natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorbcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou, aké sa vyskytovali pred liečbou.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Absorpcia Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0, 5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem pitnej vody).
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90%, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali nalačno.
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Distribúcia Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
U ľudí je zrejmý terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50% cirkulujúcej dávky.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87% (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Metabolizmus Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminácia Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je odstránená z obehu prostredníctvom kostnej absorbcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50% absorbcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 – 72 hodín.
Early plasma levels fall quickly reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10% maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renálny klírens (približne 60 ml/ min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 – 60% celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Pharmacokinetics in special clinical situations
12 Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rasa Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/ min) nie je potrebné upraviť dávkovanie, čo dokazuje to štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/ min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3- krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/ min.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti liek Bondenza sa neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 2 a časť 4. 4).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
12 Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Starší pacienti Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Paediatric population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
Deti Neexistujú žiadne údaje o užívaní lieku Bondenza pacientmi u tejto vekovej skupiny.
Toxic effects, e. g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
Mutagenita/ Karcinogenita:
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35- krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
13 aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Tablet core Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, colloidal anhydrous
Jadro tablety Monohydrát laktózy Povidón Mikrokryštalická celulóza Krospovidón Kyselina steárová Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
Obal tablety Hypromelóza Oxid titaničitý E171 Mastenec Makrogol 6 000
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
13 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety, sa dodáva v blistroch (PVC/ PVDC) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / >
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as 3.375 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (čo zodpovedá 3, 375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ ml.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 15 - 30 seconds, every three months.
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15 - 30 sekúnd každé tri mesiace.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4. 4 a časť 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/ min.
Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/ min, nie je potrebné upraviť dávku.
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Použitie injekcie Bondenzy sa neodporúča pacientom, ktorí majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/ l (2, 3 mg/ dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/ min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií zahŕňajúcich takýchto pacientov (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5. 2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
16 Deti a adolescenti U detí sa Bondenza nepoužíva, preto Bonenza nebola študovaná u detí.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania (pozri časť 4. 4).
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypokalciémia (pozri časť 4. 4)
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Chybné podanie Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Hypocalcaemia Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypokalciémia Bondenza, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť hypokalciémia.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Renal impairment Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Poškodenie funkcie obličiek Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
(pozri časť 4. 2 a časť 5. 2).
Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekróza čeľuste U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v liečbe dostávali najmä intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza čeľuste väčšinou v súvislosti s extrakciou zubu a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
U pacientov liečených počas liečby bisfosfonátmi sa vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah stav zhoršiť.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Liekové a iné interakcie
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Metabolické interakcie sa považujú za nepravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné pečeňové izoenzýmy P450 u ľudí a dokázalo sa, že neindukuje pečeňový systém cytochrómu P450 u potkanov.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Okrem toho väzba plazmatického proteínu je približne 85% až 87% (stanovené in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a teda existuje len malý potenciál pre interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Štúdie farmakokinetických interakcií u žien po menopauze preukázali neprítomnosť akéhokoľvek potenciálu pre interakcie s tamoxifénom alebo hormonálnou substitučnou liečbou (estrogénom).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
U pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozorovala žiadna interakcia pri súbežnom podávaní melfalánu/ prednizolónu.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza sa nemá používať počas laktácie.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg once daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg raz denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly; 73% týchto pacientov sa zúčastnilo pilotnej trojročnej štúdie zameranej na liečbu (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Celkový bezpečnostný profil kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne vo všetkých týchto štúdiách bol podobný ako bezpečnostný profil placeba.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Celkový pomer pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky lieku, t. j. nežiaduce udalosti s možným alebo pravdepodobným vzťahom k skúšanému lieku, v pilotnej štúdii zameranej na liečbu (MF 4411) bol 19, 8% pre kyselinu ibandrónovú a 17, 9% pre placebo.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
V pilotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bondenza 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Celkový pomer pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26, 0% po jednom roku a 28, 6% po dvoch rokoch a pre perorálnu kyselinu ibandrónovú 2, 5 mg denne bol 20, 4% po jednom roku a 22, 6% po dvoch rokoch.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Väčšina nežiaducich účinkov bola miernej až stredne ťažkej intenzity.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce udalosti po jednom roku liečby a tabuľka 2 uvádza nežiaduce udalosti po dvoch rokoch liečby na základe pilotnej štúdie III. fázy BM 16550, hlásené ako možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom u viac ako 1% pacientov liečených buď intravenóznou injekciou Bondenzy 3 mg každé tri mesiace, alebo intravenóznou injekciou placeba plus perorálnou
Adverse reactions reported in patients treated with Bondenza 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Nie sú zahrnuté nežiaduce účinky lieku hlásené u pacientov liečených Bondenzou 3 mg injekciou s frekvenciou rovnakou alebo nižšou ako frekvencia u perorálne liečených pacientov.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Tabuľky 1 a 2 uvádzajú aj nežiaduce reakcie hlásené ako možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšanou liečbou u pacientov liečených 3 roky perorálnou kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg denne v štúdii zameranej na fraktúry (MF 4411).
For both studies, adverse reactions are listed which occurred with a higher incidence in ibandronic acid -treated
Z oboch štúdií sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom zo štúdie MF 4411.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Časté nežiaduce účinky (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdii III. fázy BM 16550 zameranej na osteoporózu po jednom roku liečby a v štúdii III. fázy MF 4411 (trojročná štúdia) zameranej na fraktúry, ktoré skúšajúci pokladal za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom.
16550
Jednoročné údaje zo štúdie BM 16550
Three year data in 4411
Trojročné údaje zo štúdie MF 4411
study MF
Bondenza 3 mg injekcia
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Placebo injekcia + perorálna kyselina
Bondenza injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Perorálna kyselina
(%)
reakcia (NR)
(%)
2, 5 mg denne 2, 5 mg denne
(%)
(N=465)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
(N=977)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
Počet NR (%)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
Počet NR (%) Gastrointestinálne poruchy
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
Počet NR (%)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
Počet NR (%)
Musculo-skeletal pain
Gastritída
2 (0.4)
4 (0, 9)
-
7 (0, 7)
-
5 (0, 5)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Bolesť svalov a kostí Artralgia Myalgia Celkové systémové poruchy
Influenza-like illness*
Ochorenie podobné chrípke *
Fatigue Nervous System disorders
Únava Poruchy nervového systému
Headache Skin disorders
Bolesť hlavy Poruchy kože
Rash MedDRA version 7.0
Vyrážka MedDRA verzia 7. 0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Prechodné chrípke podobné príznaky boli hlásené u pacientov, ktorí dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace, zvyčajne v súvislosti s prvou dávkou.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Takéto príznaky boli zvyčajne krátkeho trvania, miernej alebo stredne ťažkej intenzity a ustúpili počas pokračujúcej liečby bez potreby nápravných liečebných opatrení.
18 Table 2:
19 Tabuľka 2: