natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Preto sa súčasné užívanie 13 tipranaviru, podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a týchto glukokortikoidov neodporúča pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje riziko systémového efektu kortikosteroidov (pozri časť 4. 4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e. g. beclomethasone).
Musí sa zvážiť redukcia dávky glukokortikoidov s podrobným sledovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom CYP3A4 (napr. beklometazón).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Okrem toho, v prípade zastavenia podávania glukokortikoidov, priebežné znižovanie dávky, sa môže aplikovať počas dlhého časového obdobia.
There are no adequate data from the use of APTIVUS in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití APTIVUSU u gravidných žien.
APTIVUS adversely interacts with oral contraceptives.
APTIVUS nepriaznivo reaguje s perorálnymi kontraceptívami.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment.
Preto počas liečby, musia byť použité alternatívne, účinné a bezpečné metódy antikoncepcie.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving APTIVUS.
V súlade s odporúčaniami, že HIV- infikované matky nemajú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa vyhli riziku prenosu HIV, matky musia prerušiť dojčenie i v prípade užívania lieku APTIVUS.
Patients should be informed that APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
Pacienti musia byť informovaní, že APTIVUS mäkké kapsuly obsahujú malé množstvo alkoholu (7% etanolu, t. j. 100 mg v 1 kapsule, alebo 200 mg v 1 dávke).
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
APTIVUS podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru je spojený s hláseniami signifikantnej hepatálnej toxicity.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the APTIVUS/ ritonavir arm compared to the comparator arm.
V RESIST štúdiách, fázy III sa signifikantne zvýšila frekvencia transamináz v ramene APTIVUS/ ritonavir oproti porovnávaciemu ramenu.
Close monitoring is therefore needed in patients treated with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Preto je potrebné podrobné sledovanie pacientov liečených APTIVUSOM, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4. 4).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
V súčasnosti sú k dispozícii limitované údaje na použitie APTIVUSU podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru u pacientov s koinfekciou hepatitídy B alebo C.
APTIVUS should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C.
Preto sa musí APTIVUS používať u pacientov s koinfekciou hepatitídy B alebo C opatrne.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
U tejto populácie pacientov sa APTIVUS musí použiť iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko a so zvýšeným klinickým a laboratórnym sledovaním.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir has been studied in a total of 6308 HIV-positive adults as combination therapy in clinical studies, including compassionate use studies.
Tipranavir spoločne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru bol sledovaný v klinických štúdiách u 6308 HIV- pozitívnych dospelých v kombinovanej liečbe, vrátane programov „ compassionate use “.
Of these 5219 patients received the dose of 500 mg/ 200 mg twice daily.
5219 z týchto pacientov dostávalo dávku 500 mg/ 200 mg dvakrát denne.
14 the RESIST-1 and RESIST-2 Phase III pivotal trials, have been treated with 500 mg/ 200 mg twice daily for at least 48 weeks.
909 dospelých v klinických štúdiách, vrátane 541 v RESIST- 1 a RESIST- 2 pilotnej štúdii III. fázy bolo liečených 500 mg/ 200 mg dvakrát denne minimálne 48 týždňov.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among APTIVUS/ ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with APTIVUS/ ritonavir administration.
Nasledujúce klinické bezpečnostné znaky (hepatotoxicita, hyperlipidémia, príhody krvácania, vyrážky) boli viditeľné vo vyššej frekvencii medzi pacientami liečenými APTIVUSOM/ ritonavirom oproti pacientom liečeným v porovnávacom ramene v štúdiách RESIST, alebo boli pozorované pri podávaní APTIVUSU/ ritonaviru.
Hepatotoxicity:
Hepatotoxicita:
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/ or ASAT abnormalities was higher in APTIVUS/ ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Po 48 týždňoch sledovania bola frekvencia stupňa 3 alebo abnormalít 4 ALT a/ alebo AST vyššia u APTIVUS/ ritonavirových pacientov oproti porovnávaciemu ramenu pacientov (10% a respektíve 3, 4%).
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
14 DAIDS stupeň 1 a koinfekcia s hepatitídou B alebo C boli rizikové faktory pre tieto zvýšenia.
Most patients were able to continue treatment with APTIVUS/ ritonavir.
Väčšina pacientov bola schopná pokračovať v liečbe APTIVUSOM/ ritonavirom.
Hyperlipidaemia:
Hyperlipidémia:
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the APTIVUS/ ritonavir arm compared with the comparator arm.
Zvýšenie triglyceridov 3 alebo 4 stupňa sa vyskytlo častejšie v ramene APTIVUS/ ritonavir oproti porovnávaciemu ramenu.
At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
V 48 týždni bol výskyt 25, 2% u pacientov v ramene APTIVUS/ ritonavir a 15, 6% v porovnávanom ramene.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
V 48. týždni sa znížilo relatívne riziko na 1, 27 (95% CI=0, 76 2, 12).
An interaction study in women between APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/ norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Porovnávacia štúdia u žien medzi APTIVUSOM podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru a etinylestradiolom/ noretindrónom ukázala vysoký výskyt nezávažných vyrážok.
12.5%, respectively; see section 4.4).
V štúdiách RESIST bolo riziko vyrážok podobné medzi APTIVUS/ ritonavir a porovnávacím ramenom (16, 3% oproti 12, 5%; pozri časť 4. 4).
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of APTIVUS.
Neboli hlásené žiadne prípady Stevens- Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu APTIVUS.
The most frequent adverse reactions of any intensity (Grades 1-4) reported in the Phase III clinical studies in the APTIVUS/ ritonavir arms (n=749) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky rôznej intenzity (Stupeň 1- 4) hlásené v klinických štúdiách fázy III v ramene APTIVUS/ ritonavir (n=749) sú vymenované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie v nasledovných kategóriách.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10)
Common: headache.
Časté: bolesť hlavy.
Common: vomiting, flatulence, abdominal distension, abdominal pain, loose stools, dyspepsia.
Veľmi časté: hnačka, nauzea Časté: zvracanie, plynatosť, abdominálna distenzia, bolesti brucha, unikanie stolice, dyspepsia.
Common: rash, pruritus.
Časté: vyrážky, svrbenie.
15 Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy metabolizmu a výživy:
Common: hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, anorexia.
Časté: hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, anorexia.
Common: fatigue.
Časté: únava.
Clinically meaningful adverse reactions of moderate to severe intensity occurring in less than 1% (< 1/ 100) of adult patients in all Phase II and III trials treated with the 500 mg/ 200 mg tipranavir/ ritonavir dose (n=1397) are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Klinicky významné nežiaduce účinky strednej až ťažkej intenzity sa vyskytovali u menej ako 1% (< 1/ 100) dospelých pacientov vo všetkých štúdiách fázy II a III liečených dávkou 500 mg/ 200 mg tipronaviru/ ritonaviru (n=1397) a sú uvedené nižšie podľa výskytu v jednotlivých triedach orgánových systémov a frekvencie v nasledovných kategóriách:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
15 Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000)
Uncommon: hepatic enzymes increased (ALAT, ASAT), lipase increased, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), weight decreased.
Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST), zvýšenie lipázy, abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene (ALT, AST), zníženie hmotnosti.
Uncommon: anaemia, neutropenia, thrombocytopenia.
Menej časté: anémia, neutropénia, trombocytopénia.
Uncommon: dizziness, neuropathy peripheral, somnolence.
Menej časté: závrat, periférna neuropatia, somnolencia.
Uncommon: dyspnoea.
Menej časté: dýchavičnosť.
Uncommon: gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis.
Menej časté: gastroezofágová refluxná choroba, pankreatitída.
Uncommon: renal insufficiency.
Menej časté: obličková nedostatočnosť.
Uncommon: exanthem, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy.
Menej časté: exantém, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Menej časté: svalové kŕče, bolesť svalov.
Uncommon: decreased appetite, diabetes mellitus, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia.
Menej časté: zníženie chuti do jedla, diabetes mellitus, hyperamylazémia, hypercholesterolémia.
Rare: dehydration, facial wasting, hyperglycaemia.
Zriedkavé: dehydratácia, vyčerpanie, hyperglykémia.
Uncommon: influenza like illness, malaise, pyrexia.
Menej časté: ochorenia podobné chrípke, nepokoj, horúčka.
Uncommon: hypersensitivity.
Menej časté: precitlivenosť.
Uncommon: cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis, toxic hepatitis.
Menej časté: cytolytická hepatitída, hepatická steatóza, hepatitída, toxická hepatitída.
Rare: hepatic failure (including fatal outcome), hyperbilirubinaemia.
Zriedkavé: zlyhanie pečene (vrátane fatálnych následkov), hyperbilirubinémia.
Psychiatric disorders:
Psychiatrické poruchy:
Uncommon: insomnia, sleep disorder.
Menej časté: nespavosť, poruchy spánku.
16 Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the APTIVUS/ ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST-2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count (5.7%).
Laboratórne odchýlky Početnosť označených klinických laboratórnych odchýlok (Stupeň 3 a 4) hlásených u najmenej 2% pacientov v ramene s APTIVUSOM/ ritonavirom vo fáze III klinických štúdií (RESIST- 1 a RESIST- 2) po 48 týždňoch boli zvýšené v AST (6, 1%), zvýšené v ALT (9, 7%), zvýšená amyláza (6, 0%), zvýšený cholesterol (4, 2%), zvýšené triglyceridy (24, 9%) a zníženie počtu bielych krviniek (5, 7%).
Combination antiretroviral therapy, including regimens containing a protease inhibitor, is associated with redistribution of body fat in some patients, including loss of peripheral subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba, ktorej súčasťou sú i režimy obsahujúce inhibítory proteáz, je sprevádzaná u niektorých pacientov redistribúciou tuku v tele, vrátane straty podkožného tuku na periférii, zvýšenia intraabdominálneho tuku, hypertrofie prsníkov a akumulácie tuku v dorsocervikálnej oblasti (byvolí hrb).
Protease inhibitors are also associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance and hyperglycaemia.
Inhibítory preoteáz sú tiež spájané s metabolickými
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U HIV infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže pri zahájení kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na dovtedy asymptomatické, alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
There is no known antidote for APTIVUS overdose.
Nie je známe antidotum pri predávkovaní APTIVUSOM.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient ’ s clinical status.
Liečba pri predávkovaní sa musí riadiť všeobecnými podpornými opatreniami, ktoré zahŕňajú sledovanie vitálnych príznakov a pozorovanie klinického stavu pacienta.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed drug.
Taktiež sa môže použiť podanie aktívneho uhlia s cieľom odstrániť neabsorbovaný liek.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV- 1) konvertuje aspartámovú proteázu, ktorá je nevyhnutná na rozštiepenie a dozretie proteínových prekurzorov vírusu.
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Tipranavir je nepeptidový inhibítor HIV- 1 proteázy, ktorý zabraňuje replikácii vírusu predchádzaním dozretiu častíc vírusu.
Antiviral activity in vitro:
Antivírusová aktivita in vitro:
Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ ml), respectively.
Tipranavir inhibuje v laboratórnych podmienkach replikáciu reťazcov HIV- 1 vírusu a klinicky izoluje T- bunkovú infekciu pri 50% a 90% efektívnej koncentrácii (EC50 a EC90) v rozmedzí od 0, 03 do 0, 07 µM (18- 42 ng/ ml) a 0, 07 do 0, 18 µM (42- 108 ng/ ml), v danom poradí.
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Tipranavir vykazuje antivírusovú aktivitu in vitro proti širokému spektru HIV- 1, skupina M non- B subtyp izoláty (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF01 AG, CRF12 BF).
Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233- 0.522 µM, respectively.
Skupina O a HIV- 2 izoláty majú redukovanú citlivosť in vitro na tipranavir s EC50 hodnotovou škálou z 0, 164- 1 µM a 0, 233- 0, 522 µM.
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75-fold in conditions where human serum is present.
Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3, 75 krát v prítomnosti ľudského séra.
Resistance:
Rezistencia:
L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I,
V jednom konkrétnom in vitro experimente na rezistenciu bola po 9 mesiacoch zistená 87- násobná rezistencia tipranaviru pri HIV- 1 a vznikla a obsahovala 10 mutácií v proteáze:
17 I54V/ T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/ P2 cleavage site.
L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/ T, A71V, V82L, I84V a takisto mutáciu v gag polyproteíne CA/ P2 po rozštiepení.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Reverzné genetické experimenty ukázali, že prítomnosť šiestich mutácií v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) spôsobila vznik > l0- násobnej rezistencie na tipranavir, zatiaľ čo úplná 10 násobná mutácia v genotype zapríčinila vznik až 69- násobnej rezistencie na tipranavir.
Recombinant viruses showing ≥ 3-fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Rekombinantné vírusy vykazujúce ≥3- násobný nárast rezistencie na tipranavir vzrastajú pri rovnakých podmienkach o menej ako o 1% hodnoty určenej pre divý typ HIV- 1.
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
17 konvertujú in vitro z divého typu HIV- 1 vykazujú menej citlivosti na inhibítory proteáz amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir a ritonavir, ale ostávajú citlivé na sachinavir.
Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/ or reduced 48-week viral load response:
Počas mnohonásobných postupných regresných analýz genotypov na začiatku a počas liečby bolo zo všetkých klinických štúdií zistené, že 16 aminokyselín je spojených so znížením citlivosti a/ alebo redukciou 48 týždňovej reakcie vírusovej záťaže:
10V, 13V, 20M/ R/ V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/ M/ V, 58E, 69K, 74P, 82L/ T, 83D and 84V.
10V, 13V, 20M/ R/ V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/ M/ V, 58E, 69K, 74P, 82L/ T, 83D a 84V.
Clinical isolates that exhibited a ≥ 10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured eight or more tipranavir-associated mutations.
Klinicky izolované vírusy, ktoré vykazovali ≥10 násobné zníženie citlivosti na tipranavir, vykazovali osem a viac mutácií navodených tipranavirom.
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with APTIVUS treatment are L33F/ I/ V, V82T/ L and I84V.
V II. a III. fáze klinických štúdií pri súčasnom sledovaní genotypov u 276 pacientov sa preukázalo, že mutácie vznikajúce pri liečbe liekom APTIVUS vznikajú predominantne na proteínoch L33F/ I/ V, V82T/ L a I84V.
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from pre-existing mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Mutácie na pozícii 82 vznikajú dvoma spôsobmi: jedna z preexistujúcej mutácie 82A, ktorá prejde na 82T a druhá forma je z divého typu 82V prechodom na 82L.
Cross-resistance:
Krížová rezistencia:
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Tipranavir si zachováva signifikantnú antivírusovú účinnosť (< 4- násobok rezistencie) oproti väčšine HIV- 1 klinických izolátov vykazujúcich po- liečebné zníženie citlivosti po liečbe na súčasne schválené inhibítory proteáz: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir a sachinavir.
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Viac ako 10- násobná rezistencia na tipranavir je neobvyklá (< 2. 5% testovaných izolátov) pri vírusoch získaných od pacientov s vysokými liečebnými skúsenosťami, ktorí prijímali viacnásobne inhibítory peptidových proteáz.
Clinical pharmacodynamic data:
Klinicko- farmakodynamické údaje:
The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Nasledovné klinické údaje sú získané z analýz 48 týždňových údajov zo štúdií prebiehajúcich v súčasnosti (RESIST- 1 a RESIST- 2), ktoré sledujú účinky na plazmatické hladiny HIV RNA a počty buniek CD4.
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
RESIST- 1 a RESIST- 2 sú stále prebiehajúce, randomizované, otvorené, multicentrické štúdie u HIV- pozitívnych, treťostupňovo skúsených pacientov, ktoré hodnotia liečbu APTIVUSOM spoločne podávaným s nízkou dávkou ritonaviru (500 mg/ 200 mg dvakrát denne) plus optimalizovaný základný režim (OBR), ktorý je individuálne určený pre každého pacienta na základe testovania genotypovej rezistencie a pacientovej anamnézy.
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Porovnávací režim zahrňuje ritonavir- posilnený PI (taktiež určený individuálne) vrátane OBR.
The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ ritonavir.
Ritonavir- posilnený PI bol vybratý spomedzi sachinaviru, amprenaviru, indinaviru alebo lopinaviru/ ritonaviru.
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Všetci pacienti museli v minulosti dostať minimálne dva antiretrovírusové režimy na základe PI a PI - režim u nich zlyhával v čase zahájenia štúdie.
After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to APTIVUS/ ritonavir in a separate roll-over study.
Po 8. týždni, pacienti v porovnávacom ramene, ktorí splnili protokolom stanovené kritéria počiatočného nedostatku virologickej odpovede mali možnosť prerušenia liečby a prestúpenia na APTIVUS/ ritonavir v separátnej štúdii.
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
1483 pacientov zahrnutých v prvotnej dočasnej analýze malo priemerný vek 43, 0 rokov (rozpätie 17 - 80 rokov) a to v zastúpení 86% muži, 75% biela rasa, 13% čierna rasa a 1% aziati.
In the APTIVUS and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/ mm3, respectively, (ranges 1-1893 and 1-1184 cells/ mm3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ ml).
4, 80 log10 viriónov/ ml, (v rozmedzí 2, 34- 6, 52 a 2, 01- 6, 76 log10 viriónov/ ml).
Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/ I, V46I/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ L, I84V, and L90M.
Pacienti mali východiskové hladiny HIV- 1 izolátov s priemerne 16 HIV- 1 mutáciami v géne pre proteázu, vrátane priemerne 3 primárnych mutácií v géne pre proteázu D30N, L33F/ I, V46/ L, G48V, I50V, V82A/ F/ T/ L, 184V a L90M.