás niektoré z týchto podmienok týkajú, povedzte to svojmu lekárovi.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú Vášho dieťa.
Take special care with Evoltra:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Evoltry:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- ak ste už v minulosti po použití tohto lieku pocítili závažnú reakciu;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- ak trpíte chorobou obličiek, alebo ak ste ňou v minulosti trpeli;
- if you have liver disease; or used to;
- ak trpíte chorobou pečene, alebo ak ste ňou v minulosti trpeli;
- if you have heart disease, or used to.
- ak trpíte chorobou srdca, alebo ak ste ňou v minulosti trpeli.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Evoltra may not be suitable for you.
Evoltra pre Vás nemusí byť vhodná.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
25 Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu – pretože klofarabín znižuje počet krviniek
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
- If you feel a change in your heart rate;
- ak pocítite zmenu tepovej frekvencie;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- ak budete trpieť závratmi (točí sa Vám hlava) alebo mdlobami – môže to byť symptóm nízkeho
pressure;
krvného tlaku;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- ak je Váš moč tmavší ako obyčajne – dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Počas liečby Evoltrou bude Váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie Vášho zdravia.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
S ohľadom na spôsob, akým tieto lieky účinkujú, budú mať vplyv na Vašu krv a iné orgány.
Talk to your doctor about contraception.
Porozprávajte sa s Vašim lekárom o antikoncepcii.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Pozri ďalej v časti ‘ Tehotenstvo a dojčenie ’.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Požiadajte Vášho lekára, aby Vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Užívanie iných liekov Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
- medicines for heart disease;
- lieky na srdcové ochorenie;
- any medicine that changes your blood pressure;
- akýkoľvek liek, ktorý mení Váš krvný tlak;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva sa klofarabín nesmie používať.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom a po jej skončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani po nej.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra obsahuje soľ Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Zodpovedá to 3, 08 mmol (alebo 70, 77 mg) sodíka.
HOW TO USE EVOLTRA
AKO POUŽÍVAŤ EVOLTRU
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Liečbu Evoltrou Vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre Vás správna, v závislosti od Vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na spôsob, ako Vám bude liek podávaný.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
26 Váš lekár Vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Bude Vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do Vášho Port- a- Cath, ak ho máte implantovaný; infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ak Vy (alebo Vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Váš lekár bude monitorovať Váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť Vašu dávku.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že Vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Ak zabudnete použiť Evoltru Lekár Vám povie, kedy Vám má byť podaný tento liek.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Tak ako všetky lieky, Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto účinky pocíti pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné
and other areas;
oblasti;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov
types of blood cells in your body.
krviniek vo Vašom organizme.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Iné časté vedľajšie účinky Tieto účinky pocíti pravdepodobne viac ako 1 zo 100 pacientov:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- infekcie krvi, pneumónia, pásový opar, infekcie implantátu, infekcie úst, ako sú aftózne zápaly
thrush and cold sores;
a opar na ústach;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- chemické zmeny krvi, zmeny bielych krviniek;
- allergic reactions;
- alergické reakcie;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- pocit smädu a vylučovanie tmavšieho moču alebo menšieho množstva moču ako obyčajne,
weight loss;
znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles hmotnosti;
- agitation, irritability, or restlessness;
- vzrušenie, podráždenosť, nepokoj;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras;
- hearing problems;
- sluchové problémy;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- akumulácia vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- nízky krvný tlak, hrče spôsobené ťažšími odreninami;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- presak z malých krvných ciev, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, dýchacie ťažkosti,
breathlessness, cough;
dušnosť, kašeľ;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- kožné exantémy, ktoré môžu byť svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
dlaní a chodidiel alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou;
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné
- blood in urine;
kožné problémy;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
- krv v moči;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
Your doctor will carry out
Váš lekár bude uskutočňovať
regular blood tests to check whether your body is working properly.
pravidelné krvné testy a kontrolovať, či Váš organizmus správne funguje.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z týchto vedľajších účinkov, alebo ak ste niečomu neporozumeli, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
HOW TO STORE EVOLTRA
AKO UCHOVÁVAŤ EVOLTRU
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nepoužívajte Evoltra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 až 8oC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Všetok nepoužitý liek musí zlikvidovať Váš lekár.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Čo Evoltra obsahuje Liečivo je klofarabín.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Ako vyzerá Evoltra a obsah balenia Evoltra je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Každá škatuľa obsahuje 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
28 Manufacturer:
Výrobca:
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 28 Haarlem Holandsko
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/ 2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností.
Evra is intended for women of fertile age.
Liek Evra je antikoncepcia pre ženy v plodnom veku.
The second patch is then changed on day 15.
Prvá náplasť sa použije v 1. deň, vymení sa na 8. deň, druhá náplasť sa mení na 15. deň.
How does Evra work?
Akým spôsobom liek Evra účinkuje?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Liek Evra je „ tabletka “ vo forme náplasti (kombinovaná perorálna antikoncepčná tabletka).
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Liek Evra účinkuje rovnakým spôsobom ako tabletka tým, že ovplyvňuje hormonálnu rovnováhu v tele s cieľom zabrániť ovulácii zmenou hlienovej zátky krčku maternice a stenčením endometria (sliznice maternice).
How has Evra been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ako bol liek Evra skúmaný?
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
V dvoch štúdiách sa liek Evra porovnával s kombinovanými perorálnymi antikoncepčnými prostriedkami: v jednej štúdii boli porovnávacím liekom jednofázové antikoncepčné prostriedky (tabletky obsahujúce nemenné množstvo účinných látok celé tri týždne daného cyklu) a v ďalšej štúdii to boli trojfázové antikoncepčné prostriedky (množstvo účinných látok v tabletkách sa mení v závislosti od fázy cyklu).
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Všetky štúdie trvali rok (13- štvortýždňových cyklov).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Celkovo sa v troch štúdiách u žien, ktoré užívali prípravok Evra, vyskytlo 15 tehotenstiev, pričom 12 z nich bolo výsledkom zlyhania metódy (keď sa tehotenstvo vyskytne aj napriek správnemu použitiu antikoncepcie).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Z tohto dôvodu má prípravok Evra Pearlov index 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/ rokov (zodpovedajúcich 1 300 cyklom).