natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov
Laboratory Parameters
Laboratórne parametre
Fuzeon+OB regimen
Fuzeon + ostatné
OB alone regimen
Ostatné antiretrovirotiká na
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
n (celkový počet liečených pacientov za rok) ALAT
Per 100 patient years 663 (557.0)
antiretrovirotikána 100 pacientorokov 663 (557, 0)
Per 100 patient years 334 (162.1)
100 pacientorokov 334 (162, 1)
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
3 (> 5- 10 x horná hranica
4.8 1.4
4, 8
4.3 1.2
4, 6
Gr.
normy) St.
3 (6.5-7.9 g/ dL) Gr.
4 (> 10 x horná hranica normy) Hemoglobín
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
1, 4
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
3 (> 5- 10 x horná hranica normy) St.
4 (> 10 x ULN)
4 (> 10 x horná hranica normy))
He did not experience an adverse reaction as a result.
V štúdii „ Early Access Program “ sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Other antivirals, ATC code:
Iné antivirotiká, ATC kód:
Mechanism of Action:
Mechanizmus účinku:
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Je inhibítorom premeny štrukturálneho usporiadania gp41 HIV- 1 Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Antiviral activity in vitro:
7 Protivírusový účinok in vitro:
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50 0, 259 μg/ ml (geometrický priemer + 2SD = 1, 96 μg/ ml).
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Vzťah medzi citlivosťou HIV- 1 na enfuvirtid in vitro a inhibíciou replikácie HIV- 1 u ľudí nebol dokázaný.
Antiretroviral drug resistance:
Rezistencia na antiretrovirotiká:
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
7 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Rezistencia na enfuvirtid in vitro:
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 – 38 vonkajšej domény gp41.
In Vivo resistance to enfuvirtide:
Rezistencia na enfuvirtid in vivo:
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali > 4- násobný pokles citlivosti na enfuvirtid v porovnaní so vzorkami odobratými pred liečbou.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
U 185 (98, 9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15, 2- násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41, 6- násobne nižšej citlivosti pre V38A.
(See Table 5)
Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (Pozri tabuľku 5)
Cross-resistance:
Skrížená rezistencia:
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Vďaka novému zacieleniu účinku je enfuvirtid in vitro rovnako účinný voči štandardným laboratórnym a klinickým izolátom a tým, ktoré sú rezistentné na 1, 2 alebo dokonca na 3 skupiny ostatných antiretrovirotík (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy).
Clinical Pharmacodynamic data
Klinické farmakodynamické údaje
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Štúdie u pacientov užívajúcich iné antiretrovírusové lieky:
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV- 1 RNA 5, 2 log10 kópií/ ml a 5, 1 log10 kópií/ ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/ mm3 pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/ mm3 pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ ml, bol 30, 4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká.
(see Table 4)
(Pozri tabuľku 4).
8 Table 4
8 Tabuľka 4:
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo 2, ITT)
Outcomes
štúdií TORO 1 a TORO
Fuzeon +
Výsledky
OB OB
Fuzeon Ostatné Rozdiel + ostatné ARV ARV medzi 90 mg dvakrát (N = 334) ramenami denne (N = 661)
95%
95% Hodnota Konfidenčný p interval <, 0001
p-value
HIV- 1 RNA
90 mg bid (N=661)
- 1, 48 - 0, 63 LSM
(N=334)
- 1, 073;
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ ml) *
-0.63
- 0, 628
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
<, 0001
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/ mm3) #
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
<, 0001
HIV RNA > 1 log below Baseline**
Pokles HIV RNA ≥ 1
57 (17.1%)
57
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
log pod východiskovú
HIV RNA < 400 copies/ ml**
(17, 1%)
**
pravde -
201 (30.4%)
201 (30, 4%)
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
(12, 0%)
HIV RNA < 50 copies/ ml
<, 0001 HIV RNA
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
26 (7, 8%)
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
podobnosti výskytu 2, 77 Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/ pridružených ochorení/ laboratórnych nálezov †
Discontinued due to injection † site reactions
Ukončenie z dôvodu reakcie v mieste podania †
Discontinued due to other †φ § reasons
Ukončenie v dôsledku iného dôvodu† φ§
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
* Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF). # Použitá posledná hodnota ** M- H test:
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Prerušenie liečby alebo nedostatok vírusu považované za chybu † Percentuálny pomer u populácie liečenej Fuzeonom + ďalšie antiretrovirotiká (N = 663) a ďalšími antiretrovirotikami (N = 334).
Denominator for non-switch patients:
Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej:
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho. § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Liečba Fuzeonom a ostatnými antiretrovirotikami bola spojená s vyšším pomerom pacientov, ktorí dosiahli < 400 kópií/ ml (alebo < 50 kópií/ ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV- 1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
Väčšia bola pravdepodobnosť, že jedinci s východiskovým počtom CD4 buniek > 100 buniek/ mm3, východiskovou hodnotou HIV- 1 RNA < 5, 0 log10 kópií/ ml, ≤ 10 pred
(see Table 5)
Tabuľka 5:
9 Table 5
Pacienti, ktorí podľa podskupín
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ ml a (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml
OB
ARV
90 mg bid (N=661)
90 mg 2- krát denne
(N=334) 90 mg bid (N=661)
90 mg 2- krát denne
(N=334)
(N = 661)
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
BL HIV- 1 RNA < 5, 0 1
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
118/ 269
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
77/ 269
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
18/ 144
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
log10 kópií/ ml BL HIV- 1 RNA ≥ 5, 0 log101kópií/ ml
background1,2 1 Active ARV in
predchádzajúcich ARV ≤ 101
(8.0%) 56/ 194
(46, 5%)
(0%) 7/ 95
(24, 2%)
(3.5%) 34/ 194
(29, 8%)
(0%) 3/ 95
(15, 8%)
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
Celkový počet predchádzajúcich ARV > 101
(28.9%) 130/ 344
101/ 446 (22, 6%)
(7.4%) 32/ 183
11/ 214 (5, 1%)
(17.5%) 77/ 334
57/ 446 (12, 8%)
(3.2%) 22/ 183
7/ 214 (3, 3%)
background1,2 1
0 podávaných účinných ARV 1, 2 1 podávané účinné ARV1, 2 ≥ 2 podávané účinné ARV1, 2 1
(37.8%)
9/ 112 (8, 0%) 56/ 194 (28, 9%) 130/ 344 (37, 8%)
(17.5%)
0/ 53 (0%) 7/ 95 (7, 4%) 32/ 183 (17, 5%)
(22.4%)
4/ 112 (3, 5%) 34/ 194 (17, 5%) 77/ 334 (22, 4%)
(12.0%)
0/ 53 (0%) 3/ 95 (3, 2%) 22/ 183 (12, 0%)
2 Based on GSS score.
Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu sa skúmali u dospelých a pediatrických pacientov infikovaných HIV- 1.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84, 3 ± 15, 5%.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Subkutánna absorpcia enfuvirtidu je priamo závislá od podanej dávky v rozsahu 45 až 180 mg.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
V štyroch rôznych štúdiách (N = 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2, 6 až 3, 4 μg/ ml.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5, 5 ± 1, 1 l.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
92% enfuvirtidu sa u pacientov infikovaných HIV pri koncentráciách 2 až 10 μg/ ml viaže na plazmatické bielkoviny.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α- 1 glykoproteín.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C- koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2, 4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
10 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
10 Eliminácia:
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
V štúdii, v ktorej sa sledovala porucha funkcie obličiek, bolo AUC zvýšené v priemere o 43- 62% u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov v konečnom štádiu ochorenia v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodialýza signifikantne nemenila klírens enfuvirtidu.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Menej ako 13% dávky sa odstránilo dialýzou.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
Gender and Weight:
Pohlavie a hmotnosť:
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro- američanov v porovnaní s kaukazmi.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Dávka 2 mg/ kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny u dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/ kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54, 3 ± 23, 5 μg* hod/ ml, Cmax bola 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml a Cmin bola 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Pri sledovaní odolnosti na infekciu chrípkou na potkanoch sa pozorovalo zhoršenie tvorby IFN- γ.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Prášok Uhličitan sodný Manitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
11 Solvent Water for Injections
Rozpúšťadlo Voda na injekciu
Powder 3 years
Prášok 3 roky
Solvent 3 years
Rozpúšťadlo 3 roky
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii Po rekonštitúcii:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Prášok Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v časti 6. 3.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Powder Vial:
Prášok Injekčná liekovka:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Zátka:
Seal:
Tesnenie:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1 zátka, guma (neobsahujúca latex) hliníkové tesnenie s vyklápacím viečkom
Vial:
Injekčná liekovka:
Closure:
Zátka:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1 gumová zátka (neobsahujúca latex) hliníkové tesnenie s vyklápacím viečkom
Pack sizes
12 Veľkosť balenia
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Balenie 1 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 60 3 ml injekčných striekačiek 60 1 ml injekčných striekačiek 180 tampónov s alkoholom
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Balenie 2 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1, 1 ml vody na injekciu.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Pacienti sa musia poučiť, že najskôr majú pridať vodu na injekciu a potom jemne poklepávať špičkou prsta na injekčnú liekovku, kým sa prášok nezačne rozpúšťať.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali – toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Tento spôsob môže skrátiť čas potrebný na kompletné rozpustenie.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú 2 ml vody na injekciu, z ktorého sa musí odobrať 1, 1 ml na rekonštitúciu prášku.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
27 May 2003 DD-MM-YY
27. mája 2003 Dátum posledného predĺženia:
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml prášok na injekčný roztok
White to off-white lyophilised powder.
Prášok na injekčný roztok Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
(see section 5.1).
Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV- 1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých zlyhala antiretrovírusová liečba, sa majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby pacienta a charakter mutácií v súvislosti s rôznymi liekmi.
(See sections 4.4 and 5.1).
(Pozri časti 4. 4 a 5. 1)