natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Užívanie iných liekov V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Using CEPROTIN with food and drink
Používanie lieku CEPROTIN s jedlom a nápojmi Neaplikovateľné.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov CEPROTIN nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
HOW TO USE CEPROTIN
AKO POUŽÍVAŤ CEPROTIN
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Podajú Vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/ inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dávkovanie
30 Dosage
30 Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od Vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Tieto faktory sa majú upraviť na základe klinickej účinnosti a laboratórnych stanovení.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100% aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25%.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/ kg.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Váš lekár Vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, pokiaľ nie je Váš stav stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Váš lekár možno bude musieť patrične upraviť liečbu.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „ Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN “.)
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Ak ste rezistentný na aktivovaný proteín C (APC), čo predstavuje rizikový faktor pri tromboembólii a vyskytuje sa u 5% európskej populácie, Váš lekár Vám bude možno musieť upraviť liečbu.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Liek CEPROTIN Vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Pomocou sterilnej prenosovej ihly rozpustite lyofilizovaný prášok lieku CEPROTIN na inječný roztok dodaným rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu).
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
U detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0, 2 ml/ kg/ min.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti Vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
31 V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Ak použijete viac lieku CEPROTIN ako máte Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
If you forgot to take CEPROTIN
Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN Neaplikovateľné.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Ak prestanete používať CEPROTIN Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, CEPROTIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia), ale pri liečbe s CEPROTINom neboli pozorované.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Napriek tomu musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach. • Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované veľmi zriedkavo (menej ako 1 prípad na 10 000 dávok podaných pacientom): horúčka (pyrexia), zvýšený C- reaktívny proteín, pupence (žihľavka), svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat. • V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, krvácania do hrudníka, nadmerného potenia, zvýšenej telesnej teploty a zvýšenej potreby katecholamínov (liek na zvýšenie krvného tlaku).
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE CEPROTIN
AKO UCHOVÁVAŤ CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte CEPROTIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What CEPROTIN contains
Čo CEPROTIN obsahuje
- The active substance is human protein C
- Liečivo je ľudský proteín C
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.
As solvent
Ako rozpúšťadlo
Sterilised Water for Injections is used.
je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viedeň, Rakúsko
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu spoločnosti BAXTER AG, ktorý je uvedený nižšie.
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711 Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
53.
Magyaroszág Baxter Hungary Kft Buday Laszlo u.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
12 H- 1024 Budapest Tel.: +361 34545 19
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW – UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: +49-6221-397-0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel.: +49- 6221- 4397- 0
Eesti AS Oriola Saku tn.
Eesti Österreich AS Oriola Saku tn.
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valtimotie 15 A FIN- 00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358- 9- 862- 1111
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CEPROTIN 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
36 Take special care with CEPROTIN,
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Liek môže
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
36 obsahovať stopy heparínu a/ alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dávkovanie sa bude líšiť v závislosti od Vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Dosage
37 Dávkovanie
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od Vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
38 Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti Vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
If you use more CEPROTIN than you should
So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
39 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viedeň, Rakúsko
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
40 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu spoločnosti BAXTER AG, ktorý je uvedený nižšie.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711 Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa.. eu /
EMEA/ 318692/ 2007
Londýn 19. júla 2007 Značka EMEA/ 382243/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Účinná látka: gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex sprostredkovaný adenovírusom
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Spoločnosť Ark Therapeutics 13. júla 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Liek Cerepro bol 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
What is Cerepro?
Čo je Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro je liek obsahujúci gén (gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex), ktorého nosičom je adenovírus.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa počas operácie podáva injekčne priamo do mozgu.
What was Cerepro expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Liek Cerepro sa mal používať v kombinácii so sodnou soľou gancikloviru na liečbu gliómu vysokého stupňa u pacientov, v prípade ktorých možno uskutočniť operáciu.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Cerepro was intended for use during an operation.
Liek Cerepro sa mal používať počas operácie.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Po odstránení čo najväčšej časti mozgového tumoru mal chirurg podať až 70 malých injekcií lieku Cerepro do oblasti, kde sa pôvodne nachádzal tumor.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Po injekcii lieku Cerepro mala nasledovať dvojtýždňová liečba sodnou soľou gancikloviru, ktorá sa mala začať päť dní po operácii.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Liek Cerepro by mal účinkovať len v kombinácii s ganciklovirom.
How is Cerepro expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Cerepro účinkovať?
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Vírus v lieku Cerepro je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Keď sa liek Cerepro injekčne podá do mozgu, modifikovaný vírus prijmú bunky v okolí miest podania injekcie.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Tieto bunky potom začnú vytvárať enzým tymidínkinázu.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Tento enzým pomáha zmeniť ganciklovir na formu, ktorá môže zabíjať deliace sa bunky vrátane akýchkoľvek rakovinových buniek, ktoré neboli odstránené počas operácie.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Cerepro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Liek Cerepro sa tiež skúmal v prípade 36 pacientov s gliómom vysokého stupňa.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Štúdia porovnávala účinky pridania lieku Cerepro a sodnej soli gancikloviru k štandardnej liečbe s účinkami štandardnej liečby samotnej.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka prežitia pacientov po prvej operácii.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spoločnosť požiadala o nové posúdenie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
What were the main concerns of the CHMP?
Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Výbor CHMP bol znepokojený tým, že prínos lieku Cerepro ešte nebol dokázaný.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Výbor vyjadril znepokojenie v súvislosti s nízkym počtom pacientov zapojených do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Cerepro, čo zabránilo preukázaniu prínosu lieku.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Výbor bol tiež znepokojený spôsobmi vedenia štúdie, čo sťažilo interpretáciu výsledkov.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Výbor CHMP navyše usúdil, že informácie o bezpečnosti lieku Cerepro nie sú dostatočné, a keďže prínos lieku sa nedokázal, jeho riziká pri použití v kombinácii s ganciklovirom by mohli vyvolať obavy.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Cerepro?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cerepro.