natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
Po intratekálnom podaní DepoCyte bola hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému, vrátane trvalej extrémnej somnolencie, zmätenosti, hemiplegie, porúch zraku vrátane oslepnutia, straty sluchu a ochrnutia mozgových nervov.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Je možné tiež pozorovať symptómy a príznaky periférnej neuropatie, ako je bolesť, znecitlivenie, parestézia, hypostézia, slabosť a zníženie ovládania čreva a mechúra (inkontinencia).
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
5 Nežiaduce účinky často spojované s liečbou prípravkom DepoCyte sú bolesť hlavy, arachnoiditída a zmätenosť.
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Okrem toho bolo zistené, že výskyt záchvatov je vyšší u pacientov zo skupiny, ktorým sa podáva DepoCyte (7/ 33, 21%) ako u pacientov zo skupiny, ktorým sa podáva cytarabín (1/ 28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Prechodné zvýšenie množstva proteínu CSF a bielych krviniek bolo tiež pozorované u pacientov po podaní DepoCytu a taktiež po intratekálnej liečbe methotrexátom a cytarabínom.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg, zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Výmena mozgovomiechového moku za izotonický fyziologický roztok bola uskutočnená v prípade intratekálneho predávkovania voľného cytarabínu a tento postup sa môže zobrať do úvahy v prípade predávkovania DepoCytom.
Antimetabolite (pyrimidine analogue), ATC code L01B C01
Antimetabolit (analóg pyrimidínu), ATC kód L01B C01
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním, určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabín je špecifická antineoplastická látka bunkového cyklu, ktorá ovplyvňuje bunky len počas S- fázy delenia.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum- 5 ’ - trifosfát (ara- CTP).
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara- CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
Pre špecifické antimetabolity bunkového cyklu je dĺžka doby vystavenia neoplastických buniek cytotoxickým koncentráciám látok dôležitou determinantou účinnosti lieku.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií, preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50% obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 μM (2, 4 μg/ ml) po dvoch dňoch expozície a 0, 1 μM (0, 024 μg/ ml) po 6 dňoch expozície.
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
V otvorenej, aktívne kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
6 malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/ 18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/ 17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4, 43), ktorí boli zaradení do ramena štúdie s neopúzdreným cytarabínom.
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p- hodnota Fisherovho exaktného testu = 0, 002).
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12, 5 mg po 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3, 4 hodín.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Farmakokinetické parametre DepoCytu (75 mg) u pacientov s neoplastickou meningitídou, ktorým sa liek podával buď intraventrikulárne alebo lumbálnou punkciou ukazujú, že vystavenie lieku vo ventrikulárnych alebo lumbálnych priestoroch je podobné, bez ohľadu na cestu podávania.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený v DepoCyte, preukázali podobný typ distribúcie.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara- U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolizmus a eliminácia Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara- U, (1- β- D - arabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara- U močovými cestami.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara- U, je konverzia na ara- U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0, 24 ml/ min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
7 Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
More than
Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2, 7% za 21 dní.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/ kg.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/ alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala fyziologický roztok.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Liečivo cytarabín lieku DepoCyt, bol mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Cholesterol Trioleín Dioleoylfosfatidylcholín (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný Voda na injekciu
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami neboli uskutočnené.
6.3 Shelf life
Čas použiteľnosti 6. 3
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku, typu I, s obsahom 50 mg (v 5 ml) uzatvorenú butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatenú alumíniovým tesnením, ktorý sa odtrhne.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Pozri nižšie uvedené, Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu ‘.
Avoid vigorous shaking.
Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C - 22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky Vyvarujte sa intenzívnemu pretrepaniu.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať a nesmie sa dodatočne použiť.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Nemiešajte DepoCyte so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6. 2).
Do not dilute the suspension.
Suspenzia sa nesmie riediť.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in- line) filtre.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1- 5 minút.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Po podaní lieku lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Pacientom sa majú podávať kortikosteroidy (napr. dexametazón v dávke 4 mg dvakrát denne buď perorálne alebo intravenózne) počas 5 dní, počínajúc dňom podania injekcie DepoCytu.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
9 • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa majú postihnuté oblasti okamžite umyť mydlom a vodou • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa majú postihnuté oblasti okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 8.
11 July 2001 Date of last renewal:
11. júla 2001 Dátum posledného predĺženia:
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Veľká Británia
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri príloha I:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní každoročných PSURov, keď nie je stanovené CHMP inak
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia.
Cytarabine.
Cytarabín.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ ml).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- If you have further questions, please ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
1.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa 1.
Before you are given DepoCyte 3.
Skôr ako použijete DepoCyte 3.
How DepoCyte is given 4.
Ako používať DepoCyte 4.
Further information
Ako uchovávať DepoCyte Ďalšie informácie 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
ČO JE DEPOCYTE A NA ČO SA POUŽÍVA 1.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
SKÔR AKO POUŽIJETE DEPOCYTE
DepoCyte should not be given
DepoCyte sa nesmie podávať Keď ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek.
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
-
- If you have a meningeal infection.
- V prípade meningeálnej infekcie.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Tehotenstvo a laktácia DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky, aby sa vyvarovali tehotenstva počas liečby DepoCytom.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by mohol preniknúť do materského mlieka.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Neveďte vozidlo počas liečby.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Neobsluhujte stroje počas liečby.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
AKO POUŽÍVAŤ DEPOCYTE
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Pred použitím lieku DepoCyte zohrejte liekovku na izbovú teplotu (18°C - 22°C) najmenej počas 30 minút.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Do not shake the vial vigorously.
Liekovkou netraste príliš silno.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injekcie sa podávajú pomaly počas niekoľkých minút a po podaní injekcie sa od Vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Dostanete tiež kortikosteroidy, ako napríklad dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte sa musí užívať tak ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Ak Vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár Vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, DepoCyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý Vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia) • Nevoľnosť alebo zvracanie • Slabosť • Zmätenosť • Horúčka • Bolesť hlavy • Únava • Kŕče • Závrat • Bolesť šije • Stuhnutie krku • Čiastočná paralýza • Slepota a iné poruchy zraku • Tras
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Bolesť chrbta • Trvalá alebo extrémna ospalosť • Strata sluchu • Infekcia meningu
STORING DEPOCYTE
AKO UCHOVÁVAŤ DEPOCYTE
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nepoužívajte DepoCyte po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke.
Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke.
What DepoCyte contains
Čo DepoCyte obsahuje
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Liečivo je 50 mg cytarabínu (10 mg/ ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
Ďalšie zložky sú cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
chlorid sodný a voda na injekciu.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia prípravku DepoCyte
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte je injekčná liekovka obsahujúca bielu až sivobielu injekčnú suspenziu.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Anglicko.