natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň podania druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
S cieľom podporiť hlavnú štúdiu, ako aj preukázať bezpečnosť očkovacej látky, boli vykonané dodatočné štúdie.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70% ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Hlavná štúdia preukázala, že očkovacia látka s obsahom 3, 75 mikrogramov hemaglutinínu a adjuvansom vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dní po druhej injekcii malo 84% ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals (pozorované v prípade 1 alebo viacerých dávok z 10) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Očkovacia látka by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Očkovanie touto očkovacou látkou by sa mala odložiť v prípade pacientov s náhlou vysokou horúčkou.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktívnej imunizácie proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A je väčší ako riziká spojené s jej použitím.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh.
Other information about the vaccine:
Ďalšie informácie o vakcíne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Európska komisia 26. septembra 2008 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals S. A. povolenie na uvedenie Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals na trh platné v celej Európskej únii.
Prepandemic influenza
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals
suspension (H5N1): vial (glass)
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
emulsion for injection
Vnútrosvalové použitie
emulsion (adjuvant): vial (glass)
suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (suspenzia) 2, 5 ml (emulzia)
2 x 25 vials (emulsion)
50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po zmiešaní 1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén * zodpovedajúci:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramov ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG- 14) * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10, 68 miligramov), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramov) a polysorbát 80 (4, 85 miligramov)
It contains 5 micrograms thiomersal
Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku 18- 60 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (pozri časť 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Dospelí vo veku od 18 do 60 rokov:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dávka o objeme 0, 5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospelých starších ako 60 rokov.
2 For further information, see section 5.1.
2 Ďalšie informácie, pozri časť 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anamnéza anafylaktickej (t. j. život ohrozujúcej) reakcie na niektorú zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Pozri časti 4. 4, 4. 8 a 6. 1.
Acute severe febrile illness.
Závažné akútne horúčkové ochorenie.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne alebo intradermálne.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti- 1 (HIV- 1), proti vírusu hepatitídy C a hlavne proti HTLV- 1.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg alebo akejkoľvek inej očkovacej látky obsahujúcej adjuvant AS03 u gravidných žien.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg počas laktácie.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Pred podaním Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg počas laktácie sa majú zvážiť možné prínosy pre matku a riziká pre dieťa.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4. 8 „ Nežiaduce účinky “, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3, 75 mikrogramov HA/ AS03.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Ochorenia krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus) Menej časté: malátnosť
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: insomnia
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
4 • Postmarketingové pozorovanie
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Imunitná odpoveď proti vakcinačnému kmeňu obsiahnutému v Prepandemickej očkovacej látke proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
V štúdii zameranej na konzistentnú imunogenitu dostalo viac ako 900 jedincov vo veku 18- 60 rokov Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg podľa schémy 0, 21 dní.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Dvadsaťjeden dní po podaní prvej a druhej dávky očkovacej látky boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátky proti hemaglutinínu (anti- HA) nasledujúce:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA protilátky Miera séroprotekcie * † Miera sérokonverzie † Faktor sérokonverzie † * anti- HA ≥ 1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dní po 1. dávke 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dní po 2. dávke 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† miera séroprotekcie: podiel pacientov s titrom hemaglutináciu- inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1: 40; miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1: 40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4- násobne zvýšený; faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Dvadsaťjeden dní po podaní druhej dávky malo 96, 0% jedincov 4- násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Titer neutralizačných protilátok aspoň 1: 80 sa dosiahol u 97, 8% jedincov v 42. deň.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
V štúdii zameranej na stanovenie optimálnej dávky u jedincov vo veku 18- 60 rokov dostalo 50 jedincov dávku 3, 75 mikrogramov HA/ AS03 o objeme 1 ml v 0. a 21. deň.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátky proti hemaglutinínu (anti- HA) boli v 42. deň (po 2. dávke) a 180. deň (pretrvávanie imunogenity) nasledujúce:
Day 42 84% 82% 27.9
42. deň 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
180. deň 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 85, 7% jedincov v 42. deň a u 72% jedincov v 180. deň.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Skrížene reaktívna imunitná odpoveď proti variantom kmeňa A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
V štúdii zameranej na konzistentnú imunogenitu boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátky proti hemaglutinínu (anti- HA) proti kmeňu A/ Indonesia/ 5/ 2005 po 21 dňoch po podaní druhej dávky nasledujúce:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Miera séroprotekcie * † Miera sérokonverzie † Faktor sérokonverzie † * anti- HA ≥ 1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† miera séroprotekcie: podiel pacientov s titrom HI protilátok ≥ 1: 40; miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1: 40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4- násobne zvýšený; faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 91, 4% jedincov v 42. deň.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
V štúdii zameranej na stanovenie optimálnej dávky boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie proti „ driftovým “ variantom H5N1 po 21 dňoch po podaní druhej dávky nasledujúce:
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† miera séroprotekcie: podiel pacientov s titrom HI protilátok ≥ 1: 40; miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1: 40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4- násobne zvýšený;
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Dvadsaťjeden dní po podaní druhej dávky sa 4- násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/ Indonesia/ 5/ 2005 zistil u 77, 1% jedincov, proti kmeňu A/ Anhui/ 01/ 2005 u 75, 0% jedincov a proti kmeňu A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 u 85, 0% jedincov.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Dávky 15; 5; 1, 7 alebo 0, 6 mikrogramov HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7, 5; 3, 8 alebo 1, 75 mikrogramov HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87% a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbát 80 Oktoxinol 10 Tiomersal Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Chlorid horečnatý (MgCl2) Voda na injekciu
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
7 Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekciu