natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
21 Starší pacienti V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Nežiaduce účinky, ktoré môžu svedčiť o zvýšených hladinách prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, gynekomastia) sa celkovo opísali u 2% pacientov.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
22 Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Klinická účinnosť Účinnosť INVEGA sa preukázala v troch multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, 6- týždňových štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM- IV pre schizofréniu.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
V dlhodobej štúdii skúmajúcej zachovanie účinnosti bol INVEGA významne účinnejší ako placebo z hľadiska udržania kontroly symptómov a oddialenia relapsu schizofrénie.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Po 6- týždňovej liečbe akútnej epizódy a stabilizácii stavu po ďalšej 8- týždňovej liečbe pomocou INVEGA (dávkovanie 3- 15 mg denne)
23 symptoms.
23 boli pacienti randomizovaní pomocou dvojitého zaslepenia na pokračovanie liečby INVEGA alebo podávanie placeba až do relapsu príznakov schizofrénie.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
V štúdii zahŕňajúcej osoby so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda B) boli plazmatické koncentrácie voľného paliperidónu podobné ako u zdravých osôb.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda C).
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
24 Porucha funkcie obličiek Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Celkový klírens paliperidónu u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] = 50 až < 80 ml/ min) bol nižší o 32%, u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 30 až < 50 ml/ min) bol nižší o 64% a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl = < 30 ml/ min) bol nižší o 71%.
For the 3 mg tablet:
Pre 3 mg tabletu:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32)
Polyetylénoxid 200K Chlorid sodný Povidón (K29- 32) Kyselina stearová
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
25 Butylhydroxytoluén (E321) Oxid železitý (žltý) (E172) Polyetylénoxid 7000K Oxid železitý (červený) (E172) Hydroxyetylcelulóza Polyetylénglykol 3350 Acetát celulózy
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetín Karnaubský vosk
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Čierny oxid železitý (E172) Propylénglykol Hypromelóza
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Biely polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE) / hliník.
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
26 • Orientovaný polyamid (OPA) - hliník- polyvinylchlorid (PVC) / hliník pretláčacia vrstva.
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Trojvrstvové béžové tablety v tvare kapsuly s potlačou “ PAL 6 ”
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
28 Starší pacienti Odporučenia týkajúce sa dávkovania u starších osôb s normálnou funkciou obličiek (≥ 80 ml/ min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Zo spoločných údajov získaných v troch placebom kontrolovaných 6- týždňových štúdiách s fixnou dávkou INVEGA (3, 6, 9 a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytovala u 2, 5% pacientov liečených INVEGA v porovnaní s 0, 8% pacientov užívajúcich placebo.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
29 Kŕče INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, kedy je znížený prah kŕčov.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
30 Priapizmus Niektoré lieky s alfa- sympatolytickou aktivitou môžu vyvolať priapizmus.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4. 8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4. 4), pri podávaní INVEGA s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah kŕčov (t. j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochin, atď.).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
31 a ak je to potrebné, znížiť.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Výskyt nežiaducich reakcií sa uvádza nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
32 System Organ Class
Trieda orgánových systémov
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
extrapyramídová porucha, parkinsonizmus, tremor, hypertónia, dystónia, akatízia, točenie hlavy, sedácia, somnolencia
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
záchvaty typu grand mal, synkopa, dyskinézia, posturálne závraty
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tachykardia, sínusová tachykardia, blokáda ramienka, atrioventrikulárna blokáda I. stupňa, bradykardia
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
anorexia, nechutenstvo, diabetická ketoacidóza, polydipsia
33 Psychiatric disorders
33 Poruchy nervového systému
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
akinézia, porucha rovnováhy, bradykinézia, cerebrálna ischémia, cerebrovaskulárna príhoda, cerebrovaskulárna porucha, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), konvulzia, porucha koordinácie, znížená úroveň vedomia, diabetická kóma, porucha pozornosti, slintanie, dyzartria, hypersomnia, hypoestézia, hypokinéza, letargia, strata vedomia, maskovitá tvár, porucha pohybu, samovoľné kontrakcie svalov, neuroleptický malígny syndróm, parkinsonovský tremor v pokoji, porucha reči, tardívna dyskinéza, tranzitórny ischemický atak, nereagovanie na stimuly
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Poruchy oka
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy srdca asrdcovej činnosti
34 Investigations
34 Starší pacienti V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
35 Mechanizmus účinku Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Po 6- týždňovej liečbe akútnej
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
36 epizódy a stabilizácii stavu po ďalšej 8- týždňovej liečbe pomocou INVEGA (dávkovanie 3- 15 mg denne) boli pacienti randomizovaní pomocou dvojitého zaslepenia na pokračovanie liečby INVEGA alebo podávanie placeba až do relapsu príznakov schizofrénie.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Podanie paliperidónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so štandardnou stravou bohatou na tuky a cukry zvyšuje hodnoty Cmax a AUC paliperidónu až o 50- 60% v porovnaní s jeho podaním nalačno.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
37 Porucha funkcie obličiek Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
51 hodín v porovnaní s 23 hodinami u osôb s normálnou funkciou obličiek (CrCl = ≥ 80 ml/ min).
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Z toho dôvodu by fajčenie nemalo ovplyvňovať farmakokinetiku paliperidónu.
For the 6 mg tablet:
Pre 6 mg tabletu:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
38 Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321) Polyetylénoxid 7000K Oxid železitý (červený) (E172) Hydroxyetylcelulóza Polyetyléneglykol 3350 Acetát celulózy
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
39 • Orientovaný polyamid (OPA) - hliník- polyvinylchlorid (PVC) / hliník pretláčacia vrstva.
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Trojvrstvové ružové tablety v tvare kapsuly s potlačou “ PAL 9 ”
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
U pacientov so stredne ťažkouaž ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 10 do < 50 ml/ min) sa odporúča úvodné dávkovanie INVEGA 1, 5 mg každý deň, ktoré sa môže zvýšiť na 3 mg raz denne po zhodnotení klinického stavu.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
41 Starší pacienti Odporučenia týkajúce sa dávkovania u starších osôb s normálnou funkciou obličiek (≥ 80 ml/ min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
42 Kŕče INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, kedy je znížený prah kŕčov.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
43 Priapizmus Niektoré lieky s alfa- sympatolytickou aktivitou môžu vyvolať priapizmus.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4. 4), pri podávaní INVEGA s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGA a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGA prehodnotiť
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
46 System Organ Class
Trieda orgánových systémov
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
záchvaty typu grand mal, synkopa, dyskinézia, posturálne závraty
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
asténia, únava zvýšenie telesnej hmotnosti
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Poruchy endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
hyperprolaktémia, neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu anorexia, nechutenstvo, diabetická ketoacidóza, polydipsia
47 Psychiatric disorders
Psychické poruchy
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
agitovanosť, anorgazmia, úzkosť, otupenosť, stav zmätenosti, insomnia, pokles libida, apatia, mánia, stredná insomnia, nervozita, nepokoj, poruchy spánku
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, kašeľ, dysfónia, dyspnoe, epistaxa, hyperventilácia, kongescia hrudníka a mediastína
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
nosovej sliznice, opuch nosa, faryngolaryngálna bolesť, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, pulmonálna kongescia, šelest, respiračná porucha, kongescia dýchacej sústavy, rinorea, kongescia dutín, spánkový apnoický syndróm, sipot
48 Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
47 Starší pacienti V štúdii zahŕňajúcej starších pacientov so schizofréniou sa pozoroval podobný bezpečnostný profil paliperidónu ako u mladších pacientov.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
V klinických štúdiách porovnávajúcich podiely pacientov s prírastkom telesnej hmotnosti ≥ 7% sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGA v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGA v dávke 9 mg a 12 mg v porovaní s placebom.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
48 Mechanizmus účinku Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
50 Note:
Poznámka:
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
49 epizódy a stabilizácii stavu po ďalšej 8- týždňovej liečbe pomocou INVEGA (dávkovanie 3- 15 mg denne) boli pacienti randomizovaní pomocou dvojitého zaslepenia na pokračovanie liečby INVEGA alebo podávanie placeba až do relapsu príznakov schizofrénie.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Porucha funkcie pečene Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
50 Porucha funkcie obličiek Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
For the 9 mg tablet:
Pre 9 mg tabletu:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
51 Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321) Polyetylénoxid 7000K Oxid železitý (červený) (E172) Čierny oxid železitý (E172) Hydroxyetylcelulóza Polyetylénglykol 3350 Acetát celulózy
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Polyetylénglykol 400 Oxid železitý (červený) (E172) Karnaubský vosk
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Veľkosti balenia 14, 28, 30, 49, 56, a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
52 • Orientovaný polyamid (OPA) - hliník- polyvinylchlorid (PVC) / hliník pretláčacia vrstva.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Trojvrstvové žlté tablety v tvare kapsuly s potlačou “ PAL 12 ”
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
54 Starší pacienti Odporučenia týkajúce sa dávkovania u starších osôb s normálnou funkciou obličiek (≥ 80 ml/ min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
55 Kŕče INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov s anamnézou kŕčov alebo iných stavov, kedy je znížený prah kŕčov.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
56 Priapizmus Niektoré lieky s alfa- sympatolytickou aktivitou môžu vyvolať priapizmus.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4. 4), pri podávaní INVEGA s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGA a ak je potrebné, zvýšiť ju.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Medzi nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pravdepodobne dávkovo závislé na dávke, patrilo zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesti hlavy, zvýšená tvorba slín, vracanie, dyskinézia, akatízia, dystónia, extrapyramídová porucha, hypertónia a parkinsonizmus.
59 System Organ Class
Trieda orgánových systémov
60 Psychiatric disorders
Psychické poruchy