natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Malignancies and lymphoproliferative disorders
12 Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.
V štúdii s Humirou v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou neboli u 171 pacientov pri expozícii 192, 5 pacient- rokov pozorované žiadne malignity.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšok Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, Crohnovou chorobou a psoriázou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 9 (3, 5; 9, 9) na 1 000 pacient- rokov medzi 3 853 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní s 4, 3 (1, 8; 10, 4) na 1 000 pacient- rokov medzi 2 183 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 5, 5 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3, 9 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8, 8 (5, 7; 13, 5) na 1 000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 2, 6 (0, 8; 8, 8) na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 2, 5 (1, 1; 5, 6) na 1 000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0 na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0, 8 (0, 2; 3, 3) na 1 000 pacient - rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0, 9 (0, 1; 6, 1) na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšok a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 1, 7 roka zahrňajúce 6 539 pacientov a viac ako 16 000 pacient- rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 10, 1 na 1 000 pacient- rokov.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9, 0 na 1 000 pacient- rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1, 1 na 1 000 pacient- rokov.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1, 7 na 1 000 pacient- rokov.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0, 2 a 0, 4 na 1 000 pacient- rokov (pozri časť 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T- lymfómu (pozri časť 4. 4).
13 Autoantibodies
Autoprotilátky
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I- V s reumatoidnou artritídou.
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov, liečených Humirou, a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3 441 pacientov liečených Humirou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (RA štúdie I - IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RA study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky) (RA štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Humira/ metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Humirou.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
Niekoľko prípadov mierneho zvýšenia transamináz, ktoré sa vyskytli v JIA štúdii, bolo podobných ako u pacientov exponovaných placebu a adalimumabu a väčšinou sa vyskytli v kombinácii s metotrexátom.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
13 Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (PsA štúdie I - II v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie so psoriázou: v kontrolovaných klinických skúškach so psoriázou boli zvýšenia ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
Nežiaduca reakcia Trieda orgánového systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy nervového systému
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillian-Barré syndrome)
intestinálna perforácia reaktivácia hepatitídy B demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillan- Barrého syndróm)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej fibrózy kutánna vaskulitída anafylaxia hepatosplenický T- lymfóm
14 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/ kg, čo je približne 15- násobok odporúčanej dávky.
Selective immunosuppressive agents.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 0, 1- 0, 2 nM).
Pharmacodynamic effects
14 Farmakodynamické účinky
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Humirou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C- reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL- 6) oproti východiskovému stavu.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
The efficacy and safety of Humira for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Účinnosť a bezpečnosť Humiry v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
RAstudy I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
V RA štúdii I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Humiry a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg, or
V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali neúčinnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12, 5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/ alebo soli zlata.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
15 a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
RA štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabuľka 3 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
RA Study Ia**
RA štúdia Ia **
RA Study IIa**
RA štúdia IIa **
RA Study IIIa**
Placebo / MTXc
Placebo/ MTXc n=60
MTXc n=60
Humirab/ MTXc n=63
MTXc n=63
Humirab/ MTXc n=207
MTXc n=207
6 months 12 months ACR 50
6 mesiacov 12 mesiacov
6.7% NA
NA
52.4% NA
NA
8.2% NA
NA
22.1% NA
NA
6 months 12 months a
ACR 70
3.3% NA
NA
23.8% NA
NA
1.8% NA
NA
12.4% NA
NA
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
RA štúdia I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch a b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX = metotrexát ** p < 0, 01, Humira verzus placebo
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
V RA štúdiách I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p < 0, 001).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
V RA štúdii V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
16 Tabuľka 4 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Week 52 Week 104
Týždeň 52 Týždeň 104
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. b Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a kombinovanej terapie Humira/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. c Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mann- Whitneyho U testu.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
V 52. týždni dosiahlo 42, 9% pacientov liečených kombináciou Humira/ metotrexát klinickú remisiu (DAS28 < 2, 6) v porovnaní s 20, 6% pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23, 4% pacientov liečených Humirou v monoterapii.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinovaná terapia Humira/ metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p < 0, 001) a Humirou (p < 0, 001) z hľadiska dosiahnutia stavu nízkej aktivity ochorenia u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou reumatoidnej artritídy diagnostikovanou v nedávnom období.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p = 0, 447).
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
U pacientov liečených Humirou/ metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Humiry každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabuľka 5 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
HUMIRA/ MTX 40 mg every
HUMIRA/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX (95% interval spoľahlivostib)
p-value
Hodnota p < 0, 001c
other
2, 7
week
0, 1
(95% Confidence Intervalb)
2, 6 (1, 4; 3, 8)
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Skóre erózie Skóre JSNd metotrexát a b
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
95% intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
17 V RA štúdii V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).