natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Množstvo použitého lieku EVICEL závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Liek sa nakvapká na tkanivo krátkymi dávkami alebo sa nasprejuje vo veľmi malých množstvách (0, 1 – 0, 2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Ak aplikácia jednej vrstvy lieku EVICEL okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj EVICEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v ojedinelých prípadoch (1 až 10 pacientov z 10 000) spôsobovať alergickú reakciu.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Doposiaľ neboli u pacientov liečených liekom EVICEL hlásené žiadne alergické reakcie.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v lieku EVICEL, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
V rámci klinických štúdií s liekom EVICEL sa objavili niektoré nežiaduce udalosti, v prípade ktorých nebolo možné vylúčiť kauzálny vzťah s liečbou liekom EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Po chirurgickom zákroku v oblasti brucha došlo u niektorých pacientov k tvorbe abscesu a po cievnej operácii sa vyskytlo niekoľko prípadov oklúzie štepu, ktorý sa musel opätovne operovať.
HOW TO STORE EVICEL
AKO UCHOVÁVAŤ EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote - 18 °C alebo nižšej.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Nepoužívajte EVICEL po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na krabičke za označením „ EXP “.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Liekovky uchovávajte v krabičke na ochranu pred svetlom.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Po rozmrazení sa neotvorené liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 – 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín, ale po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
What EVICEL contains
Čo liek EVICEL obsahuje
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Ľudský koagulovateľný proteín (50 – 90 mg/ ml) Zložka 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Ľudský trombín (800 – 1 200 IU/ ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Zložka 1: arginín hydrochlorid, glycín, chlorid sodný, nátriumcitrát, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, nátriumacetát a voda na injekcie.
EVICEL is available in the following sizes:
Liek EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
22 Ako vyzerá liek EVICEL a obsah balenia
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky, a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogén a trombín sú balené spolu ako dve injekčné liekovky a každá obsahuje rovnaký objem (1ml, 2ml alebo 5ml) zmrazeného sterilného roztoku, ktorý je po rozmrazení bezfarebný alebo žltkastý.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým, ktorý spôsobuje zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Potom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na výrobcu:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Izrael Do rúk:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Vedúci PV a riaditeľ Tel: +972- 3- 5316512 Fax: +972- 3- 5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ YYYY}.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Read this before you open the package:
Toto si prečítajte pred otvorením balenia:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach, a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Ku príprave lieku EVICEL na použitie na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Podľa pokynov na obrázku 1. natiahnite obsah dvoch liekoviek do striekačky.
STORAGE OF EVICEL
UCHOVÁVANIE LIEKU EVICEL
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a etikete.
23 Fibrinogen and Thrombin:
23 Fibrinogén a trombín:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Dlhodobé uchovávanie Uchovávajte v mrazničke pri teplote - 18 °C alebo nižšej.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na krabičke.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Krátkodobé uchovávanie Uchovávajte pri teplote 2 C – 8 C (v chladničke), nie dlhšie ako 30 dní.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na krabičke na určené miesto.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogén a trombín sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do striekačky musia sa použiť okamžite.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Uchovávajte pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2 – 8 °C (chladnička): liekovky sa rozmrazia do 1 dňa alebo 20 – 25 °C (izbová teplota): liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, alebo 37 ºC (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Obsah dvoch liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez dotyku tkaniva počas aplikácie a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu.
 Spray application
 Nanášanie postrekom
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL sa môže rozprašovať pomocou CO2 pod tlakom alebo stlačeného vzduchu.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Luer lock plynovej trubice (s bakteriostatickým filtrom 0, 2 μm), do ktorého sa zasúva, pripojte k regulátoru tlaku schopnému dodávať tlak 1, 0 až 2, 0 barov.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
24 Ideálna vzdialenosť medzi dýzou a povrchom tkaniva má byť 10 až 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0, 1 – 0, 2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
24  Disposal
 Likvidácia
Instructions for use of the administration device.
Návod na použitie striekačky.
Ensure all connections are tight.
Zaistite, aby všetky spoje tesnili.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Pridŕžajúc nádržky striekačky jednou rukou uvoľnite piesty striekačky tak, že ich zasuniete dozadu a dopredu.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Do dvoch sterilných misiek na liekovky zasuňte dve injekčné liekovky (fibrinogén a trombín).
The vial cups must be handled using sterile technique.
S miskami na liekovky sa musí pracovať sterilnou technikou.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Držiac misku na injekčnú liekovku, zatlačte vrch liekovky do konektora liekovky, ktorý je pripojený k aplikátoru (podľa obrázku).
Repeat with the second vial.
Rovnakým spôsobom postupujte aj v prípade druhej liekovky.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Pridŕžajúc nádržky striekačky jednou rukou nasajte pomaly obsah oboch liekoviek (liekovky smerujú hore).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
V prípade potreby vstreknite obsah naspäť do liekovky a nasajte ešte raz tak, aby sa vypudil vzduch.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Pridŕžajúc nádržky striekačky jednou rukou, druhou rukou zľahka otočte konektor liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Kombinácia konektor liekovky/ liekovka/ miska na liekovku sa automaticky odpojí.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
25 5.
The applicator is now ready for use.
Ak je potrebné rozstrekovanie, pripojte hadičku k regulátoru tlaku.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1, 6% a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0, 8%.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46% u žien s osteoporózou a o 32% u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré: • by mohli otehotnieť, • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach), • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Strength
Evista
Route of Administration
Blister (PVC/ PE/ PCTFE)
Package size
Perorálne použitie
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 EU/ 1/ 98/ 073/ 002 EU/ 1/ 98/ 073/ 003 EU/ 1/ 98/ 073/ 004
EU/ 1/ 98/ 073/ 003
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
Blister (PVC/ PE/ PCTFE)
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg filmom obalené tablety
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Pomocná látka: každá tableta obsahuje laktózu (149, 40 mg)
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom ’ 4165 ’.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
4. 1 Terapeutické indikácie
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere EVISTY alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5. 1).
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Vzhľadom na charakter ochorenia je EVISTA určená pre dlhodobé užívanie.
Use in renal impairment:
Používanie pri poruche funkcie obličiek:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má EVISTA používať opatrne.
Use in hepatic impairment:
Používanie pri poruche funkcie pečene:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
EVISTA sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Must not be used in women with child bearing potential.
Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Podávanie EVISTY sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1, 5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2, 2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Každé krvácanie z uteru počas užívania EVISTY je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0, 9% žien v porovnaní s 0, 3% žien, ktoré užívali placebo.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child- Pugh class A) spôsobili približne 2, 5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti EVISTY u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma- glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5, 6 mmol/ l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Bezpečnosť užívania EVISTY u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Údaje o súčasnom užívaní EVISTY a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Vzhľadom na to sa musí EVISTA podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 EVISTA nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
EVISTA contains lactose.
EVISTA obsahuje laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
V prípade, že je liečba EVISTOU zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených EVISTOU potreba ich užitia vyššia.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA je určená len pre ženy po menopauze.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
EVISTU nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potencionálnom riziku pre plod (pozri časť 5. 3).
EVISTA may affect the development of the baby.
EVISTA môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifén nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Nežiaduce reakcie boli zaznamenávané v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu osteoporózy zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10, 7% z 581 pacientok liečených EVISTOU a u 11, 1% z 584 pacientok liečených placebom. V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12, 8% z 2 557 pacientok liečených EVISTOU a u 11, 1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie spojené s užívaním raloxifénu na liečbu osteoporózy v klinických štúdiách sú zhrnuté v tabuľke nižšie.