natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6. 6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Ďalšie informácie o špeciálnych skupinách pacientov Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene:
No dose adjustment is necessary.
Úprava dávok nie je potrebná.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0, 20 mg/ kg/ deň.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť alergické reakcie u ľudí.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
V takýchto prípadoch má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a má byť zahájená primeraná liečba.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4. 8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4. 8).
Therefore, patients must be monitored closely.
Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Nie sú dostupné údaje, podporujúce sekvenčné použitie Fasturtecu a alopurinolu.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa metabolizmu.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Štúdie na zvieratách o účinkoch počas pôrodu a postnatálneho vývoja neboli uskutočnené (pozri časť 5. 3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, musia sa očakávať výrazné nežiaduce účinky pochádzajúce z vlastnej choroby a jej liečby.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Najvýznamnejšie nežiaduce účinky súvisiace s užívaním lieku boli časté alergické reakcie, hlavne vyrážky a urtikária.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Prípady hypotenzie (< 1%), bronchospazmu (< 1%), rinitídy (< 0, 1%) a závažných reakcií z precitlivenosti (< 1%), vrátane anafylaxie (< 0, 1%) boli tiež prisudzované Fasturtecu.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Okrem toho boli vo vzťahu k Fasturtecu v klinických štúdiách hlásené nežiaduce účinky stupňa 3 alebo 4, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frekvencie sú definované ako: časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Nervous system disorders
Časté
Uncommon Headache Diarrhoea
Poruchy nervového systému Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Bolesti hlavy Diarea Vracanie Nauzea
Fever
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Vomiting Nausea
Horúčka
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Vzhľadom na mechanizmus účinku Fastrurtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
5.1 Pharmacodynamic properties
4 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Detoxikačné látky na antineoplatickú liečbu, ATC kód:
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stoichiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Zvýšené množstvo peroxidu vodíka nad bežnú úroveň môže byť eliminované endogénnymi antioxidantami.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0, 05 mg/ kg až 0, 20 mg/ kg Fasturtecu.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Randomizovaná porovnávacia štúdia fázy III ukázala v odporúčanom dávkovaní výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p < 0, 0001) v skupine liečenej Fasturtecom (- 86, 0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (- 12, 1%).
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia / fosforu.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Pediatrickí pacienti V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pacientov (< 18 rokov) rasburikázou s dávkou 0, 15 mg/ kg/ deň alebo 0, 20 mg/ kg/ deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96, 1%.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pacientov (< 18 rokov) liečených rasburikázou v dávke 0, 20 mg/ kg/ deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Po infúzii rasburikázy v dávke 0, 20 mg/ kg/ deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2. - 3. deň.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná akumulácia rasburikázy.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
U pacientov bol distribučný objem 110 - 127 ml/ kg, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
19 hours.
Klírens rasburikázy bol cca 3, 5 ml/ h/ kg a polčas eliminácie cca 19 hodín.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Pacienti zahrnutí do farmakokinetických štúdií boli najmä deti a adolescenti.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Na základe týchto klinických údajov sa zdá, že klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburikáza je proteín, a preto:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1.) sa neočakáva väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t. j. peptidická hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za nepodstatnú časť jej klírensu.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Očakáva sa metabolizácia peptidickou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát- oxidázy v štandartných zvieracích modeloch.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2ºC až 8ºC.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a veľkosť balenia
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 injekčné liekovky obsahujúce 1, 5 mg rasburikázy a 3 ampulky s obsahom 1 ml rozpúšťadla.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
6 1 injekčná liekovka obsahujúca 7, 5 mg rasburikázy a 1 ampulka s obsahom 5 ml rozpúšťadla.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1, 5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7, 5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1, 5 mg/ ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Do not shake.
Netrepať.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na celkový objem 50 ml.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Znovu vytvorený roztok neobsahuje konzervačnú látku, preto by mal byť riedený roztok podaný vo forme infúzie okamžite.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Vzorka musí byť ponorená do ľadovo- vodného kúpeľa.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4ºC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo- vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francúzsko
23 February 2001 Date of latest renewal:
Február 2001 Dátum posledného predĺženia:
23 February 2006
23. Február 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l´Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Taliansko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. (pozri prílohu I:
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikáza 1, 5 mg/ 1 ml
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
3 vials and 3 ampoules
3 injekčné liekovky a 3 ampulky
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 1 ml rozpúšťadla
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
EXP Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francúzsko
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BALENIE 3 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S PRÁŠKOM A 3 AMPULIEK S ROZPÚŠŤADLOM
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
POWDER/ VIAL
PRÁŠOK/ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášok na koncentrát na infúzny roztok rasburikáza Intravenózne použitie
SOLVENT/ AMPOULE
ROZPÚŠŤADLO/ AMPULKA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1, 5 mg
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM A 1 AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikáza 7, 5 mg/ 5 ml
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášok obsahuje tiež: alanín, manitol, dodokehydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 5 ml rozpúšťadla
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOM PÍSME
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7, 5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok rasburikáza
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Čo je Fasturtec a na čo sa používa 2.
Before you use Fasturtec 3.
Skôr ako použijete Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Ako používať Fasturtec 4.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO FASTURTEC JE A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikáza sa používa na na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u pacientov s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
SKÔR AKO POUŽIJETE FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
Nepoužívajte Fasturtec, keď
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Fasturtec
Fasturtecu
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- sa u Vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym
broken down).
rozpadom červených krviniek).
Take special care with Fasturtec if you:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fasturtecu, keď
- have a history of any kind of allergy.
- sa u Vás v minulosti vyskytla akákoľvek alergia.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie, povedzte o tom svojmu lekárovi, pretože Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie vrátane ťažkých prípadov.
23 medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov 23 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE FASTURTEC
AKO POUŽÍVAŤ FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec Vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Podávanie má trvať približne 30 minút.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Dávka pre Vás sa vypočíta podľa Vašej telesnej hmotnosti.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Odporúčaná dávka je 0, 20 mg/ kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Dáva sa raz denne, až do 7 dní.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Počas liečby Fasturtecom Vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Lekár Vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u Vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ak použijete viac Fasturtecu ako máte Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fasturtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
- a rash, itching or hives
- vyrážku, svrbenie alebo žihľavku