natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Papierová skladačka obsahujúca 180 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (6 vreciek) on
2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) uk
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) s
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• Papierová skladačka obsahujúca 90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci ek
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) Li
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• Papierová skladačka obsahujúca 180 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (6 vreciek) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1 PVC / hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
32 • Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
M
Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
e ci EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
The insulin inhaler should be replaced annually.
rá Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
st Jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) sa má vymeniť raz za každé 2 týždne.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
V tomto prípade sa
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
re musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4. 4).
7.
ou 7.
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
sť Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ no Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA at
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 pl
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 u
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 no
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 če
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 on uk
24/01/2006 uc od
24/ 01/ 2006 s ek
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DÁTUM REVÍZIE TEXTU Li
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 e ci rá st gi re ou sť PRÍLOHA II no
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE at
B. al in
B. če
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
PODMIENKY REGISTRÁCIE pl u no
ic ed M
on uk s ek Li
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
ris Heinrich Mack Nachf.
ci rá Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35
KG Heinrich Mack Strasse 35
ho 89257 Illertissen Germany
st 89257 Illertissen Nemecko
ut ra B.
gi re B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Medicinal product subject to medical prescription.
ou KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
lo
sť Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. no • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU at
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán. pl
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej u
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku no
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
pacientom. če
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a) Potreba konzistentného a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj on
product delivery in
zodpovedajúceho podania lieku b) Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora uk
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
c) Hypoglykémia d) Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia s
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike ek
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
h) Zriedkavé pľúcne príhody i) Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako Li
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
35 • OTHER CONDITIONS
35 • ĎALŠIE PODMIENKY
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
ci na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú
ris ho ut ra
rá k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
uc od pr al in ic ed M
st gi re ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 e ci rá st gi re ou sť PRÍLOHA III no OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV at pl u no če on uk s ek Li
37 M ed ic in al pr od uc
37 Li ek s uk on če
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 pl at no OZNAČENIE OBALU sť ou re gi st rá ci e ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
ed ris 2.
e humánny inzulín
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
st Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
4.
ou 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Upravený inhalačný prášok no 30 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky at
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky pl
270 x 1 perforated unit dose blisters od
180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky u no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Inhalation use.
Inhalačné použitie. če
For use only with the insulin inhaler. al
Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora. on
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre. uk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU s
Keep out of the reach and sight of children.
Li
{MM/YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
ed After opening the foil overwrap:
Po otvorení vonkajšieho fóliového obalu:
Store below 25˚C.
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
ris Do not refrigerate or freeze.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
ho 10.
e ci 10.
ra 11.
rá st 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
gi Pfizer Limited Ramsgate Road
o
re Sandwich Kent
United Kingdom tn
ou CT13 9NJ Veľká Británia
12.
sť 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
REGISTRAČNÉ ČÍSLA no EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 at
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 pl
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 005 u no
BATCH NUMBER ic ed
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
{number} M
{číslo} če on
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. uk
INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŽITIE s ek
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Li
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
{NATURE/TYPE}
{DRUH/ TYP}
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
e EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
ed 2.
rá 2.
ris Pfizer Limited
st Pfizer Limited
ho ut 3.
gi re 3.
ra EXP{MMYYYY}
ou EXP{ MMRRRR}
4.
sť 4.
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no Lot{ číslo} at
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
INÉ pl u no če on uk s ek Li
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ed ris 2.
ci rá 2.
ho Inhalation powder pre-dispensed
st Upravený inhalačný prášok
30x 1 perforated unit dose blisters
gi 30 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
ut ra 3.
re 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA
nhalation use n
ou Inhalačné použitie
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
sť Nenahrádzajte jeden blister s obsahom 3 mg tromi blistrami s obsahom 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre. no 4.
EXPIRY DATE tn
DÁTUM EXSPIRÁCIE at
{MM/YYYY} uc
EXP {MM/ RRRR} pl u
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII no
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited če
BATCH NUMBER al
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE on
Lot{number} in ic
{číslo} uk
OTHER ed M
INÉ s ek Li
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ed 2.
ci rá 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
st Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
ho 3.
gi re 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
ra 4.
ou 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Upravený inhalačný prášok no Škatuľa obsahujúca:
Inhalation powder pre-dispensed
dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) pl
Box containing:
Škatuľa obsahujúca:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU) u
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej no
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
dávky (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU) če
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
SPÔSOB A CESTA PODANIA on
For use only with the insulin inhaler. in
Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom. uk
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Ak 3 mg blistre nie sú s
M
dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre. ek
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU Li
9.
e 9.
Store below 30˚C.
ci Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.
After opening the foil overwrap:
rá Po otvorení vonkajšieho fóliového obalu:
Use within 3 months of opening.
Použite do 3 mesiacov po
ed Do not refrigerate or freeze.
gi Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
ris 10.
re 10.
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ou ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
ut ra 11.
sť 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCI no Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich at
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ pl
tn
Veľká Británia u no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 če
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 on
BATCH NUMBER al
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE uk
{number} in ic
Č. šarže:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA ek
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
st Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Upravený inhalačný prášok no 30 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky at
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky pl
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky u no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Inhalation use. pr
Inhalačné použitie. če
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora. on
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre. uk
After opening the foil overwrap:
Po otvorení vonkajšieho fóliového obalu:
10.
e ci 10.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
ris 11.
rá st 11.
ho Pfizer Limited
gi Pfizer Limited Ramsgate Road
ut Ramsgate Road Sandwich
re Sandwich Kent
ra Kent CT13 9NJ
ou CT13 9NJ Veľká Británia
ge United Kingdom 12.
sť 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA no EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 at
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 pl
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 u no
BATCH NUMBER pr
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
{number} al
{číslo} če on
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. uk
INSTRUCTIONS ON USE M
POKYNY NA POUŽITIE s ek
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
e EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
Insulin human
e humánny inzulín
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited če
BATCH NUMBER in
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE on
Lot{number} ic ed
{číslo} uk
OTHER M
INÉ s ek Li
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
st Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH sť Upravený inhalačný prášok no Škatuľa obsahujúca:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej at
Release Units (IRU) tn
dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) pl
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) u
Release Units (IRU)
Škatuľa obsahujúca:
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej no
Release Units (IRU) pr
dávky (6 vreciek) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 PVC / hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej če
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
dávky (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU) on
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU) uk
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
SPÔSOB A CESTA PODANIA s
M
Inhalačné použitie. ek
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Li
Keep out of the reach and sight of children.
49 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ho 9.
e ci 9.
ut Store below 30˚C.
rá Uchovávajte pri teplote do 30 ˚C.
ra After opening the foil overwrap:
st Po otvorení vonkajšieho fóliového obalu:
Do
gi otvorení.
not refri gerate or freeze. n
re Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
10.
ou 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ sť no 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCI
Pfizer Limited od
Pfizer Limited at
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Ramsgate Road Sandwich pl
CT13 9NJ United Kingdom al in
Kent CT13 9NJ u
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
REGISTRAČNÉ ČÍSLA če
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 on
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 uk
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018 s
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE ek
{number}
{číslo} Li
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
e ci rá st gi re ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
52 M ed ic in al pr od uc
52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru
- This medicine has been prescribed for you.
e alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
ed if their symptoms are the same as yours.
ci vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
rá – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
please tell your doctor or pharmacist.
st svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ris In this leaflet:
gi V tejto písomnej informácii pre používateľov:
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Čo je EXUBERA a na čo sa používa
ut 4.
re 2.
Possible side effects
Skôr ako užijete EXUBERU 3.
ra 5 How to store EXUBERA 6.
Ako užívať EXUBERU 4.
Further information
Možné vedľajšie účinky
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Ďalšie informácie sť Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako no jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. “ Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE ”, časť 3. “ Ako užívať EXUBERU ” a časť 6. “ Ďalšie informácie “). at
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Blister s jednotlivou dávkou je samostatný obal, v ktorom je balený inzulínový prášok a v celom pl
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
ďalšom texte tejto písomnej informácie ho budeme nazývať blister. u
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EXUBERA A NA ČO SA POUŽÍVA no
The contents of the blisters should be od
Obsah blistrov musíte vdýchnuť ústami če
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.