natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Liek MIRCERA bol pri náprave a udržaní hladín hemoglobínu taký účinný ako porovnávacie lieky.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
V týchto štúdiách, ktoré skúmali pacientov začínajúcich s liečbou anémie po prvý raz, liek MIRCERA v prvej štúdii dostávalo 126 (93%) zo 135 pacientov, pričom 158 (98%) zo 162 pacientov, ktorí liek dostávali v druhej štúdii, malo na konci štúdie klinicky významné zvýšenie hladín hemoglobínu v porovnaní s počiatočnou úrovňou.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Podobné miery reakcie sa pozorovali v prípade pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Druhá štúdia preukázala, že pacienti, ktorí dostávali liek MIRCERA, a pacienti, ktorí dostávali darbepoetín alfa, mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek MIRCERA, si udržali hladinu hemoglobínu tak účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
What is the risk associated with MIRCERA?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MIRCERA?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Najčastejší vedľajší účinok lieku MIRCERA (zaznamenaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku MIRCERA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
Liek MIRCERA by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Liek sa nemá používať ani v prípade pacientov, ktorí majú nekontrolovanú hypertenziu.
Why has MIRCERA been approved?
Prečo bol liek MIRCERA schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek MIRCERA napravil a udržal hladiny hemoglobínu v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Výbor rozhodol, že prínos lieku MIRCERA je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu anémie, ktorá je spojená s chronickým ochorením obličiek.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek MIRCERA povolenie na uvedenie na trh.
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Spoločnosť tiež poskytne lekárom na požiadanie bezplatné testovanie protilátok proti erytropoetínu (tieto protilátky sa môžu vytvoriť počas liečby a môžu znížiť jej účinnosť).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Ďalšie informácie o lieku MIRCERA Dňa 20 júla 2007 Európska komisia udelila pre liek MIRCERA povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MIRCERA sa nachádza tu.
50 µg / 1 ml
50 µg
1000 µg/ 1ml
1 000 µg
1 ml (1000 µg/ ml)
1 ml (1 000 µg/ ml)
50 µg/ 0.3 ml
50 µg
75 µg/ 0.3 ml
75 µg
100 µg/ 0.3 ml
100 µg
150 µg/ 0.3 ml
150 µg
200 µg/ 0.3 ml
200 µg
250 µg/ 0.3 ml
250 µg
400 µg/ 0.6 ml
400 µg
600 µg/ 0.6 ml
600 µg
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0, 6 ml (1 000 µg/ ml)
800 µg/ 0.6 ml
800 µg
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0, 6 ml (1 333 µg/ ml) 0, 3 ml (100 µg/ ml)
1 pre-filled syringe
1 naplnená injekčná striekačka 1 naplnená injekčná
0.3 ml (100 µg/ ml)
striekačka
1 pre-filled syringe
striekačka (sklo)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
For more information, see section 5.1.
Viac informácií, pozri časť 5. 1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách nebola stanovená.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, aby sa predišlo prepichnutiu periférnych žíl.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA sa môže podať vo forme subkutánnej injekcie do brucha, ramena alebo stehna.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Je potrebné vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 6 mikrogramov/ kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie za účelom zvýšenia hodnoty hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Dávka sa môže zvýšiť približne o 25% predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l).
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Ďalšie zvýšenia približne o 25% sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dávka sa musí znížiť približne o 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25% predtým podávanej dávky.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) za týždeň.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Ak sa u individuálneho pacienta dosiahne koncentrácia hemoglobínu nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA sa môže podávať raz za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej raz za dva týždne.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Počiatočná dávka metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená, ako je opísané v Tabuľke 1.
MIRCERA starting doses
Intravenózna alebo
Previous weekly Previous weekly
Intravenózna
Monthly MIRCERA
alebo subkutánna
darb
dávka epoetínu
epoetin alfa epoetin
darbepoetínu alfa
intravenous or
raz za týždeň
intravenous or intravenous or
raz za týždeň
subcutaneous dose
(mikrogram/ raz za
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(mikrogram/ týždeň)
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
(IU/ týždeň)
(microgram/ once monthly) 120 200 360
120
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dávka sa musí znížiť približne o 25%.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
3 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Prerušenie liečby Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Vynechaná dávka Ak sa jedna dávka MIRCERY vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné a podávanie MIRCERY sa má znova začať v predpísanej frekvencii dávkovania.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Použitie u detí MIRCERA sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Starší pacienti V klinických štúdiách bolo 24% pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov, pričom 20% bolo vo veku 75 rokov a viac.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Uncontrolled hypertension
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Doplnková liečba železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 mikrogramov/ l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Izolovaná aplázia červených krviniek spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola hlásená v súvislosti s používaním ESA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU.
Haemoglobin concentration:
4 Koncentrácia hemoglobínu:
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým ochorením obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
4 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Krvný tlak má byť dostatočne kontrolovaný u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ak je ťažké kontrolovať krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka sa musí znížiť alebo liečba prerušiť (pozri časť 4. 2).
Effect on tumour growth:
Vplyv na rast nádoru:
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
MIRCERA nie je schválená na liečbu anémie u pacientov s rakovinou.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU nebola stanovená u pacientov s hemoglobinopatiami, záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/ l.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj, ale v rámci druhu preukázali reverzibilné zníženie hmotnosti plodu (pozri časť 5. 3).
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa metoxypolyetylénglykol epoetín beta vylučuje do ľudského materského mlieka.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 2737 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1789 pacientov liečených MIRCEROU a 948 liečených inými ESA.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Výskyt nežiaducich reakcií sa očakáva približne u 6% pacientov liečených MIRCEROU.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
5 Table 2:
Tabuľka 2:
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Nežiaduce reakcie pripisované liečbe MIRCEROU v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s CKD Trieda orgánových systémov Frekvencia Poruchy nervového systému Menej časté
System organ class Nervous system disorders
Nežiaduca reakcia Bolesť hlavy
Adverse reaction Headache
Poruchy nervového systému Zriedkavé
Hypertensive encephalopathy
Hypertenzná encefalopatia
Rash, maculo-papular
Makulopapulózny ekzantém
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Všetky ostatné nežiaduce účinky pripisované MIRCERE boli hlásené so zriedkavou frekvenciou a väčšina bola miernej až stredne závažnej intenzity.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
Tieto nežiaduce účinky sa zhodovali s komorbiditami známymi v populácii.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
V klinických štúdiách sa počas liečby MIRCEROU pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Počet trombocytov pod 100 x 109/ l sa pozoroval u 7% pacientov liečených MIRCEROU a u 4% pacientov liečených inými ESA.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Predávkovanie môže viesť k prejavom zosilneného farmakodynamického účinku, napr. k nadmernej erytropoéze.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má MIRCERA dočasne prerušiť (pozri časť 4. 2).
Other antianemic preparations, ATC code:
Iné antianemiká, ATC kód:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
6 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
6 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Stredná hodnota času odpovede bola 43 dní v skupine s MIRCEROU so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0, 2 g/ dl/ týždeň a v skupine s komparátorom bola stredná hodnota času 29 dní so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0, 3 g/ dl/ týždeň.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 – 14 g/ dl.