natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4. 2).
Pharmacokinetics in elderly
Farmakokinetika u starších pacientov
In rats and dogs, Heinz bodies and/ or Howell-Jolly bodies were found.
U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/ alebo Howell - Jollyho telieska.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Avšak minoritný metabolit TFMA (4- trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohoto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo - alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) 14 silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón (E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000
Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E 464) oxid titaničitý (E171)
6.2 Incompatibilities
14 makrogol 8000
Not applicable.
6. 2 Inkompatibility
6.3 Shelf life
Neaplikovateľné.
Blister:
Pretlačovacie balenie:
Blister:
Pretlačovacie balenie: tabliet.
Aluminium / Aluminium blister.
Al/ Al pretlačovacie balenie.
30 and 100 film-coated tablets.
30 a 100 filmom obalených
HDPE-wide-necked bottle, 100 ml with screw cap with integrated desiccant container.
HDPE fľaša so širokým hrdlom, s objemom 100 ml, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom.
30 and 100 film coated tablets.
30 a 100 filmom obalených tabliet.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
02 September 1999 Date of latest renewal:
02. september 1999 Dátum posledného predĺženia:
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide and 72 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu a 72 mg laktózy.
Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Žltkastá až okrová a trojuholníková filmom obalená tablet, s potlačou ZBO na jednej strane.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu: • aktívnej reumatoidnej artritídy ako „ antireumatikum modifikujúce ochorenie “ (DMARD), • aktívnej psoriatickej artritídy.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanín aminotransferáza ALT (alebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou: • pred zahájením liečby leflunomidom • (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a • potom každých 8 týždňov (pozri tiež časť 4. 4).
16 Posology
16 Dávkovanie
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
precitlivenosť na leflunomid (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom- Johnsonovom • syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na niektorú z pomocných látok,
• patients with serious infections (see section 4.4),
pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4. 4), •
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• dojčiace (pozri tiež časť 4. 6).
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
17 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
17 Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4. 6.
18 Switching to other treatments
18 Prechod na inú liečbu
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa však neuskutočnili.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3- krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4- krát za deň počas 11 dní.
19 Washout procedure
19 Vymývací postup
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby “, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4. 4).
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
20 Vaccinations
20 Vakcinácie
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0, 02 mg/ l a fertilizáciou.
21 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Ako cholestyramín, tak aj aktivované práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
22 Nervous system disorders
22
paraesthesia, headache, dizziness
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Very rare:
Zriedkavé:
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Zriedkavé:
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
23 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
23 Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
24 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
24 Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27, 7% pre placebo, 31, 9% pre 5 mg, 50, 5% pre 10 mg a 54, 5% pre 25 mg za deň.
26.3% (study US301). After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/ 303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/ 303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne
In 25 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
25 výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
In these studies, the clinical effect was
Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
At a dose level of 20 mg/ day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ ml.
Pri dávke 20 mg/ deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
Pharmacokinetics in liver failure
Farmakokinetika pri zlyhaní pečene
27 Pharmacokinetics in paediatrics
27 Farmakokinetika u pediatrických pacientov
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulánym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4. 2).
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón( E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
28 makrogol 8000 žltý oxid železitý (E172)
30 and 100 film-coated tablets.
30 a 100 filmom obalených tabliet.
30, 50 and 100 film-coated tablets.
30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
02 September1999 Date of latest renewal:
September 1999 Dátum posledného predĺženia:
02 September 2004
September 2004
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg leflunomidu a 138, 42 mg laktózy.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom okolo 1 cm, s potlačou ZBP na jednej strane.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „ antireumatikum modifikujúce ochorenie “ (DMARD).
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanín aminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou: • pred zahájením liečby leflunomidom • (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a • potom každých 8 týždňov (pozri tiež časť 4. 4).
30 Posology
30 Dávkovanie
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát za deň počas 3 dní. • Odporúčaná udržiavacia dávka leflunomidu pre reumatoidnú artritídu je 10 až 20 mg jedenkrát za deň.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Pacienti môžu začať užívať 10 mg alebo 20 mg leflunomidu podľa závažnosti (aktivity) ochorenia. • Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov s psoriatickou artritídou je 20 mg jedenkrát za deň (pozri časť 5. 1).
31 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
31 Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4. 6.
32 Switching to other treatments
32 Prechod na inú liečbu
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
33 Washout procedure
33 Vymývací postup
Interactions studies have only been performed in adults.
Interkačné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
34 Vaccinations
34 Vakcinácie
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Arava je kontraindikovaná - počas gravidity (pozri časť 4. 3). Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „ čakacia doba “) alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „ obdobie washout “)
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.
36 Nervous system disorders
36
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
37 Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
38 Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
26.3% (study US301). After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/ 303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/ 303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
39 ako metotrexát.
At a dose level of 20 mg/ day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ ml.
40 Pri dávke 20 mg/ deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 μg/ ml.
41 Pharmacokinetics in paediatrics
41 Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón( E1201) krospovidón (E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E 464) oxid titaničitý (E171)
6.2 Incompatibilities
42 makrogol 8000
3 film-coated tablets.
3 filmom obalené tablety.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francúzsko
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
PSURs:
PSURy:
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť 12- mesačné PSUR- y
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
VONKAJŠÍ OBAL/ PRETLAČOVACIE BALENIE
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg filmom obalené tablety Leflunomid
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Tento liek obsahuje laktózu (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľov).
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Store in the original package
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tabliet
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
VONKAJŠÍ OBAL/ BALENIE VO FĽAŠI
Keep the container tightly closed
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tabliet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
VNÚTORNÝ ŠTÍTOK/ BALENIE VO FĽAŠI
Oral use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Na vnútorné použitie
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg filmom obalené tablety Leflunomid
Store in the original package
Uchovávajte v pôvodnom obale
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tabliet
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabliet
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Keep the container tightly closed
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 010 30 tabliet EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabliet
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
61 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg filmom obalené tablety Leflunomid
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablety
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INFORMATION FOR THE USER
65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
please tell your doctor or pharmacist
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Arava is and what it is used for 2.
Čo je Arava a na čo sa používa 2.
Before you take Arava 3.
Skôr ako užijete Aravu 3.
How to take Arava 4.
Ako užívať Aravu 4.
How to store Arava 6.
Ako uchovávať Aravu 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ARAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
SKÔR AKO UŽIJETE ARAVU
Do not take Arava
Neužívajte Aravu
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- keď ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo na niektorú z ďalších zložiek Aravy,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,