natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak pokračovanie v ARB liečbe nie je považované za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu musia byť prestavené na inú antihypertenzívnu liečbu, ktorá má overený bezpečnostný profil, týkajúci sa užívania počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa zistí gravidita, liečba pomocou AIIRAs musí byť ihneď ukončená, a ak je to vhodné, je nutné zahájiť iný spôsob liečby.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Je známe, že expozícia AIIRAs terapii v druhom a treťom trimestri vedie u ľudí k fetotoxicite (pokles funkcie obličiek, oligohydramnión, oneskorenie osifikácie lebky) a k novorodeneckej toxicite (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
(see also section 5.3)
(pozri tiež časť 5. 3)
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ak by došlo k expozícii AIIRAs od druhého trimestra gravidity, odporúča sa sonografická kontrola renálnych funkcií a lebky.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Deti, ktorých matky užívali AIIRAs, musia byť starostlivo sledované kvôli hypotenzii (pozri tiež časti 4. 3 a 4. 4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 3).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0, 5% pacientov (t. j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo- kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov používalo irbesartan.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 29, 4% pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Časté: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1, 7%).
dizziness, orthostatic dizziness*
závrat, ortostatický závrat *
nausea/ vomiting
Menej časté:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
nauzea/ vracanie hnačka, dyspepsia/ pyróza
Uncommon: flushing
Menej časté:
Common:
ortostatická hypotenzia * sčervenanie pokožky
fatigue
Celkové ochorenia
Uncommon: chest pain
a reakcie v mieste podania:
6 Reproductive system and breast disorders:
Menej časté:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6, 5%) a zvýšenie hodnôt CK u 2% detských príjemcov.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
O liečbe predávkovania Irbesartanom Krka nie sú dostupné špecifické informácie.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
C09CA04.
ATC kód C09CA04.
7 Mechanism of action:
Mechanizmus účinku:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny, selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1).
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1- 2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4 - 6 týždňov po začiatku liečby.
No significant difference was apparent between these doses.
Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodnych hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, systolický krvný tlak v sede (SeSBP) bol 11, 7 mmHg (nízka dávka), 9, 3 mmHg (stredná dávka), 13, 2 mmHg (vysoká dávka). Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Dosiahnutá priemerná zmena diastolického krvného tlaku v sede (SeDBP) bola nasledovná:
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali SeSBP zvýšený o 2, 4 a SeDBP o 2, 0 mmHg v porovnaní so zmenami +0, 1 a - 0, 3 mmHg u pacientov na všetkých dávkach irbesartanu (pozri časť 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
8 Hypertenzia a diabetes 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) “ ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2, 5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/ 85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mmHg.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30- 300 mg/ deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1, 5 mg/ dl u mužov a < 1, 1 mg/ dl u žien).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) > 300 mg/ deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Preddefinovaná cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/ 85 mmHg.
5.2 Pharmacokinetic properties
Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom 14C, 80- 85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Hlavným cirkulujúcim metabolitom je glukuronid irbesartanu (približne 6%).
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Po perorálnom alebo i. v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Irbesartan indukuje hyperpláziu/ hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri dávkach ≥ 90 mg/ kg/ deň, u makakov pri dávkach ≥ 10mg/ kg/ deň).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
10 farmakologických účinkov irbesartanu.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Nezdá sa, že by pre terapeutické dávky irbesartanu u ľudí mala hyperplázia/ hypertrofia renálnych juxtaglomerulárnych buniek akýkoľvek význam.
10 6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Manitol Hydroxypropylcelulóza Čiastočne substituovaná hyprolóza (LH- 21) Čiastočne substituovaná hyprolóza (LH- 11) Mastenec Makrogol 6000 Ricínový olej, hydrogenovaný
Film coating:
Obalová sústava:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000 Mastenec
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blister (PVC/ PE/ PVDC, Al- fólia):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet v škatuľke.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch v škatuľke.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ricínový olej.
4.3 Posology and method of administration
4. 3 Dávkovanie a spôsob podávania
Elderly patients:
13 Starší pacienti:
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
General:
14 Všeobecne:
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín - angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ako u ACE inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu- II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre - existujúcou renálnou funkciou.
Patients should be adequately hydrated and
Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
15 Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom po zahájení sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
4. 9 Nežiaduce účinky
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
16 U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0, 5% pacientov (t. j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
orthostatic hypotension*
ortostatická hypotenzia * sčervenanie pokožky
Uncommon: flushing
Celkové ochorenia Časté:
Common:
a reakcie v mieste podania: únava
fatigue
17 Menej časté:
Uncommon: chest pain
bolesť na hrudníku
16 Reproductive system and breast disorders:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
18 Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu- II, samotné.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala
18 disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
21 farmakologických účinkov irbesartanu.
20 Tablet core:
Jadro tablety:
6.6 Nature and contents of container
6. 6 Druh obalu a obsah balenia
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg filmom obalené tablety
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínový olej.
4.4 Posology and method of administration
4. 4 Dávkovanie a spôsob podávania
Elderly patients:
24 Starší pacienti:
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
General:
25 Všeobecne:
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín - angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
26 Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom po zahájení sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
4.10 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
27 U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0, 5% pacientov (t. j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
fatigue
28 Menej časté:
26 Reproductive system and breast disorders:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
29 Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu- II, samotné.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
In vitro studies indicate that
In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Farmakokinetika irbesartanu je v dávkovacom intervale 10 až 600 mg lineárna a úmerná dávke.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
32 farmakologických účinkov irbesartanu.
6.7 Nature and contents of container
6. 7 Druh obalu a obsah balenia
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet v škatuľke.
32 ANNEX II
34 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA( OVIA) A DRŽITEĽ( LIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA( OVIA) A DRŽITEĽ( LIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu( ov) zodpovedného( ých) za uvoľnenie šarže
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, že systém dohľadu nad liekmi je zavedený a funkčný pred obdobím a počas obdobia, kým je liek na trhu, tak ako je to uvedené v žiadosti o registráciu lieku, Modul 1. 8. 1., verzia DescPhSys000001/ 4 z 12. 12. 2006 – aktualizované 24. 9. 2007.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Program predkladania PSURov pre Irbesartan Krka filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku.
34 ANNEX III
36 PRÍLOHA III
CARTON FOLDING BOX
Škatuľka
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg filmom obalené tablety Irbesartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu)
Contains castor oil.
Obsahuje ricínový olej.
See package leaflet for further information.
Podrobnosti sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg filmom obalené tablety Irbesartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu)