natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinických štúdiách s tabletami Azomyr, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet Azomyr a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Azomyru u dojčiacich žien.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
V klinických štúdiách na detskej populácii sa Azomyr sirup podával spolu 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej Azomyr sirup a v skupine užívajúcej placebo podobný.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách na dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
4. 9 Predávkovanie
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Účinnosť sirupu Azomyr sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách na detskej populácii.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Bezpečnosť sirupu Azomyr bola preukázaná v troch klinických štúdiách na detskej populácii.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinických štúdiách tablety Azomyr podávané v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg dospelým a dospievajúcim neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Účinnosť sirupu Azomyr nebola skúšaná v pediatrických skúšaniach u detí mladších ako 12 rokov.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Tablety Azomyr boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Azomyr účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Liečba Azomyrom tiež významne redukovala interferenciu ochorenia so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor- bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
10 V rade farmakokinetických klinických štúdií 6% jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Účinky sirupu Azomyr neboli skúmané u slabo metabolizujúcich vo veku < 2 roky.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
11 nátriumbenzoát, dinátriumedetát, čistená voda, sacharóza, prírodná a umelá príchuť - ovocná aróma, oranžová žltá E 110.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sirup sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III, zatvorených polypropylénovým viečkom bezpečným pre deti.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Dodáva sa s tuhou, transparentnou, polystyrénovou odmernou lyžicou, kalibrovanou na 2, 5 ml a 5 ml.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg perorálny lyofilizát
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Každá dávka perorálneho lyofilizátu Azomyr obsahuje 5 mg desloratadínu.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna dávka perorálneho lyofilizátu Azomyr sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr perorálny lyofilizát sa v ústach ihneď rozptýli, voda alebo iná tekutina nie je potrebná.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
13 V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Azomyr užívať obozretne.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Azomyr v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
14 V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
V dvoch jednodávkových skúšaniach bol Azomyr perorálny lyofilizát, podľa klinických výsledkov laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení, vitálnych znakov a intervalov EKG, dobre tolerovaný.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Zistilo sa, že Azomyr perorálny lyofilizát je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentný s bežnou tabletovou formiou desloratadínu.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť perorálneho lyofilizátu Azomyr je rovnaká ako pri tabletovej forme Azomyru.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinických štúdiách tablety Azomyru podávané v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
V jednodávkových skrížených štúdiách s perorálnym lyofilizátom Azomyr a tabletami Azomyr boli tieto formy bioekvivalentné.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Prítomnosť jedla nemala významný vplyv na AUC a Cmax perorálneho lyofilizátu Azomyr, ale predlžovala Tmax desloratadínu z 2, 5 na 4 hodiny a Tmax 3- OH- desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
16 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr perorálny lyofilizát sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2, 5 mg orodispergovateľné tablety
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Každá orodispergovateľná tableta Azomyr obsahuje 2, 5 mg desloratadínu.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: jedna 2, 5 mg orodispergovateľná tableta Azomyr sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): dve 2, 5 mg orodispergovateľné tablety Azomyr sa vložia do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
21 4.4 Special warnings and precautions for use
19 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť liečby orodispergovateľnými tabletami Azomyr 2, 5 mg u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Azomyr užívať obozretne.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 1, 4 mg fenylalanínu v jednej 2, 5 mg orodispergovateľnej tablete Azomyr.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
20 Halucinácie Psychiatrické poruchy a ochorenia Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická Poruchy nervového systému hyperaktivita, záchvaty Tachykardia, palpitácie Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, Ochorenia pečene a žlčových ciest hepatitída Myalgia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, Celkové ochorenia angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Okrem toho boli orodispergovateľné tablety Azomyr dobre tolerované v skúšaniach s viacnásobnou dávkou.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Zistilo sa, že Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentný s formami desloratadínu, ako sú bežné tablety Azomyr 5 mg a Azomyr 5 mg perorálny lyofilizát.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
21 Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinických štúdiách tablety Azomyr podávané v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
22 Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou uskutočnenej u zdravých dospelých jedincov boli zistení štyria slabí metabolizátori desloratadínu; v štúdii sa používala tabletová forma.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Azomyr 5 mg, bežnými tabletami Azomyr 5 mg alebo perorálnym lyofilizátom Azomyr 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Azomyr 2, 5 mg tablety sa nehodnotili u detských pacientov, avšak na základe štúdií stanovujúcich dávku u detí, dostupné farmakokinetické údaje pre orodispergovateľné tablety Azomyr podporujú užívanie dávky 2, 5 mg u detských pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Azomyr.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr orodipergovateľné tablety sa dodávajúAzomyr v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Každá orodispergovateľná tableta Azomyr obsahuje 5 mg desloratadínu.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna 5 mg orodispergovateľná tableta Azomyr sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť liečby orodispergovateľnými tabletami Azomyr u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Tento liek obsahuje 2, 9 mg fenylalanínu v jednej 5 mg orodispergovateľnej tablete Azomyr.
28 4.9 Overdose
26 4. 9 Predávkovanie
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Okrem toho boli orodispergovateľné tablety Azomyr dobre tolerované v skúšaniach s viacnásobnou dávkou.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
U pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Azomyr účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Azomyr 5 mg, bežnými tabletami Azomyr 5 mg alebo perorálnym lyofilizátom Azomyr 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
28 Prítomnosť jedla nemala významný vplyv na AUC a Cmax Cmax perorálneho lyofilizátu Azomyr, ale predlžovala Tmax desloratadínu z 2, 5 na 4 hodiny a Tmax 3- OH- desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
29 Za studena formovaný blistrový film pozostáva z polyvinylchloridového (PVC) filmu adhezívne laminovaného na orientovaný polyamidový (OPA) film, adhezívne laminovaného na hliníkovú fóliu a adhezívne laminovaného na polyvinylchloridový (PVC) film.
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
Azomyr 0, 5 mg/ ml perorálny roztok
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
31 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť perorálneho roztoku Azomyr u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
32 Halucinácie Psychiatrické poruchy a ochorenia Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická Poruchy nervového systému hyperaktivita, záchvaty Tachykardia, palpitácie Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, Ochorenia pečene a žlčových ciest hepatitída Myalgia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, Celkové ochorenia angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Účinnosť perorálneho roztoku Azomyr sa neskúmala v samostatných klinických štúdiách na detskej populácii.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Bezpečnosť sirupu Azomyr, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, však bola preukázaná v troch klinických štúdiách na detskej populácii.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
33 Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
34 V rade farmakokinetických klinických štúdií 6% jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Pretože Azomyr perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalentná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Sorbitol, propylénglykol, sukralóza E 955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát, čistená voda.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
39 ANNEX II
37 PRÍLOHA II
41 ANNEX III
39 PRÍLOHA III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
KRABICA S OBSAHOM 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLIET
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 15 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 21 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 tableta 2 tablety 3 tablety 5 tabliet 7 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 15 tabliet 20 tabliet 21 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Azomyr 0, 5 mg/ ml sirup desloratadín
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
sirup 30 ml s 1 lyžicou 50 ml s 1 lyžicou 60 ml s 1 lyžicou 100 ml s 1 lyžicou 120 ml s 1 lyžicou 150 ml s 1 lyžicou 225 ml s 1 lyžicou 300 ml s 1 lyžicou
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml s 1 lyžicou 50 ml s 1 lyžicou 60 ml s 1 lyžicou 100 ml s 1 lyžicou 120 ml s 1 lyžicou 120 ml s 1 lyžicou 225 ml s 1 lyžicou 300 ml s 1 lyžicou
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Azomyr 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Azomyr 5 mg perorálny lyofilizát desloratadín