natgillin/translations-raw huggingface dataset:
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 4 ml (4 000 IU) roztoku.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 42, 0 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
61 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
58 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
62 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
59 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
63 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
64 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
65 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
66 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
67 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
68 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
69 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
70 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
71 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
72 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
73 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (5 000 IU) roztoku.
71 1.
75 1.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6 000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 6 ml obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 50, 4 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
76 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
72 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
77 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
73 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
78 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
79 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
80 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
81 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
82 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
83 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
84 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
85 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
86 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
87 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
88 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 6 ml (6 000 IU) roztoku.
85 1.
90 1.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7 000 IU/ 0, 7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 7 ml obsahuje 7 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 58, 8 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
91 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
86 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
92 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
87 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
93 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
94 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
95 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
96 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
97 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
98 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
99 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
100 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
101 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Do troch placebom kontrolovaných štúdií bolo zaradených 721 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, 389 pacientov s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s non- Hodgkinovým lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 s pevnými nádormi (172 s nádormi prsníka, 64 s gynekologickými nádormi, 23 s nádormi pľúc, 22 s nádormi prostaty, 21 a gastrointestinálnymi nádormi a 30 s inými typmi nádorov).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
102 odhadovanú mieru rizika na úrovni 1, 08 v prospech kontrolnej skupiny (95% IS:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
103 chlorid sodný glycín polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Abseamed z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Injekčné striekačky obsahujú 0, 7 ml (7 000 IU) roztoku.
99 1.
105 1.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8 000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 8 ml obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 67, 2 mikrogramu epoetínu alfa.
4.2 Posology and method of administration
106 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
100 Posology
Dávkovanie
Paediatric haemodialysis patients:
107 Pediatrickí hemodialyzovaní pacienti:
101 Correction phase:
Korekčná fáza:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
108 hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
109 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
110 Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
111 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
112 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nesmie presiahnuť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
113 zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5. 1).
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
114 monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
115 hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko- klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8 – Všeobecné).
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
116 Abseamed sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.