natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Po perorálnom podaní sa mykofenolátmofetil rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mykofenolátmofetilu hodnotená na základe AUC MPA je 94% v porovnaní s intravenózne podaným mykofenolátmofetilom.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mykofenolátmofetilu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1, 5 g dvakrát denne.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40%.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Po perorálnom podaní mykofenolátmofetilu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97%.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40% zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy na fenolový glukuronid MPA (MPAG), ktorý nie je farmakologicky účinný.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (< 1% dávky).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93%
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Prevažná časť (približne 87%) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Pri bežných klinických koncentráciách MPA a MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Avšak pri vysokých koncentráciách MPAG v plazme (> 100 μg/ ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období (< 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30% nižšie a Cmax približne o 40% nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 – 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Štúdie s opakovaným podávaním mykofenolátmofetilu sa nevykonali u pacientov so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek.
Delayed renal graft function:
Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0- 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Priemerná plazmatická hodnota AUC MPAG (0- 12 hod) bola 2 – 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Deti a adolescenti (vek od 2 do 18 rokov):
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek, ktorým bol perorálne podávaný mykofenolátmofetil v dávke 600 mg/ m² dvakrát denne.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali CellCept v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
Farmakokinetické správanie CellCeptu u starších jedincov nebolo formálne vyhodnotené.
Oral contraceptives:
Perorálne kontraceptíva:
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4. 5).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0, 02 mg až 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg až 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) alebo gestodén (0, 05 až 0, 10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
V experimentálnych modeloch mykofenolátmofetil nevykazoval karcinogénne účinky.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 – 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 – 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene u myší) ukázali, že mykofenolátmofetil môže spôsobovať chromozómové aberácie.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mykofenolátmofetil podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg. kg- 1. deň- 1 nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1, 3 - 2- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4, 5 mg. kg- 1. deň- 1 spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0, 5- násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3- násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3- násobok násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
Refer to section 4.6.
Pozri časť 4. 6.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mykofenolátmofetilom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4. 8).
6.1 List of excipients
11 6. 1 Zoznam pomocných látok
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K- 90) magnéziumstearát
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Obal kapsuly: želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg kapsuly:
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Zabráňte vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
(100 capsules) (300 capsules)
(100 kapsúl) (300 kapsúl)
14 February 1996 Date of latest renewal:
14. 02. 1996 Dátum posledného predĺženia:
14 February 2006
14. 02. 2006
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu (vo forme hydrochloridu).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním pacientovi rozpustiť a ďalej zriediť roztokom 5% glukózy intravenóznej infúzie (pozri časť 6. 6).
CELLCEPT I. V.
UPOZORNENIE:
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
INFÚZNY ROZTOK CELLCEPTU SA NIKDY NESMIE PODAŤ FORMOU RÝCHLEJ ALEBO BOLUSOVEJ INTRAVENÓZNEJ INJEKCIE.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Po rozpustení prášku a zriedení na výslednú koncentráciu 6 mg/ ml sa CellCept 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok podáva formou pomalej intravenóznej infúzie do periférnej alebo centrálnej žily v trvaní 2 hodín (pozri časť 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Odporúčané dávkovanie CellCeptu na infúziu u pacientov po transplantácii pečene je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept i. v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie CellCeptu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Odporúčaná perorálna dávka CellCeptu u pacientov po transplantácii pečene je 1, 5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pediatrických pacientoch, ktorí sa podrobili transplantácii obličiek.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
O pediatrických pacientoch po transplantácii pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
14 transplant patients.
14 Použitie u starších ľudí (vek ≥ 65 rokov):
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Odporúčané dávkovanie lieku u starších pacientov po transplantácii obličiek alebo pečene je 1 g dvakrát denne.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
U pacientov po transpalntácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Informácie o použití lieku počas gravidity a o nutnosti dodržiavania antikoncepčných opatrení pozri časť 4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej CellCept existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným CellCeptom, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a
15 second and third months of treatment, then monthly through the first year.
15 tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1, 3 x 103 / μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu CellCeptom.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie CellCeptom môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4. 5).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Z tohto dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín- guanín- fosforibozyl - transferázy (HGPRT) ako napríklad s Lesch- Nyhanovým a Kelley- Seegmillerovým syndrómom.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Vzhľadom na významné zníženie AUC MPA pod vplyvom cholestyramínu je potrebná opatrnosť pri podávaní CellCeptu v kombinácii s liekmi ovplyvňujúcimi enterohepatálnu recirkuláciu kvôli možnému zníženiu účinnosti CellCeptu.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Po intravenóznom podaní CellCeptu sa predpokladá určitý stupeň enterohepatálnej recirkulácie.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poškodení obličiek, existuje u mykofenolátmofetilu a acykloviru alebo ich „ prodrug “ foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
(see section 4.4, and section 5.2).
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40% (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Mykofenolátmofetil nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
16 MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.