natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
141 (94, 0%) zo 150 pacientov.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90% oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií: • impetigo, • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
This summary was last updated in 07-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EMEA Procedure number
EMEA číslo procedúry
Route of administration Packaging
Cesta podania
Ointment Ointment Ointment Ointment
Dermálna masť Dermálna masť Dermálna masť Dermálna masť
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Vrecko (alu) Tuba (alu) Tuba (alu) Tuba (alu)
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 vreciek 1 tuba 1 tuba 1 tuba
Altargo 1% ointment
Altargo 1% dermálna masť
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g obsahuje 10 mg retapamulínu (1% w/ w).
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Krátkodobá liečba nasledujúcich povrchových kožných infekcií:
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus aureus, pozri časť 4. 4 a časť 5. 1.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Dospelí (vo veku 18- 65 rokov), mladiství (vo veku 12- 17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť mesiacov do 11 rokov)
Safety and efficacy have not been established in the following:
Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila u nasledujúcich lézií:
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Impetiginózne lézie v počte > 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2. •
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2. •
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2% plochy povrchu tela.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Dojčatá mladšie ako deväť mesiacov
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
U pediatrických pacientov mladších ako deväť mesiacov sa bezpečnosť a účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu nestanovila.
See section 5.3.
Pozri časť 5. 3.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Potvrdená alebo predpokladaná precitlivenosť na retapamulín alebo na pomocnú látku.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo u ktorých sa predpokladá, že sú pravdepodobne spôsobené MRSA (pozri časť 5. 1).
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými kmeňmi Staphylococcus aureus rezistentnými na meticilín (MRSA).
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Ak po 2- 3 dňoch liečby nenastane žiadne zlepšenie alebo ak nastane zhoršenie infikovaného miesta, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Tak ako pri iných antibakteriálnych látkach, dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Účinok súbežnej aplikácie retapamulínu a iných topických liekov na rovnaké miesto na koži sa neskúmal a neodporúča sa.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
V mikrozómoch ľudskej pečene bol retapamulín silným inhibítorom CYP3A4.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Na základe nízkej plazmatickej koncentrácie dosiahnutej u ľudí po topickej aplikácii na odretú kožu alebo infikované povrchové rany sa neočakáva klinicky významná inhibícia in vivo (pozri časť 5. 2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC( 0 - 24) a Cmax retapamulínu o 81% po topickej aplikácii 1% dermálnej masti s obsahom retapamulínu na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Vzhľadom k nízkej systémovej expozícii dosiahnutej u pacientov po topickej aplikácii sa úpravy dávkovania nepovažujú za nevyhnutné, keď sa topický retapamulín aplikuje počas systémovej liečby inhibítormi CYP3A4.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku retapamulínu.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní a nie sú dostatočné pokiaľ ide o účinky na pôrod a fetálny/ postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémovej antibakteriálnej látky.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
U dospelých je pozorovaná minimálna systémová expozícia a preto je expozícia dojčeného dieťaťa pravdepodobne zanedbateľná.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať/ prerušiť liečbu Altargom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Altargom pre ženu.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo sa podáva topicky a nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo približne 1% pacientov.
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
> 1/ 100 až < 1/ 10 > 1/ 1000 až < 1/ 100
4 Organ systems
Orgánové systémy
General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a
Application site reactions
Reakcie v mieste
Application site reactions
reakcie v mieste podania
Irritation
aplikácie
Pain Pruritus Erythema
aplikácie
Contact dermatitis
Podráždenie
4.9 Overdose
4 4. 9 Predávkovanie
Dermatologicals
Dermatologiká
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamulín selektívne inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov interagovaním v jedinečnom mieste na podjednotke 50S bakteriálneho ribozómu, ktoré je odlišné od väzobných miest ďalších antibakteriálnych látok iných ako pleuromutilín, ktoré interagujú s ribozómom.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P- miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Vďaka väzbe na toto miesto pleuromutilíny inhibujú peptidový transfer, čiastočne blokujú interakcie v P- mieste a zabraňujú normálnej tvorbe aktívnych podjednotiek 50S ribozómov.
Mechanism of Resistance
Mechanizmus rezistencie
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Vzhľadom k odlišnému mechanizmu účinku retapamulín nevykazuje cieľovo špecifickú skríženú rezistenciu s inými skupinami antibakteriálnych látok.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro sa identifikovali dva mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Jeden zahŕňa mutácie v ribozómovom proteíne L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu < 2 μg/ ml.
Antibacterial spectrum
Antibakteriálne spektrum
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Commonly susceptible species
5 Obvykle citlivé druhy
Staphylococcus aureus* $
Staphylococcus aureus* $
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Avšak, pozri časť 4. 4 a nižšie uvedený text týkajúci sa klinickej účinnosti voči MRSA.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo u ktorých sa predpokladá, že sú spôsobené MRSA.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Information from clinical trials
Informácie z klinických štúdií
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) alebo s kmeňmi S. aureus rezistentnými na kyselinu fusidovú (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, u ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je Pantonov - Valentinov leukocidín).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Phenotype/ PFGE
Fenotyp/ typ podľa
RETAPAMULIN
RETAPAMULÍN
type
PFGE
Success 95% Exact n/ N
95% n/ N
n/ N Success 95% Exact n/ N
úspešnosti (%)
Success
presný IS
Rate (%)
úspešnosti (%)
Rate (%)
(85, 3; 91, 9) 155/ 186
S. aureus (all) MRSA $MSSA
(všetky kmene)
337/ 379 28/ 37 309/ 342
309/ 342
88.9 75.7 90.4
90, 4
155/ 186 21/ 26 133/ 159
(86, 7; 93, 3) 133/ 159
83.3 80.8 83.6
83, 6
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
Presný IS je vypočítaný s použitím metódy F- distribúcie. $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/ 13 (62%)
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
V štúdii u zdravých dospelých jedincov bola 1% dermálna masť s obsahom retapamulínu aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až 7 dní.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9, 75 ng/ ml v 1. deň a 8, 79 ng/ ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax) bola 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Jednorazové vzorky plazmy boli získané od 516 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí dostávali topickú liečbu 1% dermálnou masťou s obsahom retapamulínu dvakrát denne počas 5 dní na liečbu sekundárne infikovaných traumatických lézií.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Vzorka sa odobrala pred aplikáciou dávky u dospelých jedincov v 3. alebo 4. deň a po 0 až 12 hodinách po poslednej aplikácii u pediatrických pacientov v 3. alebo 4. deň.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Väčšina vzoriek (89%) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
90% zo vzoriek, ktoré mali merateľné koncentrácie, malo koncentrácie retapamulínu nižšie ako 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10, 7 ng/ ml u dospelých a 18, 5 ng/ ml u pediatrických pacientov.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Vzhľadom k veľmi nízkym systémovým expozíciám sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí neskúmala.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro sa dokázalo, že retapamulín je substrát a inhibítor P- glykoproteínu (Pgp).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii 1% dermálnej masti na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml) však bola 660- násobne nižšia ako IC50 retapamulínu pre inhibíciu Pgp.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamulín sa približne z 94% viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Oxidačný metabolizmus retapamulínu in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene bol sprostredkovaný predovšetkým CYP3A4 s malým prispením CYP2C8 a CYP2D6 (pozri časť 4. 5).
7 Special Patient Populations
Osobitné skupiny pacientov
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
U detí mladších ako 2 roky alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Avšak vzhľadom k nízkym systémovým plazmatickým hladinám, ktoré boli pozorované, sa nepredvídajú žiadne problémy ohľadom bezpečnosti.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
V 14- dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/ kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Žiadny z týchto zistení nie je klinicky významný.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/ kg) počas 14 dní, vznikla eméza súvisiaca s dávkou.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
7 Karcinogenéza, mutagenéza, reprodukčná toxicita
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie u zvierat hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Nedokázala sa genotoxicita pri hodnotení in vitro zameranom na génovú mutáciu a/ alebo účinky na chromozómy v teste lymfómových buniek myší, v kultivovaných ľudských lymfocytoch periférnej krvi, ani pri hodnotení in vivo zameranom na účinky na chromozómy v mikronukleovom teste na potkanoch.
AUC 238 ng. h/ ml).
Nedokázala sa narušená fertilita u samcov alebo samíc potkanov po perorálnych dávkach 50, 150 alebo 450 mg/ kg/ deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5- násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng. h. ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/ kg/ deň (zodpovedajúcich ≥ 3- násobku odhadovanej expozície u ľudí (pozri vyššie).
There were no treatment-related malformations in rats.
U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toxické účinky na matku sa preukázali po dávkach ≥ 7, 2 mg/ kg/ deň zodpovedajúcich ≥ 8- násobku odhadovanej expozície u ľudí (pozri vyššie).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky retapamulínu na pre - / postnatálny vývoj.
Butylated hydroxytoluene
Biely mäkký parafín Butylovaný hydroxytoluén
8 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Unopened:
Neotvorený obal:
In-use:
Počas používania:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g vrecko z hliníkovej fólie.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Veľká Británia