natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania CYMBALTY na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Hlavná zložka CYMBALTY, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia (diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču).
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
42 O tom, či môžete užívať CYMBALTU spolu s inými liekmi, má rozhodnúť Váš lekár.
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
CYMBALTU nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane CYMBALTY, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať CYMBALTU.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Zároveň, ak ste prestali užívať CYMBALTU, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu, antihistaminík.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s CYMBALTOU prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Užívanie CYMBALTY s jedlom a nápojmi CYMBALTU je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Kým užívate CYMBALTU, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Tehotenstvo a dojčenie Ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate CYMBALTU, informujte o tom svojho lekára.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
CYMBALTU užívajte len po konzultácii s Vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre Vaše nenarodené dieťa.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Užívanie CYMBALTY počas dojčenia sa neodporúča.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás CYMBALTA pôsobí.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CYMBALTY CYMBALTA obsahuje sacharózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
HOW TO TAKE CYMBALTA
AKO UŽÍVAŤ CYMBALTU
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte CYMBALTU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Zvyčajná dávka CYMBALTY je jedna kapsula (60 mg duloxetínu) jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
For generalised anxiety disorder:
43 Generalizovaná úzkostná porucha:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Zvyčajná počiatočná dávka CYMBALTY je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám prepíše lekár.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na CYMBALTU.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA je určená na vnútorné použitie.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Aby ste nezabudli užiť CYMBALTU, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať CYMBALTU.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Bez konzultácie s lekárom neprestávajte CYMBALTU užívať.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Ak užijete viac CYMBALTY ako máte Ak ste užili väčšie množstvo CYMBALTY ako vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť CYMBALTU Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Neužite väčšie množstvo CYMBALTY ako vám bolo predpísané na jeden deň.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ak prestanete užívať CYMBALTU Neprestávajte užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej CYMBALTU nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať CYMBALTU, mali príznaky ako sú závrat, únava, pocity pálenia kože, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, tras, bolesti hlavy, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, CYMBALTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 liečených pacientov) Pocit na vracanie, bolesť hlavy, sucho v ústach, ospalosť, únava, závrat a zápcha.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov) • Únava, problémy so spánkom, úzkosť, pocity nepokoja alebo abnormálne sny. • Triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti alebo pálenia kože. • Hnačka, pocit na vracanie (vracanie), pálenie záhy, plynatosť, bolesť žalúdka. • Tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu). • Rozmazané videnie. • Pocit búšenia srdca, sčervenanie, zvýšené potenie, nočné potenie. • Problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba. • Vyrážka (svrbiaca). • Bolesť svalov, napätie svalov, svalový kŕč. • Častejšie zívanie. • Strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
44 Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov) • Zápal hrdla. • Pocit dezorientácie, pocit ospalosti, nedostatok motivácie. • Zmena chuti, porucha pozornosti, strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, svalové zášklby, nezvyčajný spôsob chôdze. • Znížená kvalita spánku. • Grganie, zlé trávenie, gastroenteritída. • Závrat, bolesť ucha. • Zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha. • Rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku. • Rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca. • Sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii, orgazme. • Neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie. • Alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo. • Zvýšenie krvného tlaku, pocit chladu v prstoch rúk a/ alebo nôh, pocit závratu (hlavne pri prudkom vstávaní), studený pot, chvenie alebo mdloby. • Zvýšená hladina cukru v krvi. • Zvýšená potreba močiť, potreba močiť v noci, ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť alebo znížené množstvo moču. • Škrípanie zubami, pocit tepla/ chladu, smäd, zvieranie hrdla, krvácanie z nosa. • Prírastok na hmotnosti.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov) • Znížená aktivita štítnej žľazy. • Dehydratácia. • Mánia (porucha, ktorej príznakmi sú hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), agresivita a hnev. • Zápach z úst. • Zvýšený vnútroočný tlak. • Postmenopauzálne symptómy. • Stiahnutie svalov čeľuste. • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky sú pocit na vracanie a nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosť), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Ďalšie možné vedľajšie účinky • Halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie. • Pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „ serotonínový syndróm “ (zriedkavá reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, ospanlivosť, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo svalovú stuhnutosť), záchvaty. • Svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica. • Abnormálny zápach moču. • Bolesť na hrudi. • Žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens- Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém).
HOW TO STORE CYMBALTA
AKO UCHOVÁVAŤ CYMBALTU
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte CYMBALTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
6 Store in the original package.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Čo CYMBALTA obsahuje CYMBALTA je dostupná v dvoch silách:
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Každá kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Každá kapsula CYMBALTY obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTA je dostupná v dvoch silách:
30 mg and 60 mg.
30 a 60 mg.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg kapsuly sú modro- biele, s vytlačeným ‘ 30 mg ’ a kódom ‘ 9543 ’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
60 mg kapsuly sú modro- zelené, s vytlačeným ‘ 60 mg ’ a kódom ‘ 9542 ’.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg je dostupná v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
8
47
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Cystadane sa používa u pacientov so všetkými troma známymi typmi homocystinúrie, spôsobenými nedostatkom látok potrebných pre štiepenie metionínu (‘ cystationín beta- syntáza ’ [CBS] alebo ‘ 5, 10- metylén- tetrahydrofolát reduktáza ’ [MTHFR]), alebo poruchami v ‘ metabolizme kofaktoru kobalamínu ’ (kbl).
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Keďže počet pacientov s homocystinúriou je nízky, toto ochorenie je zriedkavé a Cystadane bol dňa 9. júla 2001 označený ako ‘ liek na ojedinelé ochorenia ’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Akým spôsobom Cystadane účinkuje?
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Pri homocystinúrii betaín redukuje hladiny homocysteínu v krvi tým, že uľahčuje reakciu v tele zvanú ‘ metylácia ’, ktorá konvertuje homocysteín naspäť na metionín.
The committee decided that Cystadane’ s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Výbor rozhodol, že prínosy Cystadane pri používaní v zmysle určenia sa vyrovnajú jeho rizikám pri doplnkovej liečbe homocystinúrie.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Odporučil udeliť pre Cystadane povolenie na uvedenie na trh.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení Cystadanu ako lieku na zriedkavé ochorenie sa nachádza tu.
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g, 150mg, 100mg)
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Tri odmerné lyžice umožňujú odmerať 1 g, 150 mg a 100 mg bezvodého betaínu.
For full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Oral powder White free flowing powder.
Perorálny prášok Biely, voľne padajúci prášok.
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy: • cystationín beta- syntázy (CBS), • 5, 10- metylén- tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR), • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Odporúčaná celková denná dávka u dospelých a pediatrických pacientov starších ako 10 rokov je 6 g na deň, podaná perorálne v dávkach rozdelených na 3 g dvakrát denne.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
U pediatrických pacientov však možno uprednostniť titráciu dávky.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/ kg/ deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/ alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/ kg/ deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Skúsenosti s liečbou betaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Odporúča sa odobrať z nádoby kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Therapeutic monitoring:
2 Terapeutické monitorovanie:
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µmol/ l alebo tak nízko, ako je to možné.
The steady-state response usually occurs within a month.
Odpoveď v ustálenej hladine („ steady- state “) sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Hypersensitivity to betaine.
Precitlivenosť na betaín.
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby betaínom (pozri časť 4. 8).
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
- Hladina metionínu v plazme sa má monitorovať na začiatku liečby a pravidelne po ňom.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1000 µmol/ l.
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
- Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
s dávením a/ alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy
- Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia betaínom musí byť
should be discontinued indefinitely.
definitívne ukončená.
To minimize the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine and amino acids mixtures and/ or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím betaínu a zmesí aminokyselín a/ alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4. 5).