natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
názor na to, akú úlohu zohrávajú tieto stavy v etiológii žilovej trombózy.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií u žien užívajúcich kombinovanú antikoncepciu stúpa s:
- Increasing age;
- vekom;
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- fajčením (u silných fajčiarok a so zvyšujúcim vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien nad
women over 35 years of age);
35 rokov);
- Dyslipoproteiniaemia;
- dyslipoproteinémiou;
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
obezitou (body mass index vyšší ako 30 kg/ m2);
- Hypertension;
- hypertenziou;
- Valvular heart disease;
- ochorením srdcových chlopní;
- Atrial fibrillation;
- fibriláciou predsiení;
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- výskytom tromboembólie v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u súrodencov alebo rodičov
age).
v relatívne mladom veku).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Pri podozrení na dedičnú predispozíciu by mal ženu pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie vyšetriť špecialista.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Medzi biochemické faktory, ktoré môžu indikovať dedičnú alebo získanú predispozíciu k tvorbe žilovej alebo arteriálnej trombózy patrí: rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu- III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, protilátky proti fosfolipidom (protilátky proti kardiolipínu, lupus vyvolaný antikoaguláciou).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
So zvýšením rizika tromboembólie sa musí počítať aj v šestonedelí (pozri časť 4. 6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Zvýšený výskyt alebo zhoršenie bolestí hlavy (ktoré môžu byť prodromálnymi príznakmi mozgovocievnej príhody) môže byť dôvodom k okamžitému prerušeniu užívania kombinovanej antikoncepcie.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Ženy, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, sa majú dôrazne upozorniť na to, že v prípade výskytu príznakov trombózy je treba vyhľadať lekára.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Súčasne sa má začať iná adekvátna antikoncepcia z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny).
Tumours
7 Nádory
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo u žien dlhodobo užívajúcich COC hlásené zvýšené riziko výskytu nádorov krčka maternice, ale stále nie je jednotný názor, do akej miery sú tieto nálezy spôsobené kombináciou účinku lieku a spôsobu sexuálneho života, prípadne iných ďalších faktorov ako je HPV (human papilloma virus).
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Metaanalýzou 54 epidemiologických štúdií sa zistilo mierne zvýšenie rizika (RR=1, 24) diagnostikovaného karcinómu prsníka u žien, ktoré dlhodobo užívali COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Vysoké riziko sa postupne znižovalo v priebehu 10 rokov po ukončení používania COC.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Karcinóm prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý a zvýšenie výskytu diagnostikovaného karcinómu prsníka u žien, ktoré užívali a užívajú COC, je v porovnaní s celkovým výskytom karcinómu prsníka veľmi nízke.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Karcinóm prsníka diagnostikovaný u žien, ktoré užívali COC je obvykle v miernejšom štádiu ako u žien, ktoré hormonálnu antikoncepciu nikdy neužívali.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Zaznamenané zvýšené riziko karcinómu prsníka môže vyplývať z včasnej diagnostiky karcinómu prsníka u žien užívajúcich COC, biologického účinku COC alebo kombinácie oboch faktorov.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali benígne tumory pečene a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenal výskyt malígnych nádorov pečene u žien užívajúcich COC.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- U žien s hmotnosťou 90 kg alebo viac sa môže antikoncepčný účinok znížiť (pozri časti 4. 2 a
sections 4.2 and 5.1).
5. 1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- U žien s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze sa môže pri užívaní
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvýšiť riziko výskytu pankreatitídy.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Aj keď sa u mnohých žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu zaznamenalo mierne
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie sa vyskytuje len veľmi zriedkavo.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Ak sa počas užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie u žien s už existujúcou hypertenziou stále zvyšuje krvný tlak, alebo nastane jeho výrazné zvýšenie, ktoré neodpovedá adekvátne na antihypertenznú liečbu, musí sa užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie ukončiť.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Po úprave krvného tlaku antihypertenznou liečbou sa môže podávanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znovu začať.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- Výskyt alebo zhoršenie niektorých stavov sa zaznamenalo počas tehotenstva a pri užívaní COC,
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
ale súvislosť s užívaním COC sa nedokázala: žltačka a/ alebo svrbenie v súvislosti s cholestázou; žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytickouremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestations, strata sluchu spojená s otosklerózou.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Akútne alebo chronické poruchy pečeňových funkcií si môžu vyžiadať prerušenie užívania
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Opakovaný pruritus vyvolaný cholestázou, ktorý sa objavil v priebehu predchádzajúceho tehotenstva alebo skoršieho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Hoci kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať periférnu inzulínovú
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie sú dôkazy o potrebe zmeny liečebného režimu u diabetičiek počas užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Počas užívania COC sa zaznamenali prípady zhoršenia endogénnej depresie, epilepsie,
has been reported during COC use.
Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie sa môže niekedy vyskytnúť chloazma, predovšetkým
with a history of chloasma gravidarum.
u užívateliek s chloasma gravidarum v anamnéze.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
8 chloazmy, by sa počas používania EVRY nemali vystavovať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Medical examination/ consultation
Lekárske vyšetrenia/ konzultácie
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Pred začatím alebo opätovným začatím používania EVRY sa musí urobiť kompletná anamnéza (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť tehotenstvo.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Má sa odmerať krvný tlak a urobiť fyzikálne vyšetrenie v súlade s Kontraindikáciami (pozri časť 4. 3) a Upozorneniami (pozri časť 4. 4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Ženy treba taktiež upozorniť na to, aby si starostlivo prečítali písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavali všetky uvedené odporučenia.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Počet a charakter ďalších vyšetrení je daný stanoveným odporučením a musí sa individuálne prispôsobiť každej žene podľa klinického stavu.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Ženy treba upozorniť na to, že hormonálna antikoncepcia ich nechráni proti HIV infekcii (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie môže sprevádzať nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie) a to predovšetkým v prvých mesiacoch užívania.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Ak pri správnom používaní EVRY pretrváva alebo sa po predchádzajúcich pravidelných menštruačných cykloch vyskytne intermenštruačné krvácanie, treba uvažovať o inej možnej príčine vzniku.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
U niektorých žien sa počas obdobia bez náplasti nemusí dostaviť krvácanie z vynechania.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ak sa EVRA používa presne podľa návodu uvedeného v časti 4. 2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa počas používania EVRY nemajú užívať (pozri časť 4. 5).
Influence of other medicinal products on EVRA
Pôsobenie iných liekov na EVRU
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Liekové interakcie, ktoré vedú k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov, môžu viesť k intermenštruačnému krvácaniu a zlyhaniu hormonálnej antikoncepcie.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Zistilo sa to pri súčasnom užívaní hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu; bosentanu, suspektne aj pri oxkarbamazepíne, topiramáte, felbamáte, ritonavíre, grizeofulvíne, modafinile a fenylbutazóne.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Predpokladá sa, že mechanizmus účinku spočíva v indukcii pečeňových enzýmov týmito liekmi.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Maximálna indukcia enzýmov sa obvykle neprejaví skôr ako za 2- 3 týždne, ale môže trvať najmenej 4 týždne po vysadení liečby.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať spolu s týmto liekom, pretože môžu spôsobiť zlyhanie antikoncepčného účinku.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Boli hlásené prípady intermenštruačného krvácania a neželaného otehotnenia.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Zlyhanie spôsobuje indukcia metabolizujúcich enzýmov ľubovníkom.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Tieto indukčné účinky môžu pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby liekmi s obsahom ľubovníka.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
9 Zlyhanie antikoncepcie sa tiež zaznamenalo pri užívaní antibiotík ako sú ampicilíny a tetracyklíny.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Mechanizmus tohto účinku nebol doteraz objasnený.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
V štúdiách farmakokinetických interakcií sa zistilo, že farmakokinetiku NGMN alebo EE významne neovplyvnilo perorálne užívanie 500 mg hydrochloridu tetracyklínu (štyrikrát denne 3 dni pred aplikáciou EVRY a 7 po sebe nasledujúcich dní počas aplikácie EVRY).
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Ženy, ktoré sa liečia týmito liekmi, by mali dočasne používať navyše bariérovú metódu spolu s EVROU, alebo si zvoliť inú vhodnú metódu antikoncepcie.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Ak žena užíva induktory mikrozomálnych enzýmov, mala by počas užívania lieku a ešte ďalších 28 dní po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Ak súbežné užívanie týchto liekov spolu s náplasťami trvá dlhšie ako 3 týždne, musí sa ďalší liečebný cyklus začať okamžite a interval bez náplasti sa musí vynechať.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Preto sa ženám, ktoré sa dlhodobo liečia induktormi pečeňových enzýmov, má odporučiť iný druh antikoncepcie.
Influence of EVRA on other medications
Pôsobenie EVRY na iné lieky
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
CYP 3A4, CYP 2C19) v ľudských pečeňových mikrozómoch.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Pri dodržaní odporučeného dávkovacieho režimu sú však koncentrácie NGMN a jeho metabolitov in vivo aj pri najvyššej koncentrácii v sére v porovnaní s inhibičnou konštantou (Ki) relatívne nízke, čo naznačuje nízky potenciál pre klinické interakcie.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Aj napriek tomu sa lekárom odporúča venovať pozornosť ďalšej súčasnej liečbe, najmä látkam s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú týmito enzýmami (napr. cyklosporín).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Ak sa podávajú súčasne, kombinovaná hormonálna antikoncepcia výrazne znižuje plazmatické koncentrácie lamotrigínu z dôvodu glukoronidácie lamotrigínu.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Môže to znížiť kontrolu záchvatov, preto môže byť potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení krvného obrazu, endokrinologického vyšetrenia a vyšetrenia zameraného na funkčnosť pečene:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- Zvýšenie protrombínu a faktorov VII, VIII, IX a X; zníženie antitrombínu III; pokles proteínu
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
thyroxínu, ako sa nameralo proteínom viažucim jód (PBI) a meraním T4 stĺpcovou metódou alebo rádioimunoanalýzou.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Vychytávanie voľného T3 na živicu sa znížilo, čo sa odzrkadlilo vo zvýšení TBG, koncentrácia voľného T4 sa však nezmenila.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Môžu sa zvýšiť ďalšie väzbové sérové proteíny.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Hladina globulínu, ktorý viaže steroidné pohlavné hormóny (SHBG) sa zvýšila a viedla k zvýšeniu celkových hladín cirkulujúcich endogénnych steroidných hormónov.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Hladina voľných alebo biologicky aktívnych pohlavných hormónov však buď klesá alebo sa nemení.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Lipoproteín s vysokou hustotou (HDL- C), celkový cholesterol (Total- C), lipoproteín s nízkou hustotou (LDL- C) a triglyceridy sa môžu pri používaní náplasti EVRA mierne zvýšiť, zatiaľ čo pomer LDL - C/ HDL- C sa nemení.
Glucose tolerance may be decreased.
Glukózová tolerancia sa môže znížiť.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Hladiny folátu v sére sa môžu pôsobením hormonálnej antikoncepcie znížiť.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Potenciálne klinický význam to môže mať, ak žena otehotnie krátko po ukončení používania antikoncepcie.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Preto sa ženám po ukončení používania antikoncepcie odporúča v období počatia užívať ako doplnok kyselinu listovú.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Gravidita a laktácia
EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA nie je indikovaná počas tehotenstva.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
V epidemiologických štúdiách sa nezaznamenalo zvýšené riziko vrodených defektov u detí, ktorých matky pred otehotnením užívali hormonálnu antikoncepciu.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Vo väčšine posledných štúdií sa nedokázal teratogénny účinok, ak sa hormonálna antikoncepcia užívala nedopatrením aj v prvých štádiách tehotenstva.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Zatiaľ neexistujú klinické údaje o účinku EVRY na graviditu, na základe ktorých je možné vysloviť závery o jej bezpečnosti počas gravidity.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali jej reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Na základe dostupných údajov sa vylúčilo potenciálne riziko maskulinizácie ako dôsledok nadmerného hormonálneho účinku.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombinované hormonálne kontraceptíva môžu ovplyvniť laktáciu, môže dôjsť k zníženiu množstva a zmene v zložení mlieka.
Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Údaje z klinických štúdií
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie na liek (ADRs) v klinických štúdiách boli bolesti hlavy, nevoľnosť a citlivosť prsníkov, objavujúce sa približne u 21, 0%, 16, 6% a 15, 9% pacientov, v tomto poradí.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Odhad frekvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (≥ 1/ 10); neznáme (z dostupných údajov).
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Nežiaduce reakcie na liek v klinických štúdiách Frekvencia
Very
Veľmi
Common
Časté Menej časté Zriedkavé