natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadine- u; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola bolesť v oku, zistená celkovo u 2, 0% prípadov.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Sú zoradené podľa triedy orgnánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Neznáme: tachykardia 3 Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Menej časté: bolesť prinosových dutín, porucha chuti
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Ochorenia oka Časté: bolesť oka, podráždenie oka, rozmazané videnie, svrbenie oka, suché oko, sfarbenie rohovky, hyperémia spojovky Menej časté: rohovkové infiltráty, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, okulárna hyperémia
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážky
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: nezvyklé sny
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom prehltnutí.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
V prípade náhodného prehltnutia obsahu fľaše EMADINE- u, by sa mala zvažovať možnosť emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki = 1, 3 nM).
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000- násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki = 1, 3 nM pre H1, Ki = 49, 064 nM pre H2 a Ki = 12, 430 nM pre H3) In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorpcia Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0, 5 mg/ ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0, 30 do 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolizmus Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3, 6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Dva základné metabolity, 5- a 6- hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5´- analógy 5- a 6- hydroxyemedastínu a N- oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
5.3 Preclinical Safety Data
4 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/ 4 samcov opíc liečených s 0, 5 mg/ ml a u 4/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 1, 0 mg/ ml emedastínu.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 0, 5 mg/ ml a 2/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ ml pri liečbe s 0, 5 mg/ ml a 2 ng/ ml pri liečbe s 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23- násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ ml v porovnaní s 0, 3 ng/ ml, t. j. limit detekcie pre emedastín).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fétotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/ kg/ deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/ kg/ deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalkóniumchlorid 0, 1 mg/ ml, Trometamol, Chlorid sodný, Hypromelóza, Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
5 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP- TAINER fľaštičkách.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
5 6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
27th January 1999.
27. január 1999.
29th January 2004
29. január 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg emedastínu vo forme difumarátu
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri 6. 1.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Len na jednorázové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pacienti v staršom veku EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pediatrickí pacienti EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (3 roky veku a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
For ocular use
Len na okulárne použitie
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ocular corneal infiltrates:
Okulárne infiltráty rohovky V súvislosti s používaním EMADINE- u boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie interakcií.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Laktácia Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po perorálnom podávaní.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiadúce účinky
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Neznáme: tachykardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Menej časté: bolesť prinosových dutín, porucha chuti
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Ochorenia oka Časté: bolesť oka, podráždenie oka, rozmazané videnie, svrbenie oka, suché oko, sfarbenie rohovky, hyperémia spojovky Menej časté: rohovkové infiltráty, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, okulárna hyperémia 8 Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážky
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom prehltnutí..
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
V prípade zámerného prehltnutia obsahu viacerých jednotiek EMADINE- u, by sa mala zvažovať možnosť emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
S01G X 06.
S01G X 06.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Absorpcia Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0, 5 mg/ ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0, 3 ng/ ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
9 Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/ 4 samcov opíc liečených s 0, 5 mg/ ml a u 4/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 1, 0 mg/ ml emedastínu.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 0, 5 mg/ ml a 2/ 4 samcov a 1/ 4 samíc liečených s 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23- násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ ml v porovnaní s 0, 3 ng/ ml, t. j. limit detekcie pre emedastín).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Chlorid sodný Hypromelóza Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
After first opening a foil pouch:
Po prvom otvorení fóliového puzdra:
Do not store above 30°C.
Neskladujte pri teplote nad 30 C.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0, 35 ml jednodávkových obalov.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentabon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(30. máj 2002 SD MAA) 27. január 1999 Dátum posledného predĺženia:
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia, viacdávkové balenie S. A.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španielsko
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Francúzsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šaťže.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠU, 5 ml & 10 ml.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia, viacdávkové balenie.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastín 0, 5 mg/ ml vo forme fumarátu
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0, 1 mg/ ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Očná roztoková instilácia; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Opened:
Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení Otvorené:
Do not store above 25°C.
Neskladujte pri teplote vyššej ako 25 °C.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia
Emedastine.
Emedastín.
0.3 5 ml x 60
INÉ
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
7.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8 EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
{MM/ RRRR} Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení Otvorené:
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Do not store above 30°C.
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30°C.
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Veľká Británia.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
13 BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15 INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŽITIE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia, Emedastín
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastín 0, 5 mg/ ml vo forme fumarátu
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Očná roztoková instilácia, 0, 35 ml x 5.
Preservative free.
Bez konzervačných prísad.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorázového obalu bezprostredne po použití.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Single-dose container
Jednodávkový obal OBALE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml Očná Roztoková instilácia Okulárne použitie
PACKAGE LEAFLET
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Očná Roztoková instilácia, viacdávkový obal.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať váš liek.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Ak mate ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Čo je EMADINE a na čo sa používa 2.
Before you use EMADINE 3.
Skôr ako použijete EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Ako používať EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Ako uchovávať EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EMADINE A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE EMADINE
SKÔR AKO POUŽIJETE EMADINE
Do not use EMADINE...
Nepoužívajte EMADINE...
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
▪ ak ste alergický na emedastín alebo na niektorú z ďalších zložiek.
Take special care with EMADINE...
Buďte zvlášť opatrný pri používaní EMADINEu...
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
▪ Nepoužívajte EMADINE u detí vo veku menej ako 3 roky.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
▪ Ak nosíte kontaktné šošovky. prečítajte si prosím nižšie uvedený odsek “ Dôležité informácie o niektorých zložkách Emadine- u
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
▪ EMADINE sa neodporúča na používanie u pacientov vo veku nad 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických pokusoch neskúmal.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
▪ EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Using other medicines.
24 Používanie iných liekov.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) ešte iný liek, vrátane liekov, ktoré ste si zakúpili bez lekárskeho predpisu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Ak v rovnakom čase ako EMADINE užívate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „ Ako používať EMADINE “.
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
▪ Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, ak dojčíte.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Môže sa stať, že zistíte, že Vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINE- u.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Dôležité informácie o niektorých zložkách EMADINE- u
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Počkajte 15 minút po použití EMADINE- u a až potom si opäť založte kontaktné šošovky.
HOW TO USE EMADINE
AKO POUŽÍVAŤ EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
EMADINE vždy používajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to use
Zvyčajná dávka
Adults and children over 3 years:
Dospelí a deti vo veku viac ako 3 roky:
One drop in the eye, twice a day.
Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Užívajte toto množstvo, pokiaľ Vám lekár neurčí inak.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Užívajte tak dlho, ako určí lekár.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Kvapky používajte do oboch očí len, ak Vám to určí lekár.
Now turn over >
Otočte stranu pre ďalšie informácie Teraz otočte >
HOW TO USE EMADINE (continued)
AKO POUŽÍVAŤ EMADINE (pokračovanie)
How much to use < see side 1
Aké množstvo užívať < pozri stranu 1
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
25 • Zoberte si fľašu EMADINE- u a zrkadlo • Umyte si ruky • Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver • Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom • Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí “ vrecko ” medzi vaším očným viečkom a okom.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Kvapka kvapne do neho (Obrázok 1) • Priblížte špičku kvapkátka fľaše ku oku.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Na pomoc si zoberte zrkadlo. • Nedotýkajte sa kvapkátkom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.