natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7, 0% v porovnaní s 2, 5% pri základnej liečbe samotným pioglitazónom.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
6 Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=158)
Weight increase Hypoglycaemia
Zvýšenie telesnej hmotnosti Hypoglykémia
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0, 3%) ako pri placebe (0, 6%) alebo komparátoroch (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
V porovnávacích kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie bola hypoglykémia menej častá, hlásená u 0, 4% (7 z 1 855) pacientov liečených 100 mg vildagliptínu denne v porovnaní s 0, 2% (2 z 1 082) pacientov v skupinách liečených účinným komparátorom alebo placebom, pričom sa nezaznamenali žiadne vážne alebo ťažké udalosti.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (- 0, 3 kg pri vildagliptíne a - 1, 3 kg pri placebe).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1 855)
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C- reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 Liečba V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), ATC kód:
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP- 4.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP- 4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP- 1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Liečba 50- 100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- β (hodnotenie podľa modelu homeostázy- β), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP- 1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá je viac úmerná glukóze.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/ glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
Celkovo 5 759 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo na 13 dvojito slepých, placebom alebo účinnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých liečba trvala najmenej 12 týždňov.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával 3 784 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne (N=1 102), 50 mg dvakrát denne (N=2 027) alebo 100 mg raz denne (N=655).
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
Počet mužov a žien, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne, bol 2 069, a počet tých, ktorí dostávali 100 mg denne, bol 1 715.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
Počet pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne a boli vo veku ≥ 65 rokov, bol 664, vo veku ≥ 75 rokov bolo 121 pacientov.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 5).
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Pacienti liečení vildagliptínom hlásili
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
8 významne nižšiu incidenciu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi liečenými metformínom.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Priemerné zníženie bolo - 1, 20% pri vildagliptíne a - 1, 48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8, 7%.
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Pacienti, ktorí dostávali rosiglitazón, zaznamenali priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti (+1, 6 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (- 0, 3 kg).
4.1% respectively).
Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2, 1% oproti 4, 1%).
Table 5
Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti vildagliptínu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie a prídavnej kombinovanej terapie (primárna účinnosť v ITT populácii)
Monotherapy placebo
Placebom kontrolované
Mean
Priemerná
Placebo-
Priemerná zmena
controlled studies
klinické skúšania monoterapie
from baseline in
východisková
corrected mean
HbA1c (%) oproti
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
v 24. týždni
Study 2301:
placebo (95% IS)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Klinické skúšanie 2384: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=79)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
* p < 0, 05 pre porovnanie oproti placebu Klinické skúšanie prídavnej / kombinovanej terapie Vildagliptín 50 mg dvakrát denne + metformín (N=143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p < 0, 05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Absorpcia Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo vstrebáva a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1, 7 hodiny.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribúcia Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9, 3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformácia Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Údaje o mikrozómoch ľudskej obličky in vitro naznačujú, že oblička môže byť jedným z hlavných orgánov
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
Preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/ alebo induktormi CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/ neindukuje enzýmy CYP 450.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/ 5.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminácia Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [14C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/ hod a obličkový klírens 13 l/ hod.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Polčas eliminácie po perorálnom podaní je približne 3 hodiny.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Charakteristika u skupín pacientov Pohlavie Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Vek U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32% a maximálna plazmatická koncentrácia o 18% v porovnaní s mladými zdravými osobami (18- 40 rokov).
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Poškodenie funkcie pečene Vplyv zhoršenia funkcie pečene na farmakokinetiku vildagliptínu sa skúmal u pacientov s ľahkým, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene, hodnoteným podľa Childa- Pugha (skóre od 6 pre ľahké po 12 pre ťažké poškodenie) v porovnaní so zdravými osobami.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s ľahkým, stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek sa systémová expozícia vildagliptínu zvýšila (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%) a celkový telesný klírens znížil v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnická príslušnosť Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/ kg (7- násobok expozície u ľudí na základe Cmax).
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
10 Hromadenie penových alveolárnych makrofágov v pľúcach sa pozorovalo u potkanov a myší.
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
Dávka bez účinku bola u potkanov 25 mg/ kg (5- násobok expozície u ľudí na základe AUC) a u myší 750 mg/ kg (142- násobok expozície u ľudí).
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/ kg (10- násobok expozície u ľudí).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
U králikov sa zaznamenala znížená hmotnosť plodu a odchýlky skeletu poukazujúce na spomalenie vývinu iba pri závažných toxických príznakoch u samíc, s dávkou bez účinku 50 mg/ kg (9- násobok expozície u ľudí).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Štúdia pre - a postnatálneho vývoja sa vykonala na potkanoch.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/ kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/ kg (približne 200- násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/ kg (59- násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/ kg (16- násobok expozície u ľudí).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥ 5 mg/ kg/ deň.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Pri 5 mg/ kg/ deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Vločkovitá a odlupujúca sa koža, chrasty a bolestivé miesta na chvoste so zodpovedajúcimi histopatologickými zmenami sa zistili pri dávkach ≥ 20 mg/ kg/ deň (približne 3 - násobok expozície AUC u ľudí pri dávke 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Nekrotické lézie na chvoste sa pozorovali pri ≥ 80 mg/ kg/ deň.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/ kg/ deň počas 4 - týždňového obdobia rekonvalescencie.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Blister hliník/ hliník (PA/ Al/ PVC // Al) Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 336 (3x112) tabliet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3. 0 (17. jún 2008) uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 3 (1. november 2007) Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľov).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabliet Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 112 tabliet.
336 tablets (3x112)
336 tabliet (3x112)
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tabliet Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 112 tabliet.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tablety Vildagliptín
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo
What Galvus is and what it is used for 2.
Čo je Galvus a na čo sa používa 2.
Before you take Galvus 3.
Skôr ako užijete Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Ako užívať Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Ako uchovávať Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GALVUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus patrí do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Váš lekár Vám predpíše Galvus spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate na liečbu cukrovky, ak jeden liek samotný nestačí upraviť hladinu cukru vo Vašej krvi.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/ alebo mali dosť pohybu.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
SKÔR AKO UŽIJETE GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Neužívajte Galvus: • keď ste alergický (precitlivený) na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu (pozri časť 6:
Further information).
Ďalšie informácie).
25 Take special care with Galvus:
25 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Galvusu: