natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0, 6%) a Enviage (0, 9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
5 Table 1
5 Tabuľka 1
Rash
Exantém
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/ alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Laboratórne nálezy V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Enviage klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL- C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobín a hematokrit:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0, 05 mmol/ l a 0, 16 objemových percent).
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín - angiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Serum potassium:
Sérový draslík:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Enviage bolo malé a zriedkavé (0, 9% v porovnaní s 0, 6% pri placebe).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5, 5%).
Renin inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód:
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Zvýšená PRA sa nezávisle spájala so zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom u hypertonikov a normotonikov.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertenzia U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24 - hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid - HCTZ) Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/ diastolický tlak krvi o 17, 0/ 12, 3 mmHg oproti 14, 4/ 10, 5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2, 1% pri aliskirene 150 mg/ amlodipíne 5 mg oproti 11, 2% pri amlodipíne 10 mg).
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U hypertonikov s diabetom Enviage vyvolával ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Enviage a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1, 8%) než pri ramiprile (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Nadmerná hypotenzia sa menej často (0, 1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hypotenzia bola tiež menej častá (< 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „ rebound “ účinok na tlak krvi alebo PRA.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín: kreatinín v moči (UACR) o 20%, t. j. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24, 7% pri Enviage a 12, 5% pri placebe.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage neovplyvnil sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4, 2% oproti 1, 9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére (≥6, 0 mmol/ l), hoci to nebolo štatisticky významné.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Elektrofyziológia srdca Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Absorpcia Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1- 3 hodinách.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2- 3%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5- 7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2- krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Distribúcia Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47- 51%) a nezávisí od koncentrácie.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolizmus a eliminácia Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34- 41 hodín).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Približne 1, 4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Po perorálnom podaní sa približne 0, 6% dávky nájde v moči.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/ hod.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Linearita/ nelinearita Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2- násobné zvýšenie dávky ~2, 3- násobné zvýšenie AUC a 2, 6- násobné zvýšenie Cmax.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Charakteristika u pacientov Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0, 8 - až 2 - násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
8 a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/ kg/ deň neboli štatisticky významné.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9 - až 11 - násobku koncentrácií v stolici alebo 6- násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/ kg/ deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/ kg/ deň u potkanov alebo 100 mg/ kg/ deň u králikov.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/ kg/ deň.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1 - až 4- krát vyššia a u králikov 5- krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Krospovidón Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza Povidón Bezvodý koloidný oxid kremičitý Hypromelóza Makrogol Mastenec Čierny oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/ Al/ PVC blistre
Not all pack sizes may be marketed.
9 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „ IU “ na jednej strane a „ NVR “ na druhej strane.
11 4.3 Contraindications
11 4. 3 Kontraindikácie
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 6).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Súčasné podávanie Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu
12 amlodipine pharmacokinetics.
12 alebo amlodipínu.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
U pokusných zvierat sa preukázalo, že P- gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
13 Draslík a diuretiká šetriace kálium Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
14 Table 1
14 Tabuľka 1
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
15 Hypertenzia U hypertonikov podávanie Enviage raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24 - hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
16 Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
17 a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/ kg/ deň neboli štatisticky významné.
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Not all pack sizes may be marketed.
18 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť • Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík. • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík). • Na žiadosť EMEA.
21 ANNEX III
21 PRÍLOHA III
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 28 tabliet.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmom obalených tabliet (3x28) 98 filmom obalených tabliet (2x49) 280 filmom obalených tabliet (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 filmom obalených tabliet Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 28 tabliet.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 filmom obalených tabliet Spoločné balenie tvorené 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 filmom obalených tabliet Spoločné balenie tvorené 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 filmom obalených tabliet (3x28) 90 filmom obalených tabliet (3x30) 98 filmom obalených tabliet (2x49) 280 filmom obalených tabliet (20x14)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 filmom obalených tabliet Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
What Enviage is and what it is used for 2.
Čo je Enviage a na čo sa používa 2.
Before you take Enviage 3.
Skôr ako užijete Enviage 3.
How to take Enviage 4.
Ako užívať Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Ako uchovávať Enviage 6.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
SKÔR AKO UŽIJETE ENVIAGE
Do not take Enviage
Neužívajte Enviage
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
If you
Ak
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- keď užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu,