natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pomer pacientov, ktorí na konci liečby reagovali na liečbu.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antimykotickej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách pacienta.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek ECALTA v týchto štúdiách?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Liek ECALTA bol pri liečbe invazívnej kandidózy účinnejší ako flukonazol.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Na konci intravenóznej liečby na liečbu reagovalo 96 (76%) zo 127 pacientov užívajúcich liek ECALTA v porovnaní so 71 (60%) zo 118 pacientov užívajúcich flukonazol.
What is the risk associated with ECALTA?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku ECALTA (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí koagulopatia (problémy so zrážaním krvi), konvulzie (kŕče), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšené krvné hladiny kreatinínu (marker obličkových problémov), vyrážka, pruritus (svrbenie), hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi), návaly a zvýšené krvné hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, aspartaminotransferázy, bilirubínu a gamaglutamyltransferázy (markery pečeňových problémov).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku ECALTA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Liek ECALTA by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Liek ECALTA po príprave infúzie obsahuje alkohol v množstve, ktoré je porovnateľné s malým pohárom vína alebo piva.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
To treba vziať do úvahy, keď sa liek bude podávať určitým pacientom (napríklad gravidným ženám, pacientom závislým od alkoholu alebo pacientom s ochorením pečene).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Keďže liek ECALTA môže ovplyvniť funkciu pečene, treba pozorne sledovať pacientov, v prípade ktorých sa počas liečby objavia príznaky pečeňových problémov.
Why has ECALTA been approved?
Prečo bol liek ECALTA schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku ECALTA je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade dospelých pacientov bez neutropénie.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Výbor však poznamenal, že hlavná štúdia skúmajúca liek ECALTA nezahŕňala dostatočný počet pacientov s neutropéniou, aby sa dokázala účinnosť lieku v tejto skupine.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Výbor okrem toho poznamenal, že liek ECALTA sa skúmal najmä v prípade pacientov s kandidémiou (Candida v krvi) a len v prípade obmedzeného počtu pacientov s infekciami hlbokých tkanív alebo s abscesmi.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek ECALTA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about ECALTA:
Ďalšie informácie o lieku ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Dňa 20. septembra 2007 Európska komisia vydala pre liek ECALTA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ECALTA sa nachádza tu.
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
EU číslo EU/ 1/ 07/ 416/ 001
ECALTA
Vymyslený názov ECALTA
100 mg
Sila 100 mg
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Lieková forma Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
Vial (glass)
Obal Injekčná liekovka (sklo)
Powder:
Obsah Prášok:
100 mg Solvent:
100 mg Rozpúšťadlo:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3, 33 mg/ ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0, 36 mg/ ml anidulafungínu.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Pomocné látky: fruktóza 102, 5 mg v injekčnej liekovke etanol 6 g v injekčnej liekovke
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Rekonštituovaný roztok má pH od 4, 0 do 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov bez neutropénie.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA sa skúmala predovšetkým u pacientov s kandidémiou a len u obmedzeného počtu pacientov s kandidovými infekciami hlbokých tkanív alebo s ochoreniami spojenými s tvorbou abscesov (pozri časť 4. 4 a časť 5. 1).
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA sa má rekonštituovať s rozpúšťadlom na koncentráciu 3, 33 mg/ ml a pred použitím následne riediť na koncentráciu 0, 36 mg/ ml, podľa pokynov uvedených v časti 6. 6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
ECALTU sa odporúča podávať pri rýchosti infúzie nepresahujúcej 1, 1 mg/ min (čo zodpovedá 3, 0 ml/ min).
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
Reakcie spojené s podávaním infúzie sú zriedkavé, ak rýchlosť podávania infúzie anidulafungínu nepresiahne 1, 1 mg/ min.
Renal and hepatic impairment
ECALTA sa nemá podávať vo forme bolusu.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Poškodenie funkcie obličiek a pečene U pacientov s ľahkým, stredne ťažkým, alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5. 2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Dĺžka liečby Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Iné osobitné skupiny pacientov Úprava dávky sa nevyžaduje u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo geriatrický stav (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Deti a adolescenti ECALTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Účinnosť ECALTY u neutropenických pacientov s kandidémiou a u pacientov s kandidovými infekciami hlbokých tkanív alebo s intraabdominálnym abscesom a peritonitídou sa nestanovila.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Klinická účinnosť bola vyhodnotená predovšetkým u pacientov bez neutropénie s infekciami vyvolanými C. albicans a u menšieho počtu pacientov infikovaných inými druhmi ako C. albicans (” non- albicans ”), najmä C. glabrata, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou a s potvrdenou infekciou vyvolanou C. krusei sa nesledovali.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Vplyv na pečeň U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Boli hlásené ojedinelé prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy, alebo zhoršenia zlyhávania pečene.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Reakcie spojené s podávaním infúzie V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súčasnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5. 3).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Obsah alkoholu Tento liek obsahuje 24 obj.% etanolu (alkoholu); to zodpovedá 6 g etanolu v 100 mg udržiavacej dávky (podanej v priebehu 1, 5 hodiny) a 12 g etanolu v 200 mg úvodnej nasycovacej dávky (podanej v priebehu 3 hodín).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanol môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
To sa má vziať do úvahy u gravídnych alebo dojčiacich žien, detí a u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene, alebo s epilepsiou.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
3 Obsah fruktózy Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
U králikov, ktorým bol počas gravidity podávaný anidulafungín, sa pozorovali mierne účinky na vývoj plodu, s výskytom toxických účinkov na matku (pozri časť 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať v/ prerušiť dojčenie alebo liečbu anidulafungínom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby anidulafungínom pre matku.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
V klinických štúdiách dostalo deväťstodvadsaťdeväť (929) jedincov jednorazové alebo opakované dávky intravenózneho anidulafungínu:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 v štúdiách 2. / 3. fázy (287 pacientov s kandidémiou/ invazívnou kandidózou, 355 pacientov s orálnou/ ezofágovou kandidózou, 30 pacientov s invazívnou aspergilózou) a 257 v štúdiách I. fázy.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
V troch štúdiách (jedna porovnávacia s flukonazolom, dve neporovnávacie) sa hodnotila účinnosť anidulafungínu u pacientov s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Odporúčanú dennú dávku 100 mg dostalo celkovo 204 pacientov; priemerná dĺžka trvania intravenóznej liečby u týchto pacientov bola 13, 5 dní (rozsah 1 až 38 dní).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Stodevätnásť pacientov dostávalo anidulafungín ≥ 14 dní.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a zriedkavo viedli k prerušeniu liečby.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie anidulafungínu; v pivotnej ICC štúdii zahŕňali sčervenanie/ návaly tepla (2, 3%), pruritus (2, 3%), vyrážku (1, 5%) a urtikáriu (0, 8%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Ostatné nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa vyskytli v pivotnej štúdii u ≥ 1% pacientov, zahŕňali hypokalémiu (3, 1%), hnačku (3, 1%), zvýšenú hladinu ALT (2, 3%), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (1, 5%), zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (1, 5%) a zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi (1, 5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
V databáze 100 mg ICC (N = 204), boli nižšie uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (MedDRA) hlásené s frekvenciami zodpovedajúcimi konvencii Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) alebo Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common:
4 Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Coagulopathy
koagulopatia
Nervous system Common:
Poruchy nervového systému Časté:
disorders Convulsion, headache
kŕče, bolesť hlavy
Uncommon:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
hnačka, vracanie, nauzea
Renal and urinary disorders Common:
Menej časté: bolesti hornej časti brucha
Blood creatinine increased
zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
podkožného tkaniva
Rash, pruritus Urticaria
vyrážka, pruritus
Metabolism and Common:
Menej časté: urtikária
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
hypokalémia hyperglykémia
Vascular disorders Common:
Časté:
Flushing Hypertension, hot flush
sčervenanie hypertenzia, návaly tepla
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: bolestivosť v mieste aplikácie infúzie
Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, Časté:
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Uncommon:
Menej časté: cholestáza
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú uvedené v časti 4. 8.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
V štúdii s desiatimi zdravými jedincami, ktorým bola podaná úvodná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3- násobok hornej hranice normálnych hodnôt).
General properties Pharmacotherapeutic group:
Všeobecné vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód:
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
5 Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungín selektívne inhibuje 1, 3- β- D- glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Výsledkom je potlačenie tvorby 1, 3- β- D- glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Účinok in vitro Anidulafungín vykazoval účinok in vitro na C. albicans, C. glabrata, C parapsilosis a C. tropicalis.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Hraničné hodnoty citlivosti pre inhibítory syntézy 1, 3- β- D- glukánu sa nestanovili.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Klinickú významnosť týchto nálezov pozri nižšie v časti o klinických štúdiách.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sa vykonalo v súlade s metódami M27 a M38 Ústavu klinických a laboratórnych štandardov (The Clinical and Laboratory Standards Institute).
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Kultúry Candida so zníženou citlivosťou na anidulafungín sa od liečených pacientov neizolovali.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Spomedzi kultúr so zvýšenými MIC pre echinokandíny, ktoré boli izolované od pacientov liečených inými echinokandínmi, boli hlásené len dva izoláty Candida so súčasne zvýšenými hladinami MIC pre anidulafungín, čo svedčí o nie úplnej skríženej rezistencii medzi echinokandínmi.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Účinok in vivo Parenterálne podávaný anidulafungín účinkoval proti druhu Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhom Candida, keď sa hodnotila v intervale medzi 24 až 96 hodinami od poslednej dávky.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/ orofaryngálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Information from clinical studies
Údaje z klinických štúdií
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení].