natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP:.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra infúzny koncentrát je obsiahnutý v 5 ml sklenej injekčnej liekovke, ktorá je uzatvorená teflónovou zátkou a utesnená hliníkovo- propylénovým odklopiteľným viečkom.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg levetiracetamu.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Ako vyzerá Keppra a obsah balenia Keppra infúzny koncentrát (koncentrát Keppry) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Koncentrát Keppry v 5 ml injekčnej liekovke je balený do papierových skladačiek po 10 injekčných liekoviek.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgicko alebo UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Taliansko.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
133 UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
Tel.: + 48 (0) 22 696 99 20 Τηλ: +30 / 2109974000
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledovná informácia je určená iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
134 Jedna injekčná liekovka koncentrátu Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ ml).
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
500 mg 1000 mg 1500 mg
1000 mg/ deň
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Twice daily Twice daily Twice daily
Dvakrát denne
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ deň
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
What is Ketek?
Čo je Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek je liek obsahujúci účinnú látku telitromycín.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Liek sa dodáva vo forme oranžových podlhovastých tabliet obsahujúcich 400 mg telitromycínu.
What is Ketek used for?
Na čo sa Ketek používa?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek sa používa na liečbu dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Liek sa používa aj na liečbu dospelých s nasledujúcimi infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (necitlivé) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík): • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúci zápal dýchacích ciest v pľúcach), • akútna sínusitída (krátkotrvajúca infekcia sínusov, priechodov vyplnených vzduchom, ktoré sa nachádzajú v kostiach v okolí nosa a očí).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek sa používa aj na liečbu pacientov nad 12 rokov, ktorí majú tonzilitídu alebo faryngitídu (infekcie mandlí alebo hrdla) spôsobené baktériou Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy, a v krajinách alebo v oblastiach s vysokými hladinami rezistencie voči makrolidom.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Predpisujúci lekári musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych liekov a miestne hladiny rezistencie voči antibiotikám.
How is Ketek used?
Ako sa Ketek užíva?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Odporúčaná dávka lieku Ketek je 800 mg (dve tablety) raz denne.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Užívanie lieku Ketek pred spaním môže zmierniť prípadné vedľajšie účinky ako napríklad poruchy videnia a strata vedomia.
For the other infections, they are taken for five days.
V prípade iných infekcií sa liek užíva päť dní.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
U pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami a súčasne majú určité problémy s pečeňou, bude možno potrebná nižšia dávka.
How does Ketek work?
Akým spôsobom Ketek účinkuje?
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
These are closely related to the macrolides.
To sú látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Telitromycín účinkuje tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy (časti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Úplný zoznam baktérií, proti ktorým Ketek účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
How has Ketek been studied?
Ako bol Ketek skúmaný?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 4 000 pacientov.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Štyri štúdie skúmali účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, dve štúdie skúmali akútnu sínusitídu, dve štúdie skúmali akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a dve štúdie skúmali tonzilitídu alebo faryngitídu.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Všetky štúdie okrem dvoch porovnávali účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo bolo určené zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zistených vo vzorkách.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Aký prínos preukázal Ketek v týchto štúdiách?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/ kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95% pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Päťdňové a desaťdňové kúry liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/ kyseliny klavulónovej.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92% pacientov užívajúcich Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (hlásený u viac než 1 pacienta z 10) je hnačka.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telitromycín, na akékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Liek by nemali užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť) ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek by nemali užívať ani pacienti, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov: • cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov), • deriváty ergotových alkaloidov, napríklad ergotamín a dihydroergotamín (používajú sa na liečbu migrenóznej bolesti hlavy), • pimozid (používa sa na liečbu duševnej choroby), • astemizol alebo terfenadín (bežne sa používajú na liečbu symptómov alergie – tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu), • simvastatín, atorvastatín alebo lovastastín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek by nemali užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
V prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, sa Ketek nemá užívať spolu s niektorými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozpadu telitromycínu vrátane inhibítorov proteázy (používajú sa pri infekcii HIV) a ketokonazolu (fungicídny liek).
Why has Ketek been approved?
Preč bol Ketek schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ketek je väčší ako jeho riziko.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Výbor odporučil vydať pre Ketek povolenie na uvedenie lieku na trh, ale poznamenal, že Ketek je spojený s vyšším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Výbor preto rozhodol, že používanie lieku by malo byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, keď sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/ faryngitídy, ak sa tieto antibiotiká nemôžu použiť.
Other information about Ketek:
Ďalšie informácie o lieku Ketek:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Dňa 9. júla 2001 Európska komisia vydala pre Ketek povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 9. júla 2006.
This summary was last updated in 11-2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza tu.
blister (PVC/ Aluminium)
Pretlačovacie balenie (PVC/ Al)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tablety
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva telitromycínu.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 1).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Pacienti vo veku 18 rokov a starší: • v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4. 4).
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
• Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na beta - laktámové a/ alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/ alebo regionálnych údajov) patriacich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4. 4 a 5. 1):
- -
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- akútna sinusitída
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti vo veku 12 rokov a starší: • Tonzilitída/ faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/ regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t. j. dve 400 mg tablety raz denne.
The tablets may be taken with or without food.
Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4. 4).
- Community-acquired pneumonia:
- v komunite získaná pneumónia:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg raz denne 7 až 10 dní,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg raz denne 5 dní,
- Acute sinusitis:
- akútna sinusitída:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- tonzilitída/ faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg raz denne 5 dní
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim:
2 In the elderly:
2 Starší ľudia:
In children:
Deti:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Keteku u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5. 2).
Impaired renal function:
Poškodenie funkcie obličiek:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Ketek neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5. 2)
Impaired hepatic function:
Poškodenie funkcie pečene:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene sa nemusí dávka upravovať, ak nie je ťažko poškodená funkcia obličiek.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Ketek používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4. 4 a 5. 2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/ alebo žltačku spojenú s užívaním telitromycínu.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Súčasné podávanie Keteku a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4. 5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4. 5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene je súbežné podávanie Keteku a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Pre potenciálnu možnosť predĺženia QT intervalu sa má Ketek, podobne ako makrolidy, používať s opatrnosťou u pacientov s koronárnou chorobou srdca, anamnézou ventrikulárnej arytmie, neliečenej hypokaliémie alebo hypomagneziémie, bradykardie (< 50 úderov/ min) alebo počas súčasného užívania Keteku a látky predlžujúcej QT interval alebo možného CYP 3A4 inhibítora, ako sú inhibítory proteázy a ketokonazol.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.