natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie ARICLAIMU (pozri časť 4. 2).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Krvácanie V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI) boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/ alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4. 8).
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Zvyčajne sú symptómy slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy- galaktózy či nedostatok sacharázy- izomaltázy nemajú tento liek užívať.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
V dôsledku toho sa pri užívaní ARICLAIMU v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu sa ARICLAIM nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení ARICLAIMU (pozri časť 4. 3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
U selektívnych reverzibilných IMAO, ako je moklobemid, je riziko vzniku serotonínového syndrómu nižšie.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie ARICLAIMU so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4. 4).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
37 Účinok duloxetínu na iné lieky Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5- hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa ARICLAIM podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Účinok iných liekov na duloxetín Antacidá a antagonisti H2 receptorov: súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6- násobne vzrástla AUCo- t.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
ARICLAIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Ako aj u iných serotonergných liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Dojčenie Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
38 objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Very
Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 5 253 pacientov, 3 289 na duloxetíne a 1 964 na placebe).
known
Tabuľka 1:
Investigations
Veľmi časté
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Palpitácie Tachykardia Poruchy nervového systému Dyskinéza Bolesť hlavy Závrat Znížená kvalita Tras (13, 8%) spánku Letargia Spavosť Nervozita Parestézia (10, 7%) Myoklónia Porucha pozornosti Porucha chuti
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Serotonínový syndróm Kŕče Akatízia Psychomotoric - ký nepokoj Extrapyramído - vé symptómy
Visual disturbance Mydriasis
Ochorenia oka Nejasné Poruchy zraku videnie Mydriáza
41
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Gastrointesti - Haematochézia Gastroenteritída Hnačka Nauzea nálne krvácanie Zápach dychu Stomatitída Zápcha (21, 7%) Gastritída Vracanie Sucho v Grganie Dyspepsia ústach
Very
39 (13, 2%)
Common
Plynatosť
Uncommon
Abnormálny zápach moča
Rare
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Very Rare
Trizmus
Frequency not
Synkopa2
common
Hypertenzná
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
kríza Hypertenzia
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi
Haematochezia Breath odour
Únava Bolesť brucha
Gastrointestinal haemorrhage
Pocit tepla Malátnosť Porucha chôdze Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Zimnica
Renals and Urinary Disorders
Poruchy imunitného systému
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Hypersenzitivita
Urine odour abnormal
Anafylaktická reakcia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
40
Rash Sweating increased Night sweats
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Zlyhanie pečene Žltačka
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Ochorenia reprodukčného systému
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
a prsníkov
Muscle twitching
Menopauzálne
Trismus
Erektilná
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Sexuálna
Decreased Appetite
symptómy
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
dysfunkcia
Dehydration SIADH Hypo-natremia
dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agresia a hnev5 Porucha spánku
Flushing
Nespavosť
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Apatia
Hypertensive crisis Hypertension
Suicidálne správanie4
Common
Abnormálne
Uncommon
Dezorientácia
Rare
Mánia
Very Rare
sny Úzkosť
Frequency not
Škrípanie zubami
common
Suicidálne myšlienky4
Psychiatric Disorders
Agitácia Pokles libida Abnormálny orgazmus
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/ alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne serotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/ alebo kontrola teploty).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5- HT) a noradrenalínu (NA).
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
V závislosti od dávky zvyšuje duloxetín extracelulárne hladiny serotonínu a noradrenalínu v rozličných častiach mozgu zvierat.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
U pacientov,
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
42 ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50– 60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa- 1- kyslý glykoproteín.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Obidva cytochrómy P450– 2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4- hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5- hydroxy, 6- metoxyduloxetínu.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/ h až 46 l/ h (priemerne 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/ h (priemer 101 l/ h).
45 Special populations:
Špeciálne skupiny pacientov:
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, zdanlivý terminálny polčas 2, 3 krát dlhší a AUC 3, 7 krát vyššie.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Samičky potkanov, ktoré dostávali duloxetín (45 mg/ kg/ deň) pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
V rámci štúdií prenatálnej/ postnatálnej toxicity u potkanov duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Obsah kapsuly Hypromelóza Acetát sukcinát hydroxypropylmetylcelulózy Sacharóza Cukrové guľôčky Mastenec Oxid titaničitý (E171) Trietylcitrát
46 Capsule shell:
Obal kapsuly:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Želatína Laurylsíran sodný Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Potravinársky zelený atrament
Edible Green Ink contains:
Potravinársky zelený atrament obsahuje:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Syntetický čierny oxid železitý (E172) Syntetický žltý oxid železitý (E172) Propylénglykol Šelak
6.3 Shelf life
44 6. 3 Čas použiteľnosti
Do not store above 30 C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Sacharóza 17, 2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘ 60 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9542 ’.
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Starší pacienti Diabetická periférna neuropatická bolesť:
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) nie je nutné upravovať dávku.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby ARICLAIMOM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie obličiek U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4. 2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
47 Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa ARICLAIM užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4. 8).
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa ARICLAIM užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
49 Účinok duloxetínu na iné lieky Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Dojčenie Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
50 objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Gastrointestinal
51 (13, 2%)
Disorders
Plynatosť
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Zadržiavanie močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Polyúria Slabý prúd moču
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Abnormálny zápach moča
Haematochezia Breath odour
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Gastrointestinal haemorrhage
Vyrážka Zvýšené potenie
Renals and Urinary Disorders
Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Stevens - Johnsonov syndróm Angioneurotic -
Urine odour abnormal
Nočné potenie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Kontaktná dermatitída Urtikária Studený pot