natgillin/translations-raw huggingface dataset:
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 100 mikrogramov/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Bielkoviny vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Intravenózna
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
subkutánna dávka
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
(mikrogram/ týždeň)
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
147 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
148 Koncentrácia hemoglobínu:
132 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
149 4. 8 Nežiaduce účinky
133 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
150 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
151 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Po intravenóznom podaní dialyzovaným pacientom s CKD bol celkový systémový klírens 0, 494 ml/ hod na kg.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Keď sa metoxypolyetylénglykol epoetínu beta podával subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
6.2 Incompatibilities
152 6. 2 Inkompatibility
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 133 mikrogramov/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
155 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
156 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
157 Koncentrácia hemoglobínu:
140 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
158 4. 8 Nežiaduce účinky
141 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
159 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
160 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
161 6. 2 Inkompatibility
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 200 mikrogramov/ ml.
Solution for injection (injection).
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
164 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
165 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Starší pacienti V klinických štúdiách bolo 24% pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov, pričom 20% bolo vo veku 75 rokov a viac.
Haemoglobin concentration:
166 Koncentrácia hemoglobínu:
148 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
167 4. 8 Nežiaduce účinky
149 Table 2:
Tabuľka 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU prerušiť (pozri časť 4. 2).
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
168 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
169 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
170 6. 2 Inkompatibility
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
Pack size of 1.
Dodáva sa v balení po 1 alebo3 kusoch
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 mikrogramov/ 0, 3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 400 mikrogramov/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
173 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
174 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
175 Koncentrácia hemoglobínu:
156 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
176 4. 8 Nežiaduce účinky
157 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
177 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
178 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
179 6. 2 Inkompatibility
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
20 July 2007
20. júla. 2007
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 mikrogramov/ 0, 6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 360 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta *, s koncentráciou 600 mikrogramov/ ml.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
182 Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
183 Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Haemoglobin concentration:
184 Koncentrácia hemoglobínu:
164 Blood pressure monitoring:
Monitorovanie krvného tlaku:
4.8 Undesirable effects
185 4. 8 Nežiaduce účinky
165 Table 2:
Tabuľka 2:
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
186 MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Údaje z korekčných štúdií ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (93, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 97, 5% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov) a porovnateľná s komparátormi (91, 3% v štúdiách u pacientov na dialýze a 96, 3% v štúdiách u nedialyzovaných pacientov).
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
187 Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Porovnanie sérových koncentrácií MIRCERY meraných pred a po hemodialýze u 41 pacientov s CKD ukázalo, že hemodialýza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku tohto lieku.
6.2 Incompatibilities
188 6. 2 Inkompatibility
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas obdobia 1 mesiaca.
169 ANNEX II
190 PRÍLOHA II
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Nemecko
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže injekčných liekoviek
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemecko
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže naplnených injekčných striekačiek
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží príslušným štátnym orgánom na schválenie vzdelávací materiál, ktorý poskytne lekárom pred uvedením lieku do obehu.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Tento materiál bude obsahovať nasledovné informácie: • Potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku vo všeobecnosti. • Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA). • Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU. • Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku. • Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo opätovné testovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu. • Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom na požiadanie bezplatné testovanie antierytropoetínových protilátok.
171 • OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Pred uvedením lieku na trh a kým bude liek na trhu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, tak ako je opísané vo verzii 1. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie činnosti súvisiace s farmakovigilanciou, ktoré sú opísané vo farmakovigilančnom pláne, tak ako je odsúhlasené vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizík, ktorý je uvedený v Module 1. 8. 2 Žiadosti o registráciu, a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na základe smernice CHMP o Plánoch riadenia rizík pri liekoch na humánne použitie sa má podať aktualizovaný Plán riadenia rizík v rovnakom čase ako nasledujúca Pravidelná správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný Plán riadenia rizík podať • keď sú prijaté nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo činnosti minimalizácie rizika • počas 60 dní od dosiahnutia významného (farmakovigilancia alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA
172 ANNEX III
193 PRÍLOHA III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
VONKAJŠÍ OBAL – 50 mikrogramov INJEKČNÁ LIEKOVKA