natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov on
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
43 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • Hemolýza • on
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu • Malnutrícia. • uk
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
44 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Počas hemodialýzy si pacienti liečení Dynepom môžu vyžadovať zvýšenie antikoagulačnej terapie na prevenciu zrážania v arterio- venóznej spojke.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
4. 5 Liekové a iné interakcie
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
ou 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sť Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. no
4.8 Undesirable effects ic
4. 8 Nežiaduce účinky at
The most ed
Najčastejšie sú to pl
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu ou
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
medzi 10 až 12 g/ dl. n
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
46 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii. uk
47 5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
48 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Po podaní injekcie pri uvoľnení piestu ochranná špička prekryje ihlu.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
st EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
sť
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 4 ml dávke (20 000 IU/ ml).
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI. pl
50 Dose Management
Dávkový manažment Ak sa podáva intravenózne, úvodná dávka je 50 IU/ kg trikrát týždenne.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
50 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
51 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
U pacientov liečených Dynepom môže nastať vzostup krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Krvný tlak sa musí kontrolovať pred začiatkom a počas terapie, aby sa predišlo akútnym komplikáciám ako je hypertenzná encefalopatia a sprievodné komplikácie (kŕče, mozgová príhoda).
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžiadať liečbu antihypertenzívami alebo zvýšenie dávok už existujúcej antihypertenznej medikácie.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Ak ostávajú hodnoty krvného tlaku vysoké, môže si to vyžiadať prechodné prerušenie liečby
er required.
e Dynepom.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
ci Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť s redukovanými dávkami.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Toto je najčastejšia
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
gi príčina nekompletnej odpovede na liečbu erytropoetínom.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ ml, musí sa
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
ou podať železo.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anémia u epoetín- rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na no 20 000 IU/ týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi. at
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné: pl
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Infekcia/ zápal • Okultná strata krvi • ou
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia • če
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • Hemolýza • on
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu • Malnutrícia. • uk
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hladina hemoglobínu sa musí stanoviť raz za týždeň, kým sa neustáli v požadovanom rozpätí a kým sa pevne neurčí udržiavacia dávka.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
52 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
er ng No interaction studies have been performed.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
4.6 Pregnancy and lactation no
rá 4. 6 Gravidita a laktácia
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
54 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
The
Polčas je pri subkutánnom podaní epoetínu delta dlhší v porovnaní s intravenóznym podaním a u pacientov sa pohybuje od 27 do 33 hodín.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
56 Do not shake the syringe.
Striekačkou netraste.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
56 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
e Veľká Británia
is or 8.
ci rá 8.
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
st EU/ 1/ 02/ 211/ 012
er 9.
gi re 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
18 March 2007 lo no
18. marec 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU at
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry pl
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
(EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ou n če on uk s ek Li
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (20 000 IU/ ml).
ed 3.
e ci 3.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
rá Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
or Clear, colourless and waterlike.
st Číry, bezfarebný a vode podobný.
th au 4.
gi re 4.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
ou 4. 1 Terapeutické indikácie sť Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov. no
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania at
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci ou
target range of 10 to 12g/ dl. ro
cieľového rozpätia 10 až 12 g/ dl. n
Dynepo lp
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je če
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 on
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl. uk
Haemoglobin variability should be addressed ed
Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci s
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ek
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu vyššie ako je 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je popísaný nižšie (pozri kapitolu Dávkový manažment uvedenú Li
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
58 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- hemoglobín dosiahne hladinu ≥ 12 g/ dl, alebo
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
rá Dávka sa má zvýšiť o 25% - 50%, ak:
au
st
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
re Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Po zaučení zdravotníckym pracovníkom si pacient môže liek podávať subkutánne sám.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
ou V porovnaní s intravenóznym podaním, je požadovaná týždenná dávka Dynepa nižšia pri sť subkutánnom podaní. no Pri podkožných injekciách by mala byť celá dĺžka ihly vpichnutá kolmo do záhybu pokožky pridržanej medzi palcom a ukazovákom, a tento záhyb pokožky treba držať počas celého vstrekovania. at
Special populations lp
Špeciálne skupiny ou
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Dynepo sa nepoužíva na liečbu anémie u onkologických pacientov.
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania. n
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Ak je to možné, u pacientov s homozygotnou formou kosáčikovej anémie sa musí celková če
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
koncentrácia hemoglobínu udržiavať medzi 7 až 9 g/ dl.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. on
impaired liver function.
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov s poškodenou funkciou pečene. uk
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikácie s
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
59 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Okrem toho sa musí zvažovať redukcia podávanej dávky
au to be considered.
e Dynepa.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Ak je hypertenzia vďaka intenzívnej terapii pod kontrolou, opätovná liečba Dynepom sa musí zahájiť
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
rá s redukovanými dávkami.
This is the most common no
st Vyhodnotenie železa
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Toto je najčastejšia príčina nekompletnej odpovede na liečbu erytropoetínom.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
re Preto sa musia pred začatím a počas liečby Dynepom vyšetriť u pacienta zásoby železa, vrátane saturácie transferínu a sérového feritínu.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Saturácia transferínu musí byť najmenej 20% a feritínu aspoň
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
ou 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ ml, musí sa podať železo.
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na sť zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať erytropoézu stimulovanú Dynepom. no Anémia u epoetín- rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na 20 000 IU/ týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi. at
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia pl
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
Infekcia/ zápal • ou
should be evaluated and treated, if appropriated: in
Okultná strata krvi • Hyperparatyreoidizmus/ Osteitis fibrosa cystica • n
• Infection/ inflammation ic
Intoxikácia alumíniom • če
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia • Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • on
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Hemolýza • Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu • uk
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Malnutrícia. •
Laboratory monitoring
Laboratórne monitorovanie s
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Odporúča sa pravidelne sledovať celkový krvný obraz a množstvo krvných doštičiek. ek
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hladina hemoglobínu sa musí stanoviť raz za týždeň, kým sa neustáli v požadovanom rozpätí a kým sa pevne neurčí udržiavacia dávka.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
60 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
62 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
64 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
st EU/ 1/ 02/ 211/ 005
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DÁTUM REVÍZIE TEXTU at
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
(EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ou n če on uk s ek Li
ic
65 e ci rá st gi re ou
in
PRÍLOHA II
a
sť
lp
A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ no POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE at
B. lp a
s ek Li
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
B. uk
in ic ed M
PODMIENKY REGISTRÁCIE pl ou n če on