natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
V štúdii 3 bola ACR20 odpoveď u 65% pacientov liečených samostatným rituximabom v porovnaní s 38% pacientov liečených samostatným metotrexátom (p=0, 025).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Pacienti, ktorí sa liečili rituximabom, mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 – disease activity score), ako pacienti, ktorí sa liečili samostatným metotrexátom (Priemerná zmena DAS28 od pôvodnej hodnoty bola - 1, 9 oproti - 0, 4, p < 0, 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Dobrá až primeraná odpoveď Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne viac pacientov, ktorí sa liečili rituximabom, v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (Tabuľka 9).
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Rádiografická odpoveď V štúdii 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
U pacientov liečených rituximabom/ MTX sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov liečených samotným metotrexátom.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Z pacientov, ktorí dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81% pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. – 24. týždňom alebo v predĺženej štúdii pred 56. týždňom.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
Vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali liečbu rituximab/ MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (Tabuľka 8).
56 weeks in Study 1
Priemerné rádiografické zmeny po 56 týždňoch v štúdii 1
Placebo+MTX
Placebo+MTX Rituximab+MTX 2×1g
Study 1 Total Sharp score
Štúdia 1
p=0.0046 Erosion Score
p=0, 0046 Skóre erózie
p=0.0114 Joint Space narrowing score
p=0, 0114 Skóre zúženia kĺbovej štrbiny
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
p=0, 0006 Podiel pacientov bez progresie erózie
progression over 56 weeks
po 56 týždňoch
1.3, respectively, Study 1).
25 Hodnotenie kvality života Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ- DI), únavy (FACIT- F) (Tabuľka 9) a zlepšenie nielen v oblasti fyzického ale aj duševného zdravia SF- 36 sa pozorovalo u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (SF- 36 fyzický 5, 8 oproti 0, 9, SF- 36 duševný 4, 7 oproti 1, 3, Štúdia 1).
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Hodnotenie aktivity ochorenia a kvality života v 24. týždni v štúdii 1
Week 24 response:
Odpoveď v 24. týždni
Change from baseline
Zmena od pôvodnej hodnoty
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
priemer (SD)
p-value
priemer (SD)
EULAR Good/ moderate
EULAR Dobrá/ primeraná
FACIT-F 1 ,2
FACIT- F 1
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
MTX – metotrexát, Dotazník hodnotenia zdravia (Health assessment questionnaire = HAQ), 3 2
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
V 24. týždni percento pacientov, ktorí sa liečili rituximabom, preukázalo vo všetkých troch štúdiách klinicky významné zlepšenie v HAQ- DI (definované ako individuálny pokles celkového skóre > 0, 25), ktoré bolo vyššie v skupine pacientov, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Hodnotenie laboratórnych výsledkov Z celkového počtu 1039 pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických štúdiách po liečbe MabTherou malo 96 pacientov (9, 2%) pozitívny výsledok testu HACA.
The emergence of HACA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Objavenie sa HACA nesúviselo s klinickým zhoršením alebo zvýšeným rizikom reakcií na nasledujúce infúzie u väčšiny pacientov.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prítomnosť HACA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Okrem toho, v jednom prípade s HACA sa pozorovalo zlyhanie deplécie B- buniek po podaní ďalších liečebných cyklov.
In 675 patients in clinical studies, the following shifts in anti-nuclear antibody (ANA) status were observed before and after rituximab:
U 675 pacientov v klinických štúdiách sa pozorovali nasledovné posuny vo výskyte protilátok proti bielkovinám bunkového jadra (ANA = anti- nuclear antibody) pred a po podaní rituximabu:
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
26% ANA negatívnej na pozitívnu a 32% ANA pozitívnej na negatívnu.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Nezaznamenal sa žiadny prípad novovzniknutej autoimúnnej choroby.
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
U pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom (RF) sa pozorovalo výrazné zníženie koncentrácií reumatoidného faktora následne po liečbe rituximabom vo všetkých troch štúdiách (rozsah 45- 64%).
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
U 143/ 950 (15%) pacientov sa vyskytla hyperurikémia (stupeň 3/ 4), väčšinou po infúzii v 1. deň a/ alebo v 15. deň.
It was not associated with any clinical symptoms, and none of these patients developed evidence of renal disease.
Tento stav nemal žiadne klinické symptómy a u žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinulo ochorenie obličiek.
Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Celkové plazmatické koncentrácie imunoglobulínov, celkový počet lymfocytov a bielych krviniek zostal celkovo v rozpätí normálnych hodnôt následne po liečbe MabTherou, okrem prechodného poklesu počtu bielych krviniek počas prvých štyroch týždňov následne po liečbe.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Titre špecifických IgG antigénových protilátok proti mumpsu, osýpkam, ovčím kiahňam, toxoidu tetanu, chrípke a streptokoku pneumokok zostali stabilné počas 24 týždňov následne po liečbe MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Liečba ďalšími cyklami Po ukončení 24- týždňovej dvojito zaslepenej porovnávacej štúdie sa mohli pacienti zúčastniť otvorenej, dlhodobej, následnej štúdie.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
Pacienti dostali ďalšie cykly MabThery, ak si to vyžiadalo klinické liečebné hodnotenie aktivity ochorenia a bez ohľadu na počet periférnych B- lymfocytov.
The time interval between courses was variable, with the majority of patients receiving further therapy 6-12 months after the previous course.
Časový odstup medzi cyklami bol variabilný, väčšina pacientov dostala ďalšiu liečbu 6- 12 mesiacov po predošlom cykle.
Some patients required even less frequent retreatment.
Niektorí pacienti potrebovali opakovanú liečbu s ešte menšou frekvenciou.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Odpoveď na ďalšiu liečbu bola prinajmenšom v rovnakom rozsahu ako po úvodnom liečebnom cykle,
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
Priemerná zmena DAS28 od pôvodnej základnej línie: prvý cyklus - 2, 18, druhý cyklus - 2, 75.
non-Hodgkin’ s lymphoma
non- Hodgkinov lymfóm
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
0, 14 l/ deň (CL1), 0, 59 l/ deň (CL2) a 2, 7 l (V1).
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas rituximabu bol 22 dní (rozsah 6, 1 až 52 dní).
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Východiskový počet CD19- pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty CL2 rituximabu v údajoch získaných od 161 pacientov, ktorí dostávali 375 mg/ m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 4 dávky.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
Pacienti s vyšším počtom CD19- pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Interindividuálna variabilita hodnoty CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19- pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Táto variabilita hodnoty V1 (27, 1% v dôsledku BSA a 19, 0% v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1, 53 až 2, 32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku rituximabu.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Rituximab, ktorý sa podával formou intravenóznej infúzie raz týždenne v dávke 375 mg/ m2, spolu 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ ml (rozsah 77, 5 až 996, 6 µg/ ml).
25 Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/ m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ ml (rozsah 16 - 582 µg/ ml) po prvej infúzii do 550 µg/ ml (rozsah 171 - 1177 µg/ ml) po ôsmej infúzii.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/ m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Po podaní dvoch intravenóznych infúzií rituximabu v dávke 1000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20, 8 dní (rozsah, 8, 58 až 35, 9 dní), priemerný systémový klírens bol 0, 23 l/ deň (rozsah, 0, 091 až 0, 67 l/ deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4, 6 l (rozsah, 1, 7 až 7, 51 l).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0, 26 l/ deň a pre polčas 20, 4 dní.
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
Po intravenóznom podaní rituximabu v dávkach 500 mg a 1000 mg, dvakrát po sebe s odstupom dvoch týždňov, boli priemerné hodnoty Cmax 183 µg/ ml (rozsah, 81, 8 až 279 µg/ ml) a 370 µg/ ml (212 až 637 µg/ ml) a priemerné polčasy boli 17, 9 dní (rozsah, 12, 3 až 31, 3 dní) a 19, 7 dní (rozsah, 12, 3 až 34, 6 dní).
No pharmacokinetic data are available for patients receiving multiple courses of therapy.
Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii u pacientov, ktorí dostávajú ďalšie
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti- TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ ml a priemerným terminálnym polčasom 19, 2 dní.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Dokázalo sa, že rituximab má vysokú špecifickosť pre CD20 antigén, ktorý sa nachádza na B- bunkách.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
V toxikologických štúdiách na makakoch sa nedokázal žiadny iný účinok okrem predpokladanej, farmakologicky navodenej deplécie B- buniek v periférnej krvi a lymfatickom tkanive.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at dosages up to 100 mg/ kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Uskutočnili sa štúdie toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/ kg (liečba počas tehotnosti dni 20- 50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Avšak pozorovala sa farmakologická deplécia B- buniek závislých od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorý trval postnatálne a bol sprevádzaný poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Počty B- buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
Na určenie možnej karcinogenity rituximabu alebo stanovenia jeho vplyvu na plodnosť samcov a samíc neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Neboli vykonané štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú relevantné pre túto molekulu.
However, due to its character it is unlikely that rituximab has any mutagenic potential.
Avšak vzhľadom na jeho charakter je nepravdepodobné, že by rituximab mal mutagénny potenciál.
Sodium citrate Polysorbate 80 Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Trinátriumcitrát Polysorbát 80 Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekciu
26 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 ml.
Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo 5% roztok D- glukózy vo vode.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
2 June 1998 Date of last renewal:
02. júna 1998 Dátum posledného predĺženia:
20 MAY 2008
20. mája 2008
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) infúzny koncentrát
Each single-use vial containing 500 mg of Rituximab.
Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 500 mg rituximabu.
Rheumatoid arthritis
30 Reumatoidná artritída
Non-Hodgkin’ s lymphoma
non- Hodgkinov lymfóm
Monotherapy/ maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapia/ udržiavacia liečba Odporučená dávka MabThery, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relapsujúcim/ refraktérnym folikulovým NHL, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu s chemoterapiou, s MabTherou alebo bez MabThery, je:
30 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou je 375 mg/ m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 1. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/ m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
(See sections 4.8 and 5.1).
V malej observačnej skupine dostalo približne 600 pacientov, u ktorých pokračovali príznaky aktívneho ochorenia, 2- 5 opakovaných liečebných cyklov 6- 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle. (Pozri časti 4. 8 a 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Výskyt HACA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii v ďalších cyklov.
Special populations Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Osobité populácie Použitie u detí MabThera sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Method of Administration
Spôsob podania
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Ak sa MabThera nepodáva na liečbu non- Hodgkinovho lymfómu a chronickej lymfocytovej leukémie v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid, má sa zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
32 Prvá infúzia Odporučená úvodná rýchlosť infúzie je 50 mg/ hod; po prvých 30 minútach sa môže zvyšovať o 50 mg/ hod každých 30 minút až do maxima 400 mg/ hod.
31 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Nasledujúce infúzie Nasledujúce dávky MabThery je možné podávať formou infúzie pri úvodnej rýchlosti 100 mg/ hod a je ju možné zvyšovať o 100 mg/ hod v 30 minútových intervaloch až do maxima 400 mg/ hod.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na myšie bielkoviny.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
33 Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
32 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.