natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Čistenie a uchovávanie Čistenie Vášho FORSTEA
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Uchovávanie Vášho FORSTEA
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni s liekom.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
27 Likvidácia ihiel a pera Likvidácia ihiel a pera FORSTEO • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla. • FORSTEO a použité ihly zlikvidujte podľa pokynov lekára. • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní. • Neprenášajte liek do injekčnej striekačky. • Zapíšte si dátum Vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára. • Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa pre tento liek a postupujte podľa nich. • Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula. • Kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorákoľvek z nasledovných situácií:
- The FORSTEO appears damaged
- FORSTEO sa zdá byť poškodené.
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Liek NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu. • Počas aplikácie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí – to je bežná činnosť pera. • Liek nepožičiavajte. • FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera. • Uchovávajte FORSTEO mimo dosahu a dohľadu detí.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F- 67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance je liek obsahujúci dve účinné látky: trihydrát alendronátu sodného a cholekalciferol (vitamín D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsule:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu, obdĺžnikového tvaru:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5600 IU cholekalciferolu).
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Liek Fosavance (obsahujúci buď 2800 alebo 5600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, v dôsledku ktorého sa kosti stávajú krehkými) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Liek Fosavance 70 mg/ 5600 IU sa používa u pacientov, ktorí neužívajú ako doplnok vitamín D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Liek Fosavance znižuje riziko vertebrálnych (chrbtica) a bedrových fraktúr (zlomenín).
Fosavance is intended for long-term use.
Liek Fosavance je určený na dlhodobé užívanie.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacientka musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacíd, vápnikových doplnkov a vitamínov).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Aby sa pacientka vyhla podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemala by si až do prvého jedla dňa (teda najmenej 30 minút po užití tablety) ľahnúť.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tableta sa nemá žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Ak pacientky nemajú dostatok vápnika v strave, mali by tiež užívať vápnikové doplnky.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými, pričom je väčšia pravdepodobnosť, že sa zlomia (fraktúra).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
To sa stane vtedy, ak nedorastie dostatok novej kosti, ktorá má nahradiť prirodzene sa rozpadajúcu kosť.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Osteoporóza sa častejšia vyskytuje u žien po menopauze, kedy klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Alendronát je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice 90. rokov.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, ale vytvára sa aj v koži vystavením prirodzenému slnečnému svetlu.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Keďže v Európskej únii sa alendronát a vitamín D3 používajú v schválených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, na ktorej sa zúčastnilo 35 mužov a 682 žien s osteoporózou po menopauze, aby dokázala účinok lieku Fosavance na zvýšenie hladín vitamínu D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Pacienti dostávali buď liek Fosavance 70 mg/ 2800 IU, alebo alendronát len raz týždenne.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bolo percento pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania samotného lieku Fosavance 70 mg/ 2800 IU alebo s pridaním 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Fosavance 70 mg/ 5600 IU).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Po 15 týždňoch liečby bol pomer pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D nižší v prípade pacientov liečených liekom Fosavance 70 mg/ 2800 IU (11%) ako u pacientov, ktorí dostávali len alendronát (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Hoci rovnaký počet pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/ 2800 IU a liek Fosavance 70 mg/ 5600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D, pacienti užívajúci liek Fosavance 70 mg/ 5600 IU zaznamenali väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Spoločnosť tiež predložila dôkaz, že dávka alendronátu obsiahnutá v lieku Fosavance je rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kosti.
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov alebo kĺbov) a gastrointestinálne symptómy, napríklad abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pokazený žalúdok), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Liek Fosavance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alendronát, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Nemal by sa používať pri abnormalitách ezofágu (pažeráka), v prípade pacientov, ktorí majú hypokalcémiu (nízke hladiny vápnika), ani u pacientov, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Why has Fosavance been approved?
Prečo bol liek Fosavance schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fosavance je väčší než riziko spojené s jeho používaním pri liečbe postmenopauzálnej osteoporózy u pacientok s rizikom nedostatku vitamínu D.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Európska komisia 24. augusta 2005 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fosavance sa nachádza tu.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Eu číslo EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
Vymyslený názov Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Sila 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Lieková forma tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Balenie blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu blister (alu
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE znižuje riziko zlomenín stavcov a proximálneho femuru.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Odporúčaná dávka je jedna tableta FOSAVANCE jedenkrát týždenne.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, suplementov kalcia a vitamínov).
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml alebo 7 fl. oz.).
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Pacientky si nemajú ľahnúť najmenej 30 minút po užití FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE sa nemá užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne v lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neštudovala.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Kvôli nedostatku skúsenosti sa FOSAVANCE neodporúča pacientkam s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je GFR menšia ako 35 ml/ min.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontraindikácie
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientky majú byť poučené, že ak vynechajú dávku lieku FOSAVANCE, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno potom, ako si to uvedomili.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE sa neodporúča pacientkam s renálnym poškodením, pri ktorom je GFR menšia ako 35 ml/ min (pozri časť 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Pred začiatkom liečby liekom FOSAVANCE sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Pred začiatkom terapie liekom FOSAVANCE je treba efektívne liečiť aj iné poruchy ovplyvňujúce metabolizmus minerálov (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyreoidizmus).
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Obsah vitamínu D v lieku FOSAVANCE nie je vhodný na korekciu deficiencie vitamínu D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom FOSAVANCE sledovať kalcium v sére a príznaky hypokalciémie.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku FOSAVANCE u gravidných žien.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Nie sú však žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že FOSAVANCE ovplyvňuje schopnosť pacientky viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Pre FOSAVANCE neboli identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Menej časté: vyrážka, pruritus, erytém Poruchy kože Zriedkavé: vyrážka s fotosenzitivitou a podkožného tkaniva:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy Časté: muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť Poruchy kostrovej Zriedkavé: ťažká muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) a svalovej sústavy bolesť (pozri časť 4. 4) a spojivového tkaniva:
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Štúdie FOSAVANCE Účinok lieku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15- týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25- hydroxyvitamínu D v sére: priemerná hodnota
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/ 2 800 IU) lieku FOSAVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli zakázané.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Po 15 týždňoch liečby bola priemerná sérová hladina 25- hydroxyvitamínu D signifikantne vyššia (26%) v skupine s liekom FOSAVANCE 70 mg/ 2 800 IU (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) ako v skupine so samotným alendronátom (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
V 15. týždni bolo percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) signifikantne znížené o 62, 5% pri lieku FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (12% oproti 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) bolo signifikantne znížené o 92% s liekom FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (1% oproti 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
V 15. týždni tejto štúdie vzrástla priemerná hladina 25- hydroxyvitamínu D u pacientok s východiskovým nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) v skupine s liekom FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) a klesla z východiskových 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) v skupine so samotným alendronátom (n=70).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronátová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/ 2 800 IU) je bioekvivalentná s alendronátom 70- mg tablety.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorpcia U zdravých dospelých jedincov (mužov a žien) bola po podaní lieku FOSAVANCE po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou sérových koncentrácií (AUC0- 120 hod) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296, 4 ng• hod/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.