natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liečbu je nutné ukončiť.
Weight gain:
Zvýšenie telesnej hmotnosti:
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4%) a hematokritu (relatívne zníženie o 4, 1%) v súlade s hemodilúciou.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3, 6 – 4, 1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2% a hematokritu o 1 – 3, 2%) v porovnávacích kontrolovaných štúdiách s pioglitazónom.
Eye disorders:
Ochorenia oka:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnej analýze hlásení zlomenín ako nežiaducich účinkov z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3, 5 roka.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Zlomeniny boli pozorované u 2, 6% žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1, 7% žien liečených komparátorom.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1, 3%) oproti komparátoru (1, 5%).
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
4 Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1, 9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1, 1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0, 8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1, 7%) oproti komparátoru (2, 1%).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4. 5).
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Actos tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp- laktázovou deficienciou alebo glukózo - galaktózovou malabsorpciou.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/ 9 a 3A4.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4. 4).
Co- administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54% - nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Use in pregnancy:
Použitie lieku počas tehotenstva:
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
5 Use in breast-feeding:
5 Použitie lieku počas dojčenia:
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
V nasledujúcom texte sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako pri placebe (> 0, 5%) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Výskyt je definovaný nasledovne: veľmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; menej časté > 1/ 1 000, < 1/ 100; zriedkavé > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; veľmi zriedkavé < 1/ 10 000; nie je známe (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
MONOTERAPIA PIOGLITAZÓNOM Ochorenia oka
visual disturbance
poruchy videnia
upper respiratory tract infection
infekcie horných dýchacích ciest
Uncommon: sinusitis
Menej časté:
Investigations
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
weight increased
zvýšenie telesnej hmotnosti
hypoaesthesia
Menej časté:
Uncommon: insomnia
insomnia
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU METFORMÍNOM Ochorenia krvi a lymfatického systému
anaemia
anémia
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia
Uncommon: flatulence
gastrointestinálneho traktu
6 Musculoskeletal system and connective tissue disorders
6 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Common:
systému
headache
Časté:
haematuria
hematúria
erectile dysfunction
erektilná dysfunkcia
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU SULFONYLMOČOVINOU Ochorenia ucha a labyrintu
Uncommon: vertigo
vertigo
Uncommon: visual disturbance
poruchy videnia
General disorders and administration site conditions
a reakcie v mieste podania
Uncommon: fatigue
Menej časté:
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Menej časté:
Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
zvýšenie chuti do jedla, hypoglykémia
Uncommon: headache
Menej časté:
Uncommon: glycosuria, proteinuria
Menej časté:
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
sweating
potenie
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
7 PIOGLITAZÓN V RÁMCI TROJITEJ PERORÁLNEJ KOMBINOVANEJ LIEČBY S METFORMÍNOM A SULFONYLMOČOVINOU
weight increased, blood creatine phosphokinase increased
zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu
hypoglycaemia
hypoglykémia
Musculoskeletal and
Poruchy kostrovej a
connective tissue disorders
svalovej sústavy a spojivového tkaniva
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
PIOGLITAZÓN V KOMBINÁCII S LIEČBOU INZULÍNOM Poruchy metabolizmu a výživy
General disorders and administration site conditions
reakcie v mieste podania
Very common: oedema
Veľmi časté:
Infections and infestations
Infekcie a nákazy
bronchitis
bronchitída
weight increase
Poruchy kostrovej a
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
svalovej sústavy a spojivového tkaniva
back pain, arthralgia
bolesť chrbta, artralgia
heart failure
srdcové zlyhanie
POST-MARKETING DATA
POST- MARKETINGOVÉ ÚDAJE
Eye disorders Macular oedema: not known
Ochorenia oka Makulárny edém: nie je známe
8 Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6 – 9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 – 3 kg za rok.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
V kombinovaných štúdiách pioglitazónu
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
8 pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1, 5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2, 8 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočoviny k metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1, 3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1, 0 kg.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refraktérneho indexu očných šošoviek, rovnako ako u iných hypoglykemík.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1, 6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3, 5 roka.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2, 6%) v porovnaní s komparátorom (1, 7%).
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5, 1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2, 5%) pacientok liečených komparátorom.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
U mužov liečených pioglitazónom (1, 7%) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2, 1%).
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/ deň počas štyroch dní, potom 180 mg/ deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs; Thiazolidinediones; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetikum; tiazolidíndióny; ATC kód:
A10 BG 03.
A10BG03
9 Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Účinky pioglitazónu sú pravdepodobne sprostredkované znížením inzulínovej rezistencie.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
9 U pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analýza podľa Kaplana - Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0, 45% v porovnaní s pacientami, ktorí pokračovali v podávaní samotného inzulínu a v skupine pacientov liečených pioglitazónom došlo ku zníženiu dávky inzulínu.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu beta- buniek a rovnako zvyšuje senzitivitu na inzulín.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
V jednoročných klinických štúdiách pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/ kreatinín v porovnaní s počiatočným stavom.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra- abdominálneho tuku zvýšený.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vo väčšine klinických štúdií sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
V 20- týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3, 5 roka.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9, 5 roka.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/ alebo sulfonylmočovinou.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (beta - blokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
10 Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
V dávkovom intervale 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Rovnovážny stav sa dosiahne po 4- 7 dňoch podávania lieku.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0, 25 l/ kg.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M - II, M- III a M- IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M- III majú rovnakú účinnosť.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Príspevok metabolitu M- IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M- II je minimálna.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/ 9 a 3A4.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4. 5).
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
U 65- ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
11 Patients with renal impairment:
11 Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4 - násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Vápenatá soľ karmelózy Hyprolóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
12 6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Veľká Británia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
13-10-2000 Date of last renewal:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
13-10-2005
13. októbra 2005.
Actos 30 mg tablets.
Actos 30 mg tablety.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu vo forme hydrochloridu.