natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
71 Ukázalo sa, že Kaletra in vivo indukuje svoj vlastný metabolizmus a zvyšuje biotransformáciu niektorých liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P450 a glukuronidáciou.
68 Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Didanozín: keďže sa odporúča podávať didanozín nalačno, môže sa podávať súčasne s tabletami Kaletry bez jedla.
Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Pri podávaní tabliet Kaletry súčasne s NNRTI neviparinom a s proteázovými inhibítormi nelfinavirom a amprenavirom sa očakávajú podobné farmakokinetické interakcie.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
72 Fosamprenavir: súčasné podávanie štandardných dávok lopinaviru/ ritonaviru a fosamprenaviru malo za následok významné zníženie koncentrácií amprenaviru.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Na základe predchádzajúcich porovnaní so samotnou Kaletrou sa nezdá, že by koncentrácie lopinaviru boli ovplyvnené, keď sú oba lieky, Kaletra a indinavir, podávané v kombinácii.
69 Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Podávanie sachinaviru v dávke 800 mg dvakrát denne súčasne s Kaletrou viedlo k zvýšeniu AUC sachinaviru približne o 30% v porovnaní s kombináciou sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg dvakrát denne a bola približne rovnaká ako po kombinácii sachinavir/ ritonavir 400/ 400 mg dvakrát denne.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Na základe predchádzajúcich porovnaní so samotnou Kaletrou sa nezdá, že by boli koncentrácie lopinaviru ovplyvnené, keď sú oba lieky, Kaletra a sachinavir, podávané v kombinácii.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
73 Bupropión: keď sa zdravým dobrovoľníkom podával bupropión spolu s kapsulami lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne, AUC a Cmax bupropiónu a jeho aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu, boli znížené v rovnovážnom stave asi o 50%.
70 expected to significantly increase digoxin levels.
Osobitná pozornosť je nutná pri predpisovaní Kaletry pacientom užívajúcim digoxín, pretože je možné očakávať, že akútny inhibičný účinok ritonaviru na Pgp výrazne zvýši hladiny digoxínu.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Hypolipidemiká: u inhibítorov HMG- CoA reduktázy, ktorých metabolizmus vysoko závisí od CYP3A4, ako je lovastatín a simvastatín, sa dá očakávať výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií pri súčasnom podávaní s Kaletrou.
71 Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Kontraceptíva: hladiny etinylestradiolu sa znížili, keď sa súčasne s Kaletrou podávali perorálne kontraceptíva na báze estrogénov.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ak je Kaletra podávaná spolu s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, kde je pre prípad respiračnej depresie a/ alebo predĺženej sedácie zabezpečené
72 Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Na základe známych metabolických profilov sa neočakávajú klinicky signifikantné interakcie medzi Kaletrou a fluvastatínom, dapsonom, trimetoprimom/ sulfametoxazolom, azitromycínom alebo flukonazolom.
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Pacientov treba informovať, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4. 8).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
76 Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) u HIV pacientov vrátane straty periférneho a tvárového podkožného tuku, zvýšenia množstva intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofiou prsníkov a akumuláciou tuku v dorzocervikálnej oblasti (byvolí hrb).
Adverse reactions:
Nežiaduce účinky:
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u dospelých pacientov Infekcie a nákazy
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Paediatric patients
78 Pediatrickí pacienti
75 Post marketing experience
Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Mechanizmus účinku: antivírusový účinok Kaletry je vyvolaný lopinavirom.
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
V neprítomnosti a v prítomnosti 50% ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti HIV- 1IIIB v MT4 bunkách 17 nM a 102 nM.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Na testovanie rezistancie sa mohli namnožiť izoláty od 96 subjektov, ktorým sa podal nelfinavir a 51 subjektov, ktorým sa podal lopinavir/ ritonavir.
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Antivírusová aktivita Kaletry u pacientov, u ktorých zlyhala terapia inhibítorom proteázy: u 56 pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s viacerými inhibítormi proteáz, sa študoval klinický význam zníženej in vitro citlivosti lopinaviru hodnotením virologickej odpovede na terapiu Kaletrou, s ohľadom na pôvodný vírusový genotyp a fenotyp.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Dodatočné informácie o užívaní tipranaviru, vrátane genotypových prediktorov odpovede pri liečbe infekcie HIV- 1 rezistentnej na lopinavir, pozri súhrn charakteristických vlastností Aptivisu.
Patients with prior antiretroviral therapy
82 Pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
83 Absorpcia: viacnásobné podávanie 400/ 100 mg Kaletry dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej vrcholovej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru ± SD 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Gender, Race and Age:
84 Pohlavie, rasa a vek:
80 Renal Insufficiency:
Renálna insuficiencia:
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Systémová expozícia
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
85 lopinaviru/ ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia než zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Dlhodobé štúdie, sledujúce karcinogenitu lopinaviru/ ritonaviru u myší ukázali negenotoxickú mitogénnu indukciu pečeňových tumorov.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Toto riziko je všeobecne považované za málo významné pre ľudí.
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
V súbore testov in vitro a in vivo vrátane Amesovho testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu myšieho lymfómu, myšieho mikrojadrového testu a testu chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov nebolo zistené, že by lopinavir/ ritonavir bol mutagénny alebo klastogénny.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumstearylfumarát
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastenec makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172
2 years.
3 roky
Each bottle contains 60 tablets.
Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Každé balenie obsahuje 1 fľašu (60 tabliet).
83 ANNEX II
87 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
84 A.
88 A.
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra perorálny roztok, Kaletra mäkké kapsuly, Kaletra filmom obalené tablety:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Veľká Británia
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra filmom obalené tablety:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V písomnej informácii pre používateľov musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie danej šarže.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY REGISTRÁCIE • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Not applicable.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude úzko spolupracovať s každou kompetentnou národnou autoritou, aby sa zabezpečilo, že pred uvedením lieku v každom členskom štáte bude lekárom a zdravotníckym pracovníkom poskytnutý DHCPL s informáciou o možnosti zámeny a chýb v dávkovaní vzhľadom na nastávajúcu koexistenciu oboch liekových foriem (mäkkých kapsúl and filmom obalených tabliet).
• OTHER CONDITIONS
• INÉ PODMIENKY
Pharmacovigilance system
Dohľad nad liekmi
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ktorý je opísaný vo verzii 2 predloženej v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, bol zavedený a funkčný pred registráciou lieku a počas obdobia, keď je liek na trhu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku v súlade s verziou 2. 3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženou v Module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a akýmikoľvek ďalšími aktualizáciami RMP schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s ďalšou aktualizovanou periodickou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
89 Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predložiť • keď sa získa nová informácia, ktorá môže mať dopad na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekom alebo činnosti na minimalizáciu rizika • v priebehu 60 dní po tom, ako sa dosiahne dôležitý míľnik (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) • na požiadanie EMEA.
Periodic Safety Update Reports
Aktualizované periodické správy o bezpečnosti lieku
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať aktualizované periodické správy o bezpečnosti lieku v ročných intervaloch.
85 86 ANNEX III
90 PRÍLOHA III
87 A.
91 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 2 FĽAŠE
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3/ 33, 3 mg mäkké kapsuly lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Každá mäkká kapsula obsahuje 133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru (na zlepšenie farmakokinetiky).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Obsahuje: propylénglykol, ricínoleoylmakrogol- glycerol, dehydratovaný sorbitol (zmes sorbitolu, anhydridov sorbitolu a manitolu), glycerol a oranžovú žlť (E 110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
180 mäkkých kapsúl (2 fľaše po 90 kapsúl)
Oral use Read the package leaflet before use
Na vnútorné použitie.
Child resistant closure.
Obal bezpečný pred deťmi
{MM/ YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
Store in a refrigerator In use storage:
Uchovávajte v chladničke.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
{number}
Č. šarže:
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
CAPSULES - BOTTLE
FĽAŠA
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mäkké kapsuly lopinavir/ ritonavir
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Obsahuje: propylénglykol, ricínoleyolmakrogol- glycerol, dehydratovaný sorbitol (zmes sorbitolu, anhydridov sorbitolu a manitolu), glycerol a oranžovú žlť (E 110).
91 9.
95 9.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
BALENIE 180 KAPSÚL (5 ŠKATULIEK PO 6 BLISTROCH SO 6 KAPSULAMI)
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Obsahuje: propylénglykol, ricínoleoylmakrogol- glycerol, dehydratovaný sorbitol (zmes sorbitolu, anhydridov sorbitolu a manitolu), glycerol a oranžovožlté farbivo (E 110).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
180 mäkkých kapsúl (5 škatuliek po 6 blistroch so 6 kapsulami)
{MM/ YYY}
EXP {MM/ RRRR}
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
ŠKATUĽKA S 36 KAPSULAMI (6 BLISTROV PO 6 KAPSÚL)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mäkké kapsuly
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
36 mäkkých kapsúl (6 blistrov so 6 kapsulami)
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
BLISTER SO 6 KAPSULAMI
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
ŠKATUĽKA - ROZTOK 300 ML (5 FLIAŠ PO 60 ML)
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Každý ml roztoku obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru (na zlepšenie farmakokinetiky).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Obsahuje: etanol (42% V/ V, pozri písomnú informáciu pre používateľov), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínoleoylmakrogol- glycerol draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
300 ml roztoku (5 fliaš po 60 ml)
Child resistant closure.
Uzáver bezpečný pre deti
98 9.
102 9.
{number]
Č. šarže:
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazanýna lekársky predpis.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
FĽAŠA
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Každý ml roztoku obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru (na zlepšenie farmakokinetiky).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Obsahuje: etanol (42% V/ V, pozri písomnú informáciu pre používateľov), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínoleoylmakrogol- glycerol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
60 ml of solution
60 ml roztoku
Oral use Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použitie.
100 9.
104 9.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmom obalené tablety lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablety
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
TABLETY – FĽAŠA
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
TABLETY - BALENIE 120 (3 PAPIEROVÉ SKLADAČKY PO 5 BLISTROV S 8 FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI)
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120 filmom obalených tabliet (3 papierové skladačky po 5 blistroch s 8 filmom obalenými tabletami)
106 11.
110 11.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
TABLETY - PAPIEROVÁ SKLADAČKA SO 40 FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI (5 BLISTROV PO 8 FILMOM OBALENÝCH TABLIET)
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
5.
108 11.
11.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
TABLETY - BLISTER S 8 FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmom obalené tablety
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
1.
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmom obalené tablety lopinavir/ ritonavir
111 11.
115 11.
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
100 mg/ 25 mg TABLETY – ŠTÍTOK NA FĽAŠI
113 11.
11.
114 B.
118 B.
INFORMATION FOR THE USER
119 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg mäkké kapsuly lopinavir/ ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. − Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika. − - Tento liek bol predpísaný Vám.
Do not pass it onto others.
Nedávajteho nikomu inému.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. − Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Čo je Kaletra a na čo sa používa 2.
Before you take Kaletra 3.
Skôr ako užijete Kaletru 3.
How to take Kaletra 4.
Ako užívať Kaletru 4.
How to store Kaletra 6.
Ako uchovávať Kaletru 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KALETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra je inhibítor proteázového enzýmu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Pomáha kontrolovať infekciu HIV tlmením alebo ovplyvňovaním proteázového enzýmu, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie.