natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vial contains 4 ml of liquid.
Liekovka obsahuje 4 ml tekutiny.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX sa dodáva ako balenie obsahujúce jednu sklenú liekovku.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Francúzko
This leaflet was last approved in
31 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
32 NÁVOD NA POUŽITIE
Preparing the Dose:
Príprava dávky:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba/ Vaše dieťa si umyte ruky.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú ihlu a striekačku.
Use syringes and needles only once.
Striekačky a ihly použite len raz.
Throw them away properly.
Vhodne ich zlikvidujte.
Never share needles and syringes.
Ihly a striekačky nikdy nezdieľajte.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Nepoužívajte ju po dátume exspirácie, alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte čiastočky hmoty.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Ak používate novú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Figure 1:
Obr. č.
Wipe top with alcohol
Vrchnú časť utrite alkoholom.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Skôr než do liekovky vsuniete ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Figure 2:
Obr. č.
Inject air into vial
Do liekovky vstreknite vzduch.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Striekačku ponechajte v liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Figure 3:
Obr. č.
Prepare for extraction
Príprava na natiahnutie tekutiny.
Figure 4:
4:
Tip in liquid
Špička v tekutine
Figure 5:
Obr. č.
Extract correct dose
Natiahnutie správnej dávky
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Skôr než z liekovky vyberiete ihlu, skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové bubliny.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Ak sa v striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, liekovku aj striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Figure 6:
Obr. č.
Remove air bubbles and refill syringe
Odstráňte vzduchové bubliny a striekačku doplňte.
Remove the needle from the vial.
Z liekovky vytiahnite ihlu.
Do not let the needle touch anything.
Ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Figure 7:
Obr. č.
Ready to inject
Pripravené na injekciu
Injecting the Dose:
Vstreknutie dávky:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
INCRELEX vstrekujte podľa pokynov lekára.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopní/ dieťa nie je schopné prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Vyberte oblasť vstreku – horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Miesto vstreku sa musí pri každej injekcii meniť (obmieňajte miesta vstreku).
Buttock
Sedací sval
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Miesto, kde aplikujete injekciu, očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
The injection site should be dry before you inject.
Miesto vstreku musí byť pred podaním injekcie suché.
34 3.
36 3.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Ihlu vsuňte tak, ako Vám lekár predviedol.
Figure A:
A:
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Jemne napichnite kožu a vstreknite podľa pokynov.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Dbajte, aby ste vstrekli všetku tekutinu.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Ihlu priamo vysuňte a jemne na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou zatlačte na miesto podania injekcie.
Figure B:
B:
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie ihly a striekačky.
Do not recap the syringe.
Na striekačku nenasadzujte kryt.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Použitá ihla a striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať.
Pharmaceutical Form
Liekova Forma
Packaging Content (concentration)
Obsah (koncentrácia)
Kit for implant
Implantačná súprava
peri-osseous use
Na periosteálne použitie
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 liekovka + 1 liekovka + 1 matrix + 2 striekačky + 2 ihly
What is InductOs?
Čo je liek InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs je súprava na implantáciu.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénová hubka).
What is InductOs used for?
Na čo sa liek InductOs používa?
InductOs is used to help new bone develop.
Liek InductOs sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Môže sa použiť v týchto prípadoch: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
To je typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
Liek InductOs sa používa spolu so špeciálnym kovovým košíkom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Pri tomto type operácie sa liek InductOs môže použiť namiesto kostného štepu (kosť, ktorá sa odoberie z inej časti pacientovho tela alebo od darcu kosti) v prípade dospelých, ktorí boli najmenej šesť mesiacov liečení na bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, neboli však operovaní. • operácia na zahojenie fraktúr tíbie (zlomenín holennej kosti).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Liek InductOs sa používa ako doplnok štandardnej liečby a starostlivosti.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje „ rozšírenie “ (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
How is InductOs used?
Ako sa liek InductOs užíva?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
Liek InductOs má používať kvalifikovaný chirurg.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Z lieku InductOs sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (ale nie dlhšie ako dve hodiny).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Matrica sa potom môže orezať na veľkosť pred použitím.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa dvomi kovovými košíkmi naplnenými liekom InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Kovové košíky zafixujú pozíciu stavcov a liek InductOs podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek InductOs aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
How does InductOs work?
Akým spôsobom liek InductOs účinkuje?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Účinná látka lieku InductOs, dibotermín alfa, pôsobí na stavbu kosti.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP- 2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. matrice, aby vytváralo novú kosť.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať dibotermín alfa.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP- 2, ktorý prirodzene vytvára telo.
How has InductOs been studied?
Ako bol liek InductOs skúmaný?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Liek InductOs bol skúmaný v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Spinálna fúzia pomocou lieku InductOs sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Hlavným meradlom mierou účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktorú udával pacient dva roky po operácii.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Liek InductOs sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Liek InductOs sa porovnával so štandardnou starostlivosťou a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomenej holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek InductOs v týchto štúdiách?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Liek InductOs bol pri spinálnej fúzii taký účinný ako kostné štepy.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57% pacientov liečených liekom InductOs (69 zo 122) v porovnaní s 59% (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
V prípade pacientov so zlomenou holennou kosťou bolo použitie lieku InductOs okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znížení rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Pokiaľ ide o pacientov v skupine, ktorá dostávala štandardnú starostlivosť, 46% pacientov potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26% pacientov, ktorí dostávali aj liek InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Pokiaľ ide o použitie pri operácii spinálnej fúzie, najčastejšie vedľajšie účinky lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú náhodné poranenie, neuralgia (bolesť nervov), bolesť chrbta a porucha kostí (napríklad oneskorené hojenie), ale tieto vedľajšie účinky sa často pozorovali aj v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Pokiaľ ide o použitie pri operácii fraktúry tíbie, k najčastejším vedľajším účinkom lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patrí infekcia.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Infekcia sa častejšie vyskytuje v prípade použitia lieku InductOs než pri štandardnej starostlivosti, keď sú kosti pacienta fixované dokopy použitím rozšírených klinov.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku InductOs sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Liek InductOs by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
Liek InductOs by sa nemal používať ani v týchto prípadoch: • pacienti, ktorí stále rastú, • pacienti s diagnózou alebo liečbou rakoviny, • pacienti s aktívnou infekciou na mieste operácie, • pacienti s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste fraktúry, • liečba fraktúry spojenej s ochorením, napríklad, Pagetova choroba alebo rakovina.
Why has InductOs been approved?
Prečo bol liek InductOs schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku InductOs je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri jednoúrovňovej (L4 – S1) prednej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych fraktúr tíbie v prípade dospelých ako doplnok štandardnej starostlivosti.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku InductOs na trh.
Other information about InductOs:
Ďalšie informácie o lieku InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Európska komisia 9. septembra 2002 vydala spoločnosti Wyeth Europa Ltd povolenie na uvedenie lieku InductOs na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 9. septembra 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku InductOs sa nachádza tu.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg Implantačná súprava
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa *.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1, 5 mg/ ml dibotermínu alfa. * dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín- 2; rhBMP- 2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
3 PHARMACEUTICAL FORM
LIEKOVÁ FORMA
Kit for implant.
Implantačná súprava
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Súprava pozostáva z bieleho prášku na prípravu roztoku, číreho bezfarebného rozpúšťadla a bielej matrix.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs je používaný na jednoúrovňovú (L4- S1) prednú lumbálnu spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
See section 5.1.
Pozri tiež časť 5. 1.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Návod na prípravu každej súpravy má byť presne dodržaný za použitia primeraného množstva InductOs- u pre určenú indikáciu.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs je pripravený tesne pred použitím zo súpravy obsahujúcej všetky potrebné zložky.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1, 5 mg/ ml (12 mg na liekovku).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs by nemal byť použitý v koncentráciách vyšších ako 1. 5 mg/ ml (pozri časť 4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Existuje len veľmi obmedzená skúsenosť s účinnosťou a bezpečnosťou lieku u starších ľudí (> 65 rokov).
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Skúsenosť u detí je obmedzená.
Product preparation
2 Príprava lieku
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a matrix s vnútorným obalom do sterilného poľa.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Použitím zvyšnej striekačky a ihly zo súpravy rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8, 4 ml rozpúšťadla.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný dibotermín alfa.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Liekovku držte hore dnom na uľahčenie vytiahnutia.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Prípravok musí byť použitý do 2 hodín po jeho príprave.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Aby sa zabránilo presýteniu matrixu je dôležité dibotermin alfa riediť a zvlhčiť celú špongiu ako bolo popísané vyššie.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Sledujte inštrukcie relevantné pre plánovanú operáciu – prednú lumbálnu spinálnu fúziu alebo nápravu fraktúry tíbie.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Inštrukcie pre použitie pri chirurgii prednej lumbálnej spinálnej fúzie.
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Pri tejto indikácii sa InductOs nemá použiť samostatne, ale spolu s pomôckou LT- CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device).
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Nedodržanie pokynov na prípravu produktu InductOs može negatívne ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
(see section 4.4)
Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu pomôcky a/ alebo medzistavcového priestoru (pozri časť 4. 4)
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Rozdeľte namočený matrix InductOs na 6 rovnakých dielov (približne 2, 5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Pri delení a manipulácii zabráňte nadmerným stratám tekutiny z InductOs.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Počet požadovaných dielov InductOs je determinovaný veľkosťou použitej pomôcky LT- CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device).
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Nižšie uvedenú tabuľku použite na identifikáciu počtu 2, 5x5 cm InductOs pre danú veľkosť LT CARGE ((Lumbar Tapered Fusion Device).