natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104- krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
6.4 Special precautions for storage
75 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
76 ANNEX II
76 PRÍLOHA II
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Tvrdá kapsula Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Perorálny roztok Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Francúzsko
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Transdermálna náplasť Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých šesť mesiacov počas dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o rozšírení indikácií o liečbu symptomatickej ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, potom raz za rok počas dvoch rokov a neskôr každé tri roky.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 2 s dátumom 22. júl 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 1. 1 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
78 ANNEX III
78 PRÍLOHA III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FOLDING BOX
SKLADACIA ŠKATUĽA
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula obsahuje rivastigmín 1, 5 mg prítomný ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [len skladacia škatuľa]
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula obsahuje rivastigmín 3, 0 mg prítomný ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
11.
89 11.
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [len skladacia škatuľa]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula obsahuje rivastigmín 4, 5 mg prítomný ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [len skladacia škatuľa]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula obsahuje rivastigmín 6, 0 mg prítomný ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
11.
99 11.
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [len skladacia škatuľa]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml perorálny roztok Rivastigmín
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Každý ml obsahuje rivastigmín 2, 0 mg prítomný ako rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [len skladacia škatuľa]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť rivastigmín
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
1 transdermálna náplasť veľkosti 5 cm2 obsahuje 9 mg rivastigmínu a uvoľní 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Obsahuje aj lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa- tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Keep the patch in the sachet until use.
Uchovávajte náplasť vo vrecku až do použitia.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
ŠKATUĽA PRECHODNÉHO BALENIA
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 transdermálnych náplastí Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 vreciek.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 vreciek.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 transdermálnych náplastí 90 transdermálnych náplastí
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Spoločné balenie tvorené 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 vreciek.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Spoločné balenie tvorené 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 vreciek.
SACHET
VRECKO
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Na transdermálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermálna náplasť rivastigmín
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
1 transdermálna náplasť veľkosti 10 cm2 obsahuje 18 mg rivastigmínu a uvoľní 9, 5 mg/ 24 h.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3, 0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4, 5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
What Exelon is and what it is used for 2.
Čo je Exelon a na čo sa používa 2.
Before you take Exelon 3.
Skôr ako užijete Exelon 3.
How to take Exelon 4.
Ako užívať Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Ako uchovávať Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EXELON A NA ČO SA POUŽÍVA 1.
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon sa používa na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
BEFORE YOU TAKE EXELON
SKÔR AKO UŽIJETE EXELON
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Je dôležité, aby ste si skôr, ako užijete Exelon, prečítali nasledujúce odseky a porozprávali sa s Vaším lekárom o všetkých otázkach, ktoré prípadne budete mať.
Do not take Exelon
Neužívajte Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín alebo na niektorú z ďalších zložiek Exelonu.
- if you have severe liver problems.
- keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Take special care with Exelon
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exelonu
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- keď máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, nepravidelný tep
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
srdca, aktívny vred žalúdka, astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest, ťažkosti pri močení alebo epileptické záchvaty (svalové šklbnutia alebo kŕče).
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- keď ste neužívali Exelon niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím
your doctor.
lekárom.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- keď sa u Vás vyskytnú reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie.
- if you have a low body weight.
- keď máte nízku telesnú hmotnosť.
- if you suffer from trembling.
- keď sa trasiete.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Použitie Exelonu u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
118 Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, upozornite naň lekára skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Exelonu, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete.
Women on Exelon should not breast-feed.
Ženy užívajúce Exelon nemajú dojčiť.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Vaše ochorenie môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a Vy nesmiete vykonávať tieto činnosti, kým Vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky, nemáte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE EXELON
AKO UŽÍVAŤ EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Exelon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom, neotvárajte a nedrvte ich.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Užívajte Exelon dvakrát denne pri jedle (ráno a večer).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Začína sa nízkou dávkou a tá sa postupne zvyšuje v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Najvyššia dávka, ktorá sa má užiť, je 6, 0 mg dvakrát denne.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Ak ste neužívali Exelon niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate s Vaším lekárom.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Ak má byť liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Povedzte Vášmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Tento liek má predpisovať len odborník a Váš lekár si má pravidelne overovať, či liek má želaný účinok.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Váš lekár bude sledovať Vašu hmotnosť počas užívania tohto lieku.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Ak užijete viac Exelonu ako máte Povedzte Vášmu lekárovi, ak zistíte, že ste omylom užili viac Exelonu, ako Vám povedal.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Ak zabudnete užiť Exelon Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Exelonu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Exelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku užívania lieku alebo pri zvýšení dávky.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Vedľajšie účinky pravdepodobne postupne zmiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka a strata chuti do jedenia.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov) sú: pálenie záhy, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, vzrušenosť, zmätenosť, slabosť, únava, potenie, celková nevoľnosť, zníženie telesnej hmotnosti a triaška.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Menej často (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov) sa pacienti sťažovali na skľúčenosť, nespavosť, zmeny funkcie pečene, mdloby alebo náhodné pády.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Zriedka (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov) sa u pacientov vyskytla bolesť na hrudi, epileptické záchvaty (svalové kŕče alebo šklbnutia), vyrážky, vredy žalúdka a dvanástnika.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Veľmi zriedka (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa u pacientov vyskytlo krvácanie do tráviacej sústavy (krv v stolici alebo pri vracaní), infekcie močových ciest, zápal podžalúdkovej žľazy (silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním), ťažkosti so srdcovým rytmom (rýchly alebo pomalý tep srdca), vysoký tlak krvi, halucinácie, zhoršenie Parkinsonovej choroby alebo vznik príznakov podobných ako pri tejto chorobe (stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Neznáme (výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov): silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie pažeráka (trubice spájajúcej ústa so žalúdkom).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
U pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou sú niektoré vedľajšie účinky častejšie a vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky: chvenie (veľmi často), nespavosť, úzkosť, nepokoj, zhoršenie Parkinsonovej choroby alebo vznik podobných príznakov (stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov), nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby, pomalý tep srdca, nadmerné slinenie a odvodnenie (často), nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov (menej často).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri transdermálnych náplastiach Exelon: ťažká zmätenosť, úzkosť, horúčka (často).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Pri vzniku takýchto príznakov sa spojte s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
HOW TO STORE EXELON
AKO UCHOVÁVAŤ EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Exelon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Každá Exelon 1, 5 mg kapsula obsahuje 1, 5 mg rivastigmínu.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Každá Exelon 3, 0 mg kapsula obsahuje 3, 0 mg rivastigmínu.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Každá Exelon 6, 0 mg kapsula obsahuje 6, 0 mg rivastigmínu.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Ako vyzerá Exelon a obsah balenia Exelon 1, 5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „ EXELON 1, 5 mg “ na tele kapsuly.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3, 0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ EXELON 3 mg “ na tele kapsuly.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4, 5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „ EXELON 4, 5 mg “ na tele kapsuly.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6, 0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „ EXELON 6 mg “ na tele kapsuly.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia