natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava je liek obsahujúci účinnú látku leflunomid.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg: biele, okrúhle; 20 mg: žlté, trojuholníkové; 100 mg: biele, okrúhle).
What is Arava used for?
Na čo sa Arava používa?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Liek Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
How is Arava used?
Ako sa Arava užíva?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Liečbu liekom Arava má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy, pričom má tiež na liečbu dozerať.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby robiť krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Liečba liekom Arava sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne v prípade pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne v prípade pacientov s psoriatickou artritídou.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Liek Arava sa neodporúča používať v prípade osôb mladších ako 18 rokov, ktorí majú juvenilnú reumatoidnú artritídu.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek – lymfocytov – ktoré sú zodpovedné za zápal.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Leflunomid blokuje enzým, ktorý sa nazýva dihydroorotátdehydrogenáza a je nevyhnutný na množenie lymfocytov (proliferácia).
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Účinnosť lieku Arava pri reumatoidnej artritíde sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 2 000 pacientov.
Two studies lasted six months, and
Liek Arava sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s metotrexátom alebo so sulfasalazínom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dve štúdie trvali 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Liek Arava sa tiež skúmal v prípade 186 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení liekom Arava alebo placebom šesť mesiacov.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology – miery reakcie v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá reakcie na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Liek Arava bol pri reumatoidnej artritíde účinnejší ako placebo a taký účinný ako sulfasalazín.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Pomer pacientov v skupine užívajúcej liek Arava, ktorí reagovali na liek, bol 49 až 55% v porovnaní s 26 až 28% pacientov užívajúcich placebo a 54% pacientov užívajúcich sulfasalazín.
These results were maintained in the extension studies.
Tieto výsledky sa udržali aj v rozšírených štúdiách.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
V prvom roku liečby bol liek Arava taký účinný ako metotrexát, ale len keď sa užíval s folátom (druh vitamínu B).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Liek Arava v rozšírenej štúdii nebol taký účinný ako metotrexát.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Liek Arava bol pri psoriatickej artritíde účinnejší ako placebo, pričom na liečbu reagovalo 59% pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30% pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Arava (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, anorexia (strata chute do jedla), chudnutie, bolesť hlavy, závraty, parestézia (abnormálne pocity na koži), mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna (brušná) bolesť, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, vyrážka, pruritus (svrbenie), tenosynovitída (zápal púzdra obklopujúceho šľachu) a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Liek Arava by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na leflunomid alebo na iné zložky lieku.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Liek Arava by nemali užívať pacienti, ktorí majú: • ochorenie pečene, • závažné stavy imunodeficiencie, napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), • slabú funkciu kostnej drene alebo nízky počet krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) zapríčinenú inými stavmi ako reumatoidnou alebo psoriatickou artritídou, • závažné infekcie, • stredne závažné až závažné ochorenie obličiek, • závažnú hypoproteinémiu (nízke hladiny krvných proteínov).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Liek Arava by nemali užívať gravidné ženy, ženy, ktoré môžu oťarchavieť, ani dojčiace ženy.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Lekári predpisujúci liek Arava si musia uvedomiť riziko pečeňových problémov spojených s týmto liekom.
Why has Arava been approved?
Prečo bol liek Arava schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Arava je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou vo forme antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie a pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Výbor poznamenal, že na začiatku liečby liekom Arava by lekári mali veľmi pozorne určiť prínos v kontexte rizika závažných pečeňových problémov, ktoré môžu byť spojené s užívaním lieku, najmä v prípade pacientov, ktorí užívali alebo užívajú iné antireumatické lieky modifikujúce ochorenie, ktoré môžu ovplyvniť krv alebo pečeň.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek Arava povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Arava:
Ďalšie informácie o lieku Arava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava to sanofi-aventis Deutschland GmbH on 2 September 1999.
Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala pre liek Arava povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi- aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 2 September 2004.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 2. septembra 2004.
Blister (alu/ alu)
(Al/ Al)
30 tablets
30
Blister (alu/ alu)
Pretlačovacie balenie (Al/ Al)
3 tablets
3
50 tablets
50
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu a 78 mg laktózy.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom okolo 7 mm, s potlačou ZBN na jednej strane.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „ antireumatikum modifikujúce ochorenie “ (DMARD), • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4. 4).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou: • pred zahájením liečby leflunomidom • (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a • potom každých 8 týždňov (pozri tiež časť 4. 4).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní. • Odporúčaná udržiavacia dávka leflunomidu pre reumatoidnú artritídu je 10 až 20 mg raz za deň.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Pacienti môžu začať užívať 10 mg alebo 20 mg leflunomidu podľa závažnosti (aktivity) ochorenia. • Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov s psoriatickou artritídou je 20 mg raz za deň (pozri časť 5. 1).
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tablety Arava sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
precitlivenosť na liečivo (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom- Johnsonovom syndróme, • toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na niektorú z pomocných látok,
• patients with impairment of liver function,
pacienti so zhoršenou funkciou pečene, •
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr.
AIDS,
AIDS, •
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, • neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou alebo psoriatickou artritídou),
• patients with serious infections (see section 4.4),
pacienti so závažnými infekciami, (pozri časť 4. 4), •
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok • klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme, •
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas • liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0, 02 mg/ l (pozri tiež časť 4. 6).
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,
Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita,
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• dojčiace ženy (pozri tiež časť 4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Arava sa má podávať pacientom len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Therefore, when such toxicities occur or if
Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
3 Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4. 6.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2 - až 3- násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2 - násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3- násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Arava je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4. 3).
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
U pacientov s anémiou, leukopéniou a/ alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Arava a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Doposiaľ sa neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D- penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4. 5).
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato - alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
4 Prechod na inú liečbu
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t. j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevens - Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
As soon as skin and/ or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated medication must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Arava a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Opätovné nasadenie leflunomidu je v týchto prípadoch kontraindikované (pozri časť 4. 3).
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Patients with tuberculin reactivity must be carefully monitored because of the risk of tuberculosis reactivation.
Pre riziko reaktivácie tuberkulózy treba starostlivo sledovať pacientov s tuberkulínovou reaktivitou.
Interstitial Lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Počas liečby leflunomidom sa zaznamenalo intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4. 8).