natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/ μl a/ alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/ μl
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Ak je oneskorenie medzi dávkami ≥ 7 dní, začať liečbu MabCampathom s 3 mg a zvyšovať na 10 mg a potom na 30 mg, ak je dávka tolerovaná
Children and adolescents (below 17 years of age):
Deti a mladiství (do 17 rokov):
No studies have been conducted.
Neboli vykonané žiadne štúdie.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Použitie MabCampathu sa v detskej vekovej skupine neodporúča.
Elderly (over 65 years of age):
Starší pacienti (nad 65 rokov):
Recommendations are as stated above for adults.
Odporúčania sú také ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Pacienti sa musia pozorne sledovať (pozri časť 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene:
3 No studies have been conducted.
Nevykonali sa žiadne štúdie.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- precitlivenosť na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- patients with active systemic infections;
- pacienti s aktívnymi systémovými infekciami;
- patients infected with HIV;
- pacienti infikovaní HIV;
- patients with active second malignancies;
- pacienti s ďalšími aktívnymi malignitami;
- pregnancy.
- gravidita.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/ zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka musí zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa musí obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Pozornosť sa musí venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/ alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30- 60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
500 mg paracetamolu.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
V priebehu 8- 12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T- buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Avšak 2 mesiace po liečbe bol medián 183 buniek/ μl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/ µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/ sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3 - krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/ µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
4 Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
V 5- 8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa musí prerušiť, pokým sa stav neupraví.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba MabCampathom znovu obnoviť (pozri časť 4. 2).
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Počas liečby MabCampathom sa musí v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase progresie ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť 4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení musia muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4. 6. a 5. 3).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4. 2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovalié žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
It is
Reprodukčné štúdie na zvieratách
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či ovplyvní jej reprodukčnú kapacitu.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom musia muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
V priebehu liečby MabCampathom a najmenej 4 týždne po jej ukončení sa dojčenie musí prerušiť, ak je liečba nutná.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Tabuľka uvedená nižšie udáva nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000- až < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Údaje o bezpečnosti u pacientov s B- CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Približne 97% pacientov v prvej línii pociťovalo nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa u pacientov v prvej línii zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
6 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
VERY
VEĽMI
COMMON COMMON
ČASTÉ ČASTÉ
Cytomegalovirus viraemia
Cytomegalovírusová virémia
Cytomegalovirus infection
Cytomegalovírusová infekcia
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bronchitída Faryngitída Orálna kandidóza
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Stafylokoková bakterémia Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus Betahemolytická streptokoková infekcia Kandidóza Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Metabolic and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Zastavenie srdca Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia Sínusová bradykardia Supreventrikulárna extrasystola
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostatická hypotenzia Návaly horúčavy
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
VERY COMMON
VEĽMI ČASTÉ
UNCOMMON Rhinorrhoea
MENEJ ČASTÉ Sčervenanie
Gastrointestinal
Bronchospazmus Dyspnoe
Ileus
Ileus
disorders
gastrointestinálneho traktu
Dermatitis allergic
Alergická dermatitída
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Pruritus Hyperhidróza Erytém
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Makulárna vyrážka Erymatózna vyrážka Dermatitída
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Myalgia Muskuloskeletárna bolesť Bolesť chrbta
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Bolesť kostí Artralgia Muskuloskeletárna bolesť hrudníka Svalové spazmy
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Zápal slizníc Erytém v mieste infúzie Lokalizovaný edém Edém v mieste infúzie Nevoľnosť
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B- CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
U viac ako 80% predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
8 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
COMMON COMMON
ČASTÉ
UNCOMMON
ČASTÉ
Bacterial infection
Bakteriálna infekcia
Pneumocystis jiroveci infection
Infekcia Pneumocystis jiroveci
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonitída Mykotická infekcia Kandidóza Herpes zoster Absces Infekcie močových ciest Sinusitída Bronchitída Infekcie horných dýchacích ciest Faryngitída Infekcia
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Mykotická dermatitída Laryngitída Rinitída Onychomykóza Poruchy podobné lymfómu
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulocytopénia Febrilná neutropénia Trombocytopénia Pancytopénia
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Aplázia kostnej drene Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Leukopenia
Anémia Leukopénia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Hemolytická anémia Zníženie haptoglobínu
Lymphopenia Purpura
Lymfopénia Purpura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Depresia kostnej drene Epistaxa Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Alergické reakcie Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
Anorexia
Poruchy metabolizmu Anorexia a výživy
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hyponatriémia Hypokalciémia Zníženie hmotnosti Dehydratácia Smäd
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Nervous system disorders
Poruchy nervového Bolesť hlavy systému
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Závrat Tremor Parestézia Hypoestézia
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Synkopa Abnormálna chôdza Dystónia Hyperestézia Neuropatia
9
9 TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
Palpitation Tachycardia
Palpitácia Tachykardia
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Zastavenie srdca Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia Bradykardia Abnormálne EKG
Peripheral ischaemia
Periférna ischémia
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Stridor Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov Respiračné poruchy
Nausea Diarrhoea
Ulcerózna stomatitída
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Stomatitída Bolesť brucha Dyspepsia Zápcha Flatulencia
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Gingivitída Čkanie Eruktácia Suchosť v ústach
Pruritus
Pruritus Urtikária Vyrážka Hyperhidróza
Bullous eruption
Bolesti nôh Hypertónia
Maculo-papular rash
Triaška Horúčka
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Pľúcny edém Periférny edém
Erythematous rash
Zápaly slizníc
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV MEDDRA
Leg pain Hypertonia
VEĽMI ČASTÉ
Renal and urinary disorders
ČASTÉ
Chills Fever
MENEJ ČASTÉ
Chest pain Influenza-like symptoms
Edém úst Edém Asténia Nevoľnosť
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie Bolesť
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Po podaní MabCampathu sa hlásili závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie.
Severe bleeding reactions have been reported.
Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillain - Barrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
5.1 Pharmacodynamic properties
11 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: monoklonálna protilátka, ATC kód:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21- 28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigén bol nájdený v malom percentuálnom podiele (< 5%) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej líni liečených (nepredliečených) pacientov s B- CLL v štádiu Rai I- IV vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Čas (mesiace)
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby..
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
12 Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Independent Review of Response Rate and Duration
Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Medián veku (roky)
Not Applicable Not Applicable
Ochorenie v štádiu Rai III/ IV
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Celkový podiel odpovedí
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Trvanie odpovede **, CR alebo PR
Not Applicable Not Applicable
Neaplikovateľné
K-M median (95% Confidence Interval)
K- M medián (95% interval spoľahlivosti)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
(mesiace) K- M medián (95% interval spoľahlivosti) * Pearson chi- square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
III- IV) **** podľa 4- farebnej prietokovej analýzy