natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover by nemali užívať ľudia precitlivení (alergickí) na klopidogrel alebo na inú zložku lieku a tí, ktorí majú vážne ochorenia pečene, alebo majú choroby, ktoré môžu zapríčiniť krvácanie.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Iscover been approved?
Prečo bol Iscover schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Iscover je väčší než jeho riziká pre pacientov, ktorí sú náchylní na aterotrombotické príhody.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Iscover povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Iscover:
Ďalšie informácie o Iscovere:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Dňa 15. júla 1998 Európska komisia udelila pre liek Iscover povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 15. júla 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Iscover sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU číslo EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Názov Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Sila 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lieková forma Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Obal blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Veľkosť balenia 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Hallucinations, confusion
trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4. 4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia, anémia
Nervous system disorders
Poruchy imunitného systému Psychické poruchy
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/ kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day).
Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/ kg/ deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 001b – Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 002a – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 002b – Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 003a – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 003b – Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 004a – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 004b – Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 005a – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 005b – Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 006a – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 006b – Papierová škatuľa s 90 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 007a – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 007b – Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 011a – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v PVC/ PVDC/ Al blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 011b – Papierová škatuľa so 7 filmom obalenými tabletami v celoalumíniových blistroch
15 July 1998 Date of latest renewal:
15. júl 1998 Dátum posledného predĺženia:
15 July 2008
15. júl 2008
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito - zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšiou štandardnou liečbou.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
Klopidogrel sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Peak plasma levels of this metabolite (approx.
Hlavným metabolitom, ktorý je neaktívny, je derivát kyseliny karboxylovej a predstavuje okolo 85% zložky cirkulujúcej v plazme.
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – Papierová škatuľa so 4x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 009 – Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg filmom obalené tablety
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francúzsko
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francúzsko
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Veľká Británia
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg filmom obalené tablety
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francúzsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Počas toho, kým je liek na trhu a pred jeho uvedením na trh, musí držiteľ uviesť do praxe systém farmakovigilancie a zabezpečiť jeho funkčnosť tak, ako je to popísané vo verzii 2. 0 z 25. septembra 2007, ktorá bola predložená v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabliet
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (škatuľky so 7, 14, 28 alebo s 84 tabletami)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (škatuľky s 30, 50x1, 90 alebo 100 tabletami)
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ xxx 4x1 filmom obalené tablety EU/ 1/ 98/ 070/ xxx 30x1 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 98/ 070/ xxx 100x1 filmom obalených tabliet
35 B.
INÉ
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
ISCOVER 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
What Iscover is and what it is used for 2.
Čo je Iscover a na čo sa používa 2.
Before you take Iscover 3.
Skôr ako užijete Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Ako užívať Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ISCOVER A NA ČO SA POUŽÍVA
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
SKÔR AKO UŽIJETE ISCOVER
Do not take Iscover:
Neužívajte Iscover:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo niektorú z ďalších zložiek obsiahnutú v Iscovere. • Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu. • Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
38 Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Iscover.
37 Take special care with Iscover:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Iscoveru:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Iscover: • keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Počas užívania Iscoveru: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate Iscover. • Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri „ Možné vedľajšie účinky), oznámte to Vášmu lekárovi. • Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover nie je určený deťom a dospievajúcim.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
S Iscoverom sa neodporúča súčasne užívať perorálne antikoagulanciá (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Užívanie Iscoveru s jedlom a nápojmi 39 Strava/ jedlo nemá žiadny vplyv na užívanie Iscoveru.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Ak užívate Iscover, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Iscover neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Iscoveru:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover obsahuje laktózu a ricínový olej hydrogenovaný.
HOW TO TAKE ISCOVER
AKO UŽÍVAŤ ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Iscover presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár Vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Iscoveru (jedna 300 mg tableta alebo štyri 75 mg tablety).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Potom, zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Iscoveru denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Iscover musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
If you take more Iscover than you should:
Ak užijete viac Iscoveru, ako máte:
If you forget to take Iscover:
Ak zabudnete užiť Iscover:
If you stop taking Iscover:
Ak prestanete užívať Iscover:
Do not stop the treatment.
Nezastavujte liečbu s Iscoverom sami od seba.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
40 Tak ako všetky lieky, Iscover môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/ alebo so zmätenoťou (pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Iscoveru “).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním Iscoveru je krvácanie.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Iscoveru dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Iscoveru “).
Other side effects reported with Iscover are:
Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Iscoverom sú:
HOW TO STORE ISCOVER
AKO UCHOVÁVAŤ ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nepoužívajte Iscover po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ak sa Plavix dodáva v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch, uchovávajte pri teplote do 30°C.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
41 Ak sa Plavix dodáva v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Nepoužívajte Iscover, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Čo Iscover obsahuje Liečivo je klopidogrel.
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Ako vyzerá Iscover a obsah balenia Iscover 75 mg tablety sú okrúhle, bikonvexné, ružové, filmom obalené, na jednej strane s vrytou číslicou "75" a na druhej strane s číslom "1171".
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko a/ alebo Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Veľká Británia a/ alebo Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l' Europe, F- 21800 Quétigny, Francúzsko
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg filmom obalené tablety klopidogrel
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
45 Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Iscover.
44 Take special care with Iscover:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Iscoveru: