natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE je biela tableta v tvare kapsuly, ktorá obsahuje dve účinné látky: trihydrát alendronátu sodného (70 mg) a cholekalciferol (vitamín D3, 70 mikrogramov zodpovedá 2 800 medzinárodným jednotkám UI).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Tento liek je totožný s prípravkom FOSAVANCE, ktorý je už schválený v Európskej únii.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Spoločnosť, ktorá vyrába FOSAVANCE, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre prípravok ADROVANCE.
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, v dôsledku ktorého sa kosti stávajú krehkými) v prípade žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE znižuje riziko vertebrálnych (chrbtica) a bedrových fraktúr (zlomenín).
How is ADROVANCE used?
Ako sa ADROVANCE užíva?
The recommended dose is one tablet once a week.
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz týždenne.
ADROVANCE is intended for long-term use.
Liek ADROVANCE je určený na dlhodobé užívanie.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacíd, vápnikových doplnkov a vitamínov).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nesmie si až do prvého jedla dňa (teda najmenej 30 minút po užití tablety) ľahnúť.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tableta sa nemá žuvať ani nechať rozpustiť v ústach.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Ak pacienti nemajú dostatok vápnika v strave, mali by tiež užívať vápnikové doplnky.
How does ADROVANCE work?
Akým spôsobom ADROVANCE účinkuje?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Kosť je živé tkanivo, ktoré sa neustále obnovuje v procese, ktorý narúša starú kosť a rovnakou mierou ju nahrádza novou kosťou.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými, pričom je väčšia pravdepodobnosť, že sa zlomia (fraktúra).
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
To sa stane vtedy, ak nedorastie dostatok novej kosti, ktorá má nahradiť prirodzene sa rozpadajúcu kosť.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporóza je častejšia v prípade žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
Účinnými látkami lieku ADROVANCE sú alendronát a vitamín D3.
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronát je bifosfonát, ktorý sa používa pri osteoporóze od polovice 90. rokov 20. storočia.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Zablokovaním účinku týchto buniek alendronát spôsobuje menší úbytok kostí.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, ale vytvára sa aj v koži vystavením prirodzenému slnečnému svetlu.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný pre absorpciu vápnika a pre normálnu tvorbu kostí.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Keďže pacienti s osteoporózou nemusia získať dostatok vitamínu D3 vystavením slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku ADROVANCE.
How has ADROVANCE been studied?
Ako bol ADROVANCE skúmaný?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Keďže v Európskej únii sa alendronát a vitamín D3 používajú v schválených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu v prípade 35 mužov a 682 žien s osteoporózou po menopauze, aby dokázala účinok ADROVANCE na zvýšenie hladín vitamínu D.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Pacienti dostávali buď ADROVANCE alebo alendronát len raz týždenne.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Hlavnou mierou účinnosti bolo percento pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Aký prínos preukázal ADROVANCE v týchto štúdiách?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Po 15 týždňoch liečby bol pomer pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D nižší v prípade pacientov liečených liekom ADROVANCE (11%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali len alendronát (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Spoločnosť tiež predložila dôkaz, že dávka alendronátu obsiahnutá v lieku ADROVANCE je rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kosti.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
K najčastejším vedľajším účinkom (vyskytujú sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí bolesť hlavy, muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov alebo kĺbov) a gastrointestinálne symptómy, napríklad abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pokazený žalúdok), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku ADROVANCE sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na alendronát, vitamín D3 alebo na niektorú z ďalších zložiek.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Nemá sa používať pri abnormalitách ezofágu (pažeráka), v prípade pacientov, ktorí majú hypokalcémiu (nízke hladiny vápnika), ani u pacientov, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Why has ADROVANCE been approved?
Prečo bol ADROVANCE schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku ADROVANCE je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy v prípade žien po menopauze, u ktorých je riziko nedostatku vitamínu D.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre ADROVANCE povolenie na uvedenie na trh.
Other information about ADROVANCE:
Ďalšie informácie o prípravku ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Dňa 4 januára 2007 Európska komisia udelila pre ADROVANCE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ADROVANCE sa nachádza tu.
This summary was last updated in 11-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
Eu číslo EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
Invented name Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
Vymyslený názov Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance Adrovance
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Sila 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Lieková forma tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Balenie blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
Veľkosť balenia 2 tablety 4 tablety 6 tabliet 12 tabliet 40 tabliet 2 tablety 4 tablety 12 tabliet 40 tabliet
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej ako nátriumalendronát trihydrát a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Každá tableta obsahuje 62 mg bezvodej laktózy a 8 mg sacharózy.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly označené siluetou kosti na jednej strane a ‚ 710 ‘ na druhej strane.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Liečba osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE znižuje riziko zlomenín stavcov a proximálneho femuru.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je ADROVANCE určený pre dlhodobé užívanie.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, suplementov kalcia a vitamínov).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Je pravdepodobné, že iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Nasledujúce inštrukcie sa majú presne dodržať, aby sa minimalizovalo riziko ezofageálneho dráždenia a s tým spojených nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 4):
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml alebo 7 fl. oz.).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Pacientky nemajú tabletu žuť alebo nechať tabletu rozpustiť v ústach kvôli možnému vzniku orofaryngeálnej ulcerácie.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Pacientky si nemajú ľahnúť, kým neskonzumujú prvé denné jedlo, čo má byť najskôr 30 minút po užití tablety.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • Pacientky si nemajú ľahnúť najmenej 30 minút po užití ADROVANCE.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE sa nemá užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Pacientky majú dostávať suplementárne kalcium, ak je jeho príjem v potrave nedostatočný (pozri časť 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Ďalšiu suplementáciu vitamínom D je potrebné zvážiť individuálne, pričom do úvahy treba brať akýkoľvek príjem vitamínu D z vitamínových a potravinových doplnkov.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne v lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neštudovala.
Use in the elderly:
Použitie u starších pacientok:
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientok.
Use in renal impairment:
Použitie pri poruche funkcie obličiek:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
U pacientok s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) väčšou než 35 ml/ min nie je potrebná úprava dávkovania.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Kvôli nedostatku skúsenosti sa ADROVANCE neodporúča pacientkam s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je GFR menšia ako 35 ml/ min.
Use in children and adolescents:
Použitie u detí a adolescentov:
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Abnormality ezofágu a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie pažeráka, ako sú striktúra alebo achalázia.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút.
• Hypocalcaemia.
• Hypokalciémia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronát Alendronát môže spôsobiť lokálne dráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Vzhľadom na možnosť zhoršenia základného ochorenia je potrebná opatrnosť, keď sa alendronát podáva pacientkam s aktívnymi problémami hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je dysfágia, ochorenie pažeráka, gastritída, duodenitída, vredy alebo pacientkam s anamnézou nedávneho (počas predchádzajúceho roka) ťažkého gastrointestinálneho ochorenia, ako je peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo operácia hornej časti gastrointestinálneho traktu okrem pyloroplastiky (pozri časť 4. 3).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Lekári majú preto venovať pozornosť akýmkoľvek znakom alebo príznakom signalizujúcim možnú ezofageálnu reakciu a pacientky majú byť poučené, aby prerušili užívanie alendronátu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní alebo retrosternálna bolesť alebo nové alebo zhoršujúce sa pálenie záhy (pozri časť 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Riziko ťažkých ezofageálnych nežiaducich reakcií sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré neužívajú alendronát správne a/ alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vzniku príznakov svedčiacich o podráždení ezofágu.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Je veľmi dôležité, aby pacientka dostala úplné pokyny o dávkovaní a porozumela im (pozri časť 4. 2).
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
3 Zatiaľ čo v rozsiahlych klinických skúškach s alendronátom nebolo pozorované žiadne zvýšenie rizika, vyskytli sa zriedkavé (postmarketingové) hlásenia žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli ťažké a s komplikáciami (pozri časť 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/ alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Mnohí títo pacienti tiež dostávali chemoterapiu a kortikosteroidy.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena, ochorenie periodoncia) sa má pred liečbou bisfosfonátmi zvážiť vyšetrenie zubov s príslušnou preventívnou zubnou starostlivosťou.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinické posúdenie ošetrujúcim lekárom má usmerňovať plán liečby každého pacienta založený na individuálnom posúdení prínosu a rizika.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
U pacientok užívajúcich bisfosfonáty bola hlásená bolesť kostí, kĺbov a/ alebo svalov.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
V rámci postmarketingových skúseností boli tieto príznaky zriedkavo ťažké a/ alebo indisponujúce (pozri časť 4. 8).
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientky majú byť poučené, že ak vynechajú dávku lieku ADROVANCE, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno potom, ako si to uvedomili.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Nemajú užiť dve tablety v ten istý deň, ale vrátiť sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne podľa pôvodného rozvrhu v deň, ktorý si zvolili.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE sa neodporúča pacientkam s renálnym poškodením, pri ktorom je GFR menšia ako 35 ml/ min (pozri časť 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Pred začiatkom liečby liekom ADROVANCE sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Pred začiatkom terapie liekom ADROVANCE je treba efektívne liečiť aj iné poruchy ovplyvňujúce metabolizmus minerálov (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyreoidizmus).
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Obsah vitamínu D v lieku ADROVANCE nie je vhodný na korekciu deficiencie vitamínu D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom ADROVANCE sledovať kalcium v sére a príznaky hypokalciémie.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na zvyšovanie kostného minerálu sa môžu vyskytnúť poklesy kalcia a fosfátu v sére.