natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Ako vyzerá Eucreas a obsah balenia Filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/ 850 mg sú žlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ SEH “ druhej strane.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/ 1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ FLO “ druhej strane.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Nie všetky veľkosti balenia a liekové sily tabliet musia byť dostupné vo Vašej krajine.
52
52 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku fibrinogén (50 až 90 mg/ ml) a druhý obsahuje účinnú látku trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel používajú chirurgovia na zníženie lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel možno použiť aj ako prídavok ku stehom (pri zašívaní) počas cievnych chirurgických operácií (operácie krvných ciev).
How is Evicel used?
Ako sa Evicel užíva?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel môže používať iba skúsený chirurg.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel sa následne nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až pokiaľ nevytvorí tenkú vrstvu.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov zahŕňajúcich druh chirurgickej operácie, veľkosť rany a počet aplikácií.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Použitie lieku Evicel sa neodporúča u detí v dôsledku nedostatku informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Účinné látky v lieku Evicel, fibrinogén a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Keď sa obe účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Evicel sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku s názvom Quixil, ktorý je schválený v 14 krajinách Európy, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Účinnosť lieku Evicel sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 282 pacientov.
The first study compared the effectiveness of Evicel with that of manual compression (applying direct 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Evicel s účinnosťou manuálnej kompresie (vyvíjania priameho 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tlaku) na zníženie krvácania počas cievnej chirurgickej operácie.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie, štyri minúty po podaní lieku Evicel alebo po manuálnej kompresii.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Druhá štúdia porovnávala účinnosť lieku Evicel s účinnosťou prostriedku Surgicel (materiálu používaného pri kontrole krvácania) na zníženie krvácania počas brušnej chirurgickej operácie (operácie brušných orgánov).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania v mieste aplikácie, 10 minút po podaní lieku Evicel alebo prostriedku Surgicel.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel bol účinnejší ako porovnávacia liečba v znižovaní krvácania v mieste aplikácie.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Pri cievnej chirurgickej operácii sa u 85% pacientov nevyskytovalo krvácanie štyri minúty po liečbe liekom Evicel (64 zo 75), v porovnaní s 39% pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Počas brušnej chirurgickej operácie sa u 95% pacientov nevyskytovalo krvácanie 10 minút po liečbe liekom Evicel (63 zo 66), v porovnaní s 81% pacientov liečených prostriedkom Surgicel (56 zo 69).
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Podobne ako iné tesniace prostriedky, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
V zriedkavých prípadoch sa môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evicel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Liek Evicel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fibrinogén, trombín alebo na iné zložky lieku.
Why has Evicel been approved?
Prečo bol liek Evicel schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Evicel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v rámci podpornej liečby v chirurgii na zlepšenie hemostázy tam, kde sú obvyklé metódy nedostatočné a ako podpora hemostázy pri stehoch v cievnej chirurgii.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh.
Other information about Evicel:
Ďalšie informácie o lieku Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Omrix Biopharmaceuticals S. A. povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza tu.
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50 - 90 mg/ ml 800 - 1200 IU/ ml
Solutions for sealant
Roztoky na prípravu tkanivového lepidla
vial (glass)
liekovka (sklenená)
The active ingredients are as follows:
Účinné látky:
5 ml vial
5 ml injekčná liekovka
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín * Zložka 2
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* Celkové množstvo proteínu je 80 – 120
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5. 1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL sa tiež indikuje ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Použitie lieku EVICEL je určené výhradne skúseným chirurgom.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Objem lieku EVICEL, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
V klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka až 4 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka až 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
2 Na epiléziové použitie.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Roztok pripravte podľa návodu v časti 6. 6.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Pred použitím treba povrch rany čo najviac vysušiť.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Podrobnejšie pokyny, pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Precitlivenosť na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Pred podaním lieku EVICEL sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté) na zabránenie prilepenia tkaniva na nežiaduce miesta.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tak, ako pri iných proteínových prípravkoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
K znakom reakcií precitlivenosti patria vyrážky, generalizovaná žihľavka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, nízky krvný tlak a anafylaktický šok.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy vrátane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/ odstránenie vírusov.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Týka sa to aj neznámych alebo objavených vírusov a iných patogénov.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
HIV, vírus hepatitídy C a vírus hepatitídy B a tiež aj pre neobalený vírus hepatitídy A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní lieku EVICEL pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Podobne, ako u porovnateľných prípravkov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/ hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach preukázaná.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Nežiaduce reakcie, ktoré mohli byť hlásené v súvislosti s fibrínovými tkanivovými lepidlami, sú uvedené ďalej.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Keďže počas klinických skúšok lieku EVICEL žiadne také reakcie hlásené neboli, frekvencia týchto udalostí pri použití lieku EVICEL nie je známa.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/ hemostatikami.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa prípravok aplikuje opakovane, alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Mierne reakcie je možné kontrolovať antihistamínmi.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Vážne hypotenzívne reakcie si vyžadujú okamžitý zásah prostredníctvom bežných zásad šokovej terapie.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/ hemostatík.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a DIC a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4. 4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami, pozri časť 4. 4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Nasledovné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, boli vyhodnotené ako udalosti, ktoré majú kauzálny vzťah s liečbou liekom EVICEL.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencia všetkých ďalej uvedených udalostí bola častá (stanovená ako > 1/ 100, < 1/ 10).
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Triedy systémových orgánov podľa Preferovaný názov MedDRA Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách Infekcie a nákazy
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy Poruchy ciev Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Infekcia štepu, stafylokoková infekcia Hematóm Periférny edém
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Znížený hemoglobín Hemorágia v mieste rezu
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených liekom EVICEL a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej liekom EVICEL a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za možno súvisiace so skúmanou liečbou.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Nežiaduce reakcie – cievna chirurgia
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených liekom EVICEL, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/ oklúzia štepu.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s liekom EVICEL a 8 v kontrolných skupinách.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, ATC kód:
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z Faktora XIII trombínom vytvára fibrínové siete.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Pre oba procesy: konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu, sú potrebné ióny vápnika.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s liekom EVICEL, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s liekom EVICEL, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť lieku EVICEL u detí.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie lieku EVICEL, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16- roční adolescenti.