natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
52 Indikácia liečby NeoRecormonom a prípadne aj jednorazovej dávky lieku sa má stanoviť na základe požadovaného množstva autológnej krvi a endogénnej rezervy červených krviniek podľa nasledujúcich grafov.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť NeoRecormonu.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
53 Indikácia liečby NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, sa má stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálnej insuficiencie.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Tak ako všetky rastové faktory, aj epoetíny môžu stimulovať rast nádoru.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
Do procesu má byť zapojený jednotlivý pacient.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
54 Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
12% of the patient's estimated blood
- objem jedného odberu nemá prekročiťť približne 12% predpokladaného objemu krvi pacienta.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
55 Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
56 Incidencia nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a u ktorých sa predpokladalo, že súvisia s liečbou NeoRecormonom, je uvedená nižšie v tabuľke.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
57 Biologická účinnosť epoetínu beta in vivo sa dokázala po intravenóznom a subkutánnom podaní rozličným zvieracím modelom (normálne a uremické potkany, polycytemické myši, psy).
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom vedie pomalšie vstrebávanie k ustáleniu koncentrácie lieku v sére, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne priemerne o 12 – 28 hodín.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
2 roky Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať náplň, ktorá ešte nebola vložená do pera Reco - Pen, z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyofilizát (60 000 IU) a rozpúšťadlo (1 ml) na injekčný roztok v dvojkomorovej náplni pre pero Reco - Pen (sklo typu I) s čelným diskom vyrobeným z gumy farmaceutickej kvality a so zátkou (teflónová guma).
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 – 040
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml injekčného roztoku obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 4, 15 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 667 IU epoetínu beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenylalanín (až do 0, 3 mg/ injekčná striekačka) Sodík (menej ako 1 mmol/ injekčná striekačka)
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Prevencia anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou 750 až 1 500 g a
gestational age of less than 34 weeks.
gestačným vekom nižším ako 34 týždňov.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Naplnená injekčná striekačka lieku NeoRecormon je pripravená na použitie.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Podávať sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre alebo mierne opaleskujúce, bezfarebné a ktoré prakticky neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Neorecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, ale nekonzervovaný liek.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Za žiadnych okolností sa nemá podať naplnenou injekčnou striekačkou viac ako jedna dávka; tento liek je iba na jednorazové použitie.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
62 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/ kg telesnej hmotnosti.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/ kg trikrát týždenne – a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/ kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
63 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/ kg telesnej hmotnosti.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
S liečbou NeoRecormonom sa má začať čo najskôr, najlepšie 3. deň života.
The treatment should last for 6 weeks.
Liečba má trvať 6 týždňov.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
64 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
62 4.4 Special warnings and precautions for use
65 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
66 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
67 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
68 Trieda orgánových systémov
65
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
- Premature infants
Bolesť hlavy
A fall in serum ferritin values
- Predčasne narodené deti
is very common (> 10%) (see
Pokles hladín feritínu je veľmi častý (> 10%) (pozri časť 4. 4).
section 4.4).
69
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
70 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Preto je to konzistentný dôkaz, na základe ktorého je možné tvrdiť, že u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže byť signifikantné poškodenie.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Močovina, Chlorid sodný, Polysorbát 20, Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, Dodekahydrát fosforečnanu disodného, Dihydrát chloridu vápenatého,
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0, 3 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma) s ihlou 30G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Veľkosti balenia 1 alebo 6 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
First wash your hands!
Najprv si dôkladne umyte ruky!
3.
Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Prebytočný vzduch z injekčnej striekačky a ihly odstráňte tak, že ju budete držať vo zvislej 3. polohe a jemne budete stláčať piest, kým sa roztok NeoRecormonu v naplnenej injekčnej striekačke nedostane do hrotu ihly.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 8, 3 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 3 333 IU epoetínu beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Liečba symptomatickej anémie pri chronickej renálnej insuficiencii (CRF) u dospelých a
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
74 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/ kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/ kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Napriek tomu je potrebné dodržiavať odporučený režim dávkovania, nakoľko nie je možné predvídať individuálnu odpoveď u každého pacienta.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
75 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
76 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
74 4.4 Special warnings and precautions for use
77 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
78 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
79 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
80 Trieda orgánových systémov
77
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
81
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
82 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Biologická dostupnosť epoetínu beta po subkutánnom podaní predstavuje 23 až 42% hodnôt v porovnaní s intravenóznym podaním.
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma) s ihlou 27G1/ 2.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16, 6 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
86 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
87 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
The treatment should last for 6 weeks.
Liečba má trvať je 6 týždňov.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
88 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
86 4.4 Special warnings and precautions for use
89 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Aplázia červenej krvnej zložky spôsobená neutralizujúcimi anti- erytropoetínovými protilátkami bola hlásená v súvislosti liečbou erytropoetínom, vrátane liečby NeoRecormonom.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
90 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
12% of the patient's estimated blood
- objem jedného odberu by nemá prekročiť približne 12% predpokladaného objemu krvi
volume.
pacienta.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
91 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u 8% pacientov, ktorí sa liečili NeoRecormonom sa prejavia nepriaznivé účinky.
System Organ Class
92 Trieda orgánových systémov
89
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
93
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
94 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
7.
96 7.
94 1.
97 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 24, 9 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Za žiadnych okolností sa nemá podať naplnenou injekčnou striekačkou viac ako jedna dávka; tento liek je iba na jednorazové pužitie.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
98 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
99 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
100 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
98 4.4 Special warnings and precautions for use
101 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
102 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
103 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
104 Trieda orgánových systémov
101
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
105
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady( ≤ 1/ 10 000) anafylaktických reakcií, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
106 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).