natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
88 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií MIRCERY meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po intravenóznom. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Inkompatibility
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 500 mikrogramov/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
92 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) za týždeň. Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
93 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
94 Koncentrácia hemoglobínu:
84 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
95 4. 8 Nežiaduce účinky
85 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
96 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
86 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
97 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
98 6. 2 Inkompatibility
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 667 mikrogramov/ ml.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
101 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
102 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
103 Koncentrácia hemoglobínu:
92 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ak je ťažké kontrolovať krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka sa musí znížiť alebo liečbu preušiť (pozri časť 4. 2).
4.8 Undesirable effects
104 4. 8 Nežiaduce účinky
93 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
105 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
94 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera Hb odpovede v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
106 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
107 6. 2 Inkompatibility
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Pack size of 1.
Dodáva sa v balení po 1 alebo 3 kusoch. kuse.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 833 mikrogramov/ ml.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
110 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
111 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
112 Koncentrácia hemoglobínu:
100 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
113 4. 8 Nežiaduce účinky
101 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
114 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
102 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
115 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
116 6. 2 Inkompatibility
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 mikrogramov/ 0, 6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 667 mikrogramov/ ml.
Solution for injection(injection).
Injekčný roztok (injekcia).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
119 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
120 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
121 Koncentrácia hemoglobínu:
108 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
122 4. 8 Nežiaduce účinky
109 Table 2:
Tabuľka 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
123 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
110 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
124 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
125 6. 2 Inkompatibility
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 mikrogramov/ 0, 6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 600 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 1 000 mikrogramov/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
128 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
129 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
130 Koncentrácia hemoglobínu:
116 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
131 4. 8 Nežiaduce účinky
117 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
132 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
133 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Inkompatibility
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 mikrogramov/ 0, 6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 800 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 1 333 mikrogramov/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
137 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
138 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
139 Koncentrácia hemoglobínu:
124 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
140 4. 8 Nežiaduce účinky
125 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
141 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
142 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií MIRCERY meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene). U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
6.2 Incompatibilities
143 6. 2 Inkompatibility