natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Dafiro. − keď máte ťažké ochorenie pečene, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu. − keď máte ťažké ochorenie pečene, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu. − keď máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu. − počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dafira − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
71 Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
72 neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Each
Čo Dafiro obsahuje − Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia Dafiro 5 mg/ 160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ ECE “ na druhej strane.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dafira − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
77 Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
78 neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
79 − Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia Dafiro 10 mg/ 160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ UIC “ na druhej strane.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
Na čo sa Daronrix používa?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix je modelová očkovacia látka.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „ naučia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „ cudzí “ a vytvorí proti nemu protilátky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Očkovacia látka obsahuje aj „ adjuvant “ (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Účastníci štúdie dostali v 21- dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70% ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 70, 8% ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Dňa 21. marca 2007 Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
This summary was last updated in 03-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
ampoule (glass)
ampulka (sklo)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dávka= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampuliek (viacdávkových:
10 doses)
10 dávok)
50 vials (multidose:
50 injekčných liekoviek (viacdávkových:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 dávka= 0, 5 ml)
20 doses)
20 dávok)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, inaktivovaná, s adjuvantmi)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Celovírusová očkovacia látka proti chrípke s obsahom pandemického kmeňa, inaktivovaná, obsahujúca antigén * zodpovedajúci:
15 micrograms**
15 mikrogramov **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
v 0, 5 ml dávke * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligramov Al3+ s fosforečnanom hlinitým 0, 05 miligramov Al3+ a hydratovaným hydroxidom hlinitým ako adjuvantmi
(see sections 4.2 and 5.1)
(pozri časť 4. 2 a časť 5. 1)
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix sa hodnotil s obsahom hemaglutinínu 15 µg HA v jednej dávke u dospelých vo veku 18- 60 rokov po očkovacej schéme 0- 21 dní.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov dostanú dve dávky Daronrixu, pre maximálnu účinnosť sa prvá podá vo zvolenom termíne, druhá po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
2 Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Daronrixe u jedincov mladších ako 18 rokov.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky v tejto populácii.
For pregnant women, see section 4.6.
Gravidné ženy, pozri časť 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
Ďalšie informácie, pozri časť 5. 1.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anamnéza anafylaktickej reakcie (t. j. život ohrozujúcej) na niektorú zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. na vajcia, kuraciu bielkovinu, gentamicíniumsulfát) tejto očkovacej látky.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá, napr. na vajcia, kuraciu bielkovinu, gentamicíniumsulfát.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix sa nemá podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ak je však indikované súbežné podanie s inou očkovacou látkou, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV- 1, hepatitíde C a hlavne HTLV- 1.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Daronrixe u gravidných žien.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
3 očkovacími látkami používanými v medzipandemickom období nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix sa môže použiť počas laktácie.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Clinical trials
• Klinické štúdie
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických štúdií s rôznymi zloženiami (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) modelovej očkovacej látky (viac informácií o modelových očkovacích látkach, pozri časť 5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Dvestojeden jedincov dostalo monovalentnú celovírusovú očkovaciu látku s hliníkovými adjuvantmi (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Výskyt príznakov pozorovaných u jedincov vo veku > 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18- 60 rokov.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infekcie a nákazy Menej časté: nazofaryngitída, rinitída
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie, ekchymóza
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: myalgia, artralgia
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava Časté: opuch a indurácia v mieste vpichu, triaška, horúčka Menej časté: pruritus v mieste vpichu
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1- 2 dní bez potreby liečby.
• Post-marketing surveillance
• Postmarketingové pozorovanie
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
4 Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov- Barrého syndróm.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (organicko- ortuťová zložka) a z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „ nové “ antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „ neskúsená “.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenicite, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Klinická štúdia hodnotila imunogenicitu monovalentnej celovírusovej očkovacej látky (A/ H5N1) s hliníkovými adjuvantmi a s obsahom hemaglutinínu 15 µg HA v jednej dávke u dospelých vo veku 18- 60 rokov (N=48) po očkovacej schéme 0- 21 dní.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre anti- HA protilátky boli nasledovné:
anti-HA antibody
anti- HA protilátky
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Miera séroprotekcie * Miera sérokonverzie Faktor sérokonverzie * anti- HA protilátky ≥1: 40
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
V tejto klinickej štúdii sa imunogenicita monovalentnej celovírusovej očkovacej látky (A/ H5N1) s hliníkovými adjuvantmi a s obsahom hemaglutinínu 27 µg HA v jednej dávke u dospelých vo veku 18- 60 rokov (N=49) taktiež hodnotila po očkovacej schéme 0- 21 dní.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre anti- HA protilátky boli po 21 dňoch po prvej dávke nasledovné:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Miera séroprotekcie *
73.5% (95% CI:
69, 4% (95% CI:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u jedincov mladších ako 18 rokov.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Aj keď sa nezískali žiadne údaje o Daronrixe u jedincov vo veku > 60 rokov, v klinickej štúdii u tejto populácie sa hodnotila imunogenicita modelového zloženia s rôznymi dávkami antigénu celovírusovej očkovacej látky (A/ H9N2) s hliníkovými adjuvantmi podávanými v 0., 21. dni.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Tieto výsledky svedčili o tom, že u jedincov starších ako 60 rokov v porovnaní s populáciou dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) môže byť potrebný vyšší obsah antigénu za účelom zabezpečenia optimálnej ochrany.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Pretrvávanie hladín protilátok sa u modelových očkovacích látok líši.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
U trivalentných očkovacích látok používaných v medzipandemickom období je to zvyčajne 6 - 12 mesiacov, ale u Daronrixu nie sú doposiaľ dostupné žiadne údaje týkajúce sa kmeňa H5N1.