natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lieky ovplyvnené zmenami hladiny draslíka v sére: pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča ak sa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom metabolizovaným CYP2C9.
When
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
6 prípady novorodeneckej trombocytopénie alebo žltačky plodu alebo novorodenca.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kontraindikovaný počas dojčenia.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Kombinácia irbesartan/ hydrochlorotiazid:
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
V placebom kontrolovaných skúškach u pacientov s hypertenziou sa celková incidencia nežiaducich účinkov nelíšila medzi skupinami užívajúcimi irbesartan/ hydrochlorotiazid a placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Prerušenie liečby pre akékoľvek klinické alebo laboratórne nežiaduce účinky bolo menej časté u pacientov liečených irbesartanom/ hydrochlorotiazidom ako u pacientov liečených placebom.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Incidencia nežiaducich účinkov nebola závislá na pohlaví, veku, rase alebo dávke v odporúčanom dávkovacom intervale.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
V placebom kontrolovaných skúškach, v ktorých 898 pacientov s hypertenziou užívalo rôzne dávky (v rozmedzí:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
37, 5 mg/ 6, 25 mg až 300 mg/ 25 mg irbesartanu/ hydrochlorotiazidu), boli hlásené nasledovné nežiaduce reakcie:
Uncommon:
Poruchy nervového systému: časté: menej časté:
dizziness orthostatic dizziness
závrat ortostatický závrat
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém
nausea/ vomiting diarrhoea
nauzea/ zvracanie hnačka
Uncommon:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: menej časté:
swelling extremity
opuch končatín
Common:
Poruchy obličiek a močovej sústavy: časté:
abnormal urination
poruchy močenia
Common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
Uncommon:
7 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: zriedkavo boli pozorované klinicky významné zmeny v laboratórnych parametroch u pacientov liečených irbesartanom/ hydrochlorotiazidom časté: menej časté:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
zvýšenie BUN, kreatinínu a kreatínkinázy zníženie hladín draslíka a sodíka v sére
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií boli po uvedení irbesartanu/ hydrochlorotiazidu na trh hlásené nasledovné reakcie:
Immune system disorders:
Poruchy imunitného systému: zriedkavé:
Very rare:
zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti, ako sú angioedém, vyrážky, urtikária
hyperkalaemia
Poruchy metabolizmu a výživy: veľmi zriedkavé: hyperkaliémia
Very rare:
Poruchy nervového systému: veľmi zriedkavé: bolesť hlavy
Very rare:
Ochorenia ucha a labyrintu: veľmi zriedkavé: tinnitus
Very rare:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: veľmi zriedkavé: kašeľ
Very rare:
Gastrointestinálne poruchy: veľmi zriedkavé: dyspepsia, porucha chuti
Very rare:
Ochorenia pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavé: hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Very rare:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: veľmi zriedkavé: artralgia, myalgia
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Poruchy obličiek a močovej sústavy: veľmi zriedkavé: porušená funkcia obličiek, zahŕňajúca izolované prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4. 4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce účinky v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Nežiaduce účinky irbesartanu hlásené pri použití samostatne:
Uncommon:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nežiaduce udalosti (bez ohľadu na vzťah k lieku) hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu sú:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému: aplastická anémia, útlm kostnej drene, neutropénia/ agranulocytóza, hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
8 Poruchy nervového systému: vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Ochorenia oka: prechodné neostré videnie, xantopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činosti: srdcové arytmie
Vascular disorders: postural hypotension
Cievne poruchy: posturálna hypotenzia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: ťažkosti s dýchaním( zahrňujúce pneumonitídu a pľúcny edém)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, iritácia žalúdka, zápal slinných žliaz, strata chuti do jedla
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ochorenia pečene a žlčových ciest: žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Slabosť, svalové kŕče
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Poruchy obličiek a močovej sústavy: intersticiálna nefritída, obličková dysfunkcia
General disorders and administration site conditions: fever
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: nerovnováha elektrolytov (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4. 4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
9 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
9 srdcovú arytmiu najmä pri súčasnom používaní digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Limitované klinické údaje (7 z 22 pacientov) naznačili, že pacienti nekontrolovaní kombináciou 300 mg/ 12, 5 mg môžu reagovať po vytitrovaní dávky na 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
U týchto pacientov bol pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch SBP a DBP (13, 3 a 8, 3 mmHg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu 150 mg/ 12, 5 mg bol
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg a 76% Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito - zaslepenej, aktívne- kontrolovanej, 8- týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Štyridsaťsedem percent (47, 2%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP < 90 mmHg v porovnaní s 33, 2% pacientov užívajúcich irbesartan (p = 0, 0005).
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
11 Irbesartan a hydrochlorotiazid sú perorálne aktívne látky a k svojej aktivite nevyžadujú biotransformáciu.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po perorálnom užití Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60- 80% pre irbesartan a 50- 80% pre hydrochlorotiazid.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5- 15 hodín.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Po perorálnom alebo i. v. podaní irbesartanu značeného 14 C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči a zvyšok v stolici.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; Slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Červený a žltý oxid železitý
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Inkompatibility
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 14 tabliet; 1 blister obsahujúci 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkovom blistri Škatuľa obsahujúca 28 tabliet; 2 blistre obsahujúce 14 tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Veľká Británia
19 January 2007 Date of last renewal:
19. január 2007 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tablety.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65, 8 mg monohydrátu laktózy v tablete.
16 Hepatic impairment:
15 Poškodenie funkcie pečene:
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
16 Účinky na metabolizmus a endokrinný systém: liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
18 Pregnancy:
Gravidita:
Lactose: this product contains lactose.
17 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
19 prípady novorodeneckej trombocytopénie alebo žltačky plodu alebo novorodenca.
Uncommon:
20 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: zriedkavo boli pozorované klinicky významné zmeny v laboratórnych parametroch u pacientov liečených irbesartanom/ hydrochlorotiazidom časté: menej časté:
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
21 Poruchy nervového systému: vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
23 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
22 srdcovú arytmiu najmä pri súčasnom používaní digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
24 Irbesartan a hydrochlorotiazid sú perorálne aktívne látky a k svojej aktivite nevyžadujú biotransformáciu.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
6.2 Incompatibilities
26 6. 2 Inkompatibility
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38, 5 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
30 Hepatic impairment:
28 Poškodenie funkcie pečene:
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Deti a mladiství: nie sú skúsenosti u detí a mladistvých.
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri čast 4. 4 a 4. 6).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
29 Účinky na metabolizmus a endokrinný systém: liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
32 Pregnancy:
Gravidita:
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Antagonisty receptora angiotenzínu II vrátane (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Lactose: this product contains lactose.
30 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
31 Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri casti 4. 3 a 4. 4).
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
32 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Common:
33 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
Uncommon:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: zriedkavo boli pozorované klinicky významné zmeny v laboratórnych parametroch u pacientov liečených irbesartanom/ hydrochlorotiazidom časté: menej časté:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Nežiaduce účinky irbesartanu hlásené pri použití samostatne
Uncommon:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté: bolesť na hrudníku
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
34 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Poruchy nervového systému: vertigo, parestézia, závrat, nepokoj