natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Liečba by sa mala začať so 62, 5 mikrogramami (štvrtina dávky) každý druhý deň a postupne zvyšovať počas 2 a pol týždňa, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU), ktorá sa podáva každý druhý deň.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Pacienti si môžu Betaferon vpichovať sami, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Liečbu Betaferonom je potrebné zastaviť u pacientov, u ktorých sa neprejavila žiadna reakcia.
How does Betaferon work?
Akým spôsobom Betaferon účinkuje?
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
SM je choroba nervov, kedy zápal narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Účinná látka v Betaferone, interferón beta- 1b, patrí do skupiny interferónov.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje na pomoc v boji s infekciami spôsobenými vírusmi.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Presný spôsob, akým Betaferon účinkuje pri SM, zatiaľ nie je známy, ale zdá sa, že beta- interferón upokojuje imunitný systém a predchádza relapsom SM.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Interferón beta- 1b sa vyrába metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA ”.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Betaferon sa skúmal počas 2 rokov na 338 pacientoch s relaps- remitujúcou SM a schopných chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferon bol tiež skúmaný na 1 657 pacientoch v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnávaný s liečbou placebom.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas, za aký došlo k invalidite.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Štúdia Betaferonu u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie sa týkala 487 pacientov, ktorí dostávali buď Betaferon alebo placebo počas dvoch rokov.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Štúdia merala, za aký dlhý čas sa u pacienta vyvinula klinicky definovaná SM.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Aký prínos preukázal Betaferon v týchto štúdiách?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
U pacientov s relaps- remitujúcou SM bol Betaferon účinnejší než placebo v znížení počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0, 84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
To isté platilo v prípade času, za ktorý došlo k pripútaniu na invalidný vozík (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Druhá štúdia nepreukázala žiadne oddialenie nástupu invalidity.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
V obidvoch štúdiách bolo dokázané, že Betaferon znížil počet klinických relapsov (30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Štúdia u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie dokázala, že Betaferon znižuje riziko, že dôjde ku klinicky definovanej SM:
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
SM sa prejavila u 28% pacientov, ktorí dostávali Betaferon, v porovnaní so 45% pacientov, ktorí dostávali placebo.
What is the risk associated with Betaferon?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Betaferonu?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Veľmi bežné vedľajšie účinky sú príznaky chrípky (horúčka, prechladnutie, artralgia [bolesti kĺbov, únava [pocit slabosti], bolesti hlavy alebo myalgia [bolesti svalov]) a lokálna reakcia na mieste vpichu injekcie.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov Betaferonu nájdete v písomnej informácii pre pacientov.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon by nemali užívať ľudia, u ktorých sa vyskytla precitlivelosť (alergia) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo akúkoľvek inú zložku.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Liečba Betaferonom sa nesmie nasadiť počas tehotenstva.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferon by nemali užívať pacienti, ktorí trpia depresiami a/ alebo majú samovražedné myšlienky.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferon by nemali užívať pacienti, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď pečeň nefunguje normálne).
Why has Betaferon been approved?
Prečo bol Betaferon schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Betaferon je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu pacientov relaps- remitujúcou sklerózou multiplex, sekundárnou sklerózou multiplex a u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorý je dostatočne závažný na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Betaferon povolenie na uvedenie na trh.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Betaferon bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ skončili dňa 3. apríla 2001.
Other information about Betaferon:
Ďalšie informácie o Betaferone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Dňa 30. novembra 1995 Európska komisia udelila pre Betaferon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Schering Aktiengesellschaft.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Toto povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 30. novembra 2000 a 30. novembra 2005.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Betaferon sa nachádza tu.
This summary was last updated in 09-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklo) Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
solvent:
rozpúšťadlo:
1.2 ml
1. 2 m
1.2 ml
1. 2 ml
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15x (1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3x 15x (1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3x 14x (1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole)
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Rekombinantný interferón beta- 1b 1 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) na ml po príprave.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta- 1b v jednej injekčnej liekovke.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Betaferon je indikovaný na liečbu: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5. 1), • pacientov s relaps- remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch. • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Liečba Betaferonom sa má zahájiť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6. 6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
U detí a mladistvých neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u mladistvých vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8, 0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
1 vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
2 Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienti majú začať s dávkou 62, 5 mikrogramov (0, 25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1, 0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1, 0 ml) každý druhý deň.
Table A:
Tabuľka A:
Schedule for dose titration*
Rozvrh titrácie dávky *
dose
Dávka
62.5 microgram
62, 5 mikrogramu
125 microgram
125 mikrogramov
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 mikrogramu 250 mikrogramov
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
U pacientov s relaps- remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Účinnosť na relaps- remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
− Začiatok liečby v gravidite (pozri časť 4. 6 „ Gravidita a laktácia “). − Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v anamnéze − Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/ alebo so samovražednými myšlienkami (Pozri časť 4. 4 „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “ a 4. 8 „ Nežiaduce účinky “). − Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
3 Nervous system disorders
3 Poruchy nervového systému
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú v zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/ alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri taktiež časť 4. 3 a časť 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4. 5 a časť 4. 8).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Teoretické riziko prenosu Creutzfeld- Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ- GT).
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacienti s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
U pacientov liečených Betaferonom, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené sklinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Betaferonu.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
4 Cardiac disorders
4 Poruchy srdca
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Betaferonom sa musí prerušiť a musia sa zahájiť potrebné liečebné opatrenia.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
U pacientov liečených Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4. 8).
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Hojenie potom môže trvať až 6 mesiacov.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
− použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie − striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
V rôznych kontrolovaných klinických štúdiách došlo u 23% až 41% pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta- 1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43% až 55% týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).