natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
V prípade závažných alergických reakcií sa musia zvážiť alternatívne spôsoby zastavenia krvácania.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež časť 6 4. 4).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Následkom výrobného procesu obsahuje BeneFIX stopové množstvá proteínov buniek škrečka.
Hypersensitivity responses can occur.
Môže sa vyskytnúť reakcia z precitlivenosti.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacientov s hemofíliou B sa môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) na Faktor IX.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže manifestovať ako nedostatočná klinická odozva.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum hemofílie.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané produkty pochádzajúce z plazmy.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o výskyte inhibítorov u PUP.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Nefrotický syndróm bol hlásený v dôsledku vysokých dávok Faktora IX pochádzajúceho z plazmy na vyvolanie imunologickej tolerancie u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi Faktora IX a anamnézou alergických reakcií.
7 Renal
Renálne
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
V klinickej štúdii sa dvanásť dní po podaní BeneFIXu pre krvácanie u jedného pacienta pozitívneho na protilátky hepatitídy C vyvinul infarkt obličiek.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Súvislosť medzi obličkovým infarktom a podaním BeneFIXu je neurčitá.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Pacient pokračoval v liečbe BeneFIXom.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagic Blood Coagulation Factor IX; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný Faktor IX proti krvácaniu; ATC kód:
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný Faktor IX, (nonakog alfa).
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinantný koagulačný Faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných Faktorov závislých na vitamíne K.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Rekombinantný koagulačný Faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym Faktorom IX.
Factor IX is activated by factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Faktor IX je aktivovaný komplexom Faktor VII / tkanivový Faktor vo vonkajšej dráhe ako aj Faktorom Xia vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktivovaný Faktor IX v kombinácii s aktivovaným Faktorom VIII aktivuje Faktor X.
This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a tak môže vzniknúť zrazenina.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Aktivita Faktora IX chýba, alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou B a substitučná terapia môže byť potrebná.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofília B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha krvnej koagulácie spôsobená znížením hladiny Faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny Faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku Faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo užívanie BeneFIXu odporučené u detí mladších ako 6 rokov.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
7 To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Infúzia BeneFIXu 56 PTP pacientom (východiskové údaje) s hemofíliou B preukázala in vivo výťažnosť v rozmedzí od 15 do 62% (priemer 33, 7 + / - 10, 3%).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Jedna medzinárodná jednotka BeneFIXu preukázala v priemere 0, 75 IU/ dl (rozpätie 0, 3 do 1, 4 IU/ dl) zvýšenie cirkulujúcich hladín Faktora IX.
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
Biologický polčas bol v rozmedzí od 11 do 36 hodín (priemer 19, 3 + / - 5, 0 hodín).
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
V podskupine 56 pacientov sú dostupné údaje od východiskového stavu do 24 mesiacov.
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Farmakokinetické údaje od týchto pacientov v rôznych časových úsekoch sú znázornené v nasledujúcej tabuľke:
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Rekombinantný Faktor IX Súhrn farmakokinetických parametrov pre údaje aktivity podľa mesiaca u predtým liečených pacientov
Parameter Recovery (%)
Parameter výťažnosť (%)
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Mesiac n Priemer Medián SD Rozpätie 95% CI 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9; 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4; 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8; 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0; 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4; 33, 6
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
zvýšenie FIX (IU/ dl na IU/ kg)
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 0, 69; 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 0, 65; 0, 76 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 0, 64; 0, 75 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 0, 62; 0, 74 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32 0, 63; 0, 75
Elimination half-life (hrs)
Eliminačný polčas (hod)
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
0 56 19, 3 19, 1 4, 97 11, 1– 36, 4 18, 0; 20, 7 6 53 19, 8 18, 2 6, 26 9, 6– 38, 2 18, 1; 21, 6 12 49 18, 5 16, 6 5, 89 10, 6– 33, 7 16, 8; 20, 2 18 46 18, 9 16, 3 7, 02 10, 7– 38, 3 16, 8; 21, 0 24 45 18, 9 17, 3 6, 84 10, 9– 42, 2 16, 8; 20, 9
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
AUC0- ∞ (IU × hod/ dl)
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
0 56 619, 8 605, 2 155, 7 366, 5– 1072, 6 578, 1; 661, 5 6 53 579, 8 562, 2 146, 1 330, 9– 900, 1 539, 5; 620, 1 12 49 575, 7 566, 0 151, 0 290, 3– 1080, 8 532, 4; 619, 1 18 46 561, 8 560, 9 155, 6 254, 5– 940, 8 515, 7; 608, 0 24 45 577, 6 551, 7 154, 7 284, 1– 1045, 4 531, 1; 624, 1
Initial Phase (hrs)
Polčas iniciálna fáza (hod)
Clearance (ml/ hr/ kg)
Klírens (ml/ hod/ kg)
0 6 12 18 24
MRT (hod)
56 53 49 46 45
0 56 26, 0 25, 8 6, 07 15, 81- 46, 09 24, 35; 27, 60 6 53 25, 6 25, 3 5, 68 13, 44- 42, 26 24, 01; 27, 15 12 49 24, 6 22, 2 6, 47 14, 83- 38, 75 22, 75; 26, 47 18 46 24, 7 22, 7 7, 40 15, 30- 50, 75 22, 55; 26, 94 24 45 25, 1 23, 9 6, 94 15, 65- 47, 52 23, 00; 27, 17
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
Vynechané sú údaje od jedného pacienta potom, ako sa u neho po 9 mesiacoch pozorovala tvorba inhibítora.
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
AUC0 - ∞ =
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
Area Under the Curve, plocha pod krivkou
MRT (hrs)
MRT
0 6 12 18 24
=
25.8 25.3 22.2 22.7 23.9
Mean Residence Time, stredný čas pobytu
6.07 5.68 6.47 7.40 6.94
SD = CI =
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
Standard Deviation, štandardná odchýlka Confidence Interval, interval spoľahlivosti
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Ukázala sa o 28% nižšia výťažnosť pre rekombinantný faktor IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
Farmakokinetické parametre pre rekombinantný faktor IX boli určené aj po jednej a viacerých intravenóznych dávkach u rôznych biologických druhov.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Farmakokinetické parametre získané v štúdiách porovnávajúcich rekombinantný faktor IX a Faktor IX pochádzajúci z plazmy boli podobné parametrom získaným v štúdiách s ľuďmi.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Zdá sa, že štrukturálne rozdiely v molekule rekombinantného faktora IX v porovnaní s Faktorom IX pochádzajúcim z plazmy prispievajú k rozdielom vo výťažnosti v porovnaní s Faktorom Ix pochádzajúcim z plazmy.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Prášok Sacharóza Glycín L- histidín Polysorbát 80
Solvent Water for injection
Rozpúšťadlo Voda na injekciu
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Neúspech liečby sa môže vyskytnúť ako dôsledok adsorpcie ľudského koagulačného Faktora IX na vnútorné povrchy niektorých častí infúzneho aparátu.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25°C.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Pre ambulantné použitie sa môže produkt vybrať z chladničky na obdobie maximálne 1 mesiaca a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 ºC).
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa nemá produkt vrátiť do chladničky, ale musí sa použiť alebo znehodnotiť.
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
250 IU prášku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a s odnímateľným krytom (hliníkovým).
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
Kryt hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilná filtračná špička, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny a 2 náplaste.
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Podrobné inštrukcie na prípravu a podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov priloženej k BeneFIXu.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Rekonštituujte lyofilizovaný BeneFIX prášok na injekčný roztok s priloženým rozpúšťadlom (voda na injekciu) pomocou sterilnej ihly s obojstranným hrotom.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Jemne otáčajte injekčnou liekovkou, kým sa všetok prášok rozpustí.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Po rekonštitúcii sa roztok presaje cez sterilnú filtračnú špičku (priloženu) do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Roztok je potrebné znehodnotiť, ak sú pozorovateľné viditeľné častice alebo zafarbenie.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
BeneFIX sa podáva intravenóznou (IV) injekciou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženou vodou na injekciu.
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát- 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4. 2.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Rekonštituovaný roztok má byť použitý okamžite alebo do 3 hodín.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Veľká Británia
27 August 1997 Date of last renewal:
August 1997 Dátum posledného predĺženia:
27 August 2007
27 August 2007
{MM/ YYYY}
MM/ YYYY
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný Faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonštitúcii s 5 ml priloženej vody na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU/ ml nonakogu alfa.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný Faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantný koagulačný Faktor IX je glykoproteín, ktorý je sekretovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcich z kmeňových buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Each vial contains 50 mg sucrose.
Každá liekovka obsahuje 50 mg sacharózy
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Liečba musí byť zahájená pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Na zabezpečenie požadovaného stupňa aktivity Faktora IX sa odporúča prísne sledovanie pomocou testu aktivity Faktora IX.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Dávky sa majú vypočítať so zreteľom na aktivitu Faktora IX, farmakokinetické parametre, ako sú biologický polčas a výťažnosť, ako aj klinický stav, aby bola dávka vhodne upravená.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Určovanie množstva a frekvencie podania liečiva má byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v každom individuálnom prípade.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Produkty Faktora IX je zriedkavo potrebné podať častejšie ako jeden krát za deň.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
12 Počet podaných jednotiek Faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre produkty Faktora IX.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Aktivita Faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodného štandardu pre Faktor IX v plazme).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Farmakokinetika liečiva musí byť hodnotená pravidelne u každého pacienta a dávkovanie musí byť náležite upravené.
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Ak je výťažnosť 0, 7 IU/ dl (priemerný vzostup Faktoru IX), potom:
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie zo svalov alebo ústnej dutiny
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie – indikované bolesťou – nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie zo svalov alebo hematómy
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3- 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Life-threatening haemorrhages
Život ohrozujúce krvácania Operácia
Minor:
Menšia:
Including tooth extraction
Vrátane extrakcie zubu
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita Faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade rozsiahlejších operačných 13 zákrokov.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Za účelom dlhodobej prevencie proti krvácaniu možno BeneFIX podať pacientom s ťažkou hemofíliou B.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
V klinickej štúdii rutinnej sekundárnej prevencie bola priemerná dávka u predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/ kg (rozpätie od 13 do 78 IU/ kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
U mladých pacientov môžu byť nevyhnutné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Pediatrickí pacienti K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo užívanie BeneFIXu odporučené u detí mladších ako 6 rokov.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Fakto V klinických štúdiách zvýšilo 57% pediatrických pacientov svoje dávky buď kvôli nižšej ako očakávanej výťažnosti, alebo na dosiahnutie dostatočnej terapeutickej odpovede alebo oboje, niekedy až na priemernú dávku > 50 IU/ kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Preto je potrebné prísne sledovať aktivitu Faktora IX v plazme a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas ako klinické indikátory pre vhodnú úpravu dávok.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Ak boli počas rutinnej prevencie alebo liečby opakovane potrebné dávky > 100 IU/ kg, má sa zvážiť prechod na iný produkt s Faktorom IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Pacienti majú byť sledovaní na tvorbu inhibítorov Faktora IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity Faktora IX v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, musia sa uskutočniť biologické testy na zistenie prítomnosti inhibítora Faktora IX.