natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
U rizikových pacientov sa odoporúča intenzívne sledovanie hladín draslíka v sére (pozri časť 4. 5).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ako iné lieky učinkujúce na renín- angiotenzín- aldosterónový systém, telmisartan môže vyvolať hyperkaliémiu (pozri časť 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riziko sa može zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX- 2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Riziko sa zvyšuje v prípade vyššie
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Riziko je obzvlášť vysoké pri kombinácii draslík šetriacich diuretík, keď sú kombinované s náhradami solí s obsahom draslíka.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Draslík šetriace diuretiká a náhrady draslíka:
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Draslík šetriace diuretiká, napr. spirolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSA (t. j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX- 2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
V jednej štúdii súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu viedlo k 2, 5- násobnému zvýšeniu AUC0- 24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuretiká (tiazidové diuretiká alebo slučkové diuretiká):
Other antihypertensive agents:
Iné antihypertenzné látky:
Baclofen, amifostine.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce lieky možu zosilniť hypotenzívny účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu môžu zosilniť nasledovné lieky: baklofén, amifostín.
Corticosteroïds (systemic route):
Kortikosteroidy (systémové užívanie):
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidita (pozri časť 4. 3 a 4. 4):
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Keďže nie je známe, či sa telmisartan vylučuje do materského mlieka, počas laktácie je kontraindikovaný.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Avšak pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa musí vziať do úvahy, že pri antihypertenznej liečbe sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí hlásených s telmisartanom (41, 4%) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43, 9%) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Výskyt nežiaducich udalostí nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Nežiaduce reakcie lieku uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní zahŕňajúcich 5788 hypertenzných pacientov liečených telmisartanom.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Urinary tract infection including cystitis
Infekcie horných dýchacích ciest, vrátane faryngitídy a sinusitídy Infekcie močových ciest, vrátane cystitídy
6
6 Poruchy krvi a lymfatického systému
Eosinophilia
Anémia, trombocytopénia Eozinofília
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Anxiety, depression
Úzkosť, depresia
Syncope, insomnia
Mdloby, nespavosť
Abnormal vision
Porucha videnia
Tachycardia Bradycardia
Tachykardia Bradykardia
Hypotension Orthostatic hypotension
Hypotenzia Ortostatická hypotenzia
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Bolesť brucha, diarea, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia Žalúdočné ťažkosti, vracanie
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Abnormálna funkcia pečene/ poruchy pečene
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hyperhydróza, pruritus Erytém, angioedém, urtikária Lieková erupcia, toxická kožná erupcia, vyrážky, ekzém
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Myalgia Artralgia, bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče, bolesť v končatinách, slabosť
7
7 Poruchy obličiek a močových ciest
Influenza-like illness Drug ineffective
Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke Nedostatočná účinnosť lieku
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Zvýšenie kyseliny močovej v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatín fosfokinázy v krvi
Haemoglobin decreased
Zníženie hemoglobínu
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najhlavnejšie prejavy predávkovania telmisartanom boli hypotenzia a tachykardia; taktiež sa zaznamenali bradykardia, závraty, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Liečba: Telmisartan sa neodstráni hemodialýzou.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Navrhované opatrenia zahrňujú vyvolanie vracania a/ alebo výplach žalúdka.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód:
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
8 Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80% po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň systolického tlaku krvi (STK).
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Priaznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC0- ∞) telmisartanu sa mení od približne 6% (40 mg dávka) do približne 19% (160 mg dávka).
Linearity/ non-linearity:
Linearita/ ne- linearita:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (> 99, 5%), hlavne na albumíny a kyslý alfa- 1 glykoproteín.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Kumulatívne vylučovanie močom je < 1% dávky.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1000 ml/ min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1500 ml/ min).
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
9 Osobitné skupiny pacientov
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100%.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/ hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Nie je žiadny dôkaz teratogénneho účinku ale štúdie na zvieratách naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj plodu, ako nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí a vyššia mortalita.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidón (K25) Meglumín Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Magnéziumstearát.
Not applicable.
10 Neaplikovateľné.
10 3 years
3 roky
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
6. 5 Druh obalu a obsah balenia Hliníkovo/ hliníkové blistre (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blister s 14, 28, 56 alebo 98 tabletami.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tabliet)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 december 1998 Dátum predĺženia registrácie:
16 December 2008
16 december 2008
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Biele podlhovasté tablety s vyrytým číselným kódom ’ 51H ’ na jednej strane.
4.3 Contraindications
12 4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1) • Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4. 4 a 4. 6) • Laktácia (pozri časť 4. 6) • Obštrukčné žlčové poruchy • Ťažké poškodenie funkcie pečene
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
13 Primárny aldosteronizmus:
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riziko sa može zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX- 2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
14 Concomitant use not recommended
14 uvedených liečebných kombinácií.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Gravidita a laktácia
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidita (pozri časť 4. 3 a 4. 4):
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
16
16 Poruchy krvi a lymfatického systému
Renal and urinary disorders
17 Poruchy obličiek a močových ciest
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke Nedostatočná účinnosť lieku
17 Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
18 Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický tlak krvi bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Special Populations
19 Osobitné skupiny pacientov
Gender effects:
Účinky na pohlavie:
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3 - a 2- násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
U mladších ako 65 rokov a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Not applicable.
20 Neaplikovateľné.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia Hliníkovo/ hliníkové blistre (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Jeden blister obsahuje 7 tabliet.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister s 14, 28, 56, alebo 98 tabletami alebo jednodávkovy blister s 28 x 1 tabletou.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tabliet)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Biele podlhovasté tablety s vyrytým číselným kódom ’ 52H ’ na jednej strane.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a mladiství Kinzalmono sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Contraindications
22 4. 3 Kontraindikácie
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
23 Primárny aldosteronizmus:
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ako iné lieky učinkujúce na renín- angiotenzín- aldosterónový systém, telmisartan môže vyvolať hyperkaliémiu (pozri časť 4. 4).
24 Concomitant use not recommended
24 uvedených liečebných kombinácií.
4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Gravidita a laktácia
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidita (pozri časť 4. 3 a 4. 4):
26
26 Poruchy krvi a lymfatického systému
Renal and urinary disorders
27 Poruchy obličiek a močových ciest
27 Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
28 Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický tlak krvi bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
29 Elderly patients:
29 Osobitné skupiny pacientov
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Nie je žiadny dôkaz teratogénneho účinku ale štúdie na zvieratách naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj plodu, ako nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí a vyššia mortalita.
Not applicable.
30 Neaplikovateľné.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister s 14, 28, 56, alebo 98 tabletami alebo jednodávkovy blister s 28 x 1 tabletou.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tabliet) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tableta)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSURy Držiteľ registračného rozhodnutia bude pokračovať v ročnom predkladaní PSURov, pokiaľ CHMP neurčí inak.
Carton
Vonkajší obal
Read the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľov.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Read the package leaflet before use.
Pred použitím lieku si, prosím, prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
{number}
Č. šarže
Read the package leaflet for further information.
Obsahuje sorbitol (E420) Ďalšie informácie si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľov.
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
47 PACKAGE LEAFLET:
47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 20 mg tablety Telmisartan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek ● Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ● Tento liek bol predpísaný iba Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. ● Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Before you take Kinzalmono 3.
3.
Further information
Čo je Kinzalmono a na čo sa používa Skôr ako užijete Kinzalmono Ako užívať Kinzalmono Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kinzalmono Ďalšie informácie
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KINZALMONO A NA ČO SA POUŽÍVA