natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferéza sa má vykonať v čase pri zvýšení ANC hodnôt od < 0, 5 x 109/ l až do > 5, 0 x 109/ l.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1, 0 MIU (10 µg) / kg/ deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/ kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Vrodená neutropénia Doporučená úvodná dávka je 1, 2 MIU (12 µg) / kg/ deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopatická alebo cyklická neutropénia Doporučená úvodná dávka je 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Úprava dávkovania Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1, 5 x 10 9/ l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Následne sa môže dávka individuálne upraviť každé 1 až 2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi 1, 5 x 109/ l a 10 x 109/ l.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
V klinických skúškach 97% pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2, 4 MIU (24 µg) / kg/ deň.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2, 4 MIU (24 µg) / kg/ deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Na zvrat neutropénie Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 0, 1 MIU (1 µg) / kg/ deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0, 4 MIU (4 µg) / kg/ deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V klinických štúdiách > 90% pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
U malého počtu pacientov (< 10%) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1, 0 MIU (10 µg) / kg/ deň.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Na udržanie normálneho počtu neutrofilov Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie normálneho počtu neutrofilov.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg) / deň vo forme subkutánnej injekcie.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
V klinických
4 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
4 štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg) / deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2, 0 x 109/ l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Dlhodobé podávanie lieku môže byť potrebné na udržanie hodnoty ANC vyššej ako 2, 0 x 109/ l.
Special populations
Špeciálne populácie
Elderly patients Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Starší pacienti Klinické štúdie s filgrastímom zahŕňajú nízky počet starších pacientov, avšak osobitné štúdie zamerané na túto vekovú skupinu sa neuskutočnili a preto nie je možné stanoviť špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Patients with renal or hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienti s renálnym alebo hepatálnym poškodením Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Paediatric use in the SCN and cancer settings Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Special warnings
Špeciálne upozornenia
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Rast malígnych buniek Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek a podobné účinky je možné taktiež pozorovať in vitro na niektorých nemyeloidných bunkách.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
5 Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t( 8; 21), t( 15; 17) a inv( 16)] nebola stanovená.
5 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Ostatné špeciálne upozornenia Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickým ochorením kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G- CSF.
Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytóza Počet bielych krviniek 100 x 109/ l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5% pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0, 3 MIU/ kg/ deň (3 μg/ kg/ deň).
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/ l po ich očakávanom poklese, liečba filgrastímom sa musí okamžite prerušiť.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Ak sa však počet leukocytov počas liečby filgrastímom z dôvodu mobilizácie progenitorových buniek periférnej krvi zvýši na 70 x 109/ l, treba podávanie filgrastímu vysadiť alebo znížiť jeho dávkovanie.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Pacient môže byť vo vyššom riziku vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky podľa predpísaného režimu).
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Ostatné špeciálne upozornenia Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
Účinok filgrastímu na štep verzus základné ochorenie sa neurčil.
6 population.
6 Mobilizácia Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Predchádzajúca liečba cytotoxickými látkami Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2, 0 x 106 buniek CD34+/ kg) alebo urýchlenie zotavovania trombocytov na rovnakú úroveň.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Zhodnotenie zberov progenitorových buniek Pri hodnotení počtu progenitorových buniek odobraných od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Štatistické analýzy vzťahu medzi počtom re- infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou zotavenia trombocytov po chemoterapii vo vysokých dávkach naznačujú zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Odporučenie minimálneho zberu 2, 0 x 106 CD34+ buniek/ kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, ktoré viedli k primeranej hematologickej obnove.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/ l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% hodnotených pacientov.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Aferéza sa vo všeobecnosti nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
7 Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G- SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
U normálnych darcov sa po podaní G- CSF pozorovali prechodné cytogenetické modifikácie.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G- CSF) sa u zdravých darcov a pacientov vyskytli bežné, avšak všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Preto sa musí pozorne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/ alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej reakcie štepu proti hostiteľovmu ochoreniu v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hodnoty krvného obrazu Počet trombocytov sa musí dôsledne sledovať, najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/ mm3.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Liečba filgrastímom sa má prerušiť, ak sa objaví MDS alebo leukémia.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
8 Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Increases in volume, measured
V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu až zastaveniu zväčšovania sleziny, avšak u 3% pacientov bola potrebná splenektómia.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
U malého počtu pacientov sa vyskytla hematúria/ proteinúria.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hodnoty krvného obrazu Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Počas intermitentného dávkovania 30 MIU (300 μg) / deň filgrastímu sa v ANC pacientov môžu objaviť veľké výkyvy.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcie a malígne ochorenia spôsobujúce myelosupresiu Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
9 buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od 24 hodín pred chemoterapiou až do 24 hodín po chemoterapii.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5- fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických pokusoch nepreskúmali.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby filgrastímom matke.
Very common:
Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii:
Uncommon:
Veľmi časté:
Rare:
Časté:
Not known:
Zriedkavé:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1 / 10 ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000
In cancer patients
U pacientov s rakovinou
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10% pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3% pacientov.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
10 V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/ chemoterapia a placebo/ chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla, zápcha a nešpecifikovaná bolesť.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35% pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama- glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Cievne poruchy vrátane veno- okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4. 4).