natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní očkovacími látkami proti hepatitíde B, zahŕňajú záchvaty, mdloby, ochorenie nervov oka, sclerosis multiplex, stratu citlivosti v niektorých častiach tela alebo stratu schopnosti hýbať s nimi, ťažkú bolesť hlavy so stuhnutým krkom, narušenie normálnych funkcií mozgu.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE FENDRIX
AKO UCHOVÁVAŤ FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Fendrix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8 °C).
What Fendrix contains
Čo Fendrix obsahuje
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Liečivo obsiahnuté v 1 dávke (0, 5 ml) Fendrixu je:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3- O- desacyl- 4´- monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0, 5 miligramu Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Ďalšie zložky v očkovacej látke sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke (0, 5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks s oddelenou ihlou alebo bez nej a v balení po 10 ks bez ihiel.
Not all pack sizes may be marketed.
21 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
22 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 medical. x. si@ gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetká nepoužitá očkovacia látka alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
23 Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t. j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
What is Ferriprox?
Čo je Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox je liek obsahujúci účinnú látku deferipron.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Liek je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsúl (500 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
Na čo sa Ferriprox používa?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytok železa v tele) pri pacientoch s ochorením talasémia major (dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nie sú schopní vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a roznáša v tele kyslík).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox sa používa vtedy, keď sa nemôže použiť deferoxamín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom).
How is Ferriprox used?
Ako sa Ferriprox užíva?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Liečbu liekom Ferriprox by mal začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Celková denná dávka lieku Ferriprox je 75 – 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a podáva sa v troch denných dávkach.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Ak sa používajú tablety, počet tabliet sa pre každú dávku vypočíta na najbližšiu polovicu tablety.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Ak sa používa perorálny roztok, dávka sa vypočíta na najbližších 2, 5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať tri a pol tablety alebo 17, 5 ml lieku trikrát denne.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Dávky vyššie ako 100 mg/ kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Pacienti užívajúci Ferriprox alebo ich ošetrovatelia musia dostať informačnú kartičku s pokynmi, ako má pacient bezpečne užívať liek.
How does Ferriprox work?
Akým spôsobom Ferriprox účinkuje?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacienti s ochorením talasémia major potrebujú časté krvné transfúzie.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Účinná látka lieku Ferriprox, deferipron, je chelátor železa, ktorý sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu (chelát), ktorú telo môže vylúčiť najmä močom a v menšej miere výkalmi (stolicou).
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
To pomôže napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadbytočného železa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Ferriprox skúmaný?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Štúdia bola otvorená, to znamená, že lekár i pacienti vedeli, aký liek sa užíva, pretože Ferriprox sa užíva ústami, zatiaľ čo deferoxamín sa podáva formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalá injekcia pod kožu) v noci.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Druhá štúdia porovnávala striedanie lieku Ferriprox a deferoxamínu (päť dní Ferriprox plus dva dni deferoxamín, každý týždeň) s nepretržitou liečbou deferoxamínom samotným v prípade 60 pacientov počas 12 mesiacov.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Účinnosť sa vo všetkých štúdiách zisťovala meraním hladín feritínu v krvi pred liečbou a počas liečby.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Sérová hladina feritínu (množstvo feritínu v krvi) je ukazovateľom množstva železa uloženého v tele.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Aký prínos preukázal Ferriprox v týchto štúdiách?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
V pôvodnej komparatívnej štúdii sa priemerné sérové hladiny feritínu v dvoch liečebných skupinách výrazne neodlišovali, ale zdá sa, že priemerná koncentrácia železa v pečeni pacientov liečených liekom Ferriprox bola vyššia ako pri pacientoch liečených deferoxamínom.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Pokiaľ ide o štúdiu skúmajúcu striedanie liečby, počas liečebného režimu kombinujúceho Ferriprox počas piatich dní s deferoxamínom počas dvoch dní sa znížili hladiny feritínu v rovnakej miere ako v prípade deferoxamínu samotného.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Počet pacientov v štúdii však nebol dostatočný na to, aby sa dokázalo, že takýto režim je taký účinný ako deferoxamín samotný.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Ferriprox (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patrí červenkastý/ hnedý moč (dokazuje vylučovanie železa), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a vracanie.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Menej častým, ale závažným, vedľajším účinkom je agranulocytóza (veľmi nízke hladiny jedného typu bielej krvinky).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na deferipron alebo na iné zložky lieku.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox by nemali užívať osoby, ktoré mali opakovane neutropéniu (nízke hladiny jedného typu bielej krvinky) alebo agranulocytózu.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox by sa nemal užívať spolu s liekmi, ktoré by mohli zapríčiniť neutropéniu alebo agranulocytózu.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox by nemali užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.
Why has Ferriprox been approved?
Prečo bol Ferriprox schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ferriprox je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe preťaženia železom v prípade pacientov s ochorením talasémia major, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo neprimeraná.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Ferriprox povolenie na uvedenie na trh.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia boli dostupné obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ sa dňa 12. apríla 2002 skončili.
Other information about Ferriprox:
Ďalšie informácie o lieku Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Dňa 25. augusta 1999 Európska komisia vydala pre Ferriprox povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 25. augusta 2004.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Apotex Europe B. V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ferriprox sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU číslo EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Vymyslený názov Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
sila 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
lieková forma Filmom poťahované tablety Perorálny roztok Perorálny roztok
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Balenie Fľaša (HDPE) Fľaša (PET) Fľaša (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
obsah 100 tabliet 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Veľkosť balenia 1 fľaša 1 fľaša 1 fľaša
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg, filmom poťahované tablety
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Každá tableta obsahuje 500 mg deferipronu.
Film-coated tablet.
Filmom poťahované tablety.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Biele resp. belavé filmom poťahované tablety tvaru kapsuly, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis“ APO ” a “ 500 ” rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major ak je liečba deferamínom kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/ kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Dávka na kilogram telesnej hmotnosti sa vypočítava na najbližšiu polovicu tabletky.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Dávky nad 100 mg/ kg/ deň nie sú odporúčané, pretože zvyšujú riziko nežiaducich účinkov; chronické podávanie množstva vyššieho ako je 2, 5- násobok maximálnej odporúčanej dávky je spojené s neurologickými poruchami (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 4. 9).
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Vzhľadom na závažnú agranulocytózu, ktorá sa môže vyskytnúť pri užívaní deferiprónu, je potrebné špeciálne monitorovanie u všetkých pacientov.
(see section 4.4).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ako i u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo dysfunkciou pečene (pozri časť 4. 4).
2 Dose table
Tabuľka dávkovania
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Na dosiahnutie dávky 75 mg/ kg/ deň použitie počet tabliet odporúčaný v nasledujúcej tabuľke podľa hmotnosti pacienta.
Body weight
2 Telesná hmotnosť
Total daily dose
Celková denná dávka
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, tri krát/ deň) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
(tri krát/ deň) 1, 0 1, 5 2, 0 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5
Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4. 6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4. 5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropénia/ Agranulocytóza Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Liečba deferipronom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) menší než 1, 5x109/ l.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Pokračujeme denne až kým sa stav neupraví.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Karcinogenita/ mutagenita/ vplyv na plodnosť S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť 5. 3).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Neboli zaznamenané žiadne štúdie na zvieratách na zhodnotenie potencionálneho vplyvu deferiprónu na plodnosť.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Koncentrácia plazmatického feritínu/ sérová koncentrácia Zn2+ Odporúča sa kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Ak hladina feritínu klesne pod 500 µg/ l, je potrebné uvažovať o prerušení liečby deferiprónom.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaná deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Zhoršenie funkcií obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
U pacientov s talasémiou existuje spojitosť medzi fibrózou pečene a preťažením železom resp. hepatitídou C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu optimálnej chelácie u pacientov s hepatitídou C.