natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 jednotiek/ ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3, 49 mg).
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Pozri časť 5. 1 (Farmakodynamika).
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra sa má podávať krátko (0- 15 min) pred alebo skoro po jedle.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Dávkovanie Apidry sa má upravovať individuálne.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou pumpy.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5. 2).
2 Mixing with insulins
2 Miešanie s inzulínmi
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie kompatibility.
Continuous subcutaneous infusion pump
Kontinuálna subkutánna infúzia pomocou pumpy
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Ak sa Apidra podáva infúznou pumpou, nesmie sa miešať s rozpúšťadlami ani so žiadnym iným inzulínom.
For further details on handling, see section 6.6.
Ďalšie podrobnosti o používaní, pozri časť 6. 6.
Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Zhoršená funkcia obličiek Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Avšak pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Zhoršená funkcia pečene U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Starší pacienti U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Deti a adolescenti O používaní Apidry u detí vo veku do 6 rokov nie je dostatok klinických informácií.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Prechod pacienta na nový typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, NPH, lente, atď.), pôvode (zvierací) a/ alebo spôsobe výroby môžu vyústiť do zmeny v dávkovaní.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Použitie neprimeraného dávkovania alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom a môže si to vyžiadať zmenu dávky.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hypoglykémia Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
3 Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Úprava dávkovania môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3)
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
4 increase during the second and third trimesters.
4 Laktácia
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykémia, najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúdií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; menej časté: ≥1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé: ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hypoglykémia Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/ alebo kŕčom a môže vyústiť do dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: reakcie v mieste vpichu injekcie a lokálne hypersenzitívne reakcie.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodystrofia V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestiredajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
General disorders Uncommon:
Celkové poruchy Menej časté:
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Systémové hypersenzitívne reakcie Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť:
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0, 5 až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne lekárom.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici, aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlopôsobiace.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Inzulín glulizín má rýchlajší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inulín podávaný subkutánne.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu 10 – 20 minút.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0, 075 až 0, 15 U/ kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0, 3 U/ kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0, 15 U/ kg v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15- minútovému jedlu.
Data indicated that insulin glulisine
Údaje ukazujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
6 bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom.
GLUCOSE - mg/ dL
BEŽNÝ - pred
180
KRVNÁ GLUKÓZA - mg/ dl 180
120
120 120 120
80
80 80 80
80
-
60
0 1
60
2
60
3
2 3 4 5 6
4
2 3 4 5 6 TIME - hour
4
0
0 1
8
ČAS – hodina ČAS – hodina
TIME - hour
ČAS - hodina
7 Figure 2:
7 Obrázok 2:
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0, 3 U/ kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN) alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18- 46 kg/ m²), ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0– 1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/ kg pri dávke 0, 2 U/ kg a 158±100 mg/ kg pri dávke 0, 4 U/ kg a v prípade inzulínu lispro 83, 1±72, 8 mg/ kg pri dávke 0, 2 U/ kg a 112, 3±70, 8 mg/ kg pri dávke 0, 4 U/ kg.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2. typu (BMI medzi 35 a 40 kg/ m2) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Daibetes mellitus1. typu - dospelí V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0- 15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetes mellitus 1. typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Boli pozorované porovnateľné hodnoty self- monitorovanej krvnej glukózy.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetes mellitus 1. typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0- 15 minút) alebo bežného inzulínu (30- 45 minút).
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Diabetes mellitus 1. typu - deti V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0- 15 minút) pred jedlom u detí (vo veku 4- 5 rokov: n=9; 6- 7 rokov: n=32 a 8- 11 rokov: n=149) a adolescentov (12- 17 rokov: n=382) s diabetes mellitus 1. typu za použitia inzulínu glargínu alebo NPH ako bazálneho inzulínu.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Diabetes mellitus 2. typu - dospelí 26- týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26- týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti, sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0- 15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30- 45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Priemerný BMI index pacientov bol 34, 55 kg/ m2.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
8 tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa a pohlavie V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0, 075 až 0, 4 U/ kg,
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2. typu) ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1. typu boli po subkutánnom podaní 0, 15 U/ kg hodnoty tmax 55 minút a Cmax 82 ±1, 3 μU/ ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1, 3 μU/ ml pre bežný ľudský inzulín.
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
1