natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Zmena farby moču Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo- deferiprón.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Chronické predávkovanie a neurologické poruchy Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané množstvá 2, 5 až 3- krát vyššie ako je odporúčaná dávka.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že dávky nad 100 mg/ kg/ deň sa neodporúčajú (pozri časti 4. 2, 4. 8 a 4. 9).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Interakcie medzi deferiprónom a ostatnými liekmi neboli zaznamenané.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch ako napr. hliníkové antacidá.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
4 Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4. 3).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití deferiprónu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5. 3).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené a nemali by otehotnieť kvôli klastogénnym a teratogénnym účinkom lieku.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Týmto ženám má byť odporúčané užívanie antikoncepcie a v prípade otehotnenia alebo plánovanej gravidity musí byť liečba deferiprónom okamžite ukončená (pozri časť 4. 3).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či dochádza k vylučovaniu deferiprónu do materského mlieka.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Neboli robené žiadne prenatálne a postnatálne reprodukčné štúdie u zvierat.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferiprón nesmú užívať dojčiace ženy.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie musí byť zastavené.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily < 0, 5x109/ l), s incidenciou 1, 1% (0, 6 prípadov na 100 patiento- rokov liečby) (pozri časť 4. 4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Pozorovaný výskyt menej závažnej formy neutropénie (neutrofily < 1, 5x109/ l) je 4, 9% (2, 5 prípadov na 100 patiento- rokov).
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
U pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4. 4).
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
5 počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2, 5- násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/ kg/ deň.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 4. 9).
Adverse reaction frequencies:
Výskyt nežiaducich reakcií:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Veľmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
SYSTÉMOVÁ ORGÁNOVÁ
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
(≥1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
< 1/ 10)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1 000 AŽ < 1/ 100)
Gastrointestinal disorders
Zvýšenie pečeňových enzýmov
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Neutropénia Agranulocytóza Bolesť hlavy
Diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Poruchy obličiek a močových sústavy
Renal and urinary disorders
Nevoľnosť Bolesť brucha Vracanie Chromatúria
Chromaturia
Hnačka
Increased Appetite
Zvýšená chuť do jedla
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Boli však pozorované neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2, 5- násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/ kg/ deň.
Iron chelating agents, ATC code:
Chelátotvorné látky so železom, ATC kód:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Liečivom je deferiprón (3- hydroxy- 1, 2- dimethylpyridin- 4- ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3: 1.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/ kg tri krát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
6 Deferiprón sa skúmal u 247 pacientov pri dvoch testoch fázy III a ohľaduplnom programe užívania.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
V štúdiách bol za primárne kritérium účinnosti zvolený sérový feritín.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
V jednej štúdii s dĺžkou trvania dva roky sa deferiprón porovnával s deferoxamínom.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Priemerné hladiny feritínu v sére neboli v dvoch liečených skupinách významne odlišné, ale priemerné koncentrácie železa v pečeni u pacientov liečených deferiprónom sa zdali byť vyššie než u pacientov liečených deferoxamínom.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
Preto deferiprón pri odporúčanom dávkovaní môže byť menej účinný než deferoxamínom.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
Ďalšou bola otvorená nekomparatívna podporná štúdia.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
V tejto štúdii si pacienti zachovali hodnoty feritínu v sére na rovnakej úrovni ako pred štúdiou.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Primárnym výstupom bola incidencia agranulocytózy, ktorá sa vyskytovala s frekvenciou 1, 2%.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Absorpcia Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Maximálna sérová koncentrácia bola po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Po dávke 25 mg/ kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 μmol/ l) ako u pacientov nalačno (126 μmol/ l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotransformácia Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3- hydroxy skupiny deferiprónu.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Eliminácia U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón- železo.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2- 3 hodiny.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Najčastejším nálezom u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/ kg/ deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/ kg/ deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Doteraz s deferipronom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Genotoxický potenciál deferipronu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferipron nepreukázal priame mutagénne vlastnosti, avšak mal klastogénne charakteristiky v in vitro skúškach a in vivo u zvierat.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Deferipron bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených zvierat pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/ kg/ deň.
Do not store above 30ºC
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
HDPE fľašiach s ochranným detským uzáverom.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandsko
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/ 08/ 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml perorálny roztok
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0, 4 mg farbiva Sunset Yellow (E110).
Clear, reddish orange coloured liquid.
Číra kvapalina červeno- oranžovej farby.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox je indikovaný na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasémia maior ak je liečba deferamínom kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2, 5 ml.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Pre dosiahnutie približnej dávky 75 mg/ kg/ deň použite podľa hmotnosti pacienta objem odporúčaný v nasledujúcej tabuľke.
9
9 Telesná hmotnosť
ml of oral solution
ml perorálneho roztoku
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
(tri krát/ deň) 5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný absolútny počet neutrofilov (ANC) nižší ako 1, 5x109/ l.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
10 V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Pokračujeme denne až kým sa stav neupraví.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Pomocné látky Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 5 Liekové a iné interakcie
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
12 U niektorých pacientov sa vyskytla progresia fibrózy spojená so zvýšením záťaže železom alebo hepatitídou C.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Nízka plazmatické hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2, 5- násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/ kg/ deň.
SYSTEM ORGAN
SYSTÉMOVÁ ORGÁNOVÁ
VERY
VEĽMI ČASTÉ
COMMON COMMON
ČASTÉ (≥1/ 100 AŽ
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
TRIEDA
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
< 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1 000 AŽ < 1/ 100)
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
13 Liečivom je deferiprón (3- hydroxy- 1, 2- dimethylpyridin- 4- ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3: 1.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Deferiprón sa skúmal u 247 pacientov pri dvoch testoch fázy III a ohľaduplnom programe užívania.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
14 Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených zvierat pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/ kg/ deň.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
čistená voda hydroxyetylcelulóza glycerol kyselina chlorovodíková, koncentrovaná umelá višňová príchuť mätový olej Sunset Yellow (E110) sukralóza (E955)
After first opening use within 35 days.
2 roky Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh a po celú dobu prítomnosti lieku na trhu existoval systém farmakobdelosti popísaný vo verzii 01 (4. máj 2006) predloženej v časti Žiadosti o registráciu, Modul 1. 8. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity ohľadne farmakobdelosti uvedené podrobne v Pláne dohľadu nad liekmi, schválenom v Pláne manažmentu rizika (PMR), verzii 2 (19. september 2007), uvedenom v Žiadosti o registráciu, Modul 1. 8. 2, a vo všetkých nasledovných aktualizáciách PMR odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie by mal byť aktualizovaný plán riadenia rizík predkladaný v rovnakom čase ako nasledovný periodický súhrn o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho by mal byť aktualizovaný PMR predložený: • Pri získaní nových informácií, ktoré by mohli ovplyvniť aktuálne bezpečnostné špecifikácie, plán farmakobdelosti alebo iné činnosti smerujúce k minimalizácii rizika. • Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika). • Na požiadanie agentúry EMEA.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
MAH môže pokračovať v zabezpečovaní aktualizácie periodických záznamov o bezpečnosti každých 6 mesiacov.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg filmom obalené tablety deferiprónu
One tablet contains 500 mg deferiprone
Jedna tableta obsahuje 500 mg deferiprónu
Film-coated tablets 100 tablets
Filmom obalené é tablety 100 tabliet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA/ CESTY PODANIA
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml perorálny roztok deferiprón
INFORMATION FOR THE USER
25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg filmom obalené tablety Deferiprón
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. − Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. − Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. − K tejto písomnej informácii je pripojená pomocná kartička pre pacienta/ opatrovateľa.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Čo je Ferriprox a na čo sa používa 2.
Before you take Ferriprox 3.
Skôr ako užijete Ferriprox 3.
How to take Ferriprox 4.
Ako užívať Ferriprox 4.
How to store Ferriprox 6.
Ako uchovávat ’ Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FERRIPROX A NA ČO SA POUŽÍVA
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Deferiprón je účinnou látkou v Ferriprox.
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
SKÔR AKO UŽIJETE FERRIPROX
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Ferriprox − ak ste alergický (precitlivený) na deferiprón alebo na niektorú z ďalších zložiek Ferriprox. − ak máte v anamnéze opakované epizódy neutropénie (nízky počet neutrofilov). ak máte v anamnéze agranulocytózu (veľmi nízky počet bielych krviniek < 0. 5x109/ l). − − ak súčasne užívate lieky, o ktorých je známe, že môžu spôsobovať neutropéniu. − ak ste tehotná alebo dojčíte.