natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
The plasma levels of factor VIII are
Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie,
2 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
2 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
7 spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Farmakokinetické parametre odvodené zo štúdie so skríženou terapiou (crossover study) s ADVATE u 100 predtým liečených pacientov vo veku 10 rokov a starších sú popísané v tabuľke 3 nižšie.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov pre ADVATE u 100 pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (faktor VIII ≤ 2%) Interkvartilné FK parameter
1527* 11.8
Priemer 1527 *
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
(IU/ dl/ IU/ kg)
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
Cmax (IU/ dl)
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Na zostavenie tejto tabuľky sa použili údaje o jednorazovom podaní dávky ADVATE u 53 pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Tabuľka 4 Súhrn farmakokinetických parametrov lieku ADVATE u 53 pediatrických pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
FK Parameter
Mean 1195* 9.7
Priemer 1195 *
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
(IU/ dl/ IU/ kg)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
Cmax (IU/ dL)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Upravené obnovenie a konečný polčas (t1/ 2) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Prášok Manitol Chlorid sodný Histidín Trehalóza Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80 Glutatión (redukovaný)
Solvent Sterilised water for injections
Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Unopened powder vial 2 years.
6. 2 Inkompatibility
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
6. 3 Čas použiteľnosti
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Po príprave Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná na 3 hodiny pri teplote 25°C.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 2 mesiace.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Na balenie lieku zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (obe zo skla typu I uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami) a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE sa podáva intravenózne, po rekonštitúcii lyofilizovaného lieku v pribalenej vode na injekciu.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
Na
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer- lock.
- Use within three hours after reconstitution.
- Použite do troch hodín po príprave.
9
- Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
požiadavkami.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Nepoužívajte, ak je pomôcka BAXJECT II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený
shows any sign of deterioration.
alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Príprava roztoku Má byť použitá aseptická technika
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15°C - 25°C).
Remove caps from powder and solvent vials.
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 4.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku ADVATE.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ADVATE (Obr. c).
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Uistite sa, že ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky.
Fig. a
Obr. a
Fig. b
Obr. b
Fig. c
Obr. c
Administration Use Aseptic Technique
10 Podávanie Použite aseptickú techniku
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
NENASAJTE VZDUCH DO INJEKČNEJ STRIEKAČKY.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
10 Fig. d
Obr. d
Fig. e
Obr. e
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň Rakúsko
02 March 2004 Date of last renewal:
02. marec 2004 Dátum predĺženia registrácie:
04 March 2009
04. marec 2009
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 100 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE neobsahuje von Willebrandov faktor vo farmakologicky účinných množstvách a preto sa neindikuje pri von Willebrandovej chorobe.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/ dl.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
12 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
60 – 100
Opakujte injekcie každých 8 až 60 – 100 Život ohrozujúce krvácania.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
13 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Gravidita a laktácia
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
4.8 Undesirable effects
4. 9 Nežiaduce účinky
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Menej časté Menej časté
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Poruchy krvi a lymfatického systému
Uncommon Uncommon Uncommon
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Menej časté
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Menej časté
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
3 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
15 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
nežiaducich reakcií (% pacientov) a
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
0.43 0.43 0.43 0.43
Nevoľnosť Vracanie
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Svrbenie Vyrážka Hyperhidróza Plienková dermatitída
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
16 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 pediatrických a dospelých pacientov 4, ktorým bola diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII/ von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie,
4 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
4 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
17 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
17 spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov pre ADVATE u 100 pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (faktor VIII ≤ 2%) Interkvartilné FK parameter
Mean
Priemer 1527 *
Range
rozmedzie
5.3 Preclinical safety data
18 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE sa podáva intravenózne, po rekonštitúcii lyofilizovaného lieku v pribalenej vode na injekciu.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Administration Use Aseptic Technique
20 Podávanie Použite aseptickú techniku
Fig. d
Obr. d
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 200 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
22 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
23 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4.6 Pregnancy and lactation
24 4. 6 Gravidita a laktácia
4.8 Undesirable effects
4. 10 Nežiaduce účinky
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
5 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
25 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
26 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 pediatrických a dospelých pacientov 6, ktorým bola diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
6 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
6 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
27 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
27 spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
5.3 Preclinical safety data
28 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
29 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Administration Use Aseptic Technique
30 Podávanie Použite aseptickú techniku
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 300 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
32 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
33 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Gravidita a laktácia
4.8 Undesirable effects
4. 11 Nežiaduce účinky
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
7 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
35 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná