natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Po aktivácii každej dávky elektrický prúd prenesie vopred určené množstvo fentanylu, zo zásobníka obsahujúceho liečivo, cez kožu a do systémovej cirkulácie.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS dodáva nominálnu dávku 40 mikrogramov fentanylu počas každého 10- minútového dávkovacieho intervalu.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Po odstránení systému po podaní poslednej dávky, klesá koncentrácia fentanylu v sére podobne ako po intravenóznom podaní fentanylu.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Ak sa IONSYS aplikuje bez aktivácie prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu za 24 hodín bola 2, 3 mikrogramov fentanylu/ hodina, čo odráža minimálnu pasívnu dodávku liečiva.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Priemerné sérové koncentrácie u pacientov po operáciách sa pohybovali v rozmedzí 0, 4- 1, 5 ng/ ml počas 24- hodinového dávkovacieho obdobia.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Po aktivácii dávky fentanylu, kedykoľvek podľa potreby, systémom IONSYS je polčas absorpcie fentanylu približne 15 minút.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
9 Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Pri intravenóznom podaní je hodnota úvodného distribučného polčasu približne 6 minút; hodnota druhého distribučného polčasu je 1 hodina a terminálny distribučný polčas je 13 hodín.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Priemerná hodnota distribučného objemu fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/ kg a priemerný klírens je 53 l/ hod.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Starší, kachektickí alebo zoslabnutí pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, a preto u týchto pacientov môže mať liečivo predĺžený terminálny polčas eliminácie.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Približne 75% fentanylu sa vylučuje do moču najmä vo forme metabolitov, pričom menej ako 10% vo forme nezmeneného liečiva.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Približne 9% dávky sa zachytí v stolici najmä vo forme metabolitov.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Odhaduje sa, že priemerné hodnoty voľných frakcií fentanylu v plazme sú medzi 13 a 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Nezdá sa, že by sa fentanyl metabolizoval v koži po transdermálnom podaní.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Žiadny zo štyroch sledovaných demografických faktorov [hmotnosť (chudý/ obézny), vek, rasa alebo pohlavie] nemal významný vplyv na expozíciu liečiva (AUC) po použití IONSYSU.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Absorpcia fentanylu z IONSYSU je rovnaká pri aplikácii na horný vonkajší kvadrant ramena alebo hrudník.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Ak je systém aplikovaný na dolný vnútorný kvadrant ramena, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20% nižšie ako pri nalepení na horný vonkajší kvadrant ramena alebo hrudník.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Farmakokinetika fentanylu sa zdá byť podobná pri jednorazovej a opakovanej 24- hodinovej aplikácii.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšovala časovo nezávisle od frekvencie podávania, pričom úvodná dávka bola približne 40% nominálnej 40 mikrogramovej dávky absorbovanej medzi 12 a 24 hodinami po aplikácii.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Farmakokinetický profil absorpcie sa bude opakovať s každou aplikáciou na nové miesto na koži, preto je s každou novou aplikáciou absorpcia nižšia ako pri prvej aplikácii IONSYSU a následne nastane pokles plazmatických koncentrácií fentanylu.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
V štúdiách na samiciach potkanov sa zistilo zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Intravenózna dávka do 0, 4 mg/ kg/ deň podávaná samiciam potkanov počas 14 dní neovplyvnila ich plodnosť.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Jednorazová denná bolusová dávka fentanylu poškodzuje plodnosť potkanov, ak sa podáva 12 dní intravenózna dávka 0, 3- násobne prekračujúca dávku pre ľudí.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
V novších štúdiách sa ukázalo, že účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a zajace) sa nezistili žiadne teratogénne účinky.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývoj sa pozorovalo významné zníženie prežívania potomstva pri dávkach mierne znižujúcich gravidnú hmotnosť.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Tento účinok môže byť dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priameho účinku fentanylu na mláďatá.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývoj a správanie mláďat.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Testy zamerané na zistenie mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Karcinogénne účinky fentanylu neboli preskúmané.
Acute toxicity:
Akútna toxicita:
See Section 4.9 Overdose.
Pozri časť 4. 9 Predávkovanie.
10
10 6.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- katódový hydrogél: citrát sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová,
chloride, purified water and sodium chloride.
cetylpyridíniumchlorid, čistená voda a chlorid sodný.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anódovú elektródu: strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska (ECAT)
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katódovú elektródu: trilaminát zložený z kompozitného materiálu z chloridu strieborného,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- lepidlo na kožu: polybutén, ester živice
- liner: polyester film, silicone.
- obal: polyesterový film, silikón.
1 year Use immediately after opening.
1 rok Použite okamžite po otvorení.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Každý systém IONSYS je individuálne zabalený v štvorcovom zatavenom vrecku z fólie spolu s absorbérom vlhkosti.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Fólia vrecka sa skladá z nylonovej vrstvy, hliníkovej fólie a teplom zatavenej vrstvy kopolyméru kyseliny polyetylénovej a metakrylovej.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Každé vrecko je zabalené v papierovej skladačke.
There is one unit per carton.
V jednej skladačke je jeden kus.
Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Contact with the gel can be harmful to humans.
Kontakt s gélom môže byť pre človeka škodlivý.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Ak počas aplikácie alebo odstraňovania dôjde ku kontaktu gélu obsahujúceho fentanyl s kožou, postihnuté miesto sa musí opláchnuť veľkým množstvom vody.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Na odstránenie gélu nemá byť použité mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Pokyny pre lekárnikov a iných zdravotníckych pracovníkov na odskúšanie IONSYSU (vykonať pred vydaním pacientovi).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Každý systém IONSYS má byť pred vydaním pacientovi odskúšaný, aby sa zistilo, či je systém funkčný.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Môže sa to vykonať stlačením priehlbiny dávkovacieho tlačidla IONSYSU; s IONSYSOM nachádzajúcom sa ešte v zatavenom vrecku.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Žiadny liek sa neuvoľňuje zo systému, pokiaľ IONSYS nie je aplikovaný na kožu.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Z toho dôvodu je k dispozícii ešte 80 dávok a 24 hodín používania po vykonaní testu funkčnosti:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Uchopte neotvorené fóliové vrecko obsahujúce IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Hmatom zistite, kde je systém IONSYS a ktorá strana IONSYSU je vypuklá.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Systém držte tak, aby jeho vypuklá strana smerovala nahor, prstom postupujte pozdĺž systému až kým nahmatáte priehlbinu tlačidla na jednom konci.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Tlačidlo silne stlačte a uvoľnite dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Okamžite zaznie jedno pípnutie, čo potvrdí, že systém IONSYS je funkčný a je možné ho vydať.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Po 4 minútach bude IONSYS pípať približne 15 sekúnd.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
To je normálne a znamená to, že IONSYS nie je v kontakte s kožou.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Tento pípavý alarm neovplyvňuje funkčnosť IONSYSU.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Ak po dvojitom stlačení dávkovacieho tlačidla nezaznie jedno pípnutie, a ani po 4 minútach nezaznie 15 sekundové pípanie, vložte IONSYS naspäť do neporušenej papierovej skladačky a vráťte ho výrobcovi.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Neotvárajte vrecko a nevydávajte takýto systém IONSYS pacientovi.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Kontakt s gélom obsahujúcim fentanyl môže byť pre človeka škodlivý.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Zdravotnícky personál a pacienti majú s týmto systémom manipulovať opatrne, držať ho len po stranách a za vrchný kryt.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu červeného spodného krytu obsahujúceho fentanyl a bieleho horného krytu obsahujúceho elektroniku/ batériu.
To dispose of a used IONSYS system:
Likvidácia použitého IONSYSU:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Vytiahnite červené uško, aby ste oddelili horný a dolný kryt systému.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Preložte napoly dolný kryt obsahujúci gél lepiacou stranou smerom dovnútra.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Zlikvidujte dolný kryt v súlade s miestnou legislatívou pre opioidy.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Použitý dolný kryt IONSYSU obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Zlikvidujte horný kryt obsahujúci elektroniku v súlade s predpismi na likvidáciu batérií.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
V súlade s miestnymi opatreniami sa má zabezpečiť, aby boli použité systémy vrátené (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéle a zlikvidované podľa miestnych požiadaviek.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dátum prvej registrácie:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgicko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEľA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením na trh implementovať na národnej úrovni a v súlade s kompetentnými úradmi v členských štátoch:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
This plan should address the following:
Tento plán by mal obsahovať:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Predávkovanie/ nedostatočné dávkovanie Náhodná zámena prípravku Nesprávne použitie/ zneužitie/ odlišné použitie Mechanické zlyhania Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Predávkovanie/ nedostatočné dávkovanie Náhodná zámena prípravku Nesprávne použitie/ zneužitie/ odlišné použitie Mechanické zlyhania Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením prípravku na trh zaistiť funkčný farmakovigilančný systém.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného Plánu.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Súčasne so PSUR by mal byť do 60 dní od dôležitej udalosti (v rámci farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) alebo ak sú k dispozícii výsledky štúdie alebo na vyžiadanie kompetentných úradov predložený
16 ANNEX III
16 PRÍLOHA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
CARDBOARD CARTON
PAPIEROVÁ SKLADAČKA
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke ionoforetického transdermálneho systému Fentanyl
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Každý systém uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v 10 minútovej dávke, maximum 3, 2 mg (80 dávok).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Každý systém obsahuje 10, 8 mg fentanyl hydrochloridu, čo zodpovedá 9, 7 mg fentanylu.
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- polyetyléntereftalát upravený glykolom
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anódový hydrogél: čistená voda, hydroxid sodný, polakrilin a polyvinylalkohol
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anódovú elektródu: strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska (ECAT)
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- katódovú elektródu: trilaminát zložený z kompozitného materiálu z chloridu strieborného, strieborná
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- lepidlo na kožu: polybutén, ester živice
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Ionoforetický transdermálny systém (ITS); jeden systém + absorbér vlhkosti
For hospital use only
Na použitie iba v nemocnici.
Use immediately after opening
Použite okamžite po otvorení.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
19 NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL NA VRECKU PORUŠENÝ, ALEBO AK CHÝBA ABSORBÉR VLHKOSTI ALEBO JE PORUŠENÝ.
For further information, read the enclosed leaflet.
Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
See package leaflet for disposal information
Informácie o likvidácii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgicko
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 21 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ALUMINIUM FOIL SACHET
HLINÍKOVÁ FÓLIA VRECKA
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Transdermálne použitie
< EXP {MM/ YYYY}
< EXP {MM/ RRRR}
One system + moisture absorber
Jeden systém + absorbér vlhkosti
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Pred otvorením vrecka odskúšajte systém – pozrite priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Otvorte opatrným trhaním od predznačeného zárezu.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Nepoužívajte, ak chýba absorbér vlhkosti alebo je porušený.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke ionoforetického transdermálneho systému fentanyl
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- This product has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný Vám.
Do not pass it on to others.
Nemali by ste ho dávať nikomu inému.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
please tell your doctor or nurse.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Čo je IONSYS a na čo sa používa 2.
Before you use IONSYS 3.
Skôr ako použijete IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Ako používať IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE IONSYS A NA ČO SA POUŽÍVA
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS je systém, ktorý môžete používať na zmiernenie svojich bolestí.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS sa používa len v nemocnici na liečbu bolestí po operácii.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Pod dohľadom lekára si sami kontrolujete svoju vlastnú liečbu.
BEFORE YOU USE IONSYS
SKÔR AKO POUŽIJETE IONSYS
Do not use IONSYS:
Nepoužívajte IONSYS
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl, lepiace obväzy alebo pásky alebo na niektorú z ďalších
ingredients listed below.
zložiek IONSYSU.