natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
Priemerný vnútorný klírens bol 0, 021 l/ h/ m2 (rozpätie 0, 009 - 0, 041 l/ h/ m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1, 95 l/ m2 (rozpätie 1, 67 - 2, 40 l/ m2).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
Priemerný zjavný polčas bol 75, 0 hodín (rozpätie 36, 1 – 125 hodín).
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
21 Pacienti s AIDS- KS Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/ m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
V tabuľke 8 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný doxorubicíniumchlorid uzavretý v lipozómoch a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/ m2.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Farmakokinetické parametre u pacientov s AIDS- KS liečených Caelyxom
Mean + Standard Error
Priemer ± štandardná odchýlka
20
20 mg/ m2 (n = 23) Parameter
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Maximálna koncentrácia v plazme * (μg/ ml)
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
Plazmatický klírens (l/ h/ m2) Distribučný objem (l/ m2) AUC (μg/ ml. h) λ1 polčas (hodiny) λ2 polčas (hodiny) * Merané na konci 30 minútovej infúzie
Dermal toxicity:
Kožná toxicita:
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno- plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4. 8).
Anaphylactoid response:
Anafylaktoidná odpoveď:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Počas štúdií toxicity po opakovanom podaní na psoch sa po podaní pegylovaných lipozómov (placebo) pozorovala akútna odpoveď charakterizovaná hypotenziou, bledými sliznicami, slinením, vracaním a periódami hyperaktivity nasledovanými hypoaktivitou a letargiou.
Local toxicity:
Lokálna toxicita:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Štúdie podkožnej znášanlivosti ukazujú, že Caelyx, na rozdiel od štandardného doxorubicíniumchloridu, spôsobuje ľahšie miestne podráždenie alebo poškodenie tkaniva po jeho náhodnom podaní mimo cievu.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenita a karcinogenita:
23 Reproductive toxicity:
Reprodukčná toxicita:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/ kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
U psov sa po opakovanom podávaní 1 mg/ kg/ deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť 4. 6).
Nephrotoxicity:
22 Nefrotoxicita:
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorázových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú schopnosť Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
sodná soľ α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) phosphooxy] ethylcarbamoyl) - ϖ - methoxypoly( oxyethylen) - 40 (MPEG- DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu, kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne.
If not used
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Táto doba nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
- Partially used vials must be discarded.
- Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Z injekčnej liekovky možno odobrať objem 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
23 Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Príslušná dávka Caelyxu sa musí pred podaním zriediť 5% (50 mg/ ml) infúznym roztokom glukózy.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky ≥ 90 mg zrieďte v 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4. 2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5% (50 mg/ ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom napojený na intravenóznu infúziu 5% (50 mg/ ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgicko
Date of first authorization:
Dátum prvej registrácie:
21 June 1996 Date of last renewal:
21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia:
25 ANNEX II
24 PRÍLOHA II
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist- op- den- Berg, Belgicko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, že systém dohľadu nad liekmi bude vytvorený a funkčný pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja, tak ako bol uvedený v Module 1. 8. 1. a v súlade s popisom vo verzii datovanej „ jún 2007 “ v Žiadosti o registráciu lieku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a ďalšie farmakovigilančné činnosti podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekmi, ktoré boli odsúhlasené v Pláne riadenia rizík vo verzii zo dňa 1. júna 2007, ktorý je súčasťou žiadosti rozhodnutia o registrácii v Module 1. 8. 2 a vo všetkých ďalších aktualizovaných verziách Plánu riadenia rizík, ktoré odsúhlasil Výbor pre humánne lieky (Committee fo Medicinal products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pokiaľ ide o Odporúčania CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie, musí sa aktualizovaný Plán riadenia rizík predložiť v rovnakom čase ako Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík)
LABELLING
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX PAPIEROVÁ SKLADAČKA 20 mg/ 10 ml – 1 injekčná liekovka CAELYX PAPIEROVÁ SKLADAČKA 20 mg/ 10 ml – 10 injekčných liekoviek
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pomocné látky: sodná soľ α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) phosphooxy] ethylcarbamoyl) - ϖ - methoxypoly( oxyethylen) - 40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Intravenózne použitie po zriedení v 5% (50 mg/ ml) infúznom roztoku glukózy.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné cytotoxické lieky.
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 injekčná liekovka) EU // 1/ 96/ 011/ 002 (10 injekčných liekoviek)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX PAPIEROVÁ SKLADAČKA 50 mg/ 25 ml – 1 injekčná liekovka CAELYX PAPIEROVÁ SKLADAČKA 50 mg25 ml – 10 injekčných liekoviek
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/ 25 ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 injekčná liekovka) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 injekčných liekoviek)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ŠTÍTOK 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ŠTÍTOK 50 mg/ 25 ml
PACKAGE LEAFLET
35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What Caelyx is and what it is used for 2.
Čo je Caelyx a na čo sa používa 2.
Before you use Caelyx 3.
Skôr ako použijete Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Ako používať Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Ako uchovávať Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CAELYX A NA ČO SA POUŽÍVA
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie Vášho života.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo Vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
BEFORE YOU USE CAELYX
SKÔR AKO POUŽIJETE CAELYX
Do not use Caelyx
Nepoužívajte Caelyx
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na doxorubicíniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek
of Caelyx.
Caelyxu.
Take special care with Caelyx
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Caelyxu
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- keď sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- keď ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby Vašej
treatment of your diabetes;
cukrovky;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- keď máte Kaposiho sarkóm a bola Vám odstránená slezina.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
36 Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
without a prescription,
viazaný na lekársky predpis.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Zabráňte otehotneniu po dobu, keď Vy alebo Váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
HOW TO USE CAELYX
AKO POUŽÍVAŤ CAELYX
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Caelyx Vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
90 minút).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Ak sa liečite na karcinóm prsníka alebo vaječníkov, budete Caelyx dostávať v dávke 50 mg na štvorcový meter povrchu Vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti).
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Ak ste liečený na mnohopočetný myelóm a predtým ste už boli liečený aspoň jedným typom liečby, Caelyx Vám budú podávať v dávke 30 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa Vašej výšky a telesnej hmotnosti) ako 1- hodinovú intravenóznu infúziu na 4. deň 3- týždňovej liečby bortezomibom ihneď po infúzii bortezomibu.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Ak sa liečite na Kaposiho sarkóm, budete Caelyx dostávať v dávke 20 mg na štvorcový meter povrchu Vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia Vášho stavu.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Ak použijete viac Caelyxu, ako máte Akútne predávkovanie zhoršuje vedľajšie účinky, ako sú vriedky v ústach, alebo znižuje počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Caelyx môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie, ťažkosti s dýchaním, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť v chrbte, úzkosť na hrudníku a/ alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte Vášmu lekárovi.
Contact your doctor immediately if:
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- máte bolestivé sčervenanie kože na rukách a nohách,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- máte bolestivé sčervenanie kože a/ alebo pľuzgiere na tele alebo v ústach,
- you get heart problems,
- máte problémy so srdcom,
- you get mouth sores,
- máte bolestivé miesta v ústach,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- sa objaví horúčka alebo akýkoľvek iný znak infekcie,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- máte náhlu dýchavičnosť alebo ostrú bolesť v hrudníku, ktorú môže zhoršovať hlboké dýchanie
coughing,
alebo kašeľ,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- máte opuch, návaly tepla alebo zvýšenú citlivosť mäkkých tkanív na nohách, niekedy s
which gets worse when you stand or walk.
bolesťami, ktoré sa zhoršujú v stoji alebo pri chôdzi.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- sčervenanie, opuch a vriedky na dlaniach a na chodidlách.
These effects have been seen
Tieto účinky sa pozorovali často a
frequently, and are sometimes severe.
niekedy sú závažné.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/ alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka- noha);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti žalúdka,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
hnačka, zápcha, ústna kandidóza (hubová infekcia v ústach), vriedky v nose, krvácanie z nosa, bolestivé vriedky na pere, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti a zápal jazyka;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Anémia (pokles počtu
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Laboratórne hodnoty funkčných pečeňových testov sa počas liečby Caelyxom môžu buď zvýšiť, alebo znížiť.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Z dôvodu možnosti zmien vo Vašej krvi Vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/ vinkristín) u pacientov s AIDS- KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS- KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Niektoré z týchto účinkov môžu súvisieť s Vaším ochorením a nie s Caelyxom;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- všeobecný pocit únavnosti, spavosť, zmätenosť, závraty, slabosť, bolesť v kostiach, bolesť na
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
hrudníku, bolesť svalov, kŕče alebo opuch nôh, celkové opuchy, zápal sietnice (svetlo- citlivá blana v oku), zvýšená tvorba sĺz, zahmlené videnie, pocity pichania alebo bolesti v rukách a nohách;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- vypadávanie vlasov, zápaly vlasových folikulov, šupinatenie kože, zápal alebo kožná vyrážka,