natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/ m2/ deň). • Odporúčaná dávka je 1, 30 g/ m2/ deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok. • Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGON je 2 g/ deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Maximálna dávka prípravku CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1, 95 g/ m2/ deň.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
9 Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t. j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
4. 3 Kontraindikácie
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1, 95 g/ m2 / deň, bolo popísaných niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers- Danlos ovmu syndrómu na lakťoch.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Používanie dávok vyšších ako 1, 95 g/ m2 / deň sa neodporúča (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Neboli študované interakcie s inými liekmi.
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Gravidita a laktácia
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5. 3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy nervového systému
Somnolence, convulsions
Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov Menej časté: leukopénia Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy obličiek a močových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
Anorexia
Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Lethargy, pyrexia Common:
Veľmi časté: letargia, pyrexia Časté:
Asthenia Uncommon:
Asténia
Anaphylactic reaction Uncommon:
Menej časté: anafylaktická reakcia Menej časté: nervozita, halucinácie
Nervousness, hallucination
Boli hlásené 2 prípady nefrotického syndrómu
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu.
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 (0, 8 hod.) o niečo neskôr než vrcholová plazmatická koncentrácia cysteamínu (priemerná hodnota (± SD):
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 (0, 4 hod.) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
12 V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3, 73 (rozptyl 0, 13 – 19, 8) nmol hemicystínu/ mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1, 3 – 1, 95 g/ m2/ deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/ mg proteínu.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
13 Tato dávka je ekvivalentná dávke 0, 6 g/ m2/ deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 tvrdých kapsúl vo fľaštičke), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 tvrdých kapsúl vo fľaštičke).
23 June 2007
23. jún 2007
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Francúzsko
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé kapsuly VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé kapsuly
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 tvrdých kapsúl EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 tvrdých kapsúl
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé kapsuly VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát)
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 tvrdých kapsúl EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 tvrdých kapsúl
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly CYSTAGON 150 mg tvrdé kapsuly Cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
if their symptoms are the same as yours.
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Čo je CYSTAGON a na čo sa používa 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Skôr ako použijete CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Ako užívať CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Ako uchovávať CYSTAGON 6.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
Neužívajte CYSTAGON:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín
any of the other ingredients of Cystagon.
alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri
- if you are breast-feeding.
- keď dojčíte
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
v leukocytoch – vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko
treated with high doses of different cysteamine preparations.
prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Tieto prejavy sa vyskytovali spoločne s trhlinkami podkožného väziva (strie) a kostnými prejavmi, ako sú zlomeniny a deformácie kostí a ďalej s uvoľnením kĺbov. Váš lekár by mal zaistiť pravidelné vykonávanie fyzikálneho a röntgenového vyšetrenia pokožky a kostí, aby skontroloval účinky tohto prípravku.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
29 Odporúčame, aby ste si sami prehliadali Vašu pokožku alebo pokožku Vášho dieťaťa.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
- CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye.
- Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Where
V prípadoch, keď
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní musíte pokračovať.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON
CYSTAGON does not contain phosphate.
neobsahuje fosfát.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
the age of approximately 6 years.
- Kapsuly by sa nemali podávať deťom mladším ako 6 rokov, aby sa vyhlo riziku vdýchnutia do
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Užívanie CYSTAGONu s jedlom a nápojmi U detí približne vo veku do 6 rokov, sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Consult the doctor for complete directions.
Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Tehotenstvo Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov CYSTAGON môže spôsobovať miernu ospanlivosť.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1, 30 g/ m2 telesného povrchu za deň.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1, 95 g/ m2/ deň.
- Follow your doctor's directions exactly.
- Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho
without your doctor's approval.
lekára.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- Tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom do veku približne 6 rokov, pretože nemusia ich vedieť
they may not be able to swallow them and they may choke.
prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
30 Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú
help determine the correct dose of CYSTAGON.
nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
If you use more CYSTAGON than you should:
Ak užijete viac CYSTAGONu ako máte:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
If you forget to take CYSTAGON:
Ak zabudnete užiť CYSTAGON:
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Časté: bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Menej časté: kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
What CYSTAGON contains
Každá tvrdá kapsula CYSTAGONu
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
-
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Každá tvrdá kapsula CYSTAGONu 150 mg obsahuje 150 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát /
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
-
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Ako vyzerá CYSTAGON a obsah balenia Tvrdé kapsuly Cystagon 50 mg: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MZLAN na
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
vrchnáčiku kapsuly. Fľaštičky s obsahom 100 a 500 tvrdých kapsúl.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Cystagon 150 mg: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MZLAN
the cap.
-
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
na vrchnáčiku kapsuly. Fľaštičky s obsahom 100 a 500 tvrdých kapsúl.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson “, F- 92058 Paris La Défense, Francúzsko
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
33 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro je liek obsahujúci dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Používanie lieku Dafiro sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Liek Dafiro sa užíva ústami ako jedna tableta denne s trochou vody s jedlom alebo bez jedla.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Liek Dafiro sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo upchaním žlčových ciest (problémy s vylučovaním žlče).
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha v relaxácii krvných ciev.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u ľudí užívajúcich liek Dafiro a ľudí užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Liek Dafiro by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť alergickí (precitlivení) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy „ deriváty dihydropyridínu “, na valsartan alebo na inú zložku lieku.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Liek Dafiro by sa tiež nemal používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, ani u pacientov podrobujúcich sa dialýze (technika čistenia krvi).
Why has Dafiro been approved?
Prečo bol liek Dafiro schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dafiro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dafiro na trh.
Other information about Dafiro:
Ďalšie informácie o lieku Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Európska komisia 16. januára 2007 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Dafiro na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro sa nachádza tu.