natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS / syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienti so srdcovým ochorením a pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov so slabou až miernou insuficienciou obličiek (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Z tohto
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
4 dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu (toxicita 3. stupňa podľa US NCI CTC) pri treťom pokuse, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey a vracania) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí byť liečba klofarabínom ukončená (pozri časť 4. 2).
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Je to ekvivalent 3, 08 mmol (alebo 70, 77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Dosiaľ sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s klofarabínom.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/ m2/ deň.
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky a pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou (pozri časti 4. 5, 4. 8 a 5. 2).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Okrem toho, vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5. 3).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t. j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4. 3).
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5. 3).
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
Poskytované informácie sú založené na údajoch získaných z klinických skúšok, pri ktorých dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu 132 pacientov (vo veku > 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML).
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
Stopätnásť (87%) z týchto pacientov dostalo odporúčanú dávku klofarabínu 52 mg/ m2/ deň, 14 pacientov dostalo menej ako 52 mg/ m2/ deň a 3 pacienti dostali viac ako 52 mg/ m2/ deň.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Stodvadsaťdeväť pacientov (98% celkovej populácie) pociťovalo najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú výskumník štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Medzi najčastejšie hlásené patrili nauzea (61% pacientov), vracanie (61%), febrilná neutropénia (32%), bolesti hlavy (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) a dermatitída (20%).
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Hoci 76 pacientov (58%) zaznamenalo najmenej jednu závažnú nežiaducu reakciu súvisiacu s klofarabínom, iba 2 pacienti liečbu prerušili kvôli nežiaducej reakcii; u oboch išlo o hyperbilirubinémiu, u jedného po podaní 52 mg/ m2/ deň a u druhého po podaní 70 mg/ m2 klofarabínu za deň.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
Výskumník štúdie však pokladal úmrtia 4 pacientov za súvisiace s liečbou klofarabínom: jeden pacient trpel syndrómom akútneho vaskulárneho presaku, ktorý prispel k zástave srdca; jeden pacient zomrel na dýchacie ťažkosti a hepatocelulárne poškodenie; jeden pacient na septický šok a multiorgánové zlyhanie a jeden pacient na multiorgánové zlyhanie.
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
Nežiaduce reakcie považované za súvisiace s klofarabínom zaznamenané s frekvenciou ≥ 1/ 100 (t. j. u > 1/ 132 pacientov) pri klinických skúškach (Veľmi časté = ≥ 1/ 10; časté = ≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Časté:
Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, implant infection, oral candidiasis
Septický šok *, sepsa, bakterémia, pneumónia, Infekcie a nákazy herpes zoster, herpes simplex, infekcia implantátu, orálna kandidóza Časté:
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Syndróm lýzy nádoru * Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov) Veľmi časté:
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Febrilná neutropénia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Febrile neutropenia Common:
Neutropénia Časté:
Neutropenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Precitlivenosť Poruchy imunitného systému:
Dehydration, anorexia, decreased appetite, decreased weight
Dehydratácia, anorexia, znížená chuť do jedla, Poruchy metabolizmu a výživy zníženie hmotnosti Veľmi časté:
Psychiatric disorders
Pocit úzkosti Psychické poruchy Časté:
Very common:
Vzrušenie, podráždenosť, nepokoj Veľmi časté:
Anxiety Common:
Bolesti hlavy Poruchy nervového systému Časté:
Agitation, irritability, restlessness
Periférna neuropatia, parestézia, chorobná spavosť, závrat, tras Časté:
Nervous system disorders
Zhoršený sluch Poruchy ucha a vnútorného ucha Časté:
Very common:
Perikardiálna efúzia *, tachykardia * Poruchy srdca Veľmi časté:
Peripheral neuropathy, paraesthesia, somnolence, dizziness, tremor
Návaly horúčavy * Cievne poruchy Časté:
Hearing impaired Common:
Hypotenzia *, hematóm Časté:
Hypotension*, haematoma
Syndróm presakovania vlásočníc *, tachypnoe, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka epistaxia, dyspnoe, kašeľ a mediastína
6 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
6 Veľmi časté:
Vomiting, diarrhoea, nausea Common:
Vracanie, hnačka, nauzea Gastrointestinálne poruchy Časté:
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Vracanie krvi, krvácanie z úst, bolesti brucha, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, krvácanie z ďasien, ulcerácia úst, proktalgia, stomatitída Časté:
Jaundice, hyperbilirubinaemia*, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases
Žltačka, hyperbilirubinémia *, zvýšenie alanín - Poruchy pečene a žlčových ciest (ALT) * a aspartát - (AST) * amínotransferázy Veľmi časté:
Dermatitis, pruritus Common:
Dermatitída, pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions * = see below
Exfoliatívna dermatitída, petechia, kontúzia, syndróm palmárno- plantárnej erytrodysestézie, generalizovaný exantém, erytém, pruritický exantém, alopécia, makulopapulárny exantém, poruchy kože, lokalizovaná exfoliácia, erytematózny exantém, hyperpigmentácia kože, zvýšené potenie, suchá koža Časté:
Chest wall pain, bone pain, neck and back pain, limb pain, myalgia, arthralgia Common:
Bolesti prsnej steny, bolesti kostí, bolesti krku Poruchy kostrového svalstva, spojivových a chrbta, bolesti končatín, myalgia, artralgia tkanív a kostí Časté:
Haematuria* Very common:
Hematúria * Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté:
Pyrexia, mucosal inflammation, fatigue Common:
Pyrexia, zápal sliznice, únava Celkové poruchy a reakcie v mieste Časté:
Multi-organ failure, pain, rigors, oedema, peripheral oedema, mental status changes, feeling hot, feeling abnormal
Multiorgánová porucha, bolesť, rigory, edém, podania periférny edém, zmeny duševného stavu, pocit horúčavy, abnormálny pocit * = pozri nižšie
Infections and infestations adverse events:
Nežiaduce účinky – infekcie a nákazy:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
45% pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
Avšak 81% pacientov malo najmenej jednu nežiaducu príhodu infekcie a nákazy po podaní klofarabínu (pozri časť 4. 4).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
39 príhod u 22/ 132 pacientov sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia implantátu (1 príhoda), sepsa (1 príhoda) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
SIRS, syndróm presakovania vlásočníc alebo syndróm lýzy nádoru sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 10% (13/ 132) pacientov (pozri časť 4. 4).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
Tieto udalosti sa považovali za súvisiace s klofarabínom u 11 pacientov:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (3 príhody; z ktorých všetky boli ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 4 z nich boli ťažké).
Cardiac disorders adverse events:
Nežiaduce účinky – poruchy srdca:
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
47% pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
15 príhod u 12/ 132 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká a najčastejšie bola hlásená tachykardia (7 príhod; pozri časť 4. 4).
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
Väčšina týchto príhod tachykardie bola prechodná, so sínusovým rytmom a boli hlásené u pacientov, ktorí trpeli aj anémiou a/ alebo infekciou, čo znemožňovalo presné určenie príčiny.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 8% (10/ 132) pacientov.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Tieto udalosti boli následne všetky vyhodnotené ako súvisiace s klofarabínom: perikardiálna efúzia (9 príhod; 1 z ktorých bola ťažká) a perikarditída (1 príhoda; nie ťažká).
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
U väčšiny pacientov (8/ 10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Vascular disorders adverse events:
Nežiaduce účinky – cievne poruchy:
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
58% pacientov malo najmenej jednu príhodu nežiaduceho účinku z kategórie cievnej poruchy.
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
26 udalostí u 24/ 132 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, najčastejšie hlásenou boli návaly horúčavy (15 príhod; nie ťažké) a hypotenzia (5 príhod; jedna z nich bola považovaná za ťažkú; pozri časť 4. 4).
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Väčšina týchto príhod hypotenzie bola hlásená u pacientov, ktorí mali závažné infekcie, ktoré znemožňovali hodnotenie.
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
5 nežiaducich reakcií u 4/ 132
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
7 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (4 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda).
In addition, 9/ 132 patients receiving clofarabine had at least severely elevated creatinine (at least US NCI CTC Grade 3 elevated creatinine) and increased blood creatinine was reported as an adverse event that was not related to clofarabine on 2 occasions (see sections 4.3 and 4.4).
Okrem toho 9/ 132 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, mala prinajmenšom závažne zvýšený kreatinín (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) a zvýšený kreatinín v krvi bol hlásený ako nežiaduca reakcia, ktorá nesúvisela s klofarabínom v 2 prípadoch (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Hepato-biliary disorders adverse events:
Nežiaduce účinky - poruchy pečene a žlčových ciest:
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 26% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 26% pacientov malo najmenej jednu príhodu nežiaduceho účinku na pečeň a žlčové cesty (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Fourteen events in 10/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (2 events; patients discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
14 príhod u 10/ 132 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (2 príhody; pacienti predčasne ukončili liečbu - pozri vyššie).
In addition, 55/ 129 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 38/ 102 elevated AST and 19/ 131 elevated bilirubin levels.
Navyše 55/ 129 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 38/ 102 zvýšené hladiny AST a 19/ 131 zvýšené hladiny bilirubínu.
Increased ALT and increased AST were reported as an adverse event on 2 occasions each and increased blood bilirubin was reported as an adverse event on 1 occasion; all 5 events were considered to be severe and related to clofarabine.
Zvýšené hladiny ALT a zvýšené hladiny AST boli hlásené ako nežiaduce reakcie v 2 prípadoch u každého a zvýšená hladina bilirubínu v krvi bola hlásená ako nežiaduca reakcia v 1 prípade; všetkých 5 príhod bolo považovaných za závažné a súvisiace s klofarabínom.
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 1 week of clofarabine administration and were transient (typically of < 2 weeks duration).
Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 1 týždňa od podávania klofarabínu a bola prechodná (spravidla trvala < 2 týždne).
Although less common, elevations in bilirubin appeared to be more persistent.
Zvýšené hladiny bilirubínu, hoci menej často sa vyskytujúce, sa ukázali ako trvajúce dlhšie.
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow depression.
Predpokladá sa však, že medzi možné symptómy predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú depresiu kostnej drene.
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/ m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Dosiaľ bola najvyššia denná dávka podaná človeku 70 mg/ m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní (2 pediatrickí pacienti s ALL).
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
K toxicite pozorovanej u týchto pacientov patrili vracanie, hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém.
Antineoplastic agents
Antineoplastiká
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že s ohľadom na zriedkavosť ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každoročne prehodnocovať všetky nové informácie o lieku, ktoré môžu byť k dispozícii a tento Súhrn charakteristických vlastností lieku sa bude podľa potreby aktualizovať.
Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Klofarabín je antimetabolit purinnukleozidu.