natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1, 58 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1, 42 prípadu na pacienta za rok.
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekcie horných dýchacích ciest a sinusitídu.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Incidencia závažných infekcií bola 0, 04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Malignancies and lymphoproliferative disorders
38 Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšok Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou, Crohnovou chorobou a psoriázou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 9 (3, 5; 9, 9) na 1 000 pacient- rokov medzi 3853 pacientmi liečenými Humirou v porovnamí s 4, 3 (1, 8; 10, 4) na 1000 pacient- rokov medzi 2 183 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 5 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3, 9 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8, 8 (5, 7; 13, 5) na 1 000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 2, 6 (0, 8; 8, 8) na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9, 0 na 1 000 pacient- rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1, 1 na 1 000 pacient- rokov.
40 Autoantibodies
Autoprotilátky
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov liečených Humirou a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (RA štúdie I- IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky) (RA štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Humira/ metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Humirou.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
39 Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (PsA štúdie I- II) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artirtídou a psoriatickou artritídou boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických škúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
intestinálna perforácia reaktivácia hepatitídy B demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillan- Barrého syndróm)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 10, 1 – 0, 2 nM).
Pharmacodynamic effects
40 Farmakodynamické účinky
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artirtídou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
V RA štúdii I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali neúčinnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12, 5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
The second received 20 mg of Humira every
Druhá skupina dostávala 20 mg Humiry každý týždeň počas 52 týždňov.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
41 a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
V RA študiách I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
There
Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
42 Tabuľka 4 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
104
Týždeň 52 Týždeň 104
Week
Týždeň 52
104
Týždeň 104
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. b Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a kombinovanej terapie Humira/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. c Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mann- Whitneyho U testu.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
V 52. týždni dosiahlo 42, 9% pacientov liečených kombináciou Humira/ metotrexát klinickú remisiu (DAS28 < 2, 6) v porovnaní s 20, 6% pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23, 4% pacientov liečených adalimumabom v monoterapii.
Data from
U pacientov liečených Humirou/ metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabuľka 5 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
43 V RA štúdii V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
(95%
Hodnota pc
p-valueb
pa
confidence interval)
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3)
Total Sharp Score
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
0, 0020
< 0.001 0.151
0, 001 0, 151
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
V RA štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
V RA štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázalo väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Humira/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Humirou v 52. týždni a zostalo väčšie až do 104. týždňa.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX (metotrexát) alebo neliečení MTX.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
44 liečba MTX u nich prerušená najmenej dva týždne pred podaním lieku v štúdii.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Tabuľka 8 Ped ACR odpovede v JIA štúdii
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení Humirou, a odpovedali v 16. týždni (n=144) pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 počas dvoch rokov fázy OLE.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50% užívalo metotrexát.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
45 Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabuľka 9 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
16% N/ A
16
39%* N/ A
58% ***
Week 12 Week 24 ACR 70
Týždeň 24
4% 6%
ACR 50
36%*** 39%***
Týždeň 12
25%*** N/ A
N/ A
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepeného fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ± SD) a hodnotami 0, 8 ± 2, 5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) v skupine s Humirou (v týždni 48)..
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Z pacientov liečených Humirou, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n=102), 84% nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6, 3) sa hodnotilo podávanie Humiry v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 (20, 1%) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9, 4%) pacientov glukokortikoidmi.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
46 každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Následne boli v dvojito zaslepených štatistických analýzach pokladaní za non- respondérov.
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabuľka 10 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia I Redukcia znakov a príznakov
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0, 001, < 0, 01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 ASsessment in Anlylosing Spondylitis a b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienti liečení Humirou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Z pacientov zahrnutých do štúdie sa u 478 (32%) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/ alebo imunomodulačných liekov a 79% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
47 Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
At Week 4 patients were
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM). V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥ 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 11.
CDStudy I:
CD štúdia I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Pacienti doteraz neliečení infliximabom
CD Study II:
CD štúdia II:
Infliximab Experienced Patients Placebo Humira N=166 160/ 80 mg N=159
Placebo Humira 160/ 80 mg N=166
Clinical remission
Týždeň 4
12% 24% 36%* **
N = 75
Clinical response (CR- 100)
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100)
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo p < 0, 001 *