natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna jednodávková injekčná liekovka (prášok) a jedna jednodávková injekčná liekovka (disperzné prostredie).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 10 jednodávkových injekčných liekoviek (disperzné prostredie).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramuskulárne (i. m.) alebo subkutánne (s. c.) použitie.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 8 hodín, ak je vakcína uchovávaná v chladničke.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – balenie po 10
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Prášok na injekčnú suspenziu
IM or SC use
i. m. alebo s. c. použitie
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Disperzné prostredie pre M- M- RVAXPRO Voda na injekciu
1 dose 6.
1 dávka
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou – balenie po 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
*50% cell culture infectious dose
* 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Jedna jednodávková injekčná liekovka (prášok) a jedna jednodávková naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou (disperzné prostredie).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou (disperzné prostredie).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – balenie po 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly – balenie po 1, 10, 20
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVÁ)
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Jedna jednodávková injekčná liekovka (prášok) a jedna jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly (disperzné prostredie) 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 20 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie).
36 7.
32 7.
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – balenie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s jednou samostatnou ihlou – balenie po 1, 10, 20
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Jedna jednodávková injekčná liekovka (prášok) a jedna jednodávková naplnená injekčná striekačka s jednou samostatnou ihlou (disperzné prostredie).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek s jednou samostatnou ihlou (disperzné prostredie).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 20 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek s jednou samostatnou ihlou (disperzné prostredie).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – balenie po 20
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s dvomi samostatnými ihlami – balenia po 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Jedna jednodávková injekčná liekovka (prášok) a jedna jednodávková naplnená injekčná striekačka s dvomi samostatnými ihlami (disperzné prostredie).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek s dvomi samostatnými ihlami (disperzné prostredie).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) a 20 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek s dvomi samostatnými ihlami (disperzné prostredie).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – balenie po 20
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M- M- RVAXPRO Prášok na injekčnú suspenziu
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Čo je M- M- RVAXPRO a na čo sa používa 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Skôr ako použijete M- M- RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Ako používať M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Ako uchovávať M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE M- M- RVAXPRO A NA ČO SA POUŽÍVA
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Očkovacia látka M- M- RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť Vás alebo Vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných detí starších ako 12 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Hoci M- M- RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
SKÔR AKO POUŽIJETE M- M- RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Nepoužívajte M- M- RVAXPRO:
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
- Keď ste Vy alebo Vaše dieťa alergickí (precitlivení) na niektorú zo zložiek M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
(vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených pod Ďalšie zložky.
See section 6.
Pozri časť 6.
Further information)
Ďalšie informácie).
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
- Keď ste Vy alebo Vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť tehotenstvu do 3 mesiacov
after vaccination, see Pregnancy)
po očkovaní, pozri Tehotenstvo).
- If you or your child have active untreated tuberculosis
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
- Keď Vy alebo Vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej terapie).
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane
AIDS)
AIDS).
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje
system
imunitný systém.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu,
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
pokiaľ sa u Vás alebo Vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38, 5 °C; nižšia
fever itself is not a reason to delay vaccination
horúčka sama osebe však nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Ak sa osoby, ktorá má byť očkovaná, týka čokoľvek z nasledujúceho, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako sa M- M- RVAXPRO podá:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
- Keď ste mali Vy alebo Vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
- Keď máte Vy alebo Vaše dieťa v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
- Keď ste mali Vy alebo Vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc.), ktoré zahŕňali ľahké podliatiny alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
- Keď ste Vy alebo Vaše dieťa infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale
show symptoms of HIV disease.
neprejavujete príznaky ochorenia HIV.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Vy alebo Vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M- M- RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Tak ako iné očkovacie látky, M- M- RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Rovnako M- M- RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
V týchto prípadoch však M- M- RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Používanie iných liekov a iných očkovacích látok Lekár môže odložiť Vaše očkovanie alebo očkovanie Vášho dieťaťa minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Po očkovaní očkovacou látkou M- M- RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ Váš lekár nenariadi inak.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M- M- RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
M- M- RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky (alebo iné očkovacie látky) vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Tehotenstvo a dojčenie M- M- RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 3 mesiacov alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Lekár rozhodne, či sa M- M- RVAXPRO má podať.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
42 Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M- M- RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
AKO POUŽÍVAŤ M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M- M- RVAXPRO sa podáva nasledovne:
- To persons 12 months or older.
- Osobám vo veku 12 mesiacov a starším.
One dose is given at an elected date.
Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Osobám očkovaným vo veku 12 mesiacov alebo starším sa zvyčajne odporúča podať ďalšiu
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
dávku najskôr 4 týždne po prvej dávke podľa odporúčania svojho lekára.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Deti prvýkrát očkované medzi 6 mesiacmi a menej ako 12 mesiacmi veku majú byť
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov s následným podaním ďalšej dávky, podľa odporúčania svojho lekára.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, M- M- RVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Približne 1 z 10 pacientov hlásil nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s použitím M- M- RVAXPRO: horúčka (38, 5°C alebo vyššia), sčervenanie v mieste podania a bolesť a opuch v mieste podania.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Podliatina v mieste podania bola hlásená u približne 1 zo 100 pacientov.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri použití očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo jej monovalentných (jednotlivých) zložiek: krátkodobé pálenie a/ alebo pichanie v mieste podania, bolesť v kĺboch a/ alebo opuch (ktoré môžu byť prechodné alebo chronické), vyrážka, neobvyklé krvácanie alebo podkožná podliatina a opuch semenníkov.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Boli hlásené ďalšie menej časté vedľajšie účinky a niektoré z nich boli závažné.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Tieto zahŕňali: alergické reakcie, záchvaty (kŕče) a zápal mozgu (encefalitída).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov pre M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
AKO UCHOVÁVAŤ M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nepoužívajte M- M- RVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli za skratkou EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
43 Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do ôsmich hodín.
What M-M-RVAXPRO contains
Po rekonštitúcii jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Ako vyzerá M- M- RVAXPRO a obsah balenia
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M- M- RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1 a 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francúzsko.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.