natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/ impending fractures
- rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/ hroziacich fraktúr
- surgery to bone for treatment of fractures
- chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
- vertebral fractures
- vertebrálne fraktúry
- non-vertebral fractures.
- nevertebrálne fraktúry.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12- týždňového obdobia.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Bondronat 6 mg významne znížil počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Efficacy results are summarised in Table 3.
Tabuľka 3
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
Všetky skeletálne udalosti (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p- hodnota n = 158 n = 154
SMPR (per patient year)
SMPR (na pacienta rok)
p=0.004
za 1, 48 1, 19 p = 0, 004
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Sekundárne konečné výsledky účinnosti Pri intravenóznom Bondronate 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 4.
Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 4.
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Bondronat 6 mg p-value n=154
Placebo Bondronat 6 mg p- hodnota n = 158 n = 154
Bone pain *
Bolesť kostí *
Analgesic use *
Používanie analgetík *
Quality of Life *
Kvalita života *
-45.4
45, 4
-10.3
10, 3
* Mean change from baseline to last assessment.
* Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15- minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15- minútového času podávania infúzie.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
15- minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
10 Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Protein binding in human plasma is
U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50% cirkulujúcej dávky.
10 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87%, a preto je nepravdepodobná lieková interakcia zapríčinená vytlačením.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Metabolizmus Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Eliminácia Rozsah pozorovaného evidentného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak evidentný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 až 60 hodín.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Hladiny v plazme však klesajú rýchlo, dosahujúc 10% vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renálny klírens (asi 60 ml/ min u zdravých žien po menopauze) je 50 – 60% z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rasa Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Expozícia kyseline ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
V klinickej štúdii zameranej na farmakológiu, WP18551, sa po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 6 mg (formou 15- minútovej infúzie) priemerná hodnota AUC0- 24 zvýšila o 14% u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68, 1 ml/ min) a o 86% u jedincov so stredne ťažkým (priemerný odhadovaný CLcr = 41, 2 ml/ min) poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/ min).
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Priemerná hodnota Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek a zvýšila sa o 12% u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
Neexistuje žiaden dôkaz o znížení znášanlivosti spojenom so zvýšením expozície.
However, an adjustment in the dose or infusion time is recommended in patients being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases (see section 4.2).
Avšak úprava dávky alebo času podávania infúzie sa odporúča pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (pozri časť 4. 2).
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Keďže väzba proteínu kyseliny ibandrónovej pri terapeutických koncentráciách je približne 87%, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Starší ľudia Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
11 Deti a adolescenti Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondronatu pacientami mladšími ako 18 rokov.
11 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drug (bisphosphonates).
Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Chlorid sodný Kyselina octová (99%) Nátriumacetát Voda na injekciu
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Bondronat infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
5 years After reconstitution:
5 rokov Po rekonštitúcii:
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
12 Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu I).
Date of first Authorisation:
Dátum prvej registrácie:
25 June 1996
25. júna 1996
25 June 2006
25. júna 2006
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Bondronat 50 mg Filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tablety obsahujú laktózu a nemajú sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatočnosti Lapp- laktázy alebo malabsorpcie glukóza - galaktózy.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „ L2 “ na jednej strane a „ IT “ na druhej strane.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Počas liečby Bondronatom sa môže kedykoľvek piť čistá voda.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
- Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom čistej vody (180 až 240 ml), pričom
patient is standing or sitting in an upright position.
pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
- Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Pacient nemá tabletu žuvať alebo cmúľať kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronat sa má zapíjať len pitnou vodou.
Please note that some mineral
Všimnite si prosím, že niektoré minerálne vody
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
môžu obsahovať vyššiu koncentráciu vápnika, a preto sa nemajú používať.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Patients with renal impairment
14 Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek, u ktorých sa hodnota klírensu kreatinínu rovná 30 ml/ min alebo je vyššia, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Ak je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 30 ml/ min, je odporúčaná dávka 50 mg raz týždenne.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Starší ľudia Nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Bondronat sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na niektorú z pomocných látok.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat sa nemá používať u detí.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
V prípade pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalcémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Oral bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Užívanie perorálnych bisfosfonátov sprevádza dysfágia, ezofagitída a pažerákové alebo žalúdočné vredy.
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
Preto pacienti majú venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie (pozri časť 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Lekári si počas liečby majú všímať príznaky alebo symptómy, ktoré signalizujú možnú reakciu pažeráka a pacienti majú byť poučení o prerušení liečby Bondronatom a vyhľadaní lekárskej pomoci, ak sa u nich rozvinú symptómy podráždenia pažeráka, napríklad novovzniknutá alebo zhoršujúca sa dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, bolesť za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
Keďže užívanie NSAIDS je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní s Bondronatom dodržiavať opatrnosť.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety Bondronatu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp- laktázy alebo malabsorpcii glukózy- galaktózy.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
15 Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Počas liečby sa podľa možností majú títo pacienti vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Interakcie liek - jedlo Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Bondronatu.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Keď boli tablety Bondronatu podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75%.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4. 2).
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Interakcie liek - liek Pri súbežnom podávaní melfalanu/ prednizolonu sa u pacientov s mnohopočetným myelómom nepozorovali žiadne interakcie.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Ďalšie interakčné štúdie zamerané na ženy po menopauze nedokázali žiadne interakcie s tamoxifénom alebo s hormonálnou substitučnou liečbou (estrogén).
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20% (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Avšak keď sa Bondronat podáva s H2- antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Nie sú pravdepodobné žiadne klinicky významné interakcie lieku vo vzťahu k užívaniu.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Nezdá sa, že by sekrečná dráha zahŕňala známe acidické alebo bázické transportné systémy obsiahnuté v exkrécii iných liečiv.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Kyselina ibandrónová okrem toho neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a neindukuje systém cytochrómu P450 v pečeni u potkanov.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
16 Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
Bezpečnostný profil Bondronatu je odvodený z kontrolovaných klinických štúdií v schválenej indikácii a po perorálnom podávaní Bondronatu v odporúčanej dávke.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
(286 pacientov liečených Bondronatom 50 mg) bol pomer pacientov, u ktorých sa prejavila nežiaduca reakcia s možným alebo pravdepodobným vzťahom k Bondronatu 27%.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
Nežiaduce účinky sú usporiadané pod záhlavím frekvencia, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% a < 10%), menej časté (≥ 0, 1% a < 1%), zriedkavé (≥ 0, 01% a < 0, 1%) a veľmi zriedkavé (≤ 0, 01%).
Table 1 lists common adverse reactions from the pooled phase III trials.
Tabuľka 1 uvádza bežné nežiaduce reakcie zo spoločnej štúdie fázy III.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Nežiaduce reakcie, ktoré sú rovnako časté v prípade aktívnej látky i placeba alebo častejšie u pacientov liečených placebom, sú vylúčené.
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa bežne a vo väčšej miere v porovnaní s placebom
Adverse Reaction
Nežiaduca reakcia
p. o. daily
perorálne denne
(n=277 patients) No.
277 pacientov) Počet (%)
(%)
(n =
(%)
286 pacientov) Počet (%)
Hypocalcaemia Gastrointestinal Disorders
Hypokalcémia Poruchy a ochorenia
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Dyspepsia Nevoľnosť Bolesť v abdominálnej oblasti Ezofagitída Celkové ochorenia
13 (4.7) 4 (1.4) 2 (0.7) 2 (0.7)
4 (1, 4) 2 (0, 7) 2 (0, 7)
20 (7.0) 10 (3.5) 6 (2.1) 6 (2.1)
10 (3, 5) 6 (2, 1) 6 (2, 1)
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
Nežiaduce reakcie lieku vyskytujúce sa s frekvenciou < 1%:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Nasledujúci zoznam predstavuje informácie o nežiaducich účinkoch lieku uvedených v štúdii MF 4414 a MF 4434, ktoré sa pri podávaní Bondronatu 50 mg pozorovali v porovnaní s placebom častejšie:
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy nervového systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
anémia parestézia, dysgeuzia (porucha chuti) krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, bolesť brucha, sucho v ústach
Investigations
Poruchy kože a podkožného tkaniva
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
pruritus
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
17 Poruchy obličiek a močovej sústavy Celkové ochorenia
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
azotémia (urémia) bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nepokoj, bolesť