natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Irbesartan BMS.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu- II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX- 2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (> 3 g/ deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
4 4.6 Pregnancy and lactation
Použite AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4).
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použitie AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4. 3).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Hypertenzia: v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hypertenziou sa celková incidencia nežiaducich účinkov nelíšila medzi skupinami užívajúcimi irbesartan (56, 2%) a placebo (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Prerušenie liečby pre akékoľvek klinické alebo laboratórne nežiaduce účinky bolo menej časté u pacientov liečených irbesartanom (3, 3%), ako u pacientov liečených placebom (4, 5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Incidencia nežiaducich účinkov nekorelovala s dávkou (v odporúčanom rozsahu dávok), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
V placebom kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1965 pacientov užívalo irbesartan, boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Common:
Poruchy nervového systému: časté:
Uncommon:
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: menej časté:
Uncommon:
menej časté:
flushing
začervenanie
Uncommon:
5 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: menej časté:
Uncommon:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: časté: menej časté:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
nauzea/ zvracanie hnačka, dyspepsia/ pálenie záhy
Uncommon:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: menej časté:
Uncommon:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: menej časté:
Common:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Hypertenzia a diabetes 2. typu s ochorením obličiek: okrem nežiaducich účinkov lieku uvedených pri hypertenzii, u diabetických pacientov s hypertenziou, s mikroalbuminúriou a normálnou funkciou obličiek, bol hlásený ortostatický závrat a ortostatická hypotenzia u 0, 5% pacientov (t. j. menej často), ale viac ako u placeba.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
U diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie reakcie u > 2% pacientov a viac ako u placeba.
orthostatic dizziness
ortostatické závraty
Common:
časté:
orthostatic hypotension
ortostatická hypotenzia
Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: časté:
musculoskeletal pain
muskuloskeletálna bolesť
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkaliémia sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou, s mikroalbuminúriou a normálnou funkciou obličiek, sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 29, 4% (t. j. veľmi často) pacientov v skupine liečenej 300 mg dávkou irbesartanu a u 22% pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou, s chronickou renálnou insuficienciou a so zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% (t. j. veľmi často) pacientov v skupine liečenej irbesartanom a u 26, 3% pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
U 1, 7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom (t. j. často), bol sledovaný pokles hemoglobínu, ktorý nebol klinicky významný.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post- marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení, pre ktoré nemôže byť stanovená frekvencia výskytu:
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Rovnako ako pri iných antagonistoch receptorov angiotenzínu II, boli hlásené zriedkavé prípady hypersenzitívnych reakcií, ako sú: urtikária, vyrážka, angioedém
6 Nervous system disorders:
6 Poruchy nervového systému:
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
O liečbe predávkovania Irbesartan BMS nie sú dostupné špecifické informácie.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné.
C09CA04.
C09C A04.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1).
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Mechanizmus účinku: predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
7 Clinical efficacy:
7 Klinická účinnosť:
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Evidentné zníženie krvného tlaku Irbesartan BMS nastane do 1- 2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po začiatku liečby.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Účinnosť Irbesartan BMS nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
No significant difference was apparent between these doses.
Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodnych hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (seated systolic blood pressure, SeSBP) bol 11, 7 mmHg (nízka dávka), 9, 3 mmHg (stredná dávka), 13, 2 mmHg (vysoká dávka). Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) Irbesartan BMS na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bol titrovaný Irbesartan BMS v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2, 5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Približne
When the individual components of the primary endpoint were
8 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
V ženskej podskupine a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32% a 26%, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) Irbesartan BMS na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) > 300 mg/ deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresia k normoalbumínúrii (< 30 mg/ deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Irbesartan BMS 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
9 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
10 Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet PVC/ PVDC/ AL blister
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tablety PVC/ PVDC/ AL blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána
19 January 2007 Date of last renewal:
19. január 2007 Dátum posledného predĺženia:
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
14 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Gravidita a laktácia
Uncommon:
16 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: menej časté:
16 Nervous system disorders:
17 Poruchy nervového systému:
17 Clinical efficacy:
18 Klinická účinnosť:
When the individual components of the primary endpoint were
19 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
20 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
21 Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
24 4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Gravidita a laktácia
Uncommon:
27 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: menej časté:
26 Nervous system disorders:
28 Poruchy nervového systému:
27 Clinical efficacy:
29 Klinická účinnosť:
When the individual components of the primary endpoint were
30 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
31 plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
32 Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlórotiazidu k Irbesartan BMS má aditívny účinok (pozri časť 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Renálny úžitok Irbesartan BMS u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má zvážiť nižšia úvodná dávka (75 mg).
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním Irbesartan BMS.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Irbesartan BMS, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu- II dá predpokladať.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín- angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo receptorovými antagonistami angiotenzínu- II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Antagonisti receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovej deficiencie alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií po zahájení sprievodnej terapie.