natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a detí od veku 4 rokov s epilepsiou:
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito- zaslepených placebom kontrolovaných skúšaniach pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/ deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východzím stavom pri stabilnej dávke (12/ 14 týždňov) 27, 7%, 31, 6% a 41, 3% u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12, 6% u pacientov s placebom.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito - zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
V tejto štúdii pacienti užívali levetiracetam vo fixnej dávke 60 mg/ kg/ deň (s dávkovaním dvakrát denne).
8 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% pacientov liečených levetiracetamom a 19, 6% pacientov s placebom malo 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východzím stavom.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
8 Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 11, 4% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7, 2% nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov od veku 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Účinnosť levetiracetamu v monoterapii sa stanovila v dvojito- zaslepenej paralelnej skupine „ non - inferiority “ v porovnaní s riadeným uvoľňovaním (CR) karbamazepínu u 576 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s novo alebo nedávno diagnostikovanou epilepsiou.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Pacienti mali výskyt nevyprovokovaných parciálnych záchvatov alebo iba generalizované tonicko- klonické záchvaty.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti boli randomizovaní na karbamazepín CR 400 – 1200 mg/ deň alebo levetiracetam 1000 - 3000 mg/ deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73, 0% pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8% pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0, 2% (95% CI: - 7, 8 8, 2).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Viac ako polovica jedincov nemala záchvaty 12 mesiacov (56, 6% jedincov s levetiracetamom a 58, 5% s karbamazepínom CR).
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a mladistvých od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Účinnosť levetiracetamu sa stanovila v dvojito- zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/ deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
58, 3% pacientov liečených levetiracetamom a 23, 3% pacientov s placebom malo minimálne 50% zníženie denných myoklonických záchvatov na týždeň.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 28, 6% pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21, 0% nemalo myoklonické záchvaty minimálne 1 rok.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko- klonických záchvatov u dospelých a mladistvých od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Účinnosť levetiracetamu sa stanovila v 24- týždňovom dvojito- zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého boli zaradení dospelí, mladiství a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand Mal záchvatmi pri prebudení).
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/ deň pre dospelých a mladistvých alebo 60 mg/ kg/ deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
72, 2% pacientov liečených levetiracetamom a 45, 2% pacientov s placebom malo 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 47, 4% pacientov nemalo tonicko- klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31, 5% nemalo tonicko - klonické záchvaty minimálne 1 rok.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra - i interindividuálnej variabilite.
There is no modification of the clearance after repeated
Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
9 Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/ kg telesnej hmotnosti.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné monitorovať.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/ v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1, 7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Adults and adolescents
Dospelí a mladiství
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100%.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1, 3 hodiny po podaní dávky.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Ustálený stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Maximálne koncentrácie (Cmax) je zvyčajne 31 µg/ ml po jednorazovej dávke 1000 mg a 43 µg/ ml po opakovanej dávke 1000 mg dvakrát denne.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (< 10%) Distribučný objem levetiracetamu je približne 0, 5 až 0, 7 l/ kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Hlavnou metabolickou cestou (24% dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Jeden sa získal hydroxyláciou pyrrolidónového prstenca (1, 6% dávky) a druhý otvorením pyrrolidónového prstenca (0, 9% dávky).
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0, 6% dávky.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetame alebo pri jeho primárnom metabolite.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6]) a epoxidovej hydroxylázy.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Priemerný celkový systémový klírens bol 0, 96 ml/ min/ kg.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
10 Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Stolicou sa vylúčilo len 0, 3% dávky.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66% dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24% dávky.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Renálny klírens levetiracetamu je 0, 6 ml/ min/ kg a pre ucb L057 je 4, 2 ml/ min/ kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorbciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40% (10 až 11 hodín).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Súvisí to so znížením funkcie obličiek tejto populácie (pozri časť 4. 2).
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/ kg) deťom s epilepsiou (6- 12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30% vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Po podaní opakovaných perorálnych dávok (20 až 60 mg/ kg/ deň) deťom s epilepsiou (4 až 12 rokov) sa levetiracetam rýchlo absorboval.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Vrcholová plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0, 5 až 1 hodinu po podaní.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie vrcholových plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Zdanlivý telesný klírens bol 1, 1 ml/ min/ kg.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Po jednorazovom podaní dávky (20 mg/ kg) 100 mg/ ml perorálneho roztoku deťom s epilepsiou (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a vrcholové plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5, 3 hodiny) ako u dospelých (7, 2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1, 5 ml/ min/ kg) ako u dospelých (0, 96 ml/ min/ kg).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov s mierne závažným a závažným poškodením obličiek (pozri časť 4. 2).
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
U anurických dospelých jedincov s terminálnym ochorením obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3, 1 hodiny.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51%.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U jednotlivcov s miernym a stredne závažným poškodením pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
U väčšiny jednotlivcov so závažným poškodením pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50% v dôsledku sprievodného poškodenia obličiek (pozri časť 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných výškach ako boli expozičné výšky u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
V štúdiách reprodukčnej toxicity s potkanmi viedol levetiracetam k vývojovej toxicite (zvýšenie skeletárnych zmien/ menších anomálií, oneskoreného rastu, zvýšenej mortality novonarodených mláďat) pri expozícii v podobných výškach alebo väčších ako je expozícia u človeka.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Pri králikoch boli účinky na plod (úmrtie embryí, zvýšené skeletárne anomálie a zvýšené malformácie) pozorované pri toxicite matiek.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
Systémová expozícia pri hladine s nulovým účinkom u králika bola približne 4- 5 násobkom expozície u človeka.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/ kg/ deň, čo zodpovedá 30 násobku maximálnej odporučenej dávky pre človeka.
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Makrogol 6000 Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Film-coating Opadry 85F20694:
Obaľovacia vrstva Opadry 85F20694:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastenec Indigokarmínový hliníkový lak (E 132)
No special precautions for storage.
Žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 250 mg filmom obalené tablety sú balené v hliníkovom/ PVC blistri vloženom do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
29 September 2000 Date of last renewal:
29. september 2000 Dátum posledného predĺženia:
08 July 2005
8. júl 2005
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg filmom obalené tablety.
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Žlté, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ ucb “ a „ 500 “ na jednej strane.
Elderly (65 years and older)
Starší pacienti (65 rokov a starší) U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri „ Pacienti s poškodením funkcie obličiek “ nižšie) sa odporúča úprava dávky.
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
14 Deti vo veku 4 až 11 rokov a mladiství (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- vek (roky)] x hmotnosť (kg) CLcr( ml/ min) = -------------------------------------------- 72 x kreatinín v sére (mg/ dl)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
CL cr sa potom prepočíta podľa nasledujúceho vzorca na plochu BSA):
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
15 Úprava dávky u dospelých pacientov s poškodenou funkciou obličiek:
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Klírens kreatinínu (ml/ min/ 1. 73m2.)
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a osobitné opatrenia pri používaní
16 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
16 Z tohto dôvodu by u pacientov mali byť sledované príznaky depresie a/ alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne by mala byť zvolená vhodná liečba.
17 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
17 Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov s myoklonickými záchvatmi bola nižšia ako u dospelých pacientov s parciálnym nástupom záchvatov (33, 3% oproti 46, 4%).
A study conducted in adults and children (4 to 65 years) with idiopathic generalised epilepsy with primary generalised tonic-clonic seizures showed that 39.2% of the patients in the Keppra group and 29.8% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects that were judged to be related to treatment.
Štúdia vykonaná u dospelých a detí (4 až 65 rokov) s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými záchvatmi potvrdila, že u 39, 2% pacientov v skupine s Kepprou a u 29, 8% pacientov v skupine s placebom sa prejavili nežiaduce účinky, o ktorých sa usudzuje, že súvisia s liečbou.
Very common: asthenia/ fatigue.
Veľmi časté: asténia/ únava