natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetaxel sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú silné CYP3A4 inhibítory (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, azolové fungicídy ako ketokonazol alebo itrakonazol).
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Ak by došlo k otehotneniu, okamžite musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/ m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/ m2 • v monoterapii. • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom. • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou. • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom. • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom. • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 744 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň 3 = G3; stupeň 3- 4 = G3/ 4; stupeň 4 = G4) a termínov COSTART.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (< 500 buniek/ mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
V porovnaní s monoterapiou docetaxel bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky (≥ 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
10 Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka- noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo - alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Zaznamenala sa retencia tekutín vrátane takých účinkov ako je periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závažnosti (pozri časť 4. 4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/ alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/ erytém (pozri časť 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² v monoterapii:
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Časté nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov G3/ 4 vzostup bilirubínu v krvi (< 5%); G3/ 4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (< 4%); G3/ 4 vzostup AST (< 3%); G3/ 4 vzostup ALT (< 2%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Menej časté nežiaduce udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
Arrhythmia (G3/ 4:
Arytmia (G3/ 4:
Neutropenia (G4:
Neutropénia (G4:
Thrombocytopenia (G4:
76, 4%); Anémia (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Trombocytopénia (G4:
Nervous system disorders
systému
Peripheral sensory neuropathy (G3:
neuropatia (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%); Dysgeúzia (závažná:
Dyspnoea (severe:
Dyspnoe (závažná:
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
Constipation (severe:
5, 3%); Diarea (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Nauzea (G3/ 4:
4%); (severe:
Obstipácia (závažná:
1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 2%); Abdominálna bolesť (závažná:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Oesophagitis (severe:
Ezofagitída (závažná:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopécia; Kožné reakcie (G3/ 4:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Zmeny na nechtoch (závažné:
Myalgia (severe:
Myalgia (závažná:
Anorexia
Artralgia
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Anorexia
Infections (G3/ 4:
Infekcie (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/ 4:
Fluid retention (severe:
Retencia tekutín (závažná:
(severe:
6, 5%); Asténia (závažná:
0.4%) 11.2%); Pain
11, 2%); Bolesť
Hypersensitivity (G3/ 4:
Hypersenzitivita (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/ 4.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Poruchy nervového systému Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35, 3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/ m² v monoterapii.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/ m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16, 4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
489, 7 mg/ m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v monoterapii
MedDRA System Organ classes
MedDRA triedy orgánových systémov
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Veľmi časté nežiaduce udalosti ≥ 10% pacientov
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Časté nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov
Cardiac disorders
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Arrhythmia (no severe)
G3/ 4 vzostup bilirubínu v krvi (< 2%) Arytmia (nezávažná)
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54, 2%); Anémia (G3/ 4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombocytopénia (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Periférna senzorická neuropatia (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Nauzea (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Stomatitída (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Vracanie (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Diarea (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Nail disorders (severe:
Zmeny na nechtoch (závažné:
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy Poruchy ciev Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Infections (G3/ 4:
Anorexia Infekcie (G3/ 4:
5%) Asthenia (severe:
5%) Asténia (závažná:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Retencia tekutín (závažná:
0.8%); Pain
0, 8%); Bolesť
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Veľmi časté nežiaduce udalosti ≥ 10% pacientov
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 vzostup bilirubínu v krvi (< 2, 5%); G3/ 4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4 vzostup AST (< 1%); G3/ 4 vzostup ALT (< 1%)
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
91, 7%); Anémia (G3/ 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4:
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Periférna senzorická neuropatia (G3:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 4%)
Nausea (G3/ 4:
Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 4%)
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
5%); Stomatitída (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Vracanie (G3/ 4:
5%); Constipation
5%), Obstipácia
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopécia; Zmeny na nechtoch (závažné:
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); Kožné reakcie (nezávažné)
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Poruchy ciev
Infection (G3/ 4:
Infekcie (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asthenia (severe:
Asténia (závažná:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Retencia tekutín (závažná:
1.2%); Pain
1, 2%); Bolesť
Hypotension
Reakcie v mieste podania infúzie
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 vzostup bilirubínu v krvi (2, 1%); G3/ 4 vzostup ALT (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/ 4 vzostup AST (0, 5%); G3/ 4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0, 3%)
Anaemia (G3/ 4:
Poruchy nervového
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Periférna senzorická
0.5%) Nervous system disorders
systému
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); Vracanie (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Diarea (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Stomatitída (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0, 7%); Kožné reakcie (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Hypotenzia (G3/ 4:
9.9%);
Asténia (závažná:
Fluid retention (severe:
9, 9%); Retencia tekutín (závažná:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); Horúčka (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² v kombinácii s trastuzumabom
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Neutropénia (G3/ 4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Vascular disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Poruchy ciev
Lymphoedema
Anorexia Lymfedém
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2, 2% pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Veľmi časté:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/ 4 oproti 22%, podľa kritérií NCI- CTC).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/ m2 spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Výskyt febrilnej neutropénie/ neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s kapecitabínom
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Pokles hmotnosti; G3/ 4 vzostup bilirubínu v krvi (9%)
Neutropenia (G3/ 4:
Neutropénia (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
63%); Anémia (G3/ 4:
10%)
10%) Dysgeúzia (G3/ 4: < 1%);
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Trombocytopénia (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Parestézia (G3/ 4: < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Závraty; Bolesť hlavy (G3/ 4: < 1%); Periférna neuropatia
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Dyspnoe (G3/ 4:
2%)
1%); Kašeľ (G3/ 4: < 1%);
Dyspnoea (G3/ 4:
2%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
Epistaxa (G3/ 4: < 1%)
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Diarea (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Nauzea (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
6%); Vracanie (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Obstipácia (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Abdominálna bolesť (G3/ 4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Ruka- noha syndróm (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); Alopécia (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
Zmeny na nechtoch (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Poruchy kostrovej a svalovej
1%) Anorexia (G3/ 4:
Bolesť chrbta (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%)
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy
1%) Dehydration (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%) Kandidóza úst (G3/ 4: < 1%)
Asthenia (G3/ 4:
Asténia (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Únava/ slabosť (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Periférny edém (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Zníženie funkcie ľavej komory (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy nervového systému
32%); Anaemia (G3/ 4:
32%); Anémia (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4, 9%) Periférna senzorická neuropatia (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Dysgeúzia (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Trombocytopénia (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Zvýšená lakrimácia (G3/ 4:
Epistaxis (G3/ 4:
Epistaxa (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Kašeľ (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Diarea (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Stomatitída/ faryngitída (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 9%); Vracanie (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Exfoliative rash (G3/ 4:
Alopécia; Zmeny na nechtoch (nezávažné) Anorexia (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 6%) Infekcie (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
3, 3%) Únava (G3/ 4:
0.3%)
0, 6%)
Infection (G3/ 4:
Exfoliatívna vyrážka (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
0, 3%) Artralgia (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
0, 3%); Myalgia (G3/ 4:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Veľmi časté nežiaduce Časté nežiaduce udalosti udalosti ≥ 10% pacientov ≥ 1 až < 10% pacientov Pokles alebo nárast hmotnosti (G3/ 4:
0.3%)
0, 3%) Arytmia (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
0, 1%); Kongestívne srdcové zlyhanie
0.1%); Congestive heart failure
Menej časté nežiaduce udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
Anaemia (G3/ 4:
Anémia (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropénia (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocytopénia (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Febrilná neutropénia
Dysgeusia (G3/ 4:
Dysgeúzia (G3/ 4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
(G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%) 0, 3%); Neurocerebelárne (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Synkopa (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Zvýšená lakrimácia (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Konjuktivitída (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
Kašeľ (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Abdominálna bolesť Stomatitída (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
0, 5%) (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
7, 1%); Vracanie (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Obstipácia (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Kolitída / enteritída / rozľahlá intestinálna perforácia
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopécia; Kožná toxicita (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 8%); Artralgia (G3/ 4:
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Neutropenická infekcia.
There were no septic deaths.
Nevyskytla sa žiadna septická smrť.
Vascular disorders
Poruchy ciev Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Vasodilatation (G3/ 4:
Vazodilatácia (G3/ 4:
0.9%) 0%)
0%) 0, 9%) Asténia (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
Flebitída (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Lymfedém (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Poruchy imunitného systému Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenorea
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Taktiež sa zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie (CHF) (2, 3% pri mediáne následného sledovania 70 mesiacov).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Na zlyhanie srdca zomrel v každom ramene jeden pacient.