natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cholestegel (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú plynatosť (vetry) a zápcha.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Nesmú ho užívať osoby so upchatým črevom alebo žlčovodom.
Why has Cholestagel been approved?
Prečo bol liek Cholestagel schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cholestagel je vyšší ako riziká s jeho používaním ako prídavnej liečby k diéte v záujme dosiahnutia väčšieho zníženia hladín LDL- cholesterolu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorých stav nie je možné primerane kontrolovať iba so statínom samotným, a ako prídavnej liečby k diéte na zníženie zvýšených hladín celkového cholesterolu a LDL- cholesterolu u dospelých pacientov s izolovanou primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých používanie statínu nie je vhodné alebo dobre tolerované.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Európska komisia 10. marca 2004 vydala spoločnosti Genzyme Europe B. V. povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 10. marca 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Cholestagel sa nachádza tu.
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
625 mg Filmom obalená tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
625 mg Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Fľaša (HDPE)
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
100 tabliet (2 X 50)
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Sivobiele filmom obalené tablety vo forme kapsuly s potlačou “ Cholestagel ” na jednej strane.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel podávaný spolu s inhibítorom 3- hydroxy- 3- metyl- glutaryl- koenzýmu A (HMG- CoA) reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na ďalšie zníženie hladín lipoproteínu s nízkou hustotou - (LDL- C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní so statínom samotným.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba na zníženie zvýšeného celkového cholesterolu a LDL- C u dospelých pacientov s izolovanou primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých sa statín považuje za nevhodný, alebo nie je dobre znášaný.
Posology Combination therapy
Kombinovaná liečba
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Odporúčaná dávka Cholestagelu je 4 až 6 tabliet denne.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Maximálna doporučená dávka sú 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Klinické skúšky ukázali, že Cholestagel a atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín možno podávať spoločne alebo oddelene.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapia Odporúčaná počiatočná dávka Cholestagelu je 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
V priebehu liečby majú pacienti pokračovať v diéte s nízkym obsahom cholesterolu a hladiny sérového total- C, LDL- C a triglyceridov majú byť pravidelne kontrolované, aby sa potvrdili priaznivé začiatočné a adekvátne dlhodobé reakcie.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Ak nie je možné vylúčiť interakciu lieku so súbežne podávaným liekom, Cholestagel má byť podaný najmenej štyri hodiny po súbežne podávanom lieku, aby sa minimalizovalo riziko zníženej absorbcie súbežne podávaného lieku (pozri časť 4. 5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Pri podávaní Cholestagelu starším pacientom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Pediatrická populácia U
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Spôsob podávania Tablety Cholestagelu sa podávajú perorálne s jedlom a tekutinou.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok • Obštrukcia čreva alebo žlčových ciest
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Pred začiatkom liečby Cholestagelom, ak sa uvažuje so sekundárnymi príčinami hypercholesterolémie (t. j. zle kontrolovaná cukrovka (diabetes mellitus), hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémia, obštruktívna choroba pečene) je potrebné tieto príčiny diagnostikovať a náležite liečiť.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Pacienti užívajúci cyklosporín a začínajúci alebo končiaci užívanie Cholestagelu, alebo pacienti užívajúci Cholestagel, ktorí potrebujú začať užívanie cyklosporínu:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel znižuje biologickú dostupnosť cyklosporínu (pozri aj časť 4. 5).
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Pri liečbe pacientov s hladinami triglyceridov nad 3. 4 mmol/ L sa má postupovať opatrne, pretože Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridov.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené u pacientov s hladinami triglyceridov nad 3. 4 mmol/ L, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnými poruchami gastrointestinálnej motility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
U pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné lieky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín, akým je Cholestagel, preukázateľne znižujú absorbciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu (pozri aj časť 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Dôležité je zabezpečiť, aby bol Cholestagel podávaný najmenej 4 hodiny po užití perorálneho kontraceptíva na minimalizovanie rizika akejkoľvek interakcie (pozri časť 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Všeobecne Cholestagel môže mať vplyv na biologickú dostupnosť iných liekov.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Z tohto dôvodu, keďže nie je možné vylúčiť liekové interakcie pri súbežnom podávaní lieku, Cholestagel má byť podávaný najmenej štyri hodiny po súbežne podávanom lieku na minimalizovanie rizika zníženej absorpcie súbežne podávaného lieku.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Cholestagel znížil CBmax a B
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
AUC postupne uvolňovaného verapamilu jednotlivo asi o 31% a 11%.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Antikoagulančná terapia U pacientov dostávajúcich warfarín alebo podobné prípravky má byť antikoagulačná liečba pozorne monitorovaná, pretože sekvestranty žlčových kyselín znižujú absorbciu vitamínu K a narušujú tak antikoagulačný účinok warfarínu.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotyroxín V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch Cholestagel znižoval AUC a CBmax levotyroxínu, ak sa B
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Perorálne kontraceptívum V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníčkach Cholestagel znižoval Cmax noretindrón a taktiež AUC a CUmaxU etinylestradiolu pri súčasnom podávaní s perorálnym kontraceptívom.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Cyklosporín V štúdii interakcie so zdravými dobrovoľníkmi sa pri súbežnom podávaní Cholestagelu a cyklosporínu významne znížili hodnoty AUCB0- inf a CBmax cyklosporínu, konkrétne o 34% a 44%, v uvedenom
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Preto sa odporúča dôsledne monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi (pozri aj časť 4. 4).
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statíny Keď bol Cholestagel podávaný v klinických štúdiách spolu so statínmi, bol pozorovaný očakávaný ďalší účinok na znižovanie LDL- C a neboli pozorované žiadne neočakávané účinky.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Interakčné štúdie pri použití kolesevelamu v kombinácii s pravastatínom, rosuvastatínom alebo s vysokými dávkami inhibítorov reduktázy HMG- CoA reduktázy neboli vykonané.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
4 Antidiabetiká Súčasné podávanie Cholestagelu a glyburidu / (známeho aj pod názvom glibenklamid) spôsobilo zníženie AUC0- inf a Cmax glyburidu jednotlivo o 32% a o 47%.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Súčasné podávanie Cholestagelu a repaglinidu nemalo žiadny účinok na AUC a spôsobovalo 19% zníženie Cmax repaglinidu, ktorého klinický význam nie je známy.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Nebola pozorovaná žiadna interakcia pri súčasnom podávaní Cholestagelu a pioglitazonu zdravým dobrovoľníkom
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Iné formy interakcie V priebehu klinických štúdií s dĺžkou do jedného roka nevyvolal Cholestagel žiadne klinicky významné zníženie absorpcie vitamínu A, D, E alebo K.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Cholestagelu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Laktácia Bezpečnosť Cholestagelu nebola stanovená u dojčiacich žien.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
V kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zapojených asi 1400 pacientov boli nahlásené nasledujúce nežiaduce účinky u ≥ 1% pacientov dostávajúcich Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Vykazovaná miera výskytu sa klasifikuje ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane ojedinelých.
Investigations Common:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Serum triglycerides increased Uncommon: Serum transaminase increased Nervous system disorders Common:
Zvýšené hladiny sérových triglyceridov Menej časté:
Headache Gastrointestinal disorders Very common:
Zvýšené hladiny sérovej transaminázy Poruchy nervového systému Časté:
Flatulence, constipation Common:
Bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Vomiting, diarrhoea, dyspepsia,, abdominal pain, abnormal stools, nausea Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Plynatosť, zápcha Časté: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha, abnormálna stolica nevoľnosť Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
5 Východiskový výskyt plynatosti a hnačky bol vyšší u pacientov dostávajúcich placebo v tých istých kontrolovaných klinických štúdiách.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Nežiaduce účinky boli všeobecne mierne alebo stredne intenzívne.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel užívaný v kombinácii so statínmi nespôsobil žiadne časté neočakávané nežiaduce účinky v porovnání s užívaním statínov ako monoterapie.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Dávky vyššie ako maximálna odporúčaná dávka (4, 5 g denne (7 tabliet)) neboli testované.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
ATC kód:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Mechanizmus účinku kolesevelamu, liečiva v Cholestagele, bol vyhodnocovaný v niekoľkých in vitro a in vivo štúdiách.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Kolesevelam je neabsorbovateľný, lipidy- znižujúci polymér, ktorý viaže žlčové kyseliny v čreve a tým bráni ich reabsorbcii.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
Mechanizmus, ktorým sekvestranty žlčových kyselín znižujú LDL- C bol v minulosti vysvetlený takto:
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Pri poklese zásob žlčových kyselin sa zvyšuje aktivita hepatálneho enzýmu, cholesterol 7- α- hydroxylázy, a tým sa zvyšuje premena cholesterolu na žlčové kyseliny.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
To spôsobuje zvýšené požiadavky na cholesterol v bunkách pečene, výsledkom sú dvojité účinky zvýšenej transkripcie a aktivity cholesterol biosyntetizujúceho enzýmu, hydroxymetyl- glutaryl - koenzým A (HMG- CoA) reduktázy a zvýšený počet hepatálnych receptorov pre lipoproteíny s nízkou hustotou.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Tieto kompenzačné účinky majú za následok zvýšený klírens LDL- C z krvi a následné zníženie hladiny sérového LDL- C.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
V 6- mesačnej štúdii sledujúcej závislosť účinku na dávke u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou bolo u pacientov dostávajúcich 3, 8 alebo 4, 5 g Cholestagelu pozorované zníženie o 15 až 18% v hladinách LDL- C, a to bolo evidentné v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Naviac, total- C sa znížil o 7 až 10%, HDL- C sa zvýšil o 3% a triglyceridy sa zvýšili o 9 až 10%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Pre porovnanie u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa LDL- C, total- C, HDL- C a apo- B nezmenili a triglyceridy sa zvýšili o 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Štúdie sledujúce podávanie Cholestagelu ako jednej dávky pri raňajkách, jednej dávky pri večeri alebo ako rozdelených dávok pri raňajkách a pri večeri neukázali významné rozdiely v znížení LDL- C pri rôznom rozvrhu dávkovaní.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Avšak, v jednej štúdii bola tendecia k zvýšeniu triglyceridov, a to pri podávaní jednej dávky Cholestagelu pri raňajkách.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Zavedenie prídavnej liečby
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
6 s Cholestagelom po liečbe so statínom nebolo špecificky študované.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Cholestagel nebol priamo porovnávaný v klinických štúdiách s inými sekvestrantami žlčových kyselin.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
V šesťtýždňovej štúdii bolo 129 pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou randomizovaných na fenofibrát 160 mg plus 3, 8 g Cholestagelu alebo samotný fenofibrát.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Skupina, ktorej bol podávaný fenofibrát spolu s Cholestagelom vykázala 10% zníženie hladiny LDL- C v porovnaní s 2% zvýšením v skupine užívajúcej len fenofibrát.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Zníženie bolo zaznamenané aj u non HDL- C, total- C a apo- B.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Bolo pozorované len malé nesignifikantné 5% zvýšenie hladiny triglyceridov.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
V predklinických štúdiách boli účinky pozorované iba po dávkach považovaných za podstatne presahujúce maximálne humánne dávky, čo naznačuje, že to má minimálny význam pre klinické používanie.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát Čistená voda
Printing ink:
Atrament k tlači:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Čierny oxid železitý (E172) Hypromelóza (E464) Propylénglykol
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú kvôli ochrane proti vlhkosti.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 tabliet (1 x 24) 100 tabliet (2 x 50) 180 tabliet (1 x 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom bez vonkajšej škatule.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu/ U