natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti- etanerceptových protilátok približne 6% u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7, 5% u osôb so psoriatrickou artritídou, 2% u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7% u osôb so psoriázou, 9, 7% osôb s pediatrickou psoriázou a 3% u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Plazmatické hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA metódou, ktorá umožňuje detegovať ELISA - reaktívne degradačné produkty rovnako ako aj materskú látku.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
Profily strednej plazmatickej koncentrácie v rovnovážnom stave, tzn.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Cmax (2, 4 mg/ l verzus 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l verzus 1, 4 mg/ l) a parciálny AUC (297 mgh/ l verzus 316 mgh/ l) boli porovnateľné u RA pacientov liečených 50mg etanerceptu jedenkrát týždenne (n=21) a 25mg etanerceptu dvakrát týždenne (n=16).
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
V otvorenej skríženej štúdii jednej dávky s dvomi druhmi liečby, zahrňujúcej zdravých dobrovoľníkov, bolo podanie etanerceptu vo forme jednej injekcie 50 mg/ ml bioekvivalentné dvom simultánnym injekciám 25 mg/ ml.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg* hr/ mL a 474 µg* hr/ mL pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
103 Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotrexát nemá žiadny účinok na farmakokinetiku etanerceptu.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
V toxikologických štúdiách s Enbrelom nebola dokázaná nijaká dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednorazovej dávky 2000 mg/ kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/ kg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nevyvolal dávku limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch aplikovala dávka (15 mg/ kg), ktorá mala za následok 27- násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC, než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
105 6.3 Shelf life
104 6. 3 Čas použiteľnosti
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Liekovka z číreho skla (4 ml, sklo I. typu) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Cartons contain 2, 4 or 12 vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Vonkajší obal obsahuje 2, 4 alebo 12 liekoviek a 4, 8 alebo 24 alkoholom napustených tampónov.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Podrobný návod na prípravu, a podanie rekonštituovanej liekovky Enbrelu sa nacháza v písomnej informácii pre používateľov, časť 7, „ Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu “.
107 1.
106 1.
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochorenie modifikujúcu antireumatickú liečbu neodstatočná.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
107 funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickým formami ochorenia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Liečba dospelých so strednou až závažnou psoriázou s plakmi, ktorí nedostatočne odpovedali alebo sú kontraindikovaní alebo intolerantní na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5. 1).
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a terapii reumatoidnej artritídy, psoriatickej artridídy, ankylozujúcej apondylitídy, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týždenne.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týždenne alebo 50 mg Enbrelu podaných jedenkrát týždenne.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podaných jedenkrát týždenne.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, nasledované v prípade potreby 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne. Liečba Enbrelom má pokračovať pokiaľ sa nedosiahne remisia, až do 24 týždňov, až.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
U pacientov, u ktorých sa nedostaví odpoveď po 12 týždňoch, má sa liečba prerušiť.
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku liečby.
Children and adolescents
108 Deti a dospievajúci
110 Tuberculosis
Tuberkulóza
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
109 Pred zahájením liečby Enbrelom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
V klinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptua Enbrelu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Alergické reakcie spojené s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
110 V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenými Enbrelom nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF- antagonistov bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF- antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
112 Haematologic reactions
Hematologické reakcie
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Všetkých pacientov a rodičov/ opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), majú hneď vyhľadať lekára.
CNS disorders
111 Poruchy CNS
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie Enbrelu v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS), majú lekári pri používaní Enbrelu postupovať opatrne.
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Navyše bol v dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej štúdii u dospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
112 Súčasná liečba Enbrelom a abataceptom
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
V klinickej štúdií s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel, bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
V prvej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí prerušili liečbu, signifikantne vyššie v skupine liečenej
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí prerušili liečbu po 2 rokoch kvôli nežiaducim účinkom podobné vo všetkých troch liečených skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Okrem toho bol Enbrel sledovaný u 240 pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí sa zúčastnili 2 dvojito- slepých, placebom kontrolovaných štúdií a otvorenej predĺženej štúdie.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Päťstoosem (508) pacienov s ankylozujúcou spondylitídou bolo liečených Enbrelom v 4 dvojito- slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov s psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v štyroch dvojito- zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
V dvojito- zaslepených klinických štúdiách porovnávajúcich Enbrel a placebo, boli u pacientov liečených Enbrelom najčastejšími nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiaducich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečených skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
U pacientov so psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiaducich účinkov asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Záchvaty Demyelinizačné ochorenia CNS pripomínajúce sklerózu multiplex, alebo lokalizované demyelinizačné ochorenia, ako je zápal zrakového nervu a tranzverzálna myelitída (pozri časť 4. 4).
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy) *
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Kožná vaskulitída (vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy, Stevens- Johnsonov syndróm, erythema multiforme
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Reakcie v mieste podania (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu) ∗
116 Additional information
Ďalšie informácie
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Medzi pacientmi s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi v placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosti, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej
Malignancies
115 glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Malignity Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom, bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových nádorov rôzneho typu.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahŕňali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených Enbrelom objavila reakcia v mieste vpichu v porovnaní s 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
117 Serious infections
Závažné infekcie
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom, alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, boli výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovanej štúdii v trvaní do 24 týždňov. Závažné infekcie, ktoré sa
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
116 objavili u pacientov liečených Enbreoml zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti- dsDNA) bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3% pacientov liečených Enbrelom a žiaden pacient užívajúci placebo).
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
U pacientov, vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom, bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus- like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom na základe klinického obrazu a biopsie.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
117 Súčasná liečba Enbrelom a anakinrou
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra, bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) sa rozvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Počas neutropénie vznikla u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic
Zvýšené hladiny TNF boli pozorované aj v synoviálnom tkanive a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. U psoriázy s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T- lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.