natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) Erytrozín (E127) Idigotín (E132)
, Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
Každá kapsula obsahuje 500 mg stiripentolu.
Excipients:
Pomocné látky známeho farmakologického účinku:
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg sodíka na kapsulu.
Size 0, white capsule
Tvrdé kapsuly Biele kapsula veľkosti 0
12 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
12 Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu Diacomitom a valproátom (anorexia, strata apetítu, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liekmi, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov..
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
Opatrnosť je nevyhnutná, ak si klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liekmi metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory kalciových kanálov, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí (pozri ďalej časť o antiepileptickych liekoch).
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
13 Údaje o potenciáli pre inhibíciu CYP1A2 sú obmedzené, a tak sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť.
14
Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických hladín iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
14 Čo sa týka topiramátu – uvažuje sa, že by sa nemala vyskytnúť potenciálna konkurencia v inhibícii CYP 2C19, lebo si to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5 – 15 – krát vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté so štandardnou odporúčanou dávkou topiramátu a schémami dávkovania.
15 System/ organ classes
15 Systémové / orgánové triedy
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
U stiripentolu bolo tiež preukázané, že zvyšuje prenos sprostredkovaný GABAA receptormi u nedospelého potkana (hippocampus) a zvyšuje strednú dĺžku otvorenia (ale nie frekvencie) chloridových kanálov GABAA receptorov mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
5.2 Pharmacokinetic properties
17 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
18 osobitnej vnímavosti pečene myší na tvorbu nádorov v prítomnosti indukcie hepatálnych enzýmov, sa tento nález nepovažuje za znamenie rizika tumorigenicity u pacientov.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidon K29/ 32 natrium- glykolát škrobu (typ A) magnézium- stearát
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
18 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Každé vrecúško obsahuje 250 mg stiripentolu.
0.11 mg sodium per sachet.
0, 11 mg sodíka na vrecúško.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Každé vrecúško obsahuje 2, 5 mg aspartámu, 500 mg kvapalnej glukózy vysušenej rozprášením, a 2, 4 mg sorbitolu.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Prášok na perorálnu suspenziu Bledoružový kryštalický prášok
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a má sa užiť okamžite po rozmiešaní, spolu s jedlom.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
20 Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii s Diacomitom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne s Diacomitom zakladá na klinickej skúsenosti.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
V prípade klinických znakov vedľajších účinkov predávkovania klobazamu (t. j. ospanlivosti, hypotónie (nízkeho svalového tonusu), podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
(Pozri časť 5. 1).
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Údaje o použití Diacomitu u detí mladších ako12- mesačných sú obmedzené.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital sa v liečbe Dravetovho syndrómu nesmú používať spoločne s Diacomitom.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu Diacomitom a valproátom (anorexia, strata apetítu, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Pivotné klinické hodnotenie Diacomitu bolo vykonané u detí so SMEI 3- ročných a starších.
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na individuálnej báze pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne prínosy a riziká.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
V tejto skupine mladších detí by sa doplnková terapia Diacomitom mala začať len vtedy, ak diagnóza SMEI bude klinicky potvrdená.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Údaje o použití Diacomitu u detí mladších ako12- mesačných sú obmedzené.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
22 Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové hladiny týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýšeniu vedľajších účinkov a nežiaducich reakcií.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Opatrnosť je nevyhnutná, ak si klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liekmi metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory kalciových kanálov, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí (pozri ďalej časť o antiepileptickych liekoch).
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
Údaje o potenciáli pre inhibíciu CYP1A2 sú obmedzené, a tak sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť.
Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
- Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Čo sa týka topiramátu – uvažuje sa, že by sa nemala vyskytnúť potenciálna konkurencia v inhibícii CYP 2C19, lebo si to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5 – 15 – krát vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté so štandardnou odporúčanou dávkou topiramátu a schémami dávkovania.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.
24 Diacomit môže spôsobovať závraty a ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení Diacomitom, nemajú riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
System/ organ classes
Systémové / orgánové triedy
25 4.9 Overdose
25 4. 9 Predávkovanie
Absorption / Bioavailability:
26 Absorpcia / Biologická dostupnosť:
26 Distribution:
Distribúcia:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 natrium- glykolát škrobu (typ A) glukóza kvapalná, sušená rozprašovaním erytrozín (E127) oxid titaničitý (E 171) aspartám (E951) aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol) sodná karmelóza hydroxyetylcelulóza.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
Liek uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa chránil pred svetlom.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecúškach.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Každé vrecúško obsahuje 500 mg stiripentolu.
0.22 mg sodium per sachet.
0, 22 mg sodíka na vrecúško.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Každé vrecúško obsahuje 5 mg aspartámu, 1000 mg kvapalnej glukózy vysušenej rozprášením, a 4, 8 mg sorbitolu.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
29 Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii s Diacomitom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne s Diacomitom zakladá na klinickej skúsenosti.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
31 Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.
33 Diacomit môže spôsobovať závraty a ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení Diacomitom, nemajú riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
34 4.9 Overdose
34 4. 9 Predávkovanie
Absorption / Bioavailability:
35 Absorpcia / Biologická dostupnosť:
35 Distribution:
Distribúcia:
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 natrium- glykolát škrobu (typ A) glukóza kvapalná, sušená rozprašovaním erytrozín (E127) oxid titaničitý (E 171) aspartám (E951) aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol) sodná karmelóza hydroxyetylcelulóza.
Store in the original package, in order to protect from light.
Liek uchovávajte v pôvodnom obale, aby sa chránil pred svetlom.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Vrecúška sú vyrobené z filmu zmiešaného z papiera/ hliníka/ polyetylénu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis (Pozri Prílohu I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred zavedením produktu na trh a po celú dobu, kým predávaný produkt zostáva používaný, zaistiť, že systém farmakovigilancie je zavedený a funkčný.
Risk Management plan
Plán manažmentu krízových situácií
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán manažmentu krízových situácií by mal byť predložený podľa smerníc CHMP pre Systém manažmentu krízových situácií pre humánne lieky.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu v určenom časovom rámci.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Jej výsledky budú tvoriť základ prehodnotenia pomeru prínosu a rizika počas hodnotenia pri žiadosti na predĺženie registrácie.
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná štúdia, ktorá porovnáva topiramát, stiripentol a clobazam ako doplnkovú liečbu k valproátu a clobazamu u detských pacientov s Dravetovým syndrómom (SMEI) nedostatočne kontrolovaným clobazamom a valproátom, a doplnková farmakogenetická štúdia do roku 2010 (STP 167).
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsuly Stiripentol
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg sodíka na kapsulu
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA( Y) PODANIA
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsúl EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsúl EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsúl
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapsuly
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapsuly Stiripentol
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg sodíka na kapsulu
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsúl EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsúl EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsúl
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapsuly
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu Stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartám (E951) Sorbitol Glukóza kvapalná, sušená rozprašovaním 0, 11 mg sodíka na vrecúško
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 vrecúšok, prášok na perorálnu suspenziu 60 vrecúšok, prášok na perorálnu suspenziu 90 vrecúšok, prášok na perorálnu suspenziu
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 vrecúšok EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 vrecúšok EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 vrecúšok
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA( Y) PODANIA
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu Stiripentol Na perorálne použitie.
250 mg stiripentol
250 mg stiripentolu
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu Stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartám (E951) Sorbitol Glukóza kvapalná, sušená rozprašovaním 0, 22 mg sodíka na vrecúško
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 vrecúšok EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 vrecúšok EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 vrecúšok
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu Stiripentol Na perorálne použitie.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentolu
56 PACKAGE LEAFLET:
56 PRÍBALOVÝ LETÁK:
INFORMATION FOR THE USER
Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Stiripentol
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly Stiripentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Keep this leaflet.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
This medicine has been prescribed for your child.
- Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Do not pass it on to others.
Môže mu uškodiť, dokonca
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Čo je Diacomit a na čo sa používa 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Skôr ako Vaše dieťa užije Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Ako užívať Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DIACOMIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom na liečbu určitej formy epilepsie zvanej ťažká detská myoklonická epilepsia (Dravetov syndróm), ktorá postihuje deti.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Lekár Vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u Vášho dieťaťa.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit • keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na stiripentol alebo na niektorú z ďalších zložiek Diacomitu. • keď sa u Vášho dieťaťa vyskytli ataky delíria.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diacomitu • ak má Vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou. • ak Vaše dieťa užíva lieky obsahujúce::
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisaprid (používaný na liečbu symptómov pálenia záhy počas noci);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozid (používaný na liečbu symptómov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a
uncontrolled, repeated movements of the body);
nekontrolované, opakované pohyby tela);
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamín (používaný na liečbu migrény);