natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 4).
Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71, 5% pacientov (Tabuľka 4).
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Dôležité je, že 27, 7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20, 4% (potvrdená u 16%) pacientov.
For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
U pacientov liečených dávkou 600 mg je súčasný odhad mediánu prežívania bez progresie ochorenia 22, 9 a celkového prežívania 42, 5 mesiacov.
Myeloid blast crisis:
Myeloidná blastická kríza:
260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“ pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“ untreated patients”).
95 (37%) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („ predliečení pacienti “), zatiaľ čo 165 (63%) liečbu nedostalo („ neliečení pacienti “).
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Prvých 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
The rate of
Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov
16 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
16 liečených dávkou 600 mg (33%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16%, p=0, 0220).
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7, 7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4, 7 mesiacov.
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2– 3 months.
Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2– 3 mesiace.
Response in adult CML studies
Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Study 0110
Klinické skúšanie Klinické skúšanie 0110 0109 Údaje po Údaje po 37 mesiacoch 40, 5 mesiacoch
Study 0102
Klinické skúšanie 0102 Údaje po 38 mesiacoch
Chronic phase, IFN failure (n=532)
Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Accelerated phase (n=235)
Akcelerovaná fáza Myeloidná blastická (n=235) kríza (n=260)% pacientov (CI95%)
% of patients (CI95%) 1 Haematological response Complete haematological response (CHR)
Hematologická odpoveď1 Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Return to chronic phase (RTC) 2
Návrat do chronickej fázy (RTC)
Major cytogenetic response Complete
Veľká cytogenetická odpoveď2
(Confirmed3) [95% CI] Partial
(Potvrdená3) [95% CI] Čiastočná
(43%) [38.6– 47.2] (16%) [11.3– 21.0] 12% 7%
(43%) [38, 6– 47, 2] (16%) [11, 3– 21, 0] 12% 7%
CHR:
Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥ 4 týždňoch):
BM = bone marrow, PB = peripheral blood 2 Cytogenetic response criteria:
CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC < 10 x 109/ l, trombocyty < 450 x 109/ l, myelocyty+metamyelocyty < 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie] a klinické skúšania 0102 a 0109 [ANC ≥ 1, 5 x 109/ l, trombocyty ≥ 100 x 109/ l, žiadne blasty v krvi, blasty v BM < 5% a žiadne extramedulárne postihnutie] NEL: rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥ 1 x 109/ l a trombocyty ≥ 20 x 109/ l (len klinické skúšanie 0102 a 0109) RTC: blasty v BM a PB < 15%, blasty+promyelocyty v BM a PB < 30%, bazofily v PB < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene (len klinické skúšania 0102 a 0109) BM = kostná dreň, PB = periférna krv 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1– 35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0% Ph+ metafáz), čiastočné (1– 35%) 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/ m2/ day (n=5), 340 mg/ m2/ day (n=9), 440 mg/ m2/ day (n=7) and 570 mg/ m2/ day (n=5).
Pacienti dostávali Glivec v dávke 260 mg/ m2/ deň (n=5), 340 mg/ m2/ deň (n=9), 440 mg/ m2/ deň (n=7) a 570 mg/ m2/ deň (n=5).
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
17 Celkovo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze bolo zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Patients were treated with Glivec 340 mg/ m2/ day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacientom sa podával Glivec v dávke 340 mg/ m2/ deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
The
Navyše sa u 16% pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81%.
17 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana- Meiera bol 5, 6 mesiacov.
Clinical studies in Ph+ ALL Newly diagnosed Ph+ ALL:
Klinické skúšania pri Ph+ ALL Novodiagnostikovaná Ph+ ALL:
50%; p=0.0001).
V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96, 3% oproti 50%; p=0, 0001).
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81, 8%) z 11 pacientov.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr- abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr- abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0, 02).
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 5) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 5) a hladiny transkriptov bcr- abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0, 01) aj prežívania bez ochorenia (p=0, 02).
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 5) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 5) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p < 0, 001; OS p < 0, 0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i. v., days 7, 14; IDA 8 mg/ m2 i. v.
Klinické skúšanie ADE10 DEX 10 mg/ m2 perorálne, dni 1- 5; CP 200 mg/ m2 i. v., dni 3, 4, 5; MTX Prefáza 12 mg intratekálne, deň 1 DEX 10 mg/ m2 perorálne, dni 6- 7, 13- 16; VCR 1 mg i. v., dni 7, 14; IDA Indukcia remisie 8 mg/ m2 i. v.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i. v. (1 h) day 1; Ara- C 60 mg/ m2 i. v., days 22-25, 29-32
(0, 5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i. v. (1 h) deň 1; Ara - C 60 mg/ m2 i. v., dni 22- 25, 29- 32 MTX 500 mg/ m2 i. v.
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
(24 h), dni 1, 15; 6- MP 25 mg/ m2 perorálne, dni 1 - Konsolidačná liečba
Consolidation therapy II, IV Study AAU02
I, III, V Konsolidačná liečba II, IV Klinické skúšanie AAU02 Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
20 Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i. v.
(1 h), dni 1- 5; VM26 60 mg/ m2 i. v.
Daunorubicin 30 mg/ m2 i. v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i. v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i. v., days 1, 8; prednisone 60 mg/ m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/ m2 oral, days 1-28; MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
(1 h), dni 1- 5 Daunorubicín 30 mg/ m2 i. v., dni 1- 3, 15- 16; VCR 2 mg celková dávka i. v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i. v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/ m2 perorálne, dni 1- 7, 15- 21; IDA 9 mg/ m2 perorálne, dni 1- 28; MTX 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara- C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Ara-C 1,000 mg/ m2/ 12 h i. v. (3 h), days 1-4; mitoxantrone 10 mg/ m2 i. v. days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1; methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Konsolidácia (de
Prephase
novo Ph+ ALL)
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
dni 3- 5; MTX 15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i. v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., days 6-7, 13-14
Klinické skúšanie ADE04 DEX 10 mg/ m2 perorálne, dni 1- 5; CP 200 mg/ m2 i. v., dni 3- 5; MTX Prefáza 15 mg intratekálne, deň 1 DEX 10 mg/ m2 perorálne, dni 1- 5; VCR 2 mg i. v., dni 6, 13, 20; Indukčná liečba I daunorubicín 45 mg/ m2 i. v., dni 6- 7, 13- 14 CP 1 g/ m2 i. v.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
(1 h), dni 26, 46; Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/ m2 i. v., day 1; MTX 1.5 g/ m2 i. v.
(1 h), dni 28- 31, 35 - Indukčná liečba II 38, 42- 45; 6- MP 60 mg/ m2 perorálne, dni 26- 46 DEX 10 mg/ m2 perorálne, dni 1- 5; vindezín 3 mg/ m2 i. v., deň 1; MTX Konsolidačná liečba 1, 5 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1; etoposide 250 mg/ m2 i. v.
(24 h), deň 1; etopozid 250 mg/ m2 i. v.
(1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(1 h) dni 4- 5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), day 5
(3 h, q 12 h), deň 5 Klinické skúšanie AJP01 CP 1, 2 g/ m2 i. v.
(3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/ m2 i. v.
(3 h), deň 1; daunorubicín 60 mg/ m2 i. v.
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/ m2 i. v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/ m2/ day oral
(1 h), dni 1- 3; Indukčná liečba vinkristín 1, 3 mg/ m2 i. v., dni 1, 8, 15, 21; prednizolón 60 mg/ m2/ deň perorálne
Consolidation therapy
Konsolidačná liečba Udržiavacia liečba
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/ m2 i. v.
Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i. v.
(24 h), deň 1, a Ara- C 2 g/ m2 i. v.
VCR 1.3 g/ m2 i. v., day 1; prednisolone 60 mg/ m2 oral, days 1-5
(q 12 h), dni 2- 3, počas 4 cyklov VCR 1, 3 g/ m2 i. v., deň 1; prednizolón 60 mg/ m2 perorálne, dni 1- 5
Induction- consolidation therapy
Klinické skúšanie AUS01 Režim hyper- CVAD:
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), dni 1- 3; vinkristín Indukčno - 2 mg i. v., dni 4, 11; doxorubicín 50 mg/ m2 i. v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/ day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h), deň 4; DEX konsolidačná liečba 40 mg/ deň v dňoch 1- 4 a 11- 14, striedavo s MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i. v.
(24 h), deň 1, Ara- C 1 g/ m2 i. v.
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(2 h, q 12 h), dni 2- 3 (celkovo 8 cyklov)
VCR 2 mg i. v. monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
VCR 2 mg i. v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP:
Ara- C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6- MP:
Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i. v.: intravenous
6 - merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i. v.: intravenózne
Relapsed/ refractory Ph+ ALL:
Relaps/ refraktérna Ph+ ALL:
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/ refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/ refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30% (9% kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23%.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.) The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/ refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
(Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.) Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/ refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2, 6 do 3, 1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4, 9 do 9 mesiacov.
Clinical studies in MDS/ MPD Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Klinické skúšania pri MDS/ MPD Skúsenosti s Glivecom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
This study included 7 patients with MDS/ MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/ MPD, ktorí dostávali 400 mg Glivecu denne.
In addition a further 24 patients with MDS/ MPD were reported in 13 publications.
Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/ MPD.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
19 Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg Glivecu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32- 38 mesiacov).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/ MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/ MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease
Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR; u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT- PCR.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19- 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16- 59).
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25- 234).
Clinical studies in HES/ CEL One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Klinické skúšania pri HES/ CEL V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval Glivec u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia s proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
In this study, 14 patients with HES/ CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily.
V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/ CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg Glivecu denne.
A further 162 patients with HES/ CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Ďalších 162 pacientov s HES/ CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo Glivec v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1- PDGFRα.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα - positive in other 3 published reports.
U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1 - PDGFRα.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1- PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13- 67 mesiacov).
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/ subcutaneous tissue, respiratory/ thoracic/ mediastinal, musculoskeletal/ connective tissue/ vascular, and gastrointestinal organ systems.
Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/ podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/ hrudníka/ mediastína, kostrového svalstva/ spojivových tkanív/ ciev a gastrointestinálneho systému.
Clinical studies in GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Klinické skúšania pri GIST Vykonalo sa jedno otvorené, randomizované, nekontrolované medzinárodné klinické skúšanie 2. fázy s pacientmi s neresekovateľnými alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST).
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/ or metastatic.
Títo pacienti boli vo veku od 18 do 83 rokov a ich ochorenie bolo diagnostikované ako malígny neresekovateľný a/ alebo metastazujúci GIST s pozitivitou Kit.
Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A- 4502, králičie polyklonálne antisérum, 1: 100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín- biotín- peroxidáza po izolovaní antigénu.
Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Best response Complete response
Najlepšia odpoveď
n (%) 1 (0.7)
n (%)
Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Čiastočná odpoveď Stabilizované ochorenie Progredujúce ochorenie Nevyhodnotiteľná
There were no differences in response rates between the two dose groups.
20 Neznáma
A significant number of
2 (1, 4)
patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Median time to response was 13 weeks (95% C. I.
Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95% C. I.
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C. I 106– 147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C. I 71– 109).
Medián času do zlyhania liečby u pacientov s odpoveďou bol 122 týždňov (95% C. I 106 – 147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov (95% C. I 71– 109).
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Odhad prežívania podľa Kaplana- Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
20 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
V dvoch klinických skúšaniach (skúšanie B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
Klinické skúšania pri DFSP Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával Glivec 800 mg denne.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6, 2 mesiacov, maximálne trvanie 24, 3 mesiacov.
The paediatric patient received 400 mg/ m2/ daily, subsequently increased to 520 mg/ m2/ daily.
Pediatrický pacient dostával 400 mg/ m2/ denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/ m2/ denne.