natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’ s Dementia, are provided in Table 4 below.
Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS- Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC- Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS- Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC- Plus a žiadne zhoršenie PDS.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6– 12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9, 3 mg.
Table 4
8 Tabuľka 4
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmín 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Placebo Rivastigmín 6– 12 mg
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
ADAS- Cog: zlepšenie najmenej o 4 body
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
CIBIC- Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
Zlepšenie ADAS- Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC- Plus a PDS
8 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini- Mental State Examination) 10– 24.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
(n=165)
(N=165)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Priemerná východisková hodnota ± SD
24.3 ± 10.5 -0.7 ± 7.5
n/ a
difference
3, 8 ± 1, 4
2.881
4, 3 ± 1, 5
3.541
4, 3 ± 1, 5
p-value versus placebo 1
Hodnota p oproti placebu 1
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS- Cog ako kovarianciou.
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT:
2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Last Observation Carried Forward
9 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Patients without visual hallucinations
Pacienti bez zrakových Pacienti so zrakovými halucinácií halucináciami
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Priemerná východisková hodnota ± SD
Adjusted treatment
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Pacienti so stredne ťažkou demenciou (MMSE 10- 17)
Patients with mild (MMSE 18-24)
Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 18- 24)
(n=237)
20, 6 ± 7, 9
(n=115)
20, 7 ± 7, 9
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD
33.7 ± 10.3 -1.8 ± 7.2
- 1, 8 ± 7, 2
20.7 ± 7.9 -0.2 ± 7.5
- 0, 2 ± 7, 5
difference
Upravený rozdiel v liečbe
Retrieved Drop Outs
ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Absorption Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Resorpcia Rivastigmín sa rýchlo a úplne resorbuje.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1, 5- krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36% ±13%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Distribúcia Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40%.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8– 2.7 l/ kg.
Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1, 8– 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
10 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (< 10%).
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/ hod po dávke 0, 2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/ hod po dávke 2, 7 mg podanej intravenózne.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Vylučovanie Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Po podaní 14C- rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (> 90%) v priebehu 24 hodín.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
Nedochádza k akumulácii rivastigmínu alebo dekarbamylovaného metabolitu u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Starší pacienti Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu je vyššia u starších ako u mladších zdravých dobrovoľníkov, sledovania u pacientov s Alzheimerovou chorobou, ktorí boli vo veku 50 až 92 rokov, nepreukázali zmenu biologickej dostupnosti s vekom.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104- krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
12 mg/ deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6- násobok.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
11 Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Blister s podložkou z bezfarebného PVC s modrou uzatváracou fóliou obsahujúci 14 kapsúl.
Each box contains 2, 4 or
Každá krabica obsahuje 2, 4 alebo 8 blistrov.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
- Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Each bottle contains 250 capsules.
Každá fľaša obsahuje
12.05.1998 Date of latest renewal:
12. 05. 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 3, 0 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3.0 mg.
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 3, 0 mg rivastigmínu.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ EXELON 3 mg ” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ EXELON 3 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
13 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
15 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Common Rare disorders and administration
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme
Sweating increased Rashes
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Exelonu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
18 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
19 Tabuľka 4
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Last Observation Carried Forward
20 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
21 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
22 Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
22 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 4, 5 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg.
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 4, 5 mg rivastigmínu.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „ EXELON 4, 5 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
24 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
26 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Exelonu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
29 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
30 Tabuľka 4
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Last Observation Carried Forward
31 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
32 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
33 Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
33 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 6, 0 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 6, 0 mg rivastigmínu.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ EXELON 6 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
35 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
37 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Exelonu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
40 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
41 Tabuľka 4
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Last Observation Carried Forward
42 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
42
1, 0 ± 9, 2
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
43 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
44 Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
44 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Exelon 2 mg/ ml perorálny roztok
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Každý ml obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 2, 0 mg bázy rivastigmínu.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
46 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
Odporúčaná maximálna denná dávka je 6 mg dvakrát denne.