natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
U zvyšných 5 pacientov sa nezistili významné zmeny motorických zručností po 52. týždni (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 104 do 168 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 140 týždňov), vrátane 4 pacientov bez významných motorických zručností v žiadnej z hodnotených položiek a 1 samostatne sediaceho pacienta pri poslednej návšteve v štúdii.
It is noteworthy that a higher proportion of patients with better motor outcomes show stability or improvement in growth parameters (weight), while the large majority of patients, regardless of their motor outcomes or baseline features, show reversal of cardiomyopathy as measured by changes in LVM Z-score.
9 motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
9 Late-onset Pompe disease An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment.
Pompeho choroba s neskorším začiatkom choroby V otvorenej klinickej štúdii sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 5 pacientov so začiatkom Pompeho choroby v neskoršom veku, u ktorých sa liečba začala vo veku 5 až 15 rokov.
Patients received 20 mg/ kg Myozyme every other week for 26 weeks.
Pacientom sa podával každý druhý týždeň Myozyme v dávke 20 mg/ kg počas 26 týždňov.
All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu umelej podpory dýchania (jeden pacient potreboval neinvazívnu umelú podporu dýchania v noci).
Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/ baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 58-67%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
Z troch pacientov s významnými pľúcnymi príznakmi pri vyšetrovaní/ na začiatku liečby (percentuálna predikovaná úsilná vitálna kapacita pľúc v sede sa pohybovala medzi 58- 67%) sa u dvoch pozorovalo do 26. týždňa klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc (+11, 5% a +16, 0%) v sede.
Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i. e. wheelchair-bound for 10/ 10 and ventilator- dependent for 9/ 10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/ kg every 2 weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Pacienti s pokročilou Pompeho chorobou s neskorším začiatkom choroby (t. j. pripútaní k invalidnému vozíku 10/ 10 a závislí na respirátore 9/ 10) vo veku od 9 do 54 rokov boli liečení v programoch s rozšíreným vstupom pomocou 20 až 40 mg/ kg alglukozidázy alfa každé dva týždne počas rôznych období, od 6 mesiacov až do 2, 5 roka.
The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Pulmonálny prínosy pozorované u pacientov zahŕňali 35% klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc a výrazné zníženie počtu hodín s potrebou respirátora u dvoch pacientov.
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
V tejto skupine pacientov sa pozorovala rozmanitá odozva v súvislosti s motorickou funkciou.
Pompe Registry Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www. PompeRegistry. com.
Register Pompeho choroby Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „ Registra Pompeho choroby “ na www. PompeRegistry. com.
The objectives of the “ Pompe Registry” are to enhance the understanding of Pompe disease and to monitor patients and their response to enzyme replacement therapy over time, with the ultimate goal of improving clinical outcomes for these patients.
Cieľom registra je umožniť lepšie poznanie Pompeho choroby a sledovať pacientov a ich odozvu na enzýmovú substitučnú liečbu s cieľom zlepšenia klinických výsledkov u týchto pacientov.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged less than 6 months at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg or 40 mg/ kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
V pilotnej štúdii, zahŕňajúcej 18 pacientov, sa hodnotili farmakokinetické vlastnosti Myozymu u 15 pacientov so začiatkom Pompeho choroby v skorom detskom veku (všetci pacienti na začiatku liečby mladší ako 6 mesiacov), ktorým sa podával alglukozidázy alfa v dávkach 20 mg/ kg alebo 40 mg/ kg vo forme 4 až 6, 5 hodiny trvajúcej infúzie.
Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Farmakokinetické charakteristiky odpovedali dávke a neboli závislé od času.
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 μ g/ ml for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups respectively.
40 mg/ kg pohybovali v rozmedzí 178, 2 až 263, 7 μg/ ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 μ g• hr/ mL for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups.
Priemerná plocha pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC∞) sa v skupinách s dávkovaním 20 mg/ kg resp.
Mean plasma clearance (CL) was 21.9 mL/ hr/ kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 mL/ kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
11% pre Vss).
Mean plasma elimination half-life (t1/ 2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Priemerný polčas vylučovania z plazmy (t1/ 2) bol u obidvoch skupín s rôznym dávkovaním 2, 75 hodiny.
The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
Farmakokinetické vlastnosti Myozymu sa ďalej hodnotili v samostatnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 21 pacientov so začiatkom Pompeho choroby v skorom detskom veku (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku 6 mesiacov až 3, 5 roka), ktorým sa podávala alglukozidáza alfa v dávkach 20 mg/ kg.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/ kg dose group in the pivotal trial.
U dvanástich pacientov sa získali údaje AUC∞ a Cmax, ktoré boli približne zhodné s údajmi získanými v skupine pilotnej štúdie, ktorej sa podával Myozyme v dávke 20 mg/ kg.
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
V tejto skupine pacientov bol približne rovnaký aj polčas vylučovania (2- 3 hodiny).
The pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/ kg alglucosidase alfa every 2 weeks.
10 Farmakokinetické vlastnosti Myozyme sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov so začiatkom Pompeho choroby v neskoršom veku (6- 15 rokov), ktorým bol každé dva týždne podávaný alglukozidázy alfa v dávke 20 mg/ kg.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of Myozyme in late-onset patients compared to infantile- onset patients.
Medzi pacientmi so začiatkom Pompeho choroby v skorom detskom veku a začiatkom Pompeho choroby v neskoršom veku, sa nepozorovali žiadne rozdiely, čo sa týka farmakokinetických vlastností Myozymu.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity.
Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu a toxicitu po opakovaných podávaniach.
No significant adverse findings were observed in a mouse embryofoetal
V embryofetálnych štúdiách na myšiach sa ne pozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky.
Data from a mouse fertility and early embryonic development study were not conclusive.
Údaje zo štúdie plodnosti myší a ranného embryonálneho vývinu neboli presvedčivé.
The potential effects on reproductive and developmental functions have not been fully characterised.
Potencionálny účinok na reprodukčné a vývojové funkcie nebol dostatočne charakterizovaný.
Mannitol Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Manitol Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
After dilution, an immediate use is recommended.
Odporúča sa liek užiť hneď po zriedení.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola 24 hodín pri teplote 2 až 8oC a uchovávaní roztoku chráneného pred svetlom.
50 mg of powder in a vial (Clear Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
50 mg prášku v injekčnej liekovke (z číreho skla typu 1) s uzáverom (silikonizovaný butyl) a plombou (hliník) s vyklápacím viečkom (umelá hmota).
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Myozyme sa musí rekonštituovať vodou na injekciu, ďalej rozriediť 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného a potom sa môže podať intravenóznou infúziou.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Rekonštitúcia a zriedenie sa má previesť v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Pretože liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí použiť 0, 2 mikrónový prietokový filter pre nízkomolekulárne bielkoviny.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Bolo preukázané, že použitie 0, 2 mikrónového prietokového filtra odstraňuje viditeľné častice, pričom nespôsobuje žiadnu stratu bielkovinového obsahu a aktivity.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
11 Počet injekčných liekoviek potrebných na rekonštitúciu sa určí podľa individuálneho dávkovacieho režimu pacienta (mg/ kg) a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (približne 30 minút).
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Keďže Myozyme neobsahuje žiadne konzervačné prísady, každá injekčná liekovka Myozymu je len na jedno použitie.
11 Use Aseptic Technique
Použitie aseptickej techniky
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Každú 50 mg injekčnú liekovku Myozyme rekonštituujte 10, 3 ml vody na injekciu.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Vodu na injekciu pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Tilt and roll each vial gently.
Každú injekčnú liekovku opatrne premiešajte.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Neprevracajte injekčnú liekovku, ani s ňou netrepte.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Objem roztoku po rekonštitúcii je 10, 5 ml a obsahuje 5 mg enzýmu v 1 ml.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Rekonštituovaný roztok je na vzhľad číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok, ktorý môže obsahovať drobné častice vo forme tenkých bielych alebo priesvitných vlákien.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Ak roztok obsahuje iné častice ako vyššie uvedené alebo ak je roztok zafarbený, nepoužívajte ho.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Rekonštituovaný roztok má pH približne 6, 2.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Objem rekonštituovaného roztoku umožňuje presné odobranie 10, 0 ml roztoku (odpovedá 50 mg enzýmu) z každej injekčnej liekovky.
This should then be further diluted as follows:
Tento objem sa riedi ďalej podľa nasledovného postupu:
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Pomaly odoberte z každej injekčnej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým získate množstvo požadované pre pacienta.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Odporúčaná finálna koncentrácia alglukozidázy v infúznom vaku by mala byť medzi 0, 5 mg/ ml a 4 mg/ ml.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Odoberte tiež odpovedajúci objem 0, 9% roztoku chloridu sodného, ktorý bude nahradený rekonštituovaným roztokom Myozymu.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nnepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holandsko
12 ANNEX II
12 10.
13 A.
13 PRÍLOHA II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 14 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu je zavedený a funkčný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok alglukozidáza alfa
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa
Každá liekovka obsahuje 50 mg alglukozidázy alfa.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Po rekonštitúcii obsahuje roztok 5 mg alglukozidázy alfa/ mg a po zriedení sa koncentrácia pohybuje od 0, 5 mg do 4 mg/ ml.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 injekčná liekovka s infúznym koncentrátom.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator)
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 - 8°C)
Any unused product should be discarded
Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný.
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
{NATURE/ TYPE}
OZNAČENIE NA LIEKOVKE
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. algukozidáza alfa
50 mg per vial
50 mg v jednej injekčnej liekovke
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator) Genzyme Europe B. V. -NL
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 - 8°C) Genzyme Europe B. V. - NL
20 PACKAGE LEAFLET:
20 B.
What Myozyme is and what it is used for 2.
Čo je Myozyme a načo sa používa 2.
Before you use Myozyme 3.
Skôr ako použijete Myozyme 3.
How to use Myozyme 4.
Ako používať Myozyme 4.
How to store Myozyme 6.
Ako uchovávať Myozyme 6.
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MYOZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Myozyme sa používa na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called α -glucosidase.
Ľudia s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného α- glukozidáza.
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels can get too high.
Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa jej úrovne môžu zvýšiť priveľmi.
Myozyme is an artificial enzyme called alglucosidase alfa – this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Myozým je syntetický enzým nazývaný alglukozidáza alfa – dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok.
The benefits of Myozyme in patients with late onset Pompe disease are not known yet.
Prínosy Myozymu pre pacientov s Pompeho chorobou s neskorším začiatkom choroby ešte nie sú známe.
BEFORE YOU USE MYOZYME
SKÔR AKO POUŽIJETE MYOZYME
Do not use Myozyme If you are allergic (hypersensitive) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of Myozyme.
- ak ste alergický (precitlivený) na alglukozidázu alfa alebo ktorúkoľvek inú zložku Myozymu.
Take special care with Myozyme If you are treated with Myozyme, you may experience a reaction while you are being given the medicine or during the next 2 hours.
- ak ste liečený Myozymom, počas podávania lieku alebo v priebehu nasledujúcich 2 hodín sa u
This is known as an infusion-associated reaction and can sometimes be very severe.
Táto reakcia je známa ako reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť veľmi závažná.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Možno budete potrebovať aj ďalšie lieky na predchádzanie alergickým reakciám (napr. antihistaminiká a/ alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká.
Different groups of patients using Myozyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Rôzne skupiny pacientov používajúcich Myozyme Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
22 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie S používaním Myozymu u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pokiaľ to nie je nevyhnutné, Myozyme sa nemá užívať počas gravidity.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO USE MYOZYME
AKO POUŽÍVAŤ MYOZYME
Instructions for proper use Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Pokyny pre správne používanie Myozyme sa podáva infúzne do žily (intravenózna infúzia).
Myozyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Pompe disease.
Myozyme sa používa iba pod dohľadom lekára, ktorý je oboznámený s liečbou Pompeho choroby.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg/ kg body weight given once every 2 weeks.
Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
If you use more Myozyme than you should There are no cases of overdose reported.
Ak použijete viac Myozyme ako máte Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
If you forget to use Myozyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte prosím Vášho lekára.
Like all medicines, Myozyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Myozyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“ infusion related effects”).
Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („ účinky súvisiace s infúziou “).
Some of these infusion related side effects became serious.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Na liečbu týchto alergických reakcií možno bude potrebné podať ďalšie lieky (napr. antihistaminiká a/ alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká.
• Hives • Rash • Paleness • Redness of the skin • (Facial) flushing • Increased or high blood pressure • Bluish discolouration of the skin • Fever or increased body temperature • Chills • Cough • Increased breathing rate • Increased or decreased heart rate • Vomiting • Agitation • Tremor • Swelling around the eyes • Abnormal breathing sounds
• Žihľavka • Exantém • Bledosť • Sčervenanie pokožky • Sčervenanie (v tvári) • Zvýšený alebo vysoký krvný tlak • Zmodranie pokožky • Horúčka alebo zvýšená telesná teplota • Triaška • Kašeľ • Zvýšenie dychovej frekvencie • Zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie • Vracanie • Agitácia • Tras • Opuchy v oblasti očí • Abnormálne zvuky pri dýchaní • Problémy s dýchaním
22 • Difficulty in breathing • Headache • Cold extremities (e. g. hands, feet) • Tingling • Pain or local reaction at the site of the drip • Dizziness • Irritability • Itchy skin • Retching • Low blood pressure • Bronchospasm • Low level of oxygen in the blood • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction • Swelling of the arms and legs • Feeling hot • Increased sweating • Eyes tearing • Mottled skin • Nausea • Restlessness • Wheezing • Heart stopping
23 • Bolesti hlavy • Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy) • Brnenie • Bolesť alebo reakcia v mieste infúzie • Závrat • Podráždenosť • Svrbenie pokožky • Nevoľnosť • Nízky krvný tlak • Bronchospazmus • Nízka hladina kyslíka v krvi • Opuchy tváre, opuchy hrdla alebo závažné kombinované opuchnutie tváre, hrdla a jazyka v dôsledku alergickej reakcie • Opuchy rúk a nôh • Pocity horúčavy • Zvýšené potenie • Slzenie očí • Škvrny na pokožke • Nevoľnosť • Nepokoj • Chrapot • Zastavenie srdca