natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu je zavedený a funkčný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V zmysle smerníc CHMP pre Systém manažmentu krízových situácií pre humánne lieky musí byť aktualizovaný Plán manažmentu krízových situácií predložený súčasne s nasledujúcou Pravidelnou aktualizáciou správy o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho musí byť predložený aktualizovaný RMP • Ak by sa objavili nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (farmakovigilančného alebo minimalizácie rizika) • Na žiadosť EMEA
12 A.
12 PRÍLOHA III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Outer carton/ Vial label
Vonkajší obal/ Etiketa na injekčnej liekovke
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Gliolan 30 mg/ ml prášok na perorálny roztok Hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulínovej
Vial only:
Iba na injekčnej liekovke:
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
1, 5 g hydrochloridu kyseliny 5 aminolevulínovej
Outer carton only:
Iba na vonkajšom obale:
1 vial 2 vials 10 vials
1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA CESTY PODANIA
14 EXP:
15 EXP:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Nemecko
Medicinal product subject to medical prescription.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
PACKAGE LEAFLET
POKYNY NA POUŽITIE
INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
What Gliolan is and what it is used for 2.
Čo je Gliolan a na čo sa používa 2.
Before you take Gliolan 3.
Skôr ako užijete Gliolan 3.
How to take Gliolan 4.
Ako užívať Gliolan 4.
How to store Gliolan 6.
Ako uchovávať Gliolan 6.
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GLIOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom výkone na nádore.
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
Gliolan obsahuje látku nazývanú hydrochlorid kyseliny aminolevulínovej (5- ALA).
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5- ALA je nádorovými bunkami vychytávaná viac ako inými, a transformuje sa v nich na inú podobnú látku.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Ak sa nádor následne osvieti modrým svetlom, táto nová látka vyžaruje červeno- fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie rozlíšiť normálne tkanivo od tkaniva nádoru.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
Chirurgovi to pomôže pri úplnejšom odstraňovaní nádoru, pričom však zdravé tkanivo môže ušetriť.
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
SKÔR AKO UŽIJETE GLIOLAN
Do not take Gliolan
Neužívajte Gliolan
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- Keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulínovej alebo na porfyríny
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
- V prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t. j.
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v ceste syntézy červeného krvného farbiva).
- In case of known or suspected pregnancy.
- V prípade potvrdenia alebo podozrenia na graviditu
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gliolanu Po podaní tohto lieku sa 24 hodín vyhýbajte vystavovaniu svoji očí a pokožky pôsobeniu silných svetelných zdrojov (napríklad osvetlenie miesta operačného zákroku, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Keď už trpíte ochorením srdca alebo ak ste ochorením srdca trpeli v minulosti, musíte to povedať svojmu lekárovi.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť krvný tlak.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Neuskutočnili sa žiadne štúdie na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
18 Deti a adolescenti (< 18 rokov) S použitím Gliolanu u detí nie sú žiadne skúsenosti.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Starší pacienti Pri použití u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú odporúčané žiadne špeciálne pokyny.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy ak kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Užívanie Gliolanu s jedlom a nápojmi Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2 - 4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Najmenej 6 hodín pred zavedením anestézie nesmiete piť ani jesť.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Tehotenstvo a dojčenie Používanie počas gravidity Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Použitie počas dojčenia Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE GLIOLAN
AKO UŽÍVAŤ GLIOLAN
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie Vy sám.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Bežná dávka je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Pripravený roztok musíte vypiť 2 - 4 hodiny pred zavedením anestézie.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Ak sa anestézia/ chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Ak sa chirurgický zákrok odloží o jeden alebo viac dní, ďalšia dávka tohto lieku môže byť užitá 2 - 4 hodiny pred zavedením anestézie.
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Ak užijete viac Gliolanu ako máte Ak ste užili viac Gliolanu, ako ste mali, o prípadných opatreniach potrebných na vylúčenie akýchkoľvek problémov, vrátane dostatočnej ochrany pred svetlom (napríklad priamym slnečným svetlom), rozhodne Váš lekár.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Ak zabudnete užiť Gliolan Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2 - 4 hodiny pred začiatkom anestézie.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musí odložiť najmenej o 2 hodiny, ak to možné.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Gliolan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 1000 pacientov, avšak menej ako u 1 zo 100 pacientov):
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Nauzea (podráždený žalúdok), zníženie krvného tlaku, kožné reakcie( napríklad exantém, ktorý vyzerá ako úpal).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov):
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Mierne zmeny krvného obrazu (červené a biele krvinky, krvné doštičky), malé zvýšenie niektorých enzýmov (transaminázy, γ- GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment vznikajúci v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Po týchto zmenách spravidla nebudete pociťovať žiadne príznaky.
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 zo 100 pacientov, avšak menej ako u 1 z 10 pacientov):
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Nauzea (podráždený žalúdok), vracanie (nevoľnosť), poruchy nervového systému( poruchy, ktoré môžu postihovať nervový systém ako je hemiparéza (čiastočná paralýza jednej strany tela), afázia (úplná alebo čiastočná strata schopnosti spontánne rozprávať alebo rozumieť reči), kŕče (záchvaty) a hemianopsia (výpad polovice zorného poľa jedného oka alebo oboch očí), tromboembólia (krvné zrazeniny môžu upchávať krvné cievy).
Decrease of blood pressure.
Zníženie krvného tlaku.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu menej ako u 1 z 10 000 pacientov), vrátane ojedinelých prípadov:
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
Hypestézia (t. j. zníženie vnímavosti dotykov); hnačka (riedka alebo vodnatá stolica)
HOW TO STORE GLIOLAN
AKO UCHOVÁVAŤ GLIOLAN
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Gliolan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
20 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Čo Gliolan obsahuje Liečivo je hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulínovej.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Ako vyzerá Gliolan a obsah balenia Tento liek je prášok na perorálny roztok.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Gliolan sa dodáva v baleniach po 1, 2 a 10 injekčných liekovkách.
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Nemecko Tel: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Nemecko Tel: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
What is Glivec?
Čo je Glivec?
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Glivec je liek obsahujúci účinnú látku imatinib.
It is available as capsules (orange- yellow:
Dodáva sa ako kapsuly (oranžovožlté:
50 mg; orange:
50 mg; oranžové:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg) a tmavožltooranžové tablety (okrúhle:
100 mg; oval:
100 mg; oválne:
What is Glivec used for?
Na čo sa Glivec používa?
Glivec is an anticancer medicine.
Glivec je liek proti rakovine.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Používa sa na liečbu týchto chorôb: • chronická myelocytová leukémia (CML), rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielej krvinky) začnú nekontrolovane množiť.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Glivec sa používa u pacientov s „ pozitívnym chromozómom Philadelphia “ (Ph+).
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili osobitný chromozóm s názvom chromozóm Philadelphia.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Glivec sa používa u dospelých a detí, ktorí majú novodiagnostikovanú Ph+ CML, a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu kostnej drene.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Používa sa aj u dospelých a detí v „ chronickej fáze “ ochorenia, ak neodpovedajú na interferón- alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach choroby („ akcelerovaná fáza “ a „ blastická kríza “). • Ph+ akútna lymfoblastická leukémia (ALL), typ rakoviny, v ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielej krvinky) delia príliš rýchlo.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Glivec sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u dospelých s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Používa sa aj samotný na liečbu Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky. • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne choroby (MD/ MPD), skupina ochorení, v ktorých telo produkuje veľký počet jedného alebo viacerých typov abnormálnych krviniek.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec sa používa na liečbu dospelých s MD/ MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGFR). • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES), alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), to sú ochorenia, v ktorých eozinofily (iný typ bielej krvinky) začnú nekontrolovane rásť.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému zvláštnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα. • gastrointestinálne strómove nádory (GIST), typ rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Dá sa použiť len na liečbu tých nádorov GIST, ktoré produkujú osobitný proteín s názvom Kit. • dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP), typ rakoviny (sarkóm), pri ktorom sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovateľne delia.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be surgically removed, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa toto šíri do iných častí tela.
How is Glivec used?
Ako sa Glivec užíva?
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Liečbu Glivecom má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Glivec sa podáva ústami s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko dráždenia gastro- intestinálneho traktu (žalúdka a čreva).
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dávkovanie závisí od choroby, ktorá sa lieči, od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, ale nesmie prekročiť 800 mg na deň.
How does Glivec work?
Akým spôsobom Glivec účinkuje?
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Účinná látka v prípravku Glivec, imatinib, je inhibítor proteintyrozínkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Znamená to, že blokuje určité osobitné enzýmy, známe ako tyrozín kinázy.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Tieto enzýmy sa dajú nájsť v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov podieľajúcich sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili u pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa Glivec používa.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Blokovaním týchto receptorov Glivec pomáha regulovať delenie buniek.
How has Glivec been studied?
Ako bol Glivec skúmaný?
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
Glivec bol skúmaný v 4 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2133 dospelých a v jednej štúdii 54 detí s CML.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
K týmto patrila aj štúdia s 1106 dospelými, u ktorých sa Glivec porovnával s kombináciou interferónu- alfa plus cytarabínu (iné lieky proti rakovine).
This study measured how long it took for the CML to progress.
Táto štúdia merala, ako dlho trvá, kým dôjde k progresii CML.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Pri ALL boli účinky Glivecu skúmané v 3 štúdiách so 456 dospelými, vrátane jednej štúdie porovnávajúcej Glivec so štandardnou chemoterapiou u 55 pacientov s novou diagnózou.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Pri MD/ MPD (31 pacientov), HES a CEL (176 pacientov), GIST (147 pacientov) a DFSP (18 pacientov), účinky Glivecu neboli porovnávané so žiadnym iným liekom.