natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov sa nemôže určiť)
Conjunctivitis.
Konjunktivitída.
Blepharitis, keratitis.
Zápal očného viečka, keratitída.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Poruchy kože a podkožného tkaniva
Skin reactions*.
Frekvencia nie je známa:
Frequency not known:
Kožné reakcie *.
Superinfection of skin lesions*.
Superinfekcia kožných lézií *.
6 Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hypomagneziémia (pozri časť 4. 4).
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4. 4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Deep vein thrombosis.
Trombóza hlbokých žíl.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou *; mierne až stredne závažný zápal sliznice, ktorý môže viesť k epistaxe.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
Závažné reakcie súvisiace s infúziou *, únava.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou, ktoré v zriedkavých prípadoch končia smrťou.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvej infúzie alebo do 1 hodiny po prvej infúzii cetuximabu, ale môžu sa vyskytnúť aj po niekoľkých hodinách alebo počas následných infúzií.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Aj keď základný mechanizmus zatiaľ nebol identifikovaný, niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktoidnej/ anafylaktickej povahy a môžu zahŕňať príznaky, ako napríklad bronchospazmus, žihľavka, hypotenzia, strata vedomia alebo šok.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Informácie o klinických postupoch v prípade reakcií súvisiacich s infúziou nájdete v časti 4. 4.
Skin reactions
7 Kožné reakcie
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Kožné reakcie sa môžu prejaviť u viac než 80% pacientov a prejavujú sa hlavne ako vyrážky podobné akné a/ alebo menej často ako svrbenie, suchá pokožka, šupinovité odlupovanie kože, hypertrichóza alebo poruchy nechtov (napríklad paronychia).
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Približne 15% kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4. 4).
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
50% plochy povrchu tela, zatiaľ čo pri reakcii stupňa 3 dochádza k postihnutiu 50% a viac plochy povrchu tela.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Kožné lézie vyvolané cetuximabom môžu predisponovať pacientov na superinfekcie (napríklad stafylokokom S. aureus), ktoré môžu viesť k následným komplikáciám, ako je napríklad celulitída, ruža alebo stafylokokový syndróm obarenej pokožky (Staphylococcal scalded skin syndrome), potenciálne aj so smrteľnými následkami, alebo sepsa.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii so 424 pacientmi bola miera výskytu závažnej akútnej radiačnej dermatitídy a zápalu sliznice ako aj oneskorených príhod súvisiacich s rádioterapiou mierne vyššia u pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s cetuximabom než u pacientov liečených rádioterapiou použitou samostatne.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
Doteraz existujú iba obmedzené skúsenosti s jednotlivými dávkami vyššími než 400 mg/ m² plochy povrchu tela.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/ m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4. 8.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód:
Mechanism of action
8 Mechanizmus účinku
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/ metastáze.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5 - až 10- násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down- regulácii).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Cetuximab taktiež nasmeruje cytotoxické efektorové bunky imunitného systému na nádorové bunky exprimujúce EGFR (protilátková bunkami sprostredkovaná cytotoxicita, ADCC).
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
Proteínový produkt protoonkogénu KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) je centrálny prenášač down- stream signálu EGFR.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
V nádoroch prispieva aktivácia onkogénu KRAS prostredníctvom EGFR k zvýšenej proliferácii, prežívaniu a produkcii pro- angiogénnych faktorov sprostredkovanými EGFR.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
KRAS je jedným z najčastejšie aktivovaných onkogénov v ľudských karcinómoch.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
Mutácie génu KRAS v niektorých jeho aktívnych častiach (hot- spots) (hlavne v kodónoch 12 a 13) spôsobujú konštitutívnu aktiváciu proteínu KRAS nezávislú od signálu EGFR.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Tvorba ľudských anti- chimérických protilátok (HACA) je skupinovým účinkom monoklonálnych chimérických protilátok.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Merateľné titre HACA boli zaznamenané u 3, 4% študovaných pacientov s rozpätím výskytu od 0% do 9, 6% v štúdiách cielenej indikácie.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Približne 75% pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v rámci klinických štúdií vyšetrení, malo nádor s expresiou EGFR, a preto sa považovali za vhodných kandidátov na liečbu cetuximabom.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
9 V prípade metastatického kolorektálneho karcinómu je výskyt mutácií génu KRAS v rozsahu 30 až 50%.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Súčasné údaje ukazujú, že pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom s génom KRAS divokého typu majú výrazne vyššiu šancu prínosu liečby cetuximabom alebo kombináciou cetuximabu a chemoterapie.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4. 2.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
Stav génu KRAS bol uznaný za prediktívny faktor pre liečbu cetuximabom v 4 randomizovaných kontrolovaných štúdiách.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 1261 pacientov.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
Analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202- 007.
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu spolu s infúzne podávaným 5- fluórouracilom/ kyselinou folinovou (5- FU/ FA) (599 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (599 pacientov).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 64%.
KRAS wild-type population
Populácia s génom KRAS divokého typu
Cetuximab
Cetuximab a FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
Cetuximab a FOLFIRI
% (95% CI) p-value PFS
% (95% IS) Hodnota p PBP
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Rizikový pomer (95% IS) Hodnota p
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
IS = interval spoľahlivosti, FOLFIRI = irinotekan spolu s infúzne podávanými 5- FU/ FA, CPO = celkový počet objektívnych odpovedí (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), PBP = doba prežívania bez progresie
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a oxaliplatiny spolu s infúzne podávaným 5- fluórouracilom/ kyselinou folinovou (5- FU/ FA) (169 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (168 pacientov).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58%.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
10 Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Cetuximab
Cetuximab a FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
Cetuximab a FOLFOX
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
IS = interval spoľahlivosti, FOLFOX = oxaliplatina spolu s infúzne podávanými 5- FU/ FA, CPO = celkový počet objektívnych odpovedí (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), PBP = doba prežívania bez progresie
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
V tejto štúdii nemohol byť preukázaný významný rozdiel v dobe celkového prežívania.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Po progresii ochorenia sa u 50% pacientov zo skupiny, ktorej bol podávaný irinotekan samostatne, začala liečba látkami cielenými proti EGFR, čo najpravdepodobnejšie ovplyvilo výsledky ohľadne prežívania.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Miera objektívnej odpovede a doba prežívania bez progresie boli pri liečbe cetuximabom významne zlepšené.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, musia byť tieto výsledky interpretované obozretne.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46% a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
V randomizovanej štúdii zlepšenie celkovej doby prežívania nedosiahlo štatistický význam, avšak v následnej liečbe po progresii ochorenia takmer 50% pacientov v liečebnej skupine so samostatne podávaným cetuximabom dostávalo kombináciu cetuximabu a irinotekanu, čo mohlo ovplyvniť výsledky celkovej doby prežívania.
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Táto randomizovaná štúdia u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým absolvovali liečbu metastatického ochorenia na základe oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidínu, porovnávala pridanie cetuximabu ako samostatnej látky pre najlepšiu podpornú liečbu (BSC - best supportive care) (287 pacientov) s najlepšou podpornou liečbou (285 pacientov).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 59%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
11 Pridaním cetuximabu k najlepšej podpornej liečbe sa znížilo celkové riziko úmrtia celkovej populácie v štúdii o 23% a celkové riziko progresie ochorenia o 32%.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Predbežné údaje u pacientov s nádorom s génom KRAS divokého typu ukázal výraznejší prospešný účinok cetuximabu na celkovú dobu prežívania a dobu prežívania bez progresie.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90% pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4. 2 až do skončenia rádioterapie.
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Rádioterapia a cetuximab (N=211)
Radiation therapy alone (N=213)
použitá rádioterapia (N=213)
Locoregional control
Lokoregionálna kontrola
months, median (95% CI)
mesiace, medián (95% IS)
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
Rizikový pomer (95% IS) Hodnota p CDP
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
IS = interval spoľahlivosti, CDP = celková doba prežívania, „ + “ označuje, že po ukončení nebol dosiahnutý horný limit
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Použitie cetiximabu v kombinácii s chemo- rádioterapiou nebolo doteraz dostatočne skúmané.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/ rizika pre túto kombináciu.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/ alebo metastatickom ochorení
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/ alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5- fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
12 Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Cetuximab + CTX
Cetuximab a CTX
OS
CDP
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
mesiace, medián (95% IS) Rizikový pomer (95% IS) Hodnota p PBP
(0.644, 0.986) 0.0362
0, 797 (0, 644; 0, 986) 0, 0362
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
mesiace, medián (95% IS) Rizikový pomer (95% IS) Hodnota p CPO
(0.431, 0.672) < 0.0001
0, 538 (0, 431; 0, 672) < 0, 0001
% (95% CI) p-value
% (95% IS) Hodnota p
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
IS = interval spoľahlivosti, CTX = chemoterapia na báze platiny, CPO = celkový počet objektívnych odpovedí, CDP = celková doba prežívania, PBP = doba prežívania bez progresie
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Na rozdiel od doby prežávania bez progresie nebol ohľadne celkovej doby prežívania preukázaný žiaden prínos liečby u pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS ≤80.
12 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Intravenózne infúzie cetuximabu vykazovali farmakokinetiku závislú od dávky pri týždenných dávkach od 5 do 500 mg/ m² plochy povrchu tela.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/ m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2, 9 l/ m² s rozsahom od 1, 5 do 6, 2 l/ m²).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Priemerný klírens bol 0, 022 l/ h na m² plochy povrchu tela.