natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28%), s mediánom maximálnej inhibície (69%) pozorovaným 6 dní neskôr.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg raz mesačne
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Hustota kostných minerálov (BMD) V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako – 2, 5 SD vo východiskovom bode) sa Bonviva 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne.
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote% [95% IS]
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
kyselina Bonviva ibandrónová 2, 5 mg 150 mg raz raz denne (N=318) mesačne (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
kyselina Bonviva ibandrónová 2, 5 mg 150 mg raz raz denne (N=294) mesačne (N=291)
4.0 [3.5, 4.5]
3, 2 [2, 8; 3, 7] 4, 6 [4, 2; 5, 1]
6.2 [5.7, 6.7]
4, 0 [3, 5; 4, 5] 6, 2 [5, 7; 6, 7]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Okrem toho sa overilo, že Bonviva 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2, 5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p = 0, 002 a po dvoch rokoch, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roku (primárna analýza) u 91, 3% (p = 0, 005) pacientov, ktorí dostávali Bonvivu 150 mg raz mesačne, bola BMD driekovej chrbtice vyššia alebo rovná východiskovej hodnote (BMD respondenti) v porovnaní s 84, 0% pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Po dvoch rokoch respondenti tvorili 93, 5% (p = 0, 004) a 86, 4% pacientov, ktorí dostávali Bonvivu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Po dvoch rokoch 93, 4% (p < 0, 001)
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
9 pacientov, ktorí dostávali Bonvivu 150 mg raz mesačne a 78, 4% pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne, mali BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83, 9% (p < 0, 001) a 65, 7% pacientov, ktorí dostávali Bonvivu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote – 76% pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a – 67% pre kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Po jednom roku liečby odpovedalo na liečbu 83, 5% (p= 0, 006) pacientiek užívajúcich Bonvivu 150 mg raz mesačne a u 73, 9% pacientiek užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50% v porovnaní so vstupnou hodnotou).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bonviva 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2, 5 mg raz denne.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5- krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T- skóre) najmenej v jednom stavci [L1- L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
V celej populácii pacientov v štúdii MF4411sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandronátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T- skóre BMD stehnového krčku < - 3, 0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
11 Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5, 3% a 6, 5% v porovnaní s východiskovým stavom.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významná 50% - ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie bola pozorovaná skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminácia Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je odstránená z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50% absorbcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/ min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 2 a časť 4. 4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Deti Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bonvivy pacientmi tejto vekovej skupiny.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety, sa dodáva v blistroch (PVC/ PVDC) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 15 - 30 seconds, every three months.
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15- 30 sekúnd každé tri mesiace.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/ min, nie je potrebné upraviť dávku.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Použitie injekcie Bonvivy sa neodporúča pacientom, ktorí majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/ min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií zahŕňajúcich takýchto pacientov (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
16 Deti U detí sa Bonviva nepoužíva, preto Bonviva nebola študovaná u detí.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypokalciémia Bonviva, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
(pozri časť 4. 2 a časť 5. 2).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly; 73% týchto pacientov sa zúčastnilo pilotnej terapeutickej trojročnej štúdie zameranej (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Celkový bezpečnostný profil kyseliny ibandónovej 2, 5 mg denne vo všetkých týchto štúdiách bol podobný ako bezpečnostný profil placeba.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
V pilotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2, 5 mg denne.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26, 0% po jednom roku a 28, 6% po dvoch rokoch a pre perorálnu kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne bol 20, 4% po jednom roku a 22, 6% po dvoch rokoch.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce udalosti po jednom roku liečby a tabuľka 2 uvádza nežiaduce udalosti po dvoch rokoch liečby na základe pilotnej štúdie III. fázy BM 16550, hlásené ako možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom u viac ako 1% pacientov liečených buď intravenóznou injekciou Bonvivy 3 mg každé tri mesiace, alebo intravenóznou injekciou placeba plus perorálnou kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg denne.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Nie sú zahrnuté nežiaduce účinky lieku hlásené u pacientov liečených Bonvivou 3 mg injekciou s frekvenciou rovnakou alebo nižšou ako frekvencia u perorálne
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Z oboch štúdií sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u pacientov liečených kaselinou ibandónovou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom zo štúdie MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Časté nežiaduce reakcie (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdii III. fázy BM 16550 zameranej na osteoporózu po jednom roku liečby a v štúdii III. fázy MF 4411 (trojročná štúdia) zameranej na fraktúry, ktoré skúšajúci pokladal za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom.
study MF
Trieda orgánových systémov/ Nežiaduca
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bonviva 3 mg injekcia
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Placebo injekcia + perorálna kyselina
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
2, 5 mg denne 2, 5 mg denne
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
Počet NR (%) Gastrointestinálne poruchy Gastritída
(%)
4 (0, 9)
Placebo (N=975) ADR No.
7 (0, 7)
(%)
5 (0, 5)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Hnačka Bolesť brucha Dyspepsia Nauzea Zápcha Poruchy kostrového svalstva
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 12 (2, 6) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
2 (0, 4) 15 (3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
10 28 26 22 9
Arthralgia Myalgia General System disorders
Artralgia
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Prechodné chrípke podobné príznaky boli hlásené u pacientov, ktorí dostali intravenóznu injekciu Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace, zvyčajne v súvislosti s prvou dávkou.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Časté nežiaduce reakcie (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdii III. fázy BM 16550 zameranej na osteoporózu po dvoch rokoch liečby (súhrnné údaje) a v štúdii III. fázy MF 4411 (trojročná štúdia) zameranej na fraktúry, ktoré skúšajúci pokladal za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom.
Two year data in study BM
Trieda orgánových
16550
Dvojročné údaje zo štúdie BM 16550
(%)
systémov/ Nežiaduca
(%)
Bonviva 3 mg Placebo injekcia +
(%)
Perorálna Placebo
Placebo (N=975) ADR No.
reakcia (NR)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
injekcia perorálna kyselina
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
kyselina
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
každé 3 mesiace ibandrónová 2, 5 mg denne (N=469)
5 (1.1)
ibandrónová 2, 5 mg denne (N=975)
2 (0.4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
-
(N=465) Počet NR (%) Počet NR (%)
-
Počet NR (%) (N=977) Počet NR (%)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Gastritída Hnačka Bolesť brucha Dyspepsia Nauzea Zápcha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
7 (0, 7) 5 (0, 5) 14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3) 3 (0, 3) 9 (0, 9)
21 (4.5)
21 (4, 5) 4 (0, 9)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Prechodné príznaky podobné chrípke boli hlásené u pacientov, ktorí dostali intravenóznu injekciu Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace, zvyčajne v súvislosti s prvou dávkou.
19 General disorders and administration site conditions
Bolesť kostí Asténia Reakcie v mieste podania injekcie
Vascular Disorders
Poruchy ciev:
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Zriedkavé (> 1/ 10 000 a < 1/ 1000)
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Reakcie z precitlivenosti Angioedém Opuch/ edém tváre Urtikária
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Podobne sa nezistili žiadne rozdiely medzi skupinami v pilotnej štúdii s Bonvivou 3 mg injekciou každé 3 mesiace (BM 16550).
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
21 Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000- násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania (s 9 až 10- týždňovými intervalmi bez dávky) kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10- týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónoveju žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenózna injekcia Bonvivy znížila hladiny sérového C- telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Histologické vyšetrenie kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandónovej 2, 5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55- 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T - skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako - 2, 5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 3).
Mean relative changes
od východiskovej hodnoty
ibandronic acid
ibandrónová
Bonviva 3 mg ibandroni
injekcia každé
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
ibandrónová
Bonviva 3 mg
injekcia každé
injection every 3 months (N=365)
3 mesiace
acid 2.5 mg daily (N=334)
2, 5 mg denne