natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1, 2 ml rozpúšťadla Na jednorazové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Single use.
6.
Read the package leaflet before use.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
Keep out of the reach and sight of children
DÁTUM EXSPIRÁCIE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EXP {MM/ RRRR}
EXPIRY DATE
38 Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 - 8 °C.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (15 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1, 2 ml rozpúšťadla.
EXPIRY DATE
40 EXP {MM/ RRRR}
After reconstitution an immediate use is recommended.
Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (5 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK/ 5 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (1, 2 ml))
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b po rozpustení.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b *.
Read the package leaflet before use.
Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1, 2 ml rozpúšťadla Na jednorazové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď.
42 8.
42 9.
Do not freeze
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Neuchovávajte v mrazničke
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (5 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b.
Ecipients:
Pomocné látky:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1, 2 ml roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml.
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramov/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón beta- 1b
Human albumin, mannitol
Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
3- mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 milióna IU).
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5, 4 mg/ ml.
EXPIRY DATE
46 EXP {MM/ RRRR}
After reconstitution an immediate use is recommended.
Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť.
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
3- mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
EXPIRY DATE
48 EXP {MM/ RRRR}
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ŠKATUĽA S 15 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI, SÚČASŤ ŠKATULE SO 45 (3 X 15) SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3- mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA SO 14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI, SÚČASŤ ŠKATULE SO 42 (3 X 14) SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3- mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 SAMOSTATNÉ BALENIE (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA/ 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA), SÚČASŤ ŠKATULE S 15 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI V ŠKATULI OBSAHUJÚCEJ 3x15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3- mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
1 vial with powder:
1 injekčná liekovka s práškom:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramov (9, 6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ ml (8 miliónov IU/ ml) interferónu beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 naplnená injekčná liekovka s 1, 2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou 5, 4 mg/ ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
54 9.
54 Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 SAMOSTATNÉ BALENIE (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA/ 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA), SÚČASŤ ŠKATULE SO 14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI V ŠKATULI OBSAHUJÚCEJ 3x14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 3- mesačnom balení zloženom z 3x14 samostatných balení.
56 9.
56 Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
57 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM BALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/ 3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)), NA PRVÝCH 12 INJEKCIÍ/ DNÍ LIEČBY
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 milióna IU).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Po rozpustení 1 ml obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b *.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1, 2 ml roztoku chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml.
58 8.
58 8.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
Use yellow triple pack No.
Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
1.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
3.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č. 4.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ Z 15 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramov (9, 6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ ml (8 miliónov IU/ ml) interferónu beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 naplnená injekčná liekovka s 1, 2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.
60 9.
60 Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ ZO 14 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
62 9.
62 Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ Z 5 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b na ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 injekčná liekovka s práškom:
Part of a multipack containing 5 single packs.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
No individual sale of single packs.
Neuchovávajte v mrazničke.
1 vial with powder:
NÁZOV LIEKU
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramov (9, 6 milióna IU).
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
3 naplnené injekčné striekačky s 1, 2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml.
EXP {MM/ YYYY}
66 EXP {MM/ RRRR}
After reconst. immediate use recommended.
Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
INSTRUCTIONS ON USE
Vážený pacient,
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
DEŃ LIEČBY
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
2 2. krok dávkovania (0, 5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Part of a titration pack.
Súčasť titračného balenia.
3 Vials with powder:
3 injekčné liekovky s práškom:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mikrogramov (9, 6 milióna IU).
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.
EXP {MM/ YYYY}
68 EXP {MM/ RRRR}
After reconstitution immediate use recommended.
Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Nemecko
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
2 je navrhnuté tak, aby Vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Discard the vial with the remaining solution.
0, 5 ml na injekcie na 7., 9. a 11. deň liečby) Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
DEŃ LIEČBY
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
3 3. krok dávkovania (0, 75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
EXP {MM/ YYYY}
70 EXP {MM/ RRRR}
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
3 je navrhnuté tak, aby Vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Discard the vial with the remaining solution.
0, 75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby) Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
DEŃ LIEČBY
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
4 4. krok dávkovania (1, 0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
EXP {MM/ YYYY}
72 EXP {MM/ RRRR}
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
Vážený pacient,
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
4 je navrhnuté tak, aby Vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Roztok potom natiahnite až po značku 1, 0 ml na injekčnej striekačke:
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
1, 0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH (ROZPÚŚŤADLO / BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY)
LIST OF EXCIPIENTS
NÁZOV LIEKU
Human albumin, mannitol
Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1, 2 ml roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
EXP {MM/ RRRR}
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Single use.
Č. šarže
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
INÉ
Keep out of the reach and sight of children
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
74 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (ROZPÚŚŤADLO / NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
EXPIRY DATE
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
EXP {MM/ YYYY}
SPÔSOB PODÁVANIA
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Do not store above 25°C.
Č. šarže
Do not freeze.
5.
10.
INÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (INJEKČNÉ LIEKOVKY S BETAFERONOM (INJEKČNÉ LIEKOVKY / NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
SPÔSOB PODÁVANIA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
EXP {MM/ RRRR}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Medicinal product subject to medical prescription.
250 mcg (8 miliónov IU) na ml po rozpustení
15.
76 B.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
77 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Betaferon 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón beta- 1b
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Discard the vial with the remaining solution.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
INFORMATION IN BRAILLE
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Betaferon
Môže mu uškodiť
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Čo je Betaferon a na čo sa používa 2.
Bayer Schering Pharma AG
Ako používať Betaferon 4.
EXP {MM/ YYYY}
Čo je Betaferon a na čo sa používa
BATCH NUMBER
Čo je Betaferon
LOT
Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
OTHER
Ako Betaferon účinkuje
Read the package leaflet before use.
Toto sa volá demyelinizácia.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Ako Betaferon pomáha potláčať Vaše ochorenie:
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Dokázalo sa, že Betaferon odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.
METHOD OF ADMINISTRATION
Relaps- remitujúca roztrúsená skleróza:
EXPIRY DATE
78 Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
EXP {MM/ YYYY}
Na čo sa Betaferon používa:
BATCH NUMBER
Betaferon sa používa u pacientov
LOT
Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
► ktorí majú relaps- remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
1.2 ml
► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
OTHER
Skôr ako použijete Betaferon
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Nepoužívajte Betaferon:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
- keď ste tehotná Liečbu Betaferonom nesmiete začať (pozrite „ Tehotenstvo “).
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
- keď ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský
METHOD OF ADMINISTRATION
albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Betaferonu
EXPIRY DATE
- keď máte v súčasnosti závažnú depresiu a/ alebo samovražedné myšlienky (pozrite „ Buďte
EXP {MM/ YYYY}
„ Možné vedľajšie účinky “)
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
- keď máte závažné ochorenie pečene (pozrite „ Buďte zvlášť opatrný “,
BATCH NUMBER
„ Užívanie iných liekov “ a 4.
LOT
►
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Betaferonu:
PACKAGE LEAFLET
Pred začiatkom používania Betaferonu musí Váš lekár vedieť tiež nasledovné:
77 PACKAGE LEAFLET:
- Či máte monoklonálnu gamapatiu.
INFORMATION FOR THE USER
Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár) (systémový syndróm presakovania kapilárnej steny).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné
- Keep this leaflet.
myšlienky.
You may need to read it again.
Váš lekár Vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká)
- This medicine has been prescribed for you.
(pozrite tiež „ Užívanie iných liekov “ a 4.
It may harm them, even
„ Možné vedľajšie účinky “), Váš lekár bude potom pozorne sledovať Vašu liečbu.
if their symptoms are the same as yours.
obličiek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
►
please tell your doctor or pharmacist.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niečo z uvedeného.
In this leaflet:
Počas používania Betaferonu musí Váš lekár vedieť aj nasledovné:
Before you use Betaferon 3.
- Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/ alebo jazyka alebo náhlu
How to use Betaferon 4.
dýchavičnosť.
How to store Betaferon 6.
Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Further information Annex – self injection procedure
- Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u
What Betaferon is and what it is used for
Vás objavia samovražedné myšlienky.
What Betaferon is
- Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa Vám
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
zdá, že máte príliš často infekcie.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo Vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
How Betaferon works
- Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie,
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s Vašou pečeňou.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
This is called demyelination.
- Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo
The exact cause of MS is unknown.
dýchavičnosť.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
nevoľnosť alebo máte horúčku.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Symptoms may disappear completely or partly.
Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).