natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5- HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10- násobne).
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75, 0% do 80, 2% a hodnoty špecificity od 88, 6% do 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78, 9% do 84, 4% a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86, 1% do 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU v rozmedzí od 75, 0% do 80, 2% a hodnoty špecificity od 81, 3% do 83, 9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60, 6% do 63, 4% a špecificita od 88, 6% do 91, 4%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom s DLB.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Joflupán (123I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5% aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Štúdie akútnej toxicity pri použití joflupánu v hladinách dávok 0, 06 mg/ kg, v nadbytku 6 500 násobku maximálnej jednotlivej dávky u ľudí (70 kg) na základe telesnej hmotnosti, sa nepodarilo odhaliť akúkoľvek mortalitu alebo príznaky systémovej toxicity u potkanov alebo králikov.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
V rámci 14 dňovej štúdie po opakovanom podaní sa u potkanov alebo králikov nepozorovala žiadna toxicita pri dennej dávke joflupánu 0, 6 mg/ kg, čo je viac ako 65 000 násobok maximálnej jednotlivej dávky pre človeka (70 kg) na základe telesnej hmotnosti.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
V týchto štúdiách sa sledovali vplyvy na správanie s ohľadom na daný farmakologický účinok.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Štúdie týkajúce sa reproduktívnej toxicity neboli vykonané.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Joflupán nepreukázal žiadnu potenciálnu mutagenitu in vitro alebo in vivo štúdiách mutagenity.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Štúdie k vyhodnoteniu potenciálnych karcinogénnych účinkov joflupánu neboli vykonané.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Kyselina octová Octan sodný Etanol Voda na injekciu
2.5 ml presentation:
Podanie 2, 5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete (35 hodín od ukončenia výroby).
5.0 ml presentation:
Podanie 5, 0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete (48 hodín od ukončenia výroby).
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Produkt sa dodáva v samostatných bezfarebných 10 ml sklenených ampulkách hermeticky uzatvorený gumenou zátkou a kovovým pertlom.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
2. 5 ml forma obsahuje v referenčnom čase 185 MBq v 2, 5 ml roztoku.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
5, 0 ml forma obsahuje v referenčnom čase 370 MBq v 5, 0 ml roztoku.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
6 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6 7.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Veľká Británia
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2. 5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5. 0 ml)
27 July 2000 Date of last renewal:
27. júl 2000 Dátum posledného predĺženia registrácie:
11 DOSIMETRY
DOZIMETRIA
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Polčas rozpadu jódu- 123 je 13, 2 hodiny.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je vyprázdňovaný v 4, 8- hodinových intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód- 123 je známy ako emitor Augerových elektrónov).
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Absorbovaná radiačná dávka Cieľový orgán Nadobličky Mozog Prsia Stena žlčníka Stena dolnej časti hrubého čreva Tenké črevo Žalúdok Stena hornej časti hrubého čreva Srdcová stena Obličky Pečeň Pľúca Sval Vaječníky Pankreas Kostná dreň Povrch kostí Pokožka Slezina Semenníky Týmus Štítna žľaza Stena močového mechúra Maternica Celé telo
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
μGy/ MBq 13, 1 18, 1 8, 0 25, 7 42, 4 20, 6 11, 4 38, 1 13, 1 11, 1 28, 3 42, 5 9, 6 17, 0 13, 2 9, 8 17, 4 6, 3 10, 6 8, 8 10, 3 9, 2 53, 5 16, 3 11, 5
μ Sv/ MBq
23, 5 μSv/ MBq Účinná dávka
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Účinná dávka (E) pochádzajúca z aplikácie 185 MBq dávky injekcie DaTSCANu je 4, 35 mSv (na 70 kg jedinca).
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
See also section 6.6.
Pozri tiež časť 6. 6.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 Az, Eindhoven Holandsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽÍTIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(pozri prílohu Prílohe I:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2)
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
5.0 ml presentation
5, 0 ml balenie
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekčný roztok Joflupán (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupán (123I) 74 MBq/ ml v referenčnom čase aktivity.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupán (0, 07 – 0, 13 μg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Injekčný roztok
20 h post-ref.
20 hod. od ref. času.
Ref.:
Ref. čas:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml o 23: 00 SEČ DD/ MM/ RRRR
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
Lot :< XXXXXXX >
Šarže: < XXXXXXX >
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml Joflupán (123I) o 23: 00 SEČ DD/ MM/ RRRR.
2.5 ml presentation
2, 5 ml balenie
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekčný roztok Joflupán (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Injekčný roztok
7 h post-ref.
7 hod. od ref. času.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml o 12: 00 SEČ DD/ MM/ RRRR.
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Joflupán (123I) o 12: 00 SEČ DD/ MM/ RRRR.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekčný roztok Joflupán (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not pass it on to others.
Môže mu uškodiť,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Skôr ako použijete DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Ako sa DaTSCAN používa 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Ako sa DaTSCAN uchováva 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DaTSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN obsahuje Joflupán (123I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela. • Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier. • Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Ak sa vám DaTSCAN podá injekčne, dostáva sa krvou do celého tela.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
• Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a • demencia s Lewyho telieskami.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
SKÔR AKO POUŽIJETE DaTSCAN
Do not use DaTSCAN if:
Nepoužívajte DaTSCAN, ak:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• ste tehotná, • ste alergický (precitlivený) na jód alebo niektorú z ďalších zložiek DaTSCANu (pozri časť 6:
Further Information).
Ďalšie informácie).
Take special care with DaTSCAN
Buďte zvlášť opatrný pri použití DaTSCANu
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN sa neodporúča pre: • deti a dospievajúcich • ľudí s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Existujú prísne zákony o použití, spracovaní a odstraňovaní rádioaktivity.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Môžu s ním zaobchádzať a podávať Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Tie Vám musia povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete vedieť.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Tieto zahrňujú: • buproprion • benzatropín • mazindol • sertralín • metylfenidát • fentermín • amfetamín • kokaín
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad levodopa) neovplyvňujú mechanizmus účinku DaTSCANU.
You can continue to take them.
Môžete pokračovať v ich používaní.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
DaTSCAN nesmiete užívať, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Oznámte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Ak dojčíte, Váš lekár môže použitie DaTSCANU odložiť alebo vás požiadať, aby ste pozastavili dojčenie.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Nie je známe, či joflupán (123I) (liečivo v DaTSCANE) prestupuje do materského mlieka.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
• Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní DaTSCANU.
21 Driving and using machines
21 • Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Nepredpokladá sa, že DaTSCAN ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Dôležité informácie o niektorých zložkách DaTSCANu
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Toto ožiarenie je menšie ako niektoré typy röntgenových vyšetrení.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Váš lekár vždy zváži možné riziká a prínosy DaTSCANU.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN obsahuje alkohol (etanol).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Každá dávka obsahuje až do 197 mg v jednej dávke.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom, chorobami pečene alebo epilepsiou.
HOW DaTSCAN IS USED
AKO POUŽÍVAŤ DaTSCAN
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Pred použitím DaTSCANu Vás lekár požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
If you get more DaTSCAN than you should
Ak ste užijete viac DaTSCANu ako ste máte
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Váš lekár vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Budete musieť byť opatrný s močom, ktorý vylúčite – Váš lekár Vám povie, čo robiť.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, závrat (vertigo), zvýšená chuť do jedla a krátkodobý dráždivý pocit podobný drobnému pichaniu na pokožke (mravčenie).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
22 Menej častý vedľajší účinok (vyskytujúci sa u 1 osoby zo 100) bola prudká bolesť po aplikácii injekcie do malej žily.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé.
HOW DaTSCAN IS STORED
AKO UCHOVÁVAŤ DaTSCAN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. • Neuchovávajte v mrazničke.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Na obale produktu sú uvedené informácie o správnych podmienkach na uchovávanie a dátum exspirácie pre výrobnú šaržu.
What DaTSCAN contains
Čo DaTSCAN obsahuje
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Liečivo je joflupán (123I). • • Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN sa dodáva ako jedna bezfarebná sklená injekčná liekovka s objemom 10 ml, ktorá obsahuje buď: • 185 MBq (Megabecquerel – je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita) liečiva joflupán (123I) v 2, 5 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie, alebo 370 MBq joflupán (123I) v 5, 0 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie. •
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Holandsko
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
25
25 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/ RRRR
What is DepoCyte?
Čo je DepoCyte?
What is DepoCyte used for?
Na čo sa DepoCyte používa?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa lymfómové nádorové bunky šíria do spinálnej tekutiny a blán, ktoré obklopujú mozog a miechu (meningy).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
How is DepoCyte used?
Ako sa DepoCyte užíva?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Liek DepoCyte by mal podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte je depotnou injekciou (druh injekcie, keď je liek pripravený tak, aby sa do organizmu vstrebával veľmi pomaly).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Liek sa musí vstreknúť priamo do spinálnej tekutiny (intratekálna injekcia: injekcia do priestoru obklopujúceho miechu a mozog).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Pacient by mal zároveň dostať aj steroidný liek (dexametazón), aby sa lepšie mohli kontrolovať niektoré z vedľajších účinkov lieku.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
DepoCyte sa najprv podáva každé dva týždne ako injekcia v rozsahu 50 mg pre prvých päť dávok a o štyri týždne neskôr sa podáva ďalšia dávka v rozsahu 50 mg.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Potom nasledujú udržiavacie dávky každé štyri týždne v rozsahu 50 mg pre ďalšie štyri dávky.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Ak sa u pacienta objavia známky neurotoxicity (ako sú bolesť hlavy, poruchy videnia alebo svalová slabosť alebo bolesť) dávku možno znížiť na 25 mg.
How does DepoCyte work?
Akým spôsobom DepoCyte účinkuje?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Účinná látka lieku DepoCyte, cytarabín (známa aj ako ara- C), je látka proti rakovine, ktorá sa používa od 70. rokov 20. storočia.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Je to cytotoxická látka (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky), ktorá patrí do skupiny antimetabolitov.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
V tele cytarabín nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy DNA.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
V dôsledku toho cytarabín potláča rast nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte obsahuje cytarabín vo zvláštnej forme: účinná látka sa nachádza v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol DepoCyte skúmaný?
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku DepoCyte sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Hlavná štúdia sa uskutočnila s 35 pacientmi a porovnávala intratekálne podávanie lieku DepoCyte s podávaním štandardnej formy cytarabínu.