natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Ak ste zabudli vymeni náplas po 3 až 4 d och:
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Akonáhle si spomeniete, odstrá te starú náplas a použite novú na nové miesto na svojom bruchu, bokoch alebo zadnej hornej asti stehna.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Bez oh adu na de, v ktorý sa to stalo, pri alšej náplasti pokra ujte v tej istej schéme dvakrát za týžde, aj ke to dokonca znamená, že novú náplas budete musie vymeni skôr, ako uplynú 3 až 4 dni.
24 How to Remove
24 s ervenenie.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Toto s ervenenie by malo v priebehu nieko kých hodín po odstránení náplasti zmiznú.
If irritation persists, please contact your doctor.
Ak podráždenie pretrváva, obrá te sa, prosím, na svojho lekára.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Opatrne umyte miesto podania teplou vodou a jemným mydlom aby ste odstránili akéko vek lepidlo, ktoré zostalo na vašej pokožke po odstránení náplasti.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Na odstránenie akýchko vek prebyto ných zvyškov možno tiež použi malé množstvo detského oleja.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Prstence lepidla pokryté ne istotou bude možno potrebné odstráni tampónmi na odstra ovanie lekárskeho lepidla, ktoré má by k dispozícii vo vašej lekárni.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Alkohol alebo iné silné rozpúš adlá môžu spôsobi podráždenie kože a nemajú sa používa.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Po použití náplas stále obsahuje zna né množstvo lie iva.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Preto sa má po odstránení použitá náplas prehnú napoly lepivou stranou dovnútra tak, aby bola ochranná membrána zakrytá, vloži do pôvodného vrecka a potom bezpe ne vyhodi mimo dosahu detí.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Použité náplasti sa nesmú splachova do záchodu ani vhadzova do systémov ur ených na likvidáciu tekutého odpadu.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Tak ako všetky lieky, Kentera môže ma ved ajšie ú inky.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Pacienti používajúci Kentera môžu ma nasledovné ve mi asté (1 z desiatich osôb) ved ajšie ú inky: svrbenie v okolí miesta použitia náplasti.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Môžu tiež ma nasledovné asté (1 zo 100 osôb) ved ajšie ú inky: s ervenenie alebo vyrážka v mieste použitia náplasti; sucho v ústach, zápcha, hna ka, žalúdo né ažkosti, boles žalúdka, boles hlavy alebo ospalos, infekcie mo ových ciest, neostré videnie a závrat.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
A nakoniec, pacienti, ktorí používajú Kentera môžu ma nasledovné menej asté (1 z 1000 osôb) ved ajšie ú inky: infekcie horných dýchacích ciest alebo ples ové infekcie, búšenie srdca, návaly horú avy, boles chrbta, retencia mo u, ažkosti pri mo ení, prechladnutie a náhodné úrazy.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
STORING KENTERA
UCHOVÁVANIE KENTERA
Do not freeze.
Nechovávajte v mrazni ke.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Kentera nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatu ke.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúko vek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držite a rozhodnutia o registrácii:
eská republika Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
25 eská republika Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
España Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210- 6773822
Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Jungtin!
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel: +49 (0) 731 7047 0
26 Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel: +49 (0) 731 7047 0
This leaflet was approved in
Táto písomná informácia pre používate ov bola schválená
What is Kepivance?
Čo je Kepivance?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Kepivance je prášok v injekčnej liekovke, ktorý sa spracúva na injekčný roztok.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6, 25 mg účinnej látky palifermínu.
What is Kepivance used for?
Na čo sa Kepivance používa?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance sa používa na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti mukozitídy ústnej dutiny (zápalu ústnej sliznice vo forme bolestivosti a začervenania až po závažný vznik vredov).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivance sa používa u pacientov, ktorí pravdepodobne dostanú vážnu mukozitídu, lebo majú rakovinu krvi a sú liečení myeloablatívnou terapiou (liečba, ktorá ničí kostnú dreň) a autológnou transplantáciou kmeňových buniek (transplantácia ich vlastných buniek produkujúcich krv).
How is Kepivance used?
Ako sa Kepivance užíva?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Na použitie Kepivance má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou terapiou.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Podáva sa ako intravenózna injekcia (do žily) v dávke 60 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti a deň počas celkovo šiestich dávok.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Tri dávky sa podávajú počas troch po sebe idúcich dní pred myeloablatívnou terapiou, s ukončením 24 až 48 hodín pred touto terapiou.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Zvyšné tri dávky sa podávajú v troch po sebe idúcich dňoch po myeloablatívnej terapii s prvou dávkou podanou v deň transplantácie kmeňových buniek.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Prípravok Kepivance nebol skúmaný u detí, dospievajúcich alebo starších pacientov.
How does Kepivance work?
Akým spôsobom Kepivance účinkuje?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Účinná látka v Kepivance, palifermín, je rastový faktor, ktorý stimuluje rast a vývoj „ epiteliálnych “ buniek, tvoriacich výstelku úst a gastrointestinálneho traktu.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Palifermín sa veľmi podobá prírodnému rastovému faktoru zistenému v tele, s názvom keratinocytový rastový faktor (KGF).
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Epiteliálne bunky v ústach sa normálne každých niekoľko dní v tele vymieňajú.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
U pacientov dostávajúcich chemoterapiu alebo rádioterapiu, sa tieto bunky rovnako rýchlo nevymieňajú a toto vedie k vzniku mukozitídy.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance stimuluje rast týchto buniek, čím pomáha znižovať výskyt, závažnosť a dĺžku trvania mukozitídy ústnej dutiny pacientov podrobujúcich sa intenzívnej terapii.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Palifermín sa vyrába metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA “.
The palifermin is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Palifermín produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), čo jej umožňuje vyrábať palifermín.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
Náhradný palifermín pôsobí rovnakým spôsobom ako prírodne produkovaný KGF.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Kepivance skúmaný?
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Kepivance bol skúmaný u 212 pacientov dostávajúcich cytotoxickú terapiu rakoviny krvi (väčšinou non- Hodgkinov lymfóm) vo vysokých dávkach.
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Palífermin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet dní, počas ktorých pacienti zaznamenali závažnú mukozitídu ústnej dutiny.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Aký prínos preukázal Kepivance v týchto štúdiách?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Priemerný časový interval, počas ktorého pacienti zaznamenali závažnú mukozitídu ústnej dutiny, bol významne nižší pri lieku Kepivance (3, 7 dňa) ako pri použití placeba (10, 4 dňa).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Pacienti, ktorí dostávali Kepivance, hlásili aj menšiu bolestivosť úst a krku, čím sa zlepšilo ich prehĺtanie, pitie, jedenie a reč.
What is the risk associated with Kepivance?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Kepivance?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri použití Kepivance (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmena chuti, zhrubnutie alebo zafarbenie úst/ jazyka, vyrážka, pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie), artralgia (bolesť kĺbov), edém (zadržiavanie tekutiny), bolesť a horúčka.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Kepivance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance by nemali dostávať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palifermín, proteíny produkované Escherichia coli (baktéria) alebo na iné zložky lieku.
Why has Kepivance been approved?
Prečo bol Kepivance schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Kepivance je väčší ako jeho riziko pri znižovaní výskytu, dĺžky trvania a závažnosti mukozitídy ústnej dutiny pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcimi myeloablatívnu terapiu spojenú s vysokým výskytom závažnej mukozitídy a vyžadujúcu autológnu podporu kmeňových buniek.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Kepivance povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Kepivance:
Ďalšie informácie o Kepivance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia udelila pre Kepivance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Amgen Europe B. V..
The full EPAR for Kepivance is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Kepivance sa nachádza tu.
EU-Number
EU
Invented name
íslo č
Route of administration
Vymyslený názov
6 vials
6 injekčných liekoviek
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Kepivance 6, 25 mg prášok na injekčný roztok
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6, 25 mg palifermínu.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ ml palifermínu.
White lyophilised powder.
Vzhľad: biely lyofilizovaný prášok.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závážnosti orálnej mukozitídy u pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu terapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/ kg/ deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej liečbe, celkovo 6 dávok (pozri ďalej).
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Pred podaním treba vizuálne skontrolovať roztok, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice, pozri časť 6. 6.
Pre- myeloablative therapy:
Pre- myeloablatívna terapia:
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou liečbou.
Post- myeloablative therapy:
Post- myeloablatívna terapia:
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej liečbe; prvá z týchto dávok sa podáva po, ale v rovnaký deň ako infúzia s hematopoetickými kmeňovými bunkami, ale najskôr 4 dni po poslednom podaní lieku Kepivance.
2 Children and adolescents
2 Deti a dospievajúci
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí a dospievajúcich sa nestanovila, preto sa Kepivance nesmie podávať deťom a dospievajúcim, pokým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších pacientov (pozri časť 5. 2).
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Precitlivenosť na palifermín alebo na niektorú z pomocných látok, alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
V klinických štúdiách sa Kepivance podával 24 hodín počas chemoterapie a zvýšila sa závažnosť a dĺžka trvania orálnej mukozitídy.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance, pozri časť 6. 2.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Doposiaľ sa nezistilo zvýšenie opacity šošoviek u pacientov liečených liekom Kepivance v klinických štúdiách.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
4. 5 Liekové a iné interakcie
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Tieto by mali byť používané s opatrnosťou u pacientov, ktorí súčasne dostávajú palifermín.
The clinical relevance is unclear.
Klinická suvislosť je však nejasná.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5. 3).
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
3 Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Údaje o bezpečnosti sú získané od 650 pacientov s hematologickými malignitami z 3 randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií a farmakokinetickej štúdie.
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Pacienti dostávali Kepivance (n=409) alebo placebo (n=241) buď pred, alebo pred a po myelotoxicej chemoterapii s ožiarením celého tela alebo bez neho a podporou periférnych krvných progenitorových buniek (PBPC).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Nežiaduce účinky pozostávali z farmakologického účinku lieku Kepivance na kožu a orálny epitel (pozri Tabuľku 1).
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Priemerný čas k nástupu bol 6 dní po prvých dávkach lieku Kepivance podaných 3 po sebe nasledujúce dni s priemernou dĺžkou 5 dní.
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Nežiaduce reakcie ako bolesti a artralgia boli u pacientov liečených liekom Kepivance, ktorí dostávali nižšiu opioidnú analgéziu v súlade s placebom liečenými pacientmi (pozri Tabuľku 2).
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Nežiaduce reakcie s ≥ 5% vyšším výskytom pre Kepivance v porovnaní s placebom
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Nežiaduci účinok Veľmi častý (> 1/ 10)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy nervového systému Gastrointestinálne poruchy Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Zmeny chuti Zhrubnutie alebo zafarbenie úst/ jazyka Vyrážka, pruritus a erytém Artralgia Edém, bolesť a horúčka
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Hematopoetické obnovenie po PBPC infúzii bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Kepivance môže spôsobovať zvýšenie hladín lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
23%) and amylase (62% vs.
Výskyt týchto zmien pri podaní lieku Kepivance vzhľadom k placebu bol: lipáza (28% versus 23%) a amyláza (62% versus 54%).
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa nezaznamenali u tejto populácii pacientov.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36% (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/ kg/ deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Tieto prípady sa pozorovali pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.