natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Tabuľka 6
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre IntronA a kapsúl ribavirínu pri
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C IntronA Ribavirín Parameter 3 MIU/ m2 3 krát týždenne 15 mg/ kg/ deň rozdelený
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
do 2 dielčích dávok (n = 17)
T max (hr)
T max (hod)
Apparent clearance l/hr/kg
Zdanlivý klírens l/ hod/ kg
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* AUC 12 (ng. hod/ ml) pre ribavirín; AUC 0- 24 (IU. hod/ ml) pre IntronA
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Klinický výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2, 9% a u pacientov s chronickou hepatitídou 6, 2%.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
20 pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injekčné podávanie ľudského rekombinantného interferónu alfa- 2b až počas troch mesiacov neukázali žiadne známky toxicity na myšiach, potkanoch a králikoch.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Denné dávkovanie 20 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú kapacitu u potomstva liečených potkanov.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7, 5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/ kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
O vysokých dávkach iných foriem interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je závislý od veľkosti dávky.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa - 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa IntronA podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Glycín Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Roztok ľudského albumínu
An immediate use is recommended.
Odporúča sa okamžité použitie.
Do not freeze.
21 Neuchovávajte v mrazničke.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pre účely prepravy a/ alebo pre uľahčenie ambulantného použitia, možno, v rámci času použiteľnosti, nerekonštituovaný liek uchovávať pri teplote až do 25 °C až štyri týždne pred použitím.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg prášku (zodpovedajúceho 1 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I) s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
Pack sizes of 1 or 12.
Balenie po 1 alebo 12.
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
Rekonštitúcia IntronA, prášok na injekčný alebo infúzny roztok, na parenterálne podanie:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
IntronA sa dodáva ako prášok v sile 1 milión IU/ ml na jedno použitie.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Použite sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a vstreknite 1 ml vody na injekciu do liekovky s IntronA.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri „ Ako si sám podať IntronA “).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Príprava IntronA na intravenóznu infúziu:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Infúziu treba pripraviť tesne pred použitím.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Lyofilizovaný prášok IntronA sa má rekonštituovať pridaním 1 ml vody na injekciu do liekovky.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Množstvo interferónu, vypočítané pre príslušnú dávku, sa potom nasaje z liekovky (liekoviek) a pridá k 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčného roztoku chloridu sodného a podá sa počas 20 minút.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
Konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného nesmie byť nižšia ako 1 x 105 IU/ ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
V INFÚZII S INTRONA SA NESMIE SÚČASNE PODÁVAŤ ŽIADNY INÝ LIEK.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgicko
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 milióny IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3 milióny IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
3 milióny IU interferónu alfa- 2b.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Najlepší spôsob ako použiť IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Liečba dospelých pacientov s chromozómom Philadelphia alebo s chronickou myeloickou leukémiou s pozitívnou translokáciou bcr/ abl.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinické skúsenosti ukazujú, že u väčšiny liečených pacientov možno dosiahnuť veľkú/ malú hematologickú a cytogenetickú odozvu.
 23 Combination therapy:
24 Kombinovaná liečba:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky  1 500/ mm3, granulocyty  1 000/ mm3, trombocyty  100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie ( 1 200/ mm3), závažnej neutropénie ( 750/ mm3) alebo závažnej trombocytopénie ( 70 000/ mm3).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami alebo perorálnym roztokom ribavirínu, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
25 (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou.
Genotype 2/3:
Genotyp 2 alebo3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Virologické odpovede po 1 roku liečby a 6 mesiacoch následného sledovania boli 36% pre genotyp 1 a 81% pre genotyp 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Odporučená dávka je 2 milióny IU/ m2 podávaná podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň), tak u pacientov po splenektómii, ako aj bez splenektómie.
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
26 Chronická myeloická leukémia:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Odporučená dávka IntronA je 4 až 5 miliónov IU/ m2 podávaná denne podkožne.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/ m2 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Keď je počet bielych krviniek pod kontrolou, podávajte maximálne tolerovanú dávku IntronA (4 až 5 miliónov IU/ m2 denne), aby sa udržala hematologická remisia.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
U pacientov, ktorí sú po počiatočnej indukčnej chemoterapii vo fáze stabilizácie ochorenia (viac ako 50% - ná redukcia myelómového proteínu), možno podávať IntronA v monoterapii podkožne v dávke 3 milióny IU/ m2 trikrát týždenne (každý druhý deň).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Ako indukčná liečba sa interferón alfa- 2b podáva intravenózne v dávke 20 miliónov IU/ m2 denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia; vypočítaná dávka interferónu alfa- 2b sa pridá do injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) a podá sa ako 20- minútová infúzia (pozri časť 6. 6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Ako udržiavacia liečba sa odporúča dávka 10 miliónov IU/ m2 podávaná podkožne tri dni v týždni (každý druhý deň) počas 48 týždňov.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa- 2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, najmä ak granulocyty klesnú na < 500/ mm3 alebo alanínaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/ AST) stúpne na > 5- násobok hornej hranice normálu, dočasne prerušte liečbu, až pokiaľ nežiaduca udalosť neustúpi.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/ mm3 alebo ALT/ AST stúpne na > 10- násobok hornej hranice normálu, liečbu interferónom alfa- 2b ukončite.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsia a/ alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS) (pozri časť 4. 4).
 26 Children and adolescents:
27 Deti a dospievajúci:
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Počas liečby IntronA sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na interferón alfa- 2b (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
28 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu IntronA, musia byť pozorne sledovaní.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/ alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
29 U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, spojených s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a poolovaných plaziem na špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych krokov do výroby na inaktiváciu/ odstránenie vírusov.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenal úplný obrat týchto trendov.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Na základe predbežných údajov z dlhodobej následnej štúdie bol však u 12 (14%) z 84 detí pokles tempa lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
Lekárom sa
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
30 odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
HCV/HIV Coinfection:
HCV/ HIV ko- infekcia:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Počas
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
31 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania) (pozri časť 4. 4).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
V klinických skúškach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od 6 miliónov IU/ m2/ týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/ m2/ týždeň u melanómu), boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami horúčka, únava, bolesť hlavy a myalgia.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na
 31 marketing.
32 trh.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení IntronA samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
Adverse Reactions
Nežiaduce reakcie
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Bakteriálna infekcia Pneumónia§, sepsa
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Very common:
Psychické poruchy§ Veľmi časté:
Very common:
Poruchy nervového systému§ Veľmi časté: