natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/ alebo ochorenie za ne zodpovedajú, neboli hodnotené.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nesmie prerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale dokázala sa toxicita pre plod pri prítomnej toxicity matky - (pozri časť 5. 3).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
5 Pri zvážení týchto údajov, rufinamid má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a nesmie sa podávať ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať účinnú antikoncepciu.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Lekári sa musia pokúsiť uistiť, že pacientka užíva vhodnú antikoncepciu a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky zložiek perorálnej antikoncepcie adekvátne na základe klinickej situácie individuálneho pacienta (pozri časť 4. 5).
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať Inovelon mierny až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennox- Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a dávenie.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennox- Gastautovým syndrómom bola 8, 2% u pacientov užívajúcich Inovelon a 0% u pacientov užívajúcich placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej Inovelon boli vyrážky a dávenie.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennox- Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy Poruchy
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Časté Pneumónia Chrípka Nazofaryngitída Infekcia ucha Sínusitída Rinitída
disorders
imunitného systému
Hypersensitivity*
Precitlivenosť *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Anorexia Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla
Nervous system disorders
Trieda orgánových
Very
systémov Psychiatrické poruchy a ochorenia
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Časté Strach Insomnia
Ear and Labyrinth disorders
Ochorenia ucha a labyrintu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a
Epistaxis
ochorenia
Gastrointestinal disorders
gastrointestinál neho traktu Ochorenia
Nausea Vomiting
Dávenie
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Dyspepsia Hnačka
Hepato-biliary
Vyrážky *
Hepatic enzyme
Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
disorders Skin and subcutaneous
tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Rash*
Akné Bolesť chrbta
increase
Oligomenorea
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Acne Back pain
Porucha chôdze *
Reproductive system and breast disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Oligomenorrhoea
Zníženie telesnej hmotnosti
General disorders Fatigue and administration site conditions
7 Trieda orgánových systémov Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Gait disturbance*
Veľmi časté
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Časté Úraz hlavy Kontúzia
Weight decrease Head injury Contusion
* Porovnajte s údajmi v časti 4. 4.
There is no specific antidote for Inovelon.
Pre Inovelon neexistuje špecifické antidotum.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
Má sa podať podporná liečba a môže zahrňovať hemodialýzu (pozri časť 5. 2).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
Viacnásobné podanie dávky 7, 200 mg/ deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
7 Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód:
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Muži a ženy (vo veku medzi 4 a 30 rokmi) boli zahrnutí do štúdie ak boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Významné zlepšenie sa pozorovalo vo všetkých troch primárnych parametroch: percento zmeny celkovej frekvencie výskytu záchvatov počas 28 dní v udržiavacej fáze v porovnaní so základnou líniou (- 35, 8% pre Inovelon v porovnaní s - 1, 6% pre placebo, p = 0, 0006), počet tonicko- atonických záchvatov (- 42, 9% pre Inovelon v porovnaní s 2, 2% pre placebo, p = 0, 0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/ opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32% prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14, 5% v skupine s placebom, p=0, 0041).
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Populačné famakokinetické/ farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko- atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Absorpcia Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
After single doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34% a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56%.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
8 Distribúcia V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34%), čo zodpovedá za približne 80% tejto väzby.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytlačením z väzbových miest počas súčasného podávania iných liekov.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Biotransformácia Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 alebo CYP4A9/ 11- 2.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Eliminácia Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6- 10 hodín.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Pri podaní dvakrát denne v 12- hodinových intervaloch sa rufinamid akumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že je farmakokinetika rufinamidu závislá na čase (t. j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
Hlavnou cestou eliminácie materiálu pochádzajúceho z rufinamidu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84, 7% dávky.
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Pohlavie Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Poškodenie funkcie obličiek Farmakokinetika jednotlivej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
To naznačuje, že hemodialýza môže byť účinnou procedúrou v prípade predávkovania (pozri časti 4. 2 a 4. 9).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Poškodenie funkcie pečene Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene neboli vykonané a Inovelon preto nesmie byť podaný pacientom so závažným poškodením funkcie pečene.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Deti (2- 12 rokov) Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Staršie osoby Farmakokinetické štúdie so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázali významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Inovelon nebol teratogenický u myší, potkanov a zajacov.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13- týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
V 13- týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Kukuričný škrob Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Film coating:
Filmový obal:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadra 00F44042 [pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidu titaničitého (E171), mastenca a červeného oxidu železitého (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Hliník/ hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Veľká Británia
16th January 2007
16. január 2007
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rufinamidu.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 40 mg/ filmom obalená tableta.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Ružová, ‘ oválna ’, mierne konvexná, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘ Є262 ’ a na druhej bez označenia.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Používanie u dospelých a detí vo veku štyroch rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním Inovelonu.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4. 8).
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
14 Schopnosť Inovelonu ovplyvniť iné lieky
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Keďže môže rufinamid znižovať klírens fenytoínu a zvyšovať priemernú rovnovážnu plazmatickú koncentráciu súčasne podávaného fenytoínu, musí sa zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
15 Pri zvážení týchto údajov, rufinamid má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a nesmie sa podávať ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať účinnú antikoncepciu.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Lekári sa musia pokúsiť uistiť, že pacientka užíva vhodnú antikoncepciu a musia klinicky posúdiť, či je perorálna antikoncepcia, alebo či sú dávky zložiek perorálnej antikoncepcie adekvátne na základe klinickej situácie individuálneho pacienta (pozri časť 4. 5).
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
systémov Psychiatrické poruchy a ochorenia
Rare
Časté Strach Insomnia
disorders
Menej časté
Hypersensitivity*
Zriedkavé
Somnolence* Headache Dizziness*
Ospanlivosť * Bolesť hlavy Závraty *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Status epilepticus * Kŕče Abnormálna koordinácia * Nystagmus Psychomotorická hyperaktivita Tremor
17 System Organ Class
17 Trieda orgánových systémov Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Common Common
Časté Úraz hlavy Kontúzia
Gait disturbance*
Zriedkavé
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
* Porovnajte s údajmi v časti 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód:
After single
Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34% a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56%.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
18 Distribúcia V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34%), čo zodpovedá za približne 80% tejto väzby.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15%.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Staršie osoby Farmakokinetické štúdie so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázali významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13- týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
20 6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Hliník/ hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg rufinamidu.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 80 mg/ filmom obalená tableta.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Ružová, ‘ oválna ’, mierne konvexná, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘ Є263 ’ a na druhej bez označenia.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Používanie u dospelých a detí vo veku štyroch rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4. 8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
24 Schopnosť Inovelonu ovplyvniť iné lieky
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Keďže môže rufinamid znižovať klírens fenytoínu a zvyšovať priemernú rovnovážnu plazmatickú koncentráciu súčasne podávaného fenytoínu, musí sa zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
25 Pri zvážení týchto údajov, rufinamid má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a nesmie sa podávať ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať účinnú antikoncepciu.
27 System Organ Class
27 Trieda orgánových systémov Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po podaní jednej dávky zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu o približne 34% a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56%.