natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu > 50% alebo o > 10 percent na konečnú hodnotu < 50%, sa musí starostlivo zvážiť prínos pokračovania v liečbe vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia srdca.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Potrebné je však zvážiť najpreukázatelnejší test antracyklínového poškodenia srdca, a to endomyokardiálnu biopsiu.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reakcie v mieste podania Myocet sa má považovať za dráždivú látku a na vylúčenie extravazácie sú nevyhnutné bezpečnostné opatrenia.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Reakcie spôsobené infúziou Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Medzi hlásené symptómy patria návaly horúčavy, dyspnoe, horúčka, opuchnutie tváre, bolesti hlavy, bolesti chrbta, triaška, nepriedušnosť hrudníka a hrdla a/ alebo hypotenzia.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Iné Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4. 5.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Liekové a iné interakcie
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Neboli uskutočnené žiadne špeciálne štúdie zamerané na kompatibilitu liekov s Myocetom.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme može byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P- glykoproteín (P- Gp).
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Doxorubicín však môže potencovať toxicitu iných antineoplastických látok.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Súčasná liečba inými látkami, ktoré boli hlásené ako kardiotoxické, alebo liečba kardiologicky aktívnymi látkami (napr. antagonistami vápnika) môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby Myocetom a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
5 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Clinical Program
Klinický program
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Nežiadúce reakcie na drogy (ADR) boli získané od 323 pacientiek s metastázovanou rakovinou prsníka v troch randomizovaných fázach III pokusov s Myocetom ako jediného lieku v kombinácii s cyklofosfamidom( CPA) a sú zobrazené v tabuľke 1. ako zozbierané údaje. Cyklusy liečenia boli každé tri týždne v každom pokuse a G- CSF bolo použité u 38- 56% cyklov.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
tabuľka 1 Nežiadúce reakcie zo štúdie troch randomizovaných klinických pokusov fáza III lieku Myocet ako jediného lieku a v kombinácii s cyklofosfamidom (CPA).
System Organ Class
Nežiadúce reakcie1, 2
Frequency (as percentage)
frekvencia (v percentách)
Adverse Reactions1,2
infekcie a infestácie
Infections and Infestations
Infekcia
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
(všetky stupne) (stupeň ≥3)
Blood and Lymphatic System
Poruchy krvi a lymfatického
11 9
systému
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 500/ µl n ≥ 7 dNI Trombocytopenia
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(všetky stupne) (stupeň ≥3) Diarrhoea
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(všetky stupne) (stupeň ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alopecia - Pronounced
Alopecia - výrazna Kožné toxicity
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
(napr. vyrážky, suchá koža)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(všetky stupne (stupeň ≥3)
General Disorders and
Všeobecné poruchy a
Fatigue/ Malaise/ Asthenia
Únava/ malaise- asténia
Administration Site Conditions
podmienky miesta administrácie
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(všetky stupne) (stupeň ≥3) Toxicita miesta vpichu
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
1 Zo zozbieraných klinických štúdií zahrňujúcich 323 pacientov bol výskyt nežiadúcej reakcie považovaný výskumným pracovníkom za prinajmenšom možno súvisiaci s užívaním lieku 2 všetky nežiadúce reakcie boli zaradené podľa frekvencie v rámci každej kategórie orgánových systémov 3 s IV antibiotikami a / alebo hospitalizácia 4 absolutný počet neutrofilov (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Nasledujúce nežiadúce reakcie klinicky zodpovedajúce stupňu 3 / 4 s výskytom < 5% boli zaznamenané v priebehu klinických pokusov s 948 pacientami s pevnými nádormi.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Pacienti AIDS so sarkomou Kaposi neboli zahrnutí.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Výskyt menej ako 5% (stupeň 3 alebo 4, možne, pravdepodobne, alebo definítvne vzťahujúce sa):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infekcie a napadnutia škodcami: horúčka, Herpes Zoster, infekcie na mieste vpichu injekcie,, sepsia
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Poruchy krvného systému a systému lymfatického: leukopénia, lymfopénia, neutropenická sepsia, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Poruchy metabolizmu a poruchy nutričné: anorexia, dehydratácia, hypokalémia, hyperglykémia
Psychiatric Disorders: agitation
Psychické poruchy: vzrušenie
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Poruchy nervového systému: abnormálná chôdza, dysfónia, insomnia, somnolencia
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: arytmia, kardiomyopatia, kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Vaskulárne poruchy: návaly tepla, hypotenzia
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Respiračné, torasické a mediastinálne poruchy: bolesti hrudníka, dyspnea, epistaxia, hemoptýza, faryngitída, pleurálna efúzia, pneumonitída
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu: zápcha, gastrický ulkus, ezofagitída
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hepatické transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšený sérový bilirubín, žltačka
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Poruchy muskuloskeletálne, spojivového tkaniva a poruchy kostí: bolesti chrbta, oslabnutie svalov, myalgia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Poruchy kože a podkožného tkaniva: folikulitída, ochorenie nechtov, svrbenie
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Poruchy renálne a poruchy močových ciest: cystitída s krvácaním, oligúria
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: točenie hlavy, bolesti hlavy, reakcia v mieste vpichu, bolesti, rigor, úbytok na váhe
Post-Marketing
Postmarketingové
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Relevantné nežiadúce reakcie získané s postmarketingové prieskumu sú znázornené v tabuľke 2
Table 2:
7 Tabuľka 2:
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Nežiadúce reakcie získané s postmarketingového prieskumu (údaje za 4. - 5 rokov).
System Organ Class
Trieda orgánovych systémov
Adverse Reactions
nežiadúce reakcie
Blood and Lymphatic System Disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Náhle predávkovanie Myocetom zvýrazní jeho toxické vedľajšie účinky.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Liečba akútneho predávkovania má predovšetkým spočívať v pozorovaní očakávaných príznakov toxicity, ktoré môže zahŕňať hospitalizáciu, použitie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek a granulocytov a symptomatickú terapiu mukozitídy.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Cytotoxické látky (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Liečivom v Myocete je doxorubicíniumchlorid.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Doxorubicín môže vyvolať protinádorové a toxické účinky viacerými spôsobmi, vrátane inhibície topoizomerázy II, interkalácie s polymerázami DNA a RNA, tvorbou voľných radikálov a naviazaním na membránu. V skúškach in vitro sa lipozómomami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej mukózy v porovnaní s konvenčným doxorubicínom, pričom protinádorová účinnosť na tumoroch vytvorených pre účely testu zostala zachovaná.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
V tretej štúdii bola monoterapia Myocetom (75 mg/ m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Zistenia ohľadom miery odpovede a prežívania bez progresie sa uvádzajú v Tabuľke 3.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (75/ 600 (60/ 600 2 2
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
mg/ m2) mg/ m)
Tumour response rate Relative Risk
Miera odpovede tumoru
Median PFS (months)a Risk Ratio
Medián PFS (mesiacov) a
1.03
5. 5
5.5
7. 7
7.7
5. 6
1.52
2. 9
5.6
3. 2
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PFS (progression- free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín; Relatívne riziko, za referenčný sa považuje porovnávaný liek; Rizikový pomer, za referenčný liek sa považuje Myocet a Sekundárny konečný ukazovateľ
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Farmakokinetika celkového množstva doxorubicínu v plazme u pacientov používajúcich Myocet vykazuje vysoký stupeň rozdielov medzi pacientmi.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Vo všeobecnosti je celkový obsah doxorubicínu v plazme podstatne vyšší u Myocetu ako u konvenčného doxorubicínu, zatiaľ čo údaje nasvedčujú tomu, že najvyššie hodnoty voľného (lipozómami neobaleného) doxorubicínu v plazme sú nižšie u Myocetu ako u konvenčného doxorubicínu.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Dostupné farmakokinetické údaje nedovoľujú urobiť závery ohľadom vzťahu medzi množstvom celkového/ voľného doxorubicínu v plazme a jeho vplyvom na účinnosť/ bezpečnosť Myocetu.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Klírens celkového doxorubicínu bol 5, 1 ± 4, 8 l/ h a objem distribúcie v ustálenom stave (Vd) 56, 6 ± 61, 5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46, 7 ± 9, 6 l/ h a Vd 1451 ± 258 l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Hlavný cirkulujúci metabolit doxorubicínu, doxorubicínol, sa tvorí cez aldo- keto- reduktázu.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom ako s konvenčným doxorubicínom.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetika Myocetu nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu (pozri tiež časť 4. 2).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Bolo preukázané, že látky inhibujúce P- glykoproteín (P- Gp), menia dispozíciu doxorubicínu a doxorubicínolu (pozri tiež časť 4. 5).
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Štúdie genotoxicity, karcinogenicity a reprodukčnej toxicity Myocetu neboli uskutočnené, avšak o doxorubicíne je známe, že je mutagénny a karcinogénny a môže mať toxické účinky na reprodukciu.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet doxorubicíniumchlorid • laktóza
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet lipozómy • vaječný fosfatidylcholín • cholesterol • kyselina citrónová • Sodium hydroxid • voda na injekcie
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet tlmivý roztok • uhličitan sodný • voda na injekcie
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet pri 25°C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8 οC počas 5 dní.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
9 Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí okamžite použiť.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Uskladnenie v chladničke (2º C 8º C)
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 2 súpravy pozostávajúce z troch zložiek.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
0, 9% injekčný roztok chloridu sodného, potrebný na rozpustenie doxorubicíniumchloridu, nie je súčasťou balenia.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet doxorubicíniumchlorid Sklenené injekčné liekovky typu I obsahujúce 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet lipozómy Injekčné liekovky typu I z flintového skla obsahujúce najmenej 1, 9 ml lipozómov, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet tlmivý roztok Injekčné liekovky zo skla obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Príprava Myocetu KEĎŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU, POČAS CELEJ MANIPULÁCIE S MYOCETOM MUSIA BYŤ PRÍSNE DODRŽIAVANÉ ASEPTICKÉ TECHNIKY.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
Pri práci s Myocetom a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
The use of gloves is required
Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Príprava Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB- 3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa: • Zapnite termoblok Techne DB- 3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 – 76 °C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom (resp. teplomermi) v každej zásuvke vyhrievaného bloku. • Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C (55 – 60 °C).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 – 60 °C).)
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu • Odoberte 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného (0, 9%), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každého Myocet doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu. • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Step 3.
10 Krok 3.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Ohrev vo vodnom kúpeli alebo v suchom vyhrievanom bloku • Injekčnú liekovku s rekonštituovaným Myocet doxorubicíniumchloridom zohrievajte v termobloku Techne DB- 3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 – 76 °C. • Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným Myocet doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 - 60 °C. • Počas ohrevu pokračujte krokom 4
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Úprava pH lipozómov • Odoberte 1, 9 ml Myocet lipozómov.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Vstreknite ich do injekčnej liekovky Myocet tlmivý roztok, čím sa upraví pH lipozómov.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu. • Dôkladne pretrepte.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu • Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky Myocet tlmivého roztoku celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH. • Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným Myocet doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný Myocet doxorubicíniumchlorid.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Vyberte odvzdušňovacie zariadenie. • PORIADNE POTRASTE. • PRED POUŽITÍM POČKAJTE NAJMENEJ 10 MINÚT, POČAS KTORÝCH JE POTREBNÉ UDRŽOVAŤ LIEK PRI IZBOVEJ TEPLOTE.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Termostat Techne DB- 3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Musia sa použiť tri vsuvky, každá s dvoma 43, 7 mm otvormi.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Na zabezpečenie správnej regulácie teploty sa odporúča použiť 35 mm ponorný teplomer.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Výsledný rekonštituovaný Myocet obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/ 25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ ml).