natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak krvácanie nie je zastavené príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza za účelom určenia prítomnosti inhibítora faktora VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Ak je inhibítor prítomný v hladine nižšej než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky efektívnu terapiu s KOGENATE Bayer.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Avšak pri prítomnosti inhibítora je požadované dávkovanie premenlivé a musí sa upravovať podľa klinickej odozvy a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer má byť aplikovaný intravenózne po dobu niekoľkých minút.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer sa môže používať v kontinuálnej infúzii.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
4 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Následná rýchlosť infúzie sa vypočíta na základe aktuálnych hladín faktora VIII a opakovaním výpočtov klírensu pre každý pooperačný deň pomocou rovnice: klírens = rýchlosť infúzie/ aktuálna hladina faktora VIII.
4 4.3 Contraindications
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Ak nastane alergická alebo anafylaktická reakcia, je nutné injekciu/ infúziu/ injekciu okamžite zastaviť a pacienti majú vyhľadať svojho lekára.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z rekombinantného faktora VIII od jedného výrobcu na rekombinantný faktor VIII od iného výrobcu u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dníi expozície, ktorí majú anamnézu vývoja inhibítora.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
V záujme pacientov sa doporučuje, aby sa vždy, ak je to možné, pri podaní preparátu KOGENATE Bayer pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže výrobku.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Nie sú známe žiadne interakcie KOGENATE Bayer s inými liekmi.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané s KOGENATE Bayer.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním KOGENATE Bayer počas gravidity a laktácie.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Preto má byť používaný KOGENATE Bayer počas gravidity a laktácie len ak je to jasne indikované.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Po podaní KOGENATE Bayer boli zriedkavo pozorované mierne až stredne závažné nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reakcia v mieste injekcie Pyrexia
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Poruchy imunitného systému Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
(inhibitors) is a known complication in the
Alergická / Anafylaktická reakcia Abnormálny krvný tlak Závrat Svrbenie Vyrážka
management of individuals with haemophilia A.
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktora VIII (inhibítorov) je známa komplikácia v liečbe jednotlivcov s hemofíliou A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Pri klinických skúškach bol KOGENATE Bayer použitý v liečbe epizód krvácania u 37 pacientov, ktorí predtým neboli liečení (PUP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MTP, ktorí boli exponovaní najviac 4 dni).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
U 5 z 37 (14%) PUP pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení a u 4 z 23 (17%) MTP pacientov, ktorí boli liečení s KOGENATE Bayer len minimálne, nastal vývoj inhibítorov:
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Štyria z piatich pacientov, ktorí na konci štúdie nedosiahli 20 dní expozície, nakoniec dosiahli viac ako 20 dní od expozície v následnom sledovaní po štúdii a u jedného z nich došlo k vývoju inhibítora s nízkym titrom.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V klinických štúdiách s viac ako 73 pacientami (PTP definovaní ako pacienti, ktorí mali viac ako 100 dní expozície) nebol počas viac ako 4- ročného sledovania pozorovaný nový výskyt inhibítorov.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
V rozsiahlych štúdiách lieku KOGENATE Bayer vykonaných po registrácii, do ktorých bolo zaradených viac ako 1 000 pacientov sa pozorovalo nasledovné: nový výskyt inhibítorov u menej ako 0, 2% PTP pacientov.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII / von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE Bayer sú podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Po podaní KOGENATE Bayer klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom so stredným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu vo forme bolusu KOGENATE Bayer sú: stredná doba predĺženia [MRT (0- 48)], ktorá je približne 22 hodín, a klírens, ktorý je asi 160 ml/ hod.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Stredný bazálny klírens pre 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili väčšie chirurgické zákroky s kontinuálnou infúziou je 188ml/ h, čo korešponduje s 3, 0 ml/ h/ kg (rozsah 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (vzťahujúcu sa na telesnú hmotnosť) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxicke účinky KOGENATE Bayer na laboratórne zvieratá (myš, potkan, králik a pes).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nevykonali sa žiadne štúdie o mutagénnom potenciáli KOGENATE Bayer, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer nebol zistený in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Liek uchovávaný vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po obmedzenú dobu 3 mesiacov.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Každé balenie KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s hliníkovým tesnením) • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (10 ml injekčná liekovka typu 2 z číreho skla so zátkou zo šedej chlórobutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s hliníkovým tesnením) • dodatočné balenie s:
- 1 transfer device
- 1 prepúšťacím adaptérom
- 1 filter needle
- 1 filtračnou ihlou
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 plastovou injekčnou striekačkou (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- dvomi sterilnými tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľov KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Prášok KOGENATE Bayer má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (2, 5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer, ak sú v roztoku viditeľné čiastočky látky alebo zákal.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Po rozpustení sa roztok natiahne cez sterilnú filtračnú ihlu do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (obe sú pribalené).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
12 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Rozpúšťadlo je voda na injekciu dodaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Podávanie Rozpuste prípravok ako je popísané v časti 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Rýchlosť aplikácie sa má urč iťpodľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Ak nastane alergická alebo anafylaktická reakcia, je nutné injekciu/ infúziu okamžite zastaviť a pacienti majú vyhľadať svojho lekára.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
V prípade šoku m ajú byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu šoku.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
V záujme pacientov sa doporučuje, aby sa vždy, ak je to možné, pri podaní preparátu KOGENATE Bayer pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže výrobku.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V klinických štúdiách s viac ako 73 pacientami s predchádzajúcou liečbou (PTP definovaní ako pacienti, ktorí mali viac ako 100 dní expozície) nebol počas viac ako 4- ročného sledovania pozorovaný nový výskyt inhibítorov.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Avšak stále existuje možnosť alergickej reakcie na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škreče bielkoviny v prípravku u istých predisponovaných pacientov (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu neboli uskutočnené kvôli imúnnej reakcii na heterólogne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
K rozpúšťaniu a aplikácii injekcie môžu byť použité len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio- Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dojsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Nový dátum exspirácie má byť uvedený na hornej strane papierovej skladačke.
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Každé balenie KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekčnú liekovku plus zariadenie Bio- Set obsahujúce prášok (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím adaptérom s ochranným viečkom [Bio- Set]) • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2, 5 ml rozpúšťadla (liekovka cylindrického typu 2 z číreho skla sa zátkou zo šedej brómbutylovej pryžovej zmesi bez obsahu latexu) • piest pre injekčnú striekačku • jednu venepunkčnú sadu • dva sterilné tampóny pre jedno použitie napustené alkoholom • dva suché tampóny • dve náplaste
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Prášok KOGENATE Bayer má byť rozpustený len s dodaným rozpúšťadlom (2, 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím adaptérom (Bio- Set).
After reconstitution the solution is clear.
Po rekonštitúci je roztok číry.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Po rozpustení sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Pre intravenóznu injekciu použite dodanú venepunkčnú sadu.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
36 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
37 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
36 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
4.7 Effects on ability to drive or use machines
38 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
41 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
45 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
46 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
44 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
4.7 Effects on ability to drive or use machines
47 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
50 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
54 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
55 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
56 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Pri aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na VWF v obehu pacienta.
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.5 Nature and contents of container
59 6. 5 Druh obalu a obsah balenia