natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/ kg/ deň; 7- násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0, 5 mg/ deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/ kg/ deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0, 5 mg/ deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
15 Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/ kg (približne 53- násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/ kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/ kg (približne 400- násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥ 10 mg/ kg/ day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired.
V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/ kg/ deň (približne 42- násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
U samíc liečených dávkou ≥0, 01 mg/ kg/ deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0, 01 mg/ kg/ deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Lactose anhydrous
bezvodná laktóza
Croscarmellose sodium
sodná soľ kroskarmelózy
Silica, colloidal anhydrous
koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnesium stearate
magnéziumstearát
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hypromellose
hypromelóza
Lactose monohydrate
monohydrát laktózy
Titanium dioxide (E171)
oxid titaničitý (E171)
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/ alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{DD/ MM/ RRRR}
17 ANNEX II
17 PRÍLOHA II
• Web-based • On CD • Printed on paper
• internetom • na CD • v papierovej forme
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE). • Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou VTE. • FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria. • Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie. • Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice. • Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
19 Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením a počas celej existencie lieku na trhu zavedený funkčný sytém dohľadu nad liekmi, ktorý je popísaný vo verzii 1. 1 v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1. 4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2 Žiadosti o registráciu lieku a v všetkými aktualizáciami RMP odsúhlasenými Výborom pre humánne lieky (CHMP).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika • Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na žiadosť EMEA
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramov Filmom obalené tablety
BLISTER - 28 tablets
BLISTER - 28 tabliet
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety
Tue
Ut
Thu
Št
Fri
Pi
Sat
So
Sun
Ne
For oral use
perorálne použitie
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER - 7 tablets
BLISTER - 7 tabliet
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER - 30 tablets
BLISTER - 30 tabliet
INFORMATION FOR THE USER
39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
FABLYN 500 mikrogramov f ilmom obalené tablety lasofoxifen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Čo je FABLYN a na čo sa používa 2.
Before you take FABLYN 3.
Skôr ako užijete FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Ako užívať FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Ako uchovávať FABLYN 6.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
SKÔR AKO UŽIJETE FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Neužívajte FABLYN • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FABLYNu. • keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén). keď krvácate z vagíny.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu. • • keď ešte môžete otehotnieť. • keď ste tehotná alebo dojčíte.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
40 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po • operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka • keď máte vážne ochorenie pečene • keď máte vážne ochorenie obličiek
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN FABLYN obsahuje laktózu.
41 Swallow the tablet whole.
41 Tabletu prehltnite celú.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Ak užijete viac FABLYN, ako máte Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ak zabudnete užiť FABLYN Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Ak prestanete užívať FABLYN Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10 • Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100 • Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000 • Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000 • Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000 • Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
• Muscle cramps
• Svalové kŕče
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• Návaly tepla • Zápcha • Tlak v podbrušku • Výtok z pošvy • Zvýšené potenie
42 Uncommon side effects:
42 Menej časté vedľajšie účinky:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču • Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka • Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa • Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie) • Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu) • Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia • Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny • Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa • Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka • Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy, prírastok hmotnosti • Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici • Zmena chuti do jedla • Nezvyčajné sny, kolísanie nálady • Závrat, zmena chute, záchvaty, migréna, slabosť horných alebo dolných končatín, ischias (pocit bolesti v dolnej časti chrbta, zadku, a/ alebo rôznych častiach dolnej končatiny a nohy; typicky lokalizovaná na jednej strane tela) • Zhoršené videnie, bolesť očí, svrbenie očí, opuchnuté viečka, začervenanie očí, bolesť uší • Lézie na perách, zmena vyprázdňovania čriev, sťažené prehĺtanie, vred v ústach, pálenie srdca, bolesť úst, bolesť konečníka • Žltačka (zožltnutie kože a očí), zmeny krvných testov funkcie pečene • Suchá koža, nezvyčajná štruktúra vlasov, porucha nechtov, kožná vyrážka, stmavnutie kože, zmenený tvar prstov, lézie na koži • Bolestivé močenie, krv v moči • Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila • Oslabený tep na nohách, podliatiny
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „ EXP “ {skratka používaná pre dátum expirácie}.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Čo FABLYN obsahuje • Liečivo je lasofoxifen.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené “ Pfizer ” na jednej strane a “ OPR 05 ” na druhej.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
. Tablety sú dostupné v blistroch obahujúcich 7, 28 alebo 30 tabliet, a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Briánia.
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
44 Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ YYYY}
What is Fabrazyme?
Čo je Fabrazyme?
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku agalzidázu beta.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Liek Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného alfa- galaktozidáza A.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku globotriaosylceramid (GL– 3).
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Ak enzým chýba, GL– 3 sa nerozkladá a hromadí sa v telových bunkách, napr. v bunkách obličiek.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, toto ochorenia sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Fabrazyme 8. augusta 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Liek Fabrazyme by mal predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo iným dedičným metabolickým ochorením.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Liek Fabrazyme sa používa ako vnútrožilová infúzia 1 mg/ na kilogram telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 2 týždne.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Prvá infúzia by sa nemala podávať rýchlejšie ako 0, 25 mg za minútu (15 mg za hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov infúzie.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Jedna štúdia bola zameraná na podávanie lieku Fabrazyme deťom a výsledky ukázali, že rovnaká dávka lieku Fabrazyme sa môže podávať deťom vo veku od 8 do 16 rokov.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Pacienti so závažným ochorením obličiek môžu na liečbu reagovať slabšie.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Liek Fabrazyme slúži na liečbu, ktorou sa nahrádza enzým.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Terapie nahrádzajúce enzým dodávajú pacientom chýbajúci enzým.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Liek Fabrazyme je určený na to, aby nahradil ľudský enzým alfa - galaktozidázu A, ktorý ľudia trpiaci Fabryho chorobou nemajú.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Účinná látka lieku Fabrazyme, agalzidáza beta, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento enzým.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Náhradný enzým pomáha rozkladať GL– 3 a zabraňuje hromadeniu (akumulácii) tejto látky v bunkách pacienta.
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Boli predložené tri klinické štúdie, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 73 dospelých pacientov.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Štúdia sa zaoberala skúmaním účinku lieku pri odstraňovaní GL– 3 z obličiek.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Účinok lieku Fabrazyme sa skúmal aj na 16 deťoch vo veku od 8 do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.