natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
BYETTA (5 µg dvakrát denne po dobu 4 týždňov, nasledované 10 µg dvakrát denne) spôsobila signifikantné zníženie východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (- 0, 8% oproti +0, 1%) rovnako ako signifikantné zníženie telesnej hmotnosti (- 1, 5 oproti - 0, 2 kg).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Keď sa BYETTA používala v kombinácii s tiazolidíndiónmi, incidencia hypoglykémie bola podobná ako pri placebe v kombinácii s tiazolidíndiónmi.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Skúsenosti u pacientov > 65 rokov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek sú obmedzené.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
V štúdiách s inzulínom ako porovnávacou látkou BYETTA (5 µg dvakrát denne po dobu 4 týždňov, nasledované 10 µg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou signifikantne (štatisticky aj klinicky) zlepšila glykemickú kontrolu, meranú poklesom HbA1c.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Tieto liečebné účinky boli porovnateľné s účinkami inzulínu glargínu v 26- týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24, 9 IU/ deň, interval 4- 95 IU/ deň, na konci štúdie) a s účinkami bifázického inzulínu aspartu v 52 - týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24, 4 IU/ deň, interval 3- 78 IU/ deň, na konci štúdie).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA znížila HbA1c z 8, 21 (n=228) a 8, 6% (n=222) o 1, 13 a 1, 01%, kým inzulín glargín znížil z 8, 24 (n=227) o 1, 10% a bifázický inzulín aspart z 8, 67 (n=224) o 0, 86%.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
V 26- týždňovej štúdii sa podávaním BYETTY dosiahol úbytok hmotnosti 2, 3 kg (2, 6%) a v 52- týždňovej štúdii úbytok 2, 5 kg (2, 7%), zatiaľčo liečba inzulínom sa spájala s prírastkom hmotnosti.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Rozdiely v liečbe (BYETTA mínus porovnávací liek) boli - 4, 1 kg v 26- týždňovej štúdii a – 5, 4 kg 52 - týždňovej štúdii.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Sedem - bodové samokontrolované glykemické profily v krvi (pred a po jedle a o tretej hodine ráno) ukázali signifikantne redukované hodnoty glukózy v porovnaní s inzulínom v postprandialnych periódach po injekcii BYETTY.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom boli vo všeobecnosti nižšie u pacientov užívajúcich inzulín v porovnaní s BYETTOU.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Priemerné denné hodnoty glukózy v krvi boli podobné medzi BYETTOU a inzulínom.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
V týchto štúdiách bola incidencia hypoglykémie podobná pri liečbe BYETTOU a inzulínom.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA nevykazovala žiadne nežiaduce účinky na lipidové parametre.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Klinické štúdie s BYETTOU naznačovali zlepšenie funkcie beta- buniek na základe parametrov, ako sú hodnotenie funkcie beta- buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA- B), pomer proinzulínu a inzulínu.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
Úbytok na telesnej hmotnosti bol pozorovaný u pacientov liečených BYETTOU bez ohľadu na to, či sa u nich vyskytovala nevoľnosť alebo nie, hoci zníženie bolo väčšie v skupine pacientov s nauzeou (priemerné zníženie 2, 4 kg oproti 1, 7 kg) v dlhodobých kontrolovaných štúdiách do 52 týždňov.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
9 Bolo zistené, že podávanie exenatidu znižuje príjem potravy, ktorý súvisí so zníženou chuťou do jedla a zvýšeným pocitom sýtosti.
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Absorpcia Po podkožnej aplikácii pacientom s diabetom typu 2 dosahuje exenatid mediánové maximálne plazmatické koncentrácie po 2 hodinách.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia exenatidu (Cmax) bola 211 pg/ ml a celková priemerná plocha pod krivkou (area under the curve, AUC0- inf) bola 1036 pg • h/ ml po subkutánnej aplikácii dávky 10 µg exenatidu.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 µg do 10 µg.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Distribúcia Priemerný zdanlivý distribučný objem exenatidu po subkutánnej aplikácii jednej dávky exenatidu je 28 l.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Metabolizmus a eliminácia Predklinické štúdie ukázali, že exenatid je prednostne vylučovaný glomerulárnou filtráciou s následnou proteolytickou degradáciou.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
V klinických štúdiách je priemerný zdanlivý klírens exenatidu 9 l/ h a priemerný polčas eliminácie je 2, 4 h.
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Osobitné skupiny Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s miernym (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/ min) alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/ min) bol klírens exenatidu mierne znížený v porovnaní s klírensom u jedincov s normálnou funkciou obličiek (zníženie o 13% u pacientov s miernym a o 36% u pacientov so stredne ťažkým renálnym poškodením).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Klírens bol signifikantne znížený o 84% u pacientov s terminálnymi štádiami ochorenia obličiek, ktorí sú dialyzovaní (pozri časť 4. 2).
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Pacienti s nedostatočnosťou pečene Neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s insuficienciou pečene.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Pohlavie a rasa Pohlavie a rasa nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Starší pacienti Údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale nenaznačujú žiadne výrazné zmeny v expozícii exenatidu s narastajúcim vekom až do veku okolo 75 rokov.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
U pacientov starších ako 75 rokov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Deti a mladiství V klinickej štúdii jednorazového podania vykonanej s 13 pacientmi s diabetes melitus typu 2, vo veku 12 až 16 rokov, malo podanie exenatidu (5µg) za následok mierne zníženie celkovej priemernej plochy pod krivkou (nižšia o 16%) a maximálnej plazmatickej koncentrácie Cmax (nižšia o 25%) v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri dospelých.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Táto dávka spôsobovala plazmatické hladiny exenatidu 130- násobne vyššie ako hladiny u ľudí pri klinických aplikáciách.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Tento výskyt však nebol štatisticky signifikantný, keď sa urobila korekcia na prežívanie.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Žiadne tumorigénne reakcie neboli pozorované u samcov potkana ani u myší oboch pohlaví.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu alebo graviditu.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
metakrezol manitol kyselina octová trihydrát octanu sodného voda na injekciu
Shelf life for pen in use:
Čas použiteľnosti pre používané pero:
30 days.
30 dní.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
In use Store below 25 ºC.
Pri používaní Uchovávajte pri teplote do 25°C.
The pen should not be stored with the needle attached.
Pero sa nesmie skladovať s nasadenou ihlou.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Jedno naplnené pero obsahuje 60 dávok sterilného konzervovaného roztoku (približne 1, 2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
1 alebo 3 perá.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Jednorazové ihly, ktoré sa môžu použiť s perom BYETTA sú napríklad: rozmer 29, 30 alebo 31 (priemer 0, 25 – 0, 33 mm) a dĺžka 12, 7; 8 alebo 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
11 Pacienta je potrebné poučiť, aby ihlu po každej injekcii zlikvidoval.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Návod na použitie BYETTA je určená na použitie len pre jednu osobu.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľov, treba dôkladne dodržiavať.
The pen is stored without needle.
Pero sa skladuje bez ihly.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA sa nemá používať, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený a/ alebo sfarbený.
BYETTA that has been frozen must not be used.
BYETTA, ktorá bola zmrazená, sa už nesmie používať.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandsko.
20 November 2006
20. novembra 2006
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 mikrogramov injekčný roztok, naplnené pero
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (µg) syntetického exenatidu v 40 mikrolitroch (µl), (0, 25 mg exenatidu v 1 ml).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 Dávka BYETTY nemusí byť prispôsobovaná na každodennej báze v závislosti na samokontrolovanej glykémii.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Existujú obmedzené skúsenosti týkajúce sa kombinácie BYETTY s tiazolidíndiónmi (pozri časť 5. 1).
(see section 5.2).
Deti a mladiství Bezpečnosť a účinnosť podávania exenatidu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 5. 2).
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Spontánne boli hlásené zriedkavé prípady zmenenej renálnej funkcie, vrátane zvýšeného sérového kreatinínu, poškodenia funkcie obličiek, zhoršenia chronického renálneho zlyhania a akútneho renálneho zlyhania niekedy vyžadujúce hemodialýzu.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Reverzibilita zmenenej funkcie obličiek sa pozorovala pri podpornej liečbe a pri vysadení potenciálne príčinných látok, vrátane BYETTY.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
14 BYETTA sa neskúmala u pacientov so závažným gastrointestinálnych ochorením, vrátane gastroparézy.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Spontánne boli hlásené zriedkavé prípady akútnej pankreatitídy.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Pri podávaní 1000 mg paracetamolu súčasne s 10 µg BYETTY (0 h) a 1 h, 2 h a 4 h po injekcii BYETTY, AUC paracetamolu boli znížené o 21%, 23%, 24% a 14%; Cmax bola znížená o 37%, 56%, 54% a 41%; tmax bola zvýšená z 0, 6 h v kontrolnej perióde na 0, 9 h, 4, 2 h, 3, 3 h a 1, 6 h.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
28%, a Tmax bola predĺžená o približne 4 h pri podaní BYETTY (10 µg dvakrát denne) súčasne s jednou dávkou lovastatínu (40 mg) v porovnaní s aplikáciou samotného lovastatínu.
16 Table 1:
16 Tabuľka 1:
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
17 Pacienti liečení BYETTOU v otvorených následných štúdiách trvajúcich 82 týždňov pociťovali podobné nežiaduce účinky ako v kontrolovaných štúdiách.
19 Table 2:
19 Tabuľka 2:
20 5.2 Pharmacokinetic properties
20 Bolo zistené, že podávanie exenatidu znižuje príjem potravy, ktorý súvisí so zníženou chuťou do jedla a zvýšeným pocitom sýtosti.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu alebo graviditu.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Jedno naplnené pero obsahuje 60 dávok sterilného konzervovaného roztoku (približne 2, 4 ml).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
22 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľov, treba dôkladne dodržiavať.
23 ANNEX II
23 PRÍLOHA II
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vytvorenie a fungovanie systému farmakobdelosti skôr ako bude produkt uvedený do obehu, ako aj počas doby používania predávaného produktu.
25 ANNEX III
25 PRÍLOHA III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{ŠKATUĽA S JEDNÝM PEROM} {ŠKATUĽA S TROMI PERAMI}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok, naplnené pero Exenatid
Contains metacresol.
Obsahuje metakrezol.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Injekčný roztok, naplnené pero 1 pero (60 dávok) 3 perá (3 X 60 dávok)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na používanie injekčného pera.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Ak je obal porušený ešte pred prvým použitím, kontaktujte svojho lekárnika.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
EXP {MM/ RRRR} Po uplynutí 30 dní od prvého použitia pero zlikvidujte.
Once in use:
Pri používaní:
Store below 25 ºC for 30 days.
Uchovávajte pri teplote do 25°C po dobu 30 dní.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holandsko
Lot {No.}
Č. šarže
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{ETIKETA NA NAPLNENOM PERE}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg injekcia Exenatid Podkožné podanie
Lot {No}
Č. šarže
60 doses (1.2ml)
60 dávok (1, 2 ml)
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok, naplnené pero Exenatid
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Neskladujte s nasadenou ihlou.
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg injekcia Exenatid Podkožné podanie
60 doses (2.4ml)
60 dávok (2, 4 ml)
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramov injekčný roztok, naplnené pero BYETTA 10 mikrogramov injekčný roztok, naplnené pero (exenatid)
It may harm them, even if
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
their symptoms are the same as yours.
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What BYETTA is and what it is used for 2.
1. Čo je BYETTA a na čo sa používa 2.
Before you use BYETTA 3.
Skôr ako použijete BYETTU 3.
How to use BYETTA 4.
Ako používať BYETTU 4.
How to store BYETTA 6.
Ako uchovávať BYETTU 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BYETTA A NA ČO SA POUŽÍVA
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA je injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s diabetes mellitus typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne).
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lekár Vám teraz predpísal BYETTU, prídavný liek na lepšiu reguláciu cukru v krvi.
Continue to follow your food and exercise plan.
Pokračujte v dodržiavaní Vášho dietetického programu a programu cvičení.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Diabetes (cukrovku) máte preto, že Vaše telo neprodukuje dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi, alebo ak Vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA pomáha Vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu pri vysokej hladine cukru v krvi.
BEFORE YOU USE BYETTA
SKÔR AKO POUŽIJETE BYETTU
Do not use BYETTA:
Nepoužívajte BYETTU:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- Keď ste alergický (precitlivený) na exenatid alebo na niektorú z ďalších zložiek BYETTY, ktoré
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
sú vymenované na konci tejto písomnej informácie.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní BYETTY:
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- Keď používate BYETTU v kombinácii so sulfonylmočovinou, pretože sa môže objaviť nízka
digestion the use of BYETTA is not recommended.
hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Ak si nie ste istí, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- BYETTA sa podáva injekčne pod kožu a nie do žily alebo svalu.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
BYETTA spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, takže jedlo prechádza cez žalúdok pomalšie.
The use of BYETTA is
Použitie BYETTY sa
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
neodporúča, keď máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- Nie sú žiadne skúsenosti s BYETTOU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
použitie BYETTY v tejto vekovej skupine neodporúča.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a môže ovplyvniť účinok liekov, ktoré musia prejsť žalúdkom rýchlo.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Poraďte sa so svojim lekárom, ak je treba zmeniť čas, kedy užívate iné tablety (napr. antibiotiká).
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Tablety, ktoré musíte užívať s jedlom, je najlepšie užiť s jedlom v tom čase, keď si nepodávate BYETTU.
Using BYETTA with food and drink:
Používanie BYETTY s jedlom a nápojmi:
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
BYETTU si aplikujte kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred jedlom (Pozri 3 “ Ako používať BYETTU ”).
Do not use BYETTA after your meal.
Neužívajte BYETTU po jedle.
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Nie je známe, či BYETTA môže poškodiť Vaše ešte nenarodené dieťa.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, keďže sa BYETTA nemá užívať v priebehu tehotenstva.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Nie je známe, či BYETTA prechádza do materského mlieka.