natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amprenavir is 14% less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je o 14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly Agenerase a perorálny roztok nedajú vzájomne zamieňať v pomere miligram ku miligramu.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Farmakokinetika amprenaviru u pacientov starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek neboli špecificky skúmaní.
Less than 3% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
V nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% terapeutickej dávky amprenaviru.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Porucha funkcie pečene:
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Hodnota AUC sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšila takmer trojnásobne a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene štvornásobne.
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC, preto sa dávka u týchto pacientov má zredukovať (pozri časť 4. 2).
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
V dlhodobých štúdiách karcinogenity s amprenavirom u myší a potkanov, boli u samcov zistené benígne hepatocelulárne adenómy pri podávaní v expozičných hladinách zodpovedajúcich 2- násobku (myši) alebo 3, 8- násobku (potkany) expozičných hladín, ktoré sa u človeka dosiahnu po podávaní samostatného amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
U samcov myší boli zmenené hepatocelulárne ložiská pozorované pri dávkach, ktoré boli najmenej 2- násobkom expozície dosiahnutej pri podávaní terapeutickej dávky u človeka.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
19 stanovovaním aktivity AST, ALT a alkalickej fosfatázy.
19 Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Výsledkom štúdií toxicity u mláďat liečených od štvrtého dňa života bola vysoká mortalita kontrolných zvierat, ako aj zvierat užívajúcich amprenavir.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG 400).
Výsledky naznačujú, že mláďatá nemajú dostatočne vyvinuté metabolické dráhy, umožňujúce im vylučovať amprenavir alebo niektoré kritické zložky prípravku (napr. propylénglykol, PEG 400).
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Ženám vo fertilnom veku užívajúcim Agenerase sa preto odporúča používanie efektívnej antikoncepcie (napr. bariérové metódy).
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
D- alfa- tokoferolmakrogol- 1000– hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylénglykol.
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
20 October 2000 Date of last renewal:
20. október 2000
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: / www. emea. europa. eu /.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC2’.
Podlhovastá, matná, sivobiela, s krémovým nádychom, potlačená nápisom „ GX CC2 “.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV- 1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI).
22 Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/ kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2400 mg (pozri časť 5. 1).
23 4.4 Special warnings and precautions for use
23 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section4.3).
Kapsuly Agenerase sú kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ak sa používajú v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4. 3).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
24 Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4. 5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4. 5).
24 A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase.
Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/ 150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Kapsuly Agenerase obsahujú vitamín E (109 IU/ 150 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
25 lipidov v sére a glykémie nalačno.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené (pozri časť 4. 8).
In some
U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených inhibítormi proteázy boli hlásené prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
25 patients, additional factor VIII was given.
Niektorým pacientom bol podaný ďalší faktor VIII.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.3).
Súčasné podanie môže mať za následok kompetitívnu inhibíciu metabolizmu týchto liečiv, čím zvyšuje ich plazmatické hladiny a vedie k závažným a / alebo život ohrozujúcim nežiaducim reakciám ako je srdcová arytmia (napr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidín, terfenadin) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4. 3).
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
26 Substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom Agenerase s ritonavirom sa nesmú podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi liečivá, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6 a u ktorých sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a / alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi reakciami.
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Tieto liečivá zahŕňajú flekainid a propafenon (pozri časť 4. 3).
26 Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicín Rifampicín je silne účinný induktor CYP3A4 a ukázalo sa, že spôsobuje 82% zníženie plazmatickej koncentrácie AUC amprenaviru, ktoré môže viesť k virologickému zlyhaniu a vzniku rezistencie.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Indukujúci účinok môže pretrvávať najmenej počas 2 týždňov po prerušení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Keď bol s kapsulami amprenaviru (600 mg dvakrát denne) súčasne podávaný ritonavir (100 mg dvakrát denne), hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 64% a hodnota Cmin o 508% a hodnota Cmax bola znížená o 30% oproti hodnotám dosiahnutým po dávkach kapsúl amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg
27 Hodnoty Cmin amprenaviru v plazme dosiahnuté po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s Kaletrou (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne) sú približne o 40- 50% nižšie ako po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
Abacavir: the AUC, Cmin, and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Keď bol s amprenavirom podávaný abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru neboli zmenené.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47%, respectively.
Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC, and Cmin, ss of amprenavir by approximately 40% in adults.
Efavirenz spôsobil u dospelých zníženie v Cmax, AUC, Cmin, ss amprenaviru približne o 40%.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and
28 Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
28 close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Pokiaľ sa tieto dve liečivá majú použiť súčasne, odporúča sa opatrnosť a má sa vykonať pozorné klinické a virologické sledovanie, pretože je ťažké predpovedať účinok kombinácie amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
Antibiotics/ antifungals
Antibiotiká / fungicída
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18%, 39%, and 15% respectively.
Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 18%, Cmin o 39% a Cmax o 15%.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir alone.
Keď bol so samostatným amprenavirom podávaný ketokonazol, hodnota AUC ketokonazolu bola zvýšená o 44% a Cmax o 19%.
29 Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
29 nimodipin, nisoldipin a verapamil, čo môže eventuálne viesť k zosilneniu účinnosti a toxicity týchto liečiv.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Flutikazón propionát (interakcia s ritonavirom): v klinickej štúdii, v ktorej boli zdravým jedincom počas siedmych dní podávané 100 mg kapsuly ritonaviru dvakrát denne súčasne s intranazálnou dávkou 50 μg flutikazón propionátu (4- krát denne), signifikantne vzrástli plazmatické hladiny flutikazón propionátu, zatiaľ čo vlastné hladiny kortizolu poklesli približne o 86% (90% interval spoľahlivosti 82 − 89%).
When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Keď je metadón súčasne podávaný s amprenavirom, je potrebné pacientov sledovať so zameraním sa
30 As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Pri porovnaní s nepárovou historickou kontrolnou skupinou súčasné podávanie metadónu a amprenaviru viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru v sére o 30%, v Cmax o 27% a Cmin o 25%.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Perorálne antikoagulanciá: keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Agenerase, odporúča sa zosilnené monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru kvôli možnému zníženiu alebo zvýšeniu ich antitrombotického účinku (pozri časť 4. 4).
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/ peri-oral
Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s použitím Agenerase sú gastrointestinálne symptómy, exantém a orálna/ periorálna parestézia.
Psychiatric disorders
32 Psychiatrické poruchy a ochorenia
32 Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Hepatobiliary disorders
Ochorenia pečene a
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Pri predávkovaní má byť pacient monitorovaný so zameraním sa na prejavy toxicity (pozri časť 4. 8) a v prípade potreby mu má byť poskytnutá štandardná podporná liečba.
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code:
ATC kód:
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Znížená citlivosť na amprenavir bola spojená s vírusom, u ktorého sa vytvorili mutácie I50V alebo I84V alebo V32I+I47V alebo I54M.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
34 ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
34 b) PI-experienced patients
b) Pacienti po predchádzajúcej liečbe PI
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie:
Cross-Resistance
35 Skrížená rezistencia
35 The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Čím dlhšie sa v liečbe režimom obsahujúcim zlyhávajúci PI pokračuje, tým viac stúpa počet kľúčových mutácií spôsobujúcich rezistenciu na PI.
Results at week 16
36 Výsledky v 16. týždni
(2.34– 6.07)
4, 10 (2, 34- 6, 07)
322
322 (36- 955)
(range 0-2)
(rozmedzie 0- 2)
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
37 Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti neposilneného Agenerase u detí.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Približne 90% perorálne podanej dávky rádioaktívne označeného amprenaviru bolo vylúčené do moču a stolice, predovšetkým vo forme metabolitov amprenaviru. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií amprenaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy kapsúl 1- 2 hodiny a u liekovej formy perorálneho roztoku 0, 5- 1 hodina.
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenavir sa primárne viaže na kyslý alfa- 1- glykoproteín (AAG), ale aj na albumín.
37 been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Ukázalo sa, že počas antiretrovírusovej liečby klesajú koncentrácie AAG.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Amprenavir je substrátom a inhibítorom CYP3A4, preto liečivá, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, sa v prípade súčasného podávania s Agenerase musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Plazmatický polčas amprenaviru je zvýšený, keď sú kapsuly Agenerase súčasne podávané
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus a v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% podanej dávky.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Vo forme metabolitov a v metabolicky nezmenenej forme je možné dokázať približne 14% podanej dávky amprenaviru v moči a asi 75% v stolici.
The AUC increased nearly three fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
38 A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Vyšší výskyt hepatocelulárneho karcinómu bol pozorovaný vo všetkých skupinách samcov myší liečených amprenavirom.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
39 však signifikantné známky hepatotoxicity neboli pozorované, a to ani počas podávania Agenerase, ani po jeho vysadení.
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG400).
Výsledky naznačujú, že mláďatá nemajú dostatočne vyvinuté metabolické dráhy, umožňujúce im vylučovať amprenavir alebo niektoré kritické zložky prípravku (napr. propylénglykol, PEG 400).
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
D- alfa- tokoferolmakrogol- 1000- hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylénglykol.
39 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
20 October 2000 Date of last renewal:
20. október 2000 Dátum posledného predĺženia:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: / www. emea. europa. eu /.
Agenerase 15 mg/ ml oral solution.
Agenerase 15 mg/ ml perorálny roztok.
Agenerase oral solution contains 15 mg/ ml of amprenavir.
Perorálny roztok Agenerase obsahuje 15 mg/ ml amprenaviru.
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
4. 1 Terapeutické indikácie
Amprenavir is 14% less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku Agenerase je o 14% nižšia ako z kapsúl, preto sa kapsuly a perorálny roztok nedajú vzájomne zamieňať v pomere miligram ku miligramu (pozri časť 5. 2).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Pacienti majú prestať užívať perorálny roztok Agenerase len čo budú schopní prehĺtať kapsuly (pozri časť 4. 4).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/ kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Odporúčaná dávka perorálneho roztoku Agenerase je 17 mg (1, 1 ml) / kg trikrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2800 mg.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
42 žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa súčasného použitia perorálneho roztoku Agenerase a nízkej dávky ritonaviru, u týchto populácií pacientov sa musí vyhnúť použitiu tejto kombinácie.
41 Children less than 4 years of age:
Deti mladšie ako 4 roky:
(see sections 4.3 and 5.3).
Perorálny roztok Agenerase je u detí mladších ako 4 roky kontraindikovaný (pozri časti 4. 3 a 5. 3).
(see section 5.2).
Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť amprenaviru nebola u pacientov starších ako 65 rokov skúmaná (pozri časť 5. 2).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre amprenavir, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov so zlyhaním obličiek (pozri časť 4. 3).
Hepatic impairment:
Porucha funkcie pečene:
Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo so zlyhaním pečene (pozri časť 4. 3) (Informácie pre predpisovanie pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku pre kapsuly Agenerase).