natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
RR- MS, SP- MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Extavia vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukovala aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Sérové hladiny Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou čiastočne špecifickej skúšky.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Injekcie Extavie podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
No long-term studies have been conducted.
14 Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Prášok Ľudský albumín Manitol (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6. 6.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 3 Čas použiteľnosti
14 6.4 Special precautions for storage
2 roky.
Do not freeze.
Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
Neuchovávajte v mrazničke.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Rozpúšťadlo 1, 2- ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s 1, 2 ml roztoku.
Pack sizes
Veľkosti balení
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Jednotlivé balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Jednotlivé balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
striekačiek s rozpúšťadlom Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45
with solvent
(3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Not all pack sizes may be marketed.
15 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Rekonštitúcia Na rekonštitúciu lyofilizovaného interferónu beta- 1b sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1, 2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) do injekčnej liekovky s Extaviou.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Po rekonštitúcii sa má odobrať 1, 0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Kontrola pred použitím Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
16 ANNEX II
16 PRÍLOHA II
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viedeň Rakúsko
Pharmacovigilance system:
Systém dohľadu nad liekom:
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3 s dátumom 01. december 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan:
Plán riadenia rizík:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 1. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. rozhodnutia o registrácii a akýchkoľvek následných aktualizáciách RMP schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík) Na žiadosť EMEA
19 ANNEX III
19 PRÍLOHA III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml obsahuje 250 mikrogramov interferónu beta- 1b (8 miliónov IU) po rekonštitúcii.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 miliónov IU) interferónu beta- 1b.
Powder:
Pomocné látky:
Solvent:
Prášok: ľudský albumín, manitol.
Sodium chloride, water for injections.
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s 1, 2 ml rozpúšťadla.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1, 2 ml rozpúšťadla.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1, 2 ml rozpúšťadla.
22 8.
22 9.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/ 1/ 08/ 454/ 002
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 injekčných liekoviek s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s 1, 2 ml rozpúšťadla.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spoločné balenie na 3 mesiace tvorené 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1, 2 ml rozpúšťadla.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 injekčných liekoviek s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace tvoreného 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1, 2 ml rozpúšťadla.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER NAPLNENEJ INJEKĆNEJ STRIEKAĆKY
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1, 2 ml roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKĆNEJ STRIEKAĆKY
VIAL LABEL
ŠTÍTOK INJEKĆNEJ LIEKOVKY
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogramov/ ml, prášok na injekčný roztok Interferón beta- 1b Na podkožné použitie
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2- 8 °C.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 mcg (8 miliónov IU) na ml po rozpustení.
INFORMATION FOR THE USER
31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón beta- 1b
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
What Extavia is and what it is used for 2.
Čo je Extavia a na čo sa používa 2.
Before you use Extavia 3.
Skôr ako použijete Extaviu 3.
How to use Extavia 4.
Ako používať Extaviu 4.
How to store Extavia 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Extaviu 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Ďalšie informácie Príloha – postup samopodania injekcie
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EXTAVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Čo je Extavia Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Ako Extavia účinkuje Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Ako Extavia pomáha potláčať Vaše ochorenie Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Dokázalo sa, že Extavia odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky. ► ktorí majú relaps- remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky. ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
SKÔR AKO POUŽIJETE EXTAVIU
Do not use Extavia
Nepoužívajte Extaviu
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
- keď ste tehotná Liečbu Extaviou nesmiete začať (pozrite „ Tehotenstvo “).
any of the other ingredients of Extavia.
albumín alebo na niektorú z ďalších zložiek Extavie.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- keď máte v súčasnosti závažnú depresiu a/ alebo samovražedné myšlienky (pozrite „ Buďte
care” and section 4, “ Possible side effects”).
zvlášť opatrný pri používaní Extavie “ a časť „ 4.
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- keď máte závažné ochorenie pečene (pozrite „ Buďte zvlášť opatrný “, „ Užívanie iných liekov “
section 4, “ Possible side effects”).
„ Možné vedľajšie účinky “)
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Take special care with Extavia
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Extavie
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Pred začiatkom používania Extavie musí Váš lekár vedieť tiež nasledovné:
- If you have monoclonal gammopathy.
- Či máte monoklonálnu gamapatiu.
This is a disorder of the immune system where an
Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi
abnormal protein is found in the blood.
nachádza abnormálna bielkovina.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Ak používate lieky, ako je Extavia, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár) (systémový syndróm presakovania kapilárnej steny).
Your
- Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné
doctor will closely monitor you during treatment.
Váš lekár Vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ak Vaša depresia a/ alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu Vám nepredpíše (pozrite tiež „ Nepoužívajte Extaviu “).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká)
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
Možné vedľajšie účinky “), Váš lekár bude potom pozorne sledovať Vašu liečbu.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Ak máte závažné problémy s obličkami, Váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu
treatment.
Vašich obličiek.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niečo z uvedeného.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
33 Počas používania Extavie musí Váš lekár vedieť aj nasledovné:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/ alebo jazyka alebo náhlu
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
dýchavičnosť.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u
you develop thoughts of suicide.
Vás objavia samovražedné myšlienky.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a Váš lekár Vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ak máte závažnú depresiu a/ alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „ Nepoužívajte Extaviu “).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa Vám
catching a lot of infections.
zdá, že máte príliš často infekcie.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo Vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie,
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo
legs, or shortness of breath.
dýchavičnosť.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/ alebo pociťujete
have a fever.
nevoľnosť alebo máte horúčku.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vám stane niečo z vyššie uvedeného.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému
enzymes.
rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie Vašej MS.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku
treatment may prove stressful to you.
liečby, môžu byť pre Vás stresujúce.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia sa musí používať s opatrnosťou a Váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu Vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Funkciu štítnej žľazy Vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude Váš lekár
necessary by your doctor for other reasons.
považovať za potrebné z iných dôvodov.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
- Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových
viral diseases.
ochorení.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Počas liečby Extaviou Vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
môžu reagovať s Extaviou (neutralizačná aktivita).
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: − použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, − striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha Postup samopodania injekcie).
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Ukončite podávanie injekcií s Extaviou a poraďte sa so svojím lekárom.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia Vašej kože.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich sa neykonali žiadne formálne klinické štúdie.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8 miliónov IU Extavie pod kožu (subkutánne) každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.
35 Extavia should be used with caution with:
35 Extavia sa musí používať s opatrnosťou s:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Tehotenstvo Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby Extaviou používať antikoncepciu.