natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu • Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky Myocet tlmivý roztok celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH. • Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným Myocet doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievané bloku.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Potom OKAMŽITE (do 2 minút) vstreknite lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný Myocet doxorubicíniumchlorid.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Termostat Techne DB- 3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Výsledný rekonštituovaný liek Myocet obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/ 25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Po skončení rekonštiúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0, 9% (m/ V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5% (m/ V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu, aby sa získala finálna koncentrácia 0, 4 až 1, 2 mg/ ml doxorubicínu.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
Bolo preukázané, že po príprave si Myocet pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2 - 8 οC) počas 5 dní.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spravidla sa pri 2 °C - 8 °C nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a validnom aseptickom prostredí.
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
31 Myocet sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasťou správy EPAR).
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Myozyme je prášok na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Obsahuje účinnú látku alglukozidázu alfa.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou – zriedkavou dedičnou poruchou.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa- glukozidáza.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Tento enzým za normálnych okolností premieňa glykogén (karbohydrát) na glukózu.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Ak enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä v srdci a vo svaloch vrátane bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky a prejavy ochorenia vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
The disease can appear at birth but also later in life.
Ochorenie sa môže prejaviť hneď po narodení ale aj v neskoršom veku.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
V súvislosti s nástupom ochorenia v neskoršom veku prínos lieku Myozyme nebol preukázaný.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Liečbu liekom Myozyme by mal sledovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo s inou dedičnou chorobou podobného druhu.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Liek Myozyme sa užíva ako infúzia v dávke 20 mg/ kg telesnej hmotnosti a podáva sa raz za dva týždne.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Rýchlosť podávania prvej infúzie by mala byť 1 mg/ kg/ hod., čo by sa postupne malo zvyšovať o 2 mg/ kg/ hod. každých 30 minút až na maximálne 7mg/ kg/ hod.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Liek Myozyme sa môže podávať deťom, adolescentom, dospelým alebo starším pacientom.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Liek Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Liečba, ktorou sa nahrádza enzým, dodáva pacientom tento chýbajúci enzým.
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
Liek Myozyme bol vyvinutý na to, aby nahradil ľudský enzým alfa - glukozidázu, ktorý chýba ľuďom trpiacim Pompeho chorobou.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of the human enzyme produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Účinná látka lieku Myozyme, algluzidáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať enzým.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up in the cells.
Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho hromadeniu v bunkách.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Liek Myozyme sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách s celkovo 39 dojčatami a malými deťmi s Pompeho chorobou.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Títo pacienti sa porovnávali s tzv. retrospektívnou porovnávacou skupinou pacientov s Pompeho chorobou, ktorí neboli liečení a nezúčastnili sa na štúdiách.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Ďalšie štúdie sa zaoberali účinkami lieku Myozyme u 15 pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
V prvej hlavnej štúdii s dojčatami mladšími ako 6 mesiacov všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Na porovnanie: iba jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Tieto výsledky sa potvrdili v inej štúdii s deťmi vo veku od 6 mesiacov do 3, 5 roka.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Účinok lieku Myozyme sa u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku menil a bol náročnejší na meranie.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
V tomto prípade štúdie nepreukázali jednoznačný prínos pre tento druh choroby.
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Počas štúdií najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli tachykardia (rýchly srdcový pulz), sčervenanie, kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Takmer všetky sa vyskytli počas infúzie alebo po nej.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Liek Myozyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alglukozidázu alfa alebo na inú zložku lieku.
Why has Myozyme been approved?
Prečo bol liek Myozyme schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri dlhodobej liečbe nahradzujúcej enzým u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej alfa- glukozidázy).
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh.
What information is still awaited for Myozyme?
Aké informácie o lieku Myozyme dosiaľ neboli predložené?
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
Spoločnosť bude pokračovať v skúmaní účinku lieku Myozyme u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, spočívajúci najmä v sledovaní spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedení registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečení toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Other information about Myozyme:
Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
Európska komisia 29. marca 2006 vydala spoločnosti Genzyme Europe B. V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Záznam o označení lieku Myozyme za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme sa nachádza tu.
Route of EU number
< Vymyslený < EMEA číslo procedúry >
Invented name
< obsah
Strength
názov >
Pharmaceutical Form
< Obal > < Balenie >
administration
Veľkosť balenia
Packaging
< EU číslo >
Content
< Názov >
Package size
Cesta podania
EU/ 1/ 06/ 333/ 001
EMEA/ H/ C/ 636/ 001
Myozyme
Myozyme Myozyme
Vial (glass)
Fľaštička (sklenená)
EU/ 1/ 06/ 333/ 002
EMEA/ H/ C/ 636/ 002
EU/ 1/ 06/ 333/ 003
EMEA/ H/ C/ 636/ 003
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 5 mg alglukozidázy alfa/ ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje medzi 0, 5 až 4 mg/ ml.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
Myozyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu (ERT) u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej α- glukozidázy).
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
Prínos Myozymu pre pacientov s Pompeho chorobou s nástupom choroby v neskoršom veku sa ešte nestanovil (pozri. časť 5. 1.).
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka alglukozidázy alfa je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Odporúča sa začať podávanie infúzie pri rýchlosti 1 mg/ kg/ h, pričom rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať (ak sa nepozorujú žiadne reakcie súvisiace s infúziou) o 2 mg/ kg/ h každých 30 minút, až kým sa nedosiahne maximálna rýchlosť podávania 7 mg/ kg/ h.
IARs are described in section 4.8.
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4. 8.
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Spôsoby podávania u detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov:
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola primárne hodnotená u detí od skorého detského veku (menej ako 1 rok) po adolescenciu.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu deťom, dospievajúcim, dospelým alebo starším pacientom.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
Pre týchto pacientov nie sú odporúčané žiadne osobitné dávkovacie režimy.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
2 Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been observed in infantile and late onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
U infantilných pacientov a pacientov s neskorým nástupom Pompeho choroby sa po podaní infúzie Myozyme pozoroval vznik život ohrozujúcich anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku (pozrite časť 4. 8).
If severe or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozyme je potrebné, aby pri podávaní Myozyme boli vždy k dispozícii primerané zdravotnícke prostriedky na záchranu života V prípade závažných alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzií Myozymu a zahájenie primeranej liečby.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile onset clinical studies developed infusion associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or during the hours following infusion.
U približne polovice pacientov liečených Myozymom v štúdiách u pacientov s nástupom ochorenia v ranom detstve sa vyvinú reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sú definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas podávania infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po skončení podávania infúzie.
Some reactions were severe (see section 4.8).
Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4. 8).
A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to experience more symptoms when developing IARs.
U pacientov s nástupom ochorenia v ranom detstve, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/ kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Infantile onset patients who develop high antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Zdá sa, že pacientom s nástupom ochorenia v ranom veku, u ktorých sa vyvinú vyššie titre protilátok, hrozí zvýšené riziko častejších IAR.
Patients with an acute illness (e. g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Riziko vzniku reakcií súvisiacich s infúziou pri podávaní Myozymu sa zdá byť vyššie u pacientov s akútnym podkladovým ochorením (napr. zápal pľúc, sepsa).
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Myozyme.
Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené.
Patients who have experienced IARs should be treated with caution when re-administering Myozyme (see section 4.3 and 4.8).
Pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie súvisiace s infúziou, majú byť pri opakovanom podávaní Myozymu starostlivo sledovaní (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/ or antipyretics and/ or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Zníženie rýchlosti podávania infúzie, dočasné prerušenie podávania infúzie alebo premedikácia (obvykle pomocou perorálnych antihistaminík, antipyretík alebo kortikosteroidov) sú dostatočnými opatreniami na zvládnutie väčšiny týchto reakcií.
Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
U pacientov s pokročilým štádiom Pompeho choroby môžu byť zhoršené funkcie srdcového a dýchacieho systému a môžu mať preto predpoklady pre vyššie riziko vzniku závažných komplikácií spôsobených reakciami súvisiacimi s infúziou.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to rhGAA typically within 3 months of treatment.
V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov do 3 mesiacov po začatí liečby vyvinuli IgG protilátky proti rekombinantnej ľudskej kyslej α- glukozidáze (rhGAA).
A tendency was observed for patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to develop higher titers of antibodies.
U pacientov, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/ kg) existuje tendencia k vyššej koncentrácii protilátok.
There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of antibody formation.
Medzi začiatkom výskytu reakcií súvisiacich s infúziou a časom tvorby protilátok sa nepredpokladá žiadny vzťah.
A small number of the IgG positive patients evaluated tested positive for inhibitory effects on in vitro testing.
U malého počtu hodnotených pacientov s pozitívnou reakciou na IgG protilátky sa pozoroval ich inhibičný účinok pri testoch in vitro.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established..
Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
However, high and sustained antibody titers also occur in some CRIM-positive patients.
Pravdepodobnosť neuspokojivého výsledku a vývoja vysokých a stabilných titrov protilátok sa zdá byť vyššia u CRIM- negatívnych pacientov (krížovo reaktívny imunologický materiál; pacienti, u ktorých použitím analýzy Western Blot nebol detegovaný žiadny endogénny proteín GAA) ako u CRIM- pozitívnych pacientov (pacienti, u ktorých bol použitím analýzy Western Blot detegovaný endogénny proteín GAA).
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained antibody titers is thought to be multi-factorial.
Má sa za to, že neuspokojivý klinický výsledok a vznik vysokých a trvalých titrov protilátok zapríčiňuje viacero faktorov.
Antibody titers should be regularly monitored.
Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok.
Transient nephrotic syndrome which resolved following temporary interruption of ERT was observed in one patient with infantile-onset Pompe disease who received very frequent dosing of rhGAA (10 mg/ kg 5 times weekly) over an extended period.
3 U jedného pacienta, u ktorého začala Pompeho choroba v skorom detskom veku (menej ako 1 rok) a ktorému sa veľmi často podávala rekombinantná ľudská α- glukozidáza (10 mg/ kg 5- krát týždenne) v priebehu dlhého obdobia, sa vyvinul prechodný nefritický syndróm, ktorý ustúpil po dočasnom prerušení enzýmovej substitučnej liečby.
No formal drug-drug interactions studies have been carried out with alglucosidase alfa.
4. 5 Liekové a iné interakcie