natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s inhibítormi nukleozidovej/ nukleotidovej reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii II. fázy (M97 - 720) počas 360 týždňov liečby.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/ 100 mg twice daily and 49 patients at either 200/ 100 mg twice daily or 400/ 200 mg twice daily).
V štúdii bolo Kaletrou pôvodne liečených 101 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/ 100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/ 100 mg dvakrát denne alebo 400/ 200 mg dvakrát denne).
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Všetci pacienti medzi 48 týždňom a 72 týždňom prešli do otvorenej fázy štúdie Kaletry s dávkou 400/ 100 mg dvakrát denne.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
Štúdiu ukončilo 61 pacientov (odporúčanú dávku 400/ 100 mg dvakrát denne dostalo počas štúdie 35 pacientov).
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
Počas 360 týždňov liečby bol podiel pacientov s HIV RNA < 400 (< 50) kópií/ ml 61% (59%) a príslušný stredný nárast v počte CD4 buniek 501 buniek/ mm3.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Štúdiu prerušilo 39 pacientov (39%), vrátane 16 (16%) prerušení kvôli nežiaducim udalostiam, z ktorých jedno bolo spojené s úmrtím.
Patients with prior antiretroviral therapy
18 Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Štúdia M97- 765 je randomizovaná, dvojito zaslepená skúška, v ktorej sa hodnotila Kaletra v dvoch dávkovaniach (400/ 100 mg a 400/ 200 mg, obe podávané dvakrát denne) plus nevirapín (200 mg dvakrát denne) a dva inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy u 70 pacientov, ktorí predtým užívali jeden inhibítor proteázy a žiaden inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 349 buniek/ mm3 (rozmedzie 72 až 807 buniek/ mm3) a medián HIV- 1 RNA v plazme 4, 0 log10 kópií/ ml (rozmedzie 2, 9 až 5, 8 log10 kópií/ ml).
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Analýza úspešnosti liečby, pri ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, ukázala, že časť pacientov s HIV RNA < 400 (< 50) kópií/ ml po 24 týždňoch tvorila 75% (58%) a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín bolo 174 buniek/ mm3 pre 36 pacientov užívajúcich 400/ 100 mg Kaletru.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/ 100 mg and 533/ 133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
M98- 957 je randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila liečba Kaletrou v dvoch dávkovaniach (400/ 100 mg a 533/ 133 mg, obe podávané dvakrát denne) plus efavirenz (600 mg raz denne) a inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy u 57 pacientov, ktorí predtým užívali viacero inhibítorov proteáz a žiaden inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
Medzi 24. a 48. týždňom bola pacientom randomizovaným do skupiny 400/ 100 mg zmenená liečba na dávku 533/ 133 mg.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 220 buniek/ mm3 (rozmedzie 13 až 1030 buniek/ mm3).
17 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Analýza úspešnosti liečby v obidvoch skupinách (n=57), kde boli pacienti s chýbajúcimi údajmi považovaní za pacientov s virologickým zlyhaním, časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml po 48 týždňoch tvorila 65% a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín bolo 94 buniek/ mm3.
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
M98- 940 je otvorená štúdia s tekutou formou Kaletry u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44%) alebo liečených (56%) antiretrovírusovou liečbou.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/ 57, 5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/ 7 mg ritonaviru na m2.
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Následne všetci pacienti pokračovali v liečbe s dávkou 300/ 75 mg na m2.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Priemerný počet CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 838 buniek/ mm3 a priemerný počet HIV- 1 RNA v plazme 4, 7 log10 kópií/ ml.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increases from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
V priebehu 48. týždňov terapie tvorila časť pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml 84% z pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 75% z pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek z pôvodných hladín u predtým neliečených pacientov bolo 404 buniek/ mm3, a 284 buniek/ mm3 u predtým liečených pacientov.
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Neboli pozorované žiadne zásadné rozdiely medzi týmito skupinami.
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
V rôznych štúdiách viedlo podávanie Kaletry v dávke 400/ 100 mg dvakrát denne k priemernej rovnovážnej plazmatickej koncentrácii lopinaviru 15 až 20- násobne vyššej, ako bola koncentrácia ritonaviru u HIV infikovaných pacientov.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Plazmatické hladiny ritonaviru predstavovali menej ako 7% hladín, ktoré sa dosiahli pri dávke ritonaviru 600 mg dvakrát denne.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Antivírusová EC50 lopinaviru in vitro je približne 10- násobne nižšia ako EC50 ritonaviru.
Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
19 Absorpcia: viacnásobné podávanie 400/ 100 mg Kaletry dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej vrcholovej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru ± SD 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny od podania.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred prvou rannou dávkou bola 5, 5 ± 4, 0 μg/ ml.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Priemerná AUC lopinaviru pri 12- hodinovom dávkovacom intervale bola 82, 8 ± 44, 5 μg• h/ ml.
Effects of food on oral absorption:
Účinky potravy na perorálnu absorpciu:
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Podávanie jednorazovej 400/ 100 mg dávky mäkkých kapsúl Kaletry s jedlom so stredným obsahom tuku (500 – 682 kcal, 22, 7 – 25, 1% z tuku) bolo spojené s priemerným znížením AUC lopinaviru o 48% a Cmax o 23% v porovnaní s podávaním nalačno.
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Pri perorálnom roztoku Kaletry bolo toto zvýšenie 80% pre AUC lopinaviru a 54% pre Cmax.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Podanie Kaletry s jedlom s vysokým obsahom tuku (872 kcal, 55, 8% z tuku) zvýšilo AUC lopinaviru o 96% a Cmax o 43% pri mäkkých kapsulách a AUC o 130% a Cmax o 56% pri perorálnom roztoku.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Distribúcia: v rovnovážnom stave je väzba lopinaviru na sérové proteíny približne 98 - 99%.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinavir sa viaže na alfa- 1 kyslý glykoproteín (AAG) aj na albumín, avšak má vyššiu afinitu pre AAG.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
V rovnovážnom stave zostáva väzba lopinaviru na proteíny konštantná v sledovanom rozsahu koncentrácií po podaní 400/ 100 mg Kaletry dvakrát denne a je podobná u zdravých dobrovoľníkov aj HIV- pozitívnych pacientov.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolizmus: pokusy in vitro s ľudskými hepatálnymi mikrozómami naznačujú, že lopinavir je primárne metabolizovaný oxidatívnou cestou.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which
Lopinavir je extenzívne metabolizovaný hepatálnym cytochrómovým systémom P450, takmer výlučne izoenzýmom CYP3A.
18 inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A, čím inhibuje metabolizmus lopinaviru a vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám lopinaviru.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
V štúdii s 14C- lopinavirom u ľudí sa ukázalo, že 89% plazmatickej rádioaktivity po jednorazovej 400/ 100 mg dávke Kaletry tvorí materské liečivo.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Epimerický pár 4- oxo a 4- hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Eliminácia: po 400/ 100 mg dávke 14C- lopinaviru/ ritonaviru sa dostane približne 10, 4 ± 2, 3% podanej dávky 14C- lopinaviru do moču a 82, 6 ± 2, 5% do stolice.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Nezmenený lopinavir sa dostane v množstve približne 2, 2% podanej dávky do moču a 19, 8% do stolice.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
Účinný polčas (pomer vrcholovej a minimálnej hladiny) lopinaviru pri 12- hodinovom dávkovacom intervale je priemerne 5- 6 hodín a zdanlivý perorálny klírens (CL/ F) lopinaviru je 6 až 7 l/ hod.
Paediatrics:
Pediatrickí pacienti:
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetika Kaletry 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne a 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 72, 6 ± 31, 1 μg h/ ml, Cmax 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml a Cmin 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml po podávaní 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bez nevirapínu (n=12) a boli 85, 8 ± 36, 9 μg h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml a 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml pri dávke 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne s nevirapínom (n=12).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Dávkovací režim 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne bez nevirapínu a 300/ 75 mg/ m2 dvakrát denne s nevirapínom viedol k plazmatickým koncentráciám lopinaviru podobným ako u dospelých pacientov
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
Kaletra mäkké kapsuly a Kaletra perorálny roztok sú bioekvivalentné pri podávaní s jedlom.
Gender, Race and Age:
Pohlavie, rasa a vek:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Farmakokinetika Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV- infikovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene boli porovnávané s parametrami zistenými u HIV- infikovaných pacientov s normálnou funkciou pečene, v štúdii s viacnásobnými dávkami lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Bol pozorovaný približne 30% nárast v celkových koncentráciách lopinaviru, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 4. 2).
Mild renal tubular
Zatiaľ čo expozícia, vyvolávajúca tieto zmeny, bola porovnateľná alebo nižšia než klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie než sú odporúčané klinické dávky.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
U myší bola preukázaná mierna tubulárna degenerácia obličiek pri minimálne dvojnásobnej expozícii ako je odporúčaná u ľudí; u potkanov a psov neboli obličky ovplyvnené.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Znížená hladina sérového tyroxínu viedla k zvýšenému uvoľňovaniu TSH s následnou folikulárnou bunkovou hypertrofiou v štítnej žľaze potkanov.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Počas štúdií in vitro boli inhibované klonované ľudské srdcové draslíkové kanály (HERG) 30% pri najvyšších testovaných koncentráciách lopinaviru/ ritonaviru, ktoré zodpovedali expozícii 7 - násobku celkovej a 15- násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lopinaviru, dosiahnutých u ľudí pri maximálnych odporúčaných terapeutických dávkach.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Pre porovnanie podobné koncentrácie lopinaviru/ ritonaviru nespôsobovali oneskorenie repolarizácie v srdcových Purkyňových vláknach psa.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Nižšie koncentrácie lopinaviru/ ritonaviru nespôsobovali významnú blokádu draslíkového vstupu (HERG).
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72- hodinová AUC v srdci bola približne 50% nameranej plazmatickej AUC.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy, avšak potenciálne účinky tohto lieku na srdce u ľudí nie je možné vylúčiť (pozri aj časti 4. 4 a 4. 8).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
21 U potkanov bola pri podávaní dávok toxických pre matku pozorovaná embryotoxicita (potraty, znížená životnosť plodov, znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšená frekvencia odchýlok kostry) a toxicita pri postnatálnom vývoji (znížené prežívanie mláďat).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Systémová expozícia lopinaviru/ ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia než zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Toto riziko je všeobecne považované za málo významné pre ľudí.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
V súbore testov in vitro a in vivo vrátane Amesovho testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu myšieho lymfómu, myšieho mikrojadrového testu a testu chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov nebolo zistené, že by lopinavir/ ritonavir bol mutagénny alebo klastogénny.
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Kapsula obsahuje: kyselina olejová, propylénglykol, ricínoleoylmakrogol- glycerol, čistená voda
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Obal kapsuly: želatína, dehydratovaný sorbitol (zmes sorbitolu, anhydridov sorbitolu a manitolu), glycerol, oxid titaničitý (E171), žlť oranžová( E110), stredne nasýtené triacylglyceroly, lecitín
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Čierna potlač obsahujúca: propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), polyvinylacetoftalát, makrogol 400, roztok amoniaku
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8°C).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Each bottle contains 90 capsules.
Každá fľaša obsahuje 90 kapsúl.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Každé balenie obsahuje 2 flaše (180 kapsúl).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Blister z PVC/ fluoropolymérovej fólie.
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Každá škatuľka obsahuje 6 blistrov po 6 kapsúl (36 kapsúl).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Každé balenie obsahuje 5 škatuliek (180 kapsúl).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
20 March 2001 Date of last renewal:
20. marec 2001 Dátum posledného predĺženia:
20 March 2006
20. marec 2006
{MM/ YYYY}
MM/ RRRR
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Každých 5 ml perorálneho roztoku Kaletry obsahuje 400 mg lopinaviru spolu so 100 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
Quantity per ml
Množstvo na ml
- excipient (s)
- pomocná( é) látka( y)
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
etanol (42% V/ V) tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob propylénglykol glycerol hydrogenricínoleoylmakrogol- glycerol draselná soľ acesulfámu
4.2 Posology and method of administration
24 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Použitie u dospelých a mladistvých: odporúčané dávkovanie Kaletry je 5 ml perorálneho roztoku (400/ 100 mg) dvakrát denne, užité súčasne s jedlom.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Pediatrické použitie (vo veku 2 roky a staršie): odporúčané dávkovanie Kaletry u detí je 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denne, užité súčasne s jedlom, až do maximálnej dávky 400/ 100 mg dvakrát denne.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Dávka 230/ 57, 5 mg/ m2 môže byť u niektorých detí nedostatočná, ak sa podáva spolu s nevirapínom alebo efavirenzom.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
U týchto pacientov sa má zvážiť zvýšenie dávky Kaletry na 300/ 75 mg/ m2.