natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Kontraindikované je súbežné podávanie CYMBALTY s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4. 5).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
CYMBALTA sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t. j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4. 5).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Zahájenie liečby liekom CYMBALTA je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty CYMBALTA sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní CYMBALTY pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa CYMBALTA užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania CYMBALTY a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Samovražda Depresívne epizódy a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa CYMBALTA predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
V priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4. 8).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
4 U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Diabetická periférna neuropatická bolesť Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA sa nesmie užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hyponatrémia Pri podávaní CYMBALTY bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, predovšetkým u starších pacientov.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených CYMBALTOU a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Údaje o použití 120 mg CYMBALTY u starších pacientov s veľkými depresívnymi poruchami sú obmedzené.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Preto je pri liečbe starších pacientov s maximálnou dávkou potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Údaje o používaní CYMBALTY u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
5 Akatízia/ psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Lieky obsahujúce duloxetín Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, depresívnych epizód, generalizovanej úzkostnej poruchy, ako aj stresovej inkontinencie moču).
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharóza Tvrdé gastrorezistentné kapsuly CYMBALTY obsahujú sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy - galaktózy či nedostatok sacharázy- izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
V dôsledku toho sa pri užívaní CYMBALTY v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu sa CYMBALTA nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení CYMBALTY (pozri časť 4. 3).
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie CYMBALTY so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4. 4).
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa CYMBALTA užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Účinok duloxetínu na iné lieky Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Opatrnosť
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 sa však odporúča v prípade, že sa CYMBALTA podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
CYMBALTA sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTA sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie CYMBALTY sa počas dojčenia neodporúča.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA môže súvisieť s útlmom a závratom.
7 4.8 Undesirable effects
7 s diagnózou depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a diabetickej neuropatickej bolesti a fibromyalgie.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených CYMBALTOU boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, únava, nespavosť, závrat a zápcha.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Väčšinou však boli tieto časté nežiaduce reakcie len mierne či stredne závažné, objavili sa krátko po začiatku terapie a väčšinou mali tendenciu odoznieť aj keď liečba pokračovala.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Odhadovaná frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť na základe dostupných údajov).
Very common Investigations
Veľmi časté
Frequency not known
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles Nárast hmotnosti hmotnosti Zvýšená kreatínfosfoki - náza Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Weight decrease
Zvýšený cholesterol v krvi
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Palpitácie Tachykardia Poruchy nervového systému
Blood cholesterol increased
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Cardiac Disorders
Bolesť hlavy Tras Nervozita
Palpitations
Myoklónia
Tachycardia
Serotonínový
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Parestézia Porucha (15, 3%) Porucha chuti pozornosti Spavosť Letargia Dyskinéza (10, 9%) Znížená kvalita Závrat spánku (10, 3%)
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
syndróm Extrapyramído - vé symptómy Akatízia Psychomotoric - ký nepokoj
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Nejasné Mydriáza videnie Poruchy zraku
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Ochorenia ucha a labyrintu
Myoclonus Convulsions
Vertigo Bolesť ucha
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Eye Disorders
Zívanie
Blurred vision
Zvieranie hrdla Epistaxa
Mydriasis Visual disturbance
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Glaucoma
Hnačka
Ear and Labyrinth Disorders
Gastroenteritída
Tinnitus1
Zápach dychu
Vertigo Ear pain
Gastrointesti -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
(25, 2%) Sucho v ústach (13, 8%) Zápcha (10, 3%)
Yawning
Vracanie Dyspepsia Plynatosť
Throat tightness Epistaxis
Grganie Gastritída Stomatitída
Gastrointestinal
Haematochézia
Disorders
nálne krvácanie
Nausea
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Diarrhoea
Zadržiavanie
Gastroenteritis
Abnormálny
8
8 zápach moča
Breath odour
močenia Dyzúria Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioneurotic - Urtikária Zvýšené ký edém Kontaktná potenie Stevens - dermatitída Vyrážka Johnsonov Studený pot Nočné potenie syndróm Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k tvorbe modrín
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Eructation Gastritis Stomatitis
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Haematochezi a
Trizmus
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Urine odour abnormal
Sčervenanie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín Ortostatická hypotenzia2 Synkopa2
Sweating increased Rash Night sweats
Hypertenzia Hypertenzná kríza
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť na hrudi Únava (10, 8%)
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Bolesť brucha Zimnica
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Malátnosť Pocit tepla Porucha chôdze
Muscle twitching
Poruchy imunitného systému
Trismus
Hypersenzitivita
Decreased Appetite
Anafylaktická reakcia
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Dehydration SIADH Hyponatremia
Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST,
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Žltačka Zlyhanie pečene
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
alkalická fosfatáza) Hepatitída3 Akútne poškodenie pečene
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Abdominal pain Chills
Erektilná dysfunkcia
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot Gait disturbance
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
Anaphylactic reaction
Menopauzálne symptómy
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Psychiatrické poruchy a ochorenia Nespavosť
Jaundice Hepatic failure
Agitácia
Erectile dysfunction
Škrípanie zubami
Menopausal symptoms
Mánia
Psychiatric Disorders Insomnia
Suicidálne predstavy5
Agitation
(10, 4%)
Bruxism
Pokles libida
Mania
Dezorientácia
Suicidal
Halucinácie Agresia a hnev4
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Úzkosť Abnormálny orgazmus Abnormálne sny Porucha spánku
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Apatia
ideation 5 Suicidal5 behaviour
Suicidálne správanie5
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Pozri časť 4. 4 4 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4. 4).
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/ alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
4.9 Overdose
10 4. 9 Predávkovanie
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, serotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
Major Depressive Episodes:
Depresívne epizódy:
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
CYMBALTA bola skúmaná v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3158 pacientov (1285 pacientských rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM- IV pre veľkú depresiu.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Účinnosť CYMBALTY pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkovo sa účinnosť CYMBALTY preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA preukázala štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17 - bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM- D) (vrátane emočných aj somatických symptómov depresie).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri CYMBALTE ako pri placebe.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM- D > 25).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12- týždňovú otvorenú akútnu liečbu CYMBALTOU v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu CYMBALTY 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6- mesiacov.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
CYMBALTA v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0, 004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Incidencia relapsu počas nasledovného 6- mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu,
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Účinok CYMBALTY 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilita CYMBALTY 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.