natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka;
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti);
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch);
- decrease in white blood cells count
- zníženie počtu bielych krviniek;
- breast overdevelopment in men
- zväčšenie pŕs u mužov;
- adrenal insufficiency
- nedostatočnosť nadobličiek.
- dizziness, headache
- závrat, bolesti hlavy;
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- poruchy periférnej nervovej sústavy: združené zmyslové poruchy, svalová slabosť a atrofia
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
svalov, zníženie šľachových reflexov a vazomotorické príznaky, ako sú návaly horúčavy, potenie a poruchy spánku;
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- duševné poruchy (ako je strata pamäti, ťažké sústredenie);
- movement disorder
- pohybové poruchy;
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- zníženie počtu červených krviniek (anémia, s príznakmi ako bledosť kože a únava), zníženie
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
počtu krvných doštičiek (môže viesť k ľahkej tvorbe modrín a ku krvácaniu);
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatitis (autoimúnna) (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč).
19 Frequency Not Known
Početnosť nie je známa
- fever
- horúčka;
- general aching
- celková bolesť;
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/ závrat pri rýchlom postavení;
- increased production of saliva
- zvýšená tvorba slín;
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie;
- fungal infection
- plesňové infekcie;
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč);
- decreased uric acid in blood tests
- znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi;
- bladder inflammation with bleeding
- zápal mechúra s krvácaním;
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia a oneskorenie rastu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE LYSODREN
AKO UCHOVÁVAŤ LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Neužívajte po uplynutí doby použiteľnosti, uvedenej na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
What Lysodren contains
Čo obsahuje Lysodren
- The active substance is mitotane.
- Liečivo je mitotan.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Pomocnými látkami sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a
silica colloidal anhydrous.
koloidný bezvodý oxid kremičitý.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Ako prípravok Lysodren vyzerá a čo obsahuje toto balenie Tablety Lysodrenu sú biele, bikonvexné, okrúhle a ryhované tablety.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Francúzsko
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Výrobca Bristol- Myers Squibb S. p. A.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
I - 04010 Sermoneta (LT) Taliansko
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ďalšie informácie o tomto lieku môžete získať u držiteľa rozhodnutia o registrácii.
LYSODREN PAT IENT CARD
KARTA PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN
The name of my Doctor is:
Meno môjho lekára je:
prone to acute adrenal insufficiency
Tel: ……………………………….
Phone: ……………………………….
Som náchylný/ á na akútnu nadobličkovú nedostatočnosť Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
In case I need emergency care,
V prípade, že budem potrebovať akútne
For information on the product,
ošetrenie,
adequate precautionary measures
Laboratoire HRA Pharma
please contact:
musia byť podniknuté
lysodren@hra-pharma.com
preventívne opatrenia
21
lysodren@ hra- pharma. com
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ ml alebo 30 mg/ ml).
MabCampath is an anticancer medicine.
Liek MabCampath je liek proti rakovine.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Používa sa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou (CLL), rakovinou lymfocytov (druh bielych krviniek).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Liek MabCampath sa používa v prípade pacientov, u ktorých nie sú kombinácie liečby obsahujúce fludarabín (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii) vhodné.
How is MabCampath used?
Ako sa liek MabCampath užíva?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Na liečbu liekom MabCampath by mal dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liečby proti rakovine.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Pacienti musia pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Počas liečby a po liečbe by mali tiež dostávať antibiotiká a antivirotiká.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne 2 hodiny.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
Počas prvého týždňa liečby sa liek MabCampath podáva vo zvyšujúcich sa dávkach:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
1. deň dávka 3 mg, 2. deň dávka 10 mg a 3. deň dávka 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
This is called ‘ dose escalation’.
To sa nazýva odstupňovanie dávky.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Pacienti by mali byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako reagujú, a tiež aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Akým spôsobom liek MabCampath účinkuje?
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených spolu 446 pacientov s CLL.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Porovnávala sa účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
V rámci troch ostatných štúdií sa pozorovalo dovedna 149 pacientov, ktorí už absolvovali iné liečby.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Do hlavnej štúdie bolo zapojených 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, čas do zhoršenia ochorenia alebo ich úmrtia predstavoval v priemere 14, 6 mesiacov a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil 11, 7 mesiacov.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
V hlavnej štúdii z pacientov, ktorí už boli predtým liečení, 33% reagovalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti dosiahli podobné výsledky.
What is the risk associated with MabCampath?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MabCampath?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Vedľajšie účinky sa vyskytujú u približne 97% pacientov, ktorí neboli predtým liečení a u približne 80% pacientov liečených v minulosti.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú infekcie, hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), urtikária (žihľavka), vyrážky, horúčka, zimnica, nízky počet bielych krviniek (granulocytov, krvných doštičiek, červených krviniek), anorexia (strata chuti do jedla), bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), vracanie, hnačka, pruritus (svrbenie), hyperhidróza (nadmerné potenie) a únava.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Liek MabCampath by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Liek MabCampath sa nesmie používať ani u pacientov: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela, • s infekciou HIV, • s aktívnymi, sekundárnymi karcinómami, • tehotných pacientok.
Why has MabCampath been approved?
Prečo bol liek MabCampath schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poukázal na to, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath, ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcimi fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s CLL.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Z tohto dôvodu výbor dospel k záveru, že prínos lieku MabCampath je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s B- bunkovou chronickou lymfocytickou 2/ 3 leukémiou (B- CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia kombinovaná s fludarabínom.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Liek MabCampath bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, keďže z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Keďže spoločnosť predložila dodatočné požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku MabCampath?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch, ktorí predpisujú tento liek, brožúrku s informáciami o bezpečnosti lieku.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Ďalšie informácie o lieku MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Európska komisia 6. júla 2001 vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 6. júla 2006.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza tu.
Content (concentration) Package size
Obsah (koncentrácia)
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Koncentrát pre infúzny roztok
Ampoule (glass)
(sklenená) ampulka
3 ampoules
3 ampulky
3 vials
3 liekovky
FOR USE OF THE MEMBER STATES
NA POUŽITIE V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY UPLATŇOVAŤ
-
- Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
- Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: • vzdelávaciu brožúru • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Key elements to be included in the educational brochure
Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath • Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t. j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova podávať s postupným zvyšovaním dávky.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml infúzny koncentrát.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21- 28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B- bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B- CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Roztok MabCampathu sa musí pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6. 6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
V čase 30- 60 minút pred podaním každej infúzie MabCampath v priebehu zvyšovania dávky a následne, keď je to klinicky indikované, majú byť pacienti premedikovaní perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi, vhodným antihistaminikom a analgetikom (pozri časť 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom musia rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4. 4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3- 7 dní.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, musia sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4. 4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 Medián dĺžky liečby bol u pacientov liečených v prvej línii 11, 7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient sa musí sledovať.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Ak sa pacientov stav zlepšuje (t. j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient sa musí sledovať.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Ak sa dokáže progresia choroby, liečba sa musí prerušiť.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu musí prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/ μl alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/ μl.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Podávanie lieku MabCampath sa musí trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Hematologické hodnoty ANC < 250/ μl a/ alebo krvné doštičky ≤ 25 000/ μl
For first occurrence:
Pre prvý výskyt
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg, keď je ANC ≥ 500/ μl a počet krvných doštičiek ≥ 50 000/ μl.
For second occurrence:
Pre druhý výskyt
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg, keď je ANC ≥ 500/ μl a počet krvných doštičiek ≥ 50 000/ μl.
For third occurrence:
Pre tretí výskyt