natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
90 • bolesť v hrdle, nahromadený hnis pod kožou v ústach • abnormálne biele krvinky v krvi, zníženie počtu bielych krviniek v krvi, zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi, zníženie počtu červených krviniek • pocity úzkosti, nervozita, zmätenosť, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné, nespavosť, znížené vedomie, nedostatočné sústredenie, poruchy myslenia, necitlivosť, strata rovnováhy, migréna, poruchy hybnosti, závrate, ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort • narušené alebo neostré videnie, červené oči, abnormálne pocity v očiach, pozorovanie zábleskov svetla • nezvyčajne rýchly alebo pomalý tep srdca, návaly horúčavy, zvýšený krvný tlak • dýchavičnosť • jeden alebo viac z nasledujúcich problémov v ústach: vred, strata vnímania, nepohodlie/ mierna bolesť, pľuzgiere, nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, suché alebo popraskané pery, afty v ústach, ťažkosti so zubami, bolesť zubov • pálenie záhy, strata chuti do jedla, žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, zápal pažeráka studený pot, opuch tváre, vyrážka, svrbenie celého tela, strata vlasov, lámavosť nechtov, bolesť • svalov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, bolesť chrbta, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, mravenčenie, pocity chladu, pocity tepla, pády, zadržiavanie vody • abstinenčné príznaky
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o tom, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE EFFENTORA
AKO UCHOVÁVAŤ EFFENTORU
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Prípravok Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora sa musí uchovávať mimo dosah a dohľad detí. • Nepoužívajte Effentoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na blistrovom balení a na škatuli. • Uchovávajte Effentoru v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Čo Effentora obsahuje Liečivo je fentanyl.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Každá tableta obsahuje jednu z nasledujúcich možností: • 100 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu) • 200 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu) • 400 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu) • 600 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu) • 800 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu) Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetyl škrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Ako vyzerá Effentora a obsah balenia Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s „ 1 “ pre Effentora 100 mikrogramov, s „ 2 “ pre Effentora 200 mikrogramov, s „ 4 “ pre Effentora 400 mikrogramov, s „ 6 “ pre Effentora 600 mikrogramov, s „ 8 “ pre Effentora 800 mikrogramov.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
91 Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; prípravok sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
Not all pack sizes may be marketed.
Všetky veľkosti balenia nemusia byť k dispozícii.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Francúzsko
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Veľká Británia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Česká republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783 United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a hydrochlorid metformín.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Je dostupný vo forme tabliet v tvare kapsúl (ružová:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptínu a 850 mg hydrochlorid metformínu; červená:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptínu a 1 000 mg hydrochlorid metformínu).
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Liek Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín cukru v krvi.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Užívanie lieku sa kombinuje s diétou a telesným cvičením: • v prípade pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liek proti cukrovke) samostatne, • v prípade pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet, • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke), keď kombinácia sulfonylmočoviny a metformínu nie je dostatočná na poskytnutie uspokojivej kontroly cukrovky pacienta.
How is Efficib used?
Ako sa liek Efficib užíva?
Efficib is taken twice a day.
Liek Efficib sa užíva dvakrát denne.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Pacienti, ktorí už užívajú metformín so sulfonylmočovinou alebo bez nej, by mali užívať liek Efficib obsahujúci rovnakú dávku metformínu.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Pacienti, ktorí už užívajú sitagliptín a metformín vo forme samostatných tabliet, by mali prejsť na užívanie lieku Efficib, ktorý obsahuje rovnaké dávky obidvoch účinných látok.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
V prípade, že sa liek Efficib užíva so sulfonylmočovinou, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg za deň.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Liek Efficib by sa mal užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Liek Efficib sa neodporúča používať u detí do 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Akým spôsobom liek Efficib účinkuje?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a hydrochlorid metformín, pôsobia iným spôsobom.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Sitagliptín zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Sitagliptín samotný je v Európskej únii (EÚ) schválený od roku 2007 pod názvom Januvia.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Liek Januvia sa môže používať s metformínom a súčasne s metformínom a sulfonylmočovinou v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Tri štúdie s liekom Januvia v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hladín glukózy v krvi použitím metformínu samostatne, sa použili na podporu používania lieku Efficib v rovnakých indikáciách.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
V dvoch z týchto štúdií sa porovnával sitagliptín ako doplnok k metformínu s placebom (u 701 pacientov) a s glipizidom (sulfonylmočovinou) (u 1 172 pacientov).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, keď sa použil ako doplnok ku glimepiridu (iný typ sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Predložené boli aj výsledky jednej novej štúdie u pacientov, ktorí predtým neužívali lieky proti cukrovke, porovnávajúce účinok sitagliptínu spolu s metformínom s účinkom metformínu užívaným samostatne alebo sitagliptínu užívaným samostatne.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vo všetkých štúdiách sa po 24 týždňoch merala zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Vykonali sa aj dve štúdie bioekvivalencie, ktoré ukázali, že účinné látky v dvoch silách lieku Efficib sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Sitagliptín užívaný v kombinácii s metformínom bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0, 67% (z približne 8, 0%) v porovnaní so znížením o 0, 02% u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť glipizidu pri znižovaní hladín HbA1c.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0, 59% v porovnaní so zvýšením o 0, 30% u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
V novej štúdii kombinácia sitagliptínu a metformínu bola účinnejšia než metformín alebo sitagliptín samostatne.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Liek Efficib by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia stavmi, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo majú chorobu spôsobujúcu znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako sú zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávny srdcový záchvat.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Nemali by ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) alebo pri alkoholizme, či počas dojčenia.
Why has Efficib been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Efficib schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Efficib je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Efficib na trh.
Other information about Efficib:
Ďalšie informácie o lieku Efficib:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Európska komisia 16. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd povolenie na uvedenie lieku Efficib na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Efficib sa nachádza tu.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu (ako monohydrát fosfátu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 515 “.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
U pacientov s diabetes mellitus 2. typu:
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Liek Efficib je tiež indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t. j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dávka antihyperglykemickej terapie liekom Efficib má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka lieku Efficib poskytnúť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou Dávka lieku Efficib má zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
2 Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s primeraným rozložením príjmu uhľohydrátov počas dňa.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacienti s nadváhou majú pokračovať v diéte so zníženým energetickým obsahom.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s renálnou insuficienciou Efficib sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou Efficib sa nemá používať u pacientov s poškodením pečene (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Starší pacienti Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Efficib sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Monitorovanie renálnej funkcie je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4. 3 a 4. 4).