natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphadenopath y
lymfadenopatia
Paresthesia
parestézia
Pruritus, rash
pruritus, vyrážka
Myalgia
bolesť svalov
Malaise,
nevoľnosť,
Shivering, fever,
triaška, horúčka
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
miestne reakcie:
Local reactions: ecchymosis
sčervenanie reakcie:
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Z postmarketingového sledovania neexistujú žiadne bezpečnostné údaje pre IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Avšak na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené systémové reakcie, neuvedené vyššie:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
4 Poruchy imunitného systému Alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Poruchy nervového systému Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain- Barrého syndróm
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Cievne poruchy Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva Generalizované kožné reakcie vrátane žihľavky
Influenza vaccines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód:
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6- 12 mesiacov.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 1 796 subjektom vo veku 18 až 59 rokov podané 0, 1 ml IDflu intradermálne a 453 subjektom vo veku od 18 do 59 rokov bolo podané 0, 5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
V tomto porovnávacom skúšaní boli miera séroprotekcie *, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia ** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti- HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Strain specific anti-HA
Kmeňovo špecifické anti- HA
antibody
protilátky
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ New
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
67/ 2005 N=1 297 93, 5%
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
2506/ 2004 N=1 294 72, 9%
Seroprotection rate
Sérokonverzia
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
/ signifikantné zvýšenie
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Séroprotekcia = titre HI ≥ 40 ** Sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ≥ 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4- násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR:
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Geometrický pomer stredných titrov jedinca (Geometric mean titer ratio of individual) (titre pred / po očkovaní).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
5 IDflu má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 18 až 59 rokov.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
U všetkých troch kmeňov chrípky sa miery séroprotekcie porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 74, 8% a 95, 4%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 56, 4% a 69, 3% a GMTR sa pohybovali medzi 6, 63 a 11, 2- násobkom nad základné titre HI.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Voda na injekcie
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6 Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami, vrátený do lekárne.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1, 5 mm) a krytu na ihlu.
Finger pads
Podložky na prstv
Needle shield
Kryt ihly
Needle cap
Vrchnák ihly
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 NÁVOD NA POUŽITIE
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Pred použitím si prosím prečítajte návod 2 / MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI 1 / REMOVE NEEDLE CAP IHLY 1 / ODSTRÁŇTE VRCHNÁK
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného systému
cap from the Micro-Injection System.
PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane
Do not place fingers on the windows.
voľný Nedávajte prsty na okienka.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / IHLU RÝCHLO ZASUŇTE KOLMO DO KOŽE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Ihlu zasuňte kolmo do kože v oblasti deltového svalu krátkym, rýchlym pohybom
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest Test ciev nie je potrebný.
The vein test is unnecessary.
5 / KRYT IHLY AKTIVUJTE PEVNÝM STLAČENÍM PIESTU
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Ihlu vytiahnite z kože Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť pupeňa.
Activated needle shield
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francúzsko.
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) variant (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramov HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) variant (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramov HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 variant (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramov HA **
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac a, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Individuals 60 years of age and over:
Jedinci vo veku 60 rokov a viac:
10 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na vajíčka, kuracie proteíny, neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 2 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 2 974 osobám.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky podávanej intramuskulárne.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
11 Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim injekciám.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Sweating
potenie
General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
miestne reakcie:
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
nepokojnos únava ť, triaška,
Fatigue
v mieste podania
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Poruchy imunitného systému Alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Poruchy nervového systému Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain- Barrého syndróm
12 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0, 1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0, 5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie *, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia ** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti- HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia / 20/ 99 N=2 855 81, 7
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=2 586 298, 0
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=2 582 39, 9
N = 2,585
(1/ dil)
N = 2,586
(282; 315)
N = 2,582
(38, 3; 41, 6)
Geometric mean of titre
Miera séroprotekcie (%) *
81.7
77, 0
298.0
93, 3
39.9
55, 7
(1/ dil)
Miera sérokonverzie alebo
(78.0; 85.6)
(75, 3; 78, 6) 38, 7
(282; 315)
(92, 3; 94, 3) 61, 3
(38.3; 41.6)
(53, 8; 57, 6) 36, 4
Seroprotection rate (%) *
signifikantného zvýšenia (%) **
77.0
(36, 8; 40, 6)
93.3
(59, 3; 63, 1)
55.7
(34, 5; 38, 3)
(75.3; 78.6)
Geometrický pomer
(92.3; 94.3)
8, 19
(53.8; 57.6)
3, 61
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
stredných titrov (GMTR)
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred / po očkovaní).
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu má prinajmenšom má takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34, 8 (1/ dil) a 181, 0 (1/ dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48, 9% a 87, 9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30, 0% a 46, 9% a GMTRs sa pohybovali medzi 3, 04 a 5, 35- násobkom nad základné titre HI.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami, vrátený do lekárne.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
14 Mikroinjekčný systém
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 NÁVOD NA POUŽITIE
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Aktivovaný kryt ihly V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie nevyžaduje.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francúzsko.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Francúzsko
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Francúzsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 8. 0 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1. 0 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP), poskytnutom v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené s CHMP.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 mikrogramov/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).
Strains 2006/ 2007
Kmene 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) variant (IVR- 116) 9 mikrogramov HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) variant (NYMC X- 161) 9 mikrogramov HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 mikrogramov HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénofosforečnan draselný a voda na injekcie.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Injekčná suspenzia Naplnená injekčná striekačka s mikroinjekčným systémom (0, 1 ml) - 1 kus v balení Naplnená injekčná striekačka s mikroinjekčným systémom (0, 1 ml) - 10 kusov v balení Naplnená injekčná striekačka s mikroinjekčným systémom (0, 1 ml) - 20 kusov v balení
Intradermal use.
Intradermálne použitie.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pasteur F- 69007 Lyon Francúzsko
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 mikrogramov/ kmeň, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) variant (IVR- 116) 15 mikrogramov HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) variant (NYMC X- 161) 15 mikrogramov HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 mikrogramov HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénofosforečnan draselný a voda na injekcie.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ kmeň injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke Kmene 2006/ 2007 Intradermálne použitie
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ kmeň, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti chrípke Kmene 2006/ 2007 Intradermálne použitie
INFORMATION FOR THE USER
29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What IDflu is and what it is used for 2.
Čo je IDflu a na čo sa používa 2.
Before you use IDflu 3.
Skôr ako použijete IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Ako používať IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Ako uchovávať IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE IDflu A NA ČO SA POUŽÍVA
IDflu is a vaccine.
IDflu je očkovacia látka.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Túto očkovaciu látku možno podávať dospelým vo veku do 59 rokov, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu Vám pomôže chrániť Vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
BEFORE YOU USE IDflu
SKÔR AKO POUŽIJETE IDflu
Do not use IDflu
Nepoužívajte IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- keď ste alergický (precitlivený) na: