natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/ kg/ day group on either day 14 or day 15 of gestation.
47 V štúdii pre - a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/ kg/ deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
47 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/ kg/ deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/ kg/ deň a u samíc pri ≥ 30 mg/ kg/ deň.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Papilómy/ karcinómy predkožkovej/ klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/ kg/ deň a vyšších, čo predstavuje približne 0, 5 - alebo 0, 3- násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/ deň alebo 800 mg/ deň, a 0, 4- násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/ m2/ deň.
Gelatin Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
želatína červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Printing ink:
48 Farbivo na potlač:
48 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “ NVR” on one side and “ SA” and score on the other side.
Tmavožltá až hnedooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s označením „ NVR “ na jednej a označením „ SA “ a poliacou ryhou na druhej strane.
50 4.2 Posology and method of administration
50 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári minerálnej vody alebo jablkovej šťavy.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/ tabliet.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
O zvýšení dávky z 340 mg/ m2 denne na 570 mg/ m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie
Treatment schedule:
Režim liečby:
52 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
52 Ak sa zvýši bilirubín > 3- násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5- násobok IULN, Glivec sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1, 5- násobok IULN a hladiny aminotransferáz < 2, 5- násobok IULN.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Hematologické nežiaduce reakcie Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC ≥ 1 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/ l, potom pokračovať v liečbe dávkou
53
53 200 mg/ m2.
200 mg/ m2.
ANC < 1, 0 x 109/ l
DFSP (at dose 800 mg)
(pri dávke 800 mg)
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l
počet trombocytov < 50 x 109/ l
4.3 Contraindications
54 4. 3 Kontraindikácie
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone,
Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum – ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
55 krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Liečbu Glivecom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4. 2.
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
56 substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní Glivecu a paracetamolu, zvlášť pri vysokých dávkach paracetamolu.
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Najčastejšie zaznamenané (≥ 10%) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Rare:
58 sietnice, blefaritída, makulárny edém Zriedkavé:
59 Uncommon:
59 Menej časté:
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
60 Odchýlky laboratórnych hodnôt Hematologické vyšetrenia Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
61 Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr- abl- tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Table 3
62 Tabuľka 3
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p < 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
63 Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených Glivecom.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
64 liečených dávkou 600 mg (33%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16%, p=0, 0220).
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
65 Celkovo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze bolo zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana- Meiera bol 5, 6 mesiacov.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
67 Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg Glivecu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
There were no differences in response rates between the two dose groups.
68 Neznáma
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
V dvoch klinických skúšaniach (skúšanie B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Resorpcia Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
69 dosahuje len 16% AUC imatinibu.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/ 5.
Organ function impairment Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
70 Zhoršenie funkcie orgánov Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/ kg/ day group on either day 14 or day 15 of gestation.
71 V štúdii pre - a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/ kg/ deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/ kg/ deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/ kg/ deň a u samíc pri ≥ 30 mg/ kg/ deň.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón hypromelóza magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Obalová vrstva: červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) makrogoly
6.2 Incompatibilities
72 mastenec hypromelóza
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
PVC/ alu blisters
Blistre PVC/ hliník
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Balenia obsahujú 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
11.11.2003 Date of first renewal:
11. 11. 2003 Dátum prvého predĺženia registrácie:
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Tmavožltá až hnedooranžová oválna, bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými hranami, s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej a „ SL “ na druhej strane.
74 4.2 Posology and method of administration
74 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
O zvýšení dávky z 340 mg/ m2 denne na 570 mg/ m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
76 Ak sa zvýši bilirubín > 3- násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5- násobok IULN, Glivec sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1, 5- násobok IULN a hladiny aminotransferáz < 2, 5- násobok IULN.
77
77 200 mg/ m2.
4.3 Contraindications
78 4. 3 Kontraindikácie
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
79 krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
80 substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní Glivecu a paracetamolu, zvlášť pri vysokých dávkach paracetamolu.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Najčastejšie zaznamenané (≥ 10%) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Rare:
82 sietnice, blefaritída, makulárny edém Zriedkavé:
83 Uncommon:
83 Menej časté:
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
84 Odchýlky laboratórnych hodnôt Hematologické vyšetrenia Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
85 Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr- abl- tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Table 3
86 Tabuľka 3
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p < 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
87 Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených Glivecom.
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
88 liečených dávkou 600 mg (33%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16%, p=0, 0220).
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
89 Celkovo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze bolo zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana- Meiera bol 5, 6 mesiacov.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
91 Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg Glivecu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
There were no differences in response rates between the two dose groups.
92 Neznáma
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
V dvoch klinických skúšaniach (skúšanie B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
93 dosahuje len 16% AUC imatinibu.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/ 5.
Organ function impairment Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
94 Zhoršenie funkcie orgánov Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
94 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/ kg/ day group on either day 14 or day 15 of gestation.
95 V štúdii pre - a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/ kg/ deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/ kg/ deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/ kg/ deň a u samíc pri ≥ 30 mg/ kg/ deň.
6.2 Incompatibilities
96 mastenec hypromelóza
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
PVDC/ alu blisters
Blistre PVDC/ hliník
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
97 ANNEX II
97 PRÍLOHA II
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
99 ANNEX III
99 PRÍLOHA III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapsúl 48 kapsúl 96 kapsúl 120 kapsúl 180 kapsúl
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tabliet 60 tabliet 120 tabliet 180 tabliet
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
What Glivec is and what it is used for 2.
Čo je Glivec a na čo sa používa 2.
Before you take Glivec 3.
Skôr ako užijete Glivec 3.
How to take Glivec 4.
Ako užívať Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Ako uchovávať Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GLIVEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané „ myeloidné “ bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph- pozitívna ALL).
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako „ lymfoblasty “) sa začnú nekontrolovane množiť.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Myelodysplastické/ myeloproliferatívne ochorenia (MDS/ MPD).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hypereozinofilný syndróm (HES) a/ alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané „ eozinofily “) začnú nekontrolovane množiť.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
115 Glivec účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených vyššie.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo Vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
SKÔR AKO UŽIJETE GLIVEC
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Glivec Vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.