natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel je liek obsahujúci dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
It is available as oval tablets (peach:
Je dostupný vo forme oválnych tabliet (broskyňovej farby:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; ružovej farby:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
What is Coaprovel used for?
Na čo sa liek Coaprovel používa?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Liek Coaprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Esenciálna znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
How is Coaprovel used?
Ako sa liek Coaprovel užíva?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Liek Coaprovel sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dávka lieku Coaprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu raz denne.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Liek Coaprovel môže dopĺňať inú liečbu hypertenzie.
How does Coaprovel work?
Akým spôsobom liek Coaprovel účinkuje?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Liek Coaprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzín II je veľmi účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalším typom lieku na liečbu hypertenzie.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok znížujúci krvný tlak viac ako jeden, alebo druhý liek samostatne.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Znížením krvného tlaku sa znižuje riziko spôsobené vysokým krvným tlakom, ako je mozgová porážka.
How has Coaprovel been studied?
Ako bol liek Coaprovel skúmaný?
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan samotný je schválený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
The studies of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie lieku Karvea/ Aprovel, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu podávania lieku Coaprovel.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Boli realizované aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Coaprovel v týchto štúdiách?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Liek Coaprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako hydrochlorotiazid samostatne.
What is the risk associated with Coaprovel?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Coaprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Coaprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produkt svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzým nachádzajúci sa vo svaloch).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Coaprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Liek Coaprovel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Liek Coaprovel by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Pri používaní lieku Coaprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Coaprovel been approved?
Prečo bol liek Coaprovel schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor pre lieky pre humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Coaprovel je väčší ako riziká spojené s liečbou esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Coaprovel na trh.
Other information about Coaprovel:
Ďalšie informácie o lieku Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Európska komisia 15. októbra 1998 vydala spoločnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Coaprovel na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 15. októbra 2003 a 15. októbra 2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Coaprovel sa nachádza tu.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Každá tableta obsahuje 26, 65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5. 1).
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t. j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo CoAprovelom 150 mg/ 12, 5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným CoAprovelom 300 mg/ 12, 5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
V prípade potreby sa môže CoAprovel podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časť 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek: kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa CoAprovel neodporúča podávať pacientom s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania ak je klírens kreatinínu obličkami ≥ 30 ml/ min (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel nie je indikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania CoAprovelu (pozri časť 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
2 Starší pacienti: starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku CoAprovelu.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek pomocnú látku (pozri časť 6. 1) alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát) Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4. 4. a 4. 6) Laktácia (pozri časť 4. 6) Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu: pri používaní CoAprovelu sa zriedkavo vyskytla symptomatická hypotenzia u pacientov s hypertenziou bez ďalších rizikových faktorov hypotenzie.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/ alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo vracaní.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel sa nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 3).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Avšak u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min ale < 60 ml/ min) táto fixná kombinácia dávok sa musí podávať opatrne.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
3 Liečba tiazidovými diuretikami je spojená so zvýšením hladín cholesterolu a triglyceridov.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Pri používaní tiazidových diuretík môže vzniknúť hypokaliémia, súčasná liečba irbesartanom však môže znížiť diuretikami indukovanú hypokaliémiu. Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s nadmernou diurézou, u pacientov s neadekvátnym perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súčasnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Naopak, vzhľadom na to, že zložkou CoAprovelu je irbesartan, hyperkaliémia sa môže vyskytnúť hlavne pri poškodení funkcie obličiek a/ alebo pri srdcovom zlyhaní a diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
CoAprovel sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s CoAprovelom (pozri časť 4. 5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Antidopingový test: hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku by mohol spôsobiť pozitívne analytické výsledky v antidopingovom teste.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín- angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným renálnym ochorením, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Prípady fotosenzitívnych reakcií sa vyskytli po tiazidových diuretikách (pozri časť 4. 8).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRAS nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
4 Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartan a hydrochlorotiazid (pri dávkach do 300 mg irbesartanu/ 25 mg hydrochlorotiazidu) boli bezpečne podávané s inými antihypertenzívami ako sú blokátory vápnikových kanálov a betablokátory.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom s alebo bez tiazidových diuretík ak pred tým nebola urobená korekcia objemovej deplécie (pozri časť 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Preto sa kombinácia lítia a CoAprovelu neodporúča (pozri časť 4. 4).
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Lieky ovplyvňujúce hladinu draslíka: kálium- deplečný účinok hydrochlorotiazidu je zoslabený draslík šetriacim účinkom irbesartanu.