natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Používanie epoetínu alfa sa neodporúča u gravidných alebo dojčiacich pacientiek
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najčastejšou nežiaducou reakciou je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Môže sa vyskytnúť hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
V súvislosti s liečbou epoetínom alfa boli popísané nešpecifické kožné reakcie.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Pozorovaná bola trombocytopénia, ale jej výskyt je veľmi zriedkavý (pozri časť 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
U pacientov liečených erytropoetínmi vrátane pacientov dostávajúcich epoetín alfa boli hlásené trombovaskulárne príhody, ako napríklad ischémia myokardu, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne príhody (krvácanie do mozgu a mozgový infarkt), prechodné ischemické záchvaty, trombóza hlbokých
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
10 žíl, arteriálna trombóza, pľúcna embólia, aneuryzma, retinálna trombóza a zrážanie krvi v umelej obličke.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Čistá aplázia červených krviniek).
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Dospelí a pediatrickí hemodialyzovaní pacienti, dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze a dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
U jednotlivých pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa pozorovali aj nasledujúce reakcie: hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Môže sa vyskytnúť trombóza cievnej spojky, najmä u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami spojenými s arteriovenóznou fistulou (napr. stenóza, aneuryzma atď.).
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok so základným kardiovaskulárnym ochorením po opakovanej flebotómii sa môžu vyskytnúť nezávisle od liečby erytropoetínmi trombotické a vaskulárne udalosti.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Preto sa má u takýchto pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
U pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou s východiskovou hodnotou hemoglobínu 10 až 13 g/ dl bol výskyt trombovaskulárnych príhod (väčšina z nich bola trombóza hlbokých žíl) v celkovej populácii pacientov v klinickom skúšaní, ktorým sa podávali rôzne dávky epoetínu alfa, podobný ako v skupine s placebom, i keď klinické skúsenosti sú obmedzené.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Predávkovanie epoetínom alfa môže zvýrazniť farmakologické účinky hormónu.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoetín je glykoproteín, ktorý ako faktor stimulujúci mitózu a hormonálnu diferenciáciu stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov časti kmeňových buniek.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
Proteínová frakcia tvorí okolo 58% a skladá sa zo 165 aminokyselín.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
K proteínovej časti sú pripojené štyri sacharidové reťazce pomocou troch N- glykozidových väzieb a jednej O- glykozidovej väzby.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetín alfa získaný génovou technológiou je glykozylovaný a svojím zložením aminokyselín a uhľohydrátov je identický s endogénnym ľudským erytropoetínom, ktorý bol izolovaný z moču anemických pacientov.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
Obzvlášť pri koncentráciách liečiva používaných u ľudí nie sú detekovateľné žiadne rezíduá bunkovej línie použitej pri výrobe.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biologická účinnosť epoetínu alfa bola dokázaná na rôznych zvieracích modeloch v in vivo podmienkach (normálne a anemické potkany, myši s polycytémiou).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaní epoetínu alfa stúpa počet erytrocytov, hodnota hemoglobínu a počet retikulocytov, rovnako ako rýchlosť inkorporácie 59 Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
S pomocou kultúry buniek ľudskej kostnej drene sa preukázalo, že epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky sa nezistili.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Do dvoch veľkých, otvorených štúdií bolo zaradených 2697 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, z toho 1895 pacientov s pevnými nádormi (683 s nádormi prsníka, 260 s nádormi pľúc, 174 s gynekologickými nádormi, 300 s gastrointestinálnymi nádormi a 478 s inými typmi nádorov) a 802 s hematologickými malignitami.
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia – FACT- An), stupnica únavy FACT- An a rakovinová lineárna analógová stupnica (Cancer Linear Analogue Scale – CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
CLAS.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola s odkrytým označením.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Štúdií sa zúčastňovali buď pacienti, ktorí boli liečení pomocou chemoterapie (dve štúdie), alebo populácie pacientov, u ktorých nie sú indikované látky stimulujúce erytropoézu: anémia u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí nie sú liečení
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; v zostávajúcich troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1, 25 až 2, 47 v prospech kontrolnej skupiny.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Tieto štúdie preukázali konzistentnú nevysvetlenú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov, ktorí mali anémiu súvisiacu s rôznymi bežnými druhmi karcinómov a dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Celkový výsledok prežívania v štúdiách sa nepodarilo uspokojivo vysvetliť na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Bola vykonaná aj systematická kontrola zahŕňajúca viac než 9000 pacientov s rakovinou zúčastňujúcich sa na 57 klinických štúdiách.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanalýza celkových údajov o prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 štúdií a 8167 pacientov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1, 67, 95% IS:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 štúdií a 6769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených pomocou rekombinantného ľudského erytropoetínu.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení pomocou rekombinantného ľudského erytropoetínu, existuje zvýšené riziko tromboembolických udalostí a nedá sa vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežívanie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Rozsah platnosti týchto výsledkov pre podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s rakovinou liečeným pomocou chemoterapie na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu na úrovni 13 g/ dl je nejasný, pretože v kontrolovaných údajoch bolo zahrnutých iba niekoľko pacientov s týmito charakteristikami.
Intravenous route
Intravenózne podávanie
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Zistilo sa, že po opakovanom intravenóznom podávaní epoetínu alfa bol polčas rozpadu približne 4 hodiny u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov so zlyhaním činnosti obličiek bol polčas rozpadu o niečo dlhší, približne 5 hodín.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
U detí bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Subcutaneous route
Subkutánne podávanie
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Po subkutánnej injekcii sú hladiny epoetínu alfa v sére oveľa nižšie ako hladiny dosiahnuté po intravenóznej injekcii, hladiny stúpajú pomaly a maximálne hodnoty sa dosahujú po 12 až 18 hodinách po podaní dávky.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Maximálna hladina po subkutánnej injekcii je vždy výrazne nižšia ako maximálna hladina po intravenóznom podaní (približne 1/ 20 hodnoty).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú nezmenené, či už 24 hodín po podaní prvej injekcie, alebo 24 hodín po podaní poslednej injekcie.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Polčas rozpadu sa určuje ťažšie pri subkutánnom podaní a odhaduje sa približne na 24 hodín.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu alfa je oveľa nižšia ako po intravenóznom podaní lieku: približne 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
V niektorých predklinických toxikologických štúdiách vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene (fibróza kostnej drene je známou komplikáciou pri chronickom zlyhaní činnosti obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Výsledky štúdie nepotvrdili zvýšený výskyt fibrózy kostnej drene u hemodialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa počas 3 rokov v porovnaní so zodpovedajúcou kontrolnou skupinou dialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
V štúdiách vykonávaných na zvieratách sa preukázalo, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, oneskoruje osifikáciu a zvyšuje mortalitu plodov, keď sa podáva v týždenných dávkach približne 20 - krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka u ľudí.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
13 Epoetín alfa nepreukázal žiadne zmeny v testoch mutagénnosti na bunkových kultúrach baktérií a cicavcov a v in vivo mikronukleovom teste u myší.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
V literatúre sa vyskytujú sporné údaje o tom, či môžu erytropoetíny zohrávať dôležitú úlohu pri proliferácii nádorov.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Tieto údaje sú založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov, ale ich klinický význam je nejednoznačný.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Naplnené injekčné striekačky (sklenené typu I) s piestom (teflónová guma) zatavené v pretlačovacom balení.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (1 000 IU) roztoku.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou a množstvo roztoku je označené na štítku, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.
Abseamed must not be used
Abseamed sa nesmie používať
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice,
- if the seal is broken.
- ak je tesnenie porušené,
- if the solution has been accidentally frozen.
- ak bol roztok nechtiac zmrazený.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Naplnené injekčné striekačky sú pripravené k použitiu (pozri časť 4. 2 – Dávkovanie a spôsob podávania).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Po podaní potrebného množstva roztoku z naplnenej injekčnej striekačky, zlikvidujte zvyšok obsahu.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Naplnené injekčné striekačky nepretrepávajte.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
14 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Nemecko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO( ČÍSLA)
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16, 8 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
16 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
16 Posology
Dávkovanie
17 Correction phase:
17 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti: