natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0, 02 mg až 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg až 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) alebo gestodén (0, 05 až 0, 10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 – 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 – 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mykofenolátmofetil podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg. kg- 1. deň- 1 nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1, 3 - 2- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4, 5 mg. kg- 1. deň- 1 vznik malformácií (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
25 V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3 - násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Mikrokryštalická celulóza Povidón K- 30 Magnéziumstearát Sodná soľ kroskarmelózy
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromelóza (HPMC 2910) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 400) Mastenec Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Čierny oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
26 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Priehľadné PVC/ PVdC- hliníkové blistre, veľkosti balení po 50 alebo 150 tabliet.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov sa Mycophenolate mofetil Teva filmom obalené tablety nesmú drviť.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 439/ 03 (50 tabliet) EU/ 1/ 07/ 439/ 04 (150 tabliet)
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Veľká Británia
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francúzsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Vytlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí uviesť názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
 OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilančný systém Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 2. 0 zo septembra 2006 uvedený v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, bol vhodný a funkčný pred uvedením na trh a keď je liek uvedený na trh.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
29 Risk Manažment Plan Žiadateľ neposkytol popis Risk Manažment Plánu.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
Pretože žiadosť sa týka generickej žiadosti s referenčným liekom, pre ktorý bol identifikovaný prístup, že bezpečnostné záležitosti nevyžadovali dodatočné risk minimalizačné aktivity, je považovaný za akceptovateľný.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
PSURy Harmonogram predloženia PSUR pre obe sily by mal nasledovať harmonogram PSUR pre referenčné lieky.
31 A. LABELLING
OZNAČENIE OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly Mykofenolátmofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
100 capsules 300 capsules
100 kapsúl 300 kapsúl
Read the package leaflet before use
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 01 (100 kapsúl) EU/ 1/ 07/ 439/ 02 (300 kapsúl)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety Mykofenolátmofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
50 tablets 150 tablets
50 tabliet 150 tabliet
Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety Mykofenolátmofetil
38 B. PACKAGE LEAFLET
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly Mykofenolátmofetil
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Čo je Mycophenolate mofetil Teva a na čo sa používa 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Skôr ako užijete Mycophenolate mofetil Teva 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Ako užívať Mycophenolate mofetil Teva 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Ako uchovávať Mycophenolate mofetil Teva 6.
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycophenolate mofetil Teva je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene Vaším organizmom.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Užíva sa užíva spolu s inými liekmi s podobnou funkciou (napr. cyklosporín a kortikosteroidy).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
SKÔR AKO UŽIJETE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
Neužívajte Mycophenolate mofetil Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- keď ste alergický (precitlivený) na mykofenolátmofetil, kyselinu mykofenolovú alebo na
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
niektorú z ďalších zložiek lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Mycophenolate mofetil Teva Ihneď informujte svojho lekára:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Ak máte dojem, že máte infekciu (napr. horúčku, bolesť hrdla), neočakávané modriny a/ alebo
bleeding
krvácanie.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- Ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s tráviacim systémom, napr. žalúdočné vredy.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Mycophenolate mofetil Teva znižuje obranyschopnosť Vášho organizmu.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Preto musíte obmedzovať vystavovanie Vašej kože slnečnému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
40
40 viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- Užívate lieky obsahujúce: azatioprin alebo iné imunosupresívne látky (ktoré sa niekedy
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
podávajú pacientom po transplantácii), cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi), rifampicín (antibiotikum), antacidá, viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorpcie fosfátu) alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), o ktorých Váš lekár nevie?
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Užívanie lieku Mycophenolate mofetil Teva s jedlom a nápojmi Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na Vašu liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Mycophenolate mofetil Teva, ak dojčíte.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Váš lekár Vás musí informovať o nutnosti používania antikoncepcie pred užívaním lieku Mycophenolate mofetil Teva, počas užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva a 6 týždňov po skončení liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Mycophenolate mofetil Teva môže spôsobiť spontánne potraty alebo poškodiť Vaše nenarodené dieťa, vrátane problémov s vývojom uší.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, keď ste tehotná, dojčíte, plánujete otehotnieť alebo si plánujete v blízkej budúcnosti založiť rodinu.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že Mycophenolate mofetil Teva ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
AKO UŽÍVAŤ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Mycophenolate mofetil Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Children and adolescents:
41 Deti a adolescenti:
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí a adolescentov po transplantácii srdca.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Prvá dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva na vnútorné použitie Vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Mycophenolate mofetil Teva u detí a adolescentov po transplantácii pečene.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Spôsob a cesta podania Kapsuly prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu Vašim organizmom.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Ak užijete viac lieku Mycophenolate mofetil Teva ako máte Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Ak ste prehltli viac kapsúl ako Vám bolo povedané, že máte užiť alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú kapsulu, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ak zabudnete užiť Mycophenolate mofetil Teva V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Ak prestanete užívať Mycophenolate mofetil Teva Neprestávajte užívať Mycophenolate mofetil Teva, ak sa cítite lepšie.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Je dôležité užívať liek tak dlho, ako Vám doktor povedal.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Ukončenie liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia Vášho transplantovaného orgánu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Mycophenolate mofetil Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
42 Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
obličkové parametre ako sú kreatinín, draslík, krvný cukor, krvné tuky, cholesterol, fosfáty, magnézium a kalcium a kyselina močová
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
- Poruchy tráviaceho systému ako sú zápcha, tráviace ťažkosti, plynatosť, grganie, zápal
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1000 ľudí
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Iné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, kde frekvencia nie je stanovená Precitlivenosť (alergické) reakcie
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Neprestaňte užívať Váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
AKO UCHOVÁVAŤ MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Nepoužívajte kapsuly Mycophenolate mofetil Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Čo Mycophenolate mofetil Teva obsahuje
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Liečivo je mykofanolátmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
43 Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob povidón K- 30 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Capsule shells:
Obaly kapsuly:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Obal: indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E171) želatína Jadro:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Hard capsules:
Tvrdé kapsuly:
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Jadro: karamelové nepriehľadné, vytlačené „ 250 “ axiálne čiernym atramentom Obal: svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „ M “ axiálne čiernym atramentom