natgillin/translations-raw huggingface dataset:
peripheral neuropathy (2.8% vs 1.8%), headache (2.7% vs 4.1%) convulsion (0.3% vs 0.5%), syncope (0.3% vs 0.3%), amnesia (0.2% vs 0.2%), tremor (0.2% vs 0.3%), somnolence (0.7% vs 0.5%), paraesthesia (0.7% vs 0.7%), hypoaesthesia (0.3% vs 0.2%), hypersomnia (0.2% vs 0%)
periférna neuropatia (2, 8% vs 1, 8%), bolesti hlavy (2, 7% vs 4, 1%) kŕče (0, 3% vs 0, 5%), synkopa (0, 3% vs 0, 3%), amnézia (0, 2% vs 0, 2%), tremor (0, 2% vs 0, 3%), ospalosť (0, 7% vs 0, 5%), parestézia (0, 7% vs 0, 7%), hypoestézia (0, 3% vs 0, 2%), hypersomnia (0, 2% vs 0%)
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Ochorenia oka Ochorenia ucha a labyrintu
uncommon uncommon
menej časté menej časté
blurred vision (0.7% vs 0%) vertigo (0.2% vs 0.5%)
rozmazané videnie (0, 7% vs 0%) vertigo (0, 2% vs 0, 5%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
bronchospasm (0.2% vs 0%), exertional dyspnoea (0.5% vs 0.5%)
bronchospazmus (0, 2% vs 0%), námahové dyspnoe (0, 5% vs 0, 5%)
gastrooesophageal reflux disease (1.5% vs 1.0%), diarrhoea (5.2% vs 9.6%), vomiting (2.3% vs 2.0%), nausea (4.7% vs 3.5%), abdominal pain (3.0% vs 2.5%), flatulence (1.0% vs 1.0%), gastritis (1.0% vs 0.7%)
gastroezofageálny reflux (1, 5% vs 1, 0%), hnačka (5, 2% vs 9, 6%), vracanie (2, 3% vs 2, 0%), nauzea (4, 7% vs 3, 5%), bolesti brucha (3, 0% vs 2, 5%), flatulencia (1, 0% vs 1, 0%), gastritída (1, 0% vs 0, 7%)
pancreatitis (0.7% vs 0.2%), haematemesis (0.2% vs 0%), stomatitis (0.2% vs 0.2%), constipation (0.3% vs 0.5%), abdominal distension (0.7% vs 1.0%), dry mouth (0.2% vs 0%), retching (0.2% vs 0%)
pankreatitída (0, 7% vs 0, 2%), hemateméza (0, 2% vs 0%), stomatitída (0, 2% vs 0, 2%), zápcha (0, 3% vs 0, 5%), zväčšenie brucha (0, 7% vs 1, 0%), sucho v ústach (0, 2% vs 0%), napínanie na vracanie (0, 2% vs 0%)
renal failure (1.5% vs 1.5%)
zlyhanie obličiek (1, 5% vs 1, 5%)
rash (9.0% vs 3.2%) swelling face (0.2% vs 0%), lipohypertrophy (0.3% vs 0.3%), night sweats (0.8% vs 0.8%), hyperhidrosis (0.5% vs 0.2%), prurigo (0.5% vs 0.5%), dry skin (0.3% vs 0.2%)
vyrážky (9, 0% vs 3, 2%) opuch tváre (0, 2% vs 0%), lipohypertrofia (0, 3% vs 0, 3%), nočné potenie (0, 8% vs 0, 8%), hyperhidróza (0, 5% vs 0, 2%), prurigo (0, 5% vs 0, 5%), suchosť kože (0, 3% vs 0, 2%)
diabetes mellitus (1.0% vs 0.2%), hyperglycaemia (1.2% vs 0.5%), hypercholesterolaemia (3.5% vs 2.2%), hypertriglyceridaemia (4.7% vs 3.0%), hyperlipidaemia (1.5% vs 0.7%), dyslipidaemia (1.0% vs 0.3%)
diabetes mellitus (1, 0% vs 0, 2%), hyperglykémia (1, 2% vs 0, 5%), hypercholesterolémia (3, 5% vs 2, 2%), hypertriglyceridémia (4, 7% vs 3, 0%), hyperlipidémia (1, 5% vs 0, 7%), dyslipidémia (1, 0% vs 0, 3%)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Cievne poruchy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
common common uncommon
časté časté menej časté
hypertension (2.8% vs 2.2%) fatigue (3.3% vs 4.0%) sluggishness (0.2% vs 0%)
hypertenzia (2, 8% vs 2, 2%) únava (3, 3% vs 4, 0%) spomalenosť (0, 2% vs 0%)
immune reconstitution syndrome (0.2% vs 0.2%), drug hypersensitivity (0.7% vs 0.7%)
syndróm reaktivácie imunitného systému (0, 2% vs 0, 2%), precitlivenosť na liek (0, 7% vs 0, 7%)
hepatitis (0.2% vs 0.3%), hepatic steatosis (0.2% vs 0%), cytolytic hepatitis (0.3% vs 0%), hepatomegaly (0.2% vs 0.2%)
hepatitída (0, 2% vs 0, 3%), steatóza pečene (0, 2% vs 0%), cytolytická hepatitída (0, 3% vs 0%), hepatomegália (0, 2% vs 0, 2%)
gynaecomastia (0.2% vs 0%)
gynekomastia (0, 2% vs 0%)
anxiety (1.2% vs 1.7%), insomnia (1.8% vs 2.2%) confusional state (0.2% vs 0.2%), disorientation (0.2% vs 0.3%), nightmares (0.2% vs 0.2%), sleep disorders (0.5% vs 0.3%), nervousness (0.2% vs 0.2%), abnormal dreams (0.2% vs 0.2%)
úzkosť (1, 2% vs 1, 7%), nespavosť (1, 8% vs 2, 2%) stav zmätenosti (0, 2% vs 0, 2%), dezorientácia (0, 2% vs 0, 3%), nočné mory (0, 2% vs 0, 2%), poruchy spánku (0, 5% vs 0, 3%), nervozita (0, 2% vs 0, 2%), neprirodzené sny (0, 2% vs 0, 2%)
Additional ADRs of at least moderate intensity observed in other trials were acquired lipodystrophy, angioneurotic oedema, erythema multiforme and haemorrhagic stroke, each reported in no more than 0.5% of patients.
Z iných klinických štúdií pribudli do zoznamu pozorovaných NÚ prinajmenšom strednej intenzity tieto NÚ: lipodystrofia, angioneurotický edém, multiformný erytém a hemoragická cievna mozgová príhoda, pričom sa nikde nevyskytli vo väčšej miere ako u 0, 5% pacientov.
Stevens-Johnson Syndrome has been reported rarely (< 0.1%) during clinical development with INTELENCE.
Zriedkavo bol počas klinického vývoja lieku INTELENCE hlásený Stevensov- Johnsonov syndróm (< 0, 1%).
Laboratory abnormalities Treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or 4), considered ADRs, reported in ≥ 2% of patients in the INTELENCE arm versus the placebo arm, respectively, were increases in amylase (7.5% vs 7.9%), lipase (2.7% vs 1.7%), total cholesterol (5.8% vs 4.1%), low density lipoprotein (LDL) (5.2% vs 5.4%), triglycerides (7.0% vs 4.3%), glucose (2.5% vs 2.0%), alanine aminotransferase (ALT) (2.5% vs 1.7%), aspartate amino transferase (AST) (2.5% vs 1.7%) and decreases in neutrophils (3.7% vs 6.3%).
Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Abnormálne hodnoty výsledkov klinických laboratórnych vyšetrení, ktoré sa objavili počas liečby (3. alebo 4. stupňa), ktoré sa považovali za NÚ a boli hlásené u ≥ 2% pacientov v ramene liečby liekom INTELENCE verzus v placebovom ramene, bolo zvýšenie amylázy (7, 5% vs 7, 9%), lipázy (2, 7% vs 1, 7%), celkového cholesterolu (5, 8% vs 4, 1%), lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL) (5, 2% vs 5, 4%), triglyceridov (7, 0% vs 4, 3%), glukózy (2, 5% vs 2, 0%), alanínaminotransferázy (ALT) (2, 5% vs 1, 7%), aspartátaminotransferázy (AST) (2, 5% vs 1, 7%) a znížený počet neutrofilov (3, 7% vs 6, 3%).
Lipodystrophy Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodystrofia Kombinovaná antiretrovírusová terapia sa u pacientov s infekciou HIV spája s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), vrátane vymiznutia periférneho a tvárového podkožného tuku, nahromadenia intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a nahromadenia tuku na zadnej strane krku (byvolí hrb) (pozri časť 4. 4).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (immune reconstitution syndrome) (see section 4.4).
Syndróm reaktivácie imunitného systému U pacientov s infekciou HIV so závažným deficitom imunity v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (syndróm reaktivácie imunitného systému) (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Osteonekróza Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej terapii.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4. 4).
Additional information on special populations Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických štúdií DUET- 1 a DUET- 2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych zmien u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy B a/ alebo C a liečených liekom INTELENCE v porovnaní s infikovanými jedincami v placebovej skupine.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4. 4 a 5. 2).
12 5.
12 4. 9 Predávkovanie
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), ATC code: not yet assigned.
NNRTI (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy), ATC kód: ešte nepridelený.
Mechanism of action Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Mechanizmus účinku Etravirin je NNRTI vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1).
Antiviral activity in vitro Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM.
Antivírusová aktivita in vitro Etravirin vykazuje aktivitu proti divokému typu HIV- 1 v líniách T- buniek a primárnych bunkách so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 0, 9 až 5, 5 nM.
Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Etravirin potvrdzuje svoju aktivitu voči skupine M vírusu HIV- 1 (podtypy A, B, C, D, E, F a G) a voči skupine O vírusu HIV- 1 na primárnych izolátoch s hodnotami EC50 v rozmedzí od 0, 3 do 1, 7 nM a od 11, 5 do 21, 7 nM v danom poradí.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Aj keď etravirin vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV- 2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5, 7 až 7, 2 µM, liečba infekcie HIV- 2 etravirinom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/ or protease inhibitors.
Etravirin si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV- 1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/ alebo inhibítory proteázy.
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Okrem toho vykazuje násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60% zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Resistance Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ ritonavir (DUET-1 and -2).
Rezistencia Účinnosť etravirinu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirinom v kombinácii s darunovirom/ ritonavirom (DUET- 1 a - 2).
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Posilnené proteázové inhibítory, ako darunavir/ ritonavir, preukázujú vyššiu bariéru voči rezistencii v porovnaní s inými triedami antiretrovírusových liekov.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Hraničná hodnota pre zníženú účinnosť s etravirinom (> 2 mutácie súvisiace s etravirinom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirin podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance- associated mutations, RAMs).
In all the other trials conducted with INTELENCE in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly:
Vo všetkých ostatných klinických štúdiách vykonaných s liekom INTELENCE u pacientov s infekciou HIV- 1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie:
L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Cross-resistance Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/ or nevirapine.
Skrížená rezistencia Neodporúča sa liečiť efavirenzom a/ alebo nevirapinom tých pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s etravirinom.
Clinical experience Treatment-experienced patients Pivotal studies The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 24-week data from 2 ongoing Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
13 Klinické skúsenosti Pacienti s predchádzajúcou liečbou Pivotné štúdie Dôkaz účinnosti lieku INTELENCE vychádza z údajov práve prebiehajúcich dvoch klinických štúdií DUET- 1 a DUET- 2 v III. fáze zhromaždených v priebehu 24 týždňov.
- Design: randomized (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
- Usporiadanie: randomizovaná (1: 1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
- Treatment:
- Liečba:
INTELENCE vs. placebo, in addition to a background regimen including
INTELENCE vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu vrátane
darunavir/ ritonavir (DRV/ rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
darunaviru/ ritonaviru (DRV/ rtv), N( t) RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
- Main inclusion criteria:
- Hlavné kritériá pre zaradenie do štúdie:
HIV-1 plasma viral load > 5000 HIV-1 RNA copies/ml at screening 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
„ archived resistance “)
- Stratification:
- Stratifikácia:
Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use
Randomizácia bola stratifikovaná plánovaným použitím ENF v BR,
of darunavir and screening viral load.
predchádzajúcim použitím darunaviru a skríningovou vírusovou záťažou.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load
- Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie potvrdenej nedetekovateľnej vírusovej
(< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
záťaže (< 50 HIV- 1 RNA kópií/ ml).
DUET-1 and DUET-2 pooled 24-week data Baseline characteristics
Zlúčené údaje z klinických štúdií DUET- 1 a DUET- 2 po 24 týždňoch Východiskové charakteristiky
INTELENCE + BR N=599
INTELENCE + BR N = 599
Placebo + BR N=604
Placebo + BR N = 604
Treatment difference (95% CI)
Rozdiel medzi liečbami (95% CI)
Median plasma HIV-1 RNA Median CD4 cell count Outcomes Confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)a n (%)
Priemerná plazma HIV- 1 RNA
4.8 log10 copies/ml 99 x 106 cells/l
4, 8 log10 kópií/ ml 6
4.8 log10 copies/ml 109 x 106 cells/l
4, 8 log10 kópií/ ml
Not de novo ENF
Nie de novo ENF
251 (56.3%)
251
149 (33.6%)
149
(16.4%; 29.1%) f a < 400 HIV-1 RNA copies/ml
HIV- 1 RNA kópií/ mla
n (%) (16.5%; 27.1%)d HIV-1 RNA log10 mean change
HIV- 1
-2.37
zmena
-1.69
- 2, 37
-0.54
- 1, 69
from baseline (log10 copies/ml)b CD4 cell count mean change from baseline (x 106/l)b Any AIDS defining illness and/or
hodnote (log10 kópií/ ml) b priemerná zmena počtu buniek +19, 6 CD4 oproti východiskovej 6b hodnote (x 10 / l)
(-0.71; -0.37)c +19.6 (8.4; 30.7)c -3.1%
Akékoľvek ochorenie definujúce
death n (%) a
AIDS a/ alebo smrť n (%)
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response). b Non-completer is failure (NC = F) imputation. c Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
14 a Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede). b Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non- completer = failure, imputácia NC = F). c Rozdiel medzi liečbami je vypočítaný z priemerov najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA, vrátane stratifikačných faktorov.
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RN A; P-value = 0.0060 for mean change in CD4 cell count. d Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors. e Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = not significant. f Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.427 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
P- hodnota < 0, 0001 pre priemerný pokles HIV- 1 RNA; P- hodnota = 0, 0060 pre priemernú zmenu počtu buniek CD4. d Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P- hodnota < 0, 0001 založená na modeli logistickej regresie, vrátane stratifikačných faktorov. e Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P- hodnota = nesignifikantná. f Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P- hodnota založená na kontrole testom CMH pre stratifikačné faktory = 0, 427 pre de novo, a < 0, 0001 pre nie de novo.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo); results of this analysis (week 24 data) by ENF stratum are shown in the table above.
Keďže dochádzalo k významnému interakčnému účinku medzi liečbou a ENF, primárna analýza sa vykonala pre 2 strata (vrstvy) ENF (pacienti opakovane dostávajúci alebo nedostávajúci ENF verzus pacienti dostávajúci ENF de novo); výsledky tejto analýzy (údaje za 24 týždňov) podľa strata (vrstvy) ENF sú uvedené v tabuľke vyššie.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 24 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in the table below.
Analýza virologickej odpovede podskupiny (definovaná ako vírusová záťaž < 50 HIV- 1 RNA kópií/ ml) v 24. týždni podľa východiskovej vírusovej záťaže a východiskového počtu buniek CD4 (spoločné údaje zo štúdie DUET) je zdokumentovaná v nižšie uvedenej tabuľke.
DUET-1 and DUET-2 pooled data Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24 Subgroups
Zlúčené údaje z klinických štúdií DUET- 1 a DUET- 2 Pomer jedincov s HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml v 24. týždni Podskupiny Východisková hodnota hladiny HIV- 1 RNA
14 Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 106/l)
< 30 000 kópií/ ml ≥ 30 000 a < 100 000 kópií/ ml ≥ 100 000 kópií/ ml Východiskový počet buniek CD4 (x 106/ l)
< 50 ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350 ≥ 350
< 50 ≥ 50 a < 200 ≥ 200 a < 350 ≥ 350
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A and G190S, (INTELENCE RAMs) was associated with a decreased virologic response to INTELENCE (see table below).
Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok – analýzy V klinických štúdiách DUET- 1 a DUET- 2 prítomnosť na začiatku liečby troch alebo viacerých z nasledujúcich mutácií − V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (INTELENCE RAMs) − bola spojená so znížením virologickej odpovede na liek INTELENCE (pozri tabuľku nižšie).
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Tieto jednotlivé mutácie sa vyskytli v prítomnosti iných NNRTI RAMs (mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI).
Proportion of subjects with < 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 24 by baseline number of INTELENCE RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials
Pomer jedincov s hladinou < 50 HIV- 1 RNA kópií/ ml v 24. týždni k východiskovému počtu INTELENCE RAMs pri vyradenej populácii s nevírusovým zlyhaním v zlúčených údajoch štúdií DUET- 1 a DUET- 2
Baseline number of
opakovane
Etravirine arms
Ramená s etravirinom N = 549
INTELENCE RAMs*
De novo ENF
Reused/not used ENF
používaný/ nepoužívaný ENF
N=549
Celý
De novo ENF
rozsah 0
All
15
ranges 0 1 2 ≥3
1 2
62% (251/406) 75% (121/161) 60% (73/121) 58% (37/64) 33% (20/60)
60% (73/ 121) 58% (37/ 64)
Placebo arms N=569
75% (39/ 52) 63% (17/ 27)
71% (102/143) 83% (39/47) 75% (39/52) 63% (17/27) 41% (7/17)
Ramená s placebom N = 569
All
41% (7/ 17)
ranges
Celý rozsah
* INTELENCE RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Note: all patients in the DUET trials received a background regimen consisting of darunavir/rtv, investigator-selected NRTIs and optional enfuvirtide.
Všetci pacienti v klinických štúdiách DUET dostávali základný režim pozostávajúci z darunaviru/ rtv, NRTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to INTELENCE.
Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola dominujúca mutácia NNRTI v štúdiách DUET- 1 a DUET- 2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na INTELENCE.
Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the INTELENCE arm.
Okrem toho, prítomnosť tejto samotnej mutácie neovplyvnila odpoveď v ramene s liekom INTELENCE.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Údaje zo štúdií DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirinu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for INTELENCE.
Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v štúdiách DUET- 1 a DUET- 2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na INTELENCE.
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227) TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of INTELENCE in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Prieskum a porovnanie liečby inhibítorom proteázy u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (klinické skúšanie TMC125- C227) TMC125- C227 bolo prieskumné, randomizované, aktívne kontrolované, otvorené klinické skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku INTELENCE v liečebnom režime, ktorý nie je schválený v súčasnej indikácii.
In the TMC125-C227 study, INTELENCE (N=59) was administered with 15 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N=57).
V štúdii TMC125- C227 sa INTELENCE (N = 59) podával spolu s 2 NRTI podľa výberu skúšajúceho (t. j. bez posilneného ritonavirom PI) a porovnával sa s kombináciou PI a 2 NRTI podľa výberu skúšajúceho (N = 57).
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n=53) compared to the INTELENCE arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n=40).
V 12. týždni bola virologická odpoveď väčšia v kontrolnom ramene PI (- 2, 2 log10 kópií/ ml oproti východiskovej hodnote; n = 53) v porovnaní s ramenom lieku INTELENCE (- 1, 4 log10 kópií/ ml oproti východiskovej hodnote; n = 40).
This difference between treatment arms was statistically significant.
Tento rozdiel medzi ramenami dvoch druhov liečby bol štatisticky významný.