natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Naj astejšie ved ajšie ú inky pri používaní lieku Glustin sú poruchy videnia, infekcie horného dýchacieho traktu (prechladnutie), zvýšenie telesnej hmotnosti a hypoestézia (zníženie citlivosti na podnet).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých ved ajších ú inkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používate ov.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Liek Glustin by nemali užíva osoby, ktoré môžu by precitlivené (alergické) na pioglitazón alebo iné zložky lieku, pacienti, ktorí majú problémy s pe e ou, zlyhanie srdca alebo diabetickú ketoacidózu (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi).
Why has Glustin been approved?
Pre o bol liek Glustin schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glustin je vä ší než riziká spojené s jeho používaním na lie bu cukrovky 2. typu.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Výbor odporu il udeli povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
V prípade monoterapie (užívaní samostatne) výbor rozhodol, že liek Glustin by mal by alternatívou k štandardnej lie be metformínom a má sa používa vtedy, ke pacienti nemôžu užíva metformín.
Other information about Glustin:
alšie informácie o lieku Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Európska komisia 11. októbra 2000 vydala spolo nosti Takeda Europe R & D Centre Limited povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Platnos povolenia na uvedenie na trh bola pred žená 13. októbra 2005.
The full EPAR for Glustin is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza tu.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tablety.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Tablety sú bielej až belavej farby, oválne, konvexné s označením „ 15 “ na jednej strane na druhej strane AD4.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- u pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- s metformínom, u pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- so sulfonylmočovinou, iba u pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Počiatočná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
2 Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/ min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4. 4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Deti a dospievajúci O použití pioglitazónu u pacientov do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje, a preto sa jeho používanie v tejto vekovej skupine neodporúča.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- so srdcovým zlyhaním alebo anamnézou srdcového zlyhania (štádiá NYHA I až IV)
- hepatic impairment.
- s poruchou funkcie pečene
- diabetic ketoacidosis.
- diabetická ketoacidóza
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli z praxe hlásené prípady srdcového zlyhania; u pacientov kde sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa mali sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém,.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4. 8).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečbu pioglitazónom nie je možné zahájiť u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Po začatí liečby pioglitazónom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
3 V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/ alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hypoglykémia Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej alebo trojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojitej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Iné Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnej analýze hlásení zlomenín ako nežiaducich účinkov z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3, 5 roka.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
4 V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4. 5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp- laktázovou deficienciou alebo glukózo - galaktózovou malabsorpciou.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Použitie lieku počas tehotenstva Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas tehotenstva.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Použitie lieku počas dojčenia Pioglitazón sa nachádzal v mlieku dojčiacich potkanov.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Výskyt je definovaný nasledovne: veľmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; menej časté > 1/ 1 000, < 1/ 100; zriedkavé > 1/ 10 000, < 1/ 1000; veľmi
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
MONOTERAPIA PIOGLITAZÓNOM
Eye disorders Common: visual disturbance
Ochorenia oka Časté:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
infekcie horných dýchacích ciest
Investigations Common: weight increased
Vyšetrenia Časté:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Poruchy nervového systému Časté:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Eye disorders Common: visual disturbance
Časté:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Gastrointestinálne poruchy Menej časté:
Investigations Common: weight increased
Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Nervous system disorders Common: headache
Poruchy nervového systému Časté:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Poruchy obličiek Časté:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Gastrointestinálne poruchy Časté:
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
6
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Časté:
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
zvýšenie telesnej hmotnosti
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Menej časté:
Investigations Common: weight increased
zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common: dizziness
točenie hlavy
Uncommon: headache
bolesť hlavy
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZÓN V RÁMCI TROJITEJ PERORÁLNEJ KOMBINOVANEJ LIEČBY S METFORMÍNOM A SULFONYLMOČOVINOU
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU INZULÍNOM
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
oedema
zvýšenie telesnej hmotnosti
Infections and infestations Common: bronchitis
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Časté:
7 Investigations Common: weight increase
7
Cardiac disorders Common: heart failure
POST- MARKETINGOVÉ
POST-MARKETING DATA
ÚDAJE
Eye disorders Not known: macular oedema
Ochorenia oka Makulárny edém: nie je známe
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1, 5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2, 8 kg.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5, 1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2, 5%) pacientok liečených komparátorom.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
8 Pri kombinovanej liečbe so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vo väčšine klinických štúdií sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
9 V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3, 5 roka.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Rovnovážny stav sa dosiahne po 4- 7 dňoch podávania lieku.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0, 25 l/ kg.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Metabolizmus Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxinu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4. 5).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
10 Eliminácia U ľudí sa po perorálnom podaní rádioaktívne označeného pioglitazónu vyššia úroveň rádioaktivity zachytila v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤4- násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
11 October 2000.
11. októbra 2000.
11 October 2005
11. októbra 2005.
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg tablety.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Tablety sú bielej až belavej farby, oválne, ploché s označením „ 30 “ na jednej strane na druhej strane AD4.
as triple oral therapy in combination with
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
13 Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/ min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli z praxe hlásené prípady srdcového zlyhania; u pacientov kde sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa mali sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Sledovanie funkcie pečene Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4. 8).
If ALT
Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
14 enzýmov.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Zvýšenie telesnej hmotnosti V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Ochorenia oka Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
These patients may be at risk of pregnancy.
U týchto pacientiek môže existovať riziko
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4. 6).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4. 5).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4. 4).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Výskyt je definovaný nasledovne: veľmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; menej časté > 1/ 1 000, < 1/ 100; zriedkavé > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; veľmi zriedkavé < 1/ 10 000; nie je známe (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov).
16 not known (cannot be estimated from the available data).
16 MONOTERAPIA PIOGLITAZÓNOM
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Ochorenia oka Časté:
Investigations Common: weight increased
Vyšetreni Časté:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Gastrointestinálne poruchy Menej časté:
Common: weight increased
Časté:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU SULFONYLMOČOVINOU
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej časté:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Časté:
fatigue
zvýšenie telesnej hmotnosti
Common: weight increased
zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Uncommon:
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
increased lactic dehydrogenase
zvýšenie chuti do jedla, hypoglykémia
Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
glycosuria, proteinuria
glykozúria, proteinúria
oedema
edém
Infections and infestations Common: bronchitis
Časté:
Investigations Common: weight increase
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: