natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
36 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
41 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
47 Posology
Dávkovanie
48 Correction phase:
Korekčná fáza:
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
51 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
56 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
61 1.
60 1.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
62 Posology
Dávkovanie
63 Correction phase:
Korekčná fáza:
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
66 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
71 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
76 1.
75 1.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
77 Posology
Dávkovanie
78 Correction phase:
Korekčná fáza:
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
81 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
86 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
91 1.
90 1.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
92 Posology
Dávkovanie
93 Correction phase:
Korekčná fáza:
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
96 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
101 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
107 Posology
Dávkovanie
108 Correction phase:
Korekčná fáza:
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
111 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
116 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
121 1.
120 1.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
122 Posology
Dávkovanie
123 Correction phase:
Korekčná fáza:
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
126 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
131 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
136 1.
135 1.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
137 Posology
Dávkovanie
138 Correction phase:
Korekčná fáza:
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Odporúčaná dávka epoetínu alfa je 600 IU/ kg týždenne podávaná počas 3 týždňov (dni 21, 14 a 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
141 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení koncentrácie hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
146 Epoetin alfa HEXAL sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Zvýšenie inkorporácie 3H- tymidínu do erytroidných buniek sleziny obsahujúcich jadrá bolo zistené in vitro (bunková kultúra sleziny myší) po inkubácii s epoetínom alfa.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
151 ANNEX II
150 PRÍLOHA II
152 A.
151 A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Epoetin alfa HEXAL nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
153 Risk Management plan
153 PRÍLOHA III
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
154 ANNEX III
154 A.
LABELLING
155 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
157 9.
156 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Nemecko
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
157 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/ 0, 5 ml injekcia
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
161 9.
160 9.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/ 1 ml injekcia
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
163 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
165 9.
164 9.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
165 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/ 0, 3 ml injekcia
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
169 9.
168 9.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/ 0, 4 ml injekcia
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/ 0, 5 ml injekcia
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
177 9.
176 9.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/ 0, 6 ml injekcia
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
181 9.
180 9.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/ 0, 7 ml injekcia
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
185 9.
184 9.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/ 0, 8 ml injekcia