natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát na infúzny roztok 20 mg docetaxelu v 0, 5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Plniaci objem:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre Docetaxel Winthrop 13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Injekčná liekovka Docetaxel Winthrop: polysorbát 80 Injekčná liekovka rozpúšťadla:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
95% - ný etanol vo vode na injekciu
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok Docetaxel Winthrop 20 mg, obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
CAUTION:
POZOR:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Na riedenie sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Uchovávajte pri 2°C – 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom..
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Nepoužitý obsah injekčných liekoviek na jedno použitie zlikvidujte v súlade so štandardnými postupmi.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francúzsko
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop koncentrát
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
ROZPÚŠŤADLO pre DOCETAXEL WINTHROP
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát na infúzny roztok docetaxel Na vnútrožilové použitie
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (plniaci objem 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ ROZPÚŠŤADLO PRE Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
ROZPÚŠŤADLO pre Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu 1, 5 ml 1, 5 ml (plniaci objem 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
ŠKATUĽKA/ Docetaxel Winthrop 80 mg
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Plniaci objem:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg / 2, 36 ml 1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre Docetaxel Winthrop 13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok Docetaxel Winthrop 80 mg, obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/ Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
ROZPÚŠŤADLO pre Docetaxel Winthrop
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát na infúzny roztok docetaxel Na vnútrožilové použitie.
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (plniaci objem 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ ROZPÚŠŤADLO PRE Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
ROZPÚŠŤADLO pre Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu 6 ml 6 ml (plniaci objem 7, 33 ml)
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
88 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
please tell your doctor or hospital pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Čo je Docetaxel Winthrop a na čo sa používa 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Skôr ako použijete Docetaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Ako používať Docetaxel Winthrop 4.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DOCETAXEL WINTHROP A NA ČO SA POUŽÍVA
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Winthrop podávať buď samostatne
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Winthrop podávať buď samostatne alebo
combination with cisplatin.
v kombinácii s cisplatinou.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Winthrop podáva v kombinácii s prednizónom alebo
prednisone or prednisolone.
prednizolónom.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Winthrop podáva v kombinácii s
with cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatinou a 5- fluóruracilom.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Winthrop podáva v kombinácii s cisplatinou a
cisplatin and 5-fluorouracil.
5- fluóruracilom.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
SKÔR AKO POUŽIJETE DOCETAXEL WINTHROP
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Nepoužívajte Docetaxel Winthrop
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel Winthrop. • keď máte príliš nízky počet bielych krviniek. • keď trpíte závažným ochorením pečene. • keď ste tehotná alebo dojčíte.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
89 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Docetaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Pred každou liečbou s Docetaxel Winthrop Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Winthrop, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Taking other medicines
Používanie/ užívanie iných liekov
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop sa NESMIE podávať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Počas liečby s Docetaxel Winthrop a aspoň 3 mesiace po jej ukončení, sa musí používať primeraná antikoncepcia.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Počas liečby s Docetaxel Winthrop NESMIETE dojčiť.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Ak uvažujete o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Neexistuje žiadny dôvod, pre ktorý by ste medzi jednotlivými cyklami liečby s Docetaxel Winthrop nemohli viesť motorové vozidlo s výnimkou, ak sa na to necítite, alebo máte závrat.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
AKO POUŽÍVAŤ DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Ošetrujúci lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily.
90 Frequency of administration
90 Frekvencia podávania
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Podľa výsledkov krvných testov, Vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Winthrop Vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky protinádorové lieky, aj Docetaxel Winthrop môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Ošetrujúci lekár Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Winthrop sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (vyskytli sa u viac ako u 1 z 10 pacientov): • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní • horúčka alebo zimnica • bolesť chrbta • nízky krvný tlak.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
V období medzi infúziami Docetaxel Winthrop sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Veľmi časté (vyskytli sa u viac ako u 1 z 10 pacientov): • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek • horúčka.
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia) • nespavosť • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov • bolesť hlavy • zmeny vo vnímaní chuti • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy • ťažkosti pri dýchaní • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ • krvácanie z nosa 91 • bolesť v ústach • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha • bolesť brucha • tráviace ťažkosti • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví) • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele) • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí • zmena alebo vynechanie menštruácie • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh • únava alebo príznaky podobné chrípke • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Časté (vyskytli sa u menej ako u 1 z 10 ale u viac ako u 1 zo 100 pacientov): • kandidóza úst • dehydratácia • závraty • porucha sluchu • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca • zlyhanie srdca • zápal pažeráka • suchosť v ústach • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní • krvácanie • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Menej časté (vyskytli sa u viac ako u 1 z 1000 ale u menej ako u 1 zo 100 pacientov): • mdloby • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva (prederavenie) • krvné zrazeniny.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
AKO UCHOVÁVAŤ DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nepoužívajte Docetaxel Winthrop po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Jeho chemická a fyzikálna stabilita sa však preukázala počas 8 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo pri izbovej teplote (do 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
92 6.
92 6.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Čo obsahuje injekčná liekovka koncentrátu Docetaxel Winthrop • Liečivo je docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Každý ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu. • Ďalšou zložkou je polysorbát 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla 13% (m/ m) 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Ako vyzerá Docetaxel Winthrop a obsah balenia Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok obsahujúci 40 mg/ ml bezvodého docetaxelu v polysorbáte 80.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aventis Pharma S. A.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Výrobca Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Veľká Británia
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/ YYYY.
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
94 Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE DOCETAXEL WINTHROP
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Winthrop ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Winthrop pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Rozpúšťadlom pre Docetaxel Winthrop je 13% - ný (m/ m) roztok 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Winthrop (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Winthrop v pretlačovacom balení.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injekčné liekovky Docetaxel Winthrop sa majú uchovávať pri teplote od 2°C do 25°C a chrániť pred svetlom.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke, blistri a injekčnej liekovke.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 1 Injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 20 mg
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 20 mg je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla so zeleným odlamovacím viečkom.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Injekčná liekovka Docetaxel Winthrop 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ ml.