natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥ 3, vrátane ≥ 10% z BSA a PASI ≥ 12).
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacienti dostávali Enbrel 0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g.
V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Výsledky štúdie o pediatrickej psoriáze s plakmi v 12. týždni Enbrel 0. 8 mg/ kg jedenkrát
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
Skratka: sPGA - statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment). a. p < 0. 0001 porovnané s placebom.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Po 12- týždňovej dvojito- slepej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito- slepej fáze.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re -
24 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Tieto protilátky boli všetky nie neutralizujúce a celkovo sú dočasné.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiadúcimi udalosťami.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti- etanerceptových protilátok približne 6% u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7, 5% u osôb so psoriatrickou artritídou, 2, 0% u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7% u osôb so psoriázou, 9, 7% osôb s pediatrickou psoriázou a 3% u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3, 5 roka), časom vzrastalo, podľa očakávania.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Avšak kvôli ich dočasnému charakteru, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia, ako 7% u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia až po približne 9%.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA- reaktívne degradačné produkty rovnako ako aj materskú látku.
The absolute bioavailability is 76%.
Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Po subkutánnej aplikácii jednej 25 mg dávky Enbrelu, bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1. 65 ± 0. 66 µg/ ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96. 6 µg• hod/ ml.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Dávkový interval nebol oficiálne stanovený, ale v rámci dávkového rozmedzia nedošlo k nápadnej saturácii klírensu.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Stredný distribučný objem etanerceptu je 7. 6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10. 4 l.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Etanercept je z tela vylučovaný pomaly.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
Klírens je približne 0. 066 l/ hod u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0. 11 l/ hod, ktorá bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Profily strednej plazmatickej koncentrácie v rovnovážnom stave u liečených RA pacientov boli Cmax 2, 4 mg/ l vs 2, 6mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l vs 1, 4mg/ l a parciálne AUC 297 mgh/ l vs 316mgh/ l pre 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne (n=21) vs 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne (n=16).
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
V otvorenej jednodávkovej skríženej štúdii s dvomi druhmi liečby u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že etanercept podávaný ako jedna 50mg/ ml injekcia je bioekvivalentný dvom súčasne podaným 25mg/ ml injekciám.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
25 V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg• hod/ ml a 474 µg• hod/ ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
25 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
Prítomnosť obličkového alebo pečeňového poškodenia nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotrexát nemá nijaký účinok na farmakokinetiku etanerceptu.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Nebol skúmaný účinok Enbrelu na farmakokinetiku metotrexátu u ľudí.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Vplyv pokročilého veku bol sledovaný v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických hladín etanerceptu.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
V štúdii polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy s Enbrelom, bol 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podávaný Enbrel v dávke 0. 4 mg/ kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) boli podávané dávky 0, 8 mg/ kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne po dobu až 48 týždňov.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1, 6 až 2, 1 mcg/ ml v týždni 12, 24 a 48.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Tieto priemerné koncentrácie u pacientov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli podobné ako koncentrácie pozorované u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (liečených dávkou 0, 4 mg/ kg etanerceptu dvakrát týždenne, maximálne v dávke do 50 mg na týždeň).
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
V toxikologických štúdiách s Enbrelom nebola dokázaná nijaká dávku- limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/ kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/ kg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nevyvolal dávku- limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch aplikovala dávka (15 mg/ kg), ktorá mala za následok 27- násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC, než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Manitol Sacharóza Trometamol.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Keďže chýbajú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s ostatnými liečivami.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Po rozpustení sa odporúča okamžité použitie.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Chemická a fyzikálna stabilita bola demonštrovaná pre 48 hodín pri 2°C - 8°C.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Z mikrobiologického hladiska sa má liek použiť okamžite, doba uchovávania je na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť viac ako 6 hodín pri 2°C - 8°C, iba ak sa zriedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pre podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku pozri časť 6. 3.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip- off.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Enbrel sa dodáva s naplnenou striekačkou obsahujúcou vodu na injekciu.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Striekačky sú zo skla typu I s nerezovou ihlou bez hliníka.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 4 liekovky Enbrelu, 4 naplnené striekačky s rozpúšťadlom a 8 dezinfekčných alkoholových tampónov.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Enbrel neobsahuje nijaké antibakteriálne konzervačné látky, a tak by sa mal roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín od rekonštitúcie.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
V liekovke môže ostať trochu bielej peny, čo je normálne.
Start again with another vial.
Začnite znova s novou liekovkou.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
27 Podrobný návod na prípravu a podanie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
3 February 2000 Date of last renewal:
3. február 2000 Dátum posledného predĺženia:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg, prášok na injekčný roztok.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného metódou genetického inžinierstva pripojením extracelulárneho ligandy- viažúceho fragmentu receptora– 2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/ p75) ku Fc fragmentu ľudského IgG1.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát, alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nedostatočná.
29 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Psoriatic arthritis
29 Psoriatická artritída
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel preukázal zlepšenie fyzikálnej funkcie u pacientov so psoriatrickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Liečba dospelých so strednou až závažnou psoriázou s plakmi, ktorá nedostatočne odpovedá alebo je liečba kontraindikovaná alebo intolerantná na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5. 1).
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel je dostupný v sile 25 mg a 50 mg.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Alternatívne, 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5. 1).
30 Plaque psoriasis
Psoriáza s plakmi
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Liečba Enbrelom má
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
30 pokračovať až 24 týždňov, až kým sa nedosiahne remisia.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná Enbrelom, má sa postupovať podľa horeuvedeného návodu liečby.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týženne.
31 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Všetci pacienti majú byť informovaní vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby Enbrelom objavia príznaky/ symptómy podozrivé z tuberkulózy (napr. pretrvávajúci kašeľ, vysilenie/ strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
32 Worsening of hepatitis C
Zhoršenie hepatitídy C
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
32 V klinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou Enbrelom nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu nebola hodnotená u pacientov s imunosupresiou alebo chronickou infekciou.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonisty bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientami.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie follow up u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF- antagonistom.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
V dvojito slepej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo tiež 184 pacientov multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4 týždni. V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B- bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Autoantibody formation
33 Tvorba autoprotilátok
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Hoci neboli vykonané žiadne klinické skúšky hodnotiace terapiu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii, s 2- ročným trvaním, v populácii pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne nepredvídané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne, ako sa zaznamenalo v štúdiách.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie prípravku Enbrel v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Navyše bol v dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej štúdii u dospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom, pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
35 Non-interactions
Bez interakcií
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa etanercept vylučuje do materského mlieka.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Pretože imunoglobulíny sa, tak ako
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
35 mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo pozastaviť liečbu Enbrelom počas laktácie.