natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
V prípade potreby je možné prejsť z metformínu priamo na Competact.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Užívanie Competactu spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
U starších pacientov je potrebné pravidelne sledovať funkciu obličiek.
How does Competact work?
Akým spôsobom Competact účinkuje?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact obsahuje 2 účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazón zlepšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformín účinkuje hlavne tak, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Výsledkom účinku oboch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole glykémie u cukrovky 2. typu.
How has Competact been studied?
Ako bol Competact skúmaný?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazón ako samostatný liek bol registrovaný v EÚ pod menom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola glykémie samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Tri štúdie, v ktorých sa prípravok Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania Competactu pre tú istú indikáciu.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aký prínos preukázal Competact v týchto štúdiách?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Vo všetkých štúdiách sa preukázalo pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi ďalším znížením hladiny HbA1c o 0, 64 až 0, 89% v porovnaní s hodnotami, keď sa užíval len samotný metformín.
What is the risk associated with Competact?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Competactu?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Najbežnejšie vedľajšie účinky Competactu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), poruchy videnia, zvýšenie hmotnosti, artralgia (bolesti kĺbov), bolesti hlavy, hematúria (krv v moči), erektilná dysfunkcia (problémy s erekciou).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Competactu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pioglitazón, metformín alebo iné zložky lieku, ako aj pacienti, ktorí majú srdcové zlyhanie, alebo ochorenie pečene alebo obličiek.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact by nemali užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách ako nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact by sa nemal užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov) a ochoreniach, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek a počas dojčenia.
Why has Competact been approved?
Prečo bol Competact schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že Competact zlepšuje liečbu a zjednodušuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať 2 účinné látky.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Rozhodol, že prínos Competactu je väčší ako jeho riziká pri liečbe cukrovky 2 typu.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Competact povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Competact:
Ďalšie informácie o Competacte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Dňa 28. júla 2006 Európska komisia udelila pre Competact povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Competact is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Competacte sa nachádza tu.
This summary was last updated in 06-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA číslo protokolu EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Názov Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Koncentrácia 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lieková forma Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie Orálne užitie
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Balenie Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Veľkosť balenia 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg filmom obalené tablety.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘ 15 / 850 ’ na jednej strane a ‘ 4833M ’ na strane druhej.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Dosage in adults:
Dávkovanie u dospelých:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Zvyčajná dávka Competactu je 30 mg/ deň pioglitazónu plus 1700 mg/ deň metformíniumchloridu (túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Competactu 15 mg/ 850 mg užívanou dvakrát denne).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci Competact musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Competact sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
2 Patients with hepatic impairment:
2 Deti a dospievajúci:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní pioglitazónu u pacientov mladších ako 18 rokov, a preto sa u tejto vekovej skupiny používanie Competactu neodporúča.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium I až IV)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu ako sú
recent myocardial infarction, shock
srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok
- Hepatic impairment
- s poruchou funkcie pečene
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek (hladina kreatinínu < 60 ml/ min) (pozri časť
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
- Dehydration
- dehydratácia
- Severe infection
- ťažká infekcia
- Shock
- šok
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4. 4)
- Lactation
- laktácia
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/ l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/ pyruvát.
Renal Function:
Funkcia obličiek:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
- at least once a year in patients with normal renal function
- najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
hranici normy a u starších pacientov
normal and in elderly subjects
Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Retencia tekutín a srdcové zlyhanie:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli z praxe hlásené prípady srdcového zlyhania.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Keďže inzulín a pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súčasné podanie inzulínu a Competactu môže zvyšovať riziko opuchov.
Monitoring of Liver Function:
Sledovanie funkcie pečene:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4. 8).
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečbu Competactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak počas liečby Competactom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Weight Gain:
Zvýšenie telesnej hmotnosti:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3, 6 – 4, 1%).
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglykémia U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
4 Eye disorders:
Poruchy zraku:
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
4 je alebo nie je priama náväznosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale osoby predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Surgery:
Chirurgický zákrok:
Administration of iodinated contrast agent:
Podanie jódovej kontrastnej látky:
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba Competactom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome:
Syndróm polycystických vaječníkov:
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1, 9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1, 1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Glycaemic control should be monitored
Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
5 closely.
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competact- om.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
V štúdiách vykonaných
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
5 u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/ 9 a 3A4.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisty kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54% - nému zníženiu AUC pioglitazónu.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v Competacte (pozri časť 4. 4).
Cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovým tubulárnym sekrétom (napr. cimetidín) môžu pôsobiť s metformínom nezlúčiteľne pre spoločné obličkové tubulárne systémy prenosu.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu- užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta- 2- agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
6 Risk related to pioglitazone:
4. 6 Gravidita a laktácia
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod / foetotoxicitu / súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5. 3).
Risk related to metformin:
Riziko spojené s metformínom:
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Malé klinické štúdie nepreukázali metformín ako látku, ktorá má malformatívny účinok.
However, Competact should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
6 Avšak, Competact sa nemá používať počas tehotenstva a v plodnom období ženy, ktorá neužíva antikoncepciu.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku dojčiacich potkanov.
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Competact sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Competact tablets however bioequivalence of Competact with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Neboli vykonané žiadne terapeutické klinické skúšania s tabletami Competact, dokázalo sa však, že Competact je biologicky ekvivalentný súčasne podávanému pioglitazónu a metformínu (pozri časť 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
V nasledujúcom texte sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako pri placebe (> 0, 5%), a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s metformímon v dvojito zaslepených štúdiách.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Výskyt je definovaný nasledovne: časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); ojedinelé prípady; neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov).