natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Znížené hladiny draslíka v krvi; úzkosť; mdloba (náhle prechodné bezvedomie); pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia); pocit závratu (vertigo); rýchly tep srdca (tachykardia), poruchy srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní; skrátený dych (dýchavičnosť) príznaky žalúdočnej nevoľnosti, ako je hnačka; sucho v ústach, plynatosť; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov; erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu); bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
80 Telmisartan U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
80 Side effects of unknown frequency may include:
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia); závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zníženie alebo strata chuti do jedla; nepokoj, slabosť, závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti; zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka); poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie sa vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek; horúčka; narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, glukóza v moči (glykozúria), zvýšené hladiny glukózy, kyseliny močovej alebo tukov v krvi.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
81 Ako vyzerá MicardisPlus a obsah balenia MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablety sú žlto- biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom ’ H9 ’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabliet alebo v blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 28 x 1 tabletu.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
83
EU number
EU císlo
Form
Lieková forma
Package size
Velkost balenia
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blistre (hliník, Aclar, polyvinylacetát, polyvinylchlorid)
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Liek Mimpara sa používa u dospelých a starších pacientov na: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy, čo je stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Liek Mimpara sa používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových látok.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty alebo steroly vitamínu D; • zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Toto dávkovanie sa upravuje po každých dvoch až štyroch týždňoch, podľa hladín PTH pacienta, maximálne do 180 mg raz denne.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Dávka lieku Mimpara by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
How does Mimpara work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Akým spôsobom liek Mimpara účinkuje?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Liek Mimpara sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Mimpara sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Liek Mimpara sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karcinómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
V ďalších troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Mimpara a placeba na celkovom počte 136 pacientov s primárnou hyperparatyreózou počas takmer jedného roka.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
U dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek malo približne 40% pacientov užívajúcich liek Mimpara hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/ l na konci štúdie v porovnaní s približne 6% z tých, ktorí užívali placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Liek Mimpara priniesol 42% zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8% u pacientov užívajúcich placebo.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Liekom Mimpara sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/ dl u 62% pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88% pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Mimpara pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mimpara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Liek Mimpara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mimpara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
2/ 3 Other information about Mimpara:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Európska komisia 22. októbra 2004 vydala spoločnosti Amgen Europe B. V. povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo cinakalcet (vo forme hydrochloridu) 30 mg.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: svetlozelené oválne filmom obalené tablety s označením „ Amgen “ na jednej strane a s „ 30 “ na druhej strane
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Liečba sekundárneho hyperparatyroidizmu (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/ alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5. 1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Redukcia hyperkalcémie u pacientov: • s paratyroidným karcinómom. • s primárnym HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Odporúča sa, aby sa Mimpara užívala s jedlom alebo krátko po jedle, lebo v štúdiách sa dokázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje v prítomnosti potravy (pozri časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Tablets should be taken whole and not divided.
Tablety sa užívajú celé a nerozlomené.
No change in starting dose is necessary.
Zahajovaciu dávku nie je treba meniť.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou až závažnou hepatálnou poruchou sa má Mimpara podávať s opatrnosťou a liečba má byť starostlivo monitorovaná počas úpravy dávkovania a nasledujúcej liečby.
Secondary Hyperparathyroidism
Sekundárny hyperparatyroidizmus
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Dávka lieku Mimpara sa titruje každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladinaparathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
2 Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky Mimpary.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH sa má monitorovať približne každé 1- 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Aj intaktné PTH (iPTH) alebo biointaktné PTH (biPTH) sa môžu použiť na stanovenie hladín PTH; liečba Mimparou neupravuje rozdiely medzi iPTH a biPTH.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Informácie týkajúce sa farmakokinetického/ farmakodynamického (PK/ PD) profilu cinakalcetu sú uvedené v časti 5. 1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Počas titrácie dávky sa majú častejšie monitorovať sérové hladiny kalcia a do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Po stanovení udržiavacej dávky stačí sérovú hladinu kalcia stanoviť približne raz za mesiac.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Ak sa sérové hladiny kalcia znížia pod normálnu hranicu, majú sa zahájiť vhodné opatrenia (pozri časť 4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Vhodné je začať so súbežnou liečbou viazačmi fosfátov a/ alebo sterolmi vitamínu D.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientov do 18 rokov nestanovila.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Paratyroidný karcinóm a primárny hyperparatyroidizmus
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Dávka Mimpary sa titruje každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri až štyrikrát denne ak je potrebné k zníženiu koncentrácie sérového kalcia k hornej hranici normy alebo pod túto hornú hranicu..
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Sérová hladina kalcia má byť stanovená do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Po stanovení udržiavacej dávky sa hladina sérového kalcia stanovuje každé 2- 3 mesiace.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového kalcia, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
V troch klinických štúdiách na pacientoch s chronickým ochorením obličiek (CKD) na dialýze 5% pacientov v skupine s Mimparou aj s placebom malo problémy so záchvatmi v anamnéze.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
V týchto štúdiách sa záchvaty pozorovali u 1, 4% pacientov liečených Mimparou a u 0, 4% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Zatiaľ čo zaznamenaný rozdiel v pomere výskytu záchvatov nie je jednoznačný, prah pre záchvaty bol znížený signifikantnou redukciou sérových hladín kalcia.
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
3 kauzálny vzťah s cinakalcetom sa nedá úplne vylúčiť a môže sa zmierniť znížením sérových koncentrácií vápnika.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Údaje z klinických štúdií preukázali, že hypotenzia sa vyskytovala u 7% pacientov liečených cinakalcetom, u 12% pacientov liečených placebom a srdcové zlyhanie sa vyskytovalo u 2% pacientov liečených cinakalcetom alebo placebom.
Serum Calcium
Sérové kalcium
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Liečba Mimparou sa nemôže zahájiť u pacientov s hodnotou sérového kalcia (prepočítaného na albumín) pod nižší limit intervalu normálnych hodnôt.
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu kalcia, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalcémie (pozri časť 4. 2).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, boli hodnoty sérového kalcia o 4% nižšie ako hodnota 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
V prípade hypokalcémie sa odporúča podať viazače fosfátov obsahujúce kalcium, steroly vitamínu D a/ alebo použiť dialyzačné tekutiny s koncentrátmi kalcia, aby sa zabezpečilo zvýšenie hladiny kalcia.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Ak hypokalcémia pretrváva, potrebné je znížiť dávku Mimpary alebo prerušiť podávanie lieku.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Potenciálne manifestácie hypokalcémie môžu zahŕňať parestéziu, myalgiu, kŕčovité sťahy, tetaniu a kŕče.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Cinakalcet nie je indikovaný pre pacientov s CKD bez dialýzy.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Príčinou môžu byť nižšie východiskové koncentrácie vápnika a/ alebo prítomnosť reziduálnej renálnej funkcie.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako 1, 5 - násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Ak sa hodnota PTH zníži pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/ alebo sterolov vitamínu D alebo liečbu prerušiť.
Testosterone Levels
Hladiny testosterónu
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31, 3% u pacientov liečených Mimparou a o 16, 3% u pacientov, ktorí dostávali placebo počas 6 mesiacov liečby.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Predĺženie tejto štúdie po odslepení nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov. Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Hepatic Insufficiency
Hepatálna insuficiencia
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
V dôsledku potenciálne 2- 4 násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh klasifikácia) sa má Mimpara podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári musia liečbu starostlivo monitorovať (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Opatrnosť sa odporúča, ak sa Mimpara podáva súbežne so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 a/ alebo CYP1A2.
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávky Mimpary (pozri časť 4. 5).
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania Mimpary s individuálne dávkovanými liekmi s nízkym terapeutickým indexom, ktoré sú z väčšej časti metabolizované CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávkovania súčasne podávaných liekov (pozri časť 4. 5).