natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
V niektorých zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná alergická reakcia krátko po podaní injekcie.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE MACUGEN
AKO UCHOVÁVAŤ MACUGEN
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a papierovej skladačke.
What MACUGEN contains
Čo MACUGEN obsahuje
- The active substance is pegaptanib sodium.
Liečivo je sodná soľ pegaptanibu.
0.3 mg pegaptanib sodium.
Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje – dávku 0, 3 mg sodnej soli pegaptanibu.
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát – hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Ako MACUGEN vyzerá a obsah balenia
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej skladačke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom (“ luer lock “), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Veľká Británia
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írsko
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Österreich Eesti Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +43 (0) 1 521 15- 0 Tel: +372 6 405 328
Τηλ: +30 210 678 5800
Polska Ελλάδα Pfizer Polska Sp. z o. o.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Pfizer Hellas A. E.
Tel.: + 48 22 335 61 00
Tel.: + 48 22 335 61 00 Τηλ: +30 210 678 5800
România Pfizer Romania S.R.L.
România France Pfizer România S. R. L.
Tel: +40 (0)21 207 2800
Pfizer Tel: +40 (0) 21 207 2800 Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Suomi/ Finland Italia Pfizer Italia S. r. l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
25 United Kingdom Latvija Pfizer Limited Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +371 670 35 775
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Metalyse?
Čo je Metalyse?
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Metalyse je liekovka obsahujúca biely prášok a predplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre injekčný roztok.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse obsahuje účinnú látku tenekteplázu.
What is Metalyse used for?
Na čo sa Metalyse používa?
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Metalyse sa používa na liečbu pacientov na rozpúšťanie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v srdcových cievach pacientov, u ktorých je podozrenie, že prekonali akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse sa užíva do 6 hodín od prvých príznakov srdcového infarktu.
How is Metalyse used?
Ako sa Metalyse užíva?
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Metalyse by mali predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Liečba Metalysom by mala začať, čo najskôr od začatia príznakov srdcového infarktu.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Metalyse sa podáva ako jedna intravenózna injekcia (vnútrožilová) počas 10 sekúnd.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Dávkovanie je upravené podľa hmotnosti pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľov).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Predpisuje sa s inými liekmi (aspirínom, heparínom), ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín.
How does Metalyse work?
Akým spôsobom Metalyse účinkuje?
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Metalyse je trombolytikum (tiež známe ako fibrinolytikum, pretože rozpúšťa krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú z látky nazývanej fibrín).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Účinná látka Metalysu, tenektepláza, je upravená forma prirodzeného enzýmu, aktivátora ľudského plazminogénu.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinácie DNA “: tzn. že ho vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Tenektepláza je aktivátor plazminogénu, to znamená, že spúšťa premenu látky (plazminogénu) na plazmín.
Plasmin breaks up clots.
Plazmín rozkladá zrazeniny.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Pri infarkte myokardu sa zrazeniny tvoria v srdcových tepnách.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Metalyse rozpúšťa krvné zrazeniny a pomáha obnoviť normálny prietok krvi do srdca.
How has Metalyse been studied?
Ako bol Metalyse skúmaný?
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Účinnosť Metalysu sa skúmala v rámci veľkej klinickej skúšky (ASSENT II), na ktorej sa zúčastnilo asi 17 000 pacientov.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Metalyse vo forme injekcie sa porovnával s alteplázou (presnou kópiou aktivátora plazminogénu ľudského tkaniva vyrobeného rekombinačnou technológiou) vo forme infúzie (kvapkanie do žily).
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
Štúdie skúmali mieru úmrtnosti 30 dní po liečbe a mieru krvácania.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Metalyse v týchto štúdiách?
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Pri znižovaní úmrtnosti po 30 dňoch bol Metalyse rovnako účinný ako altepláza, obidva lieky znížili mieru úmrtnosti na asi 6, 2%.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
V porovnaní s alteplázou sa pri použití Metalysu významne znížil výskyt veľkých neintrakraniálnych krvácaní (mimo vnútra lebky), a to znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
What is the risk associated with Metalyse?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Metalyse?
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Vedľajšími účinkami Metalysu je krvácanie, zvyčajne na mieste vpichu injekcie.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Môže zapríčiniť aj nízky krvný tlak, nepravidelnú srdcovú činnosť a bolesť v hrudi.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac ako 1 pacienta spomedzi 10.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
U menej ako 1 pacienta spomedzi 100 sa môže vyskytnúť krvácanie do mozgu (cerebrálne silné krvácanie), ktoré môže spôsobiť smrť alebo trvalé postihnutie.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Metalysu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse by nemali užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na tenekteplázu alebo na iné zložky lieku alebo pacienti, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré by mohlo zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
Why has Metalyse been approved?
Prečo bol Metalyse schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Metalysu je väčší, ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov, ktorí potrebujú trombolytickú liečbu, pretože je u nich podozrenie na infarkt myokardu.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Metalyse povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Metalyse:
Ďalšie informácie o Metalyse:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Dňa 23. februára 2001 Európska komisia udelila pre Metalyse povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 23. februára 2006.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Metalyse sa nachádza tu.
6000 units (30 mg)
6000 jednotiek (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (cykloolefín- kopolymér)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 jednotiek (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml - 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 adaptér injekčnej liekovky +1 ihla
8000 units (40 mg)
8000 jednotiek (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 jednotiek (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml - 5 mg/ ml)
10000 units (50 mg)
10000 jednotiek (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 jednotiek (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml)
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6 000 jednotiek.
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6 000 jednotiek 1 injekčná liekovka obsahuje 6 000 jednotiek (30 mg) tenekteplázy.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 ml vody na injekciu.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo- špecifický aktivátor plazminogénu.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Patients’ body weight category (kg)
Hmotnosť pacienta
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
Tenektepláza Tenektepláza
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
rekonštituovaného roztoku (ml)
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60 do < 70 ≥ 70 do < 80 ≥ 80 do < 90
For details see section 6.6:
Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6. 6:
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Doplnková liečba Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST - eleváciou.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
V klinických štúdiách pri liečbe s Metalyseou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Pretože trombolytická terapia je spojená s vyšším rizikom krvácania, Metalyse je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- Poruchy spojené so závažným krvácaním v súčasnosti alebo počas posledných 6 mesiacov,
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- Pacienti so súčasnou sprievodnou perorálnou antikoagulačnou liečbou (INR > 1, 3),
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- Anamnéza poškodenia centrálneho nervového systému (t. j. neoplazma, aneuryzma,
surgery)
vnútrolebková operácia alebo operácia chrbtice),
- Known haemorrhagic diathesis
- Známa hemoragická diatéza,
- Severe uncontrolled hypertension
- Ťažká nekontrolovaná hypertenzia,
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- Väčšia operácia, biopsia parenchymatózneho orgánu alebo vážny úraz počas posledných dvoch,
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
mesiacov (zahŕňa aj traumu spojenú so súčasným AIM),
- Recent trauma to the head or cranium
- Nedávny úraz hlavy alebo lebky,
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Dlhšia kardio- pulmonárna resuscitácia (> 2 minúty) za posledné 2 týždne,
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Akútna perikarditída a/ alebo subakútna bakteriálna endokarditída,
- Acute pancreatitis
- Akútna pankreatitída,
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- Ťažká hepatálna dysfunkcia, vrátane zlyhania pečene, cirhóza, portálna hypertenzia (ezofagové
(oesophageal varices) and active hepatitis
varixy) a aktívna hepatitída,
- Active peptic ulceration
- Aktívny žalúdkový vred,
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Aneuryzma v tepne a známa tepnovo/ žilová malformácia,
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Neoplazma so zvýšeným rizikom krvácania,
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Akákoľvek známa anamnéza hemoragickej mozgovej príhody alebo mozgovej príhody
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
predchádzajúcich 6 mesiacoch
- Dementia
- Demencia
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Krvácanie Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s Metalyse, je krvácanie.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Keďže pri liečbe s Metalyse sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Počas liečby s Metalyse sa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Ak by sa vyskytlo závažné krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/ l.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s Metalyse a má sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- Systolický tlak krvi > 160 mm Hg,
- Cerebrovascular disease
- Cerebrovaskulárne ochorenie,
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- Nedávne gastrointestinálne alebo urogenitálne krvácanie (za posledných 10 dní),
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- Vysoká pravdepodobnosť trombu v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza s atriálnou fibriláciou,
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- Akákoľvek nedávno podaná (za posledné 2 dni) vnútrosvalová injekcia,
- Advanced age, i. e. over 75 years
- Pokročilý vek, t. j. nad 75 rokov,
- Low body weight < 60 kg
- Nízka telesná hmotnosť < 60 kg.
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Arytmie Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Odporúča sa, aby pri podávaní Metalyse bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/ alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagonisti GPIIb/ IIIa Súčasné používanie GPIIb/ IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Opakované podávanie Keďže v súčasnosti nie sú skúsenosti s opakovaným podávaním Metalyse, opakované podávanie sa neodporúča.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Nepozorovala sa žiadna tvorba protilátok na molekuly tenekteplázy.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Ak sa objaví anafylaktická reakcia, vstrekovanie sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou liečbou.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2- antiplazmín.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) Ak je primárna PCI plánovaná v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi, Metalyse tak ako je podávaná v ASSENT 4 PCI štúdii (pozri časť 5. 1), sa nemá podať.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Nezrealizovali sa žiadne formálne interakčné štúdie s Metalyse a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liekmi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu, alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou Metalyse, počas alebo po nej.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Súčasné používanie GPIIb/ IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tenekteplázy u gravidných žien.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Pretože štúdie na zvieratách (pozri tiež časť 5. 3) preukázali vysoké riziko vaginálneho krvácania pravdepodobne z placenty a potratu, prínos liečby sa má zhodnotiť proti možným rizikám, ktoré môžu zhoršiť akútnu život ohrozujúcu situáciu.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Materské mlieko počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe sa nemôže použiť.