natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím perorálneho alebo intravenózneho topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/ min).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1, 5 a 10 mg/ dl) bol podávaný intravenózny topotekán v dávke 1, 5 mg/ m2 počas piatich dní každé tri týždne.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Bolo pozorované zníženie klírensu topotekánu, nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/ dl).
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Počas liečby perorálnym topotekánom bola hlásená hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Hnačka vyvolaná protinádorovou liečbou (cancer treatment- induced diarrhoea, CTID) je spojená s významnou morbiditou a môže byť život ohrozujúca.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
Klinické smernice opisujúce agresívnu liečbu CTID zahŕňajú špecifické odporúčania týkajúce sa komunikácie s pacientom a jeho poučenia, rozpoznania včasných varovných znakov, používania antidiaroík a antibiotík, zmien v príjme tekutín a stravovaní a potreby hospitalizácie.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5. 2).
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekán je substrát ABCB1 (P- glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
Cyclosporín A (inhibítor ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2 - až 2, 5- násobne oproti kontrolnej hodnote.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám, keď sa perorálny topotekán podáva súbežne s liečivom, o ktorom je známe, že inhibuje ABCB1 alebo ABCG2 (pozri časť 5. 2).
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
V kombinácii s platinovými
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
28 preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu. V súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s kombinovaním perorálneho topotekánu s inými chemoterapeutikami.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/ možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
29 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia.
Common: pancytopenia
Časté: pancytopénia.
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké) Časté: bolesť brucha *, zápcha, stomatitída, dyspepsia. * Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4. 4).
Common: pruritis
Časté: pruritus.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava.
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Časté: asténia, pyrexia, malátnosť.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Neznáme: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária.
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hyperbilirubinémia.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4. 4).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
30 Haematological Neutropenia:
Hematologické Neutropénia:
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) sa vyskytla u 32% pacientov v 13% cyklov.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
V 34% cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
V 1. cykle bol jej výskyt 20% a k 4. cyklu bol jej výskyt 8%.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Infekcia sa vyskytla u 17% pacientov, sepsa u 2% pacientov a febrilná neutropénia u 4% pacientov.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Úmrtie v dôsledku sepsy sa vyskytlo u 1% pacientov.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Rastové faktory boli podané 19% pacientov v 8% cyklov.
Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets less than 10 x 109/ l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov nižší ako 10 x 109/ l) sa vyskytla u 6% pacientov v 2% cyklov.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
Medián času do vzniku ťažkej trombocytopénie bol 15. deň a medián jej trvania bol 2, 5 dňa.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
V 18% cyklov trvala ťažká trombocytopénia > 7 dní.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10, 0 až 50, 0 x 109/ l) sa vyskytla u 29% pacientov v 14% cyklov.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Významné
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
30 následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli hlásené ojedinelo.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Stredne ťažká až ťažká anémia (3. a 4. stupňa - Hb ≤ 8, 0 g/ dl) sa vyskytla u 25% pacientov (12% cyklov).
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
V 46% cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Transfúzia erytrocytov bola podaná 30% pacientov (13% cyklov).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoetín bol podaný 10% pacientov v 8% cyklov.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Nehematologické Najčastejšie hlásené nehematologické nežiaduce účinky boli nauzea (37%), hnačka (29%), únava (26%), dávenie (24%), alopécia (21%) a anorexia (18%).
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
V ťažkých prípadoch (3. / 4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/ možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5% (pozri časť 4. 4), únavy 4%, dávenia 3%, nauzey 3% a anorexie 2%.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Celkový výskyt hnačky súvisiacej s podávaním liečiva bol 22%, vrátane 4% výskytu hnačky 3. stupňa a 0, 4% výskytu hnačky 4. stupňa.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Hnačka súvisiaca s podávaním liečiva sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (28%) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov (19%).
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Kompletná alopécia súvisiaca/ možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 9% pacientov a čiastočná alopécia súvisiaca/ možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 11% pacientov.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47% pacientov v 38% cyklov a antidiaroiká, podané 15% pacientov v 6% cyklov.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Antagonista 5- HT3 bol podaný 30% pacientov v 24% cyklov.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamid bol podaný 13% pacientov v 5% cyklov.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Nie je známe antidotum proti predávkovaniu topotekánom.
Other antineoplastic agents:
Iné antineoplastiká:
31 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Relapsed SCLC A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Recidivujúci SCLC Štúdia fázy III (štúdia 478) porovnala perorálny topotekán plus najlepšiu podpornú starostlivosť (Best Supportive Care, BSC) [n=71] so samotnou BSC [n=70] u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii [medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
84 dní pri perorálnom topotekáne + BSC, 90 dní pri BSC], a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log- rank p=0, 0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0, 64 (95% IS:
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
31 topotekánom + BSC bol 25, 9 týždňov [95% IS:
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3; 31, 6] oproti 13, 9 týždňom [95% IS:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
11, 1; 18, 6] u pacientov liečených samotnou BSC.
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1) Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Intravenous Oral topotecan
Perorálny topotekán (N = 52) 32, 3
topotecan
Intravenózny Perorálny topotekán topotekán (N = 54) (N = 153) 25, 1 33, 0
Intravenous topotecan
Intravenózny topotekán (N = 151) 35, 0
(N = 52)
(95% IS)
(N = 54) (N
(26, 3; 40, 9)
= 153)
(21, 1; 33, 0)
(N = 151)
(29, 1; 42, 4)
Median survival (weeks)
(31, 0; 37, 1)
32.3
Hazard ratio (95% IS)
25.1
0, 88 (0, 59; 1, 31)
33.0
0, 88 (0, 7; 1, 11)
(11.6, 34.5)
(11, 6; 34, 5)
(5.3, 24.3)
(5, 3; 24, 3)
(12.2, 24.4)
(12, 2; 24, 4)
(15.3, 28.5)
(15, 3; 28, 5)
Difference in response rate (95% CI)
Rozdiel v miere odpovede (95% IS)
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
Hazard ratio (95% IS) celkový počet liečených pacientov.
32 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatria Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/ m2/ day and 4 mg/ m2/ day administered daily for 5 days.
Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1, 2 až 3, 1 mg/ m2/ deň a 4 mg/ m2/ deň podávaných denne počas 5 dní.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónového kruhu) približne 40%.
Plasma concentrations of total topotecan (i. e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hour.
Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t. j. laktónového kruhu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2, 0 hodín a laktónového kruhu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1, 5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3, 0 až 6, 0 hodín.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Okrem hydrolýzy sa na vylučovaní topotekánu podieľajú predovšetkým obličky, pričom v plazme, moči a stolici sa zistilo aj malé množstvo látky
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 41 až 76% (priemer 57%) podanej perorálnej dávky.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Močom sa vylúčilo približne 20% vo forme celkového topotekánu a 2% sa vylúčili vo forme N- demetylovaného topotekánu.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 33%, zatiaľ čo eliminácia N- demetylovaného topotekánu stolicou bola 1, 5%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Celkovo sa N- demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 6% (rozsah 4- 8%) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
V moči sa zistil topotekán- O- glukuronid aj N- demetylovaný topotekán- O- glukuronid.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Priemerný pomer plazmatickej AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol menej ako 10% pre celkový topotekán aj laktónový kruh topotekánu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
V podmienkach in vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Following coadministration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1,000 mg with oral topotecan, the AUC0- ∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Po súbežnom podaní inhibítora ABCB1 (P- gp) a ABCG2 (BCRP), elakridaru (GF120918), v dávke 100 až 1 000 mg s perorálnym topotekánom sa hodnota AUC0- ∞ laktónového kruhu topotekánu a celkového topotekánu zvýšila približne 2, 5- násobne (odporúčanie, pozri časť 4. 5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Podanie perorálneho cyklosporínu A (15 mg/ kg), inhibítora transportérov ABCB1 (P- gp) a ABCC1 (MRP- 1) ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo dávkovo- normalizovanú hodnotu AUC0- 24h laktónového kruhu topotekánu približne 2, 0- násobne a celkového topotekánu približne 2, 5- násobne (pozri časť 4. 5).
The extent of exposure was similar following a high fat meal and fasted state while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax bol predĺžený z 1, 5 na 3 hodiny (laktónový kruh topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Analýza cross- štúdie vykonanej u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINu v klinicky významnej miere.
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť vplyv rasy na farmakokinetiku perorálneho topotekánu.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
U potkanov a králikov topotekán spôsobil aj embryofetálnu letalitu.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Hydrogenovaný rastlinný olej Glycerolmonostearát
Capsule shell:
33 Obal kapsuly:
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Želatína Oxid titaničitý (E171)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Čierny atrament obsahujúci: čierny oxid železitý (E172) šelak bezvodý etanol - ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov propylénglykol izopropylalkohol butanol koncentrovaný roztok amoniaku hydroxid draselný.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 ºC - 8 ºC).
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Blistre sú vybavené snímateľno- pretláčacím otváracím systémom bezpečným pred deťmi.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
12/ 11/ 1996 Date of latest renewal:
12. 11. 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie:
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Kapsuly sú nepriehľadné ružové a s označením „ HYCAMTIN “ a „ 1 mg “.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Kapsuly HYCAMTINu má predpísať a liečbu viesť len lekár so skúsenosťami v používaní chemoterapeutík.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).