natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Liečba sa začala iba u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz do 5- násobku hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časť 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
U pacientov, ktorí dostávali EXJADE, vrátane detí a adolescentov, sa zaznamenala ulcerácia a krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Lekári a pacienti majú dávať pozor na príznaky a prejavy gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby EXJADE a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu udalosť okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, a u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá (pozri časť 4. 5).
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Prípady závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxie a angioedému) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali EXJADE, pričom k nástupu reakcie došlo vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby (pozri časť 4. 8).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Boli hlásené poruchy sluchu (zhoršené počutie) a zraku (zákal očnej šošovky) (pozri časť 4. 8).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
Po uvedení na trh sa vyskytli hlásenia o leukopénii, trombocytopénii alebo pancytopénii, alebo zhoršení týchto cytopénií u pacientov liečených EXJADE.
Most of these patients had pre- existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu (pozri časť 4. 2).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/ l, má sa zvážiť prerušenie liečby.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
5 Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Výsledky sa majú zapisovať aj do záznamníka, ktorý sa poskytne pacientovi.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
V jednoročných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov liečených EXJADE nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami sa však majú v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Známa komplikácia závažného preťaženia železom je porucha funkcie srdca.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
U pacientov so závažným preťažením železom sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Tablety obsahujú laktózu (1, 1 mg laktózy na každý mg deferasiroxu).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo závažného deficitu laktázy nesmú užívať tento liek.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Súčasné použitie deferasiroxu a antacíd obsahujúcich hliník sa neodporúča.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní deferasiroxu so silnými induktormi UDP- glukuronozyltransferázy (UGT) alebo so substrátmi CYP2C8 (pozri časť 4. 5).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Súčasné podávanie EXJADE a antacíd obsahujúcich hliník sa formálne nesledovalo.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať tablety EXJADE s antacidami obsahujúcimi hliník (pozri časť 4. 4).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Preto sa EXJADE musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súčasné podanie EXJADE (jednorazová dávka 30 mg/ kg) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/ deň) pokles expozície deferasiroxu o 44% (90% IS:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Preto súčasné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE (pozri časť 4. 4).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka EXJADE sa má upraviť.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súčasné podanie EXJADE a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17% (90% IS:
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
Bezpečnosť EXJADE v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4. 3).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
Medzi EXJADE a digoxínom sa u zdravých dospelých dobrovoľníkov nepozorovala žiadna interakcia.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súčasné podanie deferasiroxu ako stredne silného inhibítora CYP2C8 (30 mg/ kg denne) s repaglinidom, substrátom CYP2C8, podaným ako jednorazová dávka 0, 5 mg, približne 2, 3- násobné zvýšenie AUC (90% IS [2, 03- 2, 63]) a 1, 6- násobné zvýšenie CBmax
[1.42-1.84]), respectively.
repaglinidu (90% IS [1, 42- 1, 84]).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0, 5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súčasného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4. 4).
6 (see section 4.4).
6 nemožno vylúčiť (pozri časť 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
Súčasné podávanie EXJADE a vitamínu C sa formálne nesledovalo.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
Dávky vitamínu C do 200 mg denne sa nespájali s nepriaznivými následkami.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach), kortikosteroidmi alebo perorálnymi bisfosfonátmi, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych toxických účinkov (pozri časť 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Súčasné podávanie EXJADE s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Pregnancy U
4. 6 Gravidita a laktácia
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5. 3).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lactation U
ULaktácia
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
Dojčenie počas užívania EXJADE sa neodporúča.
Fertility U
UFertilita
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5. 3).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch EXJADE na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4. 8).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby EXJADE u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy približne u 26% pacientov (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém približne u 7% pacientov.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Tieto reakcie závisia od dávky, sú zväčša mierne až stredne silné, spravidla prechodné a zväčša vymiznú dokonca aj pri pokračujúcej liečbe.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Počas klinických skúšaní približne u 36% pacientov sa vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu o > 33% pri ≥2 po sebe nasledujúcich stanoveniach, niekedy nad hornú hranicu normálneho rozmedzia.
These were dose- dependent.
Zvýšenie záviselo od dávky.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Asi u dvoch tretín pacientov so zvýšeným sérovým kreatinínom sa hladiny vrátili pod úroveň 33% bez úpravy dávky.
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
V niektorých prípadoch sa po znížení dávky v skutočnosti pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu (pozri časť 4. 4).
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2% pacientov.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Zvýšenie pečeňových aminotransferáz bolo hlásené ako nežiaduca reakcia na liek u 2% pacientov.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
V rámci skúseností po uvedení na trh sa pri EXJADE zaznamenalo zlyhanie pečene, niekedy fatálne, najmä u pacientov s už prítomnou cirhózou pečene (pozri časť 4. 4).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0, 3%).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených EXJADE menej často pozorovaná 7 strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4. 4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme (z dostupných údajov).
U Table 1
1 UTabuľka
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému PancytopéniaP1 trombocytopéniaP1
Early cataract, maculopathy
Začínajúca katarakta, makulopatia
Hearing loss
Strata sluchu
Renal
Zriedkavé:
Rare: and urinary disorders Very common:
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Not known:
Menej časté:
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
Zvýšenie kreatinínu v krvi Proteinúria Obličková tubulopatia (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria Akútne zlyhanie obličiekP1
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
Exantém, svrbenie Porucha pigmentácie Leukocytoklastická vaskulitídaP1 urtikáriaP1
P
P, P
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie a angioedému) P1
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
Zvýšenie aminotransferáz Hepatitída, cholelitiáza Zlyhanie pečeneP1
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Boli hlásené prípady predávkovania (2 - až 3- násobok predpísanej dávky počas niekoľkých týždňov).
Single doses of 80 mg/ kg in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
Jednorazové dávky 80 mg/ kg u pacientov s preťažením železom pri talasémii vyvolali miernu nauzeu a hnačku.
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
8 Akútne príznaky predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hnačku.
Iron chelating agent, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: chelátové činidlo železa, ATC kód:
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2: 1.
In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, EXJADE at daily doses of 10, 20 and 40 mg/ kg induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/ kg body weight/ day, respectively.
V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii EXJADE v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/ kg vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0, 119, 0, 329 a 0, 445 mg Fe/ kg telesnej hmotnosti/ deň.
EXJADE has been investigated in 411 adult (age ≥ 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to < 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
EXJADE sa skúšal u 411 dospelých (vek ≥16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až < 16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, Diamond- Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov- Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Daily treatment at doses of 20 and 30 mg/ kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/ g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/ l on average, respectively.
Denná liečba dávkami 20 a 30 mg/ kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne - 0, 4 a - 8, 9 mg Fe/ g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne - 36 a - 926 µg/ l.
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1, 02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1, 67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
EXJADE induced similar responses in iron- overloaded patients with other anaemias.
EXJADE vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
Daily doses of 10 mg/ kg for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Denné dávky 10 mg/ kg počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with EXJADE 10-30 mg/ kg/ day for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba EXJADE v dávke 10- 30 mg/ kg/ deň počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2 * zvýšil z 18, 3 na 23, 0 milisekúnd).
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta- thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of EXJADE to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Základná analýza pilotného porovnávacieho klinického skúšania s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami nepreukázala noninferioritu EXJADE oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (20 and 30 mg/ kg) or deferoxamine (35 to ≥ 50 mg/ kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Z následnej analýzy tohto klinického skúšania vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/ g dw, ktorí boli liečení EXJADE (20 a 30 mg/ kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/ kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
However, in patients with liver iron concentration < 7 mg Fe/ g dw treated with EXJADE (5 and 10 mg/ kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/ kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni < 7 mg Fe/ g dw, ktorí boli liečení EXJADE (5 a 10 mg/ kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/ kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Fifty- six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving EXJADE.
Na tomto pilotnom klinickom skúšaní sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo EXJADE.
9 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
9 Z predklinických a klinických skúšaní vyplynulo, že EXJADE môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2: 1 (t. j. dávka EXJADE je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical trials.
Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických skúšaniach.