natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
EU/ 1/ 96/ 004/ 001
Cesta podania
60 mg
Obal
Blister (PVC/ Alu)
Veľkosť balenia
Fareston
Fareston Fareston
60 mg
60 mg 60 mg
Tablets
Tablety Tablety
Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
100 Tablets
30 tabliet 100 tabliet
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktózy v tablete.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastazujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston sa neodporúča pacientkám s tumormi, ktoré majú estrogén negatívne receptory.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Znížená funkcia obličiek U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Hepatálne poškodenie Toremifen sa má používať s opatrnosťou u pacientok s poškodením pečene (pozri časť 5. 2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Použitie u detí Indikácia sa netýka použitia Farestonu u detí.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- Dlhodobé používanie toremifenu je kontraindikované pri preexistujúcej endometriálnej
of toremifene.
hyperplázii a vážnom zlyhaní pečene.
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na toremifen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
- Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenom
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
pozorovali elektrofyziologické zmeny, prejavujúce sa ako predĺženie QT intervalu.
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
Z dôvodu bezpečnosti lieku je preto toremifen kontraindikovaný u pacientov s:
- - - -
- kongenitálnym alebo preukázaným predĺžením QT intervalu
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- elektrolytovou nerovnováhou, obzvlášť s nekorigovanou hypokalémiou
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- symptomatickou arytmiou v anamnéze.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifen sa nemá užívať súbežne s ďalšími liekmi predlžujúcimi QT interval (pozri tiež časť 4. 5).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Pacientky s dodatočným rizikom endometriálnej rakoviny, napr. pacientky s hypertenziou alebo diabetom, ktoré majú vysoký BMI (> 30) alebo hormonálnu substitučnú terapiu v anamnéze, majú byť starostlivo sledované (pozri tiež časť 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacientky so závažnou tromboembóliou v anamnéze vo všeobecnosti nemajú byť liečené toremifenom (pozri tiež časť 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Fareston u niektorých pacientov predĺžil v závislosti na dávke QTc interval na EKG.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Nasledujúca informácia o predĺžení QT intervalu je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
QT klinická štúdia s 5 paralelnými skupinami (placebo, moxifloxacín 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) sa uskutočnila u 250 pacientov mužského pohlavia s cieľom definovať účinky toremifenu na dĺžku QTc intervalu.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 – 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
U 20 mg skupiny bol tento účinok tiež signifikantný, podľa ICH smerníc, s horným intervalom spoľahlivosti 10 – 12 ms.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý, na dávke závislý účinok.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote QTc intervalu, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce QTc interval.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Starší pacienti môžu byť na lieky spájané s predĺžením QT intervalu tiež viac citliví.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Fareston sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trvalým sklonom k arytmiám (obzvlášť u starších pacientov), ako akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT intervalu, pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane Torsade de pointes) a zástavy srdca (pozri tiež časť 4. 3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdečnou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Ak QTc interval je > 500 ms, Fareston sa nemá používať.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou anginou pectoris musia byť starostlivo sledované.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Na začiatku liečby toremifenom sa môže u pacientok s kostnými metastázami vyskytnúť hyperkalcémia, a preto tieto majú byť starostlivo sledované.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston tablety obsahujú laktózu (30 mg/ tableta).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú galaktózová intolerancia, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózovo- galaktózová malabsorpcia, by nemali užívať tento liek.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
4. 5 Liekové a iné interakcie
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
To môže viesť k zvýšeniu rizika ventrikulárnych arytmií, vrátane Torsade de pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Preto je súbežné užívanie Farestonu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov kontraindikované (pozri tiež časť 4. 3):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
-
halofantrine),
niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i. v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- -
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), iné (cisaprid, vinkamín i. v., bepridil, difemanil).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalcémie.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Sú známe interakcie medzi antiestrogénmi a antikoagulanciami warfarínového typu, ktoré vedú k vážnemu predĺženiu doby krvácania.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Teoreticky je metabolizmus toremifenu inhibovaný liekmi, ktoré sú známe inhibíciou enzýmového systému CYP 3A, ktorý je predovšetkým zodpovedný za jeho metabolizmus.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Sú to napríklad ketokonazol a podobné antimykotiká, erytromycín a troleandomycín.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Toremifen je odporúčaný pre pacientky v postmenopauzálnom období.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií nasledovne:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥ 1/ 10 00 až < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Metabolism and nutrition disorders
Veľmi zriedkavé
insomnia
insomnia
dizziness
závrat
transient corneal opacity
tranzitórny zákal rohovky
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
hot flushes
sčervenanie
thromboembolic events dyspnoea
tromboembo - lické príhody dyspnoe
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointesti - nálneho traktu
nausea, vomiting
nauzea, vracanie
increase of transaminases
zvýšenie transamináz
jaundice
žltačka
rash, itching
vyrážka, svrbenie
alopecia
alopécia
Reproductive system and breast disorders
Poruchy
uterine bleeding leukorrhea
endometriálna
endometrial hypertrophy
endometriál -
endometrial polyps
reprodukčného
endometrial hyperplasia,
systému a prsníkov
fatigue oedema
únava, edém
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4. 4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
5 Liečba toremifenom bola spojená so zmenami hladín pečeňových enzýmov (zvýšenie transamináz) a vo veľmi zriedkavých prípadoch so závažnými zmenami pečeňových funkcií (žltačka).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalcémie.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Môže to byť spôsobené skrytým mechanizmom/ estrogénovou stimuláciou (pozri tiež časť 4. 4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston predlžuje QT interval v závislosti na dávke (pozri tiež časť 4. 4).
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Pri predávkovaní sa má vziať do úvahy tiež možné na dávke závislé predĺženie QTc intervalu.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Neexistuje špecifické antidótum a liečba je symptomatická.
Anti-estrogens, ATC code:
Antiestrogény, ATC kód:
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
U niektorých experimentálnych zhubných nádoroch a/ alebo pri použití vysokej dávky, toremifen prejavuje protinádorové účinky, ktoré nie sú závislé od estrogénu.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu počas 3 (rozpätie 2 - 5) hodín.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálne koncentrácie o 1, 5 – 2 hodiny.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Základné
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
6 dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen sa extenzívne viaže na sérové bielkoviny (> 99, 5%), hlavne na albumín.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0, 9 (rozpätie 0, 6 - 1, 3) μg/ ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
V ľudskom sére je hlavný metabolit N- demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99, 9%.
Three minor metabolites have been detected in human serum:
V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity:
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
(deaminohydroxy) toremifen, 4- hydroxytoremifen a N, N- didemetyltoremifen.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Toremifen je eliminovaný hlavne vo forme metabolitov do stolice.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Asi 10% podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
Characteristics in patients
Charakteristika pacientok
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
Hlavná metabolická cesta, N- demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
Farmakokinetika toremifenu bola sledovaná v otvorenej štúdii so štyrmi paralelnými skupinami desiatich subjektov: normálni jedinci, pacienti s poškodenou (priemer AST 57 U/ l – priemer ALT 76 U/ l – priemer gamma GT 329 U/ l) alebo aktivovanou funkciou pečene (priemer AST 25 U/ l – priemer ALT 30 U/ l – priemer gamma GT 91 U/ l – pacienti liečení antiepileptikami) a pacienti s poškodenou funkciou obličiek (kreatinín:
176 µmol/ L).
176 μmol/ l).
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
Akútna toxicita toremifenu je nízka s LD- 50 u potkanov a myší viac ako 2 000 mg/ kg.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifen má druhovo- špecifický estrogénu podobný účinok u myší a spôsobuje podobné nádory.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
7 U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24% predĺženie QTc intervalu, čo zodpovedá zisteným QTc výsledkom u ľudí.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Cmax pozorovaná u opíc (1 800 ng/ ml) je dvojnásobná v porovnaní s priemernou Cmax pozorovanou u ľudí pri dennej dávke 60 mg.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Štúdie akčného potenciálu u izolovaných sŕdc králikov preukázali, že toremifen indukuje srdečné elektrofyziologické zmeny, ktoré začínajú pri koncentrácii približne 10- násobne vyššej v porovnaní s vypočítanou voľnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou u ľudí.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Kukuričný škrob Laktóza Povidón Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý.
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Fínsko
14 February 1996 / 2 February 2006
14. február 1996 14. február 2006
8 ANNEX II
{MM/ RRRR}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
9 A.
9 PRÍLOHA II
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Fínsko
11 A.
11 PRÍLOHA III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
30 tablets 100 tablets
30 tabliet 100 tabliet
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FÍNSKO
Batch number:
Šarže
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
15 11.
16 11.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Fareston 60 mg toremifene
Fareston 60 mg toremifen
17 B.
INÉ
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg tablety Toremifen
It may harm them, even if their
Môže mu uškodiť, dokonca aj
symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What Fareston is and what it is used for 2.
Čo je Fareston a na čo sa používa 2.
Before you take Fareston 3.
Skôr ako užijete Fareston 3.
How to take Fareston 4.
Ako užívať Fareston 4.
How to store Fareston 6.
Ako uchovávať Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FARESTON A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU TAKE FARESTON
SKÔR AKO UŽIJETE FARESTON
Do not take Fareston
Neužívajte Fareston
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- keď ste alergický (precitlivený) na toremifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Farestonu,
- if you have a thickening of the womb lining,
- keď máte zhrubnutú výstelku maternice,
- if you have severe liver problems,
- keď máte vážne problémy s pečeňou,
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- keď trpíte vrodenou zmenou EKG alebo ochorením so zmeneným EKG (EKG, záznam
electrical recording of the heart) changes,
elektrických impulzov v srdci),
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- keď trpíte nerovnováhou solí v krvi, obzvlášť nízkou hladinou draslíka v krvi (hypokalémia),
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- keď Váš srdečný tep je príliš nízky (bradykardia),
- have a heart failure,
- keď trpíte srdečným zlyhaním,
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
- alebo ak užívate iné lieky, ktoré vedú k abnormálnym zmenám EKG (pozri časť „ Užívanie
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Je to z dôvodu, že Fareston môže spôsobiť určité zmeny EKG, ktoré znamenajú predĺženie QT intervalu, t. j. oneskorené vedenie elektrických signálov.
Take special care with Fareston
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Farestonu