natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/ počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/ kg/ deň ako aj u skupiny užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/ alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
V prípade štúdií toxicity opakovaného podávania lieku u potkanov spočívali známky hepatotoxicity v zvýšení pečeňových enzýmov a v degeneratínych zmenách hepatocytov, ktoré boli sprevádzané známkami kompenzačnej regenerácie.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Počas 26- týždňových štúdií s opakovaným podávaním liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
V druhej 26- týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Tieto zistenia sa v období následného 18 - mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5. 1).
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
12 V reprodukčných štúdiách a v štúdiách zameraných na vývojovú toxicitu bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť mláďat.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/ kg/ deň.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
U dospelých psov sa dokázala atrofia semenovodov s vakuolizáciou epitelu semenovodov a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch počas prolongovanej liečby (39 týždňov), ale nie po 13- týždňovej liečbe.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Monohydrát laktózy Kyselina citrónová, bezvodá (úprava pH) Hydroxid sodný (úprava pH)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Unopened vial:
Neotvorená liekovka:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ ml (5%) glukózy.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ ml (5%) glukózy.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Unopened vials:
Neotvorená liekovka:
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
13 10 ml injekčná liekovka zo skla Typ I s izobutyl- izoprénovou (laminovaná teflónom) gumenou zátkou a snímacie viečko.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Injekčná liekovka je zabalená do UV- ochranného filmu.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
5 ml infúzneho roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného alebo infúzneho roztoku 50 mg/ ml (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/ vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Preto, prosím, nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/ vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
The diluted infusion solution should be
Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25°C, ak je chránený pred svetlom.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/ vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby 5. sa predišlo speneniu.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/ vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku.
Dose (mg)
Dávkovani e (mg)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Použije sa injekčná liekovka Mycamine (mg/ vial)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Objem chloridu sodného (0, 9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Štandardná infúzia (pridané do 100 ml) Konečná koncentrácia
5 ml (10 mg/ml)
približne 5 ml (10 mg/ ml)
5 ml (20 mg/ml)
približne 5 ml (20 mg/ ml)
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
Elisabethhof 19
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje 200 mg laktózy.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/ národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
16 Dávkovací režim lieku Mycamine závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ deň * 150 mg/ deň 50 mg/ deň
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ deň * 3 mg/ kg/ deň 1 mg/ kg/ deň
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/ kg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ deň * 50 mg/ deň
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ deň * 1 mg/ kg/ deň
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/ kg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Pohlavie/ rasa Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia alebo od rasy (pozri časť 5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
17 Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne 1 hodiny.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/ AST včasné prerušenie liečby.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/ alebo genotoxické účinky.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby mikafungínom rozvinú laboratórne alebo klinické prejavy hemolýzy, sa majú starostlivo sledovať, aby nedošlo k zhoršeniu stavu, a má sa zvážiť pomer riziko/ prínos pri pokračovaní v liečbe mikafungínom.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
18 Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mykofenolát mofetilom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/ nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/ nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Títo pacienti sa vyznačovali širokým spektrom komplexných základných ochorení, akými sú hematologické malignity či infekcia HIV, alebo boli príjemcami transplantátov a/ alebo vyžadovali intenzívnu starostlivosť.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
19 V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa orgánových systémov a terminológie MedDRA.
18 System Organ
a lymfatického
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
gamaglutamyltransfe - ráza, žltačka, cholestáza, hepatomegália, hepatitída 20
Skin and subcutaneous tissue disorders
(pozri časť 4. 4)
rash
Trieda
19 System Organ
časté
Common
menej časté
Uncommon
zriedkavé
Rare
neznáme
Not known
orgánových systémov
thrombocytopenia
21 niekoľkonásobne vyšší než dospelých pacientov (40, 2% detí a 7, 3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29, 4% detí a 13, 4% dospelých) a hematologických malignít (29, 1% detí a 8, 7% dospelých).
20 Renal and urinary disorders common
Ochorenia pečene a žlčových ciest časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
22 neboli zavedené štandardizované techniky na testovanie citlivosti inhibítorov syntézy 1, 3- β- glukánu a výsledky testovania citlivosti preto nemusia korelovať s klinickými zisteniami.
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
23 Non- inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
% Differe nce
Mikafungín N n (%)
Amphotericin B
Lipozomálny amfotericín B N N (%)
Adult Patients
% rozdiel [95% KI]
-2.7 [-17.3, 11.9] §
- 2, 7 [- 17, 3; 11, 9] §
2 2
< 2 roky
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
24 pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, u pediatrickej populácie (N=84) 23 dní v oboch liečebných ramenách.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (> 99%), hlavne na albumín.
Patients with hepatic impairment:
25 Pacienti s poškodením pečene:
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/ počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/ kg/ deň ako aj u skupiny užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
26 V reprodukčných štúdiách a v štúdiách zameraných na vývojovú toxicitu bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť mláďat.
25 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
27 10 ml injekčná liekovka zo skla Typ I s izobutyl- izoprénovou (laminovaná teflónom) gumenou zátkou a snímacie viečko.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/ vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
150
150 200
1 x 100 + 1 x 50
1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
10 ml
približne 10 ml približne 10 ml
5 ml
1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
Astellas Pharma Europe B.V.
28 Astellas Pharma Europe B. V.
27 ANNEX III
29 PRÍLOHA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains:
Injekčná liekovka obsahuje:
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
See the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie sú v písomnej informácii pre používateľov.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Na vnútrožilovú infúziu po rekonštitúcii a zriedení.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok Mikafungín Vnútorožilové použitie.
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok Mikafungín Vnútorožilové použitie.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Čo je Mycamine a na čo sa používa 2.
Before you use Mycamine 3.
Skôr ako použijete Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Ako používať Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Ako uchovávať Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MYCAMINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Váš lekár Vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antifungálna liečba (pozri časť 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Na liečbu u dospelých, dospievajúcich a detí so závažnou hubovou infekciou, ktorá sa volá invazívna kandidóza (infekcia, ktorá prenikla dovnútra tela). • Na liečbu hubovej infekcie pažeráka (ezofágu) u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov, ak je vhodná liečba podaním do žily (intravenózne). • Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s rizikom vzniku hubovej infekcie rodu Candida, ktorá môže preniknúť do tela.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
SKÔR AKO POUŽIJETE MYCAMINE
Do not use Mycamine
Nepoužívajte Mycamine
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- keď ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Mycamine Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, Váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím Vašej liečby.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, keď máte vážne
37
Počas liečby budú funkcie Vašej pečene podrobnejšie sledované.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- ak máte hemolytickú anémiu (anémiu v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu
(breakdown of red blood cells).
(rozpad červených krviniek).
If this
- ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhanie obličiek alebo nezvyčajný funkčný test obličiek).
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
V takom prípade sa Váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť Vašich obličiek.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Používanie lieku Mycamine s jedlom a nápojmi Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú dostupné žiadne informácie o vplyve lieku Mycamine na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mycamine Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred použitím tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
HOW TO USE MYCAMINE
AKO POŽÍVAŤ MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pre pacienta s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/ kg denne pre pacienta s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/ kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/ kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Použitie u detí (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku < 16 rokov
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/ kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Ak použijete viac lieku Mycamine ako máte Váš lekár sleduje Vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.