natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ ritonaviru.
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
700 mg BID (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID)
- Indinavir (saquinavir/ritonavir) - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
- Indinavir (sachinavir/ ritonavir) - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 600- 1200 mg
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pre túto kombináciu.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
400/ 100 mg BID (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
No dose adjustment required.
Nie je potrebná žiadna úprava
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Nelfinavir 1250 mg BID (sachinavir/ ritonavir
- Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI:
- Sachinavir AUC ↑ 13% (90% CI:
27 ↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI:
27 ↓ - 74 ↑)
27↓ - 61↑) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI:
27 ↓ - 61 ↑) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI:
28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI:
28 ↓ - 22 ↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI:
- Saquinavir AUC ↑ 392% Saquinavir Cmax ↑ 179% Nelfinavir AUC ↑ 18% Nelfinavir Cmax ↔
- Sachinavir AUC ↑ 392% Sachinavir Cmax ↑ 179% Nelfinavir AUC ↑ 18% Nelfinavir Cmax ↔
Concomitant administration of nelfinavir and saquinavir soft capsules resulted in a moderate increase in the incidence of diarrhoea.
Súbežné podávanie nelfinaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru malo za následok mierne zvýšenie výskytu hnačky
30 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
29 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Recommendations concerning co- administration
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania Toto je schválený dávkovací režim
Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Sachinavir Cmin ↓ 78%
Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir) HIV fusion inhibitor
Tipranavir/ ritonavir (sachinavir/ ritonavir) HIV inhibítor fúzie
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multiple- treatment experienced HIV-positive adults.
Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV- pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ ritonavirom neodporúča.
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged.
Ak je kombinácia nevyhnutná, veľmi sa odporúča kontrolovanie plazmatických hladín sachinaviru.
Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Other medicinal products Antiarrhythmics
(sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Iné lieky Antiarytmiká
Saquinavir ↔ Enfuvirtide ↔ No clinically significant interaction was noted.
Enfuvirtid ↔ Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná interakcia.
Bepridil Lidocaine (systemic) Quinidine (saquinavir/ritonavir) Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir) Anticoagulant
Bepridil Lidokaín (systémový) Chinidín (sachinavir/ ritonavir) Amiodarón flekainid propafenón (sachinavir/ ritonavir) Antikoagulancium
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine or quinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu alebo chinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ ritonavirom.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ ritonavirom.
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Kontraindikované v kombinácii so sachinavir/ ritonavirom kvôli potenciálnemu vzniku život ohrozujúcej srdcovej arytmie (pozri časť 4. 3).
Warfarin (saquinavir/ritonavir) Anticonvulsants
Warfarín (sachinavir/ ritonavir) Antikonvulzíva
Concentrations of warfarin may be affected.
Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená.
- Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
- Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ ritonavir) - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (neposilnený sachinavir) Antidepresíva
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala. - Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine) (saquinavir/ritonavir)
Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín) (sachinavir/ ritonavir)
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Invirase/ ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
31 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
30 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Recommendations concerning co - administration
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
- Nefazodón (sachinavir/ ritonavir)
- Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
- Interakcia so sachinavir/ ritonavirom nebola hodnotená.
Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir) Anti-infectives
Terfenadín Astemizol (sachinavir/ ritonavir) Lieky proti infekciám
- Clarithromycin (saquinavir/ritonavir)
- Klaritromycín (sachinavir/ ritonavir)
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala.
- Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid) - Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
- Klaritromycín 500 mg BID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID) - Erytromycín (sachinavir/ ritonavir)
- Saquinavir AUC ↑ 177% Saquinavir Cmax ↑ 187% Clarithromycin AUC ↑ 40% Clarithromycin Cmax ↑ 40% - Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Sachinavir AUC ↑ 177% Sachinavir Cmax ↑ 187% Klaritromycín AUC ↑ 40% Klaritromycín Cmax ↑ 40% - Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala.
- Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
- Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ ritonavir)
- Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
- Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/ dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
(sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID)
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
potrebná žiadna úprava dávkovania.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Neodporúčajú sa vysoké dávky ketokonazolu (> 200 mg/ deň).
- Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
- Itrakonazol (sachinavir/ ritonavir)
Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir) Antimycobacterials
Flukonazol/ mikonazol (sachinavir/ ritonavir) Antimykobakteriálne lieky Rifampicín 600 mg QD (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID)
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala.
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s Invirase/ ritonavirom (pozri časť 4. 3).
32 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
31 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Rifabutin (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Benzodiazepines
(sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Benzodiazepíny
Interaction with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg not studied.
1000/ 100 mg sa nesledovala.
Patients receiving rifabutin with Invirase/ritonavir should be closely monitored for liver function test elevations and emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Pacienti, ktorým sa podáva rifabutín s Invirase/ ritonavirom, sa majú dôkladne sledovať kvôli zvýšeniu hodnôt testov funkcie pečene a kvôli výskytu nežiaducich udalostí, spojených s liečbou rifabutínom.
Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Midazolam 7, 5 mg jedna dávka (perorálna) (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Alprazolam Klorazepát Diazepam Flurazepam (sachinavir/ ritonavir)
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Midazolam AUC ↑ 12, 4- násobne Midazolam Cmax ↑ 4, 3- násobne Midazolam t1/ 2 ↑ zo 4, 7 hod na 14, 9 hod Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Studies of other CYP3A modulators and i.v. midazolam suggest a possible 3- 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i. v. midazolamu naznačujú možné 3- 4- násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Invirase/ ritonaviru s midazolamom podaným perorálne je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Pacienti sa majú starostlivo sledovať vzhľadom na sedatívne účinky.
Triazolam (saquinavir/ritonavir) Calcium channel blockers
Triazolam (sachinavir/ ritonavir) Blokátory kalciových kanálov
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní Invirase/ ritonaviru môže byť zvýšená koncentrácia triazolamu.
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Kontraindikovaný v kombinácii so sachinavir/ ritonavirom v dôsledku potenciálneho rizika predĺženia alebo zvýšenia sedácie a respiračnej tiesne (pozri časť 4. 3).
Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Je potrebná opatrnosť a odporúča sa
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Koncentrácia týchto liečiv sa pri Felodipín, nifedipín, klinické sledovanie pacientov. súbežnom podávaní nikardipín, diltiazem, Invirase/ ritonaviru môže zvýšiť. nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ ritonavir)
33 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Corticosteroids
32 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) Kortikosteroidy
- Dexamethasone (saquinavir/ritonavir)
- Dexametazón (sachinavir/ ritonavir)
- Dexamethasone (unboosted saquinavir)
- Dexametazón (neposilnený sachinavir)
- Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
- Dexametazón indukuje CYP3A4 a môže znížiť koncentráciu sachinaviru.
- Use with caution.
- Používajte s opatrnosťou.
Saquinavir may be less effective in patients taking dexamethasone.
Sachinavir môže byť menej účinný u pacientov, ktorí užívajú dexametazón.
Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
Flutikazónpropionát 50 mcg QID, intranazálne
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A (napr. budezonid), pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4. 4).
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g.
Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
jedna dávka
Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27% Digoxin levels may differ over time.
Digoxín Cmax ↑ 27%
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Hladiny digoxínu sa môžu časom
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are co- administered.
Môže sa očakávať veľké zvýšenie digoxínu, keď sa sachinavir/ ritonavir podáva pacientom, ktorí sa už liečili digoxínom.
Ranitidine (saquinavir/ritonavir)
Ranitidín (sachinavir/ ritonavir)
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Ak nie je Pravastatín
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
(sachinavir/ ritonavir)
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Simvastatín Lovastatín (sachinavir/ ritonavir)
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Simvastatín ↑↑ Lovastatín ↑↑ Plazmatická koncentrácia je do veľkej 33
34
Tieto liečivá sú
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir) Immunosuppressants
Atorvastatín (sachinavir/ ritonavir) Imunosupresíva
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase).
Keď sa imunosupresíva podávajú
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (saquinavir/ritonavir) Narcotic analgesics
(sachinavir/ ritonavir) Analgetiká s narkotickým účinkom Metadón 60- 120 mg QD
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Metadón AUC ↓ 19%
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for immunosuppressants when co-administered with Invirase/ritonavir.
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Neuroleptics
(sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Neuroleptiká
Pimozide (saquinavir/ritonavir) Oral contraceptives
Pimozid (sachinavir/ ritonavir) Perorálne kontraceptíva
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní Invirase/ ritonaviru môže byť zvýšená koncentrácia pimozidu.
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
V kombinácii s Invirase/ ritonavirom je pimozid kontraindikovaný pre potenciálne riziko vzniku život ohrozujúcich srdcových arytmií (pozri časť 4. 3).
Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
(sachinavir/ ritonavir)
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Invirase/ ritonaviru môže byť koncentrácia etinylestradiolu znížená.
Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
Sildenafil (sachinavir/ ritonavir)
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala. - Sachinavir ↔
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
dávkach nie vyšších ako 25 mg každých 48 hodín s pozorným sledovaním nežiaducich udalostí.
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Vardenafil (sachinavir/ ritonavir)
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní s Invirase/ ritonavirom môže byť koncentrácia vardenafilu zvýšená.
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní s Invirase/ ritonavirom sa má vardenafil používať opatrne v znížených dávkach nie vyšších ako 2, 5 mg každých 72 hodín s pozorným sledovaním nežiaducich udalostí.
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Tadalafil (sachinavir/ ritonavir)
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní s Invirase/ ritonavirom môže byť koncentrácia tadalafilu zvýšená.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Pri súbežnom podávaní s Invirase/ ritonavirom sa má tadalafil používať opatrne v znížených dávkach nie vyšších ako 10 mg každých 72 hodín s pozorným sledovaním nežiaducich udalostí.
35 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Proton pump inhibitors
34 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) Inhibítory protónovej pumpy
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Omeprazol 40 mg QD (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID)
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Others
Iné inhibítory protónovej pumpy (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Ostatné
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Keď sa omeprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy užívajú súbežne s Invirase/ ritonavirom, odporúča sa sledovanie z dôvodu možnej toxicity sachinaviru.
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ ritonavir)
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Invirase/ ritonavir môže zvyšovať expozíciu ergotamínových alkaloidov a teda zvyšovať možnosť akútnej ergotamínovej toxicity.
The concomitant use of Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra -indicated (see section 4.3).
Súbežné použitie Invirase/ ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
- Grapefruitový džús (sachinavir/ ritonavir)
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
- Cesnakové kapsuly (sachinavir/ ritonavir)
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa nesledovala. - Sachinavir AUC ↓ 51%
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- Cesnakové kapsuly (dávka sa rovná približne
- Saquinavir AUC ↓ 51% Saquinavir Ctrough ↓ 49% (8 hours post dose) Saquinavir Cmax ↓ 54%.
Sachinavir Ctrough ↓ 49% (8 hodín
- Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
- Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly
36 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
z dôvodu rizika zníženia
Interaction
strúčikom cesnaku
Recommendations concerning co - administration
plazmatickej koncentrácie a straty
John’s wort (saquinavir/ritonavir)
denne) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
John’s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Ľubovník bodkovaný (neposilnený sachinavir)
- Plasma levels of saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
- Plazmatická hladina sachinaviru sa môže pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) znížiť.
John’s wort.
K tomuto dochádza v dôsledku indukcie enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme lieku a/ alebo transportných proteínov z ľubovníka bodkovaného.
If a patient is already taking St.
- Rastlinné prípravky, obsahujúce ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s Invirase.
Saquinavir levels may increase on stopping St.
Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
The inducing effect of St.
Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
35 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) Iné možné interakcie
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Interakcia
These combinations should be given with caution.
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Medicinal products reducing gastrointestinal transit time Metoclopramide
Lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom Metoklopramid
Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukázalo priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gestácie a peri - a postnatálného vývoja.
The re are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
37 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré prinajmenšom súvisia so sachinavirom posilneným ritonavirom (t. j. nežiaduce reakcie), boli hlásené najčastejšie: nauzea, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Limited data is available from two studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg
38 Table 2:
Tabuľka 2:
Blood and the lymphatic system disorders Common Immune system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté Poruchy imunitného systému
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Gastrointestinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common General disorders and administration site conditions
Časté Celkové poruchya reakcie v mieste podania
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where saquinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with ritonavir), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded, are summarised below.
Nižšie sú zhrnuté závažné a nezávažné nežiaduce reakcie z postmarketingových spontánnych hlásení (keď sa sachinavir užíval ako jediný inhibítor proteázy alebo v kombinácii s ritonavirom), ktoré neboli 37 predtým spomínané v časti 4. 8, u ktorých nie je možné vylúčiť príčinný vzťah k sachinaviru.
39 • Immune system disorders:
• Poruchy imunitného systému: