natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Časté nežiaduce účinky (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) v štúdii III. fázy BM 16550 zameranej na osteoporózu po dvoch rokoch liečby (súhrnné údaje) a v štúdii III. fázy MF 4411 (trojročná štúdia) zameranej na fraktúry, ktoré skúšajúci pokladal za možno alebo pravdepodobne súvisiace so skúšaným liekom.
Two year data in study BM 16550
BM 16550
study MF
kyselina
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
každé 3 mesiace (N=469)
(%)
ibandrónová 2, 5 mg denne
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
ibandrónová 2, 5 mg denne (N=975)
(%)
Počet NR (%)
Placebo (N=975) ADR No.
(N=465)
(%)
(N=977) Počet NR (%)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Gastrointestinálne poruchy
6 (1.3) 4 (0.9) 5 (1.1) 3 (0.6) 17 (3.6) 21 (4.5) 14 (3.0) 19 (4.1) 8 (1.7) 13 (2.8) 5 (1.1) 7 (1.5)
Počet NR (%)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
Gastritída Hnačka Bolesť brucha Dyspepsia Nauzea Zápcha Poruchy kostrového svalstva
Musculo-skeletal pain
6 (1, 3) 5 (1, 1) 17 (3, 6) 14 (3, 0) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
5 (1.1) 2 (0.4)
4 (0, 9) 3 (0, 6) 21 (4, 5) 19 (4, 1) 13 (2, 8) 7 (1, 5)
-
7 (0, 7) 5 (0, 5) 14 (1, 4) 10 (1, 0) 21 (2, 1) 28 (2, 9) 40 (4, 1) 26 (2, 7) 18 (1, 8) 22 (2, 3) 3 (0, 3) 9 (0, 9)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Bolesť svalov a kostí Artralgia Myalgia Bolesť chrbta Celkové systémové poruchy
13 (2.8) 4 (0.9) 8 (1.7) 4 (0.9) 5 (1.1) 1 (0.2)
5 (1, 1) 13 (2, 8) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
2 (0, 4) 4 (0, 9) 4 (0, 9) 1 (0, 2)
3 (0.3)
4 (0, 9)
3 (0.3)
2 (0, 4)
8 (0.8)
3 (0, 6)
Rash MedDRA version 8.0
Vyrážka MedDRA verzia 8. 0
12 (1.2)
4 (0, 9)
7 (0.7)
12 (1, 2) 7 (0, 7)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Prechodné príznaky podobné chrípke boli hlásené u pacientov, ktorí dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace, zvyčajne v súvislosti s prvou dávkou.
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa vo frekvencii ≤ 1% v štúdii BM 16650:
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
(> 1/ 1000 a < 1/ 100) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
General disorders and administration site conditions
Bolesť kostí Asténia Reakcie v mieste podania injekcie
19 Vascular Disorders
Poruchy ciev:
Phlebitis/ thrombophlebitis
Flebitída/ tromboflebitída
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
20 Zriedkavé (> 1/ 10 000 a < 1/ 1000) Poruchy imunitného systému:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Reakcie z precitlivenosti Angioedém Opuch/ edém tváre Urtikária
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
Výsledky laboratórnych testov
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
V pilotnej trojročnej štúdii s perorálnou kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg denne (MF 4411) sa v laboratórnych odchýlkach, poukazujúcich na hepatálnu alebo renálnu dysfunkciu, poruchy krvného systému, hypokalciémiu alebo hypofosfatémiu, nezistil žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bondenza 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Podobne sa nezistili žiadne rozdiely medzi skupinami v pilotnej štúdii s Bondenzou 3 mg injekciou každé 3 mesiace (BM 16550).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bondenzou.
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej prerušením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000- násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or
Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
21 ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N- telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10- týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny ukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C- telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Histologické vyšetrenie kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55- 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T - skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako - 2, 5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Bolo to dokázané v primárnej analýze jednoročných výsledkov, aj v konfirmačnej analýze dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázala nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 3).
21 Table 3:
22 Tabuľka 3:
One year data in study BM 16550
Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Two year data in study BM 16550
Dvojročné údaje zo štúdie Jednoročné údaje zo štúdie BM 16550 BM 16550 Priemerné relatívne zmeny
Mean relative changes
Bondenza kyselina
Bondenza ibandro
ibandrónová
ibandronic acid Bondenza ibandronic
mg injekcia ibandrónová
Bondenza
injekcia každé
from baseline% [95% CI]
% [95% CI]
2.5 mg daily (N=377)
2, 5 mg denne
3 mg injection every 3 months (N=365)
mesiace (N=365)
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p < 0, 001 a po dvoch rokoch, p < 0, 001.
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Pokiaľ ide o BMD driekovej oblasti po 1 roku liečby, BMD sa zvýšila alebo udržala (t. j. pacienti reagovali na liečbu) u 92, 1% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekciu každé tri mesiace v porovnaní s 84, 9% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne (p=0, 002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Po 2 rokoch liečby sa BMD driekovej chrbtice zvýšila alebo udržala u 92, 8% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 84, 7% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne (p=0, 001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Pokiaľ ide o BMD bedrovej oblasti po jednom roku, na liečbu reagovalo 82, 3% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekciu každé tri mesiace v porovnaní so 75, 1% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne (p=0, 02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85, 6% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77, 0% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne (p=0, 004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD driekovej chrbtice aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76, 2% v skupine s 3 mg injekciou každé 3 mesiace a 67, 2% v skupine s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou (p=0, 007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Po dvoch rokoch toto kritérium splnilo 80, 1% pacientov v skupine s 3 mg injekciou každé 3 mesiace a 68, 8% pacientov v skupine s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou (p=0, 001).
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Po 12 mesiacoch bola stredná hodnota relatívnych zmien od východiskovej hodnoty – 58, 6% pre schému s 3 mg intravenóznou injekciou každé 3 mesiace a – 62, 6% pre schému s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Okrem toho sa zistilo, že na liečbu reagovalo (t. j. zníženie o ≥ 50% od východiskovej hodnoty) 64, 8% pacientov, ktorí dostali 3 mg injekciu každé 3 mesiace v porovnaní so 64, 9% pacientov, ktorí užívali perorálne 2, 5 mg denne.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2, 5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Kyselina ibandrónová 2, 5 mg tablety jedenkrát denne
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 4).
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandónová pri denných perorálnych dávkach 2, 5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici - 2 až - 5- krát nižšia ako priemerná hodnota pred menopauzou (T- skóre) najmenej v jednom stavci [L1- L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientiek.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2, 5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr v dôsledku liečby.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% after 3 years (p=0.011).
Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49% po 3 rokoch (p = 0, 011).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p < 0, 0001).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne (N = 977)
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
4.68%
62% (40, 9, 75, 1)
Relative risk reduction of clinical
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
49%
9, 56% (7, 5, 11, 7)
(14.03, 69.49)
4, 68% (3, 2, 6, 2)
Incidence of clinical vertebral fracture
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
2.75% (1.61, 3.89)
49% (14, 03, 69, 49)
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry BMD – priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
1.26% (0.8, 1.7)
5, 33% (3, 73, 6, 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
6.54% (6.1, 7.0)
2, 75% (1, 61, 3, 89) 6, 54% (6, 1, 7, 0)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientiek, ktoré mali vo východiskovom bode T- skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako – 2, 5 (tabuľka 5).
Table 5:
24 Tabuľka 5:
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
kyselina ibandrónová 2, 5 mg denne (N = 575)
12.54%
59% (34, 5, 74, 3)
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
ibandronic acid 2.5 mg daily
Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
V celej populácii pacientiek v štúdii MF4411sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandronátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T- skóre BMD stehnového krčku < - 3, 0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%.
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Denná perorálna liečba v dávke 2, 5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
Nárast v bedrovej oblasti, v mieste krčku stehennej kosti v porovnaní s východiskovým bodom bol 2, 8%, v celej bedrovej oblasti 3, 4% a 5, 5% v trochanteri.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 až 6 mesiacov používania 2, 5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Klinicky významná 50% - ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2, 5 mg.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0, 5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Absorption Not applicable
Absorbcia Neaplikovateľné
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Distribúcia Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Väzba na proteíny v ľudskej plazme
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
25 je približne 85 až 87% (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminácia Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50% absorpcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10% of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Včasné plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10% maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Renálny klírens (približne 60 ml/ min u zdravých žien po menopauze) činí 50 – 60% celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa odráža vychytávania liečiva kosťou.
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Pohlavie Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Race There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rasa Pokiaľ ide o vylučovanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienti spoškodením funkcie obličiek Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/ min).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/ min) nie je potrebné upraviť dávku.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek insuficienciou (CLcr menší ako 30 ml/ min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3- krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/ min.