natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
11 Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Zo všetkých klinických štúdií boli vyradení jedinci, ktorí v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo krvné preparáty.
12 Frequencies are reported as:
12 Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100)
13
13 Klinické štúdie
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
58, 59, 66 and 68
59, 66 a 68
Study 008
14 Štúdia 008
(97.9% CI)
látka
CIN2+ (primary endpoint)
(97, 9% IS)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
12- mesačná perzistujúca infekcia (sekundárny koncový ukazovateľ) HPV- 16 a/ alebo 18 * HPV- 16 HPV- 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Všetky koncové ukazovatele pre HPV- 16 dosiahli štatistickú významnosť.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Pokiaľ ide o HPV- 18, medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s kontrolnou látkou nebol štatisticky významný rozdiel v CIN2+ a 12- mesačnej perzistujúcej infekcii (kohorta TVC- 1).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Avšak vo vopred špecifikovanej analýze (TVC- 2), ktorá bola rovnaká ako analýza TVC- 1 s výnimkou vyradenia žien s abnormálnym cytologickým nálezom pri zaradení do štúdie, koncový ukazovateľ pre HPV- 18, ktorým bola 12- mesačná perzistujúca infekcia, dosiahol štatistickú významnosť a účinnosť očkovacej látky bola 89, 9% (97, 9% IS:
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
15 V klinických štúdiach dosiahlo 99, 9% pôvodne séronegatívnych jedincov sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
The GMTs were,
V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
15 however, lower in women above 25 years.
GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k mladistvým
6.3 Shelf life
16 6. 3 Čas použiteľnosti
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).
For storage after first opening, see section 6.3.
Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6. 3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia s 1, 10 a 100 ks.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0, 5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
19 Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Cervarixu, dokončili 3- dávkovú očkovaciu schému Cervarixom (pozri časť 4. 4).
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
20 Zo všetkých klinických štúdií boli vyradení jedinci, ktorí v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo krvné preparáty.
19 Use with other vaccines
Použitie s inými očkovacími látkami
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
21 Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100)
Study 008
23 Štúdia 008
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Avšak vo vopred špecifikovanej analýze (TVC- 2), ktorá bola rovnaká ako analýza TVC- 1 s výnimkou vyradenia žien s abnormálnym cytologickým nálezom pri zaradení do štúdie, koncový ukazovateľ pre HPV- 18, ktorým bola 12- mesačná perzistujúca infekcia, dosiahol štatistickú významnosť a účinnosť očkovacej látky bola 89, 9% (97, 9% IS:
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
24 V klinických štúdiach dosiahlo 99, 9% pôvodne séronegatívnych jedincov sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k mladistvým
6.3 Shelf life
25 6. 3 Čas použiteľnosti
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk) s ihlami alebo bez ihiel vo veľkostiach balenia s 1 a 10 ks.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
26 A.
26 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgicko
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgicko
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgicko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
28 V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA
29 A.
29 PRÍLOHA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE S 1, 10, 100 KS
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
L1 proteín HPV typu 161, 2 L1 proteín HPV typu 181, 2 1 s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al( OH) 3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injekčných liekoviek 100 x 1 dávka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepte
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 - balenie s 1 ks EU/ 1/ 07/ 419/ 002 - balenie s 10 ks EU/ 1/ 07/ 419/ 003 - balenie so 100 ks
LOT:
Č. šarže:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE S 1, 10, 100 KS
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka 2 dávky (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 injekčných liekoviek 10 x 2 dávky (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 injekčných liekoviek 100 x 2 dávky (1 ml)
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 1 ks EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 10 ks EU/ 0/ 0/ 000/ 000 - balenie so 100 ks
34 Justification for not including Braille accepted.
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S IHLOU ALEBO BEZ IHLY, BALENIE S 1, 10 KS
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek + 10 ihiel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
38 Na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepte
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/ 1/ 07/ 419/ 009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/ 1/ 07/ 419/ 004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/ 1/ 07/ 419/ 006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/ 1/ 07/ 419/ 005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/ 1/ 07/ 419/ 007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
37 Medicinal product subject to medical prescription
39 Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Injekčná suspenzia
1 dose (0.5 ml)
1 dávka (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA VIACDÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
42 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
What Cervarix is and what it is used for 2.
Čo je Cervarix a na čo sa používa 2.
Before you receive Cervarix 3.
Skôr ako dostanete Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Ako sa Cervarix podáva 4.
How to store Cervarix 6.
Ako uchovávať Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CERVARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu žien pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV) typu 16 a 18.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t. j. spodnej časti tela maternice),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- predrakovinové lézie krčka maternice (zmeny buniek krčka maternice, u ktorých existuje riziko,
cancer).
že sa zmenia na zhubný nádor).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% prípadov rakoviny krčka maternice.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Keď je žena očkovaná Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
V klinických štúdiách sa dokázalo, že Cervarix zabránil vzniku ochorení súvisiacich s HPV typu 16 a 18 u žien vo veku 15- 25 rokov.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimuluje tvorbu protilátok aj u žien vo veku 10- 14 rokov.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix nie je infekčný a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
SKÔR AKO DOSTANETE CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix sa nesmie podať ak osoba, ktorá má byť očkovaná: • je alergická (precitlivená) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z ďalších zložiek Cervarixu.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Liečivá a ďalšie zložky Cervarixu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 6).
43 • has a severe infection with a high temperature.
45 • má závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Buďte zvlášť opatrný pri Cervarixe Musíte povedať lekárovi, ak osoba, ktorá má byť očkovaná: • má problémy s krvácaním alebo sa jej ľahko robia modriny. • má nejaké ochorenie, ktoré znižuje jej odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Aj keď Vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním Vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/ Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Trvanie ochrany po očkovaní v súčasnosti nie je známe.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
V klinických štúdiách bola u žien vo veku 15 až 25 rokov účinná ochrana pozorovaná počas obdobia až 6, 4 roka po podaní prvej dávky.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Potreba podania posilňovacej dávky (dávok) nebola preskúmaná.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Používanie iných liekov Cervarix nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostala akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to lekárovi.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Cervarixu počas tehotenstva.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Ak otehotniete počas očkovacej schémy, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Odporúča sa odložiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení skôr, ako dostanete Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú informácie o účinku Cervarixu na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW CERVARIX IS GIVEN
AKO SA CERVARIX PODÁVA
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix je určený pre ženy vo veku od 10 a viac rokov.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá celkovo tri injekcie podľa nasledujúcej schémy:
First injection: at chosen date Second injection:
46 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia:
1 month after first injection Third injection:
1 mesiac po prvej injekcii Tretia injekcia:
6 months after first injection
6 mesiacov po prvej injekcii
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej 3- dávkovej očkovacej schéme.
If you forget a return visit for Cervarix:
Ak zabudnete prísť na následnú návštevu kvôli Cervarixu:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Je dôležité, aby ste dodržali pokyny Vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu Vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Ak nedokončíte celú očkovaciu schému pozostávajúcu z troch injekcií, nemusí sa u Vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cervarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu • bolesť hlavy • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením) • unavenosť
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky): • žalúdočnočrevné príznaky zahŕňajúce pocit na dávenie, dávenie, hnačku a bolesť brucha • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária) • bolesť kĺbov • horúčka (≥38°C)