natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): • Únava • Bolesť hlavy • Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu • Horúčka • Bolesť svalov, bolesť kĺbov
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky): • Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu • Zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke • Opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
28 ♦ Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky): • Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • Závraty • Ospalosť • Nespavosť • Hnačka, dávenie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie • Svrbenie, vyrážka • Celkový pocit choroby
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami proti obyčajnej chrípke, zahŕňajú:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky): • Kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane urtikárie (žihľavky)
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky): • Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Záchvaty kŕčov • Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin • Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky): • Zúženie alebo upchatie krvných ciev sprevádzané ťažkosťami s obličkami • Prechodný zápal mozgu a nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie, ktoré sa môže rozšíriť po celom tele.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
AKO UCHOVÁVAŤ PREPANDEMICKÚ OČKOVACIU LÁTKU PROTI CHRÍPKE (H5N1) (ŠTIEPENÝ VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ, S ADJUVANTOM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Čo Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg obsahuje
- Active substance:
- Liečivo:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Po zmiešaní jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje 3, 75 mikrogramov hemaglutinínu pochádzajúceho z nasledujúceho kmeňa vírusu chrípky:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Injekčná liekovka s emulziou obsahuje „ adjuvant “ (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Táto látka obsahuje skvalén (10, 68 miligramov), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramov) a polysorbát 80 (4, 85 miligramov).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
- Other ingredients:
- Ďalšie zložky:
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg a obsah balenia
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Jedno balenie Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg sa skladá:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2, 5 ml suspenzie (antigén) na 10 dávok.
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2, 5 ml emulzie (adjuvant) na
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
31 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
What is HBVAXPRO?
Čo je HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Očkovacia látka obsahuje účinnú látku častí vírusu hepatitídy B.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
Očkovacia látka HBVAXPRO je dostupná v dvoch dávkovaniach s rôznou silou (10 a 40 mikrogramov/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Na čo sa HBVAXPRO používa?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO sa používa na očkovanie proti hepatitíde B v prípade osôb vystavených riziku infekcie, tak ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
How is HBVAXPRO used?
Ako sa HBVAXPRO užíva?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Odporúčaná dávka pre deti do veku 15 rokov je 0, 5 ml očkovacej látky s nižšou silou účinnej látky (10 mikrogramov/ ml) v každej injekcii.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Pre dospelých a mladistvých vo veku 16 rokov a viac je to 1 ml očkovacej látky s nižšou silou účinnej látky (10 migrogramov/ ml).
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Očkovacia látka s vyššou silou účinnej látky (40 mikrogramov/ ml) sa používa v prípade pacientov, ktorí podstupujú alebo budú podstupovať dialýzu (metóda čistenia krvi).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Očkovacia látka HBVAXPRO sa v prípade dojčiat a batoliat zvyčajne podáva formou injekcie do svalu stehna a v prípade detí, mladistvých a dospelých do svalu ramena.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Načasovanie injekcií záleží od veku pacienta, sily imunitného systému, reakcie na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia infekcie vírusom hepatitídy B.
How does HBVAXPRO work?
Akým spôsobom HBVAXPRO účinkuje?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO je očkovacia látka.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Povrchové antigény v očkovacej látke HBVAXPRO sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vytvárať proteíny.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Povrchové antigény sú tiež adsorbované.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
To znamená, že pre stimuláciu lepšej odpovede sú viazané na zlúčeniny hliníka.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Očkovacia látka HBVAXPRO bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá bola už v Európskej únii (EÚ) používaná, z dôvodu odstránenia konzervačnej látky tiomerzal obsahujúcej ortuť.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Opakované vystavenie pôsobeniu ortute zo zdrojov ako sú lieky a potraviny by mohlo viesť k jej hromadeniu v orgánoch.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Toto hromadenie by mohlo byť nebezpečné a je dôvodom na obavy.
How has HBVAXPRO been studied?
Ako bol HBVAXPRO skúmaný?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Pre HBVAXPRO neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie, pretože používanie účinnej látky tejto očkovacej látky už bolo v EÚ povolené.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Spoločnosť poskytla informácie porovnávajúce iné očkovacie látky s obsahom tiomerzalu a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky obsahujúcej tú istú účinnú látku ako HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Aký prínos preukázal HBVAXPRO v týchto štúdiách?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Výsledky predložených štúdií preukázali, že očkovacie látky bez obsahu tiomerzalu vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B v podobnom rozsahu ako očkovacie látky, ktoré tiomerzal obsahovali.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
To zahŕňalo aj očkovacie látky, ktoré obsahovali tú istú účinnú látku ako HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Aké riziká sa spájajú s užívaním HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Najbežnejšími vedľajšími účinkami očkovacej látky HBVAXPRO (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky HBVAXPRO sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO sa nesmie podávať osobám, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in people with a severe fever.
Nesmie sa podávať osobám s ťažkou horúčkou.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Keď sa HBVAXPRO použije v prípade veľmi nezrelých dojčiat tak, ako v prípade všetkých očkovacích látok, vzniká riziko apnoe (krátka zástava dýchania).
Why has HBVAXPRO been approved?
Prečo bol HBVAXPRO schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok ochrany proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Výbor pre lieky pre humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos očkovacej látky HBVAXPRO je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri aktívnej imunizácii proti vírusovej infekcii hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi v prípade osôb, ktoré sú vystavené riziku vírusovej infekcie hepatitídy B.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku HBVAXPRO na trh.
Other information about HBVAXPRO:
Ďalšie informácie o HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Európska komisia 27. apríla 2001 vydala pre spoločnosť SANOFI PASTEUR MSD SNC povolenie na uvedenie lieku HBVAXPRO na trh platné v celej EÚ.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená 27. apríla 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVAXPRO sa nachádza tu.
0.5 ml (10 µ/ ml)
0, 5 ml (10 µg/ ml)
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 injekčná liekovka + 1 injekčná striekačka + 1 ihla
EU/ 1/ 01/ 183/ 024
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 024
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 5, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 25 miligramu Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150- 2- 3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Injekčná suspenzia Mierne nepriehľadná biela suspenzia
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a adolescentov (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
Dávkovanie Deti a adolescenti (od narodenia do 15 rokov veku):
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
1 dávka (5 µg) 0, 5 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Booster:
2 Posilňovacia dávka:
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg) nižšia ako 10 IU/ l.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania preočkované, u 15- 25% dôjde k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30- 50% po troch dodatočných dávkach.
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (v priebehu 24 hodín).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po narodení a môže byť podaná
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho
schedule.
programu.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (v priebehu
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
24 hodín).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po expozícii a môže byť podaná
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky
given as in the recommended immunisation schedule.
podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Spôsob podania Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
See section 6.6 for the instructions for preparation
3 Návod na prípravu, pozri časť 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Severe febrile illness
- Ťažké horúčkovité ochorenie
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48- 72 hodín.
This vaccine can be administered:
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,