natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
7
7 Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Psychické poruchy
Psychiatric disorders
Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Anxiety Depression
Úzkosť Depresia
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Závrat Synkopa, parestézia Nespavosť, poruchy spánku
Visual disturbance, vision blurred
Porucha zraku, rozmazané videnie
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Tachycardia, arrhythmias
Tachykardia, arytmie
Vascular disorders
Poruchy ciev Menej časté:
Hypotension, orthostatic hypotension
Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dyspnoe Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie Gastritída
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Abnormálna funkcia pečene/ ochorenie pečene
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
General disorders and administration site conditions
8 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Chest pain Influenza-like illness, pain
Bolesť v hrudníku Ochorenie podobné chrípke, bolesť
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Zvýšená kyselina močová v krvi Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce účinky prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce účinky Kinzalkombu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Nežiaduce účinky sa prejavovali u pacientov užívajúcich placebo, ako aj telmisartan, s rovnakou frekvenciou.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí hlásených pri telmisartane (41, 4%) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43, 9%) v placebom kontrolovaných skúškach.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Nasledovný zoznam nežiaducich účinkov liečiva bol vypracovaný zo všetkých klinických skúšok zahrňujúcich 5788 hypertenzných pacientov liečených telmisartanom:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného telmisartanu zahŕňajú:
Not known:
Infekcie a nákazy Neznáme:
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy
Eosinophilia, anaemia, thrombocytopenia
Eozinofília, anémia, trombocytopénia
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Neznáme:
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme:
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Ekzém, lieková vyrážka, toxická kožná vyrážka
Arthrosis, tendon pain
Artróza, bolesť šľachy
Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Dysfunkcia obličiek, poškodenie funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Asthenia, drug ineffective
Asténia, neúčinné liečivo
Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Neznáme:
Haemoglobin decreased
Znížený hemoglobín
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4. 4).
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Sialoadenitis
Zápal slinnej žľazy
9 Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Diabetes mellitus inadequate control
Diabetes mellitus nedostatočne kotrolovateľný
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Neznáme:
Light-headedness
Točenie hlavy
Xanthopsia
Xantopsia (žlté videnie)
Vascular disorders
Poruchy ciev Neznáme:
Vasculitis necrotizing
Nekrotizujúca vaskulitída
Pancreatitis, stomach discomfort
Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Hepatobiliary disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme:
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Hepatocelulárna žltačka, cholestatická žltačka
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
10 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Triglycerides increased
Zvýšené triglyceridy
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najvýznamnejšími prejavmi predávkovania telmisartanom bola hypotenzia a tachykardia.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Hlásila sa aj bradykardia, závrat, vracanie, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek..
10 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a hypovolémia v dôsledku nadmernej diurézy.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/ alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/ alebo výplach žalúdka.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Antagonisty receptora angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód:
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
11 angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4– 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Toto potvrdzujú merania na bode maximálneho účinku a bezprostredne pred nasledujúcou dávkou (pomer najnižšej a najvyššej koncentrácie je trvalo nad 80% po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach).
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Súbežné podávanie s telmisartanom vedie k zvráteniu straty draslíka spojeného s týmito diuretikami, a to cez predpokladanú blokádu renín- angiotenzín- aldosterónového systému.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Po podaní hydrochlortiazidu sa začiatok diurézy objaví do 2 hodín a vrchol dosahuje okolo 4 hodín, účinok trvá približne 6– 12 hodín.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Účinky fixnej kombinácie telmisartan/ hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0, 5- 1, 5 hodine po užití.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42% prípadne 58%.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6% pri dávke 40 mg tablety a približne o 19% pri dávke 160 mg.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach od 20– 160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmových koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Hydrochlorothiazide:
12 Hydrochlorotiazid:
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po perorálnom podaní Kinzalkombu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1, 0– 3, 0 hodinách po podaní.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Vychádzajúc z kumulatívnej renálnej exkrécie hydrochlorotiazidu bola absolútna biologická dostupnosť okolo 60%.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (> 99, 5%), zväčša na albumíny a kyslý alfa- 1 glykoproteín.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68% na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0, 83- 1, 14 l/ kg.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Po intravenóznom alebo perorálnom podaní 14C - značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (> 97%) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Po jednorázovej dávke 14C značeného telmisartanu, glukorunid predstavuje asi 11% meranej rádioaktivity v plazme.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je > 1 500 ml/ min.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Terminálny polčas vylučovania bol > 20 hodín.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje a vylučuje sa takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Okolo 60% perorálne podanej dávky sa vylučuje ako nezmenená látka v priebehu 48 hodín.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Renálny klírens je okolo 250– 300 ml/ min.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 – 15 hours.
Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10– 15 hodín.
12 Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2- 3- krát vyššie u žien ako u mužov.
Patients with renal impairment:
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30– 60 ml/ min., v priemere okolo 50 ml/ min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávkovania.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/ min. bol polčas vylučovania hydrochlorotiazidu zvýšený.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100%.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Léziám na žalúdku možno predísť/ zmierniť ich perorálnou suplementáciou soli a skupinovým chovom zvierat.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Pre možné toxické pôsobenie kombinácie telmisartan/ hydrochlorotiazid na plod pozri časť 4. 6.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Kukuričný škrob Meglumín Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25) Červený oxid železitý (E172) Hydroxid sodný Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Sorbitol (E420).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Hliníkovo/ hliníkové blistre (PA/ Al/ PVC/ Al alebo PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister so 14, 28, 56 alebo 98 tabletami alebo perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28 x 1 tableta.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemecko
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
Apríl 2002 Dátum predĺženia registrácie:
19 April 2007
Apríl 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablety
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Červeno- biele oválne, dvojvrstvové tablety s vyrytým číslom kódu ’ H8 ’.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4. 4)
4.3 Contraindications
16 4. 3 Kontraindikácie
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov). • Druhý a tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4. 4 a 4. 6). • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest. • Ťažké poškodenie funkcie pečene. • Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min). • Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
17 Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:
16 Metabolic and endocrine effects:
Metabolické a endokrinné účinky:
17 Other:
18 Iné:
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, laxatíva, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ benzylpenicilínu, kyselina salicylová a jej deriváty): ak sú tieto látky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid- telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Keď sa Kinzalkomb podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsade de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka a EKG, hypokaliémia je predispozičný faktor na torsade de pointes.
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid haloperidol, droperidol)
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
- iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i. v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i. v.).
18 Metformin:
19 Metformín:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSA (t. j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX- 2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť diuretické, natriuretické aantihypertenzné účinky tiazidových duretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Pressorické amíny (napr. norandrenalín):
19 Pregnancy (see section 4.3):
Gravidita (pozri časť 4. 3):
Lactation (see section 4.3):
Laktácia (pozri časť 4. 3):
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Keďže nie je známe, či sa telmisartan vylučuje do materského mlieka, počas laktácie je Kinzalkomb kontraindikovaný.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1. 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Infections and infestations
21 Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronchitída, Faryngitída, sinusitída