natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Vyskytli sa však zriedkavé hlásenia symptomatickej hypokalciémie, ktorá bola občas ťažká a často sa vyskytovala u pacientov s predisponujúcimi stavmi (napr. hypoparatyreoidizmus, deficiencia vitamínu D a malabsorpcia kalcia) (pozri časť 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Cholekalciferol Vitamín D3 môže zvýšiť závažnosť hyperkalciémie a/ alebo hyperkalciúrie, ak je podávaný pacientkam s ochorením spojeným s neregulovanou nadprodukciou kalcitriolu (napr. leukémiou, lymfómom, sarkoidózou).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
U týchto pacientok je potrebné monitorovať kalcium v moči a sére.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
4 Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronát Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), suplementy kalcia, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronátu, ak sa užijú v tom istom čase.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Preto musia pacientky počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálny liek (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Nepredpokladajú sa žiadne iné klinicky významné liekové interakcie.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Množstvo pacientok v klinických skúškach dostávalo počas užívania alendronátu estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie pripísateľné ich súbežnému použitiu.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Hoci sa nevykonali špecifické interakčné štúdie, v klinických štúdiách sa alendronát používal súbežne so širokou škálou bežne predpisovaných liekov bez dôkazu klinických nežiaducich interakcií.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Cholekalciferol Olestra, minerálne oleje, orlistat a sekvestranty žlčových kyselín (napr. cholestyramín, cholestipol) môžu zhoršiť absorpciu vitamínu D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Antikonvulzíva, cimetidín a tiazidy môžu zvýšiť katabolizmus vitamínu D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Individuálne možno zvážiť ďalšie suplementy vitamínu D.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE je určený len pre postmenopauzálne ženy, preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku ADROVANCE u gravidných žien.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Štúdie s alendronátom na zvieratách nepoukazujú na priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj alebo postnatálny vývoj.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Alendronát podávaný potkanom počas gravidity vyvolal dystokiu spojenú s hypokalciémiou (pozri časť 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s vysokými dávkami vitamínu D preukázali hyperkalciémiu a reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nie je známe, či sa alendronát vylučuje do materského mlieka u ľudí.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Nie sú však žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ADROVANCE ovplyvňuje schopnosť pacientky viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Počas klinických štúdií a/ alebo postmarketingového užívania alendronátu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Pre ADROVANCE neboli identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
5 [Časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)]
Common: headache
Časté: bolesť hlavy Poruchy nervového systému:
Gastrointestinal disorders:
Zriedkavé: uveitída, skleritída, episkleritída Ochorenia oka:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Časté: bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred Poruchy a ochorenia pažeráka *, dysfágia *, distenzia brucha, regurgitácia kyseliny gastrointestinálneho Menej časté: nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída *, erózie pažeráka *, traktu: meléna Zriedkavé: striktúra ezofágu *, orofaryngeálna ulcerácia *, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4. 4) * Pozri časti 4. 2 a 4. 4.
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Menej časté: vyrážka, pruritus, erytém Poruchy kože Zriedkavé: vyrážka s fotosenzitivitou a podkožného tkaniva:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy Časté: muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť Poruchy kostrovej Zriedkavé: ťažká muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) a svalovej sústavy bolesť (pozri časť 4. 4) a spojivového tkaniva:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Zriedkavé: symptomatická hypokalciémia, často v súvislosti Poruchy metabolizmu s predisponujúcimi stavmi (pozri časť 4. 4) a výživy:
Nervous system disorders:
Zriedkavé: prechodné symptómy akútnej fázy (myalgia, nevoľnosť Celkové ochorenia a zriedkavo horúčka), typicky súvisiace so začiatkom liečby a reakcie v mieste podania:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu a angioedém Poruchy imunitného systému:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia neznáma): závrat Poruchy nervového systému: vertigo Ochorenia ucha a labyrintu: alopécia Poruchy kože a podkožného tkaniva U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza čeľuste.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Poruchy kostrovej Väčšina hlásení sa týka onkologických pacientov, ale takéto prípady boli a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonekróza čeľuste je spravidla spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Diagnóza rakoviny, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4. 4); opuch kĺbov asténia, periférny edém Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
3% pacientok užívajúcich placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Incidencie poklesu sérového kalcia na < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) a sérového fosfátu na ≤ 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) však boli v oboch liečebných skupinách podobné.
6 4.9 Overdose
6 4. 9 Predávkovanie
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronát V dôsledku perorálneho predávkovania môže dôjsť k hypokalciémii, hypofosfatémii a nežiaducim reakciám v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vred.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
V prípade predávkovania liekom ADROVANCE treba na vyviazanie alendronátu podať mlieko alebo antacidá.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Kvôli riziku dráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacientka má zostať úplne vzpriamená.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Cholekalciferol Toxicita vitamínu D nebola počas chronickej liečby u celkovo zdravých dospelých pri dávke menšej než 10 000 IU/ deň preukázaná.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
V klinickej štúdii so zdravými dospelými nebola denná dávka 4 000 IU vitamínu D3 podávaná až do piatich mesiacov spojená s hyperkalciúriou alebo hyperkalciémiou.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisfosfonáty, kombinácie, ATC kód:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE je kombinovaná tableta obsahujúca dve liečivá, trihydrát nátriumalendronátu a cholekalciferol (vitamín D3).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronát Alendronát sodný je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú resorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kosti.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Kosť, ktorá sa tvorí počas liečby alendronátom má normálnu kvalitu.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Cholekalciferol (vitamín D3) Vitamín D3 sa tvorí v koži konverziou 7- dehydrocholesterolu na vitamín D3 ultrafialovým svetlom.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Vitamín D3 sa konvertuje v pečeni na 25- hydroxyvitamín D3 a uchováva sa, pokiaľ nie je potrebný.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Konverzia na aktívny kalcium- mobilizujúci hormón 1, 25- dihydroxyvitamín D3 (kalcitriol) v obličke je pevne regulovaná.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Hlavným účinkom 1, 25- dihydroxyvitamínu D3 je zvyšovanie intestinálnej absorpcie kalcia aj fosfátu, ako aj regulácia kalcia v sére, renálna exkrécia kalcia a fosfátu, tvorba kosti a resorpcia kosti.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
V ťažkých prípadoch vedie deficiencia k sekundárnemu hyperparatyreoidizmu, hypofosfatémii, proximálnej svalovej slabosti a osteomalácii, ďalšiemu zvyšovaniu rizika pádov a fraktúr u osteoporotických jedincov.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporóza je definovaná ako denzita kostného minerálu (BMD) chrbtice alebo bedrovej oblasti 2, 5 štandardných odchýlok (SD) pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kosti bez ohľadu na BMD.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Štúdie ADROVANCE Účinok lieku ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15- týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25- hydroxyvitamínu D v sére: priemerná hodnota
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/ 2 800 IU) lieku ADROVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli zakázané.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Po 15 týždňoch liečby bola priemerná sérová hladina 25- hydroxyvitamínu D signifikantne vyššia (26%) v skupine s liekom ADROVANCE 70 mg/ 2 800 IU (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) ako v skupine so samotným alendronátom (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
V 15. týždni bolo percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) signifikantne znížené o 62, 5% pri lieku ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (12% oproti 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) bolo signifikantne znížené o 92% s liekom ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (1% oproti 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
V 15. týždni tejto štúdie vzrástla priemerná hladina 25- hydroxyvitamínu D u pacientok s východiskovým nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) v skupine s liekom ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) a klesla z východiskových 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) v skupine so samotným alendronátom (n=70).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Medzi liečebnými skupinami neboli žiadne rozdiely v priemerných hodnotách sérového kalcia, fosfátu alebo 24- hodinového kalcia v moči.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Štúdie s alendronátom Terapeutická ekvivalencia alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n=519) a alendronátu 10 mg denne (n=370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
Priemerné zvýšenie BMD lumbálnej chrbtice oproti východiskovej hodnote bolo po prvom roku 5, 1% (95% IS:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
4, 8, 5, 4%) v skupine užívajúcej 70 mg jedenkrát týždenne a 5, 4% (95% IS:
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
5, 0, 5, 8%) v skupine užívajúcej 10 mg denne.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Priemerné zvýšenie BMD v krčku femuru a celej bedrovej oblasti v skupine užívajúcej 70 mg jedenkrát týždenne bolo 2, 3% a 2, 9% a v skupine, ktorá užívala 10 mg denne 2, 9% a 3, 1%.
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Účinky alendronátu na kostnú hmotu a incidenciu fraktúr u postmenopauzálnych žien boli skúmané v dvoch prvotných štúdiách účinnosti s identickým usporiadaním (n=994), ako aj v štúdii „ Fracture Intervention Trial “ (FIT: n=6 459).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
V prvotných štúdiách účinnosti bolo priemerné zvýšenie BMD s alendronátom 10 mg/ deň v porovnaní s placebom po troch rokoch 8, 8% v chrbtici, 5, 9% v krčku femuru a 7, 8% v trochantri.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Podiel pacientok liečených alendronátom, u ktorých došlo k jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov, bol o 48% nižší v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (alendronát 3, 2% oproti placebu 6, 2%).
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Trojročná štúdia s 2 027 pacientkami, ktoré mali pri zaradení aspoň jednu vertebrálnu (kompresívnu) fraktúru.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
V tejto štúdii alendronát užívaný denne znížil incidenciu ≥1 novej vertebrálnej fraktúry o 47% (alendronát 7, 9% oproti placebu 15, 0%).
2.2%, a reduction of 51%).
Okrem toho bolo zistené štatisticky významné zníženie incidencie fraktúr proximálneho femuru (1, 1% oproti 2, 2%, zníženie o 51%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Štvorročná štúdia so 4 432 pacientkami s nízkou hustotou kostnej hmoty, ale bez vertebrálnej fraktúry pri zaradení.
5.8%, a reduction of 50%).
V tejto štúdii bol pozorovaný signifikantný rozdiel v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37% celkovej populácie, ktoré zodpovedajú hore uvedenej definícii osteoporózy) v incidencii fraktúr proximálneho femuru (alendronát 1, 0% oproti placebu 2, 2%, zníženie o 56%) a v incidencii ≥1 vertebrálnej fraktúry (2, 9% oproti 5, 8%, zníženie o 50%).
Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorpcia Pri porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná perorálna biologická dostupnosť alendronátu u žien 0, 64% pre dávky v rozsahu od 5 do 70 mg podané po celonočnom pôste a dve hodiny pred štandardizovanými raňajkami.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biologická dostupnosť bola znížená podobne na odhadnutých 0, 46% a 0, 39%, keď bol alendronát podaný jednu hodinu alebo polhodiny pred štandardizovanými raňajkami.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronátová zložka v kombinovanej tablete ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) je bioekvivalentná s alendronátom 70- mg tablety.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
Súčasné podanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť približne o 60%.
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
U zdravých osôb perorálny prednizón (20 mg trikrát denne počas piatich dní) nespôsobil klinicky významnú zmenu v perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie v rozmedzí od 20% do 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Distribúcia Štúdie na potkanoch ukazujú, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/ kg prechodne distribuuje do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo redistribuuje do kostí alebo sa vylúči močom.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Koncentrácie alendronátu v plazme po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Väzba na bielkoviny v ľudskej plazme je približne 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformácia Nie sú dôkazy o tom, že alendronát sa u zvierat a ľudí metabolizuje.