natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
O bezpečnosti podávania sitagliptínu pacientom vo veku > 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje a je u nich potrebná opatrnosť.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Pediatrická populácia Efficib sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4. 4 a 4. 8);
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- diabetickou ketoacidózou, diabetickou prekómou;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) (pozri časť
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť renálnu funkciu, ako je:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4. 4);
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je:
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok;
- hepatic impairment;
- hepatálnym poškodením;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom;
- lactation.
- pri laktácii.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Všeobecné Efficib sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku kumulácie metformínu.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli predovšetkým
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má znížiť aj zhodnotením iných súvisiacich rizikových faktorov, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnóza Laktátová acidóza sa vyznačuje acidotickým dyspnoe, bolesťami brucha a hypotermiou, ktoré vyúsťujú do kómy.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme vyššie ako 5 mmol/ l a zväčšená aniónová medzera (anion gap) a pomer laktát/ pyruvát.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4. 9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Renálna funkcia Je známe, že metformín a sitagliptín sa v značnej miere vylučujú obličkami.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Laktátová acidóza súvisiaca s metformínom sa zvyšuje so stupňom poškodenia renálnej funkcie, preto sa majú v pravidelných intervaloch stanovovať koncentrácie kreatinínu v sére:
- at least once a year in patients with normal renal function
- minimálne jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- minimálne dva až štyrikrát ročne u pacientov s hladinami kreatinínu v sére totožnými alebo
limit of normal and in elderly patients.
vyššími, ako je horná hranica normy a u starších pacientov.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu renálnej funkcie, napríklad na začiatku antihypertenzívnej terapie alebo terapie diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA), je potrebná osobitná opatrnosť.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykémia Pacienti dostávajúci liek Efficib v kombinácii so sulfonylureou môžu mať riziko hypoglykémie.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Z tohto dôvodu môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylurey.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Použitie lieku Efficib v kombinácii s inzulínom sa dostatočne neskúmalo.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Hypersenzitívne reakcie U pacientov liečených sitagliptínom boli hlásené postmarketingové správy o závažných hypersenzitívnych reakciách.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ak je podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, prerušte liečbu liekom Efficib, vyhodnoťte iné možné príčiny udalosti a nasaďte alternatívnu liečbu diabetu (pozri časť 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Chirurgický zákrok Pretože Efficib obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
V užívaní lieku Efficib sa zvyčajne nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických štúdiách môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktoré bolo u pacientov užívajúcich metformín spojené s laktátovou acidózou.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Preto sa má užívanie lieku Efficib prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Efficib, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, puryvátu
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, užívanie lieku Efficib sa musí okamžite ukončiť a začať s ďalšími primeranými nápravnými opatreniami.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Súčasné podávanie opakovaných dávok sitagliptínu (50 mg dvakrát denne) a metformínu (1 000 mg dvakrát denne) významne nezmenilo farmakokinetiku sitagliptínu ani metformínu u pacientov s diabetom 2. typu.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami lieku Efficib, so sitagliptínom a metformínom.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) dochádza kvôli metformínu, liečivu v lieku Efficib, k zvýšenému riziku laktátovej acidózy (pozri časť 4. 4).
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katiónové látky, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Štúdia vykonaná u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Preto sa má pri súbežnom podávaní s katiónovými látkami, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, zvážiť dôkladné sledovanie glykemickej kontroly, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických štúdiách môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktorého výsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Preto sa má užívanie lieku Efficib prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4. 4).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinácia vyžadujúca opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta- 2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas terapie s iným liekom a po jeho vysadení.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas terapie s iným liekom a po jeho vysadení.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Účinky iných liekov na sitagliptín Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií po súbežnom podaní iných liekov je nízke.
Cyclosporine:
Cyklosporín:
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Uskutočnila sa štúdia na zhodnotenie účinku cyklosporínu, silného inhibítora p- glykoproteínu, na farmakokinetiku sitagliptínu.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29% a Cmax sitagliptínu o 68%.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Preto nie je predpoklad, že by došlo k významným interakciám s inými inhibítormi p- glykoproteínu.
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
U pacientov s normálnou renálnou funkciou hrá metabolizmus vrátane cesty cez CYP3A4 iba malú úlohu v klírense sitagliptínu.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Metabolizmus môže zohrať významnejšiu úlohu v eliminácii sitagliptínu v podmienkach ťažkej renálnej insuficiencie alebo ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu ovplyvniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou renálnou
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Účinky silných inhibítorov CYP3A4 sa v podmienkach renálnej insuficiencie nehodnotili v klinickej štúdii.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom p- glykoproteínu a OAT3.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Účinky sitagliptínu na iné lieky Údaje in vitro naznačujú, že sitagliptín neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP450.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a organickým katiónovým transportérom (OCT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Sitagliptín mal malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu, a môže byť miernym inhibítorom p- glykoproteínu in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptín mal malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Po podaní 0, 25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11% a plazmatická Cmax priemerne o 18%.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach sitagliptínu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5. 3).
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, terapia liekom Efficib sa musí prerušiť a čo najskôr sa má prejsť na liečbu inzulínom.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
S kombináciou liečiv lieku Efficib sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa sitagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Efficib sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
S liekom Efficib sa neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri sitagliptíne boli hlásené závrat a somnolencia.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Efficib používa v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi sulfonylureu.
6 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
S tabletami lieku Efficib sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšky, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Efficib so súčasne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5. 2).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
6 Sitagliptín a metformín Nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liekom hlásené vo vyššej miere (> 0, 2% a rozdiel > 1 pacient) ako u placeba a u pacientov dostávajúcich sitagliptín v kombinácii s metformínom v dvojito zaslepených štúdiách sú vymenované nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie podľa uprednostňovaných názvov MedDRA (tabuľka 1).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Frekvencia nežiaducich reakcií zistených v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Sitagliptin with Metformin1
Sitagliptín s metformínom1
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Sitagliptín s metformínom a sulfonylureou2
blood glucose decreased
Abnormálne laboratórne a funkčné znížená hladina glukózy v krvi
Uncommon
vyšetrenia menej častá
Nervous system disorders somnolence
Poruchy nervového systému somnolencia
Uncommon
menej častá
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea zápcha bolesť v hornej časti brucha
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
menej častá častá menej častá
Uncommon Common Uncommon
častá
Common
Poruchy metabolizmu a výživy
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
hypoglykémia *
Very common
veľmi častá
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* V klinických skúškach so sitagliptínom v monoterapii a sitagliptínom ako súčasťou kombinovanej terapie s metformínom bola miera hypoglykémie hlásená pri sitagliptíne podobná miere hypoglykémie u pacientov užívajúcich placebo.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to treatment with placebo added to ongoing metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 V tejto 24- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne pridaného k prebiehajúcej liečbe metformínom bol výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov liečených sitagliptínom pridaným k prebiehajúcej liečbe metformínom 9, 3% v porovnaní s 10, 1% pri liečbe placebom pridaným k prebiehajúcej liečbe metformínom.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
V ďalšej 1- ročnej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne pridaného k prebiehajúcej liečbe metformínom bol výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov liečených sitagliptínom pridaným k prebiehajúcej liečbe metformínom 14, 5% v porovnaní s 30, 3% u pacientov liečených sulfonylureou pridanou k prebiehajúcej liečbe metformínom.