natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Renálna insuficiencia V klinicko- farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg- 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/ min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/ min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Child - Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Diabetici Expozícia (AUC) tadalafilu u diabetikov je približne o 19% nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
21 U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/ kg/ deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Do not store above 25°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 14 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Not all packs sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Bledožlté tablety, mandľového tvaru a na jednej strane sú označené „ C 10 “.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Použitie u starších mužov U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Použitie u mužov s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Child- Pughovej klasifikácie) sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania lieku, musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
Tadalafil
25 Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekár mal zvážiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré spôsobujú mierne a prechodné zníženie krvného tlaku (pozri časť 5. 1), a ako taký potencuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4. 3).
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Ako je popísané nižšie, interakčné štúdie boli vykonané s dávkami 10 a/ alebo 20 mg tadalafilu.
26 Effects of other substances on tadalafil
26 Vplyv iných liečiv na tadalafil
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Selektívny inhibítor CYP3A4 ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10- mg) 2- násobne a Cmax o 15% v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20- mg) 4- násobne a Cmax o 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Inhibítor proteázy ritonavir (200 mg 2 - krát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20- mg) 2- násobne bez zmeny Cmax.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
U pacienta užívajúceho akúkoľvek dávku CIALISU (2, 5 mg – 20 mg), kde sa v život ohrozujúcej situácii javí podanie nitrátov z medicínského hľadiska nevyhnutné, by malo pred podaním nitrátov uplynúť od užitia poslednej dávky CIALISU aspoň 48 hodín.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Pri analýze údajov získaných v klinických štúdiách III. fázy sa taktiež nezistili žiadne rozdiely nežiaducich účinkov medzi pacientmi užívajúcimi tadalafil v kombinácii s antihypertenzívami alebo bez nich.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
27 Tento účinok trvá aspoň dvanásť hodín a môže byť symptomatický vrátane synkopy.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Koncentrácia alkoholu (priemerná maximálna koncentrácia alkoholu v krvi 0, 08%) nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 alebo 20 mg).
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg a 20 mg) nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu (AUC) voči S - warfarínu alebo R- warfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňuje zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách placeba a tadalafilu, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov by pacienti mali poznať svoju reakciu na CIALIS.
4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Nežiaduce účinky
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (udalosti, ktoré neboli hlásené v registračných štúdiách, nemôžu byť odhadnuté z postmarketingových spontánnych hlásení).
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Dyspepsia
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Bolesť brucha, refluxná choroba pažeráka
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Vyrážka, žihľavka, hyperhidróza (potenie)
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Stevens - Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť chrbta, myalgia Trieda orgánového systému:
Reproductive system and breast disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Predĺžené erekcie Priapizmus Trieda orgánového systému:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce účinky, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4. 4).
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Okrem toho, tadalafil má približne 700- krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE6, enzým
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Tadalafil podávaný v dávkach 2- 100 mg bol hodnotený v 16 klinických štúdiách zahŕňajúcich 3250 pacientov, vrátane pacientov s rozličným stupňom erektilnej dysfunkcie (mierna, stredne ťažká a ťažká), rôznymi etiologickými príčinami, rozličným vekom (21- 86 rokov) a etnickou príslušnosťou.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
V štúdiách skúmajúcich primárnu účinnosť na vzorke všeobecnej populácie udávalo zlepšenie erekcie po užití CIALISU až 81% pacientov, porovnaní s 35% na placebe.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Aj pacienti s rôznym stupňom erektilnej dysfunkcie udávali zlepšenie erekcie počas užívania CIALISU (86% pri ľahkej forme, 83% pri stredne ťažkej forme a 72% pri ťažkej forme erektilnej dysfunkcie, v porovnaní so 45%, 42% a 19% na placebe).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
V štúdiách skúmajúcich primárnu účinnosť sa u pacientov liečených CIALISOM zaznamenala 75% úspešnosť pohlavných stykov, v porovnaní s 32% na placebe.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- týždennej štúdii vykonanej u 186 pacientov (142 užívajúcich tadalafil, 44 placebo) so sekundárnou erektilnou dysfunkciou spôsobenou poranením miechy tadalafil signifikantne zlepšoval erektilnú dysfunkciu vedúcu ku 48% podielu úspešných pokusov o pohlavný styk na subjekt u pacientov užívajúcich tadalafil 10 alebo 20 mg (flexibilná dávka, podľa potreby) v porovnaní so 17% u pacientov užívajúcich placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distribúcia Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 63 l, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
31 Biotransformácia Tadalafil sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoformy 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Renálna insuficiencia V klinicko- farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg- 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/ min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/ min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Hepatálna insuficiencia U osôb s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (skupina A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti CIALISU u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Child - Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
V prípade predpísania CIALISU, musí lekár individuálne dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/ kg/ deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
32 U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Do not store above 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 4 filmom obalené tablety.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Holandsko
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 245 mg monohydráty laktózy.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Žlté tablety, mandľového tvaru a na jednej strane sú označené „ C 20 “.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Použitie u dospelých mužov Vo všeobecnosti, odporúčaná dávkaje 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
35 Použitie u starších mužov U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Použitie u mužov s diabetom U mužov s diabetom nie je potrebná žiadna úprava dávky
Tadalafil
36 Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekár mal zvážiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré spôsobujú mierne a prechodné zníženie krvného tlaku (pozri časť 5. 1), a ako taký potencuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4. 3).
37 Effects of other substances on tadalafil
37 Vplyv iných liečiv na tadalafil
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Následkom toho sa môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov popísaných v časti 4. 8.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Iné induktory CYP3A4, ako fenobarbital, fenytoín a karbamazepín môžu taktiež znížiť plazmatické koncentrácie tadalafilu.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
U pacienta užívajúceho akúkoľvek dávku CIALISU (2, 5 mg – 20 mg), kde sa v život ohrozujúcej situácii javí podanie nitrátov z medicínského hľadiska nevyhnutné, by malo pred podaním nitrátov uplynúť od užitia poslednej dávky CIALISU aspoň 48 hodín.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
38 Tento účinok trvá aspoň dvanásť hodín a môže byť symptomatický vrátane synkopy.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie účinkov na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
4.8 Undesirable effects
39 4. 8 Nežiaduce účinky
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesť hlavy a dyspepsia.
(≥ 1/ 10)
Neznáme Veľmi časté (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) 
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Ochorenia ucha a labyrintu Náhla hluchota2 1 Trieda orgánového systému:
Cardiac disorders1
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Vascular disorders
Trieda orgánového systému:
Flushing
Kongescia nosovej sliznice
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Krvácanie z nosa
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii 41 myokardu.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- týždennej štúdii vykonanej u 186 pacientov (142 užívajúcich tadalafil, 44 placebo) so sekundárnou erektilnou dysfunkciou spôsobenou poranením miechy tadalafil signifikantne zlepšoval erektilnú dysfunkciu vedúcu ku 48% podielu úspešných pokusov o pohlavný styk na subjekt u pacientov užívajúcich tadalafil 10 alebo 20 mg (flexibilná dávka, podľa potreby) v porovnaní so 17% u pacientov užívajúcich placebo.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
42 V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0, 0005% podanej dávky.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Renálna insuficiencia V klinicko- farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg- 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/ min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/ min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Hepatálna insuficiencia U osôb s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (skupina A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
V prípade predpísania CIALISU musí predpisujúci lekár individuálne dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
43 U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 2, 4, 8 a 12 filmom obalených tabliet.
45 ANNEX II
45 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný v prvej verzii Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
(PSUR).
Podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať: • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).