natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolát sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
V kontrolovaných klinických štúdiách počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0, 6% pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
V kontrolovaných klinických študiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV) virémia/ syndróm a Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Typ a frekvencia nežiaducich účinkov v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mykofenolátmofetil podávaný perorálne v dávke 600 mg/ m²˛ dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1g mykofenolátu dvakrát denne.
Elderly patients ( 65 years):
Starší pacienti (≥65 rokov):
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
U starších pacientov (≥65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
7 Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky súvisiace s mykofenolátom hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou liečených mykofenolátom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Very common
Veľmi časté:
Common
Časté Veľmi časté:
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, pokles hmotnosti
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
disorders
Časté:
Very common Common
Časté:
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Pancytopénia, leukocytóza
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Respiratory,
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis,
Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Common
Veľmi časté:
and connective tissue disorders
Porucha funkcie obličiek
8
8 Trieda orgánových systémov
Metabolism
Poruchy kože a podkožného tkaniva
and nutrition
Časté:
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
-
hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia,
Poruchy metabolizmu a výživy
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Neoplasms
Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Skin cancer, benign
Rakovina kože, benígny kožný nádor
neoplasm of skin
Cievne poruchy
Common
- Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
administration site conditions
Ochorenia pečene a žlčových ciest
disorders Psychiatric
Časté:
Common Very common
Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia
Hepatitis, jaundice,
Psychiatrické poruchy a ochorenia
hyperbilirubinaemia -
Veľmi časté:
disorders
-
Note:
9 Poznámka:
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g mykofenolát denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nežiaduce účinky zaznamenané počas post- marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Gastrointestinálne poruchy: kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (časté), pankreatitída, (časté) a atrofia črevných klkov.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
U pacientov liečených mykofenolátom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Mycophenolate mofetil Teva alebo znížiť dávka (pozri časť 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód:
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
10 buniek môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné typy buniek.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Imunosupresívna aktivita mykofenolátu koreluje s koncentráciami MPA, čo sa dokázalo potlačením akútnej rejekcie po transplantácii obličiek.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mykofenolátmofetilu hodnotená na základe AUC MPA je 94% v porovnaní s intravenózne podaným mykofenolátmofetilom.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40%.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (< 1% dávky).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93% podanej dávky sa zachytilo v moči a 6% v stolici.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Avšak pri vyšších koncentráciách MPAG v plazme (> 100 µg/ ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období (< 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30% nižšie a Cmax približne o 40% nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 - 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Avšak na druhej strane bola priemerná hodnota AUC MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkým poškodením funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poškodenia funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Delayed renal graft function:
Oneskorenie funkcie renálneho štepu:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientov s oneskorenou funkciou štepu transplantovaných obličiek bola priemernáhodnota AUC MPA (0- 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Priemerná plazmatická hodnota AUC MPAG (0- 12 hod) bola
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Vplyv ochorenia pečene na tentoproces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších jedincov nebolo oficiálne vyhodnotené.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0, 02 mg až 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg až 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) alebo gestodén (0, 05 až 0, 10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 - 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1, 3- 2- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4, 5 mg. kg- 1. deň- 1 vznik malformácií (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky. Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0, 5- násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3 -
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
12 násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3 - násobok násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4. 8).
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob povidón (K- 30) sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
12 Capsule shell:
Obal kapsuly:
Cap:
Obal:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) Želatína Jadro:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E! 72) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Priehľadné PVC/ PVdC- hliníkové blistre, veľkosti balenia po 100 alebo 300 kapsúl.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov sa Mycophenolate mofetil Teva kapsuly nesmú otvárať alebo drviť.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Treba zabrániť vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Mycophenolate mofetil Teva s kožou alebo sliznicami.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
V prípade takého kontaktu treba postihnuté miesto dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 kapsúl) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 kapsúl)
13 Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Filmom obalená tableta (tableta) Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „ M500 “ na jednej strane a hladká na druhej strane.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Odporúčaná dávka mykofenolátmofetilu je 600 mg/ m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1, 5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Perorálny Mycophenolate mofetil Teva sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.