natgillin/translations-raw huggingface dataset:
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
104 Vždy užívajte Dynepo tak, ako Vám to povedal Váš lekár.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Zvyčajná začiatočná dávka pri intravenóznom podávaní je 50 IU/ kg trikrát týždenne alebo pri subkutánnom podávaní 50 IU/ kg dvakrát týždenne.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
e Po zmene dávky Vám budú často robiť krvné testy (raz týždenne), kým sa hemoglobín nedostane do
or level reaches the target range.
ci cieľového rozpätia.
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
rá Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
gi Dynepo sa môže podávať vo veľmi širokom rozsahu dávok.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Ak si náhodou podáte príliš vysokú dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
er tell your doctor.
re Ak ste zabudli použiť Dynepo
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
ou Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
Take your next dose at the lo normal time. no
Ak prestanete užívať Dynepo
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Neprestaňte užívať Dynepo skôr, než sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom. at
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Ako si mám sám podať Dynepo Váš lekár môže určiť, že bude pre Vás najlepšie, ak si budete injekcie podávať sám.
Your doctor or nurse du
Váš lekár alebo pl
will show you how to inject yourself.
zdravotná sestra Vám ukáže, ako sa to robí.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
Ak Vám to neukázali, nepodávajte si injekcie sám. ou
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Pre získanie informácií ako si podať Dynepo si prosím prečítajte pokyny na konci tohto letáku. n če
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY on
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
M
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika. s
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými (u 1% až 10% pacientov) pri Dynepe sú: ek
- increase in blood pressure.
- vzostup krvného tlaku.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Dokonca aj pacientom s normálnym krvným tlakom sa môže tlak značne
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
zvýšiť a existujúci vysoký krvný tlak sa môže zhoršiť (pozri časť 2.
Before you take Dynepo).
Li
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- Ak ste na hemodialýze, môže pri zlepšení anémie (vzostup počtu červených krviniek) nastať
improves (increase in red blood cells).
upchatie dialyzačných hadičiek.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Prevencia upchatia si zvyčajne vyžaduje zvýšenie dávkovania antikoagulačnej liečby.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Iné vedľajšie účinky sa vyskytujú menej často (u 0, 1% až 1% pacientov), vrátane svrbenia, bolesti, reakcie v mieste vpichu (ako je bolestivosť a krvácanie), chrípkový syndróm, hnačka, nevoľnosť.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky “ EXP ”.
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
e Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky
au ‘ EXP’.
ci pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
st Roztok je číry, bezfarebný a podobný vode, bez viditeľných častíc.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Nepoužite ho vtedy, ak je kalný,
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Pred použitím injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
re Po prvom jednorazovom použití injekčnú striekačku zlikvidujte.
dispose of medicines no longer required.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
These measures will help to protect the environment. ct
Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné sť prostredie. no
FURTHER INFORMATION du
ĎALŠIE INFORMÁCIE at
What Dynepo contains ro
Čo Dynepo obsahuje pl
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- Liečivo je epoetín delta, 0, 5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek)
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
(2 000 IU/ ml), 0, 5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ ml), 0, 3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU ou
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
(10 000 IU/ ml), 0, 4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ ml), 0, 5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ ml), 0, 3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ ml), 0, 4 ml roztoku n
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ ml), alebo 0, 5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ ml) če
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
epoetínu delta.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Ďalšími zložkami Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j., v zásade „ neobsahuje “ sodík. uk
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
Ako Dynepo vyzerá a obsah balenia s
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Injekčný roztok v naplnenej striekačke. ek
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1 000 IU v 0, 5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2 000 IU v 0, 5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3 000 IU v 0, 3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4 000 IU v 0, 4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5 000 IU v 0, 5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6 000 IU v 0, 3 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8 000 IU v 0, 4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10 000 IU v 0, 5 ml
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo je číry, bezfarebný a vode podobný roztok na injekcie obsahujúci epoetín delta.
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
106 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE- 221 04 Lund, Švédsko.
ic
e ci rá st gi re ou sť no at pl ou n če on uk s ek Li
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
107 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni, Verenigd Tel.: +44 1256 894 894 Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
e France България / Česká Republika / Danmark / Eesti /
France Shire France S. A.
ci Shire France S. A.
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
rá 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Norge / Österreich / Polska / România /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
st Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 Slovenija / Slovenská Republika / Suomi / Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
gi Shire Pharmaceuticals Ltd
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
re Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
ou Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/ Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik / Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / Lielbritānija/ Jungtinė Karalystė/ Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk / at
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Storbritannia/ Wielka Brytania/ Velika Britanija / Marea Britanie / Vel’ ká pl
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Británia/ Iso- Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ/ Sími / Puh: +44 1256 894 894 ou
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Portugal Deutschland n
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
229b 50679 Köln
Shire Deutschland GmbH če
28008 Madrid, Espanha
229b 28008 Madrid, Espanha 50679 Köln on
Tel.: +34 91 550 06 91
Tel.: +34 91 550 06 91 Tel.: + 49 221 802 500
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
Italia España uk
Italia Shire Italia S. p. A
Shire Italia S. p. A Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Corso Italia, 29 Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. s
50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
50123 Firenze 28008 Madrid Tel.: + 39 055 288860 Tel.: +34 91 550 06 91 ek Li
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
108 Informácie o individuálnom podávaní injekcií Dynepa V tejto časti sa nachádzajú informácie o tom, ako si môžete podať injekciu Dynepa sami.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
Injekcia Dynepa obsahuje ochranný obal ihly, ktorý slúži na Vašu ochranu a Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vysvetlí, ako ho používať.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú dávku Dynepa potrebujete a ako často by ste si ho mali
Equipment that you need
ci Čo potrebujete
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
rá Na individuálne podávanie injekcie budete potrebovať:
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
- novú, vopred naplnenú striekačku s Dynepom s ihlou v ochrannom obale.
or 1.
gi Čo by som mal spraviť pred podkožným podaním Dynepa 1.
th 2.
re 2.
au 4.
ou 4.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
er 5.
sť
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Ak je kalný, alebo obsahuje častice, nesmiete ho použiť. no 6.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom at
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
(napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Obal striekačky odstráňte, až keď ste na podanie injekcie pripravený. pl
Wash your hands thoroughly.
Dôkladne si umyte ruky. ou
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Nájdite si príjemné, dobre osvetlené miesto a Dynepom vopred naplnenú striekačku položte tak, aby ste ju mali na dosah.. n če
How do I prepare my Dynepo injection? du
Ako si mám pripraviť injekciu Dynepa?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Skôr než si Dynepo podáte, musíte spraviť nasledovné: on
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Uchopte zloženú striekačku po stranách prístroja a jemne odstráňte plastový obal a gumený kryt ihly bez otáčania.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Nedotýkajte sa ihly a nezatláčajte piest. uk
You do not have to remove the air in
V injekcii môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu, ktorú nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Podávanie injekcie so vzduchovou bublinou nie je škodlivé. s
You can now use the pre-filled syringe. ed
Teraz môžete vopred naplnenú striekačku použiť. ek
M
Na ktoré miesto si mám injekciu vpichnúť?
The most suitable places to inject yourself are:
Li
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Horná časť stehna a • Brucho, okrem oblasti okolo pupku. •
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Miesto vpichu zakaždým meňte, aby Vás žiadna oblasť nebolela.
109 How do I give my injection?
Ako si mám injekciu podať?
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Zapamätajte si Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
e ci Likvidácia použitých striekačiek Injekčné striekačky s Dynepom majú ochranný kryt ihly, aby sa zabránilo poraneniu ihlou po použití,
ic
rá takže nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na likvidáciu.
in
st gi re ou sť no at pl ou n če on uk s ek Li
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa je liek obsahujúci účinnú látku memantín hydrochlorid.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Liečbu by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je dostupný ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Ebixa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Liek Ebixa by sa mal užívať raz za deň, s jedlom alebo bez jedla, približne v rovnakom čase každý deň.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Na predchádzanie vedľajším účinkom by sa dávka lieku Ebixa mala postupne zvyšovať prvé tri týždne liečby: prvý týždeň je dávka 5 mg; druhý týždeň 10 mg a v treťom týždni 15 mg.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Dávka sa možno bude musieť znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebixa nebola stanovená v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Účinná látka lieku Ebixa, memantín hydrochlorid, je liek proti demencii.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora nazývané NMDA receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Zmeny sa v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, spájajú so stratou pamäte, ktorá sa pozoruje pri Alzheimerovej chorobe.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Vysoké hladiny glutamátu v mozgu môžu navyše spôsobiť nadmernú stimuláciu nervových buniek v mozgu, čo môže viesť k
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged poškodeniu buniek alebo k ich odumieraniu.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Účinok lieku Ebixa sa porovnával s účinkom placeba (zdanlivý liek) počas 24 až 28 týždňov.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
V štúdii skúmajúcej stredne závažné až závažné ochorenie mali pacienti užívajúci liek Ebixa po 28 týždňoch menej symptómov ako pacienti, ktorí užívali placebo, čo sa zistilo na základe globálneho a funkčného skóre.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
V dvoch štúdiách skúmajúcich spoločne mierne až stredne závažné ochorenie mali pacienti užívajúci liek Ebixa po 24 týždňoch menej závažných symptómov, čo sa zistilo na základe globálnych a kognitívnych výsledkov.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Keď sa však tieto výsledky posudzovali spolu s výsledkami troch ďalších štúdií, zaznamenalo sa, že účinok lieku Ebixa bol menší v prípade pacientov s miernym ochorením.
What is the risk associated with Ebixa?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), zápcha a závraty.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Liek Ebixa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na memantín hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
Why has Ebixa been approved?
Prečo bol liek Ebixa schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh.
Other information about Ebixa:
Ďalšie informácie o lieku Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Európska komisia 15. mája 2002 vydala spoločnosti H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 15. mája 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza tu.
Invented name
Cesta podania
Pharmaceutical Form
Veľkosť balenia
Route of Administration
Na vnútorné použitie
Packaging
30 tabliet
Content
Ebixa
Package size
50 tabliet
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/ 1/ 02/ 219/ 003
Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa
10 mg 10 mg 10 mg
10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabliet
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Perorálne roztokové kvapky
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg/ g
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety