natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
10 Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Všeobecný úvod Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Jeho metabolity neprispievajú k terapeutickému účinku fentanylu.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
„ dwell time “ - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first- pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokinetické parametre * u dospelých jedincov, ktorí užívajú Effentoru
Tmax (minute) **
Tmax (v minútach) **
AUC0-tmax (ng. hr/ ml)
AUC0- tmax (ng. hr/ ml)
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
AUC0- inf (ng. hr/ ml)
* Based on venous blood samples (plasma).
* Na základe venóznych krvných vzoriek (plazma).
Fentanyl citrate concentrations obtained in serum were higher than in plasma:
Koncentrácie fentanyl citrátu získané v sére boli vyššie ako v plazme.
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Sérové AUC a Cmax boli približne o 20% a 30% vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
11 Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré porovnávali absolútnu a relatívnu biologickú dostupnosť Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Cmax a AUC0- 8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
400 mcg EFFENTORA
80% až 85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny.
1.0
Viac ako 90% podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N- dealkylované a hydroxylované inaktívne metabolity.
1.0
Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
OTFC (normalized to 400 mcg)
Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/ h.
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
0.6
Žiadne klinické údaje zo zvyčajných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
0.6 0.4
Nebol preukázaný teratogénny účinok.
0.2 0.4
Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
0.0
6.
1
6. 1 Zoznam pomocných látok
2
6. 2 Inkompatibility
3
6. 3 Čas použiteľnosti
4
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
5
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
5
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Blister z PVC/ hliníkovej fólie/ polyamidu/ PVC zalaminovaný hliníkovou fóliou s papierovou/ polyesterovou plombou.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Nie všetky veľkosti balenia musia
5.3 Preclinical safety data
13 byť uvedené do obehu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Store in the original package in order to protect from moisture.
Pacienti a osoby, ktoré sa o nich starajú, musia byť poučení, aby zlikvidovali všetky neotvorené tablety, ktoré zostali z predpísaného množstva, a ktoré už nepotrebujú.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Všetky použité alebo nepoužité lieky, ktoré už viac nepotrebujete, a odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Francúzsko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto prípravku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Jedna tableta obsahuje 16 mg sodíku.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s “ 2 “.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spôsob titrácie Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
15 Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
16 Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
16 Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
17 Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať liečbu dlhodobo pôsobiacimi opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
4. 5 Liekové a iné interakcie
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Súčasné užívanie iných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému - vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
18 Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/ antagonistov (napr. buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
19 Investigations
19
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Poruchy kože a podkožných tkanív
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Trvanie
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
21 útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
„ open label “) štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku prípravku Effentora.
22 Study 1:
22 Štúdia 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
23 Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
24 Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré porovnávali absolútnu a relatívnu biologickú dostupnosť Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
5.3 Preclinical safety data
26 byť uvedené do obehu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s “ 4 “.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spôsob titrácie Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
28 Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
29 Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
29 Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
30 Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať liečbu dlhodobo pôsobiacimi opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Súčasné užívanie iných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému - vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
31 Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/ antagonistov (napr. buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
32 Investigations
32
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
33 Poruchy kože a podkožných tkanív
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Trvanie
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
34 útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
35 Study 1:
35 Štúdia 1:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
36 Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
37 Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré porovnávali absolútnu a relatívnu biologickú dostupnosť Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
5.3 Preclinical safety data
39 byť uvedené do obehu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s “ 6 “.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spôsob titrácie Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
41 Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
42 Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
42 Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
43 Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať liečbu dlhodobo pôsobiacimi opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Súčasné užívanie iných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému - vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
44 Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/ antagonistov (napr. buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
45 Investigations
45
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
46 Poruchy kože a podkožných tkanív
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Trvanie
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
47 útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
48 Study 1:
48 Štúdia 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
49 Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
50 Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré porovnávali absolútnu a relatívnu biologickú dostupnosť Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
5.3 Preclinical safety data
52 byť uvedené do obehu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „ C “ na jednej strane a na druhej strane s “ 8 “.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spôsob titrácie Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
54 Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
55 Hepatic or renal impairment:
Poškodenie pečene a obličiek:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
55 Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
56 Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať liečbu dlhodobo pôsobiacimi opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Súčasné užívanie iných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému - vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
57 Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/ antagonistov (napr. buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
58 Investigations
58
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Poruchy kože a podkožných tkanív
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Trvanie
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
60 útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
61 Study 1:
61 Štúdia 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
62 Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
63 Vo farmakokinetických štúdiách, ktoré porovnávali absolútnu a relatívnu biologickú dostupnosť Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
5
65 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.