natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions (≥ 2% difference between the study arms in at
Reakcie 3- 5. stupňa podľa NCI- CTC (≥ 2% rozdiel medzi liečebnými skupinami
All Grade Reactions (≥ 10% difference
10% rozdiel medzi
least one clinical trial)
Trieda orgánových systémov (TOS)
between the study arms in at least one clinical trial)
liečebnými skupinami v najmenej jednej klinickej štúdii)
Infections and infestations
liečebnými skupinami v najmenej jednej klinickej štúdii)
Sepsis Abscess Infection
Veľmi časté
Blood and the
Veľmi časté
lymphatic systems disorders
lymfatického systému
Thrombocytopenia Neutropenia
Trombocytopénia Neutropénia
Peripheral sensory neuropathy
Periférna senzorická
Cerebrovascular accident Syncope Somnolence Headache
Cerebrovaskulárna
Dysgeusia Headache
Dysgeúzia
Eye disorders
systému
Eye disorder
neuropatia
Cardiac disorders
príhoda
Cardiac failure congestive
Bolesť hlavy
Supraventricular tachycardia
Synkopa Ospalosť Bolesť hlavy Ochorenie oka Ochorenia oka
7
Kongestívne zlyhanie Ochorenia srdca a srdca poruchy srdcovej Supraventrikulárna činnosti tachykardia
NCI-CTC Grade 3-5 Reactions
Cievne poruchy
All Grade Reactions
Hypertenzia
(≥ 2% difference between the study arms in at
Tromboembolizmus (arteriálny) * Hĺbková žilová
(≥ 10% difference
Hypertenzia
System Organ Class (SOC)
trombóza, Krvácanie
least one clinical trial)
Ochorenia dýchacej
between the study arms in at least one clinical trial)
Pľúcna embólia
Very common
Dyspnoe
Common
sústavy, hrudníka a
Very Common
Dyspnoe
Vascular disorders
Epistaxa
Hypertension
mediastína
Thromboembolism (arterial)*
Hypoxia Epistaxa
Hypertension
Rinitída
Deep vein thrombosis Haemorrhage Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hnačka
Pulmonary embolism Dyspnoea Hypoxia Epistaxis
Perforácia čreva
Dyspnoea Epistaxis Rhinitis
Zápcha
Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho
Diarrhoea Nausea
Nevoľnosť
Constipation Stomatitis
Stomatitída
Intestinal obstruction Abdominal pain Gastrointestinal disorder
Obštrukcia čreva Bolesť brucha
Skin and subcutaneous
Porucha a ochorenie gastrointestinálneho traktu
Palmar-plantar
Poruchy kože a
Exfoliative dermatitis
Syndróm palmárno -
tissue disorders
Exfoliatívna dermatitída
erythrodysaesthesia syndrome
plantárnej
Skin
Suchá koža
Dry skin discolouration
podkožného tkaniva
Musculoskeletal,
erytrodyzestézie
Muscular weakness
sfarbenia kože
connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Renal and urinary
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Proteinuria
Proteinúria Infekcia močových ciest
disorders
Asténia
Asthenia
Bolesť
Pain
Horúčka
Pyrexia
Celkové ochorenia a
administration site conditions
reakcie v mieste podania
Asthenia Pain
Asténia Bolesť
* Pooled arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic events.
* Súhrnné arteriálne tromboembolické udalosti zahŕňajúce cerebrovaskulárnu príhodu, infarkt myokardu, prechodný ischemický atak a ďalšie arteriálne tromboembolické udalosti.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Further information on selected serious adverse drug reactions:
8 Ďalšie informácie o vybraných závažných nežiaducich reakciách na liek:
Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation or fistulae (see also under heading Fistulae).
Liečba Avastinom bola spojená so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly (pozri tiež pod nadpisom Fistuly).
Gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with metastatic breast cancer or non-squamous non-small cell lung cancer, and in up to 2.0% in metastatic colorectal cancer patients.
Gastrointestinálne perforácie boli hlásené v klinických štúdiách s výskytom nižším ako 1% u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka alebo s nemalobunkovým karcinómom pľúc nie zo skvamóznych buniek a s výskytom do 2, 0% u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Fatálny koniec bol hlásený približne v tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0, 2% - 1% všetkých pacientov liečených Avastinom.
The presentation of these events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Prezentácia týchto udalostí sa líšili v závislosti od druhu a závažnosti, od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po perforáciu čreva s abdominálnym abscesom, ktorá sa skončila smrťou.
8 Fistulae (see section 4.4):
Fistuly (pozri časť 4. 4).
Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including events resulting in death.
Liečba Avastinom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl, vrátane príhod, ktoré viedli k úmrtiu.
In clinical trials, gastrointestinal fistulae have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancers.
V klinických štúdiách sa udávali gastrointestinálne fistuly s incidenciou až 2% u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ale bežne sa hlásili aj u pacientov s inými typmi nádorov.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of other types of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e. g. bronchopleural, urogenital and biliary fistulae) were observed across various indications.
Menej časté (≥ 0, 1% až < 1%) hlásenia o iných typoch fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne, urogenitálne a biliárne fistuly) boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Fistuly boli hlásené tiež z post- marketingových skúseností.
Events were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most events occurring within the first 6 months of therapy.
Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby Avastinom; väčšina udalostí sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Wound healing (see section 4.4):
Hojenie rán (pozri časť 4. 4):
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Keďže Avastin môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických štúdiách fázy III.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
V klinických štúdiách metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby Avastinom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
The incidence varied between 10% (4/ 40) and 20% (3/ 15).
Výskyt sa pohyboval medzi 10% (4/ 40) a 20% (3/ 15).
In locally recurrent and metastatic breast cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in 1.1% of patients receiving Avastin + paclitaxel and in none of the patients receiving paclitaxel alone.
Pri lokálne recidivujúcom a metastatickom karcinóme prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3. - 5. stupňa pozorovali u 1, 1% pacientov, ktorí dostávali Avastin + paklitaxel a nepozorovali sa u žiadneho z pacientov, ktorí dostávali samotný paklitaxel.
Hypertension (see section 4.4):
Hypertenzia (pozri časť 4. 4):
An increased incidence of hypertension (all grades) of up to 34% has been observed in Avastin-treated patients in clinical trials compared with up to 14% in those treated with comparator.
U pacientov liečených Avastinom v klinických štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie, (všetky stupne), ktorý bol až 34% v porovnaní so 14% v porovnávacej skupine.
Grade 3 and 4 hypertension (requiring oral anti-hypertensive medication) in patients receiving Avastin ranged from 3.0% to 17.9%.
U pacientov, ktorí dostávali Avastin, bola hypertenzia 3. a 4. stupňa (vyžadujúca perorálne antihypertenzívum) v rozsahu od 3% do 17, 9%.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Hypertenzia 4. stupňa (hypertenzná kríza) sa vyskytla až u 1% pacientov liečených Avastinom a chemoterapiou v porovnaní s až 0, 2% pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
9 Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Proteinuria (see section 4.4):
Proteinúria (pozri časť 4. 4):
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 38% of patients receiving Avastin.
V klinických štúdiách bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0, 7% do 38%.
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria.
Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa.
Grade 3 proteinuria was reported in < 3% of treated patients: however, in patients treated for advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma this was up to 7%.
Proteinúria 3. stupňa bola hlásená u < 3% liečených pacientov; avšak u pacientov liečených pre pokročilý a/ alebo metastatický karcinóm obličiek bola hlásená až u 7%.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) sa pozorovala až u 1, 4% liečených pacientov.
The proteinuria seen in clinical trials was not associated with renal dysfunction and rarely required permanent discontinuation of therapy.
Proteinúria, ktorá sa vyskytla v klinických štúdiách, nebola spojená s renálnou dysfunkciou a len v zriedkavých prípadoch vyžadovala trvalé ukončenie liečby Avastinom.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Proteinúria, ktorá sa vyskytla v klinických štúdiách, nebola spojená s renálnou dysfunkciou a len v zriedkavých prípadoch vyžadovala trvalé ukončenie liečby Avastinom.
In most clinical studies urine protein levels of ≥ 2g / 24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/ 24 hrs.
Vo väčšine klinických štúdií viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/ 24 hod k pozastaveniu liečby až do návratu hodnôt na < 2 g/ 24 hod.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTC Grade 3-5 bleeding events ranged from 0.4% to 5% in Avastin treated patients, compared with up to 2.9% of patients in chemotherapy control group.
Krvácanie (pozri časť 4. 4) V klinických štúdiách sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI- CTC pohyboval v rozmedzí od 0, 4% do 5% u pacientov liečených Avastinom v porovnaní s až 2, 9% pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
The haemorrhagic events that have been observed in clinical studies were predominantly tumour- associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis).
Hemoragické udalosti, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách, v prvom rade súviseli s nádorovým ochorením (pozri ďalej) a pozorovali sa tiež menšie krvácania do slizníc a kože (napr. epistaxa).
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4).
Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4. 4):
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis has been observed primarily in studies in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/ hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/ anti-inflammatory drugs, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/ protizápalovými liekmi, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu Avastinom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III studies, while patients with unknown tumour histology were included.
Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších štúdií, fázy III, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu boli do štúdií zaradení.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade events were seen with a frequency of up to 9% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli účinky všetkých stupňov s frekvenciou až do 9%, keď sú pacienti liečení Avastinom s chemoterapiou v porovnaní s 5% u pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
Grade 3-5 events have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone.
Udalosti 3. - 5. stupňa sa pozorovali až u 2, 3% pacientov liečených Avastinom s chemoterapiou v porovnaní s < 1% pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
Major or massive pulmonary haemorrhage/ haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/ hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including a case of central nervous system (CNS) bleeding in a patient with hepatoma with occult CNS metastases (see section 4.3) and another patient who developed continuous oozing of blood from a thigh sarcoma with necrosis.
Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa vyskytlo tiež v zriedkavých prípadoch u iných typov a miest nádorov vrátane prípadu krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) a u pacienta s hepatómom s okultnými metastázami do CNS (pozri časť 4. 3) a ďalšieho pacienta, u ktorého došlo ku kontinuálnemu presakovaniu krvi zo stehenného sarkómu s nekrózou.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in 20% - 40% of Avastin- treated patients.
10 Vo všetkých klinických štúdiách sa mukokutánne krvácanie vyskytlo u 20% - 40% pacientov liečených Avastinom.
These were most commonly NCI-CTC Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI- CTC, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s Avastinom.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e. g. epistaxis) may be dose-dependent.
Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
There have also been less common events of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Menej často sa vyskytovalo menšie mukokutánne krvácanie na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Thromboembolism (see section 4.4):
Tromboembolizmus (pozri časť 4. 4):
Arterial thromboembolism:
Arteriálny tromboembolizmus:
An increased incidence of arterial thromboembolic events was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischemic attacks, and other arterial thromboembolic events.
U pacientov liečených Avastinom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických udalostí, vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických udalostí.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic events ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 1.7% in the chemotherapy control arms.
V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických udalostí v rozsahu do 3, 8% v skupinách s Avastinom v porovnaní s 1, 7% v kontrolných skupinách s chemoterapiou.
Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Fatálny koniec bol hlásený u 0, 8% pacientov, ktorí dostávali Avastin, v porovnaní s 0, 5% u pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu.
Myocardial infarction was reported in 1.4% of patients
Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2, 3% pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s 0, 5% pacientov liečených len chemoterapiou.
10 treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Infarkt myokardu bol hlásený u 1, 4% pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s 0, 7% pacientov liečených len chemoterapiou.
In one clinical trial, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
V jednej klinickej štúdii, AVF2192g, boli zaradení pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí neboli kandidátmi pre liečbu irinotekanom.
In this trial arterial thromboembolic events were observed in 11% (11/ 100) of patients compared to 5.8% (6/ 104) in the chemotherapy control group.
V tejto štúdii sa arteriálne tromboembolické udalosti pozorovali u 11% (11/ 100) pacientov v porovnaní s 5, 8% (6/ 104) v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Venous thromboembolism:
Venózny tromboembolizmus:
The incidence of venous thromboembolic events in clinical trials was similar in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
V klinických štúdiách bol výskyt venóznych tromboembolických udalostí u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Venous thromboembolic events include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Venózne tromboembolické udalosti zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic events ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
V klinických skúškach bol pri všetkých indikáciách celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí v rozsahu od 2, 8% do 17, 3% pacientov liečených Avastinom v porovnaní s 3, 2% až 15, 6% pacientov v kontrolných skupinách.
Grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone.
Venózne tromboembolické udalosti so závažnosťou 3. - 5. stupňa boli hlásené až u 7, 8% pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4, 9% pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
Patients who have experienced a venous thromboembolic event may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej udalosti, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú Avastin v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Congestive Heart Failure (CHF) In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Kongestívne zlyhanie srdca (CHF) V klinických štúdiách s Avastinom sa kongestívne zlyhanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
In two phase III studies (AVF2119g and E2100) in patients with metastatic breast cancer an increase of CHF Grade 3 or more with Avastin was seen.
V dvoch štúdiách fázy III (AVF2119g a E2100) sa pozoroval pri liečbe Avastinom u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka zvýšený výskyt CHF stupňa 3 alebo vyššieho.
CHF was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin compared with up to 0.9% in the control arms.
CHF bolo hlásené až do 3, 5% pacientov liečených Avastinom v porovnaní s kontrolným ramenom, kde bol výskyt do 0, 9%.
Most of these patients showed improved symptoms and/ or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Po primeranej liečbe sa u väčšiny týchto pacientov zmiernili symptómy a/ alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association (NYHA) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
11 Z väčšiny klinických štúdií s Avastinom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II- IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Prior anthracyclines exposure and/ or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Predošlá expozícia antracyklínom a/ alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Elderly Patients In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic events, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Starší pacienti V randomizovaných klinických štúdiách bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických udalostí vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia; and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov boli leukopénia a trombocytopénia; 3. - 4. stupňa a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení Avastinom (pozri časti 4. 4 a 4. 8, Tromboembolizmus).
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, hypertension, proteinuria, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, hypertenzie, proteinúrie, kongestívneho zlyhania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.