natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Preto pomer prínosu a rizika prípravku Hexavac ostáva pozitívny a momentálne sa nevyžadujú ďalšie regulačné opatrenia.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• Výbor CHMP dospel k záveru, že závažné nežiaduce účinky, predovšetkým prípady náhleho nečakaného úmrtia, by mali byť ďalej stále a pozorne monitorované a hodnotené.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Preto členovia výboru CHMP odporúčajú prijať opatrenia na pokračovanie sledovania a pozorovania známych prípadov a začatia ďalších štúdií.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HEXAVAC PREDNESENÉ AGENTÚROU EMEA
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
ÚVOD Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Výbor CHMP vyjadril obavy vyplývajúce z dôkazov o nepredpovedateľnej kolísavosti odpovede protilátok proti hepatitíde B po očkovaní Hexavacom.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou B a posilňovacej schopnosti po primárnom očkovaní touto vakcínou.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
2309/ 93 v znení neskorších zmien a doplnkov potom, čo výbor CHMP vyjadril znepokojenie nad nízkou imunogenitou zložky HepB Hexavacu.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
2309/ 93 v znení neskorších zmien a doplnkov.
DISCUSSION
DISKUSIA
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde B ako funkcia geometrických priemerných titrov (GMT), ktoré sa dosiahli po ukončení primárnych sérií imunizácie.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Na jednorázovú dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde B podanej vo veku 7 – 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ ml.
These findings were based on a rather limited
Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „ slabšieho “ vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
1 Na druhej strane v súčasnosti neexistujú publikácie o výrazných prípadoch hepatitídy B po očkovaní Hexavacom, pričom sa EÚ považuje oblasť s malou endémiou hepatitídy B a riziká u jednotlivcov by sa mohli zvýšiť iba v neskoršom veku.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Na základe poznatkov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sa výbor CHMP však domnieva, že detské vakcíny proti hepatitíde B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú dostupné v súčasnosti a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou B a posilňovania po stimulácii Hexavacom.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh..
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU HEXAVAC NA TRH
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou B a posilňovania po stimulácii Hexavacom. • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky. • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným Haemophilus influenzae typu b.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
What is Humalog?
Čo je Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog je súprava injekčných roztokov a suspenzií.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo predplnených perách (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Humalog obsahuje účinnú látku inzulín lispro.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Do skupiny Humalog patria rýchlo účinkujúce inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie účinkujúce inzulínové suspenzie (Humalog NPL) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: roztok inzulínu lispro Humalog NPL: protamínová suspenzia inzulínu lispro Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% roztoku inzulínu lispro a 75% protamínovej suspenzie inzulínu lispro Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% roztoku inzulínu lispro a 50% protamínovej suspenzie inzulínu lispro
What is Humalog used for?
Na čo sa Humalog používa?
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog sa používa na liečbu cukrovky u dospelých pacientov a detí, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny cukru v krvi vrátane pacientov, ktorým bola cukrovka práve diagnostikovaná.
The medicine is only available with a prescription.
Liek je len na lekársky predpis.
How is Humalog used?
Ako sa Humalog užíva?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog NPL a Humalog Mix sa podávajú subkutánnou (podkožnou) injekciou do ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog možno podávať aj infúziou cez inzulínovú pumpu alebo intravenózne (vnútrožilovo).
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Výrobky Humalog a Humalog Mix sa podávajú väčšinou krátko pred jedlom a v prípade potreby ich možno podať aj krátko po jedle.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Humalog možno užívať zároveň s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo perorálnymi liekmi proti cukrovke (sulfonylmočovina).
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog NPL možno zmiešať alebo podávať spolu s Humalogom.
How does Humalog work?
Akým spôsobom Humalog účinkuje?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukrovka je choroba, pri ktorej telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Humalog je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Účinná látka Humalogu, inzulín lispro, sa vyrába metódou nazývanou „ technológia rekombinantnej DNA “.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Tento rozdiel spočíva v tom, že liek sa rýchlejšie vstrebáva do tela a účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Výrobky z inzulínu lispro sú k dispozícii v rôznych formách ako Humalog 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vo forme roztoku, ktorý účinkuje rýchlo (v podstate bezprostredne po podaní injekcie) a ako Humalog NPL vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie počas dňa a účinkuje dlhšie.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Humalog Mix je zmesou týchto dvoch zložiek.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín a napomáha tomu, aby sa cukor dostal z krvi do buniek.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reguláciou hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
How has Humalog been studied?
Ako bol Humalog skúmaný?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Humalog bol skúmaný v ôsmich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 2951 diabetických pacientov s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
Účinnosť Humalogu sa porovnávala s látkou Humulin R (roztok humánneho inzulínu s rekombinantnou DNA), pričom bol pridaný k jednej alebo dvom denným dávkam dlhšie pôsobiacich inzulínov.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno a hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý je ukazovateľom kontroly hladiny cukru v krvi.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Boli tiež vykonané ďalšie štúdie, ktoré skúmali užívanie Humalogu na vzorke 542 detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 19 rokov) a užívanie Humalogu v kombinácii so sulfonylmočovinou (liekmi proti cukrovke podávanými perorálne).
What benefit has Humalog shown during the studies?
Aký prínos preukázal Humalog v týchto štúdiách?
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Medzi prípravkami Humalog a Humulin sa nepreukázali žiadne štatistické rozdiely v kontrole cukrovky, ktorej ukazovateľom bola hladina glykozylovaného hemoglobínu alebo hladina krvného cukru nalačno.
What is the risk associated with Humalog?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Humalogu?
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku úroveň glukózy v krvi).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Humalogu sa nachádza v písomnej informácii pre používatelov.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Humalog by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení na niektorú zložku lieku.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Ak sa Humalog používa s inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na krvný cukor (vyčerpávajúci zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov), treba upraviť dávkovanie.
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Humalog Mix ani Humalog NPL sa nesmú za žiadnych okolností podávať vnútrožilovo.
Why has Humalog been approved?
Prečo bol Humalog schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Humalogu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh.
Other information about Humalog:
Ďalšie informácie o Humalogu:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
Dňa 30. apríla 1996 udelila Európska komisia pre Humalog povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Eli Lilly Netherland B. V..
This was renewed on 30 April 2001.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 30. apríla 2001.