natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Hlavná štúdia účinnosti porovnávala liek Exjade s deferoxamínom u 591 pacientov s beta– talasémiou major.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Asi polovica pacientov bola mladšia ako 16 rokov a 56 pacientov malo menej ako šesť rokov.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Lekár a pacienti vedeli, aký liek sa používa, pretože liek Exjade sa podáva perorálne, ale deferoxamín sa podáva pomocou subkutánnej infúzie (veľmi pomalá injekcia pod kožu) v noci.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Účinnosť sa zisťovala na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby týmito liekmi.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Dodatočná štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Exjade u 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom, vrátane pacientov s beta– talasémiou major a ďalšími typmi anémie.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Na konci hlavnej štúdie sa dostatočná odpoveď na liečbu preukázala u 53% pacientov, ktorí dostávali liek Exjade, v porovnaní so 66% pacientov užívajúcich deferoxamín.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Tieto čísla naznačujú, že liek Exjade nemusí byť taký účinný ako porovnávací liek.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Avšak pokiaľ ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysoké hladiny železa v pečeni a dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade alebo deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Na tejto štúdii sa zúčastnili príliš málo pacientov mladších ako 6 rokov na to, aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Exjade v tejto vekovej skupine.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
V dodatočnej štúdii viac ako polovica pacientov, ktorí sa nemohli liečiť deferoxamínom, reagovala na liečbu liekom Exjade po jednom roku vrátane pacientov vo veku od dvoch do piatich rokov.
What is the risk associated with Exjade?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exjade?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exjade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami).
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exjade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Liek Exjade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na deferasirox alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo osoby, ktoré majú klírens kreatinínu (miera schopnosti obličky odstraňovať kreatinín z krvi) nižší ako 60 ml za minútu.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Liek by sa nemal používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Pred začiatkom liečby liekom Exjade a počas nej je veľmi dôležité, aby sa obličky a pečeň pacienta skontrolovali pomocou krvných testov.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Dávka by sa mala znížiť, alebo by sa mala liečba ukončiť, v prípade, že u pacienta vzniknú problémy s obličkami alebo pečeňou.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Liek Exjade sa neodporúča u pacientov s vážnymi problémami pečene, pretože v tejto skupine pacientov nebol testovaný.
Why has Exjade been approved?
Prečo bol liek Exjade schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Exjade je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe chronického preťaženia železom v dôsledku častých krvných transfúzií u pacientov s beta– talasémiou major, ako aj v dôsledku krvných transfúzií, ak sa deferoxamín nemôže používať alebo ak nie je vhodný.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
2/ 3 Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Exjade?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Spoločnosť zodpovedná za sprístupnenie lieku Exjade pred uvedením lieku na trh musí pripraviť informačný balík pre lekárov, ktorý sa bude distribuovať vždy pri uvedení lieku na trh.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Tento balík zabezpečí, aby si lekári pri predpisovaní lieku uvedomili potrebu sledovať zdravie pacienta, predovšetkým funkciu obličiek.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Spoločnosť pripraví podobný informačný balík aj pre pacientov.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Ďalšie informácie o lieku Exjade Európska komisia 28. augusta 2006 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Exjade na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Exjade sa nachádza tu.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Exjade sa nachádza tu.
EU Number
EU číslo EU/ 1/ 06/ 356/ 001
Strength
84 tabliet
Pharmaceutical Form
Na perorálne použitie
Route of Administration
Na perorálne použitie
Packaging
84 tabliet
Package size
28 tabliet
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
EU/ 1/ 06/ 356/ 006
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
Blistre PVC/ PE/ PVDC/ hliník
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg 250 mg 500 mg
125 mg
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Na perorálne použitie
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistre PVC/ PE/ PVDC/ hliník
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blistre PVC/ PE/ PVDC/ hliník
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
Blistre PVC/ PE/ PVDC/ hliník
This product contains lactose.
Tento liek obsahuje laktózu.
Dispersible tablet
Dispergovateľná tableta
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 125 na druhej strane).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich skupín pacientov:
- in patients with other anaemias,
- u pacientov s inými druhmi anémií,
- in patients aged 2 to 5 years,
- u pacientov vo veku 2 až 5 rokov,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- u pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
transfúziami (< 7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/ kg) erytrocytového koncentrátu alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/ l).
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Dávky (v mg/ kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Starting dose U
dávka UZačiatočná
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE je 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Začiatočná denná dávka 30 mg/ kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu (približne > 4 jednotky/ mesiac u dospelého).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Začiatočná denná dávka 10 mg/ kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu (približne < 2 jednotky/ mesiac u dospelého).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky 2 sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5. 1).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/ kg/ deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku EXJADE na 20 mg/ kg/ deň).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/ kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5. 1).
Maintenance dose U
dávka UUdržiavacia
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Úpravy dávky možno robiť postupne o 5 až 10 mg/ kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Dávky vyššie ako 30 mg/ kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/ l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4. 4).
Preparation U
UPríprava
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE sa musí užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4. 5 a 5. 2).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6. 2).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
pacienti (vo veku ≥65 rokov) UStarší
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
pacienti (vo veku 2 až 17 rokov) UPediatrickí
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov je rovnaké ako u dospelých pacientov.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
U detí vo veku 2 až 5 rokov je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5. 2).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
U tejto vekovej skupiny preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Patients with renal impairment U
s poškodením funkcie obličiek UPacienti
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Patients with hepatic impairment U
s poškodením funkcie pečene UPacienti
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie pečene a u takýchto pacientov sa musí používať opatrne.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Odporúčania pre začiatočné dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene sú rovnaké, ako je uvedené vyššie.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou a potom každý mesiac (pozri časť 4. 4).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4. 5).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu < 60 ml/ min.
Renal function:
obličiek:
U
UFunkcia
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE sa skúšal len u pacientov, ktorí mali východiskovú hodnotu sérového kreatinínu v normálnom rozmedzí pre daný vek.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
V klinických skúšaniach sa zvýšenia sérového kreatinínu o > 33% pri ≥2 po sebe nasledujúcich stanoveniach, niekedy nad hornú hranicu normálneho rozmedzia, vyskytli u približne 36% pacientov.
These were dose- dependent.
Tieto zvýšenia záviseli od dávky.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33% bez úpravy dávky.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
Prípady akútneho zlyhania obličiek boli hlásené po použití EXJADE od jeho uvedenia na trh (pozri časť 4. 8).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky EXJADE a/ alebo malý počet transfúzií (< 7 ml/ kg/ mesiac erytrocytového koncentrátu alebo < 2 jednotky/ mesiac u dospelého).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho- Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/ alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE a následne každý mesiac.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
U dospelých pacientov možno dennú dávku znížiť o 10 mg/ kg, ak sa pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách pozoruje zvýšenie sérového kreatinínu o > 33% nad priemer stanovení pred liečbou a zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu pod dolnú hranicu normálneho rozmedzia (< 90 ml/ min), ktoré nemožno pripísať iným príčinám (pozri časť 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
U pediatrických pacientov možno dávku znížiť o 10 mg/ kg, ak sa pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách odhadovaný klírens kreatinínu zníži pod dolnú hranicu normálneho rozmedzia (< 90 ml/ min) a/ alebo hladiny sérového kreatinínu sa zvýšia nad hornú hranicu normálneho rozmedzia pre daný vek.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Po znížení dávky u dospelých a pediatrických pacientov sa má liečba prerušiť, ak sa pozoruje zvýšenie sérového kreatinínu o > 33% nad priemer stanovení pred liečbou a/ alebo vypočítaný klírens kreatinínu sa zníži pod dolnú hranicu normálneho rozmedzia.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Liečba sa môže znovu začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Mimoriadna pozornosť sa má tiež venovať monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Testy na proteinúriu sa majú vykonávať každý mesiac.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Podľa potreby sa môžu monitorovať aj ďalšie markery funkcie obličkových tubulov (napr. glykozúria u pacientov, ktorí nemajú diabetes, a nízke hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu v sére, fosfatúria, aminoacidúria).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Zníženie dávky alebo prerušenie liečby sa môže zvážiť, ak sú abnormálne hladiny tubulárnych markerov a/ alebo ak je to klinicky indikované.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Ak napriek zníženiu dávky a prerušeniu liečby sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a pretrváva aj abnormalita ďalšieho markera funkcie obličiek (napr. proteinúria, Fanconiho syndróm), pacient má byť odporučený k nefrológovi a môžu sa zvážiť ďalšie špeciálne vyšetrenia (napr. biopsia obličiek).
4 Hepatic function:
4 pečene:
U U
UFunkcia
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
U pacientov liečených EXJADE sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Po uvedení na trh sa u pacientov liečených EXJADE zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Úlohu EXJADE ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4. 8).
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože u týchto pacientov sa nesledovalo.