natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
199 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
 194 Children and adolescents:
200 Deti a dospievajúci:
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
201 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 196 Chronic Hepatitis C:
202 Chronická hepatitída C:
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
Najčastejšie
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
203 hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
4.6 Pregnancy and lactation
204 4. 6 Gravidita a laktácia
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Common:
205 Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia Veľmi časté:
Common:
206 Poruchy ciev Časté:
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
207 Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
Neoplasm (unspecified)
208
Renal and urinary disorders
209 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
 203 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
210 Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové receptory buniek.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
211 Súčasné podávanie IntronA s ribavirínom zvýšilo účinnosť IntronA aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním.
 206 Table 4
212 Tabuľka 4
ribavirin
27% (56/ 205) 20% 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 (41/ 205)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
213 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
214 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
After first opening the container:
215 Po prvom otvorení obalu:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Iná doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
Pack sizes of 1, 2 or 12
Balenie po 1, 2 alebo 12.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Balenie po 1, 2 alebo 12.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
The appropriate dose of
Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného nesmie byť nižšia ako 0, 3 milióna IU/ ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Príslušná dávka IntronA sa nasaje z liekovky (liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
7.
216 7.
 211 1.
217 1.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 miliónov IU/ 2, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka IntronA injekčný alebo infúzny roztok, viacdávková injekčná liekovka, obsahuje 25 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 2, 5 ml roztoku.
 212 Combination therapy:
Kombinovaná liečba:
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
U pediatrických pacientov, ktorí
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
219 vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronická myeloická leukémia:
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
220 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
 215 Children and adolescents:
221 Deti a dospievajúci:
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
222 U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení IntronA, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
 217 Chronic Hepatitis C:
223 Chronická hepatitída C:
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
224 hlásené, potenciálne život ohrozujúce alebo fatálne, nežiaduce účinky zahŕňajú mukozitídu, hnačku, neutropéniu, zhoršenie funkcie obličiek a poruchy elektrolytov.
4.6 Pregnancy and lactation
225 4. 6 Gravidita a laktácia
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Common:
226 Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia Veľmi časté:
Common:
227 Poruchy ciev Časté:
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom IntronA.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
228 Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri hepatitíde C, sú reprezentatívne aj pre tie, ktoré boli hlásené, keď sa IntronA podával v iných indikáciách, s niektorými očakávanými, od dávky závislými, nárastmi incidencie.
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
Neoplasm (unspecified)
229
Renal and urinary disorders
230 Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
 224 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
231 pre myšie interferóny, takže sa zdá, že sú druhovo špecifické.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
 227 Table 4
233 Tabuľka 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón pegylovaný alfa- 2b (100 alebo interferón IntronA 150c IntronA alfa- 2b (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + (3 MIU TIW) + týždeň) + ribavirín ribavirín TIW) + hodnota ribavirín hodnota ribavirín (800 - (800 - pb d a d 1200 mg) (800 mg) p (800 mg) 1200 mg)
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
234 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
235 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
After first opening the container:
236 Po prvom otvorení obalu:
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 25 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Balenie po 1, 2 alebo 12.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Príslušná dávka IntronA sa nasaje z liekovky (liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.
7.
237 7.
 232 1.
238 1.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 miliónov IU injekčný roztok, viacdávkové pero
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden zásobník obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1, 2 ml.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml obsahuje 15 miliónov IU/ ml interferónu alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Pero je určené na podanie jeho obsahu, 18 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 1, 5 do 6 miliónov IU.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 1, 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Injekčný roztok Roztok je číry a bezfarebný
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
239 Klinické skúsenosti ukazujú, že u väčšiny liečených pacientov možno dosiahnuť veľkú/ malú hematologickú a cytogenetickú odozvu.
Chronic Hepatitis C:
240 Chronická hepatitída C:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
IntronA sa podáva podkožne v dávke 3 milióny IU trikrát týždenne (každý druhý deň) dospelým pacientom, či už sa podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
Hairy Cell Leukaemia:
241 Vlasatobunková leukémia:
For
Odporučená dávka je 2 milióny IU/ m2 podávaná podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň), tak u pacientov po splenektómii, ako aj bez splenektómie.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U väčšiny pacientov s vlasatobunkovou leukémiou sa v priebehu jedného až dvoch mesiacov liečby IntronA dostaví normalizácia jedného alebo viacerých hematologických parametrov.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
243 IntronA treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
244 postihujúce oči, sluchový aparát, mozgomiešne blany a kožu.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ukončite liečbu IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
V klinických štúdiách s IntronA sa celkove u 2, 8% pacientov vyvinuli abnormality štítnej žľazy.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
245 Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ak sa má podávať IntronA v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
Table 1.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Adverse Reactions
247 Tabuľka 1.
Very common:
Menej časté:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Nežiaduce reakcie Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Bakteriálna infekcia Pneumónia§, sepsa
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Vražedné úmysly, zmena mentálneho stavu§, mánia, bipolárne poruchy Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla, somnolencia, poruchy chuti Periférna neuropatia Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia Mononeuropatie, kóma§ Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
248 zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
 Very rarely:
Veľmi zriedkavé:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie *, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, asténia, podráždenie, bolesť na hrudníku, útlm
Common:
249 Časté:
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom IntronA § Pozri časť 4. 4
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Napríklad v štúdii s pacientami s melanómom s adjuvantnou vysokodávkovou liečbou IntronA, bola incidencia únavy, horúčky, myalgie, neutropénie/ anémie, anorexie, nauzey a vracania, hnačky, zimnice, „ flu- like “ príznakov, depresie, alopécie, zmenenej chuti a závratu vyššia ako v štúdiách s hepatitídou C.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou terapiou (WHO stupeň 3 u 66% pacientov a 4 u 14% pacientov) oproti miernej až stredne závažnej obvykle spojenej s nižšími dávkami.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
250 Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alopécia, vyrážka
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
251
Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, Poruchy kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
 Very common:
Veľmi časté:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom veku) §
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Samotné tieto tri hlavné triedy nie sú homogénne a môžu obsahovať niekoľko rôznych druhov
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Aj keď nie je známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Všetci pacienti boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická
3 2% in trial C/I98-580).
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
 247 Genotype 1
Genotyp 1
 248 Table 4
254 Tabuľka 4