natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
60 Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Toto je dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté príhody hypoglykémie.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako veľmi zriedkavé < 1/ 10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia..
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Poruchy imunitného systému Menej časté - žihľavka, vyrážka Veľmi zriedkavé - anafylaktické reakcie
61 4.9 Overdose
61 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
62 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Inzulínové produkty by mali pridané k zložkám, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
63 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplny zoznam pomocných látok,, pozri časť 6. 1.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Tento dvojfázový inzulín obsahuje rýchlopôsobiaci a dlhodobopôsobiaci inzulín.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
65 Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Neprimerané dávky, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1. typu k hyperglykémii Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie môžu dostaviť postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
66 reduce or prevent these reactions.
66 zmenu v dávkovaní.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
67 Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená dôsledkom hypoglykémie.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
68 4.9 Overdose
68 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra - a interpersonálnymi rozdielmi u jednotlivých pacientov.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
69 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
70 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
72 Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1.
73 reduce or prevent these reactions.
73 zmenu v dávkovaní.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphaneu upraviť.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
74 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
75 4.9 Overdose
75 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
76 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
77 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
79 Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
80 reduce or prevent these reactions.
80 zmenu v dávkovaní.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
81 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienti musia byť upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
82 4.9 Overdose
82 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
83 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
84 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet je určený na používanie len jednou osobou.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml njekčná suspenzia v naplnenom pere.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
86 Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine s krátkym krytom s dĺžkou 8 mm alebo kratšími.
The needle box is marked with an S.
Vonkajší obal s ihlami je označený písmenom S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet dávkuje po 1 jednotke v rozsahu 1 až 50 jednotiek.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pred použitím musí byť pero prestrieknuté tak, že ukazovateľ dávky sa musí vrátiť na nulu a kvapka inzulínu sa musí objaviť na hrote ihly.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, ľudský alebo analóg inzulínu) a/ alebo
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
87 spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Preto sa lekár musí informovať aké lieky pacient užíva, aby mohol zvážiť možné interakcie.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
88 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
89 pressure and fainting/ loss of consciousness.
89 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
90 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
91 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 a 10 naplnených pier x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet je určený na používanie len jednou osobou.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Actraphane InnoLet z chladničky sa odporúča pred premiešaním nechať NovoLet dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25°C) tak, ako je to nariadené pre prvé použitie.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplny zoznam pmocných látok, pozri časť 6. 1.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
93 Pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek dochádza k zníženiu potreby inzulínu.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine s krátkym krytom s dĺžkou 8 mm alebo kratšími.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen dávkuje po 1 jednotke v rozsahu 1 až 60 jednotiek.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
94 spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu v dávkovaní.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
96 pressure and fainting/ loss of consciousness.
96 Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ťažkosti, angioneurotický edém, sťažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
97 Metabolizmus Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylučovanie Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 týždňov, keďsa používa alebo uchováva ako náhrada pri teplote (neprevyšujúcej 30°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pred pouitím: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
98 Náplň je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen je určený na používanie len jednou osobou.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Actraphane FlexPen z chladničky sa odporúča pred premiešaním nechať FlexPen dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25°C) tak, ako je to nariadené pre prvé použitie.
99 ANNEX II
99 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dánsko
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill a FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Francúzsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
101 ANNEX III
101 PRÍLOHA III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Ľudský inzulín (rDNA),
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspenzie obsahuje 40 IU (1, 4 mg) ľudského inzulínu (rDNA) (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný alebo kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát, vodu na injekciu.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Injekčná suspenzia 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
EXP/ During use: use within 6 weeks
6 týždňov.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 EU/ 1/ 02/ 229/ 002
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 injekčná liekovka 40 IU/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 IU/ ml injekčná suspenzia Ľudský inzulín (rDNA) s. c. použitie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V. HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Ľudský inzulín (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3, 5 mg) ľudského inzulínu (rDNA) (30% ako rozpustný inzulín a 70% ako izofánny inzulín).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Uchovávajte injekčnú liekovkuvo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 injkekčná liekovka 100 IU/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 IU/ ml injekčná suspenzia Ľudský inzulín (rDNA) s. c. použitie
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 IU/ ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Ľudský inzulín (rDNA)
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, protamíniumsulfát a vodu na injekciu
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Injekčná suspenzia 1 x 10 ml Toto je súčasťou viacnásobného balenia a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
111 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA OBALE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Injekčná suspenzia 5 x (1 x 10 ml) Toto je viacnásobné balenie a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 injekčná liekovka 100 IU/ ml
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
115 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA OBALE
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE
Medicinal product subject to medical prescription
Výdaj liekuviazaný na lekársky predpis.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml injekčná suspenzia v náplni Ľudský inzulín (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml suspenzie obsahuje 100 IU (3, 5 mg) ľudského inzulínu (rDNA) (10% ako rozpustný inzulín a 90% ako izofánny inzulín).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Injekčná suspenzia 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Actraphane 10 Penfill je určený na používanie len jednou osobou.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PENFILL LABEL
ŠTÍTOK NA PENFILL
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml injekčná suspenzia Ľudský inzulín (rDNA) s. c. použitie
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml injekčná suspenzia v náplni Ľudský inzulín (rDNA)