natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER
235 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Každé balenie KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér injekčnej liekovky, venepunkčnú sadu, dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplaste.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka KOGENATE Bayer 2000 IU je dostatočná na dosiahnutie a udržanie primeranej hladiny faktora VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
236 Ak sa krvácanie nezastaví KOGENATom Bayer 2000 IU, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
K rekonštitúcii a aplikácii injekcie používajte len lekárske pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia KOGENATE Bayer 2000 IU.
229 1.
237 1.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
238 Nasledujúca tabuľka je pomôckou pre dosiahnutie minimálnej hladiny faktora VIII v krvi.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
239 I keď je možné dávkovanie odhadnúť podľa vyššie uvedeného výpočtu, prísne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne skúšky Vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby bolo zaistené, že bola dosiahnutá a je udržovaná primeraná hladina faktora VIII.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok KOGENATE Bayer 2000 IU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Váš lekár Vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má KOGENATE Bayer 2000 IU podávať.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
- kožnú vyrážku/ svrbivú vyrážku, lokálnu reakciu v mieste vpichu (napr. pálenie, prechodné
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
241 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nepoužívajte KOGENATE Bayer 2000 IU ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo zakalenie roztoku.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
242 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
235
243
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o svojej ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Liek Kuvan obsahujúci účinnú látku dihydrochlorid sapropterínu.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Dodáva sa vo forme svetložltých rozpustných tabliet (100 mg).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Liek Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA, vysoké hladiny fenylalanínu v krvi) v prípade pacientov s genetickými poruchami fenylketonúriou (FKU) alebo nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Pacienti s týmito chorobami nemôžu transformovať aminokyselinu fenylalanín (nachádzajúcu sa v bielkovinách v strave) na tyrozín (iná aminokyselina).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Toto spôsobuje zvýšenie hladín fenylalanínu v krvi, čo môže viesť k ťažkostiam s mozgom a nervovým systémom.
Kuvan can be used in adults and children.
Liek Kuvan môžu užívať dospelí aj deti.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Liek Kuvan je určený na použitie v prípade detí vo veku štyroch rokov a viac s ochorením HPA z dôvodu fenylketonúrie.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Liek nebol skúmaný u detí mladších ako 4 roky s HPA spôsobenou fenylketonúriou.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Liek Kuvan môžu užívať deti v každom veku trpiace ochorením HPA spôsobeným nedostatkom BH4.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
V liečbe by mali pokračovať len pacient, ktorí na liek Kuvan dostatočne odpovedali.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Keďže počet pacientov s HPA je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kuvan 8. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Liečbu liekom Kuvan by mal začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie a nedostatku BH4.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Hladiny fenylalanínu a príjmu bielkovín v strave pacientov je potrebné sledovať, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Kuvan is intended for long-term use.
Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
Dávka lieku Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Počiatočná dávka pacientov s fenylketonúriou je 10 mg/ kg jedenkrát denne a u pacientov s nedostatkom BH4 je 2 až 5 mg/ kg jedenkrát denne.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Ak pacient na liečbu neodpovedal, po týždni sa dávka môže upraviť až na 20 mg/ kg raz denne.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Dostatočná odpoveď je definovaná ako ≥30 percentné zníženie krvných hladín fenylalanínu alebo dosiahnutie hladín, ktoré určil lekár.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘ responder’ and can continue taking Kuvan.
Pacient, ktorý túto úroveň odpovede po jednom mesiaci dosiahol, sa považuje za „ odpovedajúceho “ a môže liek Kuvan ďalej užívať.
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
The tablets are dissolved in a glass of water before the patient drinks the solution.
Tablety sa rozpustia v pohári s vodou a potom pacient roztok vypije.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pre niektorých pacientov s nedostatkom BH4 môže byť 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the best effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. potrebné dávku rozdeliť na dve alebo tri dávky v priebehu dňa, aby sa dosiahol lepší účinok.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Kuvan sa má používať opatrne u pacientov vo veku nad 65 rokov a u pacientov s problémami pečene alebo obličiek.
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Vysoké hladiny fenylalanínu v krvi spôsobuje problém s transformáciou fenylalanínu na tyrozín enzýmom, ktorý sa nazýva fenylalanínhydroxyláza.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Pacienti trpiaci fenylketonúriou majú chybné verzie tohto enzýmu a pacienti s nedostatkom BH4 majú nízke hladiny BH4, čo je kofaktor, ktorý tento enzým potrebuje pre správnu funkciu.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Účinná látka lieku Kuvan je dihydrochlorid sapropterínu a je syntetickou kópiou BH4.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Pri fenylketonúrii spôsobuje zvýšenie aktivity chybného enzýmu a pri nedostatku BH4 nahrádza chýbajúci kofaktor.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Znižovaním hladín fenylalanínu v krvi tak pomáha obnovovať schopnosť enzýmu transformovať fenylalanín na tyrozín.
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Kuvan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
Liek Kuvan, ako liek pre pacientov s fenylketonúriou, bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré liek porovnávali s placebom.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Všetci pacienti zahrnutí v týchto štúdiách preukázali odpoveď na počiatočné osemdňové užívanie lieku Kuvan, ale pred začiatkom štúdií liek najmenej týždeň neužívali.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Do prvej štúdie bolo zaradených 89 pacientov vo veku osem rokov alebo viac, ktorí nedodržiavali prísnu diétu.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín fenylalanínu v krvi počas šiestich týždňov.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Do druhej štúdie bolo zapojených 46 detí vo veku štyri až 12 rokov, ktoré dodržiavali diétu s kontrolovanou hladinou fenylalanínu.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Od tretieho týždňa liečby bola táto diéta upravovaná každé dva týždne na základe hladín fenylalanínu v krvi.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tom, aké množstvo fenyalanínu by deti mohli prijímať so súčasným udržaním hladín fenylalanínu na cieľovej úrovni.
The study lasted for 10 weeks.
Štúdia trvala 10 týždňov.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
K liečbe pacientov s nedostatkom BH4 výrobca predložil výsledky troch štúdií z publikovanej literatúry s dihydrochloridom sapropterínu.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Jedna z týchto štúdií zahŕňala 16 pacientov, ktorí boli liečení priemerne 15, 5 mesiaca.
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
V liečbe fenylketonúrie bol Kuvan účinnejší ako placebo.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
V prvej štúdii boli hladiny fenylalanínu v krvi na začiatku štúdie asi 867 mikromólov na liter.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Normálne hladiny sú u ľudí bez fenylketonúrie asi 60 mikromólov na liter.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Po šiestich týždňoch u pacientov užívajúcich Kuvan hladiny fenylalanínu klesli o 236 mikromólov na liter a u pacientov užívajúcich placebo o 3 mikromóly na liter.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
V druhej štúdii mohli deti užívajúce liek Kuvan po 10 týždňoch každý deň prijímať v priemere o 17, 5 mg viac fenylalanínu na kilogram telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením o 3, 3 mg u detí užívajúcich placebo.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
V štúdiách pacientov s nedostatkom BH4, ak pacienti užívali dihydrochlorid sapropterínu, vykazovali zlepšenie hladín fenylalanínu v krvi a iných markerov ochorenia.
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kuvan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Liek Kuvan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dihydrochlorid sapropterínu alebo na iné zložky lieku.
Why has Kuvan been approved?
Prečo bol liek Kuvan schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kuvan je väčší ako jeho riziko pri liečbe HPA v prípade dospelých a pediatrických pacientov s fenylketonúrie a nedostatkom BH4, u ktorých sa ukázalo, že na takú liečbu odpovedajú.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh.
2/ 3 Other information about Kuvan:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Kuvan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
Európska komisia 2. decembra 2008 vydala spoločnosti Merck KgaA povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kuvan sa nachádza tu.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kuvan sa nachádza tu.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
EU Číslo EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
Invented name Kuvan Kuvan Kuvan
Vymyslený názov Kuvan Kuvan Kuvan
Strength 100 mg 100 mg 100 mg
Sila 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Lieková forma Rozpustná tableta Rozpustná tableta Rozpustná tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Vnútorné užitie Vnútorné užitie Vnútorné užitie
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Balenie fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE)
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
Veľkosť balenia 30 tabliet 120 tabliet 240 tabliet
Soluble tablet.
Rozpustná tableta.
Off-white to light yellow soluble tablet with “ 177 ” imprinted on one face.
Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „ 177 “ na jednej strane.
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients of 4 years of age and over with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4. 2).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4. 2).
Kuvan should be administered with a meal as a single daily dose, at the same time each day, preferably in the morning.
Kuvan sa má podávať s jedlom ako jednorazová denná dávka, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/ kg body weight once daily.
Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/ kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/ kg/ day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Na dosiahnutie a udržanie primeraných krvných hladín fenylalanínu, ktoré určí lekár, sa dávka upravuje, zvyčajne sa pohybuje medzi 5 a 20 mg/ kg/ deň.
2 BH4 deficiency
2 Nedostatok BH4
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/ kg body weight once daily.
Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s nedostatkom BH4 je 2 až 5 mg/ kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Doses may be adjusted up to 20 mg/ kg/ day.
Dávky sa môžu upraviť až na 20 mg/ kg/ deň.
Determination of Response
Stanovenie odpovede
If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose of Kuvan can be increased weekly to a maximum of 20 mg/ kg/ day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period.
Ak sa pozoruje nedostatočné zníženie krvných hladín fenylalanínu, dávka Kuvanu sa môže zvýšiť raz za týždeň na maximálnu dávku 20 mg/ kg/ deň, pričom sa pokračuje v kontrolovaní krvných hladín fenylalanínu jedenkrát týždenne počas jedného mesiaca.
A satisfactory response is defined as a ≥ 30 percent reduction in blood phenylalanine levels or attainment of the therapeutic blood phenylalanine goals defined for an individual patient by the treating physician.
Dostatočná odpoveď je definovaná ako ≥30 percentné zníženie krvných hladín fenylalanínu alebo dosiahnutie terapeutických krvných hladín fenylalanínu, ktoré určil ošetrujúci lekár pre jednotlivého pacienta.
Once responsiveness to Kuvan has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/ kg/ day according to response to therapy.
Po zistení odpovede na liečbu Kuvanom sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/ kg/ deň podľa odpovede na liečbu.
It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter.
Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať.
Patients treated with Kuvan must continue a restricted phenylalanine diet and undergo regular clinical assessment (such as monitoring of blood phenylalanine and tyrosine levels, nutrient intake, and psycho-motor development).
Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
The tablets should be administered as a single daily dose with a meal, to increase the absorption, and at the same time each day preferably in the morning.
Tablety sa majú podávať ako jednorazová denná dávka spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
The solution should be drunk within 15 to 20 minutes.
Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water and the volume of solution corresponding to the prescribed dose administered.
Pre dávky nižšie ako 100 mg sa má jedna tableta rozpustiť v 100 ml vody a podať taký objem roztoku, ktorý zodpovedá predpísanej dávke.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used to ensure administration of the appropriate volume of solution.
Je potrebné použiť vhodné odmerné zariadenie so stupnicou, aby sa zabezpečilo podanie príslušného objemu roztoku.
3 Dose adjustment
3 Pediatrickí pacienti
If inadequate control of blood phenylalanine levels is observed during treatment with Kuvan, the patient ’ s adherence to the prescribed treatment, and diet, should be reviewed before considering an adjustment of the dose of Kuvan.
Ak sa pozoruje nedostatočná regulácia krvných hladín fenylalanínu počas liečby Kuvanom, je potrebné prehodnotiť dodržiavanie predpísanej liečby a diéty pacientom ešte predtým, ako sa rozhodne o úprave dávky Kuvanu.
Kuvan has not been specifically studied in paediatric patients under 4 years of age (see section 5.1).
Kuvan sa neštudoval špeciálne u pediatrických pacientov mladších ako 4 roky (pozri časť 5. 1).
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu nebola stanovená u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu nebola stanovená u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou.
Caution must be exercised when prescribing to such patients.
Pri predpisovaní lieku týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Sustained or recurrent dysfunction in the phenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-phenylalanine (DOPA) metabolic pathway can result in deficient body protein and neurotransmitter synthesis.
Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín- tyrozín- dihydroxy- L - fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Caution is advised when sapropterin is used in patients with predisposition to convulsions.
Pri používaní sapropterínu u pacientov so sklonom k záchvatom sa odporúča opatrnosť.
In clinical studies of patients with BH4 deficiency treated with a preparation of sapropterin, convulsions and exacerbation of convulsions was observed.
V klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom BH4, ktorí boli liečení liekom obsahujúcim sapropterín, sa
Special populations
4 pozorovali záchvaty a zhoršenie záchvatov.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.