natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Liečba Cetrotidom 0, 25 mg sa má začať na 5. deň ovariálnej stimulácie (približne 96 až 108 hodín po začatí ovariálnej stimulácie) urinárnymi alebo rekombinantnými gonadotropínmi, a má sa v nej pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi do večera pred dňom indukcie ovulácie.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Pokyny na prípravu, pozri časť 6. 6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy GnRH, exogénne peptidové hormóny alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pregnancy and lactation.
• Gravidita a laktácia.
• Postmenopausal women.
• Ženy v postmenopauze.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Pacientky so stredne závažnou a závažnou poruchou obličiek a pečene.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Tento prípad sa má považovať za prirodzené riziko stimulačnej procedúry gonadotropínmi.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa má liečiť symptomaticky, napr. pokojom na lôžku, intravenóznou aplikáciou elektrolytov/ koloidov a terapiou heparínom.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
S podávaním Cetrotidu 0, 25 mg pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Preto sa Cetrotide 0, 25 mg v opakovaných cykloch môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika/ úžitku.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro výskumy ukázali, že interakcie s liekmi, ktoré sa metabolizujú cytochrómom P450 alebo glukuronidáciou alebo nejakým iným typom konjugácie nie sú pravdepodobné.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Môžu sa však objaviť interakcie so zvyčajne používanými liekmi, vrátane liekov, ktoré môžu vyvolať uvoľnenie histamínu u vnímavých jedincov.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0, 25 mg nie je určený na používanie v gravidite a laktácii (pozri časť 4. 3).
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Pri podávaní lieku počas senzitívnej fázy gestácie sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Z dôvodu farmakologického profilu cetrorelixu nie je pravdepodobné zhoršenie schopnosti pacientky viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené s klesajúcou závažnosťou.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Hlásili sa tiež zriedkavé prípady reakcií precitlivenosti, vrátane pseudoalergických/ anafylaktoidných reakcií.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Môže sa prejaviť mierny až stredne
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (WHO stupeň III).
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
podania injekcie (napr. erytém, opuch a pruritus).
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Zvyčajne mali prechodnú povahu a miernu intenzitu.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Hlásená frekvencia z klinických štúdií po viacnásobnom injekčnom podaní 0, 25 mg cetrorelixu bola 9, 4%.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
U ľudí môže viest 'predávkovanie k predĺženému účinku, nie je však pravdepodobná súvislosť s akútnymi toxickými účinkami.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200- násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
LHRH-Antagonist, ATC code:
Antagonista LHRH, ATC kód:
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
4 Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Zistilo sa, že po jednorazovej dávke 3 mg cetrorelixu, účinok trvá najmenej 4 dni.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Na štvrtý deň bola supresia približne 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Pri dávke 0, 25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Absolútna biologická dostupnosť cetrorelixu po subkutánnom podaní je asi 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
0, 1 ml x min- 1 x kg - 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Distribučný objem (Vd, area) je 1, 1 l x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
30 hodín, čo poukazuje na vplyv absorpčných procesov v mieste podania injekcie.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0, 25 mg až 3, 0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Po intravenóznom, intrarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Water for Injections
Voda na injekciu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
5 6.3 Shelf life
5 6. 3 Čas použiteľnosti
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčnú liekovku/ injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Balenia s 1 alebo 7 injekčnými liekovkami, sklo typ I, každá s obsahom 55, 7 mg prášku na prípravu injekčného roztoku, uzavretá gumovou zátkou.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (náplň sklo typ I, uzavretá gumovou zátkou) s 1 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie 1 injekčná ihla (veľkosť 20 G), 1 subkutánna injekčná ihla (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0, 25 mg je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Tým zabezpečíte, že pacientka dostane dávku s obsahom najmenej 0, 23 mg cetrorelixu.
The injection site should be varied daily.
Miesto vpichu injekcie sa má meniť každý deň.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
13 April 1999 Date of last renewal:
13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia:
15 April 2004
15. apríl 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom je koncentrácia cetrorelixu 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164, 40 mg manitolu.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
V klinických štúdiách sa Cetrotide 3 mg používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným FSH poukázali na podobnú účinnosť.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg môže predpisovať iba odborný lekár so skúsenosťami v tejto oblasti.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Obsah 1 injekčnej liekovky (3 mg cetrorelixu) sa podáva na 7. deň ovariálnej stimulácie (asi 132 až 144 hodín po začatí ovariálnej stimulácie) urinárnymi alebo rekombinantnými gonadotropínmi.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Po prvom podaní sa odporúča, aby pacientka zostala pod lekárskym dohľadom 30 minút, aby sa zaručilo, že nedošlo k žiadnej alergickej/ pseudoalergickej reakcii na injekciu.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
8 Pokiaľ rast folikulu neumožňuje indukciu ovulácie na piaty deň po podaní Cetrotidu 3 mg, sa má podať ešte 0, 25 mg cetrorelixu (Cetrotide 0, 25 mg) raz denne počnúc 96 hodinami po podaní Cetrotidu 3 mg, až do dňa indukcie ovulácie.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy GnRH, exogénne peptidové hormóny alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pregnancy, and lactation.
• Gravidita a laktácia.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
S podávaním Cetrotidu 3 mg pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Preto sa Cetrotide 3 mg v opakovaných cykloch môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika/ úžitku.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg nie je určený na používanie v gravidite a laktácii (pozri časť 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
9 4.8 Undesirable effects
4. 9 Nežiaduce účinky
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Frekvencia hlásená z klinických štúdií bola 8, 0%.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
10 Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
U žien cetrorelix oddiaľujenárast LH a následne ovuláciu.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
U zvierat aj u ľudí boli antagonistické hormonálne účinky cetrorelixu po ukončení liečby úplne reverzibilné.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6.3 Shelf life
11 6. 3 Čas použiteľnosti
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Balenie 1 injekčná liekovka, sklo typ I, s obsahom 167, 7 mg prášku na prípravu injekčného roztoku, uzavretá gumovou zátkou.
Additionally the pack contains:
Balenie ďalej obsahuje:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (náplň sklo typ I, uzavretá gumovou zátkou) s 3 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie 1 injekčná ihla (veľkosť 20 G) 1 subkutánna injekčná ihla (veľkosť 27 G) 2 alkoholové tampóny.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Tým zabezpečíte, že pacientka dostane dávku s obsahom najmenej 2, 82 mg cetrorelixu.
12 ANNEX II
13 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B.
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D- 33790 Halle Nemecko
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. cetrorelix
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
1 injekčná liekovka s 55, 7 mg prášku obsahuje: cetrorelixacetát 0, 26 - 0, 27 mg, čo zodpovedá 0, 25 mg cetrorelixu.
Mannitol.
Pomocná látka: manitol.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje:
1 ml water for injections.
1 ml vody na injekciu.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injekčná ihla (20 G) 1 subkutánna injekčná ihla (27 G) 2 alkoholové tampóny.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
ŠKATUĽKA PRE 7 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 7 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 injekčných ihiel (20 G) 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
SolventBatch:
Č. šarže rozpúšťadla:
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0, 25 MG INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0, 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok cetrorelix Podkožné použitie.
55.7 mg/ vial
55, 7 mg/ injekčná liekovka
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ROZPÚŠŤADLO NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Voda na injekciu Rozpúšťadlo na použitie s Cetrotidom 0, 25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ naplnená injekčná striekačka
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. cetrorelix
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
1 injekčná liekovka s 167, 7 mg prášku obsahuje: cetrorelixacetát 3, 12 – 3, 24 mg, čo zodpovedá 3 mg cetrorelixu.
3 ml water for injections.
3 ml vody na injekciu.
Batch Solvent Batch
Č. šarže Č. šarže rozpúšťadla
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 3 MG INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg prášok na injekčný roztok cetrorelix Podkožné použitie.
167.7 mg/ vial
167, 7 mg/ injekčná liekovka
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Voda na injekciu Rozpúšťadlo na použitie s Cetrotidom 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/ naplnená injekčná striekačka
26 B.
INÉ
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Cetrorelix acetate
Cetrorelixacetát
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Čo je Cetrotide a na čo sa používa 2.
Before you use Cetrotide 3.
Skôr ako použijete Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Ako používať Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CETROTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0, 25 mg potláča účinky prirodzeného hormónu, nazývaného hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón (LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
LHRH reguluje sekréciu ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý počas menštruačného cyklu navodzuje uvoľnenie vajíčka.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0, 25 mg potláča predčasné uvoľnenie vajíčka, ktoré nie je žiaduce počas hormonálnej liečby ovariálnej stimulácie, pretože iba zrelé vajíčka sú vhodné na oplodnenie.
Therapeutic indications
Terapeutické indikácie
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0, 25 mg sa používa na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka počas kontrolovanej ovariálnej stimulácie s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
V klinických štúdiách sa Cetrotide 0, 25 mg používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť. hMG a FSH sú hormóny, ktoré podporujú dozrievanie vajíčka.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
SKÔR AKO POUŽIJETE CETROTIDE
Do not use Cetrotide
Nepoužívajte Cetrotide
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• keď ste alergický (precitlivený) na cetrorelixacetát, exogénne peptidové hormóny (lieky podobné Cetrotidu 0, 25 mg) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku. • keď ste tehotná alebo dojčíte. • keď ste už v období prechodu. • keď máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
Take special care with Cetrotide
29 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cetrotide
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Osobitná pozornosť je potrebná u žien s aktívnym alergickým stavom alebo so známou anamnézou alergie.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Keďže sa liečba Cetrotidom neodporúča u žien so závažnými alergickými stavmi, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek alergiách.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
V priebehu hormonálnej stimulácie vaječníkov alebo po nej sa môže vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Tento prípad sa týka procesu stimulácie gonadotropínmi (hormóny podporujúce dozrievanie vajíčka).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Popis príznakov a vhodných opatrení nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku s obsahom gonadotropínov, ktorý Vám bol predpísaný.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Podporu luteálnej fázy (opatrenie na podporu otehotnenia) sa má vykonať v súlade s praxou príslušného pracoviska asistovanej reprodukcie.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Preto máte Cetrotide 0, 25 mg používať v opakovaných cykloch iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika/ úžitku Vaším lekárom.
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Experimentálne výskumy nepoukázali na pravdepodobnosť interakcií s liekmi, ktoré sa metabolizujú v pečeni.