natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti- HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde A a hepatitíde B.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ ml.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Predpokladá sa, že anti- HAV protilátky budú pretrvávať najmenej po dobu 10 rokov.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
(see section 4.4)
(pozri časť 4. 4)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok alebo na neomycín.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde A a/ alebo hepatitíde B.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou A a hepatitídou B.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5. 1).
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti- HAV a anti- HBs protilátok.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa- IPV/ Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam- mumpsu - rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozri časť 5. 1).
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
4 Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Účinok očkovacej látky Ambirix na vývoj plodu sa neskúmal.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix sa má počas gravidity používať iba v nevyhnutných prípadoch.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Účinok očkovacej látky Ambirix podanej dojčiacej matke na dojčené dieťa nebol v klinických štúdiách hodnotený.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix sa má počas laktácie používat iba v nevyhnutných prípadoch.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Niekedy sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat a môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Súčasné zloženie očkovacej látky Ambirix neobsahuje tiomerzal (organicko- ortuťovú zložku) ani žiadnu konzervačnú látku.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
V klinickej štúdii vykonanej s 3 dávkami súčasného zloženia u dospelých bol výskyt bolesti, začervenania, opuchu, únavy, gastroenteritídy, bolesti hlavy a horúčky porovnateľný s výskytom pozorovaným u očkovacej látky s predošlým zložením obsahujúcim tiomerzal a konzervačnú látku.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po rozšírenom použití predošlého zloženia.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Klinické skúšky zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Poruchy nervového systému veľmi časté: bolesť hlavy časté: ospalosť
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu časté: gastrointestinálne symptómy
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: znížená chuť do jedla
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania veľmi časté: bolesť, začervenanie, únava časté: opuch, horúčka
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
5 Psychiatrické poruchy a ochorenia veľmi časté: podráždenosť/ nervozita
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
V štúdii u 300 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, bol profil reaktogenity očkovacej látky Ambirix porovnaný s profilom reaktogenity trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Trojdávková kombinovaná očkovacia látka obsahovala 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v 0, 5 ml.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacej látky Ambirix bol celkovo podobný výskytu pozorovanému po trojdávkovej kombinovanej očkovacej látke, jedinými výnimkami bol vyšší výskyt bolesti a únavy na dávku po očkovacej látke Ambirix, ale nie na jedinca.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Bolesť bola hlásená po 50, 7% dávok v skupine s očkovacou látkou Ambirix v porovnaní s 39, 1% dávok s trojdávkovou kombinovanou očkovacou látkou.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Po celej vakcinačnej schéme však hlásilo bolesť 66, 4% jedincov, ktorí dostali Ambirix, v porovnaní so 63, 8% jedincov, ktorí dostali trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Únava bola hlásená po 29, 2% dávok očkovacej látky Ambirix v porovnaní s 19, 3% dávok trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Výskyt únavy však bol podobný na základe analýzy na jedinca (t. j. po celej vakcinačnej schéme, 39, 6% pre jedincov s očkovacou látkou Ambirix oproti 36, 2% jedincov s trojdávkovou očkovacou látkou).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Výskyt bolesti a únavy hodnotený ako ťažký bola nižší a podobný výskytu pozorovanému u trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
V komparatívnej štúdii u jedincov vo veku 6- 11 rokov bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov v skupine s očkovacou látkou Ambirix podobný ako výskyt pozorovaný u trojdávkovej kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Výnimkou bol vyšší výskyt bolesti po očkovacej látke Ambirix u 6- 11 ročných na dávku, ale nie na jedinca.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Percento očkovaných, ktorí hlásili nejaký nežiaduci príznak ťažkého stupňa počas dvojdávkového režimu očkovacej látky Ambirix alebo trojdávkového režimu s kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B, nebolo štatisticky rozdielne.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Počas postmarketingového pozorovania s trojdávkovou kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcej buď 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v dávke o objeme 0, 5 ml (odporúčanej pre jedincov od 1 do 15 rokov vrátane), alebo 720 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 20 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B v dávke o objeme 1 ml (odporúčanej vo veku od 16 rokov) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Investigations abnormal liver function tests
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Ochorenia krvi a lymfatického systému trombocytopénia, trombocytopenická purpura, lymfadenopatia
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Poruchy nervového systému synkopa, závrat, parestézia, kŕče
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
6 exantém, pruritus, urtikária
Vascular disorders Hypotension
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania symptómy podobné chrípke, únava
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a ochorenie podobné sérovej chorobe
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Po rozšírenom použití monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a/ alebo hepatitíde B boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Guillainov- Barréov syndróm (so vzostupnou paralýzou), encefalitída, encefalopatia
Eye disorders optic neuritis
Ochorenia oka optická neuritída
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Poruchy kože a podkožného tkaniva multiformný exsudatívny erytém
Infections and infestations meningitis
Infekcie a nákazy meningitída
Vascular disorders vasculitis
Cievne poruchy vaskulitída
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vakcíny proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti- HAV a anti - HBs protilátok.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti- HAV protilátky 99, 1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t. j.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Miera séropozitivity na anti- HBs protilátky bola 74, 2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t. j.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Miera séroprotekcie voči anti- HBs (titre ≥ 10 mlU/ ml) bola v týchto časových bodoch 37, 4% a 98, 2%.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
7 jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde B v 2. a 6. mesiaci významne vyššia u trojdávkovej očkovacej látky ako u očkovacej látky Ambirix.
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti- HBs Mesiac 2 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs Mesiac 6 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs Mesiac 7 SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t. j. v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1- 11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12- 15 ročných.
Age group
Veková
Vaccine group
Očkovacia látka
Anti-HBs SP (%)
SP (%)
1-5 yrs old
1- 5 roční
6-11 yrs old
6- 11 roční
12-15 yrs old
12- 15 roční
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
V klinickej štúdii 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci, v 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti- HAV 99, 0% a miera séropozitivity na anti- HBs bola 99, 0%, s mierou séroprotekcie 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
U jedincov vo veku 12- 15 rokov v čase základného očkovania sa dokázalo, že anti- HAV a anti- HBs protilátky pretrvávajú najmenej po dobu 24 mesiacov po zahájení vakcinačnej schémy 0, 6 mesiacov s očkovacou látkou Ambirix.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
V 24. mesiaci bola miera séropozitivity na anti- HAV protilátky 100% a na anti- HBs protilátky 94, 2%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Miera séroprotekcie voči anti- HBs bola v tomto časovom bode 93, 3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
V tejto štúdii bola imunitná odpoveď voči obom zložkám antigénov porovnateľná s imunitnou odpoveďou pozorovanou po 3- dávkovom režime kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu hepatitídy B v dávke o objeme 0, 5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
8 V klinickej štúdií zahŕňajúcej jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane sa dokázalo, že pretrvávanie anti- HAV a anti- HBs protilátok v 24. mesiaci bolo podobné ako po schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa- IPV/ Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam- mumpsu- rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Tieto údaje boli získané u očkovacej látky Ambirix s predošlým zložením obsahujúcim tiomerzal a konzervačnú látku.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
V klinickej štúdii vykonanej s 3 dávkami u dospelých sa dokázalo, že súčasné zloženie vyvolalo podobnú mieru séroprotekcie a sérokonverzie v porovnaní s predošlým zložením.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 bez ihiel.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosť balenia musia byť uvedené do obehu.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Pred resuspendovaním aj po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Očkovacia látka sa nesmie použiť ak došlo k akejkoľvek zmene jej vzhľadu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
30 August 2002 Date of latest renewal:
30. august 2002 Dátum posledného predĺženia:
10 ANNEX II
10 PRÍLOHA II
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgicko