natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Proti poliovírusu typ 2 (1/ 8 zriedenie) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Proti poliovírusu typ 31 (1/ 8 zriedenie) †
† cut-off accepted as indicative of protection
† hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88, 7%.
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
- v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
The vaccine efficacy
Zistená účinnosť
was found to be 84%.
očkovacej látky bola 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3- 5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3- 5- 12 mesiacov môže v 7- 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Preto je u detí vo veku 5- 7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
9 Preukázalo sa, že ochranné titre protilátok proti hepatitíde B pretrvávajú minimálne 3, 5 roka u viac ako 90% detí, ktorým sa podali štyri dávky Infanrix hexa.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola a je stále skúmaná prostredníctvom rozsiahlej post- marketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Počas viac ako päťročnej doby sledovania bola účinnosť Hib zložiek dvoch hexavalentných očkovacích látok, jednou z nich bol Infanrix hexa, 90, 4% po kompletnej základnej vakcinácii a 100% po aplikácii booster dávky (bez ohľadu na základnú vakcináciu).
Hib powder:
Hib prášok:
Lactose anhydrous
Bezvodá laktóza
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa- HBV- IVP suspenzia:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorid sodný (NaCl) Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
10 Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 sú s ihlami alebo bez nich.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPa- HBV- IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a / alebo abnormálny fyzický vzhľad.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním obsahu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej Hib prášok.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Po pridaní DTPa- HBV- IPV očkovacej látky k prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Rekonštituovaná očkovacia látka je trocha viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Toto sa považuje za normálne a neznehodnocuje účinok očkovacej látky.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
V prípade výskytu iných zmien očkovaciu látku vyraďte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
23 October 2000 Date of latest renewal:
23. október 2000 Dátum posledného predĺženia:
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
typ 1 (kmeň Mahoney) 4 typ 2 (kmeň MEF- 1) 4 typ 3 (kmeň Saukett) 4
4.2 Posology and method of administration
12 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) pozostáva z troch 0, 5 ml dávok alebo (ako napr.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
13 Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
14 Obmedzené údaje získané od 169 predčasne narodených detí svedčia o tom, že Infanrix hexa sa môže podať predčasne narodeným deťom.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48- 72 h.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix hexa a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú dostatočné na to, aby bolo možné urobiť akékoľvek odporúčanie.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
15 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Frequencies per dose are defined as follows:
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Menej časté: kašeľ
14 Gastrointestinal disorders:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [pozri časť 4. 4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Angioedém
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
17 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix hexa
N= 530
530
N= 196%
mesiace N= 196
N= 1693%
mesiacov N= 1693
N= 1055%
mesiacov N= 1055
265%
týždňov N= 265
100.0 100.0 100.0
100, 0 100, 0 100, 0
100.0 100.0 99.8
100, 0 100, 0 99, 8
100.0 100.0 99.7
100, 0 100, 0 99, 7
100.0 99.9 99.7
100, 0 99, 9 99, 7
97.8 99.3 98.9
97, 8 99, 3 98, 9
100.0 99.7 99.7
100, 0 99, 7 99, 7
96.4 96.6 96.8
96, 4 96, 6 96, 8
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
18 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix hexa
99.9
trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N= 2009% 99, 9
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
19 Preukázalo sa, že ochranné titre protilátok proti hepatitíde B pretrvávajú minimálne 3, 5 roka u viac ako 90% detí, ktorým sa podali štyri dávky Infanrix hexa.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola a je stále skúmaná prostredníctvom rozsiahlej post- marketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
6.3 Shelf-life
Čas použiteľnosti
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s BIOSET® s uzáverom (butyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
20 Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Dobrou klinickou praxou je vpichnúť očkovaciu látku, len vtedy, keď dosiahla izbovú teplotu.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Injekčná liekovka pri izbovej teplote okrem toho zabezpečuje dostatočnú elasticitu gumeného uzáveru a tým minimalizuje akékoľvek odlupovanie gumených čiastočiek.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Za účelom tohto sa injekčná liekovka má ponechať pri izbovej teplote (25 ± 3 °C) najmenej po dobu piatich minút pred pripojením injekčnej striekačky a rekonštituovaním očkovacej látky.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Pre rekonštitúciu otočte a odstráňte plastový obal z Bioset® a odstráňte uzáver z injekčnej striekačky.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Pred pripojením injekčnej striekačky na Bioset® sa uistite, že obidva obaly sú vyrovnané do priamky (pozri obrázok 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Injekčnú striekačku pripojte na Bioset® tým, že ju stočíte.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Tlačte smerom nadol, až kým injekčná striekačka v polohe „ neklikne “.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Vstreknite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Riadne pretrepte, až pokiaľ sa Hib prášok úplne nerozpustí.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Rekonštituovanú očkovaciu látku aspirujte späť do injekčnej striekačky.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Odskrutkujte injekčnú striekačku z Bioset® a pripojte ihlu pre aplikáciu očkovacej látky.
20 ANNEX II
22 PRÍLOHA II
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgicko
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Nemecko
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Držiteľ registrácie bude pravidelne ročne predkladať PSURy.
22 ANNEX III
24 PRÍLOHA III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA A 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA A 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 2 IHLAMI 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 20 IHLAMI 20 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK SO 40 IHLAMI 50 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK A 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK SO 100 IHLAMI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a Haemophilus typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Po rekonštitúcii, 1 dávka (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Diftériový toxoid1 Tetanový toxoid1 Antigény Bordetella pertussis
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) Povrchový antigén hepatitídy B2 Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3 Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU 10 mikrogramov
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbovaný na Al( OH) 3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbovaný na AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Laktóza Chlorid sodný Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Injekčná liekovka: prášok Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
27 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injekčných liekoviek a 20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injekčných liekoviek a 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injekčných liekoviek a 20 naplnených injekčných striekačiek + 40 ihiel 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injekčných liekoviek a 50 naplnených injekčných striekačiek + 100 ihiel 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 injekčných liekoviek a 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 injekčných liekoviek a 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 injekčných liekoviek a 20 naplnených injekčných striekačiek so 40 ihlami EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 injekčných liekoviek a 50 naplnených injekčných striekačiek so 100 ihlami
LOT:
Č. šarže
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA S BIOSET® A 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ IHLY 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA S BIOSET® A 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 1 IHLOU 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 10 IHLAMI 20 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK SO 20 IHLAMI 50 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 50 IHLAMI 1 INJEKČNÁ LIEKOVKA S BIOSET® A 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S 2 IHLAMI 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK S BIOSET® A 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK S 20 IHLAMI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a Haemophilus typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Diftériový toxoid1 Tetanový toxoid1 Antigény Bordetella pertussis
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Injekčná liekovka s Bioset® Cap: prášok Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
1 injekčná liekovka s bioset® a 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek s bioset® a 10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injekčných liekoviek s bioset® a 20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 injekčných liekoviek s bioset® a 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 injekčná liekovka s bioset® a 1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek s bioset® a 10 naplnených injekčných striekačiek + 10 ihiel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 injekčných liekoviek s bioset® a 20 naplnených injekčných striekačiek + 20 ihiel 20 x 1 dávka (0, 5 ml)