natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- There are no other ingredients.
Nie sú prítomné alšie žložky.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Test obsahuje 1 nádobku s pridanými komponentami:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Téglik (objem 10 ml, uzáverom),
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
obsahujúci 75 mg 13C- močoviny, prášku na perorálny roztok
Sampling time:
Vydychovacie vrecká:
corresponding sample tubes
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Testovací set obsahuje 50 nádobiek s pridanými komponentami.
1
z polystyrénu, s
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
polyetylénovým
2
49 2 Vydychovacie vrecká:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstrasse142 D- 44799 Bochum Nemecko
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
51 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Vzorky vydýchnutého vzduchu sa nachádzajú vo vydychovacích vreckách s objemom 100 ml a analyzujú sa metódou nedisperznej infračervenej spektrometrie (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
52 Analýza pomeru 13C/ 12C v oxide uhličitom, prítomnom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Špecifikácie parametrov analýzy dychu, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania, sú základom správnosti systému.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Je treba zaistiť, aby boli analýzy vykonávané v špecializovanom laboratóriu.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Odporúča sa, aby sa analýza vykonala čo najskôr po odbere vzorky dychu, v každom prípade však pred uplynutím 4 - týždňovej lehoty po odbere vzorky.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Príprava vzorky na infračervenú spektroskopiu (NDIR)
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Pomer 13C/ 12C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo z vydychovaného vzduchu.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infračervená spektroskopická analýza
• Sample Inlet
• Nasávanie vzorky
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infračervené spektrometre určené na dychovú analýzu musia vyhovovať týmto technickým podmienkam:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Najmenej tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania Bezpečný prístup:
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
53 ≤ 0. 5 ‰ pre vzorky vydychovaného vzduchu sa pohybuje v rozmedzí Linearita:
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
1% až 7% koncentrácie CO2 ≤ 0. 3 ‰ pri 10 následných pulzoch Stabilita:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0. 5 ‰ pre 13C v prirodzenom nadbytku s použitím 100 ml vrecka Presnosť merania: s vydychovaným vzduchom s 3% CO2 vo vydychovanom vzduchu
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Je možné použiť i inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
54 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV Helicobacter Test INFAI 45 mg prášok naperorálny roztok 13 C močovina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete liek používať.
You may need to read it again.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali..
It may harm them, even
Môže mu uškodiť,
if their symptoms are the same as yours.
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Čo je Helicobacter Test INFAI pre deti od3- 11 rokov a na čo sa používa 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Skôr ako použijete Helicobacter test INFAI pre deti od 3- 11 rokov 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Ako používať Helicobacter Test INFAI pre deti od 3- 11 rokov 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Uchovávanie Helicobacter Test INFAI pre deti od 3- 11 rokov 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HELICOBACTER TEST INFAI A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov je prášok na perorálny roztok.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI pre deti od 3- 11 rokov?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Váš lekár vám odporučil použiť Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov, jednoduchý test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku alebo v čreve, pre jeden z nasledujúcich dôvodov: • Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu • Bola vám stanovená diagnóza infekcie baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
SKÔR AKO POUŽIJETE HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI OD 3- 11 ROKOV
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
56 Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov Ak máte alebo je podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo atropickú gastritídu / špeciálna forma gastritídy /, pretože tieto by mohli ovplyvniť močovinový dychový test.
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori / eradikačná liečba /.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo doporučiť pre deti vo veku 3- 11 rokov u pacientov po gastrektómii.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
V jednotlivých prípadoch A- gastritidy (atrofickej gastrtídy) môže mať dychový test falošne pozitívny výsledok; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať a to nalačno a najskôr na druhý deň.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Informujte o tom svojho lekára.
be done in fasted condition and not before the following day.
Uvedomte si prosím, že táto informácia sa týka i liekov, ktoré boli užívané v nedávnej dobe.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Neaplikovatelné
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
AKO POUŽÍVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI VO VEKU 3- 11 ROKOV
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Dávkovanie Tieto informácie o použití testu Helicobacter pre deti vo veku 3- 11 rokov sú platné v prípade, že Váš lekár neurčil inak.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Riaďte sa, prosím, návodom na použitie, v opačnom prípade nemusia byť výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 správne.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Aké množstvo Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov sa má použiť a ako často?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Pacienti vo veku od 3 do 11 rokov užívajú v jednom teste obsah jedného téglika so 45 mg látky.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Ako a kedy je nutné Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov použiť?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov po ukončení antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní lieku proti zvýšenému vylučovaniu žalúdočnej šťavy.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Je to
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
57 dôležité predovšetkým po eradikačnej liečbe Helicobacter pylori.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Testovacím nápojom môže byť čistá pomarančová šťava (100 ml).
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Osobitné pokyny pri používaní Pre každého pacienta je treba vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite zo skúmavky slamku a odberovú skúmavku okamžite uzatvorte zátkou.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Čiary kódu musia smerovať vodorovne.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
bezodkladne vypite 100 ml 100% pomarančovej šťavy. pripravte testovací roztok:
• •
Ihneď
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
tento testovací roztok vypite a zaznamenajte si čas.
The patient should drink this test solution immediately.
30 minút po vypití testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „ Tridsiata minúta “), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
The time of intake must be noted.
Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „ Tridsiata minúta “.
30-minute- value”) as described above.
Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Nakoniec balenie utesnite nálepkou.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Skúmavky so vzorkami sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
UCHOVÁVANIE HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI VO VEKU 3- 11 ROKOV
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Čo Helicobacter Test INFAI obsahujeLiečivo je 13C močovina.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Jedna nádobka obsahuje 45 mg 13C- močoviny.
- There are no other ingredients.
Nie sú prítomné alšie zložky.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia Helicobacter Test INFAI je prášok na perorálny roztok.
Component
Obsah testovacej súpravy obsahuje nasledujúce časti:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím uzáverom), obsahujúci 45 mg 13C- močoviny, prášku na perorálny roztok
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Označené sklenené alebo plastikové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
„ Tridsiata minúta “
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstrasse142 D- 44799 Bochum Nemecko
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
59 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Vzorky dychu, zhromaždené v 10 ml sklenených alebo plastových odberových skúmavkách sa analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
61 Analýza pomeru 13C/ 12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3- 11 rokov.
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 0/ 00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až Linearita:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
62 ≤ 0, 3 0/ 00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití 10 ml Presnosť merania: odberových skúmaviek s 3% koncentráciou CO2 v dychu
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
What is Helixate NexGen?
Čo je Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen je zmes prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen obsahuje účinnú látku oktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
What is Helixate NexGen used for?
Na čo sa Helixate NexGen používa?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora VIII).
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
How is Helixate NexGen used?
Ako sa Helixate NexGen užíva?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Liečbu liekom Helixate NexGen by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen sa podáva intravenóznou injekciou (do žily) počas niekoľkých minút, rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Dávkovanie a rýchlosť závisí od toho, či sa Helixate NexGen podáva na liečenie hemorágie (krvácania), alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Pacientom, ktorí podstupujú vážny chirurgický zákrok, sa Helixate NexGen môže podávať aj formou nepretržitej infúzie (kvapkanie do žily) po dobu aspoň siedmich dní.
How does Helixate NexGen work?
Akým spôsobom Helixate NexGen účinkuje?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Účinná látka lieku Helixate NexGen, oktokog alfa, je proteín faktora zrážania krvi.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen nahradzuje chýbajúci faktor VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Upravuje nedostatok faktora VIII a poskytuje dočasnú kontrolu nad krvácaním.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokog alfa sa nezískava z ľudskej plazmy, ale sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský koagulačný faktor VIII.
How has Helixate NexGen been studied?
Ako bol Helixate NexGen skúmaný?
Because of this, the studies done with Helixate NexGen have been compared to KOGENATE to show that the two medicines are equivalent.
Helixate NexGen je podobný lieku KOGENATE, ale pripravuje sa iným spôsobom, aby liek neobsahoval žiadne ľudské bielkoviny.
Helixate 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie, v rámci ktorých sa skúmal Helixate NexGen, sa z tohto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen podávaný ako intravenózna injekcia sa skúmal na 66 pacientoch, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným koagulačným faktorom VIII a na 61 predtým neliečených deťoch.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet liečení potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen sa vo forme nepretržitej infúzie skúmal aj na 15 pacientoch s hemofíliou A, ktorí podstupovali vážny chirurgický zákrok.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Hlavným meradlom účinnosti bolo lekárove hodnotenie o účinnosti pri zastavení krvácania.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Aký prínos preukázal Helixate NexGen v týchto štúdiách?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Jedna alebo dve intravenózne injekcie Helixate NexGenu zastavili krvácanie u 95% pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Jedna alebo dve intravenózne injekcie zastavili krvácanie u 90% pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Zastavenie krvácania podaním lieku vo forme nepretržitej infúzie bolo pri všetkých 15 pacientoch hodnotené ako „ výborné “.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Helixate NexGen?
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
V klinických skúškach s liekom Helixate NexGen sa protilátky vytvorili u 14% pacientov, ktorí neboli predtým liečení a u 17% detí, ktoré boli v minulosti liečené kratšie ako 5 dní.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
V prípade pacientov, ktorí sa liečia dlhšie ako 100 dní, sa tvorba protilátok vyskytne u menej ako 0, 2% pacientov.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
V prípade, že sa protilátky vytvoria, Helixate NexGen nebude mať účinok.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor VIII bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).