natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Rakúsko
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) / EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Celvapan náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii V01 (datovanej v júni 2006) poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMP V 2. 0 (datovanej 14. augusta 2008) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať • Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika. • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika. • Na žiadosť EMEA.
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR Predkladanie PSUR počas chrípkovej pandémie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
726/ 2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia (6. fáza globálneho plánu pripravenosti WHO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti s periodicitou a vo formáte, ktoré sú definované nasledovne:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
- First data-lock point is 14 days later.
- Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Správa sa predloží najneskôr v 22. deň (t. j. po pondelku).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každých štrnásť dní.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- MAH a (spolu) spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3- mesačných intervaloch.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formát Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Fatálne a/ alebo život ohrozujúce reakcie – pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), vrátane podielu správ o úmrtí 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Závažné neočakávané reakcie (PT) 4.
All events occurring in the following age groups:
Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 mesiacov, 2- 8 rokov, 8- 17 rokov, 18- 60 rokov, > 60 rokov Všetky udalosti vyskytujúce sa u gravidných žien 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov 6.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a kumulatívne.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo- špecifických údajoch.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Produktovo- špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy (“ line listings ”) – v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika v prípade, že bude vyhlásená pandémia.
Area Clinical
Klinické
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
14 A.
14 PRÍLOHA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivovaná, celovírusová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa *:
7.5 microgram**
7, 5 mikrogramu **
per 0.5 ml dose
v 0, 5 ml dávke
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu) ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke – 0, 5 ml jedna dávka)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ŠTÍTOK NA 10- DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN injekčná suspenzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná) i. m.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Viacdávková injekčná liekovka (10 dávok po 0, 5 ml v jednej injekčnej liekovke)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Viedeň Rakúsko
- This vaccine has been prescribed for you.
Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám.
In this leaflet 1.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Čo je CELVAPAN a na čo sa používa 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Skôr ako dostanete CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Ako sa CELVAPAN podáva 4.
How to store CELVAPAN 6.
Ako uchovávať CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CELVAPAN A NA ČO SA POUŽÍVA
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN je očkovacia látka používaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „ obyčajnej “ chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
SKÔR AKO DOSTANETE CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
Nepoužívajte CELVAPAN:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• keď ste mali v minulosti závažnú alergickú (t. j. ohrozujúcu život) reakciu na CELVAPAN, • keď ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Liečivo a ďalšie zložky CELVAPANu sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
V pandemickej situácii Vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Take special care with CELVAPAN:
21 Buďte zvlášť opatrný pri používaní CELVAPANu:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Je potrebné, aby ste svojho lekára pred očkovaním informovali: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný CELVAPANom. • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny), • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní CELVAPANom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali CELVAPAN. • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa Vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Nie sú k dispozícii informácie o použití CELVAPANu u jedincov mladších ako 18 rokov.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
V prípade pandémie sa budú dodržiavať národné odporúčania.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. • CELVAPAN sa nemá podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené. • Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, CELVAPAN sa i tak môže podať, ale odpoveď Vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá. • CELVAPAN sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglubulíny.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Váš lekár rozhodne, či máte dostať CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN u Vás môže vyvolať závraty alebo vracanie, čo môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
AKO SA CELVAPAN PODÁVA
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Dospelí vo veku 18 rokov a starší dostanú dve injekcie CELVAPANu.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Medzi podaním prvej a druhej dávky musia uplynúť aspoň tri týždne.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj CELVAPAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
V klinických štúdiách s CELVAPANom boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
The following side effects have been reported in clinical studies.
V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10), časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000), neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Very common: • pain at the injection site
Veľmi časté: • bolesť v mieste vpichu.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Časté: • nádcha a bolesť hrdla, • bolesť hlavy, závraty, vertigo (nevoľnosť z pohybu), • potenie sa viac ako zvyčajne, • bolesť kĺbov alebo svalov, • triaška, únava (unavenosť), malátnosť (celkový pocit choroby), horúčka, • stvrdnutie tkaniva, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Menej časté: • opuchnuté žľazy, • nespavosť (ťažkosti so spánkom), nepokoj, • porucha vnímania dotyku, bolesti, tepla a chladu, spavosť, • konjunktivitída (zápal oka), • náhla strata sluchu, • znížený krvný tlak, • namáhavé dýchanie, kašeľ, upchatý nos, • napínanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, • vyrážka, svrbenie, • podráždenie v mieste vpichu.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami proti chrípke, zahŕňajú:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Menej časté: • kožné reakcie postihujúce celé telo, napríklad svrbenie, žihľavka alebo vyrážka.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Zriedkavé: • bolesť nervov (neuralgia), • pocit mravčenia a necitlivosti, • kŕče, • prechodne znížený počet krvných doštičiek,
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
23 • alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku (nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku kolapsu, kóme a smrti).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Veľmi zriedkavé: • zápal krvných ciev (vaskulitída) spojený s prechodnými problémami s obličkami, • zápal mozgu a miechy (encefalomyelitída), • prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne postihuje hrudník a tvár.
Keep out of the reach and sight of children.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
AKO UCHOVÁVAŤ CELVAPAN
What CELVAPAN contains
Čo CELVAPAN obsahuje
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivovaná, celovírusová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa *:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu) ** hemaglutinín
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Ako vyzerá CELVAPAN a obsah balenia
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
1 balenie CELVAPANu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viedeň Rakúsko 24 Výrobca:
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Rakúsko