natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 50 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Špecifická aktivita je približne 4000 – 10 000 IU/ mg proteínu. ** Ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
White to off-white friable powder.
Biely až sivobiely drobivý prášok.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Po príprave je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc, s pH medzi 6, 7 až 7, 3.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE neobsahuje von Willebrandov faktor vo farmakologicky účinných množstvách a preto sa neindikuje pri von Willebrandovej chorobe.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Dávkovanie Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Liečba on demand (podľa potreby) Dávka faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/ dl.
The dose is determined using the following formula:
Dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
2 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v% normálu alebo IU/ dl).
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Tabuľka 1 Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/ Typ chirurgického zákroku Krvácanie
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Požadovaná hladina faktora VIII (% alebo IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Frekvencia dávok (hodiny) / dĺžka trvania terapie (dni)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Začínajúca hemartróza, krvácanie do
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
svalu alebo krvácanie v ústnej dutine. mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakujte injekcie každých 12 až 30 – 60 Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov do svalu alebo hematóm. mladších ako 6 rokov) počas 3 – 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Surgery
Opakujte injekcie každých 8 až 60 – 100 Život ohrozujúce krvácania.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Minor Including tooth extraction.
Chirurgický zákrok
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín (12 až 24 hodín 30 – 60 Malý u pacientov mladších ako 6 rokov) Vrátane extrakcie zuba. najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Opakujte injekcie každých 8 až 80 – 100 Veľký 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov (pred a po operácii) mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/ dl).
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
3 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
U pacientov mladších ako 6 rokov sa odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 krát do týždňa.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pacienti majú byť sledovaní kvôli možnému vzniku inhibítorov faktora VIII.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII v plazme alebo ak krvácanie nebude pod kontrolou pri používaní náležitej dávky, má sa vykonať vyšetrenie, aby sa zistilo, či je prítomný inhibítor faktora VIII.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba substitúciou faktora VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Liečbu takýchto pacientov majú viesť lekári so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou (pozri tiež časť 4. 4).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Spôsob podávania ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/ min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
V záujme pacientov sa odporúča, pri každom podaní ADVATE, vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Návod na prípravu pred podaním, pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na proteíny myši alebo škrečka.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, angioedém, hypotenziu (napr. závrat alebo synkopa), šok a akútnu respiračnú nedostatočnosť (napr. pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
V prípade anafylaktického šoku musia byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu šoku (pozri časť 4. 8).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik protilátok (inhibítorov) neutralizujúcich faktor VIII.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Tieto inhibítory sú zvyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU) na ml plazmy použitím modifikovanej Bethesdovej skúšky.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Riziko vzniku inhibítorov koreluje s rozsahom expozície faktoru VIII a iným genetickým faktorom a faktorom prostredia.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Boli pozorované prípady opakovaného vzniku inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Pacienti liečení koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov (pozri časť 4. 8).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Po príprave tento liek obsahuje 0, 45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Gravidita a laktácia
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.
(see section 4.4).
Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu (pozri časť 4. 4).
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
Počas klinických štúdií s ADVATE bolo hlásených celkom 56 nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADRs) u 27 z 234 jednotlivých liečených pacientov.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
ADRs, ktoré sa vyskytli u najväčšieho počtu pacientov, vznikli inhibítory faktora VIII (5 pacientov), všetky sa vyskytli u predtým neliečených pacientov, u ktorých bolo zvýšené riziko vzniku inhibítorov, bolesť hlavy (5 pacientov), horúčka a závraty (zakaždým 3 pacienti).
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Žiadna z 56 ADRs nebola hlásená u novorodencov, 16 bolo hlásených u 13/ 32 dojčiat, 7 bolo hlásených u 4/ 56 detí, 8 bolo hlásených u 4/ 31 mladistvých a 25 bolo hlásených u 14/ 94 dospelých.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < / 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nie je možné vypočítať z dostupných údajov).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA štandardná
Adverse Experience Rate
Miera
(% patients)a
nežiaducich reakcií (% pacientov) a
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infekcie a nákazy
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Chrípka Laryngitída
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Lymfangitída
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Poruchy nervového systému
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Bolesť hlavy Závrat Porucha pamäte Tremor Migréna Porucha chuti Zápal oka
Eye disorders Vascular disorders
2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Eye inflammation Haematoma
Poruchy oka
0.43 0.43
Menej časté
Uncommon Uncommon
Poruchy ciev
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
1 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
5 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná
MedDRA Standard System Organ Class
Nežiaduca reakcia
Adverse reaction
Pacienti
Patients
Miera
Adverse Experience Rate
Frekvencia
Frequency
trieda orgánových systémov
Hot flush Pallor
Návaly tepla Bledosť
Uncommon Uncommon
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Zvýšená alanín - aminotransferáza
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Menej časté
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Menej časté
Alanine aminotransferase increased
Znížený hematokrit
Coagulation factor VIII level decreasedb
Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného
0.43 0.43 0.43
Menej časté
Uncommon Uncommon Uncommon
postupu
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Vypočítané percento pacientov sa zakladalo na celkovom počte jednotlivých pacientov (234). b) U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10- 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
6 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 pediatrických a dospelých pacientov 2, ktorým bola diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Nasledujúce testy na inhibítor vykonané u tohto pacienta, po vyradení zo štúdie boli negatívne.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Ani u 53 pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov, ktorým bola taktiež diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 50 dní, sa nezistil žiadny inhibítor FVIII.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
V prebiehajúcej klinickej štúdii sa u predtým neliečených pacientov vyvinuli inhibítory faktora VIII u 5 (20%) z 25 pacientov, ktorí dostávali ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Štyria z nich mali vysoký titer inhibítora (≥ 5 BU) a 1 mal nízky titer inhibítora (< 5 BU).
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Doposiaľ zistená frekvencia inhibítorov FVIII je v rámci očakávaného a predtým pozorovaného rozmedzia.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Imunitná odpoveď pacientov na stopové množstvá kontaminujúcich proteínov sa analyzovala pomocou skúmania titrov protilátok proti týmto proteínom, laboratórnych parametrov a hlásených nežiaducich účinkov.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Zo 182 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa pomocou lineárnej regresnej analýzy u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch a u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Jeden pacient mal štatisticky významný vzostupný trend v titroch a ukázal sa u neho aj pretrvávajúci vrchol hladiny protilátok proti proteínu CHO, ale žiadne iné znaky alebo príznaky svedčiace o alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Zo 182 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa pomocou lineárnej regresnej analýzy, u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch a u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Jeden pacient mal štatisticky významný vzostupný trend a ukázal sa u neho aj pretrvávajúci vrchol hladiny protilátok proti myším IgG.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci početných opakovaných expozícií lieku v štúdii.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Tak ako u iných intravenóznych liekov, pri používaní ADVATE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu, vrátane anafylaxie/ anafylaktoidných reakcií s neznámou frekvenciou.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog), glykoproteín ktorý je biologicky rovnocenný s glykoproteínu faktora VIII obsiahnutom v ľudskej plazme.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.