natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), 10 corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0, 5 až 1, 5 mg/ m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/ hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/ 3 prietoku krvi pečeňou.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35%) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
Metabolizmus je zodpovedný za < 10% elimináciu topotekánu.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
N- demetylovaný metabolit, u ktorého sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako u pôvodnej zložky, sa zistil v moči, plazme a stolici.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Priemerný pomer AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10% u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O- glukuronidáciou a N- demetylovaný topotekán.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76% podanej i. v. dávky.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
V moči sa vylúčilo približne 51% vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N- demetylovaného topotekánu.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N- demetylovaného topotekánu stolicou bola 1, 7%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Celkovo sa N- demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4- 9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Topotekán- O- glukuronid a N- demetylovaný topotekán- O- glukuronid v moči predstavovali menej ako 2, 0%.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N- demetylovaného topotekánu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19, 1 l/ h/ m2 v porovnaní s 21, 3 l/ h/ m2 [n=9] (pozri časť 4. 5).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1, 5 mg/ dl a 10 mg/ dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/ min) sa znížil asi o 67% v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
U pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Priemerný polčas vzrástol z 1, 9 hodín na 4, 9 hodín.
11 refractory solid tumours.
11 Pediatria
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2, 0 mg/ m2 do 5, 2 mg/ m2 u detí (n = 8), mladistvých (n = 3) a mladých dospelých (n = 3) s leukémiou.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Kyselina vínna (E334) Manitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Vials 3 years.
Injekčné liekovky 3 roky.
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Rekonštituované a nariedené roztoky Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
Pokiaľ sa rekonštitúcia a nariedenie realizuje v prísne aseptickom prostredí (t. j. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 12 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 až 8 °C po prvom otvorení liekovky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Injekčné liekovky s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1, 1 ml vody na injekciu.
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Pretože HYCAMTIN obsahuje 10% prebytok, číry, rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25- 50 mikrogram/ ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s intravenóznou infúziou 0, 9% w/ v chloridu sodného, alebo s intravenóznou infúziou 5% w/ v glukózy.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
5 vials 1 vial
5 injekčných liekoviek EU/ 1/ 96/ 027/ 004 1 injekčná liekovka
12/ 11/ 1996 Date of last renewal:
12. 11. 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie:
12/ 11/ 2006
12. 11. 2006
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
14 Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/ l, počet trombocytov≥ 100 x 109/ l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0, 25 mg/ m2/ deň na 1, 25 mg/ m2/ deň (alebo následne znížiť až na 1, 0 mg/ m2/ deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/ min je 0, 75 mg/ m2/ deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
15 Pediatria Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov HYCAMTINom (pozri časť 5. 1 a 5. 2).
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Toto sa musí vziať do úvahy, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Liekové a iné interakcie
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5. 2).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
V populačnej štúdii sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
17 Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté: hyperbilirubinémia.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
18 Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/ možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Haematological Neutropenia:
Hematologické Neutropénia:
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC], a u ktorých sa opakovaná liečba i. v. chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
20 Table 1.
Tabuľka 1.
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
21 Výsledky zo štúdie GOG- 0179
Cisplatin
Populácia všetkých randomizovaných pacientok (ITT) Cisplatina Cisplatina
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0, 5 až 1, 5 mg/ m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/ hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/ 3 prietoku krvi pečeňou.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N- emetylovaného topotekánu.
23 Paediatrics
23 Pediatria
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30- minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1, 4 mg/ m2 do 2, 4 mg/ m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n = 18), mladistvých (vo veku 12 až 16 rokov, n = 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n = 9) s refraktérnymi solidnými nádormi.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid(E507) Sodium hydroxide
Kyselina vínna (E334) Manitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
24 HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
4 mg vials:
4 mg injekčné liekovky:
5 vials 1 vial
5 injekčných liekoviek EU/ 1/ 96/ 027/ 001 1 injekčná liekovka
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0, 25 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid, čo zodpovedá 0, 25 mg topotekánu.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
Kapsuly sú nepriehľadné biele až žltkastobiele a s označením „ HYCAMTIN “ a „ 0, 25 mg “.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Kapsuly HYCAMTINu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5. 1).
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Iniciálna dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINu je 2, 3 mg/ m2 telesného povrchu/ deň podávaná počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3- týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Kapsuly Hycamtinu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5. 2).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0, 4 mg/ m2/ deň na 1, 9 mg/ m2/ deň (alebo následne znížiť až na 1, 5 mg/ m2/ deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
26 Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1, 5 mg/ m2.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0, 4 mg/ m2/ deň (pozri časť 4. 4).
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Pacienti s malobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s perorálnym topotekánom, mali sérový kreatinín nižší ako alebo rovnajúci sa 1, 5 mg/ dl (133 µmol/ l) alebo klírens kreatinínu vyšší ako alebo rovnajúci sa 60 ml/ min.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali Clcr nižší ako 60 ml/ min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie (pozri časť 4. 4).
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kapsúl HYCAMTINu, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4. 4).
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Pediatria Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov HYCAMTINom (pozri časť 5. 1).
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Starší pacienti Medzi pacientmi staršími ako 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov, zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním liečiva (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
je východiskový počet neutrofilov < 1, 5 x 109/ l a/ alebo počet trombocytov < 100 x 109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4. 2).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
27 chorobe pľúc (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/ alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
U pacientov so slabým výkonnostným stavom (VS > 1) je možné očakávať nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií ako sú horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4. 8).
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali Clcr nižší ako 60 ml/ min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie.