natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 5. 2).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Navyše sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek odporúča v priebehu sprievodného podávania potenciálne nefrotoxických agensov, bez ohľadu na pacientovu predchádzajúcu renálnu funkciu (pozri tiež časť 4. 5).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (BMI) > 40 kg/ m2 avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/ min. bola hodnota AUC0- ∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42% vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Napriek tomu v súčasnosti neexistujú dôkazy o tom, že by bola nutná redukcia dávkovania (pozri časť 5. 2).
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Užívanie antibiotík môže podporovať zmnoženie necitlivých mikroorganizmov.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Pokiaľ sa v priebehu liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Kolitída súvisiaca s antibiotikami a pseudomembránová kolitída boli zaznamenané takmer u všetkých antibakteriálnych agensov a ich závažnosť sa môže pohybovať v rozmedzí od miernej až po život ohrozujúcu.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Preto je dôležité brať túto diagnózu do úvahy u pacientov s hnačkami, ktoré vznikli v priebehu liečby alebo skoro po nej.
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Daptomycín podlieha nepatrne až vôbec metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro štúdie ukázali, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivity klinicky významných ľudských CYP izoforiem (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Preto nie je potrebné očakávať žiadne interakcie lieku súvisiace s CYP450.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, pokiaľ ide o súčasné podanie daptomycínu s inými liečivými prípravkami, ktoré môžu vyvolať myopatiu.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Aj tak boli zaznamenané prípady výrazného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich niektorý z týchto prípravkov súčasne s Cubicinom.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Odporúča sa, aby ostatné medikácie súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby Cubicinom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súčasného podávania preváži riziko.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 3.
5 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
5 Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liečivými prípravkami, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
NSAID a inhibítory COX- 2).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
V priebehu sledovania prípravku po jeho uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombinového času/ medzinárodne normalizovaného pomeru (PT/ INR).
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Táto interferencia mala za následok poznateľné predĺženie PT a zvýšenie INR.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Ak sú u pacientov, ktorým je podávaný daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/ INR, mala by byť vzatá do úvahy možná in vitro interakcia pri laboratórnych testoch.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5. 3).
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Cubicin má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, t. j. iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži možné riziko.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Nie je známe, či je daptomycín vylučovaný do materského mlieka.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Preto by dojčenie malo byť v priebehu liečby Cubicinom prerušené.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Klinické štúdie V klinických skúšaniach sa podal Cubicin 2 011 osobám.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/ kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov; 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/ kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Nežiaduce reakcie (t. j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
U osôb, ktorým bol podávaný Cubicin, boli v priebehu liečby a ďalšieho sledovania najčastejšie zaznamenané tieto nežiaduce účinky: bolesti hlavy, nauzea, dávenie, hnačky, mykotické infekcie, vyrážka, reakcia v mieste infúzie, zvýšená kreatin- fosfokináza (CPK) a abnormálne pečeňové enzýmy; alanín aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli v priebehu liečby a ďalšieho sledovania zaznamenané s početnosťou zodpovedajúcou kategóriám Časté = ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Menej časté = > 1/ 1 000, < 1/ 100; Zriedkavé = > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; Veľmi zriedkavé = ≤ 1/ 10 000:
Urinary tract infection
6 Infekcie a nákazy Časté: mykotické infekcie Menej časté: infekcie močových ciest
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Ochorenia krvi a lymfatického systému Menej časté: trombocytémia, anémia, eozinofília
Anorexia, hyperglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, hyperglykémia
Anxiety, insomnia
Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: úzkosť, nespavosť
Dizziness, paraesthesiae, taste disorder
Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Menej časté: závraty, parestézia, poruchy chuti
Supraventricular tachycardia, extrasystole
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Flushes, hypertension, hypotension
Cievne poruchy Menej časté: sčervenanie, hypertenzia, hypotenzia
Constipation, abdominal pain, dyspepsia, glossitis
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, dávenie, hnačky Menej časté: zápcha, bolesti brucha, dyspepsia, glositída
Jaundice
Ochorenia pečene a žlčových ciest Menej časté: žltačka
Pruritis, urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka Menej časté: svrbenie, žihľavka
Myositis, muscle weakness, muscle pain, arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myozitída, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kĺbov
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: insuficiencia obličiek, vrátane zhoršenia funkcie obličiek a zlyhania obličiek
Vaginitis
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: zápal pošvy
Pyrexia, weakness, fatigue, pain
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: reakcie v mieste infúzie Menej časté: pyrexia, slabosť, únava, bolesť
Electrolyte imbalance, increased serum creatinine, increased myoglobin, Lactic dehydrogenase (LDH) increased
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zvýšené hodnoty pečeňových testov (zvýšená hodnota AST, ALT a alkalickej fosfatázy), zvýšená CPK Menej časté: nerovnováha elektrolytov, zvýšený kreatinín v sére, zvýšený myoglobín, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH)
7 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení na trh Nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané v rámci sledovania prípravku po jeho uvedení na trh a ktoré nie sú uvedené vyššie, sú tieto:
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
7 Poruchy imunitného systému Precitlivenosť prejavujúca sa ojedinelými spontánnymi prejavmi, napríklad: pulmonálna eozinofília, vezikobulózna vyrážka s postihnutím sliznice a pocit orofaryngálneho zdurenia.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Anafylaxia Reakcie na infúziu vrátane týchto príznakov: tachykardia, sipenie, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, závrat, synkopa a kovová chuť.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Tam, kde boli pre posúdenie k dispozícii klinické informácie o pacientoch, približne 50% prípadov sa vyskytlo u pacientov so skorším výskytom renálnej insuficiencie alebo u pacientov, ktorým boli súčasne podávané medikácie, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Nervous system disorders Peripheral neuropathy
Poruchy nervového systému Periférna neuropatia
Investigations In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia V niektorých prípadoch myopatie zahrnujúcej zvýšenú hodnotu CPK a svalové symptómy boli u pacientov tiež zaznamenané zvýšené transaminázy.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Tieto zvýšenia transaminázy pravdepodobne súviseli s účinkami na kostrové svalstvo.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Vo väčšine prípadov zvýšenia transaminázy bola toxicita stupňa 1- 3 a po prerušení liečby zvýšenie pominulo.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15% podanej dávky je odstránených za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11% podanej dávky je odstránených za 48 hodín).
Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, Ostatné antibakteriálne látky, ATC kód:
Mode of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
Farmakokineticko- farmakodynamické vzťahy (PK/ PD) Daptomycín vykazuje in vitro rapídnu, na koncentrácii závislú baktericídnu aktivitu proti senzitívnym grampozitívnym organizmom.
In animal models AUC/ MIC and Cmax/ MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/ kg and 6 mg/ kg once daily.
V animálnych modeloch AUC/ MIC a Cmax/ MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných ľudským dávkam 4 mg/ kg a 6 mg/ kg raz denne.
8 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mechanizmy rezistencie Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/ alebo po dlhodobom podávaní.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
8 Mechanizmus rezistencie na daptomycín sa zatiaľ neidentifikoval.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Medzné hodnoty Medzná hodnota MIC (minimálna koncentrácia inhibítora), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú Citlivé ≤ 1 mg/ l a Rezistentné > 1 mg/ l.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Citlivosť Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, zvlášť pokiaľ sa liečia závažné infekcie.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koaguláza- negatívne stafylokoky Streptococcus agalactiae * Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * Streptococcus pyogenes * Streptokoky skupiny G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherentne rezistentné organizmy Gramnegatívne organizmy * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Information from clinical trials In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Informácie z klinických štúdií V dvoch klinických štúdiách týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36% pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38% pacientov), zatiaľ čo 21% malo väčšie abscesy.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
V randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 235 pacientmi s bakteriémiou vyvolanou Staphylococcus aureus (t. j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených Cubicinom kritériá pre RIE.
9 Differences in Population
Rozdiely v miere Populácia
Success
úspešnosti
RIE PP (per protocol) Population
RIE PP (podľa protokolu) populácia
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Zlyhanie liečby pre pretrvávajúce alebo recidivujúce infekcie vyvolané Staphylococcus aureus sa pozorovalo u 19/ 120 (15, 8%) pacientov liečených Cubicinom, 9/ 53 (16, 7%) pacientov liečených vankomycínom a 2/ 62 (3, 2%) pacientov liečených protistafylokokovým polosyntetickým penicilínom.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šiesti pacienti liečení Cubicinom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/ kg administered as a single daily dose for up to 14 days in healthy volunteers.
Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/ kg podávaných ako jednorazové denné dávky počas až 14 dní zdravým dobrovoľníkom.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
Distribúcia Distribučný objem daptomycínu pri rovnovážnom stave bol približne 0, 1 l/ kg u zdravých dospelých dobrovoľníkov, v súlade s distribúciou primárne v extracelulárnom priestore.
Tissue distribution studies in animals have shown that daptomycin preferentially distributes into highly vascularised tissues and to a lesser degree penetrates the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Štúdie vykonávané na zvieratách týkajúce sa distribúcie v tkanivách ukázali, že daptomycín je po jednotlivých aj viacnásobných dávkach prednostne distribuovaný do vysoko vaskularizovaných tkanív a v menšej miere prestupuje hematoencefalickú bariéru a placentárnu bariéru.
In healthy volunteers and patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal insufficiency.
U zdravých dobrovoľníkov a pacientov liečených daptomycínom činili proteínové väzby v priemere asi 90% vrátane osôb s renálnou insuficienciou.
Metabolism In vitro studies have demonstrated that there is no or limited liver microsomal mediated metabolism of daptomycin in humans and that CYP450 involvement in daptomycin metabolism is minimal.
Metabolizmus In vitro štúdie preukázali, že u ľudí nie je žiadny alebo len obmedzený metabolizmus sprostredkovaný pečeňovými mikrozómami a že zapojenie CYP450 v metabolizme daptomycínu je minimálne.
Analysis of plasma samples from subjects who received a 6 mg/ kg dose of daptomycin did not show any trace of metabolism, suggesting little to no systemic metabolism.
Analýza vzoriek plazmy od osôb, ktorým bola podaná dávka daptomycínu 6 mg/ kg, nepreukázala žiadnu stopu metabolizmu, čo svedčí o nízkom až žiadnom systémovom metabolizme.
Furthermore, no metabolites have been observed in plasma following administration of radiolabeled drug to humans based on total radiolabel and microbiologically active concentrations.
Ďalej neboli v plazme pozorované žiadne metabolity po podaní rádioaktívne značeného lieku ľuďom na základe úplného rádioaktívneho značenia a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Of the four minor metabolites detected in urine, two are Phase I oxidative metabolites present in low concentrations.
Zo štyroch vedľajších metabolitov detekovaných v moči sú dva oxidatívne metabolity Fázy I prítomné v nízkych koncentráciách.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Eliminácia Daptomycín je vylučovaný primárne obličkami.
10 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Po vnútrožilovom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/ h/ kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/ h/ kg.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
V štúdii hmotovej bilancie vykonávanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78% podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50% dávky.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Približne 5% podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age alone.
Starší pacienti Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal insufficiency.
I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej renálnej insuficiencie, malo by byť dávkovanie redukované.