natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia) • v priebehu 2- 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) • dermatitída • opuch celej očkovanej končatiny, pľuzgieriky v mieste vpichu.
not not
nie nie
less than 30 IU less than 40 IU
menej ako 30 IU menej ako 40 IU
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al( OH) 3)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
2 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
4 propagated in VERO cells
4 pomnožený na bunkách VERO
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Ďalšie zložky v Infanrix hexa sú:
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
DTPa- HBV- IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej liekovke s Bioset®.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
49 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
DTPa- HBV- IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a / alebo abnormálny fyzický vzhľad.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Bioset® je špeciálne vytvorený uzáver, ktorý uľahčuje zmiešanie.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Pre rekonštitúciu otočte a odstráňte plastový obal z Bioset® a odstráňte uzáver z injekčnej striekačky.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Tlačte smerom nadol, až kým injekčná striekačka v polohe „ neklikne “.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Vstreknite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Riadne pretrepte, až pokiaľ sa Hib prášok úplne nerozpustí.
Unscrew syringe from Bioset®.
Rekonštituovanú očkovaciu látku aspirujte späť do injekčnej striekačky.
Affix a needle for administration.
Odskrutkujte injekčnú striekačku z Bioset® a pripojte ihlu pre aplikáciu očkovacej látky.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
50 Rekonštituovaná očkovacia látka je trochu viac zakalená suspenzia ako samostatná tekutá zložka.
47
51
What is Infanrix Penta?
Čo je liek Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Liek Infanrix Penta je vakcína vo forme injekčnej suspenzie.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Obsahuje tieto účinné látky: diftériové a tetanové toxoidy (chemicky oslabené toxíny), časti Bordetella pertussis (baktérie zapríčiňujúce čierny kašeľ), časti vírusu hepatitídy typu B, inaktivované (usmrtené) poliovírusy.
What is Infanrix Penta used for?
Na čo sa liek Infanrix Penta používa?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Liek Infanrix Penta sa používa na vakcináciu malých detí vo veku do troch rokov proti diftérii, tetanu, pertussis (čierny kašeľ), hepatitíde B a poliomyelitíde (polio).
How is Infanrix Penta used?
Ako sa liek Infanrix Penta užíva?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Odporúčaný vakcinačný harmonogram lieku Infanrix Penta sa zakladá na dvoch alebo troch dávkach podávaných s minimálne jednomesačným odstupom zvyčajne v priebehu prvých šiestich mesiacoch života.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Liek Infanrix Penta sa podáva formou injekcie hlboko do svalu.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Posilňovacia dávka lieku Infanrix Penta alebo podobnej vakcíny sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočnej fázy.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Môže sa podať malým deťom, ktoré boli pri narodení zaočkované proti hepatitíde B.
How does Infanrix Penta work?
Akým spôsobom liek Infanrix Penta účinkuje?
Infanrix Penta is a vaccine.
Liek Infanrix Penta je očkovacia látka.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Liek Infanrix Penta obsahuje malé množstvá: • toxoidov baktérií, ktoré spôsobujú diftériu a tetanus, • toxoidov a ostatných purifikovaných proteínov B. pertussis, • povrchového antigénu (proteínov z povrchu) vírusu hepatitídy B, • inaktivovaných poliovírusov (typov 1, 2 a 3).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Ak sa malému dieťaťu podá vakcína, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvorí si proti nim protilátky.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Znamená to, že účinné látky sa viažu na hliníkové zlúčeniny, a tým sa zlepšuje odpoveď.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Liek Infanrix Penta je kombinácia zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné v iných vakcínach: diftéria, tetanus, pertussis a hepatitída B sú dostupné v Infanrix HepB od roku 1997 do roku 2005 a diftéria, tetanus, pertussis a poliovírusy sú súčasťou iných vakcín.
How has Infanrix Penta been studied?
Ako bol liek Infanrix Penta skúmaný?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Liek Infanrix Penta sa skúmal v 16 štúdiách zameriavajúcich sa na prvú fázu vakcinácie.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Štúdií sa zúčastnilo 10 000 dojčiat, z ktorých tri štvrtiny dostávali liek Infanrix Penta v dávkach určených podľa rozličných rozvrhov.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Liek Infanrix Penta sa takisto skúmal v deviatich štúdiách zameraných na posilňovaciu vakcináciu 4 000 dojčiat, z ktorých 714 dojčiat dostávalo Infanrix Penta v posilňovacej dávke.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po vakcinácii.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Infanrix Penta v týchto štúdiách?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
V štúdiách sa ukázalo, že prvá fáza vakcinácie liekom Infanrix Penta podporila zvýšenie ochranných hladín protilátok.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Po jednom mesiaci si 86% až 100% dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam lieku Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Po podaní posilňovacej dávky sa zvýšil počet dojčiat s ochrannými úrovňami protilátok proti účinným látkam.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok vakcíny) sú nechuť do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Infanrix Penta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Liek Infanrix Penta by sa nemal používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na ostatné zložky vakcíny, alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká), alebo ak malo dieťa alergickú reakciu na predchádzajúcu vakcínu proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B alebo polio.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Liek Infanrix Penta by sa nemali podávať v prípade, že dieťa malo encefalopatiu (choroba mozgu) neznámej príčiny do siedmich dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou zložky pertussis.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Podanie lieku Infanrix Penta by sa malo odložiť u detí s náhlou vysokou teplotou.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tak ako v prípade všetkých vakcín, aj pri lieku Infanrix Penta platí, že ak sa používa u veľmi predčasne narodených detí, existuje u nich riziko vzniku apnoe (krátke prerušovanie dýchania).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dýchanie takýchto detí by sa malo sledovať po dobu troch dní po očkovaní.
Why has Infanrix Penta been approved?
Prečo bol liek Infanrix Penta schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Penta je väčší než riziká pri základnej a posilňovacej vakcinácii malých detí proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Infanrix Penta na trh.
Other information about Infanrix Penta:
Ďalšie informácie o lieku Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Európska komisia 23. októbra 2000 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie lieku Infanrix Penta na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 23. októbra 2005.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Infanrix Penta sa nachádza tu.
Content
Obsah (Koncentrácia)
1 pre-filled syringe
1 Naplnená injekčná striekačka (sklo)
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 naplnená injekčná striekačka + 1 oddelená ihla
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 naplnených injekčných striekačiek + 20 oddelených ihiel
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 naplnených injekčných striekačiek + 50 oddelených ihiel
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
balenie 1 naplnená injekčná striekačka s 2 oddelenými ihlami x 1
pre-filled syringe(glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklo)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
balenie 1 naplnená injekčná striekačka s 2 oddelenými ihlami x 10
-1-
≥ 30 IU * Diftériový toxoid ≥ 40 IU Tetanový toxoid Pertusové antigény
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Pertusový toxoid Filamentózny pertusový hemaglutinín Pertaktín Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín) 10 Inaktivovaný poliovírus
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramov 25 mikrogramov 8 mikrogramov mikrogramov
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
typ 1 typ 2 typ 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 jednotiek D antigénu 8 jednotiek D antigénu 32 jednotiek D antigénu
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV)
1 dose (0.5 ml) contains:
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
typ 1 (kmeň Mahoney) 4 typ 2 (kmeň MEF- 1) 4 typ 3 (kmeň Saukett) 4
2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 4 pomnožený na bunkách VERO
0.2 milligrams Al
0, 2 miligramu Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Injekčná suspenzia Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta nie je určený na očkovanie detí starších ako 36 mesiacov.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
3, 5 mesiacov).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po narodení.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 mesiacov) Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie a najlepšie vo veku pred 18 mesiacmi.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria- tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40, 0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko- prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
• Clinical trials
• Klinické skúšky
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa- obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Menej časté: dermatitída, vyrážka Veľmi zriedkavé: urtikária
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (> 50 mm) *, reakcie v mieste vpichu, vrátane indurácie Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb *
Psychiatric disorders:
5 Psychické poruchy:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnoe [pozri časť 4. 4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Swelling of the entire injected limb*
Opuch celej očkovanej končatiny *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú komponentu sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
6 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
weeks months months months mont
týždňov mesiacov mesiace mesiacov mes
months weeks months months months months
mesiacov týždňov mesiacov
(cut-off)
mesiacov mesiacov mesiacov
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
(hraničná hodnota) Proti diftérii (0, 1 IU/ ml) †
97.6
N=168 97, 6
99.7
N=1 146 99, 7
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Proti poliovírusu typ 3 (1/ 8 zriedenie) † N = počet jedincov ND = neurčené
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* v podskupine detí, ktorým očkovacia látka proti hepatitíde B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80, 2% jedincov titre protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ ml † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
7 Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta Protilátky
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
dávky v 11/ 12
Booster vaccination during the second
základnej vakcinačnej
following a 3-5 month year of life following a
schéme 3- 5 mesiacov základnej vakcinačnej
dose primary course N = 350
schéme N = 350
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Proti poliovírusu typ 3 (1/ 8 zriedenie) † N = počet jedincov
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
- v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
The vaccine
Zistená účinnosť
efficacy was found to be 84%.
očkovacej látky bola 84%.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
8 Preukázalo sa, že ochranné titre protilátok proti hepatitíde B pretrvávajú minimálne 3, 5 roka u viac ako 90% detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21°C.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
9 DTPa- HBV- IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a / alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE