natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu do odznenia T1 10%
9 Neuromuscular blocking agent
9 Nervovosvalové relaxancium
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Sukcinylcholín (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
V zhromaždených analýzach sa hlásili nasledovné časy odznenia pre 16 mg/ kg sugammadexu po 1, 2 mg/ kg rokuróniumbromidu:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu na odznenie T4/ T1 pomeru na 0, 9; 0, 8 alebo 0, 7
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 na 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 na 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 na 0, 7
N Median (minutes)
N
65 1.5
65
65 1.3
65
65 1.1
65
Range
Medián (minúty) 1, 5 Rozsah 0, 5- 14, 3
0.5-14.3
1, 3 0, 5- 6, 2
0.5-6.2
1, 1 0, 5- 3, 3
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu viazaného v komplexe aj neviazaného.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Predpokladá sa, že farmakokinetické parametre, ako je klírens a distribučný objem, sú u anestézovaných jedincov pri sugammadexe viazanom v komplexe aj neviazaného rovnaké.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Ani sugammadex ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a krvi.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadex vykazuje lineárnu kinetiku dávkovania v rozsahu 1 až 16 mg/ kg ak sa podáva ako i. v. bolusová dávka.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
U dospelých je polčas eliminácie (t½) sugammadexu 1, 8 hodín a plazmatický klírens sa odhaduje na 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Štúdia rovnovážnosti hmoty ukázala, že > 90% dávky sa vylúčilo počas 24 hodín.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
96% dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95% možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0, 02% dávky.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej eliminácii rokurónia v komplexe obličkami.
Elderly and renal impairment:
Starší pacienti a pacienti s poškodením funkcie obličiek:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Farmakokinetické parametre založené na farmakokinetických modeloch u typických starších pacientov a/ alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú uvedené nižšie:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Typický jedinec (75 kg telesná hmotnosť)
(40 years) 100 ml/ min
(40 rokov) 100 ml/ min
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
10 Dospelí (40 rokov)
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Dospelí (40 rokov)
(75 years) 80 ml/ min
Starší pacienti (75 rokov)
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Starší pacienti (75 rokov)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Starší pacienti (75 rokov)
Paediatrics:
Sú uvedené priemery a CV (%).
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov (n=51) vo veku od 0 do 17 rokov sa hodnotila použitím populačnej farmakokinetickej (PK) analýzy.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
U pacientov do 18 rokov sa distribučný objem a klírens zvyšovali s rastúcim vekom.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Variabilita plazmatických koncentrácií sugammadexu u pediatrických pacientov je porovnateľná variabilite u dospelých pacientov.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Farmakokinetické parametre (PK) dvoch typických pediatrických pacientov sú zosumarizované nižšie:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
PK parametre sugammadexu u typických pediatrických pacientov PK parameter Polčas eliminácie (h) Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
8 rokov) 0, 9 3, 1
Adolescent (Age:
Mladistvý (vek:
15 yr) 1.7 9.1
15 rokov) 1, 7 9, 1
Clearance (ml/ min)
Klírens (ml/ min)
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
V štúdii so zdravými japonskými a belošskými jedincami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických parametrov.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch farmakokinetických parametroch u čiernych alebo afrických Američanoch.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov neukázala žiaden klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
11 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
U potkanov sa však vyskytlo určité zadržiavanie zlúčeniny v kostiach a zuboch.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Najpravdepodobnejšie sa zlúčenina reverzibilne naviazala na hydroxyapatit, anorganický matrix v týchto tkanivách.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch ukázali, že toto zadržiavanie nepriaznivo neovplyvňuje farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru, zmenu a vývoj kostí.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
U juvenilných potkanov sa pozorovalo belavé sfarbenie rezákov a po opakovanom podávaní sa pozorovala porucha tvorby skloviny pri expozičných hladinách, ktoré však boli 48 až 480- násobkom klinickej expozície 4 mg/ kg.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Kyselina chlorovodíková 3, 7% alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda na injekciu
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetronom a ranitidínom.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita po otvorení počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek má použiť okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Store below 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
O podmienkach uchovávania zriedeného lieku pozri časť 6. 3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Injekčná liekovka zo skla typu I na jednorazové použitie uzatvorená šedou chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovým preliačeným viečkom a vyklápacím tesnením.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Gumová zátka injekčnej liekovky neobsahuje latex.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml.
Not all pack-sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Ak sa Bridion podáva rovnakou infúznou súpravou, ktorá sa tiež používa na iné lieky, je dôležité, aby infúzna súprava bola náležite prepláchnutá (napr. chloridom sodným 9 mg/ ml (0, 9% roztokom) medzi podaním Bridionu a liekov, u ktorých bola dokázaná ich inkompatibilita s Bridionom alebo u ktorých sa nezisťovala ich kompatibilita s Bridionom.
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
12 Sugammadex možno podávať intravenóznou súpravou ako kontinuálnu infúziu s nasledovnými intravenóznymi roztokmi: chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), glukózy 50 mg/ ml (5%), chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 25 mg/ ml (2, 5%), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukózy 50 mg/ ml (5%) v chloride sodnom 9 mg/ ml (0, 9%).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Pre pediatrických pacientov možno Bridion zriediť s použitím chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do koncentrácie 10 mg/ ml (pozri časť 6. 3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
13 ANNEX II
13 PRÍLOHA II
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 NL- 5340 BH Oss Holandsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 1. 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je vytvorený a funguje pred a počas uvedenia lieku na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2. 0 Plánu riadenia rizík (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný PRR sa má podľa pokynov CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť • Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko • Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho)
15 ANNEX III
15 medzníka • Na žiadosť EMEA
16 A.
16 PRÍLOHA III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml injekčný roztok sugammadex
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (ako sodná soľ).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Ďalšie zložky: kyselina chlorovodíková 3, 7% a/ alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
IV Intravenous use.
Na intravenózne použitie.
18 Store below 30 °C.
19 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri 2- 8 °C a použite do 24 hodín.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 10 x 5 ml injekčné liekovky
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injekčný roztok sugammadex i. v.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
ŠKATUĽKA, 10 x 2 ml injekčné liekovky
21 Store below 30 °C.
22 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 10 x 2 ml injekčné liekovky
23 B.
INÉ
24 PACKAGE LEAFLET:
24 B.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho anesteziológa. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu anesteziológovi alebo inému lekárovi.
What Bridion is and what it is used for 2.
Čo je Bridion a na čo sa používa 2.
Before Bridon is given 3.
Skôr ako sa podá Bridion 3.
How Bridion is given 4.
Ako podávať Bridion 4.
How Bridion is stored 6.
Ako uchovávať Bridion 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BRIDION A NA ČO SA POUŽÍVA
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion patrí do skupiny liekov nazývaných Selektívne látky viažuce relaxanciá.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Používa sa na urýchlenie zotavenia Vašich svalov po operácii.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, Vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Keďže tieto lieky uvoľňujú aj Vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť sami opäť dýchať.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridion sa používa na ukončenie pôsobenia svalových relaxancií.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom vo Vašom tele.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridion sa podáva na urýchlenie zotavenia po svalovom relaxanciu – napríklad na záver operácie na umožnenie skoršieho normálneho dýchania.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
SKÔR AKO SA PODÁ BRIDION
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Bridion Vám nesmú podať • ak ste alergický (precitlivený) na sugammadex alebo na niektorú z ďalších zložiek. → Povedzte svojmu anesteziológovi, ak sa Vás to týka.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Bridionu • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Je to dôležité, keďže Bridion sa z Vášho tela vylučuje obličkami. • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie srdca. • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. • ak máte zadržiavanie tekutín (opuch). • ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom solí. → Povedzte svojmu anesteziológovi, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
26 → Povedzte, prosím, svojmu anesteziológovi, ak užívate iné lieky alebo ste ich nedávno užívali, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných prípravkov.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Niektoré lieky znižujú účinok Bridionu → Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anesteziológovi povedali, ak ste nedávno užívali: • toremifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka). • flukloxacilín (antibiotikum). • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion môže ovplyvňovať hormonálne kontraceptíva • Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane “ tabletky ”, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje Váš príjem hormónu gestagénu.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Množstvo progestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka. → Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako Vám podávajú Bridion, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku v písomnej informácii pre používateľky pre tabletku. → Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Vplyvy na krvné testy Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón a niektoré testy zrážavosti krvi.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie → Povedzte svojmu anesteziológovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Stále Vám môžu podávať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadex možno používať počas dojčenia.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Váš lekár Vám povie, kedy je bezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje po podaní Bridionu.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Nie je známe, že by mal Bridion vplyv na pozornosť alebo koncentráciu.
HOW BRIDION IS GIVEN
AKO PODÁVAŤ BRIDION
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Dávka Váš anesteziológ vypočíta Vašu potrebnú dávku Bridionu na základe: • Vašej hmotnosti • toho, ako na Vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Zvyčajná dávka sú 2- 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Možno podať aj vyššiu dávku, ak anesteziológ chce rýchlejšie zotavenie.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/ kg (deti a mladiství vo veku medzi 2- 17 rokmi).