natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Gaucherove bunky sa typicky nachádzajú v pečeni, slezine a kostnej dreni a príležitostne aj v pľúcach, obličkách a v čreve.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Kostné komplikácie sú bežnou a často
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
5 najviac oslabujúcou a invalidizujúcou črtou Gaucherovej choroby.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Možné kostné komplikácie sú: osteonekróza, osteopénia so sekundárnymi patologickými fraktúrami, útlm regenerácie kostí, osteoskleróza a kostná kríza.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou “.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Ciele „ Gaucherského Registra ICGG “ sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7, 5, 15, 30, 60 U/ kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3, 6 do 10, 4 minút.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9, 8 do 20, 3 ml/ min/ kg (stredná hodnota ± SD, 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0, 09 a 0, 15 l/ kg (stredná hodnota ± SD 0, 12 ± 0, 02 l/ kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Manitol Citrát sodný (na úpravu pH) Monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) Polysorbát 80
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Ak sa nespotrebuje ihneď, zodpovedá za prechodné uchovávanie a podmienky pred ďalším použitím užívateľ a liek sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2– 8 °C, chránený pred svetlom.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0, 3 ml viac.
1 or 25 vials per carton.
1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Not all package sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0, 9% - ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Použitie aseptickej techniky Rekonštitúcia Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 5, 1 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Objem roztoku je 5, 3 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6, 1.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Riedenie Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5, 0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Odoberte 5, 0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Potom zrieďte celý objem s 0, 9% - ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Liek rozriedený 0, 9% - ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude záležať od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10 1411 DD Naarden, Holandsko
17 November 1997 Date of latest renewal:
17. november 1997 Dátum poslednej obnovy:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency, EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek * imiglucerázy **.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na mililiter (400 U/ 10 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para- nitrofenyl β- D- glukopyranozidu (pNP- Glc) za minútu pri teplote 37°C. ** Modifikovaná forma glukocerebrozidázy produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinovanej DNA.
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1, 24 mmol sodíka (400 U/ 10 ml).
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
9 hematologických a viscerálnych parametrov počas 6 mesiacov liečby a pokračovanie v terapii potom buď zlepšilo kostné ochorenie alebo zastavilo jeho progresiu.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Hypersenzitivita Súčasné výsledky naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15% liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
10 Pomocné látky Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0, 9- percentného chloridu sodného (pozri časť 6. 6).
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 Poruchy nervového systému
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
12 najviac oslabujúcou a invalidizujúcou črtou Gaucherovej choroby.
6.5 Nature and contents of container
13 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0, 6 ml viac.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Použitie aseptickej techniky Rekonštitúcia Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 10, 2 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Objem roztoku je 10, 6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6, 1.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10, 0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Odoberte 10, 0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10 1411 DD Naarden, Holandsko
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – Spojené štáty americké
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Veľká Británia
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON/ VIAL
VONKAJŠÍ OBAL/ LIEKOVKA
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U prášok na infúzny koncentrát Imigluceráza
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Pomocné látky: manitol, citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 liekoviek s práškom na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
For intravenous infusion.
Na vnútrožilovú infúziu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden – Holandsko
LABEL/ VIAL
ŠTÍTOK/ LIEKOVKA
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. – NL
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát Imigluceráza
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 liekoviek s práškom na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA / CESTY PODANIA
Batch:
Č. šarže (číslo):
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Každá liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
INFORMATION FOR THE USER
26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U – prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Imigluceráza
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho < lekára > < alebo > < lekárnika >.
What Cerezyme is and what it is used for.
Čo je Cerezyme a na čo sa používa.
Before you use Cerezyme.
Skôr ako použijete Cerezyme.
How to use Cerezyme.
Ako používať Cerezyme.
How to store Cerezyme.
Ako uchovávať Cerezyme.
Further Information
Ďalšie informácie.
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CEREZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov – krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného β- glukocerebrozidáze.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glukocerebrozid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukocerebrozidu príliš vysoké.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým β- glukocerebrozidázu.
BEFORE YOU USE CEREZYME
SKÔR AKO POUŽIJETE CEREZYME
Do not use Cerezyme
Nepoužívajte Cerezyme
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Ak ste alergický (precitlivený) na imiglucerázu, alebo
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- ak ste alergický na ktorúkoľvek inú zložku prípravku Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cerezyme
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Ak dostávate liečbu prípravkom Cerezyme, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie
given the medicine or shortly after.
lieku alebo krátko potom.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu
hypertension).
hypertenziu).
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených prípravkom Cerezyme, ale aj neliečených.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
27 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná, pred použitím lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Odporúča sa opatrné užívanie prípravku Cerezyme počas tehotenstva a dojčenia.
HOW TO USE CEREZYME
AKO POUŽÍVAŤ CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Odporúčaná dávka prípravku Cerezyme je 60 jednotiek/ kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „ Registra Gaucherovej choroby ICGG “.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. prípravkom Cerezyme.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania prípravku Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Ak použijete viac Cerezyme, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania prípravkom Cerezyme.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cerezyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Ak zaznamenáte závažný nežiaduci účinok alebo účinok, ktorý nie je uvedený nižšie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
28 Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
- breathlessness
- udychčanosť
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- vyrážky/ lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku
- rash
- vyrážky
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 pacientov) sú:
- dizziness
- závraty
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože
- increased heart rate
- zrýchlená frekvencia srdca
- bluish skin
- modrasté sfarbenie kože
- fall in blood pressure
- pokles krvného tlaku
- vomiting
- vracanie
- nausea
- nevoľnosť
- abdominal cramping
- kŕče v bruchu
- pain in the joints
- bolesti kĺbov
- infusion site discomfort
- nepríjemné pocity v mieste vpichu
- infusion site burning
- pálenie v mieste vpichu
- infusion site swelling
- opuch v mieste vpichu
- injection site sterile abcess
- sterilný absces v mieste vpichu
- chest discomfort
- diskomfort na hrudníku
- fever
- teplota
- rigors
- zimnica
- fatigue
- unavenosť
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, udychčanosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože a pokles tlaku krvi.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/ alebo kortikosteroidy).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE CEREZYME
AKO UCHOVÁVAŤ CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last date of that month.
„ EXP “.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Odporúča sa, aby bol prípravok Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C – 8°C).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
29 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Cerezyme contains
Čo Cerezyme obsahuje
- The active substance is imiglucerase.
- Liečivo je imigluceráza.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
β- glukocerebrozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
- Other ingredients are:
- Ďalšie zložky sú:
- - - -
- manitol,
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
- polysorbát 80.
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Cerezyme Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0, 9- percentného chloridu sodného.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia Cerezyme 200 U je prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok (v liekovke – balenie obsahuje 1 alebo 25 liekoviek).
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandsko
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Výrobca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia