natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
AVONEX musí byť podávaný s opatrnosťou pacientom, ktorí v minulosti trpeli alebo v súčasnosti trpia depresívnymi poruchami, hlavne však tým, u ktorých sa v minulosti vyskytli samovražedné úmysly (pozri časť 4. 3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Je známe, že sa depresie a samovražedné úmysly objavujú vo zvýšenej frekvencii u populácie trpiacej sklerózou multiplex a v súvislosti s používaním interferónu.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite oznámili ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek príznaky depresie a/ alebo samovražedných úmyslov.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacienti s depresiami musia byť v priebehu liečby dôsledne sledovaní a primerane liečení.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Musí sa zvážiť ukončenie liečby AVONEXOM (pozri tiež časť 4. 3 a 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX sa musí podať opatrne pacientom s históriou kŕčov, pacientom liečeným antiepileptikami, hlavne ak ich epilepsia nie je antiepileptikami poriadne zvládnutá (pozri časť 4. 5 a 4. 8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Pri pacientoch so závažným zlyhaním obličiek a pečene a pri pacientoch so závažnou myelosupresiou sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou a zvážiť ich dôkladné monitorovanie, keď sa im podáva AVONEX.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Poškodenie pečene zahrňujúce zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene, autoimunitný zápal pečene a zlyhanie pečene boli hlásené pri interferóne beta po uvedení na trh (pozri časť 4. 8).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyskytli za prítomnosti iných liekov, ktoré sa spájajú
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Potenciál prídavných účinkov viacerých liekov alebo iných hepatotoxických látok (napr. alkohol) nebol určený.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Preto sa u pacientov počas liečby AVONEXOM odporúča robiť okrem bežne používaných laboratórnych vyšetrení na sledovanie MS aj celkový a diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia vrátane pečeňových funkčných testov.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Proti AVONEXU sa môžu u pacientov vytvoriť protilátky.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Protilátky niektorých takých pacientov znižujú in vitro aktivitu interferónu beta- 1a (neutralizujúce protilátky).
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Neutralizujúce protilátky sú spojené s redukciou biologických účinkov AVONEXU in vivo a potenciálne môžu byť spojené so znížením klinickej účinnosti.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Odhaduje sa, že hladina incidencie tvorby neutralizujúcich protilátok sa dosiahne po 12 mesiacoch liečby.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Údaje od pacientov liečených AVONEXOM až do dvoch rokov naznačujú, že približne u 8% z nich sa vytvoria neutralizujúce protilátky.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Použitie rôznych skúšok na zisťovanie sérových protilátok proti interferónom limituje možnosť porovnať antigenicitu rozličných liekov.
No formal interaction studies have been performed in humans.
U ľudí sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Klinické štúdie ukazujú, že MS pacienti môžu pri recidívach dostávať AVONEX a kortikosteroidy alebo ACTH.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
U opíc sa vyhodnotil účinok podávania vysokých dávok AVONEXU na metabolizmus závislý od P450 a nepozorovali sa žiadne zmeny v metabolických schopnostiach pečene.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Opatrne sa musí postupovať v prípade podávania AVONEXU v kombinácii s liekmi, ktoré majú obmedzený terapeutický index a ktorých vylučovanie je predovšetkým závislé od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
K dispozícii sú obmedzené informácie o použití AVONEXU počas gravidity.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Začatie liečby počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Women of child-bearing potential
Plodné ženy
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Plodné ženy musia používať vhodnú antikoncepciu.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ak pacientka otehotnie alebo plánuje graviditu počas užívania AVONEX, musí byť informovaná o možných rizikách a musí sa zvážiť vysadenie liečby (pozri časť 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
U pacientok s vysokým výskytom relapsov pred začatím liečby sa musí zvážiť riziko závažných relapsov po vysadení AVONEXU v prípade gravidity v porovnaní s možným
4 Lactation
4 zvýšeným rizikom spontánnych potratov.
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa AVONEX vylučuje do materského mlieka.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu AVONEXOM.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Nežiaduce reakcie na centrálny nervový systém môžu mierne ovplyvniť schopnosť náchylných pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Najčastejšie sa v spojení s liečbou interferónmi vyskytujú príznaky podobné chrípke.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Z nich sú všeobecne najčastejšie hlásené bolesti svalov, horúčka, mrazenie, potenie, asténia, bolesti hlavy a nevoľnosť.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Príznaky podobné chrípke majú tendenciu prejavovať sa najvýraznejšie na počiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ich frekvencia klesá.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Po injekciách sa môžu objaviť prechodné neurologické symptómy, ktoré imitujú exacerbáciu MS.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Kedykoľvek počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné epizódy hypertónie a/ alebo závažnej svalovej slabosti, ktorá zabraňuje vôľovým pohybom.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Tieto epizódy majú obmedzené trvanie a sú časovo viazané na podanie injekcií a môžu sa objaviť aj po ďalších injekciách.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
V niektorých prípadoch sú tieto symptómy spojené s príznakmi podobnými chrípke.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Frekvencia nežiaducich účinkov je vyjadrená v pacientských rokoch, podľa nasledujúcich kategórií:
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/ 10 pacientských rokov); Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10 pacientských rokov); Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100 pacientských rokov); Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000 pacientských rokov); Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000 pacientských rokov); Neznáme (z dostupných údajov).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Pacientský rok je súčet individuálnych jednotiek času, počas ktorého bol pacient v štúdii vystavený AVONEXU predtým, ako vznikla nežiaduca reakcia.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Napríklad, 100 pacientských rokov možno pozorovať u 100 pacientov, ktorí sa liečili počas jedného roka alebo u 200 pacientov, ktorí sa liečili pol roka.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií (klinické štúdie a observačné štúdie s obdobím ďalšieho sledovania v rozsahu od dvoch rokov do šiestich rokov) a iné nežiaduce reakcie identifikované z trhu cez spontánne hlásenia s neznámou frekvenciou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
5 Investigations
5 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
zníženie počtu lymfocytov, zníženie počtu časté bielych krviniek, zníženie počtu neutrofilov, zníženie hematokritu, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie urey v krvi
platelet count decreased
zníženie počtu krvných doštičiek menej časté
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, neznáme abnormálne pečeňové funkčné testy
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomyopatia, kongestívne srdcové neznáme zlyhanie (pozri časť 4. 4), palpitácie, arytmia, tachykardia
pancytopenia, thrombocytopenia
pancytopénia, trombocytopénia neznáme
muscle spasticity, hypoesthesia
bolesti hlavy2 veľmi časté
not known
svalová spasticita, znížená citlivosť časté
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
neurologické symptómy, synkopa3, neznáme hypertónia, závraty, parestézia, záchvaty, migréna
rhinorrhoea
výtok z nosa časté
dyspnoea
dýchavičnosť zriedkavé
Skin and subcutaneous tissue disorders
časté vracanie, hnačka, nevoľnosť2 Poruchy kože a podkožného tkaniva
rash, sweating increased, contusion
vyrážka, zvýšené potenie, kontúzia časté
not known
alopécia menej časté
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
angioneurotický edém, svrbenie, neznáme vezikulárna vyrážka, žihľavka, zhoršenie psoriázy
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
svalové kŕče, bolesti šije, myalgia2, časté artralgia, bolesti končatín, bolesti chrbta, stuhnutosť svalov, stuhnutosť kostrových svalov
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
systémový lupus erythematosus, svalová neznáme slabosť, artritída
hypothyroidism, hyperthyroidism
hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus neznáme
anorexia
anorexia časté
injection site abscess1
absces v mieste vpichu1 neznáme
not known
začervenanie časté
vasodilatation
vazodilatácia neznáme
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
ochorenie podobné chrípke, pyrexia2, veľmi časté zimnica2, potenie2
injection site pain, injection site erythema,
bolesť v mieste vpichu, erytém v mieste časté vpichu, modrina v mieste vpichu, asténia 2, bolesť, únava2, nevoľnosť, nočné potenie
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
pálenie v mieste vpichu menej časté
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
reakcia v mieste vpichu, zápal v mieste neznáme vpichu, celulitída v mieste vpichu1, nekróza v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu, bolesť na hrudníku
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, neznáme reakcie hypersenzitivity (angioedém, dyspnoe, žihľavka, vyrážka, svrbivá vyrážka)
7 Hepatobiliary disorders
7 Poruchy pečene a žlčových ciest
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
zlyhanie pečene (pozri časť 4. 4), zápal neznáme pečene, autoimúnny zápal pečene
Reproductive system and breast disorders
Ochorenia reprodukčného systému
metrorrhagia, menorrhagia
metrorágia, menorágia menej časté
depression (see section 4.4), insomnia
depresia (pozri časť 4. 4), insomnia časté
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
samovražda, psychóza, úzkosť, zmätenosť, neznáme citová labilita
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Hlásené boli reakcie v mieste vpichu ako bolesť, zápal a veľmi zriedkavé prípady abscesu alebo celulitídy, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Frekvencia výskytu je vyššia na začiatku liečby.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 Po injekcii AVONEXU sa môže vyskytnúť synkopa; normálne je to jediná epizóda, ktorá sa zvyčajne objaví na začiatku liečby a nevracia sa s nasledujúcimi injekciami.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Avšak v prípade predávkovania musia byť pacienti hospitalizovaní na pozorovanie a musia dostať vhodnú podpornú liečbu.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapeutická skupina:
Interferons, ATC code:
Interferóny, ATC kód:
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferóny sú skupinou prirodzene sa vyskytujúcich bielkovín, ktoré produkujú eukaryotické bunky ako odozvu na vírusovú infekciu a iné biologické induktory.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkujú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Boli rozlíšené tri veľké formy interferónov: alfa, beta a gama.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferóny alfa a beta sú klasifikované ako interferóny Typu I a interferón gama je interferón Typu II.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Tieto interferóny majú prekrývajúce sa, avšak jasne sa odlišujúce, biologické účinky.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Prirodzený interferón beta a AVONEX (interferón beta- 1a) sú glykozylované a majú jednu komplexnú uhľovodíkovú vetvu pripojenú na N.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
O glykozylácii iných proteínov je známe, že ovplyvňuje ich stabilitu, aktivitu, biologickú distribúciu a polčas v krvi.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Avšak účinky interferónu beta závislé od glykozylácie nie sú plne definované.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Táto väzba spúšťa komplexnú kaskádu vnútrobunkových dejov, ktoré vedú k expresii početných interferónom indukovaných génových produktov a markerov.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Tieto zahrňujú MHC Trieda I, Mx proteín, 2´ / 5´- oligoadenylát syntetázu, β2- mikroglobulín a neopterín.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
8 AVONEXOM.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Nie je známe, či mechanizmus účinku AVONEXU pri MS je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, nakoľko patofyziológia MS nie je dostatočne dokázaná.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Účinky lyofilizovaného AVONEXU pri liečbe MS boli preukázané v štúdii kontrolovanej placebom s 301 pacientmi (AVONEX n=158, placebo n=143) s recidivujúcou MS, charakterizovanou aspoň 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 3 rokov alebo aspoň jednou exacerbáciou počas roka pred vstupom, keď trvanie ochorenia bolo kratšie ako 3 roky.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Do klinickej štúdie boli zaradení pacienti, ktorí mali pri vstupe EDSS 1, 0 až 3, 5.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Vzhľadom na návrh štúdie boli pacienti sledovaní rôzne časové obdobia.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
V tejto štúdii bolo kumulatívne percento pacientov, u ktorých sa vyvinula progresia invalidity (podľa analýzy Kaplan- Meierovej tabuľky života) ku koncu dvoch rokov, 35% v placebo skupine a 22% v AVONEX skupine.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Progresia invalidity bola meraná ako nárast o 1, 0 bodu podľa „ Expanded Disability Status Scale (EDSS) ” (rozšírená stupnica stavu invalidity), ktorý sa udržal najmenej počas šiestich mesiacov.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Posledne uvedený klinický účinok sa pozoroval po viac ako jednom roku liečby.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Dvojito zaslepená randomizovaná štúdia porovnávajúca dávkovanie u 802 pacientov s recidivujúcou MS (AVONEX 30 mikrogramov n=402, AVONEX 60 mikrogramov n = 400) nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely alebo odchýlky v klinických a všeobecných parametroch MRI medzi dávkami 30 mikrogramov a 60 mikrogramov.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Účinky AVONEXU v liečbe MS boli tiež preukázané v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s 383 pacientmi (AVONEX n=193, placebo n=190) s izolovanou demyelinizačnou príhodou spojenou s aspoň dvoma kompatibilnými mozgovými MRI léziami.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
V skupine liečenej AVONEXOM sa zaznamenalo zníženie rizika výskytu druhej príhody.
An effect on MRI parameters was also seen.
Bolo tiež vidieť účinok na MRI parametre.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Očakávané riziko druhej príhody bolo 50% počas troch rokov a 39% počas dvoch rokov v placebo skupine a 35% (tri roky) a 21% (dva roky) v AVONEX skupine.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
V post- hoc analýze u pacientov so základným MRI s aspoň jednou léziou presahujúcou Gd a deviatimi T2 léziami bolo dvojročné riziko vzniku druhej príhody 56% v placebo skupine a 21% v skupine liečenej AVONEXOM.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Avšak účinok skorej liečby s AVONEXOM nie je známy ani v tejto vysoko rizikovej podskupine, keďže štúdia bola navrhnutá prevažne tak, aby sa odhadol čas do druhej príhody, než aby sa odhadol dlhodobý vývoj choroby.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Okrem toho v súčasnosti neexistuje dostatočne dokázaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci konzervatívnejší prístup je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnom snímku a aspoň jednu novú T2 alebo jednu novú Gd presahujúcu léziu na nasledujúcom snímku urobenom aspoň tri mesiace po počiatočnom snímku.