natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
U väčšiny pacientov s poruchami cyklu močoviny alebo hemoglobinopatiami dostávajúcimi rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/ kg/ deň až 20 g/ deň) by sa po pôste počas noci nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne prijímali nátriumfenylbutyrát (20 g/ deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržané hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30- 50% u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Vylučovanie Okolo 80- 100% lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
6 5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2800 mg/ kg).
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát Koloidný oxid kremičitý bezvodý
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
HDPE fľaše obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Fľaše sú vybavené ochrannými viečkami pred deťmi Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švédsko
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tabliet) – EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tabliet)
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
08/ 12/ 1999 Dátum predĺženia registrácie:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
AMMONAPS 940 mg/ g granules
AMMONAPS 940 mg/ g granuly
Sodium phenylbutyrate:
Nátriumfenylbutyrát:
940 mg/ g of granules
940 mg/ g granúl
Granules.
Granulát
The granules are off-white.
Sivobiele granuly
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Denná dávka má byť nastavenáindividuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je: • 450 - 600 mg/ kg/ deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg, 9, 9 – 13, 0 g/ m2/ deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých. • Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e. g.
Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnomerné diely a podávať pri každom jedle alebo kŕmení (napr.
4- 6 times per day in small children).
4- 6- krát denne u malých detí).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Pri perorálnom podávaní sa granuly zmiešajú s jedlom v pevnej forme (napr. zemiaková kaša alebo jablkové pyré) alebo s tekutinami (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús bez obsahu bielkovín).
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
K dispozícii sú tri odmerné lyžičky, ktorými sa vydá 0, 95 g, 2, 9 g alebo 8, 6 g nátriumfenylbutyrátu.
9 Therapeutic monitoring:
9 Terapeutické sledovanie:
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0, 17 g/ kg/ deň alebo 3, 8 g/ m2/ deň.
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok −
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5, 4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2, 5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
U radu pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Prenatálne vystavenie mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívny metabolit fenylbutyrátu) vyvolalo lézie v kortikálnych pyramidálnych bunkách, dendritické spiny boli dlhšie a tenšie ako
10 than normal and reduced in number.
10 normálne a ich počet bol menší.
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Nebolo určené, či sa fenylacetát vylučuje v ľudskom mlieku, takže podávanie AMMONAPS je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4. 3).
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Pri klinických skúškach s liekom AMMONAPS sa u 56% pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78% z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s AMMONAPSom.
11 Psychiatric disorders Common:
11 Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté:
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Bol popísaný prípad pravdepodobnej toxickej reakcie na prípravok AMMONAPS (450 mg/ kg/ deň) u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokalémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
The majority of
12 U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98%.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/ hranicu mentálnej retardácie.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme granúl, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizmus Po jednorazovej 5g dávke nátriumfenylbutyrátu vo forme granúl sa 30, respektíve 60 minút po podaní zistia príslušné merateľné hladiny fenylacetátu a fenylacetylglutamínu.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3, 55 a 3, 23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 45, 3 a 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1, 3 a 2, 4 hodiny.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
13 Vylučovanie Okolo 80- 100% lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalcium stearát Koloidný oxid kremičitý bezvodý
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Počas času použiteľnosti pacient môže hotový liek uchovávať počas jedného obdobia 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, po tomto období sa liek musí zlikvidovať.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
HDPE fľaše obsahujúce 266 g alebo 532 g granúl.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Fľaše sú vybavené ochrannými viečkami pred deťmi Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 0, 95 g, stredná veľkosť odmerky 2, 9 g a veľká odmerka 8, 6 g nátriumfenylbutyrátu.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Všimnite si, že rekonštituované granuly obvykle vytvoria mliečnobielu suspenziu.
14 7.
14 Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granúl) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granúl)
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Švédsko
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Každá tableta obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľov.
250 tablets 500 tablets
250 tabliet 500 tabliet
EXP {month/ year}
EXP {mesiac/ rok}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tabliet EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tabliet
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granuly nátriumfenylbutyrát
266 g granules 532 g granules
266 g granúl 532 g granúl
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Granuly AMMONAPS sa môžu uchovávať jedno obdobie 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, po tomto období sa liek musí zlikvidovať.
Date removed from refrigerator: _______________
Dátum vybratia z chladničky: _______________
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granúl EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granúl
[Justification for not including Braille accepted]
< Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje >
INFORMATION FOR THE USER
24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Čo je AMMONAPS a na čo sa používa 2.
Before you take AMMONAPS 3.
Skôr ako užijete AMMONAPS 3.
How to take AMMONAPS 4.
Ako užívať AMMONAPS 4.
How to store AMMONAPS 6.
Ako uchovávať AMMONAPS 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AMMONAPS A NA ČO SA POUŽÍVA
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Pacientom trpiacim týmito zriedkavými poruchami chýbajú isté pečeňové enzýmy a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad, ktorý sa zabudováva v tele po príjme bielkovín.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
AMMONAPS telu pomáha odstraňovať dusíkatý odpad.
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
SKÔR AKO UŽIJETE AMMONAPS
Do not take AMMONAPS
Neužívajte AMMONAPS
- if you are pregnant.
- keď ste tehotná,
- if you are breast-feeding.
- keď dojčíte,
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na nátriumfenylbutyrát alebo na niektorú z ďalších zložiek
AMMONAPS.
AMMONAPS.
Take special care with AMMONAPS
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AMMONAPS
- if you have difficulty swallowing.
- keď máte ťažkosti s prehĺtaním.
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
Tablety AMMONAPS sa môžu zachytiť v pažeráku a spôsobiť
cause ulcers.
vredy.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
- ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
sodnej soli obsiahnutej v lieku AMMONAPS môže Váš stav zhoršiť,
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez
through the kidney and liver.
obličky a pečeň,
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
- keď sa podáva malým deťom, keďže nemusia vedieť prehĺtať tablety a môžu sa zadusiť.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou bielkoviny, vytvorenou špeciálne pre Vás lekárom alebo diétnou sestrou.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce kyselinu valproovú, haloperidol, kortikosteroidy alebo probenicid, lebo tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS, čím vzniká potreba častejších kontrol krvi.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Ak nemáte istotu, či Vaše lieky obsahujú tieto látky, mali by ste si to preveriť u svojho lekára alebo lekárnika.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Tehotenstvo a dojčenie AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, lebo tento liek by mohol poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Ak ste ženou, ktorá by počas liečby liekom AMMONAPS mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Ak dojčíte, AMMONAPS neužívajte, lebo tento liek by mohol prechádzať do materinského mlieka a poškodiť Vaše dieťa.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Dôležité informácie o niektorých zložkách AMMONAPSu Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
HOW TO TAKE AMMONAPS
AKO UŽÍVAŤ AMMONAPS
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte AMMONAPS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Pamätajte, že AMMONAPS sa musí užívať s osobitnou diétou so znížením proteínov.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Preto bude potrebné, aby ste sa podrobovali pravidelným vyšetreniam krvi s cieľom určiť správnu dennú dávku.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
AMMONAPS sa má zapiť veľkým množstvom vody.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Ak užijete viac AMMONAPSu ako máte U pacientov, ktorí požili veľmi vysoké dávky lieku AMMONAPS, sa vyskytli: ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť, bolesti hlavy, poruchy chuti, zhoršenie sluchu, dezorientácia, zhoršenie pamäti a zhoršenie stávajúcich neurologických chorôb.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Ak sa u Vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
26 Ak zabudnete užiť AMMONAPS Dávku musíte čo najskôr užiť pri ďalšom jedle.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj AMMONAPS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelná menštruácia alebo zastavenie menštruácie.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Ak žijete pohlavným životom a menštruácia sa Vám úplne zastaví, nepredpokladajte, že je to spôsobené liekom AMMONAPS.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Ak k tomu dôjde, prosím, pohovorte si o tom so svojím lekárom, pretože môže ísť o tehotenstvo (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 zo 100 osôb a menej ako 1 z 10 osôb): abnormálny krvný obraz (červené krvinky, biele krvinky, doštičky), znížená chuť k jedlu, depresie, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuchy), poruchy chuti, bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, nepríjemný telesný zápach, vyrážka, abnormálna funkcia obličiek, zvýšenie hmotnosti a abnormálne laboratórne hodnoty pečeňových testov
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Málo časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 z 1000 osôb a menej ako 1 zo 100 osôb): zníženie počtu krviniek vzhľadom na útlm kostnej drene, vznik modrín, poruchy srdcového rytmu, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, žalúdkové vredy, zápal podžalúdkovej žľazy.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Ak sa objaví pretrvávajúce dávenie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
HOW TO STORE AMMONAPS
AKO UCHOVÁVAŤ AMMONAPS
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajtemimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Nepoužívajte AMMONAPS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po “ EXP ”.
What AMMONAPS contains
Čo AMMONAPS obsahuje
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
- Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg
of sodium phenylbutyrate.
nátriumfenylbutyrátu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid
anhydrous silica.
kremičitý.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Ako vyzerá AMMONAPS a obsah balenia Tablety AMMONAPS sú sivobiele, oválne a s vyrazeným nápisom „ UCY 500 “.