natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml sklenená liekovka (typ 1), ktorá je uzavretá bromobutylovou/ polyizoprénovou gumovou zátkou a je poistená plastovým ochranným vie kom.
Pack sizes:
Ve kos balenia:
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 a 5 injek ných liekoviek x 10 ml a viacnásobné balenie 5 x (1 x 10 ml) injek ných liekoviek.
Not all pack sizes may be marketed.
7 Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú by použité.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí injek nej liekovky lieku Insulatard z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha injek nú liekovku dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25˚C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Inzulínové suspenzie nesmú by použité, ak nie sú po rozmiešaní biele a zakalené v celom svojom objeme.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má by zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRA NÉ ÍSLA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PRED ŽENIA REGISTRÁCIE
Date of latest renewal:
Dátum posledného pred ženia registrácie:
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 IU/ ml injek ná suspenzia v injek nej liekovke.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml obsahuje 100 IU udského inzulínu.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 injek ná liekovka obsahuje 10 ml o zodpovedá 1000 IU.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Pri intenzívnej inzulínovej lie be suspenzia inzulínu môže by použitá ako bazálna (podaná ve er a/ alebo ráno) s rýchlopôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Odporú a sa prísne dodržiava monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Úprava dávky môže by tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Ako pri lie be inými inzulínmi, môžu sa objavi reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia boles ou, svrbením, žih avkou, opuchom a zápalom.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Nieko ko pacientov, ktorí prechádzali z lie by zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že v asné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže by potrebné dávky lieku Insulatard upravi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
11 Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Táto skuto nos vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornos (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia by upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostato ne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú asté príhody hypoglykémie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce ú inky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka
12 4.9 Overdose
12 Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definova.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetika inzulínoých prípravkov je preto ovplyvnená ve kými intra - a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
13 Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Kone ný pol as premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorp nej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ nieko ko minút).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 týžd ov, ke sa používa alebo uchováva pri izbovej teplote.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml sklenená liekovka (typ 1), ktorá je uzavretá bromobutylovou/ polyizoprénovou gumovou zátkou a je poistená ochranným plastovým vie kom pred manipuláciou.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Ve kos balenia: 1 a 5 injek ných liekoviek x 10 ml a viacnásobné balenie 5 x (1 x 10 ml) injek ných liekoviek.
Not all pack sizes may be marketed.
14 Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Inzulínové prípravky, ktoré boli zmrazené nesmú by použité.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí injek nej liekovky lieku Insulatard z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha injek nú liekovku dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml injek ná suspenzia v náplni.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 nápl obsahuje 3 ml o zodpovedá 300 IU.
Suspension for injection in a cartridge.
Injek ná suspenzia v náplni.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Úprava dávky môže by tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Náplne sú ur ené pre pomôcky na aplikáciu inzulínu firmy NovoNordisk (trvalé pomôcky na opakované použitie) a ihly NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Pomôcka na aplikáciu inzulínu sa musí používa pod a priloženého detailného návodu.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Neprimerané, alebo prerušenie lie by môže vies najmä u diabetikov 1. typu k hyperglykémii.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Ako pri lie be inými inzulínmi, môžu sa objavi reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia boles ou, svrbením, žih avkou, opuchom a zápalom.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Nieko ko pacientov, ktorí prechádzali z lie by zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že v asné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
18 Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia by upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
19 4.9 Overdose
19 Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
20 Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 týžd ov, ke sa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte nápl vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml nápl je vyrobená zo skla (typ 1), s brombutylovým gumeným piestom a brombutyl/ polyizoprénovou gumenou zátkou.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Nápl obsahuje sklenenú guli ku, ktorá slúži na resuspenziu obsahu.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
Ve kos balenia: 1, 5 a 10 náplní x 3 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
21 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Náplne majú by použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zais ujú bezpe né a ú inné použitie náplní.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill is je ur ený na používanie len jednou osobou.
The container must not be refilled.
Nápl nesmie by znova naplnená.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Insulatard Penfill z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha Penfill dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 naplnené pero obsahuje 3 ml o zodpovedá 300 IU.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Injek ná suspenzia v naplnenom pere.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Úprava dávky môže by tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet je ur ený na použitie s ihlami NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pred použitím perá musia by prestrieknuté tak, že ukazovate dávky sa musí vráti na nulu a kvapka inzulínu sa musí objavi na hrote ihly.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dávka sa nastavuje otá aním voli a, ktorý sa po podaní injekcie vráti spä na nulu.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Zmeny v sile, zna ke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, udský alebo analóg inzulínu) a/ alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadova
24 reduce or prevent these reactions.
24 zmenu v dávkovaní.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Nieko ko pacientov, ktorí prechádzali z lie by zo zvieracích inzulínov a vyskytovali sa u nich hypoglykemické reakcie popisovali, že v asné varovné signály hypoglykémie boli nevýrazné alebo rozdielne od tých, ktoré sa vyskytovali predtým.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia by upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podaniainjekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu).
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Vždy, ke sa pero nepoužíva, musí by na om kryt na ochranu pred svetlom.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Naplnené pero (viacdávkové jednorázové pero) je tvorené vstrekovacím perom a nápl ou (3 ml).
28 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
28 Nápl je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Nápl obsahuje sklenenú guli ku, ktotá slúži na resuspenziu obsahu.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Perá musia by použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zais ujú, že perá pracujú bezpe ne a ú inne.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Insulatard NovoLet z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha NovoLet dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
30 Úprava dávky môže by tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard sa zvy ajne podáva podkožne do stehna.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet je skonštruovaný na použitie s injek nými ihlami NovoFine s krátkym krytom s d žkou 8 mm alebo kratšími.
The needle box is marked with an S.
Vonkajší obal s ihlami je ozna ený písmenom S.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pred použitím musia by perá prestrieknuté tak, že ukazovate dávky sa musí vráti na nulu a kvapka inzulínu sa musí objavi na hrote ihly.
Hypoglycaemia.
Hypoglykémia -
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Insulatard, môže by uskuto nené pri prvej dávke alebo po as prvých týžd ov alebo mesiacov lie by.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Ako pri lie be inými inzulínmi, môžu sa objavi reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia boles ou, svrbením, žih avkou, opuchom a zápalom.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Do not freeze.
Neuchováva v mrazni ke.
35 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
35 Nápl je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Insulatard InnoLet z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha InnoLet dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30oC), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
37 Úprava dávky môže by tiež potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, alebo pri zmene obvyklej diéty.
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard FlexPen je skonštruovaný na použitie s injek nými ihlami NovoFine s krátkym krytom s d žkou 8mm alebo kratšími.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
38 Ako pri lie be inými inzulínmi, môžu sa objavi reakcie v mieste podania injekcie, ktoré sa prejavia boles ou, svrbením, žih avkou, opuchom a zápalom.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
39 Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions
Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
41 Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
42 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Nápl je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
Not all pack sizes may be marketed.
42 Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Insulatard FlexPen z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha FlexPen dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30oC), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIE IVA A DRŽITE POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVO NENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu biologického lie iva
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvo nenie šarže
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill a FlexPen: