natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabuľka 6 Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
(95%
pb pa
(95%
(95% interval (95% interval spoľahlivosti) spoľahlivosti)
(95%
(95% interval spoľahlivosti)
p-valuec
Celkové
Total Sharp Score
5, 7 (4, 2- 7, 3)
5.7 (4.2-7.3)
3, 0 (1, 7- 4, 3)
Erosion score JSN score a
Sharpovo skóre Skóre erózie JSN skóre
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 2, 0 (1, 2- 2, 8)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
1, 7 (1, 0- 2, 4) 1, 3 (0, 5- 2, 1)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0, 8 (0, 4- 1, 2) 0, 5 (0- 1, 0)
0.0082 0.0037
0, 0082 0, 0037
< 0.001 0.151
< 0, 001 0, 151
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
44, 5%, p < 0, 001).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
U všetkých dávok/ schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Výsledky z dotazníka Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/ schémy Humiry vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
V RA štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
V RA štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázali väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Humira/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Humirou v 52. týždni a zostali väčšie až do 104. týždňa.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (JIA)
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4- 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX (metotrexát) alebo
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
Pacienti ostávali na stálych dávkach NSAID a/ alebo prednizónu (≤ 0, 2 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg/ kg).
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti Humiru v dávke 24 mg/ m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
Veková skupina 4 až 7 rokov 8 až 12 rokov 13 až 17 rokov
31 (18.1) 71 (41.5) 69 (40.4)
Počet pacientov na vstupe n (%) 31 (18, 1) 71 (41, 5) 69 (40, 4)
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
minimálna, stredná a maximálna dávka 10, 20 a 25 mg 20, 25 a 40 mg 25, 40 a 40 mg
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď Humiru v dávke 24 mg/ m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥ 30% oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o ≥ 30%.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Tabuľka 8 Ped ACR odpovede v JIA štúdii
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Skupina Fáza OL LI 16 týždeň
Ped ACR 30 response (n/ N)
Ped ACR 30 odpoveď (n/ N)
Double
Dvojito zaslepená
Humira (n = 38)
placebo
Humira (n = 30)
Humira
Placebo (n = 28)
placebo
36.8% (14/ 38)
(n = 38)
64.9% (24/ 37)b
(n = 37) 64, 9% (24/ 37) b
43.3% (13/ 30)
(n = 30)
71.4% (20/ 28)c
(n = 28) 71, 4% (20/ 28) c
a
43, 3% (13/ 30)
> 32 weeks
> 32 týždňov
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
odpovede Ped ACR 30/ 50/ 70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom a b p = 0, 015 c p = 0, 031
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení Humirou, a odpovedali v 16. týždni (n = 144) pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 počas dvoch rokov fázy OLE.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Berúc do úvahy tieto údaje, Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4. 2).
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
V PsAštúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabuľka 9 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Placebo
Placebo /
ACR 20
Odpoveď ACR 20
N=49
Humira N=49
Week 12 Week 24 ACR 50
Týždeň 12
58%*** 57%***
58% ***
25%***
***
Week 24 ACR 70
Týždeň 24
Week 12 Week 24
Týždeň 12
20%*** 23%***
20% ***
14% * N/ A
14%
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
Týždeň 24
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR odpovede v PsA štúdii I boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t. j. nie je identické s TSS používaným pre reumatoidnú artritídu).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ± SD) a hodnotami 0, 8 ± 2, 5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) v skupine s Humirou (v týždni 48).
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Z pacientov liečených Humirou, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n = 102), 84% nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
79 (20, 1%) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
20 antireumatickými liekmi a 37 (9, 4%) pacientov glukokortikoidmi.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Následne boli v dvojito zaslepených štatistických analýzach pokladaní za non- respondérov.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Vo väčšej AS štúdii I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 10).
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 10).
21 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabuľka 10 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia I Redukcia znakov a príznakov
Response ASASa 20
Odpoveď ASASa 20
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 50
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50
Week 2 Week 12 Week 24 ASAS 70
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
Týždeň 2
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0, 001, < 0, 01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 ASsessment in Ankylosing Spondylitis a b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienti liečení Humirou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Dotazníku o kvalite života pri ankylozujúcej spondylitíde (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - ASQoL).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila u viac ako 1 400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Boli
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
21 povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/ alebo imunomodulačných liekov a 79% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdia I (CLASSIC I) a CD štúdii II (GAIN).
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
V CD štúdii I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CD štúdii III (CHARM).
At Week 4 patients were
V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
22 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥ 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 11
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Tabuľka 11 Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
CD Study I:
CD štúdia I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
N = 75
CD Study II:
N=159
Clinical remission
Klinická remisia
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/ 80 mg a 80/ 40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/ 80 mg.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V CD štúdii III malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti- TNF liečbe predtým vystavených 48%.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 12.
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 12.
23 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
22 Tabuľka 12 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
40 mg Humira
Humira 40 mg
every other week
každý druhý týždeň
Week 26 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Týždeň 26 Klinická remisia
N=170 17% 27%
N=170 17%
N=172 40%* 52%*
N=172 40% *
N=157 47%* 52%*
N=157 47% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =90 dnía
Week 56 Clinical remission Clinical response (CR-100)
Týždeň 56 Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100)
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p < 0, 001 pre Humiru verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p < 0, 02 pre Humira verzus placebo, porovnania párových hodnôt u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby a
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43% pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4. 2).
Quality of Life
Kvalita života
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
V CD štúdii I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/ 40 mg a Humira 160/ 80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Psoriasis The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou plakovou psoriázou (zasiahnutie ≥ 10% BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12 alebo ≥ 10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% pacientov zahrnutých do štúdií I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75% v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale B a v otvorenej fáze dostávali 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Pacienti, ktorí si aj v týždni 33 udržali odpoveď ≥ PASI 75 a v intervale A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg Humiry každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’ s Global Assessment (PGA) score ranged from “ moderate” (53% of subjects included) to “ severe” (41%) to “ very severe” (6%).
Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18, 9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (PGA) sa pohybovalo od “ stredne ťažkého ” (53% hodnotených pacientov) po “ ťažké ” (41%) až “ veľmi ťažké ” (6%).