natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardívna dyskinéza: v jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho ABILIFY objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
3 Neuroleptický malígny syndróm (NMS):
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered
NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotických liekov. V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane ABILIFY sa musí prerušiť.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Záchvat: v klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Aripiprazol sa preto má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú stavy súvisiace so záchvatmi.
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Zvýšenie mortality: v troch placebo kontrolovaných štúdiách (n=938; priemerný vek:
82.4 years; range:
82, 4 rokov; rozsah:
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56- 99 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Výskyt smrti u pacientov liečených aripiprazolom bol 3, 5% v porovnaní s 1, 7% v placebovej skupine.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia).
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti: v tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek:
84 years; range:
84 rokov; rozsah:
78-88 years).
78- 88 rokov).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Celkove sa u 1, 3% aripiprazolom liečených pacientov zistili cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti v porovnaní s 0, 6% placebom liečených pacientov v týchto štúdiách.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Avšak v jednej z týchto štúdií, v štúdii s fixovanou dávkou, bol významný vzťah reakcie na dávku pre cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti u pacientov liečených aripiprazolom.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY nie je schválený pre liečbu psychózy spojenej s demenciou.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglykémia a diabetes mellitus: hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Medzi rizikové faktory, ktoré majú vplyv u pacientov s predispozíciou na vážne komlikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
V klinických štúdiách aripiprazolu neboli významné rozdiely v stupni výskytu s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaduci udalosťami (zahŕňajúcimi diabetes) alebo v abnormálnych laboratórnych hodnotách v porovnaní s placebom.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Priame porovnania presných odhadov rizika s hyperglykémiou súvisiacimi nežiaducimi udalosťami u pacientov liečených ABILIFY a inými antipsychotikami nie sú dostupné.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi ABILIFY majú byť sledovaní na znaky a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Prírastok hmotnosti: prírastok hmotnosti je všeobecne pozorovateľný u pacientov so schizofréniou a bipolárnou mániou kvôli co- morbiditám, je známe, že prírastok hmotnosti spôsobuje použitie antipsychotík a nesprávny životný štýl môžu viest ku vážnym komplikáciam.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
Prírastok hmotnosti bol hlásený u pacientov užívajúcich ABILIFY v post- marketingovom období.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Je zrejmé, že je to zvyčajne u pacientov so signifikantnými rizikovými faktormi ako je anamnéza diabetu, poruchy štítnej žľazy alebo pituitárny adenóm.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysfágia: ezofageálna dysmotilita a aspirácia sú spojené s použitím antipsychotického lieku vrátane ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol a iné antipsychotické lieky sa majú používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Laktóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovej deficiencie alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4 Hypersenzitivita: podobne ako u iných liekov sa hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4. 8).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
V dôsledku antagonizmu α1- adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzív.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Vzhľadom na primárne účinky aripiprazolu na CNS sa zvýšená pozornosť musí venovať podávaniu aripiprazolu v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s prekrývajúcimi sa nežiaducimi účinkami ako je sedácia (pozri časť 4. 8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapričiňujú QT predĺženie alebo elektrolytovú nerovnováhu.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Potenciál iných liekov pre ovplyvnenie ABILIFY:
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107%, kým hodnoty Cmax boli nezmenené.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Hodnoty AUC aktívneho metabolitu dehydro- aripiprazolu sa znížili o 32% a hodnoty Cmax o 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Dávka ABILIFY sa má znížiť približne na polovicu predpísanej dávky, ak sa má ABILIFY podávať súčasne s chinidínom.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63% a hodnoty Cmax o 37%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Hodnoty AUC dehydro- aripiprazolu sa zvýšili o 77% a hodnoty Cmax o 43%.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
U pomalých metabolizátorov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizátorov CYP2D6.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Pokiaľ sa uvažuje o súčasnom podávaní ketokonazolu alebo iných silných inhibítorov CYP3A4 s ABILIFY, možný úžitok pre pacienta musí prevažovať nad potenciálnymi rizikami.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
V prípade súčasného podávania ketokonazolu s ABILIFY sa má dávka ABILIFY znížiť približne na polovicu predpísanej dávky.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
U ďalších silných inhibítorov CYP3A4 ako sú itrakonazol a inhibítory HIV- proteáz je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo 3A4 sa dávka ABILIFY má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Pri súbežnom používaní slabých inhibítorov CYPP3A4 (napr. diltiazem alebo escitalopram), CYP2D6 s ABILIFY sa môže očakávať mierne zvýšenie koncentrácie aripiprazolu.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68% a hodnôt AUC o 73% pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro- aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69% a hodnôt AUC o 71% ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
Dávka ABILIFY sa má zdvojnásobiť, ak sa má ABILIFY podávať súčasne s karbamazepínom.
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
U ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a Ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
5 podobné zvýšenie dávkovania.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Po vysadení silných induktorov CYP3A4 sa má dávka ABILIFY znížiť na odporúčanú dávku.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Potenciál ABILIFY pre ovplyvnenie iných liekov:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10- 30 mg/ deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/ 3- metoxymorfinan), 2C9 (warfarínu), 2C19 (omeprazolu) a 3A4 (dextrometorfánu).
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Aripiprazol a dehydro- aripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Pri súbežnom podávaní aripiprazolu s valproátom alebo lítiom sa nezaznamenala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciach valproátu alebo lítia.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5. 3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientkám sa má odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Aripiprazol sa počas laktácie vylučoval do mlieka liečených potkanov.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa aripiprazol vylučuje do ľudského mlieka.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
Pacientkám sa má odporučiť aby nedojčili, ak užívajú aripiprazol.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Avšak tak ako u ostatných antipsychotík, pacienti musia byť opatrní pri obsluhovaní nebezpečných strojov, vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že aripiprazol na nich nemá nepriaznivý účinok.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie (≥ 1/ 100) ako u placeba alebo boli identifikované ako pravdepodobné medicínsky významné nežiaduce účinky (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvencia uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (> 1/ 100 < 1/ 10) a menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
6 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: tachykardia * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramídová porucha, akatízia, tremor, závrat, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy Ochorenia oka Časté: rozmazané videnie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia, vracanie, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín Cievne poruchy Menej časté: ortostatická hypotenzia * Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: nepokoj, insomnia, úzkosť Menej časté: depresia *
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Extrapyramídové symptómy (EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizofrénia - v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25, 8%) EPS zahŕňajúcich parkinsonizmus, akatíziu, dystóniu a dyskinézu v porovnaní s pacientmi liečenými haloperidolom (57, 3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola 19% incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 13, 1% u pacientov liečených placebom.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
V inom dlhodobom 26 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní bola 14, 8% incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 15, 1% u pacientov liečených olanzapínom.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: - v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23, 5% a pacienti liečení haloperidolom 53, 3%.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
V inom 12 týždňov trvajúcom skúšaní mali pacienti liečení ariprazolom incidenciu EPS 26, 6% a pacienti liečení lítiom 17, 6%.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola u pacientov liečených aripiprazolom incidencia EPS 18, 2% a u pacientov liečených placebom 15, 7%.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
V placebom kontrolovanom skúšaní bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12, 1% a liečených placebom 3, 2%.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
U pacientov so schizofréniou liečených aripiprazolom bola incidencia akatízie 6, 2% a liečených placebom 3, 0%.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Porovnanie medzi aripiprazolom a placebom v pomere pacientov, u ktorých sa vyskytli potenciálne klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych parametroch, neodhalili žiadne medicínsky dôležité rozdiely.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) zvyčajne prechodné a asymptomatické bolo pozorované u 3, 5% pacientov liečených aripiprazolom v porovnaní s 2, 0% pacientov liečených placebom.
Other findings:
Ďalšie zistenia:
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Medzi nežiaduce účinky, o ktorých je známe, že súvisia s liečbou antipsychotikami a ktoré boli hlásené aj počas liečby aripiprazolom, patrí neuroleptický malígny syndróm, tardívna dyskinéza, záchvat, cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti a zvýšenie mortality u starších dementných pacientov, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4. 4).
Post-Marketing:
Post- Marketing:
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené počas post- marketingového sledovania.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia týchto udalostí nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Investigations:
7 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvného cukru, kolísanie glukózy v krvi, zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Cardiac disorders:
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: