natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reaction*
Celkové poruchy a rekcie v mieste podania Veľmi časté: infekcia rany Časté: reakcie precitlivenosti *
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
* Predpokladá sa, že tieto príhody sa hlásia vo frekvencii menej ako 1/ 10, a preto sa systematicky označujú ako "časté".
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
Závažné nežiaduce reakcie boli zaznamenané v rámci nežiaducích účinkov ktoré sú uvedené vyššie:
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Hlásené závažné systémové nežiaduce účinky (WHO stupeň III a IV; všetky s výskytom menej ako 10%) sú toxicita pečene, trombocytopénia, horúčka, poruchy srdcových funkcií, leukopénia, šok, infekcia, syndróm dychovej tiesne dospelých a srdcová arytmia.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené menej často s frekvenciou 0, 4%.
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
7 Lokálne nežiaduce účinky ako sú svalová alebo kožná nekróza a kompartmentový syndróm, sú dostatočne závažné na to, že si vyžadujú amputáciu.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
U pacientov dostávajúcich Beromun sa zriedkavo pozorovali akútne závažné reakcie z precitlivenosti.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Keďže Beromun vždy aplikujú skúsené chirurgické tímy v nemocničnom prostredí, náhodné predávkovanie je mimoriadne nepravdepodobné.
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Avšak ak by sa to stalo, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4. 4).
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/ hypotenzia, syndróm dychovej tiesne dospelých (ARDS), musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia a pacienta okamžite premiestniť pod dohľad jednotky intenzívnej starostlivosti.
There is no specific antidote for Beromun currently available.
V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre Beromun.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Liečba anti- TNFα protilátkami sa neodporúča.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Prosím, podrobnosti o predávkovaní melfalanom si pozrite v SPC melfalanu.
Other Cytokines and Immunomodulators, ATC code:
Cytokíny a imunomodulanciá, ATC kód:
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
- Priama inhibícia proliferácie nádorových buniek
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
In vitro, tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
- Direct effects on tumour vasculature
- Priame účinky na vaskulatúru nádoru
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Tasonermín pôsobí na morfológiu a obmedzuje proliferáciu endotelových buniek a mení výraz povrchu špecifických buniek a vylučovacích proteínov (vrátane adhéznych molekúl a proteínov upravujúcich koaguláciu, interleukínov a hematopoetických rastových faktorov).
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
- Indirect and direct immunomodulation
- Nepriama a priama imunomodulácia
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Tasonermín silne pôsobí na bunkové zložky imunitného systému.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Proliferácia aktivovaných B - a T - lymfocytov, rozvoj cytotoxických T buniek a buniek vylučujúcich imunoglobulín sú zosilnené, monocyty/ makrofágy sú aktivované na zabíjanie nádorových buniek, granulocyty sú aktivované na prejavenie zvýšenej fagocytovej aktivity, respiračný kolaps, degranuláciu a priľnutie k endotelu.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
8 Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov (prostaglandíny, faktor aktivácie krvných doštičiek).
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Existuje viacero dôkazov naznačujúcich, že tieto imunomodulačné aktivity majú význam pre protinádorové účinky; napr. protinádorové účinky tasonermínu sú oveľa menej výrazné u imunodeficientných zvierat.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach faktorov nekrotizujúcich nádory, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Párové analýzy prežitia pacientov liečených IPK Beromunom a melfalanom v porovnaní s historickou kontrolou nepreukázali nejaký rozdiel v prežití (p = 0, 5).
Systemic pharmacokinetics:
Systémová farmakokinetika:
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú chudobné.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/ m2) bol 15 – 30 minút.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Farmakokinetika v izolovanej perfúzii končatiny:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Izolovaná perfúzia končatiny povoľuje aplikáciu vysokých a stabilných koncentrácií tasonermínu do končatiny.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Údaje získané od 51 IPK pacientov ukázali, že maximálne koncentrácie tasonermínu v perfúznom okruhu sa dosiahli 30 minút po začiatku IPK a rozsah medzi 3 000 a 4 000 ng/ ml.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Pri menšom ako 2% systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200 - násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
V podmienkach vyššieho ako 2% systémového presakovania (pozorované u 13 z 51 pacientov) maximálne systémové koncentrácie tasonermínu boli najmenej 10 - násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Podstatné vedľajšie účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti, ako aj zmeny v pečeňových a obličkových funkciách.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Schopnosť syntézy pečene bola znížená, ako naznačovali zvýšené pečeňové enzýmy.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7- dňového podávania 0, 1 µg/ kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13- týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
U opíc makak rézus sa z rádiogramu celého tela po podávaní rádioaktívne označeného tasonermínu nedal 9 odvodiť žiadny špecifický distribučný vzorec.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tasonermín neprechádza cez placentu, ani neprestupuje do nekrotického nádoru.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin treated and control animals.
S výnimkou mierneho zhoršenia ischemických účinkov pri vyšších dávkach štandardné histologické vyšetrenia pokožky, svalov, kostí, nervov a ciev neukázali žiadny rozdiel v nálezoch medzi tasonermínom liečenými a kontrolnými zvieratami.
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
Prášok: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný ľudský sérový albumín.
Solvent: sodium chloride water for injections.
Rozpúšťadlo: chlorid sodný voda na injekciu.
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Pri perfúzii izolovanej končatiny nie sú známe žiadne inkompatibility s ďalšími zložkami perfuzátu, s hypertermiou alebo s membránovým oxygenátorom a silikónovými rúrkami.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Prosím, podrobnosti o inkompatibilitách s melfalanom si pozrite v SPC melfalanu.
Shelf life as packaged for sale:
Čas použiteľnosti predajného balenia:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25ºC.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
10 Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml sterilizované sklenené injekčné liekovky, ktoré sú uzavreté sterilnými gumenými zátkami na lyofilizáciu a utesnené hliníkovými viečkami alebo vyklápacími viečkami.
5 ml glass ampoules.
5 ml sklenené ampulky.
4 vials and 4 ampoules per carton.
4 injekčné liekovky a 4 ampuly v jednom kartóne.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Pri príprave a manipulácii s roztokmi Beromunu sa odporúča používať rukavice.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Ak sa suchý prášok Beromun alebo rekonštituovaný roztok dostane do styku s pokožkou alebo sliznicou, dôkladne vymyte vodou.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun má byť rekonštituovaný pridaním 5 ml rozpúšťadla na infúziu.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Množstvo rekonštituovaného roztoku má byť podané podľa časti 4. 2.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Homogénny roztok sa získa miernym potrasením.
The solution has a clear to light yellow colour.
Roztok má mať číru až svetložltú farbu.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Keď už bola liekovka otvorená, normálne sa má okamžite použiť (pozri časť 6. 3).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnými požiadavkami.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
11 ANNEX II
11 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
DRŽITEĽ POVOLENIE NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE A VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Viedeň, Rakúsko
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ÚDAJE KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
{NATURE/ TYPE}
{DRUH/ TYP}
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
NÁZOV LIEKU
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu (tumor nekrotizujúci faktor alfa- 1a; TNFα- 1a) vykazujúci aktivitu 3, 0- 6, 0 x 107 IU.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Sila po rozpustení je 0, 2 mg/ ml.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermín je vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E. coli
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
Prášok: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, ľudský sérový albumín Rozpúšťadlo:
0.9% sodium chloride solution
0, 9% roztok chloridu sodného
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok (izolovaná perfúzia končatiny; IPK)
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok 4 ampulky rozpúšťadla na parenterálne použitie
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Na podávanie prostredníctvom IPK (vnútrotepnové použitie) po rozpustení s 5 ml rozpúšťadla
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Po rozpustení sa liek musí použiť okamžite.
Discard unused vials and contents appropriately
Nepoužité injekčné liekovky a obsah vhodným spôsobom vyhoďte
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Solvent Batch:
Č. šarže rozpúšťadla:
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
tasonermin
tasonermín
Intraarterial use
Vnútrotepnové použitie
(ILP)
(IPK)
EXP
EXP {MM/ RRRR}
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml sterilného 0, 9% roztoku chloridu sodného
20 PACKAGE LEAFLET
20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vám bude podaný tento liek
You may need to read it again.
Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Čo je BEROMUN a na čo sa používa 2.
Information before use 3.
Informácie pred použitím 3.
How is BEROMUN administered?
Ako sa BEROMUN podáva?
Storing BEROMUN 6.
Uchovávanie BEROMUNU 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Tasonermín
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Liečivo je tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa- 1a; TNFα- 1a) vyrábaný technológiou
recombinant DNA technology in E. coli.
rekombinantnej DNA v E. coli.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, ľudský sérový albumín a 0, 9% roztok chloridu sodného.
BEROMUN is marketed by:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii BEROMUNU:
BEROMUN is manufactured by:
Výrobca BEROMUNU:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Viedeň Rakúsko
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BEROMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonermín patrí do skupiny látok známych ako modifikátory biologickej odpovede a vykazuje protinádorovú účinnosť.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tasonermín je tumor nekrotizujúci faktor alfa- 1a; TNFα- 1a, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E. coli.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na roztok na infúziu v papierových skladačkách so štyrmi sklenenými injekčnými liekovkami, z ktorých každá obsahuje 1 mg (3, 0 – 6, 0 x 107 IU) liečiva tasonermínu spolu so štyrmi sklenenými ampulkami obsahujúcimi sterilný roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) na rozpustenie obsahu sklenených injekčných liekoviek.
Beromun is for single use only.
BEROMUN je len na jednorázové použitie.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN vám predpísal váš lekár a bude vám ho podávať spolu s protinádorovou látkou melfalanom na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
Liečba BEROMUNOM a melfalanom je zameraná na zmenšenie veľkosti vášho nádoru, keď lekár rozhodne, že je inoperabilný alebo operácia má za následok ťažké zdravotné postihnutie.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
21 chirurgickému odstráneniu, zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a odloží alebo možno predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
INFORMATION BEFORE USE
INFORMÁCIE PRED POUŽITÍM
When should BEROMUN not be used?
Kedy sa BEROMUN nemá používať?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
BEROMUN vám váš lekár nepredpíše a nepodá:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- keď ste precitlivený (alergický) na tasonermín alebo niektorú z ďalších zložiek BEROMUNU
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- keď máte srdcové zlyhanie, ťažkú anginu pectoris, poruchy srdcového rytmu alebo ste mali
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
srdcový záchvat v priebehu troch mesiacov pred liečbou BEROMUNOM.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Takisto vám lekár možno nepredpíše BEROMUN, keď máte nejaké iné poruchy obehu
- if you suffer from severe lung disorder
- keď máte závažné pľúcne poruchy
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- keď máte alebo ste nedávno mali žalúdočný vred
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- keď máte veľmi nízky počet rôznych typov krviniek a krvných zložiek
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- keď máte závažné pečeňové alebo obličkové ochorenie
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- keď nemôžete užívať vazopresory (lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie nízkeho tlaku krvi)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- keď nemôžete užívať antikoagulanciá (lieky, ktoré sa používajú na zabránenie zrážaniu krvi)
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- keď nemôžete užívať rádioaktívne indikátory (rádioaktívne označené lieky, ktoré sa používajú
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
na analýzu presiaknutia, pozri Dôležité informácie o BEROMUNE, nižšie)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- keď ste súčasne liečený liekmi, ktoré sú toxické na srdce (napr. antracyklíny)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- keď máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- keď máte určité infekcie, ktoré nereagujú na antibiotiká
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- keď vám závažne opúcha postihnutá ruka alebo noha ako dôsledok lokálneho hromadenia