natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom, liekom metabolizovaným CYP2C9.
34 4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Gravidita a laktácia
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri časti 4. 3 a during the (see section 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated 4. 4). second and third trimester of pregnancy (see sections 4. 3 and 4. 4).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Je známe, že expozícia AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5. 3).
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
V placebom kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 pacientov užívalo irbesartan, boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
38 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hypertenzia a diabetes 2. typu s ochorením obličiek: okrem nežiaducich účinkov lieku uvedených pri hypertenzii, u diabetických pacientov s hypertenziou, mikroalbuminúriou a normálnou funkciou obličiek, bol hlásený ortostatický závrat a ortostatická hypotenzia u 0, 5% pacientov (t. j. menej často), ale viac ako u placeba.
Investigations:
Abnormálne laboratórne vyšetrenia:
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou, mikroalbuminúriou a normálnou funkciou obličiek sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 29, 4% (t. j. veľmi často) pacientov v skupine liečenej 300 mg irbesartanu a u 22% pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
U 1, 7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom (t. j. často) bol sledovaný pokles hemoglobínu, ktorý nebol klinicky významný.
36 Nervous system disorders:
39 Poruchy nervového systému:
Ear and labyrinth disorders:
Ohorenia ucha a labyrintu:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenýmiplazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu- II (typ AT1).
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Mechanizmus účinku: predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu- II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu- II.
37 Clinical efficacy:
40 Klinická účinnosť:
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Evidentné zníženie krvného tlaku Irbesartan BMS nastane do 1- 2 týždňov s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po zahájení liečby.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) Irbesartan BMS na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
When the individual components of the primary endpoint were
41 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
V ženskej podskupine a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32% a 26%, renálny úžitok nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
42 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami (18- 40 rokov).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
43 Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Hydratovaný oxid kremičitý Magnéziumstearát.
40 Film-coating:
Filmotvorný povlak:
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 98 tabliet PVC/ PVDC/ AL blister
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabliet PVC/ PVDC/ AL blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
45 4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Gravidita a laktácia
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
49 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
47 Nervous system disorders:
50 Poruchy nervového systému:
48 Clinical efficacy:
51 Klinická účinnosť:
When the individual components of the primary endpoint were
52 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
53 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
54 Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Hydratovaný oxid kremičitý Magnéziumstearát.
51 Film-coating:
Filmotvorný povlak:
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
56 4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Gravidita a laktácia
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
60 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
58 Nervous system disorders:
61 Poruchy nervového systému:
59 Clinical efficacy:
62 Klinická účinnosť:
When the individual components of the primary endpoint were
63 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
64 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
65 Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Hydratovaný oxid kremičitý Magnéziumstearát.
62 Film-coating:
Filmotvorný povlak:
64 ANNEX II
67 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Veľká Británia
66 ANNEX III
69 PRÍLOHA III
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tabliet
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tabliet
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tabliet
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tabliet 84 tabliet 98 tabliet
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tabliet
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tabliet
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tabliet
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
90 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 75 mg tablety irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Skôr ako užijete Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Ako užívať Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Ako uchovávať Irbesartan BMS 6.
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu- II.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu- II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Neužívajte Irbesartan BMS keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na niektorú z ďalších zložiek Irbesartan BMSu počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie keď dojčíte
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka nasledovné: keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku keď trpíte obličkovými problémami keď trpíte srdcovými problémami ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zvyčajne Vám Váš lekár poradí aký liek máte užívať namiesto Irbesartan BMSu, pretože Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3 mesiacoch tehotenstva.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Pred začiatkom tehotenstva sa musí Irbesartan BMS nahradiť vhodným antihypertenzívnym liekom.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Váš lekár Vás upozorní, že musíte prestať užívať Irbesartan BMS čo najskôr, ako sa dozviete, že ste tehotná.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Ak otehotniete počas užívania Irbesartan BMSu, prosím, bezodkladne informujte a navštívte Vašho lekára.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu Irbesartan BMS obsahuje laktózu.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Spôsob používania Irbesartan BMS sa používa perorálne.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Pacienti s vysokým krvným tlakom Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne).
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Irbesartan BMS nesmú užívať deti Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
93 Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy.
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Čo Irbesartan BMS obsahuje Liečivo je irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan BMS a obsah balenia Irbesartan BMS 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
94 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
97 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 150 mg tablety irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.