natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Počas postmarketingového používania lieku Kepivance boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky: zmeny jazyka (napríklad začervenanie, zatvrdnutie, opuch); opuch tváre, opuch úst; hyperpigmentácia kože; a anafylaktické/ alergické reakcie.
4 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Nie sú skúsenosti s podaním dávok vyšších ako 80 mikrogramov / kg/ deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4. 8.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
4 Jednorazová dávka 250 mikrogramov / kg sa podala intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
V03A F08.
V03AF08, detoxikačné látky na protinádorovú liečbu
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16, 3 kilodaltonov.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N- terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
KGF je proteín, ktorého cieľové epiteliálne bunky sa viažu na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Endogénny KGF je epiteliálny bunkový rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou Ki67 imunohistochemickej kontrastnej látky u zdravých dobrovoľníkov.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
3- násobné alebo väčšie zvýšenie Ki67 kontrastnej látky sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/ deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Od dávky závislá proliferácia epiteliálnych buniek bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednorazovej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/ kg.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách a farmakokinetickej štúdii.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z ožarovania celého tela (12 Gy celková dávka), vysokej dávky etopozidu (60 mg/ kg) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/ kg) za ktorou nasledovalo PBPC na liečbu hematologických malignít (non - Hodgkinov lymfóm / NHL /, Hodgkinova choroba, akútna myeloidná leukémia / AML /, akútna lymfocytová leukémia / ALL /, chronická myeloidná leukémia / CML /, chronická lymfocytová leukémia / CLL / alebo mnohopočetný myelóm).
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
V tejto štúdii 212 pacientov bolo randomizovaných a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/ kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek.
Other endpoints
Hlavný koncový ukazovateľ účinnosti štúdie bol počet dní počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/ 4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)).
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
The efficacy results are presented in Table 2.
Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Table 2.
Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky – HSC Transplant štúdia
Placebo n = 106
Placebo n=106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
Palifermín (60 mikrogramov/ kg/ deň) n=106
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/ 4 podľa WHO
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
Výskyt orálnej mukozitídy stupňa 3/ 4 podľa WHO
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/ 4 podľa WHO u postihnutých pacientov
9 (6, 13) (n = 104)
9 (6, 13) (n=104)
6 (3, 8) (n = 67)
6 (3, 8) (n=67)
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Výskyt orálnej mukozitídy stupňa 4 podľa WHO
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 2/ 3/ 4 podľa WHO u postihnutých pacientov
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Opioidná analgézia na orálnu mukozitídu:
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
Medián (25., 75. percentil) dní 535 (269, Medián (25., 75. percentil) 1429) kumulatívnej dávky (ekv. mg morfínu)
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
* Použitie Cochran- Mantel- Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie ** WHO škála orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/ začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u pacientov, ktorí uvádzali problémy ako afty v ústach a hrdle a ich vplyv na prehĺtanie, pitie, jedenie a rozprávanie.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití WHO škály.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/ kg a priemerný klírens približne 1300 ml/ hod/ kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4, 5 hodiny.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Približne od dávky závislá farmakokinetika sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov po jednorazovej dávke do 250 mikrogramov / kg.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Nepozorovala sa žiadna akumulácia palifermínu po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov / kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov / kg (u pacientov s rakovinou).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Inter- individuálna variabilita bola vysoká s CV% približne 50% pre klírens a 60% pre Vss.
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Nepozorovali sa rozdiely medzi pohlaviami pri farmakokinetike palifermínu.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 80 ml/ min) neovplyvnilo farmakokinetiku palifermínu.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) sa klírens znížil o 22% (n=5).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10% (n=6). Farmakokinetický profil u pediatrickej a geriatrickej populácie (nad 70 rokov) alebo u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
6 decreased by 10% (n=6).
6 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
V štúdiách fertility/ reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/ alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné/ fertilné parametre pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov / kg/ deň.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné/ fertilné parametre sa nepozorovali pri dávkach do 100 mikrogramov / kg/ deň.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovým účinkom až 2, 5 krát vyšším ako je predpokladaný klinický účinok.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
150 mikrogramov / kg/ deň.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s maternálnymi účinkami (klinické znaky a/ alebo zmeny telesnej hmotnosti/ príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je selektívne toxický pri vývoji rôznych druhov.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
60 mikrogramov / kg/ deň.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
2, 1 násobku predpokladaného klinického účinku.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Peri - a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez KGF receptor.
Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Hematologické malignity neexprimujú KGF receptor.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/ alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví na rozvoj sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať KGF receptory a teoreticky môžu byť stimulované KGF receptorovými ligandami.
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
L- histidín Manitol Sacharóza Polysorbát 20 Zriedená kyselina chlorovodíková
7 After reconstitution:
Po rekonštitúcii:
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
24 hodín pri 2°C – 8°C, chránené pred svetlom.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Do not freeze.
7 Nezmrazujte.
Store in original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred svetlom.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
6, 25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (typ I sklo) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Kepivance je sterilný liek, bez konzervačných látok a určený je len na jednorazové použitie.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Kepivance sa musí riediť s 1, 2 ml vody na injekciu.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Obsah sa musí dokonale premiešať počas rozpúšťania.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Netraste ani silne netrepte liekovkou.
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice.
Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Kepivance sa nesmie podať, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje častice.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné ho chrániť pred svetlom.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu sa musí zlikvidovať.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švédsko
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
8 PRÍLOHA II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holandsko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I:
Not applicable.
10 PRÍLOHA III
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg prášok na injekčný roztok Palifermin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO:
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 6, 25 mg palifermínu
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
L- histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Medicinal product subject to medical prescription
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
INFORMATION IN BRAILLE
Liek len na lekársky predpis.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
POKYNY NA POUŽITIE
VIAL LABEL
ŠTÍTOK LIEKOVKY
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
Kepivance 6, 25 mg prášok na injekčný roztok Palifermin
PACKAGE LEAFLET
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kepivance 6, 25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
Do not pass it on to others.
Tento liek bol predpísaný vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Čo je Kepivance a na čo sa používa 2.
Before you use Kepivance 3.
Skôr ako použijete Kepivance 3.
How to use Kepivance 4.
Ako používať Kepivance 4.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Kepivance 6.
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KEPIVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermín je podobný ako proteín nazývaný keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa prirodzene nachádza vo vašom tele v malom množstve.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Palifermín pôsobí rovnako ako prirodzene sa vyskytujúci KGF stimuláciou rastu špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva vašich úst a zažívacieho traktu ako aj ostatných tkanív ako je koža.
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine) a na zlepšenie s ňou súvisiacich príznakov u pacientov s hematologickými malignitami (rakovina krvi), ktorí dostávajú niektoré typy chemoterapie a/ alebo rádioterapie vyžadujúce podporu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krv).
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
SKÔR AKO POUŽIJETE KEPIVANCE
Do not use Kepivance:
Nepoužívajte Kepivance
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
• keď ste alergický (precitlivený) na palifermín alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Kepivance, alebo na proteíny pripravené z Escherichia coli
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
18 Pregnancy and breast-feeding
17 Gravidita a dojčenie
• are pregnant;
• ste tehotná
• think you may be pregnant; or
• si myslíte, že by ste mohli byť tehotná
• plan to get pregnant.
• plánujete otehotnieť
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
Účinok lieku Kepivance na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhu strojov nie je známy.
HOW TO USE KEPIVANCE
AKO POUŽÍVAŤ KEPIVANCE
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Keďže Kepivance je prášok, musí sa rozpustiť vo vode na injekciu pred podaním do žily.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Obvyklá dávka je 60 mikrogramov Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti za deň.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Táto sa podáva ako intravenózne injekcia (do žily) počas 3 dní tesne pred chemoterapiou a/ alebo rádioterapiou a 3 dni po chemoterapii a/ alebo rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Pred podaním sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne však 1 hodinu a musí sa chrániť pred svetlom.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Roztok Kepivance, ktorý sa nechá stáť pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Do not shake Kepivance.
Kepivance netraste.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Kepivance môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) nežiaduce účinky sú: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém); • zhrubnutie v ústach alebo na jazyku; • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka; • generalizovaný opuch (edém); • bolesť; • horúčka; • bolesti kĺbov (artralgia); a • zmeny chuti.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
Ďalšie nežiaduce účinky pozorované u pacientov sú: • začervenanie, zatvrdnutie alebo opuch jazyka; • opuch (edém) tváre alebo úst; • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia); a • alergické reakcie.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
U niektorých pacientov sa vyskytli zvýšené hladiny lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi, ktoré obvykle nevyžadujú liečbu a obvykle sa znormalizujú po skončení liečby liekom Kepivance.