natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0, 2 do 838 mg/ m2 podaných v infúzii po dobu 10 minút.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/ m2.
Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/ m2.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81% pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny. Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70% až 90% dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/ min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/ min).
Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91, 8 ml/ min a eliminačný polčas plazmy je 3, 5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/ min).
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19, 3%.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
V 9- mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/ nekróza semenotvorného epitelu).
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Manitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Reconstituted and Infusion Solutions:
16 Rekonštituované a infúzne roztoky:
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pripravených rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná po dobu 24 hodín pri uchovávaní v chlade alebo pri teplote 25 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa prípravok musí použiť ihneď.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia / riedenie nevykoná za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Unopened vial:
Neotvorená injekčná liekovka:
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Powder in Type I glass vial.
Prášok v sklenenej injekčnej liekovke typu I.
Rubber stopper.
Gumená zátka.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Rekonštituujte 100 mg injekčnej liekovky s 4, 2 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ ml pemetrexedu.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6, 6 a 7, 8.
Further dilution is required.
Potrebné je ďalšie riedenie.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút.
Preparation and administration precautions:
Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandsko.
20 September 2004
20. septembra 2004
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Každá injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná pomocou 20 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml), aby vznikol výsledný roztok 25 mg/ ml.
19 ALIMTA as single agent:
19 ALIMTA v monoterapii:
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
20 Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita ≥ 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), ALIMTA musí byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „ National Cancer Institute “ (v2. 0; NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
4.3 Contraindications
21 4. 3 Kontraindikácie
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4. 6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4. 5).
Immunodepressed status is common in cancer patients.
22 U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Contraceptive measures or abstinence are
Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Concomitant use contraindicated:
23 Kontraindikované súbežné podávanie:
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4. 4).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
24 System Organ
24 Trieda orgánových
Creatinine clearance decreased**
Znížený klírens kreatinínu **
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Veľmi časté - ≥ 10%; Časté je normálne definované ako - ≥ 1% a < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
25 Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u - ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
0.4
6, 8 6, 4
1.8
0, 4 1, 8 0, 4 ** 37, 7
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
26 Klinicky relevantné kritériá bežnej toxicity, zaznamenané u - ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/ precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
27 System Organ Class
27 Trieda orgánových systémov
Diarrhea without colostomy
Hnačka bez kolostómie
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
Klinicky relevantná toxicita zaznamenaná u ≥ 1% a < 5% (časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantná toxicita zaznamenaná u < 1% (menej časté) pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
28 Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4. 4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „ recall fenomén “ (pozri časť 4. 4).
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
29 Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(7, 8 – 10, 7) (11, 4 – 14, 9) 0, 051
(4.9 – 6.5) 0.001
(4, 9 – 6, 5)
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
4, 7 (4, 3 – 5, 6)
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
Fisherova presná hodnota p * Skratky:
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
CI = interval spoľahlivosti
30
30 funkčných testoch.
(n
95% CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
HR (95% CI)
Medián HR (95% CI)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
zlyhania liečby (TTTF – mesiace)
= 283) 2.3
= 283)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s ALIMTOU a cisplatinou versus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že ALIMTA spolu s cisplatinou (ITT [Intent- To- Treat – so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0, 94; 95% CI 0, 84- 1, 05).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
31 Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4, 8 mesiacov pre ALIMTU s cisplatinou versus 5, 1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1, 04; 95% CI 0, 94- 1, 15) a celková odpoveď na liečbu bola 30, 6% (95% CI 27, 3 - 33, 9) pre ALIMTU s cisplatinou versus 28, 2% (95% CI 25, 0- 31, 4) pre gemcitabín s cisplatinou.
10.3 N=862
N=862
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Pravdepodobnosť prežitia
0.9
Pravdepodobnosť prežitia
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
32 (10, 4% versus 18, 1%, p < 0, 001), G- CSF/ GM- CSF (3, 1% versus 6, 1%, p=0, 004) a prípravkov s obsahom železa (4, 3% versus 7, 0%, p=0, 021).
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Reconstituted and Infusion Solutions:
33 Rekonštituované a infúzne roztoky:
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Rekonštituujte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ ml pemetrexedu.
35 ANNEX II
35 PRÍLOHA II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 2. 0 Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené vo verzii 1. 2 Plánu riadenia rizík (RMP) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách RMP schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho sa má RMP podať: • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
37 ANNEX III
37 PRÍLOHA III
38 LABELLING
38 OZNAČENIE OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Po rekonštitúcii s 4, 2 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ ml pemetrexedu.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Pred intravenóznou infúziou je potrebné ďalšie riedenie (pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 injekčná liekovka, prášok na infúzny koncentrát.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandsko
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Po rekonštitúcii s 20 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ ml pemetrexedu.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
45 PACKAGE LEAFLET
45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Do not pass it on to others.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Čo je ALIMTA a na čo sa používa 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Skôr ako užijete ALIMTU 3.
How ALIMTA is given 4.
Ako užívať ALIMTU 4.
How to store ALIMTA 6.
Ako uchovávať ALIMTU 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ALIMTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA je určená na liečbu malígneho mezoteliómu pleury a podáva sa v kombinácii s cisplatinou, ďalším protinádorovým liekom, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA je tiež určená v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc po tom, čo bola použitá iná chemoterapia.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
SKÔR AKO UŽIJETE ALIMTU
You should not be given ALIMTA:
Neužívajte ALIMTU:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- keď ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na niektorú z ďalších zložiek ALIMTY.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- keď dojčíte, musíte počas liečby ALIMTOU dojčenie prerušiť.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- keď ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Take special care with ALIMTA:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ALIMTY:
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Keď máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali ALIMTU.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Pred každou infúziou Vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo odložiť liečbu v závislosti na Vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.