natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne a srdcové ochorenia.
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
EXUBERA sa počas klinických štúdiách podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
V týchto klinických štúdiách sa on
glycaemic control has not been observed in these trials.
nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4. 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
22 4. 5 Liekové a iné interakcie
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
e Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5. 2).
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Metabolism and Nutritional Disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Respiratory,
Poruchy dýchacej
Epistaxis
epistaxa
Thoracic and Mediastinal
sústavy, hrudníka a
Productive Cough Throat Irritation
produktívny kašeľ
Bronchospasm Wheezing
bronchospazmus
Disorders
mediastína
Dry Throat
podráždenie hrdla
Dysphonia
sipot
ho Tonsillar Disorder
sucho v hrdle
Gastrointestinal
dysfónia
Dry Mouth
ci faryngolaryngálna bolesť
ut Disorders
rá porucha mandlí
General
Gastrointestinálne
Chest Pain
sucho v ústach
ra Disorders and Administration Site Conditions
st poruchy bolesť na hrudi Celkové poruchy a
n
gi reakcie v mieste podania
Note:
re Poznámka:
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
ou vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
treated with EXUBERA. uc
Hypoglykémia sť Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom no u pacientov liečených EXUBEROU.
Cough
Kašeľ at
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol pl
mild in severity.
z hľadiska intenzity prevažne mierny.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Jedno percento pacientov prerušilo liečbu EXUBEROU kvôli kašľu. u no
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Väčšina prípadov dyspnoe (> 95%) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
In EXUBERA treated subjects in
Z jedincov če
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
liečených EXUBEROU 0, 4% prerušilo liečbu kvôli dyspnoe. on
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie uk
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Väčšina týchto prípadov (> 95%) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
24 Other reactions
Iné reakcie Li
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
24 K poklesu FEV1 o > 15% oproti začiatku sledovania došlo u 1, 3% EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus 1. typu a u 5, 0% EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
25 Mode of Action
Li
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
25 Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
ris SC Lispro (18 U)
SC Lispro (18 U) Priemerná GIR (% z maxima)
Exubera (6mg))
Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci
ut Fast-acting Human Insulin
e humánny inzulín
ra (18 U)
ci (18 U)
Time (min) (o
rá st gi re Čas (min)
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Priemerná rýchlosť infúzie glukózy (GIR = Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako% z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých sť dobrovoľníkov. no Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Dĺžka trvania účinku je približne 6 hodín. at
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Inhalačný humánny inzulín má u jedincov s diabetes mellitus 1. typu alebo 2. typu počas prvých hodín pl
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
po podaní dávky v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom rýchejší nástup účinku v zmysle zníženia hladiny glykémie. u no
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
U jedincov s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu bola intraindividuálna variabilita účinku inhalačného humánneho inzulínu v zmysle zníženia hladiny glykémie vo všeobecnosti porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou takéhoto účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho če
and 2 diabetes mellitus. ic
humánneho inzulínu.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny on
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
inhalačného humánneho inzulínu.
26 Type 1 Diabetes
Diabetes mellitus 1. typu
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
26 Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených liečebnými režimami zahŕňajúcimi EXUBERU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
ci v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
rá V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
st neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
gi zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
re EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU, podobné alebo nižšie, ako u pacientov liečených len perorálnymi antidiabetikami.
FEV1 decline
U pacientov s diabetes mellitus
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
Počas týchto at
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
Small od
Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech pl
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0, 034 l a u 2. typu o 0, 039 l. u
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
liečených EXUBEROU a 1, 0% jedincov s diabetom 1. typu liečených komparátorom a u 5, 0% jedincov s diabetom 2. typu liečených EXUBEROU a 3, 4% jedincov s diabetom 2. typu liečených če
type 2 subjects. in ic ed M
komparátorom. on uk s ek Li
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
27 Zmena FEV1 (L) oproti zaciatku sledovania
INH tn
Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus 1. typu. at pl
0.3
IN H u
INH Washout
K o m p a r á to r IN H “ W a s h o u t “ 0. 3 no
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 2 5 Zmena FEV1 (L) oproti zaciatku
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 2 0. 1 5 0. 1 (Priemerná + / - SD)
od
0. 0 5 če sledovania
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
0 - 0. 0 5 - 0. 1 - 0. 1 5 on
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 2 - 0. 2 5 - 0. 3 - 0. 3 5 uk
-0.4 -0.45
- 0. 4 - 0. 4 5
in
- 0. 5
-0.5
K o m p a r a
Comparative Phase
t ív n a f á z a
Washout Phase
a s h o u t “ fá z a
ic
s
+6
+6 +12
+12
ia
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N = P o c e t je d in c o v n a z a c ia tk u, tý ž d e n 5 2, tý ž d e n 1 0 4, tý ž d e n + 6, tý ž d e n + 1 2. ek
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
K o m p a r á to r N = 1 4 5, 1 4 3, 1 2 5, 1 2 9, 1 2 0.
M
Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus Li
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Z týchto pacientov 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti
28 FEV1 reversibility
28 hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
U jedincov s 2. typom došlo po 2 rokoch liečby EXUBEROU do 6 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0, 039 l v prospech komparatívneho lieku)
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
V menšej zmiešanej skupine (n = 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov
5.2 Pharmacokinetic properties
rá 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ed Absorption
st Absorpcia
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
gi Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
re u zdravých jedincov ako aj u jedincov s diabetes mellitus 1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
ou sť no Zmena koncentrácie voľného inzulínu v sére oproti
Figure 4:
Exubera (4 mg) pl
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín u no
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (12 U) če on uk
ra type 2 diabetes.
Čas (min) s
n EXUBERA (4mg) lo 60
Obrázok 4:
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Priemerné zmeny v koncentráciách voľného inzulínu v sére (µU/ ml) u obéznych jedincov ek
o
s diabetes mellitus 2. typu po inhalácii 4 mg humánneho inzulínu alebo po subkutánne podanej injekcii s 12 IU rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
al
Li
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (Tmax) predstavuje vo všeobecnosti polovicu času v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Intraindividuálna variabilita času potrebného na dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu bola u jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2. typu v prípade inhalačného humánneho inzulínu nižšia ako v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho inzulínu.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
29 U jedincov s diabetes mellitus 1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Relatívna biologická dostupnosť EXUBERY v porovnaní so subkutánnym rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom je približne 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
e biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI = Body Mass Index).
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
ci rá V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
st 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
gi približne o 30% (Cmax) a o 40% (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
Vysvetlením
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
ou rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší sť v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4. 4). no Distribúcia at
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30% celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20% sa zachytí v orofarynxe, 10% v privádzajúcich dýchacích cestách a pl
ut airways and 40% reaches the deep lung.
40% prenikne hlboko do pľúc. u
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Štúdie na zvieratách nepreukázali akumuláciu inhalačného humánneho inzulínu v pľúcach. no
Special Populations
Špeciálne skupiny pacientov če
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi on
(see sections 4.3 and 4.5). tn
3 až 5- krát a AUC asi 2 až 3- krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti 4. 3 a 4. 5). uk
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2- hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17% a Cmax o 30% (pozri časť 4. 5). s ek
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Ochorenia dýchacích ciest (súčasne prítomné ochorenie pľúc)
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade Li
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez astmy.
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4. 4).
M
30 Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou- stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25% až 51% v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
30 Renal impairment
Poškodenie funkcie obličiek
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
e Vplyv poškodenia funkcie obličiek na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný (pozri časť 4. 2).
Hepatic impairment
ci rá Poškodenie funkcie pečene
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
st Vplyv poškodenia funkcie pečene na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný (pozri časť 4. 2).
ed Gender
gi Pohlavie
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
re U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
ou Deti a adolescenti sť U detí (6 – 11 rokov) a u adolescentov (12 – 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný no humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
ho Children and adolescents
1. typu (pozri časť 4. 2). pl
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
Starší ľudia u
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
U starších jedincov s diabetes mellitus 2. typu sa inhalačný humánny inzulín vstrebával rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Bioavailability of inhaled human insulin
Biologická dostupnosť inhalačného no
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus če
Elderly
2. typu.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti on
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny uk
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE s ek
6.1 List of excipients al
6. 1 Zoznam pomocných látok
Mannitol Glycine in
manitol Li
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
glycín citrát sodný (ako dihydrát) hydroxid sodný
Sodium Hydroxide ed
6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities M
Neaplikovateľné
Not applicable.
31 6. 3 Čas použiteľnosti
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
st Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
gi Inzulínový inhalátor neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých
Five blister cards are in a
ou dávok (PVC / hliník).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Päť blistrov (stripov) je spolu s vysušovadlom vložených do teplom tvarovaného podnosu z číreho plastu (PET), ktorý je uzatvorený viečkom z číreho plastu (PET).
ut Packaging sizes supplied:
• Papierová skladačka obsahujúca 30 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci at
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
oddelenie jednotlivej dávky (1 vrecko) pl
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) u
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• no
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
Papierová skladačka obsahujúca 90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká) če