natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33% pacientov liečených pregabalínom a u 18% pacientov užívajúcich placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
V kontrolných klinických štúdiách u centrálnej neuropatickej bolesti 22% pacientov liečených pregabalínom a 7% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní 12 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) alebo dávkovaním trikrát denne (TID).
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalín sa študoval v 6 kontrolovaných štúdiách v trvaní 4 – 6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale = HAM- A) sa pozoroval v 1. týždni.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
V kontrolovaných klinických štúdiách (v trvaní 4 – 8 týždňnov) 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50% zlepšenie celkového HAM- A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6, 5% pacientov liečených pregabalínom a 4, 8% pacientov liečených placebom.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Zmeny zrakového poľa sa zistili u 12, 4% pacientov liečených pregabalínom a 11, 7% pacientov liečených placebom.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1, 7% pacientov liečených pregabalínom a 2, 1% pacientov liečených placebom.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické vlastnosti 5. 2
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Pregabalín sa rýchlo vstrebáva, keď sa podáva nalačno, s maximálnymi plazmatickými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu do 1 hodiny po podaní jednorazovej aj viacnásobnej dávky.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu sa odhaduje na ≥ 90% a je nezávislá na dávke.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 – 30% a predĺžením tmax na približne 2, 5 hodiny.
Distribution:
9 Distribúcia:
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0, 56 l/ kg.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Po podaní značkovaného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
9 0.9% of the dose.
N- metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0, 9%.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S- enancioméru pregabalínu na R- enanciomér.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Priemerný eliminačný polčas je 6, 3 hodiny.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5. 2 Poškodenie funkcie obličiek).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
Linearity / non-linearity:
Linearita / nelinearita:
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (< 20%).
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika u osobitých skupín pacientov
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Klinické štúdie potvrdili, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4- hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenom poškodení renálnych funkcií (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
V konvenčných štúdiách bezpečnej farmakológie u zvierat bol pregabalín dobre tolerovaný v klinicky relevantných dávkach.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami u potkanov a opíc sa pozorovali účinky na CNS vrátane hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥ 5- násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Fetálna toxicita u potkanov a králikov sa vyskytla iba pri dávkach dostatočne prevyšujúcich dávku pre človeka.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
V prenatálnych/ postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2- krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Pregabalín nie je genotoxický vzhľadom na výsledky množstva in vitro a in vivo skúšok.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Nepozorovali sa žiadne nádory u potkanov v dávkach až do 24- násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg/ deň.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Účinky na pohlavný cyklus sa pozorovali pri 5- násobku terapeutickej dávky u človeka.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1 - 2 týždne po expozícii pri > 2- násobku terapeutickej dávky u človeka.
6.1 List of excipients
Zoznam pomocných látok 6. 1
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Potlač: šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid draselný
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 21, 56, 84 alebo 112 (2 x 56) tvrdých kapsúl.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 tvrdá kapsula v PVC/ Al blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 tvrdých kapsúl v PVC/ Al blistrovom balení (bez perforácie).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/ 1/ 04/ 279/ 001 – 005 EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 036
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 9.
06/07/2004 Date of last renewal:
06. 07. 2004 Dátum posledného predĺženia:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Biela, označená čiernym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ PGN 50 “ na tele kapsuly.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Generalizovaná úzkostná porucha
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa, a to nezávisle od indikácie (pozri časť 4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1, 23 × [140 - vek (roky)] x hmotnoť (kg) ⎤
CLcr(ml/min) =
CLcr (ml/ min) =
14 Use in patients with hepatic impairment
14 Použitie u detí a adolescentov
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s dĺžkou používania a dávkou pregabalínu.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalín 15 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Opakované dávky pregabalínu podávané perorálne súbežne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom v kontrolovaných klinických štúdiách neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie.
16 4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Nežiaduce účinky
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
V tabuľke nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej čaasté (> 1/ 1000, < 1/ 100) a zriedkavé (< 1/ 1000)).
Rare Unknown frequency Eye disorders
Zriedkavé Neznáma frekvencia
Common Uncommon
17 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
Unknown frequency
Neznáma frekvencia Ochorenia ucha a labyrintu
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Časté vertigo Zriedkavé
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
tachykardia AV blokáda 1. stupňa, sínusová tachykardia, sínusová bradykardia, sínusová arytmia
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
papulózny exantém, potenie žihľavka, studený pot Stevensov- Johnsonov syndróm, pruritus
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
v mieste podania abnormálna chôdza, pocit opitosti, únava, periférny edém, edém padanie, pocit napätia na hrudníku, asténia, smäd anasarka, pyrexia, stuhnutosť, exacerbovaná bolesť edém tváre
Common Uncommon
18 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s dĺžkou používania a dávkou pregabalínu.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Účinnosť bola dokázaná v štúdiách u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
19 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Zníženie frekvencie záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale = HAM- A) sa pozoroval v 1. týždni.
Distribution:
20 Distribúcia:
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N- metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0, 9%.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Priemerný eliminačný polčas je 6, 3 hodiny.
5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
V prenatálnych/ postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2- krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Dvojročné štúdie karcinogenicity s pregabalínom boli vykonané na potkanoch a myšiach.
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 21, 56 alebo 84 tvrdých kapsúl.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
100 tvrdých kapsúl v PVC/ Al blistrovom balení (bez perforácie).
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/1/04/279/006-010 EU/1/04/279/037
EU/ 1/ 04/ 279/ 006 – 010 EU/ 1/ 04/ 279/ 037
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Bielo – oranžová, označená čiernym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ PGN 75 “ na tele kapsuly.
Generalised Anxiety Disorder
24 Generalizovaná úzkostná porucha
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne.
Maximum dose (mg/day)
Dávkovací režim
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
≥ 60 ≥ 30 – < 60 ≥ 15 – < 30
150 75 25 – 50 25
150 75 25 – 50
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* Celková denná dávka (mg/ deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/ dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Use in patients with hepatic impairment
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Use in children and adolescents
25 Použitie u detí a adolescentov
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Použitie u starších osôb (vo veku nad 65 rokov)
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalín 26 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich účinkov všeobecne, CNS nežiaducich účinkov a zvlášť somnolencie.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Ukazuje sa, že pregabalín má additívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom.
4.8 Undesirable effects
27 4. 8 Nežiaduce účinky
The most common adverse
Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13% pacientov užívajúcich pregabalín a u 7% pacientov užívajúcich placebo.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia.
Unknown frequency
Neznáma frekvencia
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Časté Menej časté Zriedkavé
Common Uncommon
28 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
Common Rare
Časté vertigo Zriedkavé
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
v mieste podania abnormálna chôdza, pocit opitosti, únava, periférny edém, edém padanie, pocit napätia na hrudníku, asténia, smäd anasarka, pyrexia, stuhnutosť, exacerbovaná bolesť edém tváre
Common Uncommon
29 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
29 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
30 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
30 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
31 Distribúcia:
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Nepozorovali sa žiadne nádory u potkanov v dávkach až do 24- násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg/ deň.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda červený oxid železitý (E172)
6.2 Incompatibilities
33 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 112 (2 x 56) tvrdých kapsúl.
Not all pack sizes may be marketed
HDPE fľašky obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 011 – 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 038
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Oranžová, označená čiernym nápisom “ Pfizer ” na uzávere a “ PGN 100 ” na tele kapsuly.
35 Generalised Anxiety Disorder
35 Generalizovaná úzkostná porucha
36 Use in children and adolescents
36 Použitie u detí a adolescentov
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Pregabalín 37 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
4.8 Undesirable effects
38 4. 8 Nežiaduce účinky
The most commonly reported adverse
Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 9 000 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 000 bolo zaradených v dvojito- slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Common Uncommon
39 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté