natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30% of the administered nelarabine dose).
Ara- G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30% podanej dávky nelarabínu).
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/ min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/ min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/ min (n = 2).
Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/ min (n = 56), s miernou poruchou funkcie obličiek s Clcr rovnajúcim sa 50 až 80 ml/ min (n = 12) a so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek s Clcr nižším ako 50 ml/ min (n = 2).
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Priemerný zdanlivý klírens (Cl/ F) ara- G bol približne o 7% nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4. 2).
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/ min.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara- G.
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara- G (pozri časť 4. 2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledujúce: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/ TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24% dávky pre dospelého človeka na základe mg/ m2 počas obdobia organogenézy.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2- násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79% dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, spojené alebo dodatočné sternebrae a oneskorená osifikácia.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2- násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32% dávky pre dospelého človeka na základe mg/ m2 počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Not applicable.
6. 1 Zoznam pomocných látok
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný až 8 hodín pri teplote do 30°C.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou bez obsahu latexu, utesnené hliníkovým viečkom.
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
- Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia
14 ANNEX II
15 PRÍLOHA II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Veľká Británia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, • KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ • POUŽÍVANIE LIEKU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 6. 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Počiatočné údaje o bezpečnosti budú predložené, keď budú k dispozícii (predpokladá sa, že v roku 2010), konečné údaje budú predložené, keď budú k dispozícii (predpokladá sa, že v roku 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Žiadateľ sa zaviazal poskytnúť údaje z postmarketingovej pozorovacej štúdie pre Atriance v indikovanej populácii pacientov mladších ako 21 rokov, ktorí dostávajú nelarabín v dávke 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Každoročné správy budú predkladané ako súčasť každoročného prehodnotenia rozhodnutia o registrácii vydaného za mimoriadnych okolností.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Prehľad štúdie bude predložený do 6 mesiacov po ukončení štúdie (predpokladá sa, že v roku 2012).
18 A.
18 PRÍLOHA III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Nelarabine
Nelarabín
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný.
6 x 50 ml vials
6 x 50 ml injekčné liekovky
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA( CESTY) PODANIA
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný až 8 hodín pri teplote do 30ºC.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
25 B.
25 26 B.
INFORMATION FOR THE USER
27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml infúzny intravenózny roztok Nelarabín
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Atriance is and what it is used for 2.
Čo je Atriance a na čo sa používa 2.
Before you are give Atriance 3.
Skôr ako Vám podajú Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Ako používať Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Ako uchovávať Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ATRIANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance patrí do skupiny liekov používaných na liečbu niektorých typov rakoviny.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• s typom leukémie, ktorá sa nazýva T- bunková akútna lymfoblastická leukémia.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek v tele a niekedy aj v krvi.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty. • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T- bunkový lymfoblastický lymfóm.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Ak máte nejaké otázky o Vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Nesmiete (alebo Vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance • ak ste alergický (precitlivený) (alebo ak Vaše dieťa je alergické (precitlivené), ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
28 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atriance Pri používaní Atriance boli hlásené závažné neurologické vedľajšie účinky.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Príznaky zahŕňali zmenený duševný stav (napr. únavu), účinky na nervový systém (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýzu).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Váš lekár Vás bude kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri aj Možné vedľajšie účinky).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Skôr ako Vám podajú tento liek, Váš lekár musí tiež vedieť:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
keď máte (alebo keď Vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s • obličkami alebo pečeňou.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Je možné, že Vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť. keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď Vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je • tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, týfu). keď ste tehotná, plánujete otehotnieť. • keď plánujete splodiť dieťa. • Atriance môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Poraďte sa so svojím lekárom. keď dojčíte.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie.
Discuss your options with your doctor
Porozprávajte sa so svojím • lekárom o možnostiach, ktoré máte.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Používanie iných liekov Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ste v poslednom čase užívali nejaké lieky.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Nesnažte sa otehotnieť/ splodiť dieťa, kým Vám Váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
See "Take special Care with Atriance".
Pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri Atriance “.
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Atriance Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v jednej dávke.
HOW ATRIANCE IS USED
AKO POUŽÍVAŤ ATRIANCE
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
od plochy povrchu Vášho tela/ tela Vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu) (ktorú Váš • lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti). od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Dospelí a mladiství (vo veku 16 rokov a starší)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Zvyčajná dávka je 1500 mg/ m2 plochy povrchu tela denne.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou po dobu približne 2 hodín.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Infúziu Vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov Vašich pravidelných krvných vyšetrení.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Zvyčajná dávka je 650 mg/ m2 plochy povrchu tela denne.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou po dobu približne 1 hodiny.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Vám/ Vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Your doctor will decide when to stop the treatment.
O ukončení liečby rozhodne Váš lekár.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Atriance môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Väčšina vedľajších účinkov hlásená pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a mladistvých.
Very Common side effects
Veľmi časté vedľajšie účinky
• Signs of infection.
30 Príznaky infekcie.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť Vašu odolnosť voči • infekcii (vrátane zápalu pľúc).
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Príznaky infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie Vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Urobí Vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži. • Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi. • Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania. • Pocit spavosti a ospalosti; bolesť hlavy; závrat. • Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ. • Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/ dávenie (vomitus); hnačka; zápcha. • Bolesť svalov. • Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém). • Vysoká telesná teplota (horúčka); unavenosť; pocit slabosti/ straty sily.