natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro data, betaine might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Podľa in vitro údajov môže betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Pregnancy Data on a limited number (7) of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child.
Gravidita Údaje o obmedzenom počte (7) gravidných žien užívajúcich betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
During pregnancy, administering betaine in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homosysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Breast-feeding It is not known whether betaine is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Dojčenie Nie je známe, či sa betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
3 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Experience derived from exposure to betaine in about 1,000 patients.
Skúsenosti z použitia betaínu u asi 1000 pacientov.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
3 Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Psychiatrické poruchy a ochorenia
Uncommon: anorexia Uncommon: agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbed
Menej časté: anorexia Menej časté: vzrušenie, depresia, podráždenosť, porucha osobnosti, porucha spánku
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy nervového systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon: brain oedema* Uncommon: dental disorders, diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting
Menej časté: edém mozgu * Menej časté: poruchy zubov, hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorder Investigations
Menej časté: vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Uncommon: urinary incontinence Very common: blood methionine increased*
Menej časté: inkontinencia moču Velmi časté: zvýšená hladina metionínu v krvi *
*Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy, with complete recovery after treatment discontinuation.
* Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby betaínom, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmol/ l.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
For specific recommendations, refer to section 4.4.
Špecifické odporúčania sú uvedené v časti 4. 4.
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód:
CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme u troch typov homocystinúrie, t. j. nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Betaine acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30% of pre-treatment levels.
Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20- 30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events such as thrombosis, osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine.
V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich betaín.
In most cases, adding betaine resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Vo väčšine prípadov viedol prídavok betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine treatment.
Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby beatínom.
Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that can not be corrected by further therapy.
Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
4 Betaine has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
4 Ukázalo sa, že betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S- adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
In paediatric patients less than 3 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
U pediatrických pacientov mladších ako 3 roky je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/ kg/ deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/ alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/ kg/ deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Betaine supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Ukázalo sa, že doplnenie betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín- homocysteín- metyltransferázy.
The absolute bioavailability of betaine has not been determined.
Absolútna biodostupnosť betaínu nebola stanovená.
In healthy adult volunteers (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine (50 mg/ kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky betaínu (50 mg/ kg) rýchla (tmax = 0, 9 ± 0, 3 hod a Cmax = 0, 9 ± 0, 2 mmol/ l).
Betaine was rapidly distributed into a relatively large volume (V/ F = 1.3 l/ kg), with a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/ F, = 84 ml/ h/ kg), renal clearance being negligible (5% of total body clearance), assuming 100% bioavailability.
Betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/ F = 1, 31 l/ kg), mal pomalú eliminačnú rýchlosť (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/ F = 84 ml/ hod/ kg), a obličkový klírens bol nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
After a repeated dose regimen of 100 mg/ kg/ day for 5 days, the absorption kinetics did not change but the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Po podaní opakovaných dávok 100 mg/ kg/ deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila, ale distribučný polčas sa významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
This demonstrates that differences in betaine kinetics are most probably due to betaine depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine.
Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s betaínom vykonané.
Unopened bottle:
Neotvorené fľaše:
3 years
3 roky Po prvom otvorení:
1 month.
1 mesiac.
6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku.
Three measuring spoons are included in each pack.
V každom balení sú priložené tri odmerné lyžice.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris- La Défense Francúzsko
Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh a počas používania registrovaného produktu zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie, ktoré budú podrobne uvedené v Pláne Farmakovigilancie.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
10 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
NÁZOV LIEKU
EXP {month/ year} Shelf life after the first opening:
EXP {mesiac/ rok} Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ŠTÍTOK NA FĽAŠI
INFORMATION FOR THE USER
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Cystadane 1 g perorálneho prášku Bezvodný betaín
What Cystadane is and what it is used for 2.
Čo je Cystadane a na čo sa používa 2.
Before you take Cystadane 3.
Skôr ako použijete Cystadane 3.
How to take Cystadane 4.
Ako používať Cystadane 4.
Possible side effects 5 How to store Cystadane 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Cystadane 6.
WHAT CYSTADANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CYSTADANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inborn error of metabolism.
Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, čo je vrodená porucha metabolizmu.
Methionine is an amino acid which is present in regular food protein (e. g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Metionín je aminokyselina prítomná v bielkovinách zvyčajnej výživy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterized by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky.
The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou si kladie za cieľ znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo Vašom tele.
BEFORE YOU TAKE CYSTADANE
SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTADANE
Do not take Cystadane If you or your child are allergic (hypersensitive) to betaine.
Nepoužívajte Cystadane Keď ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na betaín.
Take special care with Cystadane If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision, please contact your doctor immediately, they could be signs of a brain oedema.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cystadane Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, dávenie alebo zmeny vo Vašom zraku, okamžite kontaktujte svojho lekára, keďže to môžu byť príznaky opuchu mozgu.
In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
V takom prípade bude Váš lekár monitorovať hladiny metionínu vo Vašom tele a môže tiež skontrolovať Vašu výživu.
Your treatment with betaine may need to be interrupted.
Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “ taking other medicines”).
Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri “ Používanie iných liekov ”).
Taking other medicines If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues, please tell your doctor as they might interact with your treatment with betaine.
Používanie iných liekov Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať Vašu liečbou betaínom.
16 Pregnancy and breast-feeding Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
16 Tehotenstvo a dojčenie Informujte prosím Vášho lekára ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Your doctor will decide if the medicine may be used during pregnancy and breast-feeding.
Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
HOW TO TAKE CYSTADANE
AKO POUŽÍVAŤ CYSTADANE
Always take Cystadane exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Cystadane presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The daily dose in adults, adolescents and children over 10 years of age is 6 g per day divided in 2 doses of 3 g per day.
Denná dávka u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 10 rokov je 6 g na deň rozdelených na dve 3 g dávky denne.
In children less than 10 years of age, the daily dose will be calculated from the child’ s body weight by your doctor.
U detí mladších ako 10 rokov dennú dávku vypočíta Váš lekár podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
You or your child will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Vy alebo Vaše dieťa bude preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
The use of this medicine will be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Použitie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Cystadane should be taken orally (by mouth).
Cystadane sa má užívať perorálne (ústami).
To measure the dose: • shake the bottle lightly before opening • take the correct measuring spoon:
Odmeranie dávky: • fľašu pred otvorením jemne potrepte • vezmite správnu odmernú lyžicu:
the small spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder; the middle size spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder; the large spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu; stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu; veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
• pass the flat back of a knife over the top of the spoon • the powder left in the spoon is one spoonful • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
• odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
If you forget to take Cystadane:
Ak zabudnete užiť Cystadane:
Like all medicines, Cystadane can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cystadane môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects were reported as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u viac ako 1 z 10 osôb), časté (u viac ako 1 zo 100 osôb a menej ako u 1 z 10 osôb), menej časté (u viac ako 1 z 1000 osôb a menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 osôb a menej ako 1 z 1000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 osôb).
Very common: blood methionine increased.
Veľmi časté: zvýšená hladina metionínu v krvi
17 Uncommon: decreased appetite, agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbance, oedema of the brain (see heading “Take special care with Cystadane” in section 2), dental disorders, diarrhoea, inflammation of the tongue, nausea, stomach discomfort, vomiting, hair loss, hives, skin odour abnormality and urinary incontinence.
Menej časté: znížená chuť do jedla, vzrušenosť, depresia, dráždivosť, porucha osobnosti, porucha spánku, opuch mozgu (pozri kapitolu “ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cystadane ” v časti 2), 17 poruchy zubov, hnačka, zápal jazyka, nutkanie na dávenie, žalúdočná nevoľnosť, dávenie, vypadávanie vlasov, žihľavka, anomálny telesný pach a neschopnosť udržať moč.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Keďže sú niektoré z týchto vedľajších účinkov závažné, požiadajte Vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
HOW TO STORE CYSTADANE
AKO UCHOVÁVAŤ CYSTADANE
Do not use Cystadane after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Nepoužívajte Cystadane po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
After the first opening of the bottle, the product should be used within 1 month.
Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 1 mesiaca.
Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Cystadane contains
Čo Cystadane obsahuje
- The active substance is betaine anhydrous.
- Liečivo je bezvodý betaín.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
lyžice umožňujú odmerať 1 g, 150 mg a 100 mg bezvodého betaínu.
- There is no other ingredient.
- Neobsahuje žiadne iné zložky.
What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline oral powder.
Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia Cystadane je biely kryštalický perorálny prášok.
Each bottle contains 180 g of betaine anhydrous powder.
Každá fľaša obsahuje 180 g prášku bezvodého betaínu.
Three measuring spoons are enclosed in the carton to assist you in measuring out the dose prescribed by your doctor.
V škatuli sú priložené tri odmerné lyžice, pomocou ktorých odmeriate dávku predpísanú Vaším lekárom.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris- La Défense Francúzsko
18 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
18 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
19 Espanha Tel: +34 93 342 51 20
What is CYSTAGON?
Čo je CYSTAGON?
CYSTAGON is a medicine containing the active ingredient cysteamine bitartrate (also known as mercaptamine bitartrate).
CYSTAGON je liek obsahujúci účinnú látku cysteamín.
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Existuje vo forme kapsúl (50 a 150 mg).
What is CYSTAGON used for?
Na čo sa CYSTAGON používa?
CYSTAGON is used to manage patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
CYSTAGON sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Cystinosis is a rare inherited disorder where cystine builds up within body cells, preventing them from working correctly.
Cystinóza je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej sa v bunkách tela hromadí cystín a bráni im v správnom fungovaní.
This leads to kidney problems and spreads to other parts of the body, including the eyes, some glands (thyroid, gonads, pancreas), the central nervous system, muscles and the liver.
Vedie to k problémom s obličkami a zasahuje ďalšie časti tela vrátane očí, niektorých žliaz (štítnej, pohlavnej, podžalúdkovej), centrálnej nervovej sústavy, svalov a pečene.
Stunted growth is a symptom of the condition.
Symptómom ochorenia je zakrpatený rast.
How is CYSTAGON used?
Ako sa CYSTAGON užíva?
CYSTAGON treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Liečbu CYSTAGONOM by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Cystine levels in white blood cells should be monitored to adjust the dose.
Na účely úpravy dávkovania by sa mala sledovať hladina cystínu v bielych krvinkách.