natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
U pacientov s ochorením pečene (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) sa môže vyskytnúť zvýšené riziko poškodenia pečene pri užívaní lieku Invirase.
Why has Invirase been approved?
Prečo bol liek Invirase schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Invirase je väčší než riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých infikovaných HIV- 1.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Invirase na trh.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Liek Invirase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov boli v dobe povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Keďže spoločnosť dodala ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili 8. apríla 1999.
Other information about Invirase:
Ďalšie informácie o lieku Invirase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Európska komisia 4. októbra 1996 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Invirase na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Invirase sa nachádza tu.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Jedna kapsula obsahuje 200 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
Contains lactose anhydrous:
Obsahuje bezvodú laktózu:
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Svetlohnedé a zelené nepriehľadné tvrdé kapsuly s označením „ ROCHE “ a kódom „ 0245 “ na každej polovici obalu kapsuly.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
4. 1 Terapeutické indikácie
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4. 2).
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Dospelí a adolescenti starší ako 16 rokov:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Kombinácia s ritonavirom Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg kapsuly) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Kapsuly Invirase sa majú prehltnúť celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek alebo s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo so stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Deti mladšie ako 16 rokov a dospelí nad 60 rokov:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Skúsenosti s Invirase u detí mladších ako 16 rokov a dospelých nad 60 rokov sú obmedzené.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Deťom ako aj dospelým sa Invirase má podávať len v kombinácii s ritonavirom.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Invirase/ ritonavir je kontraindikovaný pri dekompenzovanom ochorení pečene (pozri časť 4. 4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
2 Invirase/ ritonavir sa nemá podávať spolu s inými liekmi, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať a mať za následok potenciálne život ohrozujúce nežiaduce účinky.
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
K liekom, ktoré sa nemajú podávať s Invirase/ ritonavirom, patrí: • terfenadín, astemizol, pimozid, cisaprid, amiodarón, propafenón a flekainid (môžu spôsobiť život ohrozujúcu srdcovú arytmiu) • midazolam, ktorý sa podáva perorálne (kvôli varovaniu na midazolam, ktorý sa podáva parenterálne, pozri časť 4. 5), triazolam (môžu spôsobiť predĺžený alebo zvýšený útlm, respiračnú tieseň) • simvastatín, lovastatín (zvýšené riziko myopatie zahrňujúce rabdomyolýzu) • ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (môžu spôsobiť akútnu ergotamínovú toxicitu) • rifampicín (riziko ťažkej hepatocelulárnej toxicity) (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Considerations when initiating Invirase therapy:
Pred začatím liečby s Invirase je potrebná opatrnosť:
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirase sa nemá podávať ako jediný inhibítor proteáz.
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4. 2).
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ ritonaviru u pacientov so závažnými poruchami pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Invirase/ ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4. 3).
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
V prípadoch mierneho poškodenia pečene nie je potrebné upravovať odporúčanú dávku.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Použitie Invirase v kombinácii s ritonavirom sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene neskúmalo.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Keďže takéto štúdie nie sú k dispozícii, a pritom môže dôjsť k zvýšeniu hladín sachinaviru a/ alebo pečeňových enzýmov, pri jeho užívaní je potrebná opatrnosť.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Avšak pacienti so závažnou poruchou obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Pacienti s chronickou hnačkou alebo malabsorbciou:
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
3 Deti mladšie ako 16 rokov a dospelí nad 60 rokov:
3 Lactose intolerance:
Intolerancia laktózy:
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Invirase 200 mg kapsuly obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, deficienciou Lapp- laktázy alebo malabsorpciou glukózy - galaktózy nemajú užívať tento liek.
Patients with haemophilia:
Pacienti s hemofíliou:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
U pacientov s hemofíliou typu A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Diabetes mellitus a hyperglykémia:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Nový začiatok ochorenia diabetes mellitus, hyperglykémia a zhoršenie už existujúceho diabetes mellitus boli popísané u pacientov, ktorí dostávajú inhibítory proteáz.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
U niektorých z týchto pacientov bola hyperglykémia závažná a u niektorých bola spojená aj s ketoacidózou.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mnohí pacienti mali základné ochorenia, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu liekmi, ktoré boli spojené s rozvojom diabetes mellitus alebo hyperglykémie.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Kombinovaná antiretrovírusová liečba u pacientov s HIV infekciou je spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia).
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Poznatky o tomto mechanizme nie sú úplné.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Predpokladá sa súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a IP, a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NIRT).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a s faktormi súvisiacimi s liekmi, ako je dlhšia antiretrovírusová liečba a s tým spojené poruchy metabolizmu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické vyšetrenie má zahŕňať vyhodnotenie telesných príznakov redistribúcie tuku.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy lipidov sa majú zvládnuť klinicky vhodným spôsobom (pozri časť 4. 8).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Interaction with ritonavir:
Interakcia s ritonavirom:
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Interaction with tipranavir:
Interakcia s tipranavirom:
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4. 5).
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
4 Interakcia s inhibítormi HMG- CoA reduktázy:
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG- CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4. 5).
4 Oral contraceptives:
Perorálna antikoncepcia:
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4. 5).
Glucocorticoids:
Glukokortikoidy:
Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4. 5).
Interaction with efavirenz:
Interakcia s efavirenzom:
The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Bolo preukázané, že kombinácia sachinavir a ritonavir s efavirenzom súvisí so zvýšeným rizikom toxického poškodenia pečene; funkcie pečene sa majú sledovať, ak sa sachinavir a ritonavir podávajú súbežne s efavirenzom.
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
V štúdiách u zdravých dobrovoľníkov alebo HIV - infikovaných pacientov (pozri časť 4. 5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4. 5).
Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules (Fortovase).
Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru (Fortovase).
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ ritonavir therapy.
Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ ritonavirom.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ ritonavir.
Navyše, z výsledkov pre mäkké kapsuly sachinaviru nemožno predvídať rozsah interakcií s Invirase/ ritonavirom.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90% of the hepatic metabolism.
Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90% pečeňového metabolizmu.
Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P- glykoproteín (P- gp).
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/ or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Preto lieky, ktorých metabolizmus vyžaduje takú istú metabolickú cestu alebo lieky, ktoré modifikujú aktivitu CYP3A4 a/ alebo P- gp (pozri „ Ďalšie možné interakcie “) môžu modifikovať farmakokinetiku sachinaviru.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo P - gp.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P- gp.
Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Antiretroviral agents
Terapeutická oblasť a liek Interakcia (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) Antiretrovirotiká Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
- No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
- Zalcitabín a/ alebo - Neuskutočnili sa žiadne štúdie zidovudín o farmakokinetických interakciách.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
(sachinavir/ ritonavir) Interakcia so zalcitabínom je nepravdepodobná kvôli odlišným metabolickým a exkrečným dráham.
For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25% decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25% pokles AUC zidovudínu.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Farmakokinetika ritonaviru zostala nezmenená. - Sachinavir ↔ - Zalcitabín a/ alebo zidovudín Zalcitabín ↔ (neposilnený sachinavir) Zidovudín ↔ Sachinavir AUC ↓ 30%
- No dose adjustment required.
- Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Didanozín 400 mg jedna dávka Sachinavir Cmax ↓ 25% (sachinavir/ ritonavir Sachinavir Cmin ↔ 1600/ 100 mg QD) Sachinavir AUC ↓ 1%
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
Tenofovir - dizoproxilfumarát 300 mg Sachinavir Cmax ↓ 7% QD Sachinavir Cmin ↔ (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID) Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) - Delavirdín - Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa (sachinavir/ ritonavir) nesledovala.
Saquinavir AUC ↑ 348%.
- Delavirdín - Sachinavir AUC ↑ 348%.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
(neposilnený sachinavir) Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13% of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6% Grade 3 or 4).
Sachinavir ↔
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
- Ak je predpísaná táto kombinácia, majú sa často kontrolovať hepatocelulárne zmeny.
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 200 mg qd, or saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid, or saquinavir/ ritonavir 1200/ 100 mg qd)
Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ ritonavir Efavirenz ↔ 1600/ 200 mg QD, alebo sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID, alebo sachinavir/ ritonavir 1200/ 100 mg QD) - Nevirapin - Interakcia s Invirase/ ritonavirom sa (sachinavir/ ritonavir) nesledovala. - Sachinavir AUC ↓ 24%
- Nevirapine (unboosted saquinavir)
- Nevirapin (neposilnený sachinavir) Nevirapin AUC ↔ Vysvetlivky: ↓ znížená, ↑ zvýšená, ↔ nezmenená, ↑↑ výrazne zvýšená
6 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
6 Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii) HIV inhibítory proteáz (IP)
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg qd)
Atazanavir 300 mg QD (sachinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg QD)
Saquinavir AUC ↑ 60% Saquinavir Cmax ↑ 42% Ritonavir AUC ↑ 41% Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔ No clinical data available for the combination of saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid and atazanavir.
Sachinavir AUC ↑ 60% Sachinavir Cmax ↑ 42% Ritonavir AUC ↑ 41% Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔ Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID a atazanavir.
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid)
700 mg BID (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID)
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Sachinavir Cmax ↓ 9% Sachinavir Cmin ↓ 24% (zostal nad cieľovou prahovou hodnotou pre účinnú liečbu.)
- Indinavir (saquinavir/ ritonavir) - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
- Indinavir (sachinavir/ ritonavir) - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 600- 1200 mg
- Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir. - Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 fold Indinavir ↔ No safety and efficacy data available for this combination.
- Nízka dávka ritonaviru zvyšuje koncentráciu indinaviru. - Sachinavir AUC ↑ 4, 6- 7, 2- násobne Indinavir ↔
Appropriate doses of combination not established.
Zvýšená koncentrácia indinaviru môže spôsobiť nefrolitiázu.
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Vhodné dávkovanie tejto kombinácie nebolo stanovené.
Lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg bid (saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
400/ 100 mg BID (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)