natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
VIAL
INJEKČNÁ LIEKOVKA
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme, 100 U/ ml infúzny koncentrát laronidáza Na vnútrožilové použitie.
Store at 2°C – 8°C
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Aldurazyme, 100 U/ ml infúzny koncentrát Laronidáza
- Keep this leaflet.
- Túto písomnú informáciu uschovajte.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Čo je Aldurazyme a na čo sa používa 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Skôr ako použijete Aldurazyme 3.
How to use Aldurazyme 4.
Ako používať Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Aldurazyme 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ALDURAZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nulovú úroveň enzýmu nazývaného α- L- iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
SKÔR AKO POUŽIJETE ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Neužívajte Aldurazyme Ak ste alergický/ á (precitlivený/ á) na niektorú zložku Aldurazymu alebo ak ste mali silnú alergickú reakciu na laronidázu.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aldurazymu Ak ste liečení/ á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Nežiaduci účinok infúzie jeakýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 “ Možné vedľajšie účinky ”).
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Ak spozorujete takúto reakciu, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS- I.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
20 Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Používanie iných liekov Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín s ohľadom na možné riziko oslabenia účinku Aldurazymu.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Nie je dostatok skúseností s podávaním Aldurazymu tehotným ženám.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nebol študovaný.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Aldurazymu Tento liek obsahuje 1, 29 mmol sodíka v jednej liekovke.
HOW TO USE ALDURAZYME
AKO POUŽÍVAŤ ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Návod na použitie – riedenie a podávanie Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/ kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/ kg/ h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Celý objem by mal byť podaný v priebehu 3- 4 hodín.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť Aldurazyme Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Ak použijete viac Aldurazymu než ste mali Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Aldurazyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Ak pocítite takéto reakcie, musíte okamžite informovať svojho lekára.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
U malého poče upacientov s anamnézou závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu, zástavy dýchania a opuchnutia tváre.
In clinical trials the following side effects were reported:
21 Pri klinických skúškach boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 a 10 pacientov): • bolesti hlavy • nevoľnosť • bolesti žalúdka • exantém • ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh • návaly horúčavy • horúčka • triaška • zvýšenie srdcovej frekvencie • zvýšený krvný tlak • znížená saturácia kyslíkom • reakcia v mieste infúzie
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov) • zvýšená telesná teplota • brnenie • závrat • kašeľ • dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť extrémne • vracanie • hnačka • opuch tváre alebo šije • žihľavka • svrbenie • strata vlasov • studený pot, ťažké potenie • bolesti svalstva • nízky krvný tlak • bledosť • chladné ruky alebo nohy • pocit horúčavy, pocit chladu • únava • chrípkové ochorenie • alergická reakcia • nepokoj
HOW TO STORE ALDURAZYME
AKO UCHOVÁVAŤ ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nepoužívajte Aldurazyme po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za písmenami EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
22 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Aldurazyme contains
Čo Aldurazyme obsahuje
- The active substance is laronidase.
- Liečivo je laronidáza.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Každá 5
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
ml injekčná liekovka obsahuje 500 U larodinázy.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
hydrogenfosforečnanu sodného, Polysorbát 80, Voda na injekciu
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
1, 10 and 25 vials per carton.
1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Naarden, Holandsko.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Výrobca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých 1H
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
ochoreniach a ich liečbe.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku) Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (menej ako 30°C).
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Na základe hmotnosti pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg) infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Z infúzneho vaku/ fľaše nasajte a znehodnoťte taký objem infúzneho rozoku chloridu sodného, ktorý sa rovná celkovému objemu Aldurazymu, ktorý bude do objemu pridaný.
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
ALIMTA je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
It contains the active substance pemetrexed.
Liek obsahuje účinnú látku pemetrexed.
What is Alimta used for?
Na čo sa liek Alimta používa?
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Liek Alimta sa používa na liečbu dvoch typov karcinómu: • pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený expozíciou azbestu).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Liek Alimta sa používa spolu s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek), keď je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou samotnou) a malígny (rozšíril sa, alebo je pravdepodobné, že sa ľahko rozšíri do ďalších častí tela) v prípade pacientov, ktorí v minulosti nedostali chemoterapiu (lieky na rakovinu); • pokročilého alebo metastatického nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý nepostihuje skvamózne bunky.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Liek Alimta sa používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým neboli liečení a samotný v prípade pacientov, ktorí dostávali iný druh chemoterapie.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Liek Alimta sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na používanie protirakovinovej chemoterapie.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Odporúčaná dávka lieku Alimta je 500 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Liek sa podáva raz za tri týždne formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 10 minút.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Na zmiernenie vedľajších účinkov by pacienti počas liečby liekom Alimta mali užívať kortikosteroid a kyselinu listovú (druh vitamínu) a mali by dostávať injekcie vitamínu B12.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred alebo po dávke cisplatiny by sa malo podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Liečba by sa mala oddialiť alebo prerušiť alebo dávka lieku by sa mala znížiť v prípade pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo určité ďalšie vedľajšie účinky.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Liek Alimta sa neodporúča užívať v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Účinná látka v lieku lieku Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (stavebné kamene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Výsledkom je to, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu buniek.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
To vedie k zníženiu delenia rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii v prípade 456 pacientov, ktorí v minulosti na svoje ochorenie nedostali chemoterapiu.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Účinok lieku Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s účinkom cisplatiny samotnej.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Pokiaľ ide o liečbu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom docetaxelu (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, ktorá zahŕňala 571 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Liek Alimta sa taktiež porovnával s gemcitabínom (iný protirakovinový liek), a to v kombinácii s cisplatinou v štúdii zahŕňajúcej 1 725 pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu pri rakovine pľúc.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Hlavnou mierou účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol čas prežitia pacientov.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pacienti užívajúci liek Alimta a cisplatinu prežili v priemere 12, 1 mesiaca v porovnaní s 9, 3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali cisplatinu samotnú.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu v minulosti, sa dožívali v priemere 8, 3 mesiaca pri lieku Alimta v porovnaní so 7, 9 mesiaca pri docetaxeli.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Pacienti, ktorí v minulosti chemoterapiu nedostávali, mali priemerný čas prežitia 10, 3 mesiaca v obidvoch skupinách.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Avšak v obidvoch štúdiách pacienti, ktorých karcinóm neovplyvňoval skvamózne bunky, prežívali dlhší čas, keď dostávali liek Alimta, ako keď dostávali porovnávací liek.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
A naopak, pacienti, ktorých karcinóm ovplyvňoval skvamózne bunky, prežívali kratší čas, keď dostávali liek Alimta.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Alimta (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria znížené hladiny neutrofilov alebo granulocytov a leukocytov (typy bielej krvinky), znížené hladiny hemoglobínu (proteín, ktorý sa nachádza v červených krvinkách, ktoré v tele prenášajú kyslík), hnačka, vracanie, stomatitída alebo faryngitída (zápal výstelky úst alebo hrdla), nauzea (pocit nevoľnosti), anorexia (strata chute do jedla), únava a vyrážka alebo deskvamácia (olupovanie vrchných vrstiev kože).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Liek Alimta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na iné zložky lieku.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia ani súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Liek Alimta ovplyvňuje plodnosť, takže muži i ženy, ktorí liek užívajú, musia byť o tom informovaní.
Why has Alimta been approved?
Prečo bol liek Alimta schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Alimta je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v kombinácii s cisplatinou pri liečbe pacientov s neresekovateľným malígnym pleurálnym mezoteliómom, ktorí dosiaľ neboli liečení chemoterapiou, a v kombinácii s cisplatinou v liečbe prvej línie a ako monoterapia v liečbe druhej línie pri liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým pľúcnym karcinómom s inou histológiou ako histológiou prevažne skvamóznych buniek.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh.
Other information about Alimta:
Ďalšie informácie o lieku Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Európska komisia vydala 20. septembra 2004 spoločnosti Eli Lilly Nederland B. V. povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza tu.
This summary was last updated in 04-2008.
2/ 3 Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
EU číslo EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Invented name Alimta Alimta
Vymyslený názov Alimta Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Sila 500 mg 100 mg