natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón, glykoproteín zložený z nekovalentne viazaných α - a β- podjednotiek.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Luteinizačný hormón sa viaže na bunky téky (a granulózové bunky) ovárií a Leydigove bunky semenníkov cez receptor spoločný s ľudským choriogonadotropínom (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Je charakteristický tým, že má veľkú extracelulárnu doménu.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro afinita rekombinantného hLH na LH/ CG receptor na bunkách tumoru Leydigových buniek (MA- 10) je medzi afinitou hCG a afinitou hypofyzárneho hLH, avšak rádovo je rovnaká.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
V ováriách stimuluje LH počas folikulárnej fázy bunky téky k sekrécii androgénov, ktoré slúžia ako substrát pre enzým aromatázu v granulózových bunkách, kde sa syntetizuje estradiol, ktorý podporuje vývoj folikulov indukovaný FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Na stimuláciu vývoja folikulov u žien s anovuláciou s deficienciou LH a FSH je primárny účinok lutropínu alfa zvýšenie sekrécie estradiolu folikulmi, ktorých rast je stimulovaný FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
V klinických štúdiách boli pacientky definované na základe endogénnej hladiny LH v sére < 1, 2 IU/ l po meraní v ústredných laboratóriách.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70- 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Kombinácia r- hLH a r- hFSH sa priamo neporovnávala s liečbou hMG.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinary-derived hLH.
Farmakokinetický profil lutropínu alfa je podobný profilu hLH získaného z moču.
Following
Distribučný objem
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
5 v rovnovážnom stave je asi 10- 14 l.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Menej ako 5% dávky sa vylúči močom.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Opakované podávanie lutropínu alfa v dávkach 10 IU/ kg/ deň a vyšších spôsobilo gravidným potkanom a králikom poruchy reprodukčnej funkcie, ako sú resorpcia plodov a zníženie prírastku telesnej hmotnosti matiek.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sacharóza Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Metionín Dusík
Water for injection
Rozpúšťadlo: voda na injekciu
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Rozpúšťadlo je balené v 2 alebo 3 ml injekčných liekovkách z neutrálneho
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
6 bezfarebného skla (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom alebo v 2 ml ampulkách z neutrálneho bezfarebného skla (typ I).
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Liek sa dodáva v baleniach 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom injekčných liekoviek alebo ampuliek rozpúšťadla.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Aby sme sa vyhli veľkému objemu injekcie, môže sa jedna injekčná liekovka Luverisu rekonštituovať v 1 ml rozpúšťadla spolu s jednou alebo dvoma ampulkami/ injekčnými liekovkami folitropínu alfa 37, 5 IU, 75 IU alebo 150 IU.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, Londýn E14 9TP Veľká Británia
29th November 2000.
29. novembra 2000.
30th November 2005.
30. novembra 2005.
7 ANNEX II
7 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA < VÝROBCOVIA > BIOLOGICKÉHO LIEČIVA < BIOLOGICKÝCH LIEČIV > A DRŽITEĽ < DRŽITELIA > POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ < ZODPOVEDNÍ > ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Merck Serono S. A.
Meno a adresa výrobcu < výrobcov > biologického liečiva Merck Serono S. A.
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Švajčiarsko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu < výrobcov > zodpovedného za uvoľnenie šarže
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Taliansko
9 ANNEX III
9 PRÍLOHA III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LUVERIS 75 IU, INJEKČNÉ LIEKOVKY
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Zloženie: jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: lutropín alfa 75 IU.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Ďalšie zložky: polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, metionín a dusík.
One ampoule of solvent contains:
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje:
1 ml water for injection.
1 ml vody na injekciu.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok / 1 ampulka s rozpúšťadlom3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok / 3 ampulky s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok / 10 ampuliek s rozpúšťadlom
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok / 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok / 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok / 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte píssomnú informáciu pre používateľov.
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1injekčná liekovka / 1 ampulka) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 injekčné liekovky / 3 ampulky) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 injekčných liekoviek / 10 ampuliek) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 injekčná liekovka / 1 injekčná liekovka) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 injekčné liekovky / 3 injekčné liekovky) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 injekčných liekoviek / 10 injekčných liekoviek)
Batch Solvent Batch
Č. šarže rozpúšťadla:
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, INJEKČNÉ LIEKOVKY
Powder for injection.
Prášok na injekčný roztok.
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Lutropín alfa Podkožné použitie.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Voda na injekciu Rozpúšťadlo na použitie s Luverisom Injekcia
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LUVERIS 75 IU, INJEKČNÉ LIEKOVKY S ROZPÚŠŤADLOM
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Voda na injekciu Rozpúšťadlo na použitie s Luverisom
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rozpúšťadlo v ampulkách
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lutropín alfa
What Luveris is and what it is used for 2.
Čo je Luveris a na čo sa používa 2.
Before you use Luveris 3.
Skôr ako použijete Luveris 3.
How to use Luveris 4.
Ako používať Luveris 4.
How to store Luveris 6.
Ako uchovávať Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LUVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí ale je vyrobený biotechnologickými postupmi.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris sa odporúča na liečbu žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Liek sa používa spolu s FSH hormónom (folikuly stimulujúcim hormónom) na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu, ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
BEFORE YOU USE LUVERIS
SKÔR AKO POUŽIJETE LUVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pred začiatkom liečby je potrebné vám i vášmu partnerovi vyšetriť plodnosť.
Do not take Luveris
Nepoužívajte Luveris
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• Keď ste precitlivený (alergický) na lutropín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek Luverisu. • Keď máte zistenú rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov. • Keď máte zistený nádor mozgu. • Keď máte zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, nie však z dôvodu syndrómu polycystických vaječníkov. • Keď máte krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.
Take special care with Luveris
18 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Luverisu
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Táto liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (pozri tiež časť nazvanú Možné vedľajšie účinky).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Za predpokladu dodržania odporučených dávok a schémy podávania je výskyt vzniku OHSS menej častý.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Ak sa nepodá liek používaný na záverečné dozretie folikulu (obsahujúci hCG), liečba Luverisom vedie zriedkavo k významnému OHSS Preto je žiaduce v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS nepodať hCG a najmenej štyri dni sa zdržať pohlavného styku alebo používať mechanickú antikoncepciu.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Váš lekár si dostatočne uvedomuje tento stav a v prípade potreby vás bude informovať.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Z tohto dôvodu bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Liek sa nemá používať, pokiaľ nie je pravdepodobné, že sa dosiahne normálna gravidita, napr. pri nezhubných nádoroch maternice a deformácii pohlavných orgánov.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
U pacientok, ktoré sa podrobili tomuto typu liečby, je zvýšený výskyt mnohopočetných gravidít (osobitne dvojčiat) a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Toto však možno minimalizovať používaním odporučených dávok a schémy podávania.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Ak sa u vás vyskytli alergické reakcie na podobné lieky, informujte o tom svojho lekára.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris sa nemá podávať v tej istej injekcii spolu s inými liekmi, okrem folitropínu alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Štúdie dokázali, že tieto dva lieky sa môžu miešať a spoločne podávať bez toho, aby to niektorý z nich nepriaznivo ovplyvnilo.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Nepoužívajte Luveris, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
HOW TO USE LUVERIS
AKO POUŽÍVAŤ LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Luveris presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris sa zvyčajne podáva každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Zvyčajná dávka začína so 75 IU (1 injekčná liekovka) Luverisu spolu so 75 IU alebo 150 IU FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
V závislosti od odpovede vám lekár môže zvýšiť dávku FSH o 37, 5 – 75 IU v 7- 14 dňových intervaloch.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24- 48 hodín po podaní poslednej injekcie Luverisu a FSH sa podá jediná injekcia hCG.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť s názvom „ Možné vedľajšie účinky “).
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
19 Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
• Assemble everything you need.
• Pripravte si všetko, čo potrebujete.
Find a clean area and lay out everything:
Nájdite si čisté miesto a položte naň všetko potrebné:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
jednu injekčnú liekovku Luveris, jednu ampulku rozpúšťadla, dva tampóny namočené v alkohole, jednu injekčnú striekačku, jednu rekonštitučnú ihlu na rozpustenie prášku v rozpúšťadle, jednu tenkú injekčnú ihlu na podkožnú injekciu, nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu skla a ihiel.
the ampoule of solvent:
• Otvorte ampulku s rozpúšťadlom.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Na vrchu ampulky s rozpúšťadlom uvidíte malú farebnú bodku.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Tesne pod ňou bolo hrdlo ampulky vyrobené tak, aby sa dalo ľahko zlomiť.
• Draw up the solvent:
• Natiahnutie rozpúšťadla:
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Pripevnite ihlu na prípravu roztoku na injekčnú striekačku.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
S injekčnou striekačkou v jednej ruke zoberte otvorenú ampulku, zasuňte do nej ihlu a natiahnite do injekčnej striekačky všetku tekutinu.
• Prepare the injection solution:
• Príprava injekčného roztoku:
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Luverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s Luverisom.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc.
Turn the vial upside down and
Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne natiahnite
20 gently draw the solution back into the syringe.
20 roztok späť do injekčnej striekačky.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až 3 nádoby prášku.
If you see air bubbles
• Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu a odstráňte prípadné vzduchové bubliny:
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Ak vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte po injekčnej striekačke, kým sa všetok vzduch nenazbiera pri vrchu.
• Immediately inject the solution:
• Ihneď si vpichnite injekciu:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna).
Firmly pinch the
Očistite vybrané miesto tampónom s alkoholom.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
• Dispose of all used items:
• Odstráňte všetky použité pomôcky:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety.
If you use more Luveris than you should
Ak ste použili viac Luverisu, ako ste mali
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ktorý je bližšie opísaný v „ Možné vedľajšie účinky ”.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť nazvanú „ Buďte zvlášť opatrná pri používaní Luverisu “).
If you forget to take Luveris
Ak ste zabudli užiť Luveris
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Luveris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
21 Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré boli hlásené, sú bolesti hlavy, bolesť v oblasti brucha, bolesť v prsníkoch, nutkanie na vracanie, somnolencia (ospalosť) a cysty na vaječníkoch.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
V niektorých prípadoch sa pozorovali lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenenie, svrbenie, opuch a podliatina).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Liečba FSH a LH nasledovaná hCG môže vyvolať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) (pozri tiež časť nazvanú „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Luverisu “) Toto je vtedy, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu a vznikajú veľké vaječníkové cysty.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Prvé príznaky OHSS sú bolesť v oblasti podbrušia, možná spolu s nutkaním na vracanie, vracaním a prírastok telesnej hmotnosti.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
V prípade, že sa u vás objavia závažné bolesti brucha spolu s týmito symptómami, nepodávajte si už žiadne iné injekcie a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Dôkladné vyšetrenie ukáže, či vaše vaječníky nadmerne odpovedali na liečbu.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Ak áno, lekár môže prerušiť podávanie FSH a LH a nepodať hCG, aby sa zabránilo rozvoju závažnejšieho OHSS.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Výskyt zriedkavých abnormálnych krvných zrazenín v žilách sa pozoroval s podobnými liekmi, takže by sa to mohlo prípadne prejaviť pri liečbe Luveris / FSH / hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácanie do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
HOW TO STORE LUVERIS
AKO UCHOVÁVAŤ LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Nepoužívajte Luveris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP.