natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli miestne reakcie v mieste vpichu.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka Menej časté: ďalšia reakcia v mieste vpichu Zriedkavé: zimnice, návaly horúčavy, smäd, asténia
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich účinkov.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
5 Po aplikácii posilňovacej dávky vzhľadom k základnému očkovaniu nebol pozorovaný vzostup reaktogenity.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Po rozšírenom používaní očkovacích látok proti hepatitíde B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain- Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti- HBs protilátky).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Titer anti- HBs protilátok ≥ 10 mIU/ ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml) jeden mesiac po tretej dávke (t. j. v 3. mesiaci) pozorované u 74, 4% jedincov očkovaných Fendrixom (N = 82) oproti 52, 4% pacientov v kontrolnej skupine (N = 83), ktorí dostali dvojitú dávku komerčne dostupnej očkovacej látky proti hepatitíde B určenej pre túto populáciu.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223, 0 mIU/ ml a v kontrolnej skupine 50, 1 mIU/ ml, a titre anti- HBs protilátok ≥ 100 mIU/ ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41, 0% jedincov a v kontrolnej skupine 15, 9% jedincov.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Po ukončení štvordávkovej základnej očkovacej schémy (t. j. v 7. mesiaci) malo ochranné sérum (≥ 10 mIU/ ml) proti hepatitíde B 90, 9% jedincov očkovaných Fendrixom oproti 84, 4% jedincov v kontrolnej skupine, ktorí dostali komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559, 2 mIU/ ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933, 0 mIU/ ml, a titre anti- HBs protilátok ≥ 100 mIU/ ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83, 1% a v kontrolnej skupine 67, 5% jedincov.
Antibody persistence
6 Pretrvávanie protilátok
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti- HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
V 36. mesiaci si tieto ochranné hladiny protilátok (titre anti- HBs protilátok ≥ 10 mIU/ ml) zachovalo 80, 4% týchto pacientov oproti 51, 3% pacientov, ktorí dostali komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
V 36. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 154, 1% mIU/ ml a v kontrolnej skupine 111, 9% mIU/ ml, a titre anti- HBs protilátok ≥ 100 mIU/ ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 58, 7% a v kontrolnej skupine 38, 5% jedincov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri - a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4. 6).
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Inkompatibility
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovou zátkou (butylkaučuk), s oddelenou ihlou alebo bez nej, v balení po 1, alebo bez ihiel v balení po 10.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
02 February 2005
2. február 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgicko
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní PSUR v 6- mesačných intervaloch.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ EC v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ODDELENOU IHLOU:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
BALENIE PO 1 KS NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
BALENIE PO 1 KS NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHIEL:
PACK OF 10
BALENIE PO 10 KS
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
1 dose (0.5 ml):
1 dávka (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Povrchový antigén hepatitídy B1, 2, 3 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Naplnená injekčná striekačka Oddelená ihla 1 dávka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Naplnená injekčná striekačka 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 - balenie po 10 ks bez ihiel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
INSTRUCTIONS ON USE
Č. šarže
INFORMATION IN BRAILLE
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Justification for not including Braille accepted
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALEVEĽKOSŤ BALENIA PO 1 INJEKČNEJ STRIEKAČKE S ODDELENOU IHLOU VEĽKOSŤ BALENIA PO 1 INJEKČNEJ STRIEKAČKE BEZ IHLY VEĽKOSŤ BALENIA PO 10 INJEKČNÝCH STRIEKAČKÁCH BEZ IHIEL
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix injekčná suspenzia i. m.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Čo je Fendrix a na čo sa používa 2.
Before you receive Fendrix 3.
Skôr ako dostanete Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Ako sa Fendrix podáva 4.
How to store Fendrix 6.
Ako uchovávať Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FENDRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) vo veku od 15 rokov pred ochorením na hepatitídu B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adjuvans a fosforečnan hlinitý ako adsorbent.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Tieto látky sú obsiahnuté vo Fendrixe na to, aby urýchlili, zlepšili a predĺžili ochranný účinok očkovacej látky.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitída B je ochorenie vyvolané vírusom hepatitídy B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Spôsobuje opuch (zápal) pečene.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky vôbec nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Nosiči vírusu hepatitídy B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Nosiči vírusu hepatitídy B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Tak ako všetky očkovacie látky, Fendrix nemôže úplne chrániť pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B, dokonca ani vtedy, ak ste dostali celú základnú očkovaciu schému štyroch dávok.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Aj v prípade, že ste pred aplikáciou Fendrixu už boli infikovaný vírusom hepatitídy B, ale ešte sa necítite chorý, je možné, že Fendrix Vás nebude môcť ochrániť pred ochorením.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix Vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Nemôže Vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, a ktoré môžu spôsobiť príznaky podobné príznakom infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
18 Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
SKÔR AKO DOSTANETE FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix nesmiete dostať:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Fendrix alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ďalšie zložky Fendrixu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka; • keď ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniu na hepatitídu B; • keď máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
V týchto prípadoch sa očkovanie odloží, pokým nebudete uzdravený.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Buďte zvlášť opatrný pri Fendrixe Informujte svojho lekára, keď máte akékoľvek známe alergie.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Informujte svojho lekára, keď ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcej aplikácii očkovacej látky.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Užívanie iných liekov Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali akékoľvek ďalšie očkovacie látky, alebo ak ich aplikáciu očakávate v krátkom čase.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou sa odporúča časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Ak sa má Fendrix aplikovať súčasne so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde B, musia sa aplikovať do rôznych miest.
Your doctor will be able to advise you .”
Váš lekár Vám ohľadom tohto poradí.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informujte svojho lekára, keď dojčíte.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte zvlášť opatrný, pretože Fendrix u Vás môže spôsobiť bolesť hlavy alebo únavu.
HOW FENDRIX IS GIVEN
AKO SA FENDRIX PODÁVA
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Ak ste pacient s renálnou insuficienciou, dostanete celkovo štyri injekcie.
These will be given within a time period of 6 months.
Tieto injekcie budú podané v priebehu časovej doby 6 mesiacov.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne dohodnutom s lekárom a zostávajúce tri dávky sa podajú jeden mesiac, dva mesiace a šesť mesiacov po prvej dávke.
First dose:
Prvá dávka:
Second dose:
Druhá dávka:
Third dose:
Tretia dávka:
Fourth dose:
Štvrtá dávka:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
vo zvolenom termíne o 1 mesiac neskôr 2 mesiace po prvej dávke 6 mesiacov po prvej dávke
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
19 Keď dostanete prvú injekciu Fendrixu, nasledujúce injekcie musia obsahovať rovnakú očkovaciu látku.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Lekár alebo zdravotná sestra Vás budú informovať, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Lekár Vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme buď komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B, alebo Fendrixom.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ak vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Uistite sa, že ste ukončili celú očkovaciu schému štyroch injekcií.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Fendrix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Postarajú sa o to, aby Fendrix nebol podaný do krvnej cievy a do kože.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Fendrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinickej skúšky s Fendrixom u pacientov pred hemodialýzou alebo hemodialyzovaných pacientov boli nasledujúce:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky): • Bolesť alebo pocit nepohodlia v mieste vpichu • Únava • Bolesť hlavy
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Časté (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky): • Začervenanie, opuch v mieste vpichu • Horúčka • Žalúdočné a tráviace ťažkosti
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky): • Triaška • Ďalšia reakcia v mieste vpichu • Červená vydutá kožná vyrážka
Healthy subjects were also included in clinical studies.
V klinických štúdiách boli zaradení aj zdraví jedinci.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Vedľajšie účinky pozorované pri Fendrixe boli celkovo porovnateľné s vedľajšími účinkami pozorovanými u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
In addition, the following effects were rarely observed:
Okrem toho sa zriedkavo vyskytli nasledujúce účinky:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1 000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky): • Alergia, neobvyklá únava, návaly horúčavy • Závrat • Smäd • Bolesť chrbta, opuch šliach • Nervozita • Vírusová infekcia
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Ak tieto vedľajšie účinky pokračujú alebo ak sa stanú závažnými, oznámte to svojmu lekárovi.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
20 Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Týmito môžu byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.