natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30- 59 ml/ min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečený s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1, 4 mg/ kg / h.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa počas PCI odporúča sledovanie času zrážania ako je test ACT.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
ACT sa má skontrolovať 5 minút po bolusovej dávke.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Ak je ACT menej ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0, 3 mg/ kg a ACT skontrolovať 5 minút po tejto druhej dávke.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek, zahrnutých v kľúčovej štúdii fázy III (REPLACE- 2) ACT hodnoty vyhodnocované po 5 minútach po bivalirudínovom boluse mali v priemere hodnotu 366 + / - 89 sekúnd bez nastavovania dávky.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Na konci PCI postupu, ACT hodnoty mali u týchto pacientov v priemere hodnotu 355 + / - 81 sekúnd.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Angiox je kontraindikovaný u pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou (GFR < 30 ml/ min) a tiež u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4. 3).
3 Hepatic impairment
3 Deti a adolescenti
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Indikácia sa netýka použitia Angioxu u detí a dospievajúcich.
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Použitie s nízkomolekulovým a nefrakcionovaným heparínom
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne aplikovaného nefrakcionovaného heparínu, alebo 8 hodín po prerušení subkutánne aplikovaného nízkomolekulového heparínu.
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Použitie s inhibítormi GPIIb/ IIIa
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GPIIb/ IIIa.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GPIIb/ IIIa sú uvedené v časti 5. 1.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
• známou precitlivenosťou na liečivo alebo niektorú z pomocných látok, alebo na hirudíny • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/ alebo ireverzibilných porúch koagulácie • vážnou nekontrolovanou hypertenziou a subkutánnou bakteriálnou endokarditídou • vážnym poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 l/ min) a u pacientov závislých od dialýzy.
Haemorrhage:
Hemorágia:
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulansom (pozri časť 4. 5).
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Nevysvetliteľný pokles hematokrytu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 35 až 40 minút).
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Podávanie spolu s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulansmi:
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Po podaní kombinácie antikoagulancií sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4. 5).
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
Po kombinácii bivalirudínu s inhibítorom krvných doštičiek alebo antikoagulancie by sa mali pravidelne monitorovať klinické a biologické hemostatické parametre.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
U pacientov užívajúcich warfarin, ktorí sú liečení bivalirudínom, by sa malo zvážiť monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Precitlivenosť typu alergických reakcií bola hlásená menej často v klinických pokusoch.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane svrbenia, generalizovanej urtikárie, ťažoby na hrudi, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
4 Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Počas gamma brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra- zákrokového trombu.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Študovali sa liekové interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
The ACUITY Trial (ACS)
ACUITY klinická štúdia (ACS)
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Nasledovné údaje o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov s ACS, pričom 4612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GPIIb/ IIIa inhibítor a 4603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GPIIb/ IIIa inhibítora.
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Nežiaduce účinky boli častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov, u obidvoch bivalirudínových skupín a v porovnávacej skupine liečenej heparínom, v porovnaní k mužom alebo mladším pacientom.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
U približne 23, 3% pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2, 1% nežiaduca reakcia na liek.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 1.
5 Platelets, bleeding and clotting
5 Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Veľké krvácanie sa hodnotilo u ACUITY a TIMI podľa škály veľkého krvácania uvedenej v poznámke pod Tabuľkou 2.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
Menšie krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Malé krvácanie sa vyskytovalo veľmi často (≥ 1/ 10) a veľké krvácanie často (≥1/ 100 and < 1/ 10).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Obidve krvácania, malé aj veľké, sa vyskytovali signifikantne menej často v skupine s bivalirudínom samotným ako v skupinách s heparínom plus GPIIb/ IIIa inhibítorom a bivalirudínom plus GPIIb/ IIIa (pozri Tabuľku 2).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín zo základnej liečby heparínom (N = 2078).
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Nežiaduce účinky z klinickej štúdie ACUITY
Very Common
Časté
System organ class
Trieda orgánových
common
Veľmi
(≥ 1/ 100 to
(≥1/ 100 až
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
(≥1/ 1. 000 až < 1/ 100)
≥ 1/ 10,000 to
≥1/ 10. 000 až
(≥ 1/ 10)
časté (≥1/ 10)
≤ 1/ 1,000
< 1/ 1. 000
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
zvýšené INR trombocytopénia, anémia
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Poruchy imunitného systému
Hypersensitivity Headache
precitlivenosť
Bradycardia
Poruchy nervového systému Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Vascular disorders
bolesť hlavy
Minor bleeding
bradykardia
Major bleeding
menšie krvácanie
Haematoma, hypotension
väčšie krvácanie
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
hematóm, hypotenzia nauzea, vracanie
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
krvácanie, cievna pseudoaneuryzma
Nausea, vomiting
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Rash, urticaria
vyrážka, žihľavka
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Back pain, chest pain, Groin pain
bolesť chrbta, bolesť na hrudi, bolesť v slabinách
Injection site reactions
reakcie v mieste injikovania
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
ACUITY štúdia:
the intent-to-treat population.
koncové ukazovatele po 30 dňoch zamerané na terapiu populácie
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
+GPIIb/ IIIa
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
4604)%
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
TIMI veľké krvácanie 1
3.0 0.9
0. 9
5.3 1.7
1. 7
5.7 1.9
1. 9
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
ACUITY veľké krvácanie definované ako jedno z nasledujúcich: intrakraniálne, retroperitoneálne, intraokulárne, prístup k miestu krvácania vyžaduje rádiologický alebo chirurgický zákrok, priemer hematómu ≥5cm v mieste podania, zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥4g/ dL bez zjavného zdroja krvácania, pokles
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
2 TIMI veľké krvácanie definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5g/ dL
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
Veľké krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste podania (pozri Tabuľku 3).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
K ďalším menej často pozorovaným miestam krvácania s frekvenciou vyššou ako 0, 1% (menej časté) patrilo „ iné “ krvácanie v mieste podania, retroperitoneálne, gastrointestinálne, krvácanie z ucha, nosa alebo hrdla.
ACUITY trial; 30-day population.
ACUITY štúdia;
bleeding site frequency data for the
koncové ukazovatele po 30 populácie
intent-to-treat
dňoch zamerané na
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
bivalirudín +GPIIb/ IIIa
UFH/ enox
UFH/ enox +GPIIb/ IIIa
+GPIIb/ IIIa inhibitor
Miesto krvácania
(N=4612)%
(N=4612)%
inhibitor (N=4604)%
inhibítor (N=4604)%
(N=4603)%
inhibítor (N=4603)%
Puncture site haematoma < 5 cm
4. 5
4.5
7. 5
7.4
3. 8
7.5
7. 7
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
8. 5
3.8 3.7 0.7
3. 7 0. 7
7.7 6.0 1.9
6. 0 1. 9
8.5 5.8 1.4
5. 8 1. 4
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
punkcie > 5 cm Gingiválne krvácanie Genitourinárne Gastrointestinálne Punkcia púzdra Retroperitoneálne Hemoptýza Melena Ucho, nos alebo hrdlo Kardio/ pulmonárne Intrakraniálne Iné
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
0. 7 0. 3 0. 3 0. 5 0. 4 0. 2 0. 1 0. 3 0. 1 < 0. 1 < 0. 1 3. 5
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
2. 2 1. 5 1. 1 0. 7 0. 7 0. 6 0. 5 0. 3 0. 2 0. 1 < 0. 1 4. 4
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
2. 2 0. 6 0. 9 0. 9 0. 5 0. 5 0. 3 0. 4 0. 1 0. 1 0. 1 5. 4
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0, 1%).
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GPIIb/ IIIa inhibítor.
The REPLACE-2 Trial (PCI)
Klinická štúdia REPLACE- 2 (PCI)
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Nasledovné údaje o nežiaducich reakciách sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE- 2).
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Nežiaduce účinky boli častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v oboch skupinách, v skupine liečenej bivalirudínom aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom v porovnaní s mužmi alebo mladšími pacientmi.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
7 Približne u 30% pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3% sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
Tabuľka 4.
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinickej štúdii REPLACE- 2
(≥ 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10)
< 1/ 10)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Menej časté (≥1/ 1 000, ≤1/ 100)
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Thrombocytopenia, anaemia Allergic reaction Headache Ventricular tachycardia, angina pectoris, bradycardia
trombocytopénia anémia alergické reakcie bolesť hlavy ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bradykardia
Minor bleeding
malé krvácanie
Major bleeding
veľké krvácanie
Thrombosis, hypotension, haemorrhage, vascular disorder, vascular anomaly
trombóza, hypotenzia, krvácanie, poruchy ciev, cievne anomálie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu porruchy
Dyspnoea
dyspnoe nauzea, vracanie
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Nausea, vomiting Rash
vyrážka
Back pain
bolesť chrbta
Injection site haemorrhage, injection site pain, chest pain
krvácanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť v hrudi
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
V štúdii REPLACE- 2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/ dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/ dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Mohutné krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/ dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/ dl (alebo 12% hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
Malé hemorágie sa definovali ako akékoľvek pozorované krvácavé príhody, ktoré nespĺňali kritéria mohutného krvácania.
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často (≥1/ 10) a mohutné krvácania sa vyskytovali často (≥1/ 100 a < 1/ 10).
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor comparator group.
Oba druhy krvácaní – malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GPIIb/ IIIa v porovnávacej skupine.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 5).
Mohutné krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra (pozri tabuľku 5).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Ostatné menej často pozorované miesta krvácania s väčším ako 0, 1% (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
8 Table 5.
8 Tabuľka 5.
REPLACE-2; bleeding site frequency data (bivalirudin versus heparin + GPIIb/ IIIa inhibitor).
Údaje o frekvencii miest krvácania (bivalirudín verzus heparín + inhibítor GPIIb/ IIIa) v REPLACE- 2
heparin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
heparín p- hodnota
Bleeding site
bivalirudín
Sheath puncture site Other puncture site Retroperitoneal Gastrointestinal Ear, Nose or Throat
Miesto punkcie puzdra Iné miesta punkcie Retroperitoneum Gastrointestinálne Uši, nos alebo krk Urogenitálna oblasť
0.8 0.2 0.2 0.1 0.1
0, 8 0, 2 0, 2 0, 1 0, 1
2.5 0.2 0.5 0.6 0.3
2, 5 0, 2 0, 5 0, 6 0, 3 0, 2
0.001 1.000 0.062 0.003 0.085
0, 001 1, 000 0, 062 0, 003 0, 085 0, 125
Genitourinary Intracranial Cardio/ pulmonary Other
Intrakraniálna oblasť
< 0.1 < 0.1 0.1 0.4
< 0, 1
0.2 0.1 0.3 0.5
1, 000
0.125 1.000 0.035 0.556
Kardio/ pulmonárna oblasť Iné
Adverse reactions that have been reported from extensive post-marketing experience and that have not been reported above are summarised by system organ class in Table 6.
Nežiaduce reakcie zaznamenané počas rozsiahleho postmarketingového sledovania a pritom neboli spomenuté vyššie sú sumarizované podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 6.
Serious bleeding, including bleeding with a fatal outcome has been reported in post-marketing experience for bivalirudin.
Počas postmarketingového sledovania bivalirudínu bolo zaznamenané vážne krvácanie vrátane krvácania so smrteľným následkom.
Post-marketing adverse reactions reported for bivalirudin
Nežiaduce účinky bivalirudinu zaznamenané počas postmarketingového sledovania
Immune system disorders
Triedy orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Anaphylactic reaction, anaphylactic shock including fatal shock, hypersensitivity, urticaria
Frekvencia nie je známa anafylaktická reakcia, anafylaktický šok vrátane fatálneho šoku, precitlivenosť, žihľavka
Vascular disorders
Cievne poruchy Poruchy nervového systému
Intracranial haemorrhage
trombus vrátane fatálneho trombu, hematóm intrakraniálne krvácanie
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5mg/ kg have also been reported.
Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7, 5 mg/ kg vo forme bolusu.
None of these cases were associated with bleeding or other adverse events.
V žiadnom z týchto prípadov sa nevyskytlo krvácanie alebo iné nežiaduce účinky.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
V prípade mohutného krvácania, sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
9 Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión- viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3- Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.