natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
36 Vedenie vozidla a obsluha strojov Vakcína by nemala mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
AKO SA PODÁVA FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Vakcínu podáva lekár alebo sestrička.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vakcína v dávke (0, 5 ml) sa vstrekuje do hornej časti ramena (deltový sval).
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Časté (u viac ako 1 zo 100 ľudí, ale menej ako 1 z 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Časté vedľajšie účinky zahŕňajú: sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Menej časté (u viac ako 1 zo 1 000 ľudí, ale menej ako 1 zo 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Menej častými vedľajšími účinkami môžu byť: celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 ľudí, ale menej ako 1 z 1 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Zriedkavými vedľajšími účinkami sú: strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo prechodná trombocytopénia (nízky počet trombocytov v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú: zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov- Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillain- Barrého syndróm.
HOW TO STORE FOCETRIA
AKO UCHOVÁVAŤ FOCETRIU
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku za označením „ EXP “.
What Focetria contains
Čo Focetria obsahuje
- Active Substance:
- Liečivo:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria neobsahuje živé vírusové častice, a preto nemôže spôsobiť pandemickú chrípku.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v slepačích vajíčkach a inaktivujú pomocou formaldehydu.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Jedna dávka (0, 5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7, 5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vakcína obsahuje „ adjuvans “ (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
- Other Ingredients:
- Ďalšie zložky:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria je mliečnobiela tekutina.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Dodáva sa: v injekčnej striekačke pripravenej na použitie a obsahujúcej jednu dávku (0, 5 ml) na injekciu.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Taliansko.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI), Taliansko
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Liek Focetria bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
37 PACKAGE LEAFLET:
38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
Focetria injekčná suspenzia
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať Váš liek.
tell your doctor.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Focetria is and what it is used for 2.
Čo je Focetria a na čo sa používa 2.
Before you receive Focetria 3.
Skôr ako dostanete Focetriu 3.
How to receive Focetria 4.
Ako sa podáva Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Ako uchovávať Focetriu 6.
Take special care with FOCETRIA if you:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie, ak:
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
39 Vedenie vozidla a obsluha strojov Vakcína by nemala mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria neobsahuje živé vírusové častice, a preto nemôže spôsobiť pandemickú chrípku.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Dodáva sa: v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0, 5 ml) na injekciu.
40 PACKAGE LEAFLET:
41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
Focetria injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
42 Vedenie vozidla a obsluha strojov Vakcína by nemala mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Focetrie Tento liek vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal a môže sa u Vás vyskytnúť alergická reakcia.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Ak máte nejaké alergie, o ktorých viete, povedzte to svojmu lekárovi.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
43 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
42 What Focetria contains
Čo Focetria obsahuje
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria neobsahuje živé vírusové častice, a preto nemôže spôsobiť pandemickú chrípku.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Dodáva sa: v injekčnej liekovke obsahujúcej desať dávok (0, 5 ml/ kus) na injekciu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
44 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
ed EMEA/ H/ C/ 197
ie EMEA/ H/ C/ 197
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
rác EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
tho EPAR summary for the public
ist Súhrn správy EPAR pre verejnosť
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
eg Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
If you want more
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika..
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
ge of the EPAR).
sťo rozpravu (súčasť správy EPAR).
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Čo je Forcaltonin? tno Forcaltonin je číry injekčný roztok.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Každá ampulka obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) účinnej látky lososieho kalcitonínu.
It is also used tn
Forcaltonin sa používa u dospelých na prevenciu úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej pla
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Používa sa tiež pri Pagetovej chorobe (ochorenie kostí, ktoré zahŕňa rozpad kostí a opätovný rast, spôsobujúci deformácie), a pri hyperkalcémii (zvýšená hladina vápnika v krvi), zapríčinenej rakovinou.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin je len na lekársky predpis. ou
The doses and duration of rod
Dávky a dĺžka liečby sú en
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
závislé od odpovede pacienta na liek.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Pri Pagetovej chorobe je odporúčaná dávka 100 IU denne, podávaná subkutánne alebo č
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
intramuskulárne, avšak minimálna dávka 50 IU trikrát týždenne je tiež účinná. on
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Táto dávka sa môže zvýšiť po jednom alebo po dvoch dňoch, podľa pacientovej odpovede na liečbu, maximálne 400 IU každých 6 až 8 hodín.
In severe or emergency cases, ina
V závažných alebo naliehavých prípadoch sa Forcaltonin môže podávať formou intravenóznej infúzie (10 IU na kg uk
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
telesnej hmotnosti, v trvaní 6 hodín).
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Forcaltonin obsahuje účinnú látku lososí kalcitonín, ktorý účinkuje rovnakým spôsobom ako ks
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
prirodzený ľudský kalcitonín, avšak je účinnejší a má dlhší účinok.
The active substance of Me
Účinná látka Forcaltoninu, lososí kalcitonín, je Lie
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
kópiou hormónu, ktorý sa vyrába medódou známou ako ‘ technológia rekombinantnej DNA ’: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala lososí kalcitonín.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Forcaltonin skúmaný?
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
ie Keďže lososí kalcitonín sa už nejaký čas používa, spoločnosť predložila údaje, z ktorých vyplýva, že Forcaltonin sa porovnával so syntetickým lososím kalcitonínom.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Tieto štúdie zisťovali
These studies measured the markers of bone metabolism.
rác markery metabolizmu kostí.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Aký prínos preukázal Forcaltonin v týchto štúdiách?
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
ist Aké riziká sa spájajú s užívaním Forcaltoninu?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
K najčastejším vedľajším účinkom, ktoré sa zistili približne u 10% pacientov, patrí nauzea (pocit
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
eg nevoľnosti) s vracaním alebo bez vracania.
This side effect is less common when the injection is given in the
Tento vedľajší účinok sa väčšinou vyskytuje na začiatku liečby a s ďalšími dávkami alebo pri menších dávkach zvykne ustupovať alebo zmizne.
au evening and after meals.
Tento vedľajší účinok je zriedkavejší, keď sa injekcia podá večer a po jedle.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
ur účinkov hlásených pri používaní Forcaltoninu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The doctor may
Lekár sa pred
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
sťo predpísaním tohto lieku môže rozhodnúť urobiť kožný test, aby zistil, či pacient nie je na liek alergický.
ge Why has Forcaltonin been approved?
Prečo bol Forcaltonin schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Forcaltonin preukázal rovnaké tno charakteristiky a vlastnosti ako syntetický lososí kalcitonín.
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Výbor rozhodol, že prínos Forcaltoninu je väčší, než jeho riziká spojené s prevenciou úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej imobilizácie, napríklad u pacientov so súčasnými zlomeninami kostí, zapríčinenými osteoporózou (ochorenie, v dôsledku ktorého sú kosti krehké), s liečbou Pagetovej choroby a s liečbou malígnej hyperkalcémie. pla
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Dňa 11. januára 1999 Európska komisia udelila pre Forcaltonin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Unigene UK Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 4. ou
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Úplné znenie správy EPAR o Forcaltonine sa nachádza tu. en
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
06- 2006 č on uk ks Lie
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
ie rác ist eg ur sťo tno PRÍLOHA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU pla ou en č on uk ks Lie
1 ed 1.
1 ie 1.
Forcaltonin 100 IU solution for injection
rác Forcaltonin 100 IU injekčný roztok
ris 2.
ist 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Jedna ampula Forcaltoninu 100 IU obsahuje 100 medzinárodných jednotiek (IU), ktoré zodpovedajú približne 15 mikrogramom rekombinantného lososieho kalcitonínu (produkovaného technológiou
au For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky, pozri časť 6. 1.
3.
ur 3.
r Solution for injection
Injekčný roztok
ge Clear colourless solution
Číry bezfarebný roztok 4.
4.
tno
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
4. 1 Terapeutické indikácie
Calcitonin is indicated for:
Kalcitonín je indikovaný na: pla
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• Prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobenej náhlou imobilizáciou, ako napr. u pacientov s čerstvými osteoporotickými zlomeninami
• Paget’ s disease uc
• Pagetovu chorobu ou
• Hypercalcaemia of malignancy
• Zhubnú hyperkalcémiu
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania en
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Pre pacientov starších ako 18 rokov používajte( v závislosti od druhu liečiva) subkutánnu, intramuskulárnu alebo intravenóznu infúziu. č
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Lososí kalcitonín možno podávať pred spaním, aby sa zredukoval výskyt nevoľnosti, alebo zvracania, on
which may occur, especially at the initiation of therapy.
ktoré sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku terapie.
Prevention of acute bone loss: ina
Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Odporúčaná denná dávka je 100 IU alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávaná uk
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Dennú dávku možno zredukovať na 50 IU v počiatočnom štádiu remobilizácie.
Paget’ s disease: dic
Pagetova choroba:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
minimálnej dávky 50 IU trikrát za týždeň sa dosiahlo klinické aj biochemické zlepšenie.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Účinok kalcitonínu možno sledovať meraním vhodných markerov reštrukturalizácie kosti, ako napr. sérovej alkalickej fosfatázy, hydroxyprolínu v moči, či Lie
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 ie deoxypyridinolínu.
ris condition of the patient has improved.
Po zlepšení stavu pacienta možno dávky redukovať.
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
rác Malígna hyperkalcémia Odporúčaná počiatočná dávka je 100 IU každých 6 až 8 hodín subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
ist Ak po jednom až dvoch dňoch nedôjde k zodpovedajúcej reakcii, dávku možno zvýšiť až na maximálnu hodnotu 400 IU každých 6 až 8 hodín.
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Vo vážnych alebo naliehavých prípadoch možno zaviesť počas aspoň 6- tich hodín intravenóznu infúziu až 10 IU/ kg telesnej hmotnosti v 500 ml 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
eg Používanie u starých, hepatitických pacientov a pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek Skúsenosti pri podávaní kalcitonínu starším pacientom neindikujú ani zníženú toleranciu ani potrebu úpravy dávok.
The metabolic
Pacienti
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
ur v poslednom štádiu zlyhania obličiek metabolizujú kalcitonín oveľa horšie ako zdraví pacienti.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5. 2).
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
4. 3 Kontraindikácie
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
sťo Precitlivenosť na liečivoalebo na niektorú z pomocných látok.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Kalcitonín je tiež kontraindikovaný u pacientov s hypokalcémiou. tno 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Skin testing should be conducted in patients with uc
Pretože kalcitonín je peptid, môže dôjsť k systémovej alergickej reakcii alebo k reakciám alergického typu, včítane izolovaných prípadov anafylaktického šoku, hlásených u pacientov dostávajúcich pla
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Takéto reakcie sa musia odlišovať od obecného alebo miestneho sčervenania, ktoré patrí k bežným nealergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4. 8).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Tento liečivý prípravok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, prakticky teda sodík neobsahuje. ou
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie en
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Hladiny vápnika v sére môžu po podaní kalcitonínu prechodne klesnúť pod normál, hlavne na začiatku terapie, a to u pacientov s abnormálne rýchlou obnovou kostnej hmoty.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Dávky č
by changes in cellular electrolyte concentrations.
týchto liekov musia byť upravené s ohľadom na skutočnosť, že ich účinky môžu byť ovplyvnené zmenami v koncentráciách bunkového elektrolytu. on