natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/ kg telesnej hmotnosti (BW) príjemcu.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Závažná chronická neutropénia (SCN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Kongenitálna neutropénia Odporúčaná začiatočná dávka je 1, 2 MU/ kg/ deň (12 μg/ kg/ deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopatická alebo cyklická neutropénia Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 5 MU/ kg/ deň (5 μg/ kg/ deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Úprava dávkovania Filgrastím sa má podávať denne, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1, 5 x 109/ l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1 až 2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1, 5 x 109/ l a 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
V klinických štúdiách sa u 97% pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 2, 4 MU/ kg/ deň (24 μg/ kg/ deň).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2, 4 MU/ kg/ deň (24 μg/ kg/ deň) u pacientov s SCN nebola stanovená.
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Zvrat neutropénie Odporúčaná začiatočná dávka filgrastímu je 0, 1 MU/ kg/ deň (1 μg/ kg/ deň) podávaná denne s titráciou až do maximálnej dávky 0, 4 MU/ kg/ deň (4 μg/ kg/ deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V klinických štúdiách odpovedalo na tieto dávky viac ako 90% pacientov a zvrat neutropénie sa dosiahol v priemere po 2 dňoch.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
U malého počtu pacientov (< 10%) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1, 0 MU/ kg/ deň (10 μg/ kg/ deň).
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Udržanie normálneho počtu neutrofilov Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie normálneho počtu neutrofilov.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/ deň (300 μg/ deň).
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/ deň (300 μg/ deň) počas 1 až 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote > 2, 0 x 109/ l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni do týždňa.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC > 2, 0 x 109/ l.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek/ pečene Štúdie filgrastímu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastím vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
4 Pediatrickí pacienti s SCN a nádorových ochorením V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali pacientov s SCN, bolo 65% pacientov mladších ako 18 rokov.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
V tejto vekovej skupine, ktorá prevažne zahŕňala pacientov s kongenitálnou neutropéniou, sa dokázala účinnosť liečby.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Starší pacienti Do klinických skúšaní s filgrastímom bol zahrnutý malý počet starších pacientov.
No specific studies have been performed for this patient population.
S touto populáciou pacientov sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Preto nie je možné u týchto pacientov stanoviť špecifické odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Nariadená cytotoxická chemoterapia Filgrastím sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo prípadne intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Pre ďalšie pokyny na riedenie s roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%) pred podaním infúzie pozri časť 6. 6.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
V randomizovaných klinických štúdiách sa používala subkutánna dávka 23 MU/ m2/ deň (230 μg/ m2/ deň) alebo skôr 0, 4 až 0, 84 MU/ kg/ deň (4 až 8, 4 μg/ kg/ deň).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pacienti podstupujúci myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Filgrastím sa podáva ako krátka intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín, v každom prípade po rozriedení v 20 ml roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilizácia PBPC Subkutánna injekcia.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC, sa odporúčaná dávka filgrastímu môže podať aj ako 24- hodinová kontinuálna subkutánna infúzia.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pred podaním infúzie sa má filgrastím zriediť v 20 ml roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SCN/ infekcia HIV Subkutánna injekcia.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastím sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy (pozri nižšie).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
5 Filgrastím sa nemá podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniou (Kostmannov syndróm) s cytogenetickými poruchami (pozri nižšie).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Rast malígnych buniek Keďže štúdie preukázali, že G- CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro, majú sa zvážiť nasledovné upozornenia.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Preto filgrastím nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t( 8; 21), t( 15; 17) a inv( 16)] nebola stanovená.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytóza U menej ako 5% pacientov liečených filgrastímom v dávkach nad 0, 3 MU/ kg/ deň (3 μg/ kg/ deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/ l alebo vyšší.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/ l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastímom sa musí okamžite ukončiť.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Ak sa však počas liečby filgrastímom z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/ l, má sa ukončiť liečba alebo znížiť dávkovanie.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov s vysokými dávkami chemoterapie je nutná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Ďalšie osobitné opatrenia Účinky filgrastímu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
U pacientov, ktorí dostávali G- CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease – GvHD) a úmrtia (pozri časť 5. 1).
6 Mobilisation of PBPC
6 Mobilizácia PBPC
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami U pacientov, ktorí pred podaním filgrastímu na mobilizáciu PBPC podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥ 2, 0 x 106 CD34+ buniek/ kg) alebo urýchlenie obnovenia trombocytov na rovnakú úroveň.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2, 0 x 106 CD34+ buniek/ kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Normálni darcovia pred alogénnou transplantáciou PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre normálnych darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/ l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% skúmaných pacientov.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
V tejto skupine bol v dvoch prípadoch zaznamenaný počet trombocytov < 50 x 109/ l v dôsledku leukaferézy.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Ak počet leukocytov stúpne na 70 x 109/ l, podávanie filgrastímu sa má ukončiť alebo sa má znížiť dávkovanie.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Sledovanie dlhodobej bezpečnosti u darcov pokračuje.
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
U normálnych darcov sa za 4 roky nepozorovala žiadna abnormálna krvotvorba.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Odporúča sa, aby centrum
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
7 aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Význam týchto zmien z pohľadu rozvoja hematologickej malignity nie je známy.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
U normálnych darcov a pacientov po podaní G- CSF boli po podaní G- CSF hlásené bežné, ale obvykle asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavo prípady ruptúry sleziny.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Z tohto dôvodu sa má dôkladne monitorovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/ alebo pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
U normálnych darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Príjemcovia alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Počty krvných buniek Počty trombocytov sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastímom.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
U pacientov, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov pod 100 000/ mm3, sa má zvážiť občasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastímu.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastímom.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
U podskupiny približne 12% pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Ak sa objaví MDS alebo leukémia, liečba filgrastímom sa musí ukončiť.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Ďalšie osobitné opatrenia Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Zväčšenie sleziny je priamym dôsledkom liečby filgrastímom.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
V štúdiách sa u 31% pacientov zaznamenala hmatateľná splenomegália.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Hneď na začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré sa postupne stabilizovalo.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu zväčšovania sleziny a u 3% pacientov bola nutná splenektómia.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
8 Veľkosť sleziny sa má pravidelne sledovať.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Počty krvných buniek ANC sa má dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby s filgrastímom.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MU/ deň (300 μg/ deň) filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liekov Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcie a malígne ochorenia spôsobujúce myelosupresiu Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Po podaní G- CSF boli zaznamenané zriedkavé pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4. 8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS).
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.