natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Ak počas používania Faslodexu dôjde k otehotneniu, musí byť pacientka informovaná o možnom riziku poškodenia plodu a o potencionálnom riziku potratu.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Vzhľadom k možnosti závažných nežiaducich účinkov fulvestrantu u dojčených detí je laktácia kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Vzhľadom na to, že sa počas užívania Faslodexu často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkám, u ktorých sa vyskytol tento nežiaduci účinok počas vedenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Približne u 47% pacientov sa počas klinických skúšok objavili nežiaduce účinky.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Iba 0, 9% pacientov však muselo vzhľadom k týmto nežiaducim účinkom liečbu ukončiť.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú návaly tepla, nevoľnosť a reakcie v mieste podania injekcie.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Skupiny frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
Uncommon
Bolesť hlavy
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Vracanie, nevoľnosť a hnačka
General disorders and administration site conditions
Asténia Reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti a zápalu 1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Reakcie zprecitlivenosti, vrátane angioedému a urtikárie
Increased Hepatic Enzymes2
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov2
Reproductive system and breast disorders 1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Vaginálna moniliáza Leukorea Vaginálne krvácanie
2 the vast majority < 2xULN
bolesť v mieste podania injekcie je prechodná u 7% pacientov (1% injekcií) pri jednorazovom podaní 5 ml injekcie 2 vo veľkej väčšine < 2xULN
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Skúšky na zvieratách udávajú, že okrem účinkov priamo alebo nepriamo spojených s antiestrogénnou aktivitou, sa pri vyšších dávkach fulvestrantu nepreukázali žiadne iné účinky (pozri časť 5. 3).
L02BA03
LO2BA03
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Mechanizmus účinku Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Klinické skúšky u postmenopauzálnych žien s primárnou rakovinou prsníka preukázali, že fulvestrant významne znižuje ER proteín v ER pozitívnych nádoroch v porovnaní s placebom.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Zúčastnilo sa ich 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
V týchto skúškach sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg raz do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol, čo sa týka času do progresie ochorenia, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Time to progression was the primary endpoint.
Primárnym koncovým bodom štúdie bol čas do progresie.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Kombinovaná analýza obidvoch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientov, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85% pacietov, ktorí užívali anastrozol.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Podiel rizika fulvestrantu a anastrozolu vzhľadom na čas do progresie činil 0, 95 (95% CI 0, 82 až 1, 10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Podiel objektívnej reakcie bol u fulvestrantu 19, 2% v porovnaní so 16, 5% pre anastrozol.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Medián času do úmrtia bol 27, 4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27, 6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Podiel rizika „ hazard ratio “ fulvestrantu k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1, 01 (95% CI 0, 86 až 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Analýza výsledkov podľa stavu ER ukázala, že fulvestrant sa má podávať iba pacientom s ER pozitívnym karcinómom prsníka.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Predklinické údaje nenaznačujú stimulačný účinok fulvestrantu na endometrium po menopauze (pozri časť 5. 3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie fulvestrantom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch fulvestrantu na endometrium postmenopauzálnych žien.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
5 Vo dvoch krátkodobých štúdiách (1 a 12 týždňov) s premenopauzálnymi pacientkami s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Absorpcia Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 7 dňoch.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Absorpcia pokračuje počas viac ako 1 mesiaca a podávanie raz mesačne vedie približne k dvojnásobnej akumulácii.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Ustálený stav sa dosiahne približne po 6 injekciách raz za mesiac, pričom hlavný podiel akumulácie sa dosiahne po 3- 4 dávkach.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
V ustálenom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s približne 2 - až 3- násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Po intramuskulárnom podaní je expozícia v rozsahu dávok 50 až 250 mg približne úmerná dávke.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Zjavný veľký distribučný objem v ustálenom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/ kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity (HDL).
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17- ketón, sulfón, 3- síran, 3 - a 17- glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P- 450 izoenzýmov iba CYP 3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P- 450.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1, 7ml/ min/ kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Terminálny polčas (t1/ 2) po intrmuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy III, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40- 127 kg) alebo rasu.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Ľahko až stredne ťažko poškodená funkcia obličiek neovplyvnila v žiadnom klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Poškodenie funkcie pečene Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickom skúšaní s podaním jednorazovej dávky pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (v štádiu A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie).
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
U pacientov s poškodením pečene bolo až 2, 5- násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými subjektami.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacienti s ťažkým poškodením pečene (štádium C podľa Child- Pughovej klasifikácie) neboli hodnotení.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Miestne reakcie vrátane myozitídy a tvorby granulómov v mieste podania injekcie sa pripisovali vehikulu, avšak závažnosť myozitídy u králikov sa pri fulvestrante zvyšovala v porovnaní so skupinou, ktorej bol podávaný fyziologický roztok.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
V skúškach toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
V skúškach na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S- T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Tieto účinky sa vyskytli pri koncentrácii fulvestrantu vyššej ako u pacientov (Cmax > 40 krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/ plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Increases in
Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Dvojročná skúška onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie Faslodexu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Tieto poznatky nemajú žiadny klinický význam pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom vybavená uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku na injekciu.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Návod na podanie Vyberte z podnosu sklenenú nádobku injekčnej striekačky a skontrolujte, či nie je poškodená.
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
(For safety needle instructions see below).
(Pokyny pre bezpečnostnú ihlu pozri nižšie).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Ihlu k luerovej koncovke zafixujte otočením.
Remove needle sheath.
Odstráňte z ihly kryt.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice, a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn (môžu zostať iba malé bublinky plynu).
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Obsah pomaly aplikujte do sedacieho svalu.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Vizuálne sa presvedčte, že páčka je v polohe úplne vpredu, a že hrot ihly je zakrytý.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Pokiaľ sa nedá aktivovať bezpečnostné zariadenie, ihneď odhoďte ihlu do schváleného zariadenia na likvidáciu ostrých predmetov.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Informácie spoločnosti Becton Dickinson o ihlách SafetyGlide
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
8 Pokyny pre použitie bezpečnostnej ihly
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Odtrhnite obal bezpečnostnej ihly, zlomte pečať bieleho plastového krytu na luerovej koncovke injekčnej striekačky a otočením pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky.
Transport filled syringe to point of administration.
Preneste naplnenú injekčnú striekačku k miestu aplikácie.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Priamym pohybom stiahnite z ihly ochranný kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
Administer injection following package instruction.
Aplikujte injekciu podľa pokynov v balení.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Na uľahčenie práce užívateľa je skosená poloha ihly orientovaná k páčke – pozri obr. 3.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Obrázok 2
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Aktivované po použití
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Obrázok 3
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Skosenou hranou nahor = ramenom páčky nahor
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie:
10 March 2004 Date of last renewal:
10 Marec 2004 Dátum posledného predĺženia registrácie:
10 March 2009
10 Marec 2009
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10.
• OTHER CONDITIONS
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11 ANNEX III
11 PRÍLOHA II
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODMIENKY REGISTRÁCIE
LABELLING
ĎALŠIE PODMIENKY
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 PRÍLOHA III
CARTON
14 A.
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Faslodex 250 mg injekčný roztok. fulvestrant
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku
See the package leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie pozri Písomnú informáciu pre používateľov.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 naplnená injekčná striekačka (5 ml)
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Úplný návod na podanie Faslodexu a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na použitie.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Veľká Británia
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant IM použitie
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Faslodex 250 mg injekčný roztok Fulvestrant
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Čo je Faslodex a na čo sa používa 2.
Before you use Faslodex 3.
Skôr ako použijete Faslodex 3.
How to use Faslodex 4.
Ako používať Faslodex 4.
How to store Faslodex 6.
Ako uchovávať Faslodex 6.
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FASLODEX A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE FASLODEX
SKÔR AKO POUŽIJETE FASLODEX
Do not use Faslodex
Nepoužívajte Faslodex
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
- keď ste alergická (precitlivená) na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Faslodexu
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
(uvedených v časti 6 „ Čo Faslodex obsahuje “)
- if you are pregnant or breast-feeding
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- if you have severe liver problems
- keď máte vážne problémy s pečeňou
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
Buďte zvlášť opatrná pri používaní Faslodexu Oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
- kidney or liver problems
- problémy s obličkami alebo pečeňou