natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0, 5 x 109/ l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100% pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18, 5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/ l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Anémia (hemoglobín < 8, 0 g/ dl) sa vyskytla u 100% detských pacientov.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce činitele, ktoré navodzujú premostenie inter - a intravazieb v DNA.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4. 8).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4. 5).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4. 8).
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
4 Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4. 8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť 4. 8).
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
U dospelých pacientov boli všetky údaje s Busilvexom získané pri použití fenytoínu.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Nie sú dostupné žiadne údaje o iných antikonvulzívnych látkach ako benzodiazepínoch.
(see sections 4.2 and 4.5).
Preto nie je známy účinok iných antikonvulzívnych látok (iných ako fenytoín) na farmakokinetiku busulfánu (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
U detských pacientov boli údaje o Busilvexe získané pri použití benzodiazepínov alebo fenytoínu.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Plodnosť: busulfán môže narušiť plodnosť. Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
A reduced incidence of Hepatic Veino Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
In paediatric patients, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Pri liečbe detských pacientov kombináciou BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4. 4)..
5 Phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in all patients in the clinical trials conducted with intravenous busulfan.
5 Fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali všetkým pacientom v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase.
Pri súbežnom systémovom podávaní fenytoínu pacientom prijímajúcim vysoké dávky busulfánu bol hlásený zvýšený klírens busulfánu, spôsobený indukciou glutatión- S – transferázy.
However no evidence of this effect has been seen in intravenous data. (see section 4.4) No interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan (see sections 4.2 and 4.4).
Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu vo vysokých dávkach s benzodiazepínmi ako napríklad diazepam, klonazepam alebo lorazepam podanými vo vysokých dávkach na prevenciu záchvatov kŕčov (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Pregnancy HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Gravidita Transplantácia (HPCT) sa kontraindikuje u gravidných žien; preto sa aj Busilvex kontraindikuje počas gravidity.
Busulfan has caused embryofoetal lethality and malformations in pre-clinical studies. (see section 5.3)
Busulfán spôsobil v predklinických štúdiách embryoletalitu a malformácie plodu (pozri časť 5. 3).
There are no adequate data from the use of either busulfan or DMA in pregnant woman.
U gravidných žien neexistujú adekvátne údaje z použitia busulfánu alebo s DMA.
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Expozícia v treťom trimestri ťarchavosti môže byť spojená s poškodeným intrauterinným rastom plodu.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Fertilné ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe.
Lactation It is not known whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe či sa busulfán a DMA nevylučujú do materského mlieka.
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť na začiatku terapie.
Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Fertilita Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Therefore it is advised not to father child during the treament and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4. 4).
Not relevant
Nie je relevantné.
Averse events in adults Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft- versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
6 The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study(allogeneic)(n=61).
Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a- GVHD) boli získané v štúdii OMC- BUS- 4 (alogénna) (n=61).
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a- GVHD.
The incidence of a- GVHD grades I-II was 13% (8/ 61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/ 61).
6 štepu hostiteľom I. - II. stupňa sa objavil u 13% (8/ 61), zatiaľ čo III. - IV. stupňa bol u 5% (3/ 61).
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Chronické odmietnutie štepu GVHD (c- GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
39% of patients (40/ 103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/ 40) were rated as mild or moderate.
39% pacientov (40/ 103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/ 40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Pneumonia was fatal in 1% (1/ 103) and life-threatening in 3% of patients.
U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/ 103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/ moderate in 84% and severe in 3%.
Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/ stredná u 84% a vážna u 3%.
47% of patients experienced chills which were mild/ moderate in 46% and severe in 1%.
U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post- transplantačnej terapie.
HVOD occurred in:
HVOD sa vyskytlo u:
8.2% (5/ 61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/ 42) of autologous patients.
8, 2% (5/ 61) alogénnych pacientov (smrteľné u 2 pacientov) a 2, 5% (1/ 42) autológových pacientov.
Elevated bilirubine (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Došlo k náhlemu zlyhaniu dýchania.
In addition the literature review reports alterations of cornea and lens of the eye with oral busulfan.
Prehľad literatúry uvádza porušenie rohovky a šošovky oka po perorálnom užívaní busulfánu.
Adverse events in paediatric patients Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a – GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a – GVHD).
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/ 28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/ 28).
Frekvencia výskytu (a – GVHD) akútnej rejekcie štepu hostiteľom I. a II. stupňa sa objavila u 46, 4% (13/ 28), zatiaľčo III. a IV. stupňa u 3, 6% (1/ 28).
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/ 55).
Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/ 55).
Mild/ moderate fever was reported in 76% of patients.
U 76% pacientov bola hlásená mierna/ stredne závažná horúčka.
Veino occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/ 27) and 7% (2/ 28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/ 27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky pozorované u dospelých i detských pacientov okrem izolovaných prípadov.
Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Nežiaduce účinky sú zaradené podľa systémovej klasifikácie orgánov a podľa frekvencie výskytu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
System organ class
Systémová orgánová trieda Infekcie a nákazy
Very common
Veľmi časté Rinitída
7 Infections and infestations
7
Blood and lymphatic system disorders
Faryngitída Ochorenia krvi a lymfatického systému
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Seizure Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Záchvat Encefalopatia Krvácanie do mozgu
Ventricular extrasystoles Bradycardia
Komorové extrasystoly Bradykardia
Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Hypertenzia Hypotenzia Trombóza Vazolidatácia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Dýchavičnosť Epistaxa Kašeľ Čkanie
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma Atelectasis Pleural effusion
Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie Astma Atelektáza Pleurálny výpotok
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea Vomiting Dyspepsia Ascites
Hnačka Bolesti brucha Nevoľnosť Vracanie Dyspepsia Ascites Zápcha Mierna bolesť konečníka
Haematemesis Ileus Oesophagitis
Ileus Ezofagitída
Gastrointestinal haemorrhage
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Constipation
Hepatomegália Ikterus
Anus discomfort
pigmentácie
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Bolesti svalov Bolesti chrbta Bolesť kĺbov
Myalgia Back pain
Dyzúria Oligúria
Arthralgia Renal and urinary disorders
Hematúria Mierna nedostatočnosť obličiek
Haematuria Moderate renal insufficiency
Celkové ochorenia a reakcie Telesná slabosť v mieste podania
General disorders and administration site conditions
Zimnica Horúčka Bolesť v oblasti hrudníka Edém Celkový edém Bolesť Bolesť alebo zápal v mieste vpichu Mukozitída
Pain or inflammation at injection site
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Transaminases increased Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased Weight increased
Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Bun increase Decrease ejection fraction
Zvýšené hladiny krvnej močoviny Znížená ejekčná frakcia
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dosage of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčané dávkovanie Busilvexu by znamenalo predávkovanie busulfánom.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať podporné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
9 It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
In case of overdose, management would include general supportive care.
V prípade predávkovania, liečba by zahŕňala všeobecnú podpornú starostlivosť.
Alkyl sulfonates, ATC code:
Alkylsulfonáty, ATC kód:
Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
9 Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Clinical trials in adults Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derive from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou allogénnou a/ alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMC - BUS- 4 a OMC- BUS- 3).
Diseases included were acute leukemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin’ s disease or non-Hodgkin’ s lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non- Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Patients received doses of 0.8 mg/ kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Pacienti dostali busulfán v dávke 0, 8 mg/ kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/ kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
In both studies, all patients received a 16/ 16 dose regimen of Busilvex.
V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/ 16) v rámci terapie Busilvexom.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 / l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0. 5 x 10 9 / l bol 13 dní (rozsah 9- 29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC- BUS 4), a 10 dní (rozsah 8- 19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom (OMC- BUS 3).
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/ 61) 13% and (6/ 61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/ 61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10% (6/ 61).
Clinical trials in paediatric patients Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy2 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/ alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4. 2.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/ l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0, 5 x 10 9/ l, bola 21 dní (v rozsahu 12 – 47 dní) u pacientov s cudzím transplantátom.
10 The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
The information presented on metabolism and elimination is based on oral busulfan.
Uvedená informácia o metabolizme a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Pharmacokinetics in adults Absorption The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2- hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Farmakokinetika u dospelých Absorpcia Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2- hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
V plazme sú
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/ kg and 0.8 mg/ kg respectively.
10 porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/ kg) tak aj intravenózne v dávke (0, 8 mg/ kg).
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno- farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Distribution Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/ kg.
Distribúcia Konečný objem distribúcie Vz bol v rozsahu 0, 62 a 0, 85 l/ kg.
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti- neoplastickú aktivitu.