natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto úprava dávkovania nie je potrebná.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analýza údajov plazmatických koncentrácií od pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro- američanov v porovnaní s kaukazmi.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Dávka 2 mg/ kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Odolnosť na infekciu chrípkou a streptokokmi u potkanov bola len mierne porušená.
24 6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Inkompatibility
Shelf life after reconstitution:
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Ak sa liek chránil pred svetlom, chemická a fyzikálna stabilita je 48 hodín pri teplote 5°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1 Zátka:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
zátka, guma (neobsahujúca latex) hliníková tesnenie s vyklápacím viečkom
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Každé balenie obsahuje 60 injekčných liekoviek s Fuzeonom
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1, 1 ml vody na injekciu.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Po tom ako sa prášok začne rozpúšťať, môžu odložiť injekčnú liekovku nabok, aby sa prášok mohol úplne rozpustiť.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže okamžite použiť, je potrebné ho až do použitia uskladniť v chladničke, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na
25 where there is no current injection site reaction.
25 miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
26 ANNEX II
26 PRÍLOHA II
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Nemecko
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Držiteľ rozhodnutia bude podávať PSUR v jednoročných intervaloch.
OUTER CARTON FOR PACK 1
1.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Enfuvirtid
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml znova vytvoreného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 60 3 ml striekačiek 60 1 ml striekačiek 180 tampónov s alkoholom
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Na podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Zvyšná voda na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1, 1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
1.
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok Enfuvirtid
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml znova vytvoreného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok Enfuvirtid Podkožné použitie
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
1.
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie V balení je 60 injekčných liekoviek s 2 ml vody na injekciu
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1, 1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON FOR PACK 2
VONKAJŠÍ OBAL PRE BALENIE 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Contents of this box:
Obsah balenia:
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Na podkožné použite Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY FUZEONU VO VNÚTRI BALENIA 2
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Enfuvirtid
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml znova vytvoreného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
- VO VNÚTRI BALENIA 2
Water for Injections
Rozpúšťadlo pre Fuzeon Voda na injekciu
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok na získanie roztoku na podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Water for Injections Subcutaneous use
Rozpúšťadlo na roztok Voda na injekciu Podkožné použitie
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
VONKAJŠÍ OBAL PRE BALENIE OBSAHUJÚCE LEN INJEKČNÉ LIEKOVKY FUZEONU
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok Enfuvirtid Na podkožné použitie
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fuzeon 90 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Enfuvirtid
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám.
them, even if their symptoms are the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Čo je Fuzeon a na čo sa používa 2.
Before you use Fuzeon 3.
Skôr ako použijete Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Ako používať Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Ako uchovávať Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FUZEON A NA ČO SA POUŽÍVA
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Čo je Fuzeon Fuzeon potláča vstup ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV) do buniek, ktoré vírus HIV napáda (nazývajú sa CD4 alebo T- bunky) v krvi.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Zabraňuje tomu, aby sa HIV dostal do kontaktu s postihnutou membránou bunky.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
To znamená, že HIV nemôže vstúpiť do bunky a množiť sa, pretože aby sa HIV mohol množiť, potrebuje DNA hostiteľskej bunky.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kedy sa má Fuzeon používať Fuzeon sa používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Váš lekár Vám predpísal Fuzeon preto, aby sa dala infekcia HIV lepšie zvládnuť.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Liečba Fuzeonom neznamená vyliečenie HIV infekcie.
Never use or share used needles.
Nikdy nepoužívajte použité ihly, a ani sa s nikým o ne nedeľte.
BEFORE YOU USE FUZEON
SKÔR AKO POUŽIJETE FUZEON
Do not use Fuzeon
Nepoužívajte Fuzeon
(see
- keď ste alergický (precitlivený) na enfuvirtid alebo niektorú z ďalších zložiek Fuzeonu pozri
section 6).
časť 6).
Take special care with Fuzeon:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fuzeonu
- if you have any other medical conditions,
- keď trpíte nejakou inou chorobou
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- keď ste v minulosti prekonali alebo v súčasnosti trpíte nejakým pľúcnym ochorením, alebo si
user; are a smoker,
podávate intravenózne drogy alebo fajčíte
- if you have a history of any kidney problems.
- keď ste mali v minulosti problémy s obličkami.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon neznižuje riziko prenosu HIV na iných ľudí prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Preto je potrebné naďalej dodržiavať všetky opatrenia, ktoré zabraňujú prenosu HIV na iných.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
51 U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa po krátkom čase od začatia liečby HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Toto zlepšenie umožňuje Vážmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Pacienti s chronickou hepatitídou B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Fuzeon nemá interakcie s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Používanie Fuzeonu s jedlom a nápojmi Fuzeon môžete používať spolu s jedlom alebo bez jedla, ale mali by ste dodržiavať inštrukcie, ktoré sú uvedené v písomných informáciách pre používateľov ostatných liekov, ktoré užívate.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Tehotenstvo a dojčenie Tehotné ženy a dojčiace matky nemajú užívať Fuzeon, pokiaľ im to osobitne neurčí ich lekár.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Ak ste otehotneli, alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte svoje dieťa, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Ženy infikované HIV nemajú dojčiť, kvôli riziku, že materským mliekom sa môže preniesť vírus HIV na dieťa.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol skúmaný.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite ani neobsluhujte stroje.
HOW TO USE FUZEON
AKO POUŽÍVAŤ FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Fuzeon presne tak, ako Vám povedal lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Zvyčajná dávka je 90 mg dvakrát denne, podávaná v 1 ml roztoku podkožnou (tesne pod kožu) injekciou.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Tam nájdete pokyny ako si pripravíte Fuzeon a ako si ho sám injekčne podáte.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Ak ste použili viac Fuzeonu ako by ste mali Nie je žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie Fuzeonom.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Ak použijete viac Fuzeonu ako je odporúčaná dávka, prosím kontaktujte vášho lekára.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Ak ste zabudli použiť Fuzeon Podajte si dávku čo najskôr, ako ste si na ňu spomenuli a ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dávku, na ktorú ste zabudli, si nepodajte v prípade, že ďalšiu bežnú dávku máte použiť za menej než 6 hodín a nikdy nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fuzeon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
V klinických štúdiách sa u pacientov liečených Fuzeonom často pozoroval výskyt zápalu pľúc.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Ak sa u Vás objaví kašeľ s vysokou teplotou, rýchle dýchanie a/ alebo dušnosť, je dôležité o tom informovať lekára, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že sa u Vás rozvíja zápal pľúc.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Vedľajší účinok, ktorý sa najčastejšie vyskytuje pri používaní Fuzeonu, je reakcia v mieste podania injekcie.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Je pravdepodobné, že v mieste, do ktorého si podávate injekciu s liekom, sa vyskytne jedna alebo viac miernych až stredne závažných reakcií: • svrbenie • opuch • začervenanie • bolesť alebo citlivosť • zhrubnutie kože alebo hrčky.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a obvykle sa v priebehu ďalšej liečby Fuzeonom nezhoršujú.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Reakcie v jednotlivých miestach podania injekcie trvajú zvyčajne 7 dní alebo menej.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Ak sa už u Vás niekedy vyskytli reakcie v mieste podania injekcie, je dôležité, aby ste neprestali používať Fuzeon, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Reakcie v mieste podania sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie podávajú na to isté miesto na tele, alebo keď sa injekcia podá hlbšie ako by sa mala (napríklad do svalu).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov vyskytla infekcia na danom mieste podania injekcie.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Aby sa znížilo riziko infekcie je dôležité, aby ste postupovali podľa nižšie uvedeného návodu „ Podanie injekcie Fuzeonu “.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Okrem reakcií v mieste podania injekcie sú u pacientov, ktorí dostávajú antiretrovírusovú liečbu s Fuzeonom alebo bez neho, veľmi často hlásené hnačka a nevoľnosť.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) sú bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh a strata hmotnosti.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100) sú: • zápal dutín (dutiny čela) • lokálny opuch na koži • reakcie v mieste podania injekcie • pneumónia • infekcia ucha • opuchnuté žľazy • znížená chuť do jedla • nechutenstvo • zvýšené hodnoty tuku v krvi • cukrovka • pocit úzkosti alebo podráždenosti • nočné mory • pocit závrate • strata koncentrácie • tremor (tras) • zapálené očné viečka • upchanie nosa • zápal pankreasu • pálenie pri srdci • suchá koža • ekzém • začervenanie pokožky • akné
● ● ● ● ● ●
• • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
bolesť svalov obličkové kamene príznaky podobné “ chrípke ” pocit slabosti krv v moči.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Precitlivenosť (alergia) na Fuzeon je zriedkavá (postihuje 1 až 10 osôb z 10 000).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Ak sa však u Vás objavia príznaky, ktoré môžu znamenať, že ste alergický/ á na tento liek, musíte ho okamžite prestať používať a povedať o tom čo najskôr Vášmu lekárovi.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Príznaky, ktoré by ste si mali všímať, sú vyrážka, vysoká teplota alebo zimnica, pocit nevoľnosti alebo choroby, potenie a triaška.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Tieto príznaky neznamenajú jednoznačne, že ste alergický/ á na tento liek, avšak musíte ich prediskutovať s lekárom.
HOW TO STORE FUZEON
AKO UCHOVÁVAŤ FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nepoužívajte Fuzeon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený buď na štítku Fuzeonu alebo na štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Ak sa nepoužije ihneď, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Nepoužívajte Fuzeon, keď spozorujete akékoľvek čiastočky v prášku alebo roztoku po pridaní vody na injekciu.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Takisto nepoužívajte vodu na injekciu, ak ste videli v liekovke nejaké čiastočky alebo ak je voda skalená.
What Fuzeon contains
Čo Fuzeon obsahuje
- The active substance is enfuvirtide.
- Liečivo je enfuvirtid.
After reconstitution
Po rozpustení s
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Prášok Bezvodý uhličitan sodný Manitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Solvent Water for Injections
Rozpúšťadlo Voda na injekciu