natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Ochorenia oka Poruchy ucha a vnútorného ucha
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hypertenzia, tromboflebitída, vaskulitída, varikózne žily, hlboká flebotrombóza, cievna porucha
Gastrointestinal disorders
35 Gastrointestinálne poruchy
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Zväčšenie brucha, obstipácia, sucho v ústach, dysfágia, enterokolitída, eruktácia, ezofagitída, fekálna inkontinencia, gastritída, gastroenteritída, hemoragická kolitída, ulcerácie v ústach, pankreatitída2, sialoadenitída, stomatitída, ulceratívna stomatitída, periodontitída
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Alopécia, suchá koža, ekzém, exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, poruchy nechtov, pruritus, seborea, poruchy sfarbenia kože, kožná ulcerácia, edém tváre, potenie, kožné strie
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralgia, artróza, myalgia, bolesť chrbta, porucha kĺbov
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Obličkové kamene, poruchy močenia, albuminúria, hyperkalcinúria, hyperurikémia
Asthemia, pain
Asténia, bolesť
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Bolesť na hrudníku, bolesť pod sternom, zimnica, horúčka, chrípkové príznaky, nevoľnosť, periférny edém, lieková interakcia
Very common (Grade 3or 4)
Veľmi časté (Stupeň 3 alebo 4)
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Zníženie glukózovej tolerancie, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, zvýšenie bilirubínu, pozmenené hladiny hormónov, abnormálne laboratórne testy
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Táto udalosť mala fatálny dôsledok 2 Pozri časť 4. 4:
Paediatric patients
36 Pediatrickí pacienti
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u pediatrických pacientov Infekcie a nákazy Poruchy nervového systému Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
Gastrointestinal disorders
Časté Časté Časté Časté Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vírusová infekcia Poruchy chuti Obstipácia, vracanie, pankreatitída * Hepatomegália Vyrážka, suchá koža
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
Predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie hemoglobínu, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie sodíka, zvýšenie draslíka, zvýšenie vápnika, zvýšenie bilirubínu, zvýšenie SGPT/ ALT, zvýšenie SGOT/ AST, zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšenie amyláz, zvýšenie kyseliny močovej, zníženie zníženie sodíka, zníženie draslíka, zníženie vápnika a zníženie počtu neutrofilov
35 Post marketing experience
Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Tieto dva režimy mali na 3. deň za následok expozície, ktoré boli približne 1, 5 a 3- násobne vyššie ako expozície v rovnovážnom stave pri odporúčaných dávkach LPV/ r raz denne alebo dvakrát denne.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
V neprítomnosti a v prítomnosti 50% ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti HIV- 1IIIB v MT4 bunkách 17 nM a 102 nM.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Na testovanie rezistencie sa mohli namnožiť izoláty od 96 subjektov, ktorým sa podal nelfinavir a 51 subjektov, ktorým sa podal lopinavir/ ritonavir.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Antivírusová aktivita Kaletry u pacientov, u ktorých zlyhala terapia inhibítorom proteázy: u 56 pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s viacerými inhibítormi proteáz, sa študoval klinický význam zníženej in vitro citlivosti lopinaviru hodnotením virologickej odpovede na terapiu Kaletrou, s ohľadom na pôvodný vírusový genotyp a fenotyp.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) and 33% (2/ 6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Okrem toho bola pozorovaná virologická odpoveď u 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) a 33% (2/ 6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli
Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients:
Skrížená rezistencia: účinok iných inhibítorov proteázy proti izolátom, ktoré vyvolali nárast rezistencie na lopinavir po podávaní Kaletry u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy:
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
V porovnaní s divokým typom vírusu mali izoláty s nezmenenou citlivosťou na tipranavir priemerné zvýšenie IC50 na začiatku 1, 9- násobné a izoláty po namnožení vírusu 1, 8– násobné.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Dodatočné informácie o užívaní tipranaviru, vrátane genotypových prediktorov odpovede pri liečbe infekcie HIV- 1 rezistentnej na lopinavir, pozri v súhrne charakteristických vlastností Aptivisu.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/ 100 mg twice daily and 49 patients at either 200/ 100 mg twice daily or 400/ 200 mg twice daily).
V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 101 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/ 100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/ 100 mg dvakrát denne alebo 400/ 200 mg dvakrát denne).
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Všetci pacienti medzi 48 týždňom a 72 týždňom prešli do otvorenej fázy štúdie Kaletry s dávkou 400/ 100 mg dvakrát denne.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Štúdiu prerušilo 39 pacientov (29%), vrátane 16 (16%) prerušení kvôli nežiaducim udalostiam, z ktorých jedno bolo spojené s úmrtím.
Patients with prior antiretroviral therapy
40 Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Analýza úspešnosti liečby, pri ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, ukázala, že časť pacientov s HIV RNA < 400 (< 50) kópií/ ml po 24 týždňoch tvorila 75% (58%) a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín bolo 174 buniek/ mm3 pre 36 pacientov užívajúcich 400/ 100 mg Kaletru.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 220 buniek/ mm3 (rozmedzie 13 až 1030 buniek/ mm3).
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Analýza úspešnosti liečby v obidvoch skupinách (n=57), kde boli pacienti s chýbajúcimi údajmi považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml po 48 týždňoch tvorila 65% a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín bolo 94 buniek/ mm3.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
V priebehu 48 týždňov terapie tvorila časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml 84% z pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 75% z pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín u predtým neliečených pacientov bolo 404 buniek/ mm3, a 284 buniek/ mm3 u predtým liečených pacientov.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
41 Absorpcia: viacnásobné podávanie 400/ 100 mg Kaletry dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej vrcholovej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru ± SD 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml a Cmin 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml po podávaní 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bez nevirapínu (n=12) a boli 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml a 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml pri dávke 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne s nevirapínom (n=12).
40 Gender, Race and Age:
Pohlavie, rasa a vek:
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave lopinaviru u HIV- infikovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene boli porovnávané s parametrami zistenými u HIV- infikovaných pacientov s normálnou funkciou pečene v štúdii s viacnásobnými dávkami lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy, avšak potenciálne účinky tohto lieku na srdce u ľudí nie je možné vylúčiť (pozri aj časti 4. 4 a 4. 8).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
43 U potkanov bola pri podávaní dávok toxických pre matku pozorovaná embryotoxicita (potraty, znížená životnosť plodov, znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšená frekvencia odchýlok kostry) a toxicita pri postnatálnom vývoji (znížené prežívanie mláďat).
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Dlhodobé štúdie, sledujúce karcinogenitu lopinaviru/ ritonaviru u myší ukázali negenotoxickú mitogénnu indukciu pečeňových tumorov.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Toto riziko je všeobecne považované za málo významné pre ľudí.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Perorálny roztok obsahuje: etanol (42% V/ V) tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p- hydroxybenzoovú, p- hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotrop, etylvanilín), hydrogenricínoleoylmakrogol- glycerol príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, mentol.
6.5 Nature and content of container
44 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Každé balenie obsahuje 5 fľiaš po 60 ml (300 ml).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
Balenie tiež obsahuje 5 x 5 ml striekačiek s kalibráciou po 0, 1 ml od 0 do 5 ml (400/ 100 mg).
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmom obalené tablety
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Žltá s vyrazeným logom [Abbott] a „ KA “.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Tablety Kaletry sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Použitie u dospelých a mladistvých: odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry sú dve 200/ 50 mg tablety dvakrát denne, užité súčasne s jedlom alebo bez jedla.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Kaletra perorálny roztok je určený pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Pokyny na dávkovanie perorálneho roztoku Kaletry pozri v Súhrne charakteristických vlastností Kaletra perorálny roztok.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Pediatrické použitie (vo veku 2 roky a staršie): dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/ 100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela * väčšou ako 1, 4 m2..
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0, 5 a 1, 4 m2 a schopných prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností Kaletra 100 mg/ 25 mg filmom obalené tablety.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností Kaletra perorálny roztok.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
* Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
46 Plocha povrchu tela (m²) = √ (Výška (cm) x Hmotnosť (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Pediatrické použitie (u detí mladších ako 2 roky):
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
Efavirenz or nevirapine
Sprievodná liečba: efavirenz alebo nevirapin
The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny na dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapinom.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Pokyny na pediatrické dávkovanie pri súčasnom podávaní efavirenzu alebo nevirapinu
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
Odporúčané dávkovanie
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
lopinavir/ ritonavir (mg) dvakrát denne Vhodné dávkovanie sa môže dosiahnuť dvoma dostupnými silami tabliet Kaletry:
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg a 200/ 50 mg. *
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Tablety Kaletry sa nesmú žuť, rozlomiť alebo rozdrviť.
4.4 Special warnings and precautions for use
47 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienti s poškodením funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít pečeňovej funkcie v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Fat redistribution and metabolic disorders
48 Redistribúcia telesného tuku a metabolické poruchy
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie bolo spojené s individuálnymi faktormi ako vyšší vek a faktormi týkajúcimi sa liekov ako dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a pridružené metabolické poruchy.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Klinické vyšetrenie má zahŕňať aj zhodnotenie fyzikálnych znakov redistribúcie tuku.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
49 Zvýšená opatrnosť je nutná, ak sa užíva Kaletra spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako: chlórfenamín, chinidín, erytromycín, klaritromycín.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Súčasné podávanie Kaletry s rifampocínom sa neodporúča.
47 Other
Iné
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Neznižuje riziko prenosu HIV na iných ľudí pohlavným stykom alebo krvnou kontamináciou.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Súčasné užívanie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových kortikosteroidových účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4. 5).
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Všetky interakčné štúdie, pokiaľ nie je uvedené inak, sa vykonali s mäkkými kapsulami Kaletry, pričom dochádza k približne o 20% nižšej expozícii lopinaviru ako u 200/ 50 mg tabliet.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Didanozín: keďže sa odporúča podávať didanozín nalačno, môže sa podávať súčasne s tabletami Kaletry bez jedla.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra indukuje glukuronidáciu, preto potenciálne redukuje plazmatické koncentrácie zidovudínu a abakaviru.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
50 Tenofovir: keď sa tenofovir- dizoproxylfumarát podal spolu s Kaletrou, koncentrácie tenofoviru sa zvýšili približne o 30%, pričom sa nezaznamenali žiadne zmeny v koncentráciách lopinaviru alebo ritonaviru.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov na preskúmanie interakcie tabliet Kaletry (400/ 100 mg dvakrát denne) a efavirenzu (600 mg jedenkrát denne) sa ukázalo, že efavirenz znižuje koncentrácie lopinaviru o 30 až 40%.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Keď bolo u zdravých dobrovoľníkov dávkovanie tabliet Kaletry zvýšené na 500/ 125 mg dvakrát denne počas súčasného podávania efavirenzu 600 mg raz denne, farmakokinetické parametre lopinaviru boli podobné tým, ktoré sa získali s tabletami Kaletry 400/ 100 mg podávanými samostatne dvakrát denne.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Preto keď sa tablety Kaletry podávajú s efavirenzom 600 mg raz denne, ich dávkovanie sa má zvýšiť na 500/ 125 mg dvakrát denne.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Pri podávaní tabliet Kaletry súčasne s NNRTI neviparinom a s proteázovými inhibítormi nelfinavirom a amprenavirom sa očakávajú podobné farmakokinetické interakcie.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
V prípadoch súčasného podávania týchto liekov sa odporúča podobné monitorovanie.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Súčasné podávanie s inými HIV inhibítormi proteáz (PI):
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Amprenavir: pozri odporúčania uvedené pre súčasné podávanie tabliet Kaletry s efavirenzom.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Nelfinavir: pozri odporúčania uvedené pre súčasné podávanie tabliet Kaletry s efavirenzom.