natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
Do tohto klinického skúšania bolo zaradených spolu 423 pacientov (simulované podanie 143; Lucentis 0, 3 mg 140; Lucentis 0, 5 mg 140).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
V oboch klinických skúšaniach bol primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zachoval vízus, čo bolo definované ako strata menej než 15 písmen zrakovej ostrosti po 12 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Takmer u všetkých pacientov liečených Lucentisom (približne 95%) sa zachovala zraková ostrosť.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
U 34% - 40% pacientov liečených Lucentisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu vízu, čo bolo definované ako zisk 15 alebo viac písmen po 12 mesiacoch.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Veľkosť lézie nemala významný vplyv na výsledky.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Liečba bola spravidla prínosom pre pacientov so slabou zrakovou ostrosťou (< 20/ 200) na začiatku liečby.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Nie je však pravdepodobné, že neovaskulárna AMD, ktorá sa rozvinula do lézií charakterizovaných subretinálnou fibrózou a pokročilou geografickou atrofiou, bude reagovať na Lucentis.
Detailed results are shown in the tables below.
Podrobné výsledky sú uvedené nižšie v tabuľkách.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Výsledky po 12 a 24 mesiacoch v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA)
(n=238)
Simulované podanie (n=238)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Strata < 15 písmen zrakovej ostrosti (%) a (zachovanie vízu)
Month 12 Month 24
12. mesiac 24. mesiac
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Zisk ≥15 písmen zrakovej ostrosti (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená) (SD) a a p < 0, 01
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Výsledky po 12 mesiacoch a 24 mesiacoch v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Verteporfin PDT (n=143)
verteporfínom (n=143)
7 Figure 1
7 Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti ±SE
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
15 10 +6.6 5 (letters)
Klinické skúšanie (MARINA) 15 10 +6, 6 5 (písmená)
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Mesiac
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Klinické skúšanie FVF2587g (ANCHOR) Priemerná zmena zrakovej ostrosti ±SE
+10.7 10 5 (letters)
15 +10, 7 10 (písmená)
+20.5
5 +20, 5 0 - 5 - 9, 8 - 10 - 15
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Simulované podanie (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) PDT verteporfínom (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Pacienti v skupine liečenej Lucentisom mali v priemere minimálny pozorovateľný rast CNV lézií.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Po 12 mesiacoch bola priemerná zmena celkovej plochy CNV lézie 0, 1- 0, 3 DA pri Lucentise oproti 2, 3- 2, 6 DA v kontrolných skupinách.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Použitie Lucentisu dlhšie ako 24 mesiacov sa neskúmalo.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Klinické skúšanie FVF3192g (PIER) bola randomizované, dvojito maskované, simulovane kontrolované dvojročné klinické skúšanie, určené na stanovenie bezpečnosti a účinnosti Lucentisu u pacientov s neovaskulárnou AMD (79% pacientov malo minimálne klasickú alebo okultnú AMD,
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Pacienti dostávali Lucentis 0, 3 mg alebo 0, 5 mg intravitreálnymi injekciami alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Do tohto klinického skúšania bolo zaradených celkovo 184 pacientov (Lucentis 0, 3 mg 60; Lucentis 0, 5 mg 61; simulované podanie 63); 107 (88%) pacientov liečených ranibizumabom ukončilo 24 mesiacov tohto klinického skúšania.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Od 14. mesiaca klinického skúšania sa pacientom so simulovaným podaním povolila zmena skupiny liečby, aby dostávali ranibizumab, a od 19. mesiaca boli možné častejšie podania.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov z možných 13 cyklov od 0. dňa do 24. mesiaca.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
V PIER bola primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti priemerná zmena zrakovej ostrosti po 12 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) pacienti v priemere strácali zrakovú ostrosť pri podávaní Lucentisu raz za tri mesiace a vrátili sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Tento účinok sa v zásade zachoval do 24. mesiaca (pozri Obrázok 2).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
V PIER väčšina pacientov liečených Lucentisom (82%) si zachovala zrakovú ostrosť po 24. mesiacoch.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Údaje u obmedzeného počtu osôb, ktoré zmenili skupinu liečby, aby dostávali ranibizumab po viac ako roku simulovanej liečby, naznačili, že včasný začiatok liečby sa môže spájať s lepším zachovaním zrakovej ostrosti, ako keď sa liečba začne po dosiahnutí pokročilejšieho štádia ochorenia.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF3192g (PIER)
Study FVF3192g (PIER)
Klinické skúšanie FVF3192g (PIER)
8
8 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej
-12
19, 1 - 12
19.1
- 16
-16
- 20 - 21, 4 hodnoty ±SE
-20 -21.4 -24
- 24
Sham (n=63)
Simulované podanie (n=63)
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Údaje z otvoreného klinického skúšania (PROTECT) u 32 pacientov sledovaných počas 9 mesiacov, v ktorom sa vyhodnotila bezpečnosť podania PDT verteporfínom a Lucentisu 0, 5 mg v rovnaký deň, ukázali, že incidencia vnútroočného zápalu po začiatočnej liečbe bola 6, 3% (2 z 32 pacientov).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
V klinických skúšaniach MARINA aj ANCHOR sa zlepšenie zrakovej ostrosti pozorované pri Lucentise 0, 5 mg po 12 mesiacoch prejavilo ako pacientmi udávaný prínos liečby, stanovený prostredníctvom troch čiastkových škál National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ -
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
V klinickom skúšaní MARINA sa rozdiely oproti simulovanému podaniu ďalej zväčšili po 24 mesiacoch (p < 0, 0001 pre všetky tri čiastkové škály).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
V klinickom skúšaní ANCHOR sa účinok liečby ranibizumabom oproti PDT verteporfínom v zásade zachoval pre tri škály VQF- 25 po 24 mesiacoch.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Všetky rozdiely medzi Lucentisom 0, 5 mg a dvomi kontrolnými skupinami boli štatisticky významné a klinicky závažné, s hodnotami p v rozmedzí od 0, 009 do < 0, 0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou AMD boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50% (11- 27 ng/ ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Cmax bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 0, 05 až 1, 0 mg/ oko.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a vymiznutia ranibizumabu zo séra pacientov liečených dávkou 0, 5 mg, priemerný vitreálny eliminačný polčas ranibizumabu je približne 9 dní.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0, 5 mg/ oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0, 79 a 2, 90 ng/ ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0, 07 a 0, 49 ng/ ml.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
V populačnej farmakokinetickej analýze malo 68% (136 z 200) pacientov zhoršenie funkcie obličiek (46, 5% ľahké [50- 80 ml/ min], 20% stredne ťažké [30- 50 ml/ min] a 1, 5% ťažké [< 30 ml/ min]).
Hepatic impairment:
Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Bilaterálne intravitreálne podávanie ranibizumabu opiciam rodu Cynomolgus v dávkach medzi 0, 25 mg/ oko a 2, 0 mg/ oko raz za 2 týždne až do 26 týždňov malo za následok účinky na oči závislé od dávky.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
10 Nie sú dostupné údaje o karcinogenite, mutagenite alebo reprodukčnej a vývojovej toxicite.
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
Dihydrát α, α- trehalózy Monohydrát histidíniumchloridu Histidín Polysorbát 20 Voda na injekciu
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 23 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma), s 1 ihlou s filtrom,, 1 injekčnou ihlou a 1 striekačkou (polypropylén).
Vials are for single use only.
Liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Asepticky nasaďte ihlu s 5 µm filtrom (z balenia) na 1 ml injekčnú striekačku (z balenia).
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (z balenia) na injekčnú striekačku.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Pri odstránení krytu pridržte žltý násadec injekčnej ihly.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Opatrne vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0, 05 ml na striekačke.
Do not wipe the injection needle.
Injekčnú ihlu neutierajte.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Francúzsko
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie/ používanie Lucentisu, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom: • Informácia pre lekára • Videozáznam podania intravitreálnej injekcie • Piktogram podania intravitreálnej injekcie • Balík informácií pre pacienta
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačnej brožúry pre pacienta, ako aj audio- CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky: • Písomná informácia pre používateľov • Ako sa pripraviť na liečbu Lucentisom • Aké sú kroky, ktoré nasledujú po podaní Lucentisu • Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod • Kedy vyhľadať okamžitú pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 MAH musí zaviesť tento vzdelávací program na národnej úrovni, pred uvedením do používania a v súlade s tým, ako bolo dohodnuté s kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5. 0 datovanej 25. júna 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 2 datovanej 25. február 2008 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa má akýkoľvek aktualizovaný RMP predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť − Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík − Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík) − Na žiadosť EMEA
15 ANNEX III
15 PRÍLOHA III
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml injekčný roztok Ranibizumab
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Injekčná liekovka obsahuje 2, 3 mg ranibizumabu.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Tiež obsahuje: dihydrát α, α- trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 injekčná liekovka s 0, 23 ml injekčného roztoku.
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml injekčný roztok Ranibizumab Na intravitreálne použitie
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 liekovka = 2, 3 mg ranibizumabu.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Čo je Lucentis a na čo sa používa 2.
Before you use Lucentis 3.
Skôr ako použijete Lucentis 3.
How to use Lucentis 4.
Ako používať Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Ako uchovávať Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LUCENTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis podáva očný lekár ako injekciu do oka v lokálnej anestézii.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Používa sa na liečbu poškodenia sietnice (zadná časť oka citlivá na svetlo), keď je toto poškodenie spôsobené abnormálnym rastom a presakovaním krvných ciev do oka.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Stáva sa to pri ochoreniach, akým je vekom podmienená degenerácia makuly (AMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis môže pomôcť zlepšiť poškodený zrak alebo zabrániť jeho zhoršovaniu.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Liečivo v Lucentise je ranibizumab.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumab pomáha zastaviť rast a presakovanie nových krvných ciev do oka, čo sú abnormálne procesy, ktoré prispievajú k postupnému zhoršovaniu AMD.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
SKÔR AKO POUŽIJETE LUCENTIS
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- keď ste alergický (precitlivený) na ranibizumab alebo na niektorú z ďalších zložiek Lucentisu,
listed at the end of this leaflet (see section 6).
ktorých zoznam je na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 6).
- if you have an infection in or around your eye.
- keď máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- keď Vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Take special care with Lucentis
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lucentisu
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Occasionally, an infection in the internal portion
Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), alebo zákal šošovky (katarakta).
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Nemusíte si to všimnúť, preto Váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov) Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa neskúmalo, preto sa neodporúča.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
22 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.