natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO STORE EFIENT
AKO UCHOVÁVAŤ EFIENT
What Efient contains
Čo Efient obsahuje
- The active substance is prasugrel.
- Liečivo je prasugrel.
Efient 10 mg:
- Efient 10 mg:
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Efient 5 mg:
- Efient 5 mg:
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
41
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety) (E172), žltý oxid železitý (E172) a mastenec.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
Ako vyzerá Efient a obsah balenia
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Tablety sú béžové a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „ 10 mg “ na jednej a „ 4759 “ na druhej strane.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „ 5 mg “ na jednej a „ 4760 “ na druhej strane.
Not all pack sizes may be marketed.
Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Holandsko
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Daiichi Sankyo Belgium N. V. - S. A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. +359 2 491 41 40
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A.
Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Tel: +34 (0) 91 539 99 11
Tel: +420 234 664 111
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +356 25600 500
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Eli Lilly Danmark A/ S Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72 Tlf: +45 45 26 60 00
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Österreich Eesti Daiichi Sankyo Austria GmbH Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Tel: +3726441100
Tel: +351 21 4232010
Tel: +351 21 4232010
42 France Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600 Ísland Icepharma hf.
Daiichi Sankyo France SAS Tel: +40 21 4023000 Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
România Eli Lilly România S.R.L.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 - (0) 9 85 45 250
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sverige Κύπρος Eli Lilly Sweden AB Phadisco Ltd Tel: + 46 (0) 8 7378800 Τηλ: +357 22 715000
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
United Kingdom Latvija Daiichi Sankyo UK Ltd Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 (0) 1753 893 600 Tel: +371 67364000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Elaprase?
Čo je Elaprase?
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase je koncentrát na infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfázu.
What is Elaprase used for?
Na čo sa Elaprase používa?
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
It is designed for long-term use.
Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje hlavne mužov.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát- 2- sulfatázu.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Keďže sa toto ochorenie vyskytuje zriedkavo a počet pacientov s Hunterovým syndrómom je nízky, dňa 11. decembra 2001 bol liek Elaprase označený za liek na ojedinelé ochorenia.
How is Elaprase used?
Ako sa Elaprase užíva?
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elaprase sa podáva každý týždeň formou infúzie (kvapkaním do žily).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Dávkovanie pre dospelých, deti a dospievajúcich je 0, 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Zvolená dávka lieku Elaprase sa pred podaním infúzie musí rozpustiť v fyziologickom roztoku.
The infusion should last 3 hours.
Infúzia by mala trvať 3 hodiny.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Ak sa u pacienta nepreukážu reakcie na infúziu (vyrážka, svrbenie, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak alebo návaly), liek možno podávať rýchlejšie postupným skracovaním dĺžky infúzie na 1 hodinu.
How does Elaprase work?
Akým spôsobom Elaprase účinkuje?
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát- 2- sulfatázy.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinantnej DNA “.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
To znamená, že enzým sa vytvára v ľudskej bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA) a ten jej umožňuje produkovať enzým.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Idursulfáza nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým pri liečbe pacientov s Hunterovým syndrómom.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Nahrádzaním enzýmu sa symptómy choroby zmierňujú a sú lepšie kontrolované.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Elaprase skúmaný?
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Elaprase sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
V štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Tieto faktory sú kombinovanými ukazovateľmi ochorenia srdca, pľúc, kĺbov a iných orgánov.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 52 týždňoch liečby.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Štúdia preukázala, že Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Po 52 týždňoch liečby liekom Elaprase boli pacienti schopní prejsť 43, 3m za 6 minút, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba 8, 2 m.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Z toho vyplýva, že liek zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
What is the risk associated with Elaprase?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Elaprase?
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Najčastejšie vedľajšie účinky Elaprase (zaznamenané u viac ako 1 pacienta z 10) súviseli s infúziou, a boli to kožné reakcie( vyrážka a svrbenie), pyrexia (horúčka), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a opuch na mieste podania infúzie.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Ďalšie časté vedľajšie účinky boli dyspepsia (pálenie záhy) a bolesť hrudníka.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Elaprase by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na idursulfázu alebo na inú zložku lieku.
Why has Elaprase been approved?
Prečo bol liek Elaprase schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že aj keď boli zlepšenia zistené v štúdii pomerne obmedzené, preukázal sa klinický prínos lieku v liečbe Hunterovho syndrómu.
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Elaprase je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri dlhodobej liečbe pacientov s Hunterovým syndrómom a odporučil udeliť lieku Elaprase povolenie na uvedenie na trh.
Elaprase has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Liek Elaprase bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
To znamená, že keďže Hunterov syndróm je zriedkavé ochorenie, nie je možné získať úplné informácie o lieku Elaprase.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnotí všetky nové informácie, ktoré sa objavia, a podľa potreby bude aktualizovať tento súhrn.
What information is still awaited for Elaprase?
Aké informácie o Elaprase doposiaľ neboli predložené?
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
Spoločnosť vyrábajúca Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku a to, či oproti lieku telo nevytvára zvláštne proteíny, ktoré sa nazývajú protilátky.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
Spoločnosť bude skúmať aj účinok lieku na pacientoch mladších ako päť rokov a zisťovať, či má liek účinok na pľúca, srdce alebo cievy.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Elaprase?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Elaprase?
The company that makes Elaprase will monitor the safety of the medicine in a long-term survey of patients with Hunter syndrome.
Spoločnosť vyrábajúca Elaprase bude sledovať bezpečnosť lieku v dlhodobej štúdii pacientov s Hunterovým syndrómom.
This will include analysis of the medicine ’ s effects in female patients and whether it can be used safely in the patient ’ s home.
Sem bude patriť skúmanie účinkov lieku na ženských pacientov a skúmanie možnosti bezpečného užívania lieku v domácom prostredí.
Other information about Elaprase:
Ďalšie informácie o lieku Elaprase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase to Shire Human Genetic Therapies AB on 8 January 2007.
Dňa 8 januára 2007 Európska komisia udelila pre Elaprase povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Human Genetic Therapies AB.
The record of Elaprase’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení lieku Elaprase za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for Elaprase can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Elaprase sa nachádza tu.
EU/ 1/ 06/ 365/ 001
EU číslo EU/ 1/ 06/ 365/ 001 EU/ 1/ 06/ 365/ 002 EU/ 1/ 06/ 365/ 003
Elaprase
Vymyslený názov Elaprase Elaprase Elaprase
2 mg/ ml
Sila 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion
Lieková forma Infúzny koncentrát Infúzny koncentrát Infúzny koncentrát
Concentrate for solution for infusion
Cesta podávania Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie
Vial (glass)
Balenie Injekčná liekovka (fľaška) Injekčná liekovka (fľaška) Injekčná liekovka (fľaška)
3 ml
Obsah 3 ml 3 ml 3 ml
Concentrate for solution for infusion
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ ml infúzny koncentrát.
Each vial of 3 ml contains 6 mg of idursulfase.
Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy.
Idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Jasný až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Elaprase treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Pri liečbe liekom Elaprase je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/ kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Elaprase sa podáva v dávke 0, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4. 4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
For preparation and administration instructions see section 6.6.
Pokyny na prípravu a podávanie sa uvádzajú v časti 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene.
See section 5.2.
Pozri časť 5. 2.
Elderly patients There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Pacienti vo vyššom veku Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Paediatric patients The dose for children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight weekly.
Pediatrickí pacienti Dávka je u detí aj adolescentov 0, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti týždenne.
There is no clinical experience in children under the age of 5.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s deťmi vo veku menej ako 5 rokov.
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
U pacientov liečených idursulfázou sa môžu prejaviť reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4. 8).
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicines, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulization.
Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu.
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia predčasne ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistamínu a iných sedatív.
Consider delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness.
Zvážte možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiratórneho ochorenia.
Patients who develop IgM or IgG antibodies are at a higher risk of infusion reactions and other adverse reactions, however, IgE antibodies have not been observed.
Pacientom vytvárajúcim protilátky triedy IgM alebo IgG hrozí zvýšené riziko infúznych reakcií a iných nežiaducich reakcií; avšak protilátky triedy IgE neboli pozorované.
Anaphylactoid reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with Elaprase, as with any intravenous protein product.
U niektorých pacientov s Elaprase, ako u ktoréhokoľvek intravenózneho proteínového lieku, boli zaznamenané anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Symptómy a príznaky anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
If an anaphylactoid reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid reactions may require prolonged clinical monitoring.
U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktórne anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Patients who have experienced anaphylactoid reactions should be treated with caution when re-administering Elaprase.
Pri opätovnom nasadení Elaprase pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
No formal drug interaction studies have been conducted with Elaprase.
Oficiálne štúdie liekových interakcií Elaprase neboli uskutočňované.
Elaprase is not indicated for use in women of child-bearing potential.
Elaprase nie je indikovaný na použitie u žien vo fertilnom veku.
No reproductive studies in female animals have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na samičkách zvierat.
Excretion of idursulfase in milk has not been studied.
Vylučovanie idursulfázy do mlieka na zvieratách nebolo študované.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Nežiaduce účinky
Adverse drug reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/ kg Elaprase weekly in the Phase II/ III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0, 5 mg/ kg Elaprase týždenne v 52 - týždňovej štúdii Fázy II/ III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti slabé až mierne.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients
Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
In the placebo treatment group 128 infusion- related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, and hypertension.
Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy a hypertenzia.
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
S postupom liečby sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Adverse drug reactions are listed in the table below with information presented by system organ class and frequency.
Prehľad nežiaducich účinkov lieku sa uvádza v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frequency is given as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (> 1/ 10) alebo časté (> 1/ 100, < 1/ 10).
The occurrence of an event in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Výskyt udalosti u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Adverse drug reactions were defined as treatment-emergent events with suspected causality and excluded non-serious events that were reported only once in a single patient; treatment emergent events with an excess incidence of at least 9% compared with placebo were also considered as adverse drug reactions.
Nežiaduce účinky lieku boli definované ako udalosti vznikajúce pri liečbe s podozrením na príčinnú súvislosť, pričom boli vylúčené nezávažné udalosti hlásené iba u jediného pacienta; za nežiaduce účinky lieku boli považované aj udalosti vznikajúce pri liečbe s výskytom nad 9% v porovnaní s placebom.