natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Starší pacienti s demenciou INVEGA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Preto, kým údaje nepreukážu inak, skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Celková úmrtnosť Pri meta- analýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4% v porovnaní s 3, 1% u pacientov s placebom.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3- násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok Pri predpisovaní antipsychotík, vrátane INVEGA, pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4 Priapizmus Niektoré lieky s alfa- sympatolytickou aktivitou môžu vyvolať priapizmus.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Aj keď sa v klinických štúdiách s INVEGA neopísali žiadne prípady priapizmu, paliperidón môže byť spojený s týmto rizikom v dôsledku svojho farmakologického účinku.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Regulácia telesnej teploty Antipsychotikám sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Pri predpisovaní INVEGA pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasné užívanie látok s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Antiemetický účinok V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Tento účinok, ak sa vyskytne u ľudí, môže maskovať príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo niektoré stavy, napr. obštrukcia tráviaceho traktu, Reyov syndróm alebo nádor mozgu.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní INVEGA v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká zo skupiny IA (napr. chinidín, disopyramid) a III (napr. amiodarón, sotalol), niektorými antihistaminikami, niektorými inými antipsychotikami a niektorými antimalarikami (napr. meflochín).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Možný účinok INVEGA na iné lieky Nepredpokladá sa, že by paliperidón mal klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P- 450.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4. 8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou v terminálnom štádiu, je nutné predpísať najnižšiu účinnú dávku oboch liekov.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4. 4), pri podávaní INVEGA s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah kŕčov (t. j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochin, atď.).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Možný účinok iných liekov na INVEGA V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Pri súčasnom podávaní INVEGA s paroxetínom, ktorý je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
V štúdiách in vitro sa preukázalo, že paliperidón je substrátom P- glykoproteínu (P- gp).
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Súčasné podávanie INVEGA jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37%.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35% zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P- gp karbamazepínom.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
5 a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGA prehodnotiť a ak je to potrebné, znížiť.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Trvá 2- 3 týždne, kým sa dosiahne úplná indukcia a po vysadení induktora sa účinok za rovnaký čas vytratí.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Ostatné lieky alebo rastlinné liečivá, ktoré sú induktormi, napr. rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu mať na paliperidón podobný vplyv.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Súčasné užívanie INVEGA s risperidónom Súčasné užívanie INVEGA s perorálne užívaným risperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže mať aditívny účinok paliperidónu.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách paliperidón nemal žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa niektoré formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5. 3).
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Používanie antipsychotík počas posledného trimestra gravidity viedlo u novorodenca k dlhotrvajúcim, ale prechodným neurologickým poruchám extrapyramídového charakteru.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Paliperidón môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na INVEGA.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek v klinických štúdiách boli bolesti hlavy, tachykardia, akatízia, sínusová tachykardia, extrapyramídová porucha, somnolencia, závraty, sedácia, tremor, hypertónia, dystónia, ortostatická hypotenzia a sucho v ústach.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Medzi nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pravdepodobne závislé na dávke, patrilo zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesti hlavy, zvýšená tvorba slín, vracanie, dyskinézia, akatízia, dystónia, extrapyramídová porucha, hypertónia a parkinsonizmus.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov liečených INVEGA sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie na liek.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Výskyt nežiaducich reakcií sa uvádza nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
6 System Organ Class
Trieda orgánových systémov
Adverse Drug Reaction Frequency
Nežiaduca reakcia na liek Frekvencia
increased appetite
zvýšená chuť do jedla
nightmare
nočné mory
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
extrapyramídová porucha, parkinsonizmus, tremor, hypertónia, dystónia, akatízia, točenie hlavy, sedácia, somnolencia
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
záchvaty typu grand mal, synkopa, dyskinézia, posturálne závraty
oculogyration
okulogýria
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
tachykardia, sínusová tachykardia, blokáda ramienka, atrioventrikulárna blokáda I. stupňa, bradykardia
palpitations, sinus arrhythmia
palpitácie, sínusová arytmia
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy ciev Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ortostatická hypotenzia vracanie, bolesti v epigastriu, zvýšená tvorba slín, sucho v ústach
ischaemia, hypotension,
ischémia, hypotenzia svalová rigidita
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
muscle rigidity
amenorea, galaktorea, erektilná dysfunkcia, gynekomastia, výtok z prsníkov, nepravidelná menštruácia
Reproductive system and breast disorders
Celkové poruchy
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
asténia, únava zvýšenie telesnej hmotnosti
General disorders Investigations
opuchy
asthenia, fatigue weight increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
oedema electrocardiogram abnormal
poruchy na EKG
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Nasleduje zoznam ďalších nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené pri používaní risperidónu.
System Organ Class Infections and infestations
Trieda orgánových systémov
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
akarodermatóza, bronchitída, bronchopneumónia, celulitída, cystitída, infekcia ucha, infekcia oka, chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída, onychomykóza, zápal stredného ucha, chronický zápal stredného ucha, faryngitída, pneumónia, infekcia dýchacej sústavy, rinitída, sínusitída, tonzilitída, tracheobronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu, vírusová infekcia
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anémia, granulocytopénia, neutropénia, trombocytopénia
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
hypersenzitivita na liek, hypersenzitivita
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
hyperprolaktémia, neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
anorexia, nechutenstvo, diabetická ketoacidóza, polydipsia
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
7 Poruchy nervového systému
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
akinézia, porucha rovnováhy, bradykinézia, cerebrálna ischémia, cerebrovaskulárna príhoda, cerebrovaskulárna porucha, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), konvulzia, porucha koordinácie, znížená úroveň vedomia, diabetická kóma, porucha pozornosti, slintanie, dyzartria, hypersomnia, hypoestézia, hypokinéza, letargia, strata vedomia, maskovitá tvár, porucha pohybu, samovoľné kontrakcie svalov, neuroleptický malígny syndróm, parkinsonovský tremor v pokoji, porucha reči, tardívna dyskinéza, tranzitórny ischemický atak, nereagovanie na stimuly
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
konjunktivitída, suché oko, výtok z oka, vyvracanie očí, opuch oka, chrasta na okraji očného viečka, opuch očného viečka, glaukóm, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy srdca a srdcovej činnosti
ear pain, tinnitus
bolesť ucha, tinitus predsieňová fibrilácia, atrioventrikulárny blok
Cardiac disorders Vascular disorders
Poruchy ciev
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
sčervenanie
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, kašeľ, dysfónia, dyspnoe, epistaxa, hyperventilácia, kongescia nosovej hrudníka a mediastína
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
sliznice, opuch nosa, faryngolaryngálna bolesť, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, pulmonálna kongescia, šelest, respiračná porucha, kongescia dýchacej sústavy, rinorea, kongescia dutín, spánkový apnoický syndróm, sipot
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
abdominálny diskomfort, bolesť brucha, aptyalizmus, cheilitída, zápcha, diarea, dyspepsia, dysfágia, inkontinencia stolice, fekalóm, gastritída, intestinálna obštrukcia, opuch pery, nauzea, žalúdočné ťažkosti
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy pečene a žlčových žltačka ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
akné, angioneurotický opuch, lupiny, suchá koža, erytém, hyperkeratóza, pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulózna vyrážka, papulózna vyrážka, seboroická dermatitída, sfarbenie kože, kožné poruchy, kožné lézie
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
artralgia, bolesť chrbta, stuhnutosť kĺbov, svalové kŕče, pichavá bolesť svalov, svalová slabosť, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna stuhnutosť, myalgia, bolesť krku, bolesť končatín, nezvyčajné držanie tela, rabdomyolýza, tortikolis
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
dyzúria, enuréza, polakizúria, inkontinencia moču
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
zväčšenie prsníkov, poruchy ejakulácie, neschopnosť ejakulácie, poruchy menštruačného cyklu, priapizmus, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, vaginálny výtok
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
nežiaduca reakcia na liek, hrudný diskomfort, bolesť na hrudi, triaška, ťažkosti, syndróm z vynechania lieku, opuch tváre, necítiť sa vo svojej koži, porucha chôdze, generalizovaný opuch, príznaky podobné chrípke, nevoľnosť, periférny edém, periférny chlad, jamkovitý edém, pyrexia, pomalosť, smäd
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
zvýšenie ALT, zvýšenie AST, zvýšenie CPK v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie tlaku krvi, zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi, pokles telesnej teploty, zvýšenie telesnej teploty, predĺženie QT intervalu, zvýšený počet eozinofilov, pokles hematokritu, pokles hemoglobínu, zvýšenie pulzovej frekvencie, zvýšenie transamináz, zníženie počtu bielych krviniek
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
8 Starší pacienti V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
V klinických štúdiách s niektorými atypickými antipsychotikami sa hlásilo zvýšené riziko úmrtia a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4).
Events of Particular interest to the class
Príhody, ktoré sa špecificky týkajú tejto liekovej skupiny
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Extrapyramídové symptómy (EPS).
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi placebom a 3 mg a 6 mg dávkami INVEGA.
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
EPS v závislosti od dávky sa pozorovali pri oboch vyšších dávkach INVEGA (9 mg a 12 mg).
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Sumárna analýza EPS zahŕňala nasledujúce symptómy: dyskinéziu, dystóniu, hyperkinézu, parkinsonizmus a tremor.
Weight Gain.
Zvýšenie telesnej hmotnosti.