natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantný koagulačný Faktor IX je glykoproteín, ktorý je sekretovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Each vial contains 25 mg sucrose.
Každá liekovka obsahuje 25 mg sacharózy.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Biely/ takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok Faktora IX).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti liečby hemofílie.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dávkovanie Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku Faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Dávkovanie BeneFIXu sa môže líšiť od dávkovania produktov, ktoré obsahujú Faktor IX pochádzajúci z plazmy.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Na zabezpečenie požadovanej aktivity Faktora IX sa odporúča prísne sledovanie pomocou testu aktivity Faktora IX.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky je potrebné vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, akými sú biologický polčas a in vivo výťažnosť, ako aj na klinický stav s cieľom vhodne upraviť dávku.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Určovanie množstva a frekvencie podania liečiva má byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Produkty Faktora IX je zriedkavo potrebné podať častejšie ako jedenkrát za deň.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
2 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Aktivita Faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre Faktor IX v plazme).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity Faktora IX je ekvivalentná množstvu Faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Odhad požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity Faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho Faktora IX v priemere o 0, 8 IU/ dl (rozpätie od 0, 4 do 1, 4 IU/ dl) u dospelých pacientov (≥ 15 rokov).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Farmakokinetika liečiva má byť hodnotená pravidelne u každého pacienta a dávkovanie má byť náležite upravené.
The required dosage is determined using the following formula:
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Number of factor IX IU required
Počet požadovaných IU Faktora IX
body weight (in kg)
telesná hmotnosť (v kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
požadované zvýšenie X Faktora IX (%) alebo (IU/ dl)
reciprocal of observed recovery
recipročná výťažnosť
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Ak je výťažnosť 0, 7 IU/ dl (priemerná hodnota nárastu Faktora IX), potom:
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
želané zvýšenie Faktora X IX (%) alebo (IU/ dl)
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita Faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v% normálnej aktivity alebo v IU/ dl).
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Stupeň krvácania/ typ chirurgického zákroku Krvácanie
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Požadovaná hladina Faktora IX (%) alebo (IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Frekvencia dávok (hodiny) / Trvanie liečby (dni)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo ústnej dutiny
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie – indikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo hematómy
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3- 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútny imobilita nevymiznú.
Life-threatening haemorrhages
Život ohrozujúce krvácanie Operácia
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Including tooth extraction
Menšia Vrátane extrakcie zubu
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Major
Rozsiahla
Repeat infusion every 8-24 hours
Opakujte infúziu každých 8- 24 hodín,
(pre- and
(pred -
postoperative)
a pooperačne)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity Faktora IX od 30% do 60% (IU/ dl)
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny Faktora IX, čo je potrebné pre stanovenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlych operačných 3 zákrokov.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Odpovede individuálnych pacientov na Faktor IX sa môžu líšiť a tak dosahovať rôzne hodnoty in vivo výťažnosti a rôzne biologické polčasy.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Za účelom dlhodobej prevencie proti krvácaniu možno BeneFIX podávať pacientom s ťažkou hemofíliou B.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
V klinickej štúdii rutinnej sekundárnej prevencie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/ kg (rozpätie od 13 do 78 IU/ kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Pediatrickí pacienti Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčanie užívania BeneFIXu u detí mladších ako 6 rokov.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
FaktoV klinických štúdiách zvýšilo 57% pediatrických pacientov svoje dávky buď kvôli nižšej ako očakávanej výťažnosti alebo na dosiahnutie dostatočnú terapeutickú odpoveď alebo oboje, niekedy až na priemernú dávku > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Preto je potrebné prísne sledovať aktivitu Faktora IX v plazme a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas podľa klinických indikácií pre vhodnú úpravu dávok.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Ak boli počas bežnej prevencie alebo liečby opakovane potrebné dávky > 100 IU/ kg, je potrebné zvážiť prechod na iný produkt Faktoru IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Pacienti majú byť sledovaní vzhľadom na tvorbu inhibítorov Faktora IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity Faktora IX v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, je potrebné uskutočniť biologické testy na zistenie prítomnosti inhibítora Faktora IX.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora Faktora IX nemusí byť liečba efektívna a je potrebné zvážiť iné terapeutické možnosti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Takýto pacienti majú byť vedení lekármi skúsenými v starostlivosti o pacientov s hemofíliou.
See also section 4.4.
Pozri tiež časť 4. 4.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Spôsob podávania BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok so sterilnou vodou na injekciu (pozri časť 6. 6).
4 4.3 Contraindications
Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
Known allergic reaction to hamster proteins.
Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Prítomnosť protilátok neutralizujúcich aktivitu (inhibítory) je menej častým javom u predtým liečených pacientov (PTP) užívajúcich produkty s obsahom Faktoru IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Nakoľko počas klinických štúdií sa u jedného pacienta predtým liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor, a nakoľko sú skúsenosti s antigenicitou rekombinantného Faktora IX stále obmedzené, pacienti liečení BeneFIXom musia byť prísne sledovaní vzhľadom na tvorbu inhibítorov Faktora IX, ktoré majú byť titrované v Bethesda jednotkách pomocou vhodných biologických testov.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Z prebiehajúcich klinických štúdií s BeneFIXom neboli získané dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Prebiehajú ďalšie štúdie bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientov, a to u predtým liečených, minimálne liečených a predtým neliečených pediatrických pacientoc.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či je ich odozva odlišná od mladších osôb.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Podobne ako u každého pacienta užívajúceho BeneFIX, je potrebný individuálny výber dávky pre staršieho pacienta.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Rovnako ako pri každom intravenóznom proteínovom produkte je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri produktoch Faktora IX, vrátane 4 BeneFIXu.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, urtikáriu, srbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, hypotenziu a anafylaxiu.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Ak sa objavia reakcie alergického alebo anafylaktického typu, je potrebné podávanie BeneFIXu okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora Faktora IX a alergickými reakciami.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi Faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie s následnou expozíciou Faktorom IX.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Predbežné informácie naznačujú možný vzťah medzi prítomnosťou rozsiahlych delečných mutácií v géne pre Faktor IX u pacienta a zvýšeným rizikom tvorby inhibítora a akútnych reakcií precitlivenosti.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre Faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz inniciálneho užívania lieku.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Kvôli riziku alergických reakcií na koncentráty Faktora IX má byť iniciálne podávanie Faktora IX, podľa úsudku lekára, uskutočnené pod lekárskym dozorom, kde môže byť poskytnutá vhodná medicínska starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Dávkovanie má byť upravené podľa farmakokinetiky každého pacienta.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba Faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a disseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Keďže používanie koncentrátov komplexu Faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom Faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s disseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií je potrebné zahájiť klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami pri podávaní produktu pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/ injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Dosiaľ neboli hlásené klinické dôsledky v súvislosti s týmto pozorovaním.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Ak sa pozoruje aglutinácia červených krviniek v hadičke/ injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrotický syndróm bol hlásený po pokuse o indukciu imunotolerancie inhibítormi Faktora IX u pacientov s hemofíliou B a anamnézou alergických reakcií.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť použitia BeneFIXu pre vyvolanie imunotolerancie neboli stanovené.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
V záujme pacienta sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu, kedykoľvek je to možné, zaznamenať názov a číslo šarže registrovaného produktu.
No interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s Faktorom IX uskutočnené.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Kvôli zriedkavému výskytu hemofílie B u žien nie sú dostupné skúsenosti ohľadom užívania Faktora IX počas gravidity a 5 dojčenia.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Preto smie byť Faktor IX v období gravidity a dojčenia užívaný, iba ak je to jasne indikované.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Doposiaľ sa žiadne nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s BeneFIXom nevyskytli s frekvenciou ≥1/ 100 až < 1/ 10 (časté).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Frekvenciu nežiaducich účinkov hlásených v súvislosti s BeneFIXom je možné klasifikovať ako menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) alebo zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Spomedzi nich najvýznamnejšie zahŕňajú: anafylaxiu, celulitídu, flebitídu a neutralizujúce protilátky.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Nežiaduce účinky založené na skúsenostiach z klinických štúdii a postmarketingovej skúsenosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Tieto frekvencie boli stanovené podľa infúzie a sú popísané s použitím nasledujúcich kategórií: menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
závraty, bolesti hlavy, zmeny chuti, točenie hlavy
6 Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Nausea Vomiting
Celkové poruchy
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Celulitída, flebitída, reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste vpichu), nepríjemný pocit v mieste vpichu
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory Faktora IX) * Precitlivenosť/ alergické reakcie; tieto reakcie môžu zahŕňať anafylaxiu *, bronchospazmus/ ťažkosti s dýchaním, hypotenziu, tachykardiu, angioedém, zvieravý pocit na hrudi, generalizovanú urtikáriu, žihľavku, exantém, pálivé pocity v čeľustiach a lebke, zimnicu (stuhnutosť), pichanie, sčervenanie, letargiu, nepokoj, suchý kašeľ/ kýchanie
* See additional
* Pozri dodatočné informácie nižšie.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Precitlivenosť/ alergické reakcie
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Precitlivenosť alebo alergické reakcie boli zriedkavo pozorované u pacientov liečených produktami s obsahom Faktora IX, vrátane BeneFIXu.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov Faktora IX (pozri tiež časť 4. 4).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Etiológia alergických reakcií na BeneFIX zatiaľ nebola objasnená.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Ak sa vyskytnú alergické/ anafylaktické reakcie, podávanie BeneFIXu sa má okamžite prerušiť.