natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Pacienti, ktorí užívajú liek Lysodren, by mali dostať „ kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren “, ktorú by mali nosiť so sebou pre prípad naliehavej situácie, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že pacienti užívajú tento liek.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Kôra nadobličiek vytvára steroidné hormóny.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Keď sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny týchto hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
O účinnej látke lieku Lysodren, mitotán, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek, aby pracovali správne poškodzovaním ich mitochondrií (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmiernia symptómy ochorenia.
How has Lysodren been studied?
Ako bol liek liek Lysodren skúmaný?
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Hlavnými meradlami účinnosti boli v týchto štúdiách čas prežitia, zmenšenie veľkosti tumoru a čas prežitý bez symptómov ochorenia.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Zo štúdií celkovo vyplynulo, že liek Lysodren bol prínosný pre pacientov s pokročilým karcinómom kôry nadobličiek, pretože predĺžil čas prežitia (v niektorých prípadoch o vyše päť rokov) a viedol k zmršteniu alebo stabilizácii veľkosti tumoru v prípade 20 až 30% pacientov.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Liek tiež zmiernil symptómy ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
O používaní mitotánu v prípade detí boli dostupné len obmedzené informácie.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (pocit točenia), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad v ústach) vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), anorexia (strata chuti do jedla), asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Liek Lysodren by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mitotán alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum, čo je tzv. tableta na odvodnenie).
Why has Lysodren been approved?
Prečo bol liek Lysodren schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Other information about Lysodren:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Lysodren:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Európska komisia 28. apríla 2004 vydala spoločnosti Laboratoire HRA Pharma povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Lysodren sa nachádza tu.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza tu.
1 1.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Dávkovanie Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 – 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 – 20 mg/ l.
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 – 6 g denne a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Počiatočná dávka vyššia než 6 g/ deň sa všeobecne neodporúča.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu od 14 do 20 mg/ l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
S hladinami nad 20 mg/ l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Slabšie dôkazy poukázali na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/ l vykazujú vyššiu účinnosť.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/ l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 – 20 mg/ l.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (bod 4. 4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Ďalej, vzhľadom k tkanivovej akumulácii, je treba pravidelne monitorovať plazmatické hladiny mitotanu (napr. každý mesiac) po dosiahnutí udržiavacej dávky.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Pravidelné monitorovanie (napr. každé dva mesiace) plazmatických hladín mitotanu je taktiež nutné po prerušení podávania.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň od 14 do 20 mg/ l.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť prechodne prerušená.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1, 5 až 3, 5 g/ m2/ deň s cieľom dosiahnuť dávku 4 g/ m2/ deň.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/ l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Poškodenie pečene Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať biochemické testy pečene.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4. 4).
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Nie sú skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u starších pacientov, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
Je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Spôsob podania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich vodou (pozri časť 4. 5).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
4. 3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
2 Lactation (see section 4.6)
Dojčenie (pozri časť 4. 6)
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Zvláštne upozornenia a zvláštne opatrenia pre použitie
Before the initiation of the treatment:
Pred začatím liečby:
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Risk of adrenal insufficiency:
Riziko adrenálnej insuficiencie:
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75% pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov( pozri časť 4. 8).
Shock, severe trauma or infection:
Šok, ťažká trauma alebo infekcia:
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Monitoring of plasma levels:
Monitorovanie hladiny liečiva v plazme:
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 a 20 mg/ l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4. 2).
Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4. 2).
Mitotane tissue accumulation:
Akumulácia mitotanu v tkanivách:
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Central nervous system disorders:
Poruchy centrálneho nervového systému:
Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 20 mg/ l (see section 4.8).
Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/ l (pozri časť 4. 8).
Bleeding time:
Čas krvácania:
Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku( pozri časť 4. 8).
Warfarin and coumarin-like anticoagulants:
Antikoagulanciá warfarínového a kumarínového typu:
Physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants (see section 4.5).
Lekár musí dôkladne monitorovať pacientov ohľadne potreby zmeny dávky antikoagulancií kumarínového typu počas podávania mitotanu (pozri časť 4. 5).
Substances metabolised through cytochrome P450:
Látky metabolizované cez cytochróm P450:
Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic enzyme
Mitotan je induktor hepatálnych enzýmov a má byť používaný s opatrnosťou v prípade súčasného užívania liekov ovplyvnených indukciou hepatálnych enzýmov. (pozri časť 4. 5).
Women of childbearing potential:
Ženy vo fertilnom veku:
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4. 6).
In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro- psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Spironolactone:
Spironolaktón:
Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4. 3).
Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Therefore, physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants.
Preto lekári musia dôsledne monitorovať pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu pre prípadné zmeny dávok antikoagulancií počas podávania mitotanu.
Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Medicinal products active on central nervous system:
Lieky pôsobiace na CNS:
Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4. 8).
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Fat-rich food:
Potrava bohatá na tuk:
Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Dáta získané z rôznych prípravkov mitotanu svedčia o tom, že spoločné podávanie s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstrebávanie mitotanu.
Hormone binding protein:
Hormóny viažúci proteín:
Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e. g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG)).
Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG)).
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Tehotenstvo Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu( pozri časť 5. 3).
Lysodren should be given to a pregnant woman only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.