natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
194 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
195 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
195 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
196 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
197 4. 3 Kontraindikácie
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
198 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
199 4. 5 Liekové a iné interakcie
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
200 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
202 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
203 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
204 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 30 µg v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 kusy
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
206 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
207 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
207 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
208 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
209 4. 3 Kontraindikácie
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
210 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
211 4. 5 Liekové a iné interakcie
212 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
212 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
214 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
215 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
216 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 40 µg v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 kusy
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
218 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
219 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
219 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7, 25 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
220 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
221 4. 3 Kontraindikácie
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
222 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
223 4. 5 Liekové a iné interakcie
224 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
224 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
226 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
227 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
228 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 50 µg v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 kusy
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
230 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
231 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (8, 7 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
231 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
232 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
4.3 Contraindications
233 4. 3 Kontraindikácie
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
234 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
235 4. 5 Liekové a iné interakcie
236 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
236 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
238 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
239 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
240 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 60 µg v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 kusy
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
242 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
243 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
243 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
244 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
245 4. 3 Kontraindikácie
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
246 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
247 4. 5 Liekové a iné interakcie
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
248 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
250 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
251 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
252 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 80 µg v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 kusy
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
254 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
255 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
255 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
256 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
257 4. 3 Kontraindikácie
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
258 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
259 4. 5 Liekové a iné interakcie
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
260 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
262 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
263 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.