natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Liečba placebom/ valdekoxibom bola tiež spojená s vyšším výskytom kardiovaskulárnych (CV) tromboembolických príhod voči placebu, ale tento rozdiel nedosahoval štatistickú významnosť.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Tri zo šiestich kardiovaskulárnych tromboembolických príhod v skupine liečenej placebom/ valdecoxibom sa objavili počas obdobia liečby placebom; títo pacienti nedostali valdekoxib.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Neboli zistené významné rozdiely medzi aktívnou liečbou a placebom pre žiadne z iných preddefinovaných kategórií udalostí (dysfunkcia/ zlyhanie obličiek, vredové komplikácie horného GIT- u alebo chirurgické komplikácie rán).
General Surgery:
Všeobecná chirurgia:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
(n = 525).
There were no significant differences in the overall safety profile,
Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných 10 kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe sodnou soľou parekoxibu/ valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
Platelet studies:
Štúdie zamerané na krvné doštičky:
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
U mladých jedincov, ktorí dostávali Dynastat 40 mg dvakrát denne, sa nedokázal klinicky významný účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovanú inhibíciu funkcie krvných doštičiek (pozri časť 4. 5).
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Po i. m. alebo i. v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Absorpcia Hladiny valdekoxibu po podaní jednorazových dávok Dynastatu, merané ako plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a ako maximálna koncentrácia Cmax, sú približne lineárne v rozmedzí klinických dávok.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
AUC a Cmax po podaní dvoch dávok denne sú lineárne do dávky 50 mg i. v. a 20 mg i. m.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Po podaní jednorazových dávok sodnej soli parekoxibu 20 mg i. v. a. i. m., sa hodnota Cmax valdekoxibu dosiahla približne po 30 minútach a približne po 1 hodine.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i. v. a i. m. podaní.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
V prípade parekoxibu bol po i. v. alebo i. m. podaní podobný parameter AUC.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Priemerná hodnota Cmax parekoxibu po i. m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i. v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i. m. podaní.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Takéto zníženie nemá až taký klinický význam, keďže hodnoty Cmax valdekoxibu sú porovnateľné po i. m. a i. v. podaní sodnej soli parekoxibu.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Distribúcia Distribučný objem valdekoxibu po i. v. podaní je približne 55 litrov.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Väzba na plazmatické proteíny je približne 98% v koncentračnom rozsahu pri najvyššej odporúčanej dávke 80 mg/ deň.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Metabolizmus Parekoxib sa rýchlo a takmer úplne konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovú in vivo s plazmatickým polčasom približne 22 minút.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Eliminácia valdekoxibu prebieha extenzívnym hepatálnym metabolizmom rôznymi dráhami vrátane izoenzýmov cytochrómu P 450 (CYP) 3A4 a CYP2C9 a glukuronidácie (asi 20%) sulfonamidovej časti.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) sa zistil v ľudskej plazme ako aktívny COX- 2 inhibítor.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Predstavuje približne 10% koncentrácie valdekoxibu; vzhľadom na nízku koncentráciu tohto metabolitu sa nepredpokladá, že by prispieval ku klinicky významnému účinku po podaní terapeutických dávok sodnej soli parekoxibu.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Eliminácia Valdekoxib sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a menej ako 5% nezmeneného valdekoxibu sa spätne vychytáva z moču.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Asi 70% dávky sa vylučuje močom ako inaktívne metabolity.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Plazmatický klírens (CLp) valdekoxibu je asi 6 l/ h.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Po i. v. alebo i. m. dávke sodnej soli parekoxibu je eliminačný polčas (t1/ 2) valdekoxibu asi 8 hodín.
Elderly Subjects:
Starší jedinci:
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
U zdravých starších jedincov bol zdanlivý perorálny klírens valdekoxibu znížený, čím sa dosiahli približne o 40% vyššie plazmatické hladiny valdekoxibu v porovnaní so zdravými mladými jedincami.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16% vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť 4. 2).
11 Renal Impairment:
11 Poškodenie funkcie obličiek:
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek, ktorým sa podávala dávka Dynastatu 20 mg i. v., sa parekoxib rýchlo eliminoval z plazmy.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Keďže sa valdekoxib len minimálne eliminuje renálnou cestou, nezistili sa žiadne zmeny klírensu valdekoxibu ani u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, ani u pacientov na dialýze (pozri časť 4. 2).
Hepatic Impairment:
Poškodenie funkcie pečene:
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child- Pugh skóre 7 – 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130%).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa štúdií nezúčastnili, preto sa používanie valdekoxibu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neodporúča (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podaní 2- násobných dávok oproti maximálnym humánnym dávkam parekoxibu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podaní u psov a potkanov boli systémové hladiny valdekoxibu (aktívny metabolit parekoxibu) približne 0, 8- násobkom systémových hodnôt u starších ľudských jedincov pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 80 mg denne.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Vyššie dávky boli sprevádzané zhoršením a predĺžením hojenia kožných infekcií, účinok pravdepodobne súvisel s inhibíciou COX- 2.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Účinky parekoxibu sa nehodnotili v neskorej fáze gravidity alebo počas pre - a postnatálneho obdobia.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Pri intravenóznom podávaní jednorazovej dávky sodnej soli parekoxibu dojčiacim potkanom sa zistilo, že koncentrácie parekoxibu, valdekoxibu a aktívneho metabolitu valdekoxibu sú v mlieku podobné ako koncentrácie v plazme matky.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Karcinogénny potenciál sodnej soli parekoxibu sa nehodnotil.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Prášok hydrogenfosforečnan dvojsodný kyselina fosforečná a/ alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat a opioidy sa nesmú podávať spolu v tej istej striekačke.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Použitie Ringerovho injekčného roztoku s laktátom alebo glukózy 50 g/ l (5%) v Ringerovom injekčnom roztoku s laktátom na rekonštitúciu spôsobuje precipitáciu parekoxibu z roztoku, a preto sa takéto rozpúšťadlá neodporúčajú.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Použitie sterilnej vody na injekciu sa neodporúča, nakoľko výsledný roztok nie je izotonický.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
12 Neaplikujete Dynastat do zavedenej i. v. súpravy s akýmkoľvek iným liekom.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
I. v. súprava sa musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou (pozri časť 6. 6).
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injekcia do zavedenej i. v. súpravy s glukózou 50 g/ l (5%) v Ringerovom roztoku s laktátom na injekciu alebo iných i. v. tekutín, ktoré nie sú uvedené v časti 6. 6 sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť precipitáciu z roztoku.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku je stanovená na 24 hodín pri 25 °C.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má asepticky pripravený roztok použiť okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Pripravené roztoky neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Injekčné liekovky so sodnou soľou parekoxibu 20 mg injekčné liekovky: injekčné liekovky (2 ml) z bezfarebného skla typu I s laminátovou zátkou, utesnené žltým vyklápacím viečkom na hliníkovej obruči.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Rozpúšťadlá na rekonštitúciu Vhodné rozpúšťadlá na rekonštitúciu Dynastatu sú:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%)
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Postup rekonštitúcie Pri rekonštitúcii lyofilizovaného parekoxibu (ako sodnej soli parekoxibu) dodržiavajte aseptický postup.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Odstráňte žlté vyklápacie viečko zo strednej časti gumenej zátky na injekčnej liekovke s 20 mg parekoxibu.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 1 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumenej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 20 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Po rekonštitúcii sa musí Dynastat pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí
13 The reconstituted product is isotonic.
13 prítomnosť tuhých čiastočiek.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Kompatibilita roztoku v i. v. súprave Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i. v. alebo i. m. injekciou, alebo pridať do i. v. súpravy privádzajúcej:
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%) Ringerov injekčný roztok s laktátom
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
22 March 2002 Date of first renewal:
22. marec 2002 Dátum posledného predĺženia:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Biely až sivobiely prášok.
Solvent: clear, colourless solution.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Po rekonštitúcii vo vhodných rozpúšťadlách sa Dynastat môže podať len i. v. alebo i. m. injekciou, alebo pridať do i. v. súpravy privádzajúcej: roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) 15 infúzny roztok glukózy 50 g/ l (5%) injekčný roztok chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%) Ringerov injekčný roztok s laktátom
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) alebo u pacientov, ktorí môžu mať predispozíciu na retenciu tekutín, sa podávanie parekoxibu musí začať s najnižšou odporúčanou dávkou a renálne funkcie pacienta sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/ alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
4.4 Special warnings and precautions for use
16 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov pri vyšších dávkach parekoxibu, iných COX- 2 inhibítorov a NSAIDs, pacienti liečení parekoxibom sa majú skontrolovať po zvýšení dávky a v prípade, že sa nedostaví účinok ani po zvýšení dávky, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti (pozri časť 4. 2).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2 inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na adhéziu agregáciu krvných doštičiek.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Preto sa antiagreagčná liečba nemá ukončiť (pozri časť 5. 1).
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba parekoxibom ukončiť.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Zdá sa však, že hlásený výskyt vážnych kožných príhod je väčší u valdekoxibu (aktívneho metabolitu parekoxibu) v porovnaní s ostatnými COX- 2 selektívnymi inhibítormi.
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na 17 sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4. 3).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4. 8).
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
18 NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Injectable anaesthetics:
Injekčné anestetiká:
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Súčasné podanie sodnej soli parekoxibu v dávke 40 mg i. v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa 19 z narkózy) propofolu i. v. ani midazolamu i. v.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Je podozrenie, že sodná soľ parekoxibu môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat sa má používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (t. j. ak potenciálny prínos pre pacientku preváži potenciálne riziko pre plod.)