natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, musíte sa po použití lieku IVEMEND vyhnúť vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu strojov.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.)
HOW TO USE IVEMEND
AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 115 mg fosaprepitantu (lieku IVEMEND) iba v deň 1 3- dňového režimu.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
Infúzny roztok sa podá intravenóznou (kvapkacou) infúziou 30 minút predtým, ako sa začne Vaša chemoterapeutická liečba.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
V dňoch 2 a 3 po Vašej chemoterapeutickej liečbe dostanete jednu 80 mg kapsulu aprepitantu každé ráno.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, IVEMEND môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
V štúdiách boli tieto vedľajšie účinky mierne alebo stredne ťažké.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov zo 100) sú: grganie, zápcha, hnačka, závrat, slabosť, únava, bolesť hlavy, štikútanie, poruchy trávenia, strata chuti do jedla, bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Menej časté vedľajšie účinky (tie, ktoré pravdepodobne postihnú 1 až 10 pacientov z 1 000) sú: abnormálne sny, akné, úzkosť, bakteriálna infekcia, plynatosť, krv v moči, ťažoba na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s logickým uvažovaním, dezorientácia, sucho v ústach, výtok a svrbenie oka, eufória (pocit extrémneho šťastia), nadmerné potenie, nadmerný smäd, horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, hubová infekcia, pálenie záhy, zvýšená hladina cukru v krvi, nával tepla, častejšie bolestivé alebo pálivé močenie, zápal tenkého a hrubého čreva, svrbenie, nízke hladiny sodíka v krvi, zníženie počtu červených krviniek, hlien na zadnej stene hrdla, svalové kŕče alebo bolesť, nevoľnosť, mastná pokožka, vetry, prítomnosť červených krviniek v moči, vyrážka, začervenanie tváre, zvonenie v ušiach, citlivosť na svetlo, ťažká zápcha, pomalý tep srdca, kýchanie, bolesť hrdla, bolesť v ústach, rany na koži, bolesť žalúdka, žalúdočný vred, opuch, poruchy chuti, podráždenie hrdla, vracanie a nárast alebo úbytok hmotnosti.
Single cases of the following have been reported:
Ojedinele boli hlásené nasledovné prípady:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Stevens- Johnsonov syndróm (zriedkavá ťažká kožná reakcia), angioedém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a urtikária (žihľavka).
HOW TO STORE IVEMEND
AKO UCHOVÁVAŤ IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25°C.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Čo IVEMEND obsahuje • Liečivo je fosaprepitant.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
• Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a/ alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia IVEMEND je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Prášok sa nachádza v injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a hliníkovou fóliou s modrým plastovým odklápacím viečkom.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND je dostupný ako balenie po 1 injekčnej liekovke alebo 10 injekčných liekovkách so 115 mg fosaprepitantu.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
28 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
29 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
AKO POUŽÍVAŤ IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Konečný rekonštituovaný roztok je stabilný do 24 hodín pri teplote 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra je liek obsahujúci účinnú látku vildagliptín.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Je dostupný ako okrúhle, bledožlté tablety (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Tento liek je taký istý ako liek Galvus, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Spoločnosť, ktorá vyrába Galvus, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Jalra.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka bez závislosti od inzulínu).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Používa sa spolu s inými antidiabetikami (ako duálna liečba), ak je cukrovka u pacienta nie je dostatočne kontrolovaná iným antidiabetikom užívaným samostatne.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra sa môže užívať s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou, ale v kombinácii so sulfonylmočovinou sa používa len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
How is Jalra used?
Ako sa liek Jalra používa?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Odporúčaná dávka lieku Jalra pre dospelých je:  jedna tableta ráno a jedna tableta večer, ak sa užíva spolu s metformínom alebo tiazolidíndiónom;  jedna tableta ráno, ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Denná dávka by nemala byť viac ako dve tablety (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Liek Jalra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Liek Jalra sa neodporúča pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (metóda čistenia krvi) v konečnom štádiu obličkového ochorenia.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Liek Jalra sa neodporúča pacientom, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Liek samá používať opatrne v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinná látka lieku Jalra je vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptín okrem toho redukuje množstvo glukózy vytvorenej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pečeňou tak, že zvýši hladiny inzulínu a zníži hladiny hormónu glukagón.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Týmito procesmi sa znižujú hladiny glukózy v krvi a zlepšuje sa kontrola cukrovky 2. typu.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Jalra sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Aj liek Jalra sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu vyše 4 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tri z týchto štúdií skúmali účinky samotného lieku Jalra u celkovo 2 198 pacientov, ktorí ešte neboli liečení na cukrovku, a účinky sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek), metformínom a rosiglitazónom (tiazolidíndiónom).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba, keď sa používal ako prídavok k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Liek Jalra znížil hladiny HbA1c vo všetkých štúdiách.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Keď sa liek používal samostatne, po 24 týždňoch spôsobil zníženie hladín HbA1c o približne 1% v porovnaní s počiatočnou hladinou okolo 8%, ale nebol taký účinný ako metformín alebo rosiglitazón.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Keď sa liek Jalra použil ako prídavok k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Pri použití metformínu a pioglitazónu bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0, 8 až 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
V kombinácii s glimepiridom denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0, 6%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Hoci liek Jalra pridávaný k existujúcej inzulínovej liečbe spôsobil väčšie zníženie hladín HbA1c ako placebo, intenzita tohto účinku bola príliš nízka na to, aby bola považovaná za významnú pre pacientov.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Spoločnosť počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Jalra samostatne a ako prídavok k inzulínu.
What is the risk associated with Jalra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jalra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jalra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Liek Jalra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Jeho použitie u pacientov s ochorením srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernym priebehom choroby.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Keďže sa zistil súvis medzi užívaním vildagliptínu a ochorením pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Jalra a počas liečby v pravidelných intervaloch podstúpiť vyšetrenie pečene.
Why has Jalra been approved?
Prečo bol liek Jalra schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Jalra je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu, keď sa použil ako duálna perorálna liečba v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh.
Other information about Jalra:
Ďalšie informácie o lieku Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Európska komisia 19. novembra 2008 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza tu.
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5. 2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Poškodenie funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Jalru sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Poškodenie funkcie pečene Jalra sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Jalru sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Všeobecné Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Preto sa použitie Jalry u týchto pacientov neodporúča.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Poškodenie funkcie pečene Jalra sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Jalrou.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Srdcové zlyhávanie
3 cautiously in these patients.
3 Skúsenosti s liečbou vildagliptínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním funkčnej triedy I- II podľa New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené, preto sa má vildagliptín u týchto pacientov používať opatrne.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra sa nemá používať počas laktácie.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
4 Údaje o bezpečnosti sa získali od celkovo 3 784 pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dennej dávke 50 mg (raz denne) alebo 100 mg (50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne) v kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najmenej 12 týždňov.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST  3- násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0, 2% pri 50 mg vildagliptínu raz denne, 0, 3% pri 50 mg vildagliptínu dvakrát denne a 0, 2% pri všetkých komparátoroch.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Combination with a sulphonylurea
5
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom bola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie 0, 6% v skupine liečby 50 mg vildagliptínu so sulfonylureovým antidiabetikom oproti 0% v skupine liečby placeba so sulfonylureovým antidiabetikom.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1, 4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=158)