natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Hodnotenie dlhodobých priebehov vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
VONKAJŠÍ KARTÓN / 1, 4, 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml infúzny koncentrát Idursulfáza
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 injekčná liekovka [4, 10 injekčných liekoviek] 3 ml infúzny koncentrát
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Intravenózne použitie Iba na jedno použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
{MMM/ YYYY}
{MMM/ RRRR}
Store in a refrigerator Do not freeze
Uchovávajte v chladničke
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
15 Neuchovávajte v mrazničke
Lot
Číslo šarže
Not Applicable.
Nie je relevantné.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
V súlade s Usmernením o požiadavkách na označovanie Braillovym písmom na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov nie je potrebné uvádzať text v Braillovom písme na obale liekov, ktoré sú určené iba pre zdravotnícky personál, ako je to v prípade Elaprase.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Sterilný koncentrát Elaprase 2 mg/ ml Idursulfáza Intravenózne použitie
Read the enclosed package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Lot
Číslo šarže (číslo)
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať tento liek.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Čo je Elaprase a na čo sa používa 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Skôr ako dostanete Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Ako budete dostávať Elaprase 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Elaprase 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ELAPRASE A NA ČO SA POUŽÍVA
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu Hunterovho syndrómu (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň iduronát- 2- sulfatázy v tele nižšia ako normálna.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
SKÔR AKO DOSTANETE ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Existuje dôvod, pre ktorý by ste Elaprase nemali dostávať?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Keď ste alergický (precitlivený) na idursulfázu alebo na niektorú z ďalších zložiek Elaprase.
Take special care with Elaprase
Buďte zvlášť opatrný, keď budete dostávať Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť reakcie počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Vo väčšine prípadov sa Elaprase môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Ak by ste po podávaní Elaprase pocítili vedľajší účinok, pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Na liečbu alebo prevenciu reakcií pripomínajúcich alergiu Vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Pri vzniku závažných alergických reakcií (anafylaktického typu) reakcie váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Nie sú známe žiadne interakcie Elaprase s inými liekmi.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Používanie Elaprase s jedlom a nápojmi
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pretože telo liek rozkladá, interakcie s potravinami a nápojmi nie sú pravdepodobné.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Nie je známe, či Elaprase ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
AKO BUDETE DOSTÁVAŤ ELAPRASE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného pre infúzie.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Bežne používaná dávka je infúzia 0, 5 mg (pol miligramu) na každý kilogram Vašej telesnej váhy.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Po rozriedení sa Elaprase podáva cez žilu (kvapkaním).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Čo sa stane, ak dostanem príliš veľa Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Ak zabudnete, že máte dostať Elaprase
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Elaprase môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Väčšina vedľajších účinkov sú slabé až mierne, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Bolesti hlavy • Zvýšený krvný tlak • Bolesti hrudníka • Žihľavka, vyrážky, svrbenie • Horúčka a opuchnutie miesta infúzie •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Závrat, tras • Slziace oči • Spôsob, akým bije vaše srdce, zmodranie kože • Znížený krvný tlak, návaly horúčavy (sčervenanie) • Ťažkosti pri dýchaní, piskot pri dýchaní, krvná zrazenina v pľúcnej tepne, kašeľ, zrýchlené • dýchanie Bolesti brušnej dutiny, nauzea, hnačka, opuchnutie jazyka • Opuchnutie tváre, kožné lézie (sčervenanie, ekzém) • Bolesti v kĺboch • Opuchnutie končatín •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
20 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW ELAPRASE IS STORED
AKO UCHOVÁVAŤ ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nepoužívajte Elaprase po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po písmenách EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Nepoužívajte Elaprase ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť cudzích častíc.
What Elaprase contains
Čo Elaprase obsahuje
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát- 2- sulfatáza.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polysorbát 20 Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pre injekcie
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase je infúzny koncentrát.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Švédsko
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Švédsko
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Tento liek bol schválený „ za mimoriadnych okolností “.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Podrobnejšie informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavom ochoreniach a ich liečbe. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Celkový požadovaný objem koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9% hm. / obj.).
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nepodávajte súbežne s Elaprase iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Emadine is a clear eye drop solution.
Liek Emadine je číra očná roztoková instilácia.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Liek obsahuje účinnú látku emedastín (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Liek Emadine je dostupný vo fľaši a v jednodávkových baleniach.
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Liek Emadine sa používa na liečbu symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal očí spôsobený peľom v prípade pacientov so sennou nádchou).
These symptoms include itching, redness and swelling.
K týmto symptómom patria svrbenie, sčervenanie a opuch.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Liek Emadine sa používa u dospelých a detí vo veku od troch rokov.
How is Emadine used?
Ako sa liek Emadine užíva?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Liek Emadine sa podáva vo forme jednej kvapky do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Účinok lieku sa neskúmal viac ako šesť týždňov.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
V prípade, že sa používa viac ako jeden druh očných kvapiek, každý z nich by sa mal podávať s najmenej 10 minútovým odstupom.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Používanie lieku Emadine sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo s obličkami.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Histamín je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje alergické symptómy.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu symptómov alergie.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Liek Emadine sa porovnával s levokabastínom (ďalšie antihistaminikum) v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 222 pacientov so sezónnou konjunktivitídou vo veku od štyroch rokov.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zmiernenie svrbenia a sčervenania, čo sa meralo pomocou deväťbodovej stupnice počas šiestich týždňov.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií, v ktorých pacienti dostávali liek Emadine, levokabastín alebo placebo (zdanlivý liek) predtým, ako boli vystavení alergénu.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
To je test, pri ktorom pacienti s alergiou, ale bez momentálnych alergických symptómov, dostanú stanovenú dávku alergénu (látka, na ktorú sú alergickí) na vyvolanie alergickej reakcie.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Liek Emadine bol pri zmiernení symptómov sezónnej konjunktivitídy taký účinný, ako levokabastín.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Skóre svrbenia v obidvoch skupinách pacientov kleslo z hodnoty približne z 5, 1 na začiatku štúdie na hodnotu približne 3, 8 po piatich minútach a na hodnotu približne 2, 7 po dvoch hodinách.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Podobné zníženia sa pozorovali aj v prípade skóre sčervenania, pričom nastal pokles z hodnoty 4, 5 na 3, 7 po piatich minútach a na 2, 7 po dvoch hodinách.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Z dlhodobého hľadiska skóre svrbenia v prípade lieku Emadine po šiestich týždňoch priemerne kleslo z hodnoty približne 3, 9 v prvý deň na hodnotu 0, 8 a v prípade levokabastínu na hodnotu 2, 0.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Pokiaľ ide o skóre sčervenania, v prípade lieku Emadine kleslo z hodnoty približne 2, 7 na 0, 5 a v prípade levokabastínu na hodnotu 1, 1.
Similar results were seen in adults and in children.
Podobné výsledky sa pozorovali v prípade dospelých i detí.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Výsledky testov z vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
What is the risk associated with Emadine?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emadine (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bolesť očí, podráždenie očí, zahmlené videnie, očný pruritus (svrbenie), suché oko, škvrny na rohovke (priesvitná vrstva pred zrenicou) a konjunktívna hyperémia (zvýšený prítok krvi do oka, čo vedie k sčervenaniu).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emadine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Liek Emadine by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na emedastín alebo na iné zložky lieku.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Fľašková forma lieku Emadine obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Why has Emadine been approved?
Prečo bol liek Emadine schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Emadine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Other information about Emadine:
Ďalšie informácie o lieku Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Európska komisia 27. januára 1999 vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. januára 2004 a 27. januára 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza tu.
Pharmaceutical form
Vymyslený názov
Content
Sila
Package size
Lieková forma
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
Cesta podania
EMADINE
Obal
0.05% w/ v
Obsah
Eye drops, solution
Veľkosť balenia
Eye drops, solution
Očná roztoková instilácia Očná roztoková instilácia Očná roztoková instilácia
Ocular use
Okulárne použitie Okulárne použitie Okulárne použitie
Single-dose container (LDPE)
Fľaša (LDPE) Fľaša (LDPE) Jednodávkový obal (LDPE)
30 single-dose containers
1 fľaša 1 fľaša 30 jednodávkových obalov
Single-dose container (LDPE)
Jednodávkový obal (LDPE)
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml Očná Roztoková instilácia, viacdávkové balenie
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0, 1 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Eye drops, (solution).
Očná roztoková instilácia.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Dávkovanie Dávkou je jedna kvapka EMADINE- u, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pacienti v staršom veku EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pediatrickí pacienti EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (3 roky veku a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Použitie pri poškodení pečene a obličiek EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
For ocular use.
Len na okulárne použitie
2 4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Hypersenzitivita na emedastín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Okulárne infiltráty rohovky V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pomocné látky Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/ alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častejšom alebo dlhšom používaní je nutné pozorné monitorovanie.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINE- u vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
No interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie interakcií.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3.).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4. 2.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Laktácia Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po orálnom podávaní.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINE- u počas dojčenia.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie, je potrebné aby pacient počkal s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
V 13- ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.