natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogramov/ 0, 50 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Jedna viacdávková injekčná liekovka obsahuje 33 mikrogramov folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 22 mikrogramov, čo zodpovedá 300 IU.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparát GONAL- f 300 IU/ 0, 50 ml (22 mikrogramov/ 0, 50 ml) sa nesmie rekonštituovať s akýmkoľvek iným balením GONALU- f..
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
72 Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
73 Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
74 GONAL- f je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Porovnania s údajmi z minulosti naznačili, že miera ovulácie dosiahnutá po aplikácii GONAL - f / LH je podobná ako tá, ktorú možno dosiahnuť s hMG.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Tvorí ho značné zväčšenie vaječníkov, vysoká hladina pohlavných steroidov v sére a zvýšená permeabilita ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
75 Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, vzdutie brucha, nadmerné zväčšenie vaječníkov, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
76 Ectopic pregnancy
76 U žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze je riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje 77 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Menej časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Zriedkavé (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Závažný OHSS (pozri časť 4. 4) Torzia ovárií, komplikácie OHSS
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
78 Účinky predávkovania GONALOM- f nie sú známe, možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie opísaný v časti 4. 4.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U králikov, formulácia rekonštituovaná s 0, 9% benzylalkoholom a 0, 9% benzylalkohol samotný mali za následok tak miernu hemoragiu, ako i subakútny zápal po jednorazovej subakútnej injekcii alebo mierny zápal a prípadne degenratívne zmeny po jednorazovej intramuskulárnej injekcii.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Podávanie vysokých dávok (≥ 5 IU/ kg/ deň) folitropínu alfa spôsobilo úbytok počtu živonarodených plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú pozorovanej po podávaní hMG.
6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok 79 Prášok:
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Výrobok sa dodáva ako balenie 1 injekčnej liekovky prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla na rekonštitúciu a 4 jednorazových injekčných striekačiek na aplikáciu ciachovaných podľa jednotiek FSH.
80 6.6 Special precautions for disposal
80
Dose (IU) 75 150 225 300
75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
0, 13 0, 25 0, 38 0, 50
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml), injekčný roztok v naplnenom pere.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Folitropín alfa *, 600 IU/ ml (zodpovedá 44 mikrogramom/ ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Každá náplň dodáva 300 IU (zodpovedá 22 mikrogramom) v 0, 5 ml. * Folitropín alfa je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO).
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg sacharózy, 0, 555 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 225 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 05 mg metionínu, 1, 5 mg metakrezolu, 0, 05 mg poloxameru 188.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
pH roztoku je 6, 7 – 7, 3.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
V klinických skúškach boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére < 1, 2 U/ l.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- f je určený na subkutánne podávanie.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Klinické hodnotenia s GONALOM- f ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a postupy monitorovania liečby by
82 preparations.
82 sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných liekov s obsahom FSH.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Zvyčajne používaná schéma sa začína pri 75- 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37, 5 alebo, ak je to potrebné, o 75 IU v 7 - alebo lepšie v 14- denných intervaloch na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24– 48 hodín po poslednej injekcii GONALU- f sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov r- hCG alebo 5000 IU až 10 000 IU hCG Pacientke sa odporúča, aby mala pohlavný styk v deň podania a deň po podaní hCG.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
24– 48 hodín po poslednej injekcii GONALU- f sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r- hCG alebo 5000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
„ down regulation “ s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom sa začne podávať 150- 225 IU GONALU- f prvých 7 dní.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f
83 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
83 v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriónového gonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24– 48 hodín po poslednej injekcií GONALU- f a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov alebo 5000 IU až 10 000 IU hCG.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom:
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Precitlivenosť na liečivo folitropín alfa, FSH alebo na niektorú z pomocných látok • Nádory hypotalamu a hypofýzy
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
U žien: • zväčšení ovárií alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené ochorením polycystických ovárií • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Nesmie sa používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako je:
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
84 Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f si majú sami podávať len tí pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Pri zaškoľovaní pacientov na samopodávanie treba osobitú pozornosť venovať špecifickým pokynom na použitie naplneného pera.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Prvá injekcia GONALU- f sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientky, podrobujúce sa stimulácii rastu folikulov, či už v rámci liečby anovulačnej infertility alebo ART metód, sa môžu stretnúť so zväčšením ovárií alebo vývojom hyperstimulácie.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Dodržiavanie odporúčaného dávkovania GONALU- f, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Rýchla interpretácia indikácie vývoja a dozrievania folikulov si vyžaduje lekára, ktorý má skúsenosti s interpretáciou príslušných testov.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Porovnania s údajmi z minulosti naznačili, že miera ovulácie dosiahnutá po aplikácii GONAL - f/ LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne s hMG.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
85 nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Dodržiavanie odporúčaných dávok GONALU- f, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu a mnohopočetnej gravidity (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Výskyt mimomaternicovej gravidity po IVF sa hlásil od 2 do 5% v porovnaní s ostatnou populáciou 1 až 1, 5%.
86 Reproductive system neoplasms
86 Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Dosiaľ však nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje alebo nezvyšuje základnú líniu rizika týchto nádorov u neplodných žien.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Títo pacienti nereagujú na liečbu GONALOM- f/ hCG.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Na zhodnotenie odpovede sa odporúča vyšetrenie spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby ako súčasť posúdenia odpovede.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Súbežné podávanie GONALU- f s inými liečivami, ktoré sa používajú na stimuláciu ovulácie (napr. hCG, citrát klomifénu) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypotalamu si môže vyžiadať zvýšenie dávky GONALU- f na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa nezaznamenala počas liečby GONALOM- f..
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Dosiaľ sa však nezaznamenal konkrétny malformačný účinok.
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Treatment in women Immune system disorders
87 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Účinky predávkovania GONALOM- f nie sú známe, možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (pozri časť 4. 4).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3- násobne kumuluje a priebehu 3- 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloxamer 188 Sacharóza Metionín Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metakrezol Koncentrovaná kyselina fosforečná 89 Hydroxid sodný Voda na injekciu
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
6. 3 Čas použiteľnosti 2 roky Po prvom otvorení môže byť liek uchovávaný maximálne 28 dní pri alebo do 25º C.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie lieku počas používania, pozri časť 6. 3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml injekčného roztoku v 3 ml náplniach (sklo typ I) s piestovou zátkou (halobutylová guma) a hliníkovou ochrannou zátkou s výstelkou z čiernej gumy.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Balenie s jedným naplneným perom a 5 ihlami na použitie s perom na podávanie.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Úprava GONALU- f 300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml) nedovoľuje odstrániť náplň.
20 October 1995 Date of last renewal:
Dátum posledného predĺženia:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml), injekčný roztok v naplnenom pere.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Každá náplň dodáva 450 IU (zodpovedá 33 mikrogramom) v 0, 75 ml. * Folitropín alfa je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg sacharózy, 0, 8325 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 33755 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 075 mg metionínu, 2, 25 mg metakrezolu, 0, 075 mg poloxameru 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
Keď sa však v klinických
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
92 štúdiách porovnávajúcich GONAL- f s urinárnym FSH použili tieto dávky, GONAL- f bol účinnejší než urinárny FSH za podmienok nižšej celkovej dávky a na dosiahnutie stavu pred ovuláciou bol potrebný kratší čas liečby.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní
92 oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
93 ľudského choriónového gonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
94 Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bezpečné a efektívne používanie GONALU- f u žien si vyžaduje monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samým, alebo vhodnejšie v kombinácii s meraním hladiny estrogénov v sére na štandardnej úrovni.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
GONAL- f si majú sami podávať len tí pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t j. v podstate „ neobsahuje sodík “.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Dodržiavanie odporúčaného dávkovania GONALU- f, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
95 nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
96 Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
96 Treatment in women Immune system disorders
97 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Sacharóza Metionín Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metakrezol Koncentrovaná kyselina fosforečná 99 Hydroxid sodný Voda na injekciu
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Po prvom otvorení môže byť liek uchovávaný maximálne 28 dní pri alebo do 25º C.