natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5 – 1072, 6 578, 1 - 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9 – 900, 1 539, 5 - 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3 – 1080, 8 532, 4 - 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5 – 940, 8 515, 7 - 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1 – 1045, 4 531, 1 - 624, 1
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07 - 5, 73 1, 6 - 2, 5 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12 - 9, 98 1, 5 - 3, 0 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13 - 14, 34 1, 5 - 3, 0 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13 - 6, 21 1, 4 - 2, 6 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11 - 7, 43 1, 1 - 2, 4
56 53 49 46 45
38
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ukázala sa o 28% nižšia výťažnosť pre rekombinantný FaktorIX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Farmakokinetické parametre pre rekombinantný Faktor IX boli určené aj po jednej a viacerých intravenóznych dávkach u rôznych biologických druhov.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Zdá sa, že štrukturálne rozdiely v molekule rekombinantného Faktora IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy prispievajú k rozdielom vo výťažnosti v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
Solvent Sodium chloride solution
Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Nezmrazujte, aby ste nepoškodili naplnenú striekačku.
6.5 Nature and contents of container
39 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
250 IU prášku v 10 mg injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 mg rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX sa podáva intravenóznou (IV) injekciou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom (0, 234% w/ v roztok chloridu sodného) v naplnenej striekačke.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Po rekonštitúcii s priloženým 5 mg (0, 234%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky sa majú vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, ako sú biologický polčas a výťažnosť, ako aj klinický stav, aby bola dávka vhodne upravená.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
41 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Ak je výťažnosť 0. 8 IU/ dl (priemerný vzostup Faktoru IX), potom:
1.3 IU/ kg
1. 3 IU/ kg
postoperative)
(pred - a pooperačne)
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlejších operačných 42 zákrokov.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U mladších pacientov môžu byť nevyhnutné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity Faktora IX v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, majú sa uskutočniť biologické testy na prítomnosť inhibítora Faktora IX.
47 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor a nakoľko sú skúsenosti s antigenicitou rekombinantného Faktora IX stále obmedzené, pacienti liečení BeneFIXom musia byť prísne sledovaní na tvorbu inhibítorov Faktora IX, ktoré majú byť titrované v Bethesda jednotkách s použitím vhodných biologických testov.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie sa vyskytli u produktov Faktora IX, vrátane 43 BeneFIXu.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kvôli potenciálnemu riziku trombotických komplikácií sa má zahájiť klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami, keď je tento produkt podávaný pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
44 Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s Faktorom IX uskutočnené.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Tieto frekvencie boli stanovené podľa infúzie a sú popísané s použitím nasledujúcich kategórií: menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
49 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
závraty, bolesti hlavy, dysgeuzia, točenie hlavy
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Ak sa dostavia alergické/ anafylaktické reakcie, podávanie BeneFIXu sa má okamžite 45 prerušiť.
50 Renal
Renálne
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Aktivita Faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou B a môže byť potrebná substitučná liečba.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
46 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo odporučené užívanie BeneFIXu u detí mladších ako 6 rokov.
51 Table 1.
47 Tabuľka 1.
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mesiac N Priemer Medián SD Rozpätie 95% CI 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 30, 9 - 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 29, 4 - 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 28, 8 - 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 28, 0 - 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4 28, 4 - 33, 6
Initial Phase (hrs)
Polčas Iniciálna fáza (hod)
56 53 49 46 45
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81 - 46, 09 24, 35 - 27, 60 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44 - 42, 26 24, 01 - 27, 15 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83 - 38, 75 22, 75 - 26, 47 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30 - 50, 75 22, 55 - 26, 94 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65 - 47, 52 23, 00 - 27, 17
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
Vynechané sú údaje jedného pacienta potom, ako sa u neho po 9 mesiacoch pozorovala tvorba inhibítora.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
Farmakokinetické parametre pre rekombinantný Faktor IX boli stanovené aj po jednej a viacerých intravenóznych dávkach u rôznych biologických druhov.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Farmakokinetické parametre získané v štúdiách porovnávajúcich rekombinantný Faktor IX a Faktor IX pochádzajúci z plazmy boli podobné parametrom získaným v štúdiách s ľuďmi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Zdá sa, že štrukturálne rozdiely v molekule rekombinantného Faktora IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy prispievajú k rozdielom vo výťažnosti v porovnaní s pdFIXom.
5.3 Preclinical safety data
48 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Solvent Sodium chloride solution
Rozpúšťadlo
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
500 IU prášku v 10 mg injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 mg rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
49 BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát- 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
54 1.
50 1.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Po rekonštitúcii s priloženým 5 mg (0, 234%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Účinnosť (IU) je stanovená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Každá liekovka obsahuje 40 mg sacharózy
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky sa majú vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, ako sú biologický polčas a výťažnosť, ako aj klinický stav, aby bola dávka vhodne upravená.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
51 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Ak je výťažnosť 0. 8 IU/ dl (priemerná hodnota nárastu Faktora IX), potom:
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlejších operačných 52 zákrokov.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U mladších pacientov môžu byť nevyhnutné kratšie dávkovacie intervaly a vyššie dávky.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
FaktoV klinických štúdiách zvýšilo 57% pediatrických pacientov svoje dávky buď kvôli nižšej ako očakávanej výťažnosti alebo na dosiahnutie dostatočnej terapeutickej odpovede alebo oboje, niekedy až na priemernú dávku > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Preto je potrebné prísne sledovať aktivitu Faktora IX v plazme a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas, ako klinické indikátory pre vhodnú úpravu dávok.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity Faktora IX v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, majú sa vykonať biologické testy na zistenie prítomnosti inhibítora Faktora IX.
57 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Keďže sa počas klinických štúdií u jedného PTP liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a nakoľko sú skúsenosti s antigenicitou rekombinantného Faktora IX stále obmedzené, pacienti liečení BeneFIXom majú byť pozorne sledovaní na tvorbu inhibítorov Faktora IX, ktoré majú byť titrované v Bethesda jednotkách pomocou vhodných biologických testov.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti 53 majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, urtikáriu, srbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, hypotenziu a anafylaxiu.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
V prípade šoku sa majú dodržať súčasné medicínske štandardy pre liečbu šoku.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX má byť iniciálne podávanie Faktora IX podľa úsudku lekára uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť pre prípady alergických reakcií.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrotický syndróm bol hlásený po pokuse o indukciu imunotolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktroa IX a anamnézou alergických reakcií.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
59 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Inhibitor development
55 Tvorba inhibítorov
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o incidencii inhibítorov u PUP.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Nefrotický syndróm bol hlásený následne po vysokých dávkach Faktoru IX pochádzajúceho z plazmy u na vyvolanie imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií.
60 Renal
Renálne
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
56 To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Infúzia BeneFIXu 56 PTP pacientom (východiskové údaje) s hemofíliou B vykázala in vivo výťažnosť v rozmedzí od 15 do 62% (priemer 33, 7 + / - 10, 3%).
61 Table 1.
57 Tabuľka 1.
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mesiac n Priemer Medián SD Rozpätie 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 – 62, 2 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3 – 56, 7 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2 – 53, 1 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6 – 62, 1 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2 – 59, 4
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34 – 1, 38 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34 – 1, 26 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36 – 1, 18 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28 – 1, 38 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36 – 1, 32
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1 – 36, 4 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6 – 38, 2 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6 – 33, 7 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7 – 38, 3 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9 – 42, 2
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5 – 1072, 6 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9 – 900, 1
Initial Phase (hrs)
578, 1 - 661, 5 539, 5 - 620, 1
6 12 18 24
12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3 – 1080, 8 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5 – 940, 8 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1 – 1045, 4
1.0 1.2 1.3 0.78
532, 4 - 619, 1 515, 7 - 608, 0 531, 1 - 624, 1
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
0 54 2, 0 1, 5 1, 60 0, 07 - 5, 73 6 52 2, 3 1, 0 2, 62 0, 12 - 9, 98 12 48 2, 2 1, 2 2, 70 0, 13 - 14, 34 18 44 2, 0 1, 3 1, 94 0, 13 - 6, 21 24 43 1, 8 0, 78 2, 07 0, 11 - 7, 43
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
1, 6 - 2, 5 1, 5 - 3, 0 1, 5 - 3, 0 1, 4 - 2, 6 1, 1 - 2, 4
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
0 56 8, 4 8, 2 2, 01 4, 66 - 13, 64 6 53 9, 2 8, 9 2, 48 5, 55 - 15, 11 12 49 9, 3 8, 8 2, 53 4, 63 - 17, 22 18 46 9, 6 8, 9 2, 85 5, 31 - 19, 65 24 45 9, 2 9, 1 2, 40 4, 78 - 17, 60
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
7, 86 - 8, 94 8, 53 - 9, 89 8, 56 - 10, 01 8, 78 - 10, 47 8, 52 - 9, 96
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
24, 35 - 27, 60 24, 01 - 27, 15 22, 75 - 26, 47 22, 55 - 26, 94 23, 00 - 27, 17
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
Vynechané sú údaje získané od jedného pacienta potom, ako sa u neho po 9 mesiacoch pozorovala tvorba inhibítora.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ukázala sa o 28% nižšia výťažnosť pre rekombinantný Faktor IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Farmakokinetické parametre pre rekombinantný Faktor IX boli tiež určené po jednej a viacerých intravenóznych dávkach u rôznych biologických druhov.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Zdá sa, že štrukturálne rozdiely v molekule
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
58 rekombinantného Faktora IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy prispievajú k rozdielom vo výťažnosti v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
63 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 IU prášku v 10 mg injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 mg rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
59 BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát- 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
65 1.
60 1.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s priloženým 5 mg (0, 234%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 400 IU nonakogu alfa.