natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Pacienti, ktorí súčasne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6, napr. paroxetín, terbinafín, chinidín a cimetidín, sa má liečba začať dávkou 7, 5 mg.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7, 5 mg denne.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Urinary retention.
- Retenciou moču.
- Gastric retention.
- Retenciou obsahu žalúdka.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Ťažkým poškodením funkcie pečene (C podľa Childa– Pugha).
- Severe ulcerative colitis.
- Ťažkou ulceróznou kolitídou.
- Toxic megacolon.
- Toxickým megakólonom.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Súčasnou liečbou účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú liečbu glaukómu s úzkym uhlom (pozri časť 4. 3).
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/ alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Účinky iných liečiv na darifenacín Metabolizmus darifenacínu primárne sprostredkujú enzýmy CYP2D6 a CYP3A4 cytochrómu P450.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
3 Inhibítory CYP2D6 U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7, 5 mg denne.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Súčasná liečba účinnými inhibítormi CYP2D6 má za následok zvýšenie expozície (napr. o 33% pri 20 mg paroxetínu a dávke 30 mg darifenacínu).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Inhibítory CYP3A4 Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4. 3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Súčasné podanie 7, 5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5- násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10- násobne.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Pri súčasnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7, 5 mg denne.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Induktory enzýmov Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Účinky darifenacínu na iné liečivá Substráty CYP2D6 Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Substráty CYP3A4 Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, ale naznačuje slabú inhibíciu CYP3A4 darifenacínom.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Warfarín V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoxín Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
Súčasné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
16% and Cmax:
16% a Cmax:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
4 pronounced therapeutic and side effects.
4 Liečivá s antimuskarínovým účinkom Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súčasné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Gravidita Nevykonali sa klinické skúšania darifenacínu s gravidnými ženami.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod, peri - a postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Emselex is not recommended during pregnancy.
Použitie Emselexu v gravidite sa neodporúča.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Laktácia Darifenacín sa vylučuje do mlieka potkanov.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka, preto je pred podaním Emselexu dojčiacej žene potrebná opatrnosť.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20, 2% a 35% pri dávke 7, 5 mg a 15 mg, 18, 7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14, 8% a 21% pri dávke 7, 5 mg a 15 mg, 20, 9% po flexibilnej titrácii dávky a 5, 4%
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
Podiely pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní pre tieto nežiaduce reakcie, boli však nízke (suchosť v ústach:
0% - 0.9% and constipation:
0% - 0, 9% a zápcha:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6% - 2, 2% pri darifenacíne v závislosti od dávky; a 0% pre suchosť v ústach a 0, 3% pre zápchu pri placebe).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7, 5 mg a 15 mg
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Odhad častosti: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), neznáme (z dostupných údajov)
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Infekcie a nákazy Menej časté Psychické poruchy
Uncommon Nervous system disorders
Menej časté Poruchy nervového systému
Common Uncommon Eye disorders
Časté Menej časté Poruchy oka
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Bolesť hlavy Závraty, dysgeúzia, somnolencia
Common Uncommon Vascular disorders
Časté Menej časté
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Suchosť očí Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Hypertension
Poruchy ciev
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Veľmi časté Časté Menej časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Zápcha, suchosť v ústach Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Menej časté Neznáme Poruchy obličiek a močových ciest
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Menej časté Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Erektilná dysfunkcia, vaginitída
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
V základných klinických skúšaniach s dávkami Emselexu 7, 5 mg a 15 mg sa zaznamenali nežiaduce reakcie, ako sú uvedené vyššie v tabuľke.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Výskyt nežiaducich udalostí pri dávkach Emselexu 7, 5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Skúsenosti po uvedení na trh V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: spazmolytikum močových ciest, ATC kód:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7, 5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7, 5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7, 5 mg a 15 mg Emselexu
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Epizódy inkontinencie za týždeň
(median) (median)
Zmena oproti
baseline
oproti placebu1
from placebo1
východisko -
(median)
(medián)
Emselex 7.5 mg once daily
Emselex 7, 5 mg raz denne
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Hodgesov- Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Dávky Emselexu 7, 5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a súčasne významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
V porovnaní s placebom sa Emselex 7, 5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Pri oboch dávkach, 7, 5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/ QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov:
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/ QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
The information below
Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Resorpcia Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7, 5 mg a 15 mg.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 pri 7, 5 mg a 0, 76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Distribúcia Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa- 1- kyslý glykoproteín).
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolizmus Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a N- dealkylácia pyrolidínového dusíka.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Prvé produkty hydroxylačnej a N- dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7, 5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Vylučovanie Po perorálnom podaní roztoku 14C- darifenacínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 60% rádioaktivity našlo v moči a 40% v stolici.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/ hodinu.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13- 19 hodín.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Osobitné populácie pacientov Pohlavie Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
8 Starší pacienti Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60– 89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4. 2.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Pediatrickí pacienti U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Slabí metabolizátori CYP2D6 Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
V jednej farmakokinetickej štúdii bola expozícia v rovnovážnom stave u slabých metabolizátorov vyššia o 164% a 99% počas liečby 7, 5 mg a 15 mg raz denne.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Insuficiencia obličiek Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/ min a 136 ml/ min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Insuficiencia pečene Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernym (A podľa Childa– Pugha) alebo stredne ťažkým (B podľa Childa– Pugha) zhoršením funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bola 4, 7- krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4. 2).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame nepriaznivé účinky na fertilitu, graviditu, vývoj embrya/ fétu.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
V peri - a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť fétov in utero a toxické účinky na postnatálny vývoj (hmotnosť mláďat a príznaky vývojovej zrelosti) pri hladinách systémovej expozície až 11- krát vyšších, ako je očakávaná klinická expozícia.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza Magnéziumstearát
Film coat:
9 Filmový obal:
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polyetylénglykol Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastenec
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte blistre v škatuli na ochranu pred svetlom.