natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky): • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice) • závrat • iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, mravenčenie alebo necitlivosť.
HOW TO STORE CERVARIX
AKO UCHOVÁVAŤ CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Cervarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
What Cervarix contains
Čo Cervarix obsahuje
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP)
0.5 milligrams Al3+ in total
rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi- 5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4. 2 H2O) a voda na injekciu.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix je dostupný v injekčných liekovkách pre 1 dávku (0, 5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл. 10 Софиа 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34
Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
49 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. eu. int /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej liekovky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
INFORMATION FOR THE USER
50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
49 • has a severe infection with a high temperature.
51 • má závažnú infekciu s vysokou teplotou.
First injection: at chosen date Second injection:
52 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia:
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix je dostupný v injekčných liekovkách pre 2 dávky (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
54 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл. 10 Софиа 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
España GlaxoSmithKline, S.A.
España
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
55 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Tel: + 39 04 59 21 81 11 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. eu. int /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej liekovky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
INFORMATION FOR THE USER
56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t. j. spodnej časti tela maternice),
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- predrakovinové lézie krčka maternice (zmeny buniek krčka maternice, u ktorých existuje riziko,
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Buďte zvlášť opatrný pri Cervarixe Musíte povedať lekárovi, ak osoba, ktorá má byť očkovaná: • má problémy s krvácaním alebo sa jej ľahko robia modriny. • má nejaké ochorenie, ktoré znižuje jej odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním Vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/ Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
First injection: at chosen date Second injection:
58 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia:
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej 3- dávkovej očkovacej schéme.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky): • žalúdočnočrevné príznaky zahŕňajúce pocit na dávenie, dávenie, hnačku a bolesť brucha • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária) • bolesť kĺbov • horúčka (≥38°C)
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 3 3 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al( OH) 3) 4
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
60 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
61 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
59 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
What is Cetrotide?
Čo je Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide obsahuje v jednej liekovke 0, 25 mg alebo 3 mg účinnej látky cetrorelix.
What is Cetrotide used for?
Na čo sa Cetrotide používa?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide sa podáva ženám pri liečbe plodnosti so stimuláciou vaječníkov, ktoré majú produkovať viac vajíčok (stimulácia vaječníkov).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Používa sa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľňovanie vajíčok z vaječníka pred vyvolaním ovulácie).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide možno získať iba na lekársky predpis.
How is Cetrotide used?
Ako sa Cetrotide užíva?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Liečba Cetrotidom sa musí uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s týmto typom liečby plodnosti.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0, 25 mg sa podáva každý deň, ráno alebo večer, od 5. alebo 6. dňa stimulácie vaječníkov až do dňa plánovaného vyvolania ovulácie.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide 3 mg sa podáva v jednej dávke na 7. deň.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Po tejto dávke môžu nasledovať každodenné injekcie Cetrotide 0, 25 mg, ak je terapia Cetrotidom potrebná ešte aj o 4 dni neskôr.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou do steny spodnej časti brušnej dutiny (brucha).
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Vzhľadom na riziko alergickej odpovede sa prvá injekcia musí podávať pod dohľadom lekára s tým, že pacientka zostane 30 minút pod dohľadom.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Po upozornení pacientky na príznaky a symptómy alergickej reakcie a po poučení, čo má robiť, ak k tomu dôjde, si pacientka môže podávať ďalšie injekcie sama.
How does Cetrotide work?
Akým spôsobom Cetrotide účinkuje?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Účinná látka v Cetrotide – cetrorelix – blokuje účinky prírodného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LHRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu, nazývaného luteinizačný hormón (LH), spôsobujúceho uvoľňovanie vajíčok (ovuláciu) počas menštruačného cyklu.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Počas liečby neplodnosti sa spravidla používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac vajíčok.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón, nazývaný hCG (humánny choriogonadotropín), a následne sa odoberajú vajíčka používané v technikách, ako je fertilizácia in- vitro.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Blokovaním účinku LHRH Cetrotide zastavuje tvorbu LH a bráni tak predčasnej ovulácii, uvoľňovaniu vajíčok vaječníkmi, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na oplodnenie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Cetrotide skúmaný?
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Účinnosť Cetrotide ako terapie na prevenciu predčasnej ovulácie sa skúmala v troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 814 žien.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide sa porovnával s nosovou aerodisperziou buserelinu a s depotnou injekciou triptorelinu (oba tieto lieky tiež pôsobia na sekréciu LH, avšak iným mechanizmom: stimulujú tvorbu LHRH do takej miery, že telo zastaví tvorbu LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Hlavným meradlom účinnosti bola prevencia predčasnej tvorby LH.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Aký prínos preukázal Cetrotide v týchto štúdiách?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide bol rovnako účinný ako porovnávacie terapie pri prevencii prudkej zmeny (náhleho zvýšenia) tvorby luteinizujúceho hormónu.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
97, 2%).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Po skončení asistovanej reprodukčnej terapie dosiahlo graviditu 23% pacientok, ktoré dostávali Cetrotide, oproti 32% v porovnávacej skupine.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Nasvedčuje to o zvýšenej miere gravidity u porovnávacích liekov.
What is the risk associated with Cetrotide?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Môže dochádzať k miernym a krátkodobým reakciám miesta injekcie, napr. k sčervenaniu, svrbeniu a opuchnutiu.
Nausea and headache are also possible side effects.
K možným vedľajším účinkom patrí aj nauzea a bolesti hlavy.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov nahlásených pri používaní Cetrotide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide sa nesmie používať u ľudí, ktorí môžu byť hypersenzitívni (alergickí) na cetrorelix alebo na iné zložky lieku, u tehotných alebo dojčiacich žien, u žien po menopauze ani u pacientok s miernym alebo závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Why has Cetrotide been approved?
Prečo bol Cetrotide schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že Cetrotide je bezpečná a účinná alternatíva k existujúcim terapiám na prevenciu predčasnej ovulácie.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Rozhodol, že prínos Cetrotide pri tejto indikácii je väčší ako jeho riziká a preto odporučil, aby bolo pre Cetrotide udelené povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Cetrotide:
Ďalšie informácie o Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Dňa 13. apríla 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie na trh pre Cetrotide platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Dňa 13. apríla 2004 bolo povolenie na uvedenie na trh predĺžené.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Úplné znenie EPAR pre Cetrotide sa nachádza tu.
This summary was last updated in 04-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Invented Name
lieková forma
Strength
Cesta podania
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Balenie
Content (concentration)
Obsah (koncentrácia) Veľkosť balenia
EU/ 1/ 99/ 100/ 001
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 Cetrotide
Cetrotide
0. 25 mg
0.25 mg
Prášok a rozpúšt’ adlo na Subkutánne použitie injekčný roztok
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšt’ adlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Powder:
prášok:
0.25 mg Solvent:
0. 25 mg; rozpúšt’ adlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + 2 tampóny napustené alkoholom
EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/ 1/ 99/ 100/ 002 Cetrotide
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Prášok a rozpúšt’ adlo na Subkutánne použitie injekčný roztok
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšt’ adlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 injekčných liekoviek + 7 naplnených injekčných striekačiek + 14 injekčné ihly + 14 tampóny napustené alkoholom
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
EU/ 1/ 99/ 100/ 003 Cetrotide
3 mg Solvent:
3 mg; rozpúšt’ adlo:
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
1 injekčná liekovka obsahuje: cetrorelixacetát 0, 26 - 0, 27 mg, čo zodpovedá 0, 25 mg cetrorelixu.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom je koncentrácia cetrorelixu 0, 25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
54, 80 mg manitolu.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Vzhľad prášku: biele lyofilizované pelety Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
pH rekonštituovaného roztoku je 4, 0 – 6, 0.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
V klinických štúdiách sa Cetrotide 0, 25 mg používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným FSH poukázali na podobnú účinnosť.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg môže predpisovať iba odborný lekár so skúsenosťami v tejto oblasti.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0, 25 mg je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Prvá aplikácia Cetrotidu sa má vykonať pod dohľadom lekára a za podmienok, pri ktorých je okamžite dostupná liečba možných pseudoalergických reakcií.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Obsah 1 injekčnej liekovky (0, 25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 - hodinových intervaloch.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Po prvom podaní sa odporúča, aby pacientka zostala pod lekárskym dohľadom 30 minút, aby sa zaručilo, že nedošlo k žiadnej alergickej/ pseudoalergickej reakcii na injekciu.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Vybavenia na liečbu takýchto reakcií musia byť okamžite k dispozícii.
2 Administration in the morning:
2 Podanie ráno:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Liečba Cetrotidom 0, 25 mg sa má začať na 5. alebo 6. deň ovariálnej stimulácie (približne 96 až 120 hodín po začatí ovariálnej stimulácie) urinárnymi alebo rekombinantnými gonadotropínmi, a má sa v nej pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi, vrátane dňa indukcie ovulácie.
Administration in the evening:
Podanie večer: