natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Pri formálnej klinickej skúške používajúcej sériové (Duplex) ultrazvukové vyšetrenia sa antitrombín alfa preukázal ako úcinný pri zabranovaní tromboembolických prípadov u štrnástich pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu pri klinicky vysokorizikových situáciách.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Niektoré dodatocné údaje boli získané od urcitého poctu pacientov v programe citlivého používania.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získat kompletné informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovat nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podla potreby aktualizované.
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Po intravenóznom podaní ATrynu (i. v. bolusová dávka 50 IU/ kg alebo 100 IU/ kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín bolo postupné zlepšovanie zdravia 2, 07 ± 1, 54% / IU/ kg telesnej hmotnosti (priemer ± SD).
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
Populacné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili (priemer ± SD): • Plocha pod krivkou (AUC):
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
587, 88 ± 1, 63 (% x h) • Distribucný polcas:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, eliminacný polcas:
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
10, 16 ± 1, 28 h. • Priemerná doba zotrvania látky (MRT):
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
8, 57 ± 1, 24 h • Klírens:
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (priemer ± SE)
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpecnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpecnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukcnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ludí.
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
glycín citrát sodný chlorid sodný
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešat s inými liekmi.
6.3 Shelf life
6. 3 Cas použitelnosti
Unopened vials:
Neotvorené injekcné liekovky:
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Odporúca sa rekonštituovat liek bezprostredne pred použitím.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Rekonštituovaný liek treba použit okamžite po príprave.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladnicke (2°C – 8°C).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
Prášok obsahujúci 1750 IU antitrombínu alfa v círej injekcnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej prúžkom (hliník) so snímatelnou ciapockou (plast).
Pack sizes:
Velkosti balenia:
1, 10 or 25 vials.
1, 10 alebo 25 injekcných liekoviek.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky velkosti balenia musia byt uvedené do obehu.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Každá injekcná liekovka ATrynu obsahuje lyofylizovaný prášok 1750 IU antitrombínu alfa, ktorý je urcený len na jednorazové použitie.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Injekcné liekovky treba pred rekonštituovaním zohriat na izbovú teplotu, pricom však pri tejto teplote nesmú zostat dlhšie ako 3 hodiny.
The reconstituted product should be inspected
Prášok treba rekonštituovat s 10 ml sterilnej vody na injekciu vstreknutej pozdlž bocnej steny injekcnej liekovky a mierne zvírenej (nepretrepanej), aby sa zabránilo peneniu.
visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovat, ci neobsahuje ciastocky alebo nežiaduce zafarbenie.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Roztok má byt círy alebo mierne opalescentný.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrat do sterilnej striekacky na jedno použitie.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Rekonštituovaný liek treba podávat intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekacky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s velkostou pórov 0, 22 mikróna.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) možno pridat na rozriedenie na koncentráciu vhodnú na podávanie.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Obsah infúznej striekacky alebo rozriedený roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávat do 8 hodín od prípravy.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Akýkolvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba zneškodnit v súlade s miestnymi požiadavkami.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánsko
8 ANNEX II
8 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIECIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIT DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIECIVA A DRŽITEL POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu biologického lieciva
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvolnenie šarže
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZTAHUJÚ NA DRŽITELA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, cast 4. 2)..
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHLADOM NA BEZPECNÉ A ÚCINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Not applicable
Neaplikovatelné.
• OTHER CONDITIONS
• DALŠIE PODMIEKY
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutia o registrácii musí zabezpecit, aby bol zavedený systém farmakovigilancie, ktorý bude fungovat skôr, ako bude prípravok uvedený na trh.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávat štúdie a dodatocné aktivity farmakovigilancie, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán rizikového manažmentu musí byt k dispozícii podla Pokynov CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy rizikového manažmentu u humánnych liekov.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držitel rozhodnutia o registrácii vykoná v urcenom casovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú základ každorocného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
10 Clinical aspects
Klinické aspekty
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Protokol GTC AT HD 012- 04:
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpecnost a úcinnost antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
10 Výsledky prebiehajúcej štúdie GTC AT HD 012- 04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnatných žien liecených v období peripartu budú predložené, len co bude dokoncený nábor (celkom 17 pacientov, ako chirurgických pacientov, tak pregnantných žien).
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Za predpokladu kladných výsledkov testovania bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii, k rozšíreniu indikácií a dávkovania u pregnantných žien.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
Aktualizácie stavu skúšania budú predkladané na každorocnej báze až do doby, ked bude štúdia dokoncená.
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Post- marketingový dozor a) Pred uvedením na trh v ktorejkolvek clenskej krajine EÚ vypracuje držitel rozhodnutia o registrácii program post- marketingového dozoru pre zhromaždovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liecených ATrynom:
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Demografické údaje Indikácia Dávkovanie Dlžka liecby Predchádzajúca liecba ATrynom Použitie lieciv proti zrážaniu krvi Nežiadúce úcinky na liek, vrátane nedostatocnej úcinnosti Vývoj protilátok
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Lekárom sa má odporúcat, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byt uvedené v aktualizácii pre EÚ- RMP (EU Risk Management Plan) alebo v dobe každorocného prehodnotenia, podla toho, co nastane skôr.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Pred uvedením na trh v ktorejkolvek clenskej krajine EÚ vypracuje držitel rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti- Atrynové protilátky.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
Toto testovanie protilátok musí byt poskytnuté na žiadost lekára a ked držitel rozhodnutia o registrácii dostane správu naznacujúcu možnú imunologickú reakciu alebo nedostatocnú úcinnost.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) Držitel rozhodnutia o registrácii zarucí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovat informácie o programe post- marketingového dozoru a program imunologického dozoru.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Tento program post- marketingového dozoru bude prebiehatdovtedy, kým v nom nebude zaradených 40 pacientov.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNACENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELOV
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON (1 VIAL)
KRABICKA (1 INJEKCNÁ LIEKOVKA)
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIECIVO
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Približne 175 IU/ ml antitrombínu alfa pri rekonštituovaní s 10 ml vody na injekciu.
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
Pomocné látky: glycín chlorid sodný citrát sodný
1 Vial
1 injekcná liekovka
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si precítajte písomnú informáciu pre používatelov.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAHU A DOHLADU DETÍ
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohladu detí.
EXP {MM/YYYY)
EXP {MM/ RRRR)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Any unused solution should be discarded.
Všetok nepoužitý roztok treba znehodnotit.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŽITELA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánsko
BATCH NUMBER
CÍSLO ŠARŽE
Batch {number}
Šarža {císlo}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODLA SPÔSOBU VÝDAJA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
POKYNY NA POUŽITIE
OUTER CARTON (10 VIALS)
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 Vials
10 injekcných liekoviek
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON (25 VIALS)
KRABICKA (25 INJEKCNÝCH LIEKOVIEK)
25 Vials
25 injekcných liekoviek
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA VNÚTORNÝCH OBALOCH
LABEL
OZNACENIE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa Na vnútrožilové použitie.
EXP {MM/YYYY)
EXP {MM/ YYYY)
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
Približne 175 IU/ ml antitrombínu alfa pri rekonštituovaní s 10 ml vody na injekciu.
Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladnicke.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Dánsko
PACKAGE LEAFLET
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELOV
INFORMATION FOR THE USER
21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELOV
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si precítajte celú písomnú informáciu skôr, ako zacnete užívat Váš liek.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ak máte akékolvek dalšie otázky, obrátte sa na svojho lekára.
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
- Ak je niektorý z nežiaducich úcinkov vážny alebo spozorujete vedlajšie úcinky, ktoré nie sú
leaflet, please tell your doctor.
uvedené v tejto písomnej informácii pre používatelov, informujte o nich svojho lekára.
In this leaflet:
V tejto písomnej informácii pre používatelov:
What ATryn is and what it is used for 2.
Co je ATryn a na co sa používa 2.
Before you use ATryn 3.
Skôr ako užijete ATryn 3.
How to use ATryn 4.
Ako užívat ATryn 4.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
Možné vedlajšie úcinky 5 Ako uchovávat ATryn 6.
Further information
Dalšie informácie
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO JE ATryn A NA CO SA POUŽÍVA
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Atryn je liek proti zrážaniu krvi a obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný ludskému antitrombínu.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka kôz.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Ak trpíte vrodeným nedostatkom antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna, co môže mat za následok zníženú schopnost zabranovania zrážanlivosti krvi.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Ak máte zníženú schopnost zabranovania zrážanlivosti krvi, je zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembolizmus) pocas velkej chirurgickej operácie.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi udržiavala na dostatocných hladinách.
BEFORE YOU USE ATryn
SKÔR AKO UŽIJETE ATryn
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Neužívajte ATryn ked ste alergický (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na niektorú z dalších zložiek ATrynu.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
B u d te zvlášt opatrný pri užívaní ATrynu Ak trpíte alergiou na kozie produkty, prosím informujte lekára vykonávajúceho liecbu, pretože v tomto prípade nemôžete ATryn používat.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Tak, ako pri akomkolvek vnútrožilovom proteínovom lieku, sú možné alergické reakcie.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrce alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (stažené dýchanie), treba, aby ste sa okamžite spojili so svojím lekárom, pretože tieto môžu byt príznakmi silnej alergickej reakcie.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Pred a nejaký cas po liecbe ATrynom vám bude odobratá krv, aby sa zistil možný výskyt alergických reakcií.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom case užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Ak sa ATryn užíva spolu s heparínom (liecivo proti zrážanlivosti), alebo iným liecivom proti zrážanlivosti, uvedené môže zvýšit riziko krvácania.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Preto treba, aby váš lekár starostlivo sledoval užívanie ATrynu pri podávaní spolu s týmito liecivami proti zrážanlivosti.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
22 Nie sú potrebné žiadne opatrenia pri používaní s jedlom alebo nápojmi.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Tehotenstvo ATryn nie je urcený na užívanie tehotnými pacientkami.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Dojcenie Nie je známe, ci je ATryn prítomný v materskom mlieku.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Preto sa pocas liecby ATrynom neodporúca dojcit.
Driving and using machines Not relevant.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Netýka sa.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ATryn
HOW TO USE ATryn
AKO UŽIVAT ATryn
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Váš poskytovatel zdravotníckej služby pripraví roztok ATrynu, ktorý sa podá cez infúziu priamo do cievy.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Hladiny antitrombínu v krvi sa pravidelne kontrolujú a môže byt potrebná zmena dávky.
If you use more ATryn than you should
Ak použijete viac lieku ATryn ako máte
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Ak sa u vás objavia nežiaduce úcinky, váš lekár vás vhodne ošetrí.
If you stop using ATryn
Ak prestanete používat liek ATryn
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Prekonzultujte možnost ukoncenia liecby s vašim lekárom.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ak máte dalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ VEDLAJŠIE ÚCINKY
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky aj ATryn môže spôsobovat vedlajšie úcinky, hoci sa neprejavia u každého.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Pocas liecby ATrynom sa môžu objavit niektoré vedlajšie úcinky, ako je krvácanie, modriny, zacervenanie alebo bolest v mieste vpichu, nevolnost, bolesti hlavy, pocit horúcosti, závrate, podliatiny a zvýšená krvácavost.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak zacnete pocitovat akýkolvek vedlajší úcinok ako závažný alebo ak spozorujete vedlajšie úcinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatelov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE ATryn
AKO UCHOVÁVAT ATryn
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Nepoužívajte ATryn po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Diluted solutions:
Rozriedené roztoky:
The product should be used immediately.
Liek treba použit okamžite.
FURTHER INFORMATION
DALŠIE INFORMÁCIE
What ATryn contains
Co obsahuje ATryn