natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- ak máte nevyrovnanú cukrovku alebo Váš celkový výkon je vážne narušený;
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
- ak ste niekedy mali hlbokú žilovú trombózu, alebo pľúcnu embóliu, alebo abnormality
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
srdečného rytmu (pozri „ Neužívajte Fareston “), vo všeobecnosti Fareston neužívajte.
Please consult your doctor before treatment with Fareston
Pred liečbou Farestonom sa, prosím, poraďte s lekárom
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
- keď máte kostné metastázy, môže sa na začiatku liečby vyskytnúť hyperkalcémia (zvýšená
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
koncentrácia vápnika v krvi), preto je potrebné kontrolovať hladinu vápnika.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
20 Poraďte sa, prosím, so svojim lekárom, či máte podstúpiť gynekologické vyšetrenia na začiatku liečby Farestonom a v pravidelných intervaloch počas nej.
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
These include:
Dávkovanie niektorých z nich môže byť potrebné pri liečbe Farestonom upraviť.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Patria sem: diuretiká tiazidového typu, antikoagulanciá (zabraňujúce zrážaniu krvi) warfarínového typu, určité antiepileptiká (lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), určité antimykotiká (určené na liečbu hubových infekcií, ako je ketokonazol), určité antibiotiká (ako je erytromycín a troleandomycín).
For Fareston be aware of the following:
Upozornenie pri Farestone:
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Ak užívate Fareston a iné lieky, ktoré ovplyvňujú srdce, existuje u Vás zvýšené riziko zmeny Vášho srdečného tepu.
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
Preto neužívajte Fareston spolu s nasledujúcimi liekmi:
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- antiarytmikami ako chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid,
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- neuroleptikami ako fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperid, sultoprid,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- niektorými antimikrobiálnymi liekmi (moxiflokacín, intravenózny erytromycín, pentamidín,
halofantrine),
antimalariká, obzvlášť halofantrín),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- niektorými antihistaminikami (terfenadín, astemizol, mizolastín),
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
- inými liekmi (cisaprid, intravenózny vinkamín, bepridil, difemanil).
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Ak Vás hospitalizovali alebo Vám predpísali nový liek, informujte, prosím, svojho lekára, že užívate Fareston.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Tehotenstvo a dojčenie Fareston je odporúčaný ženám v menopauze.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Nemá sa používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Toremifen neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Farestonu Fareston obsahuje laktózu (30 mg v tablete).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa pred začiatkom užívania tohto lieku s Vaším lekárom.
HOW TO TAKE FARESTON
AKO UŽÍVAŤ FARESTON
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Fareston presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Zvyčajná dávka je 60 mg tableta perorálne, raz denne.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Farestonu, ako máte Bezodkladne informujte Vášho lekára.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Ak zabudnete užiť Fareston Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako Vám bola odporúčaná.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, Vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Ak prestanete užívať Fareston Liečbu Farestonom ukončite len vtedy, keď Vám to poradí Váš lekár.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Fareston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- neznáme: frekvencia sa nedá určiťz dostupných údajov.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Veľmi časté vedľajšie účinky Sčervenanie, potenie.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Časté vedľajšie účinky Únava, edém (opúchanie), nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, kožná vyrážka, svrbenie, závrat, depresia, krvácanie z maternice, biely výtok.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Menej časté vedľajšie účinky Bolesť hlavy, zvýšenie hmotnosti, porucha spánku, dýchavičnosť, zápcha, strata chuti do jedla, zväčšenie maternicovej sliznice, tromboembolické udalosti.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Zriedkavé vedľajšie účinky Závrat, polypy na maternicovej sliznici, zvýšené hladiny pečeňových transamináz.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zmeny výstelky maternice (endometria), rakovina maternicovej sliznice, vypadávanie vlasov, prechodný zákal rohovky, žltačka.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov: opuchanie alebo bolestivosť v lýtkach, nevysvetliteľné ťažkosti s dýchaním alebo náhla bolesť na hrudníku, krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston predlžuje QTc interval, a to v závislosti na dávke.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Preto sú tieto zmeny EKG (predĺženie QTc intervalu, arytmie) možnými vedľajšími účinkami.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE FARESTON
AKO UCHOVÁVAŤ FARESTON
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Fareston nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
What Fareston contains
Čo Fareston obsahuje
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Liečivo je toremifen; každá tableta obsahuje 60 mg (vo forme citrátu).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu,
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Ako vyzerá Fareston a obsah balenia Biele, okrúhle, ploché so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Fínsko
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Výrobca Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Fínsko
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711 Tel: +32 2 650 1711
Magyarország Orion Pharma Kft.
Magyarország България Orion Pharma Kft.
Xenter13 Irodaház, Pap Károly u.
Orion Corporation Xenter13 Irodaház, Pap Károly u.
4-6 VII. emelet H-1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
4- 6 VII. emelet Orionintie 1 H- 1139 Budapest FIN- 02200 Espoo Tel: +36 1 239 9095 Tel: +358 10 4261
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Malta Česká republika Orion Corporation Orion- yhtymä Oyj Orionintie 1 Zelený pruh 95/ 97 FIN- 02200 Espoo 140 00 Praha Tel: +358 10 4261 Tel: +420 227 027 263
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911
Orion Pharma A/ S Kobaltweg 49 Møllevej 9 NL- 3542 CE Utrecht DK- 2990 Nivå Tel: +31 30 24 88911 Tel: + 45 49 12 6600
Norge Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8 Pb.
Norge Deutschland Orion Pharma AS Baxter Deutschland GmbH Gjerdrumsvei 8 Edisonstraße 4 Pb.
4366 Nydalen NO-0402 Oslo Tel: + 47 40 00 42 10
4366 Nydalen 85716 Unterschleißheim NO- 0402 Oslo Tel: +49 89 31 701 - 0 Tel: + 47 40 00 42 10
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Österreich Eesti Baxter Vertriebs GmbH Orion Pharma Eesti OÜ Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A Lastekodu tn. 5- 24 A- 1030 Wien EE- 10115 Tallinn Tel: +43 1 71120- 0 Tel: +372 6 616 863
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
24 România France Orion Corporation Laboratoire HRA Pharma Orionintie 1 15, rue Béranger FIN- 02200 Espoo F- 75003 Paris Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/ o Allphar Services Ltd.
Slovenija Ireland Orion Corporation Orion Pharma (Ireland) Ltd Orionintie 1 c/ o Allphar Services Ltd.
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
FIN- 02200 Espoo Belgard Road Tel: +358 10 4261 Tallaght IRL- Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Italia Orion Corporation Schering- Plough S. p. A Orionintie 1 Via fratelli Cervi snc FIN- 02200 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Tel: +358 10 4261 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018. 1
Κύπρος Μ .Σ.
Sverige Κύπρος Orion Pharma AB Μ. Σ.
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Djupdalsvägen 7 Οδός Αγίου Νικολάου 8, SE- 192 30 Sollentuna CY- 1055 Λευκωσία Tfn: + 46 8 623 6440 Τηλ.: +357- 22 757. 188
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v prípade postmenopauzálnych žien (v prípade žien, ktoré sú po prechode).
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastatický znamená, že nádor sa rozšíril do ďalších častí tela.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Liek Faslodex sa používa, keď sa ochorenie vrátilo počas liečby alebo po liečbe antiestrogénom (typ lieku, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka), alebo keď sa ochorenie počas liečby antiestrogénom zhoršilo.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Odporúčaná dávka lieku Faslodex je 250 mg raz za mesiac a podáva sa formou pomalej injekcie do sedacieho svalu.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Liek Faslodex sa má používať opatrne v prípade pacientiek, ktoré majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Liek by nemali používať pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén, ktorý sa viaže na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde blokuje účinok tohto hormónu a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli, a rast tumoru sa zmierni.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Liek Faslodex sa v tele absorbuje pomaly, pričom účinok každej injekcie trvá vyše mesiaca.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Hladiny lieku v tele sa s ďalšími injekciami zvyšujú a približne po šiestich injekciách dosiahnu stabilnú úroveň.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Faslodex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Both 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Liek Faslodex sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 014 žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka, ktorý sa vrátil alebo zhoršil po predchádzajúcej hormonálnej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Obidve štúdie porovnávali účinok dvoch dávok lieku Faslodex (buď 125 mg alebo 250 mg každý mesiac) s účinkami anastrozolu (ďalší protirakovinový liek), ktorý sa každý deň podával v dávke 1 mg.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
V prvej štúdii pacientky vedeli, aký liek dostávajú, ale v druhej štúdii to nevedeli.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
V obidvoch štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti čas do zhoršenia ochorenia.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Liek Faslodex bol prinajmenšom taký účinný ako anastrozol.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Podľa výsledkov týchto dvoch štúdií trvalo priemerne 166 dní, kým sa ochorenie zhoršilo v prípade pacientiek užívajúcich 250 mg lieku Faslodex raz za mesiac v porovnaní so 126 dňami v prípade pacientiek užívajúcich anastrozol.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Dávka lieku Faslodex 250 mg bola účinnejšia ako dávka 125 mg.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Faslodex (pozorovaný u viac než 1 pacientky z 10) sú návaly horúčavy.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex nesmú užívať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Faslodex je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na liečbu žien po menopauze s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorý je pozitívny na receptory estrogénu, pri relapse ochorenia počas adjuvantnej antiestrogénovej liečby alebo po nej, alebo pri progresii ochorenia počas liečby antiestrogénom.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 10. marca 2009.
EU number
Obsah EU číslo
Packaging
(koncentrácia)
Faslodex
FASLODEX
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 naplnená injekčná striekačka + 1 bezpečnostná ihla
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg injekčný roztok
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex je indikovaný na liečbu postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, s pozitívnymi estrogénovými receptormi, pri relapse ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe, alebo pri progresii ochorenia počas liečby antiestrogénmi.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Odporúčaná dávka je 250 mg v jednomesačných intervaloch.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Faslodex sa neodporúča podávať deťom alebo dospievajúcim, pretože u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť Faslodexu.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Zhoršená funkcia obličiek U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek bezpečnosť a účinnosť nebola hodnotená (klírens kreatinínu < 30 ml/ min), u týchto pacientov je preto potrebná zvýšená opatrnosť( pozri časť 4. 4.).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nie sú údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Spôsob podávania Faslodex sa má podávať pomalou vnútrosvalovou injekciou do sedacieho svalu.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Podrobné inštrukcie o podávaní pozri časť 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek ďalšiu pomocnú látku Tehotenstvo a laktácia (pozri časť 4. 6) Ťažké poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Faslodex sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/ min) Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má Faslodex používať opatrne upacientov s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientov liečených antikoagulanciami.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Faslodexom (pozri časť 4. 8).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Ukázalo sa, že fulvestrant po jednorazových intramuskulárnych dávkach u potkanov a králikov prechádza placentou.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Skúšky na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane zvýšeného výskytu abnormalít a úmrtí plodu (pozri časť 5. 3).