natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0, 9% (m/ V) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5% (m/ V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu, aby sa získala finálna koncentrácia 0, 4 až 1, 2 mg/ ml doxorubicínu.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno- oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Správny postup pri likvidácii Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francúzsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MARKETINGOVÉ REGISTRAČNÉ ČISLO( A)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ/ DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Spojené kráľovstvo
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španielsko
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Následne po obnovení Marketingového Povolenia Držiteľ Marketingového Povolenia bude ročne predkladať aktuálnu periodickú správu o bezpečnostných (PSURs) jedine, že by bolo inak stanovené CHMP
Carton containing 2 sets of 3 vials
Kartón obsahujúci 2 sady každá s 3- mi ampulkami
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg prášok a premixy na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu Lipozomálny doxorubicín
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO( Á)
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doxorubicíniumchlorid
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet doxorubicíniumchlorid laktóza
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet lipozómy vaječný fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, sodium hydroxid, voda na injekcie
2 sets each containing:
2 súpravy, z ktorých každá obsahuje:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 injekčnú liekovku Myocet doxorubicíniumchlorid 1 injekčnú liekovku Myocet lipozómy 1 injekčnú liekovku Myocet tlmivý roztok
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV A ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
LOT XXXX
Č. šarže XXXX
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet lipozómy vaječný fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, sodium hydroxid a voda na injekcie
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 injekčná liekovka Myocet doxorubicíniumchlorid 1 injekčná liekovka Myocet lipozómy 1 injekčná liekovka Myocet tlmivý roztok
Store in a refrigerator.
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
INJEKČNÁ LIEKOVKA MYOCET DOXORUBICÍNIUMCHLORID
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet doxorubicíniumchlorid i. v. použitie
Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 NÁLEPKA/ TRHACIA ČASŤ ETIKETY NA PREZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S MYOCET DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT INFÚZNEJ DISPERZIE
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Dátum prípravy: ______________ Čas prípravy: ______________ Pripravil: __________________
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET LIPOZÓMY
Myocet liposomes
Myocet lipozómy
MYOCET BUFFER
MYOCET TLMIVÝ ROZTOK
Myocet buffer
Myocet tlmivý roztok
Read the package leaflet before use
Pred použitím si pozorne prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg prášok a premixy na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu Doxorubicíniumchlorid
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám Nedávajte ho nikomu inému.
What Myocet is and what is it used for.
Čo je Myocet a na čo sa používa.
Before you use Myocet.
Skôr ako užijete Myocet.
How to use Myocet.
Ako používať Myocet.
How to store Myocet.
Ako uchovávať Myocet.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
ČO JE MYOCET A NA ČO SA POUŽÍVA
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet je zložený z prášku a premixov na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu a dodáva sa v troch injekčných liekovkách:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet doxorubicíniumchlorid, Myocet lipozómy a Myocet tlmivý roztok.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Liečivo má podobu lyofilizovaného prášku na jednorazové použitie.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet sa dodáva v kartónoch po 2 súpravách, každá má tri zložky.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet je preparát pozostávajúci z protinádorovej látky doxorubicínu, obaleného mikroskopickými tukovými časticami známymi ako lipozómy.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doxorubicín patrí do skupiny protinádorových liečiv nazývaných antracyklíny.
It damages the tumour cells.
Ničí nádorové bunky.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
V kombinácii s cyklofosfamidom sa Myocet používa na základnú liečbu metastatickej rakoviny prsníka u žien.
BEFORE YOU USE MYOCET
SKÔR AKO UŽIJETE MYOCET
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Informujte lekára, ak: • ste alergický na doxorubicín alebo na niektorú z ďalších zložiek, ktoré Myocet obsahuje. • ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo dojčíte. • máte v anamnéze kardiovaskulárne ochorenie (napríklad infarkt myokardu, zlyhanie srdca alebo dlhodobé zvýšenie krvného tlaku) • máte problémy s pečeňou
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Neužívajte Myocet ak: • ste alergický na doxorubicín alebo na niektorú z ďalších zložiek, ktoré Myocet obsahuje.
Take special care with Myocet.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Myocetu.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doxorubicín môže spôsobiť krvné poruchy a srdcové problémy; preto je potrebné pozorné sledovanie.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Pri podávaní infúzie Myocetu je potrebná maximálna opatrnosť.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Ak Myocet unikne z miesta infúzie na kožu a okolité tkanivá, infúzia sa musí okamžite zastaviť a na zasiahnuté miesto aplikovať po dobu 30 minút ľad.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Potom sa spustí infúzia Myocetu do inej žily.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet podaný vo forme infúzie môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Tieto vedľajšie účinky možno eliminovať predĺžením doby podávania infúzie.
Using Myocet with food and drink.
Užívanie Myocetu s potravinami a nápojmi:
There are no known interactions with food and drink.
Nie sú známe žiadne interakcie s potravinami ani nápojmi.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Gravidita a dojčenie Ak ste tehotná, ak sa domnievate, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred tým, ako budete dostávať liečbu týmto liekom to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myocet sa nesmie používať počas gravidity a ženy, užívajúce Myocet, nemajú dojčiť.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby Myocetom a 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Ak pociťujete závraty, alebo nie ste si celkom istý svojím zdravotným stavom, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet môže ovplyvniť látky, pre ktorá je známa interakcia s doxorubicínom.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Medzi takéto látky patrí cyklosporín, fenobarbital, streptozocín, fenytoin, warfarín.
HOW TO USE MYOCET
AKO POUŽÍVAŤ MYOCET
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Dávka Myocetu sa vypočíta podľa plochy povrchu vášho tela.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Pri podávaní Myocetu v kombinácii s cyklofosfamidom sa všeobecne odporúča dávka 60 - 75 mg/ m2.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Váš lekár presne určí akú dávku potrebujete na základe Vašich individuálnich potrieb, a môže rozhodnúť, že dávku zníži.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Myocet podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník po zmiešaní jednotlivých injekčných liekoviek a zriedení formou intravenóznej infúzie.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Infúzia sa podáva raz za 3 týždne.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Počet infúzií bude závisieť od stavu ochorenia a od odpovede organizmu na liek.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Liečebné cykly s Myocetom sa môžu opakovať.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Liečba trvá spravidla približne 3 - 6 mesiacov.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Tak ako všetky lieky, Myocet môže mať vedľajšie účinky.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Veľmi bežné vedľajšie účinky sú poruchy krvi, kde znížené hladiny určitých krvných buniek môžu spôsobiť: • Znížené rezistenciu infekciám, alebo teplote, • Zapálené ústa, alebo hrdlo, ústne vredy, • Zvýšené modranie, • Únava, nedostatok energie, točenie hlavy.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Váš lekár bude pravideľne monitorovať Vašu krv na zistenie týchto prejavov a rozhodne, či je nutné špecifické liečenie.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
27 Ďaľšie veľmi bežné prejavy môžu zahrňovať: • Hnačka, vracanie a pocity na vracanie, • Strata vlasov.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Iné menej bežné prejavy zahrňujú: • Dýchavičnosť a napuchnuté členky a to z dôvodu zástavy srdca, nepravideľný srdcový rytmus, nízke hladiny draslíky v krvi, čo sa prejavuje slabosťou a kŕčmi, • Problémy s dýchaním, kašľanie, bolesti hrudníka a odpadávanie, vykašľávanie krvi, • Puchnutie, červenanie pokožky a vytváranie pľuzgierikov v mieste vpichu, • Bolenie žalúdka z otvorenej rany na vnútornej strane žalúdka, gastricky vred, bolesť a napuchnutie pažeráka, • Horúčka a studený pot (zahrňuje pneumonitídu, plus problémy s dýchaním a kašeľ) oslabnutie svalov a bolesti, • Žltnutie pokožky a/ alebo očí tiež sa tomu hovorí žltačka, • Zmena vo frekvencii chodenia na malú potrebu, bolestivé močenie a krv v moči, • Zápcha, pocit smädu a strata apetítu, • Kožné problémy zahrňuje svrbenie pokožky, citlivú a opuchnutú pokožku v oblasti korienkov vlasov a poruchy nechtov, • Abnormálny spôsob chodenia, • Rečové ťažkosti, • Bolesti chrbta, • Krvácanie nosa, • Nervozita, • Ospalosť alebo malátnosť ale niekedy nespavosť.
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
V priebehu infúsie v nemocnici môžete mať alergickú reakciu a môžete zaznamenať nasledujúce
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
• • • • •
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
točenie sa hlavy, únava, bolesti hlavy, bolesti chrbta, návaly tepla.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak si všimnete nejaké vedľajšie účinky ako je popísané v letáčiku informujte lekára, alebo lekárníka.
HOW TO STORE MYOCET
AKO UCHOVÁVAŤ MYOCET
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu detí
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Uchovávajte v chladničke 2ºC – 8 ºC
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického pohľadu je nutné spotrebovať výrobok okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
V prípade nepoužitia doba a podmienky úschovy a používania je na užívateľovi a nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C jedine, že by sa rekonštitúcia a rozpustenie odohrali v kontrolovaných predpísaných septických podmienkach
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nepoužívajte po vypršaní doby expirácie ako je stanovené na nálepke a kartóne.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Nepoužívajte Myocet ak si všimnete, že výrobok je sfarbený, precipitovaný, alebo si všimnete iné výrazné zmeny.
What Myocet contains:
28 Čo Myocet obsahuje:
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg prášok a premixy na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu Lipozomálny doxorubicín
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
- Liečivo je doxorubicíniumchlorid, 50 mg.
- The other ingredients are lactose (Myocet doxorubicin HCl vial), egg phosphatidylcholine,
- Ďalšie zložky sú laktóza (Myocet doxorubicíniumchlorid injekčná liekovka), vaječný
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, sodium hydroxid a voda pre injekcie (Myocet lipozómy injekčná liekovka), a uhličitan sodný a voda pre injekcie (Myocet tlmivý roztok injekčná liekovka).
The marketing authorisation holder is:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Spojené kráľovstvo
This leaflet was last approved on:...
Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená dňa:...
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet doxorubicíniumchlorid, (2) Myocet lipozómy a (3) Myocet tlmivý roztok.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0, 9% (m/ V) injekčný roztok chloridu sodného.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
Myocet je potrebné pred aplikáciou pripraviť (rekonštituovať).
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• Pracovníci musia byť zaškolení na prípravu tohto lieku. • Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky. • Pracovníci, ktorí s týmto liekom pracujú počas jeho rekonštitúcii, musia používať ochranné pomôcky vrátane masiek, okuliarov a rukavíc. • Všetky predmety, používané pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia odkladať do vreca určeného pre vysoko rizikové odpady určené na spaľovanie pri vysokých teplotách.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Odpady v tekutom stave možno zmyť veľkým množstvom vody. • Prípadný náhodný kontakt s kožou alebo očami sa má okamžite ošetriť dostatočným množstvom vody.
3.1 Preparation of Myocet
3. 1 Príprava Myocetu
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Príprava Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB- 3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa: • Zapnite termoblok Techne DB- 3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 - 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom (resp. teplomermi) v každej zásuvke vyhrievaného bloku. • Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C (55 - 60 °C).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa a vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 - 60 °C).)
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Vyberte kartón so zložkami Myocetu z chladničky.
29 Step 2.
30 Krok 2.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu • Odoberte 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného (0, 9%), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každého Myocet doxorubicíniumchloridu určeného na prípravu. • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ohrev vo vodnom kúpeli alebo v suchom vyhrievanom bloku • Injekčnú liekovku s rekonštituovaným Myocet doxorubicíniumchloridom zohrievajte v termobloku Techne DB- 3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 - 76 °C. • Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným Myocet doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 - 60 °C. • Počas ohrevu pokračujte krokom 4
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Úprava pH lipozómov • Odoberte 1, 9 ml Myocet lipozómov.