natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne CellCept a gancyklovir alebo jeho “ prodrug “ formy, napr. valgancyklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre gancyklovir a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Podávanie CellCeptu neopvplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5. 2).
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Avšak došlo k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20% pri viacnásobnom podávaní CellCeptu (1, 5 g BID) pacientom užívajúcim takrolimus.
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Účinná antikoncepcia sa musí použiť pred začiatkom liečby CellCeptom, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4. 5).
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed
Prípady spontánnych potratov boli hlásené
17 to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
17 u pacientok, ktoré užívali CellCept.
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Údaje o pacientoch po transplantácii pečene sú založené na i. v. podávaní CellCeptu do 14 dní po transplantácii s následným perorálnym podávaním lieku.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie CellCeptom s výskytom u ≥ 1/ 10 a 1/ 100 až < 1/ 10 pacientov v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g) a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
18 Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou liečených CellCeptom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Pancytopénia, leukocytóza - Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, anorexia
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Depresia, poruchy myslenia, nespavosť
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, bolesť hlavy, parestézia
Very common Common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
- Hypotension, hypertension
- Tachykardia - Hypotenzia, hypertenzia
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
- Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very common Common Very common Common Very common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
- Hepatitída - Vyrážka, akné, alopécia, - Artralgia
General disorders and administration site conditions
Poruchy obličiek a močovej sústavy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Very common Common
Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté Veľmi časté Časté
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Porucha funkcie obličiek - Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia, - Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, pokles hmotnosti
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g CellCeptu denne) a 277 (2 g i. v. / 3 g perorálne CellCeptu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek a pečene.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať periférnej venóznej infúzii CellCeptu 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok, boli flebitída a trombóza, ktoré sa pozorovali u 4% pacientov.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Nežiaduce účinky zaznamenané počas post- marketingového sledovania CellCeptu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek alebo pečene.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené počas post- marketingového sledovania CellCeptu sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách, pokiaľ je známa.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), pankreatitída (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a atrofia črevných klkov.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Poruchy týkajúce sa imunosupresie: vážne život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Boli hlásené agranulocytóza (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú CellCept (pozri časť 4. 4).
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Vrodené poruchy: ďalšie podrobné informácie pozri v časti 4. 6.
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5. 2).
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 20 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Po intravenóznom podaní sa mykofenolátmofetil rýchlo a úplne metabolizuje na aktívny metabolit MPA.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Hladinu materskej látky mykofenolátmofetilu je možné celkovo stanoviť počas intravenóznej infúzie; avšak po perorálnom podaní je pod medzou stanovenia (0, 4 μg/ ml).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93% podanej dávky sa zachytilo v moči a 6% v stolici.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1, 5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g BID.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Avšak na druhej strane bola priemerná hodnota AUC MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkým poškodením funkcie obličiek 3 – 6 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poškodenia funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Delayed renal graft function:
21 Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 – 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA. Úprava dávky CellCeptu nie je nutná.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 – 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronuleový test kostnej drene u myší) ukázali, že mykofenolátmofetil môže spôsobovaťchromozómové aberácie.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 – 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0, 5 - násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň.
The systemic
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň.
Refer to section 4.6.
22 Pozri časť 4. 6.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/ deň.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok: polysorbát 80 kyselina citrónová kyselina chlorovodíková chlorid sodný.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Prášok na koncentrát na infúzny roztok:
Reconstituted solution and infusion solution:
Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, má sa začať podanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rekonštitúcie prášku a zriedenia lieku.
Store at 15 – 30°C.
Uchovávajte pri teplote 15 – 30 °C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml injekčné liekovky z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovými vyklápacími uzávermi.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Príprava infúzneho roztoku (6 mg/ ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
23 CellCept 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa pripravuje v dvoch krokoch: prvým krokom je rekonštitúcia prášku v 5% glukóze intravenóznej infúzie a druhým krokom je zriedenie koncentrátu v 5% glukóze intravenóznej infúzie.
Step 1 a.
Krok 1 a.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Obsah každej injekčnej liekovky rozpustite pridaním 14 ml 5% glukózy intravenóznej infúzie.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Výsledný roztok má žltú farbu.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Pred ďalším riedením skontrolujte výsledný roztok, či nemá inú farbu a či neobsahuje pevné častice.
Step 2 a.
Krok 2 a.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5% glukózy intravenóznej infúzie.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Výsledná koncentrácia roztoku je 6 mg/ ml mykofenolátmofetilu.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok s kožou alebo sliznicami.
(4 vials)
(4 injekčné liekovky)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
24 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Každá fľaša obsahuje 35 g mykofenolátmofetilu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mykofenolátmofetilu.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
5 ml oral suspension twice daily.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Odporúčaná dávka CellCeptu 1 g/ 5 ml prášku na perorálnu suspenziu je 600 mg/ m2 a podáva sa dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g/ 10 ml perorálnej suspenzie denne).
26 Use in hepatic transplant:
26 Dospelí:
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Odporúčané dávkovanie je 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1, 5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
U pacientov po transplantácii obličiek so závažných chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively.
U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5. 2).
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Poznámka Ak je to potrebné, CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky s minimálnou veľkosťou 8 “ French ” (vnútorný priemer je minimálne 1, 7 mm).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Z toho dôvodu je CellCept kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na mykofenolátmofetil alebo na kyselinu mykofenolovú.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
27 Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane CellCeptu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
V rámci oportúnnych infekcií je BK vírus spojený s nefropatiou a JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1, 3 x 103/ μl), je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu CellCeptom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín- guanín- fosforibozyl - transferázy (HGPRT) ako napríklad s Lesch- Nyhanovým a Kelley- Seegmillerovým syndrómom.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Z toho dôvodu sa má CellCept 1 g/ 5 ml prášok na perorálnu suspenziu opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou (pozri časť 6. 1).
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Absorbcia mykofenolátmofetilu bola znížená pri podaní spolu s antacidami.
(see section 4.4, and section 5.2).
U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1, 5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40% (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i. v. podávaného gancykloviru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4. 2) a gancykloviru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tunbulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a gancykloviru.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
29 tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať so stroje
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3, 6% pacientov, iné typy malignít sa pozorovali u 1, 1% pacientov.