natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Liečbu liekom LITAK má začať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK sa podáva formou injekcie pod kožu.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Odporúčaná dávka je 0, 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAK sa nemôže podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
How does LITAK work?
Akým spôsobom LITAK účinkuje?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Účinná látka lieku LITAK, kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Kladribín je analóg purínu, čo je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
V tele sa v lymfocytoch mení na chemickú látku CdATP, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
How has LITAK been studied?
Ako bol LITAK skúmaný?
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť prezentovala údaje z uverejnenej literatúry.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
LITAK sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
LITAK sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Úplná remisia znamenala stratu všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia znamenala zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Aký prínos preukázal LITAK v týchto štúdiách?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
V hlavnej štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu 60 (97%) zo 62 pacientov a úplnú remisiu dosiahlo 47 pacientov (76%).
What is the risk associated with LITAK?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku LITAK?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku LITAK (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patria infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (slabý krvný obraz), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku LITAK sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAK sa nemá používať počas gravidity ani počas dojčenia, v prípade pacientov mladších ako 16 rokov ani v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
Why has LITAK been approved?
Prečo bol LITAK schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku LITAK je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre LITAK povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about LITAK:
Ďalšie informácie o lieku LITAK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku LITAK na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku LITAK sa nachádza tu.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku LITAK sa nachádza tu.
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
EU číslo EU/ 1/ 04/ 275/ 001
Litak
Vymyslený názo Litak
2 mg/ ml
Sila 2 mg/ ml
Vial (glass)
Obal Sklenená injekčná liekovka
5ml
Obsah 5 ml
1 vial
Veľkosť balenia 1 liekovka
Vial (glass)
Sklenená injekčná liekovka
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml injekčný roztok
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml roztoku na injekciu obsahuje 2 mg kladribínu (2- CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Každá injekčná liekovka LITAKu obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku na injekciu.
For excipients, see 6.1.
Pomocné látky, pozri časť 6. 1.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a injikuje sa bez zriedenia.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Pred podaním nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Na liečbu vlasatobunkovej leukémie sa odporúča jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dávke 0, 14 mg/ kg telesnej hmotnosti / deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Odchýlky od vyššie uvedeného režimu dávkovania sa neodporúčajú (pozri časť 4. 9 Predávkovanie).
Experience with patients older than 75 years is limited.
Skúsenosti s pacientami staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/ min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child– Pugh skóre ≥ 4) (pozri časť 4. 3 Kontraindikácie, časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Použitie v pediatrii LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 16 rokov.
2 During pregnancy and lactation.
Počas gravidity a laktácie.
In patients less than 16 years of age.
2 U pacientov mladších ako 16 rokov.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
U pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/ min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child- Pugh skóre ≥ 4) (pozri taktiež časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Cladribine je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce účinky, ako sú myelo – a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Ak sa musí kladribíne podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/ výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/ produkty, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu voči príjemcovi (Ta- GVHD).
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Sekundárne malígnity Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a silnou a dlhodobou imunosupresiou.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2% do 21%.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
13– 14%.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0% až 9, 5% prípadov s mediánom doby sledovania 2, 8 až 8, 5 roka.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3, 4% za obdobie 10 rokov.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Najvyšší výskyt ďalších malígnych afekcií pri podávaní LITAKu dosiahol 6, 5% s mediánom doby sledovania 8, 4 roku.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hematológia Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Počas liečby kladribínom a 2– 4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 nežiaduceúčinky a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Renálne a hepatálne funkcie Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne známa (pozri časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Opatrnosť je nutná pri liečbe starších pacientov a pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou obličiek alebo pečene.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Prevencia tumor lysis syndrómu (rýchla smrť buniek) U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku allopurinolu na 300 mg/ deň.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Poškodenie fertility Muži liečení kladribínom by nemali splodiť dieťa až do6 mesiacov po ukončení liečby a mali by sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene by sa kladribíne nemal používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Skrížené reakcie s inými antineoplastikami in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo neboli pozorované.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2 '- deoxykoformycínom.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kladribicín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Cladribine je počas gravidity kontraindikovaný.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kladribíne vylučuje do materského mlieka.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Kvôli možnosti vážnych nežiadúcich účinkov u dojčiat je kladribíne počas dojčenia kontraindikovaný.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Preto je dojčenie počas liečby kladribínom alebo po nej kontraindikované.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
Cladribine môže silne zhoršiť výkonnosť pacienta.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
V prípade ospalosti alebo závratov sa treba vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
K veľmi častým nežiadúcim účinkom, ktoré boli pozorované počas troch najrelevantnejších klinických štúdií LITAKu u 279 pacientov liečených s rôznymi indikáciami a u 62 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (hairy cell leukémia, HCL) patrili myelosupresia, najmä silná neutropénia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), silná trombocytopénia {21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)} a silná anémia {14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)}, ako aj silná imunosupresia/ lymfopénia {63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)}, infekcie {39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)} a horúčka (až 64%).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10- 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Kožné vyrážky (2– 31%) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšou súbežnou medikáciou, spôsobujúcou vyrážky (antibiotiká a/ alebo allopurinol).
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Počas liečby kladribínom boli popísané gastrointestinálne nežiadúce účinky ako nauzea (5 – 28%), zvracanie (1 – 13%) a hnačka (3 – 12%) a tiež únava (2 – 48%), bolesti hlavy (1 – 23%) a znížená chuť do jedla (1 – 22%).
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Nie je pravdepodobné, že by LITAK spôsoboval alopéciu; počas liečby LITAKom bola u 4/ 523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Adverse reactions that have been reported including information on frequency are listed in the table below.
V uvedenej tabuľke sú vymenované hlásené nežiadúce účinky, vrátane informácie o ich frekvencii.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10, menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
For severity, please see text below the table.
Intenzita nežiadúcich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
5 Infekcie a nákazy Benígne, malígne a nešpecifikované nádory
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Veľmi časté: pancytopénia/ myelosupresia *, purpura Časté: petechie, hemorágie *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Veľmi časté: imunosupresia * Menej časté: hemolytická anémia * Veľmi zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi *, rýchla smrť buniek (tumor lysis syndróm) *
Very common: decreased appetite
Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť Menej časté: somnolencia, parestéza, slabosť, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Eye disorders
Ochorenie oka
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu *
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence
Veľmi časté: nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynnatosť
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
Časté: reverzibilné, väčšinou slabé zvýšenie bilirubínu a transamináz Veľmi zriedkavé: cholecystitída
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Uncommon: phlebitis
Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Menej časté: flebitída
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania * pozri popisnú časť dole.
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
Veľmi časté: reakcie na mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia Časté: edém, nepokoj, bolesť Menej časté: kachexia Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Nehematologické nežiadúce účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.