natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon
Porucha Škrípanie zubami spánku Abnormálny
Very Common Uncommon Rare Very
Suicidálne myšlienky4
Frequency not known
Agitácia orgazmus Pokles libida 1 Boli hlásené tiež prípady tinitu po skončení liečby.
Rare
2
Psychiatric Disorders 1
Mánia Agresia a hnev5
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby duloxetínom alebo po skončení liečby.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/ alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odoznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/ alebo dlhšieho trvania.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
V rámci 12- týždňových klinických štúdií boli získané elektrokardiogramy 755 pacientok s SUI liečených duloxetínom a 779 pacientok liečených placebom.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
9 V 12- týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
V pokračovacej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0, 3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Diabetická periférna neuropatická bolesť Tabuľka 2 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 5 253 pacientov, 3 289 na duloxetíne a 1 964 na placebe).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou liečených ARICLAIMOM boli: nauzea; bolesť hlavy, sucho v ústach a spavosť.
Adverse reactions Frequency estimate:
Tabuľka 2:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Odhadovaná frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 a < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 a < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (výskyt nemôže byť odhadnutý z dostupných údajov).
Frequency not
Veľmi časté
common
Časté
Weight decrease
Menej časté
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi
Blood cholesterol increased
Frekvencia nie
Cardiac Disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Palpitations
zriedkavé
Tachycardia
je známa
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Pokles Nárast hmotnosti hmotnosti Zvýšená kreatinínfosfoki - náza Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Nervous System
Zvýšený cholesterol v krvi
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Palpitácie Tachykardia Poruchy nervového systému
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Supraventriku - lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Serotonínový Dyskinéza Bolesť hlavy Závrat syndróm Znížená kvalita Tras (13, 8%) Kŕče spánku Letargia Spavosť Akatízia Nervozita Parestézia (10, 7%) Psychomotoric - Myoklónia ký nepokoj Porucha Extrapyramído - pozornosti vé symptómy Porucha chuti
Blurred vision
Ochorenia oka Glaukóm
Visual disturbance Mydriasis
Nejasné videnie
Glaucoma
Poruchy zraku Mydriáza
Ear and Labyrinth Disorders
Ochorenia ucha a labyrintu
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
10 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Haematochezia Breath odour
Hnačka
Renals and Urinary Disorders
Haematochézia
Urine odour abnormal
Gastrointesti -
Very
(21, 7%)
Common
Zápcha
Uncommon
Stomatitída Gastritída
Very Rare
Zápach dychu
Frequency not
nálne krvácanie
common
Sucho v
Polyuria Urine flow decreased
Vracanie
known
Grganie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ústach (13, 2%)
Rash Sweating increased Night sweats
Dyspepsia Plynatosť
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Poruchy obličiek a močovej sústavy Abnormálny Zadržiavanie zápach moča močenia Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Vyrážka Zvýšené potenie
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Stevens - Johnsonov syndróm Angioneurotic -
Muscle twitching
Nočné potenie
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
tvorbe modrín Kontaktná dermatitída Urtikária Studený pot
Decreased Appetite
ký edém
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Muskuloskele - Zášklby svalov tálna bolesť Napätie svalov Svalový kŕč
Flushing
Trizmus
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia Pokles chuti do Hyperglykémia (hlásené hlavne u SIADH jedla Hyponatrémia pacientov s diabetom) Infekcie a nákazy Laryngitída Cievne poruchy
Hypertensive crisis Hypertension
Synkopa2
General Disorders and Administration Site Conditions
Hypertenzná
Fatigue Abdominal pain
Sčervenanie
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Ortostatická hypotenzia2 Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Chest pain
kríza Hypertenzia
Immune system disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Hyper- sensitivity
Únava Bolesť brucha
Anaphylactic reaction
Pocit tepla Malátnosť Porucha chôdze Neobvyklé pocity
Common
Bolesť na hrudi
Uncommon
Pocit chladu Smäd Zimnica
Rare
11
Very Rare
Poruchy imunitného systému
Frequency not
Hypersenzitivita
disorder
Anafylaktická reakcia
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene
Acute liver injury
Ochorenia reprodukčného systému
Reproductive System and Breast Disorders
a prsníkov
Erectile dysfunction
Erektilná dysfunkcia
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Sexuálna dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie
Psychiatric Disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agresia a hnev5
Aggression
Porucha spánku
Suicidal
Suicidálne správanie4
Abnormal dreams Anxiety
Abnormálne sny
Sleep disorder Apathy Disorientation
Apatia Dezorientácia
behaviour4 Suicidal ideation4
Suicidálne myšlienky4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Úzkosť Agitácia Pokles libida Abnormálny orgazmus
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Boli hlásené tiež prípady tinitu po skončení liečby.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby duloxetínom alebo po skončení liečby.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
V 12- týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
V pokračovacej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné 12 zvýšenie bolo o 0, 3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Zaznamenalo sa tiež mierne zvýšenie glukózy v krvi nalačno a celkového cholesterolu u pacientov liečených duloxetínom, pričom tieto laboratórne testy v kontrolnej skupine ukázali mierny pokles.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, serotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne serotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/ alebo kontrola teploty).
Other antidepressants.
Iné antidepresíva.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5- HT) a noradrenalínu (NE).
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Zvýšené hladiny 5- HT a NE v krížovej mieche viedli v štúdiách na zvieratách k zvýšenému svalovému tonusu močovej rúry prostredníctvom zvýšenej stimulácie priečne pruhovaného svalu zvierača močovej rúry pudendálnym nervom, výhradne počas fázy zadržiavania moču.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Účinnosť duloxetínu v dávke 40 mg dvakrát denne v liečbe SUI bola stanovená v štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, v rámci ktorých bolo z 1 913 žien (vo veku 22 až 83 rokov) so SUI 958 náhodne zaradených do programu liečby duloxetínom a 955 do programu liečby placebom.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency (IEF)) stanovená na základe denníkových záznamov a skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života u pacientok trpiacich inkontinenciou (Incontinence Specific Quality of Life Questionnaire (I- QOL)).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
13 Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency – IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
V doplnkovej štúdii zameranej výlučne na pacientky so závažnou SUI, bola kompletná odpoveď na liečbu duloxetínom dosiahnutá do 2 týždňov.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinický prínos ARICLAIMU v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF < 14 za týždeň.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
U týchto žien nevykazuje ARICLAIM vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
Quality of Life:
Kvalita života:
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Skóre dotazníka kvality života pri inkontinencii (I- QOL - Incontinence Quality of Life) sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9, 2 oproti 5, 9 v zlepšení skóre, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64, 6% oproti 50, 1%, p < 0, 001).
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM a absolvovaná operačná liečba na zabezpečenie kontinencie moču: na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že prínos ARICLAIMU nie je menší u pacientok, ktoré predtým podstúpili operáciu na zabezpečenie kontinencie.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
ARICLAIM a tréning svalstva panvového dna (Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)): počas 12 - týždňovej, zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie preukázal ARICLAIM väčšie poklesy ukazovateľa IEF a to tak v porovnaní s liečbou placebom ako aj so samotným PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Kombinovaná terapia (duloxetín + PFMT) preukázala výraznejšie zlepšenie oboch ukazovateľov – množstva použitých hygienických vložiek i pre toto ochorenie špecifických ukazovateľov kvality života – ako liečba samotným ARICLAIMOM či samotný tréning svalstva panvového dna (PFMT).
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Primárnym parametrom bola týždenná stredná hodnota 24- hodinovej priemernej bolesti, ktorú pacienti hodnotili na 11 bodovej Likertovej škále pričom si záznamy zapisovali do denníka.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoci údaje z jednoročnej otvorenej štúdie poskytujú isté dôkazy pre dlhodobú účinnosť, žiadne presvedčivé údaje o účinnosti liečby dlhšej než 12 týždňov nie sú zo štúdií kontrolovaných placebom k dispozícii.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50- 60%), na ktorej sa čiastočne podieľa pohlavie, vek, fajčenie a úroveň metabolizmu CYP2D6.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k maximálnej koncentrácii (Cmax) dochádza 6 hodín po podaní dávky.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%; N=8 osôb).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (priemerne o 11%).
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetín sa približne z 96% viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloxetín sa viaže tak na albumín ako i na α1- kyslý- glykoproteín.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Tak CYP2D6 ako aj CYP1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov: glukuronidového konjugátu 4- hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5- hydroxy, 6- metoxyduloxetínu.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizátormi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Eliminačný polčas duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje v rozsahu od 8do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Zjavný plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/ h (priemerne 101 l/ h).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok bola zvýšená hodnota AUC približne o 25% a polčas predĺžený približne o 25%), ich veľkosť však nie je taká, aby bolo nutné upravovať dávku.
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Poškodenie funkcie obličiek: pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease (ESRD)) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým osobám dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Nedostatočnosť pečene: stredne závažná porucha pečene (Child Pugh trieda B) ovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
V porovnaní so zdravými osobami, u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene bol zistený zjavný plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, terminálny polčas 2, 3 krát dlhší a AUC 3, 7 krát väčšie.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
U pacientov s miernou až stredne závažnou nedostatočnosťou pečene nebola sledovaná farmakokinetika duloxetínu a jeho metabolitov.
Nursing mothers:
Dojčiace matky:
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7/ deň µg pri dávkovaní 40 mg 2x denne.
16 5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
U samíc myší, ktoré užívali duloxetín počas dvoch rokov, bol pozorovaný zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov iba pri vysokých dávkach (144 mg/ kg/ deň), tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
V štúdii na embryotoxicitu u králikov bola pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC) zaznamenaná vyššia frekvencia výskytu kostrových a kardiovaskulárnych malformácií.