natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky so zvážením cieľového rozsahu koncentrácii
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
18 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu alfa poskytujúcej dostatočnú kontrolu symptómov anémie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
19 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ak hodnota hemoglobínu prekročí 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) a následne pokračujte v liečbe epoetínom alfa s dávkou nižšou o 25% oproti predchádzajúcej dávke.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
20 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Abseamed ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
„ retikulocytový index “) nízky (< 20 000/ mm3 alebo < 20 000/ mikroliter alebo < 0, 5%), počet trombocytov a leukocytov je normálny a ak neboli zistené žiadne iné príčiny poklesu účinku, majú sa zistiť antierytropoetínové protilátky a má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene kvôli diagnóze PRCA.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych udalostí, ak sa látky stimulujúce
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
22 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Ak rýchlosť zvyšovania hemoglobínu presiahne 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu presiahne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), musí sa priamo vykonať úprava dávky uvedená v časti 4. 2, aby sa minimalizovali rizikové faktory trombotických príhod (pozri časť 4. 2 Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou – Úprava dávkovania na udržanie koncentrácií hemoglobínu v rozsahu od 10 g/ dl až 12 g/ dl).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Faktory, ktoré treba
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
23 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu 12 – 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Ak sa epoetín alfa podáva súbežne s cyklosporínom, majú sa
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
24 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
U pacientov liečených erytropoetínmi vrátane pacientov dostávajúcich epoetín alfa boli hlásené trombovaskulárne príhody, ako napríklad ischémia myokardu, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne príhody (krvácanie do mozgu a mozgový infarkt), prechodné ischemické záchvaty, trombóza hlbokých žíl, arteriálna trombóza, pľúcna embólia, aneuryzma, retinálna trombóza a zrážanie krvi v umelej obličke.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reakcie z precitlivenosti na epoetín alfa boli hlásené zriedkavo vrátane ojedinelých prípadov angioedému a anafylaktickej reakcie.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
25 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
26 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Štúdií sa zúčastňovali buď pacienti, ktorí boli liečení pomocou chemoterapie (dve štúdie), alebo populácie pacientov, u ktorých nie sú indikované látky stimulujúce erytropoézu: anémia u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí nie sú liečení chemoterapiou a pacienti s nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
27 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Epoetín alfa nepreukázal žiadne zmeny v testoch mutagénnosti na bunkových kultúrach baktérií a cicavcov a v in vivo mikronukleovom teste u myší.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
28 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (2 000 IU) roztoku.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 25, 2 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
31 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
30 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
32 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
31 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
33 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
34 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
35 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
36 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
37 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
38 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
39 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
40 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
41 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
42 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
43 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 3 ml (3 000 IU) roztoku.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 4 ml obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33, 6 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
46 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
44 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
47 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
45 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
48 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
49 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
50 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
51 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
52 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
53 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
54 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
55 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
56 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
57 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
58 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)