natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33 až 39%) vyžadujúci predbežné uloženie ≥ 4 jednotiek krvi, sa majú liečiť Abseamedom s dávkami 600 IU/ kg telesnej hmotnosti 2- krát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Všetkým pacientom liečeným Abseamedom sa má adekvátne dopĺňať železo (napr.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg elementárneho železa perorálne denne) počas celej liečby.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Dopĺňanie železa sa má začať hneď, ako je to možné, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby Abseamedom.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
The subcutaneous route of administration should be used.
Liek sa má podávať subkutánne.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať 300 IU/ kg epoetínu alfa denne počas 10- tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Ak sa hematologické vyšetrenia vykonávajú počas predoperačného obdobia a ak je hodnota hemoglobínu 15 g/ dl alebo viac, podávanie epoetínu alfa sa má ukončiť a ďalšie dávky sa už nemajú podávať.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Na začiatku liečby je potrebné sa starostlivo uistiť, že pacienti netrpia deficitom železa.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Všetkým pacientom liečeným epoetínom alfa sa má adekvátne dopĺňať železo (napr. náhrada železa 200 mg Fe2+ perorálne denne) počas celej liečby epoetínom alfa.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Železo je potrebné doplniť pred začiatkom liečby epoetínom alfa, aby sa zabezpečili adekvátne zásoby železa.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Tento liek sa nesmie podať formou intravenóznej infúzie, ani sa nesmie miešať s inými liekmi.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intravenózna injekcia: počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
U pacientov, ktorí reagujú na liečbu symptómami podobnými chrípke, je vhodnejšie aplikovať injekciu pomalšie.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutánna injekcia: všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný injekčne do jedného miesta.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Injekcie sa podávajú do stehna alebo prednej brušnej steny.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa nesmie Abseamed podávať subkutánne!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Musí sa podávať intravenóznou cestou (pozri časť 4. 4 - pacienti so zlyhaním činnosti obličiek).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Abseamed ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Pri indikácii „ zvyšujúcej výťažnosť autológnej krvi “: infarkt myokardu alebo apoplexia v mesiaci predchádzajúcom liečbe, nestabilná angína pectoris, zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl, ako napríklad anamnéza tromboembolického ochorenia žíl.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Pacienti, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Použitie epoetínu alfa u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, ktorí nie sú zaradení do programu autológneho darcovstva, je kontraindikované pri závažnom ochorení koronárnych, periférnych artérií, karotickom alebo cerebrovaskulárnom ochorení vrátane pacientov s nedávno prekonaným infarktom myokardu alebo cerebrovaskulárnou príhodou.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Môže byť nevyhnutné pridať antihypertenznú liečbu alebo zvýšiť dávku antihypertenzív.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade epilepsie a chronického zlyhania pečene.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Pred začatím liečby epoetínom alfa sa majú zvážiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie (deficit železa, hemolýza, strata krvi, deficit vitamínu B12 alebo kyseliny listovej).
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa: doplnenie železa, napr.
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
200 - 300 mg Fe2+/ deň perorálne (100 – 200 mg Fe2+/ deň
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
u pediatrických pacientov) sa odporúča u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek s hodnotami feritínu v sére menej ako 100 ng/ ml perorálne doplnenie železa 200 – 300 mg Fe2+/ deň sa odporúča u všetkých pacientov
transferrin saturation is below 20%.
s nádorovým ochorením, u ktorých je saturácia transferínu nižšia ako 20%.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Všetky tieto aditívne faktory výskytu anémie majú byť taktiež starostlivo zvážené pri rozhodovaní o zvýšení dávky epoetínu alfa u pacientov s nádorovými ochorením.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Pred operáciou treba vždy používať štandardné praktiky v liečbe krvných porúch.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Čistá aplázia červených krviniek( PRCA) PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená veľmi zriedkavo po mesiacoch až rokoch subkutánnej liečby erytropoetínmi.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
U pacientov s náhlym poklesom účinku definovaným znížením hodnôt hemoglobínu (1 až 2 g/ dl za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi a hemolýza).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
„ retikulocytový index “) nízky (< 20 000/ mm3 alebo < 20 000/ mikroliter alebo < 0, 5%), počet trombocytov a leukocytov je normálny a ak neboli
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Ak existuje podozrenie na PRCA sprostredkovanú antierytropoetínovými protilátkami, liečba Abseamedom sa má ihneď ukončiť.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s erytropoetínom z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Ak je to potrebné, má sa pacientovi poskytnúť vhodná liečba, napríklad transfúzia krvi.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o imunogénnosti pri subkutánnom použití Abseamedu u pacientov s rizikom PRCA sprostredkované protilátkami, t. j. u pacientov s renálnou anémiou.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Preto u pacientov s renálnou anémiou sa tento liek musí podávať intravenózne.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presiahnuť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych udalostí, ak sa látky stimulujúce erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Pravidelne sa majú merať hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Úprava anémie môže viesť k zvýšenej chuti do jedla a k zvýšenému príjmu draslíka a proteínov.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyzačný program môže byť nevyhnutné pravidelne upravovať, aby sa udržali hodnoty močoviny, kreatinínu a draslíka v požadovanom rozsahu.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek majú byť monitorované elektrolyty v sére.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ak sa zistí zvýšená (alebo rastúca) hladina draslíka v sére, má sa zvážiť prerušenie liečby epoetínom alfa, až kým sa neupraví hyperkaliémia.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek a klinicky dokázanou ischemickou chorobou srdca alebo kongestívnym zlyhaním srdca nesmie udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presiahnuť hornú hranicu požadovanej koncentrácie hemoglobínu, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom alfa u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikový pacienti pre transfúziu) je nutné zvážiť 2 až 3- týždňové oneskorenie medzi podaním epoetínu alfa a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Ak rýchlosť zvyšovania hemoglobínu presiahne 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu presiahne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), musí sa priamo vykonať úprava dávky uvedená v časti 4. 2, aby sa minimalizovali rizikové faktory trombotických
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Keďže u pacientov s nádorovým ochorením liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (TVE) (pozri časť 4. 8), toto riziko sa má starostlivo zvážiť oproti prínosom liečby (s epoetínom alfa), najmä u pacientov s nádorovým ochorením so zvýšeným rizikom trombovaskulárnych príhod, ako sú obézni pacienti a pacienti s TVE v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Výskumná štúdia (štúdia BEST) u žien s metastatickým karcinómom prsníka bola navrhnutá na zistenie, či liečba epoetínom alfa nad rámec korekcie anémie môže zlepšiť liečebné výsledky.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
V tejto štúdii bol výskyt fatálnych tromboembolických udalostí vyšší u pacientov dostávajúcich epoetín alfa než u pacientov dostávajúcich placebo (pozri časť 5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnými transfúziami na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Rozhodnutie o podávaní rekombinantných erytropoetínov má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť aj špecifická klinická súvislosť.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
U pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa musí zistiť príčina anémie a musí sa liečiť pokiaľ možno pred začatím liečby epoetínom alfa.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
U tejto populácie môžu byť rizikom trombotické príhody a možnosť trombotických príhod sa má starostlivo zvážiť oproti prínosom liečby u tejto skupiny pacientov.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Okrem toho je potrebná zvláštna opatrnosť u pacientov s predispozíciou na rozvoj trombózy hlbokých žíl.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Navyše u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/ dl nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Z tohto dôvodu sa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Potenciál rastu nádorov
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Erytropoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
V kontrolovaných klinických štúdiách používanie epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo sa:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- znížená lokoregionálna kontrola u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
podstupujúcim liečbu ožarovaním pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- skrátený celkový čas prežívania a zvýšenú mieru úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
9 chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu 12 – 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu 12 g/ dl
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
(7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcim chemoterapiu ani liečbu ožarovaním.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na ml, takže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nie je známe, či liečba epoetínom alfa ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Keďže sa cyklosporín viaže na erytrocyty, interakcia je možná.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Neexistuje dôkaz o interakcii medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G - CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov (GM- CSF) vzhľadom na hematologickú diferenciáciu alebo proliferáciu v bioptických vzorkách tumorov in vitro.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Neuskutočnili sa žiadne zodpovedajúce a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Consequently:
Takže:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- U pacientiek s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa nesmie epoetín alfa používať počas
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
gravidity, okrem prípadov, kedy potenciálny prínos liečby preváži možné riziká pre plod.