natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
91 Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (PsA štúdie I - II) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Klinické skúšanie so psoriázou: v kontrolovaných klinických skúškach so psoriázou boli zvýšenia ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
95 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Pharmacodynamic effects
92 Farmakodynamické účinky
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
Humira was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali neúčinnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12, 5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
93 a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
V RA štúdiách I – IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
V RA štúdii V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
94 Tabuľka 4 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
p-valuec
ACR 50
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
95 Tabuľka 5 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
V RA štúdii V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
3.0 (1.7-4.3)
< 0, 001
< 0.001
Sharpovo skóre
Erosion score JSN score a
Skóre erózie JSN skóre
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
96 V RA štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 týždňa (60 mesiacov).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
V RA štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázalo väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Humira/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Humirou v 52. týždni a zostalo väčšie až do 104. týždňa.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Tabuľka 8 Ped ACR odpovede v JIA štúdii
Stratum Phase OL-LI 16 week
Skupina fáza OL LI 16 týždeň
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
97 U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení Humirou, a odpovedali v 16. týždni (n=144) pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 počas dvoch rokov fázy OLE.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných PsA štúdiách I a II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabuľka 9 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Week 12 Week 24 ACR 70
N/ A
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ± SD) a hodnotami 0, 8 ± 2, 5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) v skupine s Humirou (v týždni 48).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
98 Z pacientov liečených Humirou, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n=102), 84% nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabuľka 10 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia I Redukcia znakov a príznakov
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
99 Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a CD štúdii II (GAIN).
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 11.
CD Study I:
CD stúdia I:
24% 37% 49%
12% 24% 36 24% 37% 49
25% 38%**
7% 21% * 25% 38% **
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/ 80 mg a 80/ 40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/ 80 mg.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
100 V CD štúdii III malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabuľka 12 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Týždeň 26 Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100)
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
V CD štúdii I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/ 40 mg a Humira 160/ 80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou plakovou psoriázou (zasiahnutie ≥ 10% BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12 alebo ≥ 10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacienti, ktorí si aj v týždni 33 udržali odpoveď ≥ PASI 75 a v intervale A boli randomizovaní na 101 aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg Humiry každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7, 5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12 týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (jeden týždeň od úvodnej dávky).
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 13 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý Placebo druhý týždeň N=398 N=814 n (%) n (%) 578 (70, 9) b 26 (6, 5) ≥PASI 75a 163 (20, 0) b
≥ PASI 75
Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako a
a
Tabuľka 14 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý druhý
Placebo N=398 n (%)
Placebo N=53
Humira
86 (79, 6) a, b
40 mg eow N=814 n (%)
≥PASI 75
26 (6.5)
10 (18, 9)
578 (70.9)b
39 (35, 5)
a
18 (16, 7) c, d
3 (0.8) 17 (4.3)
1 (1, 9)
MTX N=110 n (%)
8 (7, 3)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
79 (73, 1) a, b
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
PGA: vymiznuté/ minimálne
10 (18.9) 1 (1.9) 6 (11.3)
6 (11, 3)
39 (35.5) 8 (7.3) 33 (30.0)
33 (30, 0)
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
102 schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38% (25/ 66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55% (36/ 66) po 24 týždňoch liečby.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 stupňovaná od 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, a ktorí boli hodnotení v 12. týždni po vystupňovaní dávky, získalo 59/ 243 (24, 3%) pacientov znova odpoveď PASI 75.
106 Immunogenicity
Imunogenicita
In patients with Crohn’ s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/ 269 subjektov (2, 6%) liečenývech adalimumabom.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
103 Po subkutánnom podávaní 40 mg Humiry každý druhý týždeň u dospelých pacientou s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Po podávaní dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5, 6 ± 5, 6 μg/ ml (102% CV) pri monoterapii Humirou a 10, 9 ± 5, 2 μg/ ml (47, 7% CV) so sprievodným metotrexátom.
107 during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná 80 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ ml.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Manitol Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekciu 104 6. 2 Inkompatibility
108 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. • 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. • 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. • 6 naplnených pier, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. •
109 ANNEX II
105 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
2, Km 59, 2 Barceloneta Puerto Rico 00617
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Spolková republika Nemecko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, • KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Pred uvedením lieku na trh s novou indikáciou, juvenilná idiopatická artritída, má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby vzdelávací program realizovaný pre doteraz schválené indikácie bol rozšírený na tých, ktorí budú vzhľadom na nové indikácie potenciálnymi predpisovateľmi lieku.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Tento program má zabezpečiť, aby si lekári, ktorí mienia predpisovať Humiru, boli vedomí:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
rizika ťažkých infekcií, sepsy, tuberkulózy a ďalších oportúnnych infekcií
- the risk of heart failure
rizika srdcového zlyhania
- the risk of central nervous system demyelination
rizika demyelinizácie centrálneho nervového systému
- the risk of malignancies
rizika malignít
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
pacientovi, ktorému sa podáva Humira, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku v súlade s verziou 4. 0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženou v Module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a každou ďalšou aktualizáciou RMP schválenou CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
V súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP predloží spolu s nasledujúcou periodickou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho sa aktualizovaný RMP predloží
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
107 keď sa získa nová informácia, ktorá môže mať dopad na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti, plán
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizáciu rizika v priebehu 60 dní potom, ako sa dosiahne dôležitý (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia)
- at the request of the EMEA
míľnik na požiadanie EMEA.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 – mesačných intervaloch.
112 ANNEX III
108 PRÍLOHA III
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg injekčný roztok Adalimumabum
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Jedna 0, 8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 7.
For single use only
Len na jednorazové použite.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
111 ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŽITIE 15.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg injekčný roztok Na podkožné použitie Adalimumabum
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke Adalimumabum