natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizmus Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminácia Renálny klírens metformínu je > 400 ml/ min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6, 5 h.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic
Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
16 ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformín Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Sodná soľ karboxymetylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokryštalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidón (E1201) Magnéziumstearát.
Film coat:
Film tablety:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Žltý oxid železitý.
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
Nepriehľadné blistre (PVC/ PVdC/ aluminium).
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
20 October 2003 Date of latest renewal:
20. október 2003 Dátum posledného predĺženia:
20 October 2008
20. október 2008
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmom obalené tablety
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Bledo ružové filmom obalené tablety označené “ gsk “ na jednej a “ 2/ 500 “ na druhej strane.
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
môže začať 4 mg/ deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/ l u mužov a > 110 µmol/ l u žien a/ alebo klírens kreatinínu < 70 ml/ min (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na rosiglitazón, metformíniumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok
19 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
20 nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akútny koronárny syndróm (AKS) Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hypoglykémia Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
22 alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4. 5).
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlhodobej štúdii bola u pacientok užívajúcich rosiglitazón ako monoterapiu pozorovaná zvýšená incidencia zlomenín kostí (nohy, ruky a ramena) (pozri časť 4. 8).
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
23 Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
24 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
24 Table 1.
25 Tabuľka 1.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému anémia granulocytopénia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti
Hypoglycaemia
hypoglykémia
Gastrointestinal disorders Constipation
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu zápcha
General disorders and administration site conditions Oedema
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania edém
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
26 V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I- II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% pacientov na placebe.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1, 51% [hazard ratio 1, 31 (95% interval spoľahlivosti 1, 01 – 1, 70)].
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) Angioedém kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka) 5
26 Metformin
Metformín
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
Ochorenia pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene Hepatitída
urticaria Erythema Pruritis 6
urtikária Erytém Pruritis 6
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Neexistujú žiadne ukončené klinické štúdie, ktoré by hodnotili dlhodobý efekt na kardiovaskulárny systém u pacientov užívajúcich rosiglitazón v kombinácii s metformínom.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Metformin may act via three mechanisms:
30 Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy,
utilisation
glukózy a jej využitia,
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitazón Absorpcia Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20- 28%) a predĺženie tmax (približne o 1, 75 h).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
31 Distribúcia U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l.
31 Renal insufficiency:
Renálna insuficiencia:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
32 Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2, 5 h.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 – 48 h a sú obvykle menšie než 1 μg/ ml.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
33 Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Červený oxid železitý.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004-006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
34 EU/ 1/ 03/ 258/ 004- 006 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
20 October 2003 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie 20. október 2003 Dátum posledného predĺženia:
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Žlté filmom obalené tablety označené “ gsk “ na jednej a “ 2/ 1000 “ na druhej strane.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4. 4)
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
môže začať 4 mg/ deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
dehydratácia ťažká infekcia šok intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4. 4) laktácia.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Výskyt laktátovej
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
37 acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Acute Coronary Syndrome (ACS)
38 skúšok.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akútny koronárny syndróm (AKS) Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred
This increased incidence was
39 alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4. 5).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Táto zvýšená incidencia sa zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas priebehu štúdie.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
40 Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
The
Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
41 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Adverse reaction frequency categories
Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
41 Table 1.
42 Tabuľka 1.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
43 V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I- II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% pacientov na placebe.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1, 51% [hazard ratio 1, 31 (95% interval spoľahlivosti 1, 01 – 1, 70)].
43 Table 2.
44 Tabuľka 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/ pľúcny edém
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) Angioedém kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka) 5
Metformin
Metformín
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje
44 Table 3.
45 Tabuľka 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Ochorenia pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene Hepatitída
urticaria erythema pruritis 6
urtikária Erytém Pruritis 6
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
46 tiazolidíndiónovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Neexistujú žiadne ukončené klinické štúdie, ktoré by hodnotili dlhodobý efekt na kardiovaskulárny systém u pacientov užívajúcich rosiglitazón v kombinácii s metformínom.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Metformin may act via three mechanisms:
47 Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
47 observed compared to dosing in the fasting state.
48 užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
48 Renal insufficiency:
49 Renálna insuficiencia:
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
50 ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformín Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Ružové filmom obalené tablety označené “ gsk “ na jednej a “ 4/ 1000 “ na druhej strane.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4. 4)
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/ l u mužov a > 110 µmol/ l u žien a/ alebo klírens kreatinínu < 70 ml/ min (pozri časť 4. 3 a časť 4. 4).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
54 acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Acute Coronary Syndrome (ACS)
55 skúšok.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akútny koronárny syndróm (AKS) Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
This increased incidence was
56 alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4. 5).
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Táto zvýšená incidencia sa zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas priebehu štúdie.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
57 Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Klinicky signifikantné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
58 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
58 Table 1.
59 Tabuľka 1.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
60 V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I- II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6, 4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3, 5% pacientov na placebe.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 1, 99% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1, 51% [hazard ratio 1, 31 (95% interval spoľahlivosti 1, 01 – 1, 70)].
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) Angioedém kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka) 5
60 Metformin
Metformín
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Neexistujú žiadne ukončené klinické štúdie, ktoré by hodnotili dlhodobý efekt na kardiovaskulárny systém u pacientov užívajúcich rosiglitazón v kombinácii s metformínom.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Metformin may act via three mechanisms:
64 Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
65 Distribúcia U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l.
65 Renal insufficiency:
Renálna insuficiencia: