natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. ks
The Me
V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
ie placebo: v priemere schudli o 4, 9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
ác pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3, 9 kg.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
r žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
eg Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ACOMPLIA?
For the full list of all side effects
Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
ur Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy. sťo Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo tno itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká). pla
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené ou
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh. en
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Spoločnosť, ktorá liek ACOMPLIA vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov č
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Other information about ACOMPLIA:
Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA: uk
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi- aventis. ks
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Lie
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10- 2007
e d is EU number
EU íslo
Invented name
Názov
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
ie EU/ 1/ 06/ 344/ 001
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta
Oral use Oral use
Perorálne použitie
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminium)
14 tablets 28 tablets
14 tabliet
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
ác EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie
56 tablets 70x1 tablets
28 tabliet 56 tabliet
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
tr EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie
84 tablets
70x1 tableta 84 tabliet
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
is EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ aluminium)
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
eg EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Bottle (HDPE)
F aša (HDPE) F aša (HDPE)
500 tablets
28 tabliet 98 tabliet
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
r EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
F aša (HDPE) Blister (PVC/ aluminium)
30 tablets 90 tablets
500 tabliet 30 tabliet
d
ou EU/ 1/ 06/ 344/ 011
u
ACOMPLIA
c
20 mg
t
Filmom obalená tableta
n
Perorálne použitie
o
Blister (PVC/ aluminium)
lo
90 tabliet
pro l i na d ic M e 1/ 1
sť no at pl ou en č on uk s k ie L 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
ie rác ist eg ur PRÍLOHA I sťo SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU tno pla ou en nč ko su k Lie
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
or Excipients:
Pomocné látky:
115 mg lactose.
Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
uth 3.
ie 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným “ 20 ” na jednej strane.
ge 4.
ist eg 4.
CLINICAL PARTICULARS
Terapeutické indikácie
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Doplnok diéty a fyzickej aktivity na liečbu obéznych pacientov (BMI ≥ 30 kg/ m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/ m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5. 1). tno
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania pla
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami. ou
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií. en
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky. nč
• Special Populations ro
• Osobité skupiny pacientov ko
ACOMPLIA should be used with lp
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Pacienti vo veku nad 75 su
Patients with hepatic insufficiency: ina
Pacienti so zhoršenou funkciou pečene: k
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lie
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Me
ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Paediatrics:
Deti:
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontraindikácie
d Lactation.
Laktácia.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/ alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresívne poruchy U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1% (pozri časť 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Neodporúča sa používať rimonabant u pacientov, ktorí majú
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
ie v súčasnosti samovražedné predstavy a/ alebo u pacientov, ktorí majú samovražedné predstavy alebo depresívne poruchy v anamnéze, pokiaľ sa u každého pacienta nezváži, či prínos liečby prevažuje nad
(See section 4.3 and 4.8).
rác týmito rizikami.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
(Pozri časti 4. 3 a 4. 8.) Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
ist spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
eg Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ur Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity sťo nie sú zreteľné.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov. tno
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa pla
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/ zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) ou
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia. en
• Other psychiatric conditions ct
• Iné psychiatrické stavy nč
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba ko
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
rimonabantom sa musí ukončiť. su
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
• Epileptické záchvaty U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
• Hepatic impairment lp
s placebom.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
• Poškodenie funkcie pečene Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Poškodenie funkcie obličiek U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať rimonabant (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
3 • Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Rasa Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5. 2).
Monitoring of blood glucose level is
• Diabetickí pacienti Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4. 8).
or recommended in these patients.
U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
• Drug Interaction
ie • Liekové interakcie
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
rác Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4. 5).
• Lactose
ist • Laktóza
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
eg Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo -
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
ur galaktózy nesmú tento liek užívať. sťo Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE. tno
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení. pla
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne ou
vitro.
hepatálne).
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu. en
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu nč
by 104% (95% prediction interval:
Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104% (95% predikčný interval:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch ko
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča su
efficacy.
opatrnosť.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo Lie
levels of rimonabant.
môže viesť k strate jeho účinku.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
4 Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
mild inhibitory effect on CYP2C8.
Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P- glykoproteín (P- gp).
Me
Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P- gp substrát).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/ levonorgestrol sa významne nezmenila.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Animal data are inconclusive but
Údaje o
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
ie zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/ fetálny vývoj (pozri časť 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Preto sa
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
rác používanie počas gravidity neodporúča.
Patients should notify
Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
ist V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
eg inhibovať sací reflex.
ACOMPLIA is contraindicated during
Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
or breast-feeding (see section 4.3).
ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný tno
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
kognitívny ani sedatívny účinok. pla
ra 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ou
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
V placebom kontrolovaných štúdiách sa en
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s nč
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty. ko
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Tieto poruchy boli obvykle su
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách. k Lie
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1%) alebo ak boli považované za klinicky relevantné (pre účinky < 1%).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Veľmi časté (≥ 10%); časté (≥ 1, < 10%); menej časté (≥ 0, 1, < 1%); zriedkavé (≥ 0, 01, < 0, 1%); veľmi zriedkavé (< 0, 01%), neznáme (z dostupných údajov).
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Table 1:
5 Tabuľka 1
ise
Infekcie a nákazy
Infections infestations Metabolism and
Infekcie horných dýchacích ciest
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Gastroenteritída
Hypoglycaemia*
Poruchy metabolizmu a výživy
or nutrition disorders
Hypoglykémia *
Depressive disorders
Depresívne
Panic symptoms Anger
Symptómy