natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prírodné látky produkované telom ako pomoc v boji proti útokom, napr. proti infekciám spôsobeným vírusmi.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Presný mechanizmus účinku lieku Extavia pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že interferón- beta upokojuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) a zabraňuje relapsom SM.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferón beta- 1b sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón beta- 1b.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Náhradný interferón beta- 1b účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Extavia sa skúmal počas 2 rokov na 338 pacientoch s relaps- remitujúcou SM a schopných chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu relapsov.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Liek Extavia sa skúmal aj na 1 657 pacientoch v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s liečbou placebom.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký došlo k invalidite.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Štúdie lieku Extavia u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie sa zúčastnilo 487 pacientov, ktorí dostávali buď liek Extavia alebo placebo počas dvoch rokov.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
U pacientov s relaps- remitujúcou SM bol liek Extavia účinnejší než placebo v znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0, 84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
To isté platilo v prípade času, za ktorý došlo k pripútaniu na invalidný vozík (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Druhá skúška nepreukázala žiadne oddialenie nástupu invalidity.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
V obidvoch skúškach bolo dokázané, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov (30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Štúdia u pacientov s jedinou príhodou demyelinizácie dokázala, že liek Extavia znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
SM sa prejavila u 28% pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45% pacientov, ktorí dostávali placebo.
What is the risk associated with Extavia?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Extavia?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Veľmi časté vedľajšie účinky lieku Extavia (pozorované u viac ako jedného pacienta z 10) sú symptómy podobné chrípke, horúčka, zimnica a reakcie v mieste vpichu (zápal a bolesť v mieste vpichu injekcie).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Liek Extavia by nemali užívať osoby, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť (alergia) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo akúkoľvek inú zložku.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Liečba liekom Extavia sa nesmie nasadiť počas tehotenstva.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Liek Extavia by nemali užívať pacienti, ktorí trpia ťažkými depresiami a/ alebo majú samovražedné úmysly.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Liek Extavia by nemali užívať pacienti, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď pečeň nefunguje normálne).
Why has Extavia been approved?
Prečo bol liek Extavia schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Extavia je väčší ako riziko pri liečbe pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou, ak je dostatočne závažná na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi, pacientov s relaps- remitujúcou SM a pacientov so sekundárnou progresívnou SM s aktívnou chorobou.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Extavia na trh.
Other information about Extavia:
Ďalšie informácie o lieku Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Európska komisia 20. mája 2008 udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Extavia na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Extavia can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Extavia sa nachádza tu.
3 ml; solvent:
3 ml; Rozpúšťadlo:
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 injekčných liekoviek + 3 x 15 naplnených injekčných striekačiek
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogramov/ ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9, 6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta- 1b v jednej injekčnej liekovke.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Rekombinantný interferón beta- 1b * 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) na ml po rekonštitúcii.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia je indikovaná na liečbu • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5. 1), • pacientov s relaps- remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch. • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Dospelí Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6. 6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Deti a mladiství U detí a mladistvých neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u mladistvých vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8, 0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
2 Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienti majú začať s dávkou 62, 5 mikrogramov (0, 25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1, 0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Treatment day
Deň liečby
13, 15, 17 ≥ 19
15, 17 ≥19
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
U pacientov s relaps- remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Účinnosť na relaps- remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− Začiatok liečby v gravidite (pozri časť 4. 6). − Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze − Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/ alebo so samovražednými myšlienkami (Pozri časti 4. 4 a 4. 8). − Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Poruchy imunitného systému Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Gastrointestinálne poruchy V zriedkavých prípadoch sa v priebehu liečby Extaviou pozorovala pankreatitída, často spojená s hypertriglyceridémiou.
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Poruchy nervového systému Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4. 3).
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/ alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4. 3 a 4. 8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Extavia podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Laboratórne testy U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Extaviou a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad aspartátaminotransferáza, sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (SGOT), alanínaminotransferáza, sérová glutamátpyruvátaminotransferáza (SGPT) a gama - glutamyltransferáza).
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Poruchy pečene a žlčových ciest Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
U pacientov liečených Extaviou, sa v zriedkavých prípadoch zaznamenalo, podobne ako u iných beta interferónov, závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov pečeňového zlyhania.
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené sklinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Extavie.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Poruchy obličiek a močových ciest Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Extaviou.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4. 8).
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie − striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Imunogenicita Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
V rôznych kontrolovaných klinických štúdiách došlo u 23% až 41% pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta- 1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43% až 55% týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32% (88) pacientov okamžite liečených Extaviou: z týchto pacientov sa u 47% (41) obnovil negatívny stav počas obdobia 3 rokov.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Počas tohto obdobia nebol rozvoj neutralizačnej aktivity spájaný so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS) a na čas do progresie potvrdenej EDSS).
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
S rozvojom neutralizačnej aktivity neboli spojené žiadne nové nežiaduce účinky.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Účinok podávania 250 mikrogramov (8, 0 miliónov IU) Extavie každý druhý deň pacientom s roztrúsenou sklerózou na ich liekový metabolizmus je neznámy.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Gravidita O použití Extavie v gravidite sú obmedzené informácie.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ak pacientka liečená Extaviou počas liečby otehotnie alebo graviditu plánuje, je nutné ju upozorniť na možné riziko a musí sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacientok s vysokým počtom relapsov pred začiatkom liečby sa musí zvážiť riziko závažného relapsu po vysadení Extavie oproti možnému zvýšeniu rizika spontánneho potratu.