natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Farmakokinetické údaje od jedného 10- mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/ m2 svedčili o AUC0- 24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/ m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0- 24h u jedného 6- mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/ m2 bola o niečo vyššia.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
U novorodencov a dojčiat (vo veku < 3 mesiace) dostávajúcich kaspofungín v dávke 25 mg/ m2 denne (zodpovedá priemernej dennej dávke 2, 1 mg/ kg) boli maximálna (C1h) a minimálna (C24h) koncentrácia kaspofungínu po opakovaných dávkach porovnateľné s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín 50 mg denne.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
V 1. deň bola u týchto novorodencov a dojčiat C1h porovnateľná a C24h mierne zvýšená (36%) v porovnaní s dospelými.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11, 73 µg/ ml, rozsah 2, 63 až 22, 05 µg/ ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3, 55 µg/ ml, rozsah 0, 13 až 7, 17 µg/ ml).
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Merania AUC0- 24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Štúdie toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc pri použití intravenóznych dávok až do 7- 8 mg/ kg preukázali reakcie v mieste injekcie u potkanov a opíc, príznaky uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Štúdie vývojovej toxicity u potkanov ukázali, že kaspofungín v dávkach 5 mg/ kg spôsobil zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie neúplnej osifikácie stavcov, sterna a kostí lebky, pričom tieto dávky boli spojené s nežiaducimi reakciami u matky, a to s príznakmi uvoľnenia histamínu u gravidných potkanov.
No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Na stanovenie karcinogenicity neboli robené žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Sacharóza, manitol, kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Nemiešajte s roztokmi s obsahom glukózy, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Nemiešajte ani nepodávajte CANCIDAS v infúzii s inými liekmi, pretože nie sú k dispozícii údaje o kompatibilite lieku CANCIDAS s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
12 roztokom chloridu sodného na infúziu s koncentráciami 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) alebo 2, 25 mg/ ml (0, 225%) alebo Ringerovým roztokom s laktátom.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
12 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
10- ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom s červeným alumíniovým prúžkom na jednorazové použitie.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Rekonštitúcia lieku CANCIDAS NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS S INÝMI LIEKMI, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite lieku CANCIDAS s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
INŠTRUKCIE NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10, 5 ml vody na injekciu.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
Koncentrácia takto vzniknutého roztoku bude 5, 2 mg/ ml.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Biely až sivobiely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Krok 2 Pridanie rekonštituovaného lieku CANCIDAS do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť redukovaný objem infúzie 100 ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25ºC alebo nižšej, alebo do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku zriedeného sterilným Ringerovým roztokom s laktátom alebo roztokom chloridu sodného na infúziu s koncentráciami 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) alebo 2, 25 mg/ ml (0, 225%) bola dokázaná počas 24 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 až 8 °C.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok ihneď použiť.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, zodpovednosť za čas a podmienky uchovávania pred použitím má používateľ a obvykle by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, okrem prípadov, keď rekonštitúcia a riedenie prebehli v kontrolovaných validovaných aseptických podmienkach.
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
13 PRÍPRAVA ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH
DOSE*
Objem
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
rekonštituovaného lieku CANCIDAS,
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
výsledná koncentrácia
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
100 ml) výsledná koncentrácia
50 mg 50 mg at reduced
50 mg 50 mg v redukovanom
volume 35 mg for moderate
objeme 35 mg pri stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
(z jednej 50- mg injekčnej liekovky) 35 mg pri stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii
(from one 50 mg vial) at reduced volume
(z jednej 50- mg injekčnej liekovky) pri redukovanom objeme
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10, 5 ml.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INŠTRUKCIE NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
(Mosteller Formula)
výška( cm) × hmotnosť (kg) BSA( m 2) = 3 600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Príprava infúzie 70 mg/ m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50- mg injekčnej liekovky) 1.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Vychladenú injekčnú liekovku lieku CANCIDAS upravte na izbovú teplotu.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Asepticky pridajte 10, 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného na injekciu, sterilnú vodu na injekciu alebo bakteriostatickú vodu na injekciu s metylparabénom a propylparabénom. a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do jednej hodiny pri teplote ≤25 °C (≤77 °F). b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1).
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Tento objemc rekonštituovaného lieku CANCIDAS asepticky preneste do i. v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0, 9%, 0, 45% alebo 0, 225% alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0, 9%, 0, 45% alebo 0, 225% alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0, 5 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote ≤25 °C (≤77 °F) alebo do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C (36 až 46 °F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
14 Príprava infúzie 50 mg/ m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50- mg injekčnej liekovky) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Maximálna denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Asepticky pridajte 10, 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného na injekciu, sterilnú vodu na injekciu alebo bakteriostatickú vodu na injekciu s metylparabénom a propylparabénom. a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do jednej hodiny pri teplote ≤25 °C (≤77 °F). b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5, 2 mg/ ml.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
The white to off-white cake will dissolve completely.
Biely až sivobiely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka deklarovaná na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
24 October 2001.
24. október 2001.
Date of last renewal:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
29 September 2006.
29. september 2006.
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Každá 70 mg injekčná liekovka obsahuje 50, 0 mg sacharózy.
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
16 Dávkovanie u pediatrických pacientov (12 mesiacov až 17 rokov) U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Inštrukcie na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov 2 vzorec).
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
V 1. deň sa má podať úvodná 70- mg nárazová dávka.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
U dospelých pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pugh skóre viac ako 9) a pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nie je žiadna klinická skúsenosť (pozri časť 4. 4).
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317( 17): 1098 (list) 17 4. 3 Kontraindikácie
18 rifampicin or mycophenolate mofetil.
18 Klinické štúdie u zdravých dospelých dobrovoľníkov ukazujú, že farmakokinetika lieku CANCIDAS nie je klinicky významne ovplyvnená itrakonazolom, amfotericínom B, mykofenolátom, nelfinavirom, ani takrolimusom.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e. g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
19 drene alebo periférnych kmeňových buniek, hematologickú malignitu, solídne tumory alebo orgánové transplantácie), ktorý si vyžadoval početnú súbežnú liečbu.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Hlásené klinické a laboratórne abnormality spomedzi všetkých dospelých pacientov liečených liekom CANCIDAS (celkovo 989) boli zvyčajne mierne a zriedkavo viedli k prerušeniu liečby.
Paediatric Patients In clinical studies, 171 paediatric patients received single or multiple doses of CANCIDAS:
20 Pediatrickí pacienti V klinických štúdiách dostalo jednorazové alebo opakované dávky lieku CANCIDAS 171 pediatrických pacientov:
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
[veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10)]
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Fungicídne pôsobenie kaspofungínu bolo dokázané proti kvasinkám Candida.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Kaspofungín sa po 70- mg nárazovej dávke podával v dávke 50 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo amfotericín B sa non- neutropenickým pacientom podával v dávke 0, 6 až 0, 7 mg/ kg/ deň a neutropenickým pacientom 0, 7 až 1, 0 mg/ kg/ deň.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
24 Osobitné skupiny pacientov U dospelých pacientov s renálnym poškodením a s miernym poškodením pečene, u žien a starších pacientov bola pozorovaná zvýšená expozícia kaspofungínu.
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že redukcia dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene AUC podobnú tej, aká sa dosiahla u dospelých jedincov s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4. 2).
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
25 Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
26 roztokom chloridu sodného na infúziu s koncentráciami 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) alebo 2, 25 mg/ ml (0, 225%) alebo Ringerovým roztokom s laktátom.
26 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
10- ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom so žltooranžovým alumíniovým prúžkom na jednorazové použitie.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10, 5 ml vody na injekciu.
7.2 mg/ ml.
Koncentrácia takto vzniknutého roztoku bude 7, 2 mg/ ml.
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
27 PRÍPRAVA ROZTOKU NA INFÚZIU PRE DOSPELÝCH
70 mg 70 mg
70 mg 70 mg (z dvoch 50- mg
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
injekčných liekoviek) ** 35 mg pri stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
(z jednej 70- mg injekčnej liekovky)
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10, 5 ml. ** Ak 70- mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50- mg injekčných liekoviek.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Príprava infúzie 70 mg/ m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70- mg injekčnej liekovky) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Asepticky pridajte 10, 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného na injekciu, sterilnú vodu na injekciu alebo bakteriostatickú vodu na injekciu s metylparabénom a propylparabénom. a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do jednej hodiny pri teplote ≤25 °C (≤77 °F). b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7, 2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Príprava infúzie 50 mg/ m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70- mg injekčnej liekovky) 1.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Asepticky pridajte 10, 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného na injekciu, sterilnú vodu na injekciu alebo bakteriostatickú vodu na injekciu s metylparabénom a propylparabénom. a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do jednej hodiny pri teplote ≤25 °C (≤77 °F). b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7, 2 mg/ ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka deklarovaná na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
29 ANNEX II
29 PRÍLOHA II
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, P. O.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko
Box 16119, 2500 B. C.
Povolenie na výrobu vydalo 21. marca 2001 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, P. O. Box 16119, 2500 B. C.
The Hague, The Netherlands.
Hague, Holandsko.