natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV (pozri časť 4. 4).
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV- RNA v sére.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Hairy Cell Leukaemia:
Vlasatobunková leukémia:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronická myeloická leukémia:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Liečba dospelých pacientov s chromozómom Philadelphia alebo s chronickou myeloickou leukémiou s pozitívnou translokáciou bcr/ abl.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinické skúsenosti ukazujú, že u väčšiny liečených pacientov možno dosiahnuť veľkú/ malú hematologickú a cytogenetickú odozvu.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Veľká cytogenetická odozva je definovaná ako  34% Ph+ leukemických buniek v kostnej dreni, zatiaľ čo malá odozva je  34% ale  90% Ph+ buniek v dreni.
 2 Combination therapy:
2 Kombinovaná liečba:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Kombinácia interferónu alfa- 2b a cytarabínu (Ara- C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b, signifikantné zvýšenie výskytu veľkej cytogenetickej odozvy a signifikantné predĺženie celkového prežívania po troch rokoch.
Multiple Myeloma:
Mnohonásobný myelóm:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí po počiatočnej indukčnej chemoterapii dosiahli objektívnu remisiu (viac ako 50% - nú redukciu myelómového proteínu).
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Súčasné klinické skúsenosti ukazujú, že udržiavacia liečba interferónom alfa- 2b predlžuje fázu stabilizácie; avšak vplyv na celkové prežívanie nebol presvedčivo preukázaný.
Follicular Lymphoma:
Folikulárny lymfóm:
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Vysoké zaťaženie nádorom je definované ako také, ktoré spĺňa najmenej jedno z nasledovného: objemná nádorová hmota (> 7 cm), výskyt v troch alebo viacerých uzlových miestach (každé > 3 cm), systémové symptómy (úbytok hmotnosti > 10%, horúčka > 38 °C trvajúca viac ako 8 dní alebo nočné potenie), zväčšenie sleziny pod pupok, syndróm obštrukcie alebo kompresie veľkého orgánu, orbitálne alebo epidurálne postihnutie, serózna efúzia alebo leukémia.
Carcinoid Tumour:
Karcinoidný nádor:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Liečba karcinoidných nádorov s metastázami v lymfatických uzlinách alebo v pečeni a s „ karcinoidným syndrómom “.
Malignant Melanoma:
Malígny melanóm:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Ako adjuvantná liečba u pacientov, ktorí sú po chirurgickom zákroku bez ochorenia, ale majú vysoké riziko systémovej recidívy, napr. pacienti s primárnym alebo recidivujúcim postihnutím (klinickým alebo patologickým) lymfatických uzlín.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Odporučené dávkovanie je v rozsahu 5 až 10 miliónov IU podávaných podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky  1 500/ mm3, granulocyty  1 000/ mm3, trombocyty  100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie ( 1 200/ mm3), závažnej neutropénie ( 750/ mm3) alebo závažnej trombocytopénie ( 70 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV- DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu IntronA.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami alebo perorálnym roztokom ribavirínu, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
3 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA sa musí podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA v kombinácii s ribavirínom:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Na základe výsledkov klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6- mesačnej liečbe (HCV - RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
IntronA alone:
Samotný IntronA:
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným IntronA aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Účinnosť a bezpečnosť IntronA v kombinácii s ribavirínom sa študovala u detí a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C a neboli ešte liečení.
The recommended duration of treatment is one year.
Odporúčané trvanie liečby je jeden rok.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
U pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa pretrvávajúca virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne (negatívna prediktívna hodnota 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Virologická odpoveď sa definuje ako neprítomnosť detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
Genotype 2/ 3:
Genotyp 2 alebo3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Odporúčané trvanie liečby je 24 týždňov.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Virologické odpovede po 1 roku liečby a 6 mesiacoch následného sledovania boli 36% pre genotyp 1 a 81% pre genotyp 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Odporučená dávka je 2 milióny IU/ m2 podávaná podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň), tak u pacientov po splenektómii, ako aj bez splenektómie.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
4 Chronická myeloická leukémia:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Odporučená dávka IntronA je 4 až 5 miliónov IU/ m2 podávaná denne podkožne.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/ m2 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Keď je počet bielych krviniek pod kontrolou, podávajte maximálne tolerovanú dávku IntronA (4 až 5 miliónov IU/ m2 denne), aby sa udržala hematologická remisia.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
U pacientov, ktorí sú po počiatočnej indukčnej chemoterapii vo fáze stabilizácie ochorenia (viac ako 50% - ná redukcia myelómového proteínu), možno podávať IntronA v monoterapii podkožne v dávke 3 milióny IU/ m2 trikrát týždenne (každý druhý deň).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Doplnkovo k chemoterapii možno podávať podkožne interferón alfa- 2b v dávke 5 miliónov IU trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 18 mesiacov.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Liečba môže pokračovať tak dlho, ako dlho pacient odpovedá na liečbu interferónom alfa- 2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Ako indukčná liečba sa interferón alfa- 2b podáva intravenózne v dávke 20 miliónov IU/ m2 denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia; vypočítaná dávka interferónu alfa- 2b sa pridá do injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) a podá sa ako 20- minútová infúzia (pozri časť 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Ako udržiavacia liečba sa odporúča dávka 10 miliónov IU/ m2 podávaná podkožne tri dni v týždni (každý druhý deň) počas 48 týždňov.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa- 2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, najmä ak granulocyty klesnú na < 500/ mm3 alebo alanínaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/ AST) stúpne na > 5- násobok hornej hranice normálu, dočasne prerušte liečbu, až pokiaľ nežiaduca udalosť neustúpi.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Liečba interferónom alfa- 2b sa má znovu začať s 50% predchádzajúcej dávky.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/ mm3 alebo ALT/ AST stúpne na > 10- násobok hornej hranice normálu, liečbu interferónom alfa- 2b ukončite.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Hoci optimálna (minimálna) dávka pre plný klinický prínos nie je známa, pacienti sa musia liečiť odporučenou dávkou, prípadne redukovanou z dôvodu toxicity, ako je vyššie opísané.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Závažná renálna alebo hepatálna dysfunkcia, vrátane tej, ktorá je spôsobená metastázami.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia a/ alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS) (pozri časť 4. 4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov
recipients.
s potlačenou imunitou.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
 5 Children and adolescents:
5 Deti a dospievajúci:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
ideation or suicide attempt.
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu.
Combination therapy with ribavirin:
Kombinovaná liečba s ribavirínom:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ak sa má podávať interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS):
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených IntronA v kombinácii s ribavirínom boli, počas liečby a následného 6 - mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu IntronA ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa považuje liečba interferónom alfa- 2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Použitie interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Počas liečby IntronA sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na interferón alfa- 2b (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Ak sa takáto reakcia vyskytne, ukončite liečbu a nasaďte príslušnú terapiu.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Každý pacient, u ktorého počas liečby IntronA vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak znaky a symptómy progredujú.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Aj keď horúčka môže byť spojená s „ flu- like “ syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Opatrne treba postupovať aj u pacientov s poruchami koagulácie (napr. tromboflebitída, pľúcna embólia) alebo so závažnou myelosupresiou.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
6 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Tieto príznaky boli hlásené častejšie, keď bola s interferónom alfa súčasne podávaná čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 5).
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4. 8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zmeny ostrosti zraku alebo zorného poľa, alebo sa v priebehu liečby IntronA sťažuje na iné oftalmologické symptómy, musí bezodkladne absolvovať kompletné očné vyšetrenie.