natgillin/translations-raw huggingface dataset:
results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine > 1.5 and ≤ 2.0 mg/ dl) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg QD (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom > 1, 5 a ≤2, 0 mg/ dl) alebo 300 mg QD (n=509) boli kvôli analýzam zoskupení.
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
22 Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných štúdiách fázy 3
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Primárny koncový bod u podskupiny pacientov s poškodením obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poškodením obličiek (t. j. základný sérový kreatinín > 1, 5 mg/ dl a < =2, 0 mg/ dl).
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100mg QD.
U subjektov s poškodením obličiek, ktorí boli náhodne vybratí na užívanie alopurinolu, bola pokrytá dávka 100mg QD.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare and tophi size change The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level < 6.0 mg/ dl, < 5.0 mg/ dl, or < 4.0 mg/ dl compared to the group that achieved an average post- baseline serum urate level ≥ 6.0 mg/ dl during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 48 - 52 intervals).
Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére < 6, 0 mg/ dl, < 5, 0 mg/ dl alebo < 4, 0 mg/ dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére ≥6, 0 mg/ dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň – 24. týždeň až 48 – 52. týždeň).
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
23 Údaje získané počas dvoch rokov trvania otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie fázy 3 ukázali, že udržovanie koncentrácií urátov v sére < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) malo za následok zníženie výskytu dnavých záchvatov u menej než 3% subjektov, ktorí si vyžadovali liečbu záchvatu (t. j. viac než 97% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. mesiaci.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostatu určené týmito analýzami v súlade s parametrami získanými u zdravých subjektov, čo znamená, že zdravé subjekty sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických, resp. farmakodynamických vlastností u pacientov s dnou.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizmus Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát- glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómového P450 (CYP) systému.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Poškodenie pečene Po viacerých 80 mg dávkach ADENURICU u pacientov s miernym poškodením pečene (Child- Pugh trieda A) alebo stredne závažným poškodením pečene (Child- Pugh trieda B) sa hodnoty Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitov významne nezmenili v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou pečene.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
25 Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Karcinogenéza, mutagenéza, poruchy plodnosti U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Zistilo sa, že febuxostat podávaný v perorálnych dávkach maximálne 48 mg za deň, nemal žiadne účinky na plodnosť a reprodukciu u samčích ani samičích potkanov.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
6.3 Shelf life
26 6. 3 Čas použiteľnosti
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 28 a 84 filmom obalenými tabletami.
27 ANNEX II
27 PRÍLOHA II
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa < výrobcu > < výrobcov > < zodpovedného > < zodpovedných > za uvoľnenie šarže
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 2. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2. 0 (19 február 2008) Systému riadenia rizík (SRR) obsiahnutej v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami SRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný SRR sa má podľa inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný SRR predložiť • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko. • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka. • na žiadosť EMEA.
29 ANNEX III
29 PRÍLOHA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Also contains lactose monohydrate.
Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
See the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
See the package leaflet for further information.
Obsahuje tiež monohydrát laktózy Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BATCH NUMBER Lot
Č. šarže:
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Pon Ut Str Štv Pia Sob Ned
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INFORMATION FOR THE USER
42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Čo je ADENURIC a na čo sa používa 2.
Before you take ADENURIC 3.
Skôr ako užijete ADENURIC 3.
How to take ADENURIC 4.
Ako užívať ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ADENURIC A NA ČO SA POUŽÍVA
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Tablety ADENURIC sa používajú na liečbu metabolickej artritídy (dny), ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie v kĺbe (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly).
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
SKÔR AKO UŽIJETE ADENURIC
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Nepoužívajte ADENURIC • keď ste alergický (precitlivený) na febuxostat, aktívnu zložku ADENURICU, alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADENURICU Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca alebo srdcové problémy, • ak ste liečený na vysoké koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku rakovinového ochorenia alebo Leschovho- Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká), • ak máte problémy so štítnou žľazou.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
43 Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie v kĺbe), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať ADENURIC.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Ak je to potrebné, doktor Vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie v kĺbe).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Doktor Vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či Vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a Váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: • Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia), • Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede), • Teofylín (používa sa na liečbu astmy), • Warfarín (používa sa na zriedenie krvi v prípade, že máte srdcové ochorenie).
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Užívanie ADENURICU s jedlom a nápojmi Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Tehotenstvo a dojčenie Nie je známe, či môže ADENURIC ublížiť Vášmu nenarodenému dieťaťu.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
ADENURIC sa nesmie užívať počas tehotenstva, a preto oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch ADENURICU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Mali by ste však zobrať na vedomie, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť a pocity strnulosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách ADENURICU Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám bolo povedané že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať tento liek.
HOW TO TAKE ADENURIC
AKO UŽÍVAŤ ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte ADENURIC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Váš doktor Vám predpísal dávku, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.
• The usual dose is one tablet daily.
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Je dôležité, aby ste neprestali užívať ADENURIC, pokiaľ Vám to Váš doktor nepovie.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u Vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Ak užijete viac ADENURICU, ako máte V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím doktorom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Ak prestanete užívať ADENURIC Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od Vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a Vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, ADENURIC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 pacientov ale menej ako 1 z 10 pacientov) sú: • abnormálne výsledky pečeňových testov, • hnačka, • bolesti hlavy, • vyrážky, • napínanie na vracanie.
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1000 pacientov ale menej ako 1 zo 100 pacientov) sú: • Nárast hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, • erektilné ťažkosti alebo strata sexuálneho apetítu, • problémy pri spaní, • závraty, pocity strnulosti alebo mravčenia, ospalosť, oslabené chuťové vnemy, zníženie dotykových vnemov, • sledovanie abnormálneho EKG, • návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, • kašeľ, dýchavičnosť, symptómy podobné chrípke, • sucho v ústach, bolesť v bruchu / brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy, zápcha, častejšie prechody stolice, • vracanie, • svrbenie, žihľavka, zápal kože alebo poruchy sfarbenia kože, iné typy kožných ťažkostí, • svalové kŕče, bolesť v svaloch alebo kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom alebo zníženou pohyblivosťou),
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
45
HOW TO STORE ADENURIC
AKO UCHOVÁVAŤ ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
What ADENURIC contains
Čo ADENURIC obsahuje
Film-coating:
Film, ktorým je tableta potiahnutá:
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II, žltá, 85F42129, obsahuje: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastenec, žltý oxid železnatý (E172).
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
80 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "80".
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
120 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "120".
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC sa dodáva ako 2 blistre so 14 tabletami (balenie 28 tabliet) alebo 6 blistrov so 14 tabletami (balenie 84 tabliet).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
46 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Výrobca Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
47 Eesti Portugal ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is ADROVANCE?
Čo je ADROVANCE?