natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 treatment.
Pacienti s odpoveďou boli sledovaní ďalších 24 týždňov po ukončení liečby.
25 HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienti súbežne infikovaní HIV/ HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/ HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
27 Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
26 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
28 Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
29 Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75% dávky.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
30 Hodnota AUC bola o 29% vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
28 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
Oxid titaničitý Hypromelóza Makrogol 400 Červený oxid železitý
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorálny roztok
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0, 05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
650 mg roztok maltitolu/ ml 2 mg metylhydroxybenzoát/ ml 0, 28 mg propylhydroxybenzoát/ ml
of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Clear, colourless to pale yellow solution
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Po každej dennej dávke sa odporúča dávkovaciu lyžicu opláchnuť vodou.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Pacienti refraktérni na lamivudín (t. j. s dôkazmi o virémii počas liečby lamivudínom, alebo s prítomnosťou typických mutácií spôsobujúcich rezistenciu na lamivudín [LVDr]) (pozri časti 4. 4 a 5. 1): odporúčaná dávka je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred alebo viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť5. 2).
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
34 prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
0, 25 mg jedenkrát denne alebo 0, 5 mg každých 48 hodín
0.15 mg once daily OR
0, 15 mg jedenkrát denne alebo
once daily OR
0, 3 mg jedenkrát denne alebo
0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg každých 72 hodín
0.5 mg every 48 hours
0, 5 mg každých 48 hodín
0.05 mg once daily
0, 05 mg jedenkrát denne
0.1 mg once daily
0, 1 mg jedenkrát denne
Haemodialysis or
Hemodialýza
OR
alebo alebo
OR
alebo
CAPD**
CAPD **
0.5 mg every 5-7 days
0, 5 mg každých 5- 7 dní
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
Patients with cirrhosis
Pacienti
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
35 s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto musia byť počas liečby pozorne sledovaní.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Rezistencia a špeciálne opatrenia pre pacientov refraktérnych na lamivudín: mutácie HBV polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
36 Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV) / HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/ HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Pacienti súbežne infikovaní HIV/ HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú liečbu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/ HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5. 1).
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol (13 g maltitolového roztoku na 20 ml dávku).
Baraclude may have a mild laxative effect.
Baraclude môže mať mierny laxatívny účinok.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Kalorická hodnota maltitolu je 2, 3 kcal/ g.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nesmú tento liek užívať.
Parahydroxybenzoates:
Parabény (parahydroxybenzoáty):
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Baraclude perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Psychiatric disorders:
Celkovéporuchy a reakcie v mieste časté: únava podania:
General disorders and administration site conditions:
Celkové poruchy a reakcie v mieste
Psychiatric disorders:
38 časté: únava podania:
36 Laboratory test abnormalities:
Abnormality laboratórnych testov:
frequency not known: rash
39 4. 9 Predávkovanie
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy ATC kód:
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV- 1 izolátov využijúc typy buniek a podmienky testu poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0. 026 do > 10 µmol/ l; nižšia hodnota EC50 sa zanamenala, keď sa v teste použili znížené hladiny vírusu.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciach nepôsobil antagonisticky voči anti- HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 a / alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
40 Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B a na dôkazoch o vírusovej replikácii.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Bazálne hladiny ALT ≥ dvojnásobok ULN aj bazálne hodnoty HBV DNA ≤ 9, 0 log10 kópií/ ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ ml) u HBeAg pozitívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD) u HBeAg pozitívnych (022) a HBeAg negatívnych (027) pacientov sú uvedené v tabuľke.
once daily once daily
jedenkrát denne
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histologické zlepšenieb Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy n Zníženie vírusovej záťaže (log10 kópií/ ml) c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Nedetegovateľná HBV DNA (< 300 kópií/ ml metódou PCR) c
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
41 Pacienti refraktérni na lamivudín HBeAg pozitívni (štúdia 026)
ETV 1.0
ETV 1, 0 mg jedenkrát denne a
mg once daily 124a
LVD 100 mg jedenkrát denne 116a
LVD 100 mg once daily 116a
124
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histologické zlepšenieb Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy n Zníženie vírusovej záťaže (log10 kópií/ ml) c
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Osobitné skupiny pacientov Pacienti súbežne infikovaní HIV/ HBV užívajúci súbežnú HAART: štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV (HIV RNA < 400 kópií/ ml) s rekurenciami virémie HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART režimy nezahŕňajú amtricitabín alebo tenofovir disoproxil fumarát.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (- 3, 65 oproti vzostupu o 0, 11 log10 kópií/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienti súbežne infikovaní HIV/ HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/ HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
43 Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Patients treated and monitored for b resistance Patients in specific year with:
Pacienti liečení a monitorovaní b na rezistenciu Pacienti počas špecifického roka s:
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
44 Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie a
Year 3a
Rok 3
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
45 Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75% dávky.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
46 jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Hodnota AUC bola o 29% vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Roztok maltitolu (E965) Nátriumcitrát Bezvodá kyselina citrónová Metylhydroxybenzoát (E218) Propylhydroxybenzoát (E216) Pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť) Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
44 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 roky Po otvorení sa roztok môže používať až do dátumu exspirácie uvedenom na fľaši.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Každá škatuľa obsahuje odmernú lyžicu (polypropylén) s mililitrovými dielikmi od 1 do 10 ml.
45 ANNEX II
49 PRÍLOHA II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Francúzsko
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Francúzsko
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management plan
Plán riadenia rizika
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúcej riziko Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo riziko minimalizujúceho) medzníka Na žiadosť EMEA.
47 ANNEX III
51 PRÍLOHA III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmom obalené tablety entekavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 5 mg entekaviru.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet Fľaša:
50 Bottle pack:
54 Fľaša:
Do not store above 25°C.
Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25°C.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet
Outer carton:
Vonkajší obal:
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg tablety entekavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
53 Bottle pack:
57 Fľaša:
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorálny roztok entekavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Každý ml obsahuje 0, 05 mg entekaviru.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg filmom obalené tablety entekavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Čo je Baraclude a na čo sa používa 2.
Before you take Baraclude 3.
Skôr ako užijete Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Ako užívať Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Ako uchovávať Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BARACLUDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude znižuje množstvo vírusu vo Vašom tele a zlepšuje stav pečene.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
SKÔR AKO UŽIJETE BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Neužívajte Baraclude keď ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na niektorú z ďalších zložiek Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Baraclude keď ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Je to dôležité, pretože Baraclude sa z Vášho tela vylučuje obličkami a možno Vašu dávku alebo dávkovací režim bude potrebné upraviť.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
neprestaňte užívať Baraclude bez porady s Vaším lekárom, pretože hepatitída sa Vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Keď bude Vaša liečba s Baraclude ukončená, Váš lekár Vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude Vám robiť krvné testy.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či máte cirhózu pečene a o tom, aké môžu byť možné vplyvy na Vašu liečbu s Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
ak ste infikovaný HIV (ľudský vírus imunodeficiencie), povedzte to určite svojmu lekárovi.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nesmiete užívat Baraclude na liečbu Vašej infekcie hepatitídy B kým užívate lieky na HIV infekciu v rovnakom čase, pretože účinnosť následnej HIV liečby môže byť znížená.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude nebude potláčať Vašu HIV infekciu.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Preto je
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
63 dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo Vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Váš lekár Vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Nedokázalo sa, že používanie Baraclude u tehotných žien je bezpečné.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené Vaším lekárom.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Baraclude, vylučuje do ľudského materského mlieka.