natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tablety sú bielej až belavej farby, oválne, ploché s označením „ 30 “ na jednej strane a „ ACTOS “ na druhej strane.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Počiatočná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
14 Elderly:
14 Staršie osoby:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli z praxe hlásené prípady srdcového zlyhania; u pacientov kde sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa mali sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Monitoring of liver function:
Sledovanie funkcie pečene:
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
Liečbu pioglitazónom nie je možné zahájiť u pacientov so zvýšenými východiskovými
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
15 hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
16 Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1, 9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1, 1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Use in breast-feeding:
17 Použitie lieku počas dojčenia:
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Investigations
Menej časté:
weight increased
flatulencia
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
arthralgia
zvýšenie telesnej hmotnosti
18 Nervous system disorders
18 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Uncommon: sweating
Menej časté:
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
19 PIOGLITAZÓN V RÁMCI TROJITEJ PERORÁLNEJ KOMBINOVANEJ LIEČBY S METFORMÍNOM A SULFONYLMOČOVINOU
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6 – 9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 – 3 kg za rok.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
20 pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1, 5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2, 8 kg.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
21 U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
22 concerns regarding use of pioglitazone.
22 Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčasniť aj iné izoformy.
Patients with renal impairment:
23 Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
23 Patients with hepatic impairment:
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg tablety.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu vo forme hydrochloridu.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tablety sú bielej až belavej farby, oválne, ploché s označením „ 45 “ na jednej strane a „ ACTOS “ na druhej strane.
26 Elderly:
26 Staršie osoby:
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
27 hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
28 Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1, 9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1, 1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Use in breast-feeding:
29 Použitie lieku počas dojčenia:
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
30 Nervous system disorders
30 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
31 PIOGLITAZÓN V RÁMCI TROJITEJ PERORÁLNEJ KOMBINOVANEJ LIEČBY S METFORMÍNOM A SULFONYLMOČOVINOU
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 – 3 kg za rok.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
32 pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1, 5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2, 8 kg.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
33 U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
34 concerns regarding use of pioglitazone.
34 Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Patients with renal impairment:
35 Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
35 Patients with hepatic impairment:
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
37 ANNEX II
37 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii podá jeden dodatočný 6- mesačný PSUR v septembri 2005 a potom ročné PSURy, ak nerozhodne CHMP inak.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať aktivity súvisiace s farmakobdelosťou popísané v Pláne farmakobdelosti.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán rizikového manažmentu má byť poskytnutý podľa CHMP smernice ku Systémom rizikového manažmentu pre humánne lieky.
39 ANNEX III
39 PRÍLOHA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazón (vo forme hydrochloridu)
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
{month/ year}
EXP {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tabliet
Batch number:
Č. šarže
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazón (vo forme hydrochloridu)
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tabliet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tabliet EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tabliet
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Pioglitazone (as HCl)
pioglitazón (vo forme HCl)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
SKRATKY JEDNOTLIVÝCH DNÍ V TÝŽDNI (IBA BALENIA 14, 28, 56, 84 A 98 TABLIET)
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ACTOS 15 MG TABLETY
(Pioglitazone (as hydrochloride))
(pioglitazón (vo forme hydrochloridu))
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný vám.
It may harm them,
Môže mu uškodiť, dokonca aj
even if their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
please tell you doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Actos is and what it is used for 2.
Čo je Actos a na čo sa používa 2.
Before you take Actos 3.
Skôr ako užijete Actos 3.
How to take Actos 4.
Ako užívať Actos 4.
How to store Actos 6.
Ako uchovávať Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ACTOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg tablety je liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu).
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Actos 15 mg tablety pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg tablety sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s metformínom a / alebo sulfonylmočovinou, ktoré sú taktiež liekmi používanými vnútorne pri liečbe cukrovky.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg tablety sa môže tiež používať v kombinácii s inzulínom.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
SKÔR AKO UŽIJETE ACTOS
Do not take Actos 15mg tablets:
Neužívajte Actos 15 mg tablety:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- Keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Actosu 15 mg
tablets.
tablety.
- If you have heart failure.
- Keď trpíte na srdcové zlyhanie.
- If you have liver disease
- Keď máte ochorenie pečene.
Take special care with Actos 15mg tablets:
Buďte zvlášť opatrný pri Actose 15 mg tablety:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- Keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch
eye).
zadnej časti oka).
- If you are planning to become pregnant.
- Keď plánujete otehotnieť.
- If you are breast-feeding.
- Keď dojčíte.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Keď trpíte na syndróm polycystických vaječníkov.
There may be an increased possibility of your becoming
Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia
pregnant because of how your medicine works.
vzhľadom na účinok tohto lieku.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Keď máte menej ako 18 rokov, pretože liečba pioglitazónom sa v tejto vekovej kategórii
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Užívanie Actosu 15 mg tablety spolu s jedlom a nápojmi:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Tablety môžete užívať počas jedla, po ňom alebo na lačno.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi, ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Lekár vám odporučí prerušenie užívania tohto lieku.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Your doctor will discontinue this medicine.
Lekár preruší podávanie tohto lieku.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Actos 15 mg tablety:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Actos 15 mg tablety.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, a to aj také, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Počas liečby Actosom 15 mg tablety je zvyčajne možné pokračovať v užívaní iných liekov.
HOW TO TAKE ACTOS
AKO SA UŽÍVA ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Užíva sa jedna tableta raz denne.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok Actosu 15 mg tablety je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg tablety sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Keďže Actos 15 mg tablety sa užívajú v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Actosom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom 15 mg tablety.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení s Actosom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miesny opuch (edém).
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
V klinických štúdiách, v ktorých bol pioglitazón porovnávaný s ďalšími liekmi užívanými pri liečbe cukrovky alebo s placebom (tableta bez účinnej látky), bol u žien (ale nie u mužov) užívajúcich pioglitazón pozorovaný vyšší počet zlomenín.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
53 Ak ste užili viac Actosu 15 mg tablety ako ste mali:
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Ak ste zabudli užiť Actos 15 mg tablety:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Actos 15 mg tablety sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Actos 15 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
U niektorých pacientov užívajúcich Actos 15 mg tablety sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
- localised swelling (oedema)
- miestne opuchy (edémy)
- weight gain
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- headache
- bolesť hlavy
- sinusitis
- zápal prínosových dutín
- respiratory infection
- infekcie dýchacieho traktu
- dizziness
- točenie hlavy
- vertigo
- závraty
- numbness
- strata citlivosti
- abnormal vision
- porucha videnia
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- nejasné videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka.
If you experience these symptoms for
Keď sa u Vás vyskytli
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
tieto príznaky prvýkrát alebo ak sa zhoršujú, oznámte to Vášmu lekárovi čo najskôr.
- flatulence
- nafukovanie
- joint pain
- bolesť kĺbov
- sweating
- potenie
- fatigue
- únava
- insomnia
- nespavosť
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia), prítomnosť cukru, bielkovín, krvi v moči
- in rare cases, impaired liver function
- v zriedkavých prípadoch porucha funkcie pečene
- a small reduction in red blood cell count
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- back pain
- bolesť chrbta
- shortness of breath.
- skrátenie dychu.
HOW TO STORE ACTOS
AKO UCHOVÁVAŤ ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Čo Actos obsahuje Liečivo Actosu 15 mg tablety je pioglitazón.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hyprolózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Ako vyzerá Actos a obsah balenia Actos 15 mg sú biele až belavé, okrúhle, konvexné tablety na jednej strane označené znakom „ 15 “ a „ ACTOS “ na druhej strane.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Arundel Great Court, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Veľká Británia.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.
España Lilly S. A.
55 España Lilly S. A.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Slovenija Ireland Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Takeda UK Ltd Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Tel: + 44 (0) 1628 537 900