natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5. 1).
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/ alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/ deň elementárneho vápnika.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Odporúčaný príjem vitamínu D je 400- 800 IU denne.
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5. 2).
2 Elderly women (65 years and older):
2 Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1, 5- násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Z toho dôvodu sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5. 1).
Unexplained uterine bleeding.
Tehotenstvo a dojčenie:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN je určený na užívanie výhradne ženám po menopauze.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4. 6).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4. 3 a 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t. j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1, 5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5. 1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5. 1).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (> 5, 6 mmol/ l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1, 5- násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu hodnotená, preto sa musí FABLYN u takýchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4. 2 a časť 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/ 5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Klírens lasofoxifenu môže byť zvýšený u pacientov chronicky liečených induktormi CYP3A4 a UDP- glukuronozyltransferáz (UGTs) (napr. fenytoín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný), čo má za následok zníženie koncentrácií v rovnovážnom stave s prípadnou nižšou účinnosťou.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonazol – Silný inhibítor CYP3A4/ 5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20%, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35%, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P- glykoproteínu).
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P- glykoproteínom.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarín – Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku R - ani S - warfarínu.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8% a 16% nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4. 3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
FABLYN sa nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4. 3). Nie je známe, či sa lasofoxifen u ľudí vylučuje do materského mlieka.
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12, 9% žien liečených FABLYNom a u 12, 3% žien liečených placebom.
5 Venous Thromboembolic Events:
Venózne tromboembolické príhody:
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
Počas 5 rokov sledovania malo VTE 37 pacientok liečených FABLYNom (1, 3% alebo 2, 90 na 1 000 pacientských rokov) v porovnaní s 18 pacientkami liečenými placebom (0, 6% alebo 1, 41 na 1 000 pacientských rokov) a pomer rizika (hazard ratio) bol 2, 06 (95% IS:
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne 4%)
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3, 2% žien liečených FABLYNom a u 8% žien liečených placebom.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 do < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1, 000 do < 1/ 100) a zriedkavé (≥1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000)).
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
Infections and infestations Uncommon:
Infekcie a nákazy Menej časté:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída, pyometra
Blood and lymphatic Uncommon:
Benígne a malígne Menej časté:
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) fibróm, leiomyóm maternice
Rare:
6 benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene, melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, makrocytóza, trombocytopénia Menej časté: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Zriedkavé:
Psychiatric disorders Rare:
Poruchy imunitného systému sezónna alergia Zriedkavé:
Eye disorders
Poruchy endokrinného systému hyperparatyreóza Zriedkavé:
Vascular disorders
Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus Menej časté anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia, Zriedkavé: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy abnormálne sny, cyklotýmia Zriedkavé:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh Menej časté: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, Zriedkavé: dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu, Poruchy oka suché oko Menej časté: afakia, anizokória, degenerácia makuly, hyperémia oka (červené oko), hyperémia Zriedkavé: spojovky, chorioretinopatia, krvácanie oka, krvácanie spojovky, odlúpenie sietnice, ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Zriedkavé:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia Menej časté: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, Zriedkavé: srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia, Poruchy ciev návaly horúčavy Časté flebitídy, hlboká žilová trombóza, návaly, povrchové tromboflebitídy, Menej časté tromboflebitídy, venózne mestnanie aneuryzma aorty, embolizácie, hematómy, intermitentné klaudikácie, krvácanie, Zriedkavé: lymfostáza, okluzívne ochorenie tepien, poruchy kapilár, trombóza, vaskulárna stenóza, žilová trombóza, žilová trombóza končatín Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína alergická rinitída, kašeľ, pľúcna embolizácia, Menej časté chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcny granulóm, vazomotorická rinitída Zriedkavé:
Rare:
Poruchy gastrointestinálneho traktu obstipácia Časté bolesti brucha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbrušku, flatulencia, gastritída, Menej časté: suchosť v ústach, syndróm dráždivého čreva
Uncommon:
7 análna fisúra, análny spazmus, bolestivosť ústnej dutiny, duodenitída, Zriedkavé: dvanástorníkový vred, dysfágia, ezofagitída, cheilóza, ingvinálna hernia, pobolievanie brucha, polypy žalúdka, rektálny polyp, rektálny vred, ulcerácie v ústach, ulcerózna kolitída, zápal pery, žalúdočný dyskomfort Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, steatóza pečene Menej časté: cholecystitída, hepatitída, kamene v žlčovom trakte, poškodenie pečene, žltačka Zriedkavé:
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
svalové spazmy bolesť chrbta, bolesť krčnej chrbtice, bolesť v končatinách artropatia, bolesť kostrče, bolesť v sánke, bursitída, daktylitída, exostózy, hemartros, kontraktúry končatín, kostochondritída, muskuloskeletárny dyskomfort, paličkové prsty, periartritída, reumatoidná artritída, stuhnutosť kĺbov, svalová kontraktúra, svalové zášklby, syndróm rotátorovej manžety, tenosynovitída
Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a Menej časté:
Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder
močových ciest inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie hyperkalciúria, hypertonický močový mechúr, kameň v močovom mechúri, krvácanie z uretry, nefroskleróza, polyp močového mechúra, porucha močových ciest
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov cystokéla, hypertrofia endometria * (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), Časté polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok bolesť prsníka, cervikálna dysplázia, cervikálny polyp, endometriálna Menej časté hyperplázia ** (na základe investigátorského hlásenia), erózia krčku maternice, indurácia v prsníku, krvácanie z genitálu, metrorágia, pokles maternice, poruchy krčka maternice, poruchy prsníkov u žien, postmenopauzálne krvácanie, prolaps maternice, prolaps pošvy, rektokéla, tekutinová kolekcia v maternici, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne svrbenie, výtok z genitálu adenomyóza, bolesť bradavky, bolesť pošvy, cysta na adnexoch, cysta na Zriedkavé: vajíčkovode, fibróza prsníka, krvácanie z maternice, mestnanie v prsníku, natrhnutie hrádze, opuch pošvových stien, porucha bradavky, porucha vulvy, skvamózna metaplázia krčku maternice, svrbenie genitálu, tumor maternice, tumor na adnexoch, vaginálna erózia, vaginálny zápal, varikózne žily v oblasti vulvy, výtok z prsníka, zväčšený klitoris Vrodené, familiárne a genetické poruchy venózne malformácie Zriedkavé:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nečakaná odpoveď na liečbu Časté bolesť na hrudníku, periférne opuchy, pocit tepla, únava Menej časté dyskomfort na hrudníku, hypertermia, opuchy, polyp, pocit opitosti, tumor, zápal Zriedkavé:
Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy Časté
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
8 abnormálny výsledok steru z cervixu, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, Menej časté: zvýšená aktivita tranzamináz, zvýšené hladiny sérovej glykémie, zvýšenie hmotnosti abnormality T vlny na EKG, abnormálna USG prsníkov, abnormálna Zriedkavé:
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
USG vaječníkov, abnormálny RTG hrudníka, hematúria, odchýlky hladín sérového kreatinínu, oslabený pulz na nohách, pozitivita povrchového antigénu hepatitídy B, znížená hladina trombocytov, znížené hladiny sérového albumínu, zníženie HDL, zníženie kostnej denzity, zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny 5 ′ nukleotidázy, zvýšenie LDL, zvýšenie sérových triglyceridov Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu exkoriácia, poranenie genitálu, poranenie končatiny, poranenie mäkkých tkanív, Zriedkavé: poranenie skeletu, zlomenina hrudného stavca, zlomenina chrbtice, zlomenina zuba
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.