natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
31 môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) obsahujúca 1 ml koncentrátu.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Obsah ampuliek sa musí pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebné množstvo obsahu injekčnej liekovky sa musí pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo do 5% infúzneho roztoku glukózy.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Musí sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že nebsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Germany
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlín Nemecko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: • vzdelávaciu brožúru • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath • Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie musí pokračovať na rovnakej úrovni (t. j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa musí obnoviť s postupným zvyšovaním dávky
• OTHER CONDITIONS
35 • ĎALŠIE PODMIENKY
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakoviligancie podrobne uvedené v Pláne farmakoviligancie, ako bol schválený vo verziii 2. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedeného v Module 1. 8. 2. žiadosti o registrácii a v akejkoľvek nasledujúcej aktualizácií RMP schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný RMP sa musí okrem toho predložiť • Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán farmakoviligancie alebo aktivity na minimalizovanie rizík. • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilačného alebo minimalizujúceho riziko) • na požiadanie EMEA
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml infúzny koncentrát Alemtuzumab
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinátriumedetát Polysorbát 80 Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/ 3 ml
Read the package leaflet before use.
Vnútrožilové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C- 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať spálením
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml infúzny koncentrát Alemtuzumab Vnútrožilové použitie
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml infúzny koncentrát Alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
Injekčné liekovky 3 x 1 ml 30 mg/ ml
Store in the original package in order to protect from light,.
Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL
ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml infúzny koncentrát Alemtuzumab Vnútrožilové použitie
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať Váš liek.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Čo je MabCampath a na čo sa používa 2.
Before you are given MabCampath 3.
Skôr ako použijete MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Ako používať MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Ako uchovávať MabCampath 6.
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath je monoklonálna protilátka.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozoznávajú určitú inú jedinečnú bielkovinu zvanú antigén a viažu sa na ňu.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath sa viaže na antigén na povrchu niektorých bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Pacienti s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) majú priveľa abnormálnych lymfocytov, ktoré vytláčajú zdravé bunky v kostnej dreni, kde sa tvorí väčšina nových krviniek.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
K takémuto nahradeniu zdravých buniek dochádza aj v krvnom riečisku a iných orgánoch.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Po naviazaní sa na abnormálne lymfocyty MabCampath tieto bunky ničí a ony sa potom postupne odstraňujú z tela normálnymi biologickými procesmi.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath sa používa na liečbu B- bunkovej chronickej lymfocytovej leukémie (B- CLL) v prípadoch, keď pre Vás nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
Nepoužívajte MabCampath, ak:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• ste alergický na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré ampulka obsahuje.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Váš lekár Vás bude podľa toho informovať • máte nejakú infekciu • máte HIV • máte ďalší aktívny zhubný nádor • ste tehotná (pozrite aj nižšie).
Take special care with MabCampath:
46 Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampath:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Keď prvýkrát dostanete MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 “ Možné vedľajšie účinky ”).
44 You may also be given
Môžu sa Vám tiež podať:
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Počas liečby MabCampathom a aspoň dva mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Váš lekár Vás bude pozorne sledovať, ak • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/ alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Ak ste muž alebo žena v plodnom veku, musíte sa postarať o používanie spoľahlivej formy antikoncepcie počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Je to preto, že účinky MabCampathu na rozmnožovanie nie sú známe.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu sa nestanovila u detí (do 17 rokov) a u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Preto sa MabCampath neodporúča u detí mladších ako 17 rokov.
Pregnancy
47 Gravidita
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
MabCampath sa nesmie podávať pacientkám, ktoré sú tehotné, preto ak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi. • by ste mohli mať deti, musíte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Keď začínate s liečbou musíte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov MabCampathu.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Musí sa však postupovať opatrne, pretože boli hlásené prípady zmätenosti a ospalosti.
HOW MABCAMPATH IS USED
AKO POUŽÍVAŤ MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath sa nachádza v roztoku v sklenenej ampulke.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Obsah ampulky sa pridá do roztoku chloridu sodného alebo glukózy v infúznom vaku.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Hadičky z infúzneho vaku sa potom priamo napoja do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Roztok MabCampath sa žilou dostane priamo do krvného riečiska.
This is known as intravenous infusion.
Toto je známe ako intravenózna infúzia.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
V priebehu prvého týždňa sa 3 mg MabCampathu v roztoku podajú 1. deň., potom 10 mg 2. deň a potom 30 mg 3. deň.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Potom sa pokračuje s podávaním MabCampathu 30 mg 3 dni v týždni obdeň každý týždeň.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Váš lekár Vám bude pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie ho znášať.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné pre Vás počas celého obdobia liečby.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od vášho napredovania.
If more MabCampath is given than recommended
Ak sa podalo viac MabCampathu ako je odporučené
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Nasledovné vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené MabCampathom pretože ovplyvňuje imunitný systém tela ako celku a znižuje odolnosť voči infekcii.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Niektoré infekcie môžu byť závažné a niekedy osudné.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Váš lekár Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vaše dávkovanie na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „ Buďte zvlášť opatrný “)
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ak si nie ste istí, čo znamenajú nižšie uvedené vedľajšie účinky, požiadajte vášho lekára aby Vám ich vysvetlil. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
48 vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 pacienta z 10):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré sa v ďalšom priebehu liečby postupne strácajú. • horúčka, triaška/ zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/ červených krviniek, celkové závažné infekcie, pľuzgiere, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla..
• Pneumonia.
• Zápal pľúc.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Váš lekár Vám možno poskytne doplnkovú antibiotickú a/ alebo antivírusovú liečbu, aby znížil riziko vzniku tejto a iných infekcií.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Časté (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) patria: • vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev • červeň v tvári, modriny na koži • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek v krvi, nízky počet červených krviniek • bolesť hlavy • zmeny chuti • znížený cit pre hmat • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja • zápal oka • pocity pichania alebo pálenia na koži, svrbenie, zvýšené potenie. • bolesti brucha, krvácanie zo žalúdka a čriev, opuch • vracanie, podráždenie a/ alebo vriedky v oblasti úst • abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie • zápal, podráždenie a/ alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/ alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, dýchavičnosť, kašeľ, vykašliavanie krvi • abnormálne krvácanie (napr. do žalúdka, čreva alebo do hlavy) • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu, • celkový pocit choroby, slabosť, únava, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti, kĺby), • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, zadržiavanie tekutín v tele, nízke hladiny vápnika alebo sodíka, pocity zmien teploty • príznaky podobné chrípke • hnisavé ložisko, kožné vyrážky, pľuzgiere na koži • zmätenosť, úzkosť, depresia, ospalosť, nespavosť. • infekcie ako napríklad zápaly pľúc (bakteriálne), kvasinkové (hubové), herpes a pásový opar (vírusové) a respiračné, močové, gastrointestinálne a ďalšie celkové bakteriálne infekcie.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Menej časté (postihujúce viac ako 1 až 10 pacientov z 1 000) môžu byť závažnejšej povahy a zahŕňajú: • poruchy kostnej drene • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat, kongescia srdca, nadmerne zrýchlený pulz, spomalený pulz, nepravidelný pulz, bolesť na hrudi) • poruchy krvi (nízky obsah kyslíka v krvi, poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka, nízky počet bielych krviniek) • vysoká hladina cukru v krvi • autoimúnne reakcie (zápal štítnej žľazy) • krvácanie a zápal ďasien, krvácanie z nosa • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz