natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies are defined as:
Výskyt je stanovený ako:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Veľmi častý (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov) Častý (postihuje 1 až 10 zo 100 pacientov) Menej častý (postihuje 1 až 10 z 1 000 pacientov) Zriedkavý (postihuje 1 až 10 z 10 000 pacientov) Veľmi zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 10 000 pacientov) Neznámy (výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Veľmi časté Mimovoľné pohyby (dyskinézy), nutkanie na vracanie a neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Časté Mimovoľné pohyby (hyperkinézy), vracanie, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby, závraty, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, halucinácie (zrakom, sluchom, hmatom alebo čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia), únava, zvýšené potenie, nespavosť, živé sny, pády a zmätenosť.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Zriedkavé Vyrážky a abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Veľmi zriedkavé Duševný nepokoj, znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti, žihľavka.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Presný výskyt týchto vedľajších účinkov nie je známy, ale zakladá sa na hláseniach prijatých od zavedenia lieku do používania:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Kolitída (zápal hrubého čreva), zápal pečene a zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Vedľajšie účinky často vyvoláva zosilnenie účinkov liečby levodopou a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Niektoré z vedľajších účinkov, napríklad nekontrolovateľné pohyby, nutkanie na vracanie a bolesť brucha, sa môžu tiež častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky na začiatku liečby Comtanom, spojte sa so svojím lekárom, ktorý u Vás možno upraví dávkovanie levodopy.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
U pacientov užívajúcich Comtan s levodopou sa zaznamenali zriedkavé prípady výraznej ospalosti počas dňa a vyskytli sa ojedinelé prípady záchvatov náhle nastupujúceho spánku.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a rabdomyolýzy.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
19 NMS je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému a vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, duševnými zmenami, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomyolýza je zriedkavé závažné ochorenie svalov.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
Zmeny správania, napríklad nutkanie hrať hazardné hry (chorobné hráčstvo) alebo zvýšenie pohlavnej túžby a potrieb (zvýšené libido a hypersexualita) sa zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali dopamínergické lieky vrátane Comtanu s levodopou.
HOW TO STORE COMTAN
AKO UCHOVÁVAŤ COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nepoužívajte Comtan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše.
What Comtan contains
Čo Comtan obsahuje
- The active substance is entacapone.
- Liečivo je entakapon.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
rastlinný olej, magnéziumstearát.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žltý oxid železitý
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
(E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Ako vyzerá Comtan a obsah balenia Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „ Comtan “ vyrazeným na jednej strane.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 500 tabliet).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Výrobca Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
20 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11 Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Nederland Novartis Pharma B. V.
Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Healthcare A/ S Tel: +31 26 37 82 111 Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Norge Deutschland Novartis Norge AS Novartis Pharma GmbH Tlf: +47 23 05 20 00 Tel: +49 911 273 0
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 60 62 400
Tel: +43 1 86 6570 Tel: +372 60 62 400
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Ελλάδα Novartis Poland Sp. z o. o.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 550 8888 Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal España Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Novartis Farmacéutica, S. A.
Tel: +351 21 000 8600
Tel: +351 21 000 8600 Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +371 7 887 070
21 United Kingdom Latvija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Liek Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Liek Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú: • ochorenie pečene, • feochromocytóm (tumor nadobličky), • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Liek Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/ benserazid alebo levodopa/ karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 tabliet 60 tabliet 100 tabliet 175 tabliet
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „ COMT “ vyrazeným na jednej strane.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Dávkovanie Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/ inhibítora dopadekarboxylázy.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Denná dávka levodopy sa má znížiť o približne 10– 30% predĺžením intervalov medzi dávkami a/ alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/ benserazidu o niečo viac (5– 10%) ako zo štandardných liekov levodopy/ karbidopy.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami (pozri časť 5. 2).
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Poškodenie funkcie pečene: pozri časť 4. 3.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Spôsob podávania Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/ karbidopy alebo levodopy/ benserazidu.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO- A + selektívneho inhibítora MAO- B a
(see section 4.5).
entakaponu (pozri časť 4. 5).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/ benserazidu o 5– 10% viac ako zo štandardných liekov levodopy/ karbidopy.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
3 podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické reakcie, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO- A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa- metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4. 3 a 4. 4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2– 3 hodín (pozri časť 4. 8).
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidovými protizápalovými liečivami sa nevykonali.
The INR
V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S- warfarínu, zatiaľ čo AUC R- warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18% [CI90 11– 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6– 19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
5 Table 1.
5 Tabuľka 1 * Nežiaduce účinky lieku
Adverse drug reactions*
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Very common:
Veľmi časté:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinéza Zhoršenie Parkinsonovej choroby, závraty, dystónia, hyperkinéza
Nausea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Common:
Veľmi časté:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Nauzea Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie Anorexia Kolitída
Renal and urinary disorders Very common:
Veľmi časté:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť 4. 4)
Agitation
Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny Agitovanosť
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapon patrí do novej terapeutickej triedy, medzi inhibítory katechol- O- metyltransferázy (COMT).
Table 2.
Tabuľka 2:
Daily ON time (Mean ±SD)
Každodenný čas „ ON “ (priemerná hodnota ± SD)
Daily On time (h)
Každodenný čas „ ON “ (hod.) Východisková hodnota
Entacapone (n=85)
Entakapon (n=85) 9, 3±2, 2
Placebo (n=86)
Placebo (n=86) 9, 2±2, 5
Baseline
Rozdiel
9.3±2.2
Týždeň 8– 24
9.2±2.5
10, 7±2, 2
Week 8-24
9, 4±2, 6
10.7±2.2
1 hod.
9.4±2.6
20 min.
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
56 min.
Week 8-24
Týždeň 8– 24
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Všeobecná charakteristika liečiva Resorpcia V resorpcii entakaponu sú veľké intra - a interindividuálne rozdiely.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
7 Distribúcia Po resorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2, 0% pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné látky s vysokým podielom viazaným na bielkoviny (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Odhaduje sa, že asi 80– 90% dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Približne 10– 20% sa vylučuje močom.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Charakteristika u pacientov Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Filmový obal tablety polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
8 makrogol sójový lecitínžltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Čas použiteľnosti
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) uzáverom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Fínsko
16.09.98 Date of last renewal:
16. 09. 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
17.10.2003
17. 10. 2003
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg filmom obalené tablety Entakapon
What Comtess is and what it is used for 2.
Čo je Comtess a na čo sa používa 2.
Before you take Comtess 3.
Skôr ako užijete Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Ako užívať Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Ako uchovávať Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE COMTESS A NA ČO SA POUŽÍVA
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess sa používa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess zlepšuje účinok liečby levodopou pri zmierňovaní príznakov Parkinsonovej choroby.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess bez levodopy nemá žiadny účinok proti Parkinsonovej chorobe.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
SKÔR AKO UŽIJETE COMTESS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Neužívajte Comtess − keď ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na niektorú z ďalších zložiek Comtessu; − keď máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku); − keď užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či Vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom); − keď máte ochorenie pečene; − keď ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/ alebo zriedkavé ochorenie svalov označované ako netraumatická rabdomyolýza.
Take special care with Comtess
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Comtessu
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- keď si všimnete, že nadmerne hráte hazardné hry alebo sa u Vás prejavuje nadmerná sexuálna
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných antiparkinsonických liekov.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri časť „ Vedenie vozidla a obsluha strojov “).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Deti Skúsenosti s použitím Comtessu u pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov, sú obmedzené.