natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („ skupina s okamžitým začatím liečby “) a na placebo („ skupina s oneskoreným začatím liečby “).
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47% (miera rizika = 0, 53, interval spoľahlivosti 95% (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Počas dvoch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45% pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28% pacientov v skupine s Betaferonom (Kaplan- Meierove odhady).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Betaferonom (na základe 25. percentilov).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS pozorovala v 51% v skupine s oneskoreným začatím liečby v porovnaní s 37% v skupine s okamžitým začatím liečby (Kaplan- Meierove odhady).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Pozorovalo sa pretrvávanie liečebného účinku, hoci v treťom roku štúdie sa väčšina pacientov zo skupiny s placebom liečila Betaferonom.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine s placebom 85 a v skupine s Betaferonom 69% (miera rizika = 0, 57, interval spoľahlivosti 95% (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Po troch rokoch plánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS rovné alebo vyššie ako 1, 0 v porovnaní s hodnotami pred liečbou), ktorá sa vyskytla u 24% v skupine s oneskoreným začatím liečby pacientov v porovnaní so 16% v skupine s okamžitým začatím liečby (Hazard Ratio = 0, 6, 95% interval spoľahlivosti (0, 39, 0, 92), p = 0, 022).
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
U väčšiny pacientov, dostávajúcich „ okamžitú “ liečbu nie je dôkaz o prínose ohľadom progresie potvrdenej invalidity.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Na zabezpečenie dodatočných údajov sa pokračuje v ďalšom sledovaní pacientov.
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
Nepozoroval sa prínos ku kvalite života (merané pomocou FAMS - Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index), ktorý by bolo možné pripísať Betaferonu.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody, riziko progresie na CDMS bolo v priebehu dvoch rokov u pacientov s monofokálnym prepuknutím pre placebo 47% a pre Betaferon 24%, bez zvýraznenia s gadolíniom (Gd) bolo 41% a 20%, s menej ako 9 léziami T2 39% a 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55% riziko pre placebo, 26% pre Betaferon) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63% oproti 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Betaferonom je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
14 Liečba Betaferonom bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92, 8% v skupine s Betaferonom).
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
RR- MS, SP- MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
14 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ ml boli namerané za 1- 8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16, 0 miliónov IU) interferónu beta- 1b.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml. min- 1. kg- 1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta- 1b je približne 50%.
6.1 List of excipients:
6. 1 Zoznam pomocných látok
Vial (with powder for solution and injection):
Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
Human albumin Mannitol
Ľudský albumín Manitol
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Rozpúšťadlo (roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54%):
Sodium Chloride, Water for injections.
Chlorid sodný, Voda na injekciu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v 6. 6.
6.3 Shelf life
15 6. 3 Čas použiteľnosti
After reconstitution an immediate use is recommended.
Po príprave sa odporúča použiť liek ihneď.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2- 8 °C.
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Vial (with powder for solution for injection):
Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Rozpúšťadlo (s roztokom chloridu sodného s koncentráciou 5, 4 mg/ ml (0, 54%):
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2- ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s 1, 2 ml roztoku.
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom alebo
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
• Reconstitution:
• Príprava:
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta- 1b použite dodanú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a ihlu na injikovanie 1, 2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml (0, 54%) do injekčnej liekovky s Betaferonom.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Po príprave natiahnite 1, 0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
• Inspection prior to use
• Kontrola pred použitím
• Disposal
• Likvidácia
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Nemecko
30 November 1995 Date of last renewal:
30 novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Rekombinantný interferón beta- 1b 2 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) na ml po príprave.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
2 vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
18 Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienti majú začať s dávkou 62, 5 mikrogramov (0, 25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1, 0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami. Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6. 5).
187.5 microgram
187, 5 mikrogramu
250 microgram
250 mikrogramov
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
− Začiatok liečby v gravidite (pozri časť 4. 6 „ Gravidita a laktácia “). − Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v anamnéze. − Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/ alebo so samovražednými myšlienkami (Pozri časť 4. 4 „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “ a 4. 8 „ Nežiaduce účinky “). − Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
19 Gastrointestinal disorders
19 Gastrointestinálne poruchy
20 Renal and urinary disorders
20 Poruchy obličiek a močových ciest
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
21 V rôznych kontrolovaných klinických štúdiách došlo u 23% až 41% pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta- 1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43% až 55% týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
22 • Women of child-bearing potential
22 • Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacientok s vysokým počtom relapsov pred začiatkom liečby sa musí zvážiť riziko závažného relapsu po vysadení Betaferonu oproti možnému zvýšeniu rizika spontánneho potratu.
• Lactation
• Laktácia
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
23 Tabuľka 1 (nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality s incidenciou ≥ 10% a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10%).
25 SystemOrganClass
25 Relaps - Sekundárne Trieda orgánových
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
26 Tabuľka 2 (hlásený výskyt (veľmi časté ≥ 1/ 10, časté ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, menej časté ≥1/ 1 000 do < 1/ 100), zriedkavé ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000, veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) založený na spontánnych hláseniach nežiaducich účinkov
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
a srdcovej čnnosti palpitácie hypertenzia Poruchy ciev bronchospazmus, Poruchy dýchacej dyspnoe sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneh o traktu Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
* frequencies based on clinical trials
potenie Úbytok hmotnosti
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
* frekvencie založené na klinických štúdiách Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
28 Clinical trials:
28 afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
29 ochorenia (t. j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky významným a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47% (miera rizika = 0, 53, interval spoľahlivosti 95% (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Počas dvoch rokov sa CDMS vyskytla u 45% pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28% pacientov v skupine s Betaferonom (Kaplan- Meierove odhady).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomes Index), ktorý by bolo možné pripísať Betaferonu. Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Aby sa zvýšila
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
30 znášanlivosť Betaferonu v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
After reconstitution an immediate use is recommended.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v 6. 6.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 3 Čas použiteľnosti
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
2, 25 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s 1, 2 ml rozpúšťadla.
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- žlté s číslicou „ 1 “ (na 1., 3. a 5. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0, 25 ml),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- červené s číslicou „ 2 “ (na 7., 9. a 11. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0, 5 ml),
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- zelené s číslicou „ 3 “ (na 13., 15. a 17. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0, 75
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- modré s číslicou „ 4 “ (na 19., 21. a 23. deň liečby; označenie na injekčnej striekačke 0, 25
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta- 1b na injekciu pripojte adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru na injekčnú liekovku a vstreknite 1, 2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5, 4 mg/ ml, (0, 54%) do injekčnej liekovky s Betaferonom.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
32 Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
32 • Disposal
• Likvidácia
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Viedeň, Rakúsko
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Spolková republika Nemecko
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (15 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK/ 15 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón beta- 1b
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml obsahuje 250 mikrogramov interferónu beta- 1b (8 miliónov IU) po rozpustení.
Human albumin, mannitol
Ľudský albumín, manitol
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 miliónov IU).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8 miliónov IU) interferónu beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20%.