natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30- dňovom intervale cyklu.
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90% prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (< 1, 0 x 109/ l).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Silné trombocytopénie (< 50 x 109/ l) sa pozorujú asi u 20% až 30% všetkých pacientov.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Regenerácia cytotoxických T- lymfocytov a NK- buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Úplná regenerácia pomocných T- lymfocytov a B- lymfocytov sa predlžuje až na 2 roky.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
6 Cladribine indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T- lymfocytov.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
Príležitostne sa popisuje vážna dlhodobá lymfocytopénia, ktorú však nebolo možné dať do súvisu s neskoršími infekčnými komplikáciami.
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Najčastejšie vážne komplikácie s čiastočne fatálnym následkami sú oportúnne infekcie (napr. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
Štyridsať percent pacientov liečených LITAKom v dávke 0, 7 mg/ kg telesnej hmotnosti na cyklus trpelo infekciami.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
Tieto boli v priemere vážnejšie než infekcie, ktoré sa prejavili u 27% všetkých pacientov, ktorým bola podávaná redukovaná dávka 0, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti na cyklus.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
Štyridsaťtri percent pacientov s vlasatobunkovou leukémiou malo infekčné komplikácie pri štandardnom režime dávkovania.
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Poznáme najmenej 10 prípadov s akútnou autoimúnnou hemolytickou anémiou.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Vážne nežiadúce účinky ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, tumor lysis syndróm (rýchla smrť buniek) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens– Johnsonov syndróm / Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro - a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, tumor lysis syndróm s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Častými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillan– Barrého syndróm and Brown – Séquardov syndróm.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Akútne ireverzibilné neurotoxické a nefrotoxické stavy boli popísané u individuálnych pacientov liečených dávkou, ktorá bola ≥ 4 krát vyššia než dávkovanie odporúčané pre vlasatobunkovú leukémiu.
No specific antidotal therapy exists.
Neexistuje žiadna špecifická liečba antidotami.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Pacienti, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom by mali byť hematologicky sledovaní aspoň počas štyroch týždňov.
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Farmakoterapeutická skupina: analóg purínu (cytostatický liek)
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
LITAK obsahuje ako liečivo kladribíne, analóg nukleozidu purínu, ktorý pôsobí ako antimetabolit.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Jednoduchá substitúcia chlóru vodíkom na pozícii 2 odlišuje kladribíne od jeho prirodzeného pendantu – 2 '- deoxyadenozínu.
Cellular resistance and sensitivity
Vďaka nej je molekula rezistentná voči deaminácii adenozín deaminázou.
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
7 Bunková rezistencia a senzitivita Cladribine je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity tohto cytostatického lieku.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Klinická farmakokinetika Absorpcia Po parenterálnom podaní kladribíne preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) v plazme po kontinuálnej alebo prerušovanej 2- hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Distribúcia Rovnovážnaplazmatická koncentrácia kladribínu dosahuje asi 7 ng/ ml a dosahuje sa za 5 až 8 hodín od začiatku 2- hodinovej infúzie.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
Maximálna plazmatická koncentrácia Cmax 48 ng/ ml sa v priemere nameria 112 minút po infúzii.
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
Po subkutánnej bolusovej injekcii sa maximálna plazmatická koncentrácia Cmax 91 ng/ ml v priemere dosahuje už po 20 minútach (dávka:
0.14 mg/ kg body weight/ day).
0, 14 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň).
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0, 10 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5, 1 ng/ ml (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax:
25 minutes).
25 minút).
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Klinická relevantnosť rôznych vrcholových plazmatických koncentrácií po intravenóznom a subkutánnom podaní kladribínu nebola skúmaná.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375 - krát.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Priemerný objem distribúcie kladribínu je 9, 2 l/ kg.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Viazanie kladribínu plazmatickými bielkovinami je v priemere 25%, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 – 50%).
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
V štúdiách s intravenóznym podávaním dosahujú intratekálne koncentrácie kladribínu v priemere 18– 25% plazmatických koncentrácií.
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
Po intermitentnej 2- hodinovej infúzii, resp. kontinuálnej intravenóznej infúzii (dávka:
0.12 mg/ kg body weight/ day).
0, 12 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň) boli v mozgovomiechovom moku namerané vrcholové koncentrácie 6, resp.
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
U jediného pacienta, ktorému bol LITAK podaný subkutánnym bolusom dosiahla intratekálna koncentrácia po 2 hodinách 8, 75% plazmatickej koncentrácie, ale sú však potrebné ďalšie skúsenosti.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
2- chlorodeoxyadenozín- 5 '- monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2- chlorodeoxyadenozín- 5' - trifosfát (CdATP).
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Eliminácia Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že krivka plazmatickej koncentrácie kladribínu vyhovuje 2 - alebo 3- kompartmentovému modelu s α - a β- polčasom v priemere 35 minút resp.
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
6, 7 hodiny.
8 intermittent 2-hour intravenous infusion on 5 consecutive days (0.14 mg/ kg body weight/ day).
8 Terminálny plazmatický polčas t1/ 2 dosahoval po kontinuálnom intravenóznom podávaní počas 7 dní (0, 10 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň) 7- 10 hodín a v priemere 19, 5 hodiny po intermitentnej 2 - hodinovej intravenóznej infúzii počas 5 po sebe nasledujúcich dní (0, 14 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň).
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2- hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/ 2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Cladribin je eliminovaný hlavne obličkami.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15% dávky po 2- hodinovej intravenóznej aplikácii, resp.
The fate of the remainder is unknown.
18% dávky po subkutánnom podaní.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
Priemerný plazmatický klírens dosahuje pri dávke 0, 10 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň po intravenóznej infúzii 794 ml/ min a po subkutánnej bolusovej injekcii 814 ml/ min.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania, a časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Cladribine je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/ kg pri intraperitoneálnom podaní.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
V štúdiách s opicami druhu Cynomolgus, ktoré dostávali 7 - a 14- dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém (≥ 0, 3 mg/ kg/ deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky (≥ 0, 6 mg/ kg / deň) a obličky (≥ 1 mg/ kg / deň).
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Cladribine je teratogénny u myší (pri dávke 1, 5– 3, 0 mg/ kg/ deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1, 5 a 3, 0 mg/ kg/ deň.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Zvýšená resorpcia, redukovaná veľkosť živo narodených mláďat, znížená hmotnosť plodu a zvýšený výskyt fetálnych malformácií hlavy, trupu a končatín boli pozorované pri dávke 3, 0 mg/ kg/ deň.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3, 0 mg/ kg/ deň (podanej na 7. – 19. deň gravidity).
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Pri tomto dávkovaní boli pozorované ťažké anomálie končatín ako aj signifikantné zníženie priemernej hmotnosti plodu.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1, 0 mg/ kg/ deň.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Karcinogenéza/ mutagenéza Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Cladribine je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Cladribine sa zabudováva do závitníc DNA a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Zhoršenie fertility Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu Cynomolgus ukázala, že kladribíne potláča dozrievanie rýchlo sa regenerujúcich
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
chlorid sodný hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekcie
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Uchovávajte pri 2°C – 8°C (v chladničke).
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
Balenia obsahujú 1 alebo 5 liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Avoid contact by pregnant women.
Zabráňte kontaktu gravidnýchžien s týmito liekmi.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Zvyšok obsahu sa musí zlikvidovať náležitým spôsobom.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Nemecko
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Nemecko
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU LIEKOVKOU)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml injekčný roztok kladribín
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml roztoku na injekciu obsahuje 10 mg kladribínu (2 mg/ ml)
Handle with caution (see package leaflet)
Zaobchádzajte s opatrnosťou (pozri písomnú informáciu pre používateľov)
Exp. date
EXP
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Uchovávajte pri 2°C – 8°C (v chladničke)
16 Do not freeze
16 Neuchovávajte v mrazničke
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Akákoľvek časť obsahu, ktorá zvýši po použití sa musí zlikvidovať predpísaným spôsobom
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Batch no.
Č. šarže:
Use as directed by medical practitioner
Používajte podľa pokynov lekára
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
VONKAJŠÍ OBAL (KRABIČKA S 5 LIEKOVKAMI)
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Handle with caution (see package leaflet)
Manipulujte opatrne (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
18 Do not freeze
18 Neuchovávajte v mrazničke
VIAL LABEL
ŠTÍTOK NA LIEKOVKE
21 PACKAGE LEAFLET
21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
What LITAK is and what is it used for 2.
Čo je LITAK a na čo sa používa 2.
Before you use LITAK 3.
Skôr ako použijete LITAK 3.
How to use LITAK 4.
Ako používať LITAK 4.
Storing LITAK 6.
Možné nežiadúce účinky 5 Uchovávanie lieku LITAK 6.
Information on how to inject LITAK
Ako podávať injekciu lieku LITAK
The active substance is cladribine.
Liečivo je kladribíne.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku (2 mg/ ml roztoku).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a aqua pro injectione (voda na injekciu).
LITAK is a solution for injection.
LITAK je injekčný roztok.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
K dispozícii sú balenia s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami, obsahujúce 5 ml roztoku.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
Lekár vám predpísal LITAK na liečbu vlasatobunkovej leukémie a malígneho ochorenia bielych krviniek.
BEFORE YOU USE LITAK
SKÔR AKO UŽIJETE LITAK
Do not use LITAK
Neužívajte LITAK:
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• keď ste precitlivený (alergický) na kladribíne alebo niektorú z ďalších zložiek lieku LITAK,