natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 jednotiek † Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1).................................................. D antigén^:
D antigen^:
8 jednotiek † Inaktivovaný poliovírus typ 3 (Saukett)................................................. D antigén^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 jednotiek † Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adjuvans hydroxid hlinitý (0, 3 mg)
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Ako nižší interval spoľahlivosti (p = 0, 95). ** Povrchový antigén hepatitídy B produkovaný rekombinantým kmeňom 2150 - 2- 3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae. ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992) † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
For excipients, see 6.1
Pomocné látky, pozri časť 6. 1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0, 5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
2 Booster:
2 Preočkovanie:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
Po základnom očkovaní 2 dávkami vakcíny HEXAVAC (napr.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3., 5. mesiacov) sa musí podať booster dávka medzi 11. a 13. mesiacom veku; po základnom očkovaní 3 dávkami vakcíny Hexavac (napr.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Spôsob podávania HEXAVAC sa musí podať intramuskulárne prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40, 0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou príčinou.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko– hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po vakcinácii.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Vzhľadom na dlhý inkubačný čas hepatitídy B môže mať jedinec v čase imunizácie nepoznanú infekciu hepatitídy B.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
V takomto prípade vakcína nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Okrem imunosupresívnej terapie (pozri 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
• Skúsenosti z klinických skúšok V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/ alebo indurácia / opuch / bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38 oC, dráždivosť, spavosť, nechutenstvo, nespavosť, hnačka a zvracanie.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/ alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko- hyporeaktívna príhoda.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Pomer výskytu horúčok rovných alebo väčších než 40 oC bol vyšší po preočkovaní, ale nepresiahol < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Začervenanie a/ alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Postmarketingové skúsenosti Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Časté (> 1/ 100 a < 1/ 10) Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
Prolonged or abnormal crying.
Zriedkavé (> 1/ 10, 000 a < 1/ 1, 000) Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000) Telo ako celok - Celkové poruchy: alergické reakcie / zimnica / únava / hypotonicko- hyporeaktívna príhoda / nevoľnosť / edém / bledosť / opuch alebo edém celej končatiny (končatín) / prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému: kŕče (febrilné a afebrilné) / encefalitída / encefalopatia s akútnym edémom mozgu / prevrátenie očí / Guillain Barrého syndróm / hypotónia / neuritída.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Poruchy gastro- intestinálneho traktu: abdominálna bolesť / meteorizmus / nauzea.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Krvné doštičky, poruchy krvácania a zrážania: petechie / purpura / trombocytopenická purpura / trombocytopénia.
Agitation / Sleep disorder.
Psychické poruchy: agitácia / poruchy spánku.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Poruchy dýchacej sústavy: dyspnoe alebo inspiračný stridor.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Vascular (extracardiac) disorders:
Cievne poruchy (extrakardiálne): začervenanie.
Flushing.
• Možné nežiaduce reakcie
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
5 Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Difterický a tetanický anatoxín sa pripravujú z toxínov kultúr Corynebacterium diphteriae a Clostridium tetani detoxikáciou formaldehydom a následnou purifikáciou.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Acelulárne komponenty čierneho kašľa (toxín čierneho kašľa:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT a filamentózny hemaglutinín:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) sú extrahované z kultúr Bordetella pertussis a následne sú oddelene purifikované.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Táto vakcína obsahuje purifikovaný kapsulárny polysacharid (polyribosylribitolfosfát:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti- PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti- HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti- D a anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Za 1- 2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti- HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ ml a anti- D a anti- T rovné alebo väčšie než 0, 01 IU/ ml, ktoré chránia pred ochorením na hepatitídu B a pred ochorením na diftériu a tetanus.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Imunologická odpoveď po základnom očkovaní V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0, 01 IU/ ml) proti diftérii a tetanu jeden mesiac po kompletnom základnom očkovaní.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
U čierneho kašľa bol u 91, 8% a 90, 5% dojčiat preukázaný štvornásobný vzostup titra protilátok PT a FHA.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Ochrannú hladinu anti- HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ ml) dosiahlo 96, 6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Titre protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3 nad hranicou 5 (recipročné zriedeniu v seroneutralizácii) boli u 100% dojčiat a to sa považovalo za ochranu pred poliomyelitídou.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Po základnom očkovaní malo 93, 7% dojčiat titer anti- PRP protilátok rovný alebo väčší než 0, 15 µg/ ml; GMTs boli v porovnaní s kontrolnou skupinou nižšie (2, 06 µg/ ml v porovnaní s 3, 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
6 Imunologická odpoveď po preočkovaní V základnej klinickej štúdii, v ktorých boli batoľatá preočkované vakcínou HEXAVAC po základnom očkovaní vakcínou HEXAVAC bol titer protilátok proti tetanu rovný alebo väčší ako 0, 1 IU/ ml u všetkých batoliat a proti diftérii u 98, 8% batoliat.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Priemerne sa dosiahol 7, 4 a 4, 3- násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Pred preočkovaním boli anti- PRP GMTs 0, 40 µg/ ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0, 64 µg/ ml v kontrolnej skupine.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16, 7 µg/ ml respektíve na 23, 0 µg/ ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Titre anti - PRP rovné alebo väčšie než 0, 15 µg/ ml sa dosiahli u 100% a rovné alebo väčšie než 1 µg/ ml u 96, 6% batoliat.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Po preočkovaní malo 96, 6% batoliat hladinu protilátok anti- HBs rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20, 5- násobne.
6.1 List of excipients
sodného,
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a vodu na injekciu.
Do not freeze.
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C (v chladničke) Neuchovávajte v mrazničke.
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
7 0, 5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ČÍSLO( A) VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV
For the other components:
Pre iné zložky:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
1 dávka s adjuvans (0, 5 ml) obsahuje:
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 jednorazová dávka 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
1 jednorazová dávka 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
10 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku) Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
25 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a Iných látok) a voda na injekciu.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 jednorazových dávok 0, 5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C Neuchovávajte v mrazničke Pred použitím dobre pretrepať
38 PACKAGE LEAFLET
38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Čo je HEXAVAC a na čo sa používa 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Skôr ako použijete HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Ako používať HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Uchovávanie HEXAVAC 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
The active substances are:
Liečivá: