natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, ou
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet. en
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. nč
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
174 Avenue de France Lie
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
F- 75013 Paris Francúzsko
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
Výrobcovia Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francúzsko
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Taliansko
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
27 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
ie Tel: +420 233 086 111
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ist Tlf: +45 45 16 70 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
eg Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tlf: +47 67 10 71 00 sťo
ge Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 lon
Österreich sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 tno
no
ou
ct
nč
France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi- aventis France
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger:
du
+33 1 57 63 23 23 su
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi- aventis Ireland
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Lie
d ise This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
ie (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
rác ist eg ur sťo tno pla ou en nč ko su k Lie
What is Actos?
Čo je Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos je liek obsahujúci účinnú látku pioglitazón.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Biele okrúhle tablety obsahujú 15, 30, alebo 45 mg pioglitazónu.
What is Actos used for?
Na čo sa Actos používa?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (známej aj ako cukrovka bez závislosti od inzulínu). • Môže sa používať samostatne (tzv. monoterapia) u pacientov (predovšetkým s nadváhou), ktorí nemôžu užívať metformín (liek proti cukrovke). • Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (duálna terapia).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Môže sa pridať k liečbe metformínom u pacientov (predovšetkým s nadváhou), ktorých ochorenie dostatočne neupravuje užívanie samotného metformínu ani pri najvyššej tolerovanej dávke.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Prípadne sa môže pridať k liečbe sulfonylmočovinou (iný liek proti cukrovke) u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a ktorých ochorenie dostatočne neupravuje užívanie samotnej sulfonylmočoviny ani pri najvyššej tolerovanej dávke. • Môže sa používať spolu s dvoma iným liekmi proti cukrovke, a to s metformínom a sulfonylmočovinou, ako trojitá terapia u pacientov (predovšetkým s nadváhou), ktorých ochorenie dostatočne neupravujú tieto dva lieky. • Môže sa používať spolu s inzulínom u pacientov, ktorých ochorenie dostatočne neupravuje samotný inzulín a ktorí nemôžu užívať metformín.
How is Actos used?
Ako sa Actos užíva?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Táto dávka sa môže zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch na 45 mg jedenkrát denne.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
V kombinácii s metformínom sa doposiaľ užívaná dávka metformínu môže užívať aj po začatí liečby liekom Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Ak má pacient hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi), dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu by sa mala znížiť.
How does Actos work?
Akým spôsobom Actos účinkuje?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Účinná látka lieku Actos, pioglitazón, zvyšuje citlivosť buniek na
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inzulín, čo znamená, že telo môže lepšie využiť inzulín, ktorý vyprodukuje, a tým sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
How has Actos been studied?
Ako bol Actos skúmaný?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos bol skúmaný v klinických farmakologických štúdiách a klinických skúškach.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
V kombinovaných skúškach užívalo Actos takmer 7 000 pacientov.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Štúdie porovnávali Actos s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky, ako je metformín a gliklazid.
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
V niektorých štúdiách sa sledovala kombinácia lieku Actos s inými liekmi proti cukrovke (sulfonylmočovina, inzulín, metformín).
Further studies also looked at long-term use of Actos.
V ďalších štúdiách sa sledovalo dlhodobé užívanie lieku Actos.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Pri trojitej terapii sa účinok lieku Actos skúmal u viac než 1 400 pacientov, ktorí užívali kombináciu metformínu a sulfonylmočoviny s pridaním lieku Actos alebo placeba počas takmer 3, 5 roka.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách sa merala hladina určitej látky v krvi (glykozylovaný hemoglobín HbA1c), ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
What benefit has Actos shown during the studies?
Aký prínos preukázal Actos v týchto štúdiách?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Užívanie lieku Actos viedlo k zníženiu hladiny HbA1c a preukázalo sa zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávkovaní 15 mg, 30 mg a 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
U dávok nižších ako 15 mg sa nezistil žiaden účinok a pri dávke nad 45 mg jedenkrát denne sa nepreukázalo zlepšenie účinku.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos užívaný samostatne je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
V kombinovanej terapii sa ukázalo, že pridanie lieku Actos k už aplikovanej liečbe zlepšuje kontrolu cukrovky typu 2.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Na konci štúdie trojitej terapie sa účinok pridania lieku Actos k aplikovanej liečbe metformínom a sulfonlymočovinou prejavil formou zníženia hladín HbA1c o 0, 94% v porovnaní s placebom, ktorého pridanie viedlo k zníženiu o 0, 35%.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
V okrajovej štúdii skúmajúcej kombináciu lieku Actos a inzulínu u 289 pacientov sa u pacientov, u ktorých sa k liečbe inzulínom pridal Actos, dosiahlo zníženie hladiny HbA1c o 0, 69% po 6 mesiacoch.
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe liekom Actos sú poruchy videnia, infekcie horného dýchacieho traktu (prechladnutie), zvýšenie telesnej hmotnosti a hypoatézia (znížená citlivosť na podnet).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Actos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Actos by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pioglitazón alebo iné zložky a pacienti s ochoreniami pečene, zlyhaním srdca alebo diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov, t. j. kyselín v krvi)
Why has Actos been approved?
Prečo bol Actos schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Actos je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Actos.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
V súvislosti s monoterapiou (užívanie samotného lieku Actos) výbor rozhodol, že Actos by mal byť alternatívou k štandardnej liečbe metformínom a mal by sa užívať vtedy, keď pacient nemôže užívať metformín.
Other information about Actos:
Ďalšie informácie o lieku Actos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Dňa 13. októbra 2000 Európska komisia udelila pre Actos povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 13. októbra 2005.
The full EPAR for Actos is available here
Úplné znenie správy EPAR o lieku Actos sa nachádza tu
This summary was last updated in 01-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number
sila EU číslo
Strength
lieková forma
Pharmaceutical Form
Cesta podania
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu)
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg tablety.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu vo forme hydrochloridu.
For a full list of excipients, see 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Tablety sú bielej až belavej farby, oválne, konvexné s označením „ 15 “ na jednej strane a „ ACTOS “ na druhej strane.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Pioglitazón je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
- u pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
- s metformínom, u pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
- so sulfonylmočovinou, iba u pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
as triple oral therapy in combination with
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s:
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou)
glycaemic control despite dual oral therapy.
s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej perorálnej liečby.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
4.2 Posology and method of administration
Tablety s obsahom pioglitazónu sa užívajú perorálne raz denne bez ohľadu na príjem potravy.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Počiatočná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po zahájení liečby pioglitazónom.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 Staršie osoby:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/ min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4. 4).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
O použití pioglitazónu u pacientov do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje, a preto sa jeho používanie v tejto vekovej skupine neodporúča.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok,
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- so srdcovým zlyhaním alebo anamnézou srdcového zlyhania (štádiá NYHA I až IV),
- hepatic impairment
- s poruchou funkcie pečene,
- diabetic ketoacidosis.
- diabetická ketoacidóza.
Fluid retention and cardiac failure:
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli z praxe hlásené prípady srdcového zlyhania; u pacientov kde sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa mali sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém,.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Keďže inzulín a pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3, 5 roka.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
U pacientov nad 75 rokov je kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov potrebná opatrnosť.
3 Monitoring of liver function:
Sledovanie funkcie pečene:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4. 8).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Liečbu pioglitazónom nie je možné zahájiť u pacientov so zvýšenými východiskovými
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
3 hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ak hodnoty ALT zostanú > 3- násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/ alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.