natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155, 8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151, 6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41, 3 a 55, 4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
V štúdii zameranej na cetuximab podávaný v kombinácii s irinotekanom bola priemerná minimálna hladina cetuximabu 50, 0 mikrogramov na ml v 12. týždni a 49, 4 mikrogramov na ml v 36. týždni.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Vo všetkých týchto procesoch dochádza k biodegradácii protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach aštúdia embryofetálneho vývoja).
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Toxické štúdie pri súčasnom podaní cetuximabu a chemoterapeutík neboli robené.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydrogénfosforečnan sodný Chlorid sodný Voda na injekciu
A separate infusion line must be used.
Musí sa použiť samostatná infúzna súprava.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 2 mg/ ml pri používaní bola preukázaná pre 20 hodín pri 25°C.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brombutylová guma pokrytá teflónom) a tesnením (hliník).
Pack size of 1.
1 balenie je 1 injekčná liekovka.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Pre infúziu sa musí použiť samostatná infúzna súprava, ktorá musí byť po skončení infúzie prečistená sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
These particles do not affect the quality of the product.
Tieto čiastočky nemajú vplyv na kvalitu produktu.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Napriek tomu sa roztok počas podávania musí prefiltrovať in- line filtrom s nominálnou veľkosťou pórov 0, 2 mikrometrov alebo 0, 22 mikrometrov.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml je kompatibilný • s vakmi z polyetylénu, etylvinylacetátu alebo polyvinylchloridu, • s infúznymi súpravami z polyetylénu, etylvinylacetátu, polyvinylchloridu, polybutadiénu alebo polyuretánu, • s in- line filtrami z polyétersulfónu, polyamidu alebo polysulfónu.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
• Filtrácia in- line s infúznou pumpou alebo infúziou samospádom:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Vložte vhodný in- line filter do infúznej súpravy a pred začatím infúzie doň naneste Erbitux alebo sterilný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%).
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4. 2.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Filtrácia in- line s injekčnou pumpou:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Vezmite vhodný filter in- line a pripojte ho k aplikačnej súprave.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke, nastavte a skontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4. 2 a začnite infúziu po počiatočnom nanesení Erbituxu alebo sterilného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) do súpravy.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Filtre sa môžu počas infúzie ojedinele upchať.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Ak je zrejmé, že filter je upchatý, musí sa vymeniť.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Nemecko
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml infúzny roztok
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, 20 ml, 50 ml alebo 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml je bezfarebný roztok.
16 Colorectal cancer
17 Kolorektálny karcinóm
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou (pre pokyny na zaobchádzanie pozri časť 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Maximálny prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
20 Odporúča sa, aby ženy počas liečby Erbituxom a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili, pretože nie je známe, či sa cetuximab vylučuje do materského mlieka.
Skin and subcutaneous tissue disorders
21 Poruchy kože a podkožného tkaniva
20 Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Skin reactions
22 Kožné reakcie
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Kožné lézie vyvolané cetuximabom môžu predisponovať pacientov na superinfekcie (napríklad stafylokokom S. aureus), ktoré môžu viesť k následným komplikáciám, ako je napríklad celulitída, ruža alebo stafylokokový syndróm obarenej pokožky (Staphylococcal scalded skin syndrome), potenciálne aj so smrteľnými následkami, alebo sepsa.
Mechanism of action
23 Mechanizmus účinku
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
24 V prípade metastatického kolorektálneho karcinómu je výskyt mutácií génu KRAS v rozsahu 30 až 50%.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
25 Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
V tejto štúdii nemohol byť preukázaný významný rozdiel v dobe celkového prežívania.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
26 Pridaním cetuximabu k najlepšej podpornej liečbe sa znížilo celkové riziko úmrtia celkovej populácie v štúdii o 23% a celkové riziko progresie ochorenia o 32%.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Chlorid sodný Glycín Polysorbát 80 Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný Voda na injekciu
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 5 mg/ ml pri používaní bola preukázaná pre 48 hodín pri 25°C, ak sa roztok pripraví podľa popisu v časti 6. 6.
6.4 Special precautions for storage
29 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml alebo 100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brombutylová guma pokrytá Flurotecom) a tesnením (hliník/ polypropylén).
Not all vial sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti injekčných liekoviek musia byť uvedené do obehu.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml je kompatibilný • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC), • s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA), polyolefínového termoplastu (TP) alebo polyvinylchloridu (PVC), • s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%)):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vezmite infúzny vak príslušnej veľkosti so sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (v nezriedenom stave):
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Nastavte a kontrolujte prietok, ako je to vysvetlené v časti 4. 2.
• For administration with a syringe pump:
30 • Podávanie injekčnou pumpou:
31 A.
31 PRÍLOHA II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Nemecko
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Nemecko
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity ohľadne farmakobdelosti podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi podľa dohody vo verzii 9. 0 plánu riadenia rizík uvádzanom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek aktualizácii plánu riadenia rizík schválenej výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smerníc Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) ohľadne liekov na humánne použite sa musí Aktualizovaný plán riadenia rizík poskytnúť súčasne s pravidelne aktualizovanou správou o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 Aktualizovaný plán riadenia rizík sa naviac má predložiť: • Pri obdržaní nových informácií ktoré možu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti (Safety Specification), plán farmakobdelosti (Pharmacovigilance Plan) alebo aktivity minimalizujúce riziká • Počas 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík) • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA)
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml obsahuje 2 mg cetuximabu.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Infúzny roztok, 1 injekčná liekovka s 50 ml
Administer via in-line filtration.
Podanie in- line filtráciou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA( CESTY) PODANIA
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Vnútrožilové použitie.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml obsahuje 5 mg cetuximabu.
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Infúzny roztok, 1 injekčná liekovka s 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Infúzny roztok, 1 injekčná liekovka s 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Infúzny roztok, 1 injekčná liekovka so 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
51 PACKAGE LEAFLET:
51 B.
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml infúzny roztok Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Čo je Erbitux a na čo sa používa 2.
Before you use Erbitux 3.
Skôr ako použijete Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Ako používať Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Ako uchovávať Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ERBITUX A NA ČO SA POUŽÍVA
What Erbitux is
Čo je Erbitux
• metastatic cancer of the large intestine.
• metastatického karcinómu hrubého čreva.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
BEFORE YOU USE ERBITUX
SKÔR AKO POUŽIJETE ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Nepoužívajte Erbitux Nepoužívajte Erbitux, keď ste precitlivený (alergický) na cetuximab alebo niektorú z ďalších zložiek Erbituxu.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
53 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Erbituxu Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Podrobnosti si prečítajte v kapitole „ Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou “ v časti 4, pretože môžu mať pre Vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať Váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Váš lekár bude preto sledovať stav Vašej krvi a Váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „ Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi “ v časti 4.)
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Váš lekár s Vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Dojčenie Nedojčite Vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na Vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
HOW TO USE ERBITUX
AKO POUŽÍVAŤ ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na Vašu liečbu Erbituxom.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude Váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Pre-treatment
Pred liečou
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Váš lekár rozhodne, či je táto predliečba nevyhnutná aj pre následné dávky.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Váš lekár Vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu Vášho tela.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Prvá dávka (400 mg/ m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Každá nasledujúca dávka (250 mg/ m²) je podávaná infúziou približne 1 hodinu.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux nesmie byť podávaný infúziou rýchlejšie než 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Podrobné pokyny pre Vášho lekára alebo Vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „ Pokyny na zaobchádzanie “).
53 Duration of treatment
54 Trvanie liečby
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a Váš lekár preto s Vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Erbitux môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria: • horúčka • zimnica • závrat • ťažkosti s dýchaním Ak sa u Vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.