natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Lactation Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Laktácia Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Dojčenie je kontraindikované počas užívania mitotanu (pozri časť 4. 3) a po vysadení liečby, ak je zistiteľná plazmatická hladina mitotanu.
More than 80% of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
U viac ako 80% pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1, 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10, 000 až < 1/ 1, 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000), neznáme (z dostupných údajov).
Frequency of adverse reactions identified from literature data Adverse reaction
Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov Nežiaduce účinky
System Organ Class
Orgánový systém
Not Known
Neznáme
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
Znížená koncentrácia Zvýšené pečeňové Vyšetrenia kyseliny močovej v krvi enzýmy Zvýšený cholesterol v plazme Zvýšené triglyceridy v plazme
Blood uric acid decreased
Poruchy krvi a
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Leukopénia
Anaemia Thrombocytopenia
Anémia
Nervous system disorders
lymfatického systému
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Predĺžený čas krvácania
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Trombocytopénia
Eye disorders
Poruchy nervovej sústavy:
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Ataxia Parestézia Vertigo Ospanlivosť Mukozitída Dávenie Hnačka Nauzea Epigastrický diskomfort Kožná vyrážka Myasténia
Gastrointestinal disorders
Mentálne poškodenie Polyneuropatia Pohybové poruchy Závraty Bolesť hlavy
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Makulopatia Retinálna toxicita Diplopia Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie Hypersekrécia slín Hemoragická cystitída Hematúria Proteinúria
Renal and urinary disorders
Endokrinné poruchy
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Nedostatočnosť nadobličiek
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy štítnej žľazy
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy Cievne poruchy
Adrenal insufficiency Anorexia Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Anorexia Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Thyroid impairment Hypouricaemia
Hypourikémia Oportunné mykózy Hypertenzia Ortostatická hypotenzia Sčervenenie
Vascular disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Asténia
Hepatobiliary disorders Reproductive system Gynaecomastia and breast disorders Psychiatric disorders Confusion
Autoimúnna hepatitída
Autoimmune hepatitis
Poškodenie pečene
Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed)
Hepatobiliárne poruchy (hepatocelulárne/ cholestati cké/ zmiešané) Gynekomastia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Psychiatrické poruchy Zmätenosť
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100% of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100% pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40% of patients.
Nežiaduce účinky na nervovú sústavu sa vyskytujú približne u 40% pacientov.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/ l or above.
Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/ l alebo vyššia.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4. 4).
Skin rashes which have been reported in 5 to 25% of patients do not seem to be dose related.
Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25% pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12% of patients.
Leukopénia je hlásená u 8 až 12% pacientov.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90%): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Predĺžená doba krvácavosti sa zdá byť častým nálezom (90%): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Aktivita pečeňových enzýmov (gamma- GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7% of patients with no other information on mechanism.
Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7% pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Paediatric patients Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Pediatrickí pacienti Neuro- psychologická retardácia sa môže objaviť počas liečby mitotanom.
4.9 Overdose
. 4. 9 Predávkovanie
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/ l.
Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/ l.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e. g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e. g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Odporúča sa zvýšiť frekvenciu monitorovania plazmatických hladín mitotanu (napr. dvakrát mesačne) u pacientov, u ktorých existuje riziko predávkovania (napr. v prípade renálneho alebo hepatálneho poškodenia, u obéznych pacientov alebo u pacientov s nedávnym úbytkom hmotnosti).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Iné cytostatiká, ATC kód:
Mechanism of action Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Mechanizmus účinku Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Podávanie mitotanu mení extra- adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17- hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-beta- hydroxy cholesterol.
Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6- betahydroxylcholesterolu.
Clinical efficacy Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Klinická účinnosť Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/ l.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
V prípade celkovej alebo čiastočnej regresie nádoru a/ alebo metastázy, jedenásť štúdií vykázalo určitý stupeň zlepšenia a v niektorých prípadoch dlhšiu remisiu.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
Akokoľvek, v niekoľkých štúdiách objektívne kritérium hodnotenia odozvy nádoru chýba alebo nie je spomenuté.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
Existuje niekoľko štúdií, ktoré dávajú presné informácie o regresii alebo vymiznutí nádoru a demonštrujú, že je nutná prahová hodnota 14 mg/ l na dosiahnutie objektívnej regresie nádoru.
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
Pediatrickí pacienti Klinické informácie pochádzajú hlavne z prospektívnej štúdie (n = 24 pacientov) u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku:
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75%) mala endokrinné príznaky.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Vstrebávanie Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
The target plasma mitotane concentration (14 mg/ l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value:
Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/ l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu:
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
Prahová hodnota 20 mg/ l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (v 3 dávkach) prvý deň; 4, 5 g druhý deň; 6 g tretí deň; 7, 5 g štvrtý deň a 9 g piaty deň.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/ l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/ l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Distribúcia Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Metabolizmus Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1, 1 - (o, p '- dichlórodifenyl) octová (o, p ’ - DDA), spoločne s menším množstvom 1, 1 - (o, p' - dichlórodifenyl) - 2, 2 dichlóroethénu (o, p ’ - DDE), analógu mitotanu.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o, p ’ - DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4. 5.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Exkrécia Po intravenóznom podaní, 25% dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Kukuričný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460) Makrogol 3350 Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička s obsahom 100 tabliet.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/ jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Francúzsko
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto prípravku sú uverejnené na webových stránkach Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / PRÍLOHA II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
04010 Sermoneta (Latina) Taliansko
11 ANNEX III
PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA BEZPROSTREDNOM VNÚTORNOM OBALE
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Lysodren 500 mg tablety Mitotán
EXPIRY DATE
Použiteľné do:
1 year
1 rok 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ALEBO ODPADOVÝCH MATERIÁLOV, ODVODENÝCH OD TAKÝCH LIEČIVÝCH PRODUKTOV, AKO JE VHODNÉ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov.
MARKETING AUTORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Kartičku pacienta užívajúceho Lysodren, ktorá je na konci tejto príbalovej informácie, majte vždy pri sebe.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Čo je Lysodren a na čo sa používa 2.
Before you take Lysodren 3.
Skôr ako užijete Lysodren 3.
How to take Lysodren 4.
Ako užívať Lysodren 4.
How to store Lysodren 6.
Ako uchovávať Lysodren 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LYSODREN A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
SKÔR AKO UŽIJETE LYSODREN
Do not take Lysodren
Neužívajte Lysodren
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- keď ste alergický (precitlivený) na mitotan alebo niektorú z ďalších zložiek Lysodrenu
- if you are breast-feeding.
- ak dojčíte.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- ak ste liečený( á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „ Vzájomné pôsobenie s ďalšími
medicines ").
liečivými prípravkami “).
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Lysodrenu Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre Vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď
are taking Lysodren.
užívate Lysodren.
- if you have severe liver or kidney problems.
Ak máte ťažkú poruchu pečene alebo obličiek.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
- Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „ Vzájomné pôsobenie s ďalšími
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
S týmto liekom smie zaobchádzať len pacient a osoby pacienta ošetrujúce, obzvlášť s ním nesmú zaobchádzať tehotné ženy.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Váš lekár Vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vzájomné pôsobenie s ďalšími liečivými prípravkami Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok:
The dose of your
- Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných
anticoagulant may need adjustment.
Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
- antiepileptics
- Antiepileptiká
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- Griseofulvín užívaný na liečbu plesňových infekcií.
John’ s wort (Hypericum perforatum)
- Rastlinné prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Užívanie Lysodrenu s jedlom a nápojmi Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Tehotenstvo a dojčenie Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Lysodren má silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE LYSODREN
AKO UŽÍVAŤ LYSODREN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Lysodren presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dávkovanie Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Aby bola pre Vás nájdená optimálna dávka, Váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo Vašej krvi.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Deti a mladiství Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1, 5 až 3, 5 g/ m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Spôsob podania Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich vodou.
If you take more Lysodren than you should
Ak ste užili viac Lysodrenu ako ste mali Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je Vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Ak ste zabudli užiť Lysodren V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Rovnako ako všetky lieky môže aj Lysodren spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa;
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- Neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinácie, abnormálne pocity, ako napr. brnenie,
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
strata pamäte, problémy so sústredením, ťažké hovorenie, závrat.
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: postihujú viac než 1 užívajúceho pacienta z 10;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: postihujú 1 až 10 užívajúcich pacientov zo 100;
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: postihujú 1 až 10 užívajúcich pacientov z 1 000;
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívajúcich pacientov z 10 000;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 užívajúceho pacienta z 10 000;
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- zvracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha;
- lack of appetite
- nechutenstvo;
- abnormal sensations like pins and needles
- abnormálne pocity, ako je brnenie;
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť;
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe);