natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pyrexia, Rigors
Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu Zriedkavé: pyrexia, stuhnutosť
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky sa vyskytli počas postmarketingového sledovania; boli získané zo spontánnych hlásení, a preto výskyt týchto nežiaducich účinkov nie je známy:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Alergický typ reakcií (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia a angioedém) (pozri časť 4. 4) Reakcie centrálneho nervového systému (vrátane záchvatov a záchvatom podobných reakcií), ktoré môžu súvisieť s náhlymi hypersenzitívnymi reakciami Svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti a myalgia
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
V klinických štúdiach I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 µl suspenzie/ kg a opakované dávky až do 150 µl suspenzie/ kg.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, fosfolipidové mikrosférické častice, ATC kód:
V08D A04
V08DA04
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
5 Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/ odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Farmakokinetické vlastnosti Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke 50 µl/ kg.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
U väčšiny jedincov nebolo po 4- 5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1, 3 minút u zdravých jedincov a 1, 9 minút u jedincov s CHOCHP.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1, 13 oproti 1, 77 minút).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/ 2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
V klinických štúdiach s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/ alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6. 1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiach dokázalo, že sa vylučuje močom.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
V štúdiach toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0, 3 ml/ kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/ kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidylcholín (DPPC) Sodná soľ kyseliny 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidovej (DPPA) Sodná soľ N - (metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3 - fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE) Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Chlorid sodný Propylénglykol Glycerol Voda na injekciu
6 6.3 Shelf life
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Before activation:
Pred aktiváciou:
After activation:
Po aktivácii:
12 hours.
12 hodín.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) Po aktivácii:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Injekčná liekovka z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretá chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnená zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Liek sa dodáva vo forme 1 x 1, 5 ml alebo 4 x 1, 5 ml jednodávkových injekčných liekoviek.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad
milky white dispersion.
mliečnobielej suspenzie.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo
withdrawing the dispersion.
sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%)
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgicko
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
8 ANNEX II
8 9 PRÍLOHA II
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Taliansko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitrov/ ml roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu perflutrén
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Každý ml obsahuje maximálne 6, 4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1, 1- 2, 5 μm (približne 150 μl perflutrén plynu na ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1, 2 - dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N - (metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylénglykol, glycerol, voda na injekciu
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1, 5 ml jednodávkové injekčné liekovky
EXP After activation: use within 12 hours
14 Po aktivácii: použite do 12 hodín
Store in a refrigerator After activation:
Uchovávajte v chladničke Po aktivácii:
Do not store above 30°C
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgicko
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 jednodávková injekčná liekovka
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Keďže Luminity je určený len na použitie pre zdravotníckych pracovníkov, informácia v Braillovom písme nebude zahrnutá.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikrolitrov/ ml roztok na injekčnú alebo infúznu suspenziu perflutrén Intravenózne použitie
15 B.
INÉ
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete tento liek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Luminity is and what it is used for 2.
Čo je Luminity a na čo sa používa 2.
Before you are given Luminity 3.
Skôr ako dostanete Luminity 3.
How Luminity is given 4.
Ako sa Luminity podáva 4.
How to store Luminity 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LUMINITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje plynové bublinky.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Zlepšuje kvalitu zobrazení, ktoré vznikajú pri ultrazvukovom vyšetrení a pomáha Vášmu lekárovi získať jasnejší obraz (snímku) Vášho srdca.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
SKÔR AKO DOSTANETE LUMINITY
Do not use Luminity
Nepoužívajte Luminity
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- keď ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na niektorú z ďalších zložiek Luminity.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity sa nesmie používať u detí a mladistvých, pretože jeho použitie sa v týchto skupinách neskúmalo.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to Vášmu lekárovi.
Take special care with Luminity
Buďte zvlášť opatrný pri Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- keď Vám bolo povedané, že máte srdcový skrat
- if you have severe heart or lung diseases
- keď máte závažné srdcové alebo pľúcne ochorenia
- if you have an artificial valve in your heart
- keď máte umelú chlopňu v srdci
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- keď máte akútny závažný zápal/ sepsu
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- keď je u Vás prítomná hyperaktívna koagulácia/ alebo rekurentný tromboembolizmus
- if you have liver disease
- keď máte ochorenie pečene
- if you have kidney disease
- keď máte ochorenie obličiek
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Skôr ako dostanete Luminity, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luminity Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j., je v podstate bez obsahu sodíka.
HOW LUMINITY IS GIVEN
AKO SA LUMINITY PODÁVA
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity Vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
They will calculate the right dose for you.
Vypočítajú pre Vás správnu dávku.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity sa podáva vnútrožilovo a pripravená suspenzia sa buď nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%) a podáva sa infúziou (vo forme infúzneho roztoku) trvajúcou určitú časovú dobu, alebo sa podáva nenariedená vo forme vnútrožilovej injekcie (priama injekcia do žily).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Odporúčaná dávka pre ultrazvukové vyšetrenie srdca pozostáva z viacerých vnútrožilových injekcií s 0, 1 až 0, 4 ml Luminity, po ktorých sa podá vnútrožilová injekcia s 3 až 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
Maximálna celková dávka je 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Tento liek sa môže podať aj v dávke 10 mikrolitrov/ kg vnútrožilovou injekciou, po ktorej sa podá vnútrožilová injekcia s 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%), v závislosti od ultrazvukovej metódy, ktorú sa Váš lekár rozhodol použiť.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
V niektorých prípadoch sa Váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Váš lekár sa taktiež môže rozhodnúť, že Luminity podá cez vnútrožilovú infúziu, pričom 1, 3 ml Luminity pridá k 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Váš lekár určí rýchlosť, ktorou sa má infúzia podávať.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Ak dostanete viac Luminity ako máte Účinok predávkovania nie je známy.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Luminity môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta zo 100, ale u menej ako 1 pacienta z 10) Bolesť hlavy, návaly horúčavy.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 1 000, ale u menej ako 1 pacienta zo 100) Závrat, zmenené vnímanie chuti, znížený krvný tlak, dýchacie ťažkosti, podráždenie hrdla, bolesť brucha, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy a bolesť v mieste vpichu.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 000, ale u menej ako 1 pacienta z 1 000) Znížená citlivosť, pocit mravenčenia a/ alebo pálenia, poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že Vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne), pocit mdloby, zvýšený krvný tlak, studené končatiny, dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní, vyrážka, začervenanie kože, bolesť
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Niektorí pacienti môžu zaznamenať reakcie alergického typu ako je opuch tváre.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Je však riziko, že tieto reakcie alergického typu sa stanú závažné a môžu zahŕňať anafylaktický šok.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Okrem toho, niektorí pacienti môžu zaznamenať kŕče, ktoré môžu súvisieť s týmito alergickými reakciami.
HOW TO STORE LUMINITY
AKO UCHOVÁVAŤ LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nepoužívajte Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pred aktiváciou uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Po aktivácii uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Suspenziu Vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie.
What Luminity contains
Čo Luminity obsahuje
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Každý ml obsahuje maximálne 6, 4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1, 1- 2, 5 mikrometrov.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Ďalšie zložky sú 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1, 2 - dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N - (metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylénglykol, glycerol a voda na injekciu.