natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 A.
27 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 U. S. A.
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Holandsko
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 1 (s dátumom október 2005) uverejnenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2 (s dátumom august 2007) Plánu riadenia rizika (PRR) uverejnenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
29 Aktualizovaný PRR sa má podľa Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
30 A.
30 PRÍLOHA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
L1 proteín HPV typ 6 L1 proteín HPV typ 11 L1 proteín HPV typ 16 L1 proteín HPV typ 18
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 μg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Chlorid sodný, L- histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
1 jednodávková injekčná liekovka, 0, 5 ml 10 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0, 5 ml 20 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0, 5 ml
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP MM/ RRRR
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – balenie po 20
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNEJ LIEKOVKY
IM use.
Gardasil, injekčná suspenzia IM použitie
EXP MM/YYYY
EXP MM/ RRRR
1 dose, 0.5 ml.
1 dávka, 0, 5 ml.
OTHER
INÉ 6.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Injekčná suspenzia.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP MM/ RRRR
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – balenie po 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP MM/ RRRR
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – balenie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 μg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP MM/ RRRR
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – balenie po 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a bez ihiel, balenie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a bez ihiel 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a bez ihiel 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a bez ihiel
41 EXP MM/YYYY
EXP MM/ RRRR
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – balenie po 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 1 ihlou 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 1 ihlou 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 1 ihlou
43 EXP MM/YYYY
EXP MM/ RRRR
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – balenie po 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Gardasil, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
1 dávka, 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 2 ihlami 10 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 2 ihlami 20 jednotlivých dávok, 0, 5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 2 ihlami
45 EXP MM/YYYY
EXP MM/ RRRR
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – balenie po 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Text na štítku naplnenej injekčnej striekačky
IM use.
IM použitie.
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
please tell your doctor or pharmacist.
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Čo je Gardasil a na čo sa používa 2.
Before you use Gardasil 3.
Skôr ako použijete Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Ako používať Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Ako uchovávať Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GARDASIL A NA ČO SA POUŽÍVA
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Tieto ochorenia zahŕňajú karcinóm krčka maternice, prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny) a genitálne bradavice.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za ~70% prípadov karcinómov krčka maternice a 70% prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90% genitálnych bradavíc.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúškach sa preukázalo, že zabraňuje týmto ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u dospelých žien vo veku 16- 26 rokov.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Očkovacia látka taktiež produkuje protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9- 15 rokov.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Či tieto typovo špecifické protilátky zabraňujú ochoreniu u dospelých mužov, sa nevyhodnotilo.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Najväčší prínos z očkovacej látky Gardasil sa predpokladá pred infekciou ktorýmkoľvek typom ľudského papilomavírusu obsiahnutým v očkovacej látke.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Osoby, ktoré už sú infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však bude očkovacia látka chrániť pred zvyšnými typmi HPV obsiahnutými vo vakcíne.
BEFORE YOU USE GARDASIL
SKÔR AKO POUŽIJETE GARDASIL
the person to be vaccinated
Nepoužívajte Gardasil, keď:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
osoba, ktorá má byť očkovaná • je alergická (precitlivená) na niektoré liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ ďalšie zložky ” – pozri časť 6), • mala alergickú reakciu potom, ako dostala dávku očkovacej látky Gardasil, • má ochorenie s vysokou horúčkou.
49  suffers from an illness with high fever.
Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
Take special care with Gardasil:
50 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Gardasil
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Informujte svojho lekára, keď osoba, ktorá má byť očkovaná: • má poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu, • má oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby alebo infekcie HIV.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tak ako u iných očkovacích látok, Gardasil nemusí plne ochrániť 100% tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Pokračujte v dodržiavaní pokynov Vášho lekára o cervikálnych steroch/ Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
What other important information should I know about Gardasil?
Aké ďalšie dôležité informácie by som mal vedieť o očkovacej látke Gardasil?
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil môže byť podaný na tej istej návšteve lekára s očkovacou látkou proti hepatitíde B na odlišné miesta podania injekcie (inej časti Vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).
 used with medicines that suppress the immune system.
Gardasil nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
V klinických skúškach perorálne a iné kontraceptíva (napr. tableta) neznížili ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak osoba, pre ktorú je určená očkovacia látka, užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná, pokúša sa otehotnieť alebo otehotnie počas očkovacej série, poraďte sa so svojím lekárom.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že Gardasil ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE GARDASIL
AKO POUŽÍVAŤ GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane tri dávky očkovacej látky.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
51 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Dávkovacia schéma môže byť flexibilnejšia, pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Osoba, ktorá má byť očkovaná, má dokončiť trojdávkovú očkovaciu sériu, inak táto osoba, ktorá má byť očkovaná, nemusí byť plne chránená.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil bude podaný formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
If you forget to take Gardasil:
Ak zabudnete použiť Gardasil
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ak vynecháte plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, Gardasil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie.
Fever was also seen.
Pozorovala sa taktiež horúčka.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky pozorované v mieste podania injekcie zahŕňajú: podliatinu, svrbenie.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 pacientov) žihľavka (urtikária).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) bolo hlásené sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po uvedení očkovacej látky do obehu, zahŕňajú:
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Boli hlásené alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, chripot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina), Guillain- Barrého syndróm (svalová slabosť, abnormálne pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela), závrat a bolesť hlavy, nutkanie na vracanie a vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť a celkový pocit nevoľnosti.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
52 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE GARDASIL
AKO UCHOVÁVAŤ GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Očkovacia látka sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte po prečítaní tejto informácie pre používateľov akékoľvek ďalšie otázky o očkovacej látke Gardasil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Gardasil contains
Čo Gardasil obsahuje
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L- histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0, 5 ml injekčnej suspenzie.
Marketing Authorisation Holder:
53 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko.