natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Aranesp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Liek Aranesp by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darbepoetín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo pacienti so slabo kontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Why has Aranesp been approved?
Prečo bol Aranesp schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aranesp je väčší než jeho riziká pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov a pri symptomatickej anémii u dospelých onkologických pacientov s nemyeloidnými zhubnými nádormi, ktorí dostávajú chemoterapiu.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek Aranesp povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Aranesp:
Ďalšie informácie o lieku Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Dňa 8. júna 2001 udelila Európska komisia pre Aranesp povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Amgen Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. júna 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Aranesp sa nachádza tu.
This summary was last updated in 09-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Invented name
Názov lieku
Route of Administration
Spôsob podávania
Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne alebo intravenózne podanie
pre-filled syringe (glass)
predplnená injekčná striekačka (sklo)
1 pre-filled syringe
1 predplnená injekčná striekačka
4 pre-filled syringes
4 predplnené injekčné striekačky
4 pre-filled syringe
4 predplnené injekčné striekačky
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 predplnená injekčná striekačka (bez blistra)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Predplnené pero (sklo) (SureClick)
Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne podanie
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO - K1).
For excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CHZO) u dospelých a pediatrických pacientov.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenej injekčnej striekačke.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6. 6.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sa má zvážiť pri určovaní dávkovania.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) je popísaný nižšie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
2 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Correction Phase
Korektívna fáza
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0, 45 µg/ kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0, 75 µg/ kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku o približne 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku približne o 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
V udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Aranespu v jednej injekcii jeden krát týždenne nebo jeden krát za dva týždne.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Dialyzovaní pacienti, prestavovaní z dávkovania Aranespu raz týždenne na jeden krát za dva týždne, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku týždennej dávky. Pokiaľ sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu dávkou jeden krát za dva týždne, môže byť Aranesp podávaný subkutánne jeden krát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá odpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jeden krát za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti od intenzity nárastu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Aranespu na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
3 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/ týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 200.
Because
Počiatočná dávka Aranespu raz za dva týždne (μg/ 2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r- HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Keď sa Aranesp nahrádza liekom r- HuEPO, odporúča sa použiť rovnakú cestu podania a hladina hemoglobínu sa má monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Paediatric patients with chronic renal failure
Pediatrickí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Pre pacientov vo veku ≥ 11 rokov počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0, 45 µg/ kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1- 10 rokov.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Aranespu jedenkrát týždenne na jedenkrát každý druhý týždeň, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Akonáhle sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, môže sa podať Aranesp subkutánne jedenkrát mesačne a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každý druhý týždeň.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
U pediatrických pacientov vo veku 1- 18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r- HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r- HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Aranesp podávaný jedenkrát každý druhý týždeň.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Počiatočná pediatrická dávka Aranespu podávaná týždenne alebo jedenkrát každý druhý týždeň (µg/ týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 240.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Keď sa nahradzuje r- HuEPO Aranespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnaký spôsob aplikácie.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
4 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hemoglobín presiahne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp sa má podávať subkutánne pacientom trpiacim na anémiu (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu prevyšujúcich 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) je popísaný nižšie.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6, 75 μg/ kg) podávaná jeden krát za tri týždne alebo 2, 25 μg/ kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Liečba Aranespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25- 50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Aranespu na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Liečba Aranespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka, keď hodnoty hemoglobínu klesnú na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) alebo nižšie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), je potrebné dávku znížiť o 25- 50%.
4.3 Contraindications
5 4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Precitlivenosť na darbepoetín alfa, r- HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, je možné pokles hemoglobínu dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Aranespu (pozri časť 4. 2).
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA, musí sa vykonať testovanie na anti- erytropoetínové protilátky.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
V súvislosti s rekombinantnými erytropoézu stimulujúcimi proteínmi, vrátane darbepoetínu alfa, bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti- erytropoetínových protilátok.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín alfa (pozri časť 4. 8).
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Vo všetkých štúdiách s Aranespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Keďže pečeň je pre Aranesp a r- HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Aranesp sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu, čo môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4. 2.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
6 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
U týchto pacientov sa za cieľovú hornú hranicu považuje 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ak to závažné symptómy (napr. angína) neurčujú inak.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Aranespu, kým sa hladina draslíka upraví.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rastnádorov.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Aranespu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
• skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.