natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Pacienti s týmto ochorením vytvárajú rastový hormón (GH), ale ich telo naň neodpovedá a oni sú nízki na svoj vek.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Je to primárna deficiencia, to znamená, že sa nezistila žiadna iná príčina nízkych hladín IGF- 1, napríklad malnutrícia, nízke hladiny hormónu štítnej žľazy alebo používanie liekov, ktoré sa nazývajú steroidy na zmiernenie alebo prevenciu zápalu.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Úplné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (je tiež súčasťou správy EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF- 1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a INCRELEX bol 22. mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is INCRELEX used?
Ako sa INCRELEX užíva?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Na liečbu liekom INCRELEX by mali dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Odporúčaná úvodná dávka je 0, 04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Dávku treba prispôsobiť pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a určitých vedľajších účinkov.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Maximálna dávka je 0, 12 mg na kilogram dvakrát denne.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podávania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
It should never be injected into a vein.
Injekcia sa nikdy nesmie podávať do žily.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX sa neodporúča pre deti do dvoch rokov veku vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto skupine.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Úplné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
How does INCRELEX work?
Akým spôsobom INCRELEX účinkuje?
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Účinná látka lieku INCRELEX, mekasermín, je kópia ľudského hormónu IGF- 1.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
IGF- 1 je veľmi dôležitý pri určení, do akej výšky dieťa vyrastie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
INCRELEX účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF- 1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha dieťaťu vyrásť vyššie.
How has INCRELEX been studied?
Ako bol INCRELEX skúmaný?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku INCRELEX sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX sa skúmal v piatich štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov so závažnou primárnou deficienciou IGF- 1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF- 1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Jedna štúdia porovnávala INCRELEX s placebom (zdanlivý liek) v prípade ôsmich pacientov, ale ďalšie štúdie neporovnávali INCRELEX so žiadnou inou liečbou.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavnou mierou účinnosti bola rýchlosť rastu.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Aký prínos preukázal INCRELEX v týchto štúdiách?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX spôsobil významné zvýšenie rýchlosti rastu.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2, 8 cm za rok, ktorá sa zvýšila na 8, 0 cm v prvom roku liečby a na 5, 8 cm v druhom roku liečby.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4, 7 cm za rok.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre GH a v prípade ktorých sa vytvárali protilátky (inhibítory) proti GH, takže INCRELEX sa mohol použiť aj na liečbu takýchto pacientov.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku INCRELEX v prípade týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené v zozname ojedinelých liekov.
What is the risk associated with INCRELEX?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku INCRELEX (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrí hypoglykémia (nízke krvné hladiny cukru), hypertrofia týmusu (rast týmusovej žľazy, žľazy ktorá sa nachádza pod hrudnou kosťou a ktorá sa podieľa na tvorbe buniek bojujúcich proti infekcii), bolesť hlavy, hypoakúzia (strata sluchu), tonzilárna hypertrofia (rast mandlí), chrápanie a hypertrofia na mieste podania injekcie (opuchliny na mieste podania injekcie).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku INCRELEX sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mekasermín alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Liek sa nemá používať ani v prípade pacientov, ktorí majú alebo si myslia, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Ak sa vytvorí neoplázia, liečba liekom INCRELEX sa má ukončiť.
It should not be used in babies.
Liek by sa nemal používať u dojčiat.
Why has INCRELEX been approved?
Prečo bol INCRELEX schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INCRELEX je väčší ako riziko spojené jeho používaním pri dlhodobej liečbe porúch rastu v prípade detí a adolescentov so závažnou primárnou deficienciou IGF- 1.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre INCRELEX povolenie na uvedenie na trh.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku INCRELEX.
What information is still awaited for INCRELEX?
Na aké informácie o lieku INCRELEX sa doposiaľ čaká?
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Spoločnosť vyrábajúca INCRELEX uskutoční dlhodobú štúdiu, ktorá bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INCRELEX?
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Spoločnosť vyrábajúca INCRELEX poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, ktorý vysvetľuje ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Spoločnosť tiež dodá kalkulátory na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ich opatrovateľom) vypočítať vhodnú dávku.
Other information about INCRELEX:
Ďalšie informácie o lieku INCRELEX:
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Správa o označení lieku INCRELEX ako lieku na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku INCRELEX sa nachádza tu.
4 ml
liekovke (nádoba) 4 ml
1 Vial
1 liekovkou
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml, injekčný roztok.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mekasermín je rekombinantný ľudský inzulínu podobný rastový faktor- 1 (IGF- 1) odvodený z DNA, produkovaný baktériou Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora- 1 (primárna IGFD).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Ťažkú primárnu IGFD definuje: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku ≤ – 3, 0 a • bazálne hladiny IGF- 1 menšie ako 2, 5. percentil pre vek a pohlavie a • dostatok GH. • vylúčenie sekundárnych foriem deficiencie IGF- 1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF- 1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Odporúča sa potvrdiť diagnózu vykonaním generačného testu IGF- 1.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0, 04 mg/ kg dvakrát denne vstreknutím podkožne.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
V prípade, že sa nevyskytnú signifikantné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou po dobu najmenej jedného týždňa, môže sa zvyšovať v prírastkoch po 0, 04 mg/ kg na maximálnu dávku 0, 12 mg/ kg podávanú dvakrát denne.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Dávky vyššie ako 0, 12 mg/ kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Ak odporúčaná dávka nie je tolerovaná pacientom, odporúča sa znížiť dávkovanie.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0, 04 mg/ kg BID.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa liek INCRELEX neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5. 1).
Intravenous administration.
Intravenózne podanie.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Benzylalkohol sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v amnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacienti sa po dobu 2- 3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Osoby s ťažkou hypoglykémiou v anamnézii majú mať k dispozícii glukagón.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Počas užívania lieku INCRELEX môže byť potrebné znížiť dávky inzulínu a/ alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
3 Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Patients
Pri používaní lieku INCRELEX bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
U pacientov liečených liekom INCRELEX bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/ alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti a progresia skoliózy.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Ako pri každom exogénnom podávaní proteínu, môžu vzniknúť lokálne alebo systémové alergické reakcie.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade vzniku alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG- 1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG- 1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG- 1.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
V takých prípadoch postupujte podľa pokynov na testovanie protilátok.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Všetky ženy s potenciálom otehotnieť musia mať pred liečbou liekom INCRELEX negatívny tehotenský test a odporúča sa poučiť ich o primeranej antikoncepcii.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití mekasermínu u gravidných žien.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity (pozri časť 5. 3).
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Hypoglykémia však môže narušiť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Integrovaná bezpečnostná databáza z klinických štúdií zahŕňa 76 pacientov s ťažkou primárnou IGFD, ktorí boli liečení v priemere po dobu 4, 4 roka, čo predstavuje 321 pacientorokov.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
Hypoglykémia je najčastejšie zaznamenaná nežiaduca reakcia na liek.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Tridsaťšesť pacientov (47%), ktorí prekonali jednu alebo viacero hypoglykemických epizód, zahŕňalo 4 pacientov, ktorí dostali hypoglykemický záchvat pri jednej alebo viac príležitostí.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Z týchto 36 pacientov 12 (33%) mali hypoglykémiu v anamnéze už pred začatím liečby.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Frekvencia hypoglykémie bola najvyššia v prvom mesiaci liečby a epizódy boli častejšie u mladších detí.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Symptomatickej hypoglykémii sa obvykle predišlo, ak sa krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX požilo jedlo alebo ľahké občerstvenie.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Hypertrofia miesta vstreku nastala u 24 pacientov (32%).
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Táto reakcia obvykle súvisela s nedostatočným rotovaním vpichov.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Ak sa vpichy rozložili správne, tento stav pominul.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Hypertrofia mandlí bola pozorovaná u 12 pacientov (16%), a to najmä v prvom až druhom roku terapie, pričom v nasledujúcich rokoch dochádzalo k menšiemu zväčšeniu mandlí.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Chrápanie, obvykle v prvom roku liečby, bolo hlásené u 17 pacientov (22%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Hypoakúzia bola hlásená u 15 pacientov (20%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Vnútrolebečná hypertenzia nastala u troch pacientov (4%).
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
U dvoch pacientov sa vyriešila bez prerušenia liečby liekom INCRELEX.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
U tretieho pacienta sa liečba liekom INCRELEX prerušila a neskôr bez rekurencie obnovila v nižšej dávke.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Štrnásť pacientov (18%) malo bolesti hlavy, ktoré sa považujú za súvisiace so študijným liekom.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Rovnako ako pri všetkých proteínových farmaceutických liekoch, si niektorí pacienti môžu vytvoriť protilátky na liek INCRELEX.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Protilátky anti- IGF- 1 boli pozorované u 11 z 23 detí s ťažkou primárnou IGFD, vyšetrených v priebehu prvého roka terapie.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Nepozorovali sa však žiadne klinické následky týchto protilátok (napr. alergické reakcie alebo útlm rastu).
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
1 sa uvádzajú veľmi časté (≥ 1/ 10) a časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) nežiaduce reakcie, pri ktorých existuje minimálne primerané podozrenie na príčinný vzťah s liečbou liekom INCRELEX, ku ktorej došlo pri klinických skúškach.
5 Table 1:
1:
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Nežiaduce reakcie na liek v klinických skúškach
Adverse Reaction System Organ Class
Nežiaduca reakcia Trieda orgánových systémov
Very Common
Veľmi častá