natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN je určený na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t. j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „ on- off “).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN je určený na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) (pozri časť 4. 2).
Parkinson’ s disease
Parkinsonova choroba
-2- Initial treatment:
2 Začiatok liečby:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5– 7 dní, so začiatočnou dávkou 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) denne.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu pri najnižšej možnej miere vzniku nežiaducich účinkov.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Vzostupne– dávkovacia schéma MIRAPEXINU Týždeň
1 2 3
1.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1, 5 mg/ deň sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) do maximálne 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli) denne.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Pri zvyšovaní dávky v troch úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1, 1 mg bázy (1, 5 mg soli).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1, 1 mg bázy (1, 5 mg soli).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1, 1 mg bázy (1, 5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe MIRAPEXINOM v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov.
Treatment discontinuation:
Prerušenie liečby:
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Preto sa má postupne znižovať dávka pramipexolu po 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Potom sa dávka znižuje po 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) denne (pozri časť 4. 4).
Dosing in patients with renal impairment:
Dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Pre začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/ min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/ min sa má počiatočná denná dávka MIRAPEXINU podávať rozdelená na dve časti, najprv 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) dvakrát denne (0, 176 mg bázy/ 0, 25 mg soli denne).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/ min sa denná dávka MIRAPEXINU má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) denne.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcie obličiek, denná dávka MIRAPEXINU sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t. j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom redukujte dennú dávku MIRAPEXINU o 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/ min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/ min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
-3- Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
3 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku MIRAPEXINU sa však neskúmal.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Odporúčaná začiatočná dávka MIRAPEXINU je 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) jedenkrát denne 2- 3 hodiny pred spaním.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4- 7 dní až po maximum 0, 54 bázy (0, 75 soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
Dávkovacia schéma MIRAPEXINU
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Titračný krok Jedenkrát denne Večerná dávka (mg bázy) 1 0, 088 2 * 0, 18 3 * 0, 35 4 * 0, 54 * ak je potreba
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Jedenkrát denne Večerná dávka (mg soli) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
1 2* 3* 4* * if needed
Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re - iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
0.125 0.25 0.50 0.75
Prerušenie liečby
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli), môže byť liečba MIRAPEXINOM prerušená bez postupného znižovania dávky.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Návrat symptómov (zhoršenie symptómov po náhlom prerušení liečby) nemôže byť vylúčený.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/ min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie MIRAPEXINU nebolo skúmané.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx.
Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MIRAPEXIN sa neodporúča používať u detí a mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet MIRAPEXIN pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4. 2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Halucinácie Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sú známym nežiaducim účinkom halucinácie.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Dyskinéza Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky MIRAPEXINU objaviť dyskinéza.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Epizódy náhleho spánku a somnolencia MIRAPEXIN bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby MIRAPEXINOM.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo náhly spánok, sa musia zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časť 4. 7 a 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Poruchy impulzívneho a kompulzívneho správania Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými agonistami vrátane MIRAPEXINU.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Naviac, pacienti a ošetrujúci personál si majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky poruchy správania- impulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla a patologické nakupovanie.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Má sa zvážiť zníženie dávky/ postupné vysadenie lieku.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacienti s psychotickými poruchami Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Je nutné sa vyvarovať súčasného podávania pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4. 5).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologické sledovanie Odporúča sa pravidelné oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Závažné kardiovaskulárne ochorenie V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Neuroleptický malígny syndróm Po náhlom ukončení dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentácia Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Kontrolované štúdie s
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
5 MIRAPEXINOM u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Frekvencia augmentácie po dlhšom používaní MIRAPEXINU a vhodný management týchto príhod neboli zhodnotené v kontrolovaných klinických štúdiách.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Väzba na plazmatické bielkoviny U ľudí je pozorovaná malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20%) väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibítory/ kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín alebo amantadín, môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu jedného alebo oboch liekov.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so MIRAPEXINOM, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombinácia s levodopou Ak sa MIRAPEXIN podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky MIRAPEXINU zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Kvôli možným vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsychotiká Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4. 4) napr. ak je možné očakávať antagonistický učinok.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5. 3).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t. j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Pretože liečba MIRAPEXINOM inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Vylučovanie MIRAPEXINU do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa MIRAPEXIN, nemá užívať počas dojčenia.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
MIRAPEXIN môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacienti liečení MIRAPEXINOM a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nežiaduce účinky
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Očakávané nežiaduce účinky Pri užívaní MIRAPEXINU sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich MIRAPEXIN a 1354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u obidvoch skupín.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientov užívajúcich MIRAPEXIN a 52% pacientov užívajúcich placebo hlásili aspoň jeden nežiaduci účinok.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z placebom kontrolovaných klinických štúdií u Parkinsonovej choroby a u syndrómu nepokojných nôh.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa objavili u 0, 1% alebo u viacerých pacientov liečených MIRAPEXINOM a boli hlásené signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich MIRAPEXIN než u pacientov užívajúcich placebo alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický relevantná.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Akokoľvek, väčšina nežiaducich účinkov lieku bola mierna až stredná, zvyčajne sa začali na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu počas pokračovania liečby vymiznúť.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa výskytu (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).