natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Súbežné podávanie NSAIDs a cyklosporínu alebo takrolímu môže viesť k zvýšeniu nefrotoxického účinku cyklosporínu a takrolímu.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Pri súbežnom podávaní sodnej soli parekoxibu a niektorého z týchto liekov sa musí monitorovať renálna funkcia.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Účinky iných liekov na farmakokinetiku parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) Parekoxib sa rýchlo hydrolyzuje na aktívny metabolit valdekoxib.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 62% a 19%), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka sodej soli parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Plazmatické hodnoty (AUC a Cmax) valdekoxibu sa zvýšili (o 38% a 24%), ak sa súbežne podával ketokonazol (CYP3A4 inhibítor), avšak úprava dávkovania nemusí byť vo všeobecnosti potrebná u pacientov, ktorí užívajú ketokonazol.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Účinok parekoxibu (alebo jeho aktívneho metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku iných liekov Liečba valdekoxibom (40 mg dvakrát denne počas 7 dní) spôsobila 3- násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií dextrometorfánu (CYP2D6 substrát).
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Preto sa musí opatrne postupovať pri súbežnom podávaní Dynastatu a liekov, ktoré sa prevažne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 a majú úzku terapeutickú šírku (napr. flekainid, propafenón, metoprolol).
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Plazmatická hladina omeprazolu (CYP2C19 substrát) 40 mg raz denne sa zvýšila o 46% pri podávaní valdekoxibu v dávke 40 mg dvakrát denne počas 7 dní, zatiaľ čo plazmatická hladina valdekoxibu ostala nezmenená.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Preto pri podávaní Dynastatu s liekmi, o ktorých je známe, že sú substrátmi CYP2C19 (napr. fenytoín, diazepam alebo imipramín) sa má postupovať opatrne.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
V interakčných štúdiách u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podával týždenne metotrexát intramuskulárne, nemal perorálne podávaný valdekoxib (40 mg dvakrát denne) klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie metotrexátu.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Napriek tomu sa musí pri súbežnej liečbe týmito dvoma liekmi zvážiť adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Pri súbežnom podávaní valdekoxibu a lítia sa významne znížil klírens sérového lítia (25%) a renálny klírens (30%) s 34% - ným zvýšením sérovej hladiny v porovnaní so samotným lítiom.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
U pacientov užívajúcich lítium sa na začiatku alebo pri zmene liečby sodnou soľou parekoxibu musia starostlivo monitorovať sérové koncentrácie lítia.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Okrem toho súbežné podanie valdekoxibu nemalo 6 klinicky významný účinok na hepatálny alebo intestinálny CYP3A4 sprostredkovaný metabolizmus perorálne podaného midazolamu.
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
(CYP3A4 substráty).
Inhalation anaesthetics:
Inhalačné anestetiká:
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
V chirurgických štúdiách, v ktorých sa podávala sodná soľ parekoxibu predoperačne, sa nedokázali žiadne farmakodynamické interakcie u pacientov, ktorí dostávali sodnú soľ parekoxibu a inhalačné anestetiká oxid dusný a izofluran (pozri časť 5. 1).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Je podozrenie, že sodná soľ parekoxibu môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Dynastat je kontraindikovaný (pozri časť 4. 3) v poslednom trimestri gravidity.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
Ako iné lieky inhibujúce COX- 2, ani Dynastat sa neodporúča podávať ženám, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časti 4. 4, 5. 1 a 5. 3).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sodnej soli parekoxibu u gravidných žien alebo počas pôrodu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 5. 1 a 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat sa má používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (t. j. ak potenciálny prínos pre pacientku preváži potenciálne riziko pre plod).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Parekoxib, valdekoxib (jeho aktívny metabolit) a aktívny metabolit valdekoxibu sa vylučujú do mlieka u potkanov.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa valdekoxib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Dynastat sa preto nemá podávať dojčiacim ženám (pozri časti 4. 3 a 5. 3).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dynastatu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, vertigo alebo ospalosť po podaní Dynastatu sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Z pacientov liečených Dynastatom v kontrolovaných skúškach, bolo 1962 pacientov s pooperačnou bolesťou.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie ako u placeba a boli hlásené u 1543 pacientov, ktorým sa podával Dynastat 20 mg alebo 40 mg v jednorazovej alebo viacnásobnej dávke (do 80 mg/ deň) v 12 placebom kontrolovaných štúdiách vrátane dentálnej, gynekologickej, ortopedickej chirurgie alebo po bypasse koronárnych artérií, ako aj pri predoperačnom podávaní v dentálnej a ortopedickej chirurgii.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Podiel prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov v týchto štúdiách sa zaznamenal u 5, 0% pacientov užívajúcich Dynastat a u 4, 3% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
[Veľmi časté (≥ 1/ 10), Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)] 7 Infekcie a nákazy Menej časté: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: pooperačná anémia Menej časté: trombocytopénia
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: hypokaliémia
Common: agitation, insomnia
Psychické poruchy Časté: agitácia, insomnia
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Poruchy nervového systému Časté: hypestézia Menej časté: cerebrovaskulárna porucha
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté: bradykardia
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Poruchy ciev Časté: hypertenzia, hypotenzia Menej časté: zhoršenie existujúcej hypertenzie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: respiračná insuficiencia, faryngitída
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: alveolárna osteitída (suché lôžko), dyspepsia, flatulencia Menej časté: gastroduodenálna ulcerácia
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus Menej časté: ekchymóza
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť chrbta
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Poruchy obličiek a močových ciest Časté: oligúria
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Celkovéporuchy a reakcie v mieste podania Časté: periférny edém
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zvýšený kreatinín v krvi Menej časté: zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce účinky v spojitosti s použitím NSAIDs, a nemožno ich vylúčiť ani v prípade Dynastatu: bronchospazmus a hepatitída.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Po bypasse koronárnych artérií pacienti užívajúci Dynastat majú vyššie riziko nežiaducich udalostí, ako sú kardiovaskulárne/ tromboembolické príhody, hlboké chirurgické infekcie alebo komplikácie s hojením sternálnej rany.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
8 náhlu cievnu mozgovú príhodu/ tranzitórny ischemický atak (TIA), pľúcnu embóliu a hlbokú venóznu trombózu (pozri časť 4. 3 a 5. 1).
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné reakcie súvisiace s použitím parekoxibu:
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, infarkt myokardu, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspnoe, tachykardia a Stevensov- Johnsonov syndróm.
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh bola hlásená nasledovná reakcie súvisiaca s užívaním valdekoxibu, a nemožno ju vylúčiť ani pri parekoxibe: toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4. 4).
No case of parecoxib overdose has been reported.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania parekoxibom.
Coxib, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: koxiby, ATC kód:
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Valdekoxib je selektívny inhibítor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2) v rozsahu klinickej dávky.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Identifikovali sa dve izoformy, COX- 1 a COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 je zahrnutá aj do ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
U človeka bola COX- 2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX- 1 inhibujúcimi NSAIDs a COX- 2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytárneho tromboxanu.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Prvý vnímateľný analgetický účinok sa dostavil po 7 – 13 minútach s klinicky významnou analgéziou po 23 – 29 minútach a maximálny účinok sa dosiahol do 2 hodín po i. v. alebo i. m. podaní jednorazovej dávky 40 mg Dynastatu.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
Rozsah analgetického účinku po dávke 40 mg bol porovnateľný s dávkou ketorolaku 60 mg i. m. alebo ketorolaku 30 mg i. v..
Opioid-sparing Effects:
Opioidy šetriaci účinok:
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
V placebom kontrolovanej štúdii po ortopedickom a chirurgickom zákroku (n = 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i. v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Použitie opioidov sa počas liečby Dynastatom znížilo na 2. a 3 deň o 7, 2 mg a 2, 8 mg (37%, resp.
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Toto zníženie použitia opioidov bolo sprevádzané signifikantným znížením pacientmi hlásených ťažkostí súvisiacich s užívaním opioidov.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Neexistujú údaje poukazujúce na menší celkový výskyt nežiaducich udalostí spojených s používaním parekoxibu v porovnaní s placebom, keď sa používajú spolu s opioidmi.
Gastrointestinal studies:
Gastrointestinálne štúdie:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších (≥ 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 – 21%) vyšší ako pri podávaní placeba (5 – 12%), ale bol štatisticky signifikantne nižší ako výskyt pozorovaný pri NSAIDs (66 – 90%).
CABG post-operative Safety Studies:
CABG pooperačné štúdie bezpečnosti:
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Všetci pacienti dostávali štandardnú analgéziu počas liečby
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pacienti dostávali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej pred randomizáciou a počas celého trvania dvoch štúdií zameraných na chirurgiu CABG.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i. v. sodnou soľou parekoxibu 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine sodná soľ parekoxibu/ valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/ placebom (n = 151) počas 14- dňovej dvojito- zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie.
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Bolo hodnotených deväť preddefinovaných kategórií nežiaducich účinkov (kardiovaskulárne tromboembolické príhody, perikarditída, novovzniknuté alebo zhoršené kongestívne srdcové zlyhávanie, zlyhanie obličiek/ dysfunkcia, vredové komplikácie horného GIT- u, veľké krvácanie mimo GIT- u, infekcie, neinfekčné pľúcne komplikácie a smrť).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Bol zistený signifikantne (p < 0, 05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/ tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/ valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/ placebom počas i. v. podávania (2, 2% a 0, 0%) a počas celého obdobia štúdie (4, 8% a 1, 3%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Komplikácie chirurgickej rany (zahrňujúce hlavne sternálnu ranu) boli pozorované vo zvýšenej miere pri liečbe parekoxibom/ valdekoxibom.
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
V druhej štúdii CABG chirurgie boli hodnotené štyri preddefinované kategórie udalostí (kardiovaskulárne/ tromboembolické; obličková dysfunkcia/ obličkové zlyhanie; vred/ krvácanie horného GIT- u; komplikácia chirurgickej rany).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
(n = 548).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
Signifikantne (p = 0, 033) väčší výskyt udalostí v kategórii kardiovaskulárne/ tromboembolické príhody bol zaznamenaný v skupine liečenej parekoxibom/ valdekoxibom (2, 0%) v porovnaní so skupinou liečenou placebom/ placebom (0, 5%).