natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
sila 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Obal Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Veľkosť balenia 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 tabliet (4 x 70) 280 tabliet (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Impridu 5 mg/ 80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Imprida can be used with or without food.
Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
It is recommended to take Imprida with some water.
Odporúča sa užívať Impridu s trochou vody.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/ kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie pečene Pri podávaní Impridy pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Impridu sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0, 4% pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Impridou.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Impridy alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o používaní Impridy u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantácia obličky Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Impridy pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Impridy.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interakcie spoločné pre kombináciu Nevykonali sa štúdie interakcií Impridy a iných liekov.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Nie sú skúsenosti s použitím Impridy u gravidných žien.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Cardiac disorders
6 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/ valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5, 1%.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce účinky aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Valsartan Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia, zvýšenie Neznáme hladiny draslíka v sére, zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene vrátane zvýšenia sérového bilirubínu, zlyhanie a poškodenie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, angioedém, myalgia, vaskulitída, precitlivenosť vrátane sérovej choroby.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Symptómy S predávkovaním Impridy nie sú skúsenosti.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Impridy vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipín Zložka amlodipínu v Impride inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/ dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
9 ACE, malo kašeľ 19, 5% osôb užívajúcich valsartan a 19, 0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68, 5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p < 0, 05).
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipín/ Valsartan Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Impridu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s diastolickým krvným tlakom ≥110 mmHg a < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/ 113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/ 160 mg titrovanej na 10 mg/ 160 mg krvný tlak v sede o 36/ 29 mmHg v porovnaní s 32/ 28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/ hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/ 12, 5 mg titrovanej na 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
10 amlodipínu, u ktorých však vzniknú neprijateľné edémy, možno dosiahnuť podobné zníženie tlaku krvi amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 80 mg s menšími edémami.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Vek, pohlavie a rasa neovplyvnili odpoveď na Impridu.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipín/ Valsartan Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6- 8 hodín.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Rýchlosť a miera absorpcie Impridy sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
11 Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
V štúdii embryo- fetálneho vývoja potkanov sa zaznamenali vyššie incidencie dilatovaných močovodov, malformácií sternebrae a neosifikovaných článkov predných končatín pri expozíciách asi 12- krát (valsartan) a 10- krát (amlodipín) vyšších, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Impridu 5 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Impridu sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Impridy.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Interakcie s valsartanom Súčasné užívanie sa neodporúča Lítium Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
18 Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Cardiac disorders
19 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/ valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5, 1%.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
22 ACE, malo kašeľ 19, 5% osôb užívajúcich valsartan a 19, 0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68, 5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p < 0, 05).
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
23 amlodipínu, u ktorých však vzniknú neprijateľné edémy, možno dosiahnuť podobné zníženie tlaku krvi amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 80 mg s menšími edémami.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
24 Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Impridu 10 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Impridou 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť pri zvýšení dávkovania.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Impridu sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Impridy.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Interakcie s valsartanom Súčasné užívanie sa neodporúča Lítium Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
31 Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky amlodipínu a iných antagonistov kalciových receptorov na zdravie plodu.
Cardiac disorders
32 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/ valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5, 1%.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
35 ACE, malo kašeľ 19, 5% osôb užívajúcich valsartan a 19, 0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68, 5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p < 0, 05).