natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Dokázalo sa, že tieto protilátky majú skríženú reakciu so všetkými erytropoetínovými proteínmi, a u pacientov s predpokladanými alebo dokázanými protilátkami proti erytropoetínu sa nemá začať liečba NeoRecormonom (pozri časť 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, obzvlášť po rýchlom zvýšení PCV.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4. 2.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Účinky na rast nádoru Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/ dl
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
(7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Do procesu má byť zapojený jednotlivý pacient.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri tomto rozhodnutí sú typ nádoru; stupeň anémie; predpokladaná dĺžka života; prostredie, kde sa bude pacient liečiť a voľba pacienta (pozri časť 5. 1).
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Ak trombocyty stúpnu viac než o 150 x 109/ l alebo ak trombocyty stúpnu nad hornú hranicu normy, liečba NeoRecormonom sa má prerušiť.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: darovať krv môžu len pacienti s PCV ≥ 33% (hemoglobín ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l];
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
-
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- mimoriadna pozornosť sa má venovať pacientom s hmotnosťou pod 50 kg;
12% of the patient's estimated blood
- objem jedného odberu nemá prekročiť približne 12% predpokladaného objemu krvi pacienta.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Liečba má byť rezervovaná pre pacientov, u ktorých je zvlášť významné predísť homológnej transfúzii krvi, pričom sa má zobrať do úvahy riziko/ prínos homológnej transfúzie pre pacienta.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5, 0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5. 3).
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u 8% pacientov, ktorí sa liečili NeoRecormonom, sa prejavia nepriaznivé účinky.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Anemickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko- klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4. 4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério- venózne fistuly (napr. stenózy, aneuryzmy), pozri časť 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Okrem toho sa v ojedinelých prípadoch pozoroval prechodný vzostup hladín draslíka a fosfátu v sére (pozri časť 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
V súvislosti s liečbou NeoRecormonom boli v ojedinelých prípadoch hlásené prípady neutralizujúcej, protilátkami spôsobenej anti- erytropoetínovej aplázie červenej krvnej zložky (PRCA).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
V prípade diagnózy anti- erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidencia nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a u ktorých sa predpokladalo, že súvisia s liečbou NeoRecormonom, je uvedená nižšie v tabuľke.
Hypertensive crisis Hypertension
Hypertenzná kríza Hypertenzia
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Menej časté (> 0, 1%, < 1%) Časté (> 1%, < 10%) Časté (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy nervového systému
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Trombóza cievneho
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Zriedkavé (> 0, 01%, < 0, 1%)
Patients with cancer
- Pacienti s onkologickým ochorením
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (> 1%, < 10%) (pozri časť 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4. 4).
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
U pacientov liečených NeoRecormonom je tento výskyt 7% v porovnaní so 4% v kontrolnej skupine; nesúvisí to so žiadnym nárastom tromboembolickej mortality v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Incidence
Incidencia Časté (> 1%, < 10%)
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy ciev
Hypertension Thromboembolic event
Hypertenzia
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Časté (> 1%, < 10%)
Headache
Tromboembolická príhoda
Common (> 1%, < 10%)
Časté (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Pacienti, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
V placebom kontrolovanej štúdii bol dočasný nedostatok železa u pacientov liečených NeoRecormonom výraznejší ako u pacientov s placebom (pozri časť 4. 4).
Common (> 1%, < 10%)
Bolesť hlavy
- All indications
- Všetky indikácie
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Zriedkavo (≥ 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1 000) sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (≤ 1/ 10 000) anafylaktických reakcií, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (≤ 1/ 10 000), spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/ alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Zloženie aminokyselín a cukrov epoetínu beta je totožné s erytropoetínom, ktorý sa izoloval z moču anemických pacientov.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Po inkubácii buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine s epoetínom beta in vitro (bunková kultúra sleziny myší) sa zistila zvýšená inkorporácia 3H- tymidínu do buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
U pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu ≤ 10 g/ dl (n = 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0, 98 (95% CI 0, 68 až 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
V celkovej populácii sa zaznamenalo zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1, 62, 95% CI:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Urobila sa systematická kontrola u viac ako 9 000 pacientov s onkologickým ochorením zaradených do 57 klinických štúdií.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Preto je to konzistentný dôkaz, na základe ktorého je možné tvrdiť, že u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže byť signifikantné poškodenie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
10 Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti- erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Biologická dostupnosť epoetínu beta po subkutánnom podaní predstavuje 23 až 42% v porovnaní s intravenóznym podaním.
Lyophilisate:
Lyofillizát:
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Močovina, Chlorid sodný, Polysorbát 20, Dihydrogenfosforečnan sodný, Hydrogenfosforečnan disodný, Chlorid vápenatý, Glycín, L- Leucín, L- Izoleucín, L- Treonín, L- Kyselina glutámová, L- Fenylalanín.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Voda na injekciu.
(content of accompanying solvent ampoule).
(obsah priloženej ampulky s rozpúšťadlom).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za inú dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Lyofilizát (50 000 IU) na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (teflónová guma) and 10 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I) s jednou pomôckou na rekonštitúciu a na nasatie s jednou ihlou (21G2) a s jednou jednorazovou injekčnou striekačkou (polypropylén a polyetylén) (10 ml).
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t. j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Príprava roztoku NeoRecormon na viac dávok (1) Z balenia vyberte injekčnú liekovku s lyofilizovanou látkou.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Pomôcku pripevnite na injekčnú liekovku tak, aby zapadla.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) OPC ampulku (One- Point- Cut) podržte modrým bodom smerom nahor.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
12 (9) Injekčnou liekovkou jemne vírte, až kým sa lyofilizát nerozpustí.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) NeoRecormon na viac dávok sa pred a po rozpustení musí uchovávať pri 2ºC - 8ºC (v chladničke).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Príprava jednorazovej injekcie (1) Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte gumový uzáver pomôcky alkoholom.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Do injekčnej striekačky natiahnite roztok lieku NeoRecormon, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Date of the first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16. júla 1997 Dátum posledného predĺženia:
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon na viac dávok 100 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok (20 000 IU/ ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 830 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jedna ampulka obsahuje 5 ml rozpúšťadla (voda na injekciu s benzylalkoholom a benzalkoniumchloridom ako konzervačnou látkou).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 20 000 IU epoetínu beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenylalanín (až do 5, 0 mg/ injekčná liekovka) Sodík (menej ako 1 mmol v jednej dávke) Benzylalkohol (až do 20 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), dávka sa má znížiť približne o 25%.
The dosage may be increased every
V 4- týždňových intervaloch je
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/ kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb (< 0, 25 g/ dl za týždeň).
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
15 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
2 minutes or subcutaneously.
Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
16 Požadované množstvo autológnej krvi sa vyjadruje v jednotkách, pričom jedna jednotka na nomograme zodpovedá 180 ml červených krviniek.