natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kentera was more effective than placebo: after 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (or about 3 per day) with Kentera, against a decrease of 15 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kentera bola účinnejšia ako placebo: po 12 týždňoch sa v prípade Kentery priemerný počet inkontinenčných príhod znížil o 19 za týždeň (alebo o 3 za deň), oproti zníženiu o 15 príhod v skupine 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged s placebom.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Obe tieto terapie znížili počet príhod o 3 za deň.
What is the risk associated with Kentera?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kentera?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Najčastejším nežiaducim účinkom (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste aplikácie (vrátane svrbenia okolia miesta aplikácie náplasti).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Ďalšími hlásenými nežiaducimi účinkami boli sčervenanie miesta aplikácie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, žalúdočné ťažkosti, bolesti hlavy alebo ospalosť, závraty, rozmazané videnie a infekcia močových ciest.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Podrobný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kenteru by nemali používať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku, pacienti trpiaci retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi, nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (nervová choroba spôsobujúca slabosť kostrového svalstva).
Why has Kentera been approved?
Prečo bola Kentera schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná účinnosť Kentery na úrovni perorálnej formy lieku, ktorá už je na trhu.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Rozhodol, že prínos Kentery je väčší než riziká pri symptomatickej terapii reflexnej inkontinencie a/ alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgentnej inkontinencie, aké sa môžu vyskytovať u pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Kenteru povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Kentera:
Ďalšie informácie o lieku Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Dňa 15. júna 2004 Európska komisia udelila pre Kenteru povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Nicobrand Limited.
The full EPAR for Kentera is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera je k dispozícii tu.
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU číslo EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Názov Kentera
3.9 mg/ 24 h
Sila 3. 9 mg/ 24 h
Transdermal patch
Lieková forma Transdermálna náplasť
Transdermal use
Spôsob podávania Transdermálne
Sachet (LDPE/ paper laminate)
(LDPE/ vrstvený papier)
8 transdermal patches
Veľkosť balenia 8 transdermálnych náplastí
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3, 9 mg / 24 hodín, transdermálna náplas
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Každá transdermálna náplas obsahuje 36 mg oxybutynínu.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Plocha náplasti je 39 cm2, uvo uje nominálne 3, 9 mg oxybutynínu v priebehu 24 hodín.
For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky, pozri as 6. 1.
Transdermal patch.
Transdermálna náplas.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Symptomatická lie ba urgentnej inkontinencie a/ alebo zvýšenej frekvencie mo enia a nutkania na mo enie, ktoré sa môžu vyskytnú u pacientov s nestabilným mo ovým mechúrom.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Náplas sa má aplikova na suchú, neporušenú kožu na bruchu, boku alebo hornú zadnú as stehna okamžite po vybratí z ochranného vrecka.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Pre každú novú náplas sa má zvoli nové miesto podania, aby sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Odporú aná dávka je jedna 3, 9 mg transdermálna náplas, ktorá sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
U detí alebo mladistvých sa nevykonali žiadne štúdie, preto sa použitie Kenterau neodporú a u detí alebo mladistvých.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Precitlivenos na lie ivo alebo na niektorú z pomocných látok transdermálnej náplasti.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera je kontraindikovaný u pacientov s retenciou mo u, závažnou gastrointestinálnou poruchou, myasténiou gravis alebo glaukómom s uzavretým uhlom a u pacientov, u ktorých je riziko takýchto ochorení.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera sa má používa s opatrnos ou u pacientov s poškodením funkcie pe ene alebo obli iek.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
U pacientov s poškodením funkcie pe ene sa má použitie Kenterau starostlivo sledova.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Iné prí iny astého mo enia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obli iek) sa majú pred lie bou Kenteraom zhodnoti.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
V prítomnosti infekcie mo ových ciest sa má za a vhodná antibakteriálna lie ba.
Urinary Retention:
Retencia mo u:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Anticholinergické produkty sa majú podáva s opatrnos ou pacientom s klinicky významnou obštrukciou vyprázd ovania mo ového mechúra z dôvodu rizika retencie mo u.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Ke že anticholinergické látky, ako je oxybutynín, môžu vyvola ospalos, spavos alebo neostré videnie, pacientom sa má odporu i, aby boli opatrní.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Pacientov treba informova, že alkohol môže zvyšova ospalos spôsobenú anticholinergickými látkami, ako je oxybutynín.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kentera sa má používa s opatrnos ou u starších pacientov, ktorí môžu by citlivejší na ú inky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádza nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali po as klinických skúšok s Kenteraom:
Gastrointestinal Disorders:
Gastrointestinálne poruchy:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Anticholinergické lieky môžu znižova gastrointestinálnu motilitu a kvôli riziku gastrickej retencie sa majú používa s opatrnos ou u pacientov s gastrointestinálnymi obštruk nými ochoreniami.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Anticholinergické lieky sa majú používa s opatrnos ou u pacientov, ktorí majú hiátovú herniu/ gastroezofágový reflux a/ alebo ktorí súbežne užívajú lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobi alebo opätovne vyvola ezofagitídu.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Anticholinergické lieky sa majú používa s opatrnos ou u pacientov, ktorí majú autonómnu neuropatiu, kognitívnu dysfunkciu alebo Parkinsonovu chorobu.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Pacienti sa majú informova, že sa pri používaní anticholinergík, ako je oxybutynín môže objavi vy erpanos z tepla (horú ka a úpal v dôsledku zníženého potenia) v horúcom prostredí.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Oxybutynín môže opätovne vyvola symptómy hypertyreoidizmu, koronárneho srdcového ochorenia, kongestívneho zlyhania srdca, srdcových arytmií, tachykardie, hypertenzie a hypertrofie prostaty.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Oxybutynín môže potlá a sekréciu slín, o môže vies k zubným kazom, paradentóze, alebo orálnej kandidóze.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Súbežné používanie oxybutynínu s inými anticholinergickými liekmi, alebo s inými látkami, ktoré kompetujú o metabolizmus enzýmu CYP3A4, môžu zvyšova výskyt alebo závažnos sucha v ústach, zápchy a ospalosti.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Anticholinergické látky môžu v dôsledku anticholinergických ú inkov na gastrointestinálnu motilitu potenciálne meni vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Ke že sa oxybutynín metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P 450, nemožno vylú i interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Toto sa musí zoh adni pri používaní azolových fungicídov (napr. ketokonazolu) alebo makrolidových antibiotík (napr. erytromycínu) súbežne s oxybutynínom.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
Anticholinergická aktivita oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom používaní s inými anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergickou aktivitou, ako je amantadín a iné anticholinergické antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín), quinidín, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlú eniny, ako sú atropínové spazmolytiká a dipyridamol.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Oxybutynín môže antagonizova prokinetickú lie bu.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostato né údaje o použití transdermálnej náplasti oxybutynínu u gravidných žien.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
3 Štúdie na zvieratách preukázali miernu reproduk nú toxicitu (pozri as 5. 3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera má by použitý po as gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Laktácia V prípade použitia oxybutynínu po as laktácie, sa malé množstvo uvo uje do materského mlieka.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Preto sa používanie oxybutynínu po as doj enia neodporú a.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Oxybutynín môže vyvola ospalos, neostré videnie, závrat a únavu, preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporú a opatrnos.
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Naj astejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku bola reakcia v mieste aplikácie (Kentera 23, 1%, placebo 7, 6%). alšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku boli sucho v ústach (Kentera 8, 6%, placebo 5, 2%), zápcha (Kentera 3, 9%, placebo 2%), hna ka (Kentera 3, 2%, placebo 2%), boles hlavy (Kentera 3, 0%, placebo 2, 4%), závrat (Kentera 2, 3%, placebo 1, 2%) a neostré videnie (Kentera 2, 3%, placebo 0, 89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Nežiaduce ú inky, o ktorých je známe, že sa spájajú s anticholinergickou lie bou, ale neboli pozorované po as klinických štúdií s Kenteraom sú anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížená lakrimácia, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, slabá schopnos koncentrácie, únava, no né mory, nepokoj, konvulzia, intraokulárna hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenos, úzkos, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Hlásené nežiaduce reakcie lieku a frekvencia výskytu:
Application site reactions
Reakcie v mieste podania
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Všetky reakcie v mieste podania - svrbenie v mieste podania
23.1% 14.3% 5.7% 3.5% 3.0%
23, 1% 14, 3%
Very common very common common common common
ve mi asté ve mi asté asté
Infections and infestations:
- reakcia v mieste podania
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
horné dýchacie cesty ples ové Ochorenia oka
1.2% 0.2% 0.2%
0, 2% 0, 2%
common uncommon uncommon
menej asté menej asté
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
abnormálne videnie Poruchy ucha a vnútorného ucha
common
asté
Dizziness Cardiac Disorders
závrat Poruchy srdca
Palpitations Vascular disorders
palpitácie Cievne poruchy
uncommon
menej asté
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
návaly horú avy urtikária Gastrointestinálne poruchy
uncommon uncommon
menej asté menej asté
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
sucho v ústach zápcha
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
8, 6% 3, 9%
common common common common common uncommon uncommon
asté asté asté
Back Pain
nauzea
0.8%
2, 1%
uncommon
asté
Urinary retention Dysuria General disorders
bolesti chrbta Poruchy obli iek a mo ových ciest
Headache Somnolence Rhinitis Injury
boles hlavy spavos rinitída Úrazy
common common uncommon
asté asté menej asté
Inflicted Injury
spôsobené úrazy
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Pacienti sa majú sledova do odoznenia symptómov.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Predávkovanie oxybutynínom, sa spájalo s anticholinergickými ú inkami vrátane excitácie CNS, úpalu, horú ky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie mo u.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Perorálne užitie 100 mg oxybutyniumchloridu v kombinácii s alkoholom sa hlásilo u 13 ro ného chlapca, ktorý utrpel stratu pamäti a u 34 ro nej ženy, u ktorej sa vyvinul stupor, s následnou dezorientáciou a podráždenos ou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou mo u.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Obidvaja pacienti sa symptomatickou lie bou úplne uzdravili.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania s Kenteraom.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: mo ové spazmolytiká, ATC kód:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Oxybutynín pôsobí ako kompetitívny antagonista acetylcholínu na postgangliových muskarínových receptoroch, o vedie k relaxácii hladkého svalu mo ového mechúra.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodynamické ú inky:
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Cystometrické štúdie na pacientoch s hyperaktívnym mo ovým mechúrom charakterizovaným nestabilitou vypudzovacieho svalu alebo hyperreflexiou ukázali, že oxybutynín zvyšuje maximálnu kapacitu mo ového mechúra a zvyšuje objem do prvej kontrakcie vypudzova a.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Oxybutynín teda znižuje nutkanie na mo enie a frekvenciu ako akútnych urologických príhod tak spontánneho mo enia.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Oxybutynín je racemická (50: 50) zmes R - a S- izomérov.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Antimuskarínová ú innos spo íva prevažne v R- izomére.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
R- izomér oxybutynínu ukázal vyššiu selektivitu pre muskarínové podtypy M1 a M3 (dominantné vo vypudzovacom svale mo ového mechúra a v príušnej ž aze) v porovnaní s podtypom M2 (dominantný v tkanive srdca).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Aktívny metabolit, N- desetyloxybutynín, má farmakologický ú inok na udský vypudzovací sval, ktorý je podobný ako u oxybutynínu v štúdiách in vitro, ale má vä šiu väzbovú afinitu ku tkanivu príušnej ž azy ako oxybutynín.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Vo ná základná forma oxybutynínu je farmakologicky ekvivalentná oxybutyniumchloridu.
Clinical efficacy:
Klinická ú innos:
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kentera s placebom, perorálnym oxybutynínom a/ alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou mo u.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Hodnotilo sa zníženie akútnych urologických príhod za týžde, frekvencie
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5 mo enia a vylú ený objem mo u.
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorpcia Kentera má dostato nú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu po as 3 až 4 d ového dávkovacieho intervalu.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Po aplikácii Kenterau sa plazmatická koncentrácia oxybutynínu zvyšuje za približne 24 až 48 hodín, dosahujúc priemerné maximálne koncentrácie 3 až 4 ng/ ml.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Dynamická rovnováha sa dosiahne po as druhej aplikácie transdermálnej náplasti.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Rozdiel v AUC a Cmax oxybutynínu a aktívneho metabolitu N- desetyloxybutynínu po transdermálnej aplikácii Kenterau ako na bruchu, tak i na hornú zadnú as stehna alebo bok nie je klinicky významný.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Distribúcia Po systémovej absorpcii sa oxybutynín výrazne distribuuje do telových tkanív.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Po intravenóznom podaní 5 mg oxybutyniumchloridu sa odhaduje distribu ný objem 193 l.