natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Srdcový šelest, abnormálne výsledky tympanometrie, abnormálny echokardiogram, zvýšená hladina alanínaminotransferázy *, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy *, zvýšenie hmotnosti
Cardiac Disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Kardiomegália, hypertrofia komôr, hypertrofia predsiení *, tachykardia, paroxyzmálna tachykardia *, nedovieravosť dvojcípej chlopne *, nedovieravosť trojcípej chlopne *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Vrodená malformácia čeľuste, pigmentovaný névus *
Blood and Lymphatic System Disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Hypertrofia týmu
Nervous System Disorders
Poruchy nervového systému
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Kŕče, kŕče z horúčky *, benígna vnútrolebečná hypertenzia, strata vedomia *, syndróm spánkovej apnoe, závraty, tras *, syndróm nepokojných nôh *
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Papiloedém, zníženie zrakovej ostrosti *, myopia *
Hypoacusis
Hypoakúzia
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Otorea, ochorenie ucha *, ochorenie stredného ucha *, porucha bubienkovej membrány *, bolesť ucha, kongescia ucha *, tekutina v strednom uchu
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Nežiaduca reakcia Trieda orgánových systémov
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Vracanie, nevoľnosť *, bolesť brucha *, bolesť horného brucha *, distenzia brucha *, dysfágia *
Renal and Urinary Disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Nefrolitiáza *, hydronefróza *, obličková kolika *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Hypertrofia kože, výrastky na koži *, abnormálna textúra vlasov *
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, skolióza *, deformita chrbtice *, porucha mäkkých tkanív *, svalové kŕče *, bolesť v boku *, stuhnutie svalov a kostry *
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia, hyperlipidémia *, obezita *
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Infekcia s febrilitami *, infekcia horných dýchacích ciest *, otitis media, otitis media sekretorická, otitis media sekretorická chronická *, otitis externa *, faryngitída *, tonsilitída, infekcia ucha, kandidiáza ústnej sliznice *
Surgical and Medical Procedures
7 Nežiaduca reakcia Trieda orgánových systémov
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Veľmi častá
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Chirurgické a liečebné postupy
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
Adenotonzilektómia *, adenoidektómia, zavedenie drenážnej trubičky do ucha
Reproductive System and Breast Disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Hypertrofia miesta vstreku
7 Adverse Reaction System Organ Class
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Very Common
Gynekomastia, ovariálna cysta *
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
Depresia *, nočný des, nervozita, abnormálne správanie *, dezorientácia *
* = occurred in only 1 subject (1%)
* = výskyt len u 1 pacienta (1%).
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo pareneterálne glukagón.
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatropín a analógy, ATC kód:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
8 Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor- 1 (rhIGF- 1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF- 1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF- 1.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Proteín rhIGF- 1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF- 1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/ sekréciu IGF- 1.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
V cieľových tkanivách sa receptor IGF- 1 typu 1, ktorý je homologický k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom- 1 (IGF- 1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Metabolické pôsobenie IGF- 1 sa zameriava sčasti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Pre endogénny ľudský IGF- 1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
8 Tissue Growth
Rast tkaniva
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
• Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF- 1. • Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF- 1 podávaním rhIGF- 1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov. • Rast buniek: receptory IGF- 1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Bone/ Mineral Metabolism
Kostný metabolizmus/ metabolizmus minerálov
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
Cirkulácia IGF- 1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 zvyšuje hustotu kostí.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito slepá placebom kontrolovaná).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 μg/ kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 76 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF- 1 v sére a normálnej sekrécie GH.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Východiskové charakteristiky pacientov hodnotených v primárnej a sekundárnej analýze účinnosti z kombinovaných štúdií boli (stredná hodnota ± SD): chronologický vek (v rokoch):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
6, 8 ± 3, 8; výška (cm) 85, 0 ± 15, 3; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; rýchlosť nabratia výšky (cm/ rok):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 (SDS): - 4, 4 ±2, 0; a kostný vek (v rokoch):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Šesťdesiatdva pacientov absolvovalo minimálne jednoročnú liečbu.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Z nich 53 (85%) pacientov malo fenotyp podobný Laronovmu syndrómu, 7 (11%) malo deléciu génu pre GH a 1 (2%) pacient mal neutralizačné protilátky voči GH.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Tridsaťšesť pacientov (61%) bolo mužského pohlavia, 49 (79%) pacientov bolo bielej rasy.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Päťdesiatšesť (90%) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť nabratia výšky, SDS pre rýchlosť nabratia výšky a SDS pre výšku.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
9 59 pacientov.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Údaje o rýchlosti naberania výšky v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t- skúšok s rýchlosťami naberania výšky pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
9 Table 2:
2:
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX Rýchlosť naberania výšky (cm/ rok)
Height Velocity (cm/ yr)
Pred Tx 1. rok
Pre-Tx
5. rok
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
6. rok
7 Year 8
7. rok
N
8. rok
59 54 48 39 21
21 4, 7
20 16
16 4, 6
14
14 4, 5
Mean (SD)
(SD)
Mean (SD) for
hodnota (SD)
+5.2
+5, 2
+3.0
+3, 0
+2.6
+2, 6
+1.6
+1, 6
+1.5
+1, 5
+1.0
+1, 0
+0.9
+0, 9
change from pre-Tx
zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
(2.6)
(2, 6)
(2.3) (2.3)
(2, 3) (2, 3)
(1.7)
(1, 7) (2, 1)
(2.4)
(2, 4)
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
Hodnota P zmeny v porovnaní
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0015 0, 0009 0, 0897 0, 2135
0.0009 0.0897 0.2135
s obdobím pred Tx [1] SDS pre rýchlosť naberania výšky
Mean (SD)
Stredná hodnota
(2.0)
(SD)
(1.9)
(2, 9)
(2.1)
(2, 0)
(1.4) (1.9)
(1, 9)
+5.1
+5, 1
+3.2
+3, 2
+3.1
+3, 1
+2.5
+2, 5
+2.7 +2.5
+2, 7 +2, 5
+2.8
+2, 8
(3.1)
(3, 1)
(2.1) (2.2)
(2, 1) (2, 2)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
(1, 7) (2, 1)
(1.7)
(2, 7)
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
Hodnota P zmeny v porovnaní
(2.7)
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0003 0, 0041
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
s obdobím pred Tx [1] SDS pre výšku
62
62 62
62 57 51 41
41
change from pre-Tx
Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
P-value for change from pre-Tx [1]
Hodnota P zmeny v porovnaní
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
s obdobím pred Tx [1] Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1] Hodnoty P v porovnaniach s hodnotami pred Tx sa vypočítali pomocou párovaných t- skúšok.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Do analýzy vplyvov lieku INCRELEX na postup kostného veku bolo zapojených štyridsaťsedem pacientov.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Stredná hodnota zmeny ± SD chronologického veku bola 5, 1 ± 3, 0 roka a stredná hodnota zmeny ± SD kostného veku bola 5, 8 ± 2, 9 roka.
Efficacy is dose dependent.
10 Účinnosť závisí od dávky.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
U pacientov, ktorí prijímali dávky v rozmedzí 100 až 120 μg/ kg BID, bola priemerná rýchlosť naberania výšky v prvom roku približne 8, 7 cm/ rok.
GENERAL CHARACTERISTICS
VŠEOBECNÁ CHARAKTERISTIKA
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100%.
10 Distribution
Distribúcia
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
IGF- 1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80% sa naviaže ako komplex na IGFBP- 3 a acidolabilnú podjednotku.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP- 3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF- 1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Odhaduje sa, že celkový objem distribúcie IGF- 1 (stredná hodnota ± SD) po subkutánnom podaní lieku INCRELEX u 12 pacientov s ťažkou primárnou IGFD je 0, 257 (± 0, 073) l/ kg pri dávke mekasermínu 0, 045 mg/ kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF- 1 po podaní lieku INCRELEX.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Preukázalo sa, že IGF- 1 metabolizujú obličky aj pečeň.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Priemerná terminálna hodnota t1/ 2 celkového IGF- 1 po jednom podaní 0, 12 mg/ kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5, 8 hodín.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Klírens celkového IGF- 1 je nepriamo úmerný hodnotám IGFBP- 3 v sére a systémový klírens celkového IGF- 1 (CL/ F) sa odhaduje na 0, 04 l/ h/ kg pri 3 mg/ l IGFBP- 3 u 12 pacientov.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
CHARAKTERISTIKA PRE ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOV
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
U detí starších ako 12 rokov s primárnou IGFD a u zdravých dospelých neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky lieku INCRELEX.
Race
11 Rasa
Renal insufficiency
Nedostatočnosť obličiek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0, 25, 1, 4 a 10 mg/ kg/ deň po dobu až 2 rokov.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/ kg/ deň a vyšších (≥ 1- násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach (≥ 0, 3- násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Vyššia incidencia keratoakantómu v koži bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 4 a 10 mg/ kg/ deň (≥ 4- násobok expozície s MRHD na základe AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/ kg/ deň (7 - násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF- 1.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20 Glaciálna kyselina octová Octan sodný Voda na injekciu
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa výrobok po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za iné doby a podmienky uchovávania počas použitia zodpovedá používateľ.
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml roztoku v liekovke objemu 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou bez obsahu latexu (z polyméru bromobutylu/ izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
Pack size of 1 vial.
Veľkosť balenia s 1 liekovkou.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX sa dodáva ako sterilný roztok s konzervačnou látkou pre viacnásobné použitie.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Roztok sa nesmie injektovať, ak je zakalený alebo obsahuje hmotu z častíc.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Írska republika
13 ANNEX II
14 PRÍLOHA II.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Francúzsko
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvededení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „ informačný balíček pre lekára “ obsahujúci:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informácie o lieku Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky) Balíček informácií určený pre pacienta
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázii alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy. Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Zároveň informovať, že v prípade ich výskytu je potrebné liečbu prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. • Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky. • Príznaky a symptómy hypoglykémie.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte ťažkej hypoglykémie. • Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný. • Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok. • Pacienti sa po dobu 2- 3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX. • Pokyny o zmene a rotovaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie. • Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/ alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX. • Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a zvracaním svojmu lekárovi. • Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.