natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že Baraclude bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Závrat, únava a ospalosť sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Baraclude tabliet Tento liek obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE BARACLUDE
AKO UŽÍVAŤ BARACLUDE
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Baraclude presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Zvyčajná dávka je buď 0, 5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku alebo Vás poučí užívať menšiu dávku častejšie ako jedenkrát denne.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Váš lekár Vám odporučí dávku, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Vždy užívajte dávku, ktorú Vám odporučil Váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok Vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Užívajte Baraclude tak dlho ako Vám to Váš lekár povedal.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Váš lekár Vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Užívanie Baraclude s jedlom a nápojmi Vo väčšine prípadov môžete Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle alebo najmenej 2 hodiny pred Vaším ďalším jedlom.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
64 Ak užijete viac Baraclude ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Ak zabudnete užiť Baraclude Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ak vynecháte dávku Baraclude, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite Vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ak bude takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Neprestaňte užívať Baraclude bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania Baraclude vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Baraclude môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Pacienti liečení v klinických štúdiách s Baraclude hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté (najmenej 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti).
Some patients may also experience rash.
Niektorí pacienti môžu mať tiež skúsenosť s vyrážkou.
HOW TO STORE BARACLUDE
AKO UCHOVÁVAŤ BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nepoužívajte Baraclude po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri alebo škatuli po EXP.
That expiry date refers to the last day of that month.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Blister packs: do not store above 30°C.
Blister: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Fľaša: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Čo Baraclude obsahuje Liečivo je entekavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 5 mg entekaviru.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
65 Ako vyzerá Baraclude a obsah balenia Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele a trojuholníkového tvaru.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet (v jednodávkových blistroch) a vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francúzsko
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Francúzsko
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
66 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg filmom obalené tablety entekavir
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
68 dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo Vašej krvi) a zväčšenie pečene.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
69 Ak užijete viac Baraclude ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Ak zabudnete užiť Baraclude Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
70 Ako vyzerá Baraclude a obsah balenia Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové a trojuholníkového tvaru.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet (v jednodávkových blistroch) a vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
71 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorálny roztok entekavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude perorálny roztok je protivírusový liek používaný na liečbu chronickej infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
73 dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo Vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Baraclude perorálneho roztoku Tento liek obsahuje maltitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok (13 g maltitolový roztok na 20 ml dávku).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Zvyčajná dávka je buď 0, 5 mg (10 ml), alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entekavir perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
74 Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s mililitrovými dielikmi od 1 do 10 mililitrov.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Držte lyžicu otočenú objemovými dielikmi smerom k Vám, skontrolujte, či bola naplnená po správny dielik.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Ak užijete viac Baraclude ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Ak zabudnete užiť Baraclude Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
75 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Nepoužívajte Baraclude po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo škatuli po EXP.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0, 05 mg entekaviru.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, roztok maltitolu (E965), metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť), nátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Ako vyzerá Baraclude a obsah balenia Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorálny roztok sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 210 ml perorálneho roztoku.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
77 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
The measuring spoon is manufactured by:
Odmernú lyžicu vyrába:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Nemecko
What is BeneFIX?
Čo je BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX obsahuje účinnú zložku alfanonakog (rekombinantný koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi).
What is BeneFIX used for?
Na čo sa BeneFIX používa?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX je určený pre dospelých pacientov a deti od 6 rokov.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX sa môže užívať krátkodobo alebo dlhodobo.
How is BeneFIX used?
Ako sa BeneFIX užíva?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Liečbu liekom BeneFIX by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX sa podáva pomalou infúziou do žily (obvykle najviac 4 ml za minútu).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFIX sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi, ani sa nemá podávať inou infúznou súpravou ako tou, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dávkovanie závisí od toho, či sa BeneFIX podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem núdzových situácií, keď je v ohrození život.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How does BeneFIX work?
Akým spôsobom BeneFIX účinkuje?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX obsahuje alfanonakog.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Alfanonakog je proteín faktora zrážania krvi.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na koagulácii (zrážaní) krvi.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok faktora IX a to spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Alfanonakog sa nezískava z ľudskej plazmy ale sa vyrába tzv. technológiou rekombinácie DNA: tzn. že ho vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský koagulačný faktor IX.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Aký prínos preukázal BeneFIX v týchto štúdiách?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Pri pacientoch liečených už v minulosti sa 566 (82%) hemorágií zo 693 zastavilo po podaní jednej infúzie BeneFixu.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Z 972 infúzií bolo 815 (84%) ohodnotených ako „ dobrá “ alebo „ výborná “ odpoveď na liečbu.
What is the risk associated with BeneFIX?
Aké riziká sa spájajú s užívaním BeneFIXu?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacientov s hemofíliou B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) na faktor IX.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť alebo alergické reakcie.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní BeneFIXu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Why has BeneFIX been approved?
Prečo bol BeneFIX schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos BeneFIXu je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (kongenitálna deficiencia faktora IX).
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre BeneFIX povolenie na uvedenie na trh.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX bol schválený za “ mimoriadnych okolností ”, pretože ešte nebolo možné získať vyčerpávajúce informácie o lieku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What information is still awaited for BeneFIX?
Na aké informácie o BeneFIXe sa doposiaľ čaká?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Spoločnosť vyrábajúca BeneFIX bude viesť zoznam všetkých nových pacientov v Európe, ktorí sa liečia BeneFIXom, bude podrobnejšie skúmať pacientov liečených v minulosti a vykoná štúdiu s deťmi mladšími ako 6 rokov.
Other information about BeneFIX:
Ďalšie informácie o BeneFIXe:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia udelila pre BeneFIX povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 27. augusta 2002.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o BeneFIXe sa nachádza tu.
This summary was last updated in 03-2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu 03- 2006
ANNEX A EU Number
PRÍLOHA A
Strength
obsah
Pharmaceutical Form
EÚ číslo
Route
názov
of
sila
Packaging
Cesta podania
Content
Balenie
Package size
(koncentrácia)
Administration
Veľkosť balenia
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklená), rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
powder:
prášok:
250 IU; solvent:
250 IU; rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + 1 injekčná súprava
500 IU; solvent:
500 IU; rozpúšťadlo:
powder: vial (glass); sol
prášok: injekčná liekovka (sklená), rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
prášok:
1000
1000 IU; rozpúšťadlo:
IU;
10 ml (100 IU/ ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + 1 injekčná súprava
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklená), rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklená)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 injekčná súprava
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 IU/ ml)
powder: vial (glass),
prášok: injekčná liekovka (sklená), rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklená)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
prášok:
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 IU/ ml)
filled syringe + 1 injection set
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka + 1 injekčná súprava
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 IU/ ml)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný FaktoFaktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s 5 ml priloženej vody na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Účinnosť (IU) je určená pomocou jedno- stupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/ mg proteínu.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný Faktor IX (INN = nonakog alfa).
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala148 alelovou formou Faktora IX pochádzajúceho z plazmy a niektoré postranslačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od tých v molekule pochádzajúcej z plazmy.