natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number and percentage of patients with selected adverse events in the placebo- controlled study
Počet a percento pacientov s vyznačenými nežiaducimi udalosťami v placebom kontrolovanej štúdii
Preferred
Uprednostnený
Naglazyme Placebo%
Naglazyme% Placebo%
Term
názov
% (pts)
(pts)
(pts)
(pts)
Infections & Infestations
Infekcie a nákazy
Pharyngitis
Faryngitída
Nervous system disorders Eye Disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia oka
Areflexia Conjunctivitis Corneal opacity
Areflexia Konjunktivitída Zákal rohovky
Common Common Common Very
Časté Časté Časté
Ear & Labyrinth Disorders Vascular Disorders
Ochorenia ucha a labyrintu Cievne poruchy
Ear pain Hypertension
Bolesť ucha Hypertenzia
common Common
časté Časté
Respiratory, Thoracic, & Mediastinal
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka
Disorders
a mediastína
Dyspnoea Apnoea Nasal
Dyspnoe Apnoe
congestion
Upchanie nosa
Common Very
Časté
Abdominal pain Umbilical
Poruchy a ochorenia
42 (8)
gastrointestinálneho traktu
30 (6)
Abdominálna bolesť Pupočná prietrž
Common
časté Časté
Skin & Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
General Disorders & Administration Site
Celkové ochorenia a reakcie v mieste
Conditions
podania
Chest pain Rigors Malaise
Bolesť na hrudi Stuhnutosť Nevoľnosť
Infusion reactions, characterized by a recurring pattern of symptoms occurring during Naglazyme infusion, were observed in 30 (56%) of the 54 patients treated with Naglazyme across all clinical studies.
U 30 (56%) z 54 pacientov liečených Naglazyme vo všetkých klinických štúdiách sa pozorovali reakcie súvisiace s infúznym podaním, charakterizované opakujúcim sa typom príznakov vyskytujúcich sa počas infúzie Naglazyme.
Reactions began as early as Week 6 and as late as Week 55 of study drug treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Reakcie začali skoro, už v 6. týždni, ale aj neskoro, až v 55. týždni liečby študovaným liekom a objavili sa počas viacnásobných infúzií aj keď nie vždy v za sebou nasledujúcich týždňoch.
The most common symptoms of these infusion reactions included fever, chills/ rigors, rash, and urticaria, although hypotension, nausea, vomiting, dyspnoea, bronchospasm, retrosternal pain, abdominal pain, headache, malaise, respiratory stress, angioneurotic oedema and joint pain were also reported.
Najčastejšie príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu/ stuhnutosť, vyrážku a žihľavku, hoci hypotenzia, nutkanie na dávenie, dávenie, dyspnoe, bronchospazmus, retrosternálna bolesť, abdominálna bolesť, bolesť hlavy, nevoľnosť, respiračné napätie, angioneurotický edém a bolesť kĺbov boli tiež hlásené.
52/ 54 patients (96%) treated with Naglazyme across studies were positive for antibodies to galsulfase.
52/ 54 pacientov (96%) liečených Naglazyme vo všetkých štúdiách boli pozitívni na protilátky galsulfázy.
The clinical significance of antibodies to galsulfase is not known.
Klinický význam protilátok galsufázy nie je známy.
No case of overdose with Naglazyme has been reported.
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania s Naglazyme.
Alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code:
Produkty výživového traktu a metabolizmu – enzýmy, ATC kód:
This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Tento liek bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
MPS VI je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Reduced or absent N-acetyl galactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Znížená alebo neprítomná aktivita N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy vedie k akumulácii dermatan sulfátu vo viacerých typoch buniek a tkanív.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD.
Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD.
Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N- konca.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Molekula obsahuje 6 N- spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza- 6- fosfátu.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito- slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Pacientom bol podaný buď 1 mg/ kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/ kg galsulfázy každý týždeň.
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Po 24- týždňovej liečbe sa u pacientov liečených Naglazyme vyskytlo 92 ± 40 m zlepšenie vo vzdialenosti prejdenej za 12 minút v porovnaní s placebom liečenými pacientmi (p = 0, 025).
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5, 7 schodov za minútu v 3- minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
U liečených pacientov sa tiež vyskytol mierny pokles vylučovania glykózaminoglykánu močom z 238 ± 17, 8 μg/ mg kreatinínu ± S. E. po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Farmakokinetika galsulfázy bola hodnotená u 13 pacientov s MPS VI, ktorí dostali 1 mg/ kg galsulfázy formou 4- hodinovej infúzie.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Po 24 týždňoch liečby bola priemerná (± štandardná odchýlka [S. D.]) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 2, 357 (± 1, 560) ng/ ml a priemerná (± S. D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia- čas (AUC0- t) 5, 860 (± 4, 184) hod × ng/ ml.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Priemerný (± S. D.) distribučný objem (Vz) bol 316 (± 752) ml/ kg a priemerný (± S. D.) plazmatický klírens (CL) 7, 9 (± 14, 7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
Priemerný (± S. D.) eliminačný polčas (t1/ 2) bol 22, 8 (± 10, 7) minút v týždni 24.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4. 2).
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo- fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí., Peri - a postnatálna toxicita nebola študovaná.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Príčina klinickej dôležitosti pečeňovej toxicity (hyperplázia žlčovodu/ peripotálny zápal) pri klinicky relevantných dávkach zaznamenaná v štúdii toxicity opakovanej dávky u opíc nie je známa.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Chlorid sodný Monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného Polysorbát 80 Voda na injekciu
Diluted solutions:
Pripravené roztoky:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23°C - 27°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23°C - 27°C).
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C až 8°C)
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
1 and 6 vials.
1 a 6 injekčných liekoviek.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) používajúc aseptickú techniku.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0, 2 µm filtrom.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6. 7 Príprava infúzie Naglazyme (má sa použiť aseptická technika)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Objem infúzneho roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/ min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%).
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue, London, WC2H 8HL Veľká Británia
24 January 2006
24 január 2006
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Veľká Británia
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity farmakobdelosti detailne popísané v pláne farmakobdelosti.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie.
11 Specific Obligations:
11 Špecifické požiadavky:
Due Date
Dátum vykonania
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Vyhodnotia účinok Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako 5 rokov liečených dávkou 1 mg/ kg po dobu aspoň 1 roka..
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené vo forme ročných správ.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu IgG protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Zvýšené hladiny protilátok (> 10OD/ ul) sa porovnajú s hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho vplyvu na účinnosť.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Vzorky IgG protilátky budú odobraté v špecifických intervaloch.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Klinická štúdia s týmto protokolom bola iniciovaná v Spojených Štátoch a na konci septembra 2005 bude tento protokol predložený na schválenie etickým komisiám v niekoľkých EU krajinách (Veľká Británia, Nemecko, Francúzsko, Portugalsko, Taliansko), v ktorých sú pacienti s MPS VI.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31. júla 2020.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako 5 rokov liečených dávkou 1 mg/ kg po dobu aspoň 1 roka.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky
Final CSP Study Report:
Záverečná správa o štúdii:
31 July 2020
31. júl 2020
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
12 moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu IgG protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Vzorky na analýzu IgG protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 2 Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Všetci pacienti v klinickej štúdii teraz dostávajú produkt vyrobený komerčným spôsobom.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Odber vzoriek GAG a protilátok bude pokračovať v špecifických intervaloch podľa protokolu.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Táto analýza bude uvedená v klinickom hlásení o štúdii pre obidve tieto štúdie po ich ukončení.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM (KARTÓNOVOM) OBALE
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml Infúzny koncentrát Galsulfáza
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Chlorid sodný Monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného Polysorbát 80 Voda na injekciu
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
For single use only Any unused solution should be discarded
Len na jednorazové použitie Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 liekovka EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 liekoviek
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (injekčná liekovka z číreho skla typu 1 s objemom 5 ml)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg / mf infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg / ml infúzny koncentrát Galsulfáza
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Čo je Naglazyme a na čo sa používa 2.
Before you take Naglazyme 3.
Skôr ako užijete Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Ako užívať Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Ako uchovávať Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NAGLAZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfáza je forma ľudského enzýmu N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy a vyrába sa metódou rekombinantnej DNA.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Používa sa v enzýmovej substitučnej liečbe Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; Maroteaux- Lamyho syndróm) poruchy ukladania v tele, keď hladina enzýmovej aktivity N - acetylgalaktozamín 4- sulfatázy chýba alebo je nižšia ako normálne.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Ak trpíte poruchou ukladania MPS VI, znížená alebo neprítomná aktivita N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy vedie k akumulácii substrátu vo väčšine typov buniek a tkanív.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme je indikovaný v dlhodobej enzýmovej substitučnej liečbe u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N- acetylgalaktozamín 4- sulfatázy).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
SKÔR AKO UŽIJETE NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
Neužívajte Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Keď ste alergický (precitlivený) na galsulfázu alebo na niektorú z ďalších zložiek Naglazyme.
Take special care with Naglazyme
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Naglazyme
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Ak sa u Vás počas liečby Naglazyme vyskytne reakcia súvisiaca s infúznym podaním, musíte
contact your physician immediately (see section 4)
okamžite informovať Vášho lekára (pozri časť 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním, porozprávajte sa s Vašim lekárom
delaying your Naglazyme infusion.
o oddialení infúzie Naglazyme.
If severe allergic or
- Ako v prípade akéhokoľvek produktu na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Ak sa závažné alergické alebo anafylaktické reakcie vyskytnú, možno zvážiť okamžité prerušenie podávania Naglazyme a Váš lekár môže začať vhodnú liečbu.
20 Kidney and liver insufficiency:
20 Obličková a pečeňová nedostatočnosť:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov trpiacich obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou neboli stanovené.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Užívanie iných liekov Liekové interakcie nie sú známe.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Užívanie Naglazyme s jedlom a nápojmi Naglazyme sa podáva formou intravenóznej infúzie, a preto sa interakcia s jedlom a nápojmi neočakáva.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo Naglazyme sa nemá používať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.