natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Na základe nameraných klinicky významných znížení HbA1c oproti východiskovej hodnote v cieľovom ukazovateli štúdie, sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, keď sa podával ako monoterapia, keď sa použil v kombinácii s metformínom (iniciálna alebo prídavná liečba), v kombinácii so sulfonylureou (s metformínom alebo bez metformínu) a v kombinácii s tiazolidíndiónom (pozri tabuľku 2).
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Januvia monotherapy.
Uskutočnili sa dve štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Januvia v monoterapii.
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Liečba sitagliptínom v dávke 100 mg raz denne v monoterapii zaistila v dvoch štúdiách, jednej v trvaní 18 a druhej 24 týždňov, oproti placebu významné zlepšenia HbA1c, plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (2- hodinová PPG).
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Pozorovalo sa zlepšenie zástupných markerov funkcie beta buniek zahŕňajúcich HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), pomer proinzulínu k inzulínu a mieru odpovede beta buniek z tolerančného testu častých vzoriek jedla.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with Januvia was similar to placebo.
Výskyt hypoglykémie pozorovaný u pacientov liečených liekom Januvia bol podobný ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
V štúdii u pacientov s diabetom 2. typu a chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 50 ml/ min) sa skúmala bezpečnosť a tolerabilita znížených dávok sitagliptínu, a bola vo všeobecnosti podobná placebu.
In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Okrem toho, zníženia HbA1c a FPG pri sitagliptíne v porovnaní s placebom boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou renálnou funkciou (pozri časť 5. 2).
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
Počet pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou bol príliš nízky na potvrdenie bezpečného použitia sitagliptínu u tohto typu pacientov.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
V dvoch 24- týždňových štúdiách sitagliptínu ako prídavnej liečby, v jednej v kombinácii s metformínom a v druhej v kombinácii s pioglitazónom, zaistil sitagliptín 100 mg raz denne v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
24- týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k samotnému glimepiridu alebo ku glimepiridu v kombinácii s metformínom.
Table 2.
8 Tabuľka 2:
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie a kombinovanej terapie *
Placebo-corrected mean
Placebom korigovaná
Mean change from
HbA1c oproti
change in HbA1c (%) at
priemerná zmena HbA1c
baseline
východiskovej
baseline HbA1c (%)
oproti východiskovej
Week 24†
hodnote (%) v 24. týždni †
HbA1c (%)
hodnota HbA1c (%)
at Week 24†
hodnote (%) v 24.
(95%
(95
CI)
% IS)
Sitagliptin 100 mg once daily§
Sitagliptín 100 mg raz denne§
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
(N=193) Sitagliptín 100 mg raz denne
Sitagliptin 100 mg once daily added to
metformínom (N=453) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
pioglitazónom (N=163) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
glimepiridom (N=102) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
glimepiridom+metformínom (N=115) Počiatočná liečba (dvakrát denne):
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
sitagliptín 50 mg+metformín 500 mg (N=183) Počiatočná liečba (dvakrát denne):
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
sitagliptín 50 mg+metformín 1 000 mg (N=178)
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru). † Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu. ‡ p < 0, 001 v porovnaní s placebom alebo placebom+kombinovanou liečbou. § HbA1c (%) v 18. týždni.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania lieku Januvia 100 mg raz denne alebo glipizidu (derivát sulfonylurey) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid (- 1, 5 oproti +1, 1 kg). V tejto štúdii bol pomer proinzulínu k inzulínu, marker efektivity syntézy a uvoľňovania inzulínu, zlepšený pri liečbe sitagliptínom a zhoršený pri liečbe glipizidom.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Absorpcia Po perorálnom podaní 100- mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky, priemerná plazmatická AUC sitagliptínu bola 8, 52 μM• h, Cmax bola 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with Januvia had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Vzhľadom na to, že súčasné podanie lieku Januvia s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Januvia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
Distribúcia Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100- mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Po perorálnej dávke [14C] sitagliptínu sa približne 16% rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminácia Po podaní perorálnej dávky [14C] sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100% podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13%) alebo v moči (87%) počas jedného týždňa po podaní dávky.
The apparent terminal t1/ 2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Zjavný terminálny t1/ 2 po podaní 100- mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12, 4 hodiny.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Charakteristika u pacientov Farmakokinetika sitagliptínu bola vo všeobecnosti podobná u zdravých jedincov a u pacientov s diabetom 2. typu.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Renálna insuficiencia Uskutočnila sa otvorená štúdia s jednorazovými dávkami na zhodnotenie farmakokinetiky zníženej dávky sitagliptínu (50- mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
Do štúdie boli zaradení pacienti s renálnou insuficienciou klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu ako miernou (50 až < 80 ml/ min), stredne ťažkou (30 až < 50 ml/ min), a ťažkou (< 30 ml/ min), ako aj pacienti s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na hemodialýze.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
V porovnaní s normálnymi zdravými kontrolnými jedincami bolo pozorované približne 2- násobné zvýšenie plazmatickej AUC sitagliptínu u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou a približne 4- násobné zvýšenie bolo pozorované u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov s ESRD na hemodialýze.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Sitagliptín bol mierne odstránený hemodialýzou (13, 5% počas 3 - až 4- hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
(See section 4.2.)
Januvia sa neodporúča na použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou vrátane tých s ESRD, pretože skúsenosť u týchto pacientov je príliš obmedzená (Pozri časť 4. 2.)
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Hepatálna insuficiencia U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pughovo skóre ≤9) nie je potrebná úprava dávkovania.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pughovo skóre > 9) nie je žiadna klinická skúsenosť.
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Starší pacienti Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Pediatrickí pacienti Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Januvia u pediatrických pacientov.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Charakteristika iných pacientov Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58- krát vyšších ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19- násobku expozičnej hladiny u ľudí.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Okrem toho sa histologicky zistila veľmi mierna až mierna degenerácia kostrových svalov pri dávkach vedúcich k systémovým expozíciám približne 23- násobne vyšším, ako je expozičná hladina u ľudí.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali v súvislosti s liečbou mierne zvýšenie incidencie fetálnych malformácií rebier (chýbajúce, hypoplastické a zvlnené rebrá) u potomkov potkanov vystavených systémovým expozičným hladinám vyšším, ako je 29- násobok expozičných hladín u ľudí.
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Filmový obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Balenie po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „ 112 “ na jednej strane.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
14 Skúsenosť v klinických štúdiách s liekom Januvia je u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou limitovaná.
15 Metformin:
15 Cyklosporín:
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
16 prerušenia v dôsledku nežiaducich účinkov považovaných za súvisiace s liekom 0, 8% pre 100 mg denne a 1, 5% pre iné lieky.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
17 1 V tejto 24- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne v kombinácii s metformínom bola incidencia nežiaducich reakcií považovaných za súvisiacich s liekom u pacientov liečených sitagliptínom/ metformínom 9, 3% v porovnaní s 10, 1% pri liečbe placebo/ metformín.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
18 Pri terapii liekom Januvia sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vitálnych známok alebo EKG (vrátane QTc intervalu).
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
19 selektívny inhibítor enzýmu DPP- 4 a pri terapetických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP- 8 alebo DPP- 9.
Table 2.
20 Tabuľka 2:
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania lieku Januvia 100 mg raz denne alebo glipizidu (derivát sulfonylurey) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40% pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/ deň počas štúdie.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
V skupine so sitagliptínom však viac pacientov prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti ako v skupine s glipizidom.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Starší pacienti Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s označením „ 277 “ na jednej strane.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
26 Skúsenosť v klinických štúdiách s liekom Januvia je u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou limitovaná.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Účinky iných liekov na sitagliptín Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
27 Metformin:
Metformín:
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Súbežné podanie opakovaných dávok 1 000 mg metformínu dvakrát denne a 50 mg sitagliptínu významne nezmenilo farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
27 sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29% a Cmax sitagliptínu o 68%.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
V 9 veľkých klinických skúškach, ktoré trvali až do 2 rokov, viac ako 2 700 pacientov dostávalo terapiu liekom Januvia 100 mg denne samostatne alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez metformínu) alebo PPARγ agonistom.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
V týchto skúškach bola miera prerušenia v dôsledku nežiaducich účinkov považovaných za súvisiace s liekom 0, 8% pre 100 mg denne a 1, 5% pre iné lieky.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
28 reakcie považované za súvisiace s liekom vyskytujúce sa vo vyššej miere (> 0, 2% a rozdiel > 1 pacient) než u pacientov s kontrolnou terapiou.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 V tejto 24- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne v kombinácii s metformínom bola incidencia nežiaducich reakcií považovaných za súvisiacich s liekom 29 u pacientov liečených sitagliptínom/ metformínom 9, 3% v porovnaní s 10, 1% pri liečbe placebo/ metformín.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
30 Pri terapii liekom Januvia sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vitálnych známok alebo EKG (vrátane QTc intervalu).
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
31 selektívny inhibítor enzýmu DPP- 4 a pri terapetických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP- 8 alebo DPP- 9.
Table 2.
32 Tabuľka 2:
(95% CI)
8, 0
Placebo-corrected mean
(N=193) Sitagliptín 100 mg raz denne
Sitagliptin 100 mg once daily added to
(N=229) Štúdie kombinovanej terapie Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe