natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Každé balenie KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekčnú liekovku plus zariadenie Bio- Set obsahujúce prášok (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím adaptérom s ochranným viečkom [Bio- Set]) • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 5, 0 ml rozpúšťadla (liekovka cylindrického typu 2 z číreho skla sa zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu) • piest pre injekčnú striekačku • jednu venepunkčnú sadu • dva sterilné tampóny pre jedno použitie napustené alkoholom • dva suché tampóny • dve náplaste
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Prášok KOGENATE Bayer má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (5, 0 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím adaptérom (Bio- Set).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
63 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Rýchlosť aplikácie sa má určiťpodľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie:
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
64 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
60 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Ak nastane alergická alebo anafylaktická reakcia, je nutné injekciu/ infúziu okamžite zastaviť a pacienti majú vyhľadať svojho lekára.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
65 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Pri klinických skúškach bol KOGENATE Bayer použitý v liečbe epizód krvácania u 60 pacientov, ktorí predtým neboli liečení (PUP) a u minimálne liečených pediatrických pacientov (MTP, ktorí boli exponovaní najviac 4 dni).
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
V rozsiahlych štúdiách lieku KOGENATE Bayer vykonaných po registrácii, do ktorých bolo zaradených viac ako 1 000 pacientov sa pozoroval o nasledovné: nový výskyt inhibítorov u menej ako 0, 2% PTP pacientov.
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Stredný bazálny klírens pre 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili väčšie chirurgické zákroky s kontinuálnou infúziamou je 188ml/ h, čo korešponduje s 3, 0 ml/ h/ kg (rozsah 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
K rozpúšťaniu a aplikácii injekcie môžu byť použité len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dojsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
6.5 Nature and contents of container
68 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Každé balenie KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10ml injekčná liekovka typ 1 z číreho skla so zátkou zo sivej brómobutylovej gumovej zmesi a hliníkovým uzáverom) • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2, 5 ml rozpúšťadla (liekovka cylindrického typu 2 z číreho skla sa zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu) • piest pre injekčnú striekačku • adaptér injekčnej liekovky • jednu venepunkčnú sadu • dva sterilné tampóny pre jedno použitie napustené alkoholom • dva suché tampóny • dve náplaste
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Prášok KOGENATE Bayer má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (2, 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
72 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
73 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
74 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
77 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
81 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
82 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
76 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
4.7 Effects on ability to drive or use machines
83 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
86 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
90 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
91 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
84 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
4.7 Effects on ability to drive or use machines
92 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
95 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Každé balenie KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10ml injekčná liekovka typ 1 z číreho skla so zátkou zo sivej brómobutylovej gumovej zmesi a hliníkovým uzáverom) • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 5, 0 ml rozpúšťadla (liekovka cylindrického typu 2 z číreho skla sa zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu) • piest pre injekčnú striekačku • adaptér injekčnej liekovky • jednu venepunkčnú sadu • dva sterilné tampóny pre jedno použitie napustené alkoholom • dva suché tampóny • dve náplaste
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Prášok KOGENATE Bayer má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (5, 0 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
89 ANNEX II
97 PRÍLOHA II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
99 Okrem toho musí byť aktualizovaný RMP predložený: • Keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na aktuálnu Bezpečnostnú špecifikáciu, Plán farmakovigilancie alebo činnosti na minimalizovanie rizika; • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakovigilancia alebo minimalizácia rizika); • Na požiadanie EMEA.
92 ANNEX III
100 PRÍLOHA III
93 A.
101 A.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
95 9.
103 9.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Na nariedenie KOGENATE Bayer pozri písomnú informáciu pre používateľov.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
99 9.
107 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
103 9.
111 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 injekčná liekovka s Bio- Set zariadením s práškom na injekčný roztok.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 naplnená injekčná striekačka s 2, 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 venepunkčná sada 2 sterilné tampóny pre jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny 2 náplaste
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Liek uchovávaný vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri izbovej teplote (< 25°C) po dobu 3 mesiacov; zapíšte nový dátum exspirácie na hornej strane papierovej skladačky.
Do not refrigerate after reconstitution.
Po rekoštitúcii neuchovávajte v chladničke.
108 15.
116 15.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
1 vial with Bio-Set device:
1 injekčná liekovka so zariadením Bio- Set:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 2, 5 ml VODY NA INJEKCIU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
113 15.
121 15.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
118 15.
126 15.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 naplnená injekčná striekačka s 5, 0 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
123 15.
131 15.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 5, 0 ml VODY NA INJEKCIU
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adaptér injekčnej liekovky 1 venepunkčná sada 2 sterilné tampóny pre jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny 2 náplaste
8.
135 8.
128 15.
136 15.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8.
140 8.
133 15.
141 15.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
138 15.
146 15.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
149 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8.
150 8.
143 15.
151 15.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
146 B.
154 B.
INFORMATION FOR THE USER
155 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Čo je KOGENATE Bayer 250 IU a na čo sa používa 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Skôr ako použijete KOGENATE Bayer 250 IU 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Ako používať KOGENATE Bayer 250 IU 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Ako uchovávať KOGENATE Bayer 250 IU 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KOGENATE Bayer 250 IU A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
SKÔR AKO POUŽIJETE KOGENATE Bayer 250 IU
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 250 IU keď ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog, na myšaciu alebo škrečiu bielkovinu alebo na niektorú z ďalších zložiek KOGENATE Bayer 250 IU.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní KOGENATE Bayer 250 IU keď existuje i len malá pravdepodobnosť výskytu anafylaktickej reakcie (závažná náhla alergická reakcie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ak máte zvieravý pocit v hrudnej oblasti, točí sa Vám hlava, je Vám nevoľno alebo mdlo, alebo máte závrat akonáhle vstanete, môže to znamenať alergickú reakciu na KOGENATE Bayer 250 IU.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že Vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 250 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 250 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Mohli sa u Vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby toto potvrdil.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
156 Ak sa u Vás už v predchádzajúcom období objavil inhibítor faktora VIII a zmenili ste prípravky faktora VIII, existuje riziko opätovného návratu inhibítora.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
tehotnosť a dojčenie Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním KOGENATE Bayer 250 IU počas tehotnosti a v priebehu dojčenia.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Dôležité informácie o niektorých zložkách KOGENATE Bayer 250 IU Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate „ neobsahuje sodík “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
AKO POUŽÍVAŤ KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 IU je určený len na vnútrožilové podanie a musí byť podaný okamžite po rekonštitúcii.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii používajte len lekárske pomôcky, ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 250 IU.