natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18, 4 pg/ ml u 2 - až 5- ročných a 18, 9 pg/ ml u 6 - až 11- ročných.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14, 3 pg/ ml u 2 - až 5- ročných a 14, 4 pg/ ml u 6 - až 11- ročných.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15, 4 pg/ ml pri 55 mikrogramoch a 21, 8 pg/ ml pri 110 mikrogramoch.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/ 872; 2, 6%).
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Močom sa vylučuje menej ako 1% látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Štúdia jednorazovej 400 mikrogramovej dávky perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala zvýšenú hodnotu Cmax (o 42%) a AUC( 0- ∞) (o 172%) a mierne (priemerne o 23%) zníženie hladín kortizolu u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
6 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobí útlm tvorby kortizolu.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Výsledky štúdií celkovej toxicity boli podobné ako výsledky zistené pri používaní iných glukokortikoidov a súvisia so zosilneným farmakologickým účinkom.
3 years In-use shelf life:
3 roky Čas použiteľnosti počas používania:
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Nosová suspenzná aerodisperzia Avamys je prevažne sivobiela plastová pomôcka s okienkom indikátora dávok, svetlomodrým bočným aktivačným tlačidlom a krytom, ktorý obsahuje uzáver.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 a 120 vstrekov.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Veľká Británia
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ RRRR} > < {DD mesiac RRRR} >
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii YM2007/ 00033/ 00 poskytnutej v Module 1. 8. 1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/ 00247/ 02 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • Na žiadosť EMEA
10 ANNEX III
10 PRÍLOHA III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramov/ vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Každý vstrek dodáva 27, 5 mikrogramov flutikazónfuroátu
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Taktiež obsahuje: bezvodú glukózu, disperznú celulózu, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistenú vodu
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Pred použitím dobre pretrepte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP {MM/ RRRR] Čas použiteľnosti počas používania:
13 Do not refrigerate or freeze
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke
LOT {Number}
Č. šarže {číslo}
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
INTRANAZALNA AERODISPERZIA/ STITOK NA POMOCKE
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogramov/ vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuorát
EXP {MM/ YYYY]
EXP {MM/ RRRR]
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 vstrekov 60 vstrekov 120 vstrekov
INFORMATION FOR THE USER
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogramov na vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
It may harm them, even if their
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
symptoms seem the same as yours.
má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Avamys is and what it is used for 2.
Čo je Avamys a na čo sa používa 2.
Before you use Avamys 3.
Skôr ako použijete Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Ako používať Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Ako uchovávať Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AVAMYS A NA CO SA POUZIVA
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou na zvieratá, roztoče alebo plesne z domáceho prachu.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys účinkuje tým, že zmierňuje zápal spôsobený alergiou (rinitídou).
BEFORE YOU USE AVAMYS
SKÔR AKO POUŽIJETE AVAMYS
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Nepoužívajte Avamys Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na niektorú z ďalších zložiek Avamysu.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Avamysu Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Váš lekár možno upraví Vašu dávku Avamysu.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Dlhodobé užívanie nazálnych glukokortikoidov (ako je Avamys) môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, oznámte to svojmu lekárovi.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov: • steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií, • steroidy vo forme krémov, • lieky na astmu,
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
17 • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV, • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Avamys, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že Avamys ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Avamysu Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže u niektorých pacientov vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
HOW TO USE AVAMYS
AKO POUŽÍVAŤ AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Avamys presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Kedy používať Avamys a aké množstvo používať Avamys sa vstrekuje do nosa vo forme jemného aerosólu.
It has virtually no taste.
Je prakticky bez chuti.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys sa nemá používať do očí.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Kedy používať Avamys • používajte jedenkrát denne, • používajte každý deň v rovnakom čase.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
To zabezpečí liečbu Vašich príznakov počas celého dňa a noci.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Ako dlho trvá, kým Avamys začne účinkovať Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Avamysu.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov • Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne. • Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Deti mladšie ako 12 rokov • U detí vo veku od 6 do 11 rokov je zvyčajná začiatočná dávka 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. • Ak sú príznaky veľmi silné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. • Nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Ak použijete viac Avamysu ako máte Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ak zabudnete použiť Avamys • Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
18 • Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
How to test the nasal spray before use
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Ako vyskúšať nosovú aerodisperziu pred použítím Nosová aerodisperzia • Váš liek sa dodáva v sklenenej fľaši vloženej do plastového puzdra. • Sklenená fľaša obsahuje buď 30, 60 alebo 120 vstrekov. • Okienko na bočnej strane puzdra Vám umožňuje vidieť, aké množstvo lieku zostáva.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Fľaša obsahujúca 30 vstrekov sa nebude zdať plná, keď ju prvýkrát dostanete. • Liek vystrekne z nosového aplikátora po silnom stlačení tlačidla na bočnej strane. • Nosový aplikátor je chránený snímateľným krytom.
Nozzle
Nosový aplikátor
Mist-Release Button
Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu
Back
Zadná strana
Testing the nasal spray
Vyskúšanie nosovej aerodisperzie
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Pred prvým použitím nosovej aerodisperzie musíte vyskúšať, či riadne funguje.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Ak ste nenasadili kryt alebo ak ste Vašu nosovú aerodisperziu nepoužívali takmer mesiac, znovu ju vyskúšajte (riaďte sa nižšie uvedenými krokmi 1- 4).
With the cap on, shake the nasal spray.
S nasadeným krytom pretrepte nosovú aerodisperziu.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Zložte kryt tak, že jemne stisnete strany krytu palcom a ukazovákom a priamo ho potiahnete - pozri obrázok a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Nosovú aerodisperziu držte kolmo, nasmerujte nosový aplikátor mimo Vás a silno stlačte tlačidlo na bočnej strane aspoň 6- krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozri obrázok b.
The nasal spray is now ready for use.
Nosová aerodisperzia je teraz pripravená na použitie.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Ak Vám nosová aerodisperzia spadne, skontrolujte, či nie je poškodená a znovu ju vyskúšajte (kroky 1 – 4 uvedené vyššie).
Return it to your pharmacist.
Ak je nosová aerodisperzia poškodená, ak vytvára niečo iné ako jemný aerosól (napríklad prúd tekutiny), alebo ak máte akýkoľvek nepríjemný pocit pri používaní nosovej aerodisperzie, vráťte ju do lekárne.
19 Using your nasal spray
19 Používanie Vašej nosovej aerodisperzie
Blow your nose to clear your nostrils.
Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky.
Shake the spray gently before each use.
Pred každým použitím nosovú aerodisperziu jemne pretrepte.
Tilt your head forward a little bit.
Mierne predkloňte hlavu.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Držte nosovú aerodisperziu kolmo a opatrne vložte nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozri obrázok c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Nasmerujte koniec aplikátora do vonkajšej časti nosa, smerom od nosovej prepážky.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Nadychujte sa cez nos a zároveň jedenkrát silno stlačte tlačidlo, aby ste vystrekli liek do nosa - pozri obrázok d.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Vyberte aplikátor a vydýchnite cez nos.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Zopakujte kroky 1 až 5 pri vstreknutí do druhej nosovej dierky.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Ak Vám Váš lekár povedal, aby ste používali 2 vstreky do každej nosovej dierky, zopakujte všetkých 6 vyššie uvedených krokov.
Cleaning your nasal spray
Čistenie Vašej nosovej aerodisperzie
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Po každom použití utrite nosový aplikátor a vnútornú stranu krytu - pozri obrázok e a obrázok f.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Na ich čistenie nepoužívajte vodu, utrite ich čistou suchou papierovou vreckovou.
Return it to your pharmacist.
Ak sa nosová aerodisperzia upchá, nepokúšajte sa uvoľniť otvor v aplikátore špendlíkom alebo ostrým predmetom, pretože by to zničilo rozprašovací mechanizmus, ale ju vráťte do lekárne.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Po použití vždy nasaďte kryt na aplikátor, aby bol chránený pred prachom.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
20 Ak zabudnete použiť Avamys • Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete. • Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Avamys môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Possible side effects are listed below:
Nižšie sú uvedené možné vedľajšie účinky:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Avamys neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 a viac ako 1 osobu zo 100) • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Tell your doctor or pharmacist.
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE AVAMYS
AKO UCHOVÁVAŤ AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepoužívajte Avamys po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Čo Avamys obsahuje Liečivo je flutikazónfuroát.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Každý vstrek dodáva 27, 5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Ako vyzerá Avamys a obsah balenia Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Manufacturer:
21 Výrobca:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Veľká Británia
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
22 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.