natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/ m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/ m2 • v monoterapii • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom. • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou. • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom. • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom. • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 744 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté( ≥ 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (< 500 buniek/ mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea, a asténia.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
46 Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² v monoterapii
0.07%)
4%); Dysgeúzia (závažná 0, 07%)
2.7%)
Dyspnoe (závažná 2, 7%)
2.6%)
5, 9%); Zmeny na nechtoch (závažné 2, 6%)
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
48 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² v monoterapii
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
49 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Poruchy krvi a lymfatického systému
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
50 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² v kombinácii s cisplatinou
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² v kombinácii s trastuzumabom
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s kapecitabínom
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Exfoliatívna vyrážka (G3/ 4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
Artralgia (G3/ 4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
0, 3%); Myalgia (G3/ 4:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom
Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Poruchy krvi a lymfatického systému
Anaemia (G3/ 4:
0, 1%) Anémia (G3/ 4:
There were no septic deaths.
3, 2%); Neutropenická infekcia Nevyskytla sa žiadna septická smrť.
Vascular disorders
Poruchy ciev Celkové poruchy a reakcie v mieste
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
55 MedDRA triedy orgánových systémov podania
11%); Fever (G3/ 4:
Veľmi časté nežiaduce Časté nežiaduce udalosti udalosti ≥ 10% pacientov ≥ 1 až < 10% pacientov Periférny edém (G3/ 4:
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
1.0%)
8, 8%); Febrilná neutropénia.
0%)
0%) Zhoršený sluch (G3/ 4:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (pri karcinóme hlavy a krku):
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Myokardiálna ischémia (G3/ 4: 1, 7%)
Blood and lymphatic system disorders
Neutropénia Poruchy krvi a lymfatického systému
Neutropenia (G3/ 4:
(G3/ 4: 76, 3%); Anémia (G3/ 4:
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Zvýšená lakrimácia Konjuktivitída
Gastrointestinal disorders
Obstipácia; Poruchy
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
Ezofagitída/ dysfágia/ od
0.6%)
gastrointestinálneho
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
ynofágia (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
traktu
Alopecia (G3/ 4:
4, 0%); Hnačka (G3/ 4:
10.9%)
2, 9%); Vracanie (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Abdominálna bolesť; Dyspepsia; Gastrointestinálne krvácanie (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Alopécia (G3/ 4:
0.6%)
10, 9%)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Svrbiaca vyrážka; Suchá koža; Exfoliácia kože (G3/ 4: 0, 6%)
Infection (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4: 0, 6%)
6.3%); Neutropenic infection
Poruchy metabolizmu a Anorexia (G3/ 4: 0, 6%) výživy Infekcia (G3/ 4: 6, 3%) Infekcie a nákazy Neutropenická infekcia Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Cancer pain (G3/ 4:
Rakovinová bolesť (G3/ 4:
0.6%)
Poruchy ciev (G3/ 4: 0, 6%)
0.6%); Fluid retention; Oedema
3, 4%); Horúčka (G3/ 4: 0, 6%); Retencia tekutín; Opuch
Hypersensitivity (no severe)
Hypersenzitivita (nie
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
58 MedDRA triedy
MedDRA System Organ classes
orgánových systémov systému
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
≥ 10% pacientov
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
udalosti ≥ 10% pacientov
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Rakovinová bolesť (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
pacientov Letargia (G3/ 4:
Venous disorder
pacientov
59 Post-marketing experience
Post- marketingový výskyt
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
60 V súvislosti s použitím docetaxelu v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/ alebo rádioterapiou sa veľmi zriedkavo zaznamenali prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastistického syndrómu.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Poruchy pečene a žlčových ciest Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
61 Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥ 80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
G- CSF sa podával ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25% oproti 32%) t. j. absolútne zníženie rizika o 7% (p = 0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
(87% oproti 81%) t. j. absolútne zníženie rizika smrti o 6% (p = 0, 008).
Overall
celkovo
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/ m2 každé 3 týždne).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p = 0, 01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p = 0, 007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov,
23 weeks, p = 0.007).
62 p = 0, 38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p = 0, 54).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicínom
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/ m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/ m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/ m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/ m2) (AC režim).
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p = 0, 0138.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/ m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in- situ hybridizácie (FISH).
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6, 8% a priemerná doba odpovede bola 26, 1 týždňov.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL- 5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Winthrop v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Docetaxel 75 mg/ m2 každé 3 týždne po 10 cyklov. • Docetaxel 30 mg/ m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom • cykle.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Mitoxantrón 12 mg/ m2 každé 3 týždne po 10 cyklov. • Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
65 Gastric adenocarcinoma
Adenokarcinóm žalúdka
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(95% IS) 2- ročný odhad (%)
1.293
(7, 16- 9, 46) 8, 8
(7.16-9.46) 8.8
Hazard ratio
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/ m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/ m2 a potom 5- fluóruracil v dávke 750 mg/ m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1, 8 Gy- 2, 0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/ hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
18.6 vs.
67 PF (medián OS:
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Účinnosť Docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
Cis + 5-FU
Cis+5- FU
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS) Adjustovaný Hazard ratio
11.4 (10.1-14.0)
11. 4 (10, 1- 14, 0)
8.3 (7.4-9.1)
8. 3 (7, 4- 9, 1)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel +cisplatina+5- FU * Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO) ** Logrank test *** Chi- kvadrát test
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametre kvality života U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p = 0, 01, pri použití stupnice EORTC QLQ- C30).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametre klinického prínosu Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS- HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní s ramenom PF.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
V tejto štúdii bolo 501 pacientov s
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
68 lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
69 Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Údaje týkajúce sa pacientov so závažnou retenciou tekutín nie sú k dispozícii.
70 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• 3 roky • Roztok premixu: roztok premixu obsahuje 10 mg/ ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
6.4 Special precautions for storage
71 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát na infúzny roztok
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Táto injekčná liekovka obsahuje 2 ml roztoku docetaxelu v koncentrácii 40 mg/ ml v polysorbáte 80 (plniaci objem:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Toto nadstavenie zabezpečuje, že po zriedení celkovým obsahom priloženého rozpúšťadla existuje minimálny extrahovateľný objem premixu 8 ml, obsahujúci docetaxel v koncentrácii 10 mg/ ml, čo zodpovedá uvedenému množstvu 80 mg na injekčnú liekovku.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 6 ml 13% m/ m etanolu (95% - ný) vo vode na injekciu (plniaci objem:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Pridanie celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátom na infúzny roztok zaručuje konečnú koncentráciu 10 mg/ ml docetaxelu v premixe.
71 Preparation for the intravenous administration
Príprava pre intravenózne podanie
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
72 Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Cyklus PSUR- ov pre Docetaxel Winthrop je spojený s referenčným liekom TAXOTERE, kým nebude stanovené inak.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
ŠKATUĽKA/ Docetaxel Winthrop 20 mg
docetaxel
NÁZOV LIEKU