natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
103 mali pacienti liečení ariprazolom incidenciu EPS 26, 6% a pacienti liečení lítiom 17, 6%.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
V dlhodobej 26 týždňov trvajúcej udržiavacej fáze placebom kontrolovaného skúšaní bola u pacientov liečených aripiprazolom incidencia EPS 18, 2% a u pacientov liečených placebom 15, 7%.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12, 1% a u pacientov liečených placebom 3, 2%.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
U pacientov so schizofréniou liečených aripiprazolom bola incidencia akatízie 6, 2% a u pacientov liečených placebom 3, 0%.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Porovnanie medzi aripiprazolom a placebom v pomere pacientov, u ktorých sa vyskytli potenciálne klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych parametroch, neodhalili žiadne medicínsky dôležité rozdiely.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené počas postmarketingového sledovania,.
Investigations:
104 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
poruchy reči, neuroleptický malígny sndróm (NMS), grand mal záchvaty
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
105 správy náhodného predávkovania perorálnym aripiprazolom samotným (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov..
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2a receptorov.
101 Further information on clinical trials:
106 Ďalšie informácie o klinických skúšaniach:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Agitácia pri schizofrénii a bipolárnej poruchy typu I liečená injekčným roztokom aripiprazolu:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
V dvoch krátkodobých (24 hodinových) placebom kontrolovaných štúdiach zahŕňajúcich 554 schizofrenických pacientov, u ktorých bola prítomná agitácia a porucha správania, bol injekčný roztok aripiprazolu spájaný so štatisticky významnejším zlepšením agitácie a behaviorálnych symptómov v porovnaní s placebom, účinok bol podobný ako pri haloperidole.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
V jednej krátkodobej (24- hodinovej) placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 291 pacientov s bipolárnou poruchou s prítomnou agitáciou a poruchami správania sa injekčný roztok aripiprazolu spájal so štatisticky významným väčším zlepšením symptómov agitácie/ správania v porovnaní s placebom a bol podobný referenčnému ramenu lorazepamu.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Pozorované priemerné zlepšenie z počiatočných hodnôt hodnotiacej škály PANSS (subškála pre agitáciu) v primárnom 2- hodinovom koncovom ukazovateli bolo 5, 8 pre placebo, 9, 6 pre lorazepam a 8, 7 pre aripiprazol.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Schizofrénia liečená perorálnym aripiprazolom:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
V troch krátkodobých (4 až 6 týždňových) placebom kontrolovaných štúdiach zahŕňajúcich 1 228 schizofrenických pacientov s pozitívnymi alebo negatívnymi symptómami sa perorálny aripiprazol spájal so štatisticky významnejším zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovania terapie pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na úvodnú liečbu.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (perorálny aripiprazol 77% a haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených perorálnym aripiprazolom (43%) než u pacientov liečených perorálnym haloperidolom (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
V 26 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u stabilizovaných pacientov s chronickou schizofréniou sa u perorálneho aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34% v skupine s perorálnym aripiprazolom a 57% u placeba.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Prírastok hmotnosti: v klinických štúdiach sa nedokázalo, že by perorálny aripiprazol vyvolával klinicky relevantný prírastok hmotnosti.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
V 26 týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok hmotnosti, malo najmenej 7% prírastok hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t. j. prírastok najmenej 5, 6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80, 5 kg) liečených perorálnym aripiprazolom (N= 18, alebo 13% hodnotených pacientov) v porovnaní s perorálnym olanzapínom (N= 45, alebo 33% hodnotených pacientov).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I s perorálnym aripiprazolom:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
V dvoch 3- týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
107 V 6- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2 týždňov v terapeutických sérových hladinách, pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
V 26- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii nasledovanej 74 týždňovým rozšírením štúdie u manických pacientov, ktorí dosiahli remisiu na aripiprazole počas stabilizačnej fázy pred randomizáciou, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii bipolárnej rekurencie, najmä v prevencii rekurencie mánie, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazol injekčný roztok podávaný intramuskulárne ako jednorazová dávka zdravým jedincom sa dobre vstrebáva a dosahuje absolútnu biologickú dostupnosť 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
AUC aripiprazolu počas prvých 2 hodín po intramuskulárnej injekcii bola o 90% vyššia ako AUC tabletovej formy v rovnakej dávke; systémová expozícia bola vo všeobecnosti podobná pri obidvoch formuláciach.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
V dvoch štúdiach u zdravých jedincov bol priemerný čas do dosiahnutia vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 3 hodiny po podaní dávky.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Pri terapeutických koncentráciach je väzba aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu na proteíny v sére viac než 99% s väzbou hlavne na albumín.
Smoking and Race:
108 Fajčenie a rasa:
103 Renal Disease:
Ochorenie obličiek:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
5- krát vyššie ako expozícia u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 30 mg intramuskulárne.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
V intravenóznych reprodukčných štúdiach toxicity pri maternálnych expozíciach 15- krát (potkany) a 29- krát (králiky) vyšších ako je expozícia u ľudí pri dávke 30 mg neboli dôvody na žiadne bezpečnostné obavy.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity u perorálneho aripiprazolu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7 - násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 do 125 mg/ kg/ deň (1 až 3- násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/ m2).
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Aripiprazol v reprodukčných štúdiach toxicity nepoškodil fertilitu.
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutyléter β- cyklodextrín (SBECD) Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 mesiacov Liek sa má použiť okamžite po otvorení a akékoľvek nepoužité množstvo sa má zlikvidovať.
105 ANNEX II
110 PRÍLOHA II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Taliansko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
• OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd sa zaväzuje poskytovať PSUR v 6 mesačných intervaloch až dovtedy, kým CHMP nerozhodne inak.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 1. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je vytvorený a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 3. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný PRR sa má podľa Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka Na žiadosť EMEA
107 ANNEX III
112 PRÍLOHA III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
LIEČIVO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO POTREBNÉ
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tableta
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tableta
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tableta
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tableta
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 orodispergovateľná tableta 28 x 1 orodispergovateľná tableta 49 x 1 orodispergovateľná tableta
Contains aspartame.
Obsahuje aspartam.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispergovateľná tableta
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispergovateľná tableta
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety aripiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispergovateľná tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispergovateľná tableta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml perorálny roztok aripiprazol
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Obsahuje fruktózu, sacharózu, E218 a E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml perorálny roztok 150 ml perorálny roztok 480 ml perorálny roztok
EXP Use within 6 months after first opening.
EXP Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml fľaša EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml fľaša EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml fľaša
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekčný roztok aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Injekčná liekovka obsahuje 9, 75 mg v 1, 3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Taktiež obsahuje sulfobutyléter β- cyklodextrín, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Intramuskulárne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE