natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Avšak, tento účinok hydrochlorotiazidu na hladinu draslíka v sére môže byť zosilnený inými liekmi spojenými so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné draslík šetriace diuretiká, laxatíva, amfotericín, karbenoxolon, sodná soľ penicilínu G).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Naopak, na základe skúseností s používaním iných liekov tlmiacich renín angiotenzínový systém, súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, soľných náhrad obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. sodná soľ heparínu) môže viesť k zvýšenej hladiny draslíka v sére.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
U rizikových pacientov sa odporúča adekvátne monitorovanie sérového draslíka (pozri časť 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Lieky ovplyvnené zmenami hladiny draslíka v sére: pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča ak sa CoAprovel podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX- 2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (> 3 g/ deň) a neselektívne NSAIDs) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ako u ACE inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre- existujúcou renálnou funkciou.
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
5 Cholestyramín a kolestipolová živica: v prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu;
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4. 4);
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presorické amíny (napríklad noradrenalín): účinok môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín): účinok nedepolarizujúcich relaxancií môže byť potenciovaný hydrochlorotiazidom;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napríklad liečba vitamínom D), musí sa monitorovať hladina vápnika v sére a dávkovanie vápnika sa musí primerane upraviť;
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticholínergiká (napríklad atropín, beperidén) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti žalúdočného vyprázdňovania.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidy môžu znížiť exkréciu cytotoxických liekov obličkami (napríklad cyklofosfamid, metotrexát) a potenciovať ich myelosupresívny účinok.
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Vzhľadom na to, že
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
6 CoAprovel obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel je kontraindikovaný počas dojčenia.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Kombinácia irbesartanu/ hydrochlorotiazidu:
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Tabuľka 1 zahŕňa nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení pozorované v placebom kontrolovaných skúšaniach, v ktorých 898 pacientov s hypertenziou užívalo rozdielne dávky (rozpätie:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
37, 5 mg/ 6, 25 mg až 300 mg/ 25 mg irbesartanu/ hydrochlorotiazidu).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia * Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy
decreases in serum potassium and sodium
zníženie draslíka a sodíka v sére synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém
Cardiac disorders:
Poruchy nervového systému:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
závrat
Nervous system disorders:
Poruchy ucha a labyrintu:
Uncommon:
Neznáme:
dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatický závrat bolesť hlavy tinnitus
tinnitus cough
kašeľ
Gastrointestinal disorders:
Poruchy gastrointestinálneho
Common:
traktu:
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
hnačka dyspepsia, dysgeúzia abnormálne močenie
Renal and urinary disorders:
ciest:
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4. 4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
artralgia, myalgia hyperkaliémia
disorders:
Poruchy ciev:
7
Neznáme:
Vascular disorders:
sčervenanie
flushing fatigue
únava
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
hepatitis, abnormal liver function
hepatitída, abnormálna pečeňová funkcia
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
Poruchy reprodukčného systému Menej časté: a prsníkov:
sexual dysfunction, libido changes
sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
hlásení je označený ako “ neznáme ”
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakcie v mieste podanias:
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
Nežiaduce reakcie (bez ohľadu na vzťah k lieku) hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4. 4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
Blood and lymphatic system disorders:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/ agranulocytóza, hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, dráždenie žalúdka, sialadenitída, strata chuti do jedla
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
weakness, muscle spasm
slabosť, svalový kŕč
postural hypotension fever
horúčka
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka)
depression, sleep disturbances
depresia, poruchy spánku
8 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Manažment závisí od času užitia a na závažnosti symptómov.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Pri
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
8 liečbe predávkovania môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokaliémia môže spôsobiť svalové kŕče a/ alebo zvýrazniť srdcovú arytmiu najmä pri súčasnom používaní digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
C09DA04.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, kombinácie ATC kód C09DA04.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Pri odporúčaných dávkach samotného irbesartanu nie sú významne ovplyvnené sérové hladiny draslíka u pacientov bez rizika elektrolytovej nerovnováhy (pozri časť 4. 4 a 4. 5).
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Súčasné podávanie irbesartanu má pravdepodobne prostredníctvom blokády renín- angiotenzín- aldosterónového systému tendenciu zvrátiť straty draslíka spôsobené týmito diuretikami.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a vrchol účinku sa objaví asi po 4 hodinách pričom účinok pretrváva približne 6- 12 hodín.
9 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Pridanie 12, 5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v porovnaní s placebom v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6, 1 mmHg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
V porovnaní s placebom, kombinácia 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu spôsobuje všeobecne systolicko/ diastolické zníženie do 13, 6/ 11, 5 mmHg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
U týchto pacientov bol
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
9 pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP) (13, 3 a 8, 3 mmHg).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
V porovnaní s placebom, dávka 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, spôsobuje zníženie systolického/ diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky) o 12, 9/ 6, 9 mmHg.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Vrchol účinku sa dosiahne 3- 6 hodín po užití.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12, 5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku v priebehu 24 hodín s priemernou systolicko/ diastolickou redukciou o 15, 8/ 10, 0 mmHg v porovnaní s placebom.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku CoAprovelu 150 mg/ 12, 5 mg bol 100% pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg a 76% CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
U pacientov s neadekvátne kontrolovaným tlakom krvi podávaním 25 mg samotného hydrochlorotiazidu, pridanie irbesartanu spôsobuje v porovnaní s placebom ďalšie zníženie systolicko/ diastolického tlaku o 11, 1/ 7, 2 mmHg.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Zníženie krvného tlaku irbesartanom v kombinácii s hydrochlorotiazidom je zjavné už po prvej dávke a výrazné do 1- 2 týždňov po začiatku liečby, s maximálnym účinkom po 6- 8 týždňov.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
V dlhotrvajúcich nadväzujúcich štúdiách bol účinok irbesartanu/ hydrochlorotiazidu udržiavaný počas jedného roka.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín- angiotenzínový systém, hypertenzívni pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12, 5 mg denne) je antihypertenzívny účinok u pacientov čiernej pleti rovnaký ako u ostatných pacientov.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť CoAprovelu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, aktívne - kontrolovanej, 8- týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2: 1, jednotlivo buď na irbesartan/ hydrochlorotiazid 150 mg/ 12, 5 mg alebo na irbesartan 150 mg a systematicky titrovaných (pred určením odpovede na nižšiu dávku) po jednom týždni na irbesartan/ hydrochlorotiazid 300 mg/ 25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Priemerný vek pacientov bol 52, 5 rokov, 13% bolo ≥ 65 ročných a 2% bolo ≥ 75 ročných.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Dvanásť percent (12%) bolo diabetických pacientov, 34% bolo hyperlipidemických a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3, 5% zúčastnených.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Štyridsaťsedem percent (47, 2%) pacientov užívajúcich kombináciu dosiahlo SeDBP < 90 mmHg v porovnaní s 33, 2% pacientov užívajúcich irbesartan (p = 0, 0005).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Priemerný základný krvný tlak bol približne 172/ 113 mmHg v každej liečenej skupine a zníženia SeSBP/ SeDBP po piatich týždňoch boli jednotlivo 30, 8/ 24, 0 mmHg a 21, 1/ 19, 3 mmHg pre irbesartan/ hydrochlorotiazid a irbesartan (p < 0, 0001).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
10 Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Počas 8- týždňového liečebného obdobia neboli zaznamenané prípady synkopy v žiadnej liečebnej skupine.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Hypotenzia sa vyskytla u 0, 6% a 0% pacientov a u 2, 8% a 3, 1% pacientov sa vyskytla únava ako nežiaduce účinky jednotlivo v skupinách s kombinovanou liečbou a monoterapiou.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po perorálnom užití CoAprovelu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60- 80% pre irbesartan a 50- 80% pre hydrochlorotiazid.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po perorálnom podaní dosiahne po 1, 5- 2 hodinách pre irbesartan a po 1- 2, 5 hodinách pre hydrochlorotiazid.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Distribučný objem irbesartanu je 53- 93 litrov.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
68% hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0, 83- 1, 14 l/ kg.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Celkový telesný a renálny klírens je 157- 176 a 3, 0- 3, 5 ml/ min.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Polčas terminálnej eliminácie sa významne nezmenil.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5- 15 hodín.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného 14C, 80- 85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripísať nezmenenému irbesartanu.