natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Pri ankylozujúcej spondylitíde sa porovnával liek Humira s placebom ako doplnková liečba k existujúcej terapii počas 12 týždňov v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 397 pacientov.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Pri Crohnovej chorobe sa porovnávala účinnosť prvých dvoch dávok lieku Humira (indukčná liečba) s placebom v rámci dvoch štúdií so 624 pacientmi počas 4 týždňov.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
56 týždňov.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Pri psoriáze sa porovnával liek Humira s placebom počas 16 týzdňov u 1212 pacientov.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
V inej štúdii sa skúmal účinok lieku Humira v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s placebom u 271 pacientov počas 16 týždňov.
What benefit has Humira shown during the studies?
Aký prínos preukázala Humira v týchto štúdiách?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Liek Humira bol účinnejší než placebo pri liečbe všetkých skúmaných ochorení.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Pri reumatoidnej artritíde bolo najväčšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách skúmajúcich liek Humira ako doplnkovú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov užívajúcich liek Humira mali po 6 mesiacoch najmenej 20- percentné zmiernenie symptómov v porovnaní so štvrtinou z tých, ktorí užívali placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
V prípade pacientov, ktorí užívali liek Humira ako doplnkovú liečbu, sa pozorovalo menšie poškodenie kĺbov a zníženie fyzickej funkcie bolo miernejšie.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, bola kombinácia Humira plus metotrexát účinnejšia ako metotrexát samotný.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Pri polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde došlo u približne 40% pacientov užívajúcich liek Humira, v kombinácii s metotrexátom alebo samotný, k zhoršeniu artritídy v porovnaní so 69% pacientov užívajúcich placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
V prípade pacientov užívajúcich liek Humira s metotrexátom bol však zaznamenaný nižší výskyt vedľajších účinkov, a preto sú celkové výsledky štúdie u kombinácie lieku Humira a metotrexátu lepšie ako u lieku Humira používaného samostatne.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Stanovená 40- miligramová dávka, ktorá je zatiaľ jedinou dostupnou dávkou lieku Humira, sa považuje sa vhodnú iba pre pacientov starších ako 13 rokov.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
2/ 3 V štúdiách skúmajúcich psoriatickú artritídu, ankylozujúcu spondylitídu, psoriázu a indukčnú a udržiavaciu fázu liečby Crohnovej choroby viedlo užívanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov uvedených ochorení ako užívanie placeba.
What is the risk associated with Humira?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Najčastejší vedľajší účinok zistený v štúdiách lieku Humira (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) bola reakcia v mieste vpichu (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Kvôli zvýšenému riziku infekcie počas liečby liekom Humira a 5 mesiacov po nej treba pacientov starostlivejšie sledovať z hľadiska infekcií vrátane tuberkulózy.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Liek Humira by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na adalimumab alebo na iné zložky lieku, Tento liek nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými vážnymi infekciami alebo stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (keď srdce nepumpuje dostatok krvi do tela).
Why has Humira been approved?
Prečo bola Humira schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Humira je väčší ako jeho riziko spojené s liečbou reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde ankylozujúcej spondylitídy, Crohnovej choroby a psoriázy.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humira na trh.
Other information about Humira:
Ďalšie informácie o lieku Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Európska komisia 8. septembra 2003 udelila spoločnosti Abbott Laboratories Ltd povolenie na uvedenie lieku Humira na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Humira can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Humira sa nachádza tu.
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 injekčná liekovka + 1 striekačka + 2 alkoholom napustené tampóny
pre-filled syringe (glass)
naplnená striekačka (sklo)
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 naplnená striekačka + 1 alkoholom napustený tampón
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 naplnené striekačky + 2 alkoholom napustené tampóny
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 naplnené striekačky + 4 alkoholom napustené tampóny
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 naplnených striekačiek + 6 alkoholom napustených tampónov
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly + 1 alkoholom napustený tampón
Pharmaceutical Form
Veľkosť balenia 1 naplnené pero +
Route of Administration
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 /
Packaging
Humira
Content
40 mg
Package size
Subkutánne
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
007
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
2 alkoholom napustené
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
008
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
4 alkoholom napustené
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
009
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
6 alkoholom napustených
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
010
Humira
použitie
pre-filled pen (glass)
(sklo)
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
tampónov v blistri
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg injekčný roztok
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0, 8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clear solution for injection.
Číry injekčný roztok
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, • u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u mladistvých vo veku od 13 do 17 rokov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na jeden alebo viac ochorenie upravujúcich antireumatík (DMARD).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (pozri časť 5. 1).
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5. 1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
2 Ankylosing spondylitis
2 Ankylozujúca spondylitída
Crohn’ s disease
Crohnova choroba
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Na úvod liečby sa má Humira podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4. 2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej plakovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je táto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Liečbu Humirou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, Crohnovej choroby alebo psoriázy.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Počas liečby Humirou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/ alebo imunomodulačné lieky).
Dose Interruption
Prerušenie liečby
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok tie isté hodnoty klinickej odpovede a rovnaký bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4. 4 a 5. 1.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s psoriatickou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Ak pacient ukončil liečbu Humirou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Humira sa môže aj v takom prípade znova podať.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Humiry každý týždeň.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Deti a mladiství (vo veku 13 až 17 rokov)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 13 a viac rokov je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň v jednej dávke vo forme subkutánnej injekcie.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
4 Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/ alebo pečene
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/ IV podľa NYHA) (pozri časť 4. 4).
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 4. 4
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienti užívajúci blokátory TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Humirou (pozri Oportúnne infekcie).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi fungálnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov užívajúcich Humiru.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúškach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
U pacientov, ktorým sa podáva Humira, sa hlásila tuberkulóza.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy pacientov, zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/ alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t. j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
5 negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4. 3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Vo všetkých situáciách opísaných nižšie sa má pri liečbe Humirou veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
V prípade diagnózy neaktívnej (latentnej) tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna liečba s antituberkulóznou preventívnou liečbou a v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
U pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa má pred začatím liečby Humirou tiež zvážiť antituberkulózna liečba.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
U pacientov s anamnézou latentnej alebo aktívnej tuberkulózy, u ktorých nie je možné overiť adekvátny spôsob liečby, sa má pred začatím liečby Humirou zvážiť použitie antituberkulóznej liečby.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
U niektorých pacientov, ktorí boli predtým liečení na latentnú alebo aktívnu tuberkulózu, sa rozvinula počas liečby Humirou aktívna tuberkulóza.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
U pacientov užívajúcich Humiru sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych fungálnych infekcií.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov užívajúcich blokátory TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
U pacientov, u ktorých sa rozvinú znaky a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/ alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súbežne vzniknutým šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu fungálnu infekciu a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
Hepatitis B Reactivation
Reaktivácia hepatitídy B
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF- antagonistov, vrátane Humiry, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Some cases have had a fatal outcome.
Niektoré prípady sa skončili smrteľne.