natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package size 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets
Veľkosť balenia 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet
EU/ 1/ 07/ 395/ 037 EU/ 1/ 07/ 395/ 038 EU/ 1/ 07/ 395/ 039 EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073
EU/ 1/ 07/ 395/ 040 EU/ 1/ 07/ 395/ 041 EU/ 1/ 07/ 395/ 042 EU/ 1/ 07/ 395/ 043 EU/ 1/ 07/ 395/ 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 045 EU/ 1/ 07/ 395/ 046 EU/ 1/ 07/ 395/ 047 EU/ 1/ 07/ 395/ 048 EU/ 1/ 07/ 395/ 049 EU/ 1/ 07/ 395/ 050 EU/ 1/ 07/ 395/ 051 EU/ 1/ 07/ 395/ 052 EU/ 1/ 07/ 395/ 053 EU/ 1/ 07/ 395/ 054 EU/ 1/ 07/ 395/ 055 EU/ 1/ 07/ 395/ 056 EU/ 1/ 07/ 395/ 057 EU/ 1/ 07/ 395/ 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 059 EU/ 1/ 07/ 395/ 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 061 EU/ 1/ 07/ 395/ 062 EU/ 1/ 07/ 395/ 063 EU/ 1/ 07/ 395/ 064 EU/ 1/ 07/ 395/ 065 EU/ 1/ 07/ 395/ 066 EU/ 1/ 07/ 395/ 067 EU/ 1/ 07/ 395/ 068 EU/ 1/ 07/ 395/ 069 EU/ 1/ 07/ 395/ 070 EU/ 1/ 07/ 395/ 071 EU/ 1/ 07/ 395/ 072 EU/ 1/ 07/ 395/ 073 EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 07 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg
12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (biely PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) Fľaša (HDPE/ PP) Fľaša (HDPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
98 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 30 tabliet 350 tabliet 30 tabliet 350 tabliet 30 tabliet 350 tabliet 30 tabliet 350 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 30 tabliet 350 tabliet
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 tablety s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1, 5 mg paliperidónu.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Trojvrstvové oranžovohnedé tablety v tvare kapsuly s potlačou “ PAL 1, 5 ”
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Adults INVEGA is for oral administration.
Dospelí INVEGA sa podáva perorálne.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Odporúčaná dávka INVEGA je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Užívanie INVEGA je potrebné štandardizovať podľa stravovacieho režimu (pozri časť 5. 2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacienta treba poučiť, aby INVEGA užíval vždy nalačno alebo vždy pri raňajkách a aby nestriedal jeho užívanie nalačno a najedený.
Initial dose titration is not required.
Titrácia úvodnej dávky nie je potrebná.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
U niektorých pacientov môže byť vhodné začať liečbu nižšou alebo vyššou dávkou v odporučenom rozmedzí 3- 12 mg raz denne.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/ deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 5 dní.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
INVEGA sa musí prehltnúť celý a zapiť nápojom, nesmie sa hrýzť, deliť ani drviť.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Účinná látka sa nachádza vo vnútri nevstrebateľného obalu tablety, z ktorej sa uvoľňuje regulovanou rýchlosťou.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienti s poruchami funkcie pečene U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Keďže INVEGA nebol sledovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 do < 80 ml/ min) sa odporúča úvodné dávkovanie 3 mg raz denne.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 10 do < 50 ml/ min) sa odporúča úvodné dávkovanie INVEGA 1, 5 mg každý deň, ktoré sa môže zvýšiť na 3 mg raz denne po zhodnotení klinického stavu.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Keďže INVEGA nebol študovaný u pacientov s klírensom kreatinínu pod 10 ml/ min, u týchto pacientov sa používanie neodporúča.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
2 Starší pacienti Odporučenia týkajúce sa dávkovania u starších osôb s normálnou funkciou obličiek (≥ 80 ml/ min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Avšak, starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek, a preto sa môže vyžadovať úprava dávkovania podľa funkcie obličiek (pozri vyššie Pacienti s poruchou funkcie obličiek).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu (pozri časť 4. 4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť INVEGA u pacientov mladších ako 18 rokov sa nesledovala.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Iné osobitné skupiny pacientov Nie je potrebná úprava dávkovania INVEGA v súvislosti s pohlavím, rasou alebo fajčením.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
(Pre údaje týkajúce sa gravidných a dojčiacich žien pozri časť 4. 6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Prechod na liečbu inými antipsychotikami K dispozícii nie sú žiadne systematicky zhromaždené údaje o prechode z liečby INVEGA na liečbu inými antipsychotikami.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, risperidón, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
QT interval Podobne ako pri iných antipsychotikách, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní INVEGA pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu, resp. pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Neuroleptický malígny syndróm Pri liečbe antipsychotikami, vrátane paliperidónu, bol hlásený neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou instabilitou, poruchami vedomia a zvýšením sérových hladín kreatínfosfokinázy.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Ak sa u pacienta objavia príznaky NMS, je potrebné vysadiť všetky antipsychotiká, vrátane INVEGA.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Tardívna dyskinéza Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spájala s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/ alebo tváre.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Ak sa objavia príznaky tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík, vrátane INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hyperglykémia V klinických štúdiách s INVEGA sa pozorovali zriedkavé nežiaduce reakcie spojené s glukózou, napr. zvýšená hladina glukózy v krvi.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Podobne ako pri iných antipsychotikách, odporúča sa vhodné klinické sledovanie u diabetikov a pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Ortostatická hypotenzia Vzhľadom na alfa- sympatolytický účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Zo spoločných údajov získaných v troch placebom kontrolovaných 6- týždňových štúdiách s fixnou dávkou INVEGA (3, 6, 9 a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytovala u 2, 5% pacientov liečených INVEGA v porovnaní s 0, 8% pacientov užívajúcich placebo.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt
3 cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
3 myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Kŕče INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, kedy je znížený prah kŕčov.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Možnosť vzniku nepriechodnosti tráviaceho traktu Keďže INVEGA tableta nie je deformovateľná a výraznejšie nemení svoj tvar v tráviacom trakte, INVEGA sa obyčajne nemá predpisovať pacientom s výrazným zúžením tráviaceho traktu (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou alebo výraznými problémami pri prehĺtaní tabliet.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
U pacientov so známymi striktúrami v súvislosti s prehĺtaním nedeformovateľných foriem liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zriedkavo opísali príznaky nepriechodnosti tráviaceho traktu.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Vzhľadom na svoju liekovú formu s riadeným uvoľňovaním sa INVEGA má používať len u pacientov, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu..
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom, napr. ochorenia sprevádzané chronickou hnačkou, môžu viesť k nižšej absorpcii paliperidónu.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú zvýšené plazmatické hladiny paliperidónu, a preto je u niektorých pacientov potrebná úprava dávkovania (viď časti 4. 2 a 5. 2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 10 ml/ min nie sú dostupné žiadne údaje.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Z toho dôvodu sa paliperidón nemá podávať pacientom s klírensom kreatínínu pod 10 ml/ min.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Porucha funkcie pečene O pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.