natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4. 2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Aranespom a inými látkami.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Napriek tomu existuje možnosť interakcií s inými liečivami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
7 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Aranespu.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Aranesp im nemá byť podávaný.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Ak je terapia Aranespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
U Aranespu nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clinical Trial Experience
Skúsenosti z klinického skúšania
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r- HuEPO.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
V skupine s Aranespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
V štúdiách, kde bol Aranesp podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti vpichu súvisiaca s touto liečbou.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r- HuEPO.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Cancer patients
8 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Výskyt
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nežiaduci účinok lieku
Vascular disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Vyrážka/ erytém
General Disorders and Administration Site Conditions
Poruchy ciev
Very Common (≥ 1/ 10)
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Injection site pain
Edém Bolesť v mieste vpichu
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Počas postmarketingového používania Aranespu boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
• Pure Red Cell Aplasia.
• Čistá aplázia červených krviniek.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi anti - erytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Aranespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4. 4).
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
• Convulsions.
• Kŕče
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
Terapeutické rozmedzie Aranespu je veľmi široké.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
V prípade polycytémie sa má podávanie Aranespu dočasne zastaviť (pozri časť 4. 2).
Anti-anaemic ATC Code:
Antianemikum, ATC kód:
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie
9 in vivo activity.
9 multifaktoriálna.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Darbepoetín alfa obsahuje päť N- prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r- HuEPO) majú tri reťazce.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinovým ochorením pľúc liečených chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jeden krát za tri týždne, jeden krát za dva týždne alebo jeden krát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Aranespu jedenkrát za tri týždne alebo 2, 25 μg / kg jedenkrát týždenne.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
U oboch skupín bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1, 35 μg / kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/ dl počas 14 dní.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p < 0, 001).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue (FACT- fatigue)).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito- zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open- label štúdia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
V open- label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
10 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta- analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1, 08 v prospech kontrol (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r- HuEPO čo dovoľuje na dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7, 5) po intravenóznom podaní.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Klírens darbepoetínu alfa je 1, 9 ml/ hr/ kg (štandard. odchýlka 0, 56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetinu alfa v dávkach od 0, 6 do 2, 1 µg/ kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
AUC( 0- ∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZOpo subkutánnom podaní.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZOpo intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10, 6 ng/ ml (štandard. odchýlka 5, 9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19, 7).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0, 5 až 8 µg/ kg týždenne a 3 až 9 µg/ kg každé dva týždne).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
11 kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Aranesp značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Aranesp neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda na injekciu
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Aranesp nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Pre účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25ºC).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ak sa raz injekčná striekačka vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať.
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
See section 4.4.
Pozri časť 4. 4.
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp je sterilný ale nekonzervovaný produkt.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Aranespu neobsahuje viditeľné častice.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holandsko
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 002 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 033 neblistrové balenie (1 striekačka)
8 June 2001 Date of last renewal:
8 Jún 2001 Dátum posledného predĺženia:
19 May 2006
19 Máj 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
14 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Korektívna fáza Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0, 45 µg/ kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
15 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.