natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
22 Meta- analýza pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6- mesačných klinických štúdií vo fáze III.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
23 U hlodavcov sa pozorovala fosfolipidóza v pľúcnych makrofágoch v dôsledku nahromadenia memantínu v lyzozómoch.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jadro tablety pri 5/ 15/ 20 mg filmom obalených tabletách: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná soľ koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Obal tablety pri 5/ 15/ 20 mg filmom obalených tabletách: hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Doplnkové pre 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety: žtý a červený oxid železitý (E 172)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Jadro tablety pri 10 mg filmom obalených tabletách: laktóza monohydrát mikrokrystalická celulóza koloidný oxid kremičitý mastenec magnézium stearát
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Obal tablety pri 10 mg filmom obalených tabletách:
6.4 Special precautions for storage
24 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al blistroch alebo PP/ Al blistroch so 7 filmom obalenými tabletami s 5 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 10 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 15 mg a 7 filmom obalenými tabletami s 20 mg.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Dátum posledného predĺženia:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Bledo- červené až šedo- červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety, s potlačou „ 20 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
26 Elderly:
26 Deti a dospievajúci:
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
27 • Iné liečivá, ako sú cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín a nikotín, ktoré používajú ten istý obličkový katiónový transportný systém ako amantadín, môžu tiež interagovať s memantínom a viesť tak k potenciálnemu riziku zvýšených plazmatických hladín. • Ak sa memantín používa súčasne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT. • Pri postmarketingovom sledovaní boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súčasne warfarín.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Pri jednorazovej dávke vo farmakokinetíckych (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov nebola pozorovaná žiadna významná interakcia účinných látok memantínu s glyburidom/ metformínom alebo s donepezilom.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
28 Nervous system
28 Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
29 Treatment:
29 Liečba:
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Štandardné klinické postupy na odstránenie účinnej látky z tela, napr. výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero - hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza má byť používaná primerane.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
30 Distribution:
Distribúcia:
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF) / sérum bol
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Pri dávke memantínu 20 mg denne hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0, 5 μmol v ľudskom frontálnom kortexe.
6.1 List of excipients
31 6. 1 Zoznam pomocných látok
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná soľ koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Obal tablety: hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E 171) žltý a červený oxid železitý (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Blistrové balenia obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVDC/ PE/ PVC/ Al blistri alebo PP/ Al blistrovém stripe.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
14, 28, 42, 56, 98 alebo 840 (20 x 42) tabliet.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Nemecko
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
33 ANNEX II
33 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBUZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby systém dohľadu nad liekmi popísaný vo verzii 2. 0 (7. mája 2007) uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii bol uplatnený a fungoval pred uvedením lieku na trh a počas jeho prítomnosti na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán na manažovanie rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a realizovať dodatočné aktivity súviasiace so systémom dohľadu nad liekmi tak, ako bolo dohodnuté vo verzii 4 (7. februára 2008) Plánu na manažovanie rizika z Modulu 1. 8. 2. rozhodnutia o registrácii a všetkých ďalších aktualizáciách Plánu na manažovanie rizika odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ako uvádza Smernica Výboru pre humánne lieky o systémoch manažovania rizika liekov pre humánne použitie, aktualizácie plánu na manažovanie rizika je potrebné odovzdať súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný Plán na manažovanie rizika je potrebné odovzdať tiež • Po obdržaní nových informácií, ktoré možu ovplyvniť súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti na minimalizovanie rizika • Do 60 dní od dosiahnutia doležitej zmeny (v systéme dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) • Na žiadosť EMEA
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSURs) Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v každoročnom zasielaní PSUR dokumentácie, ak nie je stanovené inak Výborom pre humánne lieky (CHMP).
35 ANNEX III
35 PRÍLOHA III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Filmom obalené tablety taktiež obsahujú monohydrát laktózy.
See package leaflet for further information.
Pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 filmom obalených tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tablety
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA NA 50 A 98 TABLIET AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Not for separate sale Film-coated tablets.
Nie je určené na predaj jednotlivých balení.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Súčasť multibalenia pozostávajúceho zo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 filmom obalených tabliet
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (20 x 50 TABLIET A 10 x 98 TABLIET) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
Multibalenie pozostávajúce z 20 balení, z ktorých každé obsahuje 50 filmom obalených tabliet. z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
EXP {MM/ RRRR} Pozri údaj na okraji.
Lot {number} See embossed stamp.
Č. šarže {číslo} Pozri údaj na okraji.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g perorálne roztokové kvapky Memantínchlorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g roztoku (20 kvapiek) obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g roztok
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA A ŠTÍTOK 50 g FĽAŠE AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu s 50 g perorálnych roztokových kvapiek.
When opened, use within 3 months.
Po otvorení použiť do 3 mesiacov
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (10 x 50 g KVAPIEK) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Perorálne roztokové kvapky Multibalenie pozostávajúce z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu s 50 g perorálnych roztokových kvapiek.
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE PRE ZAČIATOK LIEČBY - 4- TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ REŽIM
Memantine hydrochloride
Axura 5 mg filmom obalené tablety Axura 10 mg filmom obalené tablety Axura 15 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4- týždňový liečebný režim 7 filmom obalených tabliet Axura 5 mg 7 filmom obalených tabliet Axura 10 mg 7 filmom obalených tabliet Axura 15 mg 7 filmom obalených tabliet Axura 20 mg
Once daily
Jedenkrát denne
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Opýtajte sa prosím Vášho lekára ako bude Vaša liečba pokračovať.
51 EXP {MM/ YYYY}
51 EXP {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 filmom obalených tabliet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR BLISTER PACK
ŠKATUĽA NA BLISTRE
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16, 62 mg memantínu.
840 (20x42) film-coated tablets.
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 840 (20 x 42) filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) filmom obalených tabliet
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA 42 TABLIET AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 filmom obalených tabliet
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE MULTIBALENIA (20 x 42 TABLIET) ZABALENOM VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Multibalenie pozostávajúce z 20 balení, z ktorých každé obsahuje 42 filmom obalených tabliet.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
57 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} Pozri údaj na okraji.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvekl ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not pass it on to others.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
What Axura is and what it is used for 2.
Čo je Axura a na čo sa používa 2.
Before you take Axura 3.
Skôr ako užijete Axuru 3.
How to take Axura 4.
Ako užívať Axuru 4.
How to store Axura 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Axuru 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AXURA A NA ČO SA POUŽÍVA
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ako Axura účinkuje Axura patrí do skupiny liekov proti demencii.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
N- metyl- D- aspartát (NMDA) - receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA- receptorov.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura pôsobí na týchto NMDA- receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
BEFORE YOU TAKE AXURA
SKÔR AKO UŽIJETE AXURU
Do not take Axura
Neužívajte Axuru
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na memantínchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek Axury
of Axura tablets (see section 6).
(pozri časť 6.).
Take special care with Axura
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Axury
- if you have a history of epileptic seizures
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA- antagonistov.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikov.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Axura môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené Vašim lekárom: