natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
Purifikovaný difterický anatoxín........................................................... rovné alebo väčšie ako 20 IU * (30 Lf) Purifikovaný tetanický anatoxín............................................................ rovné alebo väčšie ako 40 IU * (10 Lf) Purifikovaný pertusový anatoxín............................................................ 25 mikrogramov Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín....................................... 25 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B **.......................................................... 5, 0 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1 (Mahoney).............................................. D antigén^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 jednotiek † Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0, 5 ml
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Výrobca:
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0, 5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
SKÔR AKO POUŽIJETE HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
Nepoužívajte HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny
- in case of newborns, adolescents or adults.
- u novorodencov, dospievajúcich a dospelých
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo
delayed).
chrípku (očkovanie sa musí odložiť).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
cell or acellular pertussis vaccine.
na encefalopatiu (ochorenie mozgu).
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že
of these substances during production.
tieto látky sa používajú v procese výroby.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- keď má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu krvácania, pretože po vnútrosvalovom
an intramuscular administration to these subjects.
podaní týmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- keď došlo k niektorej z nasledovných udalostí v dôsledku dočasného vzťahu k podaniu vakcíny.
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
(Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko– hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po očkovaní.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po
after any dose of HEXAVAC.
niektorej dávke vakcíny HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde B sa má dokončiť.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg- pozitívnym matkám..
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- pretože infekcia hepatidídy B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Používanie iných vakcín V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0, 5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Po základnom očkovaní 3 dávkami HEXAVAC (napr.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Medzi reakciami pozorovanými v mieste vpichu boli hlásené svrbenie a žihľavka.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko– hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno- hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) Neuchovávajte v mrazničke Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
42 Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
42
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDNESENÉ AGENTÚROU EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
ÚVOD EMEA vydala svoju počiatočnú správu týkajúcu sa pomeru prínosu a rizika hexavalentnej vakcíny (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) v apríli a v decembri 2003 so záverom, že nenastala žiadna zmena pomeru prínosu a rizika, a preto nie sú odporúčané žiadne zmeny podmienok používania okrem iného z nasledovných dôvodov:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- Očkovanie je prínosom pre jednotlivé dieťa a aj pre celú populáciu.
The CHMP
Výbor CHMP uznal, že prínos
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
očkovania ďaleko prevyšuje možné riziko, ktoré môžu spôsobovať existujúce očkovacie látky obsahujúce hexavalentné vakcíny a že očkovanie by malo naďalej pokračovať podľa národných vakcinačných programov
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Príčiny úmrtí ostávajú nevysvetlené a na základe dostupných údajov nie je možné určiť príčinu a
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
súvis s hexavalentnými vakcínami
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- Časový súvis, zistený medzi 4 prípadmi náhlych nečakaných úmrtí (SUD) a očkovaním
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
hexavalentnými látkami, je signálom na zvýšenie podozrenia o existencii súvislosti medzi očkovacím prípravkom Hexavac a SUD, ale na výpočet predpokladaného počtu sú nevyhnutné ohraničenia zdrojov dát a použitých metód.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
V každom prípade tento signál viedol len k zvýšeniu podozrenia a nepreukázal kauzálny vplyv.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Na preukázanie rizika je potrebné vykonať ďalšie štúdie.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
28. januára 2005 Nemecko vyžiadalo pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) na základe článku 18 nariadenia Rady 2309/ 93 (ES).
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
2309/ 93.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor CHMP bol požiadaný o vyslovenie názoru, či má byť rozhodnutie o registrácii pre Hexavac zachované, zmenené, pozastavené alebo odňaté.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Výbor CHMP začal hodnotiaci postup 15. februára 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Stretnutie odborníkov bolo zvolané na 21. marca 2005 na preskúmanie všetkých dostupných údajov a analýz výskytu syndrómu náhleho úmrtia detí (SIDS) a SUD po podaní látky Hexavac a na diskusiu, či môže byť podávanie Hexavacu hodnotené ako bezpečné.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Hodnotenie rizika sa zameralo na epidemiologické analýzy prípadov SUD, pitevných nálezov jednotlivých prípadov, všetkých dostupných údajov z predchádzajúcich hodnotení a výsledkov analýzy pozorovania/ očakávania od Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kriesa, publikovanom v European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
Bezpečnostné závery
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Výbor CHMP dospel pôvodne k záveru, že existuje štatistický náznak zvýšeného výskytu prípadov SUD do 24 hodín po podaní boosterovej vakcíny Hexavac v druhom roku života
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Na základe skutočnosti, že dolná hranica istoty pre jednotlivé dni (deň 1 a deň 2) bola väčšia ako celková hodnota, t. j.
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
3, 8 a 4, 8 pre jednotlivé dni však prehlásili, že toto riziko je veľmi nepravdepodobným vysvetlením.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Absolútne riziko (hlásený pomer) by zodpovedalo jednému úmrtiu
3.8 and 4.8, respectively.
1 SUD na 300 000- 400 000 detí v druhom roku života.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Na základe rozsiahlych analýz preukazujúcich nadmerné zostatkové riziko, t. j. analýz citlivosti, bolo zistené, že je nepravdepodobné pripisovať zistené závery len nedostatočným zdrojov údajov.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Avšak sa uznáva, že výpočty sú založené na počte predpokladov a môžu byť ovplyvnené zaujatosťou v údajoch.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Napriek tomu sa zdá, že nález nadmerného štatistického výskytu SUD po testovaní vplyvu nových a rôznych predpokladov pretrváva.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Výbor CHMP dospel k záveru, že absolútne riziko je považované ako veľmi malé.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Okrem toho, analýza pozorovania/ očakávania nemohla poskytnúť dôkaz pre kauzálny vplyv medzi SUD a očkovaním prípravkom Hexavac.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Navyše zatiaľ neexistuje biologické vysvetlenie na podporu kauzálnej príčiny.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Odborníci pri dôkladnom preskúmanie jednotlivých hlásení o všetkých známych prípadoch SUD v druhom roku života (3 prípady z Nemecka a jeden prípad z Rakúska) neodhalil jasnú príčinu biologického a kauzálneho prepojenia medzi očkovacou látkou Hexavac a výskytom SUD.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Neexistuje ani žiadne hypotetické vysvetlenie týkajúce sa možného vplyvu na imunitný a autonómny nervový systém, na prokonvulzívne mechanizmy alebo na zdroje kvalitatívnych porúch v produkcii multivalentných vakcín.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
V aktualizovanej správe o individuálnych prípadoch neboli zistené žiadne nové bezpečnostné otázky pre Hexavac.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Navyše nebol zistený žiadny osobitný podporný mechanizmus na vysvetlenie kauzálneho spojenia medzi prípravkom Hexavac a zvýšeným výskytom SUD.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Rôzni odborníci už predtým diskutovali o aspektoch kvality prípravku Hexavac a vyhodnotili ich, pričom nebola zistená žiadna mechanická opora pre zvýšené riziko SUD.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Neexistuje žiadny rozpor medzi dávkovaním a ani nedostatky v oblasti kvality.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť spojenie medzi imunologickou reakciou spôsobenou hexavalentnou vakcínou a zvýšeným výskytom SUD.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Štúdie na zvieratách a modelovanie na zvieratách boli dôkladne prehodnotené na analýzu možného spojenia medzi SUD a prípravkom Hexavac.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Avšak nebol dostupný žiadny model na preskúmanie SUD.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Navyše údaj, že nebol pozorovaný žiadny zjavný účinok v telemetrických štúdiách na zvieratách signalizuje, že neexistuje žiadna podpora pre hypotézu, že poruchy autonómneho nervového systému sú príčinou výskytu SUD asociovaného s hexavalentnými vakcínami.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Monitorovanie EEG okrem toho nepreukázalo prokonvulzívny účinok odpovedajúci spôsobu podávania očkovacích látok.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Ako výsledok neboli nájdené žiadne nové relevantné údaje od poslednej diskusie/ záverov výboru CHMP.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Výbor CHMP na základe správy o bezpečnosti prípravku Hexavac, potvrdil prítomnosť štatistického signálu zvýšeného výskytu SUD po boosterovej vakcinácii látkou exavac v druhom roku života, ale tiež neschopnosť zistenia biologického mechanizmu napriek dôkladným úvahám odborníkov a iniciácii epidemiologických štúdií.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
Výbor CHMP došiel k záveru, že výskyt je založený na základe štatistického vzťahu, ktorý môže predstavovať zlomok v údajoch, náhodné zoskupenie udalostí alebo skutočný biologický efekt.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Keďže je intenzita signálu pri chýbaní presvedčivého biologického a kauzálneho prepojenia slabá, ostáva pomer prínosu a rizika prípravku Hexavac pozitívny a momentálne sa nevyžadujú ďalšie regulačné opatrenia.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Preto členovia
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
2 výboru CHMP odporúčajú prijať opatrenia na pokračovanie sledovania a pozorovania známych prípadov a začatia ďalších štúdií.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Na základe existujúcich údajov výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnostný profil prípravku Hexavac je v súlade s aktuálnym súhrnom charakteristických vlastností lieku.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
ODY PRE ZACHOVANIE ROZHODNUTIA O
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
HEXAVAC
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• Výbor CHMP dospel k záveru, že po preskúmaní dostupných údajov, príčiny úmrtí ostávajú nevysvetlené a nie je možné ustanoviť kauzálne prepojenie s prípravkom Hexavac.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• Členovia Výboru CHMP dospeli k názoru, v súlade s predchádzajúcimi hodnoteniami, že existuje signál založený na štatistickej príbuznosti, ktorá môže predstavovať zlomok v údajoch, náhodné zoskupenie udalostí, alebo skutočný biologický efekt.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Avšak je intenzita signálu pri chýbaní presvedčivého biologického a kauzálneho prepojenia slabá.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• Výbor CHMP sa zhodol, že nie je žiadne vedecké opodstatnenie alebo presvedčivé etické hľadisko na uskutočnenie navrhovaných regulačných opatrení.