natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety obsahujú 1, 1 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1, 5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
- 46 -
46 Začiatok liečby:
- 47 -
47 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
4.3 Contraindications
48 4. 3 Kontraindikácie
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
49 MIRAPEXINOM u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
- 50 -
50 4. 8 Nežiaduce účinky
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa výskytu (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
51 Poruchy gastrointestinálneho traktu
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrolované klinické štúdie zahrnovali približne 2 100 pacientov v štádiu I– IV podľa Hoehna a Yahra.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bol účinnosť MIRAPEXINU v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaný na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
53 Klinické štúdie syndrómu nepokojných nôh
- 56 -
56 PRÍLOHA II
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ako je uvedené v CHMP smernici o systéme rizikového managementu pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný RMP má byť podaný v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP má byť podaný Keď prijaté nové informácie môžu mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán farmakobdelosti alebo riziko minimizácie aktivít Do 60 dní, keď sa dosiahol dôležitý míľnik (farmakobdelosť alebo riziko minimizácie) Na požiadanie EMEA
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Vzhľadom k rozšíreniu indikácie o syndróm nepokojných nôh, periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podávaný každých šesť mesiacov v priebehu dvoch rokov, nasledujúce dva roky raz za rok a potom v trojročných intervaloch.
- 58 -
58 PRÍLOHA III
- 60 -
60 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety Pramipexol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0, 125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
Tablets also contain mannitol
Tablety obsahujú aj manitol.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- 62 -
62 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- 64 -
64 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
- 65 -
INÉ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0, 25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
- 67 -
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
- 69 -
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
- 70 -
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0, 5 mg monohydrátu premopexoliumdichloridu
- 72 -
72 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0, 5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
- 74 -
74 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
- 75 -
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipexolu, čo zodpovedá 1, 0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
- 77 -
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
- 79 -
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
- 80 -
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 1, 5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu
- 82 -
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 1, 5 mg monohydrátu pramipexoliundichloridu
Oral use Read the leaflet before use
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
- 84 -
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
- 86 -
86 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety pramipexol
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Čo je MIRAPEXIN a na čo sa používa 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Skôr ako užijete MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Ako užívať MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Ako uchovávať MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MIRAPEXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN sa používa na:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby.
It can be used alone or in combination with
Môže sa užívať samostatne alebo
levodopa.
v kombinácii s levodopou.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS).
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
SKÔR AKO UŽIJETE MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
Neužívajte MIRAPEXIN
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(pozri časť 6, „ Ďalšie informácie “).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIRAPEXINU Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u Vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
- kidney disease
- ochorenie obličiek
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Most hallucinations are
Väčšina
visual.
halucinácii je vizuálnych.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinéza (t. j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania titrácií MIRAPEXINU.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- spavosť a epizódy náhleho zaspatia
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
- severe heart or blood vessels disease
- poškodenie zraku
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Budete potrebovať pravidelné kontroly Vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
- augmentation
- augmentácia
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Deti a mladiství Neodporúča sa používať MIRAPEXIN u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Toto zahrňuje lieky, rastlinné prípravky, výživové potraviny alebo doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Máte sa vyhnúť užívaniu MIRAPEXINU spolu s antipsychotickými liekmi.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s MIRAPEXINOM.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
V týchto prípadoch MIRAPEXIN môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Užívanie MIRAPEXINU s jedlom a nápojmi Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby MIRAPEXINOM.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN možno užívať s alebo bez jedla.
Swallow the tablets with water.
Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Váš lekár prediskutuje s Vami či máte pokračovať s užívaním MIRAPEXINU.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Účinok MIRAPEXINU na nenarodené dieťa nie je známy.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Preto neužívajte MIRAPEXIN ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN sa nemá užívať počas dojčenia.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN môže znížiť tvorbu materského mlieka.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ak je užívanie MIRAPEXINU nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Vedenie vozidla a obsluha strojov MIRAPEXIN môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
You should tell your doctor if this occurs.
Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť Vášmu lekárovi.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MIRAPEXIN tabliet MIRAPEXIN tablety obsahujú manitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Ten môže mať mierny laxatívny (preháňajúci) účinok.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
AKO UŽÍVAŤ MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte MIRAPEXIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The doctor will advise you on the right dosing.
Lekár Vás poučí o správnom dávkovaní.
Swallow the tablets with water.
Môžete užívať MIRAPEXIN s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsonova choroba Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0, 264 mg denne):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg trikrát denne
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Tá sa bude zvyšovať každých 5– 7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 tableta
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
MIRAPEXINU 0, 18 mg 1 tableta MIRAPEXINU 0, 35 mg trikrát denne trikrát denne ALEBO ALEBO
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Obvyklá udržiavacia dávka je 1, 1 mg denne.
However, your dose may have to be increased even further.
Avšak Vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Ak je to potrebné Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3, 3 mg pramipexolu denne.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch MIRAPEXIN 0, 088 mg tabliet denne.
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 tableta MIRAPEXINU 1, 1 mg trikrát denne
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg dvakrát denne.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg raz denne.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Syndróm nepokojných nôh
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2– 3 hodiny pred spaním.
- 89 -
89 Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg raz denne (čo je ekvivalentné k 0, 088 mg denne):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg
Total daily dose (mg)
Celková denná dávka( mg)
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Tá sa bude zvyšovať každých 4– 7 dní podľa odporúčania Vášho lekára až kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
4th week
Štvrtý týždeň
1
1 tableta MIRAPEXINU 0, 18 mg ALEBO
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tableta MIRAPEXINU 0, 35 mg ALEBO
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
1 tableta MIRAPEXINU 0, 35 mg a 1 tableta MIRAPEXINU 0, 18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
ALEBO 3 tablety MIRAPEXINU 0, 18 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
ALEBO 6 tabliet MIRAPEXINU 0, 088 mg
daily dose (mg)
Celková denná dávka( mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet MIRAPEXINU 0, 088 mg alebo dávku 0, 54 mg (0, 75 mg soli pramipexolu).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Ak prestanete užívať tablety na viac ako niekoľko dní a chcete opäť začať liečbu musíte znovu začať najnižšou dávkou.
Ask your doctor for advice.
Poraďte sa s Vašim lekárom.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Váš lekár prehodnotí Vašu liečbu po troch mesiacoch, aby rozhodol, či v liečbe pokračovať, alebo nie.
Patients with kidney disease:
Pacienti s ochorením obličiek:
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Ak máte ťažké ochorenie obličiek, MIRAPEXIN nemusí byť pre Vás vhodná liečba.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Ak užijete viac MIRAPEXINU ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- poraďte sa okamžite s Vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov
(Possible side effects).
popísaných v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Ak zabudnete užiť MIRAPEXIN Neznepokojujte sa.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite Vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Ak prestanete užívať MIRAPEXIN Neprestaňte užívať MIRAPEXIN bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Ak máte ukončiť užívanie tohoto lieku Váš lekár bude znižovať dávku postupne.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba MIRAPEXINOM nemá byť ukončená náhle.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinézu (strata svalovej hybnosti)
- 90 -
90
- unstable blood pressure
- nestabilný krvný tlak
- tachycardia (increased heart rate)
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- zníženú hladinu vedomia (t. j. kómu).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj MIRAPEXIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
ovplyvní viac ako 1 užívateľa z 10 Veľmi časté: ovplyvní 1 z 10 užívateľov zo 100 Časté: ovplyvní 1 z 10 užívateľov z 1 000 Menej časté: ovplyvní 1 z 10 užívateľov z 10 000 Zriedkavé: ovplyvní menej ako 1 užívateľa z 10 000 Veľmi zriedkavé: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Neznámy
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Dyskinézy (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) Ospanlivosť Závraty Nevoľnosť (vracanie) Hypotenzia (nízky tlak krvi)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Naliehavá potreba neobvyklého správania Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné) Zmätenosť Únava (vyčerpanosť) Nespavosť (insomnia) Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) Bolesti hlavy Abnormálne sny Zápcha Nepokoj Amnézia (porucha pamäti) Poruchy videnia Vracanie (pocit na vracanie) Zníženie telesnej hmotnosti
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (napr. pocity prenasledovania a prílišného strachu o seba)
- Delusion
- Falošné predstavy
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hyperkinéza (abnormálne zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Weight increase
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- 91 -
91
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky MIRAPEXINU
- Hypersexuality
- Zvýšená sexualita
- Compulsive shopping
- Chorobné nakupovanie
Unknown frequency:
Neznáma frekvencia výskytu: