natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
153
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 9 8520 2180 Fax: +358 9 8520 2170 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
This leaflet was last approved in.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v MM/ YYYY
163
154
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Liek Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Na konci 90- minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Invented name Strength
Vymyslený názov Sila
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Prášok: sklenené injekčné liekovky Rozpúšťadlo: sklenené ampulky
1 mg Solvent:
1 mg Rozpúšťadlo:
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Beromun 1 mg/ 5 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu (tumor nekrotizujúci faktor alfa- 1a; TNFα- 1a) vykazujúci aktivitu 3, 0 – 6, 0 x 107 IU.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Jedna ampula rozpúšťadla obsahuje 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Po rekonštitúcii sila v roztoku je 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermín je vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E. coli.
For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky, pozri časť 6. 1.
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok (na izolovanú perfúziu končatiny; IPK).
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Používa sa ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Horná končatina: celková dávka pri izolovanej perfúzii končatiny je 3 mg Dolná končatina: celková dávka pri izolovanej perfúzii končatiny je 4 mg
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dávkovanie melfalanu sa má vypočítavať podľa Wieberdinkovej (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
905- 910.) metódy objemu v litroch do maximálnej dávky 150 mg.
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
13 mg/ liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/ liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presiaknutia lieku do systémového obehu.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
Beromun sa má podávať miernou hypertermickou izolovanou perfúziou končatiny.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Perfúzny okruh (valčeková pumpa, okysličovač s integrovaným zásobníkom, tepelný výmenník, spájajúce rúrky) sa má pripraviť pred operáciou a zásobí sa 700 až 800 ml perfuzátu, s hematokritom 0, 25 až 0, 30.
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
2 Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno- zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Po napojení končatiny na izolovaný okruh sa má nastaviť na rýchlosť prietoku 35 až 40 ml/ liter objemu končatiny/ minúta a presiaknutie z končatiny do systémového obehu sa kontroluje technikou rádioaktívneho indikátora (pozri časť 4. 4).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10%.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako 10%.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7, 2 a 7, 35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Teplota teraz má rásť na > 39 °C (no nepresahuje 40 °C) – meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Na konci perfúzie sa perfuzát má zachytiť v zásobníku a do okruhu sa súčasne pridáva vymývacia tekutina a cirkuluje pri tej istej rýchlosti prietoku – 35 až 40 ml/ liter objemu končatiny/ minúta.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
Vymývanie má pokračovať, kým farba perfuzátu nie je číra (ružová, priehľadná; pozri časť 4. 4).
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí do 16 rokov nebola stanovená.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
V prípade potreby sa môže druhá IPK zrealizovať 6 – 8 týždňov po prvej IPK.
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Kontraindikácie pre izolovanú perfúziu končatiny (IPK) Beromunom rozdelené podľa komponentov procedúry sú:
Contraindications to Beromun:
Kontraindikácie pre Beromun:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok..
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Závažné kardiovaskulárne ochorenie, napr. kongestívne zlyhanie srdca (New York Heart Association – trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3 mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Significant haematological dysfunction, e. g. leucocytes < 2.5 x 109/ l, haemoglobin < 9 g/ dl, platelets < 60 x 109/ l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Závažná hematologická dysfunkcia, napr. leukocyty < 2, 5 x 109/ l, hemoglobín < 9 g/ dl, krvné doštičky < 60 x 109/ l, hemoragická diatéza alebo aktívna porucha krvácania.
Significant renal dysfunction, e. g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/ l, or creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Závažná dysfunkcia obličiek, napr. nefrotický syndróm, sérový kreatinín > 150 µmol/ l alebo klírens kreatinínu < 50 ml/ min.
3 Significant hepatic dysfunction, e. g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
3 Závažná pečeňová dysfunkcia, napr. > 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu > 1, 25 x vyššia ako je normálna hladina.
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2.99 mmol/ l).
Hyperkalciémia > 12 mg/ dl (2, 99 mmol/ l).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (eg anthracyclines).
Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Use in pregnancy and lactation (see section 4.6).
Použitie v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4. 6).
Please refer to SPC for melphalan.
Prosím, pozrite si SCP melfalanu.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorov.
Use in pregnancy and lactation.
Použitie v gravidite a počas laktácie.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Izolovaná perfúzia končatiny sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Prosím, pred procedúrou IPK si pozrite SPC melfalanu.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Na monitorovanie tlaku v pľúcnych artériách a klinového tlaku počas IPK a v pooperačnom období sa môže použiť Swan- Ganzov katéter.
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
4 Prevencia a liečba horúčky, zimnice a iných symptómov podobných chrípke spojených s podávaním Beromunu sa môže zabezpečiť pred procedúrou IPK podávaním paracetamolu (perorálne alebo čapíkmi) alebo alternatívne analgetikami/ antipyretikami.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual Beromun.
Zabezpečí to optimálne hemodynamické podmienky a vysokú tvorbu moču, najmä po perfúzii, aby sa umožnil rýchly klírens zvyšného Beromunu.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e. g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Navyše, podľa klinickej situácie sa môže zvážiť podávanie vazopresorového činiteľa, napr. dopamínu, počas procedúry IPK, ako aj v pooperačnom období.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/ liter objemu končatiny/ minúta.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu (Hoekstra HJ, Naujocks T, Schraffordt Koops H, Beekhuis H, van Groningen a Stuling R, ter Veen H, et. al..
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10%.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Perfúzia sa má prerušiť, ak kumulované presakovanie do systémového obehu je > 10%.
The maximum tolerated dose (MTD) of Beromun for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Maximálna tolerovaná dávka (MTD) Beromunu pre IPK je 4 mg, čo je 10- násobok systémovej MTD.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of Beromun, serious undesirable effects are to be expected.
Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie Beromunu, možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Cestou IPK sa podávali dávky ďalších TNFα preparátov do 6 mg, no zistilo sa, že toto množstvo je z hľadiska lokálnej toxicity nevhodné.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/ hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (adult respiratory distress syndrome - ARDS), majú sa nastaviť celkové podporné opatrenia a pacienta okamžite presunúť pod dohľad intenzívnej jednotky.
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
U niekoľkých pacientov liečených BEROMUNOM boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
5 2.
5 2.
No formal interaction studies have been performed with Beromun.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie týkajúce sa Beromunu.
Co-administration, other than in the standard regimen with melphalan, is not recommended.
Neodporúča sa podávanie s inými prípravkami okrem melfalanu v štandardnom režime.
Combinations with cardiotoxic substances (eg anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Kombináciám s kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi) sa má vyhnúť, pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako bolo pozorované v predklinických 13- týždňových toxikologických výskumoch.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post- operative period.
Počas IPK a v bezprostrednom pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised.
Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended.
Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu.
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
Na informácie o interakciách melfalanu s inými liekmi sa treba obrátiť na SPC melfalanu.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
O použití Beromunu v období gravidity u zvierat ani ľudí nie sú dostupné informácie.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
Beromun sa nemá podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré neužívajú adekvátne antikoncepčné prostriedky.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Beromun vylučuje do materského mlieka.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Z dôvodu neznámeho rizika pre dojča je dojčenie kontraindikované v období 7 dní po IPK.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Nežiaduce účinky môžu byť spojené s Beromunom, melfalanom alebo procedúrou izolovanej perfúzie končatiny a so súvisiacimi opatreniami alebo kombináciou týchto faktorov.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Nežiaduce reakcie bez ohľadu na závažnosť boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (< 1/ 100).
Systemic undesirable effects:
Systémové nežiaduce účinky:
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
U najväčšieho počtu pacientov sa objavila horúčka, zvyčajne mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Sepsis*
Infekcie a nákazy Veľmi časté: infekcie Časté: sepsa *
Thrombocytopenia, Leukopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: trombocytopénia, leukopénia
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
6 Poruchy nervového systému Časté: neurotoxicita, poruchy vedomia, bolesť hlavy
Cardiac function failure
Poruchy srdca Veľmi časté: srdcové arytmie Časté: zlyhanie srdcovej funkcie
Adult respiratory distress syndrome
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: syndróm dychovej tiesne dospelých
Constipation, Diarrhoea
Gastrointestinálne poruchy Veľmi časté: nauzea, vracanie Časté: zápcha, diarea
Hepatic damage
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté: poškodenie pečene
Myalgia
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Acute renal failure
Poruchy obličiek a močových ciest Časté: proteínúria Menej časté: akútne zlyhanie obličiek
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka, únava, zimnica Časté: šok, hypotenzia, nočné potenie, reakcie precitlivenosti *
Regional undesirable effects:
Lokálne nežiaduce účinky:
Pain in limb, Nerve injury
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť v perfúzovanej končatine, poranenia nervu
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
Cievne poruchy Časté: arteriálna trombóza, venózna trombóza
Nail loss, Skin necrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: kožné reakcie, edém Časté: strata nechtov, nekróza kože
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: kompartmentový syndróm *, nekróza svalov