natgillin/translations-raw huggingface dataset:
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
103 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX)
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 2000 IU a pomocné látky Jedna naplnená striekačka s rozpúšťadlom, 5 mg sterilný roztok 0, 234% chloridu sodného na injekciu na rekonštitúciu, s jedným piestom Jeden sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu Jedna sterilná infúzna súprava Dva alkoholové tampóny Jedna náplasť Jedna gáza.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Použite okamžite alebo v priebehu 3 hodín po rekonštitúcii.
BeneFIX 2000
105 BeneFIX 2000
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 IU prášok na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX) Intravenózne použitie
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
118 B.
109 B.
INFORMATION FOR THE USER
110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
You may need to read it again.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them, even if
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný Vám.
their symptoms are the same as yours.
Nedávajte ho nikomu inému.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. − Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
tell your doctor or pharmacist.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Čo je BeneFIX a na čo sa používa 2.
Before you take BeneFIX 3.
Skôr ako použijete BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Ako používať BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BENEFIX A NA ČO SA POUŽÍVA
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX je produkt obsahujúci koagulačný faktor IX, ktorý sa vyrába rekombinantnou technológiou.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Pacienti s hemofíliou B (Christmasova choroba) majú nedostatok koagulačného Faktora IX.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza Faktor IX, aby bolo umožnené zrážanie ich krvi.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok Faktora IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
SKÔR AKO POUŽIJETE BENEFIX
Do not take BeneFIX
Nepoužívajte BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Ak ste alergický (precitlivený) na nonakog alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek BeneFIXu. − Ak ste alergický (precitlivený) na proteíny škrečka.
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Ihneď navštívte Vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví, ako bolo očakávané.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
− Aktivitu neutralizujúce protilátky (inhibítory) sú menej častým javom u predtým liečených pacientov (PTP), ktorí užívajú produkty z obsahom Faktora IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s tvorbou protilátok na rekombinantný Faktor IX sú stále obmedzené, máte byť počas liečby BeneFIXom pozorne sledovaný na tvorbu inhibítorov Faktora IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Zatiaľ neboli získané dostatočné údaje ohľadom liečby predtým neliečených pacientov (PUP) z prebiehajúcich klinických štúdií s BeneFIXom.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
111 − V klinických štúdiách s BeneFIX nebolo stanovené, či pacienti vo veku 65 a viac rokov reagujú inak ako mladšie osoby.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Ak ste vo vyššom veku, Váš lekár, ako u všetkých pacientov užívajúcich BeneFIX, zvolí špecifické dávkovanie vhodné práve pre Vás.
The
− Ako v prípade každého intravenózneho proteínového produktu, môže sa objaviť precitlivenosť alergického typu.
product may contain traces of hamster proteins.
Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
U produktov s Faktorom IX, vrátane BeneFIXu, sa vyskytli potenciálne život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Budete informovaný o skorých príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, nízky krvný tlak a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/ alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/ alebo rúk).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Ak sa objavia reakcie alergického alebo anafylaktického typu, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku starostlivosť.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Údaje v literatúre preukázali koreláciu medzi výskytom inhibítora Faktora IX a alergickými reakciami.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Preto, ak sa u Vás objavia alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychová nedostatočnosť, opuchy, urtikária, zvieravý pocit na hrudi, pískanie alebo hypotenzia, máte byť vyšetrený na prítomnosť inhibítora.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi Faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie s následnou stimuláciou Faktorom IX.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− Tvorba Faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre Faktor IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacienti, ktorí majú závažné delečné mutácie v géne pre Faktor IX, môžu byť náchylnejší na výskyt inhibítora Faktora IX a alergických reakcií.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Preto, ak viete, že máte v géne pre Faktor IX závažnú delečnú mutáciu, Váš lekár u Vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, obzvlášť keď začnete užívať BeneFIX prvýkrát.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX, majú byť Vaše začiatočné podania Faktora IX podľa úsudku lekára uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá primeraná lekárska starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Dokonca aj v neprítomnosti inhibítora Faktora IX môžu byť potrebné vyššie dávky BeneFIXu ako sa vyžadujú pre Faktor IX pochádzajúci z plazmy.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Preto je potrebné prísne sledovať aktivitu Faktora IX v plazme a vykonať farmakokinetické hodnotenie, aby bolo možné náležite upraviť dávky.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte Vášho lekára.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca, alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/ injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Na minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bola hlásená po podaní vysokých dávok Faktora IX pochádzajúceho z plazmy na indukciu imunotolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Odporúča sa pri každom podaní BeneFIXu, kedykoľvek je to možné, zaznamenať názov a číslo šarže produktu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov 112 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, máte užívať BeneFIX len podľa špecifických pokynov Vášho lekára.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nie je známe, či môže BeneFIX ovplyvniť reprodukčnú schopnosť alebo spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Váš lekár Vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neboli uskutočnené štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE BENEFIX
AKO POUŽÍVAŤ BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Vždy užívajte BeneFIX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Dávka a doba liečby budú závisieť na Vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú liečbu Faktorom IX a na farmakokinetike (výťažnosť a biologický polčas), ktorá sa musí pravidelne kontrolovať.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Pri prechode z produktov, ktoré obsahujú Faktor IX pochádzajúci z plazmy na BeneFIX, môžete zaznamenať rozdiel v podávanej dávke.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Váš lekár sa počas liečby môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Nižšie uvedené procedúry slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Pred uskutočnením nasledujúcich procedúr si vždy umyte ruky.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Počas procedúry rekonštitúcie je potrebné použiť aseptickú techniku (znamená to čistá a bez baktérií).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX bude po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo) podaný intravenóznou infúziou (i. v.).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Nechajte lyofilizovanú injekčnú liekovku s BeneFIXom a rozpúšťadlo dosiahnuť izbovú teplotu.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Z koncentrátu BeneFIXu a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom odstráňte viečka tak, aby ostala odhalená stredná časť gumových zátok.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Utrite povrch oboch injekčných liekoviek priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Odstráňte priesvitný ochranný kryt z kratšieho konca sterilnej obojstrannej ihly a preniknite týmto koncom ihly cez stred zátky do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom musí byť umiestnená na rovnej ploche, napríklad na stole a ihla sa
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Odstráňte farebný ochranný kryt z dlhého konca sterilnej obojstrannej ihly.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a rýchlo nastoknite dlhý koniec ihly cez stred zátky do rovno postavenej injekčnej liekovky s BeneFIXom tak, aby sa minimalizoval únik kvapaliny.
See Fig.1.
Pozri Obrázok 1.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s BeneFIXom.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Počas nasávania rozpúšťadla do injekčnej liekovky BeneFIXu, otočte obojstranne zakončenú ihlu smerom ku stene injekčnej liekovky s BeneFIXom, aby sa zabránilo nadmernému peneniu.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Keď je prenos ukončený, odstráňte dlhý koniec ihly z injekčnej striekačky s BeneFIXom a náležite znehodnoťte ihlu a prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Ak je prenos rozpúšťadla do injekčnej liekovky s BeneFIXom neúplný, obsah injekčnej liekovky NEPOUŽÍVAJTE.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Pamätajte, že je prípustné, aby malé množstvo tekutiny ostalo v injekčnej liekovke rozpúšťadla po jeho prenesení.
See Fig.
Jemne otáčajte injekčnou liekovkou, aby sa prášok rozpustil.
2.
Pozri Obrázok 2.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Konečný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či v ňom nie sú prítomné častice.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX má byť použitý ihneď alebo v priebehu 3 hodín po rekonštitúcii.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Rekonštituovaný roztok môže byť pred podaním uchovávaný pri izbovej teplote.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX sa má podať pomocou jednej sterilnej plastikovej jednorazovej injekčnej striekačky.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Okrem toho sa má byť roztok nasať z injekčnej liekovky pomocou filtračnej špičky.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Používajúc antiseptickú techniku, nasaďte filtračnú špičku na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NEVTLÁČAJTE vzduch do injekčnej liekovky s BeneFIXom.
This may cause partial loss of product.
To môže spôsobiť čiastočnú stratu produktu.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Nasaďte koniec filtračnej špičky na zátku injekčnej liekovky s BeneFIXom.
See Fig.3.
Pozri Obrázok 3.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Obráťte injekčnú liekovku a nasajte rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
See Fig.4.
Pozri Obrázok 4.
Remove and discard the filter spike.
Odstráňte a znehodnoťte filtračnú špičku.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Ak užívate viac ako jednu injekčnú liekovku BeneFIXu, obsahy viacerých injekčných liekoviek sa môžu nasať do tej istej injekčnej striekačky cez osobitnú, nepoužitú filtračnú špičku.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Upevnite injekčnú striekačku na koniec infúznej súpravy s adaptérom (Luer).
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Preneste roztok BeneFIXu do hadičky zatlačením piestu injekčnej striekačky, kým sa hadička úplne naplní.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Počas vpichu do žily je dôležité postupovať podľa inštrukcií, aby sa obmedzilo množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Blood must not enter the syringe.
Krv nesmie vstúpiť do injekčnej striekačky.
8.
114 8.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Vpichnite ihlu do žily tak, ako ste boli poučený vaším lekárom.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Aby sa zabezpečilo, že ihla je v žile, skontrolujte návratnosť krvi potiahnutím piestika injekčnej striekačky veľmi jemne smerom von.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Zastavte ťahanie piestika, keď sa do hadičky dostane krv a podávajte injekciu BeneFIXu intravenózne počas niekoľkých minút.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Vo väčšine prípadov bola dobre znášaná rýchlosť infúzie maximálne do 4 mg za minútu.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
BeneFIX má byť podaný intravenózne v priebehu niekoľkých minút.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Pretože použitie BeneFIXu v kontinuálnej infúzii nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi alebo byť podávaný kvapkaním.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Prosím znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
If you take more BeneFIX than you should:
Ak použijete viac BeneFIXu ako máte:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Prosím ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu, ako Vám Váš lekár odporučil.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, BeneFIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ak zaznamenáte značný nárast vo vašom používaní BeneFIXu na kontrolu krvácania, prosím okamžite kontaktujte Vášho lekára; Vaša krv má byť vyšetrená na prítomnosť inhibítorov aktivity Faktora IX.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Možné vedľajšie účinky sú zoradené podľa nasledujúcich kategórií:
Rare:
Menej časté: medzi 1 zo 100 a 1 z 1 000 pacientov Zriedkavé:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 pacientov
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory) * Precitlivenosť/ alergické reakcie; tieto reakcie môžu zahŕňať pálivé pocity v čeľustiach a lebke, zimnicu (stuhnutosť), suchý kašeľ/ kýchanie, rumenec, malátnosť, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky tlak krvi, zrýchlenú akciu srdca, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, opuchy hrdla, anafylaxiu *, vyrážka (exantém)
124 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Gastrointestinal
Poruchy gastrointestinálneho systému
Nausea Vomiting
Nevoľnosť Zvracanie