natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric Population:
Pediatrická populácia:
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
Používanie lieku Ceplene sa neodporúča v prípade detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5. 1 a 5. 2).
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
4 Liek Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL- 2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0, 1 ml (0, 1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
Podanie 0, 5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Prvá dávka lieku Ceplene a IL- 2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Ďalšie injekcie liekuCeplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL- 2.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Medzi podávaním IL- 2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Pacienti by po injekcii lieku Ceplene mali ostať v kľude 20 minút.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. • Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3. / 4. stupňa podľa NYHA. • Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory. • Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek. • Počas gravidity. • Počas dojčenia.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Liek Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL- 2 a nie súčasne. • Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Liečba liekom Ceplene spolu s IL- 2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne. • Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Sledovanie pacienta 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania. • Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
5 • Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. • Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. • Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. • Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. • Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5) -Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. -H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. -Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. -Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. -Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy. • Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie. • Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne. • Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov. • Pacientov, ktorí užívajú nasledujúce lieky, treba liečiť opatrne (pozri časť 4. 5)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- Inhibítory monoamínooxidázy, antimalariká a antitrypanozomiká.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL- 2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre IL- 2 a musia sledovať prípadné liekové interakcie.
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4. 3).
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4. 4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4. 4).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/ fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5. 3).
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplene spolu s IL- 2 sa nesmie používať počas gravidity.
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplene spolu s IL- 2 sa nesmie používať počas dojčenia.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
O účinkoch lieku Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nezistili žiadne nežiaduce účinky na plodnosť okrem slabého zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5. 3).
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL- 2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Informácie o gravidite a laktácii pri užívaní IL- 2 sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre IL- 2.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Acute Myeloid Leukaemia
Akútna myeloidná leukémia
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
V štúdiách skúmajúcich akútnu myeloidnú leukémiu (AML) boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL- 2 a liekom Ceplene.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30% pacientov užívajúcich IL- 2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL- 2 a liek Ceplene), ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 5% pacientov a ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL- 2 a liekom Ceplene.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10) a časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: eozinofília, trombocytopénia
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Psychiatric disorders Common: insomnia
Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: nespavosť
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Poruchy srdca Veľmi časté: tachykardia Časté: palpitácie
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
Cievne poruchy Veľmi časté: návaly, hypotenzia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: kašeľ, dyspnoe
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, dyspepsia, diarrhoea.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: nauzea, dyspepsia, hnačka.
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Časté: vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: vyrážka Časté: erytém, zvýšené potenie, potenie v noci, pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Veľmi časté: artralgia, myalgia Časté: bolesť končatín, bolesť chrbta
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: granulóm na mieste vpichu, únava, horúčka, erytém na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia na mieste vpichu, svrbenie na mieste vpichu, ochorenie podobné chrípke, zimnica, zápal na mieste vpichu, bolesť na mieste vpichu Časté: žihľavka na mieste vpichu, modrina na mieste vpichu, vyrážka na mieste vpichu, opuch na mieste vpichu, slabosť, bolesť v hrudníku
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1, 0 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL- 2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL- 2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
Nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené najmenej v prípade 5% pacientov a prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: suchá koža
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Ochorenia ucha a labyrintu Časté: vertigo
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism
Poruchy endokrinného systému Časté: získaná hypotyreóza
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla Časté: dehydratácia
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté: úzkosť Časté: depresia
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Poruchy nervového systému Časté: parestézia
Vascular disorders Common: hot flushes
Cievne poruchy Časté: návaly tepla
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: sipot
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
8 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: zápcha, nafúknuté brucho, stomatitída
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: nevoľnosť, periférny edém, úbytok hmotnosti Časté: fibróza na mieste vpichu, bolesť
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Podanie lieku Ceplene alebo IL- 2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Iné cytokíny a imunomodulátory; kód ATC:
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene/ IL- 2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Úlohou IL- 2 je podporovať funkcie buniek NK a buniek T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „ voľné kyslíkové radikály “), ktoré syntetizujú monocyty/ makrofágy a granulocyty.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Je známe, že ROS obmedzujú antileukemické účinky aktivátorov lymfocytov, napríklad IL- 2, tak, že vyvolajú dysfunkciu a smrť buniek NK a buniek T prostredníctvom apoptózy.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL- 2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL- 2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Štúdia AML- 1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL- 2.
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL- 2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR > 1).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/ IL- 2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (ITT, p=0, 01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9, 7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Pomer pacientov CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40% po liečbe liekom Ceplene+IL- 2 v porovnaní s 26% v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0, 01).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
5.2 Pharmacokinetic properties
9 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín- N- metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Priemerný polčas v prípade pacientov bol 0, 75 až 1, 5 hodiny.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Nie je známe, či histamín prechádza do placenty.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Porucha funkcie obličiek Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Porucha funkcie pečene Uskutočnila sa jedna štúdia, ktorá merala PK histamínu v prípade normálnych dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi, ktorí mali mierne, stredne závažne a závažne poškodenú funkciu pečene.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10- násobok, respektíve 5- násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 – 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL- 2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite opakovanej dávky, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.