natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus sa môže užívať s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou, ale v kombinácii so sulfonylmočovinou sa používa len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer, ak sa užíva spolu s metformínom alebo tiazolidíndiónom, • jedna tableta ráno, ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Denná dávka by nemala byť viac ako 2 tablety (100 mg).
Galvus can be taken with or without food.
Liek Galvus sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Liek Galvus sa neodporúča pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s renálnym ochorením v konečnom štádiu.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Liek Galvus sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy, ktoré vytvára pečeň
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged tak, že zvýši hladiny inzulínu a zníži hladiny hormónu glukagón.
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Galvus sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Liek Galvus sa tiež skúmal v siedmich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo vyše 4 000 pacientov s diabetom 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tri z týchto štúdií skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo v prípade 2 198 pacientov, ktorí ešte neboli liečení na diabetes, a účinky sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek), s metformínom alebo s rosiglitazónom (tiazolidíndión).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba, keď sa používal ako prídavok k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Liek Galvus znížil hladiny HbA1c vo všetkých štúdiách.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Keď sa liek používal samostatne, po 24 týždňoch spôsobil zníženie hladín HbA1c približne o 1% v porovnaní s počiatočnou hladinou okolo 8%, ale nebol taký účinný ako metformín alebo rosiglitazón.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Keď sa liek Galvus použil ako prídavok k existujúcej liečbe diabetu 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Pri použití metformínu a pioglitazónu bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0, 8 až 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
V kombinácii s glimepiridom denné dávky 50 mg aj 100 mg spôsobili zníženie približne o 0, 6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Pacienti, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, naopak preukázali menšie zmeny hladín HbA1c, ktoré sa pohybovali od poklesu o 0, 3% až po zvýšenie o 0, 2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Hoci pridanie lieku Galvus k existujúcej inzulínovej liečbe spôsobilo väčšie zníženie hladín HbA1c ako placebo, intenzita tohto účinku bola príliš nízka, aby sa považovala za významnú pre pacientov.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Spoločnosť počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Galvus samostatne a ako prídavok k inzulínu.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Galvus (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Galvus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Liek Galvus by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Používanie lieku v prípade pacientov s ochorením srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernymi ťažkosťami.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Keďže vildagliptín sa spája s ochorením pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a počas liečby v pravidelných intervaloch podstúpiť vyšetrenie pečene.
Why has Galvus been approved?
Prečo bol liek Galvus schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Galvus je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu, keď sa použil ako duálna perorálna liečba v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Ďalšie informácie o lieku Galvus Európska komisia 26. septembra 2007 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza tu.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet 336 (3x112) tabliet
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Každá tableta obsahuje 47, 82 mg bezvodej laktózy.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Na jednej strane je vyrazené označenie „ NVR ”, na druhej strane „ FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej
monotherapy with metformin,
tolerovanej dávke monoterapie metformínom,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu,
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u
thiazolidinedione is appropriate.
ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Dospelí Pri použití v duálnej kombinácii s metformínom alebo tiazolidíndiónovým antidiabetikom je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu v perorálnej liečbe trojkombináciou s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom alebo s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom sa nestanovila.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Poškodenie funkcie pečene Galvus sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Starší ľudia (≥ 65 rokov) Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Skúsenosti u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené a pri liečení tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri tiež časti 5. 1 a 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Galvus sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Všeobecné Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Preto sa použitie Galvusu u týchto pacientov neodporúča.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Poškodenie funkcie pečene Galvus sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Monitorovanie pečeňových enzýmov Zaznamenali sa zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Galvusom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Galvusom.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 Srdcové zlyhávanie Skúsenosti s liečbou vildagliptínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním funkčnej triedy I- II podľa New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené, preto sa má vildagliptín u týchto pacientov používať opatrne.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ochorenia kože Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5. 3).
Excipients The tablets contain lactose.
Pomocné látky Tablety obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom Výsledky štúdií vykonaných s týmito perorálnymi antidiabetikami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9) Klinické štúdie vykonané so zdravými osobami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombinácia s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom alebo simvastatínom Štúdie liekových interakcií u zdravých osôb sa vykonali s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom a simvastatínom.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus sa nemá používať počas laktácie.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduci účinok vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Údaje o bezpečnosti sa získali od celkovo 3 784 pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dennej dávke 50 mg (raz denne) alebo 100 mg (50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne) v kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najmenej 12 týždňov.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Kombinácia s metformínom V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0, 2 kg pri vildagliptíne a - 1, 0 kg pri placebe).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Gastrointestinal disorders
5 Poruchy nervového systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom bola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie 0, 6% v skupine liečby 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom oproti 0% v skupine liečby placeba so sulfonylureovým antidiabetikom.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie 1, 2%, keď sa 50 mg vildagliptínu raz denne pridávalo ku glimepiridu, oproti 0, 6% pri placebe s glimepiridom.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (- 0, 1 kg pri vildagliptíne a - 0, 4 kg pri placebe).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Tremor Bolesť hlavy Závraty Asténia
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Kombinácia s tiazolidíndiónovým antidiabetikom V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, ani placeba s tiazolidíndiónovým antidiabetikom.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0, 6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1, 4 kg a pri Galvuse 100 mg denne 2, 7 kg.