natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s Lantusom si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a časovania ďalších bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok perorálnych antidiabetík).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 zmenšilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Pacienti, ktorí užívajú veľké dávky inzulínu, môžu pocítiť pri Lantuse zlepšenú inzulínovú odpoveď, rovnako ako pri iných analógoch inzulínu.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávkovacieho režimu.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Úpravu dávky si môže vyžiadať napríklad aj zmena pacientovej hmotnosti a/ alebo životného štýlu, zmena času podania dávky inzulínu alebo iné okolnosti, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu alebo na hyperglykémiu (pozri časť 4. 4).
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Miešanie alebo riedenie môže zmeniť jeho časový profil účinku a miešanie môže spôsobiť precipitáciu.
For further details on handling, see section 6.6.
Podrobnejšie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Pre obmedzené skúsenosti nie je možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Lantusu v nasledujúcich skupinách pacientov: pacienti so zhoršenou funkciou pečene alebo so stredne ťažkým až ťažkým renálnym poškodením (pozri časť 4. 4).
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Namiesto toho, sa v takýchto prípadoch odporúča intravenózne podať obvyklý inzulín.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Bezpečnosť a účinnosť Optisulinu bola preukázaná u adolescentov a detí vo veku 6 rokov a starších.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Pre obmedzené skúsenosti nie je možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Lantusu u detí mladších ako 6 rokov, pacientov so zhoršenou funkciou pečene alebo so stredne ťažkým až ťažkým renálnym poškodením (pozri časť 4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek môžu klesnúť nároky na inzulín kvôli zníženému inzulínovému metabolizmu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
U starších pacientov môže viesť progresívne zhoršenie funkcie obličiek k stálemu poklesu nárokov na inzulín.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa môžu znížiť nároky na inzulín kvôli zníženej kapacite glukoneogenézy a zníženému inzulínovému metabolizmu.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 V prípade nedostatočnej glukózovej kontroly alebo náchylnosti na hyper - alebo hypoglykemické príhody sa musí ešte pred zvážením úpravy dávok prehodnotiť pacientov návyk na predpísaný liečebný režim, injekčné miesta, správnu techniku aplikácie injekcií a iné významné faktory.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyper - alebo hypoglykémii.
(See section 4.8)
(pozri časť 4. 8.)
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
V dôsledku väčšieho udržania bazálneho inzulínu dopĺňaného z Lantusu, možno očakávať menej nočnej hypoglykémie, ale viac skorej rannej hypoglykémie.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie krvnej glukózy sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- s nápadne zlepšenou glykemickou kontrolou,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- s pozvoľným nástupom hypoglykémie,
- who are elderly,
- staršieho veku,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
- suffering from a psychiatric illness,
- s psychiatrickým ochorením,
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Návyk pacienta na dávkovací a diétny režim, správne podávanie inzulínu a znalosť príznakov hypoglykémie sú nevyhnutné predpoklady na zmenšenie rizika hypoglykémie.
- change in the injection area,
- zmena injekčného miesta,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- zlepšená vnímavosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita,
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- súbežná liečba niektorými inými liekmi.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Medzi látky, ktoré zosilňujú účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Gravidita Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargínu.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Z postmarketingového sledovania údaje na obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich inzulín glargín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu a novorodenca.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne epidemiologické údaje.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Dostupné klinické údaje sú nedostatočné na vylúčenie rizika.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Použitie Lantusu sa u gravidných žien môže zvážiť, ak je to nevyhnutné.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Laktácia Dojčiacim matkám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykémia je vo všeobecnosti najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej liečby, ktorý sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; menej časté: ≥1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé: ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hypoglykémia Ťažké ataky hypoglykémie, najmä ak sú rekurentné, môžu spôsobiť neurologické poškodenie.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles krvnej glukózy, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Alergické reakcie Bezprostredné alergické reakcie na inzulín sú zriedkavé.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Zhoršenie zraku Výrazné zmeny glykemickej kontroly môžu dočasne zhoršiť zrak tým, že sa prechodne zmení zdurenie a refrakčný index šošovky.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Retinopatia Dlhodobo zlepšená glykemická kontrola zmenšuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reakcie v mieste podania injekcie K takýmto reakciám patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Väčšina slabých reakcií na inzulín v mieste injekcie obvykle vymizne za niekoľko dní až týždňov.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Edém Inzulín môže zriedkavo spôsobiť retenciu sodíka a opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u pacientov vo veku ≤18 rokov je podobný bezpečnostnému profilu u pacientov vo veku > 18 rokov.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Správy o nežiaducich účinkoch z postmarketingového sledovania zahŕňali u pacientov vo veku ≤ 18 rokov pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u pacientov vo veku > 18 rokov.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Nie sú dostupné žiadne klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti u pacientov mladších ako 6 rokov.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Môže byť potrebná úprava dávok lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Inzulíny a injekčné analógy, dlhopôsobiace.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín, čím sa zaisťuje hladký a predvídateľný profil priebehu koncentrácie v závislosti od času bez vrcholov s predĺženým trvaním účinku.
Insulin receptor binding:
Väzba inzulínu na receptory:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Vzhľadom na väzbovú kinetiku receptorov inzulínu sa inzulín glargín veľmi podobá ľudskému inzulínu.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Preto možno hovoriť o tom istom spôsobe účinku cez receptory inzulínu ako u ľudského inzulínu.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu krvnej glukózy stimuláciou periférneho vychytávania glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukom a inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
V euglykemických uzatvorených štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi alebo pacientmi s diabetes 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargínu pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Profil účinku u pacientov s diabetes typu I
6
6 rýchlosť využitia glukózy * (mg/ kg/ min)
4 Insulin glargine
4 inzulín glargín
10
10 ukončenie
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
čas (h) po s. c. injekcii pozorovania ∗ udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Dlhšie trvanie účinku inzulínu glargínu priamo súvisí s jeho nižšou absorpčnou rýchlosťou a umožňuje podávanie raz denne.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
8 Príznaky hypoglykémie alebo hormonálnych odpovedí kontraregulácie boli v klinickej štúdii podobné po intravenóznom podaní inzulínu glargínu a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s diabetes 1. typu.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Účinky Lantusu (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5- ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých bola zistená progresia retinopatie o 3 stupne a viac na základe vyhodnocovania snímky očného pozadia podľa škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Pri porovnaní Lantusu s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
U zdravých jedincov a diabetikov ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargínu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýba vrchol.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Vyššie uvedený graf ukazuje profily farmakodynamického účinku inzulínu glargínu a NPH inzulínu.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Inzulín glargín podaný raz denne dosiahne hladiny rovnovážneho stavu za 2- 4 dni po prvej dávke.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
U ľudí sa inzulín glargín čiastočne degraduje v podkožnom tkanive v uhlíkovom zakončení beta reťazca a tvoria sa účinné metabolity 21A- gly- inzulín a 21A- gly- des- 30B- Thr- inzulín.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
V plazme je taktiež prítomný nezmenený inzulín glargín a produkty degradácie.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
5ml injekčná liekovka: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
10ml injekčná liekovka: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková, polysorbát 20, hydroxid sodný,
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neotvorené injekčné liekovky Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nedávajte Lantus blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Otvorené injekčné liekovky:
6.5 Nature and content of container
Upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6. 3.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Dostupné sú balenia 1, 2, 5 a 10 injekčných liekoviek.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (guma typu I z polyizoprénového laminátu a bromobutylu) a odlamovacím krytom (polypropylén).
Packs of 1 vial are available.
Dostupné sú balenia po 1 injekčnej liekovke.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
10 Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9. jún 2000 Dátum posledného predĺženia:
9 June 2005
9. jún 2005