natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• U pacientov liečených sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s liekom Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť. • Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie. • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/ AST včasné prerušenie liečby.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev, • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene (na liečbu problémov kostnej drene alebo krvi, alebo určitých typov rakoviny), alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) 10 dní alebo dlhšie.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Lekári majú Mycamine použiť len vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné, keďže sa dokázalo, že mikafungín zvyšuje riziko vzniku nádorov pečene u potkanov.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií a po zvážení oficiálnych alebo vnútroštátnych usmernení týkajúcich sa použitia antimykotík.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia v priebehu približne 1 hodiny.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Pacienti liečení na kandidózu pažeráka majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Ak sa Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Účinná látka v lieku Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny „ echinokandínov “.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Pôsobí tak, že interferuje s produkciou zložky steny hubových buniek s názvom 1, 3- β- D- glukán, ktorá je potrebná na ďalší život a rast huby.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zoznam húb, proti ktorým je liek Mycamine účinný, môžete nájsť v Súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Mycamine sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých bola porovnávaná s inými antimykotikami.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Pri liečbe invazívnej kandidózy bol Mycamine porovnávaný s amfotericínom B v jednej štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii so zapojením 518 dospelých, a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90% dospelých, ktorí dostávali buď Mycamine alebo amfotericín B.
Similar results were seen in children.
Podobné výsledky boli pozorované u detí.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90% pacientov.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80% pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla, v porovnaní so 74% pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín alebo na iné zložky lieku.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine sa
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
2/ 3 neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní, ale má sa použiť iba vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Spoločnosť vyrábajúca liek Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam Tento kontrolný zoznam bude obsahovať informácie pre predpisujúcich lekárov, ako tento liek bezpečne používať.
Other information about Mycamine:
Ďalšie informácie o lieku Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Európska komisia 25. apríla 2008 vydala spoločnosti Astellas Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza tu
Invented name
Vymyslené meno
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Každá 50 mg injekčná liekovka obsahuje 200 mg laktózy.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Liečba invazívnej kandidózy.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Liečba ezofageálnej kandidózy u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek / µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4. 4).
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/ národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a na ďalšie relevantné laboratórne vyšetrenia (vrátane histopatológie) sa majú vykonať ešte pred začiatkom liečby s cieľom izolovať a identifikovať pôvodcu( ov) infekcie.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
2 Dávkovací režim lieku Mycamine závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Liečba invazívnej kandidózy Liečba ezofageálnej kandidózy Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ deň * 150 mg/ deň 50 mg/ deň
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ deň * 3 mg/ kg/ deň 1 mg/ kg/ deň
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/ kg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Dĺžka liečby Invazívna kandidóza:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Oesophageal candidiasis:
Ezofageálna kandidóza:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Na liečbu ezofageálnej kandidózy sa má Mycamine podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických znakov a symptómov.
Prophylaxis of Candida infections:
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Na profylaxiu infekcie vyvolanej rodom Candida sa má Mycamine podávať ešte najmenej týždeň po ústupe neutropénie.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Použitie u detí (vrátanie novorodencov) a dospievajúcich vo veku < 16 rokov
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Liečba invazívnej kandidózy Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ deň * 50 mg/ deň
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ deň * 1 mg/ kg/ deň
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/ kg/ deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Pohlavie/ rasa Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia alebo od rasy (pozri časť 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Použitie u pacientov s poškodením pečene U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Mycamine u pacientov s ťažkým poškodením pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
3 Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne 1 hodiny.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6. 6.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Závažnosť tohto zistenia pre terapeutické použitie u ľudí nemožno vylúčiť.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/ AST včasné prerušenie liečby.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/ alebo genotoxické účinky.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Liečba mikanfungínom bola spojená so signifikantným zhoršením funkcie pečene (zvýšenie ALT, AST alebo celkového bilirubínu > 3- násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
U pediatrických pacientov vo veku < 1 rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Neexistuje dostatok údajov o farmakokinetických vlastnostiach mikafungínu u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby mikafungínom rozvinú laboratórne alebo klinické prejavy hemolýzy, sa majú starostlivo sledovať, aby nedošlo k zhoršeniu stavu, a má sa zvážiť pomer riziko/ prínos pri pokračovaní v liečbe mikafungínom.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Incidencia niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4. 8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Tento liek na intravenózne použitie obsahuje laktózu.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
4 Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mykofenolát mofetilom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Tieto štúdie nepriniesli údaje o zmene farmakokinetiky mikafungínu.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s liekom Mycamine musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/ nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/ nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5. 3).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Napriek tomu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Bezpečnostný profil mikafungínu vychádza z údajov od 3 028 pacientov, ktorí boli liečení mikafungínom v rámci klinických štúdií:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2 002 pacientov s infekciami vyvolanými rodom Candida (vrátane kandidémie, invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy), 375 s invazívnou aspergilózou (primárne refraktérne infekcie) a 651 liečených v rámci profylaxie systémových hubových infekcií.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Títo pacienti sa vyznačovali širokým spektrom komplexných základných ochorení, akými sú hematologické malignity či infekcia HIV, alebo boli príjemcami transplantátov a/ alebo vyžadovali intenzívnu starostlivosť.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
U celkovo 32, 2% pacientov sa vyskytli nežiaduce účinky.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami boli nauzea (2, 8%), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (2, 7%), flebitída (2, 5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2, 5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2, 3%).
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
5 V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa orgánových systémov a terminológie MedDRA.
System Organ
Trieda
Class
orgánových systémov
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000
≥
Ochorenia krvi
1/10,000 to < 1/1,000
leukopénia,