natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Štúdie sledovali účinnosť liečby hodnotením vývoja poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby (pomocou biopsie pečene, tj. odobratím vzorky tkaniva pečene a jeho vyšetrením pod mikroskopom) a hodnotením ďalších známok ochorenia, ako sú hladiny pečeňového enzýmu (ALT) alebo vírusovej DNA obiehajúcej v krvi pacientov.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Aký prínos preukázal Baraclude v týchto štúdiách?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude bol účinnejší než lamivudín u doposiaľ neliečených pacientov: ku zlepšeniu stavu pečene došlo u viac ako 70% pacientov liečených Baracludom v porovnaní s viac ako 60% pacientov liečených lamivudínom.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Tieto výsledky bolo možné pozorovať u „ HBeAg pozitívnych “ pacientov (nakazených bežným vírusom hepatitídy B) a u „ HBeAg negatívnych “ pacientov nakazených vírusom, ktorý zmutoval a spôsobil formu chronickej hepatitídy B, ktorá sa dá ťažšie liečiť).
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Baraclude bol tiež účinnejší než lamivudín u pacientov refrakterných na lamivudín: k zlepšeniu stavu pečene došlo u 55% pacientov liečených Baracludom v porovnaní s 28% pacientov liečených lamivudínom.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Na konci štúdie malo 55% pacientov liečených Baracludom normálnu hladinu ALT a nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, zatiaľ čo rovnaké výsledky boli dosiahnuté iba u 4% pacientov liečených lamivudínom.
What is the risk associated with Baraclude?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Baraclude?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
V klinických štúdiách patrili medzi najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy (pozorovaná u 9% pacientov), únava (6%), závrat (4%) a nauzea (3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Baracludu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude nemajú používať pacienti s precitlivenosťou (alergiou) na entekavir alebo ostatné zložky lieku.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
„ laktátovú acidózu “ t. j. ak je hladina kyseliny mliečnej v krvi nadmerne vysoká, vyvoláva to nauzeu, vracanie a bolesti žalúdka.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Pacienti by mali tiež vedieť, že ich ochorenie pečene sa môže zhoršiť.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
To sa môže stať počas liečby, alebo aj po jej ukončení.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
U pacientov rezistentných na lamivudín bola pozorovaná rezistencia na entekavir (ak sa vírus stane necitlivý na protivírusový liek).
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Keďže rezistencia môže ovplyvniť účinnosť lieku, treba túto skutočnosť počas dlhodobej liečby starostlivo sledovať.
Why has Baraclude been approved?
Prečo bol Baraclude schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Baraclude preukázal, že je účinnejší než súčasná liečba infekcií vírusom hepatitídy B.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že, prínosy Baracludu prevažujú nad jeho rizikami pri liečbe pacientov s chronickou hepatitídou B a kompenzovaným ochorením pečene a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Baraclude.
Other information about Baraclude:
Ďalšie informácie o Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Dňa 26 júna 2006 Európska komisia udelila pre Baraclude povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Baraclude sa nachádza tu.
This summary was last updated in 05-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 tabliet 30 x 1 tableta 30 tabliet 30 x 1 tableta
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
EU/ 1/ 06/ 343/ 005 EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
Baraclude
Baraclude Baraclude Baraclude
0.05 mg/ ml
0, 05 mg/ ml 0, 5 mg 1 mg
Oral solution
Perorálny roztok Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
bottle (HDPE)
Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
1 fľaša + odmerná lyžica 90 x 1 tableta 90 x 1 tableta
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0, 5 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0, 5 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 120, 5 mg laktózy.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením “ BMS ” na jednej a “ 1611 ” na druhej strane.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/ alebo fibróze pečene.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Táto indikácia sa zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekciou HBV.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
S ohľadom na pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4. 4 a 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude sa má užívať perorálne, jedenkrát denne.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka je 0, 5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Pacienti refraktérni na lamivudín (t. j. s dôkazmi o virémii počas liečby lamivudínom, alebo s prítomnosťou typických mutácií spôsobujúcich rezistenciu na lamivudín [LVDr]) (pozri časti 4. 4 a 5. 1): odporúčaná dávka je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred alebo viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5. 2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Trvanie liečby: optimálne trvanie liečby nie je známe.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
U HBeAg pozitívnych pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti- HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4. 4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
U HBeAg negatívnych pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné
2 Children and adolescents:
Deti a mladiství:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom k veku.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek pacienta (pozri odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a časť 5. 2).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom k pohlaviu alebo rase.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5. 2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky.
Baraclude dosage*
Dávkovanie * Baraclude
Creatinine clearance (ml/ min)
≥ 50
Nucleoside naïve patients
0, 5 mg jedenkrát denne
Lamivudine-refractory
1 mg jedenkrát denne
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 25 mg jedenkrát denne * alebo 0, 5 mg každých 48 hodín
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 5 mg jedenkrát denne
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg jedenkrát denne * alebo 0, 5 mg každých 72 hodín
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg jedenkrát denne * alebo 0, 5 mg každých 48 hodín
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 05 mg jedenkrát denne *
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 1 mg jedenkrát denne *
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg každých 72 hodín
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* pre dávky < 0, 5 mg sa odporúča Baraclude perorálny roztok. ** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Porucha funkcie obličiek: pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4. 2).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4. 8).
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu exacerbácií počas liečby 4 - 5 týždňov.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT zvyčajne
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto musia byť počas liečby pozorne sledovaní.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
U pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ktorí boli liečení entekavirom, bol stredný čas do nástupu exacerbácií po liečbe 23 - 24 týždňov a väčšinou boli hlásené u HBeAg negatívnych pacientov (pozri časť 4. 8).
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: u pacientov s dekompenzovanou cirhózou bol v porovnaní s pacientmi s kompenzovanou funkciou pečene pozorovaný vyšší výskyt závažných hepatálnych nežiaducich účinkov.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Toto pozorovanie sa zakladá na obmedzených skúsenostiach u 45 pacientov s Child- Pughovým skóre ≥ 7 na začiatku liečby entekavirom.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
U týchto pacientov sa majú počas liečby a v prípade ak je liečba prerušená, minimálne po dobu 6 mesiacov po jej prerušení, pravidelne sledovať klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, s funkciou pečene a obličiek a antivírusovou odpoveďou.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Pacienti, u ktorých sa objavia znaky hepatálnej insuficiencie počas liečby alebo po liečbe sa majú sledovať častejšie ako obyčajne.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Liečba nukleozidovými analógmi musí byť prerušená, keď sa objavia rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, progresívna hepatomegália alebo metabolická/ laktátová acidóza neznámej etiológie.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Ťažké prípady, niekedy s fatálnym koncom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/ steatózou pečene, zlyhaním obličiek a vyššími hladinami sérového laktátu.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6%, 15%, 36% a 51%.
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientov so suboptimálnou virologickou odpoveďou po 24 týždňoch liečby entekavirom sa má zvážiť modifikovaná liečba (pozri časti 4. 5 a 5. 1).
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
Príjemcovia transplantátu pečene: k dispozícii sú len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u príjemcov transplantátu pečene.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5. 2).
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
4 Súbežná infekcia vírusom hepatitídy C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy C alebo D.
4 concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV) / HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/ HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Výskyt HIV rezistencie sa pozoroval, keď sa entekavir používal na liečbu chronickej hepatitídy B u pacientov s HIV infekciou neužívajúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú terapiu (HAART) (pozri časť 5. 1).
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Preto sa liečba entekavirom nemá používať u pacientov súbežne infikovaných HIV/ HBV, ktorí neužívajú HAART.
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Pacienti súbežne infikovaní HIV/ HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/ HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5. 1).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/ mm3).
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Laktóza: tento liek obsahuje 120, 5 mg laktózy v každej 0, 5 mg dennej dávke.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózovo- galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Vzhľadom k tomu, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5. 2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
S výnimkou lamivudínu, adefovir dipivoxilu a tenofovir - dizoproxilfumarátu nebol hodnotený vplyv súbežného podávania entekaviru s liekmi, ktoré sú vylučované obličkami, alebo ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5. 2).
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5. 3).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Vzhľadom k tomu, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie entekaviru do materského mlieka.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Dojčenie sa počas liečby s Baraclude neodporúča.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Na základe farmakodynamického profilu entekaviru sa neočakáva žiadny vplyv na uvedené aktivity.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Hodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na štyroch klinických štúdiách, v ktorých 1 720 pacientov s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B dostávalo dvojito zaslepenú liečbu entekavirom 0, 5 mg/ deň (n = 679), entekavirom 1 mg/ deň (n = 183), alebo lamivudínom (n = 858) až po dobu 107 týždňov.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Profily bezpečnosti entekaviru a lamivudínu, vrátane abnormalít laboratórnych testov, boli v týchto štúdiách porovnateľné.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru boli bolesť hlavy (9%), únava (6%), závrat (4%) a nauzea (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).