natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pred použitím pera KwikPen je potrebné si starostlivo prečítať príručku pre používateľa v písomnej informácii pre používateľov.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Miešanie inzulínov
89 1.
91 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, injekčná suspenzia
90 Hypoglycaemia.
92 Hypoglykémia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix25 KwikPen sa má konzultovať s lekárom.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
93 Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín- dependentnom alebo gestačnom diabete.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
94 Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
95 Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
96 Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné toxikologické účinky.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v naplnenom dávkovači na jednorazové použitie, nazývanom aj “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100U/ ml KwikPen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100U/ ml KwikPen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezprostredne pred použitím sa pero KwikPen desaťkrát premieša prevaľovaním v dlaniach a desaťkrát prevráti o 180° z dôvodu premiešania inzulínu, pokiaľ sa nedocieli rovnomerný zákal
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pred použitím pera KwikPen je potrebné si starostlivo prečítať príručku pre používateľa v písomnej informácii pre používateľov.
96 1.
98 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, injekčná suspenzia
97 Hypoglycaemia.
99 Hypoglykémia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom Mix50 KwikPen sa má konzultovať s lekárom.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
100 Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín- dependentnom alebo gestačnom diabete.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
101 Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne.
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
102 Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.
101 Two years.
2 roky
6.4 Special precautions for storage
103 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100U/ ml KwikPen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezprostredne pred použitím sa pero KwikPen desaťkrát premieša prevaľovaním v dlaniach a desaťkrát prevráti o 180° z dôvodu premiešania inzulínu, pokiaľ sa nedocieli rovnomerný zákal alebo mliečne zafarbenie.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pred použitím pera KwikPen je potrebné si starostlivo prečítať príručku pre používateľa v písomnej informácii pre používateľov.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, injekčná suspenzia
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Užívanie iných liekov podávaných súčasne s Humalogom BASAL 100 U/ ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín- dependentnom alebo gestačnom diabete.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
106 s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo ak graviditu zvažujú.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
107 Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
108 Metakrezol[ 1, 76 mg/ ml] Fenol [0, 80 mg/ ml] Glycerol Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Oxid zinočnatý Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH na 7, 0 - 7, 8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v dávkovači na jednorazové použitie, nazývanom „ KwikPen “.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Bezprostredne pred použitím sa pero KwikPen desaťkrát premieša prevaľovaním v dlaniach a desaťkrát prevráti o 180° z dôvodu premiešania inzulínu na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.
7.
109 7.
108 ANNEX II
110 PRÍLOHA II
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Fermentation:
Fermentácia:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985 Izolácia granúl:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Vials
Injekčné liekovky
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Nemecko.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Náplne a perá na jednorazové použitie nazývané „ Pen “
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Taliansko.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Perá na jednorazové použitie nazývané „ KwikPen “
Not applicable.
Neaplikovaľné.
110 ANNEX III
112 PRÍLOHA III
111 A.
113 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke Inzulín lispro (pôvod z rDNA)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Inzulín lispro (pôvod z rDNA) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Obsahuje glycerol, oxid zinočnatý, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného s metakrezolom ako konzervačnú prísadu, vodu na injekciu.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu kyslosti roztoku.
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽOV.
113 9.
115 9.
Vials in use should be stored below 30°C.
Používané injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 30°C.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
115 9.
117 9.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Injekčný roztok, časť multi- balenia 5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 U/ ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke Inzulín lispro Subkutánne alebo intravenózne použitie.
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml, injekčný roztok v náplni Inzulín lispro (pôvod z rDNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Obsahuje glycerol, oxid zinočnatý, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného s metakrezolom ako konzervačnú prísadu, vodu na injekciu.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Injekčný roztok, 5 x 3ml náplne
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Ak je predpísaná sila 40 U/ ml v injekčnej liekovke, neaplikujte inzulín z náplne 100 U/ ml pomocou injekčnej striekačky 40 U/ ml.
120 9.
122 9.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Neuchovávajte v chladničke.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Zdvihnite a vytiahnite ŠKATUĽA JE OTVORENÁ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Injekčný roztok, časť multi- balenia 2 x (5 x 3ml) náplní.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 U/ ml, injekčný roztok v náplni Inzulín lispro Subkutánne alebo intravenózne použitie.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková môžu byť použité na úpravu kyslosti.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Injekčná suspenzia 1 x 10 ml injekčná liekovka
See enclosed package leaflet.
Pozrite priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 U/ ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán Subkutánne použitie
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TEXT NA ŠKATULI (5 x 3ml náplne)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml, injekčná suspenzia v náplni 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Injekčná suspenzia 5 x 3ml náplne
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TEXT NA ŠKATULI (2 x 5 x 3ml náplne)
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Injekčná suspenzia Časť multi- balenia 2 x (5 x 3ml) náplní.
130 9.
132 9.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 U/ ml, injekčná suspenzia v náplni 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán Subkutánne použitie
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
134 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 U/ ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
133 9.
135 9.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 U/ ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán Subkutánne použitie
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
137 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 U/ ml, injekčná suspenzia v náplni 50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
136 9.
138 9.
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
139 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
138 9.
140 9.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 U/ ml, injekčná suspenzia v náplni 50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán Subkutánne použitie
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
142 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 U/ ml, injekčná suspenzia v náplni Suspenzia inzulín lispro izofán (pôvod z rDNA)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Suspenzia inzulínu lispro izofán (pôvod rDNA) 100 U/ ml (3, 5 mg/ ml)
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu kyslosti.
5 X 3ml cartridges
5 x 3ml náplne
141 9.
143 9.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
144 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Časť multi- balenia 2 x (5 x 3ml) náplní.
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 U/ ml injekčná suspenzia v náplni Suspenzia inzulín lispro izofán Subkutánne použitie
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
147 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog Pen 100 U/ ml, injekčný roztok Inzulín lispro (pôvod z rDNA)
Solution for injection 5 x 3ml Pens
Injekčný roztok, 5 x 3ml perá
146 9.
148 9.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Neuchovávajte v chladničke.
Follow priming instructions.
Riaďte sa pokynmi na prestrieknutie.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
149 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Injekčný roztok, časť multi- balenia 2 x (5 x 3ml) pier.
148 9.
150 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog Pen 100 U/ ml, injekčný roztok Inzulín lispro Subkutánne alebo intravenózne použitie.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
152 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
TEXT NA ŠKATULI (5 x 3ml perá)
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, injekčná suspenzia 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
Suspension for injection 5 x 3ml Pens
Injekčná suspenzia 5 x 3ml Pens
151 9.
153 9.
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
154 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
TEXT NA ŠKATULI (2 x 5 x 3ml perá)
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Injekčná suspenzia Časť multi- balenia 2 x (5 x 3ml) perá.
153 9.
155 9.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, injekčná suspenzia 25% inzulínu lispro a 75% suspenzie inzulínu lispro izofán Subkutánne použitie
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
157 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, injekčná suspenzia 50% inzulínu lispro a 50% suspenzie inzulínu lispro izofán (pôvod z rDNA)
156 9.
158 9.
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
159 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
158 9.
160 9.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE