natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Debrecen H-4042 Hungary
Výrobcovia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
- keď dojčíte.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- Ak máte dojem, že máte infekciu (napr. horúčku, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/ alebo
and/ or bleeding
krvácanie.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
45 Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „ áno “, porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Údaje o použití lieku Myfenax u detí a adolescentov po transplantácii srdca nie sú dostupné.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
46 Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie Vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Údaje o použití lieku Myfenax u detí po transplantácii pečene nie sú dostupné.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Ak užijete viac lieku Myfenax ako máte Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
- Zadržiavanie tekutín v organizme, horúčka, nepokoj, letargia a slabosť
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Iné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásné, kde frekvencia nie je stanovená Precitlivelosť (alergické) reakcie
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
- Liečivo je 500 mg mykofenolátmofetilu.
Film-coated tablets:
Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia Filmom obalené tablety:
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
48 Myfenax 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/ PVdC- hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 50 alebo 150 tabliet na škatuľu.
Debrecen H-4042 Hungary
Výrobcovia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Maďarsko
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Myocet?
Čo je Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet je prášok a rozpúšťadlá, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Liek obsahuje účinnú látku doxorubicínumchlorid.
What is Myocet used for?
Na čo sa Myocet používa?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet sa používa spolu s cyklofosfamidom (protirakovinový liek) na liečbu metastatického karcinómu prsníka u žien.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
How is Myocet used?
Ako sa Myocet užíva?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Myocet sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie (protirakovinová liečba zabíjajúca bunky) pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet sa pred použitím musí pripraviť tak, že sa zmiešajú jednotlivé zložky lieku v balení, pričom sa použije špeciálny ohrievač alebo vodný kúpeľ.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Odporúčaná úvodná dávka lieku Myocet je 60 až 75 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacientky).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Liek sa podáva každé tri týždne formou infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Počas liečby sa má sledovať pečeň a kostná dreň pacientky pomocou krvných testov.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Ak sa objavia príznaky problémov s pečeňou alebo iné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo sa má znížiť dávka.
How does Myocet work?
Akým spôsobom Myocet účinkuje?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Účinná látka lieku Myocet, doxorubicínumchlorid, je cytotoxická (zabíja bunky) látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet sa zhromažďuje v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
V lieku Myocet je doxorubicín hydrochlorid obsiahnutý v mikroskopických tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
To zmierňuje negatívny účinok lieku na srdce a črevá, čím sa znižuje pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
V prvej štúdii sa Myocet porovnával so štandardným (nelipozomálnym) doxorubicínom v kombinácii s cyklofosfamidom v prípade 297 žien.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
V druhej štúdii sa Myocet samotný porovnával so štandardným doxorubicínom samotným v prípade 224 žien.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Tretia štúdia porovnávala účinok lieku Myocet s epirubicínom (ďalší antracyklínový protirakovinový liek) v kombinácii s cyklofosfamidom v prípade 160 žien.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Vo všetkých troch štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti pomer pacientok, ktoré po šiestich týždňoch reagovali na liečbu.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Aký prínos preukázal Myocet v týchto štúdiách?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Myocet bol vo všetkých troch štúdiách taký účinný ako porovnávacie lieky.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
V prvej štúdii reagovalo na liečbu 43% pacientok užívajúcich Myocet alebo štandardný doxorubicín v kombinácii s cyklofosfamidom, zatiaľ čo v štúdii skúmajúcej Myocet alebo štandardný doxorubicín samotný reagovalo v každej skupine 26% pacientok.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
V tretej štúdii reagovalo na liečbu 46% pacientok užívajúcich Myocet v kombinácii s cyklofosfamidom v porovnaní s 39% pacientok užívajúcich epirubicín v kombinácii s cyklofosfamidom.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
V prípade pacientok užívajúcich Myocet bola menšia pravdepodobnosť výskytu srdcových problémov ako v prípade pacientok užívajúcich štandardný doxorubicín.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Myocet (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacientky z 10) patrí infekcia, neutropenická horúčka (horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst) alebo mukozitída (zápal úst a hrdla), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie ako napríklad vyrážka a suchá koža, únava, nevoľnosť alebo asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Myocet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicín alebo na iné zložky lieku.
Why has Myocet been approved?
Prečo bol Myocet schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Myocet je spojený s nižším rizikom výskytu srdcových problémov ako konvenčný doxorubicín, zatiaľ čo v prípade oboch liekov je úroveň účinnosti podobná.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Myocet je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v kombinácii s cyklofosfamidom pri liečbe prvej línie v prípade žien s metastatickým karcinómom prsníka.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Myocet povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Myocet:
Ďalšie informácie o lieku Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Európska komisia 13. júla 2000 vydala pre Myocet povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 13. júla 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myocet sa nachádza tu.
Invented name
Pomenovanie lieku
Pharmaceutical form
Farmaceutická forma
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
EU/ 1/ 00/ 141/ 001 Myocet
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Prášok a premixy koncentrátu Vnútrožilové použitie
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Prášok: liekovka (sklo)
2 sets of 3 vials
2 sady po 3 liekovkach
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg prášok a premixy na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
prášok a premixy na koncentrát pre infúznu lipozómovú disperziu
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet sa dodáva v troch injekčných liekovkách:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doxorubicíniumchlorid (červený lyofilizovaný prášok), Myocet lipozómy (biely až belavý, opalescentný a homogénny roztok), Myocet tlmivý roztok (číry bezfarebný roztok).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základné liečenie metastatickej rakoviny prsníka u žien.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Podanie Myocetu sa má obmedziť na oddelenia špecializujúce sa na aplikáciu cytotoxickej chemoterapie a mal by sa podávať iba pod dohľadom lekára skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Dávkovanie Keď je Myocet podávaný v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/ m2), počiatočná odporúčaná dávka Myocetu je 60 - 75 mg/ m2 každé tri týždne.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Podávanie Pred aplikáciou sa musí Myocet rekonštituovať a zriediť (pozri časť 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje od 0, 4 do 1, 2 mg/ ml doxorubicíniumchloridu.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Pediatrické pacientky U pediatrických pacientok (vo veku do 18 rokov) nebola bezpečnosť a účinnosť Myocetu zatiaľ stanovená.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Staršie pacientky Bezpečnosť a účinnosť Myocetu bola sledovaná u 61 pacientok s metastatickou rakovinou prsníka vo veku nad 65 rokov.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Používanie u pacientiek s poruchou funkcie pečene Keďže metabolizmus a vylučovanie doxorubicínu prebieha predovšetkým hepatobiliárnou cestou, pred a počas liečby Myocetom sa má skontrolovať hepatobiliárna funkcia.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Vychádzajúc z limitovaných údajov u pacientov s metastázami pečene je doporučované, že pôvodná dávka Myocetu je znižovaná v súlade s nasledujúcou tabuľkou
Liver function tests
Testy peňovej funkcie
Dose
dávka
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubin < ULN a zvýšenéAST Bilirubin > ULN ale < 50 μmol/ l Bilirubin > 50 μmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
zvážiť 25% zníženie dávky 50% zníženie dávky 75% zníženie dávky
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Ak je možné Myocet by nemal byť podávaný pacientom s bilirubínom > 50 μmol/ l pretože doporučenia sú založené hlavne na extrapoláciach.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Používanie u pacientok s poruchou funkcie obličiek Doxorubicín je metabolizovaný v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, na premixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Myelosupresia Liečba Myocetom spôsobuje myelosupresiu.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet sa nemá podávať osobám, u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1500 buniek/ μl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/ μl.
Haematological Toxicity Grade
Hematologická toxicita Úprava Stupeň
Nadir ANC (cells/μ l)
Minimálny ANC (bunky/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Minimálny počet krvných doštičiek (bunky/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – menej ako 1500
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75 000 – 150 000 50 000 – menej ako 75 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Počkať, kým sa dosiahne ANC 1500 alebo viac a/ alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 25%
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Počkať, kým sa dosiahne ANC 1500 a/ alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť
3 Mucositis Grade
Mukozitída Úprava Stupeň
1
1 Bezbolestné vredy, erytém alebo mierna Žiadna bolestivosť.
2
2 Bolestivý erytém, edém alebo vredy, ale Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
môže jesť.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
zlepšia, nasadiť 100% dávku
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25%
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50%
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4. 2.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Kardiotoxicita Doxorubicín a iné antracyklíny môžu spôsobiť kardiotoxicitu.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Komplexný klinický význam týchto zistení zatiaľ nie je jasný.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) oproti doxorubicín (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) - sa u 6% pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21% pacientkami druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
V štúdii fázy III porovnávajúcej monoterapiu Myocetom (75 mg/ m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/ m2) sa u 12% pacientok prvej skupiny oproti 27% pacientkám druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca (CHF), hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0% v prípade Myocetu + CPA v porovnaní s 3% u doxorubicínu + CPA, a 2% u Myocetu v porovnaní s 8% u doxorubicínu.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1260 mg/ m2, v porovnaní so 480 mg/ m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím Myocetom u pacientok s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia, napr. infarktu myokardu do 6 mesiacov pred začatím liečby.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Z tohto dôvodu sa má u pacientov s poruchou funkcie srdca postupovať obozretne. Funkcia srdca pacientov liečených súbežne s Myocetom a trastuzumabom musí byť dôsledne monitorovaná ako je uvedené nižšie.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Pri stanovovaní celkovej dávky Myocetu sa má zobrať do úvahy akákoľvek predchádzajúca alebo súčasná liečba inými kardiotoxickými zlúčeninami, vrátane antracyklínov a antrachinónov.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu 550 mg/ m2 alebo pri každom