natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mikrogramov folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 11 mikrogramov, čo zodpovedá 150 IU.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Keď sa však v klinických štúdiách porovnávajúcich GONAL- f s urinárnym FSH použili tieto dávky, GONAL- f bol účinnejší než urinárny FSH za podmienok nižšej celkovej dávky a na dosiahnutie stavu pre ovuláciou bol potrebný kratší čas liečby.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
33 Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
34 In men: • primary testicular insufficiency
U mužov: • primárna insuficiencia semeníkov
4.4 Special warnings and precautions for use
34 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL- f obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate neobsahuje sodík “.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, vzdutie brucha, nadmerné zväčšenie vaječníkov, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinicky významné sú hypovolémia, hemokoncentrácia, porušená rovnováha elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálna efúzia, hydrotorax, akútne bolesti pľúc a tromboembolické príhody.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
35 Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
36 Ectopic pregnancy
36 Nádory reprodukčného systému
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Treatment in women Immune system disorders
37 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Účinky predávkovania GONALOM- f nie sú známe, možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie opísaný v časti 4. 4.
5.1 Pharmacodynamic properties
38 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metionín Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná 39 Hydroxid sodný
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Prášok sa dodáva v 3 ml injekčných liekovkách (sklo typ I) so zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu sa dodáva v 1 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
Výrobok sa dodáva v balení 1 injekčná liekovka s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
40 EU/ 1/ 95/ 001/ 028
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogramov), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mikrogramy folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 2, 8 mikrogramov, čo zodpovedá 37, 5 IU.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 37, 5 IU/ ml.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u pacientok podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intratubárny transfer zygot (ZIFT).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
S cieľom vyhnúť sa veľkým objemom injekcie možno v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť GONAL- f 37, 5 IU (2, 8 mikrogramov) a zmiešať ho s GONALOM- f 75 IU (5, 5 mikrogramu) a/ alebo GONALOM- f 150 IU (11 mikrogramov).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až tri injekčné liekovky výrobku.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
42 Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
43 Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
a u žien pri: • zväčšení ovárií alebo cystách, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií • gynekologickom krvácaní z neznámej príčiny • karcinóme ovárií, maternice alebo prsníkov
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
44 GONAL- f je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinicky významné sú hypovolémia, hemokoncentrácia, porušená rovnováha elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálna efúzia, hydrotorax, akútne bolesti pľúc a tromboembolické príhody.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
45 Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
46 Reproductive system neoplasms
46 Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Títo pacienti nereagujú na liečbu GONAL- f / hCG.
47 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Treatment in women Immune system disorders
47 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
5.1 Pharmacodynamic properties
48 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Metionín Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný 49 Rozpúšťadlo:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Jedna viacdávková injekčná liekovka obsahuje 87 mikrogramov folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 77 mikrogramov, čo zodpovedá 1050 IU.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Prášok sa má pred prvým použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Preparát GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) sa nesmie rekonštituovať s akýmkoľvek iným balením GONALU- f.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
52 Keď sa však v klinických štúdiách porovnávajúcich GONAL- f s urinárnym FSH použili tieto dávky, GONAL- f bol účinnejší než urinárny FSH za podmienok nižšej celkovej dávky a na dosiahnutie stavu pred ovuláciou bol potrebný kratší čas liečby.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Bola dokázaná bioekvivalencia medzi ekvivalentnými dávkami jednodávkových foriem a viacdávkových foriem GONALU- f.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
53 GONAL- f sa má podávať v sérii denných injekcií súbežne s lutropínom alfa.
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
54 Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Počas zaškolovania pacienta na samopodanie, sa majú zohľadniť špeciálne pokyny na použitie viacdávkovej formy.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Keďže viacdávkový GONAL- f je určený na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu viacdávkovej formy.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Prvá injekcia GONAL- f sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa počas liečby GONALOM- f majú dôkladne sledovať.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, vzdutie brucha, nadmerné zväčšenie vaječníkov, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
55 Nadmerná odpoveď na liečbu gonadotropínom len zriedkavo vedie k vzniku OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
56 Pregnancy wastage
Potrat
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
56 Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii infertility.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL- f sa nemá podávať ako zmes s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
57 Use during lactation
Používanie počas laktácie
Treatment in women Immune system disorders
57 Liečba u žien Poruchy imunitného systému
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U králikov, formulácia rekonštituovaná s 0, 9% benzylalkoholom a 0, 9% benzylalkohol samotný mali za následok tak miernu hemoragiu, ako i subakútny zápal po jednorazovej subakútnej injekcii alebo mierny zápal a prípadne degenratívne zmeny po jednorazovej intramuskulárnej injekcii.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacharóza 59 Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Water for Injections Benzyl alcohol
Voda na injekciu Benzylalkohol
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Rekonštituovaný roztok je stabilný 28 dní.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Prášok sa dodáva v 3 ml injekčných liekovkách (sklo typ I) s gumovou zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu sa dodáva v 2 ml naplnených injekčných striekačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Výrobok sa dodáva ako balenie 1 injekčnej liekovky prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla na rekonštitúciu a 15 jednorazových injekčných striekačiek na aplikáciu ciachovaných podľa jednotiek FSH.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) sa musí pred použitím rekonštituovať s 2 ml priloženého rozpúšťadla.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparát GONAL- f 1050 IU/ 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) sa nesmie rekonštituovať so nijakým iným balením GONALU- f.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Na rekonštitúciu sa má použiť iba priložené rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke a potom zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
V škatuli viacdávkového GONALU- f sa dodáva sada aplikačných injekčných striekačiek ciachovaných podľa jednotiek FSH.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Alternatívne možno použiť 1 ml injekčnú striekačku, ciachovanú v ml, s fixovanou ihlou na subkutánne podanie.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 600 IU r- hFSH.
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
75 150
Volume to
0, 13 0, 25
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
The next injection should be done at the same time the next day.
Ďalšiu injekciu si má podať v nasledujúci deň v tom istom čase.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml), prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Jedna viacdávková injekčná liekovka obsahuje 44 mikrogramov folitropínu alfa, rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) na dodanie 33 mikrogramov, čo zodpovedá 450 IU.
4.2 Posology and method of administration
Dávkovanie a spôsob podávania 4. 2
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Preparát GONAL- f 450 IU/ 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) sa nesmie rekonštituovať s akýmkoľvek iným balením GONALU- f..
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
62 Odporúčania na dávkovanie GONALU- f sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
63 Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie LH a FSH:
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby GONALOM- f v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f sa má podávať v dávke 15 IU trikrát týždenne súbežne s hCG minimálne počas 4 mesiacov.
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
64 GONAL- f je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
65 Nasledovné symptómy možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: bolesti brucha, vzdutie brucha, nadmerné zväčšenie vaječníkov, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
66 Pregnancy wastage
Potrat
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
66 U žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze je riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
67 Use during lactation
Používanie počas laktácie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje 67 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
68 Účinky predávkovania GONALOM- f nie sú známe, možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie opísaný v časti 4. 4.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
U králikov, formulácia rekonštituovaná s 0, 9% benzylalkoholom a 0, 9% benzylalkohol samotný mali za následok tak miernu hemoragiu, ako i subakútny zápal po jednorazovej subakútnej injekcii alebo mierny zápal a prípadne degenratívne zmeny po jednorazovej intramuskulárnej injekcii.
6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok 69 Prášok:
After reconstitution, do not store above 25°C.
Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu sa dodáva v 1 ml naplnených injekčných striekačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Priložené sú tiež aplikačné injekčné striekačky vyrobené z polypropylénu s fixovanou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Výrobok sa dodáva ako balenie 1 injekčnej liekovky prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla na rekonštitúciu a 6 jednorazových injekčných striekačiek na aplikáciu ciachovaných podľa jednotiek FSH.
70 6.6 Special precautions for disposal
70
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Objem, ktorý sa má podať (ml)