natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
V štúdii pre/ postnatálnej toxicity u potkanov indukoval duloxetín nežiaduce účinky na správanie potomstva pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Hypromellose.
Obsah kapsuly:
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromelóza Acetát sukcinát hydroxypropylmetylcelulózy Sacharóza Cukrové guľôčky Mastenec Oxid titaničitý (E171) Trietylcitrát
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Želatína Laurylsíran sodný Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Potravinársky čierny atrament
Edible Ink:
Potravinársky atrament:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Syntetický čierny oxid železitý (E172) Propylénglykol Šelak
17 6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Blistre vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) a polychlorotrifluoroetylénu (PCTFE), zapečatené hliníkovou fóliou.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandsko.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Sacharóza 5, 7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Nepriehľadné, modré telo s vytlačeným nápisom ’ 20 mg ’ a nepriehľadný modrý vrchnáčik s vytlačeným ‘ 9544 ’.
Hepatic insufficiency:
18 Hepatálna nedostatočnosť:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM sa nemá podávať pacientom s ochorením pečene, ktoré môže vyústiť do poškodenia funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Caution should be exercised when treating the elderly.
Pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania ARICLAIMU a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
19 Mydriáza Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených ARICLAIMOM a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
20 Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. paroxetín, fluoxetín) spolu s liekmi, ktoré majú serotonergné účinky.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa ARICLAIM užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
21 Lieky ovplyvňujúce CNS: opatrnosť sa odporúča, ak sa ARICLAIM užíva v kombinácii s inými liekmi či látkami s centrálnym účinkom, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (benzodiazepíny, morfinomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/ kg je približne 0, 14% dávky podanej matke (pozri časť 5. 2).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Very Common Uncommon Rare Very
Menej časté
Frequency not known
Zriedkavé
common
Veľmi zriedkavé
Rare
Frekvencia nie je známa
Investigations Cardiac Disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Pokles hmotnosti Nárast hmotnosti Zvýšený cholesterol v krvi
Creatinine phosphokinase increase
Zvýšená kreatinínfos - fokináza
Palpitations Nervous System Disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Poruchy nervového systému
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Znížená kvalita spánku Porucha pozornosti
Dyskinesia Myoclonus
Dyskinéza Myoklónia
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Serotonínový syndróm Psychomotoric - ký nepokoj
Eye Disorders
Porucha chuti
Blurred vision
Akatízia Extrapyramído - vé symptómy
Visual disturbance Mydriasis
Ochorenia oka
Vertigo
Poruchy zraku Mydriáza
Tinnitus1 Ear pain
Ochorenia ucha a labyrintu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
23 Tinitus1 Vertigo Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Gastroenteritída Hnačka Nauzea
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Stomatitída
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Hematoché -
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrintestinál -
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Sucho v ústach Dyspepsia Plynatosť (11, 9%) Grganie Zápcha (10, 3%)
Urine flow decreased Polyuria
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Urinary retention
Zadržiavanie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Slabý prúd
Sweating increased
močenia
Rash Increased tendency to
moču Polyúria
Photo- sensitivity reactions 25
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Fotosenzitív -
Very
Stevens -
Common
Zvýšené
Uncommon
Vyrážka
Very Common Uncommon Rare Very
ne reakcie
Frequency not known
Johnsonov
common
potenie
bruise Night sweats Cold sweat
Zvýšený sklon k tvorbe modrín Nočné potenie Studený pot
Dermatitis contact Urticaria
Kontaktná dermatitída Urtikária
Rare
syndróm Angioneurotic - ký edém
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Svalový kŕč Napätie svalov Muskuloskeletálna bolesť Trizmus
Muscle twitching
Zášklby svalov
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hyperglyké - mia (hlásené hlavne u pacientov s diabetom) SIADH Hyponatré - mia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy Synkopa2
Syncope2 Blood pressure increase
Zvýšený krvný tlak
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Hypertenzná kríza Ortostatická hypotenzia2
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
24
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Chlad periférnej časti končatín
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi Porucha Únava (10, 3%) Bolesť brucha Malátnosť chôdze Pocit tepla Svrbenie Pocit chladu Neobvyklé pocity Slabosť Smäd Zimnica Poruchy imunitného systému Ochorenia pečene a žlčových ciest
Gait disturbance Feeling cold
Hypersenzitivita
Chest pain
Anafylaktic - ká reakcia
Immune system
Zlyhanie pečene Žltačka
disorders
Ochorenia reprodukčného systému a Psychiatrické poruchy a ochorenia
Hyper- sensitivity disorder
prsníkov Menopauzálne symptómy Gynekologické krvácanie
Anaphylactic reaction
Nespavosť Úzkosť
Hepato-biliary disorders
Dezorientácia Abnormálne sny Apatia
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Suicidálne správanie
Hepatic failure Jaundice
Porucha spánku
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Škrípanie zubami Abnormálny
26
Suicidálne myšlienky4
Very
Agitácia Pokles libida 1
Uncommon
orgazmus
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Boli hlásené tiež prípady tinitu po skončení liečby.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
V 12- týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky 25 významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Rare
Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi
Very Rare
Frekvencia nie
Frequency not
Zvýšený cholesterol v krvi
common
zriedkavé
known
je známa
Investigations
Palpitácie Tachykardia Poruchy nervového systému
Weight decrease
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Serotonínový Bolesť hlavy Závrat
Blood cholesterol increased
Dyskinéza
Cardiac Disorders
syndróm
Palpitations
(13, 8%) Tras
Tachycardia
Znížená kvalita
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Spavosť Letargia
Nervous System
spánku
Disorders
Akatízia
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
(10, 7%) Parestézia
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Nervozita Myoklónia Porucha pozornosti Porucha chuti
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Psychomotoric - ký nepokoj Extrapyramído - vé symptómy
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Ochorenia oka
Visual disturbance Mydriasis
Poruchy zraku Mydriáza
Gastrointestinal
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Disorders
Hnačka
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Gastroenteritída
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Haematochézia
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastrointesti -
Haematochezia Breath odour
26
Gastrointestinal haemorrhage
(21, 7%) Sucho v ústach (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
Zápcha Vracanie Dyspepsia Plynatosť
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Stomatitída Gastritída Grganie
Urine odour abnormal
Zápach dychu
28
nálne krvácanie
Very
Poruchy obličiek a močovej sústavy Abnormálny Zadržiavanie zápach moča močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Fotosenzitívne Vyrážka Johnsonov reakcie Zvýšené syndróm Zvýšený sklon k potenie Angioneurotic - tvorbe modrín ký edém Kontaktná Nočné potenie dermatitída Urtikária Studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Common
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Uncommon
Trizmus
Rare
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Very Rare
Pokles chuti do Hyperglykémia
Frequency not
Dehydratácia
common
jedla
Polyuria Urine flow decreased
Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy Synkopa2
known
Sčervenanie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Rash Sweating increased Night sweats
Hypertenzná kríza Hypertenzia
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Únava Bolesť brucha
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Pocit tepla Malátnosť Porucha chôdze Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Zimnica
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
27 Poruchy imunitného systému
Muscle twitching
Hypersenzitivita
Trismus
Anafylaktická reakcia
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Zlyhanie pečene Žltačka
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Ochorenia reprodukčného systému
Flushing
a prsníkov
Hypertensive crisis Hypertension
Erektilná dysfunkcia
General Disorders and Administration Site Conditions
Sexuálna dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie
Fatigue Abdominal pain
Menopauzálne symptómy
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agresia a hnev5
Chest pain
Nespavosť
Hyper- sensitivity
Porucha spánku
Anaphylactic reaction
Suicidálne správanie4
Very Rare
Abnormálne sny
Frequency not
Apatia Dezorientácia
common
Mánia
disorder
Suicidálne myšlienky4
known
1
Psychiatric Disorders
Úzkosť Agitácia Pokles libida Abnormálny orgazmus
and anger 5 Mania
Škrípanie zubami
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
V pokračovacej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0, 3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Zaznamenalo sa tiež mierne zvýšenie glukózy v krvi nalačno a celkového cholesterolu u pacientov liečených duloxetínom, pričom tieto laboratórne testy v kontrolnej skupine ukázali mierny pokles.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
28 Elektrokardiogramy boli vykonané u 528 pacientov liečených duloxetínom a u 205 pacientov liečených placebom s diabetickou neuropatickou bolesťou v rámci klinických štúdií v trvaní až 13 týždňov.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency – IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
Differences were observed
Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
29 po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 µg/ deň pri dávkovaní 40 mg 2x denne.
33 5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Želatína Laurylsíran sodný Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Potravinársky čierny atrament
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Syntetický čierny oxid železitý (E172) Propylénglykol Šelak
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Packs of 28 and 56 capsules.
Balenia po 28 a 56 kapsúl.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Sacharóza 8, 6 mg.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Nepriehľadné biele telo s potlačou‘ 30 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9543 ’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Dospelí Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Starší pacienti Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIM sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) nie je nutné upravovať dávku.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIM sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min; pozri časť 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Pri ukončovaní liečby ARICLAIMOM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Kontraindikované je súbežné podávanie ARICLAIMU s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t. j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 4).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty ARICLAIM sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní ARICLAIMU pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie obličiek U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4. 3.
Use with antidepressants
Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4. 2.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
35 Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa ARICLAIM užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania ARICLAIMU a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4. 8).