natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ako všetky inzulíny ani Insulin Human Winthrop Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi od firmy Sanofi - Aventis, NIE však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal sa NESMIE miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 40 IU inzulínu v jednom mililitri injekčnej susupenzie.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6. 6.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
69 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
71 Intercurrent illness
Interkurentné ochorenia
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
70 4. 5 Liekové a iné interakcie
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
71 a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
General disorders and administration site conditions
72 Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.3 Preclinical safety data
73 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylén).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
74 Pred prvým natiahnutím inzulínu z injekčnej liekovky, odstráňte plastový ochranný kryt.
77 1.
75 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injekčná suspenzia v náplni
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal v náplniach bol vyvinutý na použitie spolu s perom z radu OptiPen.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
77 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
78 4. 5 Liekové a iné interakcie
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
79 a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Závažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
82 General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
80 Časté: reakcie v mieste vpichu Menej časté: žihľavka v mieste vpichu Neznáme: zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu.
83 5.3 Preclinical safety data
81 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Shelf life after first use of the cartridge:
Čas použiteľnosti po prvom použití náplne:
84 6.5 Nature and contents of container
82 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma typu I) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylu).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Ak je pero nefunkčné (pozri návod na používanie pera), suspenzia sa môže natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 IU/ ml) a podať.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Náplne Pred vložením do pera sa musí Insulin Human Winthrop Basal 1- 2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť novú náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
83 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
86 1.
84 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
85 Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pred použitím OptiSetu sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľov..
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
86 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
89 Handling of the pen
87 Zaobchádzanie s perom
90 4.8 Undesirable effects
88 4. 8 Nežiaduce účinky
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
89 Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
90 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
91 3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma typu I) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylu).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pred vložením do pera sa Insulin Human Winthrop Basal musí 1- 2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
92 Zaobchádzanie s perom Pred použitím OptiSetu sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľov.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Nezdieľajte ho s nikým iným. • Ak Vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie. • Nikdy nepoužívajte OptiSet, ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne. • Pre prípad straty alebo poškodenia Optisetu, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Check and mix the Insulin
Skontrolujte a premiešajte inzulín
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Vzhľad inzulínu sa má skontrolovať: suspenzia inzulínu musí mať rovnomerne mliečnobiely vzhľad.
95 Step 2.
Krok 2.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po
Step 5.
94 Krok 5.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Pomôže to zabrániť kontaminácii a/ alebo infekcii a aj prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nepresné dávkovanie.
97 1.
95 1.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
96 Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal v náplniach pre OptiClik bol vyvinutý na použitie len spolu s perom OptiClik.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
97 U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
100 Intercurrent illness
Interkurentné ochorenia
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
98 4. 5 Liekové a iné interakcie
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
99 a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
General disorders and administration site conditions
100 Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
5.3 Preclinical safety data
101 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylu).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
102 Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 náplní pre OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Inzulínové pero Náplne pre OptiClik sa majú používať spolu s inzulínovým perom OptiClik a podľa odporúčaní v informácii poskytovanej výrobcom pomôcky.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Náplne Insulin Human Winthrop Basal pre OptiClik nie sú navrhnuté takým spôsobom, aby umožňovali zmiešavanie s iným inzulínom v náplni pre OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7.
103 7.
106 1.
104 1.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
105
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
106 V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper - alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.
109 Handling of the pen
107 Zaobchádzanie s perom
110 4.8 Undesirable effects
108 4. 8 Nežiaduce účinky
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
109 Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
110 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
111 3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylovej gumy (typ I)).
114 Handling of the pen
Zaobchádzanie s perom
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
112 • Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti.
115 Step 2.
Krok 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
113 Pero sa musí držať tak, aby ihla smerovala nahor, a súčasne sa musí jemne poklepávať prstom na inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
117 1.
114 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3, 5 ml).
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v jednom mililitri injekčnej suspenzie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok..
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 sa nesmie podávať intravenózne a používať vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
116 U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
120 Intercurrent illness
Interkurentné ochorenia
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Počas dojčenia sa Insulin Human Winthrop Comb 15 môže podávať.
121 4.8 Undesirable effects
118 4. 8 Nežiaduce účinky
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
119 Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
ATC kód:
123 5.2 Pharmacokinetic properties
120 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
124 6.5 Nature and contents of container
121 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliníková), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylénové).
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Po premiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmie použiť.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ako všetky inzulíny ani Insulin Human Winthrop Comb 15 sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
It must also be remembered that
Treba si uvedomiť,
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- rozpustná inzulínová časť precipituje pri pH približne 4, 5 až 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 možno miešať so všetkými ľudskými inzulínmi od firmy Sanofi - Aventis, NIE však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 sa NESMIE miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu.
125 9.
122 9.
126 1.
123 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Potreba znížiť dávky inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 40 IU inzulínu v jednom mililitri injekčnej susupenzie.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
125 U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.
129 Intercurrent illness
Interkurentné ochorenia
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
126 4. 5 Liekové a iné interakcie
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
127 a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tak ako pri každej inzulínovej terapii, v mieste vpichu môže vzniknúť lipodystrofia a môže spomaliť lokálnu absorpciu inzulínu.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
128 Časté: reakcie v mieste vpichu Menej časté: žihľavka v mieste vpichu Neznáme: zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.3 Preclinical safety data
129 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
For storage precautions, see section 6.3.
Otvorené injekčné liekovky Upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6. 3.