natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
V klinických štúdiách porovnávajúcich podiely pacientov s prírastkom telesnej hmotnosti ≥ 7% sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGA v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGA v dávke 9 mg a 12 mg v porovnaní s placebom.
Serum Prolactin.
Laboratórne vyšetrenia: sérová hladina prolaktínu.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
V klinických štúdiách sa u 67% pacientov liečených INVEGA pozorovalo stredné zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Nežiaduce účinky, ktoré môžu svedčiť o zvýšených hladinách prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, gynekomastia), sa celkovo opísali u 2% pacientov.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Účinky tejto triedy liekov Pri použití antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhle nevysvetliteľné úmrtie, zástava srdca a torsade de pointes.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví príznakmi, ktoré sú vystupňovanými známymi farmakologickými účinkami paliperidónu, t. j. ospalosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Pri akútnom predávkovaní je potrebné zvážiť možnosť predávkovania viacerými liekmi súčasne.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: ostatné antipsychotiká, ATC kód:
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA obsahuje racemickú zmes (+) - a (-) paliperidónu.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
9 Mechanizmus účinku Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidón sa pevne viaže na serotoninergné 5- HT2 receptory a na dopamínergné D2 receptory.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidón inhibuje aj alfa1- adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2- adrenergné receptory.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Farmakologická aktivita (+) - a (-) - enantiomérov paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Aj keď je paliperidón silným antagonistom dopamínových D2- receptorov, ktorý dokázateľne zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a ovplyvňuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodynamické účinky
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Clinical Efficacy Účinnosť INVEGA sa preukázala v troch multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, 6- týždňových štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM- IV pre schizofréniu.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Dávkovanie INVEGA bolo rôzne vo všetkých štúdiách a pohybovalo sa v rozmedzí 3- 15 mg jedenkrát denne.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Všetky sledované dávky INVEGA sa líšili od placeba na 4. deň (p < 0, 05).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Medzi sekundárne sledované parametre účinnosti patrila stupnica osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP) a stupnica klinického celkového dojmu – závažnosti (CGI- S).
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Vo všetkých troch štúdiách mal INVEGA lepší účinok na PSP a CGI- S ako placebo.
Intent- to-Treat Analysis Set
Stupnica pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) Celková hodnota – zmena na konci (LCOF) oproti východiskovej hodnote pre štúdie R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 a R076477- SCH - 305: analýza celej skupiny s plánovanou liečbou
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Priemerná východisková hodnota (SD)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
Priemerná zmena (SD)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
P- hodnota (vs. placebo)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Rozdiel priemerov LS (SE)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
Priemerná východisková hodnota (SD)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
P- hodnota (vs. placebo)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
Priemerná zmena (SD)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
P- hodnota (vs. placebo)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Rozdiel priemerov LS (SE)
Negative change in score indicates improvement.
Negatívna zmena hodnoty odráža zlepšenie stavu.
LOCF = last observation carried forward.
LOCF = posledné pozorovanie vykonané dopredu.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Použila sa PANSS verzia 1- 7.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
V štúdii R076477- SCH- 305 sa sledovala aj 15 mg dávka, avšak výsledky nie sú uverejnené, pretože použitá dávka presahuje najvyššiu odporučenú dennú dávku 12 mg.
10 symptoms.
10 V dlhodobej štúdii skúmajúcej zachovanie účinnosti bol INVEGA významne účinnejší ako placebo z hľadiska udržania kontroly symptómov a oddialenia relapsu schizofrénie.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Štúdia bola ukončená skôr z dôvodu významne dlhšieho času do vzniku recidívy u pacientov liečených INVEGA v porovnaní s placebom (p=0, 0053).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
V odporučenom rozmedzí klinických dávok je farmakokinetika paliperidónu po podaní INVEGA závislá od veľkosti dávky.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorpcia Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Pri dávkovaní INVEGA raz denne sa rovnovážne koncentrácie paliperidónu dosiahnu u väčšiny pacientov v priebehu 4- 5 dní.
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Vďaka charakteristickému uvoľňovaniu účinnej látky z INVEGA dochádza len k minimálnemu kolísaniu hodnôt medzi maximálnou a minimálnou hodnotou v porovnaní s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním risperidónu (ukazovateľ kolísania 38% v porovnaní so 125%).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Absolútna hodnota biologickej dostupnosti paliperidónu po perorálnom podaní INVEGA je 28% (90% CI je 23% - 33%).
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Podanie paliperidónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so štandardnou stravou bohatou na tuky a cukry zvyšuje hodnoty Cmax a AUC paliperidónu až o 50- 60% v porovnaní s jeho podaním nalačno.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Distribúcia Paliperidón sa rýchlo šíri do celého organizmu.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Väzba paliperidónu na plazmatické bielkoviny je 74%.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Paliperidón sa viaže najmä na α1- kyslý glykoproteín a albumín.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Biotransformácia a eliminácia Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg paliperidónu (forma s okamžitým uvoľňovaním účinnej látky) označeného rádioaktívnym 14C sa 59% z dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo odráža menej významný metabolizmus paliperidónu pečeňou.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Približne 80% z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11% v stolici.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
In vivo boli identifikované 4 metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6, 5% z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní INVEGA osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
V in vitro štúdiách sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P- gp substrátom a slabým inhibítorom P- gp.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Porucha funkcie pečene Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
V štúdii zahŕňajúcej osoby so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda B) boli plazmatické koncentrácie voľného paliperidónu
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh trieda C).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Celkový klírens paliperidónu u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] = 50 až < 80 ml/ min) bol nižší o 32%, u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 30 až < 50 ml/ min) bol nižší o 64% a u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl = < 30 ml/ min) bol nižší o 71%.
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
51 hodín v porovnaní s 23 hodinami u osôb s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 80 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
18- 45 rokov, n = 28).
However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Na druhej stane sa pri analýze populačnej farmakokinetiky vrátane pacientov so schizofréniou nezistil výraznejší účinok veku po úprave vzhľadom na vekovo- závislé zníženie hodnoty klírensu kreatinínu.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Rasa Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili rozdiely závislé na rase z hľadiska farmakokinetiky paliperidónu po podaní INVEGA.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Pohlavie Zjavný klírens paliperidónu po podaní INVEGA u žien je približne o 19% nižší ako u mužov.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Z toho dôvodu by fajčenie nemalo ovplyvňovať farmakokinetiku paliperidónu.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2- receptorov a hypeprolaktinémiou.
For the 1.5 mg tablet:
Pre 1, 5 mg tabletu:
Coated tablet core:
Obalené jadro tablety:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32)
Polyetylénoxid 200K
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
12 Chlorid sodný Povidón (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321) Oxid železitý (čierny) (E172) Polyetylénoxid 7000K Oxid železitý (červený) (E172) Hydroxyetylcelulóza Polyetylénglykol 3350 Acetát celulózy
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Polyetylénglykol 400 Oxid železitý (žltý) (E172) Oxid železitý (červený) (E172) Karnaubský vosk
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Oxid železitý (čierny) (E172) Propylénglykol Hypromelóza
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
Biela zatavená fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Každá fľaša obsahuje 2 vrecká s 1 g vysušujúceho silica gélu (oxid kremičitý) (vrecko je vyrobené zo zdravotne nezávadného polyetylénu).
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
• Polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE) / hliník.
Or
Alebo
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
13 • Biely polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE) / hliník.
13 Or
Alebo
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Orientovaný polyamid (OPA) - hliník- polyvinylchlorid (PVC) / hliník pretláčacia vrstva.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgicko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európske liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg paliperidónu.
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
Jedna tableta obsahuje 13, 2 mg laktózy.
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
Trojvrstvové biele tablety v tvare kapsuly s potlačou “ PAL 3 ”
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 10 do < 50 ml/ min) sa odporúča úvodné dávkovanie INVEGA 1, 5 mg každý deň, ktoré sa môže zvýšiť na 3 mg raz denne po
15 after clinical reassessment.
15 zhodnotení klinického stavu.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Starší pacienti Odporučenia týkajúce sa dávkovania u starších osôb s normálnou funkciou obličiek (≥ 80 ml/ min) sú rovnaké ako pre dospelých s normálnou funkciou obličiek.
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
INVEGA sa musí opatrne
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
16 používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok Pri predpisovaní antipsychotík, vrátane INVEGA, pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
17 Priapizmus Niektoré lieky s alfa- sympatolytickou aktivitou môžu vyvolať priapizmus.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Obsah laktózy (vzťahuje sa iba na 3 mg tablety) Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Súčasné podávanie INVEGA jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37%.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
18 súčasného užívania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGA a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
19 System Organ Class
19
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
záchvaty typu grand mal, synkopa, dyskinézia, posturálne závraty,
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
tachykardia, sínusová tachykardia, blokáda ramienka, atrioventrikulárna blokáda I. stupňa, bradykardia
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy ciev Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
ischaemia, hypotension,
hypotenzia, ischémia svalová rigidita
System Organ Class Infections and infestations
Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Nežiaduca reakcia na liek akarodermatóza, bronchitída, bronchopneumónia, celulitída, cystitída, infekcia ucha, infekcia oka, chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída, onychomykóza, zápal stredného ucha, chronický zápal stredného ucha, faryngitída, pneumónia, infekcia dýchacej sústavy, rinitída, sínusitída, tonzilitída, tracheobronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu, vírusová infekcia
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
20 Poruchy nervového systému