natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nevyvolal dávku- limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch aplikovala subkutánne dávka (15 mg/ kg), ktorá mala za následok 27- násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC, než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Powder:
79 Prášok:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Keďže chýbajú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s ostatnými liekmi.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Enbrel je dodávaný s naplnenou striekačkou, ktorá obsahuje vodu na injekciu.
The syringes are type I glass.
Striekačky sú zo skla typu I a ihly z nehrdzavejúcej ocele.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4, 8 alebo 24 liekoviek Enbrelu, 4, 8 alebo 24 naplnených striekačiek s rozpúšťadlom, 4, 8 alebo 24 ihiel, 4, 8 alebo 24 adaptérov liekovky a 8, 16 alebo 48 alkoholových tampónov.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky balenia musia byt uvedené do obehu.
Some white
Roztok musí byť číry a bezfarebný až bledožltý, bez hrudiek, vločiek, alebo častíc.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
V liekovke môže ostať trochu bielej peny, čo je normálne.
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg, prášok na injekčný roztok.
Each vial contains 50 mg of etanercept.
Každá liekovka obsahuje etanercept 50 mg.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Liečba aktívnej a progresívnej psoriatrickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochorenie modifikujúcu antireumatickú liečbu neodstatočná.
Enbrel has been shown to improve physical
Enbrel preukázal zlepšenie fyzikálnej
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
82 funkcie u pacientov so psoriatrickou artritídou a spomalenie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Liečba dospelých so strednou až závažnou psoriázou s plakmi, ktorí nedostatočne odpovedajú na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5. 1), alebo ju netolerujú, alebo je liečba pre nich kontraindikovaná.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii reumatoidnej artritídy, psoriatickej artridídy, ankylozujúcej spondylytídy, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaných dvakrát týždenne.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternatívne, 50 mg Enbrelu podávaných jedenkrát týždenne sa preukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5. 1).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg Enbrelu podávaných jedenkrát týždenne.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát do týždňa maximálne 12 týždňov, nasledované v prípade potreby 25 mg dvakrát do týždňa alebo 50 mg jedenkrát do týždňa.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa dodržať horeuvedená dĺžka liečby.
Children and adolescents
83 Deti a dospievajúci
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Spôsob podávania a dávkovanie sú rovnaké ako u dospelých vo veku 18- 64 rokov.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť u mykotických a iných oportúnnych infekcií, následkom čoho došlo ku oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy ku úmrtiu.
85 Tuberculosis
Tuberkulóza
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
84 Pred zahájením liečby Enbrelom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
86 Allergic reactions
Alergické reakcie
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
85 V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou Enbrelom nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonisty bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientami.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Ak je to možné, odporúča sa, aby boli pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou ešte pred začatím liečby Enbrelom imunizovaní v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
87 Haematologic reactions
Hematologické reakcie
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Týchto pacientov treba ihneď vyšetriť, včítane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia je treba Enbrel vysadiť.
CNS disorders
86 Poruchy CNS
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii, s 2- ročným trvaním u pacientov s reumatoidnou atritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne nepredvídané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne, ako sa zaznamenalo v štúdiách.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie prípravku Enbrel v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov, sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom, ako v kontrolnej skupine.
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Navyše bol v dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej štúdii u dospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom, pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne poškodenia plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Takže používanie Enbrelu u gravidných žien sa neodporúča a ženy vo fertilnom veku majú byť upozornené, aby neotehotneli počas liečby Enbrelom.
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbrel bol sledovaný u 2680 pacientov s reumatoidnou artritídou v dvojito zaslepených štúdiách a otvorených štúdiách.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Tieto skúsenosti zahŕňajú 2 placebom kontrolované štúdie (349 pacientov liečených Enbrelom a 152 pacientov liečených placebom) a 2 aktívne kontrolované štúdie, z toho jedna porovnávala Enbrel a metotrexát (415 pacientov liečených Enbrelom a 217 pacientov liečených metotrexátom) a druhá aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala Enbrel (223 pacientov), metotrexát (228 pacientov) a Enbrel
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
V prvej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí prerušili liečbu, podstatne vyššie v skupine liečenej metotrexátom (10%) ako v skupine liečenej Enbrelom (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí prerušili liečbu po 2 rokoch kvôli nežiaducim účinkom podobné vo všetkých troch liečebných skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Okrem toho bol Enbrel sledovaný u 240 pacientov so psoriatrickou artritídou, ktorí sa zúčastnili 2 dvojito- slepých, placebom kontrolovaných štúdií a otvorenej predĺženej štúdie.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Päťstoosem (508) pacienov s ankylozujúcou spondylitídou bolo liečených Enbrelom v 4 dvojito- slepých, placebom kontrolovaných štúdiách. Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov so psoriázou s plakmi počas maximálne 6 mesiacov v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
V dvojito zaslepených klinických štúdiách porovnávajúcich Enbrel a placebo, boli u pacientov liečených Enbrelom najčastejšími nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
U pacientov s reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných štúdiách sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 4% u 349 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 5% u 152 pacientov liečených placebom.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiaducich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečebných skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
U pacientov s psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiaducich udalostí asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených prípravkom Enbrel v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Syndróm aktivácie makrofágov *, vaskulitída s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom
*see Additional information, below.
∗pozri “ Doplňujúce informácie ” uvedené nižšie.
91 Additional information
Ďalšie informácie
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Medzi pacientmi s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi v placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosti, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahrňajúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) boli hlásené aj v postmarketingovom období (pozri časť 4. 4).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Vo väčšine prípadov reakcií v mieste vpichu v skupine liečenej Enbrelom nebola podávaná nijaká terapia a väčšina pacientov, ktorí boli liečení, dostala lokálne preparáty, ako sú kortikosteroidy alebo orálne antihistaminiká.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dodatočne sa u niektorých pacientov objavili znovu vyvolané reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou v poslednom mieste vpichu spolu so súčasným objavením sa reakcií v mieste predchádzajúceho vpichu.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených prípravkom Enbrel objavila infekcia v mieste podania injekcie v porovnaní so 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
92 Serious infections
Závažné infekcie
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
91 Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšené percento výskytu infekcií.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov. Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených prípravkom Enbrel zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
V postmarketingovom sledovaní bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Z pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u pacientov užívajúcich placebo (5%).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých došlo k tvorbe nových pozitívnych protilátok proti dvojvláknovej DNA (anti- dsDNA), bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3% pacientov liečených Enbrelom a žiadny prípad pacienta užívajúceho placebo).
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
U pacientov, vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom, bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus- like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom v klinických prejavoch a biopsii.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Existujú postmarketingové správy o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich so smrteľným koncom (pozri časť 4. 4).
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
92 Existujú postmarketingové správy o intersticiálnej chorobe pľúc (vrátane pneumonitidy a pulmonálnej fibrózy), z čoho niektoré prípady boli smrteľné.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Na základe výsledkov klinických štúdií nie sú zvyčajne potrebné žiadne špeciálne laboratórne vyšetrenia okrem dôkladnej medicínskej starostlivosti a dohľadu nad pacientmi.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
V štúdiách, v ktorých pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) vznikla neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Počas neutropénie sa u jedného pacienta rozvinula celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou nebola pozorovaná nijaká dávku limitujúca toxicita.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna počiatočná dávka 32 mg/ m2 s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/ m2 podávanými dvakrát týždenne.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Zvýšené hladiny TNF sú pozorované aj v synoviálnom tkanive a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.