natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
8 8, 9 až 36, 2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR = 7, 3%; CI: - 5, 7 až 18, 7 [p=0, 258]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = - 4, 0%; CI: - 22, 5 až 11, 7 [p=0, 639]).
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤ 75 years.
V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤75 rokov.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
V štúdii CURE bolo zahrnutých 12 562 pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non- Q infarkt myokardu) a u ktorých sa prejavil v priebehu 24 hodín začiatok záchvatu bolesti na hrudníku alebo symptómy svedčiace pre ischémiu.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/ day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel (počiatočná dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/ deň, N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75- 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/ IIIa receptor antagonist therapy.
V CURE 823 (6, 6%) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/ IIIa.
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
V skupine liečenej klopidogrelom sa dosiahlo 20% zníženie relatívneho rizika (95% CI 10% - 28%; p = 0, 00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17%, 29% zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho 10% keď sa podrobili aorto- koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
8.6, 33.4), 32% (CI:
Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0- 1, 1- 3, 3- 6, 6- 9 a 9- 12 - mesačných intervalov štúdie znížilo o 22% (CI: 8, 6; 33, 4), 32% (CI:
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
12, 8; 46, 4) 4% (CI: - 26, 9; 26, 7), 6% (CI: - 33, 5; 34, 3) a 14% (CI: - 31, 6; 44, 2).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel+ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť 4. 4).
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI:
Užívanie klopidogrelu v CURE bolo spojené s poklesom nutnosti podávania trombolytickej terapie (RRR = 43, 3%; CI:
24.3%, 57.5%) and GPIIb/ IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%, 57, 5%) a GPIIb/ IIIa inhibítorov (RRR% 18, 2%; CI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel- treated group.
V skupine liečenej klopidogrelom sa znížilo relatívne riziko o 14% (95% CI z 6% - 21%, p = 0, 0005).
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4, 6%) v skupine liečenej klopidogrelom a 363 (5, 8%) v skupine liečenej placebom].
The results obtained in populations with different characteristics (e. g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napríklad s nestabilnou angínou pektoris alebo non- Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, s diabetes, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Najmä, údaje z post- hoc analýzy 2172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent- CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26, 2% RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23, 9% RRR pre
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
9 druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Prínosy pozorované pri užívaní klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/ LMWH, antagonisty GPIIb/ IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Účinnosť klopidogrelu bola pozorovaná nezávisle od dávky ASA (75- 325 mg raz denne).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/ deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/ deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Populácia pacientov zahŕňala 19, 7% žien a 29, 2% pacientov ≥ 65 rokov.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific:
Z celkového počtu 99, 7% pacientov dostávalo fibrinolytiká (s fibrínovou špecificitou:
68.7%, non-fibrin specific:
68, 7%, bez fibrínovej špecificity:
31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
31, 1%), 89, 5% heparín, 78, 7% beta - blokátory, 54, 7% ACE inhibítory a 63% statíny.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
Pätnásť percent (15, 0%) pacientov v skupine s klopidogrelom a 21, 7% v skupine s placebom dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6, 7% redukciu absolútneho rizika a 36% redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95% CI:
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
24, 47%; p < 0, 001), hlavne týkajúcej sa redukcie okludovanej artérie spôsobujúcej infarkt.
9 The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i. e.
2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Patients received clopidogrel (75 mg/ day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/ day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/ deň, n=22961) alebo placebo (n=22 891), v kombinácii s ASA (162 mg/ deň), počas 28 dní alebo do prepustenia z nemocnice.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populácia zahŕňala 27, 8% žien, 58, 4% pacientov ≥ 60 rokov (26% ≥ 70 rokov) a 54, 5% pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7% (p = 0, 029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9% (p = 0, 002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0, 5% a 0, 9%.
After repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Klopidogrel sa po opakovanej dennej perorálnej dávke 75 mg rýchlo absorbuje.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
Plazmatická koncentrácia materskej molekuly je veľmi nízka a po 2 hodinách nižšia ako detekčný limit (0, 00025 mg/ l).
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
Hlavným metabolitom, ktorý je neaktívny, je derivát kyseliny karboxylovej a predstavuje okolo 85% zložky cirkulujúcej v plazme.
3mg/ l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Vrcholová plazmatická koncentrácia tohoto metabolitu sa objaví približne 1 hodinu po užití (približne 3 mg/ l po opakovanej perorálnej dávke 75 mg).
Clopidogrel is a prodrug.
10 Klopidogrel je prodrug forma.
The active metabolite, a thiol derivative, is formed by oxidation of clopidogrel to 2-oxo-clopidogrel and subsequent hydrolysis.
Aktívny je metabolit klopidogrelu, tiolový derivát, ktorý vzniká oxidáciou klopidogrelu na 2- oxo- klopidogrel s následnou hydrolýzou.
The oxidative step is regulated primarily by Cytochrome P450 isoenzymes 2B6 and 3A4 and to a lesser extent by 1A1, 1A2 and 2C19.
Oxidácia je primárne riadená Cytochrómom P450 izoenzýmami 2B6 a 3A4 a v menšej miere tiež 1A1, 1A2 a 2C19.
The active thiol metabolite, which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Aktívny tiolový metabolit, ktorý bol izolovaný in vitro, sa rýchlo a ireverzibilne viaže na receptory krvných doštičiek a tak inhibuje agregáciu trombocytov.
This metabolite has not been detected in plasma.
Tento metabolit nebol detegovaný v plazme.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Kinetika hlavného cirkulujúceho metabolitu bola lineárna (koncentrácia v plazme rástla priamo úmerne s dávkou) v rozsahu dávky klopidogrelu od 50 do 150 mg.
The elimination half- life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho metabolitu 8 hodín.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, bola nižšia koncentrácia hlavného cirkulujúceho metabolitu v plazme u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/ min) v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 30 do 60 ml/ min) a so zdravými jedincami sledovanými v iných štúdiách.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Hoci inhibícia ADP- indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
Farmakokinetika a farmakodynamika klopidogrelu sa sledovala pri jedno - a viacnásobnej dávke u zdravých jedincov a tiež u pacientov s cirhózou (Childova- Pughova trieda A alebo B).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/ day was safe and well tolerated.
Denná dávka 75 mg počas 10 dní bola bezpečná a dobre tolerovaná.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
Cmax klopidogrelu pri jednorazovej dávke a aj v rovnovážnom stave bola u pacientov s cirhózou mnohonásobne vyššia ako u zdravých jedincov.
However, plasma levels of the main circulating metabolite together with the effect of clopidogrel on ADP-induced platelet aggregation and bleeding time were comparable between these groups.
Plazmatické hladiny hlavného cirkulujúceho metabolitu spolu s účinkom klopidogrelu na ADP - indukovanú agregáciu trombocytov a čas krvácania, boli však v oboch skupinách porovnateľné.
10 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/ deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/ or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/ alebo vomitus).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/ kg/ deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/ deň).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Nepreukázala sa žiadna genotoxická aktivita.
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Manitol (E421) Makrogol 6000 Mikrokryštalická celulóza Ricínový olej hydrogenovaný Hydroxypropylcelulóza
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromelóza (E464) Laktóza Trioktan glycerolu (E1518) Oxid titaničitý (E171) Oxid železitý červený (E172) Karnaubský vosk
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
PVC/ PVDC/ hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 30°C.
11 6.5 Nature and content of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ hliníkové blistre alebo celohliníkové blistre v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
PVC/ PVDC/ Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
50x1 filmom obalených tabliet balených v PVC/ PVDC/ hliníkových alebo celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou, v papierových škatuliach.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 002 – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 003 – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 004 – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 005 – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 006 – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 007 – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 008 – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 009 – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 010 – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 011 – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 012 – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 013 – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 014 – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 018 – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 08/ 464/ 019 – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch
16 July 2008
16. júl 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) Pomocné látky: každá tableta obsahuje 12 mg laktózy a 13, 2 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Ružové, podlhovasté, na jednej strane s vrytým znakom "300" a na druhej strane "1332".
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non- Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
Combined therapy should be started as early
U pacientov starších ako 75 rokov musí byť liečba klopidogrelom iniciovaná bez nasycovacej dávky.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Kombinovaná liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5. 1.).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických účinkov, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/ alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4. 8).