natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pred vložením do pera sa Insulin Human Winthrop Comb 50 musí 1- 2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah.
288 Handling of the pen
Zaobchádzanie s perom
Important information for use of SoloStar:
283 Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
289 Step 2.
Krok 2.
The outer and inner needle caps should be removed.
284 Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť.
10.
285 10.
291 1.
286 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Požadované hladiny krvnej glukózy a dávkovanie inzulínu sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho fyzickej aktivite a životnému štýlu.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Pri používaní externých inzulínových púmp časť dennej dávky inzulínu stečie v infúzii kontinuálne („ základný podiel “) a zbytok sa podáva vo forme bolusových injekcií pred jedlami.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
287 Prechod na Insulin Human Winthrop Infusat
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Je vyvinutý pre podávanie v Hoechst Infusor a v H- Tron inzulínových pumpách.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Tieto zabezpečuje špeciálne zariadenie pre inzulínové pumpy (napr. katétre, kanyly).
4.3 Contraindications
288 4. 3 Kontraindikácie
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
289 Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Ďalšie bezpečnostné upozornenia nájdete v návode na použitie pumpy.
295 4.6 Pregnancy and lactation
290 4. 6 Gravidita a laktácia
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Počas dojčenia sa Insulin Human Winthrop Infusat môže podávať.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
291 Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok.
297 5.
292 5.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
fenol, chlorid zinočnatý, trometamol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
298 6.3 Shelf life
293 6. 3 Čas použiteľnosti
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylén).
Not all pack sizes may be marketed.
Dostupné sú balenia po 3 injekčných liekovkách.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Pred začiatkom infúzie sa musia odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na použitie pumpy).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Ak infúzna pumpa nefunguje, injekčný roztok možno natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej na inzulín s koncentráciou 100 IU/ ml) a injikovať.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ako všetky inzulíny ani Insulin Human Winthrop Infusat sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat sa NESMIE miešať s inými inzulínmi alebo analógmi inzulínu.
299 7.
294 7.
300 1.
295 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injekčný roztok v náplni
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Každá náplň obsahuje 3, 15 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 315 IU inzulínu.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
296 Prechod na Insulin Human Winthrop Infusat
4.3 Contraindications
297 4. 3 Kontraindikácie
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
298 Ak pacient dodržiava predpísané dávkovanie a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
304 4.6 Pregnancy and lactation
299 4. 6 Gravidita a laktácia
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Počas dojčenia sa Insulin Human Winthrop Infusat môže podávať.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
300 Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok.
306 5.
301 5.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Miešateľnosť alebo inkompatibility s inými inzulínmi sa popisujú v časti 6. 6. Treba zabezpečiť, aby sa do roztoku inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.
307 6.3 Shelf life
302 6. 3 Čas použiteľnosti
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (guma typu I, potiahnutá vrstvou fluoropolyméru (typu I, zmes chlorobutylu a prírodnej gumy)), tesniacim krytom (hliník) a zátkou s dierou (brombutylová guma typu I), s priloženým Luerovým kužeľom (bezfarebný polyetylén) a Luerovým krytom (bezfarebný polyetylén).
308 9.
303 9.
309 ANNEX II
304 PRÍLOHA II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
310 A.
305 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Nemecko
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ pre toto rozhodnutie o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch uviesť na trh liek regitrovaný týmto rozhodnutím.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Pokiaľ sa nestanovilo inak, obdobie predkladania PSURov pre Insulin Human Winthrop sa zhoduje s obdobím referenčného lieku Insumanu.
311 ANNEX III
306 PRÍLOHA III
312 A.
307 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
VONKAJŠÍ OBAL/ 5 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml obsahuje 100 IU (3, 5 mg) ľudského inzulínu.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Injekčný roztok v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a chráňte pred priamym teplom a svetlom.
314 9.
309 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
310 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
311 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
VONKAJŠÍ OBAL/ 10 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml obsahuje 40 IU (1, 4 mg) ľudského inzulínu.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Injekčný roztok v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml
317 9.
312 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
313 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
VONKAJŠÍ OBAL / 3 ML NÁPLNE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v náplni
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Injekčný roztok v náplni 3 náplne obsahujúce 3 ml 4 náplne obsahujúce 3 ml 5 náplní obsahujúcich 3 ml 6 náplní obsahujúcich 3 ml 9 náplní obsahujúcich 3 ml 10 náplní obsahujúcich 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Náplne sa majú používať spolu s inzulínovým perom ako je OptiPen a ďalšie perá, ktoré sú vhodné pre náplne Insulinu Human Winthrop.
320 8.
315 8.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Práve používanú náplň (v pere) neuchovávajte v chladničke.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 náplne obsahujúce 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 náplne obsahujúce 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
316 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
317 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
VONKAJŠÍ OBAL/ 3 ML PERO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v naplnenom pere
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Optiset 3 perá obsahujúce 3 ml 4 perá obsahujúce 3 ml 5 pier obsahujúcich 3 ml 6 pier obsahujúcich 3 ml 9 pier obsahujúcich 3 ml 10 pier obsahujúcich 3 ml
7.
319 7.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nové informácie pre použitie: • Názov inzulínu je vytlačený na pere. • Dávkovač sa môže otáčať iba v jednom smere.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pier obsahujúcich 3 ml)
14.
320 14.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PEN LABEL OPTISET
ŠTÍTOK NA PERE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekčný roztok v naplnenom pere
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
VONKAJŠÍ OBAL / 3 ML NÁPLNE PRE OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Náplne pre OptiClik sa majú používať len spolu s OptiClikom.
328 8.
323 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 náplne obsahujúce 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
To be used with OptiClik
Používa sa s OptiClikom.
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
VONKAJŠÍ OBAL/ 3 ML NAPLNENÉ PERO SOLOSTAR
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 perá obsahujúce 3 ml 4 perá obsahujúce 3 ml 5 pier obsahujúcich 3 ml 6 pier obsahujúcich 3 ml 9 pier obsahujúcich 3 ml 10 pier obsahujúcich 3 ml
331 8.
8.
EXP
326 EXP
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pier obsahujúcich 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PEN LABEL SOLOSTAR
ŠTÍTOK NA PERE OPTISET
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml
334 9.
329 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL
ŠTÍTOK NA INJEKČNÝCH LIEKOVKÁCH
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml
337 9.
332 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NÁPLŇ
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Injekčná suspenzia v náplni 3 náplne obsahujúce 3 ml 4 náplne obsahujúce 3 ml 5 náplní obsahujúcich 3 ml 6 náplní obsahujúcich 3 ml 9 náplní obsahujúcich 3 ml 10 náplní obsahujúcich 3 ml
340 8.
335 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
336 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML PERO
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
7.
339 7.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Pred prvým použitím OptiSetu si vždy prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a chráňte pred priamym svetlom a teplom.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 perá obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pier obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pier obsahujúcich 3 ml)
14.
340 14.
345 15.
15.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NÁPLŇ PRE OPTICLIK
348 8.
343 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
VONKAJŠI OBAL/ 3 ML NAPLNENÉ PERO SOLOSTAR
EXP
346 EXP
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
349 Po prvom použití sa injekčné liekovky môžu používať až do 4 týždňov.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Mix thoroughly.
Dôkladne premiešajte..
8.
352 8.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Po prvom použití sa injekčné liekovky môžu používať až do 4 týždňov.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
VONJKAŠÍ OBAL/ 3 ML NÁPLŇ
360 7.
355 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 náplne obsahujúce 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 náplne obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 náplní obsahujúcich 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 náplní obsahujúcich 3 ml)
361 16.
356 16.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
357 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
359 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml injekčná suspenzia v naplnenom pere
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 perá obsahujúcich 3 ml 4 perá obsahujúcich 3 ml 5 pier obsahujúcich 3 ml 6 pier obsahujúcich 3 ml 9 pier obsahujúcich 3 ml 10 pier obsahujúcich 3 ml
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu.