natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli tiež hlásené počas post- marketingového sledovania.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia týchto udalostí nie je známa (nedá sa odhadovať z dostupných údajov).
Investigations:
55 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
Zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvného cukru, kolísanie glukózy v krvi, zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
51 Nervous system disorders:
Poruchy nervového systému:
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agitácia, nervozita, pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4. 4.)
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
V klinickom skúšaní a v post- marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
56 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41% a hodnoty AUC asi o 51%, čo poukazuje na to, že živočíšne uhlie môže byť účinné v liečbe predávkovania.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, ATC kód:
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
57 V 26 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u stabilizovaných pacientov s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
V dvoch 3- týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovani s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť nad placebom v prevencii rekurencie depresie.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Orodispergovateľná tableta aripiprazolu je bioekvivalentná tabletám aripiprazolu s rovnakou rýchlosťou a rozsahom absorpcie.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Orodispergovateľné tablety aripiprazolu sa môžu použiť ako náhrada tabliet aripiprazolu.
Metabolism:
58 Metabolizmus:
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxylácia aripiprazolu a N- dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Hepatic Disease:
Ochorenie pečene:
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/ alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/ kg/ deň (3 až 10- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/ karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/ kg/ deň
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
59 (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Kremičitan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Krospovidón Oxid silikónu Xylitol Mikrokryštalická celulóza Aspartam (E951) Draselná soľ acesulfamu Vanilková aróma (obsahuje vanilín a etylvanilín) Kyselina vínna Magnéziumstearát
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Papierová skladačka 14 x 1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch tvarovaných za studena s jednotlivými dávkami.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Papierová skladačka 28 x 1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch tvarovaných za studena s jednotlivými dávkami.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
60 Papierová skladačka 49 x 1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch tvarovaných za studena s jednotlivými dávkami.
56 Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Pomocná látka: 3 mg aspartamu (E951) na orodispergovateľnú tabletu
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Orodispergovateľná tableta Okrúhla a žltá s označením "A" nad "641" na jednej a 15 na druhej strane.
It can be taken with or without liquid.
62 Pri prevencii rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Conduction abnormalities:
63 Abnormality vedenia:
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardívna dyskinéza: v jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
64 hlásený u pacientov užívajúcich ABILIFY v post- marketingovom období.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia sú spojené s použitím antipsychotického lieku vrátane ABILIFY.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
65 Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68% a hodnôt AUC o 73% pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro- aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69% a hodnôt AUC o 71% ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
66 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
Investigations:
67 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
63 Nervous system disorders:
Poruchy nervového systému:
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
68 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41% a hodnoty AUC asi o 51%, čo poukazuje na to, že živočíšne uhlie môže byť účinné v liečbe predávkovania.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
69 V 26 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u stabilizovaných pacientov s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
Metabolism:
70 Metabolizmus:
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
71 (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
72 Papierová skladačka 49 x 1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch tvarovaných za studena s jednotlivými dávkami.
68 Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Pomocná látka: 6 mg aspartamu (E951) na orodispergovateľnú tabletu
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Orodispergovateľná tableta Okrúhla a ružová s označením "A" nad "643" na jednej a 30 na druhej strane.
It can be taken with or without liquid.
74 Pri prevencii rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Conduction abnormalities:
75 Abnormality vedenia:
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardívna dyskinéza: v jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
76 hlásený u pacientov užívajúcich ABILIFY v post- marketingovom období.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia sú spojené s použitím antipsychotického lieku vrátane ABILIFY.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
77 Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68% a hodnôt AUC o 73% pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro- aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69% a hodnôt AUC o 71% ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
78 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
Investigations:
79 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
75 Nervous system disorders:
Poruchy nervového systému:
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
80 správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Živočíšne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41% a hodnoty AUC asi o 51%, čo poukazuje na to, že živočíšne uhlie môže byť účinné v liečbe predávkovania.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
81 V 26 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u stabilizovaných pacientov s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v aripiprazolovej skupine a 57% u placeba.
Metabolism:
82 Metabolizmus:
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
83 (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
84 Papierová skladačka 49 x 1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch tvarovaných za studena s jednotlivými dávkami.
80 Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml perorálny roztok
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktózy na ml 400 mg sacharózy na ml 1, 8 mg metylparabénu (E218) na ml 0, 2 mg propylparabénu (E216) na ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Perorálny roztok Číra, bezfarebná až slabo žltá tekutina.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY perorálny roztok sa môže používať ako náhrada ABILIFY tabliet pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním ABILIFY tabliet (pozri časť 5. 2).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
Odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 10 alebo 15 mg/ deň (t. j.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
10 alebo 15 ml roztoku/ deň) s udržiavacou dávkou 15 mg/ deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Kalibrovaný odmerný pohár a 2 ml kalibrované kvapkadlo sú súčasťou balenia.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day (i. e.
Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/ deň (t. j.
10 to 30 ml solution/ day).
10 až 30 ml roztoku/ deň).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg sa nepreukázala, avšak individuálni pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 30 mg.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5. 1).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg (i. e.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg (napr.
30 ml solution/ day).
30 ml roztoku/ deň).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Pri prevencii rekurencie manických epizód u pacientov užívajúcich aripiprazol sa má pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
86 Deti a mladiství: nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a mladistvých do 18 rokov.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Pohlavie: nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
87 Tardívna dyskinéza: v jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotických liekov. V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Záchvat: v klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Zvýšenie mortality: v troch placebo kontrolovaných štúdiách (n=938, priemerný vek:
82.4 years; range:
82, 4 rokov, rozsah:
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykémia a diabetes mellitus: hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi ABILIFY.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
88 Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia sú spojené s použitím antipsychotického lieku vrátane ABILIFY.
The oral solution contains fructose.
Perorálny roztok obsahuje fruktózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nemajú tento liek užívať.
The oral solution contains sucrose.
Perorálny roztok obsahuje sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo- izomaltázovej insuficiencie nemajú perorálny roztok užívať.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
V klinickej štúdii so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107%, kým hodnoty Cmax boli nezmenené.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
V klinickej štúdii so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63% a hodnoty Cmax o 37%.