natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „ transferzómy “), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Účinok lieku Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 181. deň od jej podania.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
What is Docetaxel Winthrop?
Čo je Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Je to taký istý liek ako TAXOTERE, ktorý už je povolený v Európskej únii.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Spoločnosť, ktorá vyrába TAXOTERE, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Na čo sa Docetaxel Winthrop používa?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
It is used in: • breast cancer.
Používa sa pri: • Karcinóme prsníka.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Môže sa používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo ak zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka. • Nemalobunkovom karcinóme pľúc.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Môže sa tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu. • Karcinóme prostaty, ak karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Používa sa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalové lieky). • Adenokarcinóme žalúdka (typ karcinómu žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Používa sa s cisplatinou a 5- fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky). • Karcinóme hlavy a krku u pacientov s pokročilým karcinónom.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Používa sa s cisplatinou a 5 - fluóruracilom.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
How is Docetaxel Winthrop used?
Ako sa Docetaxel Winthrop užíva?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Docetaxel Winthrop sa má používať na špecializovaných chemoterapeutických oddeleniach a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý je kompetentný používať protirakovinovú chemoterapiu.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) najmenej 1 500 buniek/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Deň pred liečbou (karcinóm prostaty) alebo deň pred liečbou a dva dni po liečbe (iné typy karcinómov) sa má pacientovi podávať dexametazón (protizápalový liek).
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
Docetaxel Winthrop sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Akým spôsobom Docetaxel Winthrop účinkuje?
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú „ kostru “, pričom táto schopnosť umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zahynú.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Ako bol Docetaxel Winthrop skúmaný?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop bol celkovo skúmaný na približne 3 000 pacientkách s karcinómom prsníka, 1 900 pacientoch s pľúcnym karcinómom, 1 000 pacientoch s karcinómom prostaty a na 445 pacientoch s karcinómom žalúdka a 897 pacientoch s karcinómom hlavy a krku.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Vo väčšine týchto štúdií bol Docetaxel Winthrop kombinovaný s inou protirakovinovou liečbou a porovnával sa s kombináciami iných druhov liečby alebo s tou istou liečbou bez Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Hlavným meradlom účinnosti boli miera reakcie (percento pacientov, v prípade ktorých karcinóm reagoval na liečbu), čas do zhoršenia ochorenia a predĺženie času prežitia.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Aký prínos preukázal Docetaxel Winthrop v týchto štúdiách?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Pridanie Docetaxel Winthrop k iným protirakovinovým liekom viedlo k významnému zvýšeniu miery reakcie, progresie ochorenia alebo prežitia v prípade všetkých piatich typov karcinómu (karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Keď sa Docetaxel Winthrop použil samostatne pri karcinóme prsníka, bol prinajmenšom taký účinný a niekedy ešte účinnejší, ako porovnávacie lieky.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Pri pľúcnom karcinóme bol účinnejší než najlepšia podporná liečba.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
K najčastejším vedľajším účinkom u pacientov užívajúcich Docetaxel Winthrop (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria neutropénia (znížený počet bielych krviniek), anémia (znížený počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce zníženie citlivosti, bodanie a bolesti v rukách a nohách), periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce ťažkosti pri koordinovaní pohybov), dysgeúzia (porucha chuti), dyspnoe (dýchavičnosť), stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), hnačka, nauzea, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie, poruchy nechtov, myalgia (bolesť svalov), anorexia (strata chuti do jedla), infekcie, retencia tekutín, asténia (slabosť), bolesť a precitlivenosť (alergické reakcie).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa Docetaxel Winthrop používa s inými protirakovinovými liekmi.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Docetaxel Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na docetaxel alebo na iné zložky lieku.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop by nemali užívať pacienti, ktorí majú počet neutrofilov nižší ako 1 500 buniek/ mm3, ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti so závažným ochorením pečene.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Prečo bol Docetaxel Winthrop schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Docetaxel Winthrop je väčší ako riziká spojené s jeho použitím na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Docetaxel Winthrop povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Dňa 20. apríla 2007 Európska komisia vydala pre Docetaxel Winthrop povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Aventis Pharma S. A.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Winthrop sa nachádza tu.
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
EU číslo EU/ 1/ 07/ 384/ 001
Docetaxel Winthrop
Vymyslený názov Docetaxel Winthrop
20 mg
Sila 20 mg
Concentrate and solvent for solution for infusion
Lieková forma Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Balenie Koncentrát: injekčná liekovka (sklenená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklenená)
Concentrate:
Obsah Koncentrát:
1.5 ml
0, 5 ml Rozpúšťadlo: 1, 5 ml
1 vial + 1 vial
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Koncentrát: injekčná liekovka (sklenená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklenená)
Concentrate:
Koncentrát:
2 ml; Solvent:
2 ml Rozpúšťadlo:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 20 mg s koncentrátom obsahuje docetaxel vo forme trihydrátu v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Viskózny roztok obsahuje 40 mg/ ml docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Každá jednodávková injekčná liekovka obsahuje 13% (m/ m) 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
Breast cancer
Karcinóm prsníka
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Docetaxel Winthrop (docetaxel) v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
2 Prostate cancer
Karcinóm prostaty
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6. 6).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4. 4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno profylakticky použiť G- CSF.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4. 4).
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Karcinóm prsníka V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/ m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/ m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/ m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/ m2 docetaxelu v monoterapii.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
V prvej línii sa podáva 75 mg/ m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/ m2).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/ m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/ m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/ m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
For treatment
Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/ m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/ m2 cisplatiny počas 30- 60 minút.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/ m2 v monoterapii.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Karcinóm prostaty Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5. 1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Adenokarcinóm žalúdka Odporúčaná dávka je 75 mg/ m2 docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/ m2 cisplatiny ako 1 až 3- hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/ m2 5- fluóruracilu denne ako 24- hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G- CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).