natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Lekári musia poučiť pacientov, aby sledovali nasledujúce upozornenia, ktoré sú uvedené v Písomnej informácii pre uţívateľov.
3
3 Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Obdobie po podaní injekcie Foscanu Zostaňte vnútri v tmavej izbe.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Záclony majte zatiahnuté a pouţívajte 60 W alebo Deň 1 slabšiu ţiarovku.
Avoid exposure to direct sunlight.
(0- 24 hodín) Zabráňte vystaveniu sa priamemu slnečnému svetlu.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Postupne sa môţete vracať k normálnemu vnútornému osvetleniu.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Pamätajte na Dni 2- 7 to, ţe musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové lampy.
You may watch television.
Môţete pozerať televíziu.
You can go outdoors after dusk.
Po zotmení môţete ísť von z domu.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Ak je úplne nevyhnutné ísť von za denného svetla, musíte si dať pozor, aby ste mali zakrytú celú koţu, vrátane Vašej tváre a rúk, a noste slnečné okuliare.
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokoţke okolo očí.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/ horným končatinám.
Long trousers: for lower body/ legs.
Dlhé nohavice: kvôli dolnej časti tela/ dolným končatinám.
Socks: for feet and ankles.
Ponoţky: kvôli chodidlám a členkom.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Neobliekajte si veľmi tenké oblečenie, pretoţe Vás dostatočne neochráni pred svetlom.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Ak sa omylom vystavíte svetlu, môţete pociťovať bodavé alebo pálivé pocity na pokoţke.
You must get out of the light immediately.
Musíte okamţite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Počas tohto týţdňa môţu byť Vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Pri zapnutom svetle môţete cítiť bolesť očí alebo hlavy.
Days 8-14
Ak máte takýto problém noste tmavé okuliare.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Teraz môţete začať vychádzať von počas hodín denného svetla.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Zdrţujte sa Dni 8- 14 v zatienených priestoroch alebo choďte von vtedy, keď je oblačno.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10- 15 minút.
Stay in the shade.
Ak nezbadáte počas nasledujúcich 24 hodín na pokoţke ţiadne začervenanie, môţete postupne počas tohto týţdňa predlţovať čas, ktorý ste vonku.
Day 15 onward
Zostaňte v tieni.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Po dni 15
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Musíte to opatrne vyskúšať tak, ţe chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Ak sa objaví na pokoţke začervenanie, mali by ste sa ešte ďalších 24 hodín vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom.
You can then repeat the test.
Potom môţete test zopakovať.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Ak nemáte na koţi ţiadne začervenanie, môţete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu ţivotu na 22. deň.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
4 Prvý deň po koţnom teste môţete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Vystavovanie sa slnku môţete zvyšovať kaţdý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálivé pocity na pokoţke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koţi, predtým, ako znovu vystavíte Vašu pokoţku svetlu s touto dĺţkou trvania, počkajte, pokým reakcia nezmizne.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Šesť mesiacov po liečbe Foscanom sa má miesto aplikácie na ramene chrániť pred priamym slnečným ţiarením.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, sa má miesto aplikácie chrániť odevom (farebná košeľa s dlhým rukávom).
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Tento produkt obsahuje 48% objemu etanolu (alkohol), čiţe 4, 2 g na dávku, čo je ekvivalentné 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Táto dávka je škodlivá pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom a musí sa brať do úvahy u tehotných a dojčiacich ţien, detí a rizikových skupín, ako pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Mnoţstvo alkoholu v tomto prípravku môţe ovplyvňovať účinnosť iných liečiv.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Mnoţstvo alkoholu v tomto prípravku môţe ovplyvňovať schopnost viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové a iné interakcie
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Ak sa temoporfín pouţíva s inými fotosenzibilizujúcimi liečivami, môţe potenciálne vzniknúť koţná fotosenzitivita.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Takéto reakcie boli hlásené pri podávaní súbeţne s lokálnym 5- fluorouracilom.
No other drug interactions have been observed.
Iné liekové interakcie sa nepozorovali.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
In vitro skúšky s preparátmi humánnej pečene nedokázali ţiadny potenciál pre vznik liekových interakcií prostredníctvom inhibície enzýmov systému cytochróm P- 450 spôsobenej temoporfínom.
4.6 Pregnancy and lactation
Gravidita a laktácia
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o pouţití temoporfínu u gravidných ţien.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas embryonálneho/ fetálneho vývoja (pozri časť 5. 3.).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfín má byť pouţívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách naznačili toxický vplyv pri pouţívaní v skorých štádiách gravidity (pozri časť 5. 3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Z tohto dôvodu sa musí zabrániť otehotneniu počas 3 mesiacov po ukončení terapie temoporfínom.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa temoporfín vylučuje do materského mlieka.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Ţeny, ktorým sa Foscan podáva, nesmú dojčiť minimálne 1 mesiac po podaní injekcie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje 4. 7.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Na základe farmakodynamického profilu temoporfínu sa predpokladá, ţe je bezpečný, alebo ţe takéto ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Ak sa ukáţe, ţe fotosenzitivita sa uţ
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
5 zníţila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môţe začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
4.8 Undesirable effects
Neţiaduce účinky 4. 8
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni a musia byť poučení, aby dodrţiavali upozornenia na zabránenie styku so slnečným svetlom a jasným vnútorným osvetlením.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Väčšina toxických účinkov spojených s touto terapiou sa pozoruje lokálne v oblasti oţiarenia a príleţitostne v okolitom tkanive.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Lokálne neţiaduce účinky sú charakterizované ako akútna zápalová odpoveď tkaniva indukovaná fotoaktiváciou.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Pri klasifikácii neţiaducich účinkov bola pouţitá nasledovná konvencia: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infekcie a nákazy Veľmi časté účinky: lokálna infekcia
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Ochorenia krvi a lymfatického systému Časté účinky: anémia
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté účinky: zápcha Časté účinky: vracanie, vredy v ústnej dutine, problémy s prehĺtaním
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté účinky: pľuzgiere, erytém, popáleniny, koţná hyperpigmentácia, fotosenzitivné reakcie, popáleniny zo slnka, nekróza pokoţky
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté účinky: bolesť v mieste podania injekcie.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Táto bolesť je prechodná a môţe sa zníţiť spomalením rýchlosti podávania injekcie.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Časté účinky: horúčka, nauzea, reakcie v mieste podania injekcie, pocity pálenia, závrat
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Chirurgické a liečebné postupy Veľmi časté účinky: bolesť, krvácanie, bolesť tváre, jazvy, nekrózy v ústach, dysfágia, opuch tváre.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Bolesť môţe vyţadovať pouţitie nesteroidných protizápalových analgetík (NSAID) alebo opiátových analgetík počas krátkeho obdobia po liečbe.
Common effects: oedema, trismus.
Časté účinky: edém, trizmus.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Oţiarenie nádoru sa má vykonať iba v prípade, ţe potenciálny prospech preváţi potenciálne riziko vzniku nadmerných nekróz.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Ak sa nádor neoţiari, musí sa dodrţať medzi predávkovaním a ďalším podaním Foscanu obdobie minimálne 4 týţdne.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Neţiaduce účinky spojené s predávkovaním budú, podľa očakávaní, obmedzené len na fotosenzitívne reakcie.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Publikované informácie z klinického skúšania ukázali, ţe dĺţka a intenzita fotosenzitivity pri odporúčanej dávke 0, 15 mg/ kg bola redukovaná o jednu tretinu vo vzťahu k dávke 0, 3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Pri skúškach na zvieratách sa pozorovali hematologické zmeny a zmeny vo výsledkoch biochemických vyšetrení krvi (zníţenie počtu krvných doštičiek, erytrocytov a hemoglobínu, zvýšenie počtu neutrofilov, zvýšenie hladín fibrinogénu, bilirubínu, triglyceridov a cholestrerolu).
Strict observance of the reduced light regime is required.
6 Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného reţimu.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Pred tým, ako sa pacient vráti k normálnym svetelným podmienkam, musí byť vykonaný test koţnej fotosenzitivity.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Nie sú známe ţiadne špecifické príznaky predávkovania.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické a imunomodulačné látky, ATC kód:
L01XD05.
L01XD05
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfin je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Farmakologický účinok temoporfínu sa začína jeho fotoaktiváciou s nie teplým svetlom s vlnovou dĺţkou 652 nm následne po intravenóznom podaní.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Tento proces je závislý na intracelulárnej interakcii temoporfínu so svetlom a kyslíkom.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50% počas najmenej 4 týţdňov, u 25% pacientov.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Úplná miestna odpoveď podľa kritérií WHO sa pozorovala u 14% pacientov.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Nádorové odpovede sú výraznejšie u pacientov s úplne oţiareným loţiskom do hĺbky 10 mm alebo menej.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Medián pozorovanej dĺţky trvania nádorovej odpovede bol u všetkých pacientov 57 dní - celková odpoveď a 84 dní - úplná odpoveď.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
5. 2.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Temoporfín je liečivo s nízkym klírensom.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Terminálny plazmatický polčas u pacientov je 65 hodín.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 85- 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfín sa v krvi viaţe na plazmatické lipoproteíny a proteíny s vysokou hustotou, ako je albumín.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Na 15. deň po infúzii klesajú plazmatické koncentrácie temoporfínu k pôvodným hladinám natoľko, ţe pacienti sú všeobecne schopní začať postupný návrat k normálnym vonkajším svetelným podmienkam.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Skúšky na zvieratách ukázali, ţe temoporfín sa eliminuje výlučne pečeňou do ţlče a vylučuje sa stolicou.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Do ţlče sa eliminujú aj dva hlavné metabolity temoporfínu.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
V systémovej cirkulácii sa ţiadne metabolity nenachádzajú.
5.3 Preclinical safety data
Predklinické údaje o bezpečnosti 5. 3.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Pri štúdiách opakovanej toxicity na potkanoch a psoch boli hlavné neţiaduce účinky temoporfínu fototoxicita a neţiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Po intravenóznom podaní injekčného roztoku Foscan sa po všetkých dávkach objavilo lokálne podráţdenie.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
7 spôsobilo smrť u psov a králikov.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Ţiadne iné príznaky toxicity sa nepozorovali, iba u psov, liečených odporúčanou terapeutickou dávkou, presiahla systémová expozícia tú, ktorá sa pozoruje u ľudí.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Toto riziko sa môţe v klinickej situácii kontrolovať minimalizáciou priamej expozície svetlu (pozri časť 4. 4).
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Aj keď sa nepozorovali ţiadne iné účinky na vývoj plodu, pouţité dávky neboli dostatočne vyššie ako ľudské terapeutické dávky, aby bolo moţné stanoviť dostatočné rozpätie bezpečnosti.
6.1 List of excipients
Zoznam pomocných látok
7 6.2 Incompatibilities
Inkompatibility
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Neuskutočnili sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Nerieďte vodnými roztokmi.
6.3 Shelf life
Čas pouţiteľnosti 6. 3.
Once opened, the solution must be used immediately.
Otvorený roztok sa musí pouţiť okamţite.
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie 6. 4.
Do not store above 25oC.
Uchovávajte pri teplote do 25oC.
6.5 Nature and contents of container
Druh obalu a obsah balenia
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan sa dodáva v 6 ml jantárovej injekčnej liekovke typu I s brómbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Injekčná liekovka obsahuje 1 ml, 3 ml, alebo 6 ml injekčného roztoku.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Kaţdé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanylu.
The filter is contained in a polyethylene container.
Filter je uskladnený v polyetylénovom obale.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom 6. 6.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepouţité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi poţiadavkami.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Pri manipulácii s liekom sa musí dodrţiavať primeraná opatrnosť.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Štúdie dokázali, ţe Foscan nie je dráţdiaci.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Kaţdá injekčná liekovka predstavuje jednorazovú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Roztok, ktorý sa raz vyberie z vonkajšieho obalu, sa musí okamţite podať.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8 DRŢITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Írsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 9.
24 October 2001 Date of last renewal:
24. október 2001 Dátum posledného predĺţenia:
24 October 2006
24. október 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml injekčný roztok
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Kaţdý ml obsahuje 4 mg temoporfinu
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Pri kaţdej liečbe sa má oţiariť jedna plocha len jedenkrát.
What should I do to prevent burns?
11 Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
12 Prvý deň po koţnom teste môţete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Tento produkt obsahuje 48% objemu etanolu (alkohol), čiţe 1, 0 g na dávku, čo je ekvivalentné 21 ml piva, 9 ml vína na dávku.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Obsluha strojov je v tomto období dovolená iba vtedy, ak je túto činnosť moţné vykonávať pri tlmenom osvetlení podľa odporúčaných upozornení týkajúcich sa svetla (pozri časť 4. 4.).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Ak sa ukáţe, ţe fotosenzitivita sa uţ zníţila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môţe začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
4.9 Undesirable effects
Neţiaduce účinky 4. 8
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
13 Väčšina toxických účinkov spojených s touto terapiou sa pozoruje lokálne v oblasti oţiarenia a príleţitostne v okolitom tkanive.
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infekcie a nákazy Veľmi časté účinky: lokálna infekcia