natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté účinky: pľuzgiere, erytém, popáleniny, koţná hyperpigmentácia, fotosenzitivné reakcie, popáleniny zo slnka, nekróza pokoţky
Strict observance of the reduced light regime is required.
Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného reţimu.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Farmakologický účinok temoporfínu sa začína jeho fotoaktiváciou s nie teplým svetlom s vlnovou dĺţkou 652 nm následne po intravenóznom podaní.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Medián pozorovanej dĺţky trvania nádorovej odpovede bol u všetkých pacientov 57 dní - celková odpoveď a 84 dní - úplná odpoveď.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Kvôli tvorbe reaktívnych kyslíkových zlúčenín sa predpokladá malé riziko mutagenicity.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch spôsoboval temoporfín pri systémovej expozícii zodpovedajúcej tej, ktorá sa u ľudí dosiahne pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok,
6.2 Incompatibilities
Inkompatibility
14 6.3 Shelf life
Čas pouţiteľnosti 6. 3.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Druh obalu a obsah balenia
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŢITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
16 REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA 8.
15 ANNEX II
17 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE A.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Írsko
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA POUŢITIA LIEKU VZHĽADOM NA BEZPEČNOSŤ A ÚČINNOSŤ
17 ANNEX III
19 PRÍLOHA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
1.
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml injekčný roztok Temoporfín
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Kaţdý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Bezvodý etanol a propylénglykol (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov)
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Injekčný roztok 1 ml Injekčný roztok 3 ml Injekčný roztok 6 ml Sterilný filter
For intravenous use.
Na vnútroţilové pouţitie.
6.
DOHĽADU DETÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Keep out of the reach and sight of children
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 7.
7.
Jednorazová dávka.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zvyšný liek po pouţití zlikvidujte.
Discard the remainder after use.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXPIRY DATE
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 9.
Do not store above 25oC.
22 Uchovávajte pri teplote do 25oC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 11.
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE 13.
INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŢITIE 15.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
1.
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml injekčný roztok Temoporfín Vnútroţilové pouţitie
Read the package leaflet before use.
Na vnútroţilovú injekciu Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE 4.
Lot
Č. šarţe:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
VONKAJŠIA KRABIČKA, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml injekčný roztok Temoporfín
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Kaţdý ml obsahuje 4 mg temoporfínu.
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Injekčný roztok 3, 5 ml Injekčný roztok 5, 0 ml Sterilný filter
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml injekčný roztok Temoporfín Vnútroţilové pouţitie
INFORMATION FOR THE USER
28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml injekčný roztok Temoporfin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Keep this leaflet.
-
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even
Môţe mu uškodiť, dokonca aj
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
please tell your doctor or your pharmacist
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1.
V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov:
What Foscan is and what it is used for 2.
Čo je Foscan a na čo sa pouţíva 1.
Before you use Foscan 3.
Ako pouţívať Foscan 3.
How to use Foscan 4.
Moţné vedľajšie účinky 4.
Possible side effects 5.
Ako uchovávať Foscan 5.
How to store Foscan 6.
Ďalšie informácie 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FOSCAN A NA ČO SA POUŢÍVA 1.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan sa pouţíva na liečbu pacientov s rakovinou hlavy a krku, ktorí nemôţu byť liečení inak.
BEFORE YOU USE FOSCAN
SKÔR AKO POUŢIJETE FOSCAN 2.
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
Nepouţívajte Foscan  ak ste alergický (precitlivený) na temoporfín alebo na niektorú z ďalších zloţiek Foscanu,  ak ste alergický (precitlivený) na porfyríny,  ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môţe zhoršiť účinkom svetla,  ak nádor, na ktorý sa liečite, zasahuje do veľkej krvnej cievy,  ak počas nasledujúcich 30 dní plánujete podstúpiť operáciu,  ak máte očné ochorenie, ktoré bude počas nasledujúcich 30 dní vyţadovať vyšetrenie štrbinovou lampou,  ak sa uţ liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní Foscanu Foscan pôsobí tak, ţe po dobu pribliţne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
To znamená, ţe normálne denné svetlo alebo jasné vnútorné osvetlenie, by Vám mohlo spôsobiť koţné popáleniny.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Aby ste tomu zabránili, MUSÍTE starostlivo dodrţiavať inštrukcie pre postupné zvyšovanie vystavovania sa svetlu, a to v prvom týţdni po liečbe vnútri miestnosti a počas druhého týţdňa vonku pri tienenom svetle.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Prosím, porozprávajte sa o tom s Vašim lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie Foscanu.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Normálne sú ľudia schopní začať návrat k beţnému vonkajšiemu svetlu 15 dní po liečbe.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
30 dní po podaní injekcie Foscanu nesmiete ísť na vyšetrenie štrbinovou lampou očným lekárom alebo optikom.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
3 mesiace po podaní injekcie Foscanu nesmiete chodiť do solária alebo sa opaľovať.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
29 Šesť mesiacov po liečbe Foscanom sa má miesto aplikácie na ramene chrániť pred priamym slnečným ţiarením.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, miesto aplikácie sa má chrániť odevom (farebná košeľa s dlhým rukávom).
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Tabuľka inštrukcií Vám poskytne informácie o tom, čo robiť na zabránenie vzniku koţných popálenín.
You must follow these instructions carefully.
Tieto inštrukcie musíte starostlivo dodrţiavať.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Ak si niečím nie ste istí, prosím, opýtajte sa Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Days 8-14
Ak máte takýto problém, noste tmavé okuliare.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Ak nezbadáte počas nasledujúcich 24 hodín na pokoţke ţiadne začervenanie, môţete postupne počas tohto týţdňa predlţovať čas, ktorý ste vonku.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Musíte to opatrne vyskúšať tak, ţe chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Prvý deň po koţnom teste môţete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálčivé pocity na pokoţke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koţi, predtým, ako znovu vystavíte Vašu pokoţku svetlu s touto dĺţkou trvania, počkajte, pokým reakcia nezmizne.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pouţívanie iných liekov Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Pouţívanie Foscanu s jedlom a nápojmi Beţná potrava a nápoje Vašu liečbu Foscanom neovplyvňujú.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Tehotenstvo Počas 3 mesiacov po liečbe Foscanom musíte zabrániť otehotneniu.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Dojčenie Nedojčite minimálne 1 mesiac po podaní injekcie Foscanu.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Mnoţstvo alkoholu v tomto prípravku môţe ovplyvniť Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo riadiť stroje na niekoľko hodín po aplikácii injekcie.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Pri svetelných podmienkach, ktoré sa odporúčajú pre prvých 15 dní po injekcii Foscanu, sa vedenie vozidla neodporúča a obsluha strojov nemusí byť moţná.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Foscanu VAROVANIE:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Tento produkt obsahuje 48% objemu etanolu (alkohol), čiţe 4, 2 g na dávku, čo je ekvivalentné 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
HOW TO USE FOSCAN
AKO POUŢÍVAŤ FOSCAN 3.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Foscan ako injekciu do ţily.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
31 Ak je to potrebné, Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá ešte jednu injekciu, najskôr však po 4 týţdňoch.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Štyri dni po injekcii bude Váš lekár liečiť Vašu rakovinu laserovým svetlom.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Ak ste dostali viac Foscanu, ako ste mali
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Môţete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Musíte pozorne dodrţiavať inštrukcie na zabránenie vzniku koţných popálenín.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 4.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Foscan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Kaţdý, kto pouţíva Foscan, bude pribliţne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
MUSÍTE dodrţiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením.
These instructions are written in this leaflet.
Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
Your doctor will also tell you what to do.
Váš lekár Vám tieţ povie, čo robiť.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Ak nedodrţiavate tieto inštrukcie, môţu sa Vám vytvoriť ťaţké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z desiatich pacientov) Pri injekčnom podávaní Foscanu môţete pociťovať bolesť.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Po liečbe laserom môţete pociťovať bolesti tváre a bolesti v okolí liečenej oblasti.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
V tejto oblasti sa môţe taktieţ vyskytnúť krvácanie, vredy, opuchy a jazvy.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Tieto príznaky Vám môţu sťaţiť pitie a jedenie.
You may get constipation.
Môţete mať zápchu.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 zo 100 pacientov) V mieste podania injekcie Foscanu sa môţe objaviť podráţdenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokoţky, to však nebude trvať dlho.
Other effects may
Môţu sa tieţ objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie koţe.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Ďalšími vedľajšími účinkami môţu byť vracanie, horúčka, pocit na vracanie, chudokrvnosť, citlivosť na svetlo, popáleniny zo slnka, popáleniny, problémy s prehĺtaním alebo závraty.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Môţete mať opuchnutú alebo stuhnutú sánku.
Some people may get an infection in the treated area.
U niektorých ľudí môţe v liečenej oblasti vzniknúť infekcia.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE FOSCAN
AKO UCHOVÁVAŤ FOSCAN 5.
Keep out of the reach and sight of children.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Nepouţívajte Foscan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
What Foscan contains
Čo Foscan obsahuje:
- The active substance is temoporfin.
- Liečivo je temoporfin.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Kaţdý ml obsahuje 1 mg temoporfinu.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Ďalšie zloţky sú bezvodý etanol (E1510) a propylénglykol (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
32 Ako vyzerá Foscan a obsah balenia
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan je tmavočervený injekčný roztok v jantárovej injekčnej liekovke.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Kaţdé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku a filter uloţený v polyetylénovom obale.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
OBSAH BALENIA
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Kaţdý ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfínu.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Ďalšie zloţky sú bezvodý etanol a propylénglykol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
V balení je priloţený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
CALCULATION OF DOSE
VÝPOČET DÁVKY 2.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Poţadovanú dávku Foscanu vypočítajte podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Dávka je 0, 15 mg/ kg telesnej hmotnosti.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
PODÁVANIE FOSCANU (96 hodín pred oţiarením liečeného miesta laserovými lúčmi) 3.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan sa musí podávať intravenózne pomocou permanentnej kanyly do veľkej ţily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí).
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho tmavočervenej farbe a jantárovej farbe injekčnej liekovky, nemoţná.
Figure 2
Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný Foscan, pokým zostane v striekačke objem poţadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Podávajte poţadovanú dávku Foscanu pomalou intravenóznou injekciou nie kratšie ako 6 minút (obrázok 4).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Okamţite po injekčnom podaní odstráňte intravenóznu kanylu.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NEPREPLACHUJTE vodným roztokom, ako je 0, 9% injekčný roztok chloridu sodného alebo voda na injekciu.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan je fotosenzitívny.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Roztok, ktorý sa raz vyberie z vonkajšieho obalu, sa musí podať okamţite.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
LASEROVÉ OŢIARENIE LIEČENÉHO MIESTA 4.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Prosím, nasledujte inštrukcie poskytnuté v návode na pouţitie ku zdroju laserových lúčov a mikrošošovkových optických vlákien.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
35 Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺţkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Čas oţarovania má byť pribliţne 200 sekúnd.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Pri kaţdej liečbe sa má oţiariť jedna plocha len jeden krát.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Treba sa pozorne uistiť, ţe ţiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená.
SAFETY INFORMATION
INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI 5.
Foscan is non-irritant
Foscan nie je dráţdivý.
INFORMATION FOR THE USER
36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml injekčný roztok Temoporfin
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
37 Šesť mesiacov po liečbe Foscanom sa má miesto aplikácie na ramene chrániť pred priamym slnečným ţiarením.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Tabuľka inštrukcií Vám poskytne informácie o tom, čo robiť na zabránenie vzniku koţných popálenín.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pouţívanie iných liekov Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Pri svetelných podmienkach, ktoré sa odporúčajú pre prvých 15 dní po injekcii Foscanu, sa vedenie vozidla neodporúča a obsluha strojov nemusí byť moţná.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Tento produkt obsahuje 48% objemu etanolu (alkohol), čiţe 1 g na dávku, čo je ekvivalentné 21 ml piva, 9 ml vína na dávku.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Ak je to potrebné, Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá ešte jednu injekciu, najskôr však po 4 týţdňoch.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
39 Ak ste dostali viac Foscanu, ako ste mali
These instructions are written in this leaflet.
Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre pouţívateľa.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Môţu sa tieţ objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie koţe.