natgillin/translations-raw huggingface dataset:
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
kandidóza, stafylokoková infekcia sčervenanie/ nával tepla asténia/ únava
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
edém, dyskomfort hrudníka, letargia, smäd
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Jeden prípad angioedému a urtikárie bol hlásený ako závažný nežiaduci účinok u pacienta, ktorý dostával aprepitant v non- CINV/ non- PONV štúdii.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
45 Skúsenosti po uvedení lieku na trh Počas skúsenosti po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
V tabuľke 1 je prehľad hlavných výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
46 Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu, podľa liečebnej skupiny a fázy – 1. cyklus
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
47 V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750- 1 500 mg/ m2 alebo cyklofosfamid 500- 1 500 mg/ m2 a doxorubicín (≤60 mg/ m2) alebo epirubicín (≤100 mg/ m2), sa porovnávala schéma s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/ dexametazónom (pozri časť 4. 2) so štandardnou terapiou (placebo plus ondansetrón 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Odhadovaný čas do prvého vracania v štúdii je zobrazený na Kaplan- Meierovom grafe na obrázku 2.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
48 Obrázok 2 Percento pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli bez vracania, v čase – 1. cyklus
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolizmus Aprepitant je intenzívne metabolizovaný.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
U zdravých mladých dospelých po podaní jednorazovej intravenóznej 100- mg dávky [14C] - fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19% rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na bohatú prítomnosť metabolitov v plazme.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
49 V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na dialýze nie potrebná úprava dávky lieku EMEND.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Vzťah medzi koncentráciou a účinkom Štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača NK1 receptora u zdravých mladých mužov preukázali, že aprepitant preniká do mozgu a obsadzuje NK1 receptory v závislosti od dávky a plazmatickej koncentrácie.
5.3 Pre-clinical safety data
50 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Obal kapsuly (125 mg) želatína môže byť použitý nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý bezvodý oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Obal kapsuly (80 mg) želatína môže byť použitý nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý bezvodý oxid titaničitý (E 171)
51 Different pack sizes including different strengths are available.
K dispozícii sú rôzne veľkosti balení a veľkosti dávky.
6.6 Special precautions for disposal
51 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
52 ANNEX II
52 PRÍLOHA II
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Holandsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 uverejnenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) uverejnenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
54 ANNEX III
54 PRÍLOHA III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
See leaflet for further information.
Ďašie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 tvrdá kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 tvrdá kapsula
EMEND 40 mg Aprepitant
EMEND 40 mg aprepitant
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 tvrdá kapsula balenie na 2- dňovú liečbu obsahuje:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Read the package leaflet before use.
Pre použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 tvrdá kasula EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 tvrdá kasula EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 tvrdá kasula
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
61 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
VNÚTORNÝ OBAL – PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 2- dňovú liečbu
2-day treatment pack containing:
Balenie na 2- dňovú liečbu obsahuje:
Please read enclosed leaflet before use.
Pred použitím si, prosím, prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľov.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
Start of Therapy WHEN:
Začiatok liečby KEDY:
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
EMEND 80 mg Aprepitant
EMEND 80 mg aprepitant
MSD
Merck Sharp & Dohme Ltd.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 tvrdá kapsula EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 tvrdá kapsula
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
EMEND 125 mg Aprepitant
EMEND 125 mg aprepitant
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
VONKAJŠÍ OBAL – PAPIEROVÁ KARTA (ŠKATUĽKA) – balenie pre 3- dňovú liečbu
3-day treatment pack containing:
Balenie na 3- dňovú liečbu obsahuje:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 x 125 mg tvrdá kapsula a 2 x 80 mg tvrdá kapsula
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 1 TVRDÚ KAPSULU 125 mg A 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
VNÚTORNÝ OBAL – PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 3- dňovú liečbu
70 Start of Therapy WHEN:
Začiatok liečby KEDY:
EMEND 125 mg capsule WHEN:
70 EMEND 125 mg kapsula KEDY:
72 B.
71 72 B.
INFORMATION FOR THE USER
73 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg tvrdé kapsuly aprepitant
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not pass it on to others.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What EMEND is and what it is used for 2.
Čo je EMEND a na čo sa používa 2.
Before you take EMEND 3.
Skôr ako užijete EMEND 3.
How to take EMEND 4.
Ako užívať EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Ako uchovávať EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EMEND A NA ČO SA POUŽÍVA
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND je antagonista neurokinín 1 (NK1) receptora.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Bráni chemickej látke v tele (substancia P) naviazať sa na NK1 receptory.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Keď sa substancia P naviaže na tieto receptory, vyvolá to nevoľnosť a vracanie.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Blokovaním týchto receptorov môže EMEND predísť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú ako komplikácia operačného zákroku.
BEFORE YOU TAKE EMEND
Neužívajte EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
- keď ste alergický (precitlivený) na aprepitant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku EMEND
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND nie je určený na použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
EMEND can affect other medicines.
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND sa má používať s opatrnosťou, ak sa užíva s niektorými liekmi.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte EMEND počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Je dôležité, aby ste pred užitím lieku EMEND informovali svojho lekára, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Je dôležité, aby ste pred užitím lieku EMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
74 Vedenie vozidla a obsluha strojov Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia po užití lieku EMEND majú závrat a cítia sa ospalí.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, po užití lieku EMEND sa vyhnite vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EMEND EMEND obsahuje sacharózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak viete od svojho lekára, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE EMEND
AKO UŽÍVAŤ EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Vždy užívajte EMEND presne podľa pokynov svojho lekára.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 40- mg kapsula do 3 hodín pred zavedením narkózy.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND sa má prehltnúť vcelku s tekutinou.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, EMEND môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihnú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihnú 1 a ž 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme (z dostupných údajov sa frekvencia nedá odhadnúť).
Common side effects: increased liver enzymes.
Časté vedľajšie účinky: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Menej časté vedľajšie účinky: abnormálne zvuky čriev, zníženie citlivosti alebo senzitivity (obzvlášť pokožky), zúženie zrenice, zníženie ostrosti zraku (oslabenie zraku), ťažkosti pri rozprávaní, sucho v ústach, nespavosť, nevoľnosť, zmyslová porucha, dýchavičnosť, pomalý srdcový rytmus, žalúdočné ťažkosti, bolesť v hornej oblasti žalúdka a pískanie pri dýchaní.
Single cases of the following have been reported:
Ojedinele boli hlásené tieto prípady:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stevens- Johnsonov syndróm (zriedkavá ťažká kožná reakcia), angioedém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), závažná zápcha, nesprávna funkcia tenkého čreva (subileus) a urtikária (žihľavka).
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Počas skúsenosti po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku a svrbenie a môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte EMEND užívať a ihneď zavolajte svojho lekára.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE EMEND
AKO UCHOVÁVAŤ EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte EMEND po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Čo EMEND obsahuje Liečivo je aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Ďalšie zložky sú: sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Obal kapsuly môže tiež obsahovať nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia 40- mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a horčicovožltou čiapočkou s čiernou radiálnou potlačou „ 464 “ a „ 40 mg “ na tele kapsuly.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40- mg kapsulu.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Výrobca Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Holandsko
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Tel.: +361 888 53 00 Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft.
hungary_ msd@ merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Portugal España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
77 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Tel: +46 (0) 8 626 1400 Τηλ: +357 22866700 medicinskinfo@ merck. com info_ cyprus@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
United Kingdom Latvija Merck Sharp and Dohme Limited SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +44 (0) 1992 467272 Tel: +371 67364 224 medinfo_ uk@ merck. com msd_ lv@ merck. com
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND sa používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny).
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Blokovaním týchto receptorov môže EMEND predísť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po chemoterapii.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
- keď ste alergický (precitlivený) na aprepitant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku EMEND,
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
terfenadín a astemizol (používané pri sennej nádche a iných alergických ochoreniach), cisaprid (používaný na liečbu porúch motility gastrointestinálneho traktu).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí Vaša liečba upraviť.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND alebo ktoré vyžadujú úpravu dávkovania (pozri tiež Neužívajte EMEND).
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND sa má používať s opatrnosťou, ak sa užíva s množstvom ďalších liekov.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Užívanie lieku EMEND s jedlom alebo nápojmi EMEND sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
79 Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte EMEND počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.