natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
V niekoľkých málo prípadoch boli pozorované ďalšie vedľajšie účinky ako dysgeúzia (porucha chuti), nevoľnosť, reakcie na mieste vpichu injekcie, pyrexia (horúčka), alergické alebo anafylaktické (vážne alergické) reakcie, abnormálny krvný tlak, závraty, pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rekombinantný koagulačný faktor VIII, na bielkoviny myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Why has Helixate NexGen been approved?
Prečo bol Helixate NexGen schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Helixate NexGenu je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (kongenitálna deficiencia faktora VIII).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Helixate NexGen povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Helixate NexGen:
Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Dňa 4. augusta 2000 Európska komisia vydala pre Helixate NexGen povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 4. augusta 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Helixate NexGen sa nachádza tu.
Invented name Strength
Názov
Intravenous use
Intravenózne podanie
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
(sklenená) liekovka; Rozpúšťadlo:
250 IU; solvent:
250 IU; Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 liekovka + 1 liekovka + 1 sada zariadení na podanie lieku *
500 IU; solvent:
500 IU; Rozpúšťadlo:
1000 IU; solvent:
1000 IU; Rozpúšťadlo:
2000 IU; solvent:
2000 IU; Rozpúšťadlo:
1 1 1
1 liekovka + 1 liekovka + 1 sada zariadení na podanie lieku *
vial + vial + set of administration devices*
*
- 1 venipuncture set
- - - -
- 1 disposable 5 ml syringe
1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/ 20 1 venepunkčnou sadou 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou 2 sterilnými tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Rekombinantný koagulačný faktor VIII, 250 IU/ injekčná liekovka.
INN: octocog alfa.
INN: alfaoktokog.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantný koagulačný faktor VIII je vyrobený z geneticky modifikovaných ľadvinových buniek z mláďat škrečkov obsahujúcich gén pre ľudský faktor VIII.
Solvent: water for injections.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Liek rekonštituovaný pribalenými 2, 5 ml vody na injekciu obsahuje približne 100 IU alfaoktokogu/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Účinnosť (IU) je určená jednostupňovou skúškou zrážanlivosti proti štandardnému roztoku FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný proti štandardu WHO v IU.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Špecifická účinnosť je približne 4000 IU/ mg bielkoviny.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Prášok je dodávaný v injekčnej liekovke ako suchý biely až nažltnutý prášok alebo hrudka.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Rozpúšťadlo je voda na injekcie, ktorá sa dodáva v injekčnej liekovke.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Tento prípravok neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Liečba má byť začatá pod dozorom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Dávkovanie Počet jednotiek podaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasnej normy WHO pre produkty faktora VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Plazmatická aktivita faktora VIII je vyjadrená buď ako percento (vzťahujúce sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených z medzinárodnej normy pre faktor VIII v plazme).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII sa rovná množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenea, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na jeden kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1, 5% až 2, 5% nad normálnu aktivitu.
The required dosage is determined using the following formulae:
Požadovaná dávka sa určí pomocou nasledujúceho vzorca:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Potrebný počet IU = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora VIII (% normálnej hladiny) x 0, 5
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Očakávané zvýšenie faktora VIII (% normálnej hladiny) =
2 x administered IU body weight (kg)
2 x podané IU
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Dávkovanie a doba trvania substitučnej terapie musí byť individuálne prispôsobená potrebám pacienta (hmotnosť, závažnosť poruchy hemostatickej funkcie, miesto a miera krvácania, titer inhibítorov a požadovaná hladina faktora VIII v plazme).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Nasledujúca tabuľka obsahuje smerné hodnoty pre minimálnu hladinu faktora VIII v krvi.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
V prípade nižšie uvedených výskytov krvácania nemá aktivita faktora VIII v príslušnom období klesnúť pod danú hladinu (v% normálnej hladiny):
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Typ chirurgického zákroku
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
faktora VIII (%) (IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Dĺžka terapie (dni)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Minimálne 1 deň, kým
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
krvácanie prejavujúce sa bolesťou nie je zastavené alebo ak nebolo dosiahnuté zahojenie.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Pokročilejšie štádium hemartrózy, krvácanie do svalu alebo tvorba hematómov
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Infúziu opakujte každých 12- 24 hodín po dobu 3 až 4 dní alebo dlhšie, až kým nevymizne bolesť a porucha funkcie.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Život ohrozujúce krvácanie, napr. vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny Chirurgické operácie Malé vrátane extrakcie zubov
60 - 100
60 - 100 30 - 60
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým nie je hrozba odvrátená.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín minimálne 1 deň, až kým nie je dosiahnuté zahojenie.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Infúziou vo forme bolusu
postoperative)
(pred - a pooperačná)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Infúziu opakujte každých 8- 24 hodín, pokiaľ nie je rana primerane zahojená, potom pokračujte v terapii minimálne ďalších 7 dní, aby ste udržali 30 až 60% aktivitu faktora VIII b) Kontinuálnou infúziou Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII iniciálnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/ kg/ h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovanej hladiny faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Dávka a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Za určitých okolností môžu byť potrebné dávky vyššie než tie vypočítané, hlavne v prípade počiatočnej dávky.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
3 V priebehu liečby sa odporúča vhodne stanovovať hladiny faktora VIII, aby bolo možné upravovať dávku, ktorá má byť podávaná a aby bola zistená frekvenciu opakovania infúzií.
Individual patients may vary in
Hlavne v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnou analýzou (aktivita plazmatického faktora VIII) nepostrádateľné.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti sa môžu líšiť v odpovedi na faktor VIII, môžu dosiahnuť rozdielné hladiny zotavenia in vivo a vykazovať rôzne polčasy.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Počas klinickej štúdie s dospelými pacientami s hemofíliou A, ktorí podstúpili závažnejšie chirurgické zákroky, bolo dokázané, že Helixate NexGen môže byť použitý v kontinuálnej infúzii pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie a pooperačne).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Počas tejto štúdie bol na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie použitý heparín rovnakým spôsobom, ako pri iných dlhotrvajúcich intravenóznych infúziach.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Na výpočet rýchlosti iniciálnej infúzie sa používa určenie klírensu pomocou predoperačnej rozpadovej krivky, alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3, 0- 3, 5 ml/ h/ kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu- 80 ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di - (2- etyldexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Pri kontinuálnej infúzii treba prihliadať na túto skutočnosť.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Pri plánovanej profylaxii krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A majú byť podávané dávky 20 až 60 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
V niektorých prípadoch, hlavne u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly podávania lieku alebo vyššie dávky.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Údaje boli získané u 61 detí mladších ako 6 rokov.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladina aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak krvácanie nie je zastavené príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza za účelom určenia prítomnosti inhibítora faktora VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Ak je inhibítor prítomný v hladine nižšej než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky efektívnu terapiu s Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Avšak pri prítomnosti inhibítoru je požadované dávkovanie premenlivé a musí sa upravovať podľa klinickej odozvy a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
U pacientov s titrami inhibítora nad 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) alebo prípravkov rekombinantného aktivovaného faktora VII (rFVIIa).
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Tieto terapie má naordinovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s hemofíliou.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Podávanie Rozpuste prípravok ako je popísané v časti 6. 6.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen má byť aplikovaný intravenózne po dobu niekoľkých minút.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Rýchlosť aplikácie sa má určiťpodľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen sa môže používať v kontinuálnej infúzii.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať v závislosti od klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3ml/ h/ kg bude iniciálna rýchlosť infúzie 3IU/ h/ kg na dosiahnutie 100% hladiny faktora VIII.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Pre výpočet ml/ h, rýchlosť infúzie v UI/ h/ kg vynásobte kg bw/ koncentráciou roztoku (IU/ ml).
3 ml/ h/ kg
Rýchlosť infúzie IU/ h/ kg
Desired plasma FVIII level
Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/ h
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Koncentrácia roztoku rFVIII 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 IU/ ml) 60% (0. 6 IU/ ml) 40% (0. 4 IU/ ml)
3.0 1.8 1.2
3. 0 1. 8 1. 2
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
2. 25 1. 125 0. 56 1. 35 0. 68 0. 34 0. 9 0. 45 0. 225
4 4.3 Contraindications
4 V prípadoch so zrýchleným klírensom počas vážnejších krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môže byť nutná vyššia rýchlosť infúzie.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Známa precitlivenosť na liečivo, na myšací alebo škrečí proteín alebo na niektorú z pomocných látok.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Rovnako ako pri ostatných intravenóznych proteínových produktoch, existuje možnosť vzniku hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Pacienti majú byť upozornení, že prípadné zvieravé pocity v hrudníku, závraty, mierna hypotenzia a nauzea počas infúzie môžu byť prvými varovnými príznakmi precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Má byť zahájená vhodná symptomatická terapia a liečba precitlivenosti.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Ak nastane alergická alebo anafylaktická reakcia, je nutné injekciu/ infúziu okamžite zastaviť a pacienti majú vyhľadať svojho lekára.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
V prípade šoku majú byť dodržané súčasné lekárske štandardy pre liečbu šoku.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov) proti faktora VIII je známa komplikácia v liečbe jednotlivcov s hemofíliou A.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Tieto inhibítory sú vždy imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v modifikovaných jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko vývoja inhibítorov je okrem iného závisí od expozície antihemofilickému faktora VIII a od genetických faktorv, pričom je toto riziko najvyššie v priebehu prvých 20 dní od expozície.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Zriedkavo sa môžu inhibítory vyvinúť po 100 dňoch od začiatku expozície.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z rekombinantného faktora VIII od jedného výrobcu na rekombinantný faktor VIII od iného výrobcu u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dní expozície, ktorí majú anamnézu vývoja inhibítora.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
U pacientov, ktorí sú liečení rekombinantným koagulačným faktorom VIII, musí byť dôkladne monitorovaný vývoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi skúškami.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Pozri tiež časť 4. 8 – Nežiaduce účinky.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
V klinickej štúdii zameranej na použitie kontinuálnej infúzie pri operáciách bol na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie použitý heparín rovnakým spôsobom, ako pri iných dlhotrvajúcich intravenóznych infúziách.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
V záujme pacientov sa doporučuje, aby sa vždy, ak je to možné, pri podaní preparátu Helixate NexGen pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže výrobku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23mg) na liekovku, t. j. v podstate „ neobsahuje sodík “.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Nie sú známe žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané s Helixate NexGen.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Preto má byť používaný Helixate NexGen počas gravidity a laktácie len ak je to jasne indikované.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
5 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Po podaní Helixate NexGen boli zriedkavo pozorované mierne až stredne závažné nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Najvhodnejší termín podľa MedDRA Inhibícia faktora VIII Dysgeúzia Nauzea