natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Uskutočnili sa dve hlavné štúdie lieku Kaletra u dospelých a jedna u detí.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Prvá štúdia zahŕňala 653 neliečených dospelých (pacientov, u ktorých infekcia HIV predtým nebola liečená) a porovnávala liek Kaletra s nelfinavirom (ďalší protivírusový liek).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Druhá štúdia zahŕňala 118 dospelých, ktorí v minulosti užívali iný inhibítor proteázy, a individuálne sa na pacientoch porovnával liek Kaletra s iným inhibítorom proteázy, ktorý vybral vedúci štúdie pre každého pacienta osobitne.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Tretia štúdia zahŕňala 100 detí, ktorým sa podávala jedna z dvoch dávok lieku Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Vo všetkých troch štúdiách bol liek Kaletra a porovnávacie lieky kombinované s inými protivírusovými liekmi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV- 1 v krvi (vírusové zaťaženie) po ukončení liečby.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Vo všetkých štúdiách liek Kaletra znížil vírusové zaťaženie.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
V štúdii neliečených dospelých 79% pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ ml po 24 týždňoch v porovnaní so 71% pacientov užívajúcich nelfinavir (233 z 327).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
V štúdii dospelých, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73% pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ ml po 16 týždňoch v porovnaní s 54% pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Podobné výsledky boli pozorované u obidvoch dávok lieku Kaletra v štúdií s deťmi: okolo 70% malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ ml po 12 týždňoch liečby.
What is the risk associated with Kaletra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hnačka a zmeny hladiny tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy) a pečeňových enzýmov (GGT).
The side effect profile is similar in children.
Podobné vedľajšie účinky sa vyskytli aj u detí.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Liek Kaletra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lopinavir, ritonavir alebo inú zložku lieku.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Liek Kaletra by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene ani pacienti užívajúci niektorý z týchto liekov: • lieky, ktoré sa rozkladajú rovnako ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sú v krvi zaznamenané ich zvýšené hladiny.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov, • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov, ktorí užívajú liek Kaletra súčasne s inými liekmi.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak ako aj pri iných liekoch proti HIV, pacienti, ktorí užívajú liek Kaletra, môžu byť ohrození lipodystrofiou (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózou (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní lieku Kaletra zvýšené riziko poškodenia pečene.
Why has Kaletra been approved?
Prečo bol liek Kaletra schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kaletra je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV- 1, a to tak dospelých ako aj detí starších ako 2 roky, v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Liek Kaletra bol pôvodne schválený za mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 12. novembra 2002 skončili.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Kaletra?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Keďže liek Kaletra bol predtým k dispozícii len vo forme kapsúl a perorálneho roztoku, spoločnosť, ktorá liek Kaletra vyrába, pošle list osobám podieľajúcim sa na starostlivosti o ľudí užívajúcich tento liek.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Tento list vysvetlí rozdiely medzi kapsulami a tabletami lieku Kaletra, aby sa predišlo nedorozumeniam v súvislosti s počtom tabliet, ktoré majú pacienti užívať, kým sa tablety zavádzajú.
2/ 3 Other information about Kaletra:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Európska komisia 20. marca 2001 vydala spoločnosti Abbott Laboratories Limited povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 20. marca 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza tu.
Capsule, soft Capsule, soft
Mäkká kapsula Mäkká kapsula
bottle (HDPE) blister (PVC)
fľaša (HDPE) blister (PVC)
180 capsules 180 capsules
180 kapsúl 180 kapsúl
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Perorálny roztok Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
fľaša (PET) fľaša (HDPE) blister (PVC) fľaša (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 fliaš + 5 x 5 ml striekačiek 120 tabliet 120 tabliet 60 tabliet
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mäkké kapsuly
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Každá mäkká kapsula Kaletry obsahuje 133, 3 mg lopinaviru spolu s 33, 3 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
Name of the
Názov
Quantity per capsule
Množstvo na kapsulu
- active substance
- liečivo
- excipient (s) capsule fill
- pomocná( é) látka( y) roztok
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
propylénglykol ricínoleoylmakrogol- glycerol
- excipient (s) capsule shell
- pomocná( é) látka( y) obal kapsuly
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
dehydratovaný sorbitol glycerol žlť oranžová (E110)
Soft capsule
Mäkká kapsula.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kapsuly sú oranžovej farby s čiernou potlačou s logom [Abbott] a nápisom „ PK “.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Terapeutické indikácie
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Najviac skúseností s používaním Kaletry je pri liečbe pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Údaje o používaní u pacientov predtým intenzívne liečených inhibítormi proteáz sú obmedzené.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Rovnako sú obmedzené aj údaje o ďalšej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala liečba Kaletrou.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov infikovaných HIV- 1, ktorí už užívali inhibítory proteáz, má byť výber Kaletry založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Použitie u dospelých a mladistvých: odporúčané dávkovanie Kaletry je 3 kapsuly dvakrát denne, užité súčasne s jedlom.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Kaletra perorálny roztok je určený pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Pediatrické použitie (vo veku 2 roky a staršie): perorálny roztok sa u detí odporúča ako najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na veľkosti plochy povrchu tela * (ďalšie špeciálne informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností Kaletry perorálneho roztoku).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Ak sa napriek tomu usúdi, že je potrebné prejsť na užívanie mäkkých kapsúl u detí, majú sa tieto kapsuly používať so zvláštnou opatrnosťou, nakoľko ich užívanie je spojené s nižšou presnosťou v dávkovaní.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Preto deti užívajúce mäkké kapsuly môžu mať vyššiu (s rizikom zvýšenej toxicity) alebo suboptimálnu expozíciu (s rizikom nedostatočnej účinnosti) liečivu.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
V dôsledku toho môže terapeutické monitorovanie hladín liečiva pri používaní mäkkých kapsúl u detí predstavovať vhodný prostriedok pri zaisťovaní vhodnej expozície lopinaviru u jednotlivých pacientov.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Odporúčané dávkovanie mäkkých kapsúl u pediatrických pacientov
Body Surface Area* (m2)
Plocha povrchu tela * (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Dávka dvakrát denne (dávka v mg)
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
0, 40 − 0, 75 0, 80 − 1, 3 1, 4 − 1, 75
3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 mäkká kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) 2 mäkké kapsuly (266, 6/ 66, 6 mg) 3 mäkké kapsuly (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Plocha povrchu tela (m²) = √ (Výška (cm) x Hmotnosť (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Deti mladšie ako 2 roky:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Poškodenie funkcie pečene: u HIV- infikovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30% v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Týmto pacientom sa nemá Kaletra podávať (pozri časť 4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má používať Kaletra s opatrnosťou (pozri časť 4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Pacienti so známou precitlivenosťou na lopinavir, ritonavir alebo na niektorú z pomocných látok.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra sa nemá podávať spoločne s liečivami, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A, a ktorých zvýšené plazmatické hladiny sú spojené so závažnými a/ alebo život ohrozujúcimi účinkami.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Medzi tieto liečivá patrí astemizol, terfenadín, perorálny midazolam (upozornenie na parenterálne podávaný midazolam, pozri časť 4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodarón, námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) a vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
3 Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas liečby lopinavirom a ritonavirom, pretože môžu zapríčiniť pokles plazmatických koncentrácií a znížený klinický účinok lopinaviru a ritonaviru (pozri časť 4. 5).
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Hepatálna porucha: bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poškodeniami funkcie pečene.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
V prípade súčasnej protivírusovej terapie hepatitídy B alebo C si preštudujte relevantné informácie o týchto liekoch.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Obličková porucha: keďže vylučovanie lopinaviru a ritonaviru obličkami je nepatrné, nepredpokladajú sa ich zvýšené plazmatické hladiny u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofília: u pacientov s hemofíliou A a B, liečených inhibítormi proteáz, bolo hlásené zvýšené krvácanie vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartrózy.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Predpokladá sa kauzálny vzťah, i keď mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Lipid elevations
Zvýšená hladina lipidov
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Liečba Kaletrou zvyšuje, niekedy výrazne, koncentráciu celkového cholesterolu a triglyceridov.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Vyšetrenie hladiny triglyceridov a cholesterolu sa má urobiť pred zahájením terapie Kaletrou a počas terapie v pravidelných intervaloch.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Zvýšená opatrnosť má byť u pacientov so zvýšenými hodnotami pred zahájením liečby a s anamnézou poruchy metabolizmu lipidov.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Poruchy lipidov sa majú liečiť klinicky primeraným spôsobom (pozri aj časť 4. 5 ohľadom ďalších informácií o potenciálnych interakciách s inhibítormi HMG- CoA reduktázy).
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
U pacientov užívajúcich Kaletru, vrátane tých, u ktorých sa vyvinula hypertriglyceridémia, boli hlásené prípady pankreatitídy.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Vo väčšine prípadov išlo o pacientov s predchádzajúcou pankreatitídou v anamnéze a/ alebo pacientov so súčasnou terapiou s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať pankreatitídu.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
O pankreatitíde sa má uvažovať, ak sa objavia klinické príznaky (nauzea, vracanie, bolesť brucha) alebo odchýlky hodnôt laboratórnych testov, typické pre pankreatitídu (ako zvýšená hladina lipázy alebo amylázy v sére).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Pacienti s týmito znakmi alebo príznakmi majú byť vyšetrení a terapia Kaletrou sa má ukončiť, ak sa potvrdí diagnóza pankreatitídy (pozri časť 4. 8).
Hyperglycaemia
4 Hyperglykémia
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
U pacientov užívajúcich inhibítory proteáz bol hlásený novovzniknutý diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetes mellitus.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
V niektorých prípadoch išlo o závažnú hyperglykémiu, niekedy spojenú s ketoacidózou.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mnohí pacienti mali pridružené ochorenia, ktoré vyžadovali podávanie liekov spôsobujúcich diabetes mellitus alebo hyperglykémiu.
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Redistribúcia telesného tuku & metabolické poruchy
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinovaná antiretrovírusová terapia spôsobila u niektorých pacientov s HIV redistribúciu telesného tuku (lipodystrofiu).
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Dlhodobé následky týchto účinkov v súčasnosti nie sú známe a rovnako nie je známy ani presný mechanizmus vzniku.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Predpokladá sa súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteáz (PI) a lipoatrofiou a inhibítormi nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie bolo spojené s individuálnymi faktormi ako vyšší vek a faktormi týkajúcimi sa liekov, ako dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a pridružené metabolické poruchy.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické vyšetrenie má zahŕňať aj zhodnotenie fyzikálnych znakov redistribúcie tuku.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Má sa venovať pozornosť aj meraniu hladín sérových lipidov a glukózy v krvi nalačno.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Dyslipidémie majú byť primerane riešené (pozri časť 4. 8).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.