natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa..
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Farmakokinetika MIRCERY sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykol epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po i. v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibility
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 400 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaný s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
38 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
39 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
40 Koncentrácia hemoglobínu:
36 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
41 4. 8 Nežiaduce účinky
37 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
42 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
43 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po intravenóznom podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
2 roky
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 600 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
47 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
48 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
49 Koncentrácia hemoglobínu:
44 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
50 4. 8 Nežiaduce účinky
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 2737 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1789 pacientov liečených MIRCEROU a 948 liečených iných ESA.
45 Table 2:
Tabuľka 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Počet trombocytov pod 100 x 109/ l sa pozoroval u 7% pacientov liečených MIRCEROU a u 4% pacientov liečených iných ESA.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
51 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
52 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
V štúdii s jednotlivou dávkou po i. v. podaní bola farmakokinetika MIRCERY podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4. 2).
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Keď sa metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podával subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
6.2 Incompatibilities
53 6. 2 Inkompatibility
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1 000 mikrogramov/ ml injekčný roztok
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (jedna injekčná liekovka) obsahuje 1 000 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
56 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
57 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
58 Koncentrácia hemoglobínu:
52 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
59 4. 8 Nežiaduce účinky
53 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
60 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera Hb odpovede v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
61 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 167 mikrogramov/ ml.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
65 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 6 mikrogramov/ kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie za účelom zvýšenia hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
66 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
67 Koncentrácia hemoglobínu:
60 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Ak je ťažké kontrolovať krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka sa musí znížiť alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4. 2).
4.8 Undesirable effects
68 4. 8 Nežiaduce účinky
61 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
69 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
70 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
71 6. 2 Inkompatibility
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s laminovaným piestom (brómbutylová guma) a krytom na hrot (brómbutylová guma) a ihla 27G1/ 2.
Pack size of 1.
Dodáva sa v balení po 1 alebo 3 kusoch.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 250 mikrogramov/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
75 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie Hb a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
76 Koncentrácia hemoglobínu:
68 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
77 4. 8 Nežiaduce účinky
69 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
78 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
70 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
79 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
80 6. 2 Inkompatibility
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 333 mikrogramov/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
83 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
84 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
85 Koncentrácia hemoglobínu:
76 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
86 4. 8 Nežiaduce účinky
77 Table 2:
Tabuľka 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU prerušiť (pozri časť 4. 2).
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
87 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.