natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v tretej randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so zaslepenými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým kritériom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (< 3 roky trvanie), ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne dvakrát týždenne, po dobu až 24 mesiacov.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito slepej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD), okrem metotrexátu.
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ, než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako po 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU 6 MESIACOV AŽ 20 ROKOV
Methotrexate
Enbrel (n=223)
Enbrel
Odpovede ACRa
Methotrexate
74, 5% †, φ
(n = 228)
ACR 20
(n = 223)
58, 8%
(n = 231)
65, 5%
ACR Responsesa
63, 2% †, φ
ACR 20 ACR 50 ACR 70
ACR 50
37 %† ,
5, 5 2, 3% †, φ 37% †, φ
1.0
Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu. b:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisia je definovaná ako DAS < 1, 6 p- hodnoty párových porovnávaní: † = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a φ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti Enbrelu
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
70 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
-0.23† ,
†, φ - 0. 23 - 0. 30 †
-0.54† ,
- 0. 54 †,
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena CSO ≤ 0, 5) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii, bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg s. c. injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola overená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii na 420 pacientoch s aktívnou RA.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
V tejto štúdii 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný vo ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje 16 týždňa nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu bola zhodnotená v dvoch častiach štúdie so 69 deťmi s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré mali rôzne typy juvenilnej idiopatickej artritídy podľa začiatku ochorenia.
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov so stredne až vysoko aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s refraktérnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidného antiflogistika a/ alebo prednizonu (< 0. 2 71 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg).
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď a vstúpili do časti 2.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
V časti 2 ochorenie opätovne vzplanulo u 6 z 25 (24%) pacientov, ktorí zostali na liečbe Enbrelom, v porovnaní s 20 z 26 (77%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p=0. 007).
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Neboli uskutočnené štúdie pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou na posúdenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedali počas 3 mesiacov od začiatku terapie Enbrelom, ani zhodnotenie kombinácie Enbrelu s metotrexátom.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu (≥ 3 opuchnuté kĺby a ≥ 3 citlivé kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem:
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou ≥ 2 cm v priemere.
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
72 ODPOVEĎ PACIENTOV SO PSORIATICKOU ARTRITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akékokoľvek dôvodu, boli považovaní za pacientov s progresiou, bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0. 5) v 12 mesiaci vyšší v skupine Enbrelu, v porovnaní so skupinou placeba (73% vs.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
73 PRIEMERNÁ (SE) ROČNÁ ZMENA CELKOVÉHO SHARP SKÓRE Z VÝCHODISKOVÉHO STAVU
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzikálnej funkcie v priebehu dvojito slepého obdobia a tento prospech bol udržaný počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti Enbrelu u pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde a s artritídou mutilans pre malý počet sledovaných pacientov.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Celkovo bolo do štúdií zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Najväčšia z týchto štúdií (n=277) zahrnula pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a (VAS) so skóre ≥30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (BASFI).
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidné antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívaní v stabilných dávkach.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli v štúdii zahrnutí. Dávky 25 mg Enbrelu (na základe štúdií dávok u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo dvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50% alebo 70% zlepšením.
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
74 ODPOVEDE PACIENTOV S ANKYLOZUJÚCOU SPONDYLITÍDOU V PLACEBOM- KONTROLOVANEJ ŠTÚDII Percento pacientov Enbrela Odpoveď ankylozujúcej Placebo
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
V štvrtej štúdii bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Enbrelu 50 mg (dvoch 25 mg SC injekcií) podávaných jedenkrát týždenne verzus Enbrel 25 mg podávaný dvakrát týždenne v dvojito slepej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 356 pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacienti, u ktorých „ odpoveď zlyhala “ v cieľovej populácii, sú definovaní nedostatočnou odpoveďou (PASI < 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá), alebo zhoršením ochorenia počas liečby, a ktorí dostávali adekvátnu dávku dostatočne dlho na to, aby sa stanovila odpoveď aspoň na každú z troch hlavných dostupných systémových terapií.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so strednou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na iné systémové terapie) nebola hodnotená v štúdiách priamo porovnávajúcich Enbrel s inými systémovými terapiami. Namiesto toho boli bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotené v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Primárny sledovaný parameter efektívnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečenej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75% zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
75 Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala > 10% povrchu tela, a ktorí mali ≥ 18 rokov.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát týždenne po dobu 24 týždňov.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté vstupné kritériá ako štúdia 1, plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel sa podával v dávkach 25 mg jedenkrát týždenne, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg dvakrát týždenne v trvaní 6 mesiacov.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Po 12- tich týždňoch liečby začali pacienti v skupine s placebom slepú liečbu Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne); pacienti v aktívnych liečených skupinách pokračovali do 24 týždňa v dávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté vstupné kritériá ako štúdia 2.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg Enbrelu alebo placebo, dvakrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti otvorený Enbrel 25 mg dvakrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24, pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať Enbrel 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne od týždňa 13 do týždňa 24. b.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
76 U pacientov so psoriázou s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Bez liečby sa u pacientov sledoval relaps ochorenia (PASI ≥150% baseline hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Nebolo pozorované vzplanutie ochorenia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
V štúdii 3 väčšina pacientov (77%), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát týždenne a ich dávka sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát týždenne si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát týždenne počas celej štúdie, pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát týždenne, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71% pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
78 Antibodies to Enbrel
Protilátky proti Enbrelu
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Neprejavila sa korelácia medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov bol kumulatívny výskyt anti- etanerceptových protilátok približne 6% u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7, 5% u osôb so psoriatickou artritídou, 2% u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7% u osôb so psoriázou, 9, 7% osôb s pediatrickou psoriázou a 3% u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Avšak kvôli ich dočasnému charakteru bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia ako 7% u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázy s plakmi je podobná.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Profily strednej plazmatickej koncentrácie v rovnovážnom stave u liečených RA pacientov boli Cmax 2, 4 mg/ l vs 2, 6mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l vs 1, 4mg/ l a parciálne AUC 297 mgh/ l vs 316mgh/ l pre 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne (n=21) vs 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne (n=16).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg• hod/ ml a 474 µg• hod/ ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
78 Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k eliminácii rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym alebo hepatálnym zlyhaním.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.