natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód:
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Predklinické údaje Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Hlavný metabolit (para- hydroxy- sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri
9 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Údaje z klinických skúšok Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β- buniek pankreasu.
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Po 18 mesiacoch v pokračujúcej dlhodobej porovnávacej štúdii nebol rosiglitazón v dvojitej perorálnej terapii s metformínom alebo sulfonylmočovinou menej účinný ako kombinácia sulfonylmočoviny plus metformínu pokiaľ ide o znižovanie HbA1c.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Absorpcia Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1, 75 h).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Distribúcia U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99, 8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Hlavný metabolit (para- hydroxy- sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (> 99, 99%).
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
10 Metabolizmus Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the
Podiel hlavného metabolitu (para- hydroxy- sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Eliminácia Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/ h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para- hydroxy- sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/ F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Individuálny CL/ F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
CL/ F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3- krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné:
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
11 ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/ menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4. 4).
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Filmová vrstva (Opadry ružové OY- L- 24802):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171 Makrogol 3000 Monohydrát laktózy Triacetín Červený oxid železitý E172.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Nepriehľadné blistre (PVC/ Al).
11 July 2000 Date of latest renewal:
11. júl 2000 Dátum posledného predĺženia registrácie:
11 July 2005
11. júl 2005
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Pomocná látka Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
Oranžové filmom obalené tablety označené “ GSK “ na jednej a “ 4 “ na druhej strane.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
14 Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Starší ľudia (pozri časť 4. 4 Retencia tekutín a srdcové zlyhanie) U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segementu)) (pozri časť 4. 4.)
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
15 Kombinácia s inzulínom V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Ischémia myokardu Dostupné údaje poukazujú na to, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov súvisiacich s ischémiou myokardu (pozri časť 4. 8).
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
16 Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón v monoterapii pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5. 3).
18 Table 1.
18 Tabuľka 1.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
19 štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1, 4%, oproti 0, 4% v dvojitej terapii s metformínom a sulfonylmočovinou.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I- II podľa NYHA vplacebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% na placebe.
20 Table 2.
20 Tabuľka 2.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
In very rare
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Údaje z klinických skúšok Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
22 sulphate and glucuronic acid.
22 Metabolizmus Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Podiel hlavného metabolitu (para- hydroxy- sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
23 ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Filmová vrstva (Opadry oranžové OY- L- 23028):
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171 Makrogol 3000 Mastenec Monohydrát laktózy Triacetín Červený oxid železitý E172 Žltý oxid železitý E172.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Nepriehľadný PVC/ Al blister.
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Pomocná látka Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
Červeno- hnedé filmom obalené tablety označené “ GSK “ na jednej a “ 8 “ na druhej strane.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
26 Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Starší ľudia (pozri časť 4. 4 Retencia tekutín a srdcové zlyhanie) U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
27 Kombinácia s inzulínom V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Ischémia myokardu Dostupné údaje poukazujú na to, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov súvisiacich s ischémiou myokardu (pozri časť 4. 8).
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
28 Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón v monoterapii pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5. 3).
30 Table 1.
30 Tabuľka 1.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Poruchy metabolizmu a výživy
Common Common Common Common Common
Časté Časté
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1, 4%, oproti 0, 4% v dvojitej terapii
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Toto riziko sa zvýšilo po pridaní rosiglitazónu k zavedenej liečbe inzulínom a u pacientov liečených nitrátmi pre povrdenú ischemickú chorobu srdca.
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Tri veľké dlhodobé prospektívne randomizované kontrolované klinické skúšky (trvajúce v priemere 41 mesiacov; 14 067 pacientov), porovnávajúce rosiglitazón s niektorými ďalšími schválenými perorálnymi antidiabetikami alebo placebom, toto riziko nepovrdili ani nevylúčili.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola < 1, 5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná.
32 Table 2.
32 Tabuľka 2.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20mg a bol dobre tolerovaný.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Údaje z klinických skúšok Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
34 Metabolizmus Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
Hlavnými cestami metabolizmu sú N- demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
34 ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Podiel hlavného metabolitu (para- hydroxy- sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
35 ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200
Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
Filmová vrstva (Opadry ružové OY- L- 24803):
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Du Terras 53100 Mayenne France
Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španielsko
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú podrobne uvedené v pláne farmakobdelosti.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný plán riadenia rizík má byť poskytnutý v súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie.
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
56 tabliet 112 tabliet 168 tabliet 180 tabliet 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
7 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
7 tabliet 28 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 112 tabliet
INFORMATION FOR THE USER
51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What Avandia is and what it is used for 2.
Čo je Avandia a na čo sa používa 2.
Before you take Avandia 3.
Skôr ako užijete Avandiu 3.
How to take Avandia 4.
Ako užívať Avandiu 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Ako uchovávať Avandiu 6.