natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Abnormálna funkcia pečene Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, Poruchy kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Renal and urinary disorders
146 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Reproductive system and breast disorders
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču
 140 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
147 pre myšie interferóny, takže sa zdá, že sú druhovo špecifické.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Zvýšená častosť odpovede na kombinovanú liečbu liekmi IntronA + ribavirín v porovnaní s monoterapiou IntronA je zachovaná
32% in trial C/I 98-580).
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
N=50 3
N = 503
 143 Table 4
149 Tabuľka 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón pegylovaný alfa- 2b (100 alebo interferón IntronA 150c IntronA alfa- 2b (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + (3 MIU TIW) + týždeň) + ribavirín ribavirín TIW) + hodnota ribavirín hodnota ribavirín (800 - (800 - pb d a d 1200 mg) (800 mg) p (800 mg) 1200 mg)
All Genotype 1, 4
Všetci
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
27% (56/ 205) 20% 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 (41/ 205)
21% (9/43) 7% (2/27)
Genotyp 1, 4
0.017 0.007
17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% mužského
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
150 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Populácia zaradených pacientov pozostávala hlavne z detí s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Due to the lack of data in children with severe
Miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Overall Response1
Celková odpoveď1
(n=118) 54 (46 %)*
(n = 118) 54 (46%) *
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
151 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný Metakrezol Polysorbát 80 Voda na injekciu
6.4 Special precautions for storage
152 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA možno kedykoľvek počas týchto sedem dní vrátiť do chladničky.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA injekčný alebo infúzny roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného nesmie byť nižšia ako 0, 3 milióna IU/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Príslušná dávka IntronA sa nasaje z liekovky (liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
8.
153 8.
 148 1.
154 1.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 miliónov IU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka IntronA injekčný alebo infúzny roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 5 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0, 5 ml roztoku.
CLINIC AL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Kombinácia interferónu alfa- 2b a cytarabínu (Ara- C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b, signifikantné
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie ( 1 200/ mm3), závažnej neutropénie ( 750/ mm3) alebo závažnej trombocytopénie ( 70 000/ mm3).
 150 ribavirin oral solution SPC).
156 vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
157 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
U pacientov, ktorí sú po počiatočnej indukčnej chemoterapii vo fáze stabilizácie ochorenia (viac ako 50% - ná redukcia myelómového proteínu), možno podávať IntronA v monoterapii podkožne v dávke 3 milióny IU/ m2 trikrát týždenne (každý druhý deň).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Odporúčajú sa režimy typu CHOP, ale k dispozícii sú klinické skúsenosti len s CHVP (kombinácia cyklofosfamidu, doxorubicínu, tenipozidu a prednizolónu).
Children and adolescents:
158 Deti a dospievajúci:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
159 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
The  153 aetiology has not been defined.
Etiológia nebola definovaná.
Chronic Hepatitis C:
160 Chronická hepatitída C:
 154 Combination therapy with ribavirin:
Kombinovaná liečba s ribavirínom:
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Mechanizmus, ktorým IntronA mení stav štítnej žľazy, nie je známy.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
161 hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
4.6 Pregnancy and lactation
162 4. 6 Gravidita a laktácia
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
 157 Table 1.
Tabuľka 1.
Very common:
163 Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia Veľmi časté:
Common:
Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Časté:
Not known: § Immune system disorders
Aplastická anémia Veľmi zriedkavé:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická Neznáme: trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému§ Veľmi zriedkavé:
 Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
158
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu
Common:
164 Poruchy ciev Časté:
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
165 Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Neoplasm (unspecified)
166
Renal and urinary disorders
167 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
168 pre myšie interferóny, takže sa zdá, že sú druhovo špecifické.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantný interferón alfa- 2b vykázal antiproliferatívne účinky tak v štúdiách na systémoch kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov u zvierat.
 164 Table 4
170 Tabuľka 4
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
171 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
172 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
6.4 Special precautions for storage
173 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
 169 1.
175 1.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 miliónov IU/ ml injekčný alebo infúzny roztok
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka IntronA injekčný alebo infúzny roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 10 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1 ml roztoku.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of
Kombinácia interferónu alfa- 2b a cytarabínu (Ara- C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b, signifikantné
 170 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
176 zvýšenie výskytu veľkej cytogenetickej odozvy a signifikantné predĺženie celkového prežívania po troch rokoch.
 171 ribavirin oral solution SPC).
177 vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
178 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
Children and adolescents:
179 Deti a dospievajúci:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
180 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
The  174 aetiology has not been defined.
Etiológia nebola definovaná.
Chronic Hepatitis C:
181 Chronická hepatitída C:
 175 Combination therapy with ribavirin:
Kombinovaná liečba s ribavirínom:
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
182 hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
4.6 Pregnancy and lactation
183 4. 6 Gravidita a laktácia
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
 178 Table 1.
Tabuľka 1.
Very common:
184 Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia Veľmi časté:
179
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu
Common:
185 Poruchy ciev Časté:
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
186 Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
Blood and lymphatic system disorders
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Časté:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
187 Novotvary (nešpecifikované) Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus Anorexia Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Renal and urinary disorders
188 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
189 Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové receptory buniek.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantný interferón alfa- 2b vykázal antiproliferatívne účinky tak v štúdiách na systémoch kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov u zvierat.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
190 Súčasné podávanie IntronA s ribavirínom zvýšilo účinnosť IntronA aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
 185 Table 4
191 Tabuľka 4
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
192 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
193 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
6.4 Special precautions for storage
194 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Balenie po 1, 6 alebo 12.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
 190 1.
196 1.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 miliónov IU/ 3 ml injekčný alebo infúzny roztok
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka IntronA injekčný alebo infúzny roztok, viacdávková injekčná liekovka, obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 3 ml roztoku.
 191 Combination therapy:
Kombinovaná liečba:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Kombinácia interferónu alfa- 2b a cytarabínu (Ara- C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b, signifikantné
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
U pediatrických pacientov, ktorí
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
198 vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronická myeloická leukémia: