natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity je roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu a dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1, 5 ml injekčné liekovky.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Pred aktiváciou obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Po aktivácii má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
20 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgicko
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Taliansko
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Tel: + 40 (0) 21 272 1600
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
22 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
What is Luveris?
Čo je Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris je prášok s rozpúšťadlom pre injekčný roztok.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
What is Luveris used for?
Na čo sa Luveris používa?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Používa sa s ďalším druhom hormónu (hormón stimulujúci folikuly, FSH) na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch žien so závažnou deficienciou luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris je len na lekársky predpis.
How is Luveris used?
Ako sa Luveris užíva?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Liečbu Luverisom má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s plodnosťou.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris sa podáva denne spolu s FSH, pričom pacientkina odpoveď na liečbu sa sleduje pre kontrolu pokračovania vývoja vajíčok vo vaječníku.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Dávky sa upravujú na základe odpovede, pričom liečba môže trvať až 5 týždňov.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Prášok Luverisu sa pred použitím zmieša s priloženým rozpúšťadlom, čím sa vytvorí roztok.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Tento roztok sa môže v tej istej injekčnej striekačke zmiešať s prípravkom FSH.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Podáva sa formou subkutánnej injekcie (pod kožu).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Pacientka alebo jej partner môžu podať subkutánnu injekciu po zaškolení lekárom a za predpokladu, že majú prístup k odbornému poradenstvu.
How does Luveris work?
Akým spôsobom Luveris účinkuje?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného luteinizačného hormónu (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LH v tele počas menštruačného cyklu spôsobuje uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris sa používa spolu s FSH (ďalší hormón, ktorý stimuluje ovuláciu).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Účinná zložka lieku Luveris, lutropín alfa, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako „ technológia rekombinácie DNA “.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Vytvára sa v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), pomocou ktorého je bunka schopná vytvárať ľudský LH.
How has Luveris been studied?
Ako bol Luveris skúmaný?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris bol skúmaný celkovo u 81 pacientok v dvoch štúdiách, v ktorých sa skúmal účinok rôznych dávok Luverisu.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Keďže počet pacientok s týmto stavom je nízky, Luveris nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luveris sa používal spolu s folitropínom alfa – prípravkom hormónu stimulujúceho folikuly.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Hlavnou mierou účinnosti bola miera ovulácie na menštruačný cyklus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Luveris v týchto štúdiách?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
V týchto štúdiách sa približne u dvoch tretín žien, ktoré dostali 75 medzinárodných jednotiek (IU) Luverisu s folitropínom alfa, vytvárali funkčné folikuly (sú to vajíčka vo vaječníkoch, ktoré sú pripravené na ovuláciu).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Vyššie dávky neboli účinnejšie ako dávka 75 IU, a preto sa táto dávka zvolila pre uvedenie na trh.
What is the risk associated with Luveris?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Luverisu?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovali sa u 1 až 10 pacientok zo 100) patria reakcie v mieste podania, bolesti hlavy, somnolencia (ospalosť), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť v panve (spodná časť brucha), ovariálny hyperstimulačný syndróm (napr. pocit nevoľnosti, prírastok hmotnosti, hnačka), ovariálne cysty a bolesti v prsníkoch.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytne vtedy, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, zvlášť keď sa používajú lieky na vyvolanie ovulácie.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Luverisu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris sa nemá používať u ľudí, ktorí môžu byť hypersenzitívni (alergickí) na LH, FSH alebo na niektorú z ďalších zložiek, ani u žien, ktoré majú tumory hypofýzy, hypotalamu, prsníkov, maternice alebo vaječníkov.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nemá sa tiež používať ani v prípade zväčšenia vaječníkov alebo výskytu cýst, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ovariálnym ochorením alebo vaginálnym krvácaním.
Why has Luveris been approved?
Prečo bol Luveris schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos Luverisu pre stimuláciu vývoja folikúl (keď sa podáva s prípravkom hormónu stimulujúceho folikuly) u žien so závažnou deficienciou luteinizačného hormónu (LH) a FSH je väčší než jeho riziko.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie Luverisu na trh.
Other information about Luveris:
Ďalšie informácie o Luverise:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Dňa 29. novembra 2000 Európska komisia udelila pre Luveris povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 29. novembra 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
1 vial + 1ampoule
1 injekčná liekovka + 1ampulka
3 vials + 3 vials
3 injekčné liekovky + 3 injekčné liekovky
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčné liekovky (sklo)
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU lutropínu alfa (rekombinantný ľudský luteinizačný hormón {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropín alfa je produkovaný bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47, 75 mg sacharózy, 0, 1 mg metionínu, 0, 05 mg polysorbátu 20
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
pH rekonštituovaného roztoku je 7, 5 – 8, 5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris sa odporúča podávať na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH spolu s liekom obsahujúcim folikuly stimulujúci hormón (FSH).
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
V klinických štúdiách bola u týchto pacientok určená endogénna hladina LH v sére < 1, 2 IU/ l.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Luveris si môžu podávať samy len tie pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Cieľom liečby Luverisom spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH je vznik jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Všetky doterajšie klinické skúsenosti s Luverisom v tejto indikácii sa získali za súbežného podávania folitropínu alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris je určený na subkutánne podávanie.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Prášok sa má rekonštituovať priloženým rozpúšťadlom bezprostredne pred použitím.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Liečba sa prispôsobuje individuálnej odpovedi pacientky a je určená ultrazvukovým meraním (i) veľkosti folikulu a (ii) estrogénovej odpovede.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa (t. j. jedna injekčná liekovka Luverisu) so 75- 150 IU FSH denne.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Pokiaľ je potrebné dávku FSH zvýšiť, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7- 14 dňových intervaloch o 37, 5 IU- 75 IU.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Prípustné je predĺženie trvania stimulácie v jednom cykle až na 5 týždňov.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24– 48 hodín po poslednej injekcii Luverisu a FSH sa podá jediná injekcia hCG v dávke 5000 IU až 10 000 IU.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Vzhľadom na to, že nedostatok látok s luteotropnou aktivitou (LH/ hCG) môže viesť po ovulácii k predčasnému zániku corpus luteum, je potrebné zvážiť podporu luteálnej fázy.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• precitlivenosťou na gonadotropíny alebo niektorú z pomocných látok; • karcinómom ovárií, uteru alebo prsníka; • aktívnym, neliečeným tumorom hypotalamu a hypofýzy; • zväčšenými ováriami alebo cystami, ktoré nie sú spôsobené ochorením polycystických ovárií; • gynekologickým krvácaním neznámej príčiny.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Liek sa nemá používať, pokiaľ nie je pravdepodobné, že sa dosiahne efektívna odpoveď, napr. pri nefunkčnosti ovárií, malformácii vonkajších rodidiel, ktorá je inkompatibilná s graviditou alebo pri fibróznych tumoroch maternice, ktoré sú inkompatibilné s graviditou.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Osobitne je potrebné vylúčiť hypotyreoidizmus, hypofunkciu kôry nadobličiek, hyperprolaktinémiu, nádory hypotalamu a hypofýzy, a v prípade ich potvrdenia začať špecifickú liečbu.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže stať závažnou medicínskou udalosťou, ktorú charakterizujú veľké ovariálne cysty s tendenciou prasknúť.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Pokiaľ sa na indukciu ovulácie nepodá hCG, nadmerná reakcia ovárií zriedkavo vyvolá signifikantnú hyperstimuláciu.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné hCG nepodať a pacientke odporučiť, aby sa najmenej 4 dni zdržala koitu alebo používala bariérovú metódu antikoncepcie.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Pred a počas stimulačnej liečby sa odporúča starostlivé ultrazvukové sledovanie ovariálnej odpovede, najmä u pacientok s polycystickými ováriami.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Na minimalizáciu rizika OHSS alebo mnohopočetnej gravidity sa odporúčajú ultrazvukové vyšetrenia ako i merania estradiolu.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené pri hladine estradiolu v sére > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) a v prítomnosti viac ako troch folikulov s priemerom 14 mm alebo viac.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Dodržiavanie odporúčaného dávkovania Luverisu a FSH, dávkovacieho režimu a starostlivé monitorovanie liečby zminimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetnej gravidity.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
V klinických štúdiách sa ukázalo, že tento liek zvyšuje citlivosť ovárií na folitropín alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
3 V klinických štúdiách sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť na lutropín alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nevykonali sa priame porovnania Luveris/ FSH s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Porovnania s údajmi z minulosti naznačili, že pomer ovulácie získaný po aplikácii Luveris/ FSH je podobný ako ten, ktorý možno získať po podaní hMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Štúdie dokázali, že ich spoločná aplikácia významne nemení účinok, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti liečiv.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris sa nemá užívať počas gravidity alebo laktácie.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
a) General description
a) Všeobecný opis
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Lutropín alfa sa užíva na stimuláciu vývoja folikulov v kombinácii s folitropínom alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
V tomto kontexte je ťažké pripísať nežiaduce účinky jednej z týchto látok.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Existujú značné postmarketingové skúsenosti s bezpečnosťou liekov s obsahom ľudského luteinizačného hormónu (hLH) izolovaného z moču.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Predpokladá sa, že bezpečnostný profil Luverisu je veľmi podobný hLH získanému z moču, s výnimkou reakcií precitlivenosti a ťažkostí vznikajúcich v mieste aplikácie.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
V klinických štúdiách boli u 7, 4% pacientov hlásené mierne, respektíve u 0, 9% stredne ťažké reakcie v mieste vpichu injekcie (podliatiny, bolesť, sčervenenie, svrbenie alebo opuch).
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Doteraz neboli po podaní Luverisu hlásené nijaké systémové alergické reakcie.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa pozoroval u menej ako 6% pacientok liečených Luverisom.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (časť 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
V zriedkavých prípadoch bola liečba ľudským menopauzálnym gonadotropínom spojená s tromboembolizmom, torzie adnexov (komplikácia zväčšenia ovárií) a hemoperitoneom.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
I napriek tomu, že tieto nežiaduce účinky sa nepozorovali po aplikácii Luverisu, ich vznik nemožno vylúčiť.
b) Undesirable effects
b) Nežiaduce účinky
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Na určenie frekvencie výskytu (prípad/ počet pacientok) bola použitá nasledovná metóda: veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000, zriedkavé: > 1/ 10 000, < 1/ 1000, menej časté: > 1/ 1000, < 1/ 100, časté: > 1/ 100, < 1/ 10, veľmi časté: > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Na základe dôkladného zhodnotenia možno po podaní Luverisu pozorovať nasledovné nežiaduce účinky.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, ospalosť, reakcia v mieste podania injekcie.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Výnimkou sú reakcie vznikajúce v mieste vpichu injekcie, kde bol ich výskyt pri liečbe Luverisom výrazne nižší.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Následky predávkovania lutropínom alfa nie sú známe, napriek tomu je možnosť vývoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, čo je bližšie popísané v časti 4. 4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Jednotlivé dávky až do 40 000 IU lutropínu alfa boli podané zdravým dobrovoľníčkam bez vzniku závažných nežiaducich účinkov, pričom boli dobre tolerované.