natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
V prípade reumatoidnej artritídy sa podávajú dve infúzie lieku MabThera v dávke 1 000 mg v dvojtýždňovom odstupe.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Tento postup sa môže zopakovať v závislosti od reakcie pacienta.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Účinná látka lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20, ktorý sa nachádza na povrchu všetkých B- lymfocytov.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Keď sa rituximab naviaže na antigén, spôsobí to lýzu (bunková smrť).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Toto pomôže v lymfóme, pretože sa zničia rakovinové B- bunky.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Pri reumatoidnej artritíde sa zničia B- bunky v kĺboch, čo pomôže zmierniť zápal.
How has MabThera been studied?
Ako bol liek MabThera skúmaný?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
V prípade folikulového lymfómu sa liek MabThera skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 322 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na folikulový lymfóm.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
V tejto štúdii sa skúmala účinnosť pridania lieku MabThera k štandardnej chemoterapii (CVP: cyklofosfamid, vinkristín a prednizolón) na základe merania času do zlyhania liečby.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
V ďalších troch štúdiách z uverejnenej odbornej literatúry skúmali účinok pridania lieku MabThera k iným typom chemoterapie celkovo v prípade 1 347 pacientov.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
V dvoch štúdiách sa skúmal liek MabThera, ktorý pacienti s folikulovým lymfómom užívali samotný: v jednej štúdii sa skúmala miera celkovej reakcie na liek MabThera v prípade 203 pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, a v druhej štúdii sa skúmala udržiavacia liečba u 334 pacientov, pričom sa zisťoval čas do zhoršenia ochorenia.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
V prípade difúzneho B- veľkobunkového lymfómu sa skúmala účinnosť pridania lieku MabThera k chemoterapii CHOP v štúdii zahŕňajúcej 399 pacientov, ktorí mali viac ako 60 rokov.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia, potreba zmeniť liečbu alebo smrť.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Pri reumatoidnej artritíde sa liek MabThera skúmal v prípade 520 pacientov.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Účinnosť pridania lieku MabThera k metotrexátu sa porovnávala s účinnosťou pridania placeba (zdanlivý liek).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Štúdia zisťovala, v prípade koľkých pacientov nastalo po 24 týždňoch zlepšenie kľúčových symptómov reumatoidnej artritídy o 20%.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek MabThera v týchto štúdiách?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
V prípade folikulového lymfómu pridanie lieku MabThera k chemoterapii CVP predĺžilo čas do návratu ochorenia v priemere zo 6, 7 na 25, 9 mesiacov.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Aj ďalšie tri štúdie dokázali, že pridanie lieku MabThera k iným typom chemoterapie zlepšilo výsledok pacientov.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Štúdia skúmajúca udržiavaciu liečbu dokázala, že v prípade pacientov užívajúcich liek MabThera trvalo 42, 2 mesiacov, kým sa im ochorenie zhoršilo v porovnaní so 14, 3 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí liek nedostávali.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Pokiaľ ide o difúzny B- veľkobunkový lymfóm, pridanie lieku MabThera k chemoterapii CHOP predĺžilo dobu prežívania bez udalostí z 13 na 35 mesiacov.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
V prípade reumatoidnej artritídy bol liek MabThera účinnejší ako placebo: k zlepšeniu symptómov došlo v prípade 51% pacientov užívajúcich liek MabThera v porovnaní s 18% pacientov užívajúcich placebo.
What is the risk associated with MabThera?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MabThera?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Pri liečbe non- Hodgkinovho lymfómu sú najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku MabThera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet leukocytov, iný typ bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia, ktorá spôsobuje horúčku), reakcie na infúziu (predovšetkým horúčka, triaška a chvenie), angioedém (opuch podkožného tkaniva), nauzea (nevoľnosť), pruritus (svrbenie), vyrážky, alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, triaška, asténia (slabosť), bolesti hlavy a znížené hladiny IgC (typ protilátky).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Pri liečbe reumatoidnej artritídy je najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným v prípade viac ako
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Liek MabThera by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rituximab, na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Liek by nemali užívať ani pacienti s reumatoidnou artritídou, ak majú aktívnu závažnú infekciu, závažné zlyhanie srdca alebo závažnú chorobu srdca.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Prečo bol liek MabThera schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku MabThera je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe non- Hodgkinovho lymfómu a reumatoidnej artritídy.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku MabThera na trh.
Other information about MabThera:
Ďalšie informácie o lieku MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Európska komisia 2. júna 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku MabThera na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Platnosť povolenia uvedenia na trh bola predĺžená 2. júna 2003 a 2. júna 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MabThera sa nachádza tu.
Route of administration
Vymyslený názov Sila
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
Cesta podania
Mabthera
Obal
100 mg
Obsah
Intravenous use
Veľkosť balenia
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
EU/ 1/ 98/ 067/ 001 EU/ 1/ 98/ 067/ 002
Mabthera
Mabthera Mabthera
500 mg
100 mg 500 mg
Concentrate for solution for infusion
Infúzny koncentrát Infúzny koncentrát
50 ml (10 mg/ ml)
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo) 10 ml (10 mg/ ml) 2 injekčné liekovky Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo) 50 ml (10 mg/ ml) 1 injekčná liekovka
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) infúzny koncentrát
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Každý roztok obsahuje rituximab 10 mg/ ml.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 100 mg rituximabu.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Non- Hodgkinov lymfóm (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III- IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Udržiavacia liečba MabTherou sa indikuje pacientom s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu chemoterapiou s alebo bez MabThery.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III- IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B- veľkobunkovým non - Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera je indikovaná v prvej línii liečby pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) v kombinácii s chemoterapiou.
See section 5.1 for further information.
Pozri časť 5. 1 pre ďalšie informácie.
Rheumatoid arthritis
2 Reumatoidná artritída
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Infúzie MabThery sa majú podávať pod dohľadom skúseného lekára a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Non- Hodgkinov lymfóm
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Úprava dávky počas liečby Neodporúča sa úprava dávky MabThery.
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
Folikulový non- Hodgkinov lymfóm Kombinovaná liečba Odporučená dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL je:
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
375 mg/ m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Ak je to vhodné, MabThera sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapia/ Udržiavacia liečba Odporučená dávka MabThery, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu s chemoterapiou, s MabTherou alebo bez MabThery, je:
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
375 mg/ m2 plochy povrchu tela každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov.
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is:
Odporučená dávka pri monoterapii MabTherou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III- IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
Pre opakovanú liečbu pri monoterapii MabTherou pre pacientov s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL, ktorí odpovedali na predošlú liečbu pri monoterapii MabTherou, odporučená dávka je:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Difúzny B- veľkobunkový non- Hodgkinov lymfóm MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Odporučená dávka je 375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
Bezpečnosť a účinnosť MabThery v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B- veľkobunkovom non- Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/ l, sa odporúča krátko pred infúziou
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou je 375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 1. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/ m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Disease activity should be regularly monitored.
Aktivita choroby sa má pravidelne sledovať.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti ďalších liečebných cyklov s MabTherou sú obmedzené.
(See sections 4.8 and 5.1).
V malej observačnej skupine, dostalo približne 600 pacientov, u ktorých pokračovali príznaky aktívneho ochorenia, 2- 5 opakovaných liečebných cyklov 6- 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle. (Pozri časti 4. 8 a 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
U niektorých pacientov sa po prvom cykle MabTherou (pozri časť 5. 1) vytvoria ľudské protilátky proti chimérnym proteínom („ human anti- chimeric antibodies “ = HACA).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Výskyt HACA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii v ďalších cykloch.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Okrem toho, sa v jednom prípade s HACA pozorovalo zlyhanie deplécie B- buniek po podaní ďalších liečebných cyklov.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Preto sa pomer prínos/ riziko liečby MabTherou má dôkladne zvážiť pred podaním ďalších cyklov MabThery.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Ak sa zvažuje opakovaný liečebný cyklus, nemá sa podať v intervale kratšom ako 16 týždňov.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Vedľajšia liečba glukokortikoidmi, salicylátmi, nesteroidnými antireumatikami alebo analgetikami môže počas liečby MabTherou pokračovať.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Pacientom s reumatoidnou artritídou sa má 30 minút pred liečbou MabTherou podať intravenózne 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu (pozri spôsob podávania).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Prvá infúzia každého cyklu Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/ hod; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/ hod až do maxima 400 mg/ hod.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Druhá infúzia každého cyklu Nasledujúce dávky MabThery sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/ hod a môže sa zvyšovať o 100 mg/ hod v 30 minútových intervaloch až do maxima 400 mg/ hod.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Použitie u detí MabThera sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Starší pacienti U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Spôsob podania Ak sa MabThera nepodáva na liečbu non- Hodgkinovho lymfómu a chronickej lymfocytovej leukémie v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid, má sa zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má vždy podať pred každou infúziou MabThery.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
4 Prvá infúzia Odporučená úvodná rýchlosť infúzie je 50 mg/ hod; po prvých 30 minútach sa môže zvyšovať o 50 mg/ hod každých 30 minút až do maxima 400 mg/ hod.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Nasledujúce infúzie Nasledujúce dávky MabThery je možné podávať formou infúzie pri úvodnej rýchlosti 100 mg/ hod a je ju možné zvyšovať o 100 mg/ hod v 30 minútových intervaloch až do maxima 400 mg/ hod.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Pacienti sa majú pozorne sledovať z hľadiska rozvoja syndrómu uvoľnenia cytokínov (pozri časť 4. 4).