natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva: anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: slabosť, svalové kŕče
37 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
35 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12, 5 mg jedenkrát
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu 150 mg/ 12, 5 mg bol 100% pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín- angiotenzínový systém, hypertenzívni pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom.
5.2 Pharmacokinetic properties
37 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
38 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
39 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Oxid kremičitý Magnéziumstearát
6.3 Shelf life 3 years.
3 roky.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet; 4 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrochŠkatuľa obsahujúca 84 filmom obalených tabliet; 6 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/ PVDC/ hliníkových blistroch.
19 January 2007 Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie: 19. január 2007 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89, 5 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
44 Hepatic impairment:
42 Poškodenie funkcie pečene:
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
43 Účinky na metabolizmus a endokrinný systém: liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
46 Pregnancy:
Gravidita:
Lactose: this product contains lactose.
44 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
45 Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
46 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
47 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
48 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
51 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
49 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
52 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
53 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Oxid kremičitý Magnéziumstearát
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53, 3 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
58 Hepatic impairment:
56 Poškodenie funkcie pečene:
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
57 Účinky na metabolizmus a endokrinný systém: liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
60 Pregnancy:
Gravidita:
Lactose: this product contains lactose.
58 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
59 Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
60 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
61 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
62 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
65 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
63 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
5.2 Pharmacokinetic properties
65 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
66 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
67 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Predželatinovaný škrob Oxid kremičitý Magnéziumstearát Červený a žltý oxid železitý
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
71 ANNEX II
69 PRÍLOHA II
72 A.
70 A.
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
73 ANNEX III
71 PRÍLOHA III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg, a hydrochlorotiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tabliet
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg, a hydrochlorotiazid 12, 5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tabliet
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tabliet
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tabliet
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
85 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tabliet
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
90 B.
88 B.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
89 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a na čo sa používa 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Skôr ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu Vášho krvného tlaku.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan a hydrochlorotiazid, alebo na niektorú z ďalších zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu alebo na lieky odvodené od sulfonamidu počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie keď dojčíte keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami keď máte ťažkosti s močením keď máte stav spojený s pretrvávajúcimi vysokými hladinami vápnika alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa nemá podávať deťom a mladistvým (< 18 rokov).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu keď nadmerne vraciate alebo máte hnačku keď máte obličkové ťažkosti, vrátane transplantácie obličky keď máte srdcové ťažkosti