natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
ou Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi. sť 6. 3 Čas použiteľnosti no 2 roky at
light. ro
Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky n
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie če
accordance with the 24 month shelf-life.
prekročiť dobu stanovenú 24 mesačným časom použiteľnosti.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované. on
6.5 Nature and contents of container ic
6. 5 Druh obalu a obsah balenia uk
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
Naplnená sklenená injekčná striekačka typu I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová s
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
tyčinka piestu a ochranný kryt na ihlu.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
24 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
st EU/ 1/ 02/ 211/ 003
18 March 2007 ng lo
18. marec 2007
10.
no
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 4 ml dávke (10 000 IU/ ml).
Solution for injection in a pre-filled syringe
ci Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov. no 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania at
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/ dl. ou
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je n
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Dynepo sa má če
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, on
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod uk
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 s
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu ek
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Li
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
26 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov on
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
27 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Krvný tlak sa musí kontrolovať pred začiatkom a počas terapie, aby sa predišlo akútnym komplikáciám ako je hypertenzná encefalopatia a sprievodné komplikácie (kŕče, mozgová príhoda).
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžiadať liečbu antihypertenzívami alebo zvýšenie dávok už existujúcej antihypertenznej medikácie.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Ak ostávajú hodnoty krvného tlaku vysoké, môže si to vyžiadať prechodné prerušenie liečby
au needs to be considered.
e Dynepom.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Saturácia transferínu musí byť najmenej 20% a feritínu aspoň 100 ng/ ml.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Ak je saturácia transferínu nižšia ako 20%, alebo ak feritín klesne pod 100 ng/ ml, musí sa
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Prakticky u všetkých pacientov bude nakoniec potrebná suplementácia železa na zvýšenie alebo udržanie saturácie transferínu a hladiny feritínu, ktoré budú dostatočne podporovať sť erytropoézu stimulovanú Dynepom.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Anémia u epoetín- rezistentných alebo hyporesponzívnych pacientov so zlyhaním odpovede na no 20 000 IU/ týždeň sa musí preskúmať, vrátane odporučenia pacientov k hematológovi. at
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné: pl
should be evaluated and treated, if appropriated: in
Infekcia/ zápal • Okultná strata krvi • ou
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia • če
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • Hemolýza • on
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu • Malnutrícia. • uk
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hladina hemoglobínu sa musí stanoviť raz za týždeň, kým sa neustáli v požadovanom rozpätí a kým sa pevne neurčí udržiavacia dávka.
Other:
Počas liečby Dynepom sa musia pravidelne monitorovať sérové chemické hodnoty vrátane kreatinínu a draslíka.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
28 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Počas hemodialýzy si pacienti liečení Dynepom môžu vyžadovať zvýšenie antikoagulačnej terapie na prevenciu zrážania v arterio- venóznej spojke.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
e ci V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
4.6 Pregnancy and lactation
rá 4. 6 Gravidita a laktácia
The ct
Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť
potential risk for humans is unknown.
Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
Pretože mnoho zlúčenín sa do materského mlieka vylučuje, pri podávaní Dynepa dojčiacim matkám treba byť opatrný.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
ou 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sť Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. no
The most M
Najčastejšie sú to pl
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
hypertenzia, s prístupom spojená trombóza a bolesť hlavy.
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Počas klinických štúdií sa u ľudí nezistil vznik neutralizačných protilátok proti epoetínu delta na základe klinickej odpovede.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
30 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
31 5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
32 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 004
st EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 5 ml dávke (10 000 IU/ ml).
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
ci Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
or Clear, colourless and waterlike.
rá st Číry, bezfarebný a vode podobný.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
ou Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou sť (CHRI) u dospelých pacientov.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
34 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Dávka sa má znížiť o 25% - 50% alebo liečba sa má dočasne prerušiť a potom opätovne zaviesť s nižším dávkovaním, ak:
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
re pacient môže liek podávať subkutánne sám.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Pre limitované skúsenosti sa bezpečnosť a účinnosť Dynepa nemohla stanoviť u pacientov on
M
s poškodenou funkciou pečene.
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
35 Hypertenzia Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia • če
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12 • Hemolýza • on
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
36 Použitie Dynepa u pacientov s nefrosklerózou, ktorí sa ešte nepodrobili dialýze, sa musí zvážiť individuálne, pretože sa s určitosťou nedá vylúčiť možná akcelerácia progresie renálneho zlyhania.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
38 Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1- 3 mesiace.
Two of the studies recruited patients who were
Prežitie a progresia nádorov boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách epoetínu alfa, beta a darbepoetínu alfa, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 833 pacientov, z čoho štyri boli
is being treated with chemotherapy.
e dvojito - slepé a placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Do dvoch zo štúdií boli
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
ci zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12- 14 g/ dl.
In the
V otvorenej štúdii
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
rá nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
gi nevysvetlenú, štatisticky významnú nadmernú mortalitu u pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s rôznymi bežnými onkologickými ochoreniami a ktorí dostávali rekombinantný ľudský
Overall survival outcome in the trials could
re erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
ou dávali rekombinantný ľudský erytropoetín a tými, ktorí boli v kontrolnej skupine. sť Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1, 67, 95% CI:
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených pl
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Rozsah, do akého sa tieto výsledky môžu aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu onkologickým ou
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
pacientom, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby dosiahli koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, nie je jasný, lebo do posudzovaných údajov bolo zahrnutých len málo pacientov s týmito n
Survival outcomes and tumour progression in ro
Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú če
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu on
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii. uk
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti s
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Farmakokinetika erytropoetínu po podaní epoetínu delta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s chronickým renálnym zlyhaním.
The M
približuje celkovému objemu krvi a pohybuje sa v rozmedzí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4, 7 do 13, 2 hodiny.
39 5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
rá Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát
is Polysorbate 20
st Polysorbát 20 Chlorid sodný
or Sodium chloride Water for injections
gi Voda na injekciu
th 6.2 Incompatibilities
re 6. 2 Inkompatibility
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
ou Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi. sť 6. 3 Čas použiteľnosti no 2 roky at
6.3 Shelf-life 2 years
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie pl
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. ou
light. du
Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky n
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie če
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované. on
6.5 Nature and contents of container a in
6. 5 Druh obalu a obsah balenia uk
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Naplnená sklenená injekčná striekačka typu I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová s
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek. ek
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého zdravotníckeho produktu alebo odpadových produktov pochádzajúcich z tohto zdravotníckeho produktu a iná manipulácia s Li
such medicinal product and other handling of the product
produktom
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
40 Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
This does not
Neovplyvní to normálne fungovanie striekačky, ktorú možno v prístroji otáčať.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Podajte požadované množstvo.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
st EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Date of first authorisation:
ou Dátum prvej registrácie:
18 March 2002
18. marec 2002 Dátum
er Date of last renewal:
predĺženia registrácie:
18 March 2007 10.
18. marec 2007
lo
no
ng
sť
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
10.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
DÁTUM REVÍZIE TEXTU at
ic
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry pl
in
(EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ou n če on uk s ek Li
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 000 IU liečiva epoetínu delta v 0, 3 ml dávke (20 000 IU/ ml).
is or Clear, colourless and waterlike.
rá st Číry, bezfarebný a vode podobný.
th au 4.
gi 4.
4.1 Therapeutic indications
re 4. 1 Terapeutické indikácie
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
ou Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou sť (CHRI) u dospelých pacientov.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
42 Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Pred tým, ako sa dávka bude upravovať, musí sa ponechať dostatok času na to, aby sa zistila odpoveď pacienta na podanú dávku Dynepa.