natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
V klinickej štúdii, v ktorej sa hodnotilo modelové zloženie celovírusovej očkovacej látky (AH9/ N2) s hliníkovými adjuvantmi a obsahujúcej 3, 8 µg HA po očkovacej schéme 0- 10 dní sa dokázalo, že je možné dosiahnuť rýchlejší nástup ochrany v porovnaní s odporúčanou očkovacou schémou 0- 21 dní.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Údaje však poukázali na to, že trvanie ochrany môže byť kratšie.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
V prípadoch, v ktorých je potrebný rýchly nástup ochrany, môže byť preto potrebná tretia dávka, aby sa zabezpečilo trvanie ochrany.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu horečnatého Tiomersal Voda na injekciu
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Čas použiteľnosti
1 year.
6 1 rok.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
1 a 10 ks injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pred použitím musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, injekčná suspenzia.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, inaktivovaná, s adjuvantmi)
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Daronrixe u jedincov mladších ako 18 rokov.
8 For further information, see section 5.1.
8 Ďalšie informácie, pozri časť 5. 1.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Údaje získané z očkovania gravidných žien trivalentnými očkovacími látkami používanými v medzipandemickom období nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
10 Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000):
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
11 Aj keď sa nezískali žiadne údaje o Daronrixe u jedincov vo veku > 60 rokov, v klinickej štúdii u tejto populácie sa hodnotila imunogenicita modelového zloženia s rôznymi dávkami antigénu celovírusovej očkovacej látky (A/ H9N2) s hliníkovými adjuvantmi podávanými v 0., 21. dni.
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Čas použiteľnosti
Do not freeze.
12 Neuchovávajte v mrazničke.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0, 5 ml v ampulke (sklo typu I) pre 1 dávku – veľkosť balenia:
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injekčná suspenzia vo viacdávkovom kontajneri Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, inaktivovaná, s adjuvantmi)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
This is a multidose container.
Viacdávkový kontajner.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Pre počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6. 5
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov dostanú dve dávky Daronrixu, pre maximálnu účinnosť sa prvá podá vo zvolenom termíne, druhá po uplynutí najmenej po troch týždňov po prvej dávke.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Gravidné ženy, pozri časť 4. 6.
15 Daronrix may be used during lactation.
15 Daronrix sa môže použiť počas laktácie.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
16 Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Very rare (< 1/ 10,000):
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000):
Seroprotection rate*
Miera séroprotekcie * Miera sérokonverzie Faktor sérokonverzie * anti- HA protilátky ≥1: 40
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
50 ks ampuliek 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok – veľkosť balenia:
19 ANNEX II
19 PRÍLOHA II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Nemecko
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Nemecko
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/ EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Daronrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku do obehu a po takú dlhú dobu, počas ktorej sa bude predávaný liek stále používať.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) počas chrípkovej pandémie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 očkovaná.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti s periodicitou a vo formáte, ktoré sú definované nasledovne:
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- MAH a (spolu) spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3- mesačných intervaloch.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
and cumulatively.
kumulatívne.
Product-specific data
- Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo- špecifických údajoch.
can be evaluated during signal work-up.
Produktovo- špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT sa má poskytnúť, ak je
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
to možné (napr. proporcionálny pomer hlásenia [proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka [Information Component, IC] alebo empirický bayesianský geometrický priemer [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto nie je povinné, pretože nie všetci MAH už majú takúto kvalifikáciu.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy (“ line listings ”) – v prípade potreby môžu byť
necessary.
poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22 Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, v členských štátoch EÚ kumulatívne a vo zvyšku sveta
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
JEDNODÁVKOVÉ BALENIE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA X 1 A X 10 S IHLAMI ALEBO BEZ IHIEL
Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Daronrix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia Naplnená injekčná striekačka 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Naplnená injekčná striekačka Ihla 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepte
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE AMPULKA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampulka 100 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
29 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
VIACDÁVKOVÉ BALENIE INJEKČNÁ LIEKOVKA (10 DÁVOK) X 50 INJEKČNÁ LIEKOVKA (20 DÁVOK) X 50 AMPULKA (10 DÁVOK) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia Injekčná liekovka 50 x 10 dávok 1 dávka (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Injekčná liekovka 50 x 20 dávok 1 dávka (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampulka 50 x 10 dávok 1 dávka (0, 5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
32 Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
MONODOSE PRESENTATION
JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, inaktivovaná, s adjuvantmi) i. m.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
VIACDÁVKOVÉ (10 DÁVOK) BALENIE
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
VIACDÁVKOVÉ (20 DÁVOK) BALENIE
20 doses (10 ml)
20 dávok (10 ml)
- This vaccine has been prescribed for you.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Čo je Daronrix a na čo sa používa 2.
Before you receive Daronrix 3.
Skôr ako dostanete Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Ako sa Daronrix podáva 4.
How to store Daronrix 6.
Ako uchovávať Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DARONRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix je očkovacia látka používaná u dospelých vo veku od 18 do 60 rokov na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo rozširuje a postihuje väčšinu krajín a oblastí z celého sveta.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom „ obyčajnej “ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
SKÔR AKO DOSTANETE DARONRIX
Daronrix should not be given:
Daronrix sa nesmie podať:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• keď ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Daronrix, alebo na niektorú zložku (vrátane vajec, kuracej bielkoviny, gentamicíniumsulfátu (antibiotikum)) obsiahnutú v tejto očkovacej látke.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ďalšie zložky Daronrixu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Take special care with Daronrix:
Buďte zvlášť opatrný pri Daronrixe:
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
38 Ak užívate nejaké lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, Daronrix sa môže podať, ale odpoveď Vášho organizmu na očkovaciu látku môže byť slabá.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Neexistujú žiadne informácie o použití Daronrixu u tehotných žien.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste tehotná.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Ak ste tehotná, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix sa môže použiť počas dojčenia.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Po podaní Daronrixu nie je pravdepodobné, že by Vám vedľajšie účinky znemožnili viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Daronrixu Tento liek obsahuje tiomersal (konzervačnú látku) a preto sa u Vás môže vyvinúť alergická reakcia.
HOW IS DARONRIX GIVEN
AKO SA DARONRIX PODÁVA
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov dostanú dve injekcie Daronrixu, prvá injekcia sa podá vo zvolenom termíne, druhá po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej injekcii.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Neexistujú žiadne informácie o použití Daronrixu u jedincov mladších ako 18 rokov.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste mladší ako 18 rokov.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Lekár Vám podá Daronrix ako injekciu do svalu hornej časti Vášho ramena.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Daronrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): • Bolesť hlavy • Únava • Bolesť a začervenanie v mieste vpichu
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Častá (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky): • Zvýšené potenie, tvorba podliatin • Bolestivé svaly, bolesť kĺbov • Opuch v mieste vpichu, tvrdá zdurenina • Triaška, horúčka
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky): • Bolesť nosa a hrdla a ťažkosti s prehĺtaním, nádcha • Svrbenie v mieste vpichu
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
39 Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami proti obyčajnej chrípke, zahŕňajú:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky): • Kožné reakcie rozšírené po celom tele ako sú svrbenie, žihľavka alebo vyrážka
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky): • Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Pocit mravenčenia • Kŕčovité záchvaty • Nízky počet krvných doštičiek • Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže viesť ku kolapsu, kóme a smrti
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Veľmi zriedkavé (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky): • Zúženie alebo upchatie krvných ciev spolu s ťažkosťami s obličkami • Zápal mozgu a chrbtice • Bolestivý opuch rúk alebo nôh • Prechodný zápal nervov, spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihujúci hrudník a tvár.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Neznepokojujte sa zoznamom týchto možných vedľajších účinkov.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Je možné, že sa u Vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
HOW TO STORE DARONRIX
AKO UCHOVÁVAŤ DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Daronrix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Daronrix contains
Čo Daronrix obsahuje
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
40 * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín ** 0, 45 miligramov Al3+ s fosforečnanom hlinitým a hydratovaným hydroxidom hlinitým ako adjuvantmi 0, 05 miligramov Al3+
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tiomersal, voda na injekciu
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
No 140/ 98 as amended) this package leaflet shall
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
include an information about presence of mercury (present as a thiomersal) with statement about its quantitative content within a single dose of dosage form.
What Daronrix looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Daronrix a obsah balenia
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix je biela, trochu mliečna tekutina a dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke (0, 5 ml) pre 1 dávku vo veľkostiach balenia 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgicko
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Výrobca Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Nemecko
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
42 Daronrix bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
INFORMATION FOR THE USER
43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Possible side effects 6.
Možné vedľajšie účinky 5.