natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Icandra 6.
Ako uchovávať Icandru 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ICANDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Liečivá Icandry patria do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú vildagliptín a metformín.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
SKÔR AKO UŽIJETE ICANDRU
Do not take Icandra
Neužívajte Icandru
Icandra (listed in section 6).
Icandry (sú uvedené v časti 6).
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Icandry “.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Icandry Prestaňte užívať tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás objaví jeden alebo viacero nasledujúcich príznakov, ktoré môžu súvisieť so stavom označovaným ako „ laktátová acidóza “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Ak ste v minulosti užívali Galvus (vildagliptín) alebo Icandru, ale museli ste užívanie ukončiť pre vedľajšie účinky (ochorenie pečene), nesmiete znovu užívať Icandru.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Odporúčame Vám tiež, aby ste počas užívania Icandry venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Ak ste prestali užívať Icandru pre chirurgický zákrok (ukončite užívanie najmenej 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom s celkovou anestéziou a nezačnite užívanie znovu najmenej 48 hodín po ňom) alebo pre röntgenové vyšetrenie, pri ktorom Vám injekciou podali farbivo, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako znova užijete Icandru.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Test, ktorým sa zistí, ako Vám funguje pečeň, Vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
U starších pacientov (65- 74 rokov) užívajúcich Icandru sa má pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Použitie Icandry sa neodporúča u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- beta- 2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
- certain medicines affecting the thyroid, or
- ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- inhibítory ACE, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
to become pregnant.
- niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Užívanie Icandry s jedlom a nápojmi Užívajte tablety buď s jedlom, alebo ihneď po jedle.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Neužívajte Icandru, ak dojčíte.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO TAKE ICANDRA
AKO UŽÍVAŤ ICANDRU
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Icandru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Koľko lieku užiť Množstvo Icandry, ktoré ľudia musia užívať, sa líši v závislosti od ich ochorenia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Váš lekár Vám presne povie, akú dávku Icandry máte užívať.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac Icandry ako máte Ak užijete priveľa tabliet Icandry alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ak zabudnete užiť Icandru Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
49 Ak prestanete užívať Icandru Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Icandra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov • časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov • menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov • zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov • neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie Prestaňte užívať Icandru a okamžite navštívte lekára, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
Very rare:
50 Veľmi zriedkavé:
HOW TO STORE ICANDRA
AKO UCHOVÁVAŤ ICANDRU
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nepoužívajte Icandru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
What Icandra contains
Čo Icandra obsahuje
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/ 850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/ 1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Ako vyzerá Icandra a obsah balenia Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/ 850 mg sú žlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ SEH “ druhej strane.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/ 1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ FLO “ druhej strane.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
52 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
What is IDflu?
Čo je IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu je vakcína, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Vakcína obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vakcína IDflu obsahuje tri rôzne kmene (typy) vírusu chrípky (A/ Nová Kaledónia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 a B/ Malajzia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Na čo sa vakcína IDflu používa?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Vakcína IDflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií tohto ochorenia.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Použitie tejto vakcíny by malo byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Dospelí pacienti vo veku do 59 rokov dostávajú dávku s nižšou silou (obsahujúcu 9 mikrogramov každého kmeňa vírusu).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Osoby vo veku 60 rokov a viac dostávajú dávku s vyššou silou (obsahujúcu 15 mikrogramov každého kmeňa vírusu).
How is IDflu used?
Ako sa vakcína IDflu užíva?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Vakcína IDflu sa podáva vo forme jednej intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
How does IDflu work?
Akým spôsobom vakcína IDflu účinkuje?
IDflu is a vaccine.
Vakcína IDflu je očkovacia látka.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Vakcína IDflu obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Po podaní vakcíny človeku, jej imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „ cudzie “ a vytvorí proti nim protilátky.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus proti chorobe spôsobenej uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene by mali byť zahrnuté do očkovacích látok pre nasledujúcu chrípkovú sezónu.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Je potrebné, aby vakcína IDflu obsahovala kmene vírusu predtým, ako sa použije..
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) vakcína IDflu v súčasnosti obsahuje fragmenty kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v sezóne 2006/ 2007.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Pred použitím očkovacej látky v nasledujúcej sezóne sa musia kmene vírusu vo vakcíne IDflu vymeniť.
How has IDflu been studied?
Ako bola vakcína IDflu skúmaná?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok vakcíny IDflu sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Účinnosť vakcíny IDflu pri ochrane proti chrípke sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 8 000 pacientov.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Dve zo štúdií sledovali osoby vo veku menej ako 60 rokov, ktorým bola podaná očkovacia látka so silou 9 mikrogramov.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Dve z ďalších štúdií sledovali osoby vo veku 60 rokov a viac, ktorým bola podaná očkovacia látka so silou 15 mikrogramov.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Vo všetkých štúdiách sa vakcína IDflu porovnávala s ďalšou vakcínou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Táto štúdia porovnávala schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Aký prínos preukázala vakcína IDflu v týchto štúdiách?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Vo všetkých štúdiách, obe látky, vakcína IDflu a porovnávacia vakcína, vykázali takmer primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
U dospelých pacientov vo veku menej ako 60 rokov, predstavovala použitá dávka obsahujúca 9 mikrogramov dobrú úroveň ochrany vo forme intramuskulárnej očkovacej látky.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
U osôb vo veku 60 rokov a viac, predstavovala použitá dávka obsahujúca 15 mikrogramov dobrú úroveň ochrany vo forme intramuskulárnej vakcíny.
What is the risk associated with IDflu?
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), nevoľnosť (pocit choroby) a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Vakcínu IDflu by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky lieku, vajcia, kuracie proteíny, neomycín (antibiotikum), formaldehyd (konzervačná látka) alebo oktoxinol 9 (saponát).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou by nemali byť očkované touto očkovacou látkou, pokiaľ sa nezotavia.
Why has IDflu been approved?
Prečo bola vakcína IDflu schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny IDflu je väčší ako riziká spojené s jej používaním na profylaxiu proti chrípke u dospelých vo veku do 59 rokov a individuálne u osôb vo veku 60 rokov a viac, najmä u tých, u ktorých je zvýšene riziko vzniku s chrípkou súvisiacich komplikácií.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny IDflu na trh.
Other information about IDflu:
Ďalšie informácie o vakcíne IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Európska komisia 24 februára 2009 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur SA povolenie na uvedenie vakcíny IDflu na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o vakcíne IDflu sa nachádza tu.
Pharmaceutica l Form
lieková forma
9 microgram/ strain
9 mikrogramov/ kmeň
15 microgram/ strain
15 mikrogramov/ kmeň Injekčná suspenzia
Suspension for injection
Intradermálne použitie
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktivovaný štiepený vírus * chrípky obsahujúci antigény zodpovedajúce nasledovným kmeňom:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) variant (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramov HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) variant (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramov HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 variant (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramov HA **
Per 0.1 ml dose
V 0, 1 ml dávke
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2006/ 2007.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prevencia chrípky u dospelých vo veku do 59 rokov, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Adults up to 59 years of age:
Dospelí vo veku do 59 rokov:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Použitie IDflu sa neodporúča u detí a adolescentov vo veku menej než 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
For instructions for use, see section 6.6.
Pre návod na použitie, pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
2 Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na vajíčka, kuracie proteíny, neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Jedna dávka IDflu neobsahuje viac než 0, 05 mikrogramov ovalbumínu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV- 1, hepatitíde C a najmä HTLV- 1.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
O tehotenstve s expozíciou IDflu neexistujú žiadne klinické údaje.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Vo všeobecnosti, údaje z intramuskulárnych očkovaní proti chrípke u tehotných žien nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Jedna štúdia na zvieratách s IDflu neindikovala priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, vývoj embrya / plodu, pôrod alebo vývoj po narodení.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Použitie IDflu sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií z chrípky, sa podanie očkovacej látky odporúča bez ohľadu na štádium tehotenstva.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Očkovacia látka IDflu sa môže podať počas dojčenia.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Je nepravdepodobné, že by táto očkovacia látka ovplyvnila schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Adverse reactions observed from clinical trials
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 2 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 2 384 osobám.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
3 Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než u porovnávanej očkovacej látky podávanej intramuskulárne.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky podávanej intramuskulárne.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Nižšie uvedené údaje zhŕňajú častosť výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Very common
veľmi
Common
časté časté
Very rare
veľmi zriedkavé