natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU číslo EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Vymyslený názov Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej strane a „ NV “ na druhej strane.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/ kapsulách, môžu prejsť na Dafiro, ktoré obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie pečene Pri podávaní Dafira pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Dafiro sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0, 4% pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Dafirom.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o používaní Dafira u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantácia obličky Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Dafira u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Dafira.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro sa neskúmalo v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interakcie spoločné pre kombináciu Nevykonali sa štúdie interakcií Dafira a iných liekov.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Nie sú skúsenosti s použitím Dafira u gravidných žien.
6 General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce účinky aj pri Dafire, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Symptómy S predávkovaním Dafira nie sú skúsenosti.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Dafira vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipín Zložka amlodipínu v Dafire inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipín/ Valsartan Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
9 Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
V multicentrickom, randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami < 90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 160 mg valsartanu u 75% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientov liečených amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 160 mg v porovnaní s 53% pacientov, ktorí ostali na 160 mg valsartanu.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro sa skúmalo aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s diastolickým krvným tlakom ≥110 mmHg a < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/ 113 mmHg) znížil liečebný režim Dafira v dávke 5 mg/ 160 mg titrovanej na 10 mg/ 160 mg krvný tlak v sede o 36/ 29 mmHg v porovnaní s 32/ 28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/ hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/ 12, 5 mg titrovanej na 20 mg/ 12, 5 mg.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Vek, pohlavie a rasa neovplyvnili odpoveď na Dafiro.
Biotransformation:
10 Biotransformácia:
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94- 97%), prevažne na sérový albumín.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipín/ Valsartan Po perorálnom podaní Dafira sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6- 8 hodín.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Vyššia incidencia a závažnosť bazofílie/ hyalinizácie renálnych tubulov, dilatácie a obličkových valcov, ako aj intersticiálny lymfocytový zápal a hypertrofia medie arteriol sa zistili pri expozícii 8- 13- krát (valsartan) a 7- 8- krát (amlodipín) vyššej, ako sú klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipínu.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej strane a „ ECE “ na druhej strane.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Dafiro sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Dafira.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
21 Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
Biotransformation:
22 Biotransformácia:
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Svetložltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „ NVR “ na jednej strane a „ UIC “ na druhej strane.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Dafirom 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Dafiro sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Dafira.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
33 Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
Biotransformation:
34 Biotransformácia:
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Čo je Dafiro a na čo sa používa 2.
Before you take Dafiro 3.
Skôr ako užijete Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Ako užívať Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Ako uchovávať Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DAFIRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
SKÔR AKO UŽIJETE DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Neužívajte Dafiro − keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky dihydropyridínového typu. − keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Dafiro. − keď máte ťažké ochorenie pečene, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu. − keď máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu. − počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Dafiro a porozprávajte sa so svojím lekárom.
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
64 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dafira − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť „ Tehotenstvo a dojčenie “).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Použitie Dafira u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: − lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); − diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; − antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón), rifampicín, ľubovník bodkovaný; − nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „ vazodilatanciá “; − lieky používané proti HIV/ AIDS (napríklad ritonavir) alebo na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Užívanie Dafira s jedlom a nápojmi Dafiro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro a starší ľudia Pri zvyšovaní dávkovania je potrebná opatrnosť.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira, pretože Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3 mesiacoch tehotenstva.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Dafiro sa obvykle pred začiatkom tehotenstva musí nahradiť vhodnou liečbou vysokého krvného tlaku.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Váš lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste ihneď prestali užívať Dafiro, keď budete vedieť, že ste tehotná.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Ak otehotniete počas liečby Dafirom, neodkladne informujte a navštívte svojho lekára.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
65 Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Liečba Dafirom sa neodporúča v období dojčenia.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO TAKE DAFIRO
AKO UŽÍVAŤ DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne. − Odporúča sa, aby ste svoj liek užívali v rovnakom čase každý deň, podľa možnosti ráno. − Tablety zapíjajte pohárom vody. − Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ak užijete viac Dafira ako máte Ak užijete priveľa tabliet Dafiro alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Dafiro Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Dafiro môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; zrýchlený tep a búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 pacientov): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby; vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie;
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
66 neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
HOW TO STORE DAFIRO
AKO UCHOVÁVAŤ DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Dafiro po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Čo Dafiro obsahuje − Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
67 − Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia Dafiro 5 mg/ 80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ NV “ na druhej strane.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
España Laboratorios Dr.
Laboratorios Dr.