natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/ min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Sklenený valec Typ I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12, 7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom • injekčná striekačka s oranžovým piestom a zabezpečovacím systémom.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7, 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 6 ml injekčného roztoku.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
36 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
37 4.6 Pregnancy and lactation
38 4. 6 Gravidita a laktácia
39 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
42 Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
41 Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek: • injekčná striekačka s purpurovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom • injekčná striekačka s purpurovým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 8 ml injekčného roztoku.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
46 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
47 4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Gravidita a laktácia
49 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
52 Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
51 Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek: • injekčná striekačka s fialovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom • injekčná striekačka s fialovým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
55 A.
55 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1. 2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika, • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika, • na žiadosť EMEA.
57 A.
57 PRÍLOHA III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
OUTER BOX
VONKAJŠÍ OBAL
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom.
EXP {month/ year}
EXP {MM/ RRRR}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 naplnené injekčné striekačky s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcia fondaparín Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 naplnené injekčné striekačky s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcia fondaparín Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 4 ml) obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 naplnené injekčné striekačky s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcia fondaparín Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 6 ml) obsahuje 7, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Body weight 50-100 kg
Telesná hmotnosť 50- 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 naplnené injekčné striekačky s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcia fondaparín Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 naplnené injekčné striekačky s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcia fondaparín Na
PACKAGE LEAFLET
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám osobne.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Čo je Arixtra a na čo sa používa 2.
Before you use Arixtra 3.
Skôr ako použijete Arixtru 3.
How to use Arixtra 4.
Ako používať Arixtru 4.
How to store Arixtra 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Arixtru 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ARIXTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach (antitrombotikum).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („ desať- A “) v krvi a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra sa používa: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
SKÔR AKO POUŽIJETE ARIXTRU
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nepoužívajte Arixtru: • keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ fondaparínu alebo na niektorú z ďalších zložiek Arixtry • keď zvyknete neprimerane krvácať • keď máte bakteriálnu infekciu srdca • keď máte veľmi ťažké ochorenie obličiek. → Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka.
If they do, you must not use Arixtra.
Ak sa Vás to týka, nesmiete Arixtru používať.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Vášho lekára musíte informovať skôr, ako užijete Arixtru: • keď máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
· stomach ulcer
· žalúdočný vred
· bleeding disorders
· poruchy krvácania
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
· nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
· recent surgery on the brain, spine or eye
· nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• keď máte ťažké ochorenie pečene • keď máte ochorenie obličiek • keď máte 75 rokov alebo viac • keď vážite menej ako 50 kg. → Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Deti Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Arixtra má byť predpísaná tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ak ste tehotná, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte: → povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Arixtry Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
HOW TO USE ARIXTRA
AKO POUŽÍVAŤ ARIXTRU
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Arixtru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Zvyčajná dávka je 2, 5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.