natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ho If you need another blister(s) as part of your
Keď potrebujete ďalší blister (blistre) ako súčasť Vašej on
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4. uk s
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Po ukončení podávania dávky ek
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
Stlačte súčasne dva gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca.
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Li
insulin inhaler stays clean and works properly.
68 AKO SA POSTARAŤ O VÁŠ INZULÍNOVÝ INHALÁTOR Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Take your insulin inhaler apart Hold the insulin inhaler in your hand.
Rozoberte Váš inzulínový inhalátor Chyťte si inzulínový inhalátor do Vašej ruky.
Be sure al
Uistite sa, že slovo “ EXUBERA “ nachádzajúce sa navrchu je otočené k Vám.
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
e ci rá st gi re Chyťte čierny krúžok naspodu podstavca a použite ho na
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
ou vytiahnutie podstavca z komory.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
sť no at pl u
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Jednou rukou stlačte súčasne 2 gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca, kým no
ho ut ra n ge lo
druhou rukou ťaháte podstavec von z komory. če on uk s ek
Cleaning o
Čistenie Li
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
69 Komora a náustok – jedenkrát do týždňa
How ic
e ci rá Ako
Take your insulin inhaler apart. ed
st Rozoberte Váš inzulínový inhalátor.
M
gi Otočte náustok do otvorenej pozície.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
re ou sť Navlhčite mäkkú čistú handričku a použite jemné tekuté no mydlo na poutieranie komory a náustka zvnútra aj zvonku.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
NEdávajte komoru do umývačky riadu. at
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Teplou vodou dôkladne vypláchnite mydlo z náustka a komory. pl
Reattach the chamber to the base.
Komoru opäť pripevnite k podstavcu. u
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Pokyny o tom, ako pripevniť komoru k podstavcu, no
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej če
ho Base - once a week
dávky, použite Vašu náhradnú komoru.
How o
Ako Li
Do not put the base in water. tn
70 Nedávajte podstavec do vody.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Nezamočte vnútro jednotky uvoľňujúcej inzulín (Insulin release unit = IRU).
Do not use soap or any other cleanser. od
Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Navlhčite čistú mäkkú handričku vodou.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
e Pri čistení vrchnej časti podstavca, dajte pozor, aby sa
Do not take the IRU out at this time.
ci do IRU nedostala žiadna voda.
Keep the blue handle al
Teraz IRU nevyberajte.
closed in
Modrý držiak nechajte zavretý.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
rá Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch
the Base.
st podstavca.
Do not wipe the blister slot ed M
Neutierajte drážku na blister.
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Modrá bodka na spodku
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
re komôrky musí byť na rovnakej strane ako modrý gombík.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
ou Stlačte súčasne 2 gombíky na boku podstavca na uvoľnenie komory.
Push the base back into the chamber to store.
Podstavec zatlačte späť do komory sť a takto uchovávajte. no at pl
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Uchovávajte Váš inzulínový inhalátor na suchom mieste u
ut temperature.
pri izbovej teplote.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
VÝMENA VAŠEJ JEDNOTKY UVOĽŇUJÚCEJ no
ra UNIT (IRU) Change the IRU
INZULÍN (IRU) Vymeňte IRU če
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak uk
on the blisters for advice). tn
môžete dostať nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v písomnej informácii pre používateľov týkajúce sa blistrov). s
In this case you uc
Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor ek
must change the IRU prior to you next inhalation. od
vlhkému prostrediu, môže to znížiť dávku inzulínu, ktorú užívate.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Otočte použitou IRU asi o štvrtinu kruhu proti smeru hodinových ručičiek smerom k symbolu
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
71 znázorňujúcemu odomknutie.
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
e ci rá Potiahnite použitú IRU smerom nahor a von z podstavca a vyhoďte ju.
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
st Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
gi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
ed Put in a new IRU
re v oblasti zdravotnej starostlivosti.
ris Remove the IRU from its packaging.
ou sť Vložte novú IRU no Vyberte IRU z jej obalu. at
You will see a blue line on it.
Chyťte novú IRU tak, aby bola jej vrchná časť otočená smerom k Vám.
While holding the IRU
Uvidíte na nej modrú čiaru. pl
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
Kým držíte IRU v jednej ruke, otáčajte vrchnou časťou proti smeru hodinových ručičiek, pokiaľ to pôjde. u no če
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti podstavca. on uk
Do not force, it should easily drop into place.
IRU vtlačte jemne do podstavca.
(If the new IRU o
Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
(Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to s
and try again). uc
znovu.) ek
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Otáčajte vrchnú časť IRU v smere hodinových ručičiek, kým modrá čiara neukazuje na symbol zamknutia Li
line points to the lock symbol on the top of the base.
navrchu podstavca.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
Teraz je nová IRU zafixovaná na mieste.
Ref.
Londýn 25. septembra 2008 Dok. č.:
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548388/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
What is EXULETT?
Čo je liek EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance dalbavancin.
Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
What was EXULETT expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „ rezistentných voči meticilínu “ známych ako „ MRSA “) a Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
This kills the bacteria causing the infection.
Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi: • internet • CD nosič • v papierovej forme
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie: • FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE). • Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE. • FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria. • Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie. • Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice. • Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
What is Fablyn?
Čo je Fablyn?
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Je dostupný vo forme trojuholníkových broskyňovo sfarbených tabliet (500 mikrogramov).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Používa v prípade žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Liek sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacienti by mali dostávať aj výživové doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Liek Fablyn by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou v prípade žien, ktoré majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Kosti sa postupne stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomenín (fraktúr) sa zvyšuje.
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lasofoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6% žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9% tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Aj výsledky zistené pri užívaní 250- mikrogramovej dávky poukázali na lepšiu účinnosť 500- mikrogramovej dávky.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Liek Fablyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Nesmie sa používať v prípade pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z pošvy.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Why has Fablyn been approved?
Prečo bol liek Fablyn schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fablyn je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien, u ktorých je zvýšené riziko výskytu zlomenín.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Other information about Fablyn:
Ďalšie informácie o lieku Fablyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Európska komisia 24. februára 2009 vydala spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ Al) Blister (PV/ PVC/ Al) Blister (PV/ PVC/ Al) Fľaška (HDPE)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
7 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71, 34 mg laktózy.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom “ Pfizer ” na jednej strane a “ OPR 05 ” na druhej strane.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5. 1).