natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Dlhodobé následky týchto prípadov nie sú v súčasnosti známe.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Poznatky o mechanizme nie sú úplné.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Predpokladá sa spojitosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy (PI) a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi, ako je vyšší vek a faktormi, ktoré súvisia s liekom, ako je dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a pridružené metabolické poruchy.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické vyšetrenie má zahŕňať aj vyhodnotenie fyzikálnych známok redistribúcie tuku.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Do úvahy je potrebné vziať aj meranie sérových lipidov a glukózy v krvi nalačno.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy lipidov majú byť liečené vhodnou klinickou liečbou (pozri časť 4. 8).
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie Atriply s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5. 2) a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Atripla sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV- negatívnych dojčiat vystavených in utero a/ alebo postnatálne nukleozidovým analógom.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Najdôležitejšie zaznamenané nežiaduce účinky sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
These events are often transitory.
Tieto poruchy sú často prechodné.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Zaznamenané boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, kŕče, abnormálne správanie).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Každé dieťa vystavené in utero nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom, aj HIV- negatívne deti, majú byť v prípade relevantných známok alebo symptómov klinicky a laboratórne sledované a majú byť kompletne vyšetrené na možnú mitochondriálnu dysfunkciu.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Bone: in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
V 144- týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir- dizoproxilfumarát so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, bol v oboch terapeutických skupinách pozorovaný malý pokles denzity kostného minerálu bedier a chrbtice.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Pokles denzity kostného minerálu chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hodnotám boli v 144. týždni signifikantne väčšie v terapeutickej skupine s tenofovir- dizoproxilfumarátom.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou obličkovou tubulopatiou (pozri časť 4. 8).
Other antiretroviral agents: no data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti Atriply v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.5).
Súbežné podávanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir- dizoproxilfumarátom (pozri časť 4. 5).
Patients with HIV-1 harbouring mutations:
Pacienti s mutáciami HIV- 1:
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/ I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
U pacientov s HIV- 1 mutáciami K65R, M184V/ I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu Atriply (pozri časti 4. 1 a 5. 1).
Excipients: this medicinal product contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pomocné látky: tento liek obsahuje 1 mmol (23, 6 mg) sodíka v každej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou so zníženým obsahom sodíka.
7 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 4. 5 Liekové a iné interakcie
No drug interaction studies have been conducted using Atripla.
S Atriplou sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Pretože Atripla obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir- dizoproxilfumarát, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Atriply.
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil as fumarate.
Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi niektorú z jeho zložiek: efavirenz, emtricitabín alebo tenofovir- dizoproxil ako fumarát.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Kvôli podobnosti s emtricitabínom sa Atripla nesmie podávať súbežne s adefovir- dipivoxilom.
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Efavirenz je induktor CYP3A4 a inhibítor niektorých CYP450 izoenzýmov vrátane CYP3A4 (pozri časť 5. 2).
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií iných látok, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Expozícia efavirenzu sa môže tiež zmeniť pri podaní s liekmi alebo jedlom (napríklad grapefruitovým džúsom), ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450- mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP450 sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir- dizproxilfumarátu s inými liekmi je malá.
Contraindications of concomitant use Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Kontraindikácie pri súbežnom používaní Atripla sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4. 3).
Voriconazole: co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Pretože Atripla je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Atripla nesmú podávať súbežne (pozri časť 4. 3 a tabuľku 1).
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of Atripla and St.
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum):
John’ s wort is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Atriply a Ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich Ľubovník bodkovaný je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Concomitant use not recommended Atazanavir/ ritonavir: insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ ritonavir in combination with Atripla.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie atazanaviru/ ritonaviru v kombinácii s lAtriplou.
Therefore co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Preto sa súbežné podávanie atazanaviru/ ritonaviru a Atriply neodporúča (pozri tabuľku 1).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Súbežné podávanie Atriply a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4. 4 a tabuľku 1).
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Pretože emtricitabín a tenofovir sa eliminujú predovšetkým obličkami, súbežné podávanie Atriply s liekmi, ktoré znižujú renálnu funkciu alebo súťažia o aktívnu tubulárnu sekréciu (napr. cidofovir), môže zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/ alebo súbežne podávaných liekov.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Niektoré príklady zahŕňajú, ale nie sú limitované na aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín- 2 (pozri časť 4. 4).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Iné interakcie Interakcie medzi zložkami Atriply a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľkách (nárast je označený ako „ ↑ “, pokles ako „ ↓ “, žiadna zmena ako „ ↔ “, dvakrát denne ako „ b. i. d. “, jedenkrát denne ako „ q. d. “ a jedenkrát každých 8 hodín ako „ q8h “).
8 Table 1:
8 Tabuľka 1:
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Interakcie medzi jednotlivými zložkami lieku Atripla a inými liekmi
Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
Recommendation
Odporúčania týkajúce sa
areas
oblasti
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Priemerná percentuálna zmena AUC,
concerning
súbežného podávania
(dose in mg)
(dávka v mg)
with 90%
Cmax, Cmin s 90% intervalmi
confidence intervals if available (mechanism)
s Atriplou
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
spoľahlivosti, ak sú dostupné
Amprenavir:
amprenavir:
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (indukcia CYP3A4, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetiku zlepšujúcim účinkom ritonaviru) Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Súbežné podávanie amprenaviru/ ritonaviru a Atriply sa neodporúča.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
amprenavir/ emtricitabín amprenavir/ tenofovir - dizoproxilfumarát
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
atazanavir/ ritonavir/ tenofovir - dizoproxilfumarát (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanavir:
atazanavir:
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10) Súbežné podanie atazanaviru/ ritonaviru s tenofovirom viedlo k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli potencovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Súbežné podávanie atazanaviru/ ritonaviru a Atriply sa neodporúča.
Atazanavir/ Ritonavir/ Efavirenz
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
Súbežné podanie efavirenzu s atazanavirom v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru viedlo k značnému poklesu v expozícii atazanaviru v dôsledku indukcie CYP3A4, čo si vyžaduje úpravu dávky atazanaviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho atazanavir).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
Súbežné podanie efavirenzu a atazanaviru v kombinácii s ritonavirom môže viesť k zvýšeniu expozície efavirenzu, čo môže zhoršiť tolerančný profil efavirenzu.
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
atazanavir/ ritonavir/ emtricitabín
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
indinavir/ efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Efavirenz:
efavirenz:
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa stanovili odporúčania pre dávkovaní indinaviru
Indinavir/ Efavirenz (1,000 q8h/ 600 q. d.)
indinavir/ efavirenz (1 000 q8h/ 600 q. d.)
Indinavir:
indinavir:
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC ráno: ↓ 33% * (↓ 26 až ↓ 39) AUC popoludní: ↓ 37% * (↓ 26 až ↓ 46) AUC večer: ↓ 46% * (↓ 37 až ↓ 54) Cmax ráno: ↔ * Cmax popoludní: ↔ * Cmax večer: ↓ 29% * (↓ 11 až ↓ 43) Cmin ráno: ↓ 39% * (↓ 24 až ↓ 51) Cmin popoludní: ↓ 52% * (↓ 47 až ↓ 57) Cmin večer: ↓ 57% * (↓ 50 až ↓ 63) * pri porovnaní s indinavirom 800 q8h samostatne (indukcia CYP3A4) Pre súbežné podanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Atripla.
s Atriplou.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Hoci klinický význam poklesu koncentrácií indinaviru nebol stanovený, pri voľbe režimu obsahujúceho efavirenz, zložku Atriply, a indinavir treba brať do úvahy stupeň pozorovanej farmakokinetickej interakcie.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
indinavir/ emtricitabín (800 q8h/ 200 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ emtricitabín:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
indinavir/ tenofovir - dizoproxilfumarát (800 q8h/ 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ tenofovir:
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
lopinavir/ ritonavir/ tenofovir - dizoproxilfumarát (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir:
lopinavir/ ritonavir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ tenofovir:
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 až ↑ 66) Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie lopinaviru/ ritonaviru s Atriplou.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Súbežné podanie lopinaviru/ ritonaviru a Atriply sa neodporúča.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
Súbežné podanie lopinaviru/ ritonaviru s efavirenzom viedlo k značnému poklesu expozície lopinaviru, čo si vyžaduje úpravu dávkovania lopinaviru/ ritonaviru.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Pri použití v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI dosiahli lopinavir/ ritonavir (mäkké kapsuly) 533/ 133 mg dvakrát denne podobné plazmatické koncentrácie lopinaviru ako lopinavir/ ritonavir (mäkké kapsuly) 400/ 100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (historické údaje).
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Farmakokinetické údaje o podaní tabliet lopinaviru/ ritonaviru s efavirenzom pozri v súhrne charakteristických vlastností tejto liekovej formy.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Pre súbežné podanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
lopinavir/ ritonavir/ emtricitabín
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
ritonavir/ efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir:
ritonavir:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
AUC ráno: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) AUC večer: ↔ Cmax ráno: ↑ 24% (↑ 12 až ↑ 38) Cmax večer: ↔ Cmin ráno: ↑ 42% (↑ 9 až ↑ 86) Cmin večer: ↑ 24% (↑ 3 až ↑ 50) efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP) Pri podaní efavirenzu s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne nebola táto kombinácia dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závrat, nauzea, parestézia a zvýšené pečeňové enzýmy).
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Súbežné podávanie ritonaviru v dávkach 600 mg a lieku Atripla sa neodporúča.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Pri použití efavirenzu v režime obsahujúcom ritonavir v nízkej dávke je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
ritonavir/ emtricitabín (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
ritonavir/ tenofovir - dizoproxilfumarát (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Saquinavir:
sakvinavir: