natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
eg rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
r increased compared to the single dose.
Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0, 04 až 0, 07 mg/ l sa dosiahnu za 3- 4 dni
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
V ustálenom stave je AUC približne 1, 5- násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
Distribution
ťo Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2, 9±1, 6 mg/ l (rozsah 0, 02- 7, 6 mg/ l) a 0, 2±0, 2 mg/ l (rozsah 0, 010- 1, 29 mg/ l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg. s no Distribúcia
Telithromycin is widely distributed no
Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje. t
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne pla
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14, 9±11, 4 mg/ l, 318, 1±231 mg/ l, 3, 88±1, 87 mg/ kg, 3, 95±0, 53 mg/ kg a 6, 96±1, 58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom u
Metabolism lP
Metabolizmus če
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Jeho on
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej. uk
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1. ks
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a Lie
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/ h po intravenóznom podaní, pričom 22% z neho tvorí obličkový klírens.
Special populations
- Poškodenie funkcie obličiek
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR < 30 mL/ min) pozorovalo 1, 4- násobné zvýšenie Cmax, ss a 2- násobné zvýšenie AUC (0- 24) ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi,
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
ie a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4. 2).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
rác Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0- 48hod) priblížiť k AUC (0- 48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
ist Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
-Hepatic impairment
- Poškodenie funkcie pečene
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child Pugh class A, B a C) boli
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
ur hodnoty Cmax, AUC a t1/ 2 telitromycínu podobné v porovnaní s tými, ktoré sa získali u zdravých jedincov toho istého veku a pohlavia.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
ťo zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Levviax u pacientov s poškodenou funkciou pečene používať opatrne (pozri tiež časť 4. 4). s
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
no Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2- krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania. t pla
-Paediatric patients t uc
- Pediatrickí pacienti
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13- 17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18- 40 rokov. u no
years of age.
- Pohlavie
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien. če
5.3 Preclinical safety data na
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
These effects showed a tendency to regress after i
Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 on
cessation of treatment.
Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli uk
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
v rozsahu 1, 6 až 13- krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/ kg/ deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/ kg/ deň alebo viac počas 3- 6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia ks
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9- násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 Lie
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
11 aditívny / supra- aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
ie priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
rác Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
au 6.
ist 6.
6.1 List of excipients
eg 6. 1 Zoznam pomocných látok
r ge Tablet core:
Jadro tablety:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
ur mikrokryštalická celulóza povidón K25
Talc Macrogol 8000 t
ťo sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát s Filmová vrstva: no mastenec makrogol 8000 t
Hypromellose 6 cp uc
hypromelóza 6 cp pla
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
oxid titaničitý E171 žltý oxid železitý E172 červený oxid železitý E172
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility u no
Not applicable. lP
Neaplikovateľné.
6.3 Shelf life na
6. 3 Čas použiteľnosti če
3 years.
3 roky. on
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
No special precautions for storage.
Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie. uk
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Two tablets are contained in each blister cavity.
Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety. ks
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Lie
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Dostupné balenie 5 x 2 tablety Nepriehľadné PVC/ alumíniové pretlačovacie balenia s perforovanou jednotkovou dávkou.
ed No special requirements.
Žiadne zvláštne požiadavky.
ris 7.
12 7.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron
au 8.
rác 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
ist EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
ur Dátum prvej registrácie:
9 July 2001 Date of first renewal:
9. júl. 2001 Dátum prvého predĺženia:
9 July 2006 no
9. júl. 2006
10.
ťo 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DÁTUM REVÍZIE TEXTU s not pla u no če on uk ks Lie
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
13 ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA II no A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE t pla
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
PODMIENKY REGISTRÁCIE u no če on uk ks Lie
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
ie 67019 Scoppito (L’ Aquila) Taliansko
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ist • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
au Medicinal product subject to medical prescription
eg Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ur • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
ťo Neaplikovateľné.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
• ĎALŠIE PODMIENKY s no Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov. t pla u no če on uk ks Lie
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
15 ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA III no OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV t pla u no če on uk ks Lie
16 Me dic ina lP rod uc t
16 Lie ks uk on če no u
17 no A.
17 pla tno A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
OZNAČENIE OBALU
r
s
tho
ťo ur eg ist rác ie
ris
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Papierová skladačka
ed
ie 1.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
rác Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
eg Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
au 3.
ur 3.
r 4.
4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
ťo 10 filmom obalených tabliet s 14 filmom obalených tabliet no 20 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 5 x 2 filmom obalené tablety t pla
Read the package leaflet before use t uc
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. u
Oral use rod
Perorálne použitie. no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A če
Keep out of the reach and sight of children lP
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. on
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ uk
EXPIRY DATE dic
DÁTUM EXSPIRÁCIE ks
EXP {month/ year} Me
EXP Lie
ed F-92160 ANTONY France
ie Francúzsko
ris 12.
rác 12.
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
ist EU/ 1/ 01/ 192/ 002 EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
eg EU/ 1/ 01/ 192/ 005
BATCH NUMBER
5 x 2 tablety
Batch {number} ge lon 14.
ur 13.
Medicinal product subject to medical prescription no
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA s no Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. t
INSTRUCTIONS ON USE t uc
POKYNY NA POUŽITIE pla
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME u
Levviax lP i na dic Me
Levviax no če on uk ks Lie
1.
ie 1.
3.
eg 3.
au EXP {month/ year}
ur EXP
r ge 4.
ťo 4.
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE s Č. šarže no t pla u no če on uk ks Lie
20 Me dic ina lP rod uc t
20 ie rác ist eg ur ťo s B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
ed
ie
ris if their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
please tell your doctor or pharmacist.
ist účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
tho In this leaflet:
eg V tejto písomnej informácií pre používateľov:
What Levviax is and what it is used for
Čo je Levviax a na čo sa používa 2.
au 2.
ur 3.
Before you take Levviax.
Ako užívať Levviax 4.
4.
Možné vedľajšie účinky 5.
Possible side effects 5.
Ako uchovávať Levviax
r 6.
ťo 6.
Further Information
Ďalšie Informácie
1.
s 1.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
ČO JE LEVVIAX A NA ČO SA POUŽÍVA no Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. t pla
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou. u no
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
SKÔR AKO UŽIJETE LEVVIAX če
Do not take Levviax:
Neužívajte Levviax:
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo
the other ingredients of Levviax.
na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- keď ste mali hepatitídu a/ alebo žltačku počas užívania Levviaxu v minulosti
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny vie, že máte nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)
called “ long QT syndrome”.
nazývanú „ syndróm dlhého QT “
i
ks
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne) • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy), • cisaprid (zažívacie problémy) Lie
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
• pimozid (psychické problémy)
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/ alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií) • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Take special care with Levviax:
Prečítajte si aj časť „ Užívanie iných liekov “
22
22 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu:
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- ak sa u Vás počas užívania Levviaxu vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
ie Bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby
ed with antibiotics.
rác antibiotikami.
- if you have liver disease.
- ak trpíte poruchami pečene.
ris
ist videnie)
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- ak ste prechodne stratili vedomie (mdloba).
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- tablety Levviax sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
eg Prečítajte si aj časť „ Neužívajte Levviax “, „ Užívanie iných liekov “ a „ Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov “.
Taking other medicines
ur Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
ťo na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť. s Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo no ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín. t
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Prečítajte si aj časť „ Neužívajte Levviax “. pla
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV. u no
Taking Levviax with food and drink uc
Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami. če
Levviax may be taken with or without food.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila. Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax. on
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Ak máte zrakové uk
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
problémy alebo omdliete počas liečby Levviaxom, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Užívanie tabliet Levviaxu môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia ks