natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Picture B1
Nesnažte sa odstrániť túto Obrázok B1 vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže Vám uniknúť trochu lieku.
What is Atriance?
Čo je Atriance?
Atriance is a solution for infusion.
Atriance je infúzny roztok.
It contains the active substance nelarabine.
Obsahuje účinnú látku nelarabín.
What is Atriance used for?
Na čo sa Atriance používa?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance sa používa na liečbu pacientov s T- bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T- ALL) alebo s T- bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T- LBL).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
To sú druhy rakoviny, pri ktorej sa T - lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Pri T- ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T- LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Liek Atriance sa používa, keď pacienti nereagovali alebo prestali reagovať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Atriance bol 16. júna 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is Atriance used?
Ako sa Atriance užíva?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily) pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov tohto typu.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Odporúčaná počiatočná dávka v prípade dospelých a adolescentov nad 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter, a podáva sa dve hodiny v 1., 3. a 5. deň, čo sa opakuje každých 21 dní.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Mladší pacienti dostávajú nižšiu dávku (650 mg na štvorcový meter), ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe nasledujúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Táto schéma sa môže použiť aj v prípade pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Liečba by sa mala zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Pacienti, ktorí dostávajú liek Atriance, by mali byť pravidelne sledovaní kvôli zmenám v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), mali by dostávať primeranú hydratáciu.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by mali byť počas liečby liekom Atriance pozorne sledovaní kvôli vedľajším účinkom.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Liek Atriance by mal byť opatrne používaný v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
How does Atriance work?
Akým spôsobom Atriance účinkuje?
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Účinná látka lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú, napríklad, rakovinové bunky.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Patrí do skupiny liekov proti rakovine, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Tento aktívny analóg v tele zaujíma miesto guanínu a prekáža enzýmom, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, a to polymeráz DNA.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a množenie nádorových buniek.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Keďže aktívny analóg guanínu sa sústreďuje v T- bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a množenie buniek, ktoré sa podieľajú na vytváraní T- ALL a T- LBL.
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Atriance sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Liek Atriance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách v prípade pacientov s T- ALL a T- LBL, ktorí prestali reagovať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Prvá štúdia zahŕňala celkovo 70 detí a mladých dospelých do 21 rokov a druhá štúdia zahŕňala celkovo 40 dospelých a adolescentov nad 16 rokov.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, teda pacientov, u ktorých sa nezistil žiaden dôkaz o ochorení a u ktorých nastala obnova počtu červených krviniek do jedného mesiaca od začiatku liečby liekom Atriance.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Účinnosť lieku Atriance sa dokázala v prípade určitého pomeru pacientov v obidvoch štúdiách.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
V prvej štúdii malo úplnú reakciu na liečbu po mesiaci päť (13%) z 39 detí a mladých dospelých ľudí, v prípade ktorých neboli úspešné dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, pričom sa nezistil žiadny dôkaz o ochorení a krvný obraz bol v norme.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
V druhej štúdii dosiahlo úplnú reakciu na liečbu päť (18%) z 28 dospelých a adolescentov, v prípade ktorých neboli úspešné dve alebo viaceré predchádzajúce liečby.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Čiastočnú reakciu na liečbu liekom Atriance dosiahlo v obidvoch štúdiách viac pacientov, pričom ich krvný obraz sa vrátil na normálnu úroveň.
What is the risk associated with Atriance?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Atriance?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
K najbežnejším vedľajším účinkom lieku Atriance v prípade dospelých (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patria infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (abnormálne pocity), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a asténia (slabosť).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
Väčšina týchto vedľajších účinkov sa pozorovala veľmi často aj v prípade detí.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
V prípade pacientov užívajúcich Atriance boli hlásené vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca paralýzy.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Pacienti by mali byť pozorne sledovaní kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby by sa mala liečba zastaviť.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Liek Atriance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nelarabín alebo na iné zložky lieku.
Why has Atriance been approved?
Prečo bol liek Atriance schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito ochoreniami sú informácie na podporu schválenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť pokračovanie v liečbe a získanie transplantátu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Atriance je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s T- ALL a T- LBL, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu najmenej dvomi režimami chemoterapie alebo po takejto liečbe relapsovalo.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Atriance na trh.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Liek Atriance bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že tieto ochorenia sú zriedkavé, nebolo možné získať o lieku Atriance úplné informácie.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Atriance, predloží informácie zo štúdií o bezpečnosti lieku Atriance v prípade detí a mladých dospelých ľudí vrátane jednej štúdie skúmajúcej užívanie lieku Atriance v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Other information about Atriance:
Ďalšie informácie o lieku Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie lieku Atriance na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Atriance sa nachádza tu.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Atriance sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU číslo EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Vymyslený názov Atriance
Strength 5 mg/ ml
sila 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
lieková forma Infúzny intravenózny roztok
Route of Administration Intravenous use
Cesta podania Na vnútrožilové použitie
Packaging vial (glass)
Balenie injekčná liekovka (sklenená)
Content 50 ml
obsah 50 ml
Package size 6 vials
Veľkosť balenia 6 injekčných liekoviek
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml infúzny intravenózny roztok
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Jeden ml obsahuje 1, 725 mg (75 milimolov) sodíka.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T- bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T- ALL) a T- bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T- LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Vzhľadom k malej populácii pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabín sa pred podaním neriedi.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Vhodná dávka nelarabínu sa prenesie do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podáva sa formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu (pozri časť 4. 4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
2 Dospelí a mladiství (vo veku 16 rokov a starší)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých je 1500 mg/ m2 podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Deti a mladiství (vo veku 21 rokov a mladší)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti je 650 mg/ m2 podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/ m2 aj dávka 1500 mg/ m2.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
Renal Impairment
Porucha funkcie obličiek
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabín a 9- β- D- arabinofuranozylguanín (ara- G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5. 2 - Porucha funkcie obličiek).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/ min.
Hepatic Impairment
Porucha funkcie pečene
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE UDALOSTI Pri používaní nelarabínu boli hlásené ťažké neurologické udalosti.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Tieto udalosti zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov a
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Vyskytli sa aj hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainov- Barrého syndróme.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto udalostí po ukončení liečby nelarabínom.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické udalosti a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Ťažká neurologická toxicita sa môže prejavovať ako kóma, status epilepticus, demyelinizácia alebo ascendentná neuropatia s klinickým obrazom podobným ako pri Guillain- Barrého syndróme (pozri časť 4. 8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno- spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4. 2 - úprava dávky) a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/ alebo kraniálno- spinálne ožarovanie neodporúčajú.
- dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/ or craniospinal irradiation is
Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4. 2 a časť 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Je však známe, že nelarabín je genotoxický pre cicavčie bunky (pozri časť 5. 3).
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Tento liek obsahuje 1, 725 mg/ ml (75 mmol) sodíka.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Liekové a iné interakcie
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabín a ara- G významne neinhibovali aktivitu hlavných pečeňových izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 cytochrómu P450 (CYP) in vitro.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/ or change the adverse event profile of either active substance.
Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/ alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu zahŕňajúcu malformácie (pozri časť 5. 3).
However, because of the potential for serious adverse reactions in infants, breastfeeding should be discontinued.
Avšak vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčiat sa má dojčenie prerušiť.
Pivotal clinical trial data
Údaje z pivotných klinických štúdií