natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dve veľké klinické štúdie, hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS, boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Wegener's granulomatosis
7 Wegenerová granulomatóza
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov, sa Enbrel nepreukázal ako účinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Súčasná liečba Enbrelom a anakinrou
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Navyše bol v dvojito- slepej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom, pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Kombinácia Enbrelu a anakinry nepreukázala vyšší klinický benefit, a preto sa neodporúča.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Táto kombinácia neukázala lepší klinický prospech; takéto použitie nie je odporúčané (pozri časť 4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Súčasná liečba Enbrelom a sulfasalazínom
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
V klinickej štúdií s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel, bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
8 Non-interactions
Bez interakcií
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
See section 4.4 for vaccination advice.
Pozri časť 4. 4, týkajúcu sa informácií o očkovaní.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Neboli pozorované klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s digoxínom alebo s warfarínom.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Neexistujú štúdie s Enbrelom u gravidných žien.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali nijaké poškodenia plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Predklinické údaje o peri - a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Takže používanie Enbrelu u gravidných žien sa neodporúča a ženy vo fertilnom veku treba varovať, aby neotehotneli počas liečby Enbrelom.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
8 Nie je známe, či sa etanercept vylučuje do materského mlieka.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Po podkožnom podaní dojčiacim potkanom sa etanercept vylučoval do mlieka a bol pozorovaný v plazme mláďat.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Pretože imunoglobulíny sa, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo pozastaviť liečbu Enbrelom počas laktácie.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Enbrel bol sledovaný u 2680 pacientov s reumatoidnou artritídou v dvojito slepých štúdiách a v otvorených štúdiách.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Tieto skúsenosti zahŕňajú 2 placebom kontrolované štúdie (349 pacientov liečených Enbrelom a 152 pacientov liečených placebom) a 2 aktívne kontrolované štúdie, z toho jedna porovnávala Enbrel a metotrexát (415 pacientov liečených Enbrelom a 217 pacientov liečených metotrexátom) a druhá aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala Enbrel (223 pacientov), metotrexát (228 pacientov) a Enbrel v kombinácii s metotrexátom (231 pacientov).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
V prvej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí prerušili liečbu, signifikantne vyššie v skupine liečenej metotrexátom (10%) ako v skupine liečenej Enbrelom (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí po 2 rokoch prerušili liečbu kvôli nežiaducim účinkom podobné vo všetkých troch liečebných skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Okrem toho bol Enbrel sledovaný u 240 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí sa zúčastnili 2 dvojito- slepých, placebom- kontrolovaných štúdií a otvorenej extenčnej štúdie.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Päťstoosem (508) pacientov s ankylozujúcou spondylitídou bolo liečených s Enbrelom v 4 dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách. Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov s psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v 4 dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
V dvojito slepých klinických štúdiách porovnávajúcich Enbrel a placebo, boli u pacientov liečených Enbrelom najčastejšími nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
U pacientov s reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných štúdiách sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 4% u 349 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 5% u 152 pacientov liečených placebom.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
V prvej aktívne kontrolovanej štúdii sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 6% u 415 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 8% u 217 pacientov liečených metotrexátom.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiadúcich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečebných skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%). U pacientov s psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiadúcich udalostí asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených prípravkom Enbrel v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na postmarketingových skúsenostiach.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000); neznáme (z dostupných údajov).
Very common:
9 Veľmi časté:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožných infekcií) ∗
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, septickej artritídy, sepsy) ∗ Tuberkulóza, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych a atypických mykobakteriálnych infekcií) *
Uncommon:
Málo časté:
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Trombocytopénia Anémia, leukopénia, neutropénia, pancytopénia∗ Aplastická anémia∗
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu) Syndróm aktivácie makrofágov *, vaskulitída s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Záchvaty Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a tranzverzálna myelitída (pozri časť 4. 4.).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Poruchy dýchania, hrudníka a mediastína:
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitidy a pulmonálnej fibrózy) *
Elevated liver enzymes
Zvýšené pečeňové enzýmy
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Pruritus Angioedém, urtikária, vyrážka, vyrážka podobná psoriáze, psoriáza (vrátane nového výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách)
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Kožná vaskulitída (vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy), Stevens- Johnsonov syndróm, erythema multiforme
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkaníva a kostí:
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Subakútny kožný lupus erythematosus, diskoidný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Very common:
10 Veľmi časté:
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu) ∗
Fever
Časté:
Cardiac disorders:
Poruchy srdca:
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
Existujú správy o zhoršovaní kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4. 4).
*see Additional information, below.
∗pozri “ Ďalšie informácie ” uvedené nižšie.
Serious adverse events reported in clinical trials
Závažné nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
V placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi hlásené závažné nežiadúce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosť, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiach liečení Enbrelom, bolo po dobu do približne 6 rokov pozorovaných 129 nových nádorov rôzneho typu.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
A to vrátane 231 pacientov, ktorí boli liečení Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v dvojročnej, aktívne kontrolovanej štúdii. Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiach trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou, liečených Enbrelom.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom. U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito slepých a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahrnovali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahrňujúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v postmarketingovom období (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4. 4).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste vpichu (36% vs.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Reakcie v mieste vpichu sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Vo väčšine prípadov reakcií v mieste vpichu v skupine liečenej Enbrelom nebola podávaná nijaká terapia a väčšina pacientov, ktorí boli liečení, dostala lokálne preparáty, ako sú kortikosteroidy, alebo orálne antihistaminiká.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dodatočne sa u niektorých pacientov objavili znovu vyvolané reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste vpichu spolu so súčasným objavením sa reakcií v mieste
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa s liečbou.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených prípravkom Enbrel objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní so 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
V štúdiách kontrolovaných placebom, nebol pozorovaný nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Závažné infekcie sa vyskytli u 6, 3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečenými Enbrelom až 48 mesiacov.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom, alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, boli percentá výskytu závažných infekcií podobné vo všetkých liečebných skupinách.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených prípravkom Enbrel zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitítu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
V dvojito slepých a otvorených štúdiách so psoriatickou artritídou bola závažná infekcia (pneumónia) hlásená u 1 pacienta.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0, 09% na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
In
Miera prispôsobená expozícii bola 0, 06 prípadov na 100 pacientorokov.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
V postmarketingovom sledovaní bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Najčastejšie hlásenými invazívnymi mykotickými infekciami boli Pneumocystis a Aspergillus.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Invazívne mykotické infekcie predstavovali viac ako polovicu fatálnych prípadov medzi pacientmi, u ktorých sa vyvinuli oportúnne infekcie.