natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Ďalšie možné vedľajšie účinky • Halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev. • Pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „ serotonínový syndróm “ (zriedkavá reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, ospanlivosť, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo svalovú stuhnutosť), záchvaty. • Svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica. • Abnormálny zápach moču. • Bolesť na hrudi. • Žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens- Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém).
The other ingredients are:
90 Ďalšie zložky sú:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetát sukcinát hydroxypropylmetylcelulózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Každá kapsula ARICLAIMU obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM je dostupný v dvoch silách:
30 and 60 mg.
30 a 60 mg.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 mg kapsuly majú nepriehľadné biele telo s potlačou‘ 30 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9543 ’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
60 mg kapsuly majú nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘ 60 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9542 ’.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
91 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22 This leaflet was last approved in
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Arixtra?
Čo je Arixtra?
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra obsahuje účinnú látku fondaparinux sodný (1, 5; 2, 5; 5; 7, 5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
What is Arixtra used for?
Na čo sa Arixtra používa?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (v silách 1, 5 a 2, 5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov spôsobených krvnými zrazeninami) u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako sú náhrada bedrového kĺbu alebo chirurgický zákrok po zlomenine kolena alebo bedrového kĺbu.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Môže sa tiež použiť u vysoko rizikových pacientov (kvôli ich veku alebo ochoreniu), ktorí podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha, najmä z dôvodu rakoviny, alebo ak sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Arixtra s vyššou silou (5; 7, 5 a 10 mg) sa používa na liečbu venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká žilová trombóza (DVT, krvná zrazenina v nohe) alebo pľúcny embolizmus (PE, krvná zrazenina v pľúcach).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Liek v sile 2, 5 mg sa tiež používa na liečbu pacientov s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti hrudníka, ktorej závažnosť sa mení) alebo pacientov s infarktom myokardu (srdcový záchvat): • bez „ zvýšeného úseku ST “ (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) v prípade pacientov, ktorí sa neplánujú podrobiť naliehavej angioplastike (v priebehu dvoch hodín): angioplastika alebo perkutánny koronárny zákrok (PCI) je operácia, ktorej cieľom je odblokovať krvné cievy srdca, • so „ zvýšeným úsekom ST “ v prípade pacientov, ktorí dostávajú trombolytické lieky („ odbúravače krvných zrazenín “) alebo pacientov, ktorí nemajú práve dostať žiadnu inú liečbu na obnovu prietoku krvi do srdca.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2, 5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Pre pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, by sa počiatočná dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Arixtra nevhodné alebo sa smie použiť znížená dávka v sile 1, 5 mg.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Pri liečbe DVT alebo PE je odporúčaná dávka 7, 5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmych dní.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
V prípade pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2, 5 mg raz denne podávaná formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly (kanyly) alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Použitie lieku Arixtra sa neodporúča v prípade pacientov, ktorí sa chystajú podstúpiť určité druhy perkutánneho koronárneho zákroku (PCI).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ďalšie informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra je antikoagulant, zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Účinná látka lieku Arixtra, fondaparinux sodný, zastavuje činnosť jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny značne zníži.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Znížením výskytu krvných zrazenín môže Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s uvedenou angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Účinnosť lieku Arixtra bola skúmaná pri prevencii VTE a pri liečbe VTE.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
V rámci týchto štúdií zameraných na prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulantmi: enoxaparínom (chirurgický zákrok v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena u viac ako 8 000 pacientov) alebo s dalteparínom (chirurgický zákrok v oblasti brucha 2 927 pacientov).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
Pri liečbe VTE sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (DVT:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (PE:
2,184 patients).
2 184 pacientov).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Liek Arixtra bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Prvá porovnávala účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, druhá porovnávala liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac ako 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ ischemickú príhodu “ (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola značne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v oblasti nôh) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba DVT), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischematickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischematickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5% pacientov.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14% v porovnaní so štandardnou liečbou.
The Committee recommended that Arixtra be given marketing authorisation.
Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh.
2.5 mg/ 0.5 ml
0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) s automatickým ochranným systémom
0.5 ml
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 5 ml s automatickým ochranným systémom
1.5 mg/ 0.3ml
0, 3 ml
0.3 ml
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 3 ml s automatickým ochranným systémom
1.5 mg/ 0.3 ml
0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 4 ml s automatickým ochranným systémom
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 6 ml s automatickým ochranným systémom
Subcutaneous use
Podkožné použitie 1/ 2
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 8 ml s automatickým ochranným systémom
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 4 ml s automatickým ochranným systémom
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 5 ml s manuálnym ochranným systémom
0.3 ml
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 3 ml s manuálnym ochranným systémom
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 4 ml s manuálnym ochranným systémom
7.5 mg/ 0.6 ml
0, 6 ml
0.6 ml
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 6 ml s manuálnym ochranným systémom
10 mg/ 0.8 ml
0, 8 ml
0.8 ml
Naplnená injekčná striekačka (sklo) 0, 8 ml s manuálnym ochranným systémom
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je srdcová nedostatočnosť a / alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/ alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Liečení pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Špeciálne skupiny pacientov U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/ alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/ alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/ min.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min (pozri časť 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/ min má byť dávka znížená na 1, 5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/ min) nie je potrebné zníženie dávky.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne, pretože táto skupina pacientov nebola skúmaná (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Spôsob podávania Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6. 6.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- active clinically significant bleeding
- klinicky signifikantné aktívne krvácanie;
- acute bacterial endocarditis
- akútna bakteriálna endokarditída;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/ min
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorágie Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/ mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/ IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.