natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminácia Po jednorazovej intravenóznej dávke [14C] alendronátu sa počas 72 hodín vylúčilo do moču približne 50% rádioaktivity a len malá alebo žiadna rádioaktivita bola zistená v stolici.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Po jednorazovej intravenóznej dávke 10 mg bol renálny klírens alendronátu 71 ml/ min a systémový klírens neprekročil 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Plazmatické koncentrácie sa počas šiestich hodín po intravenóznom podaní znížili o viac než 95%.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Alendronát sa nevylučuje cez transportné systémy kyselín alebo zásad v obličkách potkanov a preto sa nepredpokladá, že by interferoval s exkréciou iných liekov týmito systémami u ľudí.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorpcia U zdravých dospelých jedincov (mužov a žien) bola po podaní lieku ADROVANCE po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou sérových koncentrácií (AUC0- 120 hod) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296, 4 ng• hod/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax) vitamínu D3 bola 5, 9 ng/ ml a stredný čas maximálnej koncentrácie v sére (Tmax) bol 12 hodín.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku ADROVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Distribúcia Po vstrebaní sa vitamín D3 dostáva do krvi ako súčasť chylomikrónov.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Vitamín D3 je rýchlo distribuovaný hlavne do pečene, kde sa metabolizuje na 25- hydroxyvitamín D3 – hlavnú formu, v ktorej sa ukladá.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Menšie množstvá sú distribuované do tukového a svalového tkaniva a uložené
9 these sites for later release into the circulation.
9 v týchto miestach ako vitamín D3 na neskoršie uvoľnenie do cirkulácie.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Biotransformácia Vitamín D3 je rýchlo metabolizovaný hydroxyláciou v pečeni na 25- hydroxyvitamín D3 a následne metabolizovaný v obličkách na 1, 25- dihydroxyvitamín D3, ktorý predstavuje biologicky aktívnu formu.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Eliminácia Keď bol rádioaktívny vitamín D3 podaný zdravým osobám, priemerná exkrécia rádioaktivity močom po 48 hodinách bola 2, 4% a priemerná exkrécia rádioaktivity v stolici po 4 dňoch bola 4, 9%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Priemerný polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) je približne 24 hodín.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Charakteristiky u pacientov Predklinické štúdie ukazujú, že alendronát, ktorý sa neuloží v kosti, sa rýchlo vylúči v moči.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
U zvierat sa po opakovanom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg/ kg nenašiel dôkaz saturácie vychytávania kostným tkanivom.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Preto možno u pacientok s poruchou funkcie obličiek očakávať o niečo väčšiu kumuláciu alendronátu v kostiach (pozri časť 4. 2).
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Alendronát Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Cholekalciferol V dávkach oveľa vyšších ako je terapeutické rozpätie pre ľudí bola v štúdiách na zvieratách pozorovaná reprodukčná toxicita.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokryštalická celulóza (E460) Bezvodá laktóza Stredne nasýtené triacylglyceroly Želatína Sodná soľ kroskarmelózy Sacharóza Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát (E572) Butylhydroxytoluén (E321) Modifikovaný (kukuričný) škrob Kremičitan sodnohlinitý (E554)
10 6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Inkompatibility
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Papierové puzdro so zapečatenými hliník/ hliníkovými blistrami, v škatuliach obsahujúcich 2 (1 papierové puzdro x 2 tablety), 4 (1 papierové puzdro x 4 tablety), 6 (3 papierové puzdrá x 2 tablety), 12 (3 papierové puzdrá x 4 tablety) alebo 40 (10 papierových puzdier x 4 tablety) tabliet.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabliet EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabliet EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabliet
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
4 January 2007
4. január 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5 600 IU tablety
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej ako nátriumalendronát trihydrát a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Každá tableta obsahuje 63 mg bezvodej laktózy a 16 mg sacharózy.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Biele až sivobiele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika označené siluetou kosti na jednej strane a ‚ 270 ‘ na druhej strane.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
Liečba osteoporózy u žien po menopauze, ktoré nedostávajú suplementárny vitamín D a majú riziko insuficiencie vitamínu D.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
12 • Pacientky si nemajú ľahnúť najmenej 30 minút po užití ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE sa nemá užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne v lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neštudovala.
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
13 Zatiaľ čo v rozsiahlych klinických skúškach s alendronátom nebolo pozorované žiadne zvýšenie rizika, vyskytli sa zriedkavé (postmarketingové) hlásenia žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli ťažké a s komplikáciami (pozri časť 4. 8).
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
14 Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)]
15 Nervous system disorders:
15 Zriedkavé: uveitída, skleritída, episkleritída Ochorenia oka:
General disorders and administration site conditions:
3% pacientok užívajúcich placebo.
asthenia, peripheral oedema
4. 9 Predávkovanie
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Alendronát V dôsledku perorálneho predávkovania môže dôjsť k hypokalciémii, hypofosfatémii a nežiaducim reakciám v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vred.
16 4.9 Overdose
16 Špecifické informácie o liečbe predávkovania alendronátom nie sú k dispozícii.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Štúdie ADROVANCE Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15- týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25- hydroxyvitamínu D v sére: priemerná hodnota 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; rozpätie 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/ 2 800 IU) lieku ADROVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli zakázané.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
V 15. týždni bolo percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) signifikantne znížené o 62, 5%
32%, respectively), through week 15.
17 pri lieku ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (12% oproti 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D v sére < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) bolo signifikantne znížené o 92% s liekom ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) oproti samotnému alendronátu (1% oproti 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
V 15. týždni tejto štúdie vzrástla priemerná hladina 25- hydroxyvitamínu D u pacientok s východiskovým nedostatkom vitamínu D (25- hydroxyvitamín D 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) z 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) v skupine s liekom ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=75) a klesla z východiskových 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) v skupine so samotným alendronátom (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku ADROVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24- týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientky v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/ 2 800 IU) a dodatočných 2 800 U vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie suplementy vitamínu D boli povolené.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Po 24 týždňoch liečby boli priemerné sérové hladiny 25- hydroxyvitamínu D signifikantne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
Počas 24 - týždňového rozšírenia bolo percento pacientok s nedostatkom vitamínu D 5, 4% v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3, 2% v skupine s 5 600 IU vitamínu D3.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Percento pacientok s deficitom vitamínu D bolo 0, 3% v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti žiadnej v skupine s 5 600 IU vitamínu D3.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Percento pacientok s hyperkalciúriou nebolo medzi liečebnými skupinami na konci 24- týždňového rozšírenia štatisticky rozdielne.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
V tejto štúdii alendronát užívaný denne znížil incidenciu ≥1 novej vertebrálnej fraktúry o 47% (alendronát 7, 9% oproti placebu 15, 0%).
• FIT 2:
18 • FIT 2:
Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronátová zložka v kombinovanej tablete ADROVANCE (70 mg/ 5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronátom 70- mg tablety.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Vzhľadom na uvoľňovanie alendronátu zo skeletu sa terminálny polčas u ľudí odhaduje na viac ako desať rokov,.
19 Colecalciferol
Cholekalciferol
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorpcia U zdravých dospelých jedincov (mužov a žien) bola po podaní lieku ADROVANCE 70 mg/ 5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou sérových koncentrácií (AUC0- 80 hod) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 490, 2 ng• hod/ ml.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax) vitamínu D3 bola 12, 2 ng/ ml 19 a stredný čas maximálnej koncentrácie v sére (Tmax) bol 10, 6 hodín.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku ADROVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
20 Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát (E572) Butylhydroxytoluén (E321) Modifikovaný (kukuričný) škrob Kremičitan sodnohlinitý (E554)
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
Papierové puzdro so zapečatenými hliník/ hliníkovými blistrami, v škatuliach obsahujúcich 2 (1 papierové puzdro x 2 tablety), 4 (1 papierové puzdro x 4 tablety), 12 (3 papierové puzdrá x 4 tablety) alebo 40 (10 papierových puzdier x 4 tablety) tabliet.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabliet EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabliet
22 ANNEX II
21 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarže
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 ES- 28805 Alcalá de Henares Madrid, Španielsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan
Systém riadenia rizík
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 2 Systému riadenia rizík (SRR) obsiahnutej v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami SRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný SRR sa má podľa Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
Cyklus predkladania PSUR pre ADROVANCE je zjednotený s cyklom lieku FOSAVANCE, pokiaľ nie je určené inak.
LABELLING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
VONKAJŠÍ OBAL – ŠKATUĽA PRE 1, 3 ALEBO 10 TROJDIELNYCH BALENÍ PO 2 ALEBO 4 TABLETY
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety Kyselina alendrónová ako nátriumalendronát trihydrát/ cholekalciferol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVÁ
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg kyseliny alendrónovej ako nátriumalendronát trihydrát a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3.).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Obsahuje tiež: bezvodú laktózu a sacharózu.
See package leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tablety 4 tablety 6 tabliet 12 tabliet 40 tabliet
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Užíva sa jedenkrát týždenne, v ten istý deň každého týždňa.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabliet) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabliet) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabliet)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
VNÚTORNÝ OBAL – TROJDIELNE BALENIE PO 2 ALEBO 4 TABLETY
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Vyberte si deň v týždni, ktorý najviac vyhovuje Vášmu režimu.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite (nežujte ani necmúľajte) jednu tabletu ADROVANCE a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) skôr, než si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Neľahnite si, nejedzte, nepite, ani neužívajte iné lieky aspoň 30 minút.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pamätajte na to, aby ste užili ADROVANCE jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako Vám lekár predpíše.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu lieku ADROVANCE nasledujúce ráno potom, ako ste si to uvedomili.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať ADROVANCE, sú v priloženej písomnej informácii pre používateľov.
29 Take one tablet once a week
28 Užite jednu tabletu raz týždenne
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Označte si deň v týždni, ktorý najviac vyhovuje Vášmu režimu:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
PON PIA UT SO STR NE ŠTV
Date: ____ WEEK 2.
TÝŽDEŇ Dátum: ____ 2.
Date: _____ WEEK 3.
TÝŽDEŇ Dátum: ____ 3.
Date: ____ WEEK 4.
TÝŽDEŇ Dátum: ____ 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
TÝŽDEŇ Dátum: ____ PREDPÍSANIE NOVÉHO BALENIA