natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetron blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de - a re- polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4. 6).
Palonosetron is not mutagenic.
10 Palonosetron nie je mutagénny.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Manitol Dinátriumedetát Trinátriumcitrát Monohydrát kyseliny citrónovej Voda na injekciu Roztok hydroxidu sodného Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Po otvorení injekčnej liekovky má byť nepoužitý roztok zlikvidovaný.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Dostupné v baleniach obsahujúcej 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írsko
EU/ 1/ 04/ 306/ 001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
22 March 2005
22 marec 2005
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
12 ANNEX III
14 PRÍLOHA III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok Palonosetron (ako hydrochlorid)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 250 mikrogramov palonosetronu 50 mikrogramov/ ml (ako hydrochlorid)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkovej
1 vial - 5 ml
1 injekčná liekovka - 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Na intravenózne použitie Jednorazové použitie Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE( A), AK JE TO POTREBNÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO( A)
Lot xxxxxxxx
Č. šarže xxxxxxxx
Medicinal product subject to medical prescription.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VYDANIA
INSTRUCTIONS ON USE
Liek len na lekársky predpis.
INFORMATION IN BRAILLE
POKYNY NA POUŽITIE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok Palonosetron (ako hydrochlorid) Intravenózne použitie
INFORMATION FOR THE USER
20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• This medicine has been prescribed for you.
• Tento liek bol predpísaný iba vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Aloxi is and what it is used for.
Čo je Aloxi a načo sa používa.
Before you use Aloxi.
Skôr ako použijete Aloxi.
How to use Aloxi.
Ako používať Aloxi.
5 How to store Aloxi.
5 Ako uchovávať Aloxi.
Further information.
Ďalšie informácie.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 ČO JE ALOXI A NAČO SA POUŽÍVA
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi je číry, bezfarebný injekčný roztok na vnútrožilové podanie. • Liečivo (palonosetron) patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3). • Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu a vracanie. • Aloxi sa používa na prevenciu nauzey a dávenia, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny.
BEFORE YOU USE ALOXI
2 SKÔR AKO UŽIJETE ALOXI
Do not take Aloxi:
Neužívajte Aloxi:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo, palonosetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Take special care with Aloxi:
Aloxi.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aloxi:
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
rhythm.
- Ak užívate Aloxi spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- Ak Vy osobne alebo Vaša rodina máte v anamnéze predĺženie QT intervalu.
Using other medicines:
21 Používanie iných liekov:
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Gravidita Ak ste gravidná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť gravidná, váš lekár vám predpíše Aloxi iba ak je to nevyhnutné.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Nevie sa, či Aloxi má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Ak ste gravidná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť gravidná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Dojčenie Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, vždy sa poraďte o užívaní Aloxi so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Aloxi môže vyvolať závrat alebo únavu.
If affected, do not drive or operate machines.
Ak takto pôsobí i na Vás, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
HOW TO USE ALOXI
3 AKO UŽÍVAŤ ALOXI
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Zvyčajná dávka Aloxi je 250 mikrogramov a podáva sa ako formou rýchlej injekcie do žily.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Aloxi môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú: bolesti hlavy, závraty, zápcha a hnačka.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú u 1 až 10 zo 100 pacientov.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky sú: vysoký alebo nízky krvný tlak nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca zmena farby alebo rozšírenie žíl nezvyčajne vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči nízke hladiny vápnika v krvi vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov povznesené nálady alebo pocity úzkosti ospalosť alebo problémy so spánkom zníženie alebo strata chuti do jedla slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži svrbiaca kožná vyrážka poškodenie zraku alebo podráždenie očí kinetóza (nevoľnosť pri cestovaní) zvonenie v ušiach
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú u 1 až 10 z každých 1 000 pacientov.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov vyskytli alergické reakcie na Aloxi alebo pálenie alebo bolesť v mieste vpichu.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE ALOXI
AKO UCHOVÁVAŤ ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
6 FURTHER INFORMATION
ĎALŠIE INFORMÁCIE
What Aloxi contains:
Čo Aloxi obsahuje:
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Liečivo je palonosetron (vo forme hydrochloridu).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetronu.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetronu.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
na injekciu, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkovej
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia Injekčný roztok Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írsko.
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД бул. “Асен Йорданов” 10 София 1592, България Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
България ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД- България ЕООД бул. “ Асен Йорданов ” 10
1 H-1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
1
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
23 H- 1026 Budapest София 1592, България Tel: + 36 1 336 16 15 Teл.: + 359 2 975 13 95 (6)
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Helsinn Birex Therapeutics LTD Wolfova 1 Damastown, Mulhuddart
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 236 47 00
24 SI- 1000 Ljubljana IRL- Dublin 15 Tel.: + 386 1 236 47 00 Tel: + 353 1 822 54 17
Italia Italfarmaco S. p. A.
Suomi/ Finland Italia Biovitrum AB (publ) Italfarmaco S. p. A.
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano
Pakkalankuja 7 Viale Fulvio Testi, 330 FIN- 01510 Vantaa I- 20126 - Milano Puh/ Tel: + 46 8 697 2000 Tel: + 39 02 64432500
EMEA/ 190896/ 2006
Londýn 28. júna 2006 Značka EMEA/ 462569/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA ODPORÚČANIA NA ZAMIETNUTIE ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Medzinárodný generický názov (INN): interferón alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Dňa 28. júna 2006 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alpheon 6 miliónov IU/ ml injekčný roztok, určený na liečbu hepatitídy C.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Žiadateľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o preskúmanie stanoviska.
What is Alpheon?
Čo je Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon bol vyvinutý ako ‘ biologicky podobný ’ liek.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
To znamená, že Alpheon mal byť biologicky podobný lieku Roferon- A, ktorý už bol v rámci EÚ schválený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (známy tiež ako ‘ referenčný liek ’).
What was Alpheon expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon sa mal použiť na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene spôsobené vírusovou infekciou).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Pacienti musia mať príznaky poškodenia pečene: pod mikroskopom sa pozoruje určité poškodenie tkaniva pečene a pacienti majú zvýšenú krvnú hladinu pečeňového enzýmu (ALT).
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Tiež musia mať príznaky vírusovej infekcie hepatitídy C.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon sa mal používať s antivírusovým liekom, ribavirínom, okrem prípadov, keď pacienti nemôžu užívať ribavirín.
How is Alpheon expected to work?
Akým spôsobom by mal Alpheon účinkovať?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prirodzené látky, ktoré telo vytvára v boji proti takým útokom ako sú napríklad infekcie spôsobené vírusmi.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Interferón v lieku Alpheon, interferón alfa- 2a, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako ‘ technológia rekombinantnej DNA ’: vytvárajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje, aby ho mohli vytvárať.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Spoločnosť, ktorá vyrába Alpheon, predložila informácie, dokazujúce, že Alpheon sa porovnával s Roferonom- A (štruktúra účinnej látky, zloženie a čistota lieku, spôsob účinku, bezpečnosť a účinnosť pri hepatitíde C).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Štúdia uskutočnená u pacientov s hepatitídou C porovnávala účinnosť Alpheonu s účinnosťou referenčného lieku u 455 pacientov.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Štúdia zisťovala, koľkí pacienti odpovedali (žiadny príznak vírusu v krvi) na liečbu po 12 týždňoch zo 48 týždňov liečby, a 6 mesiacov po ukončení liečby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa porovnateľnosti Alpheonu a Roferonu- A, pretože medzi týmito dvomi liekmi sa zistili rozdiely (napríklad nečistoty).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Výbor tiež vyjadril obavy, že neboli predložené dostatočné údaje o stabilite účinnej látky a lieku, ktorý mal byť uvedený na trh.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Proces, ktorý sa používa na finalizáciu lieku, tiež nebol dostatočne schválený.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Počet pacientov s hepatitídou C, ktorí odpovedali na liečbu Alpheonom a Roferonom- A, bol v tejto klinickej štúdii podobný.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Avšak medzi týmito dvomi liekmi sa zistili určité rozdiely: v porovnaní s referenčným liekom sa u viacerých pacientov po ukončení liečby Alpheonom pozoroval návrat ochorenia a pri liečbe Alpheonom sa vyskytlo viac vedľajších účinkov.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Okrem toho, test, ktorý sa v štúdii použil na zistenie, či liek môže vyvolať imunitnú odpoveď (keď telo vytvára proti lieku zvláštne proteíny, ktoré sa nazývajú protilátky), nebol dostatočne potvrdený.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
V tomto štádiu výbor CHMP zastával stanovisko, že Alpheon sa nemá považovať za biologicky podobný liek ako je Roferon- A, referenčný liek.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Alpheon zamietlo.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie Alpheonu v naliehavých prípadoch?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
V Európskej únii neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie Alpheonu v naliehavých prípadoch.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2% povrchu tela.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „ pleuromutilínov “.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85, 6%) zo 139 pacientov používajúcich Altargo a 37 (52, 1%) zo 71 používajúcich placebo, ktorí odpovedali na liečbu.