natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO STORE LEVITRA
AKO UCHOVÁVAŤ LEVITRU
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Levitru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
FURTHER INFORMATION
ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
What Levitra contains
Čo Levitra obsahuje
- The active substance is vardenafil.
- Liečivo je vardenafil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Každá tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
- The other ingredients of the tablets are:
- Ďalšie zložky tabliet sú:
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia Levitra 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (5) na druhej strane.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8 alebo 12 tabliet.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Nemecko.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Nemecko.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
58 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
INFORMATION FOR THE USER
59 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg filmom obalené tablety Vardenafil
How to store Levitra 6.
Ako uchovávať Levitru 6.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza Keď máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká Alfa- blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
61 Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
62 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Každá tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia Levitra 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (10) na druhej strane.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
63 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg filmom obalené tablety Vardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Keď máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Užívanie Levitry s jedlom a nápojmi Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Levitra is not for use by women.
Tehotenstvo a dojčenie Levitra sa nepoužíva u žien.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Užite tabletu Levitry približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Don’ t use Levitra more than once a day.
66 Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zníženie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
67 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako trihydrát hydrochloridu).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Ako vyzerá Levitra a obsah balenia Levitra 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (20) na druhej strane.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
68 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
ed LEVVIAX
ie VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
Telithromycin Abstract
rác LEVVIAX Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Active substance:
Telitromycín
Telithromycin
ist Stručný obsah
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
eg Telitromycín Účinná látka:
Antibacterial for systemic use JO1
Antibakteriálne liečivá na systémové použitie Farmakoterapeutická skupina
Currently approved therapeutic indication(s):
ur JO1 (Kód ATC):
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pri predpisovaní Levviaxu je potrebné dodržiavať Aktuálna schválená terapeutická indikácia: usmernenia o používaní antibakteriálnych látok.
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
ťo Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
lon In patients of 18 years and older:
s Pacienti nad 18 rokov: no
- Community-acquired pneumonia, mild or
- v komunite získaná pneumónia, mierna alebo
moderate,
stredná,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
- Acute sinusitis,
- akútna sinusitída,
o
pla
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
- tonzilitída/ faryngitída spôsobená skupinou A
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
beta streptokokov ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká.
In patients of 12 to 18 years old:
Pacienti od 12 do 18 rokov: u
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
tonzilitída/ faryngitída spôsobená skupinou A beta streptokokov ako alternatíva, keď nie sú vhodné no
presentations: lP
betalaktámové antibiotiká.
See the Module ” All authorised presentations”
Pozri ” All authorised presentations ” Povolené obchodné úpravy (balenia): če
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron on
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
F- 92160 Antony Francúzsko uk
9 July 2001
9. júl 2001 Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Orphan medicinal product designation
Neuplatňuje sa Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ks
date:
ochorenia:
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická Lie
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rozdiely.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
ie oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae
ris resistant S. pneumoniae.
ist rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou
ho pneumococci.
eg rezistentných pneumokokov.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Nežiaduce účinky, identifikované ako pravdepodobne súvisiace s posudzovanou liečbou, boli hlásené u 35, 8% pacientov liečených telitromycínom, oproti 28, 3% pacientov liečených porovnávanými liekmi.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
ur Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT- intervalu.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
ťo Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
s Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú no uvedené v príslušných častiach dokumentácie. t pla u no če on uk ks Lie
d se EU number
ie ác EU číslo
Package sizes
Veľkosť balenia
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
tr EU/ 1/ 01/ 192/ 001
film-coated tablet
Filmom obalené
oral use
Perorálne použitie
blister (PVC/ Aluminium)
Pretlačovacie
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
re EU/ 1/ 01/ 192/ 003
film-coated tablet film-coated tablet
Filmom obalené tablety
oral use oral use
Perorálne použitie
blister (PVC/ Aluminium)
Perorálne použitie
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Pretlačovacie
n g lo no u ct rod
no s perforovanou jednotkovou dávkou
l
t la p u no če n o uk s ek
P
Li
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU t pla u no če on uk ks Lie
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg filmom obalené tablety
2.
ie 2.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva telitromycínu.
For a full list of excipients, see section 6.1.
rác Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6. 1.
ris 3.
ist 3.
tho Film-coated tablet.
Filmom obalené tablety.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
eg Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
au 4.
ur 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikácie
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
ťo Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 1). s no Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
Pacienti nad 18 rokov: t
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
• Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na beta - laktámové a/ alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/ alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4. 4 a 5. 1): u
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
- akútna sinusitída
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
Pacienti od 12 rokov a starší: če
4.2 Posology and method of administration na
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania uk
disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). dic
Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4. 4). ks
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie:
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5. 2).
ed Impaired renal function:
ie Poškodenie funkcie obličiek:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
rác Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Levviax
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
ist neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
eg Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5. 2)
au Impaired hepatic function:
ur Poškodenie funkcie pečene:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
ťo funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4. 4 a 5. 2).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
4. 3 Kontraindikácie s no Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných t
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/ alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: t uc
Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: u
cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5). rod
cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol no
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
a terfenadín (pozri časť 4. 5).
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT lP
Liečba uvedenými če
syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom (pozri časť 4. 5).
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of na
jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu. uk
Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated. i
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
4.4 Special warnings and precautions for use dic
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní ks
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax Me
Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Levviax podobne ako makrolidy používať opatrne u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej Lie
with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
hypokaliémie alebo hypomagneziémie, bradykardie (< 50 úderov/ min) alebo počas súčasného užívania Levviaxu a látky predlžujúcej QT interval alebo možného CYP 3A4 inhibítora, ako sú inhibítory proteázy a ketokonazol.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Ak sa predpokladá
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
3 pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba - a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose. Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4. 8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally
ie V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
ed been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
rác Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4. 8).
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a
tho Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
ist vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the
Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
au ability to release accommodation.
eg abdominálna bolesť.
r ge There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). lon Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Levviax používať opatrne u pacientov s poškodením
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
ur funkcie pečene (pozri časť 5. 2).