natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
75 Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, náhleho, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Ako vyzerá CIALIS a obsah balenia CIALIS 10 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet bledožltej farby.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „ C 10 “.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg je dostupný v blistroch po 4 tabletách.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 - (0) 1 661 4377
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „ očná príhoda “.
81 Take special care with CIALIS
78 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIALISU
- You have a severe kidney problem
- keď máte závažnú poruchu obličiek.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože súčasné užívanie viacerých liekov sa môže ovplyvňovať.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
79 Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
80 Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, náhleho, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Ako vyzerá CIALIS a obsah balenia CIALIS 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet žltej farby.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „ C 20 “.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg je dostupný v blistroch po 2, 4, 8 alebo 12 tabletách.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Ref.
Londýn 19. marca 2008 Ref. dok.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224474/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA ODPORÚČANIA NA ZAMIETNUTIE POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH pre CIMZIA
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Dňa 15. novembra 2007 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Žiadateľom je spoločnosť UCB Pharma SA.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
What is CIMZIA?
Čo je CIMZIA?
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
What was CIMZIA expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
How is CIMZIA expected to work?
Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
The second study looked at the maintenance of the medicine ’ s effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
The other concerns remained.
Ďalšie obavy zostali.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Page 2/ 2
Strana 2/ 2
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Circadin?
Čo je Circadin?
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Dodáva sa ako biele podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
S predĺženým uvoľňovaním znamená, že sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
What is Circadin used for?
Na čo sa Circadin používa?
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
„ Primárna “ značí, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu zahŕňajúc iné zdravotné, duševné alebo environmentálne príčiny.
How is Circadin used?
Ako sa Circadin užíva?
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Odporúčaná dávka lieku Circadin je jedna tableta denne užitá 1 až 2 hodiny pred spánkom a po jedle.
This dose should be continued for three weeks.
Toto dávkovanie musí pokračovať tri týždne.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Circadin sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a mal by sa používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
How does Circadin work?
Akým spôsobom Circadin účinkuje?
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je v prírode sa vyskytujúci hormón, ktorý je za normálnych okolností produkovaný žľazou v mozgu, zvanou epifýza.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Melatonín je zapojený v koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci, aby tak podporovali spánok.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Starší ľudia môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku insomnie.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Circadin náhradou hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, čo im pomáha v spánku.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Tablety Circadinu uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, aby sa tak napodobila prirodzená produkcia melatonínu v tele.
How has Circadin been studied?
Ako bol Circadin skúmaný?
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Circadin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The company also presented data from the scientific literature.
Spoločnosť tiež predložila údaje z vedeckej literatúry.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Účinky lieku Circadin boli skúmané aj v troch hlavných štúdiách so zapojením celkového počtu 681 pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
Štúdie porovnávali účinky lieku Circadin s účinkami placeba (zdanlivý liek).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Hlavným meradlami účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili závažné zlepšenie kvality spánku a schopnosť normálnych funkcií počas
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Pacienti vyhodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšení kvality spánku a schopnosti normálnej funkcie pacientov počas nasledujúceho dňa.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 86 (32, 4%) z 265 pacientov užívajúcich Circadin hlásilo značné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 51 (18, 7%) z 272 užívajúcich placebo.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Vedľajšie účinky u pacientov liečených liekom Circadin nie sú bežné, ale najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u 1 až 10 pacientov z 1 000) sú podráždenosť, nervozita, nepokoj, insomnia, neobvyklé sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu (produktu štiepenia červených krviniek) v krvi, čo môže vyvolať zožltnutie pokožky a očí), hyperhidróza (nadmerné potenie), asténia (slabosť) a narastajúca váha.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne u ľudí, u ktorých by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, vrátane tých, ktorí riadia motorové vozidlá alebo používajú stroje.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Pacienti by sa mali vyhnúť pitiu alkoholu pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Why has Circadin been approved?
Prečo bol Circadin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že hoci u lieku Circadin sa preukázalo, že má len slabý účinok u relatívne malej časti pacientov, jeho prínosy sú väčšie ako riziká spojené s krátkodobou liečbou primárnej insomnie charakterizovanej zlou kvalitou spánku pacientov 55- ročných a starších.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Circadin povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Dňa 29 júna 2007 Európska komisia vydala pre Circadin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
This summary was last updated in 05-2007
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU/ 1/ 07/ 392/ 001
EU číslo EU/ 1/ 07/ 392/ 001
Circadin
Vymyslený názov Circadin
2 mg
sila 2 mg
Prolonged-release tablet
lieková forma Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oral use
Cesta podania Perorálne použitie.
PVC/ PVDC blister/ alu
Balenie PVC/ PVDC Blister/ alu
21 tablets
Veľkosť balenia 21 tabliet
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Tablets should be swallowed whole.
Tablety sa musia prehltnúť vcelku.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1- 2 hodiny pred spánkom a po jedle.
This dosage should be continued for three weeks.
Toto dávkovanie musí pokračovať tri týždne.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediatrické užívanie Circadin sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Renálna insuficiencia Účinok v ktorejkoľvek fáze zlyhávania funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol študovaný.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Poškodenie funkcie pečene Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
2 Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa užívania Circadinu u jednotlivcov s autoimúnnymi ochoreniami.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.