natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fourth study was completed with intravenous administration of midazolam and oral aprepitant.
Bola ukončená štvrtá štúdia s intravenóznym podaním midazolamu a perorálnym aprepitantom.
Intravenous midazolam 2 mg was given 1 hour after oral administration of a single dose of oral aprepitant 125 mg.
Midazolam v dávke 2 mg bol intravenózne podaný 1 hodinu po perorálnom podaní jednorazovej dávky perorálneho aprepitantu 125 mg.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3- krát denne k 1, 4- násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby fosaprepitantom alebo aprepitantom a počas 2 týždňov po každom 3- dňovom režime na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4. 4).
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of oral aprepitant on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with oral aprepitant.
Keď sa podal perorálny aprepitant v jednorazovej 125- mg dávke v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 zdravým jedincom stabilizovaným na dlhodobej liečbe warfarínom, perorálny aprepitant neovplyvnil plazmatickú AUC R( +) alebo S (-) warfarínu v deň 3; 5 dní po ukončení podávania perorálneho aprepitantu sa však minimálna koncentrácia S (-) warfarínu (substrátu CYP2C9) znížila o 34% sprevádzaná 14% poklesom INR.
Oral aprepitant, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of oral aprepitant and on Days 4, 8, and 15.
Perorálny aprepitant podávaný v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/ deň v dňoch 2 a 3 znížil AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23% v deň 4, o 28% v deň 8 a o 15% v deň 15, keď sa tolbutamid podal v jednorazovej dávke 500 mg perorálne pred podaním perorálneho aprepitantu v trojdňovom režime a v deň 4, 8 a 15.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of oral aprepitant.
Počas podávania a 28 dní po podávaní perorálneho aprepitantu môže dôjsť k zníženiu účinnosti hormonálnych kontraceptív.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or oral aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant.
Počas liečby fosaprepitantom alebo perorálnym aprepitantom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke aprepitantu sa majú používať alternatívne alebo zaisťovacie formy antikoncepcie.
6 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
Aprepitant podávaný ako 100- mg kapsula jedenkrát denne počas 14 dní spolu s perorálnym kontraceptívom, ktoré obsahovalo 35 μg etinylestradiolu a 1 mg noretisterónu, znížil AUC etinylestradiolu o 43% a noretisterónu o 8%.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 withoral aprepitant, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
6 V inej štúdii boli v dňoch 1 až 21 podávané jednorazové dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol a noretisterón s perorálnym aprepitantom, ktorý sa podával v režime 125 mg v deň 8 a 80 mg/ deň v dňoch 9 a 10 spolu s ondansetrónom 32 mg intravenózne v deň 8 a perorálnym dexametazónom v dávke 12 mg v deň 8 a v dávke 8 mg/ deň v dňoch 9, 10 a 11.
5-HT3 antagonists:
Antagonisti 5- HT3:
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Účinok iných látok na farmakokinetiku aprepitantu K súbežnému podávaniu fosaprepitantu alebo aprepitantu s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, klaritromycín, telitromycín), je potrebné pristupovať s opatrnosťou, nakoľko táto kombinácia vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aprepitantu.
Concomitant administration of fosaprepitant or aprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Súbežnému podávaniu fosaprepitantu alebo aprepitantu s liekmi, ktoré silne indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), je potrebné sa vyhnúť, pretože táto kombinácia vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám aprepitantu, čo môže spôsobiť zníženie jeho účinnosti.
When a single 125 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Po podaní jednorazovej 125- mg dávky perorálneho aprepitantu v deň 5 počas 10- dňového podávania ketokonazolu 400 mg/ deň, silného inhibítora CYP3A4, došlo k približne 5 - násobnému zvýšeniu AUC aprepitantu a k približne 3- násobnému zvýšeniu priemerného terminálneho polčasu aprepitantu.
Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Podanie infúzie fosaprepitantu v dávke 100 mg trvajúcej 15 minút spolu s diltiazemom 120 mg 3- krát denne viedlo k 1, 5- násobnému zvýšeniu AUC aprepitantu.
When a single 375 mg dose of oral aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Po podaní jednorazovej 375- mg dávky perorálneho aprepitantu v deň 9 počas 14- dňového podávania rifampicínu 600 mg/ deň, silného induktora CYP3A4, došlo k zníženiu AUC aprepitantu o 91% a k zníženiu priemerného terminálneho polčasu o 68%.
The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans were not attained in animal studies.
Potenciálna toxicita fosaprepitantu a aprepitantu na reprodukciu nebola dostatočne skúmaná, pretože v štúdiách na zvieratách sa nedosiahli vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND and oral aprepitant.
Preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND a perorálnym aprepitantom neodporúča.
No studies on the effects of IVEMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku IVEMEND na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after using IVEMEND (see section 4.8).
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba vziať do úvahy, že po použití lieku IVEMEND boli hlásené závrat a únava (pozri časť 4. 8).
7 4.8 Undesirable effects
7 4. 8 Nežiaduce účinky
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4900 individuals.
Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 4 900 jedincov.
Various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 729 individuals including 347 healthy subjects and 149 patients with CINV.
Rôzne liekové formy fosaprepitantu sa podali celkovo 729 jedincom vrátane 347 zdravých jedincov a 149 pacientov s CINV.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
U pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu, sa nežiaduce reakcie, ktoré ošetrujúci lekár považoval za súvisiace s liekom, vyskytli u približne 17% pacientov liečených režimom s aprepitantom v porovnaní s približne 13% pacientov liečených štandardnou liečbou.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
Liečba aprepitantom bola ukončená z dôvodu nežiaducich reakcií u 0, 6% pacientov liečených režimom s aprepitantom v porovnaní s 0, 4% pacientov liečených štandardnou liečbou.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
V klinickej štúdii pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu boli klinické nežiaduce reakcie hlásené u približne 21% pacientov liečených režimom s aprepitantom v porovnaní s približne 20% pacientov liečených štandardnou terapiou.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Liečba aprepitantom bola ukončená z dôvodu nežiaducich reakcií u 1, 1% pacientov liečených režimom s aprepitantom v porovnaní s 0, 5% pacientov liečených štandardnou liečbou.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6%), asthenia/ fatigue (2.9%), ALT increased (2.8%), constipation (2.2%), headache (2.2%), and anorexia (2.0%).
U pacientov dostávajúcich vysoko emetogénnu chemoterapiu boli najčastejšími nežiaducimi reakciami, u ktorých bola hlásená vyššia incidencia u pacientov liečených režimom s aprepitantom ako u pacientov liečených štandardnou liečbou: štikútanie (4, 6%), asténia/ únava (2, 9%), zvýšenie ALT (2, 8%), zápcha (2, 2%), bolesť hlavy (2, 2%) a anorexia (2, 0%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5%).
U pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou terapiou, bola únava (2, 5%).
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
U pacientov liečených režimom s aprepitantom sa s vyššou incidenciou ako u pacientov liečených štandardnou terapiou pozorovali tieto nežiaduce účinky:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Common:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
ALT increased, AST increased.
Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
Uncommon: alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased.
Menej časté: zvýšenie alkalickej fosfatázy, hyperglykémia, mikroskopická hematúria, hyponatrémia, pokles hmotnosti.
Uncommon: bradycardia.
Menej časté: bradykardia.
Uncommon: anaemia, febrile neutropenia.
Menej časté: anémia, febrilná neutropénia.
Common: headache, dizziness.
Časté: bolesť hlavy, závrat.
Uncommon: dream abnormality, cognitive disorder.
Menej časté: abnormálne sny, kognitívna porucha.
Uncommon: conjunctivitis.
Menej časté: konjunktivitída.
Uncommon: tinnitus.
Menej časté: tinnitus.
Common: hiccups.
Časté: štikútanie.
Uncommon: pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation.
Menej časté: faryngitída, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosnej dutiny do hrtanu, podráždenie hrdla.
8 Common: constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation Uncommon: nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, perforating duodenal ulcer, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis.
Menej časté: nauzea *, vracanie *, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha chuti, diskomfort v epigastriu, zápcha, gastroezofageálna refluxová choroba, perforujúci duodenálny vred, bolesť brucha, sucho v ústach, enterokolitída, plynatosť, stomatitída.
Uncommon: polyuria, dysuria, pollakiuria.
Menej časté: polyúria, dyzúria, polakizúria.
Uncommon: rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion.
Menej časté: vyrážka, akné, fotosenzitivita, hyperhidróza, mastná pokožka, pruritus, kožná lézia.
Uncommon: muscle cramp, myalgia.
Menej časté: svalový kŕč, myalgia.
Common: anorexia.
Časté: anorexia.
Uncommon: weight gain, polydipsia.
Menej časté: prírastok hmotnosti, polydipsia.
Infection and infestations:
Infekcie a nákazy:
Uncommon: candidiasis, staphylococcal infection.
Menej časté: kandidóza, stafylokoková infekcia.
Uncommon: flushing/ hot flush.
Menej časté: sčervenanie/ nával tepla.
Common: asthaenia/ fatigue.
Časté: asténia/ únava.
Uncommon: oedema, chest discomfort, lethargy, thirst.
Menej časté: edém, diskomfort hrudníka, letargia, smäd.
Uncommon: disorientation, euphoria, anxiety.
Menej časté: dezorientácia, eufória, úzkosť.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch po chemoterapeutickej liečbe parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Profily nežiaducich reakcií v predĺžení s viacnásobnými cyklami až na 5 ďalších cyklov chemoterapie boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
In addition, infusion site induration and infusion site pain were common adverse reactions in a bioequivalence study in which 66 subjects were dosed with 115 mg of fosaprepitant intravenously.
Okrem toho, v bioekvivalenčnej štúdii, v ktorej sa 66 jedincom intravenózne podalo 115 mg fosaprepitantu, boli časté nežiaduce reakcie indurácia v mieste podania infúzie a bolesť v mieste podania infúzie.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Ďalšie nežiaduce reakcie boli pozorované u pacientov liečených aprepitantom (40 mg) na pooperačnú nevoľnosť a vracanie a s incidenciou vyššou ako pri ondansetróne: bolesť hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, dyzartria, dyspnoe, znížená citlivosť, insomnia, mióza, nauzea, senzorická porucha, žalúdočné ťažkosti, zníženie zrakovej ostrosti, sipot.
In addition, two serious adverse reactions were reported in postoperative nausea and vomiting (PONV) clinical studies in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
V klinických štúdiách pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV) boli navyše u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu hlásené dve závažné nežiaduce reakcie: jeden prípad zápchy a jeden prípad subilea.
9 4.9 Overdose
9 4. 9 Predávkovanie
No specific information is available on the treatment of overdose.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
U jedného pacienta, ktorý požil 1 440 mg aprepitantu, bola hlásená ospalosť a bolesť hlavy.
Single doses up to 200 mg of fosaprepitant were generally well tolerated in healthy subjects.
Jednorazové dávky fosaprepitantu až do 200 mg boli u zdravých osôb vo všeobecnosti dobre tolerované.
Three out of 33 subjects receiving 200 mg of fosaprepitant experienced mild injection site thrombosis.
U troch z 33 osôb, ktoré dostali 200 mg fosaprepitantu, sa vyskytla mierna trombóza v mieste podania injekcie.
Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5. 2).
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterized, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Farmakologický účinok fosaprepitantu sa prisudzuje aprepitantu.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Dve randomizované dvojito zaslepené štúdie, ktoré celkovo zahŕňali 1 094 pacientov dostávajúcich chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥70 mg/ m2, porovnávali schému s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/ dexametazónom (pozri časť 4. 2) a štandardnú schému (placebo plus ondansetrón 32 mg intravenózne v deň 1 plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1 a 8 mg perorálne dvakrát denne počas dní 2 až 4).
10 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
V tabuľke 1 je súhrn hlavných výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
10 Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich pacientov, ktorí dostávali vysoko emetogénnu chemoterapiu podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Standard Therapy
KOMPOZITNÉ
Differences*
s aprepitantom
COMPOSITE MEASURES
UKAZOVATELE
(N=
(N=521) †
521 )†%
(N=524) †
(N= 524 )†%%
%%
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
Úplná odpoveď (žiadne vracanie a žiadna záchranná terapia)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín 25- 120 hodín JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Bez vracania (žiadne epizódy vracania, bez ohľadu na použitie záchrannej terapie)
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín 25- 120 hodín
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Bez signifikantnej nauzey (maximálny VAS < 25 mm na stupnici 0- 100 mm)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Celkovo (0- 120 hodín) 25- 120 hodín
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
* Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapiu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze miery pravdepodobnosti a logistických modeloch. † U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
Obrázok 1 Percento pacientov dostávajúcich vysoko emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli v časovom priebehu bez vracania - 1. cyklus ▬▬ schéma s aprepitantom (N=520)
100% 90%
100%
Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
------- štandardná liečba (N=523) Standard Therapy (N=523) 90% percento pacientov Percent of Patients
11 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami, až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Režim s aprepitantom si zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500-1500 mg/ m2 and doxorubicin (≤ 60 mg/ m2) or epirubicin (≤ 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
11 V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750- 1 500 mg/ m2 alebo cyklofosfamid 500- 1 500 mg/ m2 a doxorubicín (≤60 mg/ m2) alebo epirubicín (≤100 mg/ m2), sa porovnávala schéma s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/ dexametazónom (pozri časť 4. 2) so štandardnou terapiou (placebo plus ondansetrón 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
Standard Therapy
Rozdiely *
Differences*
KOMPOZITNÉ
COMPOSITE MEASURES
s aprepitantom (N=433) †
(N=
(N=424)
433 )†%
%
(N= 424)%%
%%
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Celkovo (0- 120 hodín) 0- 24 hodín 25- 120 ho hodín