natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), takže krvný tlak klesá a potenciálne riziko poškodenia spôsobené vysokým krvným tlakom sa môže znížiť.
How has Enviage been studied?
Ako bol Enviage skúmaný?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Enviage sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
V piatich štúdiách sa účinky lieku Enviage, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali Enviage pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlórtiazidom).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Štúdie trvali šesť až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Aký prínos preukázal Enviage v týchto štúdiách?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Enviage, ktorý sa užíval samostatne, bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, porovnávajúcich Enviage užívaný v monoterapii s placebom, pacienti mladší ako 65 rokov mali po ôsmich týždňoch liečby liekom Enviage v dávke 150 mg priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9, 0 mmHg z priemernej hodnoty 99, 4 mmHg na začiatku štúdie.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
To sa porovnávalo s poklesom o 5, 8 mmHg z 99, 3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších pacientov a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou, pacientov s nadmernou hmotnosťou a pacientov starších ako 65 rokov.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až 52 týždňov.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Štúdie tiež ukázali, že Enviage užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlórtiazidom) môže spôsobiť ďalšie poklesy krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Enviage.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Enviage (pozoroval sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Enviage sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Liek sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra gravidity (približne od štvrtého mesiaca gravidity).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra gravidity, ani v prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Why has Enviage been approved?
Prečo bol Enviage schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh.
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 008 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010 EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016 EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
EU číslo EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 008 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010 EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016 EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
Vymyslený názov Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
sila 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Obal Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC) Blister (PA/ Al/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
Veľkosť balenia 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 (3x28) tabliet 90 tabliet 98 (2x49) tabliet 280 (20x14) tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 (3x28) tabliet 90 (3x30) tabliet 98 (2x49) tabliet 280 (20x14) tabliet
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „ IL “ na jednej strane a „ NVR “ na druhej strane.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85- 90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Poškodenie funkcie pečene U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5. 2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Starší pacienti (nad 65 rokov) U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikácie
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom P- gp, a inými silnými inhibítormi P- gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín- angiotenzín (RAS) a/ alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/ alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III- IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu U pacientov s výraznou depléciou objemu a/ alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Poškodenie funkcie obličiek V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/ l alebo 1, 70 mg/ dl u žien a ≥ 177 μmol/ l alebo 2, 00 mg/ dl u mužov a/ alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) < 30 ml/ min), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o použití Enviage u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Stredne silné inhibítory P- gp Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P- gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P- gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4. 5).
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid- 5- mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC Enviage o 20 až 30%.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Súčasné podávanie Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Enviage alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Inducers of P-gp (St.
U pokusných zvierat sa preukázalo, že P- gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P- gp.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P- gp (pozri nižšie interakcie s glykoproteínom P).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Interakcie s glykoproteínom P V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Enviage.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P- gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P- gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Preto inhibítory P- gp môžu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P- gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Substráty alebo slabé inhibítory P- gp Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Stredne silné inhibítory P- gp Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie plazmatických hladín aliskirenu (AUC a Cmax) o 80%.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Predpokladá sa však, že inhibítory P- gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P- gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Silné inhibítory P- gp Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2, 5- krát a AUC približne 5- krát.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Preto je kontraindikované súbežné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P- gp (pozri časť 4. 3).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosemid Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Draslík a diuretiká šetriace kálium Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Grapefruitová šťava Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4. 3).
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.