natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last approved in
43 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:
INFORMATION FOR THE USER
44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5 600 IU tablety kyselina alendrónová ako nátriumalendronát trihydrát/ cholekalciferol
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
V období menopauzy vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kostru ženy v zdravom stave.
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
45 V počiatočnom štádiu nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
46 Deti a dospievajúci ADROVANCE sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Užívanie iných liekov Je pravdepodobné, že kalciové doplnky, antacidá a niektoré perorálne lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku ADROVANCE, ak sa užijú v tom istom čase.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane vitamínu D alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje Vášmu režimu.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
47 3) Neľahnite si — zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) — aspoň 30 minút po prehltnutí tablety.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Ak sa u Vás prejavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte ADROVANCE užívať a spojte sa so svojím lekárom.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
48 Zriedkavé: • alergické reakcie ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, • príznaky nízkych hladín kalcia v krvi vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/ alebo pocit pálenia v prstoch alebo okolo úst, • žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním), • zúženie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), • rozmazané videnie, bolesť alebo sčervenanie oka, • vyrážka zhoršená slnečným žiarením, • ťažká bolesť kostí, svalov a/ alebo kĺbov, • vredy v ústach, ak sa tablety žuli alebo cmúľali, • prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celková malátnosť niekedy sprevádzaná horúčkou, obvykle na začiatku liečby.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma): • závrat, • opuch kĺbov, • únava, • strata vlasov • problémy s čeľusťou spojené s pomalým hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba, • opuch na rukách alebo nohách.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
49 Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza, stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan sodnohlinitý (E554).
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Ako vyzerá ADROVANCE a obsah balenia ADROVANCE 70 mg/ 5 600 IU tablety sú k dispozícii ako biele až sivobiele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika označené siluetou kosti na jednej strane a ‚ 270 ‘ na druhej strane.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Tablety sa dodávajú v papierových puzdrách so zapečatenými hliníkovými blistrami v škatuliach v nasledovných veľkostiach balenia • 2 tablety (1 papierové puzdro obsahujúce 2 tablety v hliníkových blistroch), • 4 tablety (1 papierové puzdro obsahujúce 4 tablety v hliníkových blistroch), • 12 tabliet (3 papierové puzdrá, každé obsahujúce 4 tablety v hliníkových blistroch), • 40 tabliet (10 papierových puzdier, každé obsahujúce 4 tablety v hliníkových blistroch).
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
50 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
51
51 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
S „ predĺženým uvoľňovaním “ znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0, 20 až 0, 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0, 10 až 0, 20 mg/ kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0, 10 až 0, 30 mg/ kg.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T- bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © Európska agentúra pre lieky, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom agentúry. pomalšie, ako to bolo pri Prografe/ Prografte.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/ Prograft sa podáva dvakrát denne.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Keďže takrolimus a Prograf/ Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/ Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/ Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/ Prograftom.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Po jednom roku 14% pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Tento percentuálny podiel bol 15% u pacientov liečených Prografom/ Prograftom a 17% u pacientov liečených ciklosporínom.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/ Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
This summary was last updated in 02-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Oral use
Orálne použitie
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0, 5 mg takrolimu.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Pomocná látka: každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 53, 64 mg monohydrátu laktózy.
Prolonged-release hard capsules.
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Žlto- oranžové želatínové kapsuly s červeným označením „ 0. 5 mg “ na svetložltej časti a „  647 “ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Môže viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, vrátane nedostačujúcej alebo nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Všeobecné odporúčania Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Advagraf zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Dávkovanie lieku Advagraf má byť v prvom rade záložné na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „ Odporúčania na dosiahnutie cieľovej koncentrácie na konci dávkového intervalu v plnej krvi “).
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
U stabilizovaných pacientov, ktorí boli prestavení z lieku Prograf (dvakrát denne) na Advagraf (raz denne) v pomere 1: 1 (mg: mg) celkovej dennej dávky, bolo systémové pôsobenie takrolimu (AUC0- 24)
2 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
2 pri lieku Advagraf približne 10% nižšie ako pri lieku Prograf.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Pri prechode z kapsúl Prograf na Advagraf sa majú hladiny takrolimu na konci dávkového intervalu zmerať pred prechodom a počas dvoch týždňov po prechode.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
AUC0- 24 takrolimu pre Advagraf bola u pacientov s de novo transplantovanou obličkou a pečeňou v prvom dni o 30%, respektíve 50% nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou lieku Prograf.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Do 4. dňa bola systémová expozícia meraná pomocou hladín na konci dávkového intervalu podobná u pacientov s transplantovanou obličkou i transplantovanou pečeňou pri oboch formách.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Pri lieku Advagraf sa odporúča dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkové intervalu počas prvých dvoch týždňoch po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (Prograf 5 mg/ ml infúzny koncentrát), s dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej perorálnej dávky pre danú indikáciu.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Spôsob podania Perorálna denná dávka lieku Advagraf sa odporúča podávať raz denne ráno.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Kapsuly Advagraf s predĺženým uvoľňovaním sa musia užiť ihneď po vybratí z blistra.
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Kapsuly sa majú zapiť tekutinou (najlepšie vodou).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Kapsuly Advagraf sa majú obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5. 2).
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Vynechaná ranná dávka sa má úžiť čo možno najskôr v ten istý deň.
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Z tohto dôvodu je perorálna liečba časovo neobmedzená.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Odporúčané dávky – transplantácia obličky Profylaxia rejekcie transplantátu Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Úprava dávkovania počas potransplantačného obdobia Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Advagraf zvyčajne znížia.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Odporúčané dávky – transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu Perorálna terapia liekom Advagraf sa má začať dávkou 0, 10 – 0, 20 mg/ kg/ deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Aplikácia sa má začať približne 12- 18 hodín po ukončení operácie.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Odporúčané dávky – prechod na Advagraf u pacientov liečených liekom Prograf Pacienti s transplantovým štepom s udržiavacou liečbou kapsulami Prograf, ktorý sa užíva dva razy denne, vyžadujúci si prechod na Advagraf, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1: 1 (mg: mg).
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Po prestavení sa má monitorovať hladina takrolimu na konci dávkového intervalu a v prípade potreby sa majú urobiť úpravy dávkovania s cieľom udržať podobné systémové pôsobenie.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
3 Odporúčané dávky – liečba rejekcie Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/ polyklonálnych protilátok.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity (napr. výrazné nežiaduce účinky – pozri časť 4. 8), bude možno potrebné znížiť dávku lieku Advagraf.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.
Informácie o prechode z cyklosporínu na Advagraf sú uvedené nižšie v časti “ Úpravy dávky u špecifickej skupiny pacientov ”.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Transplantácia obličiek a pečene Pri prechode z iného imunosupresíva na Advagraf, ktorý sa užíva raz denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Transplantácia srdca U dospelých pacientov má byť pri prechode na Advagraf podaná počiatočná perorálna dávka 0, 15 mg/ kg/ deň raz denne ráno.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Iné transplantácie štepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s liekom Advagraf u pacientov s transplantovanými pľúcami, transplantovaným pankreasom a intestinálnou transplantáciou, Prograf bol použitý u pacientov s transplantovanými pľúcami v počiatočnej perorálnej dávke 0, 10 - 0, 15 mg/ kg/ deň, u pacientov s transplantovaným pankreasom v počiatočnej perorálnej dávke 0, 2 mg/ kg/ deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0, 3 mg/ kg/ deň.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Úpravy dávky u špecifických skupín pacientov Pacienti s poruchou pečene U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali hladiny krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Pacienti s poruchou obličiek Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek, nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Rasa V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkového intervalu.