natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Veľmi časté: somnolencia Časté: amnézia, ataxia, konvulzia, závrat, bolesť hlavy, hyperkinéza, tras, porucha rovnováhy, narušená pozornosť, poškodenie pamäti.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
18 Časté: agitovanosť, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, hostilita/ agresivita, insomnia, nervozita/ podráždenosť, poruchy osobnosti, abnormálne myslenie Postmarketingové skúsenosti: abnormálne správanie, zúrivosť, anxieta, zmätenosť, halucinácie, psychotické poruchy, samovražda, samovražedný pokus a samovražedné predstavy.
19 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Po predávkovaniach Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, dychová depresia a kóma.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolať vracanie.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Nie je žiadne konkrétne antidotum proti levetiracetamu.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Liečba predávkovania má byť symptomatická
20 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito - zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
44, 6% pacientov liečených levetiracetamom a 19, 6% pacientov s placebom malo 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východzím stavom.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
20 Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 11, 4% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7, 2% nemalo záchvat minimálne 1 rok.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 – 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Pacienti boli randomizovaní na karbamazepín CR 400 – 1200 mg/ deň alebo levetiracetam 1000 - 3000 mg/ deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Účinnosť levetiracetamu sa stanovila v 24- týždňovom dvojito- zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého boli zaradení dospelí, mladiství a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko- klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand Mal záchvatmi pri prebudení).
21 Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetam je vysoko rozpustná látka s vysokou schopnosťou prieniku.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
21 Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/ kg telesnej hmotnosti.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetamealebo pri jeho primárnom metabolite.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6]) a epoxidovej hydroxylázy.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme
In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
22 Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
23 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U jednotlivcov s miernym a stredne závažným poškodením pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Film-coating Opadry 85F32004:
Obaľovacia vrstva Opadry 85F32004:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171), Makrogol 3350 Mastenec Žltý oxid železitý (E 172)
6.4 Special precautions for storage
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
24 Keppra 500 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú balené v hliníkovom/ PVC blistri vloženom do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
24 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
Keppra 750 mg film-coated tablets.
Keppra 750 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam Excipient: colouring agent E110.
Pomocná látka: farbivo E110.
Orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Oranžové, podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ ucb “ a „ 750 “ na jednej strane.
26 Elderly (65 years and older)
Starší pacienti (65 rokov a starší)
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
26 U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri „ Pacienti s poškodením funkcie obličiek “ nižšie) sa odporúča úprava dávky.
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Deti vo veku 4 až 11 rokov a mladiství (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg od 50 kg (2) (1)
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
150 mg dvakrát denne 200 mg dvakrát denne 250 mg dvakrát denne 500 mg dvakrát denne
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
450 mg dvakrát denne 600 mg dvakrát denne 750 mg dvakrát denne 1500 mg dvakrát denne
27 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
27 Úprava dávky u dospelých pacientov s poškodenou funkciou obličiek:
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Klírens kreatinínu (ml/ min1. 73m2.)
Dosage and frequency
Dávkovanie a frekvencia
Normal Mild Moderate Severe End-stage renal disease patients Undergoing dialysis (1)
500 až 1500 mg dvakrát denne > 80 Normálna 500 až 1000 mg dvakrát denne 50- 79 Mierna 250 to 750 mg dvakrát denne 30- 49 Stredne závažná 250 to 500 mg dvakrát denne < 30 Závažná 500 to 1000 mg jedenkrát denne (2)
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Dialyzovaní pacienti s terminálnym ochorením obličiek (1) (1) V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať začiatočnú dávku 750 mg.
28 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
28 by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa objavia príznaky depresie a/ alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent (see section 4.8).
Keppra 750 mg filmom obalené tablety obahujú farbivo E110 (pozri časť 4. 8).
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
29 Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
30 Very common: somnolence Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Veľmi časté: somnolencia Časté: amnézia, ataxia, konvulzia, závrat, bolesť hlavy, hyperkinéza, tras, porucha rovnováhy narušená pozornosť, poškodenie pamäti.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
30 Časté: agitovanosť, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, hostilita/ agresivita, insomnia, nervozita/ podráždenosť, poruchy osobnosti, abnormálne myslenie Postmarketingové skúsenosti: abnormálne správanie, zúrivosť, anxieta, zmätenosť, halucinácie, psychotické poruchy, samovražda, samovražedný pokus a samovražedné predstavy.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases)
Časté: trombocytopénia Postmarketingové skúsenosti: leukopénia, neutropénia, pancytopénia
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Farbivo E 110 môže vyvolať alergické reakcie.
31 Symptoms
Symptómy
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated but appears to be different from the mechanisms of current antiepileptic medicinal products.
Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol doposiaľ celkom objasnený, zdá sa však, že je odlišný od účinkoch ostatných v súčasnosti používaných antiepileptík.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/ fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
32 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východzím stavom pri stabilnej dávke (12/ 14 týždňov) 27, 7%, 31, 6% a 41, 3% u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12, 6% u pacientov s placebom.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
32 Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 11, 4% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7, 2% nemalo záchvat minimálne 1 rok.
With continued long-term treatment, 47.4% of
72, 2% pacientov liečených levetiracetamom a 45, 2% pacientov s placebom malo 50% alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
33 the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 47, 4% pacientov nemalo tonicko- klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31, 5% nemalo tonicko - klonické záchvaty minimálne 1 rok.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
33 Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/ kg telesnej hmotnosti.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
34 Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
35 Hepatic impairment
Poškodenie funkcie pečene
Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Makrogol 6000 Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Film-coating Opadry 85F23452:
Obaľovacia vrstva Opadry 85F23452:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastenec Hlinitý lak oranžovej žlti (E110) Červený oxid železitý (E172)
36 No special precautions for storage.
Žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú balené v hliníkovom/ PVC blistri vloženom do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 20, 30, 50, 60, 80, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
36 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Keppra 1000 mg filmom obalené tablety.
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
Biele, podlhovasté deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ ucb “ a „ 1000 “ na jednej strane.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri „ Pacienti s poškodením funkcie obličiek “ nižšie) sa odporúča úprava dávky.
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
38 Deti vo veku 4 až 11 rokov a mladiství (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
15 kg (1) (1)
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg
150 mg twice daily
150 mg dvakrát denne 200 mg dvakrát denne 250 mg dvakrát denne
450 mg twice daily
450 mg dvakrát denne 600 mg dvakrát denne 750 mg dvakrát denne
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
od 50 kg (1)
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
500 mg dvakrát denne
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
1500 mg dvakrát denne
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
[140- vek (roky)] x hmotnosť (kg) CLcr (ml/ min) = -------------------------------------------- 72 x kreatinín v sére (mg/ dl)
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
39 Úprava dávky u dospelých pacientov s poškodenou funkciou obličiek:
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Klírens kreatinínu (ml/ mi/ 1. 73m2n.)
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
40 by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa objavia príznaky depresie a/ alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
41 systémom.
42 Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment.
Veľmi časté: somnolencia Časté: amnézia, ataxia, konvulzia, závrat, bolesť hlavy, hyperkinéza, tras, porucha rovnováhy, narušená pozornosť, poškodenie pamäti.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Časté: agitovanosť, depresia, emocionálna labilita/ prudká zmena nálady, hostilita/ agresivita, insomnia, nervozita/ podráždenosť, poruchy osobnosti, abnormálne myslenie
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Po predávkovaniach Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, dychová depresia a kóma.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito - zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 11, 4% pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7, 2% nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
44 Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov od veku 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
45 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/ kg telesnej hmotnosti.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
45 Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/ v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1, 7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95% dávky (približne 93% dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
46 Renálny klírens levetiracetamu je 0, 6 ml/ min/ kg a pre ucb L057 je 4, 2 ml/ min/ kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorbciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie vrcholových plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U jednotlivcov s miernym a stredne závažným poškodením pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných výškach ako boli expozičné výšky u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
47 V štúdiách reprodukčnej toxicity s potkanmi viedol levetiracetam k vývojovej toxicite (zvýšenie skeletárnych zmien/ menších anomálií, oneskoreného rastu, zvýšenej mortality novonarodených mláďat) pri expozícii v podobných výškach alebo väčších ako je expozícia u človeka.
Film-coating Opadry 85F18422:
Obaľovacia vrstva Opadry 85F18422:
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastenec
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú balené v hliníkovom/ PVC blistri vloženom do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Keppra 100 mg/ ml perorálny roztok.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Pomocné látky: metylparabén (E218), propylparabén (E216) a 300 mg maltitolu.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Ciachovaná striekačka a pokyny na použitie uvedené v písomnej informácii pre používateľov sú poskytnuté spoločne s Kepprou.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.