natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 360 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 360 tabliet 120 (2x60) tabliet 180 (3x60) tabliet 360 (6x60) tabliet 120 (2x60) tabliet 180 (3x60) tabliet 360 (6x60) tabliet
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Žltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej a „ SEH “ na druhej strane.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dospelí Podľa dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, možno liečbu Eucreasom začať tabletami s liekovou silou buď 50 mg/ 850 mg, alebo 50 mg/ 1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a ďalšou večer.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Odporúčaná denná dávka je 100 mg vildagliptínu a 2000 mg metformíniumchloridu.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín a metformín v samostatných tabletách, možno previesť na Eucreas, ktorý obsahuje tie isté dávky každej zložky.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Dávky vyššie ako 100 mg vildagliptínu sa neodporúčajú.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Nie sú klinické skúsenosti s vildagliptínom a metformínom v trojkombinácii s inými antidiabetikami.
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Užívanie Eucreasu spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Eucreas sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Eucreas sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Starší ľudia (≥ 65 rokov) Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Eucreas sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časť 4. 4).
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Eucreas sa neskúšal u pacientov starších ako 75 rokov.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Použitie Eucreasu u tejto populácie sa preto neodporúča.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Eucreas sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok − Diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma − Zlyhanie obličiek alebo renálna dysfunkcia definovaná ako klírens kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časť 4. 4) − Akútne stavy, ktoré môžu viesť k zmene funkcie obličiek, napr.:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4. 4).
Acute - - -
Akútne − − −
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkanív, napr.: zlyhávanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
− Poškodenie funkcie pečene (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 4. 8). − Akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus. − Laktácia (pozri časť 4. 6).
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Všeobecné Eucreas nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, ku ktorej môže dôjsť následkom kumulácie metformínu.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Incidenciu laktátovej acidózy je možné a potrebné znížiť aj posúdením iných sprievodných rizikových faktorov, ako je nedostatočne kompenzovaný diabetes, ketóza, dlhšie trvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, insuficiencia pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (pozri tiež časti 4. 3 a 4. 5).
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnóza laktátovej acidózy Laktátovú acidózu charakterizuje acidotické dyspnoe, bolesť brucha a hypotermia s následnou kómou.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostické laboratórne nálezy sú znížená hodnota pH krvi, hladina laktátu v plazme nad 5 mmol/ l a zvýšenie aniónovej medzery a pomeru laktát/ pyruvát.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacienta je potrebné okamžite hospitalizovať (pozri časť 4. 9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Poškodenie funkcie obličiek Keďže sa metformín vylučuje obličkami, je potrebné pravidelne monitorovať koncentráciu kreatinínu v sére:
- at least once a year in patients with normal renal function
- najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- najmenej 2 - až 4- krát ročne u pacientov s hladinou kreatinínu v sére na hornej hranici
normal and in elderly patients.
normálneho rozmedzia a u starších pacientov.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Pacienti s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN, sa nemajú liečiť Eucreasom (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Monitorovanie pečeňových enzýmov Pri vildagliptíne sa zaznamenali zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/ abnormalít na normálnu hodnotu.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Eucreasom.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Srdcové zlyhávanie Skúsenosti s liečbou vildagliptínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním funkčnej triedy I- II podľa New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené, preto sa má vildagliptín u týchto pacientov používať opatrne.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou III- IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformín je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávaním srdca, preto je Eucreas kontraindikovaný u tejto populácie pacientov (pozri časť 4. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ochorenia kože Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali pri vildagliptíne na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5. 3).
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgický zákrok Keďže Eucreas obsahuje metformín, liečba sa má prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá obnoviť skôr ako 48 hodín po zákroku.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže zapríčiniť zlyhanie obličiek.
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4 vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako po 48 hodinách a až po tom, keď opätovné vyhodnotenie potvrdí normálnu funkciu obličiek (pozri časť 4. 5).
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptín Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Štúdie liekových interakcií s digoxínom (substrát glykoproteínu P) a warfarínom (substrát CYP2C9) po súčasnom podaní s vildagliptínom neukázali u zdravých osôb žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Metformín Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú Liečivo metformín v Eucrease spôsobuje zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä pri hladovaní, podvýžive alebo insuficiencii pečene) (pozri časť 4. 4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Preto je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie glykemickej kompenzácie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny liečby diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sa eliminujú obličkovou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinácie, pri ktorých sa vyžadujú bezpečnostné opatrenia Glukokortikoidy, beta- 2- agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
5 Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) môžu znižovať hladinu glukózy v krvi.
For metformin, studies in animals have not
Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Štúdie s vildagliptínom a metformínom na zvieratách nepriniesli dôkaz teratogenity, ale preukázali fetotoxické účinky pri dávkach toxických pre samice (pozri časť 5. 3).
It is not known whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka, ale metformín sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during lactation (see section 4.3).
Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Eucreas nemá používať počas laktácie (pozri časť 4. 3).
Patients who may experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduci účinok vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Preukázala sa však bioekvivalencia Eucreasu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5. 2).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST ≥ 3- násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0, 2% pri 50 mg vildagliptínu raz denne, 0, 3% pri 50 mg vildagliptínu dvakrát denne a 0, 2% pri všetkých komparátoroch.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dvojito slepých klinických skúšaniach ako prídavnú liečbu k metformínu (Tabuľka 1) a ako monoterapiu (Tabuľka 2), sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Nežiaduce reakcie zhrnuté v Tabuľke 3 vychádzajú z informácií dostupných v súhrne charakteristických vlastností metformínu, ktorý je dostupný v EÚ.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
6 Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako prídavnú liečbu k metformínu v porovnaní s placebom a metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Common Common Common Uncommon
Časté Časté Časté Menej časté
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremor Bolesť hlavy Závraty Únava
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in ei ther the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v kombinácii s metformínom (1%), a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0, 2 kg pri vildagliptíne a - 1, 0 kg pri placebe).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1 855)
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie nebola vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0, 3%) ako pri placebe (0, 6%) alebo komparátoroch (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
V porovnávacích kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie bola hypoglykémia menej častá, hlásená u 0, 4% (7 z 1 855) pacientov liečených 100 mg vildagliptínu denne v porovnaní s 0, 2% (2
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (- 0, 3 kg pri vildagliptíne a - 1, 3 kg pri placebe).
Table 3
Tabuľka 3 Známe nežiaduce reakcie vyvolané metformínovou zložkou
Very Rare
Veľmi zriedkavé
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Znížená absorpcia vitamínu B12 a laktátová acidóza *
Liver function test abnormalities or hepatitis**
Abnormality v testoch funkcie pečene alebo hepatitída **
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa veľmi zriedkavo pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12 s poklesom hladiny v sére.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia. **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Odporúča sa zvážiť túto etiológiu, ak sa u pacienta zistí megaloblastická anémia. ** Boli hlásené ojedinelé prípady abnormalít v testoch funkcie pečene alebo hepatitídy, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.