natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Denné dávkovanie klobazamu a/ alebo valproátu sa pri terapii Diacomitom musí znížiť podľa nástupu vedľajších účinkov (pozri časť 4. 2).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
3 Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu Diacomitom a valproátom (anorexia, strata apetítu, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
S podávaním Diacomitu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Pred začatím liečby Diacomitom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Pred začatím liečby Diacomitom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Vzhľadom na neexistujúce osobitné klinické údaje u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a obličiek, Diacomit sa neodporúča užívať u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a obličiek.
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
(Pozri časť 4. 5).
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes..
Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liekmi, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov..
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Pivotné klinické štúdie nezahŕňali deti mladšie ako 3- ročné.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Preto sa odporúča, aby deti 6- mesačné až 3 - ročné boli pri terapii Diacomitom starostlivo sledované.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Potenciál interakcií s liekmi pôsobiacimi na stiripentol Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je dobre stanovený.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes
Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liekmi, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450 Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúškami.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Zvýšenie hladín za ustáleného stavu v krvi (tzv.
The increase in steady state levels with the combined use of Diacomit, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
„ steady state “) pri kombinovanom použití Diacomitu, valproátu a klobazamu je u dospelých a u detí podobné, hoci medzi jednotlivcami existuje značná variabilita.
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
CYP 2C19, CYP2D6 a CYP 3A4.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liekmi metabolického pôvodu.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g.
Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové hladiny týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýšeniu vedľajších účinkov a nežiaducich reakcií.
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral 4 contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Opatrnosť je nevyhnutná, ak si klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liekmi metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory kalciových kanálov, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí (pozri ďalej časť o antiepileptickych liekoch).
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
Odporúča sa sledovanie koncentrácií v plazme alebo nežiaducich účinkov.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Súbežnej medikácii so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich účinkov.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded.
4 Údaje o potenciáli pre inhibíciu CYP1A2 sú obmedzené, a tak sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť.
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v koncentráciách, ktoré sa dosahujú klinicky v plazme, lieky, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako: beta- blokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfan, tramadol) môžu podliehať metabolickým interakciám so stiripentolom.
A dose-adjustment may be necessary for drugs metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Úprava dávky môže byť potrebná u liekov metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktoré sú individuálne dávkovo titrované.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi Vzhľadom na neexistujúce klinické údaje, treba byť opatrný pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
- Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)
- Alkaloidy z ražného námeľu (ergotamín, dihydroergotamín)
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, kvinidin, bepridil
Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/ wave burst arrhythmia in particular.
Zvýšené riziko srdcových arytmií a najmä “ torsades de pointes ” – variant tzv. rotujúcej komorovej tachy - kardie/ arytmia “ wave burst “.
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus)
Imunosupresíva (takrolimus, cyklosporín, sirolimus) Zvýšená hladina imunosupresív v krvi (znížený metabolizmus v pečeni).
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering agent)
Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus lieku na znižovanie cholesterolu).
- Theophylline, caffeine
- Teofylín, kofeín
Increased plasma levels of theophylline and caffeine may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Zvýšené hladiny teofylínu a kofeínu v plazme sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni, ktorá potenciálne vedie k toxicite.
These combinations should be avoided.
Týmto kombináciám sa treba vyhnúť.
- Chlorpromazine
- Chlórpromazín
- Effects on other AEDs
- Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (See, section 4.2), valproate (See, section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Inhibícia CYP 450 izoenzýmu CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4. 2), valproátom (pozri časť 4. 2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
5
Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických hladín iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Vo francúzskom programe „ compassionate use “ pre Diacomit, bol topiramát pridaný k Diacomitu, klobazamu a valproátu u 41% z 230 prípadov.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
5 Čo sa týka topiramátu – uvažuje sa, že by sa nemala vyskytnúť potenciálna konkurencia v inhibícii CYP 2C19, lebo si to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5 – 15 – krát vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté so štandardnou odporúčanou dávkou topiramátu a schémami dávkovania.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Riziko spojené vo všeobecnosti s epilepsiou a antiepileptickými liekmi:
Although other factors, e. g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Napriek iným faktorom, napr. možným príspevkom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je v značnej miere spôsobené liečbou.
Risk related to Diacomit:
Riziko spojené s Diacomitom:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (See, section 5.3).
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, vývoj plodu, pôrod ani postnatálny vývoj v dávkach, ktoré nie sú maternotoxické (pozri časť 5. 3).
In view of the indication, administration of Diacomit during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Z hľadiska indikácie, s podávaním Diacomitu počas gravidity a u žien s možnosťou otehotnieť sa nemá počítať.
The clinical decision for use of Diacomit in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Klinické rozhodnutie použiť Diacomit v gravidite sa musí spraviť na báze jednotlivej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
During pregnancy:
Počas gravidity:
Effective anticonvulsant treatment with Diacomit must not be stopped during pregnancy as worsening of the disease is potentially harmful to both mother and foetus.
Účinná liečba antikonvulzívami s Diacomitom sa počas gravidity nesmie zastaviť, keďže zhoršenie ochorenia môže byť potenciálne škodlivé pre matku aj pre plod.
In case Diacomit therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
V prípade, že terapia Diacomitom pokračuje počas dojčenia, dojčené dieťa sa musí dôkladne sledovať z hľadiska potenciálnych nežiaducich účinkov.
Patients with SMEI would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease and the effects of long term administration of anticonvulsant drugs.
U pacientov so SMEI sa s riadením vozidiel alebo prevádzkou strojov nemá počítať vzhľadom na povahu základného ochorenia a účinky dlhodobého podávania antikonvulzív.
Diacomit may cause dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on Diacomit therapy.
Diacomit môže spôsobovať závraty a ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení Diacomitom, nemajú riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000, including isolated cases), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky, s ktorými sa najčastejšie stretávame, sú tieto: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, zahŕňajúce jednotlivé prípady), a také, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov).
6 System/ organ classes
6 Systémové / orgánové triedy
System Organ Class (MedDRA terminology)
Systémové / orgánové triedy (Terminológia MEDRA)
Nervous system disorders Eye disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia oka
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Citlivosť na svetlo, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Investigations
Únava
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
Zvýšené γGT (najmä pri kombinácii s karbamazepínom a valproátom)
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (See, sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Mnohé z horeuvedených nežiaducich vedľajších účinkov sú často spôsobené zvýšením plazmatických hladín iných antikonvulzív (pozri časti 4. 4 a 4. 5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Other Antiepileptics, ATC code:
Iné antiepileptiká, ATC kód:
N03AX17 In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
N03AX17 V modeloch so zvieratami stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým úderom, pentetrazolom a bikukulínom.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
V modeloch s hlodavcami sa javí, že stiripentol zvyšuje hladiny kyseliny kyselina gama - aminomaslovej (GABA) – dôležitého inhibičného neurotransmitera v mozgu cicavcov.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/ or inhibition of GABA transaminase.
Toto by sa mohlo vyskytnúť pri inhibícii synaptozomálneho vychytávania GABA a/ alebo inhibíciou GABA transaminázy.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as
U stiripentolu bolo tiež preukázané, že zvyšuje prenos sprostredkovaný GABAA receptormi u nedospelého potkana (hippocampus) a zvyšuje strednú dĺžku otvorenia (ale nie frekvencie) chloridových kanálov GABAA receptorov mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
7 carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Stiripentol umocňuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproát sodný, fenytoin, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic drugs.
Druhý účinok stiripentolu sa zakladá najmä na metabolickej inhibícii niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP 450 3A4 a 2C19, obsiahnutých v metabolizme iných antiepileptických liekov pečeňou.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet’ s syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Francúzsky program „ compassionate use “ (keď použitý prípravok nebol doteraz nikde na svete registrovaný) zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, lebo diagnostika Dravetovho syndrómu sa u niektorých pacientov v tomto veku môže vykonať s istotou.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.2).
(Pozri časť 4. 2).
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovanej prídavnej (“ add- on ”) skúšky kontrolovanej voči placebu.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Po vstupnom (“ baseline ”) intervale 1 mesiaca bolo placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) pridávané k valproátu a klobazamu počas dvojito zaslepeného obdobia 2 mesiacov.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Ako pacienti reagujúci na liečbu, boli definovaní takí, ktorí mali počas druhého mesiaca dvojito zaslepeného intervalu viac ako 50% zníženie frekvencie klonických (alebo tonicko - klonických) záchvatov v porovnaní so vstupným obdobím štúdie.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
15 (71%) pacientov reagovalo na stiripentol takýmto spôsobom (včítane deviatich bez klonických alebo tonicko- klonických záchvatov), zatiaľ čo sa vyskytol len jediný (5%) taký, ktorý dostával placebo (žiadny nebol bez záchvatov; stiripentol 95% CI 52, 1- 90, 7 oproti placebu 0- 14, 6).
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
95% CI rozdielu bolo 42, 2- 85, 7.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p < 0.0001.
Percentuálny podiel zmeny od vstupu do štúdie bol vyšší pri stiripentole (- 69%) ako pri placebe (+7%), p < 0, 0001.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne vedľajšie účinky (ospanlivosť, strata apetítu) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, ale vedľajšie účinky sa stratili, keď sa dávka súbežnej medikácie znížila u 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Tomuto lieku bolo udelené „ schválenie s podmienkou “.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular about the efficacy of stiripentol in combination with the maximum safe dose of the add-on therapy.
To znamená, že sa očakávajú ďaľšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä o účinnosti stiripentolu v kombináciii s maximálnou bezpečnou dávkou prídavnej terapie.
A study is being conducted to investigate this.
Vedie sa práve štúdia, ktorá to má vyhodnotiť.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať tento Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Absorption / Bioavailability:
Absorpcia / Biologická dostupnosť:
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Stiripentol sa rýchle absorbuje, s časom po maximálnu koncentráciu v plazme asi 1, 5 hodiny.
Distribution:
8 Distribúcia:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Plazmatický klírens sa významne znižuje pri vysokých dávkach; klesá asi od 40 l/ kg/ deň pri dávke 600 mg/ deň na asi 8 l/ kg/ deň pri dávke 2400 mg.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Polčas eliminácie bol v rozsahu 4, 5 hodiny až 13 hodín, zvyšuje sa s dávkou.
8 Metabolism:
Metabolizmus:
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged drug.
Metabolity stiripentolu v moči sa spočítali spoločne na väčšinu (73%) perorálnej akútnej dávky, kým ďalších 13- 24% bolo získaných naspäť v exkrementoch ako nezmenený liek.
Bioavailability / Bioequivalence:
Biologická dostupnosť / Bioekvivalencia:
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecúškach bola skúmaná na zdravých mužských dobrovoľníkoch po jednorazovej 1, 000 mg perorálnej dávke.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Štúdie toxicity u zvierat (potkan, opica, myš) neodhalili žiadny zodpovedajúci model toxicity, bez ohľadu na zväčšenie pečene spojené s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytovala, keď hlodavcom aj nehlodavcom boli podávané vysoké dávky stiripentolu.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/ kg/ day).
Stiripentol pri skúškach na potkanoch a králikoch nebol teratogénny; v jednej štúdii u myší, ale nie v niekoľkých iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt vzniku rozštepu podnebia pri maternotoxickej dávke (800 mg/ kg/ deň).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/ kg/ day (See, section, 4.6).
4. 6).
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600mg/ kg/ day for 78 weeks but not in those given 60mg/ kg/ day.
U myší bolo len malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov u zvierat liečených 200 alebo 600mg/ kg/ deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60mg/ kg/ deň.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidon K29/ 32 natrium- glykolát škrobu (typ A) magnézium- stearát