natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximab počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B- buniek a lymfocytopénia.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B- buniek, ženy vo fertilnom veku majú počas liečby MabTherou a počas 12 mesiacov po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Vývojové štúdie toxicity, ktoré sa uskutočnili na makakoch, nepreukázali embryotoxicitu na plod v maternici.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Mláďatá samíc, ktoré dostávali MabTheru, mali v postnatálnom období depléciu B - buniek.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
9 Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do materského mlieka.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a hlásené nežiaduce udalosti nenaznačujú pravdepodobnosť tohto vplyvu.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Skúsenosti s non- Hodgkinovým lymfómom a chronickou lymfocytovou leukémiou
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non- Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických štúdií a z post- marketingového sledovania.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych dávkach MabThery je menší ako 1%.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55% pacientov počas klinických štúdií u pacientov s NHL a u 30 - 50% pacientov počas klinických štúdií u pacientov s CLL.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli: • Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4. 4. • Infekcie, pozri časť 4. 4. • Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4. 4.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Ďalšie hlásené závažné ADRs vrátane reaktivácie hepatitídy B a PML (pozri časť 4. 4).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
Frekvencie ADRs, hlásených na samotnú MabTheru alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené nižšie v tabuľkách.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) a menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) a zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
ADRs, zistené len počas post- marketingového sledovania a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „ neznáme “.
Table 1
10 Tabuľka 1
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
ADRs hlásené v klinických štúdiách alebo počas post- marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/ udržiavaciou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
System Organ
Trieda orgánových
bacterial
bakteriálne
sepsis, +
sepsa, +
serious viral
závažná vírusová infekcia1,
infestations
infekcie,
infections,
pneumónia, +
pneumonia, +
vírusové
infection1,
febrilná infekcia, +
febrile infection, +
reaktivácia hepatitídy B1
hepatitis B
infekcie, +
infections, + bronchitis
pásový opar, +
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
bronchitída infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, +akútna bronchitída, + sinusitída Poruchy krvi a
reactivation1
neutropénia, anémia,
10
poruchy koagulácie,
System Organ
neskorá neutropénia2,
Very
lymfatického
Common
systému
Uncommon
febrilná pancytopénia
Unknown
hemolytická
Class
prechodné
Common
neutropénia
Blood and lymphatic system disorders
anémia, lymfadenopatia
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
zvýšenie IgM hladín v sére2
coagulation disorders, aplastic anaemia,
Poruchy imunitného systému
Late neutropenia2, transient increase
hypersenzitivita reakcie súvisiace s
pancytopenia neutropenia
syndróm rozpadu tumoru3, syndróm
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
podávaním infúzie,
in serum IgM levels2
uvoľnenia cytokínov3, sérová
Immune system disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Psychické poruchy
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
depresia, nervozita
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
choroba, anafylaxia
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy nervového systému
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
parestézia, hypoestézia, agitácia, nespavosť, vazodilatácia,
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
kraniálna neuropatia, periférna neuropatia, ochrnutie tváre4,
depression, nervousness,
strata iných zmyslov4
Nervous system disorders
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
porucha slzenia, zápal spojoviek tinnitus, bolesť ucha
Dysgeusia
závažná strata zraku4 strata sluchu4
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
11 Trieda orgánových
Eye disorders
Veľmi
lacrimation disorder, conjunctivitis
Časté
severe vision loss4
Menej časté
Ear and labyrinth disorders
Neznáme
tinnitus, ear pain
systémov
hearing loss4
časté
Cardiac disorders
zlyhanie srdca3 a 5, Poruchy srdca a
myocardial infarction3 and 5,
zlyhanie ľavej
left ventricular failure, + supraventricular
srdcovej činnosti
heart failure3 and 5, severe cardiac
myokardu3 a 5,
arrhythmia, +atrial
komory, +
tachycardia, +
závažné srdcové príhody3 a 5
events 3 and 5
arytmia, +
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
supraventrikulárna
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
tachykardia, +
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
ventrikulárna tachykardia, + angína, +ischémia myokardu, bradykardia
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
vaskulitída (prevažne kožná), leukocytoklastická vaskulitída
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
bronchospazmus3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
astma, bronchiolitis
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
zlyhanie dýchania3, pľúcne
11
sústavy, hrudníka a
System Organ
respiračné
Very
obliterans, porucha
Common
mediastína
Uncommon
ochorenie, bolesť
Unknown
pľúcneho laloku,
Class
infiltráty,
nausea
nauzea
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
vracanie, hnačka, bolesť brucha, dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle
abdominal enlargement
zväčšenie brucha
gastro-intestinal perforation6
gastrointestinálna perforácia6
Skin and subcutaneous
Poruchy kože a
pruritis, rash, +
pruritis,
urticaria, sweating, night
urtikária, potenie,
severe bullous skin reactions,
podkožného tkaniva
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Poruchy obličiek a močových ciest
sweats, +skin disorder hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
poruchy kože hypertónia, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
toxic epidermal necrolysis6
Celkové poruchy a
Renal and urinary disorders
horúčka,
renal failure3
bolesť v mieste
General disorders and administration
reakcie v mieste podania
fever, chills, asthenia,
triaška, asténia, bolesť hlavy
tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +
infúzie
pain at the infusion site
12 Trieda orgánových
site conditions
Veľmi
headache
Časté
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
Menej časté
Investigations
Neznáme
decreased IgG levels
systémov
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
3 Pozri tiež nižšie časť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
4 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
6 Vrátane prípadov úmrtia.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Nasledujúce výrazy boli hlásené ako nežiaduce udalosti počas klinických štúdií, avšak boli hlásené s podobným alebo nižším výskytom v ramenách s MabTherou v porovnaní s kontrolnými ramenami: hematotoxicita, infekcia neutrofilov, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50% pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/ rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumor lysis syndrome.
Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/ vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in about 10% of the cases.
Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli približne v 10% prípadov.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation and pulmonary oedema.
Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení a pľúcny edém.
12 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne príhody (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi- orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of MabThera(-containing) treatment.
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby MabTherou (- vrátane) je u < 1% pacientov.
Infections MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Infekcie MabThera vedie k deplécii B- buniek u približne 70 – 80% pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Localized candida infections as well as Herpes zoster was reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
V randomizovaných štúdiach v ramene s MabTherou boli lokalizované infekcie kandidami ako aj herpes zoster hlásené s vyšším výskytom.
Severe infections were reported in about 4% of patients.
Závažné infekcie boli hlásené u približne 4% pacientov.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation. There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2- ročnej doby liečby nebola hlásená.
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoetic stem cell transplant.
Väčšina pacientov dostala MabTheru v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie kmeňových buniek.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PME)) a vírusom hepatitídy C.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in subjects receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u jedincov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Progression of Kaposi’ s sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi’ s sarcoma.
U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Haematologic Adverse Reactions In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Nežiaduce hematologické reakcie V klinických skúšaniach s MabTherou v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Severe (grade 3/ 4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Závažná (stupeň 3/ 4)
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs.
V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5% vs.
2%, grade 3/ 4) and neutropenia (10% vs.
2%, stupeň 3/ 4) a neutropénie (10% vs.
4%, grade 3/ 4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
4%, stupeň 3/ 4).
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1, grade 3/ 4%) and was not different between treatment arms.
Incidencia trombocytopénie bola nízka (< 1, stupeň 3/ 4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
In studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/ 4 leucopenia (R-CHOP 88% vs.
V štúdiách s MabTherou v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou boli hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/ 4 (R- CHOP 88% vs.
CHOP 79%, R-FC 23% vs.
CHOP 79%, R- FC 23% vs.
FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs.
FC 12%), neutropénia (R- CVP 24% vs.
CVP 14%; R-CHOP 97% vs.
CVP 14%; R- CHOP 97% vs.
CHOP 88%, R-FC 30% vs.
CHOP 88%, R- FC 30% vs.
FC 19%), pancytopenia (R-FC 3% vs.
FC 19%), pancytopénia (R- FC 3% vs FC 1%).
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone and the neutropenia was not prolonged in the MabThera group.
Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených MabTherou a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou a neutropénia nebola predĺžená v skupine s MabTherou.
There were no differences reported for the incidence of thrombocytopenia or anaemia.
Pre incidenciu trombocytopénie alebo anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
FC 71%).
V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R- FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R- FC 83% vs FC 71%).
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
V štúdiách s MabTherou u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodne zvýšené hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť vyvolané hyperviskozitou a súvisiacimi symptómami.
Cardiovascular reactions Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Kardiovaskulárne reakcie Počas klinických skúšaní s MabTherou v monoterapii boli u 18, 8% pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/ 4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/ 4 porovnateľná medzi pacientami liečenými MabTherou a pozorovaním.
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of
Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3% pacientov liečených MabTherou v porovnaní s < 1% na pozorovaní.
13 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
V štúdiach hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/ fibrilácia vyššia v skupine R- CHOP (14 pacientov, 6, 9%) v porovnaní so skupinou CHOP (3 pacienti, 1, 5%).
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Medzi skupinami R- CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low (4% R-FC, 3% FC).
V štúdii prvej línie liečby CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka (4% R- FC, 3% FC).
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Neurologické udalosti Počas obdobia liečby štyria pacienti (2%) liečení R- CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Naproti tomu v skupine CHOP traja pacienti (1, 5%) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
In the CLL first-line study, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low (4% R-FC, 4% FC).
V štúdii prvej línie liečby CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka (4% R- FC, 4% FC).
Gastrointestinal Disorders Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non Hodgkin lymphoma.
Poruchy gastrointestinálneho traktu U pacientov, ktorí dostávali MabTheru na liečbu non- Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
IgG levels In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/ L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Hladiny IgG V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu MabTherou boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN) (< 7 g/ l) v skupine s pozorovaním a v skupine s MabTherou.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
14 zvýšila nad LLN, ale v skupine s MabTherou zostala nemenná.
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60% v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36% po 2 rokoch).
Patient subpopulations (MabThera monotherapy) Elderly patients(≥ 65 years):
Subpopulácie pacientov (MabThera v monoterapii) Starší pacienti (≥ 65 rokov):