natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen
30
30 Tlf: +45 44 52 88 88
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A. E Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Κύπρος Χρ.Γ.
Κύπρος
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Sverige
31 Τηλ. +357 22 49 03 05
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05
Tel: +46 (0)8 630 1900
Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0) 8 630 1900
What is Aldurazyme?
Čo je Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme je infúzny roztok (kvapkanie do žily).
It contains the active substance laronidase.
Obsahuje účinnú látku laronidázu.
What is Aldurazyme used for?
Na čo sa Aldurazyme používa?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme je určený na enzýmovú substitučnú liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α- L- iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (nesúvisiacich s mozgom alebo nervami).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina enzýmu α- L- iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
To znamená, že niektoré látky (glykozamínoglykány) sa nerozkladajú, ale sa hromadia vo väčšine orgánov v tele a poškodzujú ich.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Neneurologické prejavy MPS I môžu byť zväčšená pečeň, stuhnuté kĺby, ktoré sťažujú pohyb, zmenšenie kapacity pľúc, ochorenie srdca a očí.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Keďže počet pacientov s MPS I je malý, toto ochorenie sa považuje za „ ojedinelé “ a Aldurazyme bol 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
How is Aldurazyme used?
Ako sa Aldurazyme užíva?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Na liečbu liekom Aldurazyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Podávanie lieku Aldurazyme by sa malo vykonávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu, a pacienti môžu potrebovať pred infúziou lieky na zabránenie alergickej reakcii.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou intravenóznej infúzie.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme je určený na dlhodobé užívanie.
How does Aldurazyme work?
Akým spôsobom Aldurazyme účinkuje?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α- L- iduronidázy.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, ktorá získala gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidáza nahrádza pacientom s MPS I chýbajúci enzým.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Dodanie chýbajúceho enzýmu upravuje prejavy ochorenia MPS I, a tým sa zlepšuje kvalita života pacientov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazyme bol skúmaný na 45 pacientoch starších ako päť rokov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I).
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
V štúdii sa porovnávali účinky lieku Aldurazyme s placebom (zdanlivým liekom).
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Hlavnou mierou účinnosti bola funkcia pľúc (nútená vitálna kapacita) a vzdialenosť, ktorú pacienti prešli za šesť minút pred liečbou a po 26 týždňoch liečby, štúdia však pokračovala ďalšie štyri roky.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali u detí mladších ako päť rokov, ktoré užívali Aldurazyme po dobu jedného roka.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Štúdia sa zamerala predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery jeho účinnosti (pozorovaním jeho účinku na znižovanie hladín GAG v moči a na veľkosť pečene).
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Štúdia preukázala, že Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
This effect was maintained for up to four years.
Tento účinok sa udržal až do štyroch rokov.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
V prípade detí mladších ako päť rokov liek Aldurazyme znížil hladiny GAG v moči o približne 60% a polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldurazyme?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aludurazyme sú reakcie spôsobené skôr infúziou ako samotným liekom.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Tieto reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a po čase sa zmiernia.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky lieku Aldurazyme u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominála (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšie sa vyskytujúcimi vedľajšími účinkami zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Takmer všetci pacienti, ktorí užívajú liek Aldurazyme, si vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je úplne známy.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Liek Aldurazyme by nemali užívať ľudia s vážnou alergickou reakciou (anafylaktická reakcia) na laronidázu alebo inú zložku lieku.
Why has Aldurazyme been approved?
Prečo bol Aldurazyme schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú reguláciu príznakov ochorenia MPS I.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aldurazyme je väčší, ako riziko spojené s jeho užívaním pri dlhodobej substitučnej enzýmovej liečbe v prípade pacientov s potvrdenou diagnózou MPS I.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Aldurazyme povolenie na uvedenie na trh.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Liek Aldurazyme bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
To znamená, že vzhľadom na to, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Aldurazyme.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Na aké informácie o lieku Aldurazyme sa doposiaľ čaká?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Spoločnosť vyrábajúca liek Aldurazyme bude monitorovať aj pacientov užívajúcich liek Aldurazyme a sledovať reakcie na infúziu a vytváranie protilátok.
Other information about Aldurazyme:
Ďalšie informácie o lieku Aldurazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
Dňa 10. júna 2003 Európska komisia vydala pre liek Aldurazyme povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Genzyme Europe B. V.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza tu.
This summary was last updated in 12-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU number
obsah
Invented name
EU číslo
Vial (glass)
Liekovke (sklo)
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 U/ ml infúzny koncentrát.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml obsahuje 100 U (približne 0, 58 mg) laronidázy.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4- MUI) za minútu.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α- L- iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1, 29 mmol sodíka.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α- L- iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri bod 5. 1).
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Aldurazyme by sa mal podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/ kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/ kg/ h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Celý objem dávky by mal byť podaný v priebehu 3- 4 hodín.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov nebola potvrdená, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo niektorú z pomocných látok (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
U pacientov liečených Aldurazymom sa môžu rozvinúť reakcie spojené s infúziou (infusion- associated reactions, IARs), definované ako akákoľvek nepriaznivá udalosť počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4. 8.).
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie spojené s infúziou a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme by sa im mala podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky alebo vznikli symptómy IARs treba pri podávaní Aldurazymu postupovať veľmi opatrne (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
V klinických štúdiách boli reakcie spojené s infúziou zvyčajne zvládnuteľné spomalením rýchlosti infúzie a (pre) medikáciou pacienta antihistaminikami alebo antipyretikami (paracetamol alebo ibuprofen), čo umožnilo pacientom pokračovať v liečbe.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Ak je to klinicky indikované, treba uvážiť podanie premedikácie s následnými infúziami Aldurazymu.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ ibuprofenom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
V prípade jednej závažnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť až do vymiznutia symptómov a zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ ibuprofenom.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy núdzovej liečby.
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
3 Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0, 9% intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6. 6).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity / a alebo / embryonálneho/ fetálneho vývoja / a - alebo / pôrodu / a- alebo / postnatálneho vývoja (pozri 5. 3).
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinických skúškach bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53% pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35% pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
The majority of the IARs were mild or moderate in intensity.
Väčšina IAR bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased tachycardia and chills.
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR): bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti žalúdka, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, tachykardia so zníženou saturáciou kyslíka a triaška.
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté ≥ 1/ 10, časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
System Organ Class
Preferovaný termín
Preferred Term
Abnormálne laboratórne
body temperature increased,
zvýšená telesná teplota,
Investigations
časté
oxygen saturation decreased
funkčné vyšetrenia Ochorenia srdca
common
znížená
Cardiac disorders
saturácia kyslíkom
tachycardia
tachykardia
very common
veľmi časté
paraesthesia, dizziness,
Ochorenia dýchacej sústavy,
Respiratory, thoracic and mediastinal
tažkosti s dýchaním, dyspnoe, kašeľ
disorders
časté
respiratory distress, dyspnoea, cough
nevoľnosť, bolesti žalúdka
common
veľmi časté
Gastrointestinal disorders
gastrointestinálneho traktu
nausea, abdominal pain
vracanie, hnačka
very common
časté
vomiting, diarrhoea rash
exantém
common very common
veľmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders angioneurotic edema, swelling face,
angioneurotický edém, opuchnutie Poruchy kože a podkožného tkaniva
urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis arthropathy, arthralgia, back pain,
tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza artropatia, artralgia, bolesti chrbta,
musculoskeletal pain flushing Vascular disorders hypotension, pallor, peripheral coldness
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
common very common common
bolesti končatín
pyrexia, Infusion site reaction
muskuloskeletárne bolesti
General disorders and administration site
veľmi časté návaly horúčavy Cievne poruchy časté hypotenzia, bledosť, periférny chlad veľmi časté pyrexia, reakcia miesta infúzie Celkové ochorenia triaška, pocit horúčavy, pocit chladu,
conditions
a reakcie v mieste podania
chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
únava, chrípkové ochorenie
system disorders
Poruchy imunitného systému
anaphylactic reaction
anafylaktická reakcia
restlessness
nepokoj
Most of the ADRs were mild to moderate in severity.
Väčšina nežiaducich účinkov spojených s infúziou bola miernej intenzity.