natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
32 Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizátormi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Pri ukončovaní liečby DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Kontraindikované je súbežné podávanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t. j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4. 5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Informácie o pacientoch so závažným
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4. 2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4. 2).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
38 Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4. 8).
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy- galaktózy či nedostatok sacharázy- izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
V dôsledku toho sa pri užívaní DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4. 3).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4. 4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
39 Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. paroxetín, fluoxetín) spolu s liekmi, ktoré majú serotonergné účinky.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
40 Dojčenie Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 5 253 pacientov, 3 289 na duloxetíne a 1 964 na placebe).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM boli: nauzea; bolesť hlavy, sucho v ústach a spavosť.
Very Rare
Menej časté
Frequency not
Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi
Weight decrease
Frekvencia nie
Yawning
Vertigo
41
41 Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Very Rare
Zívanie
Frequency not
Epistaxa Zvieranie hrdla
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea (21, 7%) Sucho v ústach (13, 2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hnačka Zápcha Vracanie Dyspepsia Plynatosť
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenteritída Stomatitída Gastritída Grganie
Haematochezia Breath odour
Haematochézia Zápach dychu
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointesti - nálne krvácanie
Renals and Urinary Disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy Abnormálny Zadržiavanie zápach moča močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Fotosenzitívne Vyrážka Johnsonov reakcie Zvýšené syndróm Zvýšený sklon k potenie Angioneurotic - tvorbe modrín ký edém Kontaktná Nočné potenie dermatitída Urtikária Studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Urine odour abnormal
Trizmus
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Rash Sweating increased Night sweats
Pokles chuti do Hyperglykémia
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Dehydratácia
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
jedla
Muscoskeletal and connective tissue disorders
(hlásené hlavne u SIADH pacientov s Hyponatrémia diabetom)
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Muscle twitching
Synkopa2
Trismus
Hypertenzná
Decreased Appetite
Sčervenanie
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Dehydration SIADH Hypo-natremia
kríza Hypertenzia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Flushing
Únava
Hypertensive crisis Hypertension
Pocit tepla
General Disorders and Administration Site Conditions
Bolesť na hrudi
Uncommon
Bolesť brucha
Rare
Malátnosť Porucha chôdze Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Zimnica
Frequency not
Poruchy imunitného systému
Fatigue Abdominal pain
Hypersenzitivita
Hyper- sensitivity disorder
Anafylaktická reakcia
Anaphylactic reaction
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Acute liver injury
Zlyhanie pečene Žltačka
Reproductive System and Breast Disorders
Ochorenia reprodukčného systému
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/ alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
V 12- týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky 43 významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
44 V oboch štúdiách duloxetín v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
45 AUC duloxetínu.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Obsah kapsuly Hypromelóza Acetát sukcinát hypromelózy Sacharóza Cukrové guľôčky Mastenec Oxid titaničitý (E171) Trietylcitrát
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
46 Syntetický čierny oxid železitý (E172) Syntetický žltý oxid železitý (E172) Propylénglykol Šelak
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Informácie o pacientoch so závažným
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
49 poškodením obličiek pozri v časti 4. 3.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
50 Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4. 8).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
51 Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. paroxetín, fluoxetín) spolu s liekmi, ktoré majú serotonergné účinky.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
52 Dojčenie Duloxetín je veľmi málo vylučovaný do materského mlieka vychádzajúc zo štúdie so 6 dojčiacimi ženami, ktoré nedojčili svoje deti.
Very
Menej časté
phosphokinase increase
Frekvencia nie
Vertigo Ear pain
Vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
53 Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea (21, 7%) Sucho v ústach (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy Abnormálny Zadržiavanie zápach moča močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Fotosenzitívne Vyrážka Johnsonov reakcie Zvýšené syndróm Zvýšený sklon k potenie Angioneurotic - tvorbe modrín ký edém Kontaktná Nočné potenie dermatitída Urtikária Studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Very
Synkopa2
Common
Hypertenzná
Uncommon
Sčervenanie
Rare
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Very Rare
kríza Hypertenzia
Frequency not
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
common
Únava Bolesť brucha
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Pocit tepla Malátnosť
known
Bolesť na hrudi
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Porucha chôdze Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Zimnica
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
54
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Anafylaktická reakcia
Decreased Appetite
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
dysfunkcia
Hyper- sensitivity disorder
dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie
Frequency not
Nespavosť
common
Apatia
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zaznamenali prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 4800 mg.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloxetín sa podáva ako samostatný enantiomér.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
57 Poškodenie funkcie pečene: stredne závažné poškodenie pečene (Child Pugh trieda B) malo vplyv na farmakokinetiku duloxetínu.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Oxid titaničitý (E171) Propylénglykol
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.
61 ANNEX II
59 PRÍLOHA II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo vydaní 4. 0 zo dňa 30. 7. 2007 v Module 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v revízii 0 Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) zo dňa 24. 4. 2008 v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
63 ANNEX III
61 PRÍLOHA III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
VONKAJŠÍ OBAL NA MULTIBALENIACH (2X98 KAPSÚL, 40 MG) BALENÝCH VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
81 B.
79 B.