natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
58 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG TABLETY (pioglitazón (vo forme hydrochloridu))
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg tablety je liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Glustin 45 mg tablety pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg tablety sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s metformínom a / alebo sulfonylmočovinou, ktoré sú taktiež liekmi používanými vnútorne pri liečbe cukrovky.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg tablety sa môže tiež používať v kombinácii s inzulínom.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Neužívajte Glustin 45 mg tablety:
45 mg tablets.
- Keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Glustinu 45 mg
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Buďte zvlášť opatrný pri Glustine 45 mg tablety:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte Vášmu lekárovi:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Užívanie Glustinu 45 mg tablety spolu s jedlom a nápojmi:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Glustin 45 mg tablety:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Glustin 45 mg tablety.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Počas liečby Glustinom 45 mg tablety je zvyčajne možné pokračovať v užívaní iných liekov.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok Glustinu 45 mg tablety je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg tablety sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Keďže Glustin 45 mg tablety sa užívajú v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár Vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom 45 mg tablety.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení s Glustin a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miesny opuch (edém).
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
60 V klinických štúdiách, v ktorých bol pioglitazón porovnávaný s ďalšími liekmi užívanými pri liečbe cukrovky alebo s placebom (tableta bez účinnej látky), bol u žien (ale nie u mužov) užívajúcich pioglitazón pozorovaný vyšší počet zlomenín.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Ak ste užili viac Glustinu 45 mg tablety ako ste mali:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Ak ste zabudli užiť Glustin 45 mg tablety:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Glustin 45 mg tablety sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Glustin 45 mg tablety môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
U niektorých pacientov užívajúcich Glustin 45 mg tablety sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
61 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Liečivo Glustinu 45 mg tablety je pioglitazón.
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Glustin 45 mg sú biele až belavé, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom "45" na druhej strane AD4.
62 Eesti Österreich
62 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
What is GONAL-f?
Čo je GONAL- f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL- f sa dodáva buď ako roztok pre injekciu v predplnenom pere alebo ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
GONAL- f obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
What is GONAL-f used for?
Na čo sa GONAL- f používa?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL- f sa používa na liečenie žien v nasledujúcich prípadoch: • Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (neprodukujú vajíčka) a nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (ďalší liek, ktorý stimuluje ovuláciu). • Ženy, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (asistované reprodukčné techniky, ako fertilizácia in vitro (mimotelové oplodnenie)).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL- f sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby produkovali viac než jedno vajíčko naraz. • Žien s vážnou hormonálnou nedostatočnosťou luteinizačného hormónu (LH) a hormónu, ktorý stimuluje folikuly (FSH).
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL- f sa podáva spolu s LH prípravkom na stimuláciu dozrievanie vajíčka vo vaječníkoch.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL- f sa môže tiež používať spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií u mužov, ktorí majú hypogonadotropický hypogonadizmus (vzácne ochorenie hormonálnej nedostatočnosti).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL- f je len na lekársky predpis.
How is GONAL-f used?
Ako sa GONAL- f užíva?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Liečenie liekom GONAL- f by mal vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením problémov s fertilitou.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL- f sa podáva subkutánne (podkožne).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Ak sa používa prášok, mal by sa zmiešať s dodaným rozpúšťadlom tesne pred použitím a ak je to potrebné obsah prášku z viac než jednej liekovky môže byť rozpustený v jednej liekovke rozpúšťadla.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Pacient alebo jeho partner môžu aplikovať subkutánne injekciu lieku GONAL- f, ak boli náležite poučení.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Dávkovanie a frekvencia podávania GONAL- f závisí od jeho použitia (pozri hore) a od pacientovej reakcie na liečbu.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Všetky informácie o dávkovaní sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How does GONAL-f work?
Akým spôsobom GONAL- f účinkuje?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Účinná látka GONALu- f, folitropín alfa, je kópiou prírodného hormónu FSH (hormón stimulujúci folikuly).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FHS reguluje reprodukčnú funkciu v tele: u žien stimuluje produkciu vajíčiek a u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Predtým bol FSH používaný extrahovaný z moču.
The follitropin alpha in GONAL-f is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Follitropín alfa v lieku GONAL- f je vyrábaný metódou známou ako „ technológia rekombinácie DNA “.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Vzniká v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať ľudský FSH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol GONAL- f skúmaný?
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
Účinnosť lieku GONAL- f sa skúmala ako súčasť asistovanej reprodukcie na 470 pacientoch a 222 ženách, ktoré nemali ovuláciu.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
V týchto štúdiách bol GONAL- f porovnávaný s ľudským FSH, ktorý bol extrahovaný z moču.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL- f bol skúmaný u 38 žien s vážnou LH/ FHS nedostatočnosťou a na 19 mužoch s hypogonadotropickým hypogonadizmom.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
Z dôvodu ojedinelosti výskytu tohto ochorenia, boli tieto dve štúdie nekontrolované (GONAL- f sa neporovnával s iným druhom liečby).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Aký prínos preukázal GONAL- f v týchto štúdiách?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL- f bol počas asistovanej reprodukcie pri stimulácii vaječníkov účinnejší ako komparátor.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
U žien, ktoré nemohli ovulovať GONAL- f, vyvolal ovuláciu u 84% žien v porovnaní s 91% pri komparátore.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Bol tiež účinný pri spúšťaní vývoja vajíčiek u žien s vážnou LF/ FSH nedostatočnosťou.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
V štúdii s mužmi bol GONAL- f účinný pri stimulácii tvorby spermií:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% pacientov dosiahlo počty spermií nad 1. 5 million/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Štúdie so ženami s vážnou LH/ FSH nedostatočnosťou a s mužmi s hypogonadotropickým hypogonadizmom mali malý počet pacientov ale boli akceptovateľné kvôli zriedkavému výskytu týchto ochorení.
What is the risk associated with GONAL-f?
Aké riziká sa spájajú s užívaním GONAL- f?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú cysty na vaječníkoch, lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, pálenie, opuch a/ alebo podráždenie) a bolesť hlavy.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku GONAL- f sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Niekedy môžu vaječníky na liečbu reagovať prehnane, najmä keď sa užíval hCG (hyperstimulačný syndróm vaječníkov) a lekár aj pacient by mali vedieť aj o tejto možnosti.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL- f sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení na folitropín alfa, FHS, alebo iné zložky alebo u pacientov s tumormi hypofýzy, hypotalamu, prsníkov, maternice alebo vaječníkov.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Nemal by sa používať, ak nebola dosiahnutá účinná odozva (ako u pacientov s primárnym zlyhaním vaječníkov alebo semenníkov).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nesmú ho používať ženy so zväčšenými vaječníkmi alebo cystou, aby užívanie neviedlo k polycystickému ochoreniu vaječníkov alebo vaginálnemu krvácaniu.
Why has GONAL-f been approved?
Prečo bol GONAL- f schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku GONAL- f je väčší než riziko súvisiace s jeho použitím pre ženy, ktoré neovulujú, pre ženy, ktoré potrebujú ovulovať pred liečením fertility s luteinizačným hormónom na stimuláciu alebo folikulárny vývoj, pre ženy s vážnou nedostatočnosťou LH a FSH a pre mužov, ktorí majú hypogonadotropický hypogonadimus.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť lieku GONAL- f povolenie na uvedenie na trh.
Other information about GONAL-f:
Ďalšie informácie o GONAL- f:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
Dňa 20. októbra 1995 Európska komisia udelila pre GONAL- f povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 20. októbra 2005.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Route of administration
Cesta podania Balenie
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 GONAL- f
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
prášok: ampulka (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
75 IU; solvent:
75 IU; rozpúšťadlo:
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampulka + 1 ampulka
EU/ 1/ 95/ 001/ 003
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 GONAL- f
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampuliek + 5 ampuliek
EU/ 1/ 95/ 001/ 004
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 GONAL- f
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampuliek + 10 ampuliek
EU/ 1/ 95/ 001/ 005
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 GONAL- f
75 IU (5.5 micrograms)
75 IU (5, 5 mikrogramu)
5 µg; solvent:
5 µg; rozpúšťadlo:
EU/ 1/ 95/ 001/ 009
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 GONAL- f
150 IU; solvent:
150 IU; rozpúšťadlo:
EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 GONAL- f
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 GONAL- f
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov / 1, 75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
80 µg; solvent:
80 µg; rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 15 jednorazových injekčných striekačiek
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 GONAL- f
37.5 IU (2.8 micrograms)
37, 5 IU (2, 8 mikrogramu)
2.5 µg; solvent:
2, 5 µg; rozpúšťadlo:
EU/ 1/ 95/ 001/ 025
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 GONAL- f
EU/ 1/ 95/ 001/ 026
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 GONAL- f
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná prášok: prášok:
5 µg; solvent:
5 µg; injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo:
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml rozpúšťadlo: naplnená (5 µg/ ml) injekčná striekačka (sklo)
EU/ 1/ 95/ 001/ 027
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 GONAL- f
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka prášok:
5 µg; solvent:
5 µg; (sklo); rozpúšťadlo: rozpúšťadlo:
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml injekčná liekovka (sklo) (5 µg/ ml)
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 injekčných liekoviek + 10 naplnených injekčných striekačiek
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 GONAL- f
150 IU (11 micrograms)
150 IU (11 mikrogramov)
10 µg; solvent:
10 µg; (sklo); rozpúšťadlo: rozpúšťadlo:
1 ml (10 µg/ ml)
1 ml naplnená injekčná (10 µg/ ml) striekačka (sklo)
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 GONAL- f
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov / 0, 75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg; rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 6 jednorazových injekčných striekačiek
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 GONAL- f
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 (22 0, 5
450 IU; solvent:
450 IU; rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 4 jednorazové injekčné striekačky
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 GONAL- f
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 IU/ 0, 5 ml (22 mikrogramov / 0, 5 ml)
Solution for injection in a pre-filled pen
Injekčný roztok
cartridge (glass) in pre-filled pen
náplň (sklo) v naplnenom 0, 5 ml pere
1 pre-filled pen + 5 needles
1 naplnené pero + 5 ihiel
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 GONAL- f
0.75 ml
náplň (sklo) v naplnenom 0, 75 ml pere
1 pre-filled pen + 7 needles
1 naplnené pero + 7 ihiel
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 GONAL- f
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogramov / 1, 5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
náplň (sklo) v naplnenom 1, 5 ml pere
1 pre-filled pen + 14 needles
1 naplnené pero + 14 ihiel
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Jedna ampulka obsahuje 75 IU folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 75 IU/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Folitropín alfa je produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
pH rekonštituovaného roztoku je 6, 5 – 7, 5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulácia (vrátane ochorenia polycystických ovárií, PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu citrátom klomifénu.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u pacientok podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intratubárny transfer zygot (ZIFT).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f v spojení s preparátom luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
V klinických skúškach boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére < 1, 2 IU/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG) je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonádizmom.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Liečba GONALOM- f sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL- F je určený na subkutánne podávanie.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Prášok sa má bezprostredne pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
S cieľom vyhnúť sa veľkým objemom injekcie možno v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť až 3 ampulky lieku.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných liekov s obsahom FSH.