natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo (- á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Nie sú k dispozícii údaje o podaní CELVAPANu subkutánnou cestou.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5. 1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN sa nemá podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Imunoglobulín sa nemá podať spolu s CELVAPANom.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, CELVAPAN sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injekcie CELVAPANu a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 a matku.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Preto sa u gravidných žien podanie očkovacej látky proti pandemickej chrípke odporúča bez ohľadu na štádium gravidity.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Očkovacia látka CELVAPAN sa môže použiť počas laktácie.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4. 8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
V klinických štúdiách s modelovou očkovacou látkou (pozri časť 5. 1) u 606 jedincov (326 vo veku od 18 až 59 rokov a 280 vo veku 60 a viac rokov) dával skúšajúci lekár do možnej súvislosti s očkovaním nasledujúce nežiaduce reakcie.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Reakcie boli väčšinou mierne, krátkodobé a kvalitatívne podobné reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Najčastejšie sa vyskytujúca nežiaduca reakcia bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1 000 až < / 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Infections and infestations U
a nákazy UInfekcie
Common: nasopharyngitis
Časté: nazofaryngitída
Blood and the lymphatic system disorders U
krvi a lymfatického systému UPoruchy
Uncommon: lymphadenopathy
Menej časté: lymfadenopatia
Psychiatric disorders U
poruchy UPsychické
Uncommon: insomnia, restlessness
Menej časté: insomnia, nepokoj
Nervous system disorders U
nervového systému UPoruchy
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Časté: bolesť hlavy, závraty Menej časté: somnolencia, dyzestézia
Eye disorders U
oka UPoruchy
Uncommon: conjunctivitis
Menej časté: konjunktivitída
Ear and labyrinth disorders U
ucha a labyrintu UPoruchy
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Časté: vertigo Menej časté: náhla strata sluchu
Vascular disorders U
ciev UPoruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína UPoruchy
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
4 gastrointestinálneho traktu UPoruchy
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Menej časté: gastrointestinálne symptómy (ako sú nauzea, vracanie, hnačka a bolesť v hornej časti brucha)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza Menej časté: vyrážka, pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, myalgia
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu Časté: pyrexia, triaška, únava, malátnosť, indurácia, erytém, opuch a krvácanie v mieste vpichu Menej časté: podráždenie v mieste vpichu
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Pre protichrípkové očkovacie látky založené na bunkách zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky pripravené z vajec a používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu a nešpecifickú vyrážku.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, parestézia, kŕče, prechodná trombocytopénia.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov- Barrého syndróm.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „ nové “ antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „ neskúsená “.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v CELVAPANe (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenita CELVAPANu so 7, 5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004) sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 – 59 rokov (N=312) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=272) po očkovacej schéme 0 – 21 dní.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti- HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
SRH Assay
SRH test
21 Days After
18 - až 59- roční 21 dní po
21 Days After
60- roční a starší 21 dní po
2nd Dose 1st Dose
2. dávke 1. dávke
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Miera séroprotekcie * Miera sérokonverzie ** Faktor sérokonverzie *** * plocha SRH > 25 mm²
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50% zvýšenie plochy ** SRH ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
18 – 59 years
18 - až 59- roční
60 years and above
60- roční a starší
21 Days After
21 dní po
Seroneutralisation rate*
Miera
1st Dose 49.4%
2. dávke
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
1. dávke
2nd Dose 74.1%
2. dávke
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Miera sérokonverzie ** Faktor
39.1% 3.4
61, 9%
61.9% 14.3% 4.7 2.1
14, 3%
26.7% 2.8
26, 7%
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
sérokonverzie ***
titre
2, 8
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
6 Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
V štúdii fázy 3 u dospelých (N=265) a starších jedincov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer > 20) nasledujúci:
18 – 59 years a
18 - až 59- roční
Day 42
Deň 42 a
Day 180
Deň 180
Day
Deň 42 a
42 a Day 180
Deň 180
Tested against
Testované na protilátky proti kmeňu
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
35, 1%
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
V štúdii zameranej sa stanovenie optimálnej dávky vykonanej u dospelých vo veku 18 – 45 a skúmajúcej rôzne veľkosti dávky očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 so zložením s adjuvantmi a bez adjuvantov, boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre skrížene neutralizačné protilátky merané MN testom u jedincov, ktorým sa podalo 7, 5 μg zloženie bez adjuvantov (N=42) nasledujúce:
Day 42 a
Deň 42 a
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Miera séroneutralizácie *
45.2% 31.0% 3.2
45, 2%
33.3% 21.4% 2.5
33, 3%
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Miera sérokonverzie ** Faktor sérokonverzie ***
titre
21, 4% 2, 5
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
* titer protilátok v MN teste > 20 ** > 4- násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru a 21 dní po 2. dávke
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Pretrvávanie protilátok po očkovaní CELVAPANom so 7, 5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004) sa hodnotilo v dvoch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 – 59 rokov (N=285) a v jednej klinickej štúdii u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=258), a to počas až 6 mesiacov od začiatku základného očkovania.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Údaje získané v neskorších časových bodoch (v 12. a 24. mesiaci) zatiaľ nie sú k dispozícii.
Seroprotection*/
Séroprotekcia * /
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Miera séroneutralizácie **
SRH Assay 28.1%
SRH test
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
MN test SRH test
MN Assay 40.5%
MN test
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
7 Doposiaľ sa preočkovanie očkovacou látkou obsahujúcou homológny alebo heterológny kmeň vykonalo v štúdii fázy 3, a to 6 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Pri preočkovaní sa skúmali dve veľkosti dávky (3, 75 µg a 7, 5 µg) očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004, ako aj očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Titre ochranných protilátok v sére proti homológnemu vakcinačnému kmeňu (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) stanovené SRH testom sa pozorovali u 65, 5% jedincov vo veku 18 – 59 rokov a u 59, 4% jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to 21 dní po preočkovaní 7, 5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Dvadsaťjeden dní po preočkovaní 7, 5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Indonesia/ 05/ 2005 sa skrížene reaktívna odpoveď na kmeň A/ Vietnam zistila u 69, 0% jedincov vo veku 18 – 59 rokov a u 40, 6% jedincov vo veku 60 a viac rokov.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Tvorba protilátok meraná MN testom 21 dní po preočkovaní bola mierne vyššia pri očkovacej látke obsahujúcej kmeň A/ Indonesia/ 05/ 2005 ako pri očkovacej látke obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Miera séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste > 20) 21 dní po preočkovaní 7, 5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam a očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Indonesia, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, bola nasledujúca:
6-Month Booster
Preočkovanie po 6 mesiacoch
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Očkovanie 7, 5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam Testovanie na protilátky proti kmeňu
A/ Vietnam 86.2%
A/ Vietnam
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonesia A/ Vietnam
A/ Indonesia 54.8%
A/ Indonesia
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
65, 5% 64, 5%
86.2%
93, 1%
93.1% 7
65, 6%
65.6%
71, 9%
71.9%
> 1: 20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Ďalšia štúdia skúmala preočkovanie 7, 5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/ Indonesia/ 05/ 2005 vykonané u jedincov vo veku 18 – 45 rokov, a to po 12 – 15 mesiacoch od 2- dávkového základného očkovania rôznymi veľkosťami dávky očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 so zložením s adjuvantmi a bez adjuvantov.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
U jedincov, ktorým sa v rámci základného očkovania podalo 7, 5 μg zloženie bez adjuvantov (N=12), bola miera séroprotekcie meraná SRH testom 21 dní po preočkovaní 66, 7% respektíve 83, 3% a titre neutralizačných protilátok ≥ 20 dosiahlo 100% respektíve 91, 7% jedincov, a to pri testovaní protilátok proti homológnemu kmeňu A/ Indonesia, respektíve heterogénnemu kmeňu A/ Vietnam.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
U jedincov mladších ako 18 rokov sa nezískali žiadne klinické údaje.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Účinnosť ochrany CELVAPANom pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004, alebo kmeň A/ Indonesia/ 05/ 2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
V jednej štúdii bolo šestnásť fretiek rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7, 5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 alebo simulovanou („ sham “) očkovanou látkou.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
U fretiek očkovaných 7, 5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 sa
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/ Vietnam/ 1203/ 2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
All controls animals succumbed to the infection.
Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3, 75 µg alebo 7, 5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň Indonesia alebo simulovanou („ sham “) očkovanou látkou.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/ Indonesia/ 05/ 2005 z genetickej skupiny („ clade “) 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/ Vietnam/ 1203/ 2004 z genetickej skupiny („ clade “) 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/ lndonesia/ 05/ 2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100% prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/ lndonesia/ 05/ 2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Predklinické štúdie preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Údaje z predklinických štúdií týkajúce sa reprodukcie a vývinu zatiaľ nie sú k dispozícii.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
6.3 Shelf-life
9 6. 3 Čas použiteľnosti
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 rok Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0, 5 ml dávok).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Každá 0, 5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
10 A.
10 PRÍLOHA II