natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
V združených štúdiách trvajúcich až do 1 roka porovnávajúcich sitagliptín pridaný k prebiehajúcej liečbe metformínom s derivátom sulfonylurey pridaným k prebiehajúcej liečbe metformínom, nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liekom hlásené u pacientov liečených 100 mg sitagliptínu, ktoré sa vyskytli vo vyššej miere (> 0, 2% a rozdiel > 1 pacient) než u pacientov, ktorí dostávali derivát sulfonylurey, sú nasledovné: anorexia (poruchy metabolizmu a výživy; frekvencia menej častá) a úbytok hmotnosti (abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia; frekvencia menej častá).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
2 V tejto 24- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii sitagliptínu 100 mg raz denne pridaného k prebiehajúcej kombinovanej liečbe glimepiridom a metformínom bola celková incidencia nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov liečených pridaním
7 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
7 sitagliptínu k prebiehajúcej liečbe glimepiridom a metformínom 18, 1% v porovnaní so 7, 1% pri liečbe s pridaním placeba k už prebiehajúcej liečbe glimepiridom a metformínom.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
V 24- týždňovej štúdii počiatočnej kombinovanej liečby sitagliptínom a metformínom podávanými dvakrát denne (sitagliptín/ metformín 50 mg/ 500 mg alebo 50 mg/ 1 000 mg) bol celkový výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov liečených kombináciou sitagliptínu a metformínu 14, 0% v porovnaní s 9, 7% u pacientov liečených placebom.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Celkový výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov liečených kombináciou sitagliptínu a metformínu bol porovnateľný so samotným metformínom (obe 14, 0%) a vyšší ako pri samotnom sitagliptíne (6, 7%), s rozdielmi oproti samotnému sitagliptínu hlavne z dôvodu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách tejto fixnej kombinácie dávok Sitagliptín Okrem toho, v štúdiách monoterapie trvajúcich až do 24 týždňov so 100 mg samotného sitagliptínu raz denne v porovnaní s placebom, nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liekom u pacientov liečených sitagliptínom, ktoré boli hlásené vo vyššej miere (> 0, 2% a rozdiel > 1 pacient) než u pacientov dostávajúcich placebo, sú bolesť hlavy, hypoglykémia, zápcha a závrat.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Okrem nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom opísaných vyššie, nežiaduce účinky (hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liekom) vyskytujúce sa najmenej v 5% a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených sitagliptínom (nedosiahli 5% úroveň, ale vyskytli sa s incidenciou > 0, 5% vyššou pri sitagliptíne ako v kontrolnej skupine), zahŕňali osteoartrózu a bolesť v končatine.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell (WBC) count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs placebo; mean baseline WBC approximately 6,600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
V klinických štúdiách sa pozorovalo malé zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, približne 200 krviniek/ mikrol rozdiel v počte WBC oproti placebu; priemerná východisková hodnota WBC približne 6 600 krviniek/ mikrol) v dôsledku zvýšenia neutrofilov.
This observation was seen in most but not all studies.
Toto pozorovanie bolo zistené vo väčšine, ale nie vo všetkých štúdiách.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
Tento rozdiel v laboratórnych parametroch sa nepovažuje za klinicky významný.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
Pri terapii sitagliptínom sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vitálnych známok alebo EKG (vrátane QTc intervalu).
Post-marketing data
Údaje po uvedení lieku do obehu
During post-marketing experience of Efficib or sitagliptin, one of the active substances of Efficib, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Po uvedení lieku Efficib alebo sitagliptínu, jedného z liečiv lieku Efficib, do obehu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky, urtikárie a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (pozri časť 4. 4).
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Údaje z klinickej skúšky a po uvedení lieku do obehu
Table 2.
Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a podľa kategórie frekvencie.
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupnom v EÚ.
Adverse reaction
8 Tabuľka 2.
Frequency
Nežiaduca reakcia
Nervous system disorders
Frekvencia
metallic taste
Poruchy nervového systému
8 Adverse reaction
kovová pachuť
Frequency
častá
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne príznakya
gastrointestinal symptomsa
veľmi častá
Very common
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
urtikária, erytém, pruritus
Very rare
veľmi zriedkavá
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza nedostatok vitamínu B12b
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
veľmi zriedkavá veľmi zriedkavá
Very rare Very rare
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Hepatobiliary disorders liver function disorders, hepatitis a
poruchy funkcie pečene, hepatitída a
and loss of appetite most cases.
veľmi zriedkavá
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g., megaloblastic anaemia).
Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku terapie a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú. b Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
No data are available with regard to overdose of Efficib.
O predávkovaní liekom Efficib nie sú k dispozícii žiadne údaje.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were generally well tolerated.
Počas kontrolovaných klinických skúšok u zdravých osôb boli jednorazové dávky až do 800 mg sitagliptínu vo všeobecnosti dobre tolerované.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
V štúdiách 1. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas 10 dní a 400 mg denne počas obdobia do 28 dní nepozorovali žiadne klinické nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
Sitagliptín je mierne dialyzovateľný.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
V klinických štúdiách bolo približne 13, 5% dávky odstránenej po 3 až 4- hodinovej hemodialýze.
It is not known if sitagliptin is dialyzable by peritoneal dialysis.
Nie je známe, či je sitagliptín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane EKG) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód:
Efficib combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Efficib kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
9 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptín Sitagliptíniumfosfát je perorálne účinný, silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4) určený na liečbu diabetu 2. typu.
The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Inhibítory DPP- 4 sú skupinou liečiv, ktoré pôsobia zvyšovaním inkretínov.
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Inhibíciou enzýmu DPP- 4 sitagliptín zvyšuje hladiny dvoch známych aktívnych inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1( GLP- 1) a glukózo- dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP).
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Keď sú koncentrácie glukózy v krvi normálne alebo zvýšené, GLP- 1 a GIP zvyšujú syntézu a uvoľňovanie inzulínu z pankreatických beta buniek.
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Okrem toho GLP- 1 znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek, čo vedie k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptín je silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu DPP- 4 a pri terapeutických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP- 8 alebo DPP- 9.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptín sa chemickou štruktúrou a farmakologickým účinkom líši od analógov GLP- 1, inzulínu, derivátov sulfonylurey alebo meglitinidov, biguanidov, agonistov peroxyzómového proliferátorom aktivovaného receptora gama (PPARγ), inhibítorov alfa- glukozidázy a analógov amylínu.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used in combination with metformin (as initial or add-on therapy) and in combination with a sulphonylurea and metformin, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 3).
Na základe nameraných klinicky významných znížení HbA1c oproti východiskovej hodnote v cieľovom ukazovateli štúdie, sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, keď sa použil v kombinácii s metformínom (ako iniciálna alebo prídavná liečba) a v kombinácii so sulfonylureou a metformínom (pozri tabuľku 3).
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
V klinických skúškach zlepšil sitagliptín v monoterapii kontrolu glykémie a signifikantne znížil hemoglobín A1c (HbA1c) a glukózu nalačno a po jedle.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Telesná hmotnosť sa oproti východiskovému stavu pri terapii sitagliptínom nezvýšila.
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Pozorovalo sa zlepšenie zástupných markerov funkcie beta buniek zahŕňajúcich HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), pomer proinzulínu k inzulínu a miery odpovede beta buniek z tolerančného testu častých vzoriek jedla.
Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
Štúdie sitagliptínu v kombinácii s metformínom V 24- týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť pridania 100 mg sitagliptínu raz denne k prebiehajúcej liečbe metformínom, zaistil sitagliptín v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
V 24- týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Štúdia sitagliptínu v kombinácii s metformínom a sulfonylureou 24- týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného ku glimepiridu (samotného alebo
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti (+1, 1 kg).
10 Table 3:
Tabuľka 3:
HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách kombinovanej terapie sitagliptínom a metformínom *
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin
Priemerná zmena Priemerná Placebom korigovaná priemerná HbA1c (%) oproti východisková zmena HbA1c (%) v 24. týždni † Štúdia východiskovej hodnota HbA1c (95% IS) hodnote v 24. týždni † (%) Sitagliptín 100 mg raz denne - 0, 7 ‡ pridaný k prebiehajúcej liečbe metformínom (N=453) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej
added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial Therapy (twice daily):
liečbe glimepiridom + metformínom (N=115) Počiatočná liečba (dvakrát denne):
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial Therapy (twice daily):
sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183) Počiatočná liečba (dvakrát denne):
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N=178)
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru). * † Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu. ‡ p < 0, 001 v porovnaní s placebom alebo placebom + kombinovanou liečbou.
In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7% mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5% in both groups).
V 52- týždňovej štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania 100 mg sitagliptínu raz denne alebo glipizidu (derivát sulfonylurey) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu (- 0, 7% priemerná zmena oproti východiskovým hodnotám v 52. týždni, pričom východisková hodnota HbA1c bola v oboch skupinách približne 7, 5%).
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40% pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/ deň počas štúdie.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight (-1.5 kg) compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (+1.1 kg).
Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti (- 1, 5 kg) oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti (+1, 1 kg) u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid.
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
Výskyt hypoglykémie v skupine so sitagliptínom (4, 9%) bol signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (32, 0%).
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy,
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti
utilisation
na inzulín,
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
11 Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT- 1 a GLUT- 4).
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholestrolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
11 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete 2. typu.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analýza výsledkov u pacientov s nadváhovou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala:
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- signifikatné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
v skupine s metformínom (29, 8 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov) oproti skupine so samotnou diétou (43, 3 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov), p=0, 0023 a oproti skupinám s kombinovanou terapiou sulfonylureou a monoterapiou inzulínom (40, 1 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov), p=0, 0034,
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetom: metformín
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 12, 7 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov, p=0, 017,
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13, 5 prípadov/ 1 000
13.5 events/ 1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
pacientskych rokov oproti samotnej diéte 20, 6 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov, (p=0, 011) a oproti skupinám s kombinovanou terapiou sulfonylureou a monoterapiou inzulínom 18, 9 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov (p=0, 021),
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/ 1 000
11 events/ 1,000 patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
pacientskych rokov, samotná diéta 18 prípadov/ 1 000 pacientskych rokov, (p=0, 01).