natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Veľká časť kĺbovej patológie pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde a kožnej patológii v psoriatických plakoch je sprostredkovaná prozápalovými molekulami, ktoré sú pospájané do siete
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v tretej randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so zaslepenými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým kriteriom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (< 3 roky trvanie), ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Klinické zlepšenie, vrátane nástupu účinku do 2 týždňov, bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (TSS - Total Sharp Score) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (JNS – Joint Space Narrowing Score).
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v TSS a SZMP štatisticky signifikantné.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslelepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD), okrem metotrexátu.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ, než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako po 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
120 VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
1.0
Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu b:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
-0.30†
- 1. 0
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu, považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena TTS ≤ 0, 5) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii, bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%..
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Jednorázová 50mg/ ml injekcia Enbrelu je bioekvivalentná s dvomi simultánnymi injekciami po 25 mg/ ml.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
Pacienti vo veku od 18 do 70 rokov mali aktívnu psoriatickú artritídu (≥ 3 opuchnuté kĺby a ≥ 3 citlivé kĺby) v prinajmenšom jednej z nasledujúcich foriem:
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (chýbanie reumatoidných uzlov a prítomnosť psoriázy); (3) arthritis mutilans; (4) asymetrická psoriatická artritída; alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacienti boli v minulosti liečení pomocou NSAIDs (86%), DMARDs (80%) a kortikosteroidov (24%).
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Pacienti v súčasnosti liečení metotrexátom (stabilní ≥ 2 mesiace) pokračovali pri stabilnej dávke
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Dávky 25 mg Enbrelu (na podklade dávky určujúcich štúdií u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo boli podávané SC dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali Enbrel, klinické odpovede boli zjavné v čase prvého vyšetrenia (4 týždne) a udržiavané v priebehu 6- mesačnej liečby.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Kvalita života pacietnov so psoriatickou artritídou bola hodnotená v každom časovom okamihu pomocou indexu invalidity HAQ.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
123 PRIEMERNÁ (SE) ROČNÁ ZMENA CELKOVÉHO SHARP SKÓRE Z VÝCHODISKOVÉHO STAVU
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dôkazy o účinnosti dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne v tejto populácii pacientov sú založené na údajoch zo štúdie u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacienti užívajúci DMARDs, NSAIDS alebo kortikoidy mohli pokračovať v užívaní týchto liekov v stabilných dávkach.
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
124 ODPOVEDE PACIENTOV S ANKYLOZUJÚCOU SPONDYLITÍDOU V PLACEBOM KONTROLOVANEJ ŠTÚDII Percentuálny podiel pacientov
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
V štvrtej štúdii bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Enbrelu 50 mg (dvoch 25 mg SC injekcií) podávaných jedenkrát týždene verzus Enbrel 25 mg podávaný dvakrát týždenne v dvojito slepej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 356 pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacienti, u ktorých „ odpoveď zlyhala “ v cieľovej populácii, sú definovaní nedostatočnou odpoveďou (PASI < 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrý), alebo zhoršením ochorenia počas liečby, a ktorí dostávali adekvátnu dávku dostatočne dlho na to, aby sa stanovila odpoveď aspoň na každú z troch hlavných dostupných systémových terapií.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so strednou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na iné systémové terapie) nebola hodnotená v štúdiách priamo porovnávajúcich Enbrel s inými systémovými terapiami. Namiesto toho boli bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotené v štyroch randomizovaných, dvojito- zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečenej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75% zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
125 Štúdia 1 bola štúdiou fázy II u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi,, postihujúcou > 10% povrchu tela, a ktorí mali ≥ 18 rokov.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=57) alebo placebo (n=55) dvakrát týždenne po dobu 24 týždňov.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté vstupné kritériá ako štúdia 1 s prídavkom: psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať Enbrel 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne od týždňa 13 do týždňa 24. b.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
126 U pacientov so psoriázou s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia podávania lieku, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Bez liečby sa u pacientov sledoval relaps ochorenia (PASI ≥150% základnej línie) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi základnou líniou a týždňom 24).
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Nebolo pozorované vzplanutie ochorenia ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
(53%)a
sPGA “ čistý ” alebo “ takmer čistý ”, n (%)
128 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov bol kumulatívny výskyt anti- etanerceptových protilátok približne 6% u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7, 5% u osôb so psoriatickou artritídou, 2, 0% u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7% u osôb so psoriázou, 9, 7% osôb s pediatrickou psoriázou a 3% u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Cmax (2, 4 mg/ l verzus 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l verzus 1, 4 mg/ l) a parciálne AUC (297 mgh/ l verzus 316 mgh/ l) boli porovnateľné u RA pacientov liečených 50mg etanerceptu jedenkrát týždenne (n=21), respektíve 25mg etanerceptu dvakrát týždenne (n=16).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg• hod/ ml a 474 µg• hod/ ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
128 Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k eliminácii rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Vplyv pokročilého veku bol sledovaný v populačnej farmakokinetickej analýze sérových hladín etanerceptu.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Štúdie karcinogénity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity Enbrelu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Water for injections
Voda na injekcie.
130 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
129 Keďže chýbajú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie a iné zaobchádzanie s liekom
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pre podmienky uchovávania rekoštituovaného lieku pozri časť 6. 3.
The syringes are type I glass.
Striekačky sú zo skla typu I.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 2, 4 alebo 12 liekoviek Enbrelu, 2, 4 alebo 12 naplnených striekačiek s rozpúšťadlom, 2, 4, alebo 12 ihiel, 2, 4 alebo 12 adaptérov na liekovku a 4, 8 alebo 24 tampónov napustených alkoholom.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
130 EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
132 1.
131 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Po rekonštitúcii, roztok obsahuje 25 mg/ ml etanerceptu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Roztok obsahuje benzylalkohol 9 mg/ ml ako konzervačnú látku (pozri časť 4. 4) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
132 Každá liekovka Enbrelu 25 mg/ ml má byť použitá maximálne na 2 dávky podané tomu istému pacientovi.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na prípravu, podanie a opätovné použitie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Enbrel nesmie byť podaný predčasne narodeným deťom alebo novorodencom, pretože rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
133 Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, majú byť prísne monitorovaní.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu a dostávajú TNF- antagonisty, vrátane Enbrelu.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť HBV infekcie pred zahájením liečby Enbrelom.
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Súčasná liečba Enbrelom s abataceptom
Allergic reactions
134 Alergické reakcie
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
V dvojito slepej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov aj multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4 týždni. V tejto štúdii väčšina pacientov so psoriatickou artritídou používajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B- bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Haematologic reactions
135 Hematologické reakcie
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Všetkých pacientov a rodičov/ opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), majú ihneď vyhľadať lekára.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Takíto pacienti sa majú ihneď vyšetriť, včítane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa ma´vysadiť.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii s 2- ročným trvaním u pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu neviedla k žiadnym neočakávaným zisteniam v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne v klinických štúdiách.
137 Wegener's granulomatosis
Wegenerova granulomatóza
Benzyl alcohol
136 Benzylalkohol
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Enbrel obsahuje ako pomocnú látku benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov a nesmie byť podaný predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Neboli pozorované klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie s digoxínom alebo s warfarínom.
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
137 mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, má sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo pozastaviť liečbu Enbrelom počas laktácie.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Všeobecne povedané, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov (pozri nižšie, Nežiaduce účinky u dospelých).