natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranavir/ ritonavir (liek proti HIV)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom)
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteázy, a rifapentín (lieky
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok
depression).
proti depresii).
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
(lieky na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti, napr. abnormálny srdcový rytmus)
Your doctor will have to check your
- warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi); lekár Vám bude musieť skontrolovať krvný obraz
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu plesňových
infections)
infekcií)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromycín, rifabutin (antibiotiká)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepam (liek na liečbu porúch spánku a/ alebo proti úzkosti)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých ochoreniach, ako je zápal a alergické
allergic reactions)
reakcie)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, rosuvastatín, simvastatín (lieky na zníženie cholesterolu)
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Ak si liek vezmete nalačno, vstrebáva sa z neho len polovičné množstvo.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinky lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Napriek tomu neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku..
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách INTELENCE Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Ťažkosti s kosťami U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti nedostávajú prísun krvi).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej terapie, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
HOW TO TAKE INTELENCE
AKO UŽÍVAŤ INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte INTELENCE presne tak, ako Vám povedal lekár.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Pokyny na správne použitie Zvyčajná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Ráno po jedle užite dve 100- miligramové tablety lieku INTELENCE.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Večer po jedle užite dve 100- miligramové tablety lieku INTELENCE.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody.
Do not chew the tablets.
Nehryzte ich.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Ak nie ste schopní prehltnúť tablety vcelku, môžete ich vložiť do pohára s vodou.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, a hneď vypite.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste si vzali celú dávku lieku.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
32 Ak užijete viac INTELENCE ako máte Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Ak zabudnete užiť INTELENCE Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tablety čím skôr.
Always take the tablets following a meal.
Vždy si berte tablety po jedle.
If you
Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Neprestaňte užívať INTELENCE bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom Liečba HIV zrejme u Vás posilní pocit lepšieho zdravia.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, INTELENCE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvencia vymenovaných možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcich pravidiel:
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 používateľa z 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- neznáme: z dostupných údajov nie je možné častosť odhadnúť.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- Zmeny niektorých hodnôt krviniek alebo biochemických hodnôt.
These can be seen in the results from
Možno ich pozorovať na
blood tests.
výsledkoch krvných testov.
Your doctor will explain these to you.
Lekár Vám ich vysvetlí.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Ide napríklad o nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, vysokú alebo abnormálnu hladinu krvného tuku, vysokú hladinu cholesterolu, vysokú hladinu cukru.
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- Bolesti hlavy, štípanie alebo bolestivosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť, únava,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- Hnačka, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesti brucha, zápal žalúdka, nadúvanie.
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- Zlyhanie obličiek, vysoký krvný tlak, cukrovka.
- skin rash.
- Kožné vyrážky.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Môžu byť aj príznakom
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
zriedkavej vážnej situácie (vyrážky s pľuzgiermi zvyčajne na perách, ústach a očiach, niekedy s odlupujúcou sa kožou).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Preto je dôležité vyhľadať lekára, ak sa Vám objavia vyrážky.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Lekár Vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- Srdcový záchvat, angina pectoris, nepravidelný srdcový rytmus.
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- Strata citlivosti kože, malátnosť, chvenie, mdloby, ospalosť, strata pamäti, kŕče, náhla cievna
stroke
mozgová príhoda.
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- Rozmazané videnie, závraty, spomalenosť.
- difficulty breathing
- Sťažené dýchanie.
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- Sucho v ústach, zápal úst, napínanie na vracanie, zápcha, roztiahnutie brucha, zápal
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
podžalúdkovej žľazy (pankreasu), vracanie krvi, znížená chuť do jedla.
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- Nadmerné potenie, svrbenie, suchosť kože, hromadenie tuku, opuch tváre a/ alebo hrdla.
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- Alergické reakcie (precitlivenosť), príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a
and fever)
horúčka).
- liver problems such as hepatitis
- Ťažkosti s pečeňou ako hepatitída.
- swelling of breasts in men
- Opuchnutie prsných žliaz u mužov.
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- Poruchy spánku, neprirodzené sny, zmätenosť, dezorientácia, nervozita.
- body changes associated with fat redistribution.
- Zmeny postavy spojené s iným rozložením tuku.
HOW TO STORE INTELENCE
AKO UCHOVÁVAŤ INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nepoužívajte INTELENCE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po skratke EXP.
What INTELENCE contains
Čo INTELENCE obsahuje
- The active substance is etravirine.
- Liečivo je etravirin.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Jedna tableta lieku INTELENCE obsahuje 100 mg etravirinu.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát a monohydrát laktózy.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Ako vyzerá INTELENCE a obsah balenia Biele až takmer biele oválne tablety s označením „ T125 ” na jednej strane a „ 100 ” na druhej strane.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgicko
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Výrobca Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
34 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
35 France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Tomuto lieku bolo udelené „ schválenie s podmienkou “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
36
36 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, z ktorej sa liek uvoľňuje a vstrebáva cez pokožku).
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Liek Intrinsa sa používa na liečbu žien, ktorým bol vyoperovaný uterus (maternica) a obidve ováriá (vaječníky) v prípade, že trpia nedostatkom sexuálnych myšlienok a túžby, čo im spôsobuje ťažkosti.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Liek Intrinsa sa užíva nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú pokožku v spodnej časti brucha (na podbrušku).
The same place must not be used again until at least seven days later.
Použité miesto možno opätovne využiť najskôr po siedmich dňoch.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Je možné, že pacientka zaznamená zlepšenie najskôr až po mesiaci.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nezaznamená prínos, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón vytváraný u mužov a v menšom množstve u žien.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Nízke hladiny testosterónu sa spájajú s malou sexuálnou túžbou, zníženou mierou sexuálnych myšlienok a vzrušenia.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
U žien, ktorým boli maternica a vaječníky vyoperované, sa vytvára polovičné množstvo testosterónu.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Liek Intrinsa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu a vytvára hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Intrinsa počas jedného roka.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Keď sa vzali do úvahy výsledky z obidvoch štúdií ženy, ktoré užívali liek Intrinsa, mali počas štyroch týždňov v priemere o 1, 07 uspokojivých sexuálnych epizód viac ako ženy, ktoré užívali placebo.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intrinsa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Intrinsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Intrinsa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Liek Intrinsa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na akúkoľvek inú zložku.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Tiež by sa nemal používať u žien, ktoré mali alebo majú karcinóm prsníka alebo iný typ rakoviny závislej od estrogénu alebo u žien s inými stavmi, ktoré znamenajú, že nemôžu užívať lieky obsahujúce estrogén.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Ženy užívajúce liek Intrinsa by mali užívať aj estrogény, ale nie estrogény známe ako konjugované estrogény, pretože táto kombinácia nie je taká účinná.
Why has Intrinsa been approved?
Prečo bol liek Intrinsa schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Intrinsa je väčší než riziká spojené s liečbou zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopause), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Intrinsa na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Intrinsa?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Spoločnosť vyrábajúca liek Intrinsa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku, ako sú androgénne vedľajšie účinky.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Spoločnosť prehodnotí všetky prebiehajúce štúdie spojené s liekom Intrinsa so zameraním na potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (rakoviny sliznice maternice) a vedľajšie účinky postihujúce srdce a krvné cievy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Európska komisia 28. júla 2006 vydala spoločnosti Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd povolenie na uvedenie lieku Intrinsa na trh platné v celej Európskej únii.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogramov/ 24 hodín
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Vrecko (papier/ PET/ hliník/ etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej)
2 patches
2 transdermálnych náplastí
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Vrecko (papier/ PET/ hliník / etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej)
8 patches
8
24 patches
24 transdermálnych náplastí
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogramov/ 24 hodín transdermálna náplasť
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Každá náplasť s povrchom 28 cm2 obsahuje 8, 4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Povrch každej náplasti je potlačený nápisom PG T001.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Súbežná liečba estrogénom Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Pokračovanie v používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Indikácia sa netýka použitia náplastí Intrinsa u detí a mladistvých.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich účinkov (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4. 8).