natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400- násobná ako u žien po menopauze liečených 60 mg dávkou.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
V 21- mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/ kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/ kg.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/ kg (0, 3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/ téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Účinky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
V dávke od 0, 1 do 10 mg/ kg/ deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0, 1 mg/ kg) a hydrocefalus (≥10 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
10 Raloxifén je v maternici potkana silným antiestrogénom a zabraňuje rastu estrogénovo závislých tumorov prsníka u potkanov a myší.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Povidón Polysorbát 80 Laktóza Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Oxid titaničitý (E 171) Polysorbát 80 Hypromelóza Makrogol 400 Karnaubský vosk
Ink:
Farba:
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Šelak Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Tablety EVISTA sú balené v PVC/ PE/ PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
5 August 1998 Date of last renewal:
5. 8. 1998 Dátum posledného predĺženia:
8 August 2008
8. 8. 2008
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
Medicinal product subject to medical prescription
Liek na lekársky predpis
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne PSUR v 3- ročných intervaloch.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
FĽAŠA ETIKETA, FĽAŠA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Also includes lactose
Obsahuje taktiež laktózu.
See leaflet for further information
Pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 Munich Nemecko
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA FILMOM OBALENÉ TABLETY
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 filmom obalených tabliet
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEB0 STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV)
INFORMATION FOR THE USER
22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Čo je EVISTA a na čo sa používa 2.
Before you take EVISTA 3.
Skôr ako užijete EVISTU 3.
How to take EVISTA 4.
Ako užívať EVISTU 4.
How to store EVISTA 6.
Ako uchovávať EVISTU 6.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EVISTA A NA ČO SA POUŽÍVA
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
EVISTA znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
SKÔR AKO UŽIJETE EVISTU
Do not take EVISTA:
Neužívajte EVISTU:
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
• keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na niektorú z ďalších zložiek EVISTY. • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, EVISTA by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa. • keď ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily). keď máte ochorenie pečene (t. j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, • cholestatická žltačka). • keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár. • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním EVISTY ženám s týmto ochorením. • keď máte závažné problémy s obličkami.
23 Take special care with EVISTA
23 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní EVISTY:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Nasledujú dôvody, prečo by pre Vás tento produkt nemusel byť vhodný.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Ak sa Vás niečo z toho týka, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, skôr ako začnete liek užívať.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe. • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu. • keď trpíte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním EVISTY u žien s takýmto ochorením. • keď ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo Vám povedal Váš lekár, že je u Vás vysoké riziko na jej výskyt.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Nie je pravdepodobné, že EVISTA spôsobuje krvácanie z pošvy.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania EVISTY je neočakávané.
You should have this investigated by your doctor.
Váš lekár Vás musí vyšetriť.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
EVISTA znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („ zlého “) cholesterolu.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („ dobrého “) cholesterolu.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom Vášho lekára skôr ako začnete užívať EVISTU.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, Váš lekár môže ich dávku upraviť.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Tehotenstvo a dojčenie EVISTA je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Evista could harm your unborn child.
EVISTA by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Neužívajte EVISTU, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
EVISTA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu laktózy, určitého typu cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE EVISTA
AKO UŽÍVAŤ EVISTU
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu Vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
24 The tablets are for oral use.
Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
24 Váš lekár Vám povie ako dlho užívať EVISTU.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Lekár Vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Ak prestanete užívať EVISTU Povedzte to najskôr Vášmu lekárovi.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že účinok tohto produktu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Ak zabudnete užiť EVISTU Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Ak užijete viac EVISTY ako máte Informujte Vášho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, EVISTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním EVISTY bola mierneho rázu.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Najčastejšie vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov) sú: • Návaly tepla (vazodilatácia) • Chrípkový syndróm
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov) sú: • Kŕče v nohách • Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém) • Žlčové kamene
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov) sú: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza) • Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia) Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza) • • Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov) sú: • Vyrážka • Gastrointestinálne príznaky, ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné problémy • Zvýšený tlak krvi • Znížený počet krvných doštičiek v krvi • Krvná zrazenina v tepne (napríklad mozgová príhoda) • Bolesť hlavy vrátane migrény • Mierne príznaky prsníkov, ako sú bolesť, zväčšenie a citlivosť
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby EVISTOU.
HOW TO STORE EVISTA
AKO UCHOVÁVAŤ EVISTU
25 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
What EVISTA contains
Čo EVISTA obsahuje
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
zodpovedá 56 mg raloxifénu.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- Ďalšie zložky tabliet EVISTA sú:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Ako vyzerá EVISTA a obsah balenia EVISTA sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Nemecko.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
26 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, zástupcu Eli Lilly vo Vašej krajine:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 България Медис, д .о .о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Č eská republika Meda Pharma s. r. o.
България Медис, д. о. о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Česká republika Meda Pharma s. r. o.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tél: +33 - (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 - (0) 1753 893 600
Tel: +386 1 589 69 00 Slovenská republika Meda Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +386 1 589 69 00
This leaflet was last approved in:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Ref.
Londýn 24. apríla 2008 Dok. č.:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH pre EVOLTRA
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Dňa 18. marca 2008 spoločnosť Bioenvision Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance clofarabine.
Obsahuje účinnú látku klofarabín.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
What was Evoltra expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „ sekundárna “ akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
How is Evoltra expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.