natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických skúšaní.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Endocrine disorders
Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia Hypotyreóza§ Hypertyreóza§, virilizmus
Common: § Psychiatric disorders
Časté: § Psychické poruchy
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anorexia Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Common: § Nervous system disorders
Poruchy nervového systému§
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresia, emocionálna labilita, nespavosť Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bolesť hlavy, závrat Hyperkinézia, triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršenie koncentrácie, spavosť
Common:
14 Poruchy oka Časté:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, Poruchy kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Poruchy obličiek a močových ciest
 Renal and urinary disorders
Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom veku) §
Common: § See section 4.4
Časté: § Pozri časť 4. 4
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
Imunostimulanciá, cytokíny a imunomodulátory, interferóny, interferón alfa- 2b, ATC kód:
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
IntronA je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa- 2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Rekombinantný interferón alfa- 2b je vo vode rozpustný proteín s molekulovou hmotnosťou približne 19 300 daltonov.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa- 2b z ľudských leukocytov.
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktivita IntronA sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b odpovedá 2, 6 x 108 IU.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa- 2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského leukocytárneho interferónu, stanoveného Svetovou zdravotníckou organizáciou.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
IntronA bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa- 2b.
 15 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantný interferón alfa- 2b vykázal antiproliferatívne účinky tak v štúdiách na systémoch kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov u zvierat.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantný interferón alfa- 2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Aj keď nie je známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
16 Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Pre metodologické nedostatky účinnosť nemohla byť preukázaná.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Navyše deti liečené interferónom alfa- 2b mali spomalenú rýchlosť rastu a bolo pozorovaných niekoľko prípadov depresie.
Chronic hepatitis C:
Chronická hepatitída C:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť pretrvávajúcej odpovede 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61% sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
IntronA, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Štúdie porovnávali účinnosť IntronA podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Do týchto štúdií mohli byť zaradení pacienti, ktorí mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) ( 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
Co-administration of IntronA with ribavirin increased the efficacy of IntronA by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Súčasné podávanie IntronA s ribavirínom zvýšilo účinnosť IntronA aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV genotyp a záťaž vírusom pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých sa vie, že ovplyvňujú častosť odpovede.
 16 Response rates in these trials were increased with compliance.
Častosti odpovedí v týchto štúdiách boli zvýšené s compliance pacientov.
32% in trial C/I98-580).
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
17 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi IntronA + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
N=503
N = 503
N=505
N = 505
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 milióny kópií/ ml
> 2 million copies/ml
 2 milióny kópií/ ml
Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 milióny IU 3 krát týždenne) I/ R IntronA (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienti s ko- infekciou HCV/ HIV U pacientov s ko- infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí užívali IntronA plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa- 2b s ribavirínom.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (100 alebo 150 µg / týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (800 - 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800- 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón alfa- 2b (100 pegylovaný interferón alebo IntronA 150c alfa- 2b (3 MIU IntronA (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + TIW) + TIW) + týždeň) + ribavirín ribavirín hodnota (800 - ribavirín hodnota ribavirín (800 - pb a d d p 1200 mg) (800 mg) (800 mg) 1200 mg)

Všetci
17 1,200 mg)d
18 (41/ 205)
All Genotype 1, 4
Genotyp 1, 4
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela. b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60- 75 kg a 1200 mg pre pacientov > 75 kg.
Relapse patients:
Pacienti s relapsom:
4.7%).
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k IntronA zvýšilo až desaťnásobne účinnosť IntronA použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV ( 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa- 2b alebo nepegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97% s intervalom spoľahlivosti 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienti dostávali IntronA 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - mesačným sledovaním po liečbe.
A total of 118 patients were enrolled:
Z celkového počtu 118 zaradených pacientov bolo:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
57% mužského pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Populácia zaradených pacientov pozostávala hlavne z detí s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
19 Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Table 5.
Tabuľka 5
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov IntronA 3 MIU/ m2 3 krát týždenne + ribavirín 15 mg/ kg/ deň
 18 Overall Response1 (n=118)
Celková odpoveď1
54 (46 %)*
(n = 118) 54 (46%) *
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Farmakokinetika IntronA sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/ m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/ m2 intramuskulárne a ako 30 minútová intravenózna infúzia.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
C max sa vyskytla tri až 12 hodín po nižšej dávke a šesť až osem hodín po vyššej dávke.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
24 hodín po injekcii.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Obe aplikácie, podkožná aj intramuskulárna, viedli k biologickej dostupnosti väčšej ako 100%.