natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje približne:
2
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil je očkovacia látka na prevenciu premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), cervikálneho karcinómu a bradavíc vonkajšieho genitálu (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich s typmi 6, 11, 16 a 18 ľudského papilomavírusu (HPV) (pozri časť 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikácia je založená na dôkaze účinnosti vakcíny Gardasil u dospelých žien vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenicity vakcíny Gardasil u detí a adolescentov vo veku 9 až 15 rokov.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Protektívna účinnosť nebola vyhodnotená u mužov (pozri časť 5. 1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Použitie vakcíny Gardasil má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Základná očkovacia schéma pozostáva z 3 samostatných 0, 5 ml dávok podaných podľa nasledujúceho rozvrhu:
0, 2, 6 months.
0, 2, 6 mesiacov.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Ak je potrebná alternatívna očkovacia schéma, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
2 Paediatric population:
2 Pediatrická populácia:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o imunogenicite, bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil, dokončili 3- dávkovú očkovaciu schému s vakcínou Gardasil (pozri časť 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Jedinci, u ktorých po podaní dávky vakcíny Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky vakcíny Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Podanie vakcíny Gardasil sa má odložiť u jedincov s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Po akomkoľvek očkovaní môže dôjsť k synkope (mdlobe), zvlášť u adolescentov a mladých dospelých.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Po očkovaní vakcínou Gardasil sa vyskytla synkopa, niekedy spojená s pádom (pozri časť 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Preto majú byť očkovaní jedinci po podaní vakcíny Gardasil starostlivo sledovaní počas približne 15 minút.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie vakcínou Gardasil nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5. 1).
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Nepreukázalo sa, že Gardasil má terapeutický účinok.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100% účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Neexistujú údaje o použití vakcíny Gardasil u jedincov s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Jedinci s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania silnej imunosupresívnej terapie, genetickej chyby, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
3 Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto jedincov môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
The duration of protection is currently unknown.
Dĺžka trvania ochrany nie je v súčasnosti známa.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Trvalá protektívna účinnosť sa pozorovala počas 4, 5 roka po ukončení 3- dávkovej schémy.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Prebiehajú štúdie sledovania počas dlhších časových období (pozri časť 5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil s inými vakcínami proti HPV.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Jedinci, ktorí dostali počas 6 mesiacov pred prvou dávkou očkovacej látky imunoglobulín alebo krvné deriváty, boli zo všetkých klinických skúšok vylúčení.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Miera séroprotekcie (pomer jedincov, ktorí dosiahli séroprotektívnu hladinu anti- HBs > 10 mIU/ ml) nebola ovplyvnená (96, 5% pre súbežné očkovanie a 97, 5% pre samotnú očkovaciu látku proti hepatitíde B).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Geometrický priemer titrov protilátok anti- HBs bol nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Súbežné podanie vakcíny Gardasil s inými očkovacími látkami než s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rekombinantnou) sa neštudovalo.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
V klinických štúdiách 57, 5% žien (vo veku 16 až 26 rokov), ktoré dostali Gardasil, používalo hormonálne kontraceptíva.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Počas klinického vývojového programu hlásilo 3 315 žien (očkovacia látka=1 657 oproti placebu=1 658) najmenej jednu graviditu.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
U jedincov očkovaných vakcínou Gardasil alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Údaje o vakcíne Gardasil podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia vakcíny Gardasil počas gravidity.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Očkovanie má byť preto odložené až do ukončenia gravidity.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšok podal Gardasil alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Imunogenicita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Gardasil sa preto môže podať dojčiacim ženám.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
V 5 klinických skúškach (4 placebom kontrolovaných) boli osobám podané Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Niekoľko osôb (0, 2%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich reakcií.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (4 štúdie) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii vakcíny Gardasil alebo placeba prostredníctvom pomocnej sledovacej karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Monitorovanie osôb prostredníctvom pomocnej sledovacej VRC zahŕňalo 6 160 osôb (5 088 dievčat a žien vo veku 9 až 26 rokov a 1 072 chlapcov vo veku 9 až 15 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostávali Gardasil a 4 064 osôb, ktoré dostávali placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou boli pozorované u príjemcov vakcíny Gardasil s frekvenciou aspoň 1, 0% a zároveň s vyššou frekvenciou, ako boli pozorované u príjemcov placeba.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Veľmi časté (≥1/ 10); Časté (≥1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia]
Very common: pyrexia.
Veľmi časté: pyrexia.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Veľmi časté: v mieste podania: erytém, bolesť, opuch.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Časté: v mieste podania: podliatina, pruritus.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
V klinických skúškach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri nižších frekvenciách ako 1%:
Very rare: bronchospasm.
Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Rare: urticaria.
Zriedkavé: urtikária.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sedem prípadov (0, 06%) urtikárie bolo hlásených v skupine s vakcínou Gardasil a 17 prípadov (0, 18%) bolo pozorovaných v skupine s placebom obsahujúcim adjuvans.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
V klinických štúdiách hlásili jedinci v populácii, v ktorej sa sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti počas sledovania trvajúceho až do 4 rokov.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Medzi 11 778 jedincami, ktorí dostali Gardasil a 9 686 jedincami, ktorí dostali placebo, bolo hlásených 28 prípadov nešpecifickej artritídy/ artropatie, 20 prípadov v skupine s vakcínou Gardasil a 8 prípadov v skupine s placebom.
Post Marketing Experience
Skúsenosti po uvedení očkovacej látky do obehu
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Po uvedení očkovacej látky Gardasil do obehu boli spontánne hlásené nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Pretože tieto účinky boli dobrovoľne hlásené z populácie neistej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo pre všetky stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Ochorenia krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Poruchy imunitného systému: hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/ anafylaktoidných reakcií.
Nervous system disorders:
5 Poruchy nervového systému:
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Guillain- Barrého syndróm, závrat, bolesť hlavy, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko- klonickými kŕčmi.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia, únava, nevoľnosť.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Bolo hlásené podanie vyšších dávok vakcíny Gardasil, než sú odporúčané.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Profil nežiaducich účinkov hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach vakcíny Gardasil.
Viral Vaccine, ATC code:
Vírusové vakcíny, ATC kód:
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Odhaduje sa, že HPV 16 a HPV 18 sú zodpovedné za približne 70% cervikálnych karcinómov, 80% adenokarcinómov in situ (AIS), 45- 70% cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/ 3), 25% cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1), približne 70% s HPV súvisiacich vulválnych (VIN 2/ 3) a vaginálnych (VaIN 2/ 3) intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90% genitálnych bradavíc a 10% cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
CIN 3 a AIS boli uznané ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Termín „ premalígne genitálne lézie “ v časti 4. 1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/ 3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN 2/ 3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN 2/ 3).
Clinical Studies
Klinické štúdie
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť vakcíny Gardasil bola hodnotená v 4 placebom kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali vulválne a vaginálne lézie (genitálne bradavice, VIN, VaIN) a CIN akéhokoľvek stupňa súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/ 3 a AIS súvisiace s HPV 16 alebo 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 007) a perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 16 (Protokol 005).
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Účinnosť proti CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacim s HPV 16/ 18 je založená na údajoch z Protokolov 005 (len cieľové ukazovatele
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
6 súvisiace s HPV 16), 007, 013 a 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4, 0 rokov pre Protokol 005, 3, 0 rokov pre Protokol 007, 3, 0 rokov pre Protokol 013 a 3, 0 rokov pre Protokol 015.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3, 6 rokov.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Gardasil bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Na konci štúdie boli jedinci zaradení do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovaní až počas 4 rokov (medián 3, 7 rokov).
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
V klinických skúškach boli ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použité cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/ 3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylaktická účinnosť proti vakcínovým typom HPV (HPV 6, 11, 16 alebo 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per- protokolovej efektivity (PPE) (n=všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Celkovo 73% osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívni a séronegatívni).
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Účinnosť u jedincov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky