natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g
30 mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
30 denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/ syndróm a Herpes simplex.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Deti a adolescenti (od 2 do 18 rokov):
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Typ a frekvencia nežiaducich účinkov v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mykofenolátmofetil podávaný perorálne v dávke 600 mg/ m2 dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrickej populácii, najmä u detí vo veku pod 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie CellCeptom s výskytom u ≥ 1/ 10 a 1/ 100 až < 1/ 10 pacientov v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
-
- Rakovina kože, benígny kožný nádor
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy metabolizmu a výživy
Common Very common Common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Pancytopénia, leukocytóza - Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Metabolism and nutrition disorders
Psychiatrické poruchy a
Psychiatric disorders
ochorenia
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Tachykardia - Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Gastrointestinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy obličiek a močovej sústavy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia - Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia, - Artralgia - Porucha funkcie obličiek - Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia, - Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, pokles hmotnosti
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), pankreatitída (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a atrofia črevných klkov.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Boli hlásené agranulocytóza (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú CellCept (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity:
32 Hypersenzitivita:
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (AUC MPA) mykofenolátmofetilu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1, 5 g BID.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Po perorálnom podaní mykofenolátmofetilu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g TID) dochádza približne ku 40% zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
33 Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (< 1% dávky).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93% podanej dávky sa zachytilo v moči a 6% v stolici.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 – 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Starší pacienti (≥ 65 rokov):
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0, 02 mg až 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg až 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) alebo gestodén (0, 05 až 0, 10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch,
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 – 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 – 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
35 CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý trinátriumcitrát sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám * (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2, 78 mg/ 5 ml suspenzie.
Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
Prášok na perorálnu suspenziu a rekonštituovaná suspenzia:
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Každá fľaša obsahuje 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Po rekonštituovaní suspenzie je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 – 165 ml.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov, zabráňte vdýchnutiu suchého prášku alebo priamemu kontaktu s pokožkou alebo sliznicami ako aj priamemu kontaktu rekonštituovanej suspenzie s pokožkou.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Odporúča sa, aby CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu pred vydaním pacientovi rekonštituoval lekárnik.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
36 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
(1 bottle 110g)
(1 fľaša 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tablety.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tablety: levanduľovo sfarbená tableta v tvare čiapočky s vyrytým nápisom „ CellCept 500 “ na jednej strane a „ logo spoločnosti “ na druhej.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1, 5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Use in hepatic transplant:
Použitie po transplantácii pečene:
38 Adults:
38 Dospelí:
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Informácie o použití lieku počas gravidity a o nutnosti dodržiavania antikoncepčných opatrení pozri v časti 4. 6.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane CellCeptu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
39 zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
(see section 4.4 and section 5.2).
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40% (pozri časť 4. 4).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i. v. podávaného gancykloviru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4. 2) a gancykloviru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a gancykloviru.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4. 4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Používanie CellCeptu sa neodporúča počas gravidity a mal by sa použiť iba v prípadoch, kde nie je dostupná vhodnejšia alternatívna liečba.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/ syndróm a Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Typ a frekvencia nežiaducich účinkov v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mykofenolátmofetil podávaný perorálne v dávke 600 mg/ m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrickej populácie, najmä u detí vo veku pod 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Elderly patients (≥ 65 years):
42 Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Very common Common Very common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Tachykardia - Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Boli hlásené agranulocytóza (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú CellCept (pozri časť 4. 4).
In many of these cases, no adverse events were reported.
V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mykofenolátmofetilu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1, 5 g BID.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97%.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93% podanej dávky sa zachytilo v moči a 6% v stolici.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období (< 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30% nižšie a Cmax približne o 40% nižšie u pacientov po transplantácii
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 – 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
5.3 Preclinical safety data
46 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1, 3 - 2- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.