natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované 2 roky po zaradení do štúdie a na konci štúdie (medián dĺžky sledovania = 3, 6 rokov) v per- protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 1.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
V doplňujúcej analýze bola hodnotená účinnosť vakcíny Gardasil proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Analýza účinnosti vakcíny Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Placebo Gardasil
placebo Gardasil
Number Number
počet počet
% Number
počet po 2 rokoch
Efficacy***
na konci
of cases of cases
prípadov prípadov
Efficacy of cases
prípadov (95% IS)
of cases
prípadov
at end of
štúdie
Number Number at 2 years Number Number
počet počet počet počet
(95% CI) of
(95% IS)
of of (95% CI) of of
jedincov * jedincov *
(95% CI)
100, 0
subjects* subjects*
jedincov * jedincov *
subjects* subjects*
98, 2
HPV 16/ 18-related
CIN 2/ 3 alebo
100.0
(92, 9, 100, 0)
2** 112
(93, 5, 99, 8)
98.2
487
CIN 2/ 3 or AIS
8
8487
460
8460
8 493
(92.9, 100.0)
8
8493
464
8464
100
HPV 16/ 18-related CIN 3
CIN 3 súvisiaca
100 (86.5, 100.0)
(86, 5, 100, 0)
2** 8493
s HPV 16/ 18
64 8464
100
96.9 (88.4, 99.6)
8 493
HPV 16/ 18-related
8
6
464
100
(14, 8, 100, 0)
AIS
(30, 6, 100, 0)
8487
s HPV 16/ 18
8460
8 487
8493
8 460
8464
8 493
(30.6, 100.0)
8 464
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
* Počet jedincov s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci. ** Na základe virologického dôkazu je pravdepodobné, že tento prípad CIN 3 u pacientky chronicky infikovanej HPV 52 kauzálne súvisí s HPV 52.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
HPV 16 bol nájdený len v 1 z 11 vzoriek (v 32, 5. mesiaci) a nebol zistený v tkanive odobratom počas LEEP (slučková elektroexcízia, loop electro- excision procedure).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56. *** Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3, 6 rokov).
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
At end of study and in the combined protocols,
7 Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4, 98, 4),
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Gardasil proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96, 0% (95% IS:
92.3, 98.2)
92, 3, 98, 2),
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Gardasil proti VIN 2/ 3 a VaIN 2/ 3 súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 v uvedenom poradí 100, 0% (95% IS:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2, 100) a 100% (95% IS:
55.4, 100) respectively
55, 4, 100),
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacim s HPV 6, 11, 16, 18 99, 0% (95% IS:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3, 6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť vakcíny Gardasil proti 6- mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98, 7% (95% IS:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
95, 1, 99, 8) a s HPV 18 100, 0% (95% IS:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0).
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
Pre 12- mesačnú definíciu perzistentnej infekcie bola účinnosť proti HPV 16 100, 0% (95% IS:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
93, 9, 100, 0) a proti HPV 18 100, 0% (95% IS:
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Účinnosť u jedincov s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli jedinci v deň 1 PCR pozitívni.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Jedinci, ktorí už boli infikovaní jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Účinnosť u jedincov s alebo bez predchádzajúcej infekcie alebo ochorenia v dôsledku HPV 6, 11, 16 alebo 18
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Táto populácia sa približuje bežnej populácii žien vzhľadom na prevalenciu HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie.
The results are summarised in Table 2.
Výsledky sú sumarizované v tabuľke 2.
Table 2:
8 Tabuľka 2:
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Účinnosť vakcíny Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Placebo Gardasil
placebo
Number of Number
počet počet
% Number
počet
Efficacy**
na konci
cases
prípadov prípadov
of cases
po 2 rokoch (95% IS)
Efficacy** of cases
prípadov
Number of Number at 2 years Number Number
počet počet počet počet
study
(95% IS)
subjects*
jedincov * jedincov *
(95% CI)
39, 0
subjects* subjects*
51, 8
HPV 16- or HPV
CIN 2/ 3 alebo
122
201 122
51.8
9 904
18-related CIN 2/ 3 or AIS
34, 3
9904
46, 0
HPV 16/ 18- related CIN 3
CIN 3 súvisiaca
34.3 (12.7, 50.8)
(12, 7, 50, 8)
46.0 (31.0, 57.9)
(31, 0, 57, 9)
HPV 16/ 18-
s HPV 16/ 18
60.0
(< 0, 87, 6)
related AIS
(< 0, 87, 3)
9831
s HPV 16/ 18
9896
9
(< 0, 87.6)
831
9836
9 896
9904
9 836
(< 0, 87.3)
9 904
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
* Počet jedincov s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni. ** Percentuálna účinnosť je počítaná z kombinovaných protokolov.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Účinnosť proti CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacim s HPV 16/ 18 je založená na údajoch z Protokolov 005 (len cieľové ukazovatele súvisiace s HPV 16), 007, 013 a 015.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3, 6 rokov).
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Účinnosť proti VIN 2/ 3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 bola 73, 3% (95% IS:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40, 3, 89, 4), proti VaIN 2/ 3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 bola 85, 7% (95% IS:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6, 98, 4) a proti genitálnym bradaviciam súvisiacim s HPV 6, 11, 16, 18 bola 80, 3% (95% IS:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73, 9, 85, 3) v kombinovaných protokoloch na konci štúdie.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Celkovo malo 12% kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
U osôb s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
U osôb s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré už boli infikované relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, sa nepozorovala žiadna účinnosť očkovacej látky.
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16 - až 26 ročných žien
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Vplyv vakcíny Gardasil na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t. j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 jedincov zaradených do dvoch skúšok účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Medzi jedincami, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV a mali negatívny Pap test v deň 1, podanie vakcíny Gardasil znížilo na konci štúdie incidenciu CIN 2/ 3 alebo AIS spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 42, 7% (95% IS:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) a genitálnych bradavíc o 82, 8% (95% IS:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
V modifikovanej ITT populácii bol prínos vakcíny s ohľadom na celkovú incidenciu CIN 2/ 3 alebo AIS (spôsobených ktorýmkoľvek typom HPV) a genitálnych bradavíc oveľa menší, so znížením o 18, 4% (95% IS:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7, 0, 28, 4) a 62, 5% (95% IS:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Vplyv vakcíny Gardasil na podiel procedúr definitívnej cervikálnej liečby bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 18 150 jedincov zaradených v Protokole 007, Protokoloch 013 a 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41, 9% (95% IS:
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
V ITT populácii bolo zodpovedajúce zníženie 23, 9% (95% IS:
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Účinnosť vakcíny Gardasil proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/ 3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými vo vakcíne (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti fázy III (N=17 599) po mediáne sledovania 3, 7 rokov (na konci štúdie).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Merala sa účinnosť proti cieľovým ukazovateľom ochorení zapríčinených vopred špecifikovanými kombináciami typov HPV neobsiahnutých vo vakcíne.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96% celkovej populácie).
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Záverečné výsledky na konci štúdie pre kombinovanú incidenciu CIN 2/ 3 alebo AIS v tejto populácii po mediáne sledovania 3, 7 rokov sú zobrazené v tabuľke 3.
9 Table 3:
Tabuľka 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Výsledky pre CIN 2/ 3 alebo AIS u typovo špecifických jedincov bez skúsenosti s HPV † (výsledky na konci štúdie) Bez skúsenosti s ≥1 typom HPV kompozitný cieľový ukazovateľ
Gardasil
Gardasil prípady
Placebo
placebo prípady
cases
% účinnosti
cases
95% IS
12.1, 63.9
12, 1, 63, 9
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typov HPV neobsiahnutých vo vakcíne║
4.6, 42.5 5.1, 37.7
4, 6, 42, 5 5, 1, 37, 7
HPV HPV HPV HPV HPV
26, 2, 74, 1 †
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
< 0, 44, 2 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0, 61, 0 †
< 0, 53.9
< 0, 60, 7 †
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0, 76, 8 †
species (HPV 51)
druhy A5 (HPV 51)
< 0, 48.5†
< 0, 32, 5 †
A6 species (HPV 56) †
druhy A6 (HPV 56) †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu spôsobenému samostatnými typmi HPV. ‡ Účinnosť bola založená na základe redukcie CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31. § Účinnosť bola založená na základe redukcie CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58. ║ Zahŕňa laboratórne zistené, vo vakcíne neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
10 Imunogenicita vakcíny Gardasil sa hodnotila u 8 915 (Gardasil n=4 666, placebo n=4 249) žien vo veku 18 až 26 rokov a 3 400 adolescentných žien (Gardasil n=1 471, placebo n=583) a mužov (Gardasil n=1 071, placebo n=275) vo veku 9 až 17 rokov.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Na hodnotenie imunogenicity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex- e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Immune Responses to Gardasil
Imunitné odpovede na Gardasil
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
V klinických štúdiách sa stalo 99, 9% jedincov, ktorí dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 99, 8% proti HPV 11, 99, 8% proti HPV 16 a 99, 6% proti HPV 18 do 1 mesiaca po 3. dávke vo všetkých testovaných vekových skupinách.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GPT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Hladiny protilátok proti HPV boli u jedincov s placebom, ktorí sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GPT) zostali u očkovaných jedincov počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Prepojenie účinnosti vakcíny Gardasil z mladých dospelých žien na mladých adolescentov
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenicitu vakcíny Gardasil u chlapcov a dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenicitou u 16 až 23- ročných adolescentných a mladých žien.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
V skupine s očkovacou látkou sa 99, 1 až 100% stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabuľka 4 porovnáva GPT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Prepojenie imunogenicity medzi chlapcami a dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a dospelými ženami vo veku 16 až 26 rokov (per- protokolová populácia) na základe titrov stanovených cLIA
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
dievčatá vo veku
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
ženy vo veku 16 až 26 rokov
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
(Protokoly 013 a 015)
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
6 053 (5 599, 6 543) 1 356 (1 253, 1 469)
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
4 909 (4 548, 5 300) 1 040 (965, 1 120)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
2 570 2 294 (2 185, 2 408) 2 796 462 (444, 480)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GPT - geometrický priemer titrov v mMU/ ml (mMU= mili- Merck jednotky)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré bola preukázaná účinnosť v štúdiách III. fázy.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Imunogenicita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších jedincov pod 12 rokov veku ako u jedincov nad týmto vekom.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na základe tohto prepojenia imunogenicity sa odvodzuje účinnosť vakcíny Gardasil u dievčat vo veku 9 až 15 rokov.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Gardasil bola preukázaná u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Protektívna účinnosť nebola vyhodnotená u mužov.
Persistence
11 Perzistencia
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
V Protokole 007 sa vrchol GPT proti HPV 6, 11, 16, 18 pozoroval v 7. mesiaci.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Do 24. mesiaca GPT klesal a potom sa stabilizoval minimálne do 60. mesiaca.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Presné trvanie imunity po 3- dávkovej schéme nebolo stanovené.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
V štúdiách III. fázy bolo na konci štúdie anti- HPV 6 séropozitívnych 90% jedincov, ktorí dostali Gardasil v per- protokolovej populácii imunogenicity, 95% bolo anti- HPV 11 séropozitívnych, 98% anti- HPV 16 séropozitívnych a 60% anti- HPV 18 séropozitívnych.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Jedinci, ktorí boli na konci štúdie séronegatívni na anti- HPV 6, 11, 16, 18 v cLIA, boli stále chránení pred klinickým ochorením.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných osôb, ktoré boli séropozitívne na daný typ (typy) HPV pred očkovaním.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Navyše, v podskupine očkovaných osôb, ktoré dostali provokačnú dávku vakcíny Gardasil 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GPT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.