natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Zníženie krvného tlaku s 0, 5 mg/ kg (nízkymi), 1, 5 mg/ kg (strednými) a 4, 5 mg/ kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
No significant difference was apparent between these doses.
Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodnych hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (SeSBP) bol 11, 7 mmHg (nízka dávka), 9, 3 mmHg (stredná dávka), 13, 2 mmHg (vysoká dávka). Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3, 8 mmHg (nízka dávka), 3, 2 mmHg (stredná dávka), 5, 6 mmHg (vysoká dávka).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2, 4 a 2, 0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0, 1 a - 0, 3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť 4. 2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertenzia a diabetes 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) “ ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/ deň a hladinou kreatinínu v sére 1, 0- 3, 0 mg/ dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2, 6 roka) Aprovelu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bol titrovaný Aprovel v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2, 5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/ 85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východzie hodnoty > 160 mmHg.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Približne 33% pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39% a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p = 0, 006)].
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Čo sa týka sekundárneho koncového ukazovateľa, výskytu fatálnych a nefatálnych kardiovaskulárnych príhod, nebol v celej sledovanej populácii medzi troma
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
V celkovej populácii sa znížil počet hospitalizácií z dôvodu srdcového zlyhania.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30- 300 mg/ deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1, 5 mg/ dl u mužov a ≤ 1, 1 mg/ dl u žien).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) Aprovelu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) > 300 mg/ deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/ 85 mmHg.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5, 2%) ako v skupine s placebom (14, 9%) alebo irbesartanom v dávke 150 mg (9, 7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p = 0, 0004) v prípade vyššej dávky.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresia k normoalbumínúrii (< 30 mg/ deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Aprovelom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60- 80%.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Distribučný objem je 53- 93 litrov.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80- 85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1, 5- 2 hodiny po perorálnom podaní.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Celkový telesný a renálny klírens je 157- 176 a 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11- 15 hodín.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18- 40 rokov).
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Po perorálnom alebo i. v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
V predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/ kg/ deň u potkanov a ≥ 100 mg/ kg/ deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Veľmi vysoké dávky (≥ 500 mg/ kg/ deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Irbesartan indukuje hyperpláziu/ hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥ 90 mg/ kg/ deň, u makakov ≥ 10mg/ kg/ deň).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Terapeutické dávky irbesartanu u ľudí nespôsobujú relevantnú hyperpláziu/ hypertrofiu renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Cartons of 14 tablets:
Škatuľa obsahujúca 14 tabliet:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister obsahujúci 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri.
10 Cartons of 28 tablets:
Škatuľa obsahujúca 28 tabliet:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blistre obsahujúce 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 tablets:
Škatuľa obsahujúca 56 tabliet:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blistre obsahujúce 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 98 tablets:
Škatuľa obsahujúca 98 tabliet:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blistrov obsahujúcich 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blistrov obsahujúcich 8 x 1 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francúzsko
27 August 1997 Date of latest renewal:
27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie:
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
12 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
12 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
13 s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
15 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
15 Common:
Časté:
16 Metabolism and nutrition disorders:
16 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
17 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po začiatku liečby.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
20 Cartons of 28 tablets:
Škatuľa obsahujúca 28 tabliet:
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
22 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
22 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
23 s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
25 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
25 Common:
Časté:
26 Metabolism and nutrition disorders:
26 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
27 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po začiatku liečby.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Štúdia „ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) “ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
30 Cartons of 28 tablets:
Škatuľa obsahujúca 28 tabliet:
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlórotiazidu k Aprovelu má aditívny účinok (pozri časť 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Renálny úžitok Aprovelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5. 1).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
32 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
32 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín- angiotenzín- aldosterónový systém.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Aprovelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu- II dá predpokladať.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície renín- angiotenzínového systému.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
33 ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iní antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).