natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti
- previous problems with blood clots
- problémy s krvnými zrazeninami v minulosti
- osteoporosis (loss of bone density)
- osteoporóza (úbytok kostnej hmoty)
- Alcoholism
- alkoholizmus
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Dôležité informácie o niektorých zložkách Faslodexu
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Tento liek obsahuje 10% w/ v etanolu (alkoholu), t. j. až do 500 mg v jednej dávke, čo sa rovná 10 ml piva alebo 4 ml vína v jednej dávke.
HOW TO USE FASLODEX
AKO POUŽÍVAŤ FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Zvyčajná dávka je 250 mg fulvestrantu (jedna 5 ml injekcia) jedenkrát mesačne.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Faslodex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované následovne: veľmi časté: má ich viac ako 1 z 10 pacientok časté: má ich 1 až 10 zo 100 pacientok menej časté: má ich 1 až 10 z 1000 pacientok zriedkavé: má ich 1 až 10 z 10 000 pacientok veľmi zriedkavé: má ich menej ako 1 z 10 000 pacientok neznáme z dostupných údajov
Very common side effects • Hot flushes
• Návaly tepla
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
• reakcia v mieste podania injekcie, akou je bolesť a/ alebo zápal • bolesť hlavy • slabosť a únava • nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedenia • vyrážka • infekcie močových ciest • bolesť chrbta • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín • abnormálne hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch)
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
• alergické (hypersenzitívne) reakcie, vrátane opuchov tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla • vaginálne krvácanie, hustý, belavý výtok a kandidóza (infekcia)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE FASLODEX
AKO UCHOVÁVAŤ FASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Uchovávajte naplnenú striekačku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku na injekčnej striekačke po EXP.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
What Faslodex contains
Čo Faslodex obsahuje
- The active substance is fulvestrant.
- Liečivo je fulvestrant.
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
etanol (96 percentný),
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Priložená je tiež bezpečnostná ihla (SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Veľká Británia
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Veľká Británia 22 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Č eská republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
Luxembourg/ Luxemburg NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Ltd Tel: +356 21232175
Deutschland AstraZeneca GmbH
Danmark AstraZeneca A/ S Tel: + 45 43 66 64 62
Eesti AstraZeneca
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
20 Ελλάδα AstraZeneca A. E.
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S. A.
Ελλάδα AstraZeneca A. E.
France AstraZeneca
Tel: +351 21 434 61 00
Latvija AstraZeneca AB pā rstā vniecī ba Latvijā
Suomi/ Finland AstraZeneca Oy Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Tel: +371 7377100
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Lietuva
23 Latvija AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7377100
Luxembourg/ Luxemburg NV AstraZeneca SA
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 (0) 1582 836 836
Tel: +32 2 370 48 11
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 23 517 300
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Malta Associated Drug Co.
Faslodex 250 mg/ 5 ml injekčný roztok.
Ltd Tel: +356 21232175
Naplnená injekčná striekačka.
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Pokyny na aplikáciu
Norge AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00
Vyberte z podnosu sklenenú nádobku injekčnej striekačky a skontrolujte, či nie je poškodená.
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o.
(Pokyny pre bezpečnostnú ihlu pozri nižšie).
Tel: +43 1 711 31 310
1).
Tel.: + 48 22 874 35 00
Ihlu k luerovej koncovke zafixujte otočením.
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Odstráňte z ihly kryt.
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţ a România
Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice, a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn (môžu zostať iba malé bublinky plynu).
Slovenská republika AstraZeneca AB o. z.
Obsah pomaly aplikujte do sedacieho svalu.
Tel.: + 421 2 5737 7777
2).
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Vizuálne sa presvedčte, že páčka je v polohe úplne vpredu, a že hrot ihly je zakrytý.
21 This leaflet was last approved on
Pokiaľ sa nedá aktivovať bezpečnostné zariadenie, ihneď odhoďte ihlu do schváleného zariadenia na likvidáciu ostrých predmetov.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Informácie spoločnosti Becton Dickinson o ihlách SafetyGlide
Pre-filled syringe.
VAROVANIE: - Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte.
Instructions for administration
Počas použitia aj pri likvidácii ihly musia byť ruky stále za ihlou.
(For safety needle instructions see below).
Pokyny pre použitie bezpečnostnej ihly
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Odtrhnite obal bezpečnostnej ihly, zlomte pečať bieleho plastového krytu na luerovej koncovke injekčnej striekačky a otočením pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Preneste naplnenú injekčnú striekačku k miestu aplikácie.
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Priamym pohybom stiahnite z ihly ochranný kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Aplikujte injekciu podľa vyššie uvedených pokynov.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
24 Po vytiahnutí ihly zo svalu pacienta ihneď aktivujte ochranné zariadenie ihly stlačením páčky úplne dopredu tak, aby bol hrot ihly úplne zakrytý (obrázok 2).
Directions for Use of safety needle
Vizuálne sa presvedčte, že páčka je v polohe úplne vpredu a že hrot ihly je zakrytý.
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Pokiaľ sa nedá aktivovať bezpečnostné zariadenie, ihneď odhoďte ihlu do schváleného zariadenia na likvidáciu ostrých predmetov.
Transport filled syringe to point of administration.
Aktivácia ochranného mechanizmu môže mať za následok mierne rozstreknutie kvapaliny, ktorá môže zostať po injekcii v ihle.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Najbezpečnejšie je vykonávať daný postup iba jednou rukou smerom od seba a ostatných osôb.
Administer injection following instructions above.
Likvidácia Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Skosenou hranou nahor = ramenom páčky nahor
22 23
25
What is Fasturtec?
Čo je Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec je liek obsahujúci účinnú látku rasburikáza.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Dodáva sa ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vyrába infúzny roztok (kvapkanie do žily) s 1, 5 mg rasburikázy na 1 ml.
What is Fasturtec used for?
Na čo sa Fasturtec používa?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec sa používa na liečbu a prevenciu akútnej (náhlej) hyperurikémie (zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi) v prevencii zlyhania obličiek.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec sa používa u pacientov s hematologickými malignitami (rakovina krvi), ktorým hrozí rýchla lýza (rozpad) nádorov alebo zmenšovanie ich objemu na začiatku chemoterapie (lieky podávané pri rakovine).
How is Fasturtec used?
Ako sa Fasturtec užíva?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Nad liečbou liekom Fasturtec by mal dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený v chemoterapii hematologických malignít.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec sa podáva na začiatku chemoterapie.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Odporúčaná dávka je 0, 20 mg na kilogram telesnej hmotností, a to u detí aj dospelých, podávaná ako každodenná infúzia počas maximálne sedmich dní.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Trvanie liečby sa upravuje podľa urikémie pacienta (hladiny kyseliny močovej v krvi) a úsudku lekára.
The infusion should last 30 minutes.
Infúzia by mala trvať 30 minút.
How does Fasturtec work?
Akým spôsobom Fasturtec účinkuje?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Ak pacienti s rakovinou krvi začnú liečbu chemoterapiou, hrozí im vznik hyperurikémie.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Je to preto, že chemoterapia ničí nádorové bunky, pričom štiepi genetický materiál buniek a vedie k prudkému rastu hladín kyseliny močovej v krvi.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Telo sa nemôže zbaviť nadbytku kyseliny močovej, takže ju môže zhromažďovať v obličkách, čím spôsobuje ich poruchu (prestávajú pracovať).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Liečivo v lieku Fasturtec, rasburikáza, je enzým, ktorý sa nazýva urát- oxidáza, a ktorý je schopný meniť kyselinu močovú na inú chemikáliu s názvom alantoín.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Alantoín sa dá ľahko vylúčiť obličkami v moči.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Uvedený enzým bol pôvodne extrahovaný z huby, ale v lieku Fasturtec sa získava metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: je produkovaný kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), umožňujúci jej, aby urát- oxidázu vyrábala.
How has Fasturtec been studied?
Ako bol Fasturtec skúmaný?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Fasturtec bol skúmaný v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnil celkový počet 372 pacientov.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Dve štúdie boli navrhnuté tak, aby určili najlepšiu dávku lieku.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fasturtec bol porovnávaný s iným liekom (allopurinol, štandardná liečba na znižovanie hladín kyseliny močovej) len v jednej zo štúdií, kde sa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zúčastnilo 52 pacientov.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
V tejto štúdii bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo kyseliny močovej v krvi, merané počas 96 hodín.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Aký prínos preukázal Fasturtec v týchto štúdiách?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
V štúdiách zameraných na určenie dávky sa preukázalo, že po 48 hodinách dávka 0, 20 mg / kg lieku Fasturtec znižovala hladiny kyseliny močovej na normálne hodnoty u 95% pacientov.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
V komparatívnej štúdii bol Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín liečby pacienti liečení liekom Fasturtec mali nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi v porovnaní s pacientmi liečenými liekom allopurinol (128, 1 a 328, 5 mg. h/ dl, v tomto poradí).
What is the risk associated with Fasturtec?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fasturtec?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním lieku Fasturtec (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú alergické reakcie, hlavne vyrážky a horúčka.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Pacienti by počas liečby mali byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú alergické reakcie.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rasburikázu alebo na iné zložky lieku.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec by sa nemal používať u pacientov s deficitom glukózo- 6- fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo inými metabolickými poruchami, o ktorých sa vie, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízky počet červených krviniek spôsobený príliš skoro zničenými bunkami).
Why has Fasturtec been approved?
Prečo bol Fasturtec schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú vyššie ako riziká spojené s liečbou a profylaxiou akútnej hyperurikémie v prevencii akútneho zlyhania obličiek u pacientov s hematologickými malignitami s vysokou nádorovou záťažou a súčasným rizikom rýchleho rozpadu alebo zmenšenia objemu tumorov pri začiatku chemoterapie.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Fasturtec povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Fasturtec:
Ďalšie informácie o lieku Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Dňa 23. februára 2001 Európska komisia vydala pre Fasturtec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi- aventis.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená dňa 23. februára 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Fasturtec sa nachádza tu.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
Route of administration Intravenous use
Na intravenózne podanie
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
Injekčná liekovka (sklo); ampulka( sklo)
Content powder:
prášok:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml / ampulka
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 injekčné liekovky 3 ampulky
Powder and solvent for solution for infusion
Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok
vial (glass); ampoule (glass)
Injekčná liekovka (sklo); ampulka (sklo)
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml (1, 5 mg/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 injekčná liekovka 1 ampulka
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Po rozpustení, 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1, 5 mg rasburikázy.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec je rekombinovaná urát- oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg zodpovedá 18, 2 EAU *.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 μmol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C±1°C, pH tlmivého roztoku 8, 9.
Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikácie
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnemu renálnemu zlyhaniu u pacientov s hematologickými malignitami s vysokou premnoženosťou maligných buniek a pri riziku rýchleho rozpadu malígnych buniek alebo redukcii objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0, 20 mg/ kg/ deň.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (pozri časť 6. 6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Roztok rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako tou, ktorá bola použitá pre infúziu chemoterapeutika, aby sa
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
2 predišlo možnej inkompatibilite liekov.
For instruction on use, see section 6.6.
Ak nie je možné použiť separované linky, linka sa musí vymyť fyziologickým roztokom medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy, pozri časť 6. 6.