natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
V štúdii bola meraná reakcia pacientov na liečbu (žiadne rakovinové bunky v spinálnej tekutine po liečení) a vývoj ich nervovej choroby (symptómy ich nervového systému).
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Aký prínos preukázal DepoCyte v týchto štúdiách?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Na opísanú liečbu reagovalo 13 z 18 pacientov elimináciou rakovinových buniek z ich spinálnej tekutiny.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Zo 17 pacientov, ktorí dostávali štandardnú formu, na liečbu reagovali traja.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Nebol však zistený rozdiel medzi dvomi liekmi pokiaľ ide časový interval, keď pacienti pocítili zhoršenie ich nervovej choroby.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými pri 1 z 10 a 1 zo 4 cyklov liečby) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, horúčka a bolesť chrbta.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
DepoCyte môže spôsobiť arachnoiditídu (zápal pavúčnice, jednej z blán chrániacich miechu a mozog).
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Aby sa minimalizovali tieto vedľajšie účinky, pacienti by mali dostávať steroid (buď perorálne alebo injekciou) súbežne s injekciou lieku DepoCyte a musia byť tiež prísne sledovaní.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku DepoCyte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
DepoCyte by sa nemal podávať ľuďom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na cytarabín alebo akúkoľvek inú zložku.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Nemali by ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu meningy.
Why has DepoCyte been approved?
Prečo bol DepoCyte schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek DepoCyte preukázal účinnosť v lymfomatóznej meningitíde, keď sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu, a že jeho schéma podávania s nižším počtom intratekálnych injekcií môže priaznivo ovplyvniť kvalitu života pacienta.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Dňa 11. júla 2001 Európska komisia vydala pre DepoCyte povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 11. júla 2006.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre DepoCyte sa nachádza tu.
Invented name
Vymyslený názov Sila
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
EU/ 1/ 01/ 187/ 001 DepoCyte
EMEA/ 349192/ 2006
Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/ 349188/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH pre DEPOCYTE
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
What was DepoCyte expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku DepoCyte?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
How is DepoCyte expected to work?
Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Účinná látka lieku DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Je to cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
They had concerns with the way the data were analysed.
Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 349188/ 2006 0. 1, CURRENT
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ ml).
PHARMACEUTICAL FORM
3 LIEKOVÁ FORMA
A white to off-white suspension for injection.
Biela až sivobiela injekčná suspenzia.
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventikulárne cez Ommayaov rezervoár).
Induction therapy:
Úvodná liečba:
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Consolidation therapy:
Konsolidačná liečba:
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Maintenance therapy:
Udržiavacia liečba:
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Method of administration:
Spôsob podávania lieku:
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný; bez riedenia (pozri časť 6. 2).
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
2 Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg.
2 Children and adolescents
Deti a dospievajúci
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich nebola primerane preukázaná (pozri časť 5. 1).
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, neodporúča sa prípravok DepoCyte pre deti a dospievajúcu mládež.
Patients with active meningeal infection.
Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4. 8), ktorá je častým nežiaducim účinkom.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, zvracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity, ktoré niekedy vedú k permanentnému neurologickému deficitu.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Podávanie DepoCytu v kombinácii s inými neurotoxickými chemoterapeutickými látkami alebo s kraniálnym/ spinálnym žarovaním môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Blokáda toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní DepoCytu postupovať opatrne.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
3 Súbežné podávanie DepoCytu spolu s inými antineoplastickými látkami podávanými intratekálnou cestou nebola skúmaná.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien; cytarabín však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Preto, ženy vo fetálnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa gravidita u nich nevylúči a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení kortikosteroidami (napr. dexametazónom), aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajú DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Častým nežiadúcim účinkom je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa hlavne bolesťami hlavy, nevoľnosťou, zvracaním, horúčkami, stuhnutou šijou, bolesťami šije alebo chrbta, meningismom, kŕčmi, hydrocefalus, pleocytózou cerebrospinálnej tekutiny, pričom môže dôjsť až ku zmene stavu vedomia.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Arachnoiditída, ak sa nelieči, môže byť smrteľná.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
Výskyt možných nežiaducich účinkov spôsobených meningeálnym podráždením u pacientov liečených prípravkom DepoCyte v dávke 50 mg vo fáze II- IV klinických skúšok udáva niže uvedená tabuľka 1:
4 Table 1:
4 Tabuľka 1:
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Nežiadúce účinky, ktoré mohli byť spôsobené meningeálnym podráždením u pacientov vo fáze II, II a IV (% cyklov * terapie)
MedDRA preferred term
Preferovaný termín
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
MedDRA Bolesti hlavy NOS Nevoľnosť Zvracanie NOS Arachnoiditída Pyrexia Bolesti chrbta Kŕče NOS Bolesť šije Stuhnutá šija Získaný hydrocefalus Pleocytóza CST Meningizmus
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
(n = 929 cyklov) (n = 258 cyklov) 24% 16% 18% 12% 17% 11% 16% 7% 12% 7% 7% 7% 6% 5% 4% 3% 3% < 1% 2% 1% 1% 0% < 1% 1%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
(n = 99 cyklov) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
*Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
* Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka prípravku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo methotrexátu.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a methotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta príslušný zlomok cyklu.
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
Percentuálny výskyt všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli u > 10% cyklov u pacientov s lymfomatóznou meningitídou ktorejkoľvek liečebnej skupiny vo fáze 1- 4 štúdie, ktorým bol podávaný DepoCyte alebo cytarabín udáva tabuľka 2 nižšie:
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
Nežiadúce účinky, ktoré sa prejavili u > 10% cyklov u pacientov s lymfomatóznou meningitídou ktorejkoľvek liečebnej skupiny vo fáze 1- 4 štúdie, liečených 50 mg DepoCyte alebo cytarabínom (% cyklov * terapie) Počet cyklov
System Organ Class
Triedy orgánových
MedDRA Preferred Term
systémovPreferovaný termín MedDRA Poruchy nervového systému
(n=151 cycles)
(n=151 cyklov)
(n=99 cycles)
(n=99 cyklov)
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Bolesti hlavy NOS Arachnoiditída Zmätenosť Gastrointestinálne poruchy
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Nevoľnosť Zvracanie NOS Hnačka NOS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Weakness Pyrexia Fatigue
Slabosť Pyrexia Únava Poruchy krvi a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System Disorders
Nedostatok krvných doštičiek
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Dĺžka cyklu indukčnej a udržiavacej terapie bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka DepoCytu, alebo 4 dávky cytarabínu.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta príslušný zlomok cyklu.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Intratekálne podávanie cytarabínu môže spôsobiť vznik myelopatie a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.