natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Liek Agenerase posilnený nízkou dávkou ritonaviru sa porovnával s inými inhibítormi proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Štyridsaťtri z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
V štúdiách s pacientmi, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, malo vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ ml viac pacientov užívajúcich liek Agenerase v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo po 48 týždňoch, ale liek Agenerase bol menej účinný ako indinavir.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Liek Agenerase tiež znížil vírusovú záťaž v prípade detí, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo detí, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
The studies included very few children aged below four years.
Tieto štúdie zahŕňali veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
V štúdii s dospelými, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znížení vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov užívajúcich liek Agenerase s ritonavirom, sa po štyroch týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy: polovica pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, mala vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ ml v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá pokračovala v užívaní svojich predchádzajúcich inhibítorov proteázy.
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového tepu).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
2/ 3 Opatrnosť je potrebná, ak sa liek Agenerase užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky.
See the Package Leaflet for full details.
Všetky informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacienti užívajúci liek Agenerase môžu mať riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných anti- HIV liekov.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Prečo bol liek Agenerase schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi pri liečbe dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí majú skúsenosti s liečbou inhibítormi proteázy, a detí starších ako štyri roky.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Liek sa za normálnych okolností užíva s farmakokinetickým posilňovačom ritonavirom, ale výbor poznamenal, že prínos lieku Agenerase – keď sa užíva s ritonavirom – nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
To znamená, že v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 10. marca 2004 skončili.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Európska komisia 20. októbra 2000 vydala spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená 20. októbra 2005.
This summary was last updated in 11-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Excipients: d-sorbitol (E420)
Pomocné látky: d- sorbitol (420)
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Podlhovastá, matná, sivobiela, s krémovým nádychom, potlačená nápisom „ GX CC1 “.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
4. 1 Terapeutické indikácie
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Kapsuly Agenerase sa normálne majú podávať s nízkou dávkou ritonaviru ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Voľba amprenaviru sa má zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby pacienta (pozri časť 5. 1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
U pacientov predtým neliečených PI nebol prínos Agenerase posilneného ritonavirom preukázaný (pozri časť 5. 1).
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je o 14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly a perorálny roztok nedajú vzájomne zamieňať v pomere miligram ku miligramu (pozri časť 5. 2).
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
2 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2400 mg (pozri časť 5. 1).
Therefore, such combinations should be avoided in children.
Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť Agenerase v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru alebo iných inhibítorov proteázy neboli doposiaľ u detí zhodnotené, preto sa u detí takéto kombinácie nemajú používať.
Children less than 4 years of age:
Deti mladšie ako 4 roky:
Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Agenerase sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť amprenaviru nebola u pacientov starších ako 65 rokov skúmaná (pozri časť 5. 2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Amprenavir sa metabolizuje hlavne v pečeni.
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Agenerase sa neodporúča u detí s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/ alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/ alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4. 5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
(see section 4.5).
Kombinácia rifampicínu s Agenerase so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4. 5).
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Agenerase s ritonavirom sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6, napr. flekainidom a propafenonom (pozri časť 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Počas užívania amprenaviru sa nesmú používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4. 5).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Keď sa amprenavir podáva v monoterapii, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5. 1).
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Kapsuly Agenerase sa normálne majú podávať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4. 2).
Liver Disease:
Ochorenie pečene:
The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť amprenaviru nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Kapsuly Agenerase sú kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ak sa používajú v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4. 3).
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Súčasné použitie Agenerase s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Súčasné použitie Agenerase so simvastatínom alebo lovastatínom sa preto neodporúča kvôli zvýšenému riziku myopatie, vrátane rabdomyolýzy.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Ak je indikovaná liečba inhibítorom HMG- CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4. 5).
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Pre niektoré liečivá, ktoré môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, tricyklické antidepresíva a warfarín (monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru / International Normalised Ratio /), je dostupné monitorovanie ich koncentrácie, čo má minimalizovať potenciálne ohrozenie bezpečnosti pri súčasnom podávaní.
The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Použitie Agenerase súčasne s halofantrinom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Agenerase môže byť menej účinný z dôvodu znížených plazmatických koncentrácií amprenaviru u pacientov, ktorí súčasne užívajú tieto lieky (pozri časť 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Keď sa súčasne s Agenerase podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4. 5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
4 Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4. 5).
4 Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4. 5).
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase.
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná, keď sa súčasne podáva ritonavir (pozri časť 4. 5).
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Pre nedostatok informácií nie je možné predpovedať povahu týchto interakcií.
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Ženám vo fertilnom veku sa preto odporúčajú alternatívne spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časť 4. 5).
Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/ 50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Kapsuly Agenerase obsahujú vitamín E (36 IU/ 50 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
V dôsledku možného rizika toxicity z vysokého obsahu propylénglykolu v perorálnom roztoku Agenerase je táto forma kontraindikovaná u detí mladších ako štyri roky a má byť používaná s opatrnosťou aj u niektorých ďalších skupín pacientov.
The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Kompletné informácie pre predpisovanie tejto liekovej formy sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok Agenerase.
Rash / cutaneous reactions
Exantém/ kožné reakcie
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Vhodné antihistaminiká (napr. cetirizín dihydrochlorid) môžu zredukovať pruritus a urýchliť vymiznutie exantému.
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Liečba Agenerase má byť natrvalo zastavená v prípade exantému sprevádzaného systémovými alebo alergickými symptómami, alebo ak sú postihnuté aj sliznice (pozri časť 4. 8).
Hyperglycaemia
Hyperglykémia
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Je potrebné zvážiť meranie
5 Haemophiliac patients
5 lipidov v sére a glykémie nalačno.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART).
Associations contraindicated (see section 4.3)
Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4. 3)
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Substráty CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom Agenerase sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou obsahujúcimi liečivá, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
Súčasné podanie môže mať za následok kompetitívnu inhibíciu metabolizmu týchto liečiv, čím zvyšuje ich plazmatické hladiny a vedie k závažným a / alebo život ohrozujúcim nežiaducim reakciám ako je srdcová arytmia (napr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidín, terfenadin) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4. 3).