natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí
received another hepatitis B vaccine.
predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných
4 Not relevant.
Netýka sa.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
4 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trombocytopénia, lymfadenopatia
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain- Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Cievne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Hypotenzia, vaskulitída
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Príznaky podobné bronchospazmu, apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity) (pozri časť 4. 4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Gastrointestinálne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vyšetrenia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Zvýšenie pečeňových enzýmov
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
5 Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/ l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/ 1) u 96% z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3- dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97, 5% a 97, 2% s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Ochranná účinnosť podania imunoglobulínu proti hepatitíde B pri narodení a nasledujúcich 3 dávok predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy B 95% v porovnaní s výskytom infekcie u neliečených historických kontrol.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5– 9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80% hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
6 Not applicable.
Neaplikovateľné.
Sodium chloride Borax Water for injections
Chlorid sodný Bórax Voda na injekciu
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Inkompatibility
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I) a prázdna injekčná striekačka s ihlou.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Po prepichnutí injekčnej liekovky natiahnutá očkovacia látka má byť použitá okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27. apríl 2001 Dátum posledného predĺženia registrácie:
04/ 08/ 2006
4. august 2006
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Booster:
8 Posilňovacia dávka:
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky
as in the recommended immunisation schedule.
podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Spôsob podania Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
See section 6.6 for the instructions for preparation
9 Návod na prípravu, pozri časť 6. 6.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí
previously received another hepatitis B vaccine.
predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
10 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trombocytopénia, lymfadenopatia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Príznaky podobné bronchospazmu
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Gastrointestinálne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť, apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity) (pozri časť 4. 4)
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vyšetrenia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Zvýšenie pečeňových enzýmov
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
11 Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg).
13 Not applicable.
Neaplikovateľné.
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Inkompatibility
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) bez ihly s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 1 samostatnou ihlou s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 2 samostatnými ihlami s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 10, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a adolescentov (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Dávkovanie Dospelí a adolescenti (vo veku 16 rokov a starší):
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dávka (10 µg) 1 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Booster:
15 Posilňovacia dávka:
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
(v priebehu 24 hodín).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Návod na prípravu, pozri časť 6. 6.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
16 Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Tak ako pri všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látkach sa však poškodenie plodu nepredpokladá.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Použitie počas gravidity si vyžaduje, aby potenciálny pínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Účinok podania tejto očkovacej látky na dojčené deti nebol stanovený; žiadna kontraindikácia nebola stanovená.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektoré zo zriedkavých účinkov uvedených v časti „ Nežiaduce účinky “ však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trombocytopénia, lymfadenopatia
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
17 Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain- Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Príznaky podobné bronchospazmu
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vyšetrenia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Zvýšenie pečeňových enzýmov
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/ l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/ 1) u 96% z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95, 6- 97, 5% očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535- 793 IU/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých.
6.5 Nature and contents of container
19 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I).
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Booster:
21 Posilňovacia dávka:
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (v priebehu
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
24 hodín).
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky
as in the recommended immunisation schedules.
podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
22 Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Použitie počas gravidity si vyžaduje, aby potenciálny prínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Účinok podania tejto očkovacej látky na dojčené deti nebol stanovený; žiadna kontraindikácia nebola stanovená.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trombocytopénia, lymfadenopatia