natgillin/translations-raw huggingface dataset:
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky sa majú vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, ako sú biologický polčas a výťažnosť, ako aj klinický stav, aby bola dávka vhodne upravená.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
61 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlejších operačných 62 zákrokov.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
V klinických štúdiách zvýšilo 57% pediatrických pacientov svoje dávky buď kvôli nižšej ako očakávanej výťažnosti alebo na dosiahnutie dostatočnej terapeutickej odpovede alebo oboje, niekedy až na priemernú dávku > 50 IU/ kg.
68 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti 63 majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, urtikáriu, srbenie, zvieravý pocit na hrudi, pískanie, hypotenziu a anafylaxiu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
64 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
70 Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Inhibitor development
65 Tvorba inhibítorov
71 Renal
Renálne
No case of overdose has been reported.
Nebol
5.
hlásený žiaden prípad predávkovania. 5.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
66 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
72 Table 1.
67 Tabuľka 1.
5.3 Preclinical safety data
68 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibility Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 IU prášku v 10 mg injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 mg rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
69 BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát- 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
75 ANNEX II
70 PRÍLOHA II
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaručiť, že v čase uvedenia lieku na trh bude všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/ používať BeneFIX, poskytnutý Inštruktážny materiál nasledovne: • Informačný materiál pre lekára • Informačný materiál pre pacienta
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Obidva informačné materiály sa majú používať ako súčasť Inštruktážneho plánu, aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii, ktoré by mohli súvisieť s prechodom na reformulovaný BeneFIX a BeneFIX s novou silou.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Informačný materiál pre lekára by mal obsahovať nasledovné kľúčové elementy: • Súhrn charakteristických vlastností, vrátane zvýraznených zmien, ktoré boli urobené pre reformulovaný BeneFIX • Jasné vymedzenie reformulovaného BeneFIX- u od pôvodného BeneFIX- u, s jasným opisom nového EU- špecifického balenia pre reformulovaný BeneFIX • Tréningovú súpravu a inštrukcie krok za krokom o používaní R2 súpravy na rekonštitúciu • Informáciu o zmene týkajúcej sa podávania nového reformulovaného BeneFIX- u, zákaz kombinovať s pôvodným BeneFIX- om a informáciu o použití novej 2000 IU dávkovacej liekovky • Informáciu týkajúcu sa zmeny rozpúšťadla zo sterilnej vody na 0, 234% fyziologický roztok a týkajúcu sa redukovaného množstva rozpúšťadla pre niektoré dávkovacie liekovky.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Spolu so zdôrazňovaním správnej techniky aplikácie má toto slúžiť na minimalizáciu rizika aglutinácie červených krviniek.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
72
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Inštrukcie pre pacienta, ako spotrebovať zásoby pôvodného BeneFIX- u pri obvyklom dávkovacom rozvrhu predtým, ako začnú používať reformulovaný BeneFIX.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Inštrukcie, že pacienti nesmú miešať liekovky súčasného a rekonštituovaného produktu pre danú dávku pred prechodom na nový reformulovaný BeneFIX a nutnosť nekombinovať tieto dva lieky.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol systém farmakobdelosti, tak ako je opísaný v žiadosti o registráciu podanej v apríli 2006, prezentovaný v Module 1. 8. 1., aplikovaný a funkčný pred a počas uvedenia lieku na trh.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa farmakobdelosti podrobne opísané v Pláne farmakobdelosti, ako je odsúhlasené v Pláne systému riadenia rizík (RMP) vo verzii z 19. apríla 2007 prezentované v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a iných neskorších aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP Smernice týkajúcej sa Systému riadenia rizík pre lieky určené na humánne použitie, aktualizovaný RMP má byť podaný v rovnakom čase ako ďalší Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho aktualizovaný RMP má byť podaný: • Keď sú prijaté nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán farmakobdelosti alebo aktivity na minimalizáciu rizika. • Do 60 dní potom, ako sa dosiahne dôležitý medzník (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika). • Na žiadosť EMEA.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii podá PSUR každých 6 mesiacov, pokiaľ nie je inak špecifikované CHMP.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Specific Obligations (Clinical)
Osobitné povinnosti (Klinické)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Register VŠETKÝCH NOVÝCH PACIENTOV liečených BeneFIXom v Európe.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
MAH sa zaväzuje pokračovať v tomto registri, pokiaľ Komisia pre liečivá (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) prijme údaje o nových PTP a o štúdiách na deťoch.
Reports are awaited every 6 months.
Hlásenia sú očakávané každých 6 mesiacov.
78 ANNEX III
73 PRÍLOHA III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX)
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
FaktoPo rekonštitúcii s priloženými 5 mg vody na injekciu obsahuje každý ml roztoku približne 50 IU..
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 250 IU a pomocné látky Jedna injekčná liekovka s 5 mg vody na injekciu Jedna obojstranne zakončená ihla Jedna filtračná špička Jedna sterilná súprava s mini- infúziou Jedna sterilná, jednorazová injekčná striekačka s objemom 10 mg na podávanie liečiva Dva alkoholové tampóny Dve náplaste
81 EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ YYYY
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX prášok na injekčný roztok môže byť uchovávaný pri teplote do 25°C najviac 1 mesiac, bez opätovného uchovávania v chlade počas tohto obdobia a musí byť znehodnotený, ak po uplynutí tohto obdobia nebude použitý.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Dátum uloženia pri teplote neprevyšujúcej 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Dátum, kedy sa liekovka musí znehodnotiť:
Lot Potency
Č. šarže Sila
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 IU prášok na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX) Intravenózne použitie
EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ YYYY
Lot Pot.
Č. šarže Sila
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, Exp., Sila)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Uchovávajte v chladničke (2- 8 °C)
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SOLVENT LABEL
OZNAČENIE ROZPÚŠŤADLA
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Na rekonštitúciu priloženého BeneFIXu 250 IU alebo 500 IU prášku na injekčný roztok.
5 ml single use vial.
Injekčná liekovka s objemom 5 mg na jednorazové použitie.
EXP {MM/ YYYY}
MM/ YYYY
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX)
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s priloženými 5 mg vody na injekciu obsahuje každý ml roztoku približne 100 IU.. Fakto
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sacharóza, glycín, L- histidín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 500 IU a pomocné látky Jedna injekčná liekovka s 5 mg vody na injekciu Jedna obojstranne zakončená ihla Jedna sterilná súprava s mini- infúziou Jedna filtračná špička Jedna sterilná, jednorazová injekčná striekačka s objemom 10 mg na podávanie liečiva Dva alkoholové tampóny Dve náplaste
For intravenous use, single use administration only.
Na intravenózne použitie, len na jednorazové použitie.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 IU prášok na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX) Intravenózne použitie
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Uchovávajte v chladničke (2- 8°C)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s priloženými 10 mg vody na injekciu obsahuje každý ml roztoku približne 100 IU. Fakto
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 1000 IU a pomocné látky Jedna injekčná liekovka s 10 mg vody na injekciu Jedna obojstranne zakončená ihla Jedna filtračná špička Jedna sterilná súprava s mini- infúziou Jedna sterilná, jednorazová injekčná striekačka s objemom 10 mg na podávanie liečiva Dva alkoholové tampóny Dve náplaste
90 EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ YYYY 84 9.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 IU prášok na injekčný roztok Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX) Intravenózne použitie
Pot:
Č. šarže Sila
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Uchovávajte v chladničke (2- 8°C)
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Na rekonštitúciu priloženého BeneFIXu 1000 IU prášku na injekčný roztok.
10 ml single use vial.
Injekčná liekovka s objemom 10 mg na jednorazové použitie.
Lot Wyeth Europa Ltd
Č. šarže Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
FaktoKaždá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacharóza, glycín, L- histidín, chlorid sodný a polysorbát 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 250 IU a pomocné látky Jedna naplnená striekačka s rozpúšťadlom, 5 mg sterilný roztok 0, 234% chloridu sodného na injekciu na rekonštitúciu, s jedným piestom Jeden sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu Jedna sterilná infúzna súprava Dva alkoholové tampóny Jedna náplasť Jedna gáza.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu
EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ YYYY 88 9.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Nezmrazujte, aby ste nepoškodili naplnenú striekačku.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
TRAY LID
KRYT PODLOŽKY
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Single use injection.
Jednorazová injekcia
Read the Package Leaflet before use
Pred použitím s prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Použite iba naplnenú striekačku priloženú v súprave na rekonštitúciu
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Solvent for BeneFIX
Rozpúšťadlo pre BeneFIX
Wyeth Europa Ltd
Č. šarže Wyeth Europa Ltd
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Obsahuje 5 mg 0, 234% roztoku chloridu sodného na injekciu
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
FaktoKaždá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacharóza, glycín, L- histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 500 IU a pomocné látky Jedna naplnená striekačka s rozpúšťadlom, 5 mg sterilný roztok 0, 234% chloridu sodného na injekciu na rekonštitúciu, s jedným piestom Jeden sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu Jedna sterilná infúzna súprava Dva alkoholové tampóny Jedna náplasť Jedna gáza.
EXP {MM/ YYYY}
EXP MM/ YYYY 93 9.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH A STRIPOCH
Intravenous use
Jednorazová injekcia.
Single use injection.
Intravenózne použitie
Read the Package Leaflet before use
Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľa
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Solvent for BeneFIX
Rozpúšťadlo pre BeneFIX.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
FaktoKaždá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje nonakog alfa 1000 IU a pomocné látky Jedna naplnená striekačka s rozpúšťadlom, 5 mg sterilný roztok 0, 234% chloridu sodného na injekciu na rekonštitúciu, s jedným piestom Jeden sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu Jedna sterilná infúzna súprava Dva alkoholové tampóny Jedna náplasť Jedna gáza.
107 8.
98 8.
108 16.
99 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA NA BLISTROCH A STRIPOCH
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE