natgillin/translations-raw huggingface dataset:
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
264 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 kusy
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
266 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
267 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
267 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
268 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
269 4. 3 Kontraindikácie
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
270 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
271 4. 5 Liekové a iné interakcie
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
272 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
274 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
275 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
276 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 4 kusy
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
278 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
279 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
279 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
280 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
281 4. 3 Kontraindikácie
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
282 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
283 4. 5 Liekové a iné interakcie
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
284 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
286 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
287 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
288 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 0541 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 kusy
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
290 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
291 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
291 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
292 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
293 4. 3 Kontraindikácie
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
294 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
295 4. 5 Liekové a iné interakcie
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
296 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
298 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
299 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
300 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 kusy
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
302 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
303 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
303 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
304 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
305 4. 3 Kontraindikácie
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
306 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
307 4. 5 Liekové a iné interakcie
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
308 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
310 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
311 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
312 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 kusy
314 ANNEX II
313 PRÍLOHA II
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3. 0 Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007) Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia
reached
rizika)
- At the request of the EMEA
- Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Špecifický pediatrický Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Aranesp v prípade CKD.
LABELLING
318 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej striekačke Darbepoetín alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (25 mikrogramov/ ml).
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Na vnútrožilové a podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
12.
319 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 striekačky
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
320 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
321 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
323 12.
322 12.
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injekcia Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
323 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej striekačke Darbepoetín alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 375 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ ml).
12.
324 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 striekačky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
325 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
326 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
328 12.
327 12.
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injekcia Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
328 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej striekačke Darbepoetín alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
(40 mikrogramov/ ml)
12.
329 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 striekačky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
330 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
331 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (40 mikrogramov/ ml).
333 12.
332 12.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injekcia Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
333 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej striekačke Darbepoetín alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 3 ml obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa (100 mikrogramov/ ml).
12.
334 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 striekačky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
335 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI