natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatic heart failure
Symptomatické zlyhanie srdca
8, 8.8% [3.9-16.6]
8; 8, 8% [3, 9 - 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
4; 4, 2% [1, 2 - 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
18; 8, 5% [5, 1 - 13, 0]
than heart failure
Iná kardiovaskulárna príhoda ako zlyhanie srdca
[1.2-10.9]
4; 4, 4% [1, 2 - 10, 9]
[3.0-14.6]
7; 7, 4% [3, 0 - 14, 6]
[1.3-6.7]
7; 3, 3% [1, 3 - 6, 7]
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
13 Nasledujúca tabuľka ukazuje výskyt symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania v štúdii Herceptin a docetaxel oproti samotnému docetaxelu (M77001).
Herceptin plus docetaxel N = 92
Herceptin a docetaxel N=92
docetaxel N = 94
docetaxel N=94
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
V tejto štúdii mali všetky pacientky základnú ejekčnú frakciu srdca vyššiu ako 50%.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
V ramene Herceptin a docetaxel dostalo 64% pacientok predtým antracyklín v porovnaní s 55% pacientkami v ramene so samotným docetaxelom.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Vyhodnotenie bezpečnosti (pred zmenou liečby).
13
anastrozol plus Herceptin N=103
Anastrozole plus Herceptin n=103
anastrozol N=104 0a
Anastrozole alone n=104
Symptomatické zlyhanie srdca
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
Potvrdený pokles LVEF ≥ 15% oproti východiskovej hodnote a pod 50%)
0a 0b
0c
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
Najmenej jeden pokles LVEF ≥ 15% oproti východiskovej hodnote a pod 50%) a
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Jedna pacientka prekonala symptomatické zlyhanie srdca po zmene liečby na režim obsahujúci Herceptin nasledujúci po progresii choroby b U dvoch pacientok bol potvrdený pokles LVEF po zmene liečby na režim obsahujúci Herceptin nasledujúci po progresii choroby c U štyroch pacientok bol jeden pokles LVEF po zmene liečby na režim obsahujúci Herceptin nasledujúci po progresii choroby
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
V štúdii HERA bolo srdcové zlyhanie triedy III- IV podľa NYHA pozorované u 0, 6% pacientok v skupine s jednoročnou liečbou.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
Asymptomatické alebo srdcové zlyhanie s miernymi symptómami triedy NYHA I- II sa pozorovalo u 3% pacientok v ramene s Herceptinom v porovnaní s 0, 5% pacientok v observačnom ramene.
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Percento pacientok s najmenej jedným signifikantným poklesom LVEF (zníženie od ≥10 EF bodov a do < 50%) počas štúdie bolo 7, 4% v 1 ročnom ramene s Herceptinom oproti 2, 3% v observačnom ramene.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Hematologická toxicita Pri podávaní Herceptinu formou monoterapie na liečbu metastatického karcinómu prsníka boli zriedkavo pozorované príznaky hematologickej toxicity: leukopénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa podľa WHO sa vyskytli u < 1% pacientok.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
Neboli zaznamenané žiadne prípady toxicity 4. stupňa podľa WHO.
There was an increase in WHO Grade 3 or 4 haematological toxicity in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel compared with patients receiving paclitaxel alone (34% versus 21%).
U pacientok liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom bolo v porovnaní s pacientkami liečenými samotným paklitaxelom pozorované zvýšenie hematologickej toxicity 3. alebo 4. stupňa podľa WHO (34% oproti 21%).
Haematological toxicity was also increased in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Hematologická toxicita bola tiež zvýšená u pacientok, ktoré dostávali Herceptin a docetaxel v porovnaní s docetaxelom samotným (32% stupeň ¾ neutropénia oproti 22% používajúc NCI- CTC kritéria).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Treba poznamenať, že je to pravdepodobne podcenené nakoľko docetaxel samotný v dávke 100 mg/ m 2 zvyšuje neutropéniu u 97% pacientok, 76% 4. stupňa, s najnižším krvným obrazom.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Výskyt febrilnej neutropénie/ neutropenickej sepsy bol tiež zvýšený u pacientok liečených Herceptinom a docetaxelom (23% oproti 17% pacientok liečených samotným docetaxelom).
Using NCI-CTC criteria, in the HERA trial, 0.4% of Herceptin-treated patients experienced a shift of 3 or 4 grades from baseline, compared with 0.6% in the observation arm.
14 V štúdii HERA pri použití NCI- CTC kritérií došlo u 0, 4% pacientok liečených Herceptinom k vzostupu na 3. alebo 4. stupeň od východiskového stavu, v porovnaní s 0, 6% v observačnom ramene.
Hepatic and renal toxicity WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was observed in 12% of patients following administration of Herceptin as single agent, in the metastatic setting.
Hepatálna a renálna toxicita Hepatálna toxicita 3. alebo 4. stupňa podľa WHO bola pozorovaná u 12% pacientok s metastatickým karcinómom prsníka po podaní samotného Herceptinu.
This toxicity was associated with progression of disease in the liver in 60% of these patients.
U 60% pacientok z tejto skupiny sa toxicita prejavila formou progresie ochorenia pečene.
WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was less frequently observed among patients receiving Herceptin and paclitaxel than among patients receiving paclitaxel (7% compared with 15%).
U pacientok liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom bola hepatálna toxicita 3. alebo 4. stupňa podľa WHO pozorovaná zriedkavejšie ako u pacientok liečených samotným paklitaxelom (7% v porovnaní s 15%).
No WHO Grade 3 or 4 renal toxicity was observed in patients treated with Herceptin.
V skupine pacientok liečených Herceptinom sa nevyskytol žiadny prípad renálnej toxicity 3. alebo 4. stupňa podľa WHO.
Diarrhoea Of patients treated with Herceptin as a single agent in the metastatic setting, 27% experienced diarrhoea.
Hnačka Hnačka sa vyskytla u 27% pacientok s metastatickým karcinómom prsníka liečených samotným Herceptinom.
An increase in the incidence of diarrhoea, primarily mild to moderate in severity, has also been observed in patients receiving Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
U pacientok liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom bol v porovnaní so skupinou pacientok liečených samotným paklitaxelom alebo docetaxelom pozorovaný vyšší výskyt hnačky najmä mierneho až stredne závažného charakteru.
In the HERA trial, 7% of Herceptin-treated patients had diarrhoea.
V štúdii HERA malo hnačku 7% pacientok, ktoré sa liečili Herceptinom.
14 An increased incidence of infections, primarily mild upper respiratory infections of minor clinical significance or catheter infections, has been observed primarily in patients treated with Herceptin plus paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Infekcia Zvýšený výskyt infekcií, predovšetkým miernych infekcií horných dýchacích ciest malého klinického významu alebo katétrových infekcií, bol pozorovaný predovšetkým u pacientok liečených Herceptinom a paklitaxelom alebo docetaxelom v porovnaní s pacientkami liečenými samotným paklitaxelom alebo docetaxelom.
There is no experience with overdosage in human clinical trials.
V klinických štúdiách na ľuďoch sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním lieku.
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/ kg have not been administered in the clinical trials.
V rámci klinických štúdií neprekročili jednotlivé dávky Herceptinu hodnotu 10 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Doses up to this level were well tolerated.
Tieto dávky boli dobre tolerované.
Antineoplastic agents, ATC code:
Antineoplastické látky, ATC kód:
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30% of primary breast cancers.
Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje u 20 až 30% primárnych nádorov prsníka.
Studies indicate that patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
V štúdiách sa zistilo, že u pacientok s tumormi s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientkami s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
V štúdiách na zvieratách aj v pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu Herceptin sa má použiť iba u pacientok, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see 4.4).
Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru
Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Pacientky sú vhodné na liečbu Herceptinom, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as follows:
Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je nasledovný:
Staining Intensity Score
Skóre intenzity sfarbenia
HER2 Overexpression Assessment
Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells
Sfarbenie neprítomné, prípadne sfarbenie membrány je prítomné u < 10% nádorových buniek.
A faint/ barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slabé/ ťažko pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u > 10% nádorových buniek.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u > 10% nádorových buniek.
Weak to moderate overexpression
Slabá až mierna nadmerná expresia
A moderate to strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Mierne až silné sfarbenie celej membrány je prítomné u > 10% nádorových buniek.
Moderate to strong overexpression
Mierna až silná nadmerná expresia
15 In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Všeobecne, FISH sa považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50% nádorových buniek.
Clinical Data Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with metastatic breast cancer who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Klinické údaje V klinických štúdiách bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientok s metastatickým nádorom prsníka, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebola úspešná ani jedna chemoterapia metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Herceptin has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Herceptin bol tiež použitý v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom na liečbu pacientok, ktoré nedostali chemoterapiu kvôli metastatickému nádorovému ochoreniu.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/ m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Pacientky, ktoré boli predtým liečené adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečené paklitaxelom (175 mg/ m2, aspoň 3- hodinová infúzia) v kombinácii s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/ m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/ m2 aspoň 1 hodinová infúzia) s alebo bez Herceptinu dostávalo 60% pacientok predtým adjuvantnú atracyklínovú chemoterapiu.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Pacientky boli liečené Herceptinom až do progresie ochorenia.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Účinnosť Herceptinu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientok, ktoré predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Avšak Herceptin a docetaxel bol účinný u pacientok, napriek tomu či dostávali alebo nedostávali adjuvantné antracyklíny.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
16 Na stanovenie vhodnosti pacientok pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptin a paklitaxel zameranej na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
These tissues were fixed in formalin or Bouin’ s fixative.
Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Pacientky s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradené do štúdie, kým pacientky s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčené.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Viac ako 70% z pacientok zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Na základe zistených údajov je možné povedať, že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientok s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Menšina pacientok bola testovaná použitím fluorescenčnej in - situ hybridizácie (FISH).
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/ or FISH-positive.
V týchto skúškach 87% pacientok, začínajúcich v tejto štúdii malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95% pacientok vstupujúcich, ktoré malo ochorenie IHC3+ a/ alebo FISH pozitívne.
Weekly dosing in MBC
Týždenné dávkovanie pri MKP
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
16 Parameter
Parameter
Combination Therapy
Kombinovaná liečba
Herceptin Paclitaxel2 Herceptin Docetaxel3 plus plus 2 paclitaxel docetaxel3
Herceptin a docetaxel3
N=172
N = 172
Response rate (95%CI)
odpovede
(13 - 25)
(13 – 25)
(36 - 61) (9 - 27) (50-71)
(36 – 61)
(25-45)
(9 – 27)
Median duration of response (months)
(25 – 45)
9.1
4, 6
8.3 4.6 11.7
11, 7
(95%CI)
(mesiace) (95% IS) Stredný čas
(5.6-10.3)
(3, 7 – 7, 4)
(7.3-8.8) (3.7-7.4) (9.3 – 15.0)
(9, 3 – 15, 0)
(4.6-7.6)
(4, 7 – 7, 6)
Median TTP (months) (95%CI)
TTP (mesiace)
(2.6-3.5)
(2, 0 – 4, 4)
(6.2-12.0) (2.0-4.4) (9.2-13.5)
(9, 2 – 13, 5)
(5.4-7.2)
(5, 4 – 7, 2)
Median Survival (months) (95%CI)
(mesiace) (95% IS)
16.4
(12, 3 – ne)
24.8 17.9 31.2
(18, 6 – 33, 7)
22.74
(11, 2 – 23, 8)
(12.3-ne)
(27, 3 – 40, 8)
(18.6-33.7) (11.2-23.8) (27.3-40.8) (19.1-30.8)
(19, 1 – 30, 8)
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas trvajúci do progresie, “ ne “ – nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Study H0649g:
Štúdia H0649g:
IHC3+ patient subset 2.
IHC3+ podsúbor pacientov 2.
Study H0648g:
Štúdia H0648g:
IHC3+ patient subset 3.
IHC3+ podsúbor pacientov 3.
Study M77001:
Štúdia M77001:
Full analysis set (intent-to-treat)
Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu)
Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of metastatic breast cancer in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i. e. estrogen-receptor (ER) and/ or progesterone- receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Herceptin sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t. j. pacientky s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/ alebo progesterónového receptora (PR)).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4, 8 mesiacov oproti 2, 4 mesiacom).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Iné parametre ukazujúce zlepšenie pri kombinácii boli celková odpoveď (16, 5% oproti 6, 7%); klinický prínos (42, 7% oproti 27, 9%); čas do progresie (4, 8 mesiacov
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4, 6 mesiacov u pacientok v ramene s kombinovanou liečbou.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientok v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s Herceptinom.
3-weekly dosing in MBC
3- Týždenné dávkovanie pri MKP
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
17 Parameter
Parameter
Herceptin2
Herceptin2 Herceptin a
Herceptin plus Docetaxel4
Herceptin a
N=32
paklitaxel3 N=32
N=110
docetaxel4 N=110
Response rate (95%CI)
Vyhodnotenie odpovede
(15 - 35)
(15 – 35)
(14 - 43)
(14 – 43)
(41-76)
(41 – 76)
(63-81)
(63 – 81)
Median duration of response (months)
Stredná dĺžka odpovede
10.5 (1.8-21)
(mesiace) (95% IS)
13.4
(2, 8
(range)
– 35, 6)
(2.8-35.6)
– 18. 8)
(2.1-18.8)
(1, 8 – 21)
(2.1-55.1)
(2, 1 – 55, 1)
Median TTP (months) (95%CI)
Stredný čas TTP (mesiace)
(2.8-4.1)
(2, 8 – 4, 1)
(4.2-8.3)
(4, 2 – 8, 3)
(6.2-ne)
(6, 2 – ne)
(11-16)
(11 – 16)
Median Survival (months) (95%CI)
Stredná doba prežívania (mesiace) (95% IS)
47.3 (32-ne)
47, 3 (32. – ne)
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/ kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3 - týždňových intervaloch dávkou 6 mg/ kg telesnej hmotnosti 2.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/ kg telesnej hmotnosti týždenne x 3; pokračuje v 3 - týždňových intervaloch dávkou 6 mg/ kg telesnej hmotnosti 3.
18 4.
VKP
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Včasný karcinóm prsníka v HERA štúdii bol limitovaný na operovateľný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka, s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Herceptin použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v multicentrickej, randomizovanej štúdii (HERA) zameranej na porovnanie jednoročnej liečby Herceptinom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Pacientky randomizované na liečbu Herceptinom dostali úvodnú dávku 8 mg/ kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/ kg každé tri týždne po dobu jedného roka.
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
18 Výsledky účinnosti zo štúdie HERA sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Parameter Disease-free survival
Parameter Prežívanie bez prejavov ochorenia
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin 1 rok N = 1693
P-value vs Observation
Hodnota p oproti pozorovaniu
Hazard Ratio vs Observation
Pomer rizík oproti pozorovaniu
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Počet pacientok s príhodou - Počet pacientok bez príhody Prežívanie bez recidívy
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Počet pacientok s príhodou - Počet pacientok bez príhody Prežívanie bez vzdialených metastáz ochorenia
- No. patients with event - No. patients without event
- Počet pacientok s príhodou - Počet pacientok bez príhody