natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
V porovnaní so subjektami s normálnou funkciou pečene, priemerné hodnoty AUC cinakalcetu boli približne 2- násobne vyššie u subjektov so stredne závažnou poruchou a približne 4 - násobne vyššie u subjektov so závažnou poruchou.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Priemerný polčas cinakalcetu bol predĺžený o 33% u pacientov so stredne závažnou a o 70% u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou hepatálnej funkcie.
(see sections 4.2 and 4.4).
Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u subjektov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Vzhľadom k tomu, že dávka sa stanovuje individuálne, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Farmakokinetika cinakalcetu sa neskúmala u pacientov < 18 rokov.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Fajčenie Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne indukciou metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Cinakalcet nebol teratogénny u králikov, ak sa podával v dávkach 0, 4- násobných, na základe hodnôt AUC, čo bola maximálna dávka u ľudí pre sekundárny HPT (180 mg denne).
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Neteratogénna dávka u potkanov bola 4, 4- násobná na základe hodnoty AUC pre maximálnu dávku pri sekundárnom HPT.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Nezistili sa účinky na fertilitu u samčekov alebo samičiek po expozícii 4- násobných ľudských dávok 180 mg/ deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávali maximálne klinické dávky, bola 360 mg denne, čo predstavuje polovicu tejto dávky).
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo u potkanov pri dávkach, ktoré spôsobovali závažnú hypokalcémiu.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalcémie pozorovanej u zvieracích modelov.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
V štúdiách zameraných na vplyv opakovaných dávok na toxicitu a kardiotoxicitu u hlodavcov bol pozorovaný výskyt katarákt a šošovkových opacít.
9 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a podobne ani v klinických štúdiách, kde patril možný vznik katarakty k sledovaným parametrom.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Na druhej strane je známy výskyt katarakty u hlodavcov v dôsledku hypokalcémie.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
V štúdiach in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7 krát vyššie a pre KATP kanály 12krát vyššie ako EC50 pre kalciový receptor, získané za rovnakých experimentálnych podmienok.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
9 Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinacalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Tablet Core
Jadro tablety:
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Predželatínovaný kukuričný škrob Mikrokryštalická celulóza Povidón Krospovidón Magnéziumstearát Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Tablet Coat
Filmová vrstva tablety:
Carnauba Wax Opadry II green:
Karnaubský vosk Opadry
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), glycerol triacetát, FD & C modré (E 132), žltý oxid železitý (E 172)
Opadry clear:
Opadry Čierny
Opacode Black, printing ink:
bezfarebná: atrament:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
hypromelóza, makrogol šelak, čierny oxid železitý (E 172)
4 years.
Fľaša:
Bottle:
4 roky 4 roky
4 years.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Balenie:
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v papierovej skladačke.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
HDPE fľaša, zaplombovaná, so skrutkovacím PP uzáverom s vysušovadlom, opatreným detskou poistkou.
22 October 2004
22 Október 2004
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo cinakalcet (vo forme hydrochloridu) 60 mg.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
60 mg: svetlozelené oválne filmom obalené tablety s označením „ Amgen “ na jednej strane a s „ 60 “ na druhej strane
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
12 Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Paratyroidný karcinóm
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Dávka Mimpary sa titruje každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri až štyrikrát denne ak je potrebné k zníženiu koncentrácie sérového kalcia k hornej hranici normy alebo pod túto hornú hranicu.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 kauzálny vzťah s cinakalcetom sa nedá úplne vylúčiť a môže sa zmierniť znížením sérových koncentrácií vápnika.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Plazmatické hladiny cinakalcetu u fajčiarov môžu byť znížené indukciou metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Liekové a iné interakcie
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Potreba úpravy súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara individuálne titruje s látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP 2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol používaný pri zlyhaní srdca, dezipramín, nortriptylín, klomipramín) – (pozri časť 4. 4).
15 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
15 Mimpara sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Vyšetrenia Časté: hypokalcémia (pozri časť 4. 4.), znížená hladina testosterónu (pozri časť 4. 4.)
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
16 Paratyroidný karcinóm a primárny hyperparatyroidizmus
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
U približne 60% pacientov liečených cinakalcetom sa
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
17 dosiahla ≥ 30% redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v spektre základných hladín iPTH.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Na základe porovnávacích štúdií je absolútna biologická dostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20- 25%. Podávanie Mimpary s potravou zvyšuje približne o 50- 80% biodostupnosť cinakalcetu.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP 3A4 a CYP 1A2 (podiel CYP 1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
18 Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP 2D6, ale nie je inhibítorom iných CYP enzýmov pri klinicky dosiahnutých koncentráciách, vrátane CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a podobne ani v klinických štúdiách, kde patril možný vznik katarakty k sledovaným parametrom.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
V štúdiach in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7krát vyššie a pre KATP kanály 12krát vyššie ako EC50 pre kalciový receptor, získané za rovnakých experimentálnych podmienok.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
19 Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinacalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo cinakalcet (vo forme hydrochloridu) 90 mg.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: svetlozelené oválne filmom obalené tablety s označením „ Amgen “ na jednej strane a s „ 90 “ na druhej strane
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
22 Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky Mimpary.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 kauzálny vzťah s cinakalcetom sa nedá úplne vylúčiť a môže sa zmierniť znížením sérových koncentrácií vápnika.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Plazmatické hladiny cinakalcetu u fajčiarov môžu byť znížené indukciou metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
24 4. 5 Liekové a iné interakcie
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa signifikantne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3, 6- krát (90% CI 3, 0; 4, 4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Štúdie na tehotných potkanoch a králikoch nedokázali žiadne známky toxicity na embryo/ plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5. 3).
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
25 Mimpara sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nevoľnosť (1% placebo, 5% cinakalcet) a vracanie (< 1% placebo, 4% cinakalcet).
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Gastrointestninálne poruchy Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie Menej časté: dyspepsia, hnačka
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Vyšetrenia Časté: hypokalcémia (pozri časť 4. 4.), znížená hladina testosterónu (pozri časť 4. 4.)
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
26 Paratyroidný karcinóm a primárny hyperparatyroidizmus
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
27 dosiahla ≥ 30% redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v spektre základných hladín iPTH.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP 3A4 a CYP 1A2 (podiel CYP 1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
28 Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP 2D6, ale nie je inhibítorom iných CYP enzýmov pri klinicky dosiahnutých koncentráciách, vrátane CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a podobne ani v klinických štúdiách, kde patril možný vznik katarakty k sledovaným parametrom.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
29 Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinacalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3 Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii 9. november 2007 Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje Cinakalcet 30 mg (vo forme hydrochloridu)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tabliet 28 tabliet 84 tabliet
For oral use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje Cinakalcet 60 mg (vo forme hydrochloridu)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje Cinakalcet 90 mg (vo forme hydrochloridu)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
What Mimpara is and what it is used for 2.
Čo je Mimpara a na čo sa používa 2.
Before you take Mimpara 3.
Skôr ako užijete Mimparu 3.
How to take Mimpara 4.
Ako užívať Mimparu 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Mimparu 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MIMPARA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu vo Vašom tele.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Používa sa na liečbu problémov s orgánom zvaným paratyroidná (príštítna) žľaza.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Paratyroidy sú 4 malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyroidný hormón (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara sa používa: • na liečbu sekundárneho hyperparatyroidizmu u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú na dialýze. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia) u pacientov s rakovinou príštítnej žľazy • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia) u pacientov s primárnym hyperparatyroidizmom, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení príštítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Pri primárnom a sekundárnom hyperparatyroidizme produkujú príštítne žľazy príliš veľa PTH.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
To môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, ku obličkovým kameňom, duševným poruchám a kóme.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
SKÔR AKO UŽIJETE MIMPARU
Do not take Mimpara:
Neužívajte Mimparu
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NEUŽÍVAJTE Mimparu, keď ste alergický (precitlivený) na cinakalcet alebo niektorú z ďalších zložiek Mimpary
58 Take special care with Mimpara:
58 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mimpary:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali • záchvaty (mdloby alebo kŕčovité stavy):
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým; • problémy s pečeňou
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Počas liečby s Mimparou oznámte svojmu lekárovi: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť účinnosť Mimpary.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Tieto môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín); • liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS (ritonavir).