natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Časté: závrat, nutkanie na vracanie/ vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktroé kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
108 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
110 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
111 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Aprovel 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
112 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
113 U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
114 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
CHINOIN PRIVATE CO.
115 CHINOIN PRIVATE CO.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
117 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
118 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Aprovel 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
119 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
120 U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
121 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
CHINOIN PRIVATE CO.
122 CHINOIN PRIVATE CO.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
120
125
What is APTIVUS?
Čo je APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
APTIVUS je liek obsahujúci účinnú látku tipranavir.
It is available as pink capsules (250 mg).
Dodáva sa ako ružové kapsuly (250 mg).
What is APTIVUS used for?
Na čo sa APTIVUS používa?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS je antivirotikum.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii s ritonavirom (iné antivirotikum) a ďalšími antivirotikami na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS sa používa u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV inými antivirotikami, a u ktorých mnohé lieky rovnakej skupiny ako APTIVUS (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lekári majú liek APTIVUS predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým, a pravdepodobnosť odpovede vírusu na tento liek.
How is APTIVUS used?
Ako sa APTIVUS užíva?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Liečbu prípravkom APTIVUS by mal začať lekár, ktorý už má skúsenosť s liečbou infekcie HIV- 1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Odporúčaná dávka lieku APTIVUS je 500 mg dvakrát denne.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Každá dávka sa musí užiť s 200 mg ritonaviru a jedlom.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Liek by sa mal používať opatrne u pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou a nemal by sa používať u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo vážne problémy s pečeňou.
How does APTIVUS work?
Akým spôsobom APTIVUS účinkuje?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Účinná látka v lieku APTIVUS, tipranavir, je inhibítor proteáz.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Blokuje enzým (proteázu), ktorý je zapojený do reprodukcie HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Keď je enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir je ďalší inhibítor proteáz, ktorý sa používa ako podporný liek, alebo tzv.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS užívaný v kombinácii s inými antivirotikami znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
How has APTIVUS been studied?
Ako bol APTIVUS skúmaný?
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Obe štúdie porovnávali účinky lieku APTIVUS s účinkami iného 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inhibítora proteáz vybratého na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Každý pacient užíval aj ritonavir a kombináciu iných liekov proti HIV, ktoré boli vybraté preto, lebo mali lepšiu vyhliadku na zníženie hladín vírusu HIV v krvi.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Výsledky hlavných meraní účinnosti (počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná a priemerný čas po zlyhanie liečby) v dobe hodnotenia neboli k dispozícii, a tak výrobca predložil informácie o zmene hladín vírusu HIV v krvi pacientov (vírusová záťaž) po 24 týždňoch liečby.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Tieto štúdie v čase hodnotenia lieku stále prebiehali.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Aký prínos preukázal APTIVUS v týchto štúdiách?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, užívaný v kombinácii s ritonavirom, bol pri znižovaní vírusovej záťaže účinnejší ako porovnávací liek u pacientov len s niekoľkými zostávajúcimi možnosťami na úspešnú liečbu HIV.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Ak tieto dve štúdie vezmeme dohromady, 240 (41, 2%) z 582 pacientov užívajúcich APTIVUS dosiahlo a udržiavalo si zníženie vírusovej záťaže minimálne o 90%, v porovnaní so 109 (18, 9%) z 577 pacientov užívajúcich porovnávané inhibítory proteáz.
What is the risk associated with APTIVUS?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku APTIVUS?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku APTIVUS s ritonavirom (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (nevoľnosť).
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku APTIVUS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tipranavir alebo na iné zložky lieku.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUS by sa nemal používať u pacientov so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo u tých, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako APTIVUS alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú ich vysoké hladiny.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Pozornosť sa musí tiež venovať pacientom užívajúcim APTIVUS súčasne s ďalšími liekmi.
See the Package Leaflet for full details.
Podrobnosti nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak, ako aj pri iných liekoch proti HIV, pacienti, ktorí užívajú APTIVUS, môžu byť ohrození lipodystrofiou (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózou (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní lieku APTIVUS zvýšené riziko poškodenia pečene.
Why has APTIVUS been approved?
Prečo bol APTIVUS schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy prípravku APTIVUS sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru na liečbu infekcie HIV- 1 pacientov s rozsiahlou predchádzajúcou liečbou a vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Výbor však usúdil, že s týmto liekom by sa malo uvažovať len ako s liekom „ poslednej línie “, keď sa už nepredpokladá pôsobenie iných inhibítorov proteáz.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Hodnotenie tohto lieku je založené na výsledkoch dvoch štúdií vykonaných u pacientov, ktorí na liečbu infekcie HIV dostávali v priemere 12 antivirotík, s vírusom rezistentným voči inhibítorom proteáz.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre prípravok APTIVUS povolenie na uvedenie na trh.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
APTIVUS bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Znamená to, že z vedeckých dôvodov, nebolo možné o lieku APTIVUS získať úplné informácie.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok posúdi všetky nové informácie, ktoré bude mať k dispozícii a tento súhrn sa bude podľa potreby aktualizovať.
What information is still awaited for APTIVUS?
Na aké informácie o lieku APTIVUS sa doposiaľ čaká?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Spoločnosť, ktorá APTIVUS vyrába, poskytne konečné výsledky z dvoch hlavných štúdií tohto lieku.
Other information about APTIVUS:
Ďalšie informácie o lieku APTIVUS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for APTIVUS to Boehringer Ingelheim International GmbH on 25 October 2005.
Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia udelila pre APTIVUS povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for APTIVUS can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku APTIVUS sa nachádza tu.
This summary was last updated in 02-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Pharmaceutical form Capsule, soft
Mäkká kapsula
Route of administration Oral use
Perorálne použitie
Packaging Bottle (HDPE)
Flaša (HDPE)
Package size 120 capsules
120 kapsúl
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg mäkké kapsuly
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru
Excipients (per capsule):
Pomocné látky (v kapsule):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol- glycerolu a 12, 6 mg sorbitolu (súčasť « Osobitnej sorbitol- glycerolovej zmesi »).
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Každá kapsula je ružovej farby s označením „ TPV 250 “.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu HIV- 1 infekcie u viacnásobne preliečených dospelých pacientov s vírusom rezistentným voči viacerým inhibítorom proteáz.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Táto indikácia je založená na základe výsledkov dvoch štúdií fázy III, ktoré boli vykonané u viacnásobne preliečených pacientov (stredná hodnota predošlých 12 antiretrovírusových látok) s vírusom rezistentným voči inhibítorom proteáz (pozri detaily východiskových hodnôt profilu rezistencie u HIV pacientov v časti 5. 1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Pri rozhodovaní o začatí liečby APTIVUSOM, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, má byť starostlivo zvážená liečebná anamnéza individuálnych pacientov a obraz mutácií spojených s rozličnými látkami.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Testovanie genotypu a fenotypu (ak je k dispozícii) a anamnéza liečby má sprevádzať použitie APTIVUSU.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na APTIVUS, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5. 1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru ako farmakokinetickým zosilňovačom, a v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Preto musí byť Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím liečby APTIVUSOM (predovšetkým časti, ktoré sa týkajú kontraindikácií, upozornení a nežiaducich účinkov).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV- 1 infekcie.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
Doporučená dávka APTIVUSU je 500 mg, súčasne podaných s 200 mg ritonaviru (nízka dávka ritonaviru), dvakrát denne.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS/ ritonavir sa nesmie používať u predtým neliečených pacientov.
2 Paediatrics:
2 Deti:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
APTIVUS sa neodporúča užívať u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Klinické štúdie s APTIVUSOM nezahrňovali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú odlišne od mladších jedincov (pozri časť 5. 2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS mäkké kapsuly podávané spolu s nízkou dávkou ritonaviru musia byť užívané s jedlom (pozri časť 5. 2).
Liver impairment:
Poškodenie funkcie pečene: