natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
66 Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2, 5 h.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
67 Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
68 EU/ 1/ 03/ 258/ 010- 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
69 A.
69 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 2 (august 2007) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
PSURs
plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
70 ANNEX III
- Na žiadosť EMEA.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
71 A.
71 PRÍLOHA III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ metformín HCl
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 360 tabliet
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabliet
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablety rosiglitazón/ metformín HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ metformín HCl
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabliet
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablety rosiglitazón/ metformín HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ metformín HCl
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 180 tabliet
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabliet
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE) LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
89 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
90 Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabliet, súčasť 112 tabletového multibalenia.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablety rosiglitazón/ metformín HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ metformín HCl
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabliet EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabliet
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
96 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabliet, súčasť 112 tabletového multibalenia.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablety rosiglitazón/ metformín HCl
100 B.
INÉ
101 PACKAGE LEAFLET:
101 B.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/ metformín HCl
What Avandamet is and what it is used for 2.
Čo je Avandamet a na čo sa používa 2.
Before you take Avandamet 3.
Skôr ako užijete Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Ako užívať Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Ako uchovávať Avandamet 6.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Neužívajte Avandamet: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek Avandametu (sú uvedené v časti 6) • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste liečbu v nemocnici • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti • keď máte závažné dýchacie ťažkosti • keď máte ochorenie pečene • keď pijete priveľa alkoholu - keď pijete priveľa pravidelne, alebo keď pijete priveľa alkoholu príležitostne (na spoločenských podujatiach spojených s pitím alkoholu) • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie) • keď máte ochorenie obličiek 103
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „ Počas Vašej liečby Avandametom Váš lekár musí vedieť “ nižšie v časti 2)
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
keď máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva (pozri „ Počas Vašej liečby Avandametom Váš lekár musí vedieť “ nižšie v časti 2)
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
keď dojčíte (pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “ nižšie v časti 2).
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandamet pre Vás nemusí byť vhodný.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandamet a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Pozri „ Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor "v časti 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Proces ovulácie sa môže znovu začať Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandametu znovu začať ovulovať.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “ nižšie v časti 2).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Počas Vašej liečby Avandametom Váš lekár musí vedieť: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste Avandamet na krátky čas prestali užívať. • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili aspoň na 48 hodín pred operáciou a 48 hodín po nej. • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Užívanie iných liekov Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
104 • ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), ako je enalapril alebo kaptopril • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu) • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) • cimetidín (používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie • Avandamet sa neodporúča počas tehotenstva.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Počas užívania Avandametu nedojčite.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet obsahuje laktózu Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Aké množstvo užívať Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Túto dávku môžete užívať aj vo forme dvoch 1 mg/ 500 mg tabliet, dvakrát denne.)
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Túto dávku môžete užívať aj vo forme dvoch 2 mg/ 500 mg tabliet, dvakrát denne.)
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ak užijete viac Avandametu ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ak zabudnete užiť Avandamet Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
105 Neprestaňte užívať Avandamet Užívajte Avandamet tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
These are very rare in people taking Avandamet.
U ľudí užívajúcich Avandamet sú veľmi zriedkavé.
Lactic acidosis:
Laktátová acidóza:
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom metformínu.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Medzi príznaky laktátovej acidózy patria: • rýchle dýchanie • pocit chladu • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú: chvenie, potenie, mdloba nervozita, búšenie srdca hlad.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Skôr ako začnete užívať Avandamet, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria: • napínanie na vracanie a vracanie • bolesť žalúdka (brucha) • nechutenstvo
Broken bones:
Zlomené kosti:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí: • bolesť na hrudníku (angina pectoris) • zlomené kosti • zníženie počtu krvných buniek (anémia) • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla • závraty • zápcha • nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia) • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody • kovová chuť v ústach.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť • srdcové zlyhanie • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém) • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí: • alergické reakcie • zápal pečene (hepatitída) • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín • zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
107 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Čo Avandamet obsahuje Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Ako vyzerá Avandamet a obsah balenia Avandamet 1 mg/ 500 mg tablety sú žlté a označené „ gsk “ na jednej a „ 1/ 500 “ na druhej strane.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg tablety sú ružové a označené „ gsk “ na jednej a „ 2/ 500 “ na druhej strane.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg tablety sú žlté a označené „ gsk “ na jednej a „ 2/ 1000 “ na druhej strane.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg tablety sú ružové a označené „ gsk “ na jednej a „ 4/ 1000 “ na druhej strane.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
109 GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 PRÍLOHA IV
The MAH should submit one yearly PSURs.
ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
111
111 ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA