natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. novembra 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Emend sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003 EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005 EU/ 1/ 03/ 262/ 006 EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
EU číslo EU/ 1/ 03/ 262/ 001 EU/ 1/ 03/ 262/ 002 EU/ 1/ 03/ 262/ 003 EU/ 1/ 03/ 262/ 004 EU/ 1/ 03/ 262/ 005 EU/ 1/ 03/ 262/ 006 EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
Invented name Emend Emend Emend Emend Emend Emend Emend Emend
Vymyslený názov EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND EMEND
Strength 80 mg 80 mg 80 mg 125 mg 125 mg 125 mg + 80 mg 40 mg 40 mg
Sila 80 mg 80 mg 80 mg 125 mg 125 mg 125 mg + 80 mg 40 mg 40 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
Obal Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu)
Package size 1 capsule 2 capsules 5 x 1 capsule 1 capsule 5 x 1 capsule 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 1 capsule 5 x 1 capsule
Veľkosť balenia 1 kapsula 2 kapsuly 5 x 1 kapsula 1 kapsula 5 x 1 kapsula 1 kapsula (125 mg) + 2 kapsuly (80 mg) 1 kapsula 5 x 1 kapsula
40 mg sucrose.
40 mg sacharózy.
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
Kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a horčicovožltou čiapočkou, s čiernou radiálnou potlačou „ 464 “ a „ 40 mg “ na tele kapsuly.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg je indikovaný na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) u dospelých.
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Dávkovanie Pri potrebe profylaktickej liečby proti pooperačnej nevoľnosti a vracaniu (PONV) je potrebné riadiť sa inštrukciami pre klinickú liečbu.
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
Odporúčané perorálne dávkovanie lieku EMEND je jedna 40- mg dávka do 3 hodín pred zavedením anestézie.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Starší pacienti (≥65 rokov) U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Pohlavie Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Poškodenie obličiek U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Poškodenie pečene U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti EMEND sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
2 Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
2 Spôsob podávania Tvrdá kapsula sa má prehltnúť vcelku.
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
EMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami silne indukujúcimi aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia spôsobuje zníženie plazmatických koncentrácií aprepitantu (pozri časť 4. 5).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Súbežné podávanie lieku EMEND s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Pri súbežnom podávaní lieku EMEND s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, klaritromycín, telitromycín), je potrebné postupovať opatrne, pretože táto kombinácia môže mať za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie aprepitantu (pozri časť 4. 5).
EMEND contains sucrose.
EMEND obsahuje sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu vo vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Aprepitant is a substrate and a dose-dependent inhibitor of CYP3A4.
Aprepitant je substrátom a v závislosti od dávky inhibítorom CYP3A4.
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Počas liečby má jednorazová 40- mg dávka aprepitantu odporúčaná na PONV za následok slabú inhibíciu CYP3A4.
Aprepitant has been studied at higher doses.
Aprepitant sa skúmal vo vyšších dávkach.
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/ 80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Počas liečby nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je 3- dňová schéma 125 mg/ 80 mg aprepitantu stredne silným inhibítorom CYP3A4.
The effects of induction by a single 40 mg dose of aprepitant have not been studied, but it is unlikely that a 40 mg single dose will cause any clinically relevant induction.
Účinky indukcie po jednorazovej 40- mg dávke aprepitantu sa neskúmali, ale je nepravdepodobné, že jednorazová 40- mg dávka vyvolá akúkoľvek klinicky významnú indukciu.
After the end of treatment with the 3-day CINV regimen, aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Po ukončení liečby 3- dňovou CINV schémou spôsobuje aprepitant prechodnú stredne silnú indukciu CYP2C9 a prechodnú miernu indukciu CYP3A4 a glukuronidácie.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Vplyv inhibície CYP3A4 aprepitantom na farmakokinetiku iných liečiv Aprepitant (40 mg) ako slabý inhibítor CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne perorálne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
3 EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
3 EMEND 40 mg sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty ergotových alkaloidov.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Inhibícia CYP3A4 aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné reakcie.
Corticosteroids:
Kortikosteroidy:
A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40- mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1, 45- násobne.
Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40- mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40- mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Úprava dávkovania sa preto neodporúča.
The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
The effect of a single 40 mg dose of aprepitant on oral contraceptives is unknown.
Perorálne kontraceptíva: vplyv jednorazovej 40- mg dávky aprepitantu na perorálne kontraceptíva nie je známy.
With higher dose and multiple doses of aprepitant, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration.
Pri vyššej dávke a opakovaných dávkach aprepitantu môže byť počas podávania a 28 dní po ukončení podávania znížená účinnosť hormonálnych kontraceptív.
For the single 40 mg aprepitant dose, no special precautions are considered necessary.
Pre jednorazovú 40- mg dávku aprepitantu sa nepovažujú za potrebné žiadne osobitné opatrenia.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Antagonisti 5- HT3: v klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Nezdá sa, že aprepitant interaguje s P- glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie aprepitantu s digoxínom.
Effect of other active substances on the pharmacokinetics of aprepitant CYP3A4 inhibitors Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku aprepitantu Inhibítory CYP3A4 K súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, klaritromycín, telitromycín), je potrebné pristupovať opatrne, pretože takáto kombinácia má za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií aprepitantu.
CYP3A4 inducers Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Induktory CYP3A4 Súbežnému podávaniu lieku EMEND s liečivami, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženú účinnosť.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Ketokonazol: po podaní jednorazovej 125- mg dávky aprepitantu v deň 5 počas 10- dňového podávania ketokonazolu 400 mg/ deň, silného inhibítora CYP3A4, došlo k približne 5- násobnému zväčšeniu AUC aprepitantu a k približne 3- násobnému zvýšeniu priemerného terminálneho polčasu.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Rifampicín: po podaní jednorazovej 375- mg dávky aprepitantu v deň 9 počas 14- dňového podávania rifampicínu 600 mg/ deň, silného induktora CYP3A4, došlo k zmenšeniu AUC aprepitantu o 91% a k zníženiu priemerného terminálneho polčasu o 68%.
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Možné účinky na reprodukciu zmenami neurokinínovej regulácie nie sú známe.
4 Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
4 Aprepitant sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Pretože nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do materského mlieka u ľudí, dojčenie sa počas liečby liekom EMEND neodporúča.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku EMEND na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však treba vziať do úvahy, že po užití lieku EMEND boli hlásené závrat a únava (pozri časť 4. 8).
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4,900 individuals.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 4 900 jedincov.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 4% of patients treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6% of patients treated with 4 mg ondansetron IV.
Nežiaduce reakcie, ktoré vyšetrujúci lekár považoval za súvisiace s liekom, boli hlásené približne u 4% pacientov liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6% pacientov liečených ondansetrónom 4 mg i. v.
In controlled clinical studies in patients receiving general anesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron IV.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with aprepitant (1.1%) than with ondansetron (1.0%) was ALT increased.
Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou s väčšou incidenciou u pacientov liečených aprepitantom (1, 1%) než u pacientov liečených ondansetronóm (1, 0%) bolo zvýšenie ALT.
The following adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant and at a greater incidence than with ondansetron:
U pacientov liečených aprepitantom sa vo zvýšenej incidencii ako u pacientov liečených ondansetrónom pozorovali tieto nežiaduce účinky:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Cardiac disorders Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia oka Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bradycardia dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance miosis, visual acuity reduced dyspnoea, wheezing
dyzartria, znížená citlivosť, senzorická porucha mióza, zníženie zrakovej ostrosti dyspnoe, sipot
uncommon uncommon uncommon uncommon
menej časté menej časté menej časté
abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort
bolesť v hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, sucho v ústach, nauzea, žalúdočné ťažkosti
In addition, two serious reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
V klinických štúdiách pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) boli navyše u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu hlásené dve závažné reakcie: jeden prípad zápchy a jeden prípad subilea.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/ 80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/ fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*, obstipation, oedema, oily skin, perforating duodenal ulcer, pharyngitis, photosensitivity, pollakiuria,
U pacientov liečených aprepitantom (125 mg/ 80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou, sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: bolesť brucha, reflux žalúdočnej kyseliny, akné, zvýšenie alkalickej fosfatázy, anémia, anorexia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia/ únava, kandidóza, dyskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, zápcha, kašeľ, hnačka, dezorientácia, závrat, poruchy snov, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, enterokolitída, epigastrický dyskomfort, eruktácia, eufória, febrilná neutropénia, flatulencia, sčervenanie, gastroezofageálna refluxová choroba, bolesť hlavy, štikútanie, nával tepla, hyperglykémia, hyperhidróza, hyponatrémia, letargia, mikroskopická hematúria, svalový kŕč, myalgia, nauzea *, obstipácia, edém, mastná pokožka, perforujúci duodenálny vred, faryngitída, fotosenzitivita, polakizúria, polydipsia, polyúria, výtok hlienu z nosa do hrtanu, 5 pruritus, vyrážka, kožná lézia, kýchanie, stafylokoková infekcia, stomatitída, smäd, podráždenie hrdla, tinitus, vracanie *, pokles hmotnosti, prírastok hmotnosti.
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
* Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jeden prípad Stevens- Johnsonovho syndrómu bol hlásený ako závažný nežiaduci účinok u pacienta, ktorý dostával aprepitant s protirakovinovou chemoterapiou.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Jeden prípad angioedému a urtikárie bol hlásený ako závažný nežiaduci účinok u pacienta, ktorý dostával aprepitant v non- CINV/ non- PONV štúdii.
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Skúsenosti po uvedení lieku na trh Počas skúsenosti po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Poruchy imunitného systému: hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom EMEND.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
U jedného pacienta, ktorý prehltol 1 440 mg aprepitantu, bola popísaná ospalosť a bolesti hlavy.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Pretože aprepitant má antiemetický účinok, nemusí byť farmakologicky navodené vracanie efektívne.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Aprepitant nemôže byť odstránený hemodialýzou.
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód:
In 2 multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.