natgillin/translations-raw huggingface dataset:
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: • ak sa príznaky alergickej reakcie rozšíria i na iné časti tela alebo • ak sa náhle necítite dobre a: začínate sa potiť; máte pocit ochorenia (vracanie); máte ťažkost s dýchaním; máte zrýchlený pulz; máte pocity závratu; cítite slabosť.
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nepoužívajte Actrapid po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale.
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
104 InnoLet, ktorý používate alebo budete používať nemusí byť uchovávaný v chladničke.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Dodáva sa v balení po 1, 5 alebo 10 náplnených pier s obsahom 3 ml.
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
105 Informácia, ako používať Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Pred použitím Actrapid InnoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu 1 až 50 jednotiek.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet je skonštruovaný na použitie s injekčnými ihlami NovoFine S s dĺžkou 8 mm alebo kratšími.
Push-button
Tlačidlo
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Kruhový volič dávky Stupnica zvyšného inzulínu Stupnica dávky Inzulínová náplň Priehradka na ihly
Compartment for needles
Gumová membrána
cartridge
Ihla
Rubber membrane
Vnútorný Ochranný kryt ihly kryt Kryt pera
needle cap
Veľký vonkajší kryt ihly
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Actrapid InnoLet obsahuje správny typ inzulínu.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Dezinfikujte gumovú membránu s liehovým tampónom • Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii • Odstráňte ochranný kryt z ihly NovoFine S • Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Actrapid InnoLet (obrázok 1A) • Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly.
104 1A
106 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Vyvarujte sa podaniu vzduchu a zaistite podanie správnej dávky: • Nastavte 2 jednotky pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek • Držte Actrapid InnoLet aj s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni niekoľkokrát prstom, sústredíte vzduchové bubliny v hornej časti náplne (obrázok 1B) • Ešte s ihlou smerom nahor, stlačte tlačidlo a kruhový volič dávky sa vráti na nulu • Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu.
105 2
107 2
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez zaskrutkovanej ihly.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Opatrne odstráňte použitý Actrapid InnoLet bez priloženej ihly.
106 4
108 4
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Váš Actrapid InnoLet je určený na presnú a bezpečnú prácu.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet znova neplňte.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vonkajšiu časť Vášho Actrapid InnoLet môžete čistiť liehovým tampónom.
INFORMATION FOR THE USER
109 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
How to store Actrapid 7.
Ako uchovávať Actrapid 7.
Using other medicines
110 Používanie iných liekov
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, keď taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE- inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; anabolické steroidy; sulfónamidy; perorálne kontraceptíva; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta- sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► Do inzulínových infúznych púmp ► Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu ► Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri časť 6 Ako uchovávať Actrapid) ► Ak nie je číry alebo bezfarebný v celom svojom objeme.
If you get a hypo
111 Ak máte hypo
5.
112 5.
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Môžete ho
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
113 nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) po dobu 6 týždňov.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapd musí byť chránený pred vysokou teplotou a slnečným svetlom.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia Injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok.
112 Introduction
114 Úvod
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Pred použitím Actrapid FlexPen si prosím starostlivo prečítajte nasledovné návody.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Farba pera na obrázku je odlišná od farby Vášho pera.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Kryt pera
12 units
12 jednotiek
Push-
Volič
membrane
Tlačidlo
scale
membrána
selector
zvyšného
button
vateľ
Big outer
dávky
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Údržba Váš FlexPen je určený na presnú a bezpečnú prácu.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Vonkajšiu časť Vášho pera FlexPen môžete čistiť liehovým tampónom.
Preparing your Actrapid FlexPen
Príprava Vášho pera Actrapid FlexPen na použitie
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš FlexPen obsahuje správny typ inzulínu.
A Pull off the pen cap.
A Stiahnite kryt z pera.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Dezinfikujte gumovú membránu s liehovým tampónom.
113 A
115 A
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Odstráňte ochranný kryt z novej jednorazovej ihly.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na FlexPen.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Odstráňte veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Počas bežného používania sa môže pred každým podaním injekcie zhromaždiť malé množstvo vzduchu zhromaždiť v náplni.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.
114 E
116 E
2 units- select ed
2 jednotky nastavené
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Držte Váš FlexPen s ihlou smerom nahor a jemne poklepávajte po náplni niekoľkokrát Vašim prstom tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Držiac ihlu smerom nahor, stlačte celé tlačidlo dovnútra.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Otočením voliča dávky, si nastavte také množstvo jednotiek, aké si potrebujete podať.
115 H
117 H
5 units select ed
5 jednotiek nastave - ných
24 unit s select ed
24 jednotiek nastave - ných
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Dávku si podajte tlačením tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude v jednom riadku s ukazovateľom dávky.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Po podaní injekcie držte tlačidlo úplne stlačené dovtedy, až kým nevytiahnete ihlu z kože.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez dotyku s veľkým vonkajším krytom ihly.
116 K
118 K
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Vždy odstráňte ihlu po každom injekčnom podaní, ak ju neodstránite, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže byť dôvodom nepresnej dávky.
117
119
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric je liek obsahujúci účinnú látku febuxostat.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Dodáva sa ako žlté tablety v tvare kapsuly (80 a 120 mg).
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močovej alebo „ urátu “ v krvi).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hyperurikémia môže viesť k tvorbe kryštálov urátov (močanov) a ich ukladaniu v kĺboch a obličkách.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Ak k tomu dôjde v kĺboch, spôsobuje to bolesť a tento stav je známy ako „ dna “.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov, vrátane artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov („ kamene “, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Odporúčaná dávka lieku Adenuric je 80 mg raz denne.
It can be taken with or without food.
Môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Adenuric obvykle zníži hladiny kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, ale dávka sa môže zvýšiť až na 120 mg raz denne, ak hladiny kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostávajú vyššie ako 6 mg na deciliter.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti najmenej počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Adenuric užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
V prípade výskytu záchvatu sa liečba liekom Adenuric nemá zastaviť.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Adenuric neboli skúmané u pacientov s vážnymi problémami obličiek alebo pečene.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Použitie lieku sa neodporúča u detí alebo pacientov s transplantovaným orgánom, keďže v týchto skupinách nebol skúmaný.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Účinná látka v lieku Adenuric, feboxustat, znižuje tvorbu kyseliny močovej.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Znížením produkcie kyseliny močovej môže Adenuric znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi a udržiavať ich na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
This can reduce the symptoms of gout.
To môže znižovať symptómy dny.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej po dostatočne dlhé obdobie môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Adenuric sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Účinnosť lieku Adenuric bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách so zahrnutím celkového počtu 1 834 pacientov s hyperurikémiou a dnou.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Prvá štúdia so zapojením 1 072 pacientov porovnávala účinnosť troch dávok lieku Adenuric (80, 120 a 240 mg raz denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) a alopurinolu (iný liek používaný na liečbu hyperurikémie).
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Druhá štúdia so zapojením 762 pacientov porovnávala dve dávky lieku Adenuric (80 a 120 mg raz denne) s alopurinolom počas jedného roku.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
V oboch štúdiách bol alopurinol použitý v dávke 300 mg raz denne, s výnimkou pacientov s problémami obličiek, ktorí užívali dávku 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých konečné tri hladiny kyseliny močovej v krvi boli nižšie ako 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
Hladiny kyseliny močovej v krvi boli merané každý mesiac.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric bol pri znižovaní hladín kyseliny močovej v krvi účinnejší ako alopurinol a placebo.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
V prvej štúdii 48% pacientov užívajúcich dávku 80 mg lieku Adenuric raz denne (126 z 262) a 65% pacientov užívajúcich dávku 120 mg raz denne (175 z 269) malo vo výsledných troch meraniach hladiny kyseliny močovej nižšie ako 6 mg/ dl.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
V porovnaní s tým v skupine pacientov užívajúcich alopurinol bol tento pomer 22% (60 z 268), pričom v skupine 134 pacientov užívajúcich placebo bol tento pomer nulový.
Similar results were seen in the second study after a year.
Podobné výsledky boli pozorované po roku, v druhej štúdii.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Adenuric (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vyrážka a abnormálne výsledky pečeňových testov.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Najmä u pacientov so srdcovými problémami v anamnéze môže vzniknúť aj zvýšené riziko výskytu určitých vedľajších účinkov postihujúcich srdce a krvné cievy.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adenuric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuric by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na feboxustat alebo na iné zložky lieku.
Why has Adenuric been approved?
Prečo bol liek Adenuric schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší ako prínos alopurinolu pri znižovaní hladín kyseliny močovej v krvi, ale jeho používanie môže prinášať zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov postihujúcich srdce a krvné cievy.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe chronickej hyperurikémie v situáciách, keď už došlo k ukladaniu urátov.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh.
Other information about Adenuric:
Ďalšie informácie o lieku Adenuric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Európska komisia dňa 21. apríla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adenuric sa nachádza tu.
This summary was last updated in 10-2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Strength
sila
Pharmaceutical Form
lieková forma
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Priehľadný (Aclar/ PVC/ hliník) blister Priehľadný (Aclar/ PVC/ hliník) blister Priehľadný (Aclar/ PVC/ hliník) blister Priehľadný (Aclar/ PVC/ hliník) blister
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Každá tableta obsahuje 76, 50 mg monohydrátu laktózy.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "80".
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/ alebo dnavej artritídy).
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Ak je po 2- 4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/ dl (357 µmol/ l), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4. 4).
Special populations
Špecifické skupiny pacientov
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Obličková nedostatočnosť U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min, pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Poškodenie pečene Odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením pečene je 80 mg.
The efficacy and safety
Účinnosť
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
2 a bezpečnosť febuxostatu neboli preštudované u pacientov so závažným poškodením pečene (Child Pugh trieda C).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Starší pacienti Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Kardiovaskulárne poruchy U pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo chronickým srdcovým zlyhávaním sa liečba febuxostatom neodporúča (pozri časť 4. 8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Akútne dnavé záchvaty Liečba febuxostatom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Tak ako v prípade iných liekov na zníženie urátov sa po začatí liečby môžu vyskytnúť dnavé záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sére vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách.