natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
V priebehu minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/ alebo hypotenziu.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4. 8).
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/ min (pozri časť 4. 2).
Diabetic patients:
Diabetickí pacienti:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5% (50 mg/ ml) infúznom roztoku glukózy.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
U pacientov s AIDS bola pri štandardnom doxorubicíniumchloride hlásená exacerbácia cyklofosfamidom vyvolanej hemoragickej cystitídy a zosilnenie hepatotoxicity 6- merkaptopurínu.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5. 3).
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka Pretože množstvo liekov, vrátane antracyklínu, sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie spôsobené u kojencov, musia matky predtým, než začne Caelyx používať, dojčenie prerušiť.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
V doterajších klinických štúdiách však boli zriedkavo (< 5%) s jeho podávaním spojené závraty a ospalosť.
4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Nežiaduce účinky
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ ovária (50 mg/ m2 každé 4 týždne), bola palmárno- plantárna erytrodyzestézia (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Celková incidencia hlásených PPE bola 44, 0% - 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Závažné (stupeň III) prípady boli hlásené v 17% - 19, 5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Hlásená incidencia život ohrozujúcich (stupeň IV) prípadov bola < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3, 7% - 7, 0%).
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 – 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Iné stratégie na prevenciu a liečbu PPE, ktoré sa môžu iniciovať počas 4 až 7 dní po liečbe Caelyxom, zahŕňajú udržiavanie rúk a nôh v chlade tým, že sa vystavia studenej vode (namáčanie, kúpele alebo plávanie), vyhýbanie sa prílišnému teplu (horúcej vode), ako aj udržiavanie rúk a nôh nezakrytými (žiadne ponožky, rukavice alebo tesné topánky).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
PPE sa javí byť primárne závislá na rozvrhu podávania a možno ju znížiť predĺžením intervalu podávania o 1 až 2 týždne (pozri časť 4. 2).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ ovária bola často hlásená aj stomatitída/ mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS- KS pacientmi (20 mg/ m2 každé 2 týždne) bola najčastejším nežiaducim účinkom myelosupresia (zväčša leukopénia) (pozri AIDS- KS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE sa hlásila u 16% pacientov s mnohopočetným myelómom liečených kombinovanou liečbou Caelyxom s bortezomibom.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
3. stupeň PPE sa hlásil u 5% pacientov.
The most frequently reported
Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti (emergentné, súvisiace s liečbou liekom) pri kombinovanej liečbe (Caelyx + bortezomib) boli nauzea (40%), hnačka (35%), neutropénia (33%), trombocytopénia (29%), vracanie (28%), únava (27%) a zápcha (22%).
Breast cancer program:
Program s karcinómom prsníka:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
V klinickej štúdii III. fázy (I97- 328) bolo Caelyxom (n = 254) v dávke 50 mg/ m2 každé 4 týždne alebo doxorubicínom (n = 255) v dávke 60 mg/ m2 každé 3 týždne liečených 509 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre metastázujúce ochorenie.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
Nasledujúce časté nežiaduce účinky boli hlásené častejšie pri doxorubicíne ako pri Caelyxe: nauzea (53% oproti 37%; stupeň III/ IV 5% oproti 3%), vracanie (31% oproti 19%; stupeň III/ IV 4% oproti menej ako 1%), akákoľvek alopécia (66% oproti 20%), výrazná alopécia (54% oproti 7%) a neutropénia (10% oproti 4%; stupeň III/ IV 8% oproti 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mukozitída (23% oproti 13%; stupeň III/ IV 4% oproti 2%) a stomatitída (22% oproti 15%; stupeň III/ IV 5% oproti 2%) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Priemerné trvanie najčastejších závažných (stupeň III/ IV) účinkov v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidencia život ohrozujúcich (stupeň IV) hematologických účinkov bola < 1% a sepsa bola hlásená u 1% pacientov.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Podpora rastovým faktorom bola potrebná u 5, 1% a transfúziou u 5, 5% pacientov (pozri časť 4. 2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Výskyt klinicky významných laboratórnych abnormalít (stupne III a IV) bol v tejto skupine pacientov nízky a hlásené boli zvýšené hodnoty celkového bilirubínu u 2, 4%, AST u 1, 6% a ALT u < 1% pacientov.
Table 5.
9 Tabuľka 5.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientami s karcinómom prsníka (50 mg/ m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, MedDRA tried orgánových systémov a nálezu Veľmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Nežiaduce účinky
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Karcinóm prsníka Karcinóm prsníka
Breast Cancer All Severities n=254
Karcinóm prsníka
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Všetky závažnosti Stupne III/ IV
Breast Cancer n=404 (1-5%)
n = 254 n = 254
Infections and infestations
predtým nehlásené Infekcie a nákazy
previously reported in clinical trials
z klinických štúdií
Pharyngitis
Faryngytída
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Menej časté Poruchy krvi a lymfatického systému
Thrombocythemia
Trombocytopénia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Menej časté Poruchy metabolizmu a výživy
Common Nervous system disorders
Časté Anorexia Poruchy nervového systému Časté
Paresthesia
Parestézia Parestézia
Uncommon Eye Disorders
Menej časté Ochorenia oka
Common Cardiac disorders
Časté Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Lacrimation, blurred vision
Slzenie, neostré vidienie
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
11 Gastrointestinal disorders Very Common
10 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Menej časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Ulcerácia v ústnej dutine, zápcha, vracanie
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopécia, vyrážka
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Bulózna erupcia, dermatitída, erytematózna vyrážka, porucha nechtov, šupinatenie kože
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Menej časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Pigmentation abnormal, erythema
Abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Common Reproductive system and breast disorders
Časté Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Common General disorders and administration site conditions
Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Menej časté
Ovarian cancer program:
Program s ovariálnym karcinómom:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/ m2 liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené z klinických štúdií s pacientami s karcinómom ovária (50 mg/ m2 každé 4 týždne) (pacienti liečení Caelyxom) podľa závažnosti, MedDRA tried orgánových systémov a nálezu Veľmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Nežiaduce účinky
12 AE by body system
podľa telesného
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Všetky závažnosti Stupne III/ IV n = 512
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
systému Infekcie a nákazy
Infections and infestations
n = 512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Common
Časté Poruchy imunitného systému
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leukopénia, anémia, trombocytopénia
Hypochromic anaemia
Hypochrómna anémia
Immune system disorders
Časté Poruchy metabolizmu a výživy
Dehydration, cachexia
Dehydratácia, kachexia
Uncommon Psychiatric disorders
Menej časté Psychické poruchy
Common Nervous system disorders
Časté Poruchy nervového systému
Uncommon Eye disorders
Menej časté Ochorenia oka
Common Vascular disorders
Časté Cievne poruchy
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
12 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Dýchavičnosť, zvýšené kašľanie
Very Common
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneh o traktu Veľmi časté
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Ulcerácia v ústnej dutine, ezofagitída, nauzea a vracanie, gastritída, dysfágia, suchosť v ústach, plynatosť, gingivitída, porucha chuti
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Dry skin, skin discolouration
Suchá koža, zmena farby kože
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vezikobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Common Renal and urinary disorders
Časté Poruchy obličiek a močových ciest
Dysuria
Dyzúria
Vaginitis
Vaginitída
Asthenia, mucous membrane disorder
Asténia, porucha slizníc
Fever, pain
Horúčka, bolesť
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Asténia, porucha slizníc, bolesť
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Triaška, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, periférny edém
Weight loss
Horúčka
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
13 Vyšetrenia Časté Úbytok hmotnosti * palmárno- plantárna erytrodyzestézia (Hand- foot syndróm).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Nie často (< 1%) sa pozorovala sepsa súvisiaca s leukopéniou.
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Podpora rastovým faktorom nebola často potrebná (< 5%) a podpora transfúziou bola potrebná u približne 15% pacientov (pozri časť 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
V podskupine 410 pacientov s ovariálnym karcinómom zahŕňali klinicky signifikantné laboratórne abnormality, vyskytujúce sa v klinických štúdiách s Caelyxom, zvýšenie celkového bilirubínu (obyčajne u pacientov s metastázami v pečeni) (5%) a zvýšenie hladín sérového kreatinínu (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/ m2 každé 4 týždne boli bezpečnostný profil a incidencia nežiaducich účinkov porovnateľné s nálezmi u pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária liečených v pilotných klinických štúdiách.
Multiple Myeloma program:
Program pre mnohopočetný myelóm:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Zo 646 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení minimálne jedným typom liečby, bolo 318 pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom 30 mg/ m², ako infúzia podávaná 1 hodinu, na 4. deň po bortezomibe, ktorý sa podáva v dávke 1, 3 mg/ m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne alebo monoterapiou bortezomibom v tretej fáze klinického skúšania.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
Incidencia neutropénie 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28% v.
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs.
Incidencia trombocytopénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine s kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (22% v.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs.
Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7% v.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatitída sa hlásila častejšie v skupine s kombinovanou liečbou (16%) než v skupine s monoterapiou (3%) a viac prípadov bolo v 2. stupni alebov stupni menšej závažnosti.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2% pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Nauzea a vracanie sa častejšie hlásili v skupine s kombinovanou liečbou (40% a 28%) než v skupine s monoterapiou (32% a 15%) a zväčša boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38% pacientov.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
myelómu (Caelyx 30 mg/ m2 v kombinácii s bortezomibom každé 3 týždne) podľa závažnosti, MedDRA tried orgánových systémov a preferovaného termínu Veľmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Zriedkavé (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III NÚ podľa
All Severities n=318
Všetky závažnosti
Grades III/ IV** n=318
Stupne III/ IV **
All
závažnosti
(1-5%)
(1- 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Časté
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Neutropénia, thrombocytopénia
Common Metabolism and Nutrition disorders
Časté Poruchy metabolizmu a výživy
Anaemia, leukopaenia
Anémia, leukopénia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febrilná neutropénia, lymfopénia
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Dehydratácia, hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagnéziémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Uncommon Psychiatric disorders
Menej časté Psychiatrické poruchy a ochorenia
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Periférna zmyslová neuropatia, neuropatia, bolesť hlavy
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Periférna neuropatia, neuropatia, parestézia, polyneuropatia, závrat, dysgeúzia
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, hypoestézia, synkopa, dysestézia
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Bolesť hlavy, periférna zmyslová neuropatia, parestézia, závrat
Common Vascular disorders
Časté
Conjunctivitis
Konjuktivitída
Common
Cievne poruchy
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Časté Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenenie, hypertenzia, flebitída
Uncommon Gastrointestinal disorders
Menej časté Poruchy a ochorenia gastrointestinál neho traktu
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Bolesť nadbrušia, ulcerácia ústnej dutiny, sucho v ústach, dysfágia, aftózna stomatitída
PPE*, rash
PPE *, vyrážka
Dry skin
Suchá koža
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petéchia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Bolesti kĺbov a svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, muskuloskeletárna bolesť, muskuloskeletárna bolesť v hrudníku
Asthenia, fatigue, pyrexia
Asténia, únava, pyrexia
Asthenia, fatigue
Asténia, únava
Uncommon
Menej časté Vyšetrenia
Pyrexia
Pyrexia 16
17 Investigations Common
Časté
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* Palmárno- plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka- noha). ** Nežiaduce udalosti v 3. alebo 4. stupni vychádzajú z termínov nežiaducich udalostí všetkých závažnosti s celkovou incidenciou ≥ 5% (pozri nežiaduce udalosti uvedené v prvom stĺpci).
AIDS-KS program:
Program s AIDS- KS:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Klinické štúdie u pacientov s AIDS- KS liečených Caelyxom v dávke 20 mg/ m2 ukázali, že myelosupresia je najčastejším nežiaducim účinkom, u ktorého sa predpokladal súvis s podávaním Caelyxu, a ktorý sa vyskytuje veľmi často (asi u polovice pacientov).
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Hematologická toxicita si môže vynútiť redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Liečbu Caelyxom dočasne zastavte u pacientov, u ktorých je absolútny počet neutrofilov (ANC) < 1 000/ mm3 a/ alebo počet trombocytov < 50 000/ mm3.