natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
V troch kontrolovaných klinických pokusoch boli očné ťažkosti po instilácii AZARGA signifikantne nižšie než po instilácii dorzolamidu 20 mg/ ml + timololu 5 mg/ ml.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Po podávaní AZARGA dvakrát denne počas 13 týždňov predstavovala koncentrácia brinzolamidu v červených krvinkách (red blood cell, RBC) priemerne 18, 8 ± 3, 29 µM, v týždni 4, 18, 1 ± 2, 68 µM v týždni 10 a 18, 4 ± 3, 01 µM v týždni 15, čo naznačovalo, že sa udržiaval ustálený stav koncentrácií brinzolamidu v červených krvinkách.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
Pri ustálenom stave boli po podávaní AZARGA stredné hodnoty Cmax a AUC0- 12h timololu v plazme o 27% a 28% nižšie (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml) v porovnaní s podávaním timololu 5 mg/ ml (Cmax:
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Po podaní AZARGA sa stredná hodnota Cmax timololu dosiahla po 0, 79 ± 0, 45 hodinách.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Distribúcia Proteín plazmy viažuci brinzolamid vykazuje stredné hodnoty (približne 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Brinzolamid sa v červených krvinkách oddeľuje z dôvodu jeho vysokej afinity viazania sa k CA- II a v menšom rozsahu k CA- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Jeho aktívny N- desetyl- metabolit sa taktiež akumuluje v červených krvinkách, kde sa primárne viaže ku CA- I.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
9 Údaje distribúcie v očných tkanivách u králikov ukázali, že timolol sa môže merať v komorovom moku až do 48 hodín po podaní AZARGA.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolizmus Metabolické dráhy pre metabolizmus brinzolamide zahŕňajú N- dealkyláciu, O- dealkyláciu a oxidáciu jeho N- propylového bočného reťazca.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N- desetyl- brinzolamid je hlavným metabolitom brinzolamidu, ktorý sa tvorí u človeka, a ktorý sa tiež viaže ku CA- I v prítomnosti brinzolamidu a akumuluje sa v červených krvinkách.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Exkrécia Brinzolamid sa primárne vylučuje renálnou exkréciou (približne 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Asi 20% z dávky sa vylučuje v moči ako metabolit.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamid a N- desetyl- brinzolamid sú hlavnými zložkami, ktoré sa našli v moči spolu so stopovými množstvami (< 1%) N- desmetoxypropyl - a O- desmetyl- metabolitmi.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Približne 20% dávky timololu sa vylučuje močom v nezmenenej forme a zvyšok sa vylučuje močom ako metabolity.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Polčas rozpadu (t1/ 2) timololu v plazme predstavuje 4, 8 hodiny po podaní AZARGA.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Brinzolamide
Brinzolamide
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Štúdie vývojovej toxicity u králikov s perorálnymi dávkami brinzolamidu do 6 mg/ kg/ deň (214- násobok odporúčanej dennej klinickej dávky 28 μg/ kg/ deň) nepreukázali žiaden vplyv na vývoj plodu, napriek signifikantnej toxicite pre matku.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie osifikácie lebky a hrudnej kosti plodov u samíc, ktoré dostávali brinzolamid v dávkach 18 mg/ kg/ deň (642- násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), avšak nie pri 6 mg/ kg/ deň.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
S dávkou súvisiace zníženie hmotností plodov bolo pozorované u mláďat samíc, ktorým sa peorálne podával brinzolamid, v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5- 6%) pri 2 mg/ kg/ deň do takmer 14% pri 18 mg/ kg/ deň.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Počas laktácie hladina nespôsobujúca nežiaduce účinky u potomstva predstavovala 5 mg/ kg/ deň.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Štúdie reprodukčnej toxicity s timololom preukázali spomalenú fetálnu osifikáciu u potkanov bez nežiaducich účinkov na postnatálny vývoj (pri 50 mg/ kg/ deň alebo 3500- násobku dennej klinickej dávky 14μg/ kg/ deň) a zvýšenú fetálnu resorpciu u králikov (pri 90 mg/ kg/ deň alebo 6400- násobku dennej klinickej dávky).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Benzalkóniumchlorid Manitol (E421) Karbopol 974P Tyloxapol Kyselina etyléndiamíntetraoctová (EDTA) Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Purifikovaná voda
4 weeks after first opening
4 týždne po prvom otvorení.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
5 ml oválna fľaša z nepriehľadného polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom (DROP- TAINER) obsahujúca 5 ml suspenzie.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne oparenia na likvidáciu
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Veľká Británia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
12 ANNEX II
12 PRÍLOHA II
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgicko
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný ešte pred uvedením lieku na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a akékoľvek ďalšie aktualizácie RMP odsúhlaseného CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný Risk Management musí byť predložený v súlade so smernicou CHMP týkajúcou sa systému Risk Management pre humánny liek v rovnakom čase ako ďalší Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP musí byť predložený: ● po obdržaní informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizáciu risku ● do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilancia alebo minimalizácia risku) ● na základe požiadavky z EMEA
14 ANNEX III
14 PRÍLOHA III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE PRE JEDNU FĽAŠU 5 ml + BALENIE PRE FĽAŠE 3 x 5 ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml očná suspenzná instilácia Brinzolamid/ Timolol
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Obsahuje: benzalkóniumchlorid, manitol (E421), karbopol 974P, tyloxapol, edetát dvojsodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Očná suspenzná instilácia 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA FĽAŠU
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml očná instilácia Brinzolamid/ Timolol Očné použitie
EXPIRY DATE
Otvorené
19 PACKAGE LEAFLET
19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml očné kvapky, suspenzia Brinzolamid/ Timolol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, skôr ako začnete používať tento liek.
It may harm them even if
Môže mu uškodiť, dokonca aj
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
please tell your doctor or pharmacist.
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this leaflet
V tejto písomnej informácii pre používateľov
What AZARGA is and what it is used for 2.
Čo je AZARGA a na čo sa používa 2.
Before you use AZARGA 3.
Skôr ako použijete AZARGA 3.
How to use AZARGA 4.
Ako používať AZARGA 4.
How to store AZARGA 6.
Ako uchovávať AZARGA 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AZARGA A NA ČO SA POUŽÍVA
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Tento tlak môže viesť k ochoreniu nazývanému glaukóm.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
AZARGA je kombináciou na liečbu glaukómu Obsahuje dve zložky, ktoré spolupôsobia pri znižovaní tlaku v oku.
BEFORE YOU USE AZARGA
SKÔR AKO POUŽIJETE AZARGA
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Nepoužívajte AZARGA − ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek AZARGA.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Pre úplný zoznam pomocných látok si pozrite časť 6.. − ak máte respiračné problémy, ako je astma, bronchitída alebo iné typy dýchacích problémov. − ak máte nízku tepovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchu srdcového rytmu. − ak máte zvýšenú aciditu krvi (stav nazývaný hyperchloremická acidóza). − ak máte závažné problémy s obličkami.
Take special care with AZARGA
Buďte zvlášť opatný pri používaní AZARGA
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
• ak máte angínu pectoris (bolesť na hrudníku), problémy s obehom alebo nízky krvný tlak.
AZARGA may make any of these worse.
AZARGA môže zhoršiť ktorýkoľvek z týchto príznakov.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible. • if you get any severe allergic reaction while you are using AZARGA, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Ak Vás znepokojujú zmeny týchto symptómov, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. • ak máte závažnú alergickú reakciu pri používaní AZARGA, nech už je príčina akákoľvek, liečba adrenalínom nemusí byť účinná.
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
Ak dostávate akúkoľvek inú liečbu, oznámte zdravotnému personálu, že užívate AZARGA.
21
21 • ak máte cukrovku.
Talk to your doctor.
Oznámte to svojmu lekárovi. • ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Oznámte to svojmu lekárovi. • AZARGA sa nedoporučuje osobám mladším ako 18 rokov
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
AZARGA môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane inej očnej instilácie na liečbu glaukómu.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Oznámte svojmu lekárovi, ak používate alebo máte v úmysle používať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce, lieky na liečbu cukrovky, lieky na liečbu žalúdočných vredov alebo fungicídne, protivírusové lieky a antibiotiká.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svoju lekárovi alebo lekárnikovi.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Nemali by ste používať AZARGA, ak ste gravidná alebo môžete byť gravidná.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ak dojčíte, môžete užívať AZARGA Požiadajte o radu lekára, predtým ako začnete používať akýkoľvek liek.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokým sa Vám zrak nevyjasní.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Možno zistíte, že Vaše videnie je rozmazané v čase bezprostredne po použití AZARGA.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Jedna z účinných zložiek môže zhoršovať schopnosť starších pacientov vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu čulosť a/ alebo fyzickú koordináciu.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Dôležité informácie o niektorých zložkách AZARGA
HOW TO USE AZARGA
AKO POUŽÍVAŤ AZARGA
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte AZARGA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is
Zvyčajná dávka je
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, dvakrát denne- ráno a večer.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Používajte AZARGA do obidvoch očí len ak Vám to nariadil Váš lekár.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
• Zoberte si fľaštičku AZARGA a zrkadlo. • Umyte si ruky. • Pred použitím dobre pretrepte. • Odskrutkujte uzáver fľaštičky. • Uchopte fľaštičku, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty. • Zakloňte hlavu.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Ťahajte spodné očné viečko čistým prstom smerom nadol, pokým sa medzi očným viečkom a okom nevytvorí ‘ vrecko ’. Kvapka kvapne doň (obrázok 1). • Priblížte špičku kvapkadla fľaštičky k oku.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Na pomoc si zoberte zrkadlo. • Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Týmto by sa kvapky mohli infikovať. • Jemne tlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZARGA • Nestláčajte fľaštičku: je navrhnutá tak, že všetko čo je potrebné, je mierny tlak na dno (obrázok 2) • Po použití AZARGA, pritlačte prst do kútika oka, pri nose (obrázok 3).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Toto napomôže tomu, aby sa AZARGA nedostal do zvyšku tela. • Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko. • Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaštičky. • Využívajte jednu fľaštičku predtým ako otvoríte ďalšiu fľaštičku.
If a drop misses your eye, try again.
Ak kvapka minie Vaše oko, skúste to znova.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Ak zabudnete použiť AZARGA, pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi použitím AZARGA a ďalších kvapiek.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, AZARGA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects have been seen with AZARGA:
S AZARGA boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Časté vedľajšie účinky (postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Účinky na oko: rozmazané videnie, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálny pocit v očiach
General side effects: bad taste
Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Menej časté vedľajšie účinky (postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Účinky na oko: zápal povrchu oka s poškodením povrchu, zápal vo vnútri oka, červené oko, svrbenie oka; svrbenie očných viečok, sčervenanie oka, opuchnutie, alebo chrastavenie; očný sekrét, očná alergia, suché oko, únava očí
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Celkové vedľajšie účinky: chronická choroba pľúc, znížený krvný tlak, podráždenie hrdla, kašeľ, problémy so zaspávaním, zápal kože, sčervenanie alebo svrbenie, tečenie z nosa, ochorenie vlasov
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa pozorovali pri jednotlivých liekoch a ktoré sa môžu vyskytovať s AZARGA, sú nasledujúce:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Účinky na oko: poškodenie optického nervu, zvýšený tlak v oku, nánosy na povrchu oka, ochorenie rohovky, znížená citlivosť oka, zápal alebo infekcia spojovky, abnormálne, dvojité alebo zhoršené videnie, zvýšená pigmentácia oka, výrastky na povrchu oka, zvýšená produkcia sĺz, opuchnutie oka, citlivosť na svetlo, znížený rast alebo počet očných rias, poklesnutie očných viečok, zápal žliaz očných viečok
General side effects:
Celkové vedľajšie účinky:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Srdce a krvný obeh: zmeny tepovej frekvencie alebo rytmu, bolesť na hrudníku, zoslabená funkcia srdca, zastavenie srdca, zvýšený krvný tlak, znížený prietok krvi do mozgu, mŕtvica, opuchnutie končatín
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Dýchacie: krátky dych alebo ťažkosti pri dýchaní, symptómy chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, kýchanie, upchatý nos, suchý nos, krvácanie z nosa, astma
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Poruchy nervového systému a celkové poruchy: depresia, tažkosti s pamäťou, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Žalúdočné: nausea, vracanie, hnačka, intestinálny plyn alebo bolesť brucha, zápal hrdla, pocit sucha alebo abnormálny pocit v ústach, znížený pocit chuti, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
24 Krvné: abnormálne hodnoty funkcie pečene, zvýšené hladiny krvného chloridu alebo znížený počet červených krviniek ako vidieť z krvného testu
Allergy: increased allergic symptoms
25 Alergické: zvýšené alergické symptómy