natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Lieková forma Prášok na infúzny koncentrát Prášok na infúzny koncentrát
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Cesta podania Intravenózne použitie Intravenózne použitie
Packaging vial (glass) vial (glass)
Obal Injekčná liekovka (sklenená) Injekčná liekovka (sklenená)
Package size 1 vial 1 vial
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Každá injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná pomocou 4, 2 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml), aby vznikol výsledný roztok 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Príslušný objem s požadovanou dávkou sa odoberie z injekčnej liekovky a ďalej nariedi na 100 ml s 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ l) (pozri časť 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Malígny mezotelióm pleury.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5. 1).
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Roztok ALIMTY musí byť pripravený podľa návodu uvedeného v časti 6. 6.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA v kombinácii s cisplatinou:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Odporúčaná dávka ALIMTY je 500 mg/ m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21- dňového cyklu.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/ m2 BSA, podávaná infúziou po dobu 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21- dňového cyklu.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/ alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre prípravky s obsahom cisplatiny).
2 ALIMTA as single agent:
2 ALIMTA v monoterapii:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka ALIMTY je 500 mg/ m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút v prvý deň každého 21- dňového cyklu.
Premedication regimen:
Režim premedikácie:
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4. 4).
Monitoring:
Monitorovanie:
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following:
Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení:
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/ mm3 a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Klírens kreatinínu musí byť ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Celkový bilirubín musí byť ≤ 1, 5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Dose Adjustments:
Úprava dávok:
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania ALIMTY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
Tabuľka 1 – Tabuľka modifikácie dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a Cisplatiny – Hematologická toxicita
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Absolútny počet neutrofilov < 500 / mm3 a 3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% predchádzajúcej dávky (ALIMTY aj
50% of previous dose (both drugs).
50% predchádzajúcej dávky (oboch liekov).
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „ National Cancer Institute ” (v2. 0; NCI 1998).
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
3 Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita ≥ 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), ALIMTA musí byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Tabuľka 2 – Tabuľka modifikácie dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a Cisplatiny – Nehematologická toxicita a, b Dávka cisplatiny (mg/ m2) Dávka ALIMTY (mg/ m2)
75% of previous dose
75% predchádzajúcej dávky
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Grade 3 or 4 mucositis a
Mukozitída 3. a 4. stupňa a
50% of previous dose
50% predchádzajúcej dávky
100% of previous dose b
100% predchádzajúcej dávky
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „ National Cancer Institute “ (v2. 0; NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Tabuľka 3 – Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a Cisplatiny – Neurotoxicita
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
Dávka ALIMTY (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Dávka cisplatiny (mg/ m2)
100% of previous dose
100% predchádzajúcej dávky
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „ National Cancer Institute “ (v2. 0; NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Liečba ALIMTOU musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Elderly:
Starší:
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA sa neodporúča používať u detí do 18 rokov, keďže informácie o bezpečnosti a účinnosti sú nedostatočné.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pacienti s obličkovým poškodením (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m- DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
V klinických štúdiách nebola u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 45 ml/ min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/ min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
Pacienti s poškodením pečene:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1, 5- krát ako horná hranica normy a/ alebo transaminázami > 3, 0- krát ako horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo > 5, 0- krát ako je horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy prítomné) neboli doteraz špeciálne študovaní.
4.3 Contraindications
4 4. 3 Kontraindikácie
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4. 5).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4. 8).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/ mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/ 4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/ 4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4. 2).
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/ min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/ min neodporúča (pozri časť 4. 2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 – 79 ml/ min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofén a kyselina acetylsalicylová (> 1, 3 g denne), 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Všetci pacienti vhodní na liečbu pemetrexedom sa musia vyvarovať užívania NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4. 5).
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre - existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je známy.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
U pacientov s klinicky významným množstvom tekutiny v treťom priestore, je potrebné zvážiť drenáž výpotku pred podaním pemetrexedu.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/ alebo po podaní liečby.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4. 8).
Immunodepressed status is common in cancer patients.
5 U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (s výnimkou žltej zimnice, ktoré je kontraindikované) (pozri časť 4. 3 a 4. 5).
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4. 6).
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu pred týždňami až rokmi, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „ recall fenomén “.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/ min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/ deň) a vysokodávkovaná kyselina acetylsalicylová (≥ 1, 3 g denne) znížiť elimináciu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vysokodávkovanej kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/ min) musí postupovať s opatrnosťou.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 – 79 ml/ min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vysokodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4. 4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné vyvarovať sa súbežného podávania s pemetrexedom najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4. 4).
Concomitant use contraindicated:
6 Kontraindikované súbežné podávanie:
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4. 3).
Concomitant use not recommended:
Neodporučené súbežné podávanie:
The risk is increased in
Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
4. 6 Gravidita a laktácia
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrexed sa nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4. 4).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4. 3).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
Nežiaduce reakcie Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 a < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 a < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáma frekvencia (frekvencia nemôže byť stanovená na základe dostupných spontánnych hlásení).
7 System Organ
7 Trieda orgánových
Event*
Udalosť *
Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ cisplatina (N = 168)
Cisplatin (N = 163)
Cisplatina (N = 163)
Class
systémov
Grade All
Všetky stupne
All Grade All
Toxicita Všetky 3. a 4. stupne
Grade
Toxicita 3. a 4.
Grades
toxicity (%)
Grades 3-4 Grades
stupňa toxicity (%) (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
stupňa (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Very Common
Veľmi časté
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Pokles neutrofilov / granulocytov
13.5 3.1
23, 2 13, 5
53.0 14.9
53, 0
16.6 0.6
14, 9 16, 6
26.2 4.2
4, 2 10, 4
23.2 5.4
23, 2
Eye Disorders
Ochorenia oka
5.4 0.0
0, 0 0, 6
Gastrointestinal Disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinál - neho traktu
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Hnačka Vracanie Stomatitída / Faryngitída
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
16, 7 56, 5 23, 2
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
3, 6 8, 0 10, 7 49, 7 3, 0 6, 1
Nausea Anorexia Constipation
Nauzea Anorexia Zápcha
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
11, 9 76, 7 1, 2 14, 1 0, 6 7, 4
5.4 0.6
0, 6 0, 6
General Disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Metabolism and Nutrition Disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Nervous System Disorders
Poruchy nervového
Neuropathy- Sensory
Neuropatia - Senzorická
Renal and Urinary Disorders
Poruchy obličiek a močovej
Creatinine clearance decreased**
Znížený klírens kreatinínu *
Skin and Subcutaneous
Poruchy kože a podkožného
Very Common
Vyrážka
Tissue Disorders
tkaniva
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* pozri „ National Cancer Institute ” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „ znížený klírens kreatinínu ” **, ktorý je odvodený z termínu „ obličkové/ urogenitálne iné ”. *** podľa “ National Cancer Institute ” CTC (v2. 0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.