natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61 Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
60 Starší pacienti V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
61 Mechanizmus účinku Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidón inhibuje aj alfa1- adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2- adrenergné receptory.
The 1-7 version of the PANSS
Použila sa PANSS verzia 1- 7.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
62 epizódy a stabilizácii stavu po ďalšej 8- týždňovej liečbe pomocou INVEGA (dávkovanie 3- 15 mg denne) boli pacienti randomizovaní pomocou dvojitého zaslepenia na pokračovanie liečby INVEGA alebo podávanie placeba až do relapsu príznakov schizofrénie.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
V in vitro štúdiách sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P- gp substrátom a slabým inhibítorom P- gp.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Porucha funkcie pečene Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
63 Porucha funkcie obličiek Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
For the 12 mg tablet:
Pre 12 mg tabletu:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
64 Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321) Polyetylénoxid 7000K Oxid železitý (červený) (E172) Oxid železitý (žltý) (E172) Hydroxyetylcelulóza Polyetylénglykol 3350 Acetát celulózy
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Polyetylénglykol 400 Oxid železitý (žltý) (E172) Karnaubský vosk
66 Or
Alebo
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
65 • Orientovaný polyamid (OPA) - hliník- polyvinylchlorid (PVC) / hliník pretláčacia vrstva.
67 ANNEX II
66 PRÍLOHA II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Taliansko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity pre farmakobdelosť uvedené v rámci plánu dohľadu nad liekmi tak, ako bolo schválené vo verzii EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a všetkých následných aktualizácií RMP schválených CHMP.
LABELLING
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
ŠKATUĽA PRE PVC- PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (pre biely a priehľadný blister)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1, 5 mg paliperidónu.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Vnútorné použitie Prehltnite celé, nehryzte, nedeľte ani nedrvte.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PTFE/ ALU BLISTER PRE 7 & 10 TABLIET (pre biely a priehľadný blister)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ŠKATUĽA PRE OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM BLISTER
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
OPA- ALU- PVC/ ALU BLISTER PRE 7 TABLIET
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
78 10.
77 10.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
78 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
80 10.
79 10.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg paliperidónu.
See leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
82 9.
81 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - PRIEHĽADNÝ 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - PRIEHĽADNÝ 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - PRIEHĽADNÝ 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - PRIEHĽADNÝ 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - PRIEHĽADNÝ 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - PRIEHĽADNÝ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - BIELY 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - BIELY 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - BIELY 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - BIELY 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - BIELY 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - BIELY
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
85 9.
84 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
90 9.
89 9.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 6 mg paliperidónu.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Vnútorné použitie Prehltnite celé, nehryzte, nedeľte ani nedrvte.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - PRIEHĽADNÝ 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - PRIEHĽADNÝ 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - PRIEHĽADNÝ 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - PRIEHĽADNÝ 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - PRIEHĽADNÝ 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - PRIEHĽADNÝ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - BIELY 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - BIELY 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - BIELY 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - BIELY 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - BIELY 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - BIELY
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PVC- PCTFE/ ALU BLISTER PRE 7 & 10 TABLIET (pre biely a priehľadný blister)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
95 9.
94 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
98 10.
97 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
100 10.
99 10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 9 mg paliperidónu.
102 9.
101 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - PRIEHĽADNÝ 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - PRIEHĽADNÝ 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - PRIEHĽADNÝ 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - PRIEHĽADNÝ 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - PRIEHĽADNÝ 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - PRIEHĽADNÝ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - BIELY 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - BIELY 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - BIELY 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - BIELY 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - BIELY 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - BIELY
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
105 9.
104 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
108 9.
107 9.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
110 9.
109 9.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 12 mg paliperidónu.
112 9.
111 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - PRIEHĽADNÝ 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - PRIEHĽADNÝ 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - PRIEHĽADNÝ 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - PRIEHĽADNÝ 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - PRIEHĽADNÝ 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - PRIEHĽADNÝ
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - BIELY 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - BIELY 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - BIELY 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - BIELY 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - BIELY 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - BIELY
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
118 9.
117 9.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
PACKAGE LEAFLET
121 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón
symptoms are the same as yours.
má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Čo je INVEGA a na čo sa používa 2.
Before you take INVEGA 3.
Skôr ako užijete INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Ako užívať INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Ako uchovávať INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE INVEGA A NA ČO SA POUŽÍVA
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA patrí do triedy antipsychotík a používa sa na liečbu schizofrénie.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
SKÔR AKO UŽIJETE INVEGA
Do not take INVEGA
Neužívajte INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na paliperidón, na niektorú z ďalších zložiek INVEGA, alebo
INVEGA, or risperidone.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní INVEGA
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- INVEGA sa neskúšala u starších pacientov s demenciou.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Napriek tomu sa u starších pacientov
(see section 4, possible side effects)
s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- ak Vám diagnostikovali stav, ktorého symptómy zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (tiež
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
známy ako neuroleptický malígny syndróm).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- ak sa u Vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza).
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- ak ste diabetik, alebo ak máte nábeh na cukrovku.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak
- if you have epilepsy.
- ak máte epilepsiu.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- ak trpíte poruchou prehĺtania, poruchou žalúdka alebo čriev, ktorá zhoršuje Vašu schopnosť prehĺtať
foods by normal bowel movements.
potravu alebo pohyb potravy v čreve v dôsledku normálnej činnosti čriev.