natgillin/translations-raw huggingface dataset:
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
2 700 pacientmi s diabetes mellitus 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Body System
Telový systém
Infections and Infestations
Infekcie a nákazy
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
(≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Metabolism and Nutritional Disorders
Poruchy metabolizmu hypoglykémia a výživy epistaxa
Hypoglycaemia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Productive Cough Throat Irritation
dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla
Bronchospasm Wheezing
bronchospazmus sipot
Disorders
e dysfónia sucho v hrdle
Dry Throat
ci faryngolaryngálna bolesť
Dysphonia
rá porucha mandlí
Pharyngolaryngeal
Gastrointestinálne
ho Pain Tonsillar Disorder
sucho v ústach
Gastrointestinal Disorders
st poruchy bolesť na hrudi Celkové poruchy a
Dry Mouth
gi reakcie v mieste podania
Chest Pain
re Poznámka:
Disorders and Administration
V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
ou vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Hypoglykémia sť Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom no u pacientov liečených EXUBEROU.
Cough od
Kašeľ at
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol pl
This cough decreased over time.
z hľadiska intenzity prevažne mierny.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Tento kašeľ postupom času ustúpil.
treatment due to cough.
Jedno percento pacientov prerušilo liečbu EXUBEROU kvôli kašľu. u no
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Z jedincov če
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
liečených EXUBEROU 0, 4% prerušilo liečbu kvôli dyspnoe. on
Chest pain ed
Bolesť na hrudi
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie uk
referred to as non-specific chest pain.
a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Väčšina týchto prípadov (> 95%) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
nežiaducich účinkov akejkoľvek príčiny súvisiacich s ischemickou chorobou srdca, ako sú angina pectoris alebo infarkt myokardu, sa použitím EXUBERY nezvýšila. ek
8 Other reactions
Iné reakcie Li
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Prerušenie liečby EXUBEROU po 2 rokoch viedlo k vymiznutiu rozdielov v liečených skupinách do 6 týždňov (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
8 K poklesu FEV1 o > 15% oproti začiatku sledovania došlo u 1, 3% EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus 1. typu a u 5, 0% EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
In clinical
Protilátky proti inzulínu môžu vzniknúť počas liečby ktorýmkoľvek inzulínom vrátane EXUBERY.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
V klinických štúdiách sa inzulínové protilátky vytvárali častejšie a priemerné hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u jedincov, ktorí prešli zo subkutánne podávaného humánneho inzulínu na EXUBERU ako u jedincov, ktorí pokračovali v liečbe subkutánne podávaným humánnym inzulínom.
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
e Hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v porovnaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a v oboch skupinách sa ustálili v priebehu 6 – 12 mesiacov
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Hypersensitivity reactions
rá Hypersenzitívne reakcie
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
st Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
gi Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
re časť 4. 4 Respiračné).
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
ou Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Refrakčné poruchy oka sa môžu objaviť pri sť začatí inzulínovej terapie.
These effects are usually transitory. uc
Tieto účinky sú zvyčajne prechodné. no 4. 9 Predávkovanie
4.9 Overdose od
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť ako výsledok nadmerného množstva inzulínu v porovnaní s prijatou at
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
potravou, energetickým výdajom alebo oboma týmito stavmi. pl
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Môžu byť potrebné úpravy týkajúce sa dávkovania liekov, stravovacieho režimu alebo cvičenia/ pohybu. u
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
Závažnejšie epizódy spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením môžu byť liečené no
Glucose ic
intramuskulárne/ subkutánne podaným glukagónom (0, 5 až 1 mg) alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa če
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
musí podať tiež intravenózne.
M
relapsu. uk
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti s ek
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód:
9 Mode of Action
Li
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
9 Inhalačný humánny inzulín má, rovnako ako rýchlo účinkujúce analógy inzulínu, rýchlejší nástup hypoglykemického účinku ako subkutánne podávaný rozpustný humánny inzulín.
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
SC Lispro (18 U) Priemerná GIR (% z maxima)
Exubera (6mg)
Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci
ut) Fast-acting
e humánny inzulín
ra Human Insulin (18 U)
ci (18 U)
Time (min) o
rá st gi re Čas (min)
Figure 1.
ou Obrázok 1:
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Priemerná rýchlosť infúzie glukózy (GIR = Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako% z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých sť dobrovoľníkov. no Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Dĺžka trvania účinku je približne 6 hodín. at
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Inhalačný humánny inzulín má u jedincov s diabetes mellitus 1. typu alebo 2. typu počas prvých hodín pl
acting human insulin. in
po podaní dávky v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom rýchlejší nástup účinku v zmysle zníženia hladiny glykémie. u no
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
U jedincov s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu bola intraindividuálna variabilita účinku inhalačného humánneho inzulínu v zmysle zníženia hladiny glykémie vo všeobecnosti porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou takéhoto účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho če
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
humánneho inzulínu.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny on
antibodies.
protilátok proti inzulínu.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
inhalačného humánneho inzulínu.
Information on Clinical Trials
Informácie týkajúce sa klinických štúdií s
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Kontrolované klinické štúdie zamerané na diabetes mellitus 1. typu a 2. typu ukázali, že pomocou ek
10 Type 1 Diabetes
Diabetes mellitus 1. typu
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7, 0%, bolo v oboch terapeutických skupiných porovnateľné.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
10 Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených liečebnými režimami zahŕňajúcimi EXUBERU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
ed Type 2 Diabetes
Diabetes mellitus 2. typu
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Pacienti v klinickej štúdii zameranej na diabetes mellitus 2. typu, ktorí boli liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom, zaznamenali podobné zmeny v HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
ho with subcutaneous insulin alone.
e Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
ci v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
ut ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
rá V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie
In most of these
st neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
re EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU, podobné alebo nižšie, ako u pacientov liečených len perorálnymi antidiabetikami.
FEV1 decline o tn
U pacientov s diabetes mellitus
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Počas týchto at
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
Small uc
Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech pl
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0, 034 l a u 2. typu o 0, 039 l. u
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
Pokles FEV1 o > 15% oproti začiatku sledovania sa vyskytol u 1, 3% jedincov s diabetom 1. typu no
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
liečených EXUBEROU a 1, 0% jedincov s diabetom 1. typu liečených komparátorom a u 5, 0% jedincov s diabetom 2. typu liečených EXUBEROU a 3, 4% jedincov s diabetom 2. typu liečených če
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
11 Zmena FEV1 (L) oproti zaciatku sledovania
0 .1 0 .0 5 0
0, 3, 2 5 0, 2
(Mean +/ - SD)
IN H K o m p a rá to r
- 0 .1 5
, 1 5 0, 1
- 0 .2 5
e (Priemerná + / - SD)
- 0 .3 5
0, 0 5 0
- 0 .4
ci - 0, 0 5 - 0, 1 - 0, 1 5
- 0 .4 5
rá - 0, 2 - 0, 2 5 - 0, 3 - 0, 3 5
- 0 .5
st - 0, 4 - 0, 4 5 - 0, 5
ho
gi
Baseline
Zaciatok
Visit (weeks)
re sledovania Návšteva (týždne)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
ou N = Pocet jedincov na zaciatku sledovania, 12. týžden, 24. týžden, 36. týžden, 48. tyžden, 60. týžden, 72. týžden, 84. týžden, 96. týžden, LOCF.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
sť 252, 249, 230, 224, 216, 253. no Obrázok 2:
INH Washout
Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus 1. typu. at pl u
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
IN H “ W a s h o u t “ 0. 3 0. 2 5 Zmena FEV1 (L) oproti zaciatku
uc
0. 2 0. 1 5 če
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 1 (Priemerná + / - SD)
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
0. 0 5 sledovania
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
0 - 0. 0 5 on
-0.4 -0.45
- 0. 1 - 0. 1 5 - 0. 2 - 0. 2 5 - 0. 3 uk
in
- 0. 3 5 - 0. 4 - 0. 4 5 s
Comparative Phase
K o m p a r a t ív n a f á z a
Washout Phase
“ W a s h o u t “ fá z a
Baseline
Z a c ia to k s le d o v a n
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
(tý ž d n e) N = P o c e t je d in c o v n a z a c ia tk u, tý ž d e n 5 2, tý ž d e n 1 0 4, tý ž d e n + 6, tý ž d e n + 1 2.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
IN H a IN H “ w a s h o u t “ N = 1 5 8, 1 5 5, 1 4 3, 1 3 9, 1 2 3.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Li
Figure 3.
Obrázok 3:
M
Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
V klinických skúšaniach vo fáze 2/ 3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥ 15% oproti začiatku sledovania, prerušilo klinické skúšanie z dôvodu poklesu pľúcnych funkcií.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Títo jedinci mali priemerné zníženie FEV1 o 21% (v rozmedzí 16% – 33%) oproti začiatku sledovania a boli liečení EXUBEROU v priemere 23 mesiacov.
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Z týchto pacientov
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
12 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
12 FEV1 reversibility
Reverzibilita FEV1
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
U jedincov s 1. typom došlo po 12 týždňoch liečby EXUBEROU do 2 týždňov po jej prerušení k vymiznutiu malých rozdielov v liečených skupinách (0, 010 l v prospech komparatívneho lieku).
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
V menšej zmiešanej skupine (n = 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
ci EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov
5.2 Pharmacokinetic properties
st 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ed Absorption
gi Absorpcia
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
re Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Inhalačný humánny inzulín sa u zdravých jedincov ako aj u jedincov s diabetes mellitus 1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
ou účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
sť no at Zmena koncentrácie voľného inzulínu v sére oproti
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
pl začiatku sledovania (μU/ ml)
lo
Exubera (4 mg) u
S ub cuta neo us Ins uli n
Inhalačný inzulín no
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
Subkutánny inzulín če
12 0
Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (12 U) on uk s
e (m in)
Čas (min) ek
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
s diabetes mellitus 2. typu po inhalácii 4 mg humánneho inzulínu alebo po subkutánne podanej injekcii s 12 IU rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Intraindividuálna variabilita času potrebného na dosiahnutie maximálnej koncentrácie
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
13 inzulínu bola u jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2. typu v prípade inhalačného humánneho inzulínu nižšia ako v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho inzulínu.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
U jedincov s diabetes mellitus 1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Na rozdiel od subkutánnych inzulínových prípravkov
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
rá biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI = Body Mass Index).
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
st V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
gi inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
re troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30% (Cmax) a o 40% (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
ou Približne o 40% vyššia biologická dostupnosť troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg v porovnaní sť s jedným blistrom s jednotlivou dávkou 3 mg sa pozorovala u zdravých jedincov.
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami no s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4. 4). at
ris Distribution
Distribúcia pl
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30% celkového obsahu blistra ostáva u
ut airways and 40% reaches the deep lung.
v blistri alebo v inhalátore, 20% sa zachytí v orofarynxe, 10% v privádzajúcich dýchacích cestách a 40% prenikne hlboko do pľúc. no
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Štúdie na zvieratách nepreukázali akumuláciu inhalačného humánneho inzulínu v pľúcach. če
Special Populations
Špeciálne skupiny pacientov on