natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
General disorders and administration site conditions
22 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce účinky prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce účinky Kinzalkombu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáme:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
General disorders and administration site conditions
23 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hydrochlorotiazid Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4. 4).
Diabetes mellitus inadequate control
Diabetes mellitus nedostatočne kontrolovateľný
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
24 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Sú dostupné obmedzené informácie týkajúce sa predávkovania telmisartanom u ľudí Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovil.
23 Symptoms:
Príznaky:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Hlásila sa aj bradykardia, závrat, vracanie, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek..
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
25 Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Po ukončení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Hydrochlorothiazide:
26 Hydrochlorotiazid:
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68% na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0, 83- 1, 14 l/ kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazid:
Patients with renal impairment:
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Kukuričný škrob Meglumín Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25) Červený oxid železitý (E172) Hydroxid sodný Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablety
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Žlto- biele oválne tablety s vyrytým číslom kódu ’ H9 ’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/ 25 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Kinzalkombom 80/ 12, 5 (80 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pre pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Kinzalkombom 80 mg/ 12, 5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
Kinzalkomb je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/ 12, 5 mg a 80 mg/ 12, 5 mg.
29 4.3 Contraindications
30 4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Precitlivenosť na niektoré z liečiv alebo ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1). • Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov). • Druhý a tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4. 4 a 4. 6). • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest. • Ťažké poškodenie funkcie pečene. • Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min). • Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:
Metabolic and endocrine effects:
Metabolické a endokrinné účinky:
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka v moči, čo môže zapríčiniť hypomagneziémiu (pozri časť 4. 5).
31 Ethnic differences:
32 Etnické rozdiely:
32 Other antihypertensive agents:
Iné antihypertenzíva:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
33 Antidiabetiká (perorálne látky a inzulín):
33 4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Gravidita a laktácia
Pregnancy (see section 4.3):
Gravidita (pozri časť 4. 3):
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Fixná kombinácia dávok Celkový výskyt nežiaducich účinkov zaznamenaný pri Kinzalkombe 80 mg/ 25 mg bol porovnateľný s Kinzalkombom 80 mg/ 12, 5 mg.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Neboli stanovené nežiaduce účinky súvisiace s dávkou a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
34 Infections and infestations
35 Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Metabolism
Poruchy metabolizmu a výživy
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie Gastritída
General disorders and administration site conditions
36 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
35 Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce účinky prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce účinky Kinzalkombu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy
General disorders and administration site conditions
37 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
36 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazid:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
38 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Hlásila sa aj bradykardia, závrat, vracanie, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
39 Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4- 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n = 687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/ 12, 5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/ 25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg / 12, 5 mg o 2, 7/ 1, 6 mm Hg SKT/ DKT).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/ 25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11, 5/ 9, 9 mm Hg (SKT/ DKT).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
V spoločnej analýze dvoch podobných 8- týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/ 25 mg valsartanu/ hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2, 2 / 1, 2 mm Hg (SKT/ DKT) v prospech kombinácie 80 mg/ 25 mg telmisartanu/ hydrochlorotiazidu.
Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0, 5 - 1, 5 hodine po užití.
39 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorotiazid:
Patients with hepatic impairment:
41 Pacienti s poškodením funkcie pečene:
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Neboli robené žiadne dodatočné predklinické štúdie fixnej kombinácie dávky lieku 80 mg/ 25 mg.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/ hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Kukuričný škrob Meglumín Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25) Žltý oxid železitý (E172) Hydroxid sodný Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Sorbitol (E420).
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštné podmienky na uchovávanie.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister so 14, 28, 56 alebo 98 tabletami alebo perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28 x 1 tableta.
42 ANNEX II
43 PRÍLOHA II
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácií musí zaistiť, aby systém farmakovigilancie bol funkčný a platný pred a počas obdobia ako je produkt na trhu, tak ako je uvedené vo verzii 6. 1 v Module 1. 8. 1 z 02. júla 2007 v Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii a ďalších následných aktualizáciách (RMP) schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ako je uvedené v CHMP smernici o Systéme manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný RMP sa má podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP sa má predložiť • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať dopad na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo aktivity minimalizujúce riziko • Do 60 dní, keď sa dosiahol dôležitý medzník (farmakovigilancie alebo minimimalizácie rizika) • Na požiadanie EMEA
45 A.
45 PRÍLOHA III
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Carton
Škatuľka
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tablety telmisartan/ hydrochlorotiazid
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tableta
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Nemecko
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 28 x 1 tableta s jednotlivými dávkami 56 tabliet 98 tabliet
< Batch > {number}
{číslo}
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
< Lot > {number}
Lot {číslo}
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PO UT ST ŠT PIA SO NE
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablety telmisartan/ hydrochlorotiazid
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou..
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 28 x 1 tableta 56 tabliet 98 tabliet
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
< Lot > {number}
{číslo}
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablety telmisartan/ hydrochlorotiazid
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG D - 51368 Leverkusen Nemecko
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
58 B.
INÉ
59 PACKAGE LEAFLET:
59 B.
It may harm them, even
Môže mu uškodiť, dokonca
if their symptoms are the same as yours.
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Skôr ako užijete Kinzalkomb 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Ako užívať Kinzalkomb 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Ako uchovávať Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KINZALKOMB A NA ČO SA POUŽÍVA
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo Vašom tele a zapríčiňuje zúženie Vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce,
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
že sa Vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu Vášho krvného tlaku.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u pacientov, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
SKÔR AKO UŽIJETE KINZALKOMB
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Neužívajte Kinzalkomb • keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v tabletách Kinzalkombu (pozri „ Ďalšie informácie “ pre zoznam ďalších zložiek) • keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu • počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie) • keď dojčíte • keď máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene • máte závažné ochorenie obličiek • keď Váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívaťKinzalkomb, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Take special care with Kinzalkomb
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kinzalkombu
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Povedzte prosím svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste niekedy trpeli niektorým z nasledujúcich stavov alebo chorôb:
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- nízkym krvným tlakom (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (’ tablety na odvodnenie ’), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze
- Kidney disease or kidney transplant.
- ochorením obličiek alebo ste po transplantácii obličky
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- obličkovou arteriálnou stenózou (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek)
- Liver disease.
- ochorením pečene
- Heart trouble.
- problémami so srdcom
- Diabetes.
- cukrovkou
- Gout.
- dnu
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- zvýšenou hladinu aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe
minerals).
rôznych krvných minerálov).
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- ochorením lupus erythematosus (nazývaný tiež „ lupus “ alebo „ SLE “) – choroba, kde
attacks the body.
imunitný systém napadá telo.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalkomb sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo Vašom tele.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
62 Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Kinzalkomb.