natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged močových ciest (592 pacientov) a v kombinácii s piperacilínom a tazobaktámom u infekcií brucha (655 pacientov), gynekologických infekcií (412 pacientiek) a u infekcií kože a mäkkých tkanív (infekcie kože a tkanív hneď pod kožou, 540 pacientov a infekcie kože chodidla u diabetických pacientov, 576 pacientov).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Štúdie u detí sa konali u rovnakých typov infekcií a porovnávané lieky boli ceftriaxon (zápal pľúc získaný v komunite, 389 detí) a tikarcilín/ klavulanát (infekcie brucha, 105 detí).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
V týchto štúdiách sa obecne skúmalo, či boli infekcie vyliečené v dňoch po liečbe (test vyliečenia – 7 až 28 dní po liečbe v závislosti na type infekcie).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Aký prínos preukázal INVANZ v týchto štúdiách?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
INVANZ bol rovnako účinný ako ceftriaxon alebo piperacilín/ tazobaktám pri infekciách brucha, zápale pľúc získaného v komunite, gynekologických infekciách a infekciách kože chodidla u diabetických pacientov: rovnaký pomer vyliečených pacientov sa dosiahol pri liečbe lieku INVANZ i porovnávaným liekom (medzi 87 and 94% u INVANZu oproti 83 to 92% u porovnávaných liekov).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Uvedené údaje však neboli dostatočné na podporu používania INVANZu na liečbu infekcií močových ciest a infekcie kože a mäkkých tkanív okrem vredov pri infekcii kože chodidla u diabetických pacientov.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
U detí bola účinnosť INVANZu porovnateľná s účinnosťou u porovnávaných antibiotík a s účinnosťou pozorovanou u dospelých pacientov.
What is the risk associated with INVANZ?
Aké riziká sa spájajú s užívaním INVANZu?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Hlavné vedľajšie účinky INVANZu (pozorované u 1 až 10 pacientov na 100) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka (vrátane plienkovej vyrážky u detí), svrbenie, problémy v mieste injekcie lieku (vrátane bolesti).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
INVANZ má tiež účinky na niektoré vyšetrenia krvi.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní INVANZu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
INVANZ by nemali používať ľudia, ktorí môžu byť precitlivelí (alergickí) na ertapeném alebo na ostatné zložky lieku alebo na iné antibiotiká rovnakej skupiny (karbapenémy).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Jeho používanie by malo byť tiež zakázané u pacientov s ťažkou alergiou na iné typy antibiotík, ako sú penicilíny alebo cefalosporíny.
Why has INVANZ been approved?
Prečo bol INVANZ schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že INVANZ preukázal svoju účinnosť, hoci u obmedzeného počtu ťažkých prípadov liečených v štúdiách, v liečbe infekcií brucha, zápalu pľúc získaného v komunite, gynekologických infekcií a infekcií kože chodidla u diabetických pacientov.
They concluded that it also was effective in children.
Výbor dospel k záveru, že INVANZ je tiež účinný u detí.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že, prínosy INVANZu prevažujú nad jeho rizikami a odporučil pre INVANZ udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Other information about INVANZ:
Ďalšie informácie o INVANZe:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Dňa 18. apríla 2002 Európska komisia udelila pre INVANZ povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre INVANZ tu.
This summary was last updated in 03-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006.
vial (glass) 1g
injekčná liekovka (sklo)
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 0 g ertapenému, čo zodpovedá 1, 046 g sodnej soli ertapenému.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Pomocné látky: každá 1, 0 g dávka ertapenému obsahuje približne 6, 0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Liečba nasledujúcich infekcií keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časť 4. 4a časť 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• intraabdominálne infekcie, • pneumónia získaná v komunite, • akútne gynekologické infekcie, • infekcie kože a mäkkých tkanív pri infekciách diabetickej nohy (pozri časť 4. 4).
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ je indikovaný u dospelých pacientov na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Dávka INVANZ- u je 1 gram (g) podaná jedenkrát denne intravenóznou cestou (pozri časť 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Profylaxia infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku u dospelých:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Na prevenciu infekcií operačného miesta je odporúčané dávkovanie 1 g ako jednotlivá intravenózna dávka, ktorej podanie sa ukončí 1 hodinu pred chirurgickou incíziou.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Pre dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Dávka INVANZ- u je 15 mg/ kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/ deň) intravenóznou cestou (pozri časť 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 3 mesiace z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4. 4, 5. 1 a 5. 2).
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ sa má podať v infúzii trvajúcej 30 minút.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
2 Zvyčajná dĺžka terapie INVANZ- om je 3 až 14 dní, ale môže sa meniť v závislosti od typu a závažnosti infekcie a vyvolávajúceho( cich) patogénu( ov).
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Keď je to klinicky indikované, po zaznamenaní klinického zlepšenia možno prejsť na vhodnú perorálnu antibakteriálnu látku.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ sa môže použiť na liečbu infekcií u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je > 30 ml/ min/ 1, 73 m2, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
U pacientov s pokročilým štádiom renálnej insuficiencie nie je dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti ertapenému na to, aby bolo možné odporučiť dávku.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
(Pozri časť 5. 2.) Žiadne údaje o použití u detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou nie sú k dispozícii.
Patients on haemodialysis:
Pacienti na hemodialýze:
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Neodporúča sa žiadna úprava dávky u pacientov s porušenou hepatálnou funkciou (pozri časť 5. 2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Má sa podať odporúčaná dávka INVANZ- u, okrem prípadov pokročilého štádia renálnej insuficiencie (pozri Renálna insuficiencia).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Precitlivenosť na ktorúkoľvek inú karbapenémovú antibakteriálnu látku. • Silná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ beta- laktámovej antibakteriálnej látky (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
U pacientov užívajúcich beta- laktámy boli hlásené závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Pred začatím liečby ertapenémom je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny, iné beta- laktámy a ďalšie alergény (pozri časť 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném, okamžite ukončite terapiu.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Tak ako pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok prerastanie necitlivých organizmov.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Opakované hodnotenie pacientovho stavu je dôležité.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Kolitída a pseudomembranózna kolitída v súvislosti s antibiotickou liečbou boli hlásené skoro pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane ertapenému a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej po život ohrozujúcu.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Je potrebné zvážiť ukončenie terapie INVANZ- om a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Počas klinických vyšetrení boli u dospelých pacientov liečených sodnou soľou ertapenému (1 g jedenkrát denne) v priebehu liečby alebo počas 14- dňového sledovania hlásené záchvaty.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Záchvaty sa vyskytli najčastejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcimi poruchami CNS (napr. lézie mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a/ alebo zhoršenou renálnou funkciou.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Podobné pozorovania boli urobené v prostredí po uvedení lieku na trh.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Účinnosť INVANZ- u v liečbe pneumónie získanej v komunite zapríčinenej penicilín- rezistentým Streptococcus pneumoniae nebola stanovená.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
3 Skúseností s ertapenémom u detí mladších ako dva roky je pomerne málo.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
V klinických štúdiách liečby pneumónie dospelých získanej v komunite malo 25% hodnotených pacientov liečených ertapenémom ťažké ochorenie (definované ako index závažnosti pneumónie > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
V klinickej štúdii liečby akútnych gynekologických infekcií dospelých malo 26% hodnotených pacientov liečených ertapenémom ťažké ochorenie (definované ako teplota ≥39 °C a/ alebo bakteriémia); desať pacientov malo bakteriémiu.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Z hodnotených pacientov liečených ertapenémom v klinickej štúdii liečby intraabdominálnych infekcií dospelých malo 30% generalizovanú peritonitídu a 39% malo infekcie na iných miestach než apendix vrátane žalúdka, duodena, tenkého čreva, hrubého čreva a žlčníka; počet hodnotených pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie so skóre APACHE II ≥15, bol nedostatočný a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Účinnnosť ertapenému v liečbe infekcií diabetickej nohy so súbežnou osteomyelitídou nebola stanovená.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného liečebného zlyhania.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tento liek obsahuje približne 6, 0 mEq (približne 137 mg) sodíka na 1, 0 g dávku, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Interakcie liekov zapríčinené inhibíciou klírensu sprostredkovaného P- glykoproteínom alebo klírensu sprostredkovaného CYP sú nepravdepodobné (pozri časť 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Penémové a karbapenémové antibakteriálne látky môžu znížiť hladiny kyseliny valproovej v sére.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Ak sa bude ertapeném podávať súčasne s kyselinou valproovou, je potrebné zvážiť monitorovanie hladín kyseliny valproovej v sére.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Štúdie na zvieratách neuvádzajú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryo- fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Ertapeném sa však nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné riziko pre plod.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapeném sa vylučuje do materského mlieka.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Pacientov treba informovať, že s INVANZ- om boli hlásené závrat a somnolencia (pozri časť 4. 8).
Adults 18 years of age and older:
Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol vyše 2 200, z nich viac ako 2 150 dostalo dávku ertapenému 1 g.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Nežiaduce reakcie (t. j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo iste súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20% pacientov liečených ertapenémom.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba prerušená u 1, 3% pacientov.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Ďalších 476 pacientov dostalo ertapeném ako jednotlivú 1 g dávku pred chirurgickým zákrokom v klinickej štúdii profylaxie infekcií operačného miesta po kolorektálnom chirurgickom zákroku.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli najčastejšími nežiaducimi účinkami počas liečby a v období 14 dní po ukončení liečby: hnačka (4, 8%), komplikácie žily v mieste podania infúzie (4, 5%) a nauzea (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli najčastejšie hlásené laboratórne abnormality a ich incidencia počas liečby a 14 dní po ukončení liečby: zvýšenie ALT (4, 6%), AST (4, 6%), alkalickej fosfatázy (3, 8%) a počtu trombocytov (3, 0%).
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Nežiaduce reakcie (t. j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo iste súvisiace s liekom) boli hlásené u približne 20, 8% pacientov liečených ertapenémom.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba prerušená u 0, 5% pacientov.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami počas liečby a v období 14 dní po ukončení liečby: hnačka (5, 2%) a bolesť v mieste podania infúzie (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli najčastejšie hlásené laboratórne abnormality a ich incidencia počas liečby a 14 dní po ukončení liečby: pokles počtu neutrofilov (3, 0%) a zvýšenie ALT (2, 9%) a AST (2, 8%).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Adults 18 years of age and older
Infekcie a nákazy:
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Infections and infestations:
Poruchy metabolizmu a výživy:
Blood and lymphatic disorders:
Poruchy nervového systému:
Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Oral candidiasis Rare:
Dospelí vo veku 18 rokov a viac Menej časté: orálna kandidóza.
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Zriedkavé: neutropénia, trombocytopénia.
Anorexia Rare:
Menej časté: anorexia Zriedkavé: hypoglykémia.
Hypoglycaemia
Časté: bolesť hlavy.
Nervous system disorders:
Menej časté: závrat, somnolencia, nespavosť, zmätenosť, záchvat (pozri časť 4. 4).
Headache Uncommon:
Zriedkavé: agitovanosť, úzkosť, depresia, tremor.
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Menej časté: sínusová bradykardia.
Headache
Zriedkavé: arytmia, tachykardia.
Cardiac Disorders:
Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) Menej časté: bolesť hlavy.
Uncommon:
Poruchy ciev:
Arrhythmia, tachycardia
Časté: flebitída/ tromboflebitída.
Vascular Disorders:
Menej časté: nával tepla,
Common:
Menej časté: hypotenzia.
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Zriedkavé: krvácanie, zvýšený krvný tlak.