natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml obsahuje
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Liečivo pre jednu dávku 0, 5 ml je: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……… 5, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 25 miligramu Al+)
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml a obsah balenia
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Každá dávka obsahuje 0, 5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ ihly.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
This leaflet was last approved in ………….
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
INFORMATION FOR THE USER
66 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml, injekčná suspenzia v naplnenej striekačke Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inýmipôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
70 3.
67 3.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Niektoré miestne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
68 a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Každá dávka obsahuje 0, 5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej striekačke.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných striekačiek s 1 alebo 2 samostatnými ihlami.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml a na čo sa používa 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Skôr ako použijete HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Ako používať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml A NA ČO SA POUŽÍVA
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších
HBVAXPRO (see section 6.)
zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- if you have a severe febrile illness
- keď máte ťažké horúčkovité ochorenie.
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Gravidita a dojčenie:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje tehotným ženám.
Breast-feeding is not a contraindication.
Dojčenie nie je kontraindikáciou.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektoré zo zriedkavých účinkov môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
71 Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších) je 10 mikrogramov.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
first administration (0,1,6 months)
(0, 1, 6 mesiacov),
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Lekár Vám podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
72 tváre, zápaly nervov vrátane Guillain- Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml obsahuje
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Liečivo pre jednu dávku 1 ml je: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……… 10, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml a obsah balenia
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Každá dávka obsahuje 1 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Veľkosť balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších
of HBVAXPRO (see section 6.)
zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
75 Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
administration (0,1,6 months)
(0, 1, 6 mesiacov),
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
76 ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain- Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Každá dávka obsahuje 1 ml injekčnej suspenzie v injekčnej striekačke.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 alebo 2 samostatnými ihlami.
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 45. 26. 77. 00
This leaflet was last approved in …………..
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml a na čo sa používa 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Skôr ako použijete HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Ako používať HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Ako uchovávať HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml A NA ČO SA POUŽÍVA
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Opatrnosť je potrebná keď, sa predpisuje tehotným ženám.
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
79 Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po rvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Podanie posilňovacej dávky sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B nižšia ako 10 IU/ l.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain- Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
80 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Čo HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml obsahuje
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Liečivo pre jednu dávku 1 ml je: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……… 40, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml a obsah balenia
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Každá dávka obsahuje 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke.
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
85
82
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HBVAXPRO PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO je monovalentná očkovacia látka na aktívnu imunizáciu proti vírusovej infekcii hepatitídy B, ktorú spôsobujú všetky známe podtypy vo všetkých vekových skupinách, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
Účinná látka HBVAXPRO, očkovacej (rekombinantnej) látky proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO je očkovacia látka, vyvolávajúca špecifickú humorálnu a bunkovú imunitnú odpoveď voči HBsAg, čo vedie k aktívnej imunizácii voči infekcii vírusom hepatitídy B.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
Prínosom HBVAXPRO je ochranná účinnosť voči hepatitíde B vo všetkých vekových skupinách za neprítomnosti tiomersalu v hotovom produkte.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Výbor CHMP dňa 26. mája 2005 schválil zvolanie schôdze skupiny odborníkov z dôvodu krátkodobej a dlhodobej ochrany proti hepatitíde, ktorú poskytujú rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s dôkazom o nepredvídateľnej variabilite odpovedí na protilátky hepatitídy B po zaočkovaní Hexavacom.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Zdá sa, že takáto variabilita súvisí s odchýlkami vo výrobnom procese zložky rekombinantnej očkovacej látky HepB, ktoré sú v súčasnosti nekontrolovateľné.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy B a posilnenou stabilitou po prvej sérii očkovania touto očkovacou látkou.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších údajov.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX.