natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Smoking
Fajčenie uk
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5- krát a AUC asi 2 až 3- krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti 4. 3 a 4. 5). s
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2- hodinovej pasívnej expozícii ek
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Li
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Ochorenia dýchacích ciest (súčasne prítomné ochorenie pľúc)
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez astmy.
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4. 4).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
14 Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou- stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25% až 51% v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou- stredne závažnou astmou (pozri časť 4. 5).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
e Vplyv poškodenia funkcie obličiek na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný
14 Hepatic impairment
rá Poškodenie funkcie pečene
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
st Vplyv poškodenia funkcie pečene na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný
Gender
re Pohlavie
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ou pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
sť Deti a adolescenti no U detí (6 – 11 rokov) a u adolescentov (12 – 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim at
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u dospelých jedincov s diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4. 2). pl
Elderly
Starší ľudia u
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
U starších jedincov s diabetes mellitus 2. typu sa inhalačný humánny inzulín vstrebával rýchlejšie ako no
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny uk
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE s ek
6.1 List of excipients od
6. 1 Zoznam pomocných látok
Mannitol Glycine pr
manitol Li
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
glycín citrát sodný (ako dihydrát) hydroxid sodný
6.2 Incompatibilities in
6. 2 Inkompatibility
Not applicable. ic
Neaplikovateľné
6.3 Shelf life ed
15 6. 3 Čas použiteľnosti
After first opening the foil overwrap:
Po prvom otvorení vonkajšej fólie:
3 months.
3 mesiace
Store below 30oC.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
After opening the foil overwrap:
e ci Po otvorení vonkajšieho fóliového obalu:
Store below 25oC.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
rá Blistre s jednotlivými dávkami neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
st Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
gi Inzulínový inhalátor neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Nature and contents of container
re 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Jeden blister (strip) s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, obsahuje 6 jednotlivých
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Päť blistrov (stripov) je spolu s vysušovadlom vložených do teplom tvarovaného podnosu z číreho plastu (PET), ktorý je uzatvorený viečkom z číreho plastu (PET).
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Podnos sť s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie. no Dodávané veľkosti balenia:
ed Packaging sizes supplied:
• Papierová skladačka obsahujúca 30 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci at
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
oddelenie jednotlivej dávky (1 vrecko) pl
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) u
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Papierová skladačka obsahujúca 90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká) če
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• Papierová skladačka obsahujúca 180 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (6 vreciek) on
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) uk
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU) s
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
• Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
Not all pack sizes may be marketed. pr
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Inzulínový inhalátor sa má každý rok vymeniť.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) sa má vymeniť raz za každé 2 týždne.
In this case, the Insulin M
Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam,
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4. 4).
16 7.
ci rá 7.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
gi Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Veľká Británia
8.
re 8.
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
ou EU/ 1/ 05/ 327/ 001 sť EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 no EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 at
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 pl u
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE no
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
24/ 01/ 2006 če
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
DÁTUM REVÍZIE TEXTU on uk s ek Li
18 Daily doses and timing of administration
18 Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
e rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
rá od telesnej hmotnosti patienta sú uvedené v Tabuľke 1:
ed
st
ris
3 IU
ho
re
ut
ou
1 2
sť
ra Table 1:
Tabuľka 1:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta). no Blister s obsahom 1 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 3 IU subkutánne podaného at
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Vyššie uvedená pl
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
tabuľka 1 uvádza približnú hodnotu dávky rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu v IU zodpovedajúcu úvodným dávkam EXUBERY podávaným pred jedlom v mg. u
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Použitie no
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
EXUBERY u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4. 4). če
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Úprava dávky sa môže vyžadovať v závislosti od množstva jedla a podielu výživných látok, časového úseku dňa (ráno je potrebná vyššia dávka inzulínu), koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom, on
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
posledného alebo plánovaného cvičenia/ pohybu.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa uk
basis (see section 4.4). in
môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4. 4). s
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie (IFU = Instructions for use). ek
Hepatic and renal impairment ed
Hepatálna a renálna insuficiencia Li
M
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže byť znížená potreba inzulínu.
19 Congestive heart failure
19 Starší pacienti
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
rá Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypoglycaemia.
st Hypoglykémia.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
gi Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Ak pacient začne fajčiť alebo sa k fajčeniu vráti, liečba EXUBEROU sa musí okamžite prerušiť pre zvýšené riziko hypoglykémie a použiť alternatívnu liečbu (pozri časť 5. 2).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
ou Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
sť Ťažká (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD = Chronic obstructive pulmonary disease). no 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní at
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Pacienti majú inhalovať inzulínový prášok cez náustok jedným pomalým a plynulým vdýchnutím. pl
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika. u
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej no
steamy bathroom, when taking their dose.
vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni. če
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
(pozri časť 6. 6). uk
Dosing pr
Dávkovanie
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky. s ek
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Postupná inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu expozíciu inzulínom než inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2, Li
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
4. 2 a 5. 2).
M
Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Použitie EXUBERY u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4. 2).
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
Prolongované alebo závažné hypoglykemické príhody môžu
20 the insulin requirement.
e ohrozovať život pacienta.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
ci Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Môžu zahŕňať studený pot, chladnú bledú pokožku,
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Závažná
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
st hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/ alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
gi Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
In order to be able to
Aby bolo možné
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
re okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/ pohyb môže viesť k hypoglykémii.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
ou Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie sť a musia byť primerane poučení. no U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky vymiznúť. at
ho accordingly.
Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo pl
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom. u
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch. no
n
Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na če
ge
inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila on
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku. uk
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo stres, zmeniť.
Pulmonary Safety pr
Pulmonálna bezpečnosť s ek
Underlying respiratory disorders al
Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú Li
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Súčasné použitie bronchodilatátorov, ako je salbutamol, môže zvýšiť absorpciu EXUBERY, a preto môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa na zmiernenie akútnych respiračných príznakov (pozri časť 4. 5).
21 Decline in pulmonary function
21 Respiračné príznaky
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Ktorýkoľvek pacient, u ktorého sa prejaví takáto reakcia, musí prerušiť užívanie EXUBERY a okamžite vyhľadať lekára a nechať sa vyšetriť.
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
e V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 = Forced
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
ci Expiratory Volume in one second)) v prospech jedincov liečených komparatívnym liekom.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
rá V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 – 6 mesiacoch.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Tieto malé rozdiely v liečených skupinách vymizli do 6 týždňov pri prerušení
ris repeated at one year and then annually.
st po 2 rokoch liečby (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Účinnosť a bezpečnosť inhalačného humánneho inzulínu
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
re nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 < 70% na začiatku sledovania a použitie inhalačného humánneho inzulínu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča.
ut clinically indicated.
Ak sa v 6. mesiaci
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
ou pozoruje pokles FEV1 o < 15%, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.