natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Priemerný polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) je približne 24 hodín.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tabliet EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tabliet EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tabliet
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 5 600 IU tablety
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
12 • Pacientky si nemajú ľahnúť najmenej 30 minút po užití FOSAVANCE.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE sa nemá užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Pacientky majú dostávať suplementárne kalcium, ak je jeho príjem v potrave nedostatočný (pozri časť 4. 4).
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne v lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neštudovala.
Gastrointestinal disorders:
Menej časté: vyrážka, pruritus, erytém Poruchy kože Zriedkavé: vyrážka s fotosenzitivitou a podkožného tkaniva:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy Časté: muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť Poruchy kostrovej Zriedkavé: ťažká muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) a svalovej sústavy bolesť (pozri časť 4. 4) a spojivového tkaniva:
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Zriedkavé: symptomatická hypokalciémia, často v súvislosti Poruchy metabolizmu s predisponujúcimi stavmi (pozri časť 4. 4) a výživy:
Metabolism and nutrition disorders:
Zriedkavé: prechodné symptómy akútnej fázy (myalgia, nevoľnosť Celkové ochorenia a zriedkavo horúčka), typicky súvisiace so začiatkom liečby a reakcie v mieste podania:
Immune system disorders:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu a angioedém Poruchy imunitného systému:
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Poruchy kostrovej Väčšina hlásení sa týka onkologických pacientov, ale takéto prípady boli a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Osteonekróza čeľuste je spravidla spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Diagnóza rakoviny, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4. 4); opuch kĺbov asténia, periférny edém Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Nervous system disorders:
Laboratórne nálezy V klinických štúdiách boli pozorované asymptomatické, mierne a prechodné poklesy sérového kalcia približne u 18% a fosfátu približne u 10% pacientok užívajúcich alendronát 10 mg/ deň oproti približne 12%, resp.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
3% pacientok užívajúcich placebo.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Incidencie poklesu sérového kalcia na < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) a sérového fosfátu na ≤ 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) však boli v oboch liečebných skupinách podobné.
connective tissue and bisphosphonates.
4. 9 Predávkovanie
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Štúdie FOSAVANCE Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15- týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25- hydroxyvitamínu D v sére: priemerná hodnota 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; rozpätie 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/ 2 800 IU) lieku FOSAVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli zakázané.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
V 15. týždni bolo percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) signifikantne znížené o 62, 5%
32%, respectively), through week 15.
17 pri lieku FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (12% oproti 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) bolo signifikantne znížené o 92% s liekom FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (1% oproti 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
V 15. týždni tejto štúdie vzrástla priemerná hladina 25- hydroxyvitamínu D u pacientok s východiskovým nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) v skupine s liekom FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) a klesla z východiskových 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) v skupine so samotným alendronátom (n=70).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku FOSAVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24- týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientky v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 dostávali FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) a dodatočných 2 800 U vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli povolené.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Po 24 týždňoch liečby boli priemerné sérové hladiny 25- hydroxyvitamínu D signifikantne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
Okrem toho bolo zistené štatisticky významné zníženie incidencie fraktúr proximálneho femuru (1, 1% oproti 2, 2%, zníženie o 51%).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Štvorročná štúdia so 4 432 pacientkami s nízkou hustotou kostnej hmoty, ale bez vertebrálnej fraktúry pri zaradení.
2.2%, a reduction of 51%).
V tejto štúdii bol pozorovaný signifikantný rozdiel v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37% celkovej populácie, ktoré zodpovedajú hore uvedenej definícii osteoporózy) v incidencii fraktúr proximálneho femuru (alendronát 1, 0% oproti placebu 2, 2%, zníženie o 56%) a v incidencii ≥1 vertebrálnej fraktúry (2, 9% oproti 5, 8%, zníženie o 50%).
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronátová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/ 5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronátom 70- mg tablety.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorpcia U zdravých dospelých jedincov (mužov a žien) bola po podaní lieku FOSAVANCE 70 mg/ 5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou sérových koncentrácií (AUC0- 80 hod) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 490, 2 ng• hod/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tabliet EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tabliet
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1 Systému riadenia rizík (SRR) obsiahnutej v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami SRR schválenými CHMP.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety Kyselina alendrónová ako nátriumalendronát trihydrát/ cholekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tabliet) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tabliet) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tabliet)
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite (nežujte ani necmúľajte) jednu tabletu FOSAVANCE a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) skôr, než si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Neľahnite si, nejedzte, nepite, ani neužívajte iné lieky aspoň 30 minút.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pamätajte na to, aby ste užili FOSAVANCE jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako Vám lekár predpíše.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať FOSAVANCE, sú v priloženej písomnej informácii pre používateľov.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Kvôli pohodliu si nalepte do Vášho kalendára štítok na každý týždeň, ktorý Vás upozorní, že máte užiť FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
TÝŽDEŇ FOSAVANCE 4.
--
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5 600 IU tablety Kyselina alendrónová ako nátriumalendronát trihydrát/ cholekalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabliet) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabliet)
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
FOSAVANCE 70 mg 5 600 IU
35 11.
34 11.
--
35 B.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety kyselina alendrónová ako nátriumalendronát trihydrát/ cholekalciferol
FOSAVANCE, before taking this medicine.
UŽÍVAŤ FOSAVANCE.
2.
Čo je FOSAVANCE a na čo sa používa 2.
3.
Skôr ako užijete FOSAVANCE 3.
4.
Ako užívať FOSAVANCE 4.
5 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať FOSAVANCE 6.
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FOSAVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
What is FOSAVANCE?
Čo je FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE je tableta obsahujúca dve liečivá, nátriumalendronát trihydrát a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Lekár vám predpísal FOSAVANCE na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE je liečba jedenkrát týždenne.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE nielenže zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ale dokonca napomáha novotvorbe kostnej hmoty, k úbytku ktorej už mohlo dôjsť a znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a hornej časti stehennej kosti.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Aby sa zlepšil Váš stav, lekár Vám spolu s liečbou liekom FOSAVANCE môže odporučiť zmeniť Váš životný štýl, napr.:
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
SKÔR AKO UŽIJETE FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Neužívajte FOSAVANCE (1) keď ste alergická (precitlivená) na nátriumalendronát trihydrát, cholekalciferol alebo na niektorú z ďalších zložiek, (2) keď máte niektoré problémy s pažerákom (ezofágom – trubicou, ktorá spája ústa so žalúdkom), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie, (3) keď nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene minimálne 30 minút, (4) keď Vám lekár povedal, že máte málo kalcia v krvi.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku FOSAVANCE Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára skôr, než začnete užívať FOSAVANCE: • ak trpíte obličkovými problémami, • ak máte akékoľvek alergie, • ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo zažívaním, • ak máte nízku hladinu kalcia v krvi, • ak máte rakovinu, • ak podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu, • ak užívate steroidy, • ak pravidelne neabsolvujete preventívne zubné prehliadky.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo ulcerácia pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/ alebo ak si ľahnú skôr ako za 30 minút po užití lieku FOSAVANCE.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
38 Deti a dospievajúci FOSAVANCE sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Užívanie iných liekov Je pravdepodobné, že kalciové doplnky, antacidá a niektoré perorálne lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku FOSAVANCE, ak sa užijú v tom istom čase.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
AKO UŽÍVAŤ FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prísady v jedle vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu, cholestyramínu a kolestipolu môžu zabrániť vitamínu D v lieku FOSAVANCE dostať sa do Vášho tela.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Užívanie FOSAVANCE s jedlom a nápojmi Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku FOSAVANCE, ak sa užijú v tom istom čase.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Tehotenstvo a dojčenie FOSAVANCE je určený len pre ženy po menopauze.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
FOSAVANCE by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo ak dojčíte.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov FOSAVANCE by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku FOSAVANCE FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
AKO UŽÍVAŤ FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Užívajte jednu tabletu lieku FOSAVANCE raz týždenne.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Dôkladne dodržiavajte nasledujúce pokyny, aby ste zaistili, že budete mať úžitok z lieku FOSAVANCE.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Každý týždeň užite jednu tabletu lieku FOSAVANCE v deň, ktorý ste si vybrali.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete FOSAVANCE rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Keď v ten deň ráno vstanete z postele, skôr než sa najete, napijete alebo užijete iný liek, prehltnite tabletu FOSAVANCE a zapite ju plným pohárom (nie menej ako 200 ml alebo 7 fl. oz.) výlučne vody (nie minerálnej vody).
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Neužívajte FOSAVANCE pred spaním alebo skôr, ako ráno vstanete z postele.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Ak sa u Vás prejavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte FOSAVANCE užívať a spojte sa so svojím lekárom.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Po prehltnutí tablety FOSAVANCE počkajte aspoň 30 minút, kým sa v ten deň najete, napijete alebo užijete iný liek vrátane antacíd, kalciových doplnkov a vitamínov.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku FOSAVANCE ako máte Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ak zabudnete užiť FOSAVANCE Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno potom, ako ste si to uvedomili.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ak prestanete užívať FOSAVANCE Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku FOSAVANCE tak dlho, ako Vám lekár tento liek predpisuje.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE môže liečiť osteoporózu len vtedy, ak naďalej pokračujete v užívaní tabliet.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, FOSAVANCE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
HOW TO STORE FOSAVANCE
AKO UCHOVÁVAŤ FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Nepoužívajte FOSAVANCE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a papierovom puzdre po EXP.
What FOSAVANCE contains
Čo FOSAVANCE obsahuje