natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Tieto štúdie skúmali, či sa počty krviniek vrátili na svoje normálne hladiny, alebo či počet rakovinových krviniek alebo veľkosť nádorov klesli.
What benefit has Glivec shown during the studies?
Aký prínos preukázal Glivec v týchto štúdiách?
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Glivec bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
U pacientov s CML malo progresiu ochorenia po 5 rokoch 15, 6% pacientov užívajúcich Glivec, v porovnaní s 28, 0% pacientov užívajúcimi interferón - alfa plus cytarabín.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
U pacientov s ALL bol Glivec lepší aj ako štandardná chemoterapia.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
V non - komparatívnych štúdiách CML, ALL a GIST sa odpoveď na liečbu prejavila u 26% až 96% pacientov.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Kvôli zriedkavosti boli pre iné ochorenia k dispozícii len obmedzené údaje, ale asi dve tretiny pacientov vykazovali na Glivec aspoň čiastočnú odpoveď.
What is the risk associated with Glivec?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Glivecu?
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s užívaním Glivecu (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), abdominálna bolesť (bolesť brucha), edém (zadržiavanie tekutín), vyrážka, kŕče a sťahy svalov, bolesť svalov a kĺbov a únava.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Glivecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Glivec by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imatinib alebo iné zložky lieku.
Why has Glivec been approved?
Prečo bol Glivec schválený?
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Glivec je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe ochorení uvedených vyššie vrátane tých, pre ktoré boli k dispozícii len obmedzené údaje.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Výbor odporučil udeliť pre Glivec povolenie na uvedenie na trh.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Spoločnosť, ktorá Glivec vyrába, vykoná ďalšie štúdie o lieku, vrátane preskúmania jeho interakcií s inými liekmi, jeho účinkov na výsledok budúcich transplantácií kostnej drene a jeho účinnosti u pacientov s GIST, najmä vo vysokých dávkach.
Other information about Glivec:
Ďalšie informácie o Glivecu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Dňa 7. novembra 2001 Európska komisia udelila pre Glivec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 7. novembra 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Súhrny názoru Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o Glivecu sú k dispozícii tu (CML:
14 February 2001), here (GIST:
14. februára 2001), tu (GIST:
20 November 2001), here (ALL:
20. novembra 2001), tu (ALL:
26 August 2005), here (DFSP:
26. augusta 2005), tu (DFSP:
26 August 2005), here (HES and CEL:
26. augusta 2005), tu (HES and CEL:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
28. októbra 2005) and tu (MD/ MPD:
23 December 2005).
23. decembra 2005).
The full EPAR for Glivec can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Glivecu sa nachádza tu.
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Biely až žltý prášok vo svetložltej až oranžovožltej nepriehľadnej kapsule s označením „ NVR SH “.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec je indikovaný na liečbu • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr- abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie. • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze. • dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. • dospelých pacientov s myelodysplastickými/ myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/ MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGFR). • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/ alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1- PDGFRα.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec je indikovaný aj na liečbu • dospelých pacientov s neresekovateľnými a/ alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117). • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/ alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť Glivecu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/ MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/ CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s GIST a DFSP.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Skúsenosti s Glivecom u pacientov s MDS/ MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov U pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/ deň.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni < 15%, bazofily v periférnej krvi < 20%, trombocyty > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
U pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/ deň.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Akcelerovanú fázu definuje splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 15%, ale < 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty < 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 109/ l bez súvislosti s liečbou.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
U pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/ deň.
Treatment duration:
Trvanie liečby:
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
V klinických skúšaniach sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/ alebo cytogenetickej odpovede.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dávkovanie pri CML u detí Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Odporúča sa denná dávka 340 mg/ m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 - ročných.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Po zvýšení dávky sa musia
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
3 pacienti dôsledne sledovať pre možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Dávkovanie pri Ph+ ALL U pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/ deň.
3 Treatment schedule:
Režim liečby:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť Glivecu pri podávaní v dávke 600 mg/ deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5. 1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia Glivecom v dávke 600 mg/ deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Dávkovanie pri MDS/ MPD U pacientov s MDS/ MPD je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/ deň.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Dávkovanie pri HES/ CEL U pacientov s HES/ CEL je odporúčaná dávka Glivecu 100 mg/ deň.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Dávkovanie pri GIST U pacientov s neresekovateľnými a/ alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/ deň.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Sú obmedzené údaje o účinku zvýšenia dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov s progresiou ochorenia pri nižšej dávke (pozri časť 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
V súčasnosti nie sú dostupné údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávkovanie osobitne pre pacientov s GIST po gastrointestinálnej resekcii.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
U väčšiny (98%) pacientov v klinickom skúšaní (pozri časť 5. 2) sa v minulosti vykonala resekcia.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
U všetkých pacientov v skúšaní uplynuli najmenej 2 týždne medzi resekciou a podaním prvej dávky Glivecu, ale na základe tohto klinického skúšania nemožno dať žiadne ďalšie odporúčania.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dávkovanie pri DFSP U pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Glivecu 800 mg/ deň.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie Nehematologické nežiaduce reakcie Ak sa pri užívaní Glivecu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
4 Ak sa zvýši bilirubín > 3- násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5- násobok IULN, Glivec sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1, 5- násobok IULN a hladiny aminotransferáz < 2, 5- násobok IULN.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/ m2/ deň.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematologické nežiaduce reakcie Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
HES/ CEL (starting dose
HES/ CEL (začiatočná
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/ l.
100 mg)
dávka 100 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
počet trombocytov < 50 x 109/ l
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Pokračovať v liečbe Glivecom predošlou dávkou (t. j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Chronická fáza CML,
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
ANC < 1, 0 x 109/ l
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/ l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
(začiatočná dávka
platelets < 50 x 109/ l
trombocytov < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
a/ alebo počtu trombocytov < 50 x 109/ l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
Chronická fáza CML u detí
(at dose 340 mg/ m2)
(pri dávke 340 mg/ m2)
platelets < 50 x 109/ l
a/ alebo počet trombocytov < 50 x 109/ l a
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Pri opakovanom poklese ANC < 1, 0 x 109/ l a/ alebo počtu trombocytov < 50 x 109/ l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/ m2.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
blastická kríza a Ph+ ALL
1.
a/ alebo počet
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
alebo biopsia kostnej drene).
ALL (starting dose 600 mg)
(začiatočná dávka
platelets < 10 x 109/ l
trombocytov < 10 x 109/ l
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg.
dávku Glivecu na 400 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC ≥ 1 x 109/ l a počet trombo- cytov ≥ 20 x 109/ l, potom pokračovať v liečbe Glivecom dávkou 300 mg.
Paediatric accelerated phase CML and blast
Akcelerovaná fáza CML a
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
(začiatočná dávka 340 mg/ m2)
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 260 mg/ m2.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC ≥ 1 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/ l, potom pokračovať v liečbe dávkou
5 DFSP
5 200 mg/ m2.
1.0 x 109/ l 1.
ANC < 1, 0 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Pri opakovanom poklese ANC < 1, 0 x 109/ l a/ alebo počtu trombocytov < 50 x 109/ l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 400 mg.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
ANC = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Paediatric use:
Použitie u detí:
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2- ročných (pozri časť 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Skúsenosti s použitím u detí s Ph+ ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/ MPD a DFSP sú veľmi obmedzené.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí alebo adolescentov s GIST a HES/ CEL.
Hepatic insufficiency:
Insuficiencia pečene:
Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Porucha funkcie pečene Ľahká Stredne ťažká Ťažká