natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
44 5 - Z obalu vyberte injekčnú ihlu vhodnú na prípravu lieku a pevne ju upevnite na špičku (vyústenie) injekčnej striekačky.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Injekčnú liekovku Extavie pevne pridŕžajte na pevnom povrchu a cez zátku injekčnej liekovky pomaly zasuňte ihlu injekčnej striekačky (s obsahom 1, 2 ml tekutiny).
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Pomaly zatlačte piest smerom nadol s ihlou nasmerovanou na stenu injekčnej liekovky, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Vytlačenie rozpúšťadla priamo na prášok spôsobí nadmerné penenie.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Po úplnom vystreknutí rozpúšťadla z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky Extavie uchopte injekčnú liekovku medzi palec, ukazovák a prostredník, pričom striekačka s ihlou sa opierajú o dlaň a jemne krúžte injekčnou liekovkou až do úplného rozpustenia prášku Extavie.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Starostlivo prezrite roztok.
D) Drawing up the solution for injection
D) Naplnenie injekcie injekčným roztokom
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Na opätovné natiahnutie roztoku späť do injekčnej striekačky otočte striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom, aby ihla smerovala hrotom nahor.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Prebytočný vzduch stúpa na povrch roztoku.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Odstráňte vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke a zatlačením piestu po značku 1 ml alebo objem predpísaný Vašim lekárom.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Odpojte injekčnú striekačku od injekčnej ihly.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Z balenia vyberte ihlu 30 G (ak si podávate injekciu injekčnou striekačkou bez použitia autoinjektora) a pevne ju upevnite na špičku (dýzu) injekčnej striekačky.
OR
ALEBO
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Z balenia vyberte ihlu 27 G (ak si podávate injekciu pomocou autoinjektora) a pevne ju upevnite
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
na špičku (dýzu) injekčnej striekačky.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Injekčnú liekovku a zvyšnú nepoužitý časť roztoku vyhoďte do odpadovej nádoby.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rozpustený roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke v injekčnej striekačke až 3 hodiny.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
45 E) Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom, pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Podajte injekciu s liekom za pomalého, no stáleho tlaku na piest.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
46 F) Quick review of the process
46 F) Stručný prehľad postupu
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Vyberte potrebné predmety (1 injekčnú liekovku, 1 naplnenú injekčnú striekačku, 2 tampóny namočené v alkohole, injekčnú ihlu vhodnú na prípravu lieku, injekčnú ihlu 30 G (na podanie injekčnou striekačkou) ALEBO injekčnú ihlu 27 G (na podanie autoinjektorom)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Rozbaľte injekčnú ihlu vhodnú na prípravu lieku a pripevnite ju na injekčnú striekačku, z ktorej ste odstránili uzáver hrotu.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Rozpúšťadlo z injekčnej striekačky vytlačte do injekčnej liekovky úplným zatlačením piestu.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Striekačku s injekčnou liekovkou otočte hore dnom, potom vytiahnite piest na opätovné natiahnutie roztoku.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Rozbaľte injekčnú ihlu 30 G (na podanie injekčnou striekačkou) ALEBO injekčnú ihlu 27 G (na podanie autoinjektorom) a pripevnite ju na injekčnú striekačku.
47 PART II:
47 ČASŤ II:
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú, pravú, hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Schéma striedania Na pomoc pri striedaní miest vpichu Vám zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Rotačný cyklus 5:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Stredná pravá časť každej oblasti.
48 PART III:
48 ČASŤ III:
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA Zdravotný záznam
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Začnite prvou injekciou (alebo s Vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
− Select an injection site.
− Vyberte si miesto vpichu.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu, (t. j. za posledných 16 dní).
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo Vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad:
Keeping track of your injection sites and dates).
Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
49 ROTATION SCHEDULE:
49 SCHÉMA STRIEDANIA
AREA 1
OBLASŤ 1 Pravé nadlaktie
AREA 2
OBLASŤ 2 Ľavé nadlaktie
AREA 3
OBLASŤ 3
AREA 4
OBLASŤ 4
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
50 PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
ed EPAR summary for the public
e ci Súhrn správy EPAR pre verejnosť
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
rá Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
st spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako užívať liek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
gi Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
re používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
ou Čo je Exubera? sť Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín. no Na čo sa Exubera používa? at
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera je inzulín používaný na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou (diabetom) 2. typu, ak táto choroba nie je riadne kontrolovaná tabletami proti cukrovke.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Liek je len na lekársky predpis. u no
How is Exubera used? od
Ako sa Exubera užíva?
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Pred začatím užívania če
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
This al
Lekár u každého on
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Blister s obsahom 1 mg obsahuje uk
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako s
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou). ek
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny Li
sugar.
krvného cukru.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Inzulín v lieku Exubera sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Exubera účinkuje
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
What benefit has Exubera shown during the studies?
e Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
ci V štúdiách u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu viedla Exubera k podobnej kontrole glukózy ako
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
rá rýchlo pôsobiaci ľudský inzulín.
What is the risk associated with Exubera?
st Aké riziká sa spájajú s užívaním Exubery?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
Ak je
ho increase the risk of hypoglycaemia.
gi pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
re 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Three
Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa
ra Exubera, please see the package leaflet.
ou zvýšiť riziko hypoglykémie.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. sť Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, no prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo at
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh. no
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery? če
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu on
that are produced in response to treatment with Exubera).
(bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
dávkami 1 mg a 3 mg.
Other information about Exubera:
Ďalšie informácie o Exubere: s
for Exubera on 24 January 2006.
Dňa 24. januára 2006 Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited. ek
This summary was last updated in 08-2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
rá EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Exubera
Strength 1 mg
1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Upravený inhalačný prášok
Route of Administration Inhalation use
Inhalačné použitie
Packaging perforated unit dose
Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 blister (1 vrecko)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
st EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
Upravený inhalačný prášok
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blister (2 vrecká)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
gi EU/ 1/ 05/ 327/ 003
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blister (3 vrecká)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
re EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blister (6 vreciek)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
ou EU/ 1/ 05/ 327/ 005
perforated unit dose
Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blister (9 vreciek)
ra
sť
blister (PVC/ Alu)
jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
2 IRUs
(4 vrecká) + 2 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
no EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blister (9 vreciek) + 6 IRU
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
at EU/ 1/ 05/ 327/ 008
Inhalation powder, pre- dispensed
Upravený inhalačný
Inhalation use
prášok
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
(3 vrecká) + 1 inhalačná súprava *
dispensed
prášok no
o
če
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 vreciek)
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 Li
Exubera
Exubera ek
blister (PVC/ Alu)
Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ hliník)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blister (2 vrecká) + 2 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 e ci EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
(3 vrecká) + 2 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
st EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
180 x 1 blister (6 vreciek) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
gi 2 IRU EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blister
6 IRUs
(9 vreciek) + 6 IRU
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
ou EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 blister (3 vrecká) + 1 inhalačná súprava *
dispensed
sť * Inhalačná súprava
blister (PVC/ Alu)
no 1 inzulínový inhalátor 1 náhradná komora 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
1 insulin inhaler ed
at pl u no če on uk s ek Li
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
e ci rá st gi re ou sť ANNEX no PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI at pl u no če on uk s ek Li
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU URČENÉ PRE ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
e a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a) Potreba konzistentného a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
ci zodpovedajúceho podania lieku
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
rá b) Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora c) Hypoglykémia
ut h) Rare pulmonary events
st d) Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
gi f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike
tn
re h) Zriedkavé pľúcne príhody i) Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako
o
ou sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
uc od pr al in ic ed M
sť no at pl u no če on uk s ek Li
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
e ci rá st gi re ou sť PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU at pl u no če on uk s ek Li
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
e Expozícia humánnym inzulínom po podaní troch blistrov s obsahom 1 mg je signifikantne vyššia ako po podaní jedného blistra s obsahom 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
Preto blister s obsahom 3 mg nie je zameniteľný s tromi