natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p < 0, 001 a po dvoch rokoch, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Stanovením BMD driekovej oblasti po 1 roku liečby, BMD sa zvýšila alebo udržala (t. j. pacienti reagovali na liečbu) u 92, 1% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekciu každé tri mesiace v porovnaní s 84, 9% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne (p=0, 002).
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandróvej.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Kyselina ibandrónová 2, 5 mg tablety raz denne
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandrónová pri denných perorálnych dávkach 2, 5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od - 2 do 5- krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T- skóre) najmenej v jednom stavci [L1- L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientiek. Pri dennom podávaní kyseliny ibandróvej 2, 5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr v dôsledku liečby.
9.56% (7.5, 11.7)
62% (40, 9, 75, 1)
vertebral fracture
9, 56% (7, 5, 11, 7)
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
V celej populácii pacientov v štúdii MF4411sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandronátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T- skóre BMD stehnového krčku < - 3, 0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Denná perorálna liečba v dávke 2, 5 mg kyseliny ibandróvou mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenie funcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/ min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3- krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/ min.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4. 2 a časť 4. 4).
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
V štúdiách zameraných na denné i. v. podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod.
Not all pack sizes may be marketed.
27 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemecko
Solution for injection in pre-filled syringe:
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
30 Okrem toho sa má aktualizovaný PRR podať • Keď je nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, na plán dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizík
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika)
At the request of the EMEA
• Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA)
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 filmom obalená tableta EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 filmom obalené tablety
Batch
Šarže
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg injekčný roztok Kyselina ibandrónová
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 naplnené injekčné striekačky
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg injekčný roztok Kyselina ibandrónová Len na i. v. použitie
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Plánovanie užitia lieku Bonviva so samolepiacimi nálepkami pre Váš osobný kalendár 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Čo je Bonviva a na čo sa používa 2.
Before you take Bonviva 3.
Skôr ako užijete Bonvivu 3.
How to take Bonviva 4.
Ako užívať Bonvivu 4.
How to store Bonviva 6.
Ako uchovávať Bonvivu 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BONVIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonvina môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva Vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy a pomáha znova vybudovať kosť.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Bonviva preto robí kosť odolnejšou voči zlomeniu.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Zdravý životný štýl Vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
SKÔR AKO UŽIJETE BONVIVU
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Nepodávajte Bonvivu deťom ani dospievajúcim.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Buďte zvlášť opatrný pri Bonvive Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bonvivy.
being treated with Bonviva.
svojmu zubárovi, že sa liečite Bonvivou.
influence the effects of Bonviva.
môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bonviva).
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Po užití mesačnej tablety Bonviva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Do not take Bonviva with food.
Užívanie Bonvivy s jedlom a nápojmi Bonvivu neužívajte spolu s jedlom.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Môžete piť pitnú vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
HOW TO TAKE BONVIVA).
AKO UŽÍVAŤ BONVIVU).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Bonvivu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Bonvivu.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Bonviva ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Bonviva Bonviva obsahuje zložku nazývanú laktóza (mliečny cukor).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užívaním Bonvivy sa skontaktujte so svojím lekárom.
HOW TO TAKE BONVIVA
AKO UŽÍVAŤ BONVIVU
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Bonvivu presne podľa pokynov svojho lekára.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bonviva.
Choose the date that best fits your routine.
Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje Vášmu obvyklému režimu.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tabletu Bonvivy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem čistej vody.
- Take your Bonviva tablet
- Tabletu Bonvivy užite
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Pokračovanie v užívaní Bonvivy Je dôležité užívať Bonvivu každý mesiac, tak dlho ako Vám predpíše lekár.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
43 Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Ak ste zabudli užiť Bonvivu Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo Vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jeden tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Bonviva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
K ďalším možným vedľajším účinkom patria vyrážky, kŕče vo svaloch, bolesť vo svaloch a kĺboch a bolesť hlavy.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Tiež zahŕňajú príznaky podobné chrípke (bolesť, pocit nepohody, únava), ktoré sú obyčajne mierne, trvajú krátko a vymiznú po prvej dávke.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva môže podráždiť pažerák napriek tomu, že ste liek užili podľa pokynov v tejto písomnej informácii.
HOW TO STORE BONVIVA
AKO UCHOVÁVÁVAŤ BONVIVU
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
44 Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „ EXP “.
What Bonviva contains
Čo Bonviva obsahuje
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, makrogol 6 000
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „ BNVA “ a na druhej strane označené „ 150 “.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
45 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
45 This leaflet was last approved in {date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {dátum}
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
47 TEXT NA PRIPOMIENKOVOM ŠTÍTKU
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Before you use Bonviva 3.
Skôr ako použijete Bonvivu 3.
How to use Bonviva 4.
Ako používať Bonvivu 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník.
Do not inject Bonviva yourself.
Bonvivu si nepodávajte sama.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva Vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. bedrového kĺbu.
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou so
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesť chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bonviva bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy, a tým pomáha znova vybudovať zrednutú kosť.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Bonviva preto robí kosti odolnejšie voči zlomeniu.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
BEFORE YOU USE BONVIVA
SKÔR AKO POUŽIJETE BONVIVU
Do not use Bonviva
Nepoužívajte Bonvivu
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
injection
Bonvivy.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Buďte zvlášť opatrný pri Bonvive Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní Bonvivy.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon,
being treated with Bonviva.
povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bonvivou.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Injekciu Bonvivy nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Ak dojčíte, budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli dostať Bonvivu.
HOW TO USE BONVIVA
AKO POUŽÍVAŤ BONVIVU
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bonvivy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podané jedenkrát každé 3 mesiace.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/ zaškolený zdravotnícky pracovník.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Pokračovanie v používaní Bonvivy Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako Vám predpíše lekár.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj ak keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Ak dostanete vyššiu dávku Bonvivy ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Ak vynecháte dávku Bonvivy Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, tak ako iné podobné lieky, môže spôsobiť pokles hladín vápnika vo Vašej krvi.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Druhá polovica môže mať príznaky podobné chrípke (horúčka, triaška alebo zimnica a bolesť svalov, kostí a kĺbov).
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Príznaky ustúpia rýchlo (v priebehu 2- 3 dní po podaní injekcie) a po podaní druhej injekcie sa zvyčajne nevrátia.
HOW TO STORE BONVIVA
AKO UCHOVÁVAŤ BONVIVU
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nepoužívajte Bonvivu 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej striekačke po „ EXP “.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Čo obsahuje Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke a obsah balenia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Viac informácií pozrite, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15- 30 sekúnd.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer- laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Ak sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ ml (5%) roztok glukózy.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
DÔVODY PRE ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTÁCIE
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ ml).
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Svalové relaxanciá sú lieky používané počas niektorých typov operácií, aby uvoľňovali svaly, vrátane svalov, ktoré pacientovi pomáhajú dýchať.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Svalové relaxanciá uľahčujú chirurgovi výkon operácie.