natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
10 Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek: • injekčná striekačka so žltým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom • injekčná striekačka so žltým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
21 March 2002
21. marec 2002 Datum posledného predĺženia:
21 March 2007
21. marec 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Liečba nestabilnej angíny alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI) u pacientov, u ktorých nie je indikovaná urgentná (< 120 min) invazívna liečba (PCI) (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Liečení pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Dĺžka liečby 6- 14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5. 1).
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Liečba nestabilnej angíny pectoris/ infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI) Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
V pivotnej klinickej štúdii zameranej na UA/ NSTEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 2 hodinách po odstránení zavádzača.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4. 4).
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
U pacientov so STEMI alebo UA/ NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať po 48 po operácii.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Prevencia VTE po operácii U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/ alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/ alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/ min.
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Poškodenie funkcie obličiek • Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min (pozri časť 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Liečba UA/ NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min (pozri časť 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
U pacientov s klírensom kreatinínu > 20 ml/ min nie je potrebná úprava dávkovania.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
13 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Spôsob podávania • Subkutánne podávanie Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
• Intravenózne podávanie (prvá dávka len u pacientov so STEMI) Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0, 9% fyziologickým roztokom.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
Pri liečbe UA/ NSTEMI a STEMI sa fondaparín musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/ IIIa alebo trombolytiká).
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
14 PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Podobne u pacientov s UA/ NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
U pacientov s UA/ NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča, a preto sa má v súlade s miestnou praxou používať UFH (pozri časť 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní UFH počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej PCI) u pacientov liečených fondaparínom (pozri časť 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po 6- 24 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UFH 8000 IU a incidencia závažného krvácania bola 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4, 1% (2/ 49).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/ NSTEMI bola 1, 0% oproti 0, 3% (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1, 2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinálna / Epidurálna anestézia U pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie, epidurálne alebo spinálne hematómy, ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/ epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Profylaxia VTE - Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• Liečba UA/ NSTEMI a STEMI - Pri liečbe UA/ NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2, 5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 20 až 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
15 Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Bezpečnosť fondaparínu 2, 5 mg sa hodnotila:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá
of 1 week
nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii,
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- na 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu UA alebo NSTEMI AKS
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- na 6036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé
System organ class MedDRA
17 Nežiaduce účinky u MedDRA triedy
Rare: post-operative infection
ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/ alebo brušné operácie
wound
Infekcie a nákazy
Blood and lymphatic system disorders
Zriedkavé: pooperačná infekcia rany
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
Časté: pooperačné krvácanie,
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Časté: krvácanie (hematómy,
Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
krvácanie z ďasien) Menej časté: anémia
Vascular disorders
Zriedkavé: hypotenzia Cievne poruchy
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s UA/ NSTEMI a u pacientov so STEMI.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Incidencia posudzovaného závažného krvácania bola 2, 1% (fondaparín) oproti 4, 1% (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na UA/ NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1, 1% (fondaparín) oproti 1, 4% (kontrolná látka [UFH/ placebo]) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na STEMI.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
V štúdii III. fázy zameranej na UA/ NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Pri dávke 2, 5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Clinical studies
19 Klinické štúdie
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2, 8% pacientov liečených odporúčanou dávkou fondaparínu, v porovnaní s 2, 6% pri enoxaparine.
19 to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 pacientov (0, 4%) v skupine s fondaparínom oproti 5 pacientom (0, 3%) v skupine s dalteparínom.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
20 (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4, 7% v skupine s fondaparínom, oproti 7, 7% v skupine s dalteparínom.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Liečba nestabilnej angíny pectoris alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI) OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2, 5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/ kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/ NSTEMI.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/ NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Priemerná dĺžka liečby bola 5, 5 dní v skupine s fondaparínom a 5, 2 dní v skupine enoxaparínom.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/ IIIa.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Približne 40% pacientov malo miernu (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a 17% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/ min) poruchu funkcie obličiek.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Z pacientov v skupine s fondaparínom malo 5, 8% udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5, 7% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1, 01, 95% CI, 0, 90; 1, 13, jednostranná p- hodnota pre nie menšiu účinnosť = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Do 30. dňa bola incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny významne znížená z 3, 5% u pacientov liečených enoxaparínom na 2, 9% u pacientov liečených fondaparínom (pomer rizika 0, 83, 95% CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Do 9. dňa bola incidencia závažného krvácania 2, 1% u pacientov liečených fondaparínom a 4, 1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažného krvácania boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny alebo inhibítory GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/ IM/ RI u 8, 8% pacientov liečených fondaparínom a u 8, 2% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
V tejto podskupine bola incidencia závažného krvácania do 9. dňa 2, 2% u pacientov liečených fondaparínom a 5, 0% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
21 Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2, 5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47%) alebo UFH (53%) u približne 12 000 pacientov so STEMI.
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI (31%), trombolytík (45%) alebo bez reperfúzie (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Z pacientov, ktorí boli liečení trombolytikom, bolo 84% liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6, 2 dní.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Približne 40% pacientov malo miernu (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a 14% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/ min) poruchu funkcie obličiek.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re- IM) v priebehu 30 dní po randomizácii.