natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Neštudovalo sa; očakáva sa, že kombinované podanie významne zvýši koncentrácie midazolamu, zvlášť keď sa midazolam podá perorálne.
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN sa nemá súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4. 3).
Caution should be used with coadministration
Pri súbežnom podaní
Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam sa extenzívne metabolizuje CYP3A4.
of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
CRIXIVAN- u a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ak sa CRIXIVAN podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak spraviť na jednotke intenzívnej starostlivosti s dôkladným klinickým sledovaním pre prípad dychovej depresie a/ alebo predĺženého útlmu.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu, zvlášť ak sa podáva viac ako jednorazová dávka midazolamu.
12 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
dexametazón
Interaction
Interakcia sa neštudovala.
Recommendations concerning co- administration
Očakáva sa ↑ expozícia dexametazónu (inhibícia CYP3A).
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Môže sa očakávať ↓ plazmatických koncentrácií indinaviru (indukcia CYP3A).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Keď sa dexametazón podáva súbežne s indinavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
V tabuľkách nižšie sú uvedené interakcie medzi indinavirom/ ritonavirom a inými liekmi (zvýšenie je naznačené ako „ ↑ “, zníženie ako „ ↓ “, bez zmeny (≤ + / - 20%) ako „ ↔ “, jednotlivá dávka ako „ JD “, raz denne ako „ QD “, dvakrát denne ako „ BID “, trikrát denne ako „ TID “ a štyrikrát denne ako „ QID “).
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Lieky podľa terapeutických oblastí
Amprenavir
amprenavir
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Amprenavir 1 200 mg BID AUC ↑ 90% so samotným indinavirom 800 mg TID (pozri tabuľku 1).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% so samotným ritonavirom 100 mg BID (oproti samotnému amprenaviru 1 200 mg BID).
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir zvyšuje sérové hladiny amprenaviru v dôsledku inhibície CYP3A4.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
O súbežnom podaní indinaviru/ ritonaviru a amprenaviru nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Deťom sa nemá podávať perorálny roztok ritonaviru súbežne s perorálnym roztokom amprenaviru z dôvodu rizika toxicity pomocných látok v týchto dvoch liekových formách.
Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
efavirenz 600 mg QD (indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relative to Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID alone)
AUC indinaviru: ↓ 25% Cmin indinaviru: ↓ 50% (oproti samotnému indinaviru/ ritonaviru 800/ 100 BID)
Dose increases of indinavir/ ritonavir when given in combinatin with efavirenz have not been studied.
Zvýšenia dávok indinaviru/ ritonaviru, keď sa podávajú v kombinácii s efavirenzom, sa neštudovali.
39%
AUC ritonaviru: ↓ 36% Cmin ritonaviru: ↓ 39%
Anti-Mycobacterial Rifabutin
AUC a Cmin efavirenzu: ↔ Antituberkulotiká rifabutín
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Očakávajú sa znížené koncentrácie indinaviru a zvýšené koncentrácie rifabutínu.
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Nie je možné stanoviť dávkovacie odporúčanie pre indinavir/ ritonavir s rifabutínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Ak sa vyžaduje liečba rifabutínom, majú sa vyhľadať alternatívne liečivá na terapiu infekcie HIV.
Rifampicin Other Anti-infectives
rifampicín Iné antiinfektíva
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicín je silný induktor CYP3A4 a preukázalo sa, že spôsobuje 92% pokles AUC indinaviru, čo môže mať za následok virologické zlyhanie a vznik rezistencie.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Počas snáh prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky iných inhibítorov proteázy pomocou ritonaviru sa pozorovala vysoká frekvencia pečeňových reakcií.
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia rifampicínu a CRIXIVAN- u so súbežným ritonavirom v nízkych dávkach je kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonavir indukuje glukuronidáciu a ako výsledok sa očakáva zníženie koncentrácií atovakvónu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa atovakvón podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu a itrakonazolu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa erytromycín alebo itrakonazol podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Ketoconazole ANALGESICS
ketokonazol ANALGETIKÁ
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií ketokonazolu.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Súbežné podávanie ritonaviru a ketokonazolu spôsobilo zvýšenú incidenciu gastrointestinálnych a hepatálnych nežiaducich účinkov.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa ketokonazol podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Ak sa podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, má sa zvážiť zníženie dávky ketonazolu.
Fentanyl
fentanyl
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií fentanylu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa fentanyl podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Methadone
metadón
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala.
Increased methadone dose may be necessary when
Ak sa podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, môže byť potrebná zvýšená
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Nezosilnený indinavir nemá významný vplyv na AUC metadónu (pozri tabuľku 1 vyššie).
concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
dávka metadónu.
Dose adjustment should be considered based on the
Úprava dávky sa má posúdiť na základe pacientovej klinickej
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
S iným inhibítorom proteázy zosilneným ritonavirom sa pozorovali zníženia AUC metadónu.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Ritonavir môže indukovať glukuronidáciu metadónu.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
odpovede na liečbu metadónom.
Morphine
morfín ANTIARYTMIKÁ
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Z dôvodu indukcie glukuronidácie súbežne podávaným ritonavirom môžu byť hladiny morfínu znížené.
14 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Keď sa morfín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Recommendations concerning co-administration
digoxín 0, 4 mg JD ritonavir 200 mg BID ANTIKOAGULANCIÁ
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala.
22%
AUC digoxínu: ↑ 22%
Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Z dôvodu pozmenenia P- glykoproteínom spostredkovaného efluxu digoxínu môže ritonavir zvýšiť hladiny digoxínu.
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa digoxín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín digoxínu.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
warfarín ritonavir 400 mg BID ANTIKONVULZÍVA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Z dôvodu indukcie CYP1A2 a CYP2C9 ritonavirom môžu byť znížené hladiny R- warfarínu, čo môže viesť k zníženej antikoagulačnej aktivite.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa warfarín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, majú sa sledovať antikoagulačné parametre.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií karbamazepínu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa karbamazepín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
divalproex, lamotrigín, fenytoín ANTIDEPRESÍVA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonavir indukuje oxidáciu prostredníctvom CYP2C9 a glukuronidáciu a ako výsledok sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií antikonvulzív.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa tieto liečivá podávajú súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie sérových hladín alebo terapeutických účinkov.
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
trazodón 50 mg JD ritonavir 200 mg BID
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala.
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
AUC trazodónu: ↑ 2, 4- násobne Pri súbežnom podávaní s ritonavirom sa zaznamenal nárast v incidencii nežiaducich účinkov súvisiacich s trazodónom.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Kombinácia trazodónu s indinavirom/ ritonavirom sa má používať s opatrnosťou, liečba trazodónom sa má nasadiť v najnižšej dávke a má sa sledovať klinická odpoveď a tolerabilita.
Fexofenadine
fexofenadín
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Pri súbežnom podávaní môže ritonavir meniť P- glykoproteínom sprostredkovaný eflux fexofendínu, čo môže mať za následok zvýšené koncentrácie fexofenadínu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa fexofenadín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
loratidín BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa loratadín podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
dilitazem 120 mg QD
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
AUC0- 24h dilitazemu: ↑ 43% AUC indinaviru/ AUC ritonaviru: ↔
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
s indinavirom/ ritonavirom, má sa zvážiť úprava dávky blokátora kalciového kanála,
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
amlodipín 5 mg QD (indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID) INHIBÍTORY HMG- CoA REDUKTÁZY IMUNOSUPRESÍVA
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
AUC0- 24h amlodipínu: ↑ 80% AUC indinaviru/ AUC ritonaviru: ↔
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
keďže výsledkom môže byť zvýšená odozva.
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Rovnaké odporúčania ako pre indinavir nezosilnený ritonavirom (pozri tabuľku 1).
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
cyklosporín A (indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Aby sa hladiny cyklosporínu A udržali v terapeutickom rozsahu, bolo v jednej štúdii po nasadení indinaviru/ ritonaviru 800/ 100 BID alebo lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 BID potrebné znížiť dávku cyklosporínu A na 5 - 20% predchádzajúcej dávky.
PDE5 INHIBITOR
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií takrolimusu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa takrolimus podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Sildenafil, tadalafil Interaction not studied.
Interakcia sa neštudovala.
Vardenafil Interaction not studied.
Interakcia sa neštudovala.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Dávka vardenafilu nemá prekročiť maximum 2, 5 mg počas 72- hodinového obdobia, ak sa podáva so zosilneným proteázovým inhibítorom.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinavir a ritonavir inhibujú CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií buspirónu.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa buspirón podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
STEROIDS
Interakcia s indinavirom/ ritonavirom sa neštudovala, pri kombinovaných podaniach sa očakáva výrazný vzostup koncentrácií midazolamu, zvlášť keď sa midazolam podáva perorálne (inhibícia CYP3A4).
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN s ritonavirom sa nemajú súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4. 3).
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
Pri súbežnom podaní CRIXIVAN- u s ritonavirom a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ak sa CRIXIVAN s ritonavirom podávajú súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak spraviť na jednotke intenzívnej starostlivosti s dôkladným klinickým sledovaním pre prípad dychovej depresie a/ alebo predĺženého útlmu.
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Môže sa očakávať ↓ plazmatických koncentrácií indinaviru (indukcia CYP3A).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Keď sa dexametazón podáva súbežne s indinavirom/ ritonavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Informácie o diéte alebo účinku jedla na absorpciu indinaviru (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Užívanie počas gravidity Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných pacientok.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Vzhľadom na podstatne nižšie expozície pred pôrodom pozorované v malej štúdii gravidných pacientok infikovaných HIV a obmedzené údaje v tejto pacientskej populácii sa užívanie indinaviru u gravidných pacientok infikovaných HIV neodporúča (pozri časť 5. 2).
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Počas liečby indinavirom sa u 14% pacientov objavila hyperbilirubinémia, prevažne vo forme zvýšenej koncentrácie nepriameho bilirubínu.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Pretože nie je známe, či indinavir bude exacerbovať fyziologickú hyperbilirubinémiu u novorodencov, použitie indinaviru u gravidných žien v čase pôrodu sa musí starostlivo zvážiť (pozri časť 4. 8).
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Užívanie počas laktácie Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa indinavir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Matky majú byť poučené, aby počas liečby nedojčili.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
V kontrolovaných klinických skúškach uskutočnených na celom svete sa indinavir podával samotný alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami (zidovudín, didanozín, stavudín a/ alebo lamivudín) asi 2 000 pacientom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí muži bielej rasy (15% žien).
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Indinavir nezmenil typ, frekvenciu alebo závažnosť známych hlavných nežiaducich účinkov spojených s užívaním zidovudínu, didanozínu alebo lamivudínu.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Klinické nežiaduce reakcie s možným, pravdepodobným alebo definitívnym vzťahom ku CRIXIVAN- u, ktoré hlásili skúšajúci u ≥5% pacientov liečených CRIXIVAN- om samotným alebo v kombinácii (n=309) počas 24 týždňov, sú uvedené nižšie.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Mnohé z týchto nežiaducich reakcií sa tiež identifikovali ako bežne preexistujúce alebo často sa vyskytujúce poruchy v tejto populácii.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Boli to tieto nežiaduce reakcie: nauzea (35, 3%), bolesti hlavy (25, 2%), hnačka (24, 6%), slabosť/ únava (24, 3%), vyrážka (19, 1%), poruchy chuti (19, 1%), suchá koža (16, 2%), bolesti brucha (14, 6%), vracanie (11, 0%), závrat (10, 7%).