natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania ARICLAIMU a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Tlak krvi a srdcová frekvencia U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/ alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť jeho metabolizmus (pozri časť 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá zahájiť liečba duloxetínom (pozri časť 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze (klírens kreatinínu < 30 ml/ min), sa vyskytli zvýšené plazmatické koncentrácie duloxetínu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
U pacientov so závažným renálnym poškodením, pozri časť 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie týkajúce sa pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek sú uvedené v časti 4. 2.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Krvácanie V súvislosti so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI) boli zaznamenané abnormality spojené s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/ alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať opatrne.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Prerušenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4. 8).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených ARICLAIMOM a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4. 8.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Zvyčajne sú symptómy slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2- 3 mesiace alebo viac).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Preto sa pri vysadzovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky duloxetínu počas minimálne 2 týždňov, podľa potreby pacienta (pozri časť 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatrémia Pri podávaní ARICLAIMU bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, predovšetkým u starších pacientov.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie, ako sú staršie pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci ARICLAIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie ARICLAIMU (pozri časť 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov S duloxetínom neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detských populácií.
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM sa nesmie užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Lieky obsahujúce duloxetín Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, depresívnych epizód ako aj stresovej inkontinencie moču).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitída/ zvýšené hepatálne enzýmy Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (> 10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4. 8).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatízia/ psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharóza ARICLAIM gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy- galaktózy alebo nedostatku sacharázy- izomaltázy tento liek nemajú užívať.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu ARICLAIM sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými IMAO alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení ARICLAIMU (pozri časť 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. paroxetín,
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa ARICLAIM užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Lieky ovplyvňujúce CNS: opatrnosť sa odporúča, ak sa ARICLAIM užíva v kombinácii s inými liekmi či látkami s centrálnym účinkom, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (benzodiazepíny, morfinomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Vplyv duloxetínu na iné lieky Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje farmakokinetiku jeho aktívneho 5- hydroxymetabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Opatrnosť sa odporúča, ak sa duloxetín podáva spolu s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky in vitro štúdií preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmu CYP3A.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Antikoagulanciá a antiagreganciá:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR pri súčasnom podávaní duloxetínu spolu s warfarínom.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Vplyv iných liekov na duloxetín Antacidá a antagonisti H2 receptorov: súbežné podávanie ARICLAIMU a antacíd obsahujúcich hliník a horčík či famotidínu nijako významne neovplyvnilo rýchlosť alebo rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 je súčasťou metabolizmu duloxetínu, súčasné užívanie ARICLAIMU a silných inhibítorov CYP1A2 bude pravdepodobne viesť k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoxamín (100 mg raz denne), silný inhibítor CYP1A2, znížil zjavný plazmatický klírens duloxetínu o približne 77% a zväčšil AUC0- t 6- krát.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Preto sa ARICLAIM nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2, ako je fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
Inducers of CYP1A2:
Induktory CYP1A2:
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Analýzy populačných farmakokinetických štúdií preukázali, že fajčiari mali takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu ako nefajčiari.
6 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície duloxetínu (AUC) nižších ako je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Podobne ako u iných serotonínergných liekoch sa u novorodenca môžu objaviť symptómy z prerušenia liečby, keď matka užívala duloxetín krátko pred pôrodom.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Laktácia Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/ kg je približne 0, 14%
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, ARICLAIM je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 3).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v spontánnych hláseniach a placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 7 976 pacientok, 4 370 na duloxetíne a 3 606 na placebe) s diagnózou SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených ARICLAIMOM v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Analýza údajov zo štyroch 12- týždňových, placebom kontrolovaných klinických štúdií s pacientkami trpiacimi SUI, zahŕňajúcich 958 pacientok liečených duloxetínom a 955 pacientok liečených placebom ukázala, že nástup uvádzaných nežiaducich udalostí sa zvyčajne objavoval počas prvého týždňa liečby.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Väčšina z najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich udalostí však bola mierna či stredne závažná a do 30 dní odoznela (napr. nevoľnosť).
Very
Tabuľka 1:
Very Common Uncommon Rare Very
Zriedkavé
Frequency not known
Veľmi zriedkavé
common
Frekvencia nie je známa
Rare
Palpitácie
Investigations Cardiac Disorders
Tachykardia
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Creatinine phosphokinase increase
Poruchy nervového systému
Palpitations Nervous System Disorders
Bolesť hlavy Závrat Tras Letargia
Tachycardia
Znížená kvalita spánku Porucha pozornosti
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Dyskinéza Myoklónia
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Serotonínový syndróm Psychomotoric - ký nepokoj Kŕče
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Spavosť
Dyskinesia Myoclonus
Nervozita
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Akatízia
Eye Disorders
Parestézia
Blurred vision
Porucha chuti
Visual disturbance Mydriasis
Extrapyramído - vé symptómy
Glaucoma
Ochorenia oka
Ear and Labyrinth Disorders
Nejasné videnie
Vertigo
Poruchy zraku Mydriáza 7
Tinnitus1 Ear pain
Glaukóm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Ochorenia ucha a labyrintu Tinitus1 Vertigo Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Epistaxis Throat tightness
Epistaxa Zvieranie hrdla
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Gastrintestinál -
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Hnačka
Gastrointestinal haemorrhage
Gastroenteritída
Renals and Urinary Disorders
ne krvácanie
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
(23, 3%)
Urine flow decreased Polyuria
Vracanie
Urinary retention
Stomatitída
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Sucho v ústach Dyspepsia (11, 9%) Zápcha
Sweating increased
Gastritída Plynatosť Grganie
Rash Increased tendency to
(10, 3%)
Photo- sensitivity reactions 8
Zápach dychu
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Poruchy obličiek a močovej sústavy Zadržiavanie
Very
Močenie s
Common
Slabý prúd
Uncommon
močenia
Very Common Uncommon Rare Very
oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Abnormálny zápach moča
Frequency not known
moču Polyúria
bruise Night sweats Cold sweat
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dermatitis contact Urticaria
Fotosenzitív -
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Zvýšené potenie
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Vyrážka Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Muscle twitching
ne reakcie Kontaktná
Endocrine disorders
Johnsonov syndróm
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Nočné potenie
Appetite decreased
dermatitída
Dehydration
Angioneurotic -
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Studený pot
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Urtikária
Flushing
ký edém
Syncope2 Blood pressure increase
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zášklby Svalový kŕč svalov Napätie svalov Muskuloskeletálna bolesť Trizmus
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Hypertension
Dehydratácia
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Hyperglyké - mia (hlásené hlavne u pacientov s diabetom) SIADH Hyponatré - mia
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy Synkopa2
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Sčervenanie
Gait disturbance Feeling cold
Zvýšený krvný tlak
Chest pain
Hypertenzná kríza
Immune system
Hypertenzia
disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Únava (10, 9%) Bolesť brucha Malátnosť Svrbenie Pocit tepla Slabosť Neobvyklé pocity Zimnica Smäd Poruchy imunitného systému
Hyper- sensitivity disorder
Porucha chôdze Pocit chladu
Anaphylactic reaction
Bolesť na hrudi
Hepato-biliary disorders
Hypersenzitivita Ochorenia pečene a žlčových ciest
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Menopauzálne symptómy Gynekologické krvácanie Psychiatrické poruchy a ochorenia
Hepatic failure Jaundice
Zlyhanie pečene Žltačka
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Dezorientácia Nespavosť Abnormálne sny Úzkosť Apatia
Very
Halucinácie
Common
Suicidálne správanie