natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4. 2).
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharóza DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy- galaktózy alebo nedostatku sacharázy- izomaltázy tento liek nemajú užívať.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vychádzajúc z polčasu
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
5 duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4. 3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. paroxetín, fluoxetín) spolu s liekmi, ktoré majú serotonergné účinky.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Lieky ovplyvňujúce CNS: opatrnosť sa odporúča, ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva v kombinácii s inými liekmi či látkami s centrálnym účinkom, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (benzodiazepíny, morfinomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Opatrnosť sa odporúča, ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáva spolu s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Vplyv iných liekov na duloxetín Antacidá a antagonisti H2 receptorov: súbežné podávanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a antacíd obsahujúcich hliník a horčík či famotidínu nijako významne neovplyvnilo rýchlosť alebo rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 je súčasťou metabolizmu duloxetínu, súčasné užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a silných inhibítorov CYP1A2 bude pravdepodobne viesť k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Preto sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2, ako je fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície duloxetínu (AUC) nižších ako je
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 3).
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Analýza údajov zo štyroch 12 - týždňových, placebom kontrolovaných klinických štúdií s pacientkami trpiacimi SUI, zahŕňajúcich 958 pacientok liečených duloxetínom a 955 pacientok liečených placebom ukázala, že nástup uvádzaných nežiaducich udalostí sa zvyčajne objavoval počas prvého týždňa liečby.
Dyskinesia Myoclonus
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Poruchy nervového systému Serotonínový Dyskinéza Znížená kvalita Bolesť hlavy syndróm Myoklónia spánku Závrat Psychomotoric - Porucha pozornosti Tras ký nepokoj Letargia Kŕče Nervozita Spavosť Akatízia Porucha chuti Parestézia Extrapyramído - vé symptómy
Ear and Labyrinth Disorders
Ochorenia ucha a
Vertigo
labyrintu
Tinnitus1 Ear pain
Tinitus1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Vertigo Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Hnačka
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
(23, 3%)
Gastrointestinal haemorrhage
Vracanie
Renals and Urinary Disorders
Gastritída Plynatosť Grganie
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Poruchy obličiek a močovej sústavy Zadržiavanie
Urine flow decreased Polyuria
Slabý prúd
Urinary retention
moču Polyúria
Rash Increased tendency to bruise
Vyrážka Zvýšený sklon k tvorbe modrín Nočné potenie
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Fotosenzitív - ne reakcie Kontaktná dermatitída
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Stevens - Johnsonov syndróm Angioneurotic -
Very
Studený pot
Common
Urtikária
Uncommon
ký edém
Very Common Uncommon Rare Very
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Night sweats Cold sweat
Svalový kŕč Napätie svalov Muskuloskeletálna bolesť Trizmus
contact Urticaria
Zášklby svalov
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Poruchy endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Muscle twitching
Hypotyreóza
Endocrine disorders
Pokles chuti do jedla
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Hypertenzná kríza Ortostatická hypotenzia2 Chlad periférnej časti končatín
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi Porucha Únava (10, 9%) Bolesť brucha Malátnosť chôdze Pocit tepla Svrbenie Pocit chladu Neobvyklé pocity Slabosť Smäd Zimnica Poruchy imunitného systému Ochorenia pečene a žlčových ciest
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Hypersenzitivita
Gait disturbance Feeling cold
Anafylaktic - ká reakcia
Chest pain
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene
Hepato-biliary disorders
Dezorientácia Abnormálne sny
Hepatic failure Jaundice
Halucinácie
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Suicidálne správanie
9
9 Apatia
Uncommon
Porucha spánku
Very Common Uncommon Rare Very
Škrípanie zubami Abnormálny
Frequency not known
Suicidálne myšlienky4
Gynaecological haemorrhage
Agitácia Pokles libida 1
Rare
orgazmus
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM boli: nauzea; bolesť hlavy, sucho v ústach a spavosť.
10 Table 2:
10 Veľmi časté
Frequency not
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Investigations
Pokles Nárast hmotnosti hmotnosti Zvýšená kreatinínfosfoki - náza Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Palpitácie Tachykardia Poruchy nervového systému
Cardiac Disorders
Ochorenia oka
Palpitations
Poruchy zraku Mydriáza
Tachycardia
Glaukóm
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Ochorenia ucha a labyrintu
Nervous System
Tinitus1
Disorders
Vertigo Bolesť ucha
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Zívanie
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Epistaxa Zvieranie hrdla
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Blurred vision
Hnačka
Visual disturbance Mydriasis
Gastroenteritída
Glaucoma
Haematochézia
Ear and Labyrinth Disorders
Gastrointesti -
Tinnitus 1
(21, 7%)
Vertigo Ear pain
Zápcha
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Stomatitída
Yawning
Zápach dychu
Epistaxis Throat tightness
nálne krvácanie
Gastrointestinal
Vracanie
Disorders
Gastritída
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
ústach (13, 2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Dyspepsia Plynatosť
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Grganie
Haematochezia Breath odour
Poruchy obličiek a močovej sústavy Abnormálny Zadržiavanie zápach moča močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva
Renals and Urinary Disorders
Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Stevens - Johnsonov syndróm Angioneurotic -
Very Rare
ký edém
Frequency not
Nočné potenie
Polyuria Urine flow decreased
tvorbe modrín Kontaktná dermatitída Urtikária Studený pot
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Rash Sweating increased Night sweats
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Trizmus
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Trismus
Synkopa2
Decreased Appetite
Hypertenzná
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Hypertensive crisis Hypertension
kríza Hypertenzia
Fatigue Abdominal pain
Únava Bolesť brucha
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Pocit tepla Malátnosť Porucha chôdze Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Zimnica
Chest pain
Bolesť na hrudi
Hyper- sensitivity
Hypersenzitivita
12
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Very
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene
Uncommon
Zlyhanie pečene Žltačka
Rare
Ochorenia reprodukčného systému
Very Rare
a prsníkov
Frequency not
Menopauzálne
common
Erektilná
disorder
Sexuálna
known
symptómy
Hepato-biliary disorders
dysfunkcia
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená
Hepatic failure Jaundice
ejakulácia Gynekologické krvácanie
Acute liver injury
12
Reproductive System and Breast Disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agresia a hnev5 Porucha spánku
Erectile dysfunction
Nespavosť
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
13 prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientov.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinický prínos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF < 14 za týždeň.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
U týchto žien nevykazuje DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
14 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a absolvovaná operačná liečba na zabezpečenie kontinencie moču: na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že prínos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie je menší u pacientok, ktoré predtým podstúpili operáciu na zabezpečenie kontinencie.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a tréning svalstva panvového dna (Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)): počas 12- týždňovej, zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie preukázal DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM väčšie poklesy ukazovateľa IEF a to tak v porovnaní s liečbou placebom ako aj so samotným PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Kombinovaná terapia (duloxetín + PFMT) preukázala výraznejšie zlepšenie oboch ukazovateľov – množstva použitých hygienických vložiek i pre toto ochorenie špecifických ukazovateľov kvality života – ako liečba samotným DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM či samotný tréning svalstva panvového dna (PFMT).
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Tak CYP2D6 ako aj CYP1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov: glukuronidového konjugátu
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromelóza Acetát sukcinát hypromelózy Sacharóza Cukrové guľôčky Mastenec Oxid titaničitý (E171) Trietylcitrát
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
19 Prínos liečby je potrebné pravidelne (minimálne každé tri mesiace) prehodnotiť.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
20 Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
22 duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Eye Disorders
Letargia
Blurred vision
Nervozita
Visual disturbance Mydriasis
Spavosť Parestézia
Glaucoma
Porucha chuti
Ear and Labyrinth Disorders
Ochorenia oka
Vertigo
Nejasné videnie
Tinnitus1 Ear pain
Poruchy zraku Mydriáza
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea (23, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Hnačka Vracanie
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenteritída Stomatitída
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrintestinál - ne krvácanie
Rash Increased tendency to
Stevens - Johnsonov syndróm Angioneurotic -
bruise Night sweats Cold sweat
Svalový kŕč Napätie svalov Muskuloskeletálna bolesť Trizmus
Dermatitis contact Urticaria
Zášklby svalov
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi Porucha Únava (10, 3%) Bolesť brucha Malátnosť chôdze Pocit tepla Svrbenie Pocit chladu Neobvyklé pocity Slabosť Smäd Zimnica Poruchy imunitného systému Ochorenia pečene a žlčových ciest
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Suicidálne správanie
26
26 Apatia
symptoms Gynaecological haemorrhage
Agitácia Pokles libida 1
27 Table 2:
27 Veľmi časté
Haematochezia Breath odour
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Renals and Urinary Disorders
Zadržiavanie močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polyúria Slabý prúd moču
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Abnormálny zápach moča
Urine odour abnormal
Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Fotosenzitívne Vyrážka Johnsonov reakcie Zvýšené syndróm Zvýšený sklon k potenie Angioneurotic - tvorbe modrín ký edém Kontaktná Nočné potenie
28
28 dermatitída Urtikária Studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Rare
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy Synkopa2
Frequency not
Sčervenanie
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Poruchy imunitného systému
Hypertensive crisis Hypertension
Menopauzálne
Fatigue Abdominal pain
Erektilná
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Sexuálna
Chest pain
symptómy
Immune system disorders
dysfunkcia
Hyper- sensitivity
dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické
Anaphylactic reaction
krvácanie
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agresia a hnev5 Porucha spánku
Hepatic failure Jaundice
Nespavosť
Acute liver injury
Apatia
Erectile dysfunction
Suicidálne správanie4
Menopausal symptoms
Abnormálne
Psychiatric Disorders
Dezorientácia
Insomnia
Mánia
Aggression
sny Úzkosť
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Aktívne uhlie môže byť prospešné
Differences were observed
Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency – IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a absolvovaná operačná liečba na zabezpečenie kontinencie moču: na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že prínos DULOXETINE
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti