natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
36 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 pediatrických a dospelých pacientov 8, ktorým bola diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
8 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
8 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
37 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
37 spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
5.3 Preclinical safety data
38 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Administration Use Aseptic Technique
40 Podávanie Použite aseptickú techniku
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2000 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 400 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
42 Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0, 5
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
43 Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Gravidita a laktácia
4.8 Undesirable effects
4. 12 Nežiaduce účinky
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
9 Novorodenci (vek 0 – 1 mesiac), dojčatá (vek 1 mesiac – 2 roky), deti (vek 2 – 12 rokov), mladiství (vek 12 – 16 rokov) a dospelí (vek nad 16 rokov)
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
45 Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách MedDRA štandardná
0.43 0.43 0.43 0.43
Menej časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Hnačka Bolesť v hornej časti brucha
0.43
0, 85 0, 43
Uncommon
Menej časté Menej časté
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Nevoľnosť Vracanie
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1 1
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Svrbenie Vyrážka Hyperhidróza Plienková dermatitída
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Pozitívne protilátky proti faktoru VIII
Alanine aminotransferase increased
Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Coagulation factor VIII level decreasedb
Znížený hematokrit
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Uncommon Uncommon Uncommon
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného
Post procedural haemorrhage
Postprocedurálna komplikácia
Uncommon
postupu
Procedural site reaction
Postprocedurálne krvácanie
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Reakcia v mieste podania
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
1
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
46 Vznik inhibítorov Imunogenicita ADVATE sa hodnotila u predtým liečených pacientov.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Počas klinických štúdií s ADVATE u 145 pediatrických a dospelých pacientov 10, ktorým bola diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 150 dní, sa po 26 dňoch expozície ADVATE vyvinul nízky titer inhibítora (2, 4 BU v modifikovanej Bethesdovej skúške) u jedného pacienta.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Ani u 53 pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov, ktorým bola taktiež diagnostikovaná ťažká až stredne ťažká hemofília A (FVIII ≤ 2%) a ktorí boli predtým vystavení koncentrátom faktora VIII po dobu ≥ 50 dní, sa nezistil žiadny inhibítor FVIII.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
V prebiehajúcej klinickej štúdii sa u predtým neliečených pacientov vyvinuli inhibítory faktora VIII u 5 (20%) z 25 pacientov, ktorí dostávali ADVATE.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Štyria z nich mali vysoký titer inhibítora (≥ 5 BU) a 1 mal nízky titer inhibítora (< 5 BU).
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Doposiaľ zistená frekvencia inhibítorov FVIII je v rámci očakávaného a predtým pozorovaného rozmedzia.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Zo 182 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa pomocou lineárnej regresnej analýzy u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch a u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Farmakoterapeutická skupina:
ATC code:
Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
B02BD02.
ATC kód:
10 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
10 pediatrickí pacienti (vek 0 – 16 rokov) a dospelí pacienti (vek nad 16 rokov)
47 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
47 spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
t1/ 2 (h) Upravené obnovenie
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
(IU/ dl/ IU/ kg)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Cmax (IU/ dl)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
26
0.42 22 0.014 3.1 0.12
119
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
38
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Klírens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometrický priemer
5.3 Preclinical safety data
0, 037 15, 2 0, 52
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
0, 030 4, 8 0, 39
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
0, 033 14, 1 0, 48
6.1 List of excipients
0, 0147 4, 2 0, 13
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Na zostavenie tejto tabuľky sa použili údaje o jednorazovom podaní dávky ADVATE u 53 pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov.
Solvent Sterilised water for injections
FK Parameter
6.2 Incompatibilities
Priemer 1195 *
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
SD
6.3 Shelf life
AUC0- ∞ (IU· h/ dl)
Unopened powder vial 2 years.
t1/ 2 (h) Upravené obnovenie
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
(IU/ dl/ IU/ kg)
Do not freeze.
Cmax (IU/ dL)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Klírens (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometrický priemer
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Upravené obnovenie a konečný polčas (t1/ 2) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
48 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
49
6.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
provided in the pack.
6. 1 Zoznam pomocných látok
- Use within three hours after reconstitution.
Prášok Manitol Chlorid sodný Histidín Trehalóza Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80 Glutatión (redukovaný)
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
6. 2 Inkompatibility
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
shows any sign of deterioration.
6. 3 Čas použiteľnosti
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Neotvorená injekčná liekovka s práškom 2 roky.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Po príprave Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná na 3 hodiny pri teplote 25°C.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po príprave.
Remove caps from powder and solvent vials.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Place the vials on a flat clean surface.
Neuchovávajte v mrazničke.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 2 mesiace.
Do not remove the device from the package.
Na balenie lieku zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (obe zo skla typu I uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami) a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II).
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
ADVATE sa podáva intravenózne, po rekonštitúcii lyofilizovaného lieku v pribalenej vode na injekciu.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
- Na rekonštitúciu použite len pribalenú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu.
8.
Na
Swirl gently until all material is dissolved.
podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer- lock.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
- Použite do troch hodín po príprave.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
- Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Fig. a
požiadavkami.
Fig. b
- Nepoužívajte, ak je pomôcka BAXJECT II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený
Fig. c
alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Administration Use Aseptic Technique
Príprava roztoku Má byť použitá aseptická technika
Only a clear and colourless solution should be used.
Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 4.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Nepoužívajte, ak je pomôcka BAXJECT II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Disconnect the syringe.
Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II.
Inject intravenously.
Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku ADVATE.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ADVATE (Obr. c).
Fig. e
Obr. a
7.
Obr. b
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Obr. c
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
50 Podávanie Použite aseptickú techniku
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II.
Date of first authorisation:
NENASAJTE VZDUCH DO INJEKČNEJ STRIEKAČKY.
04 March 2009
Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
51 1.
3.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Odpojte injekčnú striekačku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Injektujte intravenózne.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Excipients:
Obr. e
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
For a full list of excipients, see section 6.1.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň Rakúsko
PHARMACEUTICAL FORM
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Powder and solvent for solution for injection.
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
White to off-white friable powder.
Dátum prvej registrácie:
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
04. marec 2009
CLINICAL PARTICULARS
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
4.2 Posology and method of administration
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Každá injekčná liekovka obsahuje 3000 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu **.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Po príprave, každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 600 IU alfaoktokogu. * Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu proti vnútropodnikovému štandardu, ktorý sa vzťahuje k štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Špecifická aktivita je približne 4000 – 10 000 IU/ mg proteínu. ** Ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
0, 45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
The dose is determined using the following formula:
LIEKOVÁ FORMA
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Po príprave je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc, s pH medzi 6, 7 až 7, 3.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
KLINICKÉ ÚDAJE
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
4. 1 Terapeutické indikácie
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
ADVATE neobsahuje von Willebrandov faktor vo farmakologicky účinných množstvách a preto sa neindikuje pri von Willebrandovej chorobe.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
20 – 40
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Dávkovanie Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.