natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Liek IVEMEND sa nesmie podávať súbežne s týmito liekmi: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb), • astemizol, terfenadín (bežne sa používajú na liečbu symptómov alergie – tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu), • cisaprid (používa sa na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov).
Why has IVEMEND been approved?
Prečo bol liek IVEMEND schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek IVEMEND je účinný v prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracaní, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou založenou na cisplatine a nauzey a vracania, ktoré sú spojené so stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku IVEMEND je väčší než riziko spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku IVEMEND na trh.
Other information about IVEMEND:
Ďalšie informácie o lieku IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Európska komisia 11. januára 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku IVEMEND na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek IVEMEND sa nachádza tu.
Powder for solution for infusion
prášok na infúzny roztok
Intravenous use
intravenózne použitie
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg prášok na infúzny roztok
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 115 mg fosaprepitantu.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (pozri časť 6. 6).
White to off-white amorphous powder.
Biely až sivobiely amorfný prášok.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Prevencia akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou založenou na cisplatine.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené so stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4. 2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND je lyofilizované proliečivo aprepitantu obsahujúce polysorbát 80 (PS80) na intravenózne podanie.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitant je dostupný ako kapsuly na perorálne podanie.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Dávkovanie IVEMEND (115 mg) môže nahradiťaprepitant (125 mg) pred chemoterapiou, a to výhradne v deň 1 režimu liečby nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) ako infúzia podaná počas 15 minút (pozri časť 6. 6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
3- dňová schéma liečby CINV zahŕňa IVEMEND (115 mg) 30 minút pred chemoterapeutickou liečbou alebo aprepitant (125 mg) jednu hodinu pred chemoterapeutickou liečbou v deň 1; aprepitant (80 mg) v dňoch 2 a 3; pridané ku kortikosteroidu a antagonistovi 5- HT3.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou sa na základe klinických štúdií s aprepitantom odporúča nasledovná schéma:
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Schéma pri vysoko emetogénnej chemoterapii
intravenously
intravenózne
80 mg orally 80 mg orally
80 mg perorálne 80 mg perorálne
8 mg orally 8 mg orally
8 mg perorálne 8 mg perorálne
32 mg intravenously
32 mg intravenózne
none none
bez bez
In clinical studies:
2 V klinických štúdiách:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitant sa podával perorálne 1 hodinu pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 a 3.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Dávka dexametazónu sa zvolila s ohľadom na liekové interakcie.
2 x 8 mg orally
2 x 8 mg perorálne
In clinical studies:
V klinických štúdiách:
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dexametazón sa podal 30 minút pred chemoterapiou v deň 1.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4. 5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Ohľadom súbežne podávaných antiemetických liekov pozri úplnú informáciu o príslušnom lieku.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Starší pacienti U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Poškodenie obličiek U pacientov s renálnou insuficienciou alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Poškodenie pečene U pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Deti a adolescenti IVEMEND sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o jeho bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Method of Administration
IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nezriedeného roztoku.
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Precitlivenosť na liečivo, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo niektorú z ďalších pomocných látok.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4. 5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou nie sú dostupné žiadne údaje.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
U týchto pacientov je pri použití lieku IVEMEND potrebná opatrnosť (pozri časť 5. 2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND a perorálny aprepitant sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí súbežne užívajú perorálne podávané lieky primárne metabolizované CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Súbežné podanie fosaprepitantu s derivátmi ergotových alkaloidov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Preto sa v dôsledku možného rizika ergotovej toxicity odporúča zvýšená opatrnosť.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Súbežné podávanie perorálneho aprepitantu s warfarínom vedie ku skráteniu protrombínového času udávaného ako INR (International Normalised Ratio).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
U pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení warfarínom, sa má pozorne monitorovať INR počas liečby perorálnym aprepitantom a počas 2 týždňov po každom trojdňovom cykle liečby chemoterapiou vyvolanej nevoľnosti a vracania fosaprepitantom a následne perorálnym aprepitantom (pozri časť 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Počas podávania a 28 dní po podávaní aprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Počas liečby fosaprepitantom alebo aprepitantom a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky aprepitantu sa majú používať alternatívne alebo zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Súbežnému podávaniu fosaprepitantu s liekmi silne indukujúcimi aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia spôsobuje zníženie plazmatických koncentrácií aprepitantu (pozri časť 4. 5).
John’ s Wort is not recommended.
Súbežné podávanie fosaprepitantu a ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Pri súbežnom podaní fosaprepitantu s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, klaritromycín, telitromycín) je potrebné postupovať opatrne, pretože táto kombinácia má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie aprepitantu (pozri časť 4. 5).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4. 2).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Pri vyšších dávkach sa pozorovali prípady miernej trombózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4. 9).
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Ak sa vyskytnú známky alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Liekové interakcie po podaní fosaprepitantu sa vyskytnú pravdepodobne u tých liekov, ktoré interagujú s perorálnym aprepitantom.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
Nasledovné informácie pochádzajú z údajov s perorálnym aprepitantom a zo štúdií uskutočnených s fosaprepitantom a midazolamom alebo diltiazemom.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Počas liečby perorálnym aprepitantom je CYP3A4 inhibovaný.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Po ukončení liečby spôsobuje perorálny aprepitant prechodnú stredne silnú indukciu CYP2C9 a prechodnú miernu indukciu CYP3A4 a glukuronidácie.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
4 Účinok aprepitantu na farmakokinetiku iných látok Inhibícia CYP3A4 Aprepitant ako mierny inhibítor CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne perorálne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Počas 3- dňovej liečby fosaprepitantom a následne perorálne podávaným aprepitantom sa môže AUC perorálne podávaných substrátov CYP3A4 zvýšiť až približne trojnásobne.
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and CYP3A4 substrates.
Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Fosaprepitant sa nesmie používať súčasne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these medicinal products, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of dosing regimen.
Indukcia Aprepitant ako stredne silný induktor CYP2C9 a mierny induktor CYP3A4 a glukuronidácie môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami v priebehu dvoch týždňov od začiatku dávkovacej schémy.
This effect may become apparent only after the end of a 3 day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Tento účinok sa môže prejaviť až po ukončení 3- dňovej schémy s fosaprepitantom a následným aprepitantom.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the oral aprepitant 3-day treatment.
Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým 3- 5 dní po ukončení 3- dňovej liečby perorálnym aprepitantom.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of oral aprepitant treatment.
Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a klinicky nevýznamným sa stáva do dvoch týždňov od ukončenia liečby perorálnym aprepitantom.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 nie sú k dispozícii.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other medicinal products that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné lieky, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Fosaprepitant or aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Nezdá sa, že fosaprepitant alebo aprepitant interaguje s P- glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Dexamethasone:
Kortikosteroidy Dexametazón:
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Pri súbežnom podávaní s režimom s fosaprepitantom a následným aprepitantom sa má zvyčajná dávka perorálneho dexametazónu znížiť približne o 50%.
The dose of dexamethasone in clinical chemotherapy induced nausea and vomiting trials was chosen to account for medicinal product interactions (see section 4.2).
V klinických štúdiách chemoterapiou indukovanej nevoľnosti a vracania bola dávka dexametazónu zvolená s ohľadom na liekové interakcie (pozri časť 4. 2).
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and oral aprepitant when given as 80 mg/ day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Perorálny aprepitant podávaný v režime 125 mg súbežne s perorálnym dexametazónom 20 mg v deň 1 a perorálny aprepitant 80 mg/ deň podávaný súbežne s perorálnym dexametazónom 8 mg počas dní 2 až 5 zvýšil AUC dexametazónu, substrátu CYP3A4, 2, 2- násobne v dňoch 1 a 5.
Methylprednisolone:
Metylprednizolón:
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with a regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Pri súbežnom podávaní s režimom s fosaprepitantom a následným aprepitantom sa má zvyčajná dávka intravenózne podávaného metylprednizolónu znížiť o približne 25% a zvyčajná dávka perorálneho metylprednizolónu o približne 50%.
Oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Perorálny aprepitant podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 zvýšil AUC metylprednizolónu, substrátu CYP3A4, 1, 3 - násobne v deň 1 a 2, 5- násobne v deň 3, keď sa v deň 1 metylprednizolón súbežne podával v dávke 125 mg intravenózne a v dňoch 2 a 3 v dávke 40 mg perorálne.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with oral aprepitant, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Počas kontinuálnej liečby metylprednizolónom sa môže AUC metylprednizolónu neskôr v priebehu 2 týždňov od začiatku podávania perorálneho aprepitantu znížiť v dôsledku indukčného účinku aprepitantu na CYP3A4.
Chemotherapeutic agents:
Chemoterapeutiká:
In pharmacokinetic studies, oral aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered
Keď bol perorálny aprepitant vo farmakokinetických štúdiách podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3, neovplyvnil farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózne v deň 1, ani vinorelbínu podaného intravenózne v deň 1 alebo deň 8.
5 intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
5 etopozid, vinorelbín).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents (see section 4.4).
U pacientov, ktorí užívajú takéto liečivá, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4. 4).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these agents with a 3-day regimen of fosaprepitant followed by aprepitant.
Pri súbežnom podávaní s 3- dňovým režimom s fosaprepitantom a následným aprepitantom sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Fosaprepitant given at a dose of 100 mg over 15 minutes with a single dose of midazolam 2 mg increased the AUC of midazolam 1.6-fold.
Fosaprepitant v dávke 100 mg podaný v priebehu 15 minút s jednorazovou dávkou midazolamu 2 mg zvýšil AUC midazolamu 1, 6- násobne.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of midazolam 2 mg was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of oral aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
Perorálny aprepitant zvýšil AUC midazolamu 2, 3- násobne v deň 1 a 3, 3- násobne v deň 5, keď sa jednorazová perorálna dávka midazolamu 2 mg podala v deň 1 a 5 spolu s perorálnym aprepitantom v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 až 5.
In another study with intravenous administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and midazolam 2 mg was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
V inej štúdii s intravenózne podávaným midazolamom sa perorálny aprepitant podal v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 a midazolam 2 mg bol podaný intravenózne pred podaním 3- dňového režimu s perorálnym aprepitantom a v dňoch 4, 8 a 15.
Oral aprepitant increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Perorálny aprepitant zvýšil AUC midazolamu o 25% v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19% v deň 8 a o 4% v deň 15.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, oral aprepitant was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone, 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
V tretej štúdii s intravenóznym a perorálnym podaním midazolamu sa perorálny aprepitant podal v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 spolu s ondansetrónom 32 mg v deň 1, dexametazónom 12 mg v deň 1 a 8 mg v dňoch 2- 4.
This combination (i. e. oral aprepitant, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Táto kombinácia (t. j. perorálny aprepitant, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16% v deň 6, o 9% v deň 8, o 7% v deň 15 a o 17% v deň 22.