natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Pivotná monoterapeutická štúdia v populácii pacientov trpiacich Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 3 – 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus: p=0, 025; pre ADCS- ADLsev: p=0, 003; pre SIB: p=0, 002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10 – 22) zahŕňala 403 pacientov.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
U pacientov liečených memantínom bol pozorovaný štatisticky signifikantne lepší účinok v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, v primárnych ukazovateľoch v 24. týždni prevodom hodnôt z posledného dokumentovaného vyšetrenia (analýza LOCF):
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS- cog (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
V ďalšej monoterapeutickej štúdii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa bolo randomizovaných celkovo 470 pacientov (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 11- 23).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Meta- analýza pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6- mesačných klinických štúdií vo fáze III.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
(vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
11%, p < 0.0001).
Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21% voči 11%, p < 0, 0001).
6 Absorption:
6 Distribúcia:
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Denné dávky 20 mg vedú k rovnovážnym plazmatickým koncentráciám memantínu v rozmedzí od 70 do 150 ng/ ml (0, 5- 1 μmol) s veľkými interindividuálnymi variáciami.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF) / sérum bol vypočítaný na 0, 52.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Objem distribúcie je okolo 10 l/ kg.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hlavnými metabolitmi u ľudí sú N- 3, 5- dimetyl- gludantán, izomerická zmes 4 - a 6- hydroxy- memantínu a 1- nitrózo- 3, 5- dimetyl- adamantán.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
V štúdii s použitím perorálne podávaného 14C- memantínu vymizlo priemerne 84% dávky v priebehu 20 dní, pričom viac ako 99% sa vylúčilo obličkami.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantín sa vylučuje monoexponenciálnym spôsobom s konečným t1/ 2 od 60 do 100 hodín.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
U dobrovoľníkov s normálnymi funkciami obličiek dosahuje celkový klírens (Cltot) množstvo do 170 ml/ min/ 1, 73 m2 a časť celkového obličkového klírensu sa dosahuje tubulárnou sekréciou.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Rýchlosť obličkovej eliminácie memantínu môže byť za alkalických podmienok moču znížená, faktor zníženia sa pohybuje od 7 do 9 (pozri časť 4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Alkalizácia moču môže byť výsledkom drastických zmien diéty, napr. z mäsovej na vegetariánsku, alebo masívneho príjmu alkalizujúcich žalúdočných pufrov.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Vzťah farmakokinetiky/ farmakodynamiky:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Pri dávke memantínu 20 mg denne hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0, 5 μmol v ľudskom frontálnom kortexe.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
V krátkodobých štúdiách u potkanov indukoval memantín, podobne ako iní NMDA- antagonisti, neuronálnu vakuolizáciu a nekrózu (Olneyho lézie) len po dávkach, vedúcich k veľmi vysokým sérovým koncentráciám.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý mastenec magnéziumstearát
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Kopolymér kyseliny methakrylovej a ethylakrylátu (1: 1) laurylsulfát sodný polysorbát 80 mastenec triacetín simetikonová emulzia.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Blistre obsahujúce 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v jednom blistri (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) alebo 1000 (20 x 50) tabliet.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemecko
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 17/ 05/ 2002 Dátum posledného predĺženia:
MM/ YYYY
MM/ RRRR
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g perorálne roztokové kvapky.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g roztoku obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8, 31 mg memantínu.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Jedna kvapka roztoku zodpovedá 0, 5 mg memantínchloridu.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0, 5 mg draslíka, pozri časť 4. 4.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura sa má podávať jedenkrát denne a má sa užívať vždy v rovnakú dennú dobu.
The drops can be taken with or without food.
Kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať 10 kvapiek (5 mg) denne počas 7 dní.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať 20 kvapiek (10 mg) denne počas 7 dní.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať 30 kvapiek (15 mg) denne počas 7 dní.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Pacient má užívať 40 kvapiek (20 mg) jedenkrát denne.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
Elderly:
10 Starší pacienti:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (40 kvapiek jedenkrát denne), ako bolo popísané vyššie.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Súčasnému užívaniu iných N- metyl- D- aspartát (NMDA) - antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súčasnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce liekové reakcie (najmä týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy / CNS /) (pozri tiež časť 4. 5).
The oral drops contain sorbitol.
Kvapky obsahujú sorbitol.
Concomitant
Súčasné podávanie memantínu a myorelaxancií, dantrolénu alebo baklofénu, môže modifikovať ich účinky a vyžadovať úpravu dávok.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 • Musí sa vyhnúť súčasnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Pri jednorázovej dávke vo farmakokinetíckych (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov nebola pozorovaná žiadna významná interakcia liečiv memantínu s glyburidom/ metformínom alebo s donepezilom.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nasledujúce nežiaduce účinky lieku v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s liekom Axura a z obdobia od jeho uvedenia na trh. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
12 Cardiac disorders
12 Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nedajú sa z dostupných údajov).
Nervous system disorders
Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
Gastrointestinal disorders
Menej časté Časté Menej časté Veľmi zriedkavé
Pancreatitis2
Zlyhanie srdca Závraty Poruchy chôdze Záchvaty
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerova choroba býva sprevádzaná depresiou, samovražednými predstavami a suicídiom.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty, nepokoj, agresivita, halucinácie a poruchy chôdze) a/ alebo ťažkosti gastrointestinálneho pôvodu (zvracanie a hnačka).
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
13 V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Štandardné klinické postupy na odstránenie liečiv z tela, napr. výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero - hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza má byť používaná primerane.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus p=0, 025; pre ADCS- ADLsev p=0, 003; pre SIB p=0, 002).
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
14 Absorption:
Absorpcia:
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
15 Pri štandardných vyšetreniach sa po testovaní memantínu nezistila žiadna genotoxicita.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Hnedé sklenené fľaše (Hydrolytická trieda III) s kvapkadlom obsahujúce 20, 50, 100 g alebo 10 x 50 g roztoku.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Dátum posledného predĺženia:
16 MM/ YYYY
MM/ RRRR
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4, 15 mg memantínu.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 12, 46 mg memantínu.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16, 62 mg memantínu.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
10 mg filmom obalená tableta obsahuje 166 mg laktózy, pozri časť 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „ 5 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele filmom obalené tablety, v strede sa zužujúce, podlhovasté, bikonvexné, s jednou deliacou ryhou po oboch stranách.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo- oranžové, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „ 15 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo- červené až šedo- červené, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „ 20 “ na jednej strane a potlačou „ MEM “ na druhej strane.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Titrácia dávky Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg denne, ktorá sa postupne počas prvých 4 týždňov liečby zvyšuje nasledovne tak, aby sa dosiahla udržiavacia dávka:
Week 1 (day 1-7):
Týždeň 1 (deň 1- 7):
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obaelnú tabletu denne (bielu až šedo- bielu, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Week 2 (day 8-14):
18 Týždeň 2 (deň 8- 14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu denne (bielu až šedo- bielu, v strede sa zužujúcu, oválnu, bikonvexnú s jedinou deliacou ryhou na oboch stranách) po dobu 7 dní.
Week 3 (day 15-21):
Týždeň 3 (deň 15- 21):
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (šedo- oranžovú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Week 4 (day 22-28):
Týždeň 4 (deň 22- 28):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom potiahnutú tabletu denne (šedo- červenú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
U pacientov s mierne poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/ min) sa nevyžaduje úprava dávky.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súčasnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce reakcie (najmä týkajúce sa oblasti centrálneho nervového systému / CNS /) (pozri tiež časť 4. 5).
19 Excipients:
19 Pomocné látky:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu monohydrát.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Súčasné podávanie memantínu a myorelaxancií, dantrolénu alebo baklofénu, môže modifikovať ich účinky a vyžadovať úpravu dávok. • Musí sa vyhnúť súčasnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Pri jednorazovej dávke vo farmakokinetíckych (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov nebola pozorovaná žiadna významná interakcia liečiv memantínu s glyburidom/ metformínom alebo s donepezilom.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
20 V klinických štúdiách v miernej až ťažkej demencii, ktoré zahŕňali 1784 pacientov liečených liekom Axura a 1595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich účinkov pri liečbe liekom Axura nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce účinky boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Cardiac disorders
Porucha srdca a srdcovej činnosti Poruchy nervového systému
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Z klinických štúdií a post- marketingovej praxe sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Symptoms:
21 Symptómy:
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému (CNS), sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6- tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC- plus: p=0, 025; pre ADCS- ADLsev: p=0, 003; pre SIB: p=0, 002).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
U pacientov liečených memantínom bol pozorovaný štatisticky signifikantne lepší účinok v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, v primárnych ukazovateľoch v 24. týždni prevodom hodnôt z posledného dokumentovaného vyšetrenia( analýza LOCF):
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
V prospektívne definovanej primárnej analýze nebola dosiahnutá štatistická významnosť primárnom ukazovateli účinnosti v 24. týždni.