natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generalizovaná úzkostná porucha CYMBALTA preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM- A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri CYMBALTE ako pri placebe.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTA preukázala porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6- mesačnú otvorenú akútnu liečbu CYMBALTOU randomizovaní k užívaniu CYMBALTY alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom (p < 0, 001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6- mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre CYMBALTU a 42% pre placebo.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Účinnosť CYMBALTY v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
V oboch štúdiách CYMBALTA v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedla, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa- 1- kyslý glykoproteín. Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
13 Nursing mothers:
Dojčiace matky:
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
13 V štúdii karcinogenity u potkanov boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
14 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Do not store above 30º C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
CYMBALTA 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 kapsúl.
17 December 2004
17. decembra 2004
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Kapsula CYMBALTY 60 mg má nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘ 60 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9542 ’.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
16 Diabetická periférna neuropatická bolesť:
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby CYMBALTOU sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Zahájenie liečby liekom CYMBALTA je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
18 U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Údaje o použití 120 mg CYMBALTY u starších pacientov s veľkými depresívnymi poruchami sú obmedzené.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
19 Akatízia/ psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 sa však odporúča v prípade, že sa CYMBALTA podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Ako aj u iných serotonergných liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 8 239 pacientov, 5 075 na duloxetíne a 3 164 na placebe)
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
21 s diagnózou depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a diabetickej neuropatickej bolesti a fibromyalgie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených CYMBALTOU boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, únava, nespavosť, závrat a zápcha.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Odhadovaná frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 a < 1/ 1 000%), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť na základe dostupných údajov).
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
(15, 3%) Parestézia Porucha Spavosť Porucha chuti pozornosti Letargia Dyskinéza (10, 9%) Znížená kvalita Závrat spánku (10, 3%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zadržiavanie
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Abnormálny
22
22 zápach moča
Breath odour Haematochezi a
močenia Dyzúria Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioneurotic - Urtikária Zvýšené ký edém Kontaktná potenie Stevens - dermatitída Vyrážka Johnsonov Studený pot Nočné potenie syndróm Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Gastrointesti nal haemorrhage
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very common
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Rare
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Disorders
Sčervenanie
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín Ortostatická hypotenzia2 Synkopa2
Hypertension Hypertensive crisis
Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST,
Abdominal pain Chills
Žltačka Zlyhanie pečene
23
23 alkalická fosfatáza) Hepatitída3 Akútne poškodenie pečene
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Anaphylactic reaction
Erektilná dysfunkcia
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
Jaundice Hepatic failure
Menopauzálne symptómy
Reproductive System and Breast Disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Nespavosť
Erectile dysfunction
Agitácia
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Škrípanie zubami
Mania
Dezorientácia Apatia
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Úzkosť Abnormálny orgazmus Abnormálne sny Porucha spánku
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/ alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
It is therefore advised that when duloxetine
Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odoznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/ alebo dlhšieho trvania.
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
4.9 Overdose
24 4. 9 Predávkovanie
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Účinnosť CYMBALTY pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA preukázala štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17 - bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM- D) (vrátane emočných aj somatických symptómov depresie).
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoci údaje z jednoročnej otvorenej štúdie poskytujú isté dôkazy pre dlhodobú účinnosť, žiadne presvedčivé údaje o účinnosti liečby dlhšej než 12 týždňov nie sú zo štúdií kontrolovaných placebom k dispozícii.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
26 Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50– 60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
27 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Nie je známe, či sú tieto údaje získané
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Želatína Laurylsíran sodný Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žltý oxid železitý (E172) Potravinársky biely atrament
28 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
28 CYMBALTA 60 mg je dostupná v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 (každé balenie obsahuje 5 papierových skladačiek po 20 kapsúl) a 500 kapsúl (každé balenie obsahuje 25 papierových skladačiek po 20 kapsúl).
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené vo verzii 03 Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať: • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 30 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Duloxetine
Duloxetín
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetíniumchloridu
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PAPIEROVÁ SKLADAČKA S 60 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 60 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetíniumchloridu
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (5 papierových skladačiek po 20 kapsúl) 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 papierových skladačiek po 20 kapsúl).
37 10.
37 Uchovávajte v pôvodnom obale.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CYMBALTA 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetíniumchlorid
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Čo je CYMBALTA a na čo sa používa 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Skôr ako užijete CYMBALTU 3.
How to take CYMBALTA 4.
Ako užívať CYMBALTU 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CYMBALTU 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CYMBALTA A NA ČO SA POUŽÍVA
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA zvyšuje hladinu serotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
CYMBALTA vám bola podaná na liečbu buď 1) depresie, 2) generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity) alebo 3) stavu, ktorý sa nazýva diabetická neuropatická bolesť.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
CYMBALTA začína pôsobiť u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Lekár vám môže naďalej podávať CYMBALTU, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Účinok CYMBALTY môžu mnohí pacienti s diabetickou neuropatickou bolesťou zaznamenať už v priebehu jedného týždňa liečby.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
Neužívajte CYMBALTU
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné antidepresívne lieky nazývané
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- keď užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Keď užívate iné lieky na liečbu depresie.
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny).
- If You have high blood pressure.
- Keď máte vysoký krvný tlak.
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- Zvažujete, že prestanete užívať CYMBALTU (pozri časť 3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/ alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov CYMBALTA sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Napriek tomu lekár môže CYMBALTU predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ak Váš lekár predpísal CYMBALTU pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho CYMBALTU objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.