natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Koncentrát Keppry je balený v sklenených injekčných liekovkách (typ I) s teflónovými zátkami a utesnený hliníkovo/ polypropylénovým vyklápacím viečkom.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Injekčné liekovky sú umiestnené v škatuliach po 10 injekčných liekoviek.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Jedna injekčná liekovka koncentrátu Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Keppry pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 g alebo 3000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Frequency of administration
Celková denná dávka
Total Daily Dose
Dvakrát denne
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
1000 mg/ deň
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Dvakrát denne
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3000 mg/ deň
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Zistilo sa, že koncentrát Keppry je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15- 25°C.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Rozpúšťadlá: • Injekčný roztok chloridu sodného (0, 9%) • Ringerov roztok s laktátom • 5% roztok glukózy
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ / DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ / ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgicko
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Taliansko
Oral Solution
Perorálny roztok
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Francúzsko
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
MAH bude pravidelne podávať periodické PSUR raz do roka do dalšieho predľženia registrácie.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Následné PSUR budú podávané v súlade so zákonnými požiadavkami, pokiaľ nie je stanovené inak.
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka s 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
{MM-YYYY}
{MM/ RRRR}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGICKO
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabliet
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Málý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 tabletami
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
80 Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGICKO
{MM-YYYY}
{MM- RRRR}
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tabliet
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 tabletami
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
85 Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGICKO
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam
Product excipients include E 110.
Pomocné látky výrobku obsahujú E 110.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 80 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tabliet
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 tabletami
Film-coated tablets
Filmom obalených tabliet
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
92 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg filmom obalené tablety Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabliet EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabliet
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 tabletami
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
95 Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGICKO
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
BOTTLE of 300 ml
FĽAŠA 300 ml
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml perorálny roztok Levetiracetam
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Ďalšie zložky zahŕňajú E216 a E218 a maltitol.
Bottle of 300 ml.
300 ml fľaša.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{MM/ RRRR} Nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace po prvom otvorení fľaše.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa s 10 injekčnými liekovkami
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml infúzny koncentrát Levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg/ 5 ml levetiracetamu.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Ostatné zložky sú octan sodný, kyselina octová 98%, chlorid sodný, voda na injekciu
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{MM/ RRRR} Použite okamžite po zriedení.
100 11.
100 11.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
vial of 5 ml
Injekčná liekovka s 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml infúzny koncentrát Levetiracetam Vnútrožilové použitie.
INFORMATION FOR THE USER
103 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Levetiracetam
Levetiracetam
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
What Keppra is and what it is used for 2.
Čo je Keppra a na čo sa používa 2.
Before you take Keppra 3.
Skôr ako užijete Keppru 3.
How to take Keppra 4.
Ako užívať Keppru 4.
How to store Keppra 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Keppru 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KEPPRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg filmom obalené tablety je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra samotná sa používa na liečbu parciálnych záchvatov pacientov od 16 rokov.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra sa používa u pacientov, ktorí už užívajú iné antiepileptikum • na liečbu parciálnych záchvatov u dospelých a detí od 4 rokov • na liečbu myoklonických záchvatov pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou • na liečbu primárnych generalizovaných tonicko- klonických záchvatov u dospelých a mladistvých od veku 12 rokov.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
SKÔR AKO UŽIJETE KEPPRU
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra sa používa u dospelých a detí starších ako 4 roky.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Neodporúča sa u detí mladších ako 4 roky.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Neužívajte Keppru: • keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Keppra.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Keppry: • keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Lekár rozhodne či sa má Vaša dávka upraviť. • U detí, ktoré užívali Keppru sa nepozoroval žiaden vplyv na rast a pubertu.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
S dlhodobými účinkami u detí sú však obmedzené skúsenosti. • Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to svojmu lekárovi. • U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa prosím na svojho lekára.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
104 Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Keppra with food and drink:
Užívanie Keppry s jedlom a nápojmi:
You may take Keppra with or without food.
Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Keppru s alkoholom.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete akýkoľvek užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra sa v tehotenstve nesmie užívať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
V štúdiách na zvieratách Keppra ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože Keppra môže spôsobovať ospalosť.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
HOW TO TAKE KEPPRA
AKO UŽÍVAŤ KEPPRU
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dávkovanie u dospelých a mladistvých (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Podľa pokynov svojho lekára užívajte počet tabliet. • Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg (4 tablety) a 3000 mg (12 tabliet) každý deň. • Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer, približne vždy v rovnaký čas dňa.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dávkovanie u detí (4 až 11 rokov) a mladistvých (12 až 17 rokov) s hmotnosťou mížšou ako 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dieťaťu podávajte množstvo taliet podľa pokynov vášho lekára. • Zvyčajná dávka: je medzi 20 mg/ kg až 60 mg/ kg každý deň. • Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, približne vždy v rovnaký čas dňa.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Tablety Keppra sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Dĺžka liečby: • Keppra sa používa na dlhodobú liečbu.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho ako Vám to povedal Váš lekár. • Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť Vaše záchvaty.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Kepprou, on/ ona Vás poučí ako postupne vysadzovať Keppru.
If you take more Keppra than you should:
Ak užijete viac Keppry ako máte:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Pokiaľ ste užili vyšší počet tabliet, než ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Keppra vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika..
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Keppra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného a znepokojuje Vás to.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Veľmi časté vedľajšie účinky (> 10%) hlásené pri užívaní Keppry sú: • somnolencia (ospalosť); • asténia/ únava (vyčerpanosť).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Časté (> 1% - 10%) vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Keppry sú: • poruchy nervového systému: závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza (zvýšená pohybová aktivita), ataxia (porušená koordinácia pohybu), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata pamäti), porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata koncentrácie), poškodenie pamäti (zábudlivosť); • psychické poruchy: agitovanosť, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, nepriateľstvo alebo agresivita, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so správaním), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa); • tráviace poruchy: bolesť brucha, nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace ťažkosti), hnačka, vracanie; • poruchy výživy: anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti • poruchy ucha a vnútorného ucha: závrat (pocit otáčania); • ochorenia oka: diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; • poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: myalgia (bolesť svalov); • úrazy: náhodné úrazy; • infekcie: infekcie, nazofaryngitída (zápal nosohltana); • dýchacie poruchy: kašeľ (zvýšený výskyt existujúceho kašľa); • poruchy kože: vyrážka, ekzém, svrbenie; • poruchy krvi: znížený počet krvných doštičiek.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Iné vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Keppry sú: • poruchy nervového systému: parestézia (mravčenie); • psychické poruchy: abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy, samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky; • tráviace poruchy: pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka), abnormálne funkčné pečeňové testy; • poruchy výživy: strata telesnej hmotnosti; • poruchy kože: strata vlasov; • poruchy krvi: znížený počet červených krviniek a/ alebo bielych krviniek.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
HOW TO STORE KEPPRA
AKO UCHOVÁVAŤ KEPPRU