natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Liečbu alebo prevenciu infekcií po transplantácii kostnej drene (alogénna transplantácia kostnej drene).
BEFORE YOU USE KIOVIG
SKÔR AKO POUŽIJETE KIOVIG
KIOVIG must not be used
Nepoužívajte KIOVIG
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Keď ste alergický (precitlivený) na imunoglobulíny alebo na niektorú z ďalších zložiek KIOVIGu.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0, 14 mg/ ml), môžete mať alergickú reakciu.
Take special care with KIOVIG
Buďte zvlášť opatrný pri používaní KIOVIGu
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie • Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala. • Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie. • Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie V zriedkavých prípadoch Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Špeciálne skupiny pacientov • Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie, alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5% glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi. • Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
25 so zameraním na známky vírusu/ infekcií.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a C a pre neobalený vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli počas posledných šiestich týždňov očkovaný, informujte o tom svojho lekára. • Infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Preto po podaní týchto liekov budete musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte o tom svojho lekára.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Lekár rozhodne, či budete môcť KIOVIG používať počas tehotenstva a dojčenia. • Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú roky a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa. • Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE KIOVIG
AKO POUŽÍVAŤ KIOVIG
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dávka závisí od Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, KIOVIG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Riziko možných vedľajších účinkov sa však môže zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Zriedkavo sa vyskytli celkové reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, zvracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesť kĺbov, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť chrbta. • V zriedkavých prípadoch boli pozorované prípady náhleho poklesu krvného tlaku a v jednotlivých prípadoch alergické reakcie (anafylaktický šok), dokonca aj u pacientov, ktorí nemali reakcie na predchádzajúce infúzie. • Pri používaní imunoglobulínových prípravkov boli pozorované prípady prechodnej meningitídy (reverzibilná aseptická meningitída), prechodných vzostupov funkčných hodnôt pečene (pečeňových transamináz) a jednotlivé prípady prechodného poklesu červených krviniek (reverzibilná hemolytická anémia/ hemolýza) a zriedkavé prípady príznakov podobným ekzému (prechodné kožné reakcie). • Bol pozorovaný aj zvýšený obsah kreatinínu v krvi a zlyhanie obličiek. • Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín v žilách (tromboembolické reakcie), ktoré mali za následok srdcový infarkt, mŕtvicu, pľúcne poruchy (pľúcnu embóliu) a trombózy hlbokých žíl, ktoré môžu súvisieť s infúziou imunoglobulínov.
HOW TO STORE KIOVIG
AKO UCHOVÁVAŤ KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Nepoužívajte KIOVIG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
• Do not store above 25°C.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Do not freeze.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C) až po dobu 9 mesiacov.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Na vonkajší obal zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a koniec 9 - mesačnej doby.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Po uchovávaní prípravku pri izbovej teplote sa prípravok nesmie vrátiť do chladničky a musí sa znehodnotiť, ak sa nepoužil do konca 9- mesačnej doby.
What KIOVIG contains
Čo KIOVIG obsahuje
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG obsahuje 10% (100 mg/ ml) ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98% tvorí imunoglobulín G (IgG). – Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
27 Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčnej liekovke (1 g/ 10 ml alebo 2, 5 g/ 25 ml alebo, 5 g/ 50 ml alebo 10 g/ 100 ml alebo 20 g/ 200 ml – veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň Rakúsko
Manufacturer Baxter S.A.
Výrobca Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B- 7860 Lessines Belgicko
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
29 Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV- 1021 Tel.: + 371 7 802 450
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Iné spôsoby podávania neboli hodnotené. • Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri počiatočnej rýchlosti 0, 5 ml/ kg telesnej hmotnosti/ hodina počas 30 minút.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/ kg telesnej hmotnosti/ hodina.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/ kg TH/ h. • Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ ml (5% imunoglobulín).
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Všetky nežiaduce účinky súvisiace s infúziou sa majú liečiť znížením rýchlosti podávania infúzie alebo zastavením infúzie. • Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Stabilita KIOVIGu po zriedení 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ ml (5% imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Nepoužívajte v prípade výskytu cudzích častíc alebo zmeny farby.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
30 • Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5% roztok glukózy.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie. • Všetky nepoužité lieky a odpad z liekov je potrebné zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dosage recommendations
Odporúčané dávkovania
Frequency of infusions
Opakovanie infúzií
Replacement therapy in:
Substitučná terapia pri:
Primary immunodeficiency
Primárnej imunodeficiencii
0.4 – 0.8 g/kg
0, 4 – 0, 8 g/ kg TH
BW - thereafter:
- potom:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg TH
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
každé 2 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 4 – 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
Sekundárnej imunodeficiencii
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2 – 0, 4 g/ kg TH
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
každé 3 – 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 4 – 6 g/ l
Children with AIDS
– Deti s vrodeným AIDS Imunomodulácia:
BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg TH
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– Idiopatická trombocytopenická purpura
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8 – 1 g/ kg TH alebo
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg TH/ d
Guilla in Barré syndrome
– Guillainov- Barrého syndróm
1.6 – 2 g/kg BW or
2 g/ kg TH alebo
2 g/kg BW
2
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Liečba infekcií a profylaxia reakcie štepu voči hostiteľovi
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
každý týždeň od 7. dňa do 3 mesiacov od transplantácie
Persistent lack of antibody production
Trvalá protilátok
BW = bodyweight D = day
TH telesná hmotnosť d deň
What is Kivexa?
Čo je Kivexa?
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Liek je dostupný vo forme oranžových tabliet v tvare kapsúl.
What is Kivexa used for?
Na čo sa Kivexa používa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa je antivírusový liek.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii najmenej s jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a adolescentov od 12 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
How is Kivexa used?
Ako sa Kivexa užíva?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liek Kivexa má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Liek Kivexa sa užíva vo forme jednej tablety raz denne s jedlom alebo bez jedla.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Liek sa má podávať len pacientom, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Pacienti, ktorí potrebujú upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, by mali užívať tieto lieky samostatne.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Liek Kivexa by sa nemal podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, a neodporúča sa ani pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou, by mal lekár pozorne sledovať.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Liek Kivexa by sa mal používať opatrne v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienti, ktorí užívajú liek Kivexa, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje kľúčové informácie o bezpečnosti tohto lieku.
How does Kivexa work?
Akým spôsobom Kivexa účinkuje?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Obidve účinné látky v lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Obidve účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vytvára vírus HIV, a ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Liek Kivexa užívaný v kombinácii najmenej s jedným ďalším antivírusovým liekom znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Kivexa skúmaný?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 230 pacientov.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
V čase schválenia lieku Kivexa bol abakavir schválený v dávke 300 mg dvakrát denne.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Štúdie preto porovnávali abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a 300 mg dvakrát denne v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
V dvoch štúdiách sa použili účinné látky užívané ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorá sa užívala raz denne.