natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Italia België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Spa, Sanofi Pasteur MSD Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Shake well before use.
54 Pred použitím dobre pretrepať.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky je treba pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
56  suffers from an illness with high fever.
Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
Take special care with Gardasil:
57 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
58 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
59 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Očkovacia látka sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly.
Not all pack sizes are marketed.
60 Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Očkovacia látka Gardasil je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
61 • Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Ochranný (bezpečnostný) obal ihly sa skladá z plastového cylindra (ochranný obal ihly), ktorý predtým, ako sa podá dávka, kryje valček injekčnej striekačky.
Remove the needle shield.
Odstráňte kryt ihly.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
62 Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa neobjaví farebný štítok.
64  suffers from an illness with high fever.
Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
Take special care with Gardasil:
65 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
66 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
67 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Marketing Authorisation Holder:
68 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Očkovacia látka Gardasil je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské krajiny musia zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan musia používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci dolu uvedeným detailným požiadavkám:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh o opatreniach na implementáciu nasledujúcich požiadaviek: − Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom vedeným podľa fluorescencie použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) na základe adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Minimálne požiadavky na kvalifikovaného školiteľa:
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Oficiálna medicínska certifikácia v odbore neurochirurgie podľa miestnych a národných
III trial;
požiadaviek;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov vedených podľa fluorescencie
Minimum requirements for a qualified training centre are:
použitím Gliolanu.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko:
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Mikroskop upravený podľa požiadaviek resekcie vedenej na základe fluorescencie;
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulínovej (30 mg/ ml).
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5- aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Keďže kyselina 5- aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63, 6% pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37, 6% pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Po šiestich mesiacoch bolo stále nažive bez progresie 20, 5% pacientov, ktorí dostali Gliolan, v porovnaní s 11, 0% pacientov, ktorí liek nedostali.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulínovej alebo na porfyríny.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Route of
Gliolan
Strength
30 mg/ ml
administration
EU/ 1/ 07/ 413/ 002
Package size
2 liekovky
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
EU/ 1/ 07/ 413/ 003
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Prášok na perorálny roztok
Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
1 vial 2 vials 10 vials
10 liekoviek
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml prášok na perorálny roztok.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1, 17 g kyseliny 5- aminolevulínovej, čo zodpovedá 1, 5 g hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulínovej (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23, 4 mg kyseliny 5- aminolevulínovej, čo zodpovedá 30 mg hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulínovej (5- ALA HCl).
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan je indikovaný pre dospelých pacientov na vizualizáciu malígneho tkaniva pri chirurgickom výkone na malígnom glióme (WHO III a IV).
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Odporúčané dávkovanie je 20 mg hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulínovej na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozsahu od 2 do 4 hodín) pred zavedením narkózy.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Používanie 5- ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Neuskutočnili sa žiadne štúdie na pacientoch s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Paediatric population There is no experience in children.
Pediatrickí pacienti Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Starší pacienti Pri použití u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú odporúčané žiadne špeciálne pokyny.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 3 Kontraindikácie
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Fluorescencia mozgového tkaniva indukovaná 5- ALA neposkytuje žiadne informácie o neurologickej funkcii príslušného tkaniva.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s tumorom v bezprostrednej blízkosti dôležitej neurologickej funkcie a s potvrdenými fokálnymi neurologickými deficitmi (napr. afáziou, poruchami videnia, parézou atď.), ktoré sa po kortikosteroidovej terapii nezlepšujú.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Po podaní tohto lieku treba zabrániť expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie) na 24 hodín.
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfonamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5. 3).
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Do 24 hodín po podaní sa treba vystríhať podávania iných potenciálne hepatotoxických liekov.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolických a diastolických tlakov v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
4. 5 Liekové a iné interakcie
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Používanie počas gravidity Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní tohto lieku u gravidných žien.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Niektoré obmedzené štúdie na zvieratách nasvedčujú na embryotoxickú aktivitu 5- ALA pri súčasnom pôsobení svetla (pozri časť 5. 3).
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Z tohto dôvodu by sa tento liek nemal používať počas gravidity.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Použitie počas dojčenia Nie je známe, či sa 5- ALA alebo jej metabolit PPIX vylučuje do ľudského materského mlieka.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Exkrécia 5- ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Dojčiace matky majú prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní tohto lieku.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Gliolan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
- kombinované účinky 5- ALA, anestézie a resekcie tumoru (= vedľajšie účinky špecifické pre celú
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
procedúru).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Veľmi zriedkavé (≤ 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hypotension Uncommon:
Hypotenzia Menej časté:
Nausea Uncommon:
Nauzea Menej časté:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Rozsah a frekvencia neurologických vedľajších účinkov súvisiacich s celou procedúrou závisí od lokalizácie mozgového tumoru a stupňa resekcie tumorového tkaniva nachádzajúceho sa v dôležitých (takzvaných elokventných) oblastiach mozgu (pozri časť 4. 4).
Very common:
Veľmi časté: leukocytóza
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Anémia, trombocytopénia,
Common:
Časté: hemiparéza,
Hypesthesia
Neurologické poruchy (napr. afázia, kŕče, hemianopsia)
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Hypestézia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Ochorenia pečene a žlčových ciest
Hypotension Common:
Hypotenzia Časté:
Thromboembolism Common:
Tromboembolizmus Časté:
Diarrhoea
Vracanie, nauzea Veľmi zriedkavé:
Very common:
Hnačka Veľmi časté:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, Zvýšenie hladiny alanín- amínotransferázy, Zvýšenie hladiny aspartát- amínotransferázy, Zvýšenie hladiny gama- glutamyltransferázy, Zvýšenie hladiny amylázy v krvi,
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
V štúdii na jednej skupine, na ktorej sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov- mužov, bolo možné vyprovokovať kožný erytém priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/ kg telesnej hmotnosti 5- ALA HCl.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Slabá nauzea, ktorá mohla súvisieť s liekom, bola zaznamenaná u 1 z 21 dobrovoľníkov.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
V ďalšej štúdii uskutočňovanej v jednom stredisku dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom 0, 2, 2 alebo 20 mg/ kg telesnej hmotnosti 5- ALA HCl.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Jedinou nepriaznivou reakciou zaznamenanou pri tejto skúške bol jeden prípad slabého úpalu, ktorý sa vyskytol u pacienta liečeného najvyššou dávkou.