natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre človeka, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Chlorid sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekciu
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
2ml sklenená injekčná liekovka typu I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľnou hliníkovou pečaťou, obsahujúca 0, 5 ml roztoku (0, 70 ml vrátane nadbytku).
Each carton contains 14 vials.
Každý kartón obsahuje 14 injekčných liekoviek.
6.6 Special precaution for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Injekčné liekovky obsahujú 0, 5 ml roztoku (0, 70 ml vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0, 5 ml.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
Pacienti dostanú zabalené polypropylénové injekčné striekačky a budú poučení ako natiahnuť 0, 5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 Mníchov Nemecko
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM UDELENIA PRVÉHO POVOLENIA/ PREDĹŽENIA POVOLENIA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Spojené kráľovstvo
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 3 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o udelenie povolenia na trh, pred uvedením lieku na trh a počas jeho uvedenia na trh.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 3 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť agentúry EMEA.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Klinická štúdia na vyhodnotenie biomarkerov a farmakologických parametrov lieku Ceplene plus interleukín- 2 v nízkej dávke, zahŕňajúca približne 100 dospelých pacientov, stratifikovaných podľa veku na viac alebo menej ako 60 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou v prvej úplnej remisii (CR), s jasne charakterizovaným morfologickým, cytogenetickým a molekulárnym profilom (prvý pacient v 2. štvrťroku 2009, konečné výsledky štúdie v 4. štvrťroku 2011)
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Klinická štúdia na vyhodnotenie minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD) na stanovenie antileukemického účinku lieku Ceplene plus interleukín- 2 v nízkej dávke, zahŕňajúca približne 150 dospelých pacientov stratifikovaných podľa veku na viac alebo menej ako 60 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou v prvej úplnej remisii (prvý pacient v 3. štvrťroku 2009, konečné výsledky štúdie v 2. štvrťroku 2012)
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
V spolupráci so skupinami v Európe a/ alebo v Spojených štátoch určiť možnosť uskutočnenia multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Ceplene plus interleukín- 2, zahŕňajúcej približne 350 dospelých pacientov (stratifikovaných podľa veku na viac alebo menej ako 60 rokov) s akútnou myeloidnou leukémiou v prvej úplnej remisii, do 3. štvrťroku 2009.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
Ak bude rozvrh tejto štúdie posúdený ako vhodný a ak ho schváli výbor CHMP, EpiCept sa zaväzuje uskutočniť túto štúdiu a má cieľ začať prijímať pacientov do 1 roka po schválení súhrnného protokolu a prijať 10 pacientov/ mesiac.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekčného roztoku Histamín dihydrochlorid
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
0, 5 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg histamínu dihydrochloridu.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Injekčný roztok 14 x 2 ml sklenené injekčné liekovky Každá injekčná liekovka obsahuje jednu 0, 5 ml dávku.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Injikujte pomaly počas 5 – 15 minút.
17 Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekčného roztoku Histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Each vial contains one 0.5 ml dose
Každá injekčná liekovka obsahuje jednu 0, 5ml dávku.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek používať. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Čo je Ceplene a na čo sa používa 2.
Before you use Ceplene 3.
Skôr ako použijete Ceplene 3.
How to use Ceplene 4.
Ako používať Ceplene 4.
How to store Ceplene 6.
Ako uchovávať Ceplene 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Ďalšie informácie, pokyny na samoinjikovanie lieku Ceplene
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LIEK CEPLENE A NA ČO SA POUŽÍVA
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Čo je liek Ceplene Ceplene patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunomodulačné lieky.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Účinná látka lieku Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaká ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Liek sa používa spolu s interleukínom- 2 (IL- 2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam ako je napríklad rakovina.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Na čo sa liek Ceplene používa Ceplene sa používa spolu s IL- 2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Tak ako Vám povedal Váš lekár, akútna myeloidná leukémia je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene s IL- 2 pomôže Vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Počas Vašej liečby budete vždy používať IL- 2 A Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Ak máte nejaké otázky o lieku Ceplene alebo o IL- 2, obráťte sa na svojho lekára.
BEFORE YOU USE CEPLENE
SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK CEPLENE
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
NEPOUŽÍVAJTE liek Ceplene • keď ste precitlivený (alergický) na histamín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Ceplene; • keď máte závažné srdcové problémy; • keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
They are used to inhibit activity of
- steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu;
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- klonidín, liek, ktorý sa používa na zníženie vysokého krvného tlaku;
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- blokátory H2, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín, ktoré sa
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
používajú na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy. • keď ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu; • keď ste tehotná; • keď dojčíte.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ceplene • Ceplene a IL- 2 sa nemajú podávať súčasne.
IL-2 has to be injected first.
IL- 2 sa má podať prvý.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene sa má podať o 1 až 3 minúty neskôr. • Ceplene sa musí injikovať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie. • S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Váš lekár Vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy. • Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov:
- bleeding ulcers,
- krvácajúce vredy,
- stroke,
- mŕtvica,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
„ NEPOUŽÍVAJTE Ceplene “),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza). • keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „ Užívanie iných liekov “ alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom; • keď máte infekciu, Váš lekár Vás bude pozorne sledovať.
Your doctor may change your dose.
Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), Váš lekár Vás bude pozorne sledovať; • keď máte problémy s obličkami, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; môže nastať zníženie krvného tlaku; • keď máte problémy s pečeňou, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom; lekár Vám možno zmení dávku.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Deti a dospievajúci Ceplene sa neodporúča používať v prípade detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
22 Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "NEPOUŽÍVAJTE Ceplene"); • H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín, ktoré sa používajú na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy (pozri vyššie "NEPOUŽÍVAJTE Ceplene"); • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie; • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch; • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie; • antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu; • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol na angínu a poruchy srdcového rytmu alebo akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká (bendrofluazid), inhibítory ACE (kaptopril), antagonisti vápnika (nifedipín) a alfablokátory (prazosin);
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či Váš lekár vie, že používate Ceplene.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Liečba liekom Ceplene a IL- 2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplene a IL- 2 sa preto nesmú používať počas dojčenia.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Muži aj ženy užívajúce tento liek musia používať antikoncepciu, pretože počas liečby liekom Ceplene a IL- 2 je dôležité nepočať dieťa.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie a ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
HOW TO USE CEPLENE
AKO POUŽÍVAŤ LIEK CEPLENE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Dávkovanie Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL- 2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
23 Interleukín- 2 (IL- 2) IL- 2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
Each dose is calculated from your body weight.
Každá dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Mali by ste použiť 16 400 IU * na kg telesnej hmotnosti.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Váš lekár Vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* IU=medzinárodné jednotky, miera udávajúca množstvo IL- 2
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene Zvyčajná dávka lieku Ceplene je 0, 5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná formou pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene sa musí injikovať 1 až 3 minúty po IL- 2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Tieto dva lieky, IL- 2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6- hodinovým odstupom medzi injekciami.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Obdobia liečby a prestávky Liečba liekmi IL- 2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická. • Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL- 2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3- týždňová prestávka (bez liečby). • Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL- 2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6- týždňová prestávka (bez liečby).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Samoinjektovanie lieku Ceplene Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu IL- 2 a Ceplene budete podávať sami.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.