natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy:
Tehotnosť:
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paclitaxelu v tehotnosti u ľudí.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Existuje podozrenie, že paclitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby pri podávaní počas tehotnosti.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane sa nemá používať počas tehotnosti a ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, ak si klinický stav matky nevyžaduje liečbu paclitaxelom.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 Ženy v plodnom veku majú počas liečby Abraxanom a do 1 mesiaca po nej používať účinnú antikoncepciu.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča nepočať dieťa počas liečby a do šesť mesiacov po liečbe.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa paclitaxel vylučuje s ľudským mliekom.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Pre potenciálne závažné nežiaduce účinky u dojčených detí je Abraxane počas dojčenia kontraindikovaný.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Počas trvania liečby musí byť dojčenie prerušené.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Paclitaxel spôsobil neplodnosť u potkaních samcov (pozri časť 5. 3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Mužskí pacienti by sa mali pred liečbou poradiť o zachovaní spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane má menší alebo stredný vplyv na schopnosť šoférovať a používať stroje.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť šoférovať a používať stroje.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacienti majú byť upozornení, aby nešoférovali alebo neriadili stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Nasleduje zoznam najčastejších a najdôležitejších výskytov nežiaducich účinkov spojených s 229 pacientami s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí boli liečení 260 mg/ m2 Abraxanu jedenkrát každé tri týždne v hlavnej fáze III klinickej štúdie.
Blood and lymphatic system disorders:
Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Najvýznamnejšia dôležitá hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79% pacientov), a bola rýchlo zvratná a závisela od dávky, leukopénia bola hlásená u 71% pacientov.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Neutropénia 4. stupňa (< 0, 5 x 109/ l) sa vyskytla u 9% pacientov liečených Abraxanom.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Neutropénia s horúčkou sa vyskytla u štyroch pacientov na Abraxane.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anémia (Hb < 10 g/ dl) bola pozorovaná u 46% pacientov na Abraxane, a bola ťažká (Hb < 8 g/ dl) v troch prípadoch.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Lymfopénia bola pozorovaná u 45% pacientov.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá na dávke.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Periférna neuropatia (najmä senzorická neuropatia 1. alebo 2. stupňa) bola pozorovaná u 68% pacientov na Abraxane, pričom 10% malo 3. stupeň, a žiadne prípady nemali 4. stupeň.
Gastrointestinal disorders:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho systému:
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
U 29% pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25% pacientov sa vyskytla hnačka.
Skin and subcutaneous system disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Alopécia bola pozorovaná u 90% pacientov liečených Abraxanom.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Artralgia sa vyskytla u 32% pacientov na Abraxane a v 6% prípadov bola ťažká.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Myalgia sa vyskytla u 24% pacientov na Abraxane a v 7% prípadov bola ťažká.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a zmizli do jedného týždňa.
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/ únava bola hlásená u 40% pacientov.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, u ktorých bol Abraxane podávaný ako jediná látka v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
5 Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedená v tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcich konvencií:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté( ≥1/ 1, 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každého zoskupenia frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Nežiaduce účinky hlásené s Abraxanom pri akejkoľvek dávke v klinických skúšaniach.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Pokles hmotnosti, zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Common:
Ochorenia srdca a
Tachycardia Very Common:
Menej časté:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Zvýšený krvný tlak, zvýšenie hmotnosti, zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor, znížený draslík v krvi
lymphopenia Common:
Tachykardia Veľmi časté:
Febrile neutropenia Very Common:
Neutropénia s horúčkou Veľmi časté:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia.
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, Poruchy nervového periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia. systému:
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Polyneuropatia, areflexia, dyskinézia, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, triaška Časté:
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči, suchá keratokonjuktivitída, madaróza Ochorenia oka:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí Ochorenia ucha a labyrintu:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Uncommon:
Časté:
Interstitial pneumonitis Very Common:
Závrat Menej časté:
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Bolesť ucha, hučanie v ušiach Časté:
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Dýchavičnosť, krvácanie z nosa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa Menej časté:
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Intersticiálny zápal pľúc
6 Table 1:
6 Tabuľka 1:
Very Common:
Veľmi časté:
Alopecia, rash
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bolesť brucha, distenzia brucha, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofagálna refluxná choroba, orálna hypoestézia Menej časté:
Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face Very Common:
Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, urinárna inkontinencia Veľmi časté:
Arthralgia, myalgia.
Alopécia, vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Metabolism and nutrition disorders:
Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, sfarbenie nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza Menej časté:
Infections and
Artralgia, myalgia
Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain Uncommon:
Bolesť v koncoch končatín, bolesť kostiach, bolesť chrbta, svalové Poruchy kostrovej a kŕče, končatinová bolesť svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness Very common:
Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabine, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť Veľmi časté:
Anorexia Common:
Anorexia Poruchy metabolizmu a výživy:
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Cievne poruchy:
infestations:
Bežné:
Injury, poisoning and procedural complications:
Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia Menej časté:
Neoplasms benign,
Kontúzia Zriedkavé:
Uncommon:
Jav radiačnej pamäti Menej časté:
Radiation recall phenomenon
Sčervenanie, návaly horúčavy, hypertenzia, lymfedém Menej časté:
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia Zriedkavé:
Vascular disorders:
Trombóza
Uncommon:
7 Tabuľka 1:
Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon:
Nežiaduce účinky hlásené s Abraxanom pri akejkoľvek dávke v klinických skúšaniach.
Thrombosis Very Common:
Menej časté:
Fatigue, asthenia, pyrexia.
Únava, asténia, pyrexia
Common:
ČastéBežné:
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Periférny edém, mukózny zápal, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížený stav výkonnosti, bolesť hrudníka, chrípkovité ochorenie, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu Menej časté 1:
Uncommon:
Hypersenzitivita Menej časté:
Hyperbilirubinaemia, hepatomegaly Uncommon:
Hyperbilirubinémia, hepatomegália Menej časté:
Breast pain
Bolesť prsníkov
7 Table 1:
1
Insomnia, depression, anxiety Psychiatric disorders:
Nespavosť, depresia, úzkosť Menej časté:
Uncommon:
Nepokoj
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Frekvencia reakcií hypersenzitivity je vyrátaná na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Ochrnutie hlavových nervov, paréza hlasiviek a zriedkavo boli hlásené prípady ťažkých hypersenzitívnych reakcií počas postmarketingového prieskumu Abraxanu.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu boli hlásené prípady palmárno - plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho prieskumu Abraxanu.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Pretože tieto udalosti boli hlásené dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto udalostiam nebol zistený.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Na predávkovanie paclitaxelom nie je známa žiadna protilátka.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
V prípade predávkovania pacient má byť pozorne monitorovaný.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Taxanes, ATC Code:
Taxany – kód ATC:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paclitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Dôsledkom tejto stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je potrebná pre základné interfázové a mitotické bunkové funkcie.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Okrem toho paclitaxel indukuje abnormálne usporiadanie alebo „ zväzky “ mikrotubulov v celom bunkovom cykle a viacpočetné mikrotubulárne astery počas mitózy.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane obsahuje nanočastice ľudskej plazmy albumín- paclitaxel.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Existuje hypotéza, že tento zlepšený
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
8 prenos cez endotel je sprostredkovaný albumínovým receptorom gp- 60 a že v oblasti tumoru dochádza k nahromadeniu paclitaxelu vďaka proteínu SPARC viazanému na albumín (vylučovaný proteín bohatý na cysteín).
Breast carcinoma:
Karcinóm prsníka:
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Na podporu používania Abraxanu pri metastatickej rakovine prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených štúdiách len s jednou skupinou a od 454 pacientov liečených v randomizovanej fáze III komparatívnej štúdie.
Single-arm open-label studies
Otvorené štúdie len s jednou skupinou
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
V jednej štúdii bol Abraxane podávaný ako 30- minútová infúzia v dávke 175 mg/ m2 43 pacientom s metastatickou rakovinou prsníka.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
V druhom skúšaní sa používala dávka 300 mg/ m2 ako 30- minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickou rakovinou prsníka.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Pacienti boli liečení bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G- CSF.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Cykly boli podávané v 3- týždňových intervaloch.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Miera odozvy u všetkých pacientov bola 39, 5% v jednej štúdii (95% CI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% – 54, 2%) a 47, 6% v druhej štúdii (95% CI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Stredný čas do progresie ochorenia bol 5, 3 mesiaca (175 mg/ m2, 95% CI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 mesiaca) a 6, 1 mesiaca (300 mg/ m2, 95% CI:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 mesiacov).
Randomised comparative study:
Randomizovaná komparatívna štúdia:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Toto multicentrické skúšanie bolo uskutočnené u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí boli liečení každé 3 týždne paclitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paclitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/ m2, podávaný ako 3- hodinová infúzia s premedikáciou, aby sa zabránilo hypersenzitivite (N = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/ m2, podávaný ako 30- minútová infúzia bez premedikácie (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
64 percent pacientov malo oslabený stav výkonnosti (ECOG 1 alebo 2) pri nástupe do štúdie, 79% malo viscerálne metastázy a 76% malo > 3 miesta metastáz.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
14% pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu, 27% dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40% len na liečbu metastáz a 19% aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
59 percent dostávalo sledovaný liek ako druhú alebo vyššiu líniu liečby.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
77% pacientov už bolo vystavených antracyklínom.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Výsledky pre celkovú mieru odozvy a čas do progresie ochorenia, čas prežitia bez progresie ochorenia a čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali > liečbu 1. línie, sú ukázané nižšie.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Výsledky pre celkovú mieru odozvy, stredný čas do postupu ochorenia a prežitie bez postupu ochorenia, ako boli vyhodnotené skúšajúcim
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Paclitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/ m2)
Response rate [95% CI] (%)
Miera reakcie [95% CI] > liečba 1. línie
> 1st-line therapy
0, 006a
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Stredný čas do progresie ochorenia [95% CI] (týždňov)
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
* Stredné prežitie bez progresie ochorenia [95% CI] (týždňov)
*Survival [95% CI] (weeks)
* Prežitie [95% CI] (%)
* This data is based on Clinical Study Report:
* Tieto údaje sú založené na správe z klinickej štúdie:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
CA012- 0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005) a Test pravdepodobnosti Chi- kvadrát b Mantel- Coxov test klasifikácie záznamov
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
U 229 pacientov liečených Abraxanom v randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii bola hodnotená bezpečnosť.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoxicita paclitaxelu bola vyhodnotená prostredníctvom zvýšenia o jeden stupeň u pacientov, trpiacich periférnou neuropatiou 3. stupňa kedykoľvek v priebehu liečby.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po > 6 cykloch liečenia nebol vyhodnotený a ostáva neznámy.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
V klinických štúdiách bola zistená farmakokinetika celkového paclitaxelu po 30 a 180- minútových infúziách Abraxanu pri hladine dávky 80 až 375 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Expozícia lieku (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2653 do 16736 ng. hod/ ml po dávkach od 80 do 300 mg/ m2.