natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI:
V skupine Aclasty bola strata telesnej výšky približne o 2, 5 mm menšia v porovnaní s placebom (95% IS:
Days of disability Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p < 0.01).
9 Počet dní nespôsobilosti Aclasta významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17, 9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11, 3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2, 9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0, 5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p < 0, 01).
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT) The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low- trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti (RFT) Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehnovej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50- 95 rokov (priemerný vek 74, 5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas podávania skúšaného lieku.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Približne 42% pacientov malo T- skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako - 2, 5 a približne 45% pacientov malo T- skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako - 2, 5.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Účinok na všetky klinické zlomeniny Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
9 Table 4
Výsledok
Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Aclasta
Aclasta Placebo Absolute reduction (N=1,065) (N=1,062) in fracture event
Relatívne zníženie
Relative risk reduction in
zlomenín
event rate event rate (%) (%)
udalostí (%)
rate% (CI)
(IS)
fracture incidence% (CI)
(IS)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.05, **p-value < 0.01
Klinická zlomenina stavca (2) Zlomenina inej kosti ako stavca (1) * hodnota p < 0, 05, ** hodnota p < 0, 01
8.6 13.9 1.7 3.8 7.6 10.7
1, 7 7, 6
5.3 2.1 3.1
3, 8 10, 7
(2.3, 8.3) (0.5, 3.7) (0.3, 5.9)
2, 1 (0, 5, 3, 7) 3, 1 (0, 3, 5, 9)
35 (16, 50)** 46 (8, 68)* 27 (2, 45)*
46 (8, 68) * 27 (2, 45) *
All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Mortalita zo všetkých príčin bola 10% (101 pacientov) v skupine liečenej Aclastou v porovnaní s 13% (141 pacientov) v skupine placeba.
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28% (p=0, 01).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3, 2%]) a placebe (29 [2, 7%]).
Effect on bone mineral density (BMD) In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
Liečba Aclastou viedla v porovnaní s
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
10 placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5, 4% v celom bedrovom kĺbe a o 4, 3% v krčku stehnovej kosti.
Clinical efficacy in men In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Klinická účinnosť u mužov V klinickom skúšaní HORIZON- RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON- PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3, 6%.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7, 5% u mužov liečených Aclastou oproti 8, 7% pri placebe.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia Aclasty raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD v lumbárnej chrbtici v 24. mesiaci oproti východiskovej hodnote.
Clinical efficacy in the treatment of Paget’ s disease of the bone Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget’ s disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6– 3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí Aclasta sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2, 6– 3, 0- násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/ 176) and 89% (156/ 176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/ 171) and 58% (99/ 171) for risedronate (all p < 0.001).
Po 6 mesiacoch sa pri Aclaste preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/ 176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP) 89% (156/ 176) v porovnaní so 74% (127/ 171) a 58% (99/ 171) pri risedronáte (všetky p < 0, 001).
10 Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základného klinického skúšania trvajúceho 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Of the 143 Aclasta-treated patients and 107 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 18 months from time of dosing, 141 Aclasta-treated patients maintained their therapeutic response compared to 71 risedronate-treated patients.
Zo 143 pacientov liečených Aclastou a 107 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania, si po mediáne následného sledovania 18 mesiacov od podania udržalo terapeutickú odpoveď 141 pacientov liečených Aclastou v porovnaní so 71 pacientmi liečenými risedronátom.
This corresponds to a 96% reduction of risk of relapse in Aclasta versus risedronate-treated patients.
Zodpovedá to zníženiu rizika relapsu o 96% u pacientov liečených Aclastou oproti pacientom liečeným risedronátom.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget’ s disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na < 10% maxima po 4 hodinách a < 1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0, 1% maximálnych hladín.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/ 2α 0, 24 a t1/ 2β 1, 87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39 ± 16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Celkový telesný klírens je 5, 04 ± 2, 5 l/ hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted with zoledronic acid.
Osobitné štúdie interakcií liečivo- liečivo s kyselinou zoledrónovou sa nevykonali.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct- acting and/ or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/ alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43- 55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Special populations (see section 4.2) The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 patients studied.
Špeciálne skupiny pacientov (pozri časť 4. 2) Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75 ± 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/ min (rozmedzie 22 až 143 ml/ min).
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50– 80 ml/ min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/ min are not necessary.
Malé pozorované zvýšenia AUC( 0- 24hod), približne o 30% až 40% pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr = 50– 80 ml/ min) a stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek po hodnotu klírensu kreatinínu 35 ml/ min nie sú potrebné.
As only limited data are available in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), no dosing recommendations are possible for this population.
Pretože sú dostupné len obmedzené údaje pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min), nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu pacientov.
11 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg body weight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akútna toxicita Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/ kg telesnej hmotnosti u myší a 0, 6 mg/ kg u potkanov.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/ kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1, 0 mg/ kg (6- násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration:
Subchronická a chronická toxicita V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0, 6 mg/ kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3- dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6- násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0, 25 mg/ kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2– 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7- násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
0.2 and 0.02 mg/ kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/ kg and 0.005 mg/ kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0, 2 a psy 0, 02 mg/ kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0, 01 mg/ kg a psy 0, 005 mg/ kg.
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
12 primárnej spongiózy v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo je nález, ktorý je v súlade s farmakologickou antiresorpčnou aktivitou zlúčeniny.
Reproduction toxicity Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Reprodukčná toxicita Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/ kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0, 2 mg/ kg a prejavila sa vonkajšími, vnútornými a kostrovými malformáciami.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg body weight) tested in rats.
Dystokia sa pozorovala pri najnižšej dávke (0, 01 mg/ kg telesnej hmotnosti) skúšanej u potkanov.
No teratological or embryo/ foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/ kg due to decreased serum calcium levels.
Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/ fétus sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0, 1 mg/ kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutagenita a karcinogénny potenciál Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Manitol Trinátriumcitrát Voda na injekciu
Unopened bottle:
Neotvorená fľaša:
24 hours at 2°C - 8°C
24 hodín pri 2°C - 8°C
12 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
100 ml priehľadná plastová (cykloalkénový polymér) fľaša uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a viečkom z hliníka/ polypropylénu s úchytkou na preklopenie.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta sa dodáva v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach zložených z 5 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
13 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
14 A.
14 PRÍLOHA II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
(See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby edukačný program zavedený pre schválenú indikáciu liečba postmenopauzálnej osteoporózy bol rozšírený aj na potenciálnych predpisujúcich lekárov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Edukačný program obsahuje nasledovné: • Edukačný materiál pre lekára • Balík informácií pre pacientov
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Súhrn charakteristických vlastností lieku • Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Odporúčanie nepoužiť Aclastu u pacientok s klírensom kreatinínu < 35 ml/ min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientky o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy • Balík informácií pre pacientku
15 • OTHER CONDITIONS
16 • ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom MAH musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3. 0 datovanej 13. júl 2007 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 004 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť • Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík) • Na žiadosť EMEA
17 A.
17 PRÍLOHA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
PAPIEROVÁ SKLADAČKA (S „ BLUE BOX “) A ŠTÍTOK NA FĽAŠI PRE JEDNOTLIVÉ BALENIE
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
1 bottle – 100 ml
1 fľaša – 100 ml
EXP After opening:
EXP Po otvorení:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 hodín pri 2°C - 8°C.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRECHODNOM OBALE
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
PAPIEROVÁ SKLADAČKA (S „ BLUE BOX “) A ŠTÍTOK NA FĽAŠI PRE PRECHODNÉ BALENIE
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 fľaša – 100 ml Súčasť spoločného balenia zloženého z 5 fliaš po 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI SPOLOČNÉHO BALENIA (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Spoločné balenie zložené z 5 fliaš po 100 ml.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.