natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminácia Renálny klírens metformínu je > 400 ml/ min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Glubrava.
Pioglitazone
Pioglitazón:
Metformin
Metformín:
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza Povidón (K30) Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Film tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec Oxid titaničitý
13 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabliet.
11 December 2007
11 december 2007
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
15 A.
15 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu, je zavedený a funkčný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podať:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
17 PSURs Cyklus PSUR prípravku Glubrava 15 mg/ 850 mg filmom obalených tabliet, bude zodpovedať cyklu PSUR pripisovanému referenčnému prípravku Competact, ak nie je uvedené inak.
LABELLING
OPATRENIE OBALU NÁLEPKOU A PRÍBALOVÁ INFORMÁCIA
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazón (vo forme hydrochloridu) metformínium hydrochlorid
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformínium hydrochloridu.
Expiry date:
EXP:
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tabliet EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tabliet
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabliet.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMÁLNE INFORMÁCIE, KTORÉ BUDÚ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabliet
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazón (vo forme hydrochloridu) metformínium hydrochlorid
PACKAGE LEAFLET
ŠTVR 2 PIA 2 SOB 2 NED 2
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazón/ metformínium hydrochlorid
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Čo je Glubrava a na čo sa používa 2.
Before you take Glubrava 3.
Skôr ako užijete Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Ako užívať Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GLUBRAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava tablety sú antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava tablety pomáhajú regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
SKÔR AKO UŽIJETE GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Neužívajte Glubrava:
Glubrava tablets.
tabliet Glubrava.
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Keď máte vážnu infekciu alebo ste dehydrovaný/ á.
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
Glubrava prestať užívať v deň, a na niekoľko dní po vyšetrení.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pred liečbou Glubrava informujte o tejto skutočnosti svojho lekára:
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
Glubrava na niekoľko dní pred a po zákroku.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Neužívajte Glubrava ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
AKO UŽÍVAŤ GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Glubrava presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glubrava.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení s pioglitazónom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestny opuch (edém).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Váš lekár Vám počas liečby Glubrava bude chcieť pravidelne vyšetrovať krv.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) absolvujte kontrolu funkčnosti obličiek u svojho lekára.
If you take more Glubrava tablets than you should:
26 Ak užijete viac Glubrava ako máte:
25 If you forget to take Glubrava:
Ak zabudnete užiť Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Snažte sa užívať Glubrava denne podľa predpisu.
If you stop taking Glubrava:
Ak prestanete užívať prípravok Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Liek Glubrava neprestaňte užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Tak ako všetky lieky, Glubrava môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
U niektorých pacientov sa vyskytli počas užívania pioglitazónu a/ alebo metformínu (dve liečivá Glubrava) nasledujúce vedľajšie účinky.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Príznaky zahŕňajú pocit chladu a nevoľnosť, ťažké nutkanie na vracanie a vracanie, bolesti brucha, nevysvetliteľná strata hmotnosti alebo rýchle dýchanie.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Ak máte niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať prípravok Glubrava a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Bol zaznamenaný výskyt neostrého videnie kvôli opuchu (alebo tekutine) v zadnej časti oka.
HOW TO STORE GLUBRAVA
AKO UCHOVÁVAŤ GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Glubrava po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a blistri.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Liečivá sú 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) and 850 mg metformínium hydrochloridu.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava filmom obalené tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, vypuklé, filmom obalené tablety s označením ‘ 15/ 850 ’ na jednej strane a ‘ 4833M ’ na druhej.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Európa) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Veľká Británia
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
28 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
This leaflet was last approved on {date}
29 Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU číslo EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Vymyslený názov Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
sila 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
lieková forma Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Obal Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Veľkosť balenia 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
What is Glustin?
o je liek Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Liek Glustin je liek obsahujúci ú innú látku pioglitazón.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Biele okrúhle tablety obsahujú 15, 30 alebo 45 mg pioglitazónu.
What is Glustin used for?
Na o sa liek Glustin používa?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Liek Glustin sa používa na lie bu cukrovky 2. typu (známej aj ako cukrovka bez závislosti od inzulínu). • Môže sa používa samostatne (monoterapia) u pacientov (najmä u pacientov s nadváhou), ktorí nemôžu užíva metformín (liek proti cukrovke). • Môže sa používa aj v kombinácii s jedným alším liekom proti cukrovke (duálna terapia).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Môže sa prida k lie be metformínom u pacientov (najmä u pacientov s nadváhou), u ktorých nie je ochorenie dostato ne kontrolované metformínom samostatne pri najvyššej tolerovanej dávke.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Prípadne sa môže prida k lie be sulfonylmo ovinou (iný liek proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín a u ktorých ochorenie nie je dostato ne kontrolované sulfonylmo ovinou samostatne pri najvyššej tolerovanej dávke. • Môže sa používa spolu s dvomi alšími liekmi proti cukrovke, metformínom a sulfonylmo ovinou, ako trojitá terapia u pacientov (najmä pacientov s nadváhou), u ktorých ochorenie nie je dostato ne kontrolované týmito dvomi liekmi. • Môže sa používa spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých ochorenie nie je dostato ne kontrolované inzulínom samostatne a ktorí nemôžu užíva metformín.
Glustin is taken once daily with or without food.
Liek Glustin sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
The dose is adjusted to give the best control.
Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla o najlepšia kontrola ochorenia.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Odporú aná po iato ná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Táto dávka sa môže zvýši po jednom alebo dvoch týžd och na 45 mg jedenkrát denne.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
V kombinácii s metformínom sa po za atí užívania lieku Glustin môže pokra ova v užívaní aktuálnej dávky metformínu.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
V kombinácii so sulfonylmo ovinou alebo inzulínom sa po za atí užívania lieku Glustin môže pokra ova v užívaní aktuálnej dávky sulfonylmo oviny alebo inzulínu, ak však u pacienta dôjde k hypoglykémii (nízka hladina glukózy v krvi), je potrebné zníži dávku sulfonylmo oviny alebo inzulínu.
How does Glustin work?
Akým spôsobom Liek Glustin ú inkuje?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostato né množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ú inná zložka lieku Glustin, pioglitazón, spôsobuje, že bunky sú citlivejšie na inzulín, o znamená, že telo môže lepšie využi inzulín, ktorý vyprodukuje, a tým sa znižuje hladina glukózy v krvi, o pomáha kontrolova cukrovku 2. typu.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Liek Glustin sa skúmal v klinických farmakologických štúdiách a klinických skúškach.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Vo všetkých kombinovaných skúškach liek Glustin užívalo približne 7 000 pacientov.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
V štúdiách sa liek Glustin porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke (metformínom, gliklazidom).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Niektoré zo štúdií sa zamerali na kombinovanie lieku Glustin s inými liekmi proti cukrovke (sulfonylmo ovina, inzulín alebo metformín).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
V alších štúdiách sa pozorovalo dlhodobé užívanie lieku Glustin.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
V trojitej terapii sa ú innos lieku Glustin sledovala u viac ako 1 400 pacientov, ktorí dostávali kombináciu metformínu a sulfonylmo oviny, ku ktorým sa až 3, 5 rokov pridával bu liek Glustin alebo placebo.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách sa v krvi merala hladina látky (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c), ktorá je ukazovate om kontroly hladiny glukózy v krvi.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c a preukázalo sa zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávkovaní 15, 30 a 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
U dávok nižších ako 15 mg sa nezistil žiaden ú inok a dávky nad 45 mg (jedenkrát denne) nepreukázali dodato ný ú inok.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Liek Glustin užívaný samostatne bol rovnako ú inný ako metformín a gliklazid.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
V rámci kombinovanej lie by sa ukázalo, že po pridaní lieku Glustin k už prebiehajúcej lie be sa pri cukrovke 2. typu zlepší kontrola ochorenia.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Na konci štúdie s trojitou terapiou ú inok pridania lieku Glustin k prebiehajúcej lie be metformínom a sulfonylmo ovinou sa prejavil znížením hladín látky HbA1c o 0, 94%, zatia o pridanie placeba viedlo k zníženiu o 0, 35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
V malej štúdii, v ktorej sa pozorovala kombinácia lieku Glustin a inzulínu u 289 pacientov, sa u pacientov pridávajúcich liek Glustin k inzulínu po šiestich mesiacoch zaznamenalo zníženie hladín látky HbA1 o 0, 69% v porovnaní so znížením o 0, 14% u pacientov pridávajúcich k inzulínu placebo.
What is the risk associated with Glustin?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glustin?