natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Výskyt ADRs všetkých stupňov a ADR stupňa 3/ 4 u starších pacientov bol podobný v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
Bulky disease There was a higher incidence of grade 3/ 4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs.
Pacienti s rozsiahlym ochorením U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/ 4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25, 6% vs.
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Opakovaná liečba Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/ 4).
The clinical efficacy of MabThera, given together with methotrexate was studied in three double blind controlled clinical trials (one phase III two phase II trials) in patients with rheumatoid arthritis.
Klinická účinnosť MabThery u pacientov s reumatoidnou artritídou v podaní spolu s metotrexátom sa sledovala v troch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách (jedna vo fáze III, dve štúdie vo fáze II).
More than 1000 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 3 years; nearly 600 patients received two or more courses of treatment during the follow up period.
Viac ako 1000 pacientov dostalo najmenej jeden liečebný cyklus a sledovali sa počas obdobia od 6 mesiacov do viac ako 3 rokov; takmer 600 pacientov dostalo dve alebo viac liečebných cyklov v priebehu sledovania.
14 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Pacienti dostávali 2 x 1000 mg MabThery s odstupom dvoch týždňov; pridanej k metotrexátu (10 - 25 mg/ týždeň).
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
ADRs, ktoré sa vyskytli aspoň s 2% rozdielom v porovnaní s kontrolnou skupinou a častejšie u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu infúziu MabThery v porovnaní so skupinou pacientov s placebom v štúdii fázy III a v kombinovanej populácii v štúdiách fázy II, sú uvedené nižšie v tabuľke.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní 2x1000 mg MabThery v štúdiách fázy II a III, boli akútne reakcie po infúzii.
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Reakcie po infúzii sa vyskytli u 15% pacientov po prvej infúzii rituximabu a u 5% pacientov po placebe.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
Reakcie po infúzii klesli na 2% po podaní druhej infúzie v oboch skupinách s rituximabom a placebom.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Informácie o bezpečnosti zozbierané v priebehu postmarketingovej praxe zobrazujú očakávaný profil nežiaducich reakcií, ako bol pozorovaný v klinických skúšaniach s MabTherou (pozri časť 4. 4).
Table 2
15 Tabuľka 2
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali MabTheru.
System Organ Infections and Infestations
Trieda orgánových systémov
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
Časté
Immune System Disorders General disorders and administration site conditions
Infekcie a nákazy
Metabolism and Nutritional Disorders
akákoľvek infekcia,
hypercholesterolemia
infekcie močových
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
Poruchy imunitného systému Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Poruchy metabolizmu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Paraesthesia, migraine dyspepsia
infekcia horného dýchacieho traktu * Reakcie súvisiace s podaním infúzie (nauzea, zimnica, rinitída, urtikária návaly horúčavy) hypertenzia, vyrážka, horúčky, pruritus, dráždenie v hrdle a hypotenzia
Musculo skeletal disorders
ciest hypercholesterolémia parestézia, migréna dyspepsia artralgia/ bolesť kostrových svalov, osteoartritída
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
* Reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
*Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
* Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
See also infusion-related reactions below.
Pozri tiež dole reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersensitivity a/ alebo mechanizmu účinku.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Nasledujúce výrazy boli hlásené ako nežiaduce udalosti počas klinických skúšaní, avšak boli hlásené s podobným alebo nižším výskytom v ramenách s MabTherou v porovnaní s kontrolnými ramenami: infekcie dolných dýchacích ciest/ pneumónia, bolesť v hornej oblasti brucha, svalové kŕče a asténia.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Ďalšie liečebné cykly Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií na ďalšie liečebné cykly u pacientov s RA sa zdá, že profil ADR je podobný tým, ktoré sa pozorovali po prvom podaní.
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Avšak na základe dostupných údajov zhoršenie reakcií na infúziu alebo alergických reakcií a zlyhanie deplécie B- buniek po podaní rituximabu nemožno vylúčiť u HACA pozitívnych pacientov po ďalšom podaní rituximabu.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Výskyt akútnych reakcií na infúziu bol po ďalších liečebných cykloch celkovo nižší ako výskyt po prvej infúzii MabThery.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Symptómy, ktoré svedčia o akútnej reakcii na infúziu (napr. pruritus, horúčka, urtikária/ vyrážka, pyrexia, zimnica, kýchanie, angioneurotický edém, dráždenie v hrdle, kašeľ a bronchospazmus, s alebo bez hypotenzie alebo hypertenzie) sa pozorovali u 79/ 540 (15%) pacientov po prvom podaní MabThery; V štúdii, ktorá porovnávala účinok režimu s glukokortikoidmi, sa tieto účinky pozorovali u 5/ 149 (3%) pacientov po prvej infúzii placeba a u 42/ 192 (22%) pacientov po prvej infúzii 1000 mg rituximabu.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Premedikácia intravenóznymi glukokortikoidmi výrazne znižuje výskyt a závažnosť týchto účinkov.
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Z pacientov, ktorí dostávali 1000 mg rituximabu bez premedikácie glukokortikoidmi, malo akútnu reakciu na infúziu 18/ 65 (28%) v porovnaní s 24/ 127 (19%) pacientmi, ktorí dostávali premedikáciu intravenóznymi glukokortikoidmi.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
16 Infekcie Výskyt infekcie bol približne 0, 9 na pacienta za rok u pacientov liečených MabTherou.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Infekcie spočívali väčšinou v infekciách horných dýchacích ciest a v infekciách močových ciest.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
Výskyt klinicky významných infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné, bol 0, 05 na pacienta za rok u pacientov liečených MabTherou.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní MabThery pri liečbe autoimúnnych ochorení.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
All the reported cases had multiple risk factors for PML, including either the underlying disease and or long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Všetky hlásené prípady mali viaceré rizikové faktory pre PML, vrátane základného ochorenia, dlhotrvajúcej imunosupresívnej terapie alebo chemoterapie.
Malignancies The clinical data, particularly the number of repeated courses, are too limited to assess the potential incidence of malignancies following exposure to rituximab, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Malignity Klinické údaje, najmä počet ďalších cyklov, sú príliš obmedzené na stanovenie možného výskytu malignít po podaní rituximabu, i keď súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Cardiovascular Cardiac events were observed in 11% patients in clinical studies with MabThera.
Kardiovaskulárny systém V klinických štúdiách s MabTherou sa pozorovali kardiálne udalosti u 11% pacientov.
In placebo controlled studies, serious cardiac events were reported equally in MabThera and placebo treated patients (2%).
V štúdiách kontrolovaných placebom sa závažné kardiálne udalosti hlásili v rovnakej miere u pacientov liečených MabTherou ako aj u pacientov liečených placebom (2%).
There has been no experience of overdose in human clinical trials.
S predávkovaním nie sú v humánnych klinických štúdiách žiadne skúsenosti.
However, single doses higher than 1000 mg have not been tested in controlled clinical trials.
Avšak jednorazové dávky vyššie ako 1000 mg sa v kontrolovaných klinických štúdiách neskúmali.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibodies, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: monoklonálne protilátky, ATC kód:
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre- B a zrelých B lymfocytoch.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
Antigén je vyjadrený na > 95% všetkých B- bunkových non- Hodgkinových lymfómoch.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20 sa nachádza na oboch normálnych a nádorových B- bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro- B- bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
16 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Fab doména rituximabu sa viaže na CD20 antigén na B- lymfocytoch a Fc doména môže spustiť funkcie imúnneho efektora, čo vedie k lýze B- buniek.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B- lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B- buniek pod normálnu hodnotu.
In patients treated for hematological malignancies, B cell repletion began within 6 months of treatment returning to normal levels between 9 and 12 months after completion of therapy.
U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa doplňovanie B- buniek začalo v priebehu 6 mesiacov po liečbe a do normálnych hodnôt sa vrátili po 9 až 12 mesiacoch po ukončení liečby.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Počet B- buniek v periférnej krvi sa
Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
17 začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa MabThera podávala v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinické skúsenosti u non- Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Folikulový non- Hodgkinov lymfóm
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Monoterapia Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V pivotnej štúdii dostávalo 166 pacientov s B- bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/ m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48% (CI95% 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6% a čiastočnej odpovede (PR) 42%.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13, 0 mesiacov.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
Podľa analýzy podskupín bola ORR vyššia u pacientov s histologickými podskupinami IWF B, C a D než v podskupine IWF A (58% oproti 12%), vyššia u pacientov, u ktorých najväčší priemer najväčšej lézie bol < 5 cm než u pacientov s rozmerom > 7 cm (53% oproti 38%) a vyššia u pacientov s chemosenzitívnym relapsom v porovnaní s chemorezistentným relapsom (definovaným ako trvanie odpovede < 3 mesiace) (50% oproti 22%).
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78% oproti 43% u pacientov, ktorí sa jej nepodrobili.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Odpoveď na MabTheru nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Na liečbu odpovedalo 40% pacientov s postihnutím kostnej drene a 59% pacientov bez postihnutia kostnej drene (p = 0, 0186).
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl - 2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 8 dávok V multicentrickej štúdii dostávalo 37 pacientov s B- bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/ m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 19, 4 mesiacov (rozsah 5, 3 až 38, 9 mesiacov).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Iniciálna liečba pri rozsiahlom ochorení, raz týždenne, spolu 4 dávky Na základe údajov získaných z troch štúdií, dostávalo 39 pacientov s rozsiahlym (jedna lézia ≥ 10 cm v priemere) B- bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/ m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 9, 6 mesiacov (rozsah 4, 5 až 26, 8 mesiacov).
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickej štúdii 58 pacientov s B- bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MabTherou, bolo znova liečených s 375 mg/ m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly Mabthery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 17, 8 mesiacov (rozsah 5, 4 - 26, 6).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
18 Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou V otvorenej randomizovanej štúdii bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/ m2, vinkristín 1, 4 mg/ m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolon 40 mg/ m2/ deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo MabThery 375 mg/ m2 v kombinácii s CVP (R- CVP).
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R- CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Liečba R- CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny výsledok, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6, 6 mesiacov, p < 0, 0001, log- rank test).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Pomer pacientov s nádorovou odpoveďou (CR, CRu, PR) bol výrazne vyšší (p < 0, 0001, test chí2) v skupine R- CVP (80, 9%) v porovnaní so skupinou CVP (57, 2%).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Liečba s R- CVP v porovnaní s CVP signifikantne predĺžila čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, a to na 33, 6 mesiacov pri R - CVP oproti 14, 7 mesiacov pri CVP (p < 0, 0001, log- rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Priemerná dĺžka odpovede v skupine R- CVP bola 37, 7 mesiacov a v skupine CVP bola 13, 5 mesiacov (p < 0, 0001, log- rank test).