natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Film Coating
Filmový obal
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogoly triacetín
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Balenia na úvodnú liečbu Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane obsahujúce jeden priehľadný blister s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
10 Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane obsahujúce jeden priehľadný blister s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister obsahujúci 14 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane obsahujúce jeden priehľadný blister s 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister s 28 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Balenia na udržiavaciu liečbu Aklar / PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 0, 5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar / PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0, 5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Modrobiela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/ polyetylénu, obsahujúca 56 x 0, 5 mg filmom obalených tabliet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na iné zaobchádzanie s liekom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
1 mg filmom obalené tablety: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “ Pfizer “ na jednej strane a “ CHX 1. 0 “ na strane druhej.
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Nie sú dostupné údaje o účinnosti doplňujúcej 12- týždňovej liečby u pacientov, ktorým sa nepodarí prestať fajčiť počasj úvodnej liečby, alebo ktorí sa po liečbe opäť vrátia k fajčeniu.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Pri liečbe na odvykanie od fajčenia je riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
U pacientov so zvýšeným rizikom návratu k fajčeniu sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky (pozri časť 4. 4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
12 Pacienti s obličkovou nedostatočnosťou U pacientov s ľahkým (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/ min a ≤ 80 ml/ min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min a ≤ 50 ml/ min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Nie všetci pacienti prestali fajčiť v čase objavenia sa symptómov a nie u všetkých pacientov sa vedelo o predchádzajúcich psychiatrických ochoreniach.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Okrem toho ukončenie fajčenia, s farmakoterapiou alebo bez farmakoterapie, sa spája so zhoršením sprievodných psychiatrických ochorení (napr. depresie).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXu u pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, ako je schizofrénia, bipolárna porucha a veľká depresívna porucha, nebola stanovená.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
13 Neexistujú klinické skúsenosti so CHAMPIXom u pacientov s epilepsiou.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Gravidita a laktácia
CHAMPIX may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive and use machines.
CHAMPIX môže spôsobiť závraty a ospalosť, a preto môžeovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
Klinické štúdie zahŕňali približne 4 000 pacientov liečených CHAMPIXom až po dobu do 1 roka (priemerná expozícia 84 dní).
15
15 Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
16 Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady infarktu myokardu, depresie a samovražedných myšlienok u pacientov užívajúcich vareniklín (pozri časť 4. 4).
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4- week continuous quit rate, 4W- CQR) v 9. – 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Po 40 týždňoch bez liečby bol kľúčovým sekundárnym cieľom pre obe štúdie podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence Rate, CA) v 52. týždni.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
CA bola definovaná ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Údaje o 4W- CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Táto štúdii preukázala prínos doplnkovej 12- týždňovej liečby CHAMPIXom 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom.
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
Pravdepodobnosť udržania abstinencie v 24. týždni, po doplnkovej 12- týždňovej liečbe CHAMPIXom) bola 2, 47- krát vyššia než u placeba (p < 0, 0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
19 5.3 Preclinical safety data
19 enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
hypromelóza oxid titaničitý (E171) macrogoly hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
20 Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej straneobsahujúce jeden priehľadný blister s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister obsahujúci 14 x 1 mg filmom obalených tabiet v papierovej škatuľke.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane obsahujúce jeden priehľadný blister s 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister s 28 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Balenia na udržiavaciu liečbu Aklar/ PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar / PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar / PVC / blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Modrobiela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/ polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
22 A.
22 PRÍLOHA II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rozhodnutia o registrácii lieku.
Risk Management Plan
Plán manažmentu rizika
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 3. 0 / 25. jún 2008 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na základe Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má akýkoľvek aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou Periodickou správou o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Na požiadanie EMEA.
24 A.
24 PRÍLOHA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Balenie na 2- týždňovú úvodnú liečbu Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca 1 blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu – vnútorné a vonkajšie označenie
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg a 1 mg filmom obalené tablety vareniklín
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Každá tableta obsahuje 0, 5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Filmom obalené tablety 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg
KEEP THE PACKAGE INTACT
BALENIE UCHOVÁVAJTE NEPORUŠENÉ.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
DŇOM Deň, keď prestanete fajčiť, má byť medzi 8. dňom a 14. dňom.
The day I stop smoking will be ______________.
Deň, keď prestanem fajčiť, bude ___________.
Week 1 Week 2
1. týždeň 2. týždeň
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg vareniklín
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg vareniklín
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Balenie na 4- týždňovú úvodnú liečbu Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca 1 blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu – vnútorné a vonkajšie označenie
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY vareniklín
4-week treatment initiation pack containing:
Balenie na 4- týždňovú úvodnú liečbu obsahuje:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg filmom obalené tablety a 42 x 1 mg filmom obalené tablety
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Balenie na udržiavaciu liečbu Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu – vnútorné a vonkajšie označenie
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety vareniklín
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
Oral use Read the package leaflet before use
Vnútorné použitie.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1, 0 mg vareniklín
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Balenie na udržiavaciu liečbu Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 blistrové balenia so 14 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu – vnútorné a vonkajšie označenie
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg filmom obalené tablety vareniklín
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Každá tableta obsahuje 0, 5 mg vareniklínu (ako tartrát).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blistrové balenie so 14 x 0, 5 mg a 28 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Balenie na úvodnú liečbu Papierová škatuľka obsahujúca 1 blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1, 0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Každá tableta obsahuje 0, 5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát)
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Filmom obalené tablety 11 x 0, 5 mg a 14 x1 mg
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blistrové balenie s 11 x 0, 5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
MM/ YYYY
EXP: MM/ RRRR
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 vareniklín
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Balenie na udržiavaciu liečbu Papierová škatuľka obsahujúca 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1, 0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 8 blitrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
56 Film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
50 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0, 5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0, 5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
55 PACKAGE LEAFLET:
57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg filmom obalené tablety CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
Varenicline
vareniklín
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them, even
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
if their symptoms are the same as yours.
Nedávajte ho nikomu inému.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Čo je CHAMPIX a na čo sa používa 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Skôr ako užijete CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Ako užívať CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CHAMPIX A NA ČO SA POUŽÍVA
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX je liek neobsahujúci nikotín, ktorý sa používa na to, aby Vám pomohol prestať fajčiť.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX Vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia.