natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU METFORMÍNOM
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinálne poruchy Menej časté:
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
headache
bolesť hlavy
Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek Časté:
Reproductive system
a močových ciest hematúria
and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
V aktívnych porovnávacích kontrolovaných štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6, 3% pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edém u 2, 2% pacientov.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
7 V aktívnych porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 – 3 kg za rok.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1, 5 kg za rok.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Doplňujúce informácie o jednotlivých liečivách stálej kombinácie dávkovania
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách s pioglitazónom boli časté infekcie horných ciest dýchacích a znížená citlivosť; zápal prínosových dutín a a nespavosť neboli časté.
Eye disorders
Poruchy zraku Makulárny edém: nie je známy výskyt
8 Metformin
Metformín
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin.
Znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením objemu plazmy počas dlhodobého užívania metformínu.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
Laktátová acidóza (pozri 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinálne poruchy:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha a strata chuti do jedla.
These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť často počas začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Hepatobiliary disorders:
8 Poruchy pečene a žlčových ciest:
Isolated reports:
Ojedinelé prípady:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída po prerušení užívania metformínu prestali.
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
Kožné reakcie ako erytém, svrbenie, žihľavka.
No data are available with regard to overdose of Competact.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania Competactom.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
ATC kód:
Competact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Competact kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazón, člen tiazolidíndiovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production..
Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatických koncentrácií
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Na stanovenie času, po ktorom dochádza k zlyhaniu liečby (definovaný výskytom HbA1C ≥ 8, 0% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinickej štúdie porovnávajúcej monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom na dva roky.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analýza podľa Kaplana- Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Kontrola glykémie (definovaná ako HbA1C ≤ 8, 0%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
V placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom po dobu 12 mesiacov.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Viscerálny tuk bol významne znížený, kým podiel extra- abdominálneho tuku bol zvýšený.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vo väčšine klinických štúdií sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL- cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised
V 20- týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3, 5 roka.
To be eligibile patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Avšak,
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
10 výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
utilisation
glukózy a jej využitia
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u
group (29.8 events/ 1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1,000 patient-years), p=0.0034
skupiny s metformínom (29, 8 udalostí/ 1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43, 3 udalostí/ 1000 pacientov a rok), p=0, 0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40, 1 udalostí/ 1000 pacientov a rok), p=0, 0034
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7, 5
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
udalostí/ 1000 pacientov a rok, samotná diéta 12, 7 udalostí/ 1000 pacientov a rok, p=0, 017
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
pacientov a rok oproti samotnej diéte 20, 6 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18, 9 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 021)
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
pacientov a rok, samotná diéta 18 udalostí/ 1000 pacientov a rok (p=0, 01).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Biologicky ekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Avšak, v prípade užitia metformínu s jedlom bola hodnota AUC a Cmax nižšia (13% a 28% v tomto poradí).
Tmax was delayed by food by approximately 1.9h for pioglitazone and 0.8 h for metfomin.
Tmax bol jedlom posunutý o približne 1, 9 h pri pioglitazóne a 0, 8 h pri metfomíne.
Pioglitazone
11 Pioglitazón
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
V dávkovacom intervale 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
U ľudí sa po perorálnom podaní rádioaktívne označeného pioglitazónu vyššia úroveň rádioaktivity zachytila v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
12 Elderly:
Staršie osoby:
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2, 5 h.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
12 neabsorbovaná frakcia v stolici 20- 30%.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24- 48 h a sú obvykle menšie než 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ ml ani pri maximálnych dávkach.
Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renálny klírens metformínu je > 400 ml/ min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competact.
13 Pioglitazone:
Pioglitazón:
Metformin:
13 Metformín:
Tablet Core:
Jadro tablety:
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Povidón (K30) Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát
Film Coat:
Film tablety:
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec Oxid titaničitý
6.2 Incompatibilities
6. 2 Imkompatibility
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky skladovania.
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28 July 2006
28. júl 2006
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Taliansko
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Írsko
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti MAH musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti zavedený a funčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je produkt v obehu tak, ako je popísané vo verzii júl 2007,
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH (držiteľ rozhodnutia o registrácii) sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené vo verzii 3. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) a v ďalších aktualizáciách RMP schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podať: • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OPATRENIE OBALU NÁLEPKOU A PRÍBALOVÁ INFORMÁCIA
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 DETAILNÉ INFORMÁCIE, KTORÉ BUDÚ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Competact 15 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
pioglitazón (vo forme hydrochloridu) metformíniumchlorid
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 180 tabliet
{month/ year}
{mesiac/ rok}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O ZNEŠKODNENÍ NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADU VZNIKNUTÉHO Z DANÉHO LIEKU, AK JE VHODNÉ
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych Londýn WC2B 4AE Veľká Británia
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tabliet EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tabliet
Medicinal product subject to medical prescription.
< Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. >
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg tabliet.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMÁLNE INFORMÁCIE, KTORÉ BUDÚ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tabliet
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
pioglitazón (vo forme hydrochloridu) metformíniumchlorid
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
PON 1 PON 2 UTO 1 UTO 2 STR 1 STR 2 ŠTVR 1 PIA 1 SOB 1 NED 1
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
Pioglitazón / Metformíniumchlorid
What Competact is and what it is used for 2.
Čo je Competact a na čo sa používa 2.
Before you take Competact 3.
Skôr ako užijete Competact 3.
How to take Competact 4.
Ako užívať Competact 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE COMPETACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact tablety sú antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu).
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact tablety pomáhajú regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
SKÔR AKO UŽIJETE COMPETACT Neužívajte Competact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Keď ste alergický (precitlivený) na pioglitazón, metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Competact tablets.
tabliet Competactu.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Keď ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým
breathing difficulties.
systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
- If you have liver disease.
- Keď máte ochorenie pečene.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- V prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky s rýchlou stratou hmotnosti, ťažkou
vomiting).
nauzeou a vracaním).
- If you have a problem with your kidneys.
- Keď máte problémy s obličkami.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Keď k máte infekciu alebo ste dehydrovaný.
- If you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye.
- Keď plánujete absolvovať určité RTG vyšetrenie s kontrastnou látkou.
You will need to stop
Budete musieť liek
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
prestať užívať v deň vyšetrenia a na niekoľko dní po.
- If you are breast-feeding.
- Keď kojíte.
Take special care with Competact:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Competactu:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pred liečbou Competactom informujte o tejto skutočnosti svojho lekára:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej
of the eye).
časti oka).
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Ak sa plánujete podrobiť operácii v celkovej anestézii, môže byť potrebné prerušiť užívanie
Competact for a couple of days before and after the procedure.
Competactu na niekoľko dní pred a po zákroku.
There may be an increased possibility of your
Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia
becoming pregnant because of how your medicine works.
vzhľadom na účinok tohto lieku.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Ak užívate iné prípravky na diabetes.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Informujte prosím lekára o skutočnosti, že už užívate cimetidín, glukokortikoidy, beta- 2- agonisty, diuretiká alebo ACE inhibítory.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi, ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Lekár Vám odporučí prerušenie užívania tohto lieku.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Neužívajte Competact ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Tento liek neovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE COMPETACT
AKO UŽÍVAŤ COMPETACT