natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
5.3).
U nedospelých zvierat opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti (pozri časť 5. 3).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Po použití lieku Firazyr boli menej často hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Kauzálny vzťah k použitiu lieku Firazyr sa však nedá
3 4.8 Undesirable effects
3 vylúčiť.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Bezpečnosť ikatibantu bola stanovená u 1022 osôb liečených rôznymi dávkami, dávkovacími schémami a cestami podania lieku počas štúdií vo fáze I- III v rôznych indikáciách.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Šesťdesiattri pacientov (s HAE) dostávalo ikatibant v dvoch skúškach vo fáze III na liečbu záchvatu v kontrolovanej fáze a 118 pacientov bolo liečených v otvorenej fáze.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu, a to: erytém (sčervenanie), opuch, pocit tepla, pálenie, svrbenie a/ alebo bolesť na koži.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Tieto reakcie boli celkovo slabé, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ l/ 10), časté (≥ l/ 100, < l/ 10), menej časté (≥ l/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Z dôvodu nízkeho počtu pacientov bola každá nežiaduca reakcia hlásená iba u jedného pacienta.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Nežiaduce reakcie hlásené pri použití ikatibantu v klinických skúškach vo fáze III.
Hereditary angioedema*
Hereditárny angioedém *
Nausea, abdominal pain
Bolesť brucha, nevoľnosť
General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Infekcie a nákazy
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Bolesť na koži, pálenie, svrbenie, opuch, erytém, pocit tepla
Fatigue, pyrexia
Asténia (celková slabosť)
Infections and infestations
Únava, pyrexia (horúčka) Faryngitída (zápal hltana)
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, abnormálne funkčné pečeňové testy
Weight increased, prothrombin time prolonged
Zvýšenie hmotnosti, dlhší protrombínový čas
Hyperuricaemia
Hyperurikémia (dna)
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Poruchy obličiek a močových ciest
Dizziness, headache
Bolesť hlavy, závraty
Renal and urinary disorders
Proteinúria (vylučovanie bielkovín močom)
Asthma, cough
Upchatý nos
Vascular disorders
Astma, kašeľ
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Dávka 3, 2 mg/ kg podávaná intravenózne (asi 8 - násobok terapeutickej dávky) spôsobila prechodný erytém, svrbenie alebo hypotenziu u zdravých ľudí.
[to be decided] ATC code:
[bude rozhodnuté] ATC kód:
[not yet assigned].
[zatiaľ nepriradený].
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a / alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0, 8 mg/ kg počas 4 hodín, 1, 5mg/ kg/ deň alebo 0, 15 mg/ kg/ deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Ukázalo sa, že ikatibant je konkurenčným antagonistom, ak provokujúca dávka bradykinínu bola zvýšená 4- násobne.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z dvoch randomizovaných, dvojito- zaslepených kontrolovaných multicentrických štúdií vo fáze III (jedna voči perorálne podávanej kyseline tranexamovej ako komparátoru a jedna kontrolovaná voči placebu).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Tieto pilotné štúdie vo fáze III mali ináč rovnaký návrh.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora (buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo – 29 pacientov).
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
V oboch štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2, 0 a 2, 5 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12, 0 hodín) a placebom (4, 6 hodín).
The following table shows the results for the two pivotal trials
Nasledujúca tabuľka ukazuje výsledky dvoch pilotných skúšok.
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
5 Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/ zdanlivým liekom:
Efficacy Results
Výsledky účinnosti
STUDY 2
FAST 2
Icatibant
Kyselina
acid
FAST 1
Placebo
Ikatibant
Number of subjects
Zdanlivý liek
Number of subjects
Počet pacientov
in ITT Population
v ITT populácii Východisk. bod
VAS(mm) Change from
VAS( mm) Zmena z
baseline to 4 hours Difference
východisk. bodu na 4 hodiny Rozdiel medzi
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
- 27. 8 (- 39. 4, - 16. 2) liečbami (95% CI, p- hodnota)
(95% CI, p-value) Change from
liečbami (95% CI, p- hodnota)
baseline to 12 hours Difference
východisk. bodu na 12 hodín Rozdiel medzi
-54.0
- 54. 0
-30.3
- 30. 3
-53.9
- 53. 9
-41.0
- 41. 0
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
- 24. 1 (- 33. 6, - 14. 6) - 14. 0 (- 27. 7, - 0. 3) p = 0. 046 liečbami (95%
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
liečbami (95%
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
CI, p- hodnota) Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny) Všetky epizódy
2.0
CI, p- hodnota) Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny) Všetky epizódy
12.0
(N = 74)
2.5
2, 0
4.6
12, 0
All episodes
(N = 56)
80.0
2, 5
30.6 Al
4, 6
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Miera odpovede (%, CI) v 4 hod. po začiatku liečby
66.7
Miera odpovede (%, CI) v 4 hod. po začiatku liečby
46.4
Všetky epizódy 80, 0 (63, 1, 30, 6 (16, 3, Všetky
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
epizódy
(63.1, 91.6)
66, 7 (46, 0,
(16.3, 48.1)
46, 4 (27, 5, 66, 1)
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(N = 56) Medián času po nábeh úľavy od symptómov: všetkých symptómov (h):
(46.0, 83.5)
83, 5)
(27.5, 66.1)
bolesti brucha 1, 6 3, 5 opuch kože 2, 6 18, 1 bolesť kože 1, 5 12, 0 Medián času po nábeh úľavy od temer všetkých symptómov (hodiny)
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
bolesti brucha opuch kože bolesť kože Medián času po nábeh úľavy od temer všetkých symptómov (hodiny)
1.6 2.6 1.5
2, 0 3, 1 1, 6
3.5 18.1 12.0
3, 3 10, 2 9, 0
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Všetky epizódy
2.0 3.1 1.6
Všetky epizódy
3.3 10.2 9.0
10, 0 51, 0 (N = 74) Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 56) Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
10.0
8, 5
51.0
23, 3
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/ zdanlivým liekom:
8.5
FAST 2
23.3
FAST 1
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 74) Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Stoosemnásť pacientov bolo liečených v otvorenej predĺžovacej fáze štúdie (OLE) s celkovým počtom 597 osobitných záchvatov.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom pozorovaným v kontrolovanej fáze štúdií.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Väčšina záchvatov (89, 3% a 90, 9%) v oboch štúdiách vyžadovala len jedinú dávku ikatibantu.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Celkovo bolo liečených 36 pacientov s celkovým počtom 61 záchvatov HAE postihujúcich hrtan.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Výsledky boli opäť podobné výsledkom pacientov s záchvatmi HAE nepostihujúcich hrtan s mediánom času až po začiatok regresie symptómov 0, 6 – 1, 0 hodinu (kontrolovaná fáza).
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Absorpcia Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Čas po maximálnu koncentráciu je asi 0, 5 hodín.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Distribúcia Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20- 25 l.
Plasma protein binding is 44%.
Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44%.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Eliminácia Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Klírens je asi 15- 20 l/ h a nezávisí od dávky.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Výsledný polčas je asi 1- 2 hodiny.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Metabolizmus Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Osobitné populácie Údaje naznačujú úbytok v klírense spojený s vekom, ktorého výsledkom je 50- 60% vyššia expozícia u starších ľudí (75- 80 rokov) v porovnaní s pacientmi vo veku 40 rokov.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
7 Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poškodením pečene ani obličiek.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 3 mesiace boli vykonané u potkanov a psov.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Maximálne denné expozície (AUC) pri hladinách, kedy neboli pozorované nežiaduce účinky, v 3- mesačnej štúdii u potkanov boli 3, 6 – násobkom a v 4- týždennej štúdii u psov boli 9, 4 - násobkom AUC u ľudí po subkutánnej dávke 30 mg.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Dlhodobé štúdie stanovenia karcinogénneho potenciálu ikatibantu k dnešnému dňu neboli vykonané.
Icatibant is a potent
Ikatibant nebol teratogénny v prípade podávania s. c. injekciou počas ranného embryonálneho a fetálneho vývoja potkanov (najvyššia dávka 25 mg/ kg/ deň) a králikov (najvyššia dávka 10 mg/ kg/ deň).
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Ikatibant je silným antagonistom bradykinínu, a preto pri vysokých dávkach môže mať liečba účinok na proces zahniezdenia v maternici a následnú materničnú stabilitu v rannej gravidite.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/ kg/ deň).
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
U nedospelých potkanov a psov malo opakované používanie ikatibantu vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Účinky sa javili ako sekundárne k zmenám spôsobeným ikatibantom týkajúcich sa úrovní gonadotropínu a boli vratné.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Podobné účinky ikatibantu na gonadotropíny sa vyskytli aj u sexuálne zrelých psov.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibant nemal vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Chlorid sodný Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda na injekcie
6.3 Shelf life
6. 3 Doba použiteľnosti
24 months.
24 mesiacov
Do not store above 25○ C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Do not freeze.
8 Nezmrazujte.
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Jedna vopred naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml roztoku naplnené v 3 ml striekačke.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
130 D-10115 Berlin
130 D- 10115 Berlín Nemecko
8 Germany
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 8.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Nemecko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku podlieha lekárskemu predpisu.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Pharmacovigilance system
Systém dohľadu and liekmi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť uplatnenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 5. 0 z 11. apríla 2008 predloženej v rámci modulu 1. 8. 1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je na trhu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity na dohľad nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1. 2 plánu riadenia rizík z 15. apríla 2008 predloženého v rámci modulu 1. 8. 2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pokiaľ ide o pokyny výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík by sa mal predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný plán riadenia rizík by sa mal predložiť: • Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie o bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika; • Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý míľnik (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika); • Na žiadosť agentúry EMEA.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injekčný roztok vo vopred naplnenej injekčnej striekačke Ikatibant
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ÚČINNÁ LÁTKA
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Každá vopred naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje množstvo ikatibant- acetátu ekvivalentné 30 mg ikatibantu.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
25G needle
injekčný roztok 1 vopred naplnená injekčná striekačka ihla 25G
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Podkožné podanie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
130 D-10115 Berlin Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlín Nemecko
4.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE 4.
BATCH NUMBER Lot
Č. šarže
OTHER Subcutanous use
INÉ Podkožné použitie
{Syringe label}
{Označenie injekčnej striekačky}
OTHER Jerini
INÉ Jerini
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať.
It may harm them, even
Môže im uškodiť, dokonca aj
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this leaflet:
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa nachádzajú tieto informácie:
What Firazyr is and what it is used for 2.
Čo je Firazyr a na čo sa používa 2.
Before you use Firazyr 3.
Skôr ako použijete Firazyr 3.
How to use Firazyr 4.
Ako používať Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Ako uchovávať Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FIRAZYR A NA ČO SA POUŽÍVA
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj symptómov záchvatu HAE.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
SKÔR AKO POUŽIJETE FIRAZYR
Do not use Firazyr
Nepoužívajte Firazyr
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- ak viete, že máte alergiu (precitlivenosť) na ikatibant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Take special care with Firazyr
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Firazyr
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Ak spozorujete, že sa po podaní lieku Firazyr vaše symptómy záchvatu zhoršujú, okamžite o tom informujte svojho lekára;
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale), pred použitím lieku Firazyr sa poraďte so svojím lekárom;
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu), pred použitím lieku Firazyr sa poraďte so svojím lekárom.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi, preto ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na