natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 1 IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 10 IHLAMI 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 20 IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 50 IHLAMI 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 2 IHLAMI 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 20 IHLAMI
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) Povrchový antigén hepatitídy B2 Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU
0.2 milligrams Al
0, 2 milligramu Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorid sodný Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
15 1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla 1 dávka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 naplnených injekčných striekačiek + 50 ihiel 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa- HBV- IPV i. m.
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B (rDNA) (HBV) a detskej obrne (inaktivovaná) (IPV)
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Ako sa Infanrix Penta podáva 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Ako uchovávať Infanrix Penta 6.
• Diphtheria:
ČO JE Infanrix Penta A NA ČO SA POUŽÍVA
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
• Pertussis (Whooping cough):
• Pertussis (Dávivý kašeľ):
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kašľanie je často sprevádzané hvízdajúcim/ dávivým zvukom, z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „ dávivý kašeľ “.
• Poliomyelitis (Polio):
20 • Poliomyelitída (Polio) / detská obrna /:
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Očkovanie je najlepšou ochranou pred týmito ochoreniami.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta sa nesmie podať:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ostatné zložky Infanrix Penta sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka. • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B alebo detskej obrne. • keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou látkou proti pertussis (dávivému kašľu). • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Penta alebo inou očkovacou látkou proti pertussis (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/ záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia. • keď Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/ záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na neomycín a polymyxín (antibiotiká), prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
AKO SA Infanrix Penta PODÁVA
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy sa máte dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie alebo „ booster “ (podporná) dávka.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Presvedčite sa, že Vaše dieťa ukončilo úplnú vakcinačnú schému troch injekcií.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Lekár aplikuje Infanrix Penta ako injekciu do svalu.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
• kŕče alebo záchvaty s horúčkou alebo bez horúčky Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky) • hnačka, dávenie • horúčka vyššia ako 39, 5 °C • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
22 Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky) • ospalosť • kašeľ • dermatitída, vyrážka • veľký opuch očkovanej končatiny • nervozita.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) • v priebehu 2- 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle • žihľavka • opuch celej očkovanej končatiny.
HOW TO STORE Infanrix Penta
AKO UCHOVÁVAŤ Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Infanrix Penta contains
Čo Infanrix Penta obsahuje
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
23 Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0, 5 ml).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
25 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa- HBV- IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a / alebo abnormálny fyzický vzhľad.
What is INOmax?
Čo je INOmax?
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 častíc na milión (ppm).
What is INOmax used for?
Na čo sa INOmax používa?
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax sa používa na liečbu novorodených dojčiat s hypoxickou respiračnou poruchou, ktoré majú dôkaz pulmonálnej hypertenzie (pľúcna porucha spojená s vysokým krvným tlakom v pľúcach).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Liek sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a s ďalšími liekmi v prípade dojčiat aspoň po 34 - týždňovej gravidite (čas od počatia).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax sa používa na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika na okysličenie krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo- pľúcnemu prístroju).
How is INOmax used?
Ako sa INOmax užíva?
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s neonatálnou (novorodeneckou) intenzívnou starostlivosťou.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax sa má používať len na novorodeneckých jednotkách, kde je personál vyškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého na základe predpisu odborníka na neonatálnu medicínu.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax sa používa v prípade dojčiat, ktoré dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná, a za predpokladu, že dojča bude ventilované najmenej 24 hodín.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/ vzduchu, ktorá sa dojčaťu podáva cez ventilátor.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Maximálna odporúčaná koncentrácia lieku INOmax je 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Do 4 až 24 hodín od začiatku liečby sa táto dávka má znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Liečba môže pokračovať touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne 96 hodín.
How does INOmax work?
Akým spôsobom INOmax účinkuje?
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
Keď sa liek podáva inhalačne, umožňuje dilatáciu (rozšírenie) ciev v pľúcach, zníženie pulmonálnej hypertenzie a ľahšie prúdenie krvi do tkanív, čím sa zlepší zásobovanie kyslíkom a odstraňovanie nepotrebného oxidu uhličitého.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
Liek tiež pomáha vyslať krv do oblastí pľúc, ktoré obsahujú väčšie množstvo kyslíka, a znížiť zápal v pľúcach.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol INOmax skúmaný?
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, spoločnosť na podporu používania lieku INOmax použila údaje z uverejnenej literatúry.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmax sa skúmal v prípade 421 novorodencov aspoň po 34- týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
V prvej štúdii dostalo INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
V druhej štúdii dostalo buď INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Aký prínos preukázal INOmax v týchto štúdiách?
INOmax was more effective than placebo.
INOmax bol účinnejší ako placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
V prvej hlavnej štúdii zomrelo alebo potrebovalo extrakorporálnu membránovú oxygenáciu 52 (46%) zo 114 novorodencov, ktorí dostali INOmax, v porovnaní so 77 (64%) zo 121 novorodencov, ktorí dostali placebo.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Stalo sa to najmä v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie, nie v dôsledku zníženia miery úmrtí.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
V druhej hlavnej štúdii potrebovalo extrakorporálnu membránovú oxygenáciu 30 (31%) novorodencov, ktorí dostali INOmax, v porovnaní s 51 (57%) z 89 novorodencov, ktorí dostali placebo.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku INOmax (pozoroval sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) je trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax by nemali užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Liek sa nemá používať ani v prípade dojčiat, ktoré majú výrazné odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo zľava doprava (abnormálna cirkulácia krvi v srdci).
Why has INOmax been approved?
Prečo bol INOmax schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe novorodencov aspoň po 34- týždňovej gravidite s hypoxickou respiračnou poruchou spojenou s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre INOmax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about INOmax:
Ďalšie informácie o lieku INOmax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Dňa 1. augusta 2001 Európska komisia vydala pre INOmax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 1. augusta 2006.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza tu.
Strength 400 ppm 400 ppm
400 ppm 400 ppm
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
Plyn na inhaláciu Endotracheopulmonálne použitie Plynová fľaša (hliníková) 10 l Plyn na inhaláciu Endotracheopulmonálne použitie Plynová fľaša (hliníková) 2 l
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm mol/ mol plyn na inhaláciu
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mol/ mol.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Dvojlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri teplote 15ºC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Desaťlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 1535 l plynu s tlakom 1 bar pri teplote 15ºC.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax v súčinnosti s podporou ventilácie a ďalšími vhodnými prostriedkami je indikovaný na liečbu novorodencov po ≥ 34 týždňovej gravidite s hypoxickou dýchacou poruchou spojenou s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.