natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Taking Firazyr with food and drink
Používanie lieku Firazyr s jedlom a nápojmi
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Na účinok lieku Firazyr nemajú jedlo ani nápoje žiadny účinok.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „ bez sodíka “.
HOW TO USE FIRAZYR
AKO POUŽÍVAŤ FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr Vám vždy vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Lekár Vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) aplikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako zistíte, že sa záchvat hereditárneho angioedému stáva stredne závažným alebo závažným (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, môže sa podať ďalšia injekcia lieku Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Ak sa Vám neuľaví ani po ďalších 6 hodinách, mohli by ste dostať tretiu injekciu lieku Firazyr (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a celkovo za mesiac viac ako 8 injekcií lieku Firazyr.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Firazyr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Táto reakcia sa
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
20 môže prejavovať pálením, sčervenaním kože (erytém), bolesťou, opuchom, pocitom tepla a svrbením (pruritus).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa samy bez použitia ďalších liekov.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná pomocou tejto konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10), časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000), neznáme (frekvencia sa nedá vyhodnotiť z dostupných údajov).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Časté:
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Výsledky niektorých krvných testov nie sú v norme Upchatý nos Bolesť hlavy Závrat Svalová slabosť Nevoľnosť Bolesť brucha Vyrážka, sčervenanie kože Menej časté:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Astma Modriny Kašeľ Horúčka Návaly horúčosti Zvýšené množstvo kyseliny močovej v krvi (indikátor dny) Svrbenie Bolesť hrdla Pozitívny test na proteíny v moči Vracanie Únava Prírastok na váhe
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Okamžite informujte lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia.
HOW TO STORE FIRAZYR
AKO UCHOVÁVAŤ FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Nepoužívajte Firazyr po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci uvedenom na obale.
Do not store above 25○ C.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Firazyr by sa nemal používať, ak je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
21 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Firazyr contains
Čo Firazyr obsahuje
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Účinná látka je ikatibant 30 miligramov (vo forme octanu) v 3 ml injekčného roztoku vo vopred
pre-filled syringe.
naplnenej injekčnej striekačke.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
The solution does not contain any preservative.
Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok vo vopred naplnenej sklenej striekačke (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlín Nemecko.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom: • Vzdelávací materiál • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Key elements to be included in the educational material
Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Dávkovanie • Pokyny na podávanie • Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie • Informácie o zistených a možných rizikách.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97% pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
To sa porovnávalo s 96% pacientov užívajúcich leuprorelín.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/ S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
EMEA Number
EU číslo
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + 1 injekčná striekačka + 2 ihly
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 injekčné liekovky + 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky + 4 ihly
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu a rozpúšťadlo)
White to off-white powder Solvent:
Biely až takmer biely prášok Rozpúšťadlo:
Clear, colourless solution
Číry bezfarebný roztok
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Starting dose
Dávkovanie Štartovacia dávka
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie, každá s obsahom 120 mg
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96% pacientov je hladina testosterónu v plazme na úrovni kastračnej hladiny (T ≤ 0, 5 ng/ ml) po troch dňoch a u 100% po jednom mesiaci.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97% pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤ 0, 5 ng/ ml).
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Spôsob podávania FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6. 6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
2 FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť, podobne ako je to u iných liekov podávaných subkutánne.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Osobitné populácie pacientov Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Neboli vykonané štúdie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Neexistuje relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien, detí a adolescentov.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti degarelixu sú obmedzené na jeden rok liečby.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Účinok na QT/ QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili EKG; v obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/ QTc intervaly presiahli 450 ms u približne 20% pacientov a 500 ms u 1% pacientov liečených degarelixom a u 2% pacientov liečených leuprorelínom (pozri časť 5. 1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Poškodenie funkcie pečene Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Poškodenie funkcie obličiek Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Precitlivenosť Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Zmeny denzity kostí V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Glucose tolerance
Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/ 5.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s degarelixom o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej fáze III štúdie (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25% a 7% pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3%, 2% a 1% pacientov).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28% a 17% pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6%), indurácia (4%) a hrčka (3%).
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola:
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
3 pre bolesť a < 1 pre erytém, opuch, hrčku a induráciu.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
Very common
Tabuľka 1:
Anaemia*
Anémia *
4
4 Poruchy imunitného systému