natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Psychiatric disorders Nervous
Psychiatrické poruchy a ochorenia Agitovanosť Časté Zmätenosť Časté Nespavosť Menej časté Depresia Menej časté Halucinácie Veľmi zriedkavé Poruchy nervového systému
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Veľmi časté Časté Časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Závraty Bolesť hlavy Somnolencia Tremor Synkopa Epileptické záchvaty Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Cardiac
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
disorders Rare Very rare
Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Angina pectoris Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Vascular disorders
Cievne poruchy Poruchy
Very rare
Veľmi zriedkavé a ochorenia
Gastrointestinal disorders
gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
49 Hnačka Veľmi časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Vredy žalúdka a dvanástnika Zriedkavé Gastrointestinálne krvácanie Veľmi zriedkavé Pankreatitída Veľmi zriedkavé Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených Neznáme s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4. 4) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Veľmi časté Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy Celkové podania
Common Common Uncommon
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste Časté Časté Menej časté
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Zvýšenie hodnôt funkcie pečene Zvýšené potenie Exantém Únava a asténia Celková nevoľnosť Náhodné pády
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Psychiatrické poruchy a ochorenia Nespavosť Časté Úzkosť Časté Nepokoj Časté Poruchy nervového systému Tremor Veľmi časté Závraty Časté Somnolencia Časté Bolesť hlavy Časté Zhoršenie Parkinsonovej choroby Časté Bradykinéza Časté Dyskinéza Časté Dystónia Menej časté Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bradykardia Časté Fibrilácia predsiení Menej časté Átrioventrikulárna blokáda Menej časté Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté Hnačka Časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Nadmerné vylučovanie slín Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
50 Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté kostrovej a svalovej sústavy a
Muscle rigidity
Zvýšené potenie
Metabolism and nutritional disorders
spojivového tkaniva Poruchy
Common Common
Časté metabolizmu a výživy Časté Časté
Anorexia Dehydration
Svalová stuhnutosť Anorexia Dehydratácia
50 General disorders and administration site conditions
ochorenia a reakcie v mieste
patients from the specific 24-week clinical study conducted
Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu
with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Exelon
Table 3
Placebo
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Exelon n (%)
n (%)
Placebo n (%)
n (%)
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Liečba Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním
51 5.
51 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmín je inhibítor acetyl - a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Table 4
52 Tabuľka 4
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC- Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Last Observation Carried Forward
53 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
53 Table 6
Tabuľka 6
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
22, 5 ± 10, 1
27.4 ± 10.4 -2.1 ± 8.3
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD
23.1 ± 10.4 2.6 ± 7.6
- 2, 1 ± 8, 3
22.5 ± 10.1 0.1 ± 6.9
2, 6 ± 7, 6
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36% ±13%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Podanie perorálneho roztoku rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 74 minút a zníži Cmax o 43% a zvýši AUC približne o 9%.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
54 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Vylučovanie Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
55 Citrónan sodný Farbivo chinolínová žltá (E104) Čistená voda
55 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Každá transdermálna náplasť uvoľní 4, 6 mg rivastigmínu za 24 hodín.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „ Exelon “, „ 4. 6 mg/ 24 h “ a „ AMCX “.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Transdermal patches
Transdermálne náplasti
Rivastigmine dose load
Veľkosť dávky rivastigmínu
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Liečba sa začína 4, 6 mg/ 24 h.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak je podľa názoru ošetrujúceho lekára dobre znášaná, táto dávka sa má zvýšiť na 9, 5 mg/ 24 h, čo je odporúčaná účinná dávka.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
9, 5 mg/ 24 h je odporúčaná denná udržiavacia dávka, s ktorou možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako niekoľko dní.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Inak sa liečba má znovu začať 4, 6 mg/ 24 h.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
57 časť 5. 2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Exelon previesť na transdermálne náplasti Exelon nasledovne: • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Ak sa perorálna dávka rivastigmínu 9 mg/ deň nepodávala trvale a nie je dobre znášaná, odporúča sa prejsť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 12 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Po prechode na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h, pokiaľ sú dobre znášané po najmenej štyroch týždňoch liečby, sa dávka 4, 6 mg/ 24 h má zvýšiť na 9, 5 mg/ 24 h, čo je odporúčaná účinná dávka.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Spôsob podávania Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Transdermálna náplasť sa má pevne pritláčať, až kým jej okraje dobre priľnú.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Možno ju používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Transdermálna náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents (age below 18 years):
Deti a adolescenti (mladší ako 18 rokov):
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Rivastigmín sa neodporúča používať u detí a adolescentov.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Precitlivenosť na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opäť začať 4, 6 mg/ 24 h.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea a vracanie, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/ alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4. 8).
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon sa má sledovať hmotnosť pacienta.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
58 • u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8). • u pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam, pretože rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny (pozri časť 4. 8). • u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia. • u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Exelon je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5. 3).
Special populations: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. • Hepatic impairment:
Osobitné populácie pacientov: • U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie. • Poškodenie funkcie pečene:
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časť 5. 2).
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacidami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, betablokátormi, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angina pectoris, nesteroidnými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
59 4.7 Effects on ability to drive and use machines
59 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Exelon capsule treatment (50.5% with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Exelon capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Celkový výskyt nežiaducich udalostí (AE) u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon 9, 5 mg/ 24 h bol nižší ako výskyt u pacientov, ktorí dostávali liečbu kapsulami Exelon v dávke 3 až 12 mg/ deň (50, 5% pri transdermálnych náplastiach Exelon 9, 5 mg/ 24 h oproti 63, 3% pri kapsulách Exelon; 46, 0% pacientov liečených placebom hlásilo AE).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Exelon capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey a vracania boli najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali účinnú liečbu, a ich výskyt bol podstatne nižší v skupine transdermálnych náplastí Exelon 9, 5 mg/ 24 h v porovnaní so skupinou kapsúl Exelon (nauzea 7, 2% oproti 23, 1% a vracanie 6, 2% oproti 17, 0%; 5, 0% pacientov liečených placebom hlásilo nauzeu a 3, 3% vracanie).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Exelon transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie (udalosti, pri ktorých sa odôvodnene predpokladá ich príčinná súvislosť s liekom) zaznamenané u 291 pacientov s Alzheimerovou demenciou v osobitnom dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom a placebom trvajúcom 24 týždňov, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Exelon s cieľovou dávkou 9, 5 mg/ 24 h (4, 6 mg/ 24 h titrované na 9, 5 mg/ 24 h).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Anxiety, depression, delirium
Úzkosť, depresia, delírium
Headache, syncope Extrapyramidal symptoms
Bolesť hlavy, synkopa Extrapyramídové symptómy
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha Vredy žalúdka
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, edém v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní použili vyššie dávky ako 9, 5 mg/ 24 h, závraty, nespavosť, agitovanosť, znížená chuť do jedenia, fibrilácie predsiení a zlyhanie srdca sa pozorovali
60 with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
60 častejšie ako pri 9, 5 mg/ 24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach Exelon 9, 5 mg/ 24 h ako pri placebe.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku Exelon a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami Exelon 9, 5 mg/ 24 h: závraty (veľmi časté); agitovanosť, somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); nespavosť, úraz následkom pádu, zvýšené testy funkcie pečene (menej časté); záchvaty kŕčov, vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); srdcová arytmia (napr. átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia), hypertenzia, pankreatitída, gastrointestinálne krvácanie, halucinácie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Skin irritation In clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/ stinging/ burning at the application site.
Podráždenie kože V klinických skúšaniach sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/ pocitu pichania/ pálenia v mieste aplikácie.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.