natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
18 Primárne konečné výsledky účinnosti Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
- non-vertebral fractures
- nevertebrálne fraktúry
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12- týždňového obdobia.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12- týždňovom období započítali len raz.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p = 0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0, 62; p = 0, 003).
Efficacy results are summarised in Table 2.
Tabuľka 2
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
Všetky skeletálne udalosti (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p- hodnota n = 277 n = 287
p=0.041
za 1, 15 0, 99 p = 0, 041
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Sekundárne konečné výsledky účinnosti Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Koncentrácie markera CTx (C- terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej Bondronat v porovnaní s placebom.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall- tau- b (p < 0, 001)).
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Secondary Efficacy Results (Breast Disease)
Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka metastázami)
Cancer Patients with Metastatic Bone
s kostnými
Placebo n=277
Placebo Bondronat 50 mg n = 277 n = 287
Bondronat 50 mg p-value n=287
p- hodnota
-0.10 p=0.001
p = 0, 001
WHO performance score *
Skóre výkonnosti WHO *
Urinary CTx **
Hladina CTx v moči **
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie. ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Absorpcia Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0, 5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0, 6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem pitnej vody).
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90% v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Bondronat užívali nalačno.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75%, keď sa tablety Bondronatu podali 2 hodiny po jedle.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4. 2).
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50% cirkulujúcej dávky.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87%, a preto je nepravdepodobná lieková interakcia zapríčinená vytlačením.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminácia Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 – 50%) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≥ 30 ml/ min) nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/ min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3- krát vyššie koncentrácie v plazme ako u
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/ min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Po intravenóznom podaní 0, 5 mg lieku pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67%, 77% a 50%.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/ min) sa odporúča znížiť perorálnu dávku na jednu 50 mg tabletu raz týždenne (pozri časť 4. 2).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Deti a adolescenti Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondronatu pacientami mladšími ako 18 rokov.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Monohydrát laktózy Povidón Mikrokryštalická celulóza Krospovidón Kyselina stearová Koloidný oxid kremičitý
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
21 Oxid titaničitý E171 Mastenec Makrogol 6 000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg Infúzny koncentrát
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej, (6, 75 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
V prípade infúzie k obsahu injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) sa má pridať buď 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5% roztoku glukózy.
23 the humoral type of hypercalcaemia.
23 nádorového ochorenia.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/ l)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Alebo Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/ dl)
Elderly No dose adjustment is required.
24 Starší ľudia Úprava dávkovania nie je potrebná.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Bondronat sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency.
Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávkovanie vzhľadom na chýbajúce klinické údaje.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
25 Ďalšie interakčné štúdie zamerané na ženy po menopauze nedokázali žiadne interakcie s tamoxifénom alebo s hormonálnou substitučnou liečbou (estrogén).
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Nie sú pravdepodobné žiadne klinicky významné interakcie lieku vo vzťahu k užívaniu.
In clinical studies, Bondronat has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V klinických štúdiách pri podávaní Bondronatu súbežne s bežne používanými protirakovinovými látkami, diuretikami, antibiotikami a analgetikami neprejavili žiadne klinicky zjavné interakcie.
26 System Organ Class / Adverse reaction
26
Frequency
Časté:
Number (%) (n=352) Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Uncommon:
Bolesti kostí Menej časté:
Bone Pain Myalgia
Bolesti svalov
General disorders and administration site conditions:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
27 Adverse Reaction
27 Nežiaduca reakcia
Cataract Cardiac disorders:
Paratyroidná porucha Poruchy nervového systému:
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Šedý zákal Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hnačka Dyspepsia Vracanie Bolesť v gastrointestinálnej oblasti Zubné poruchy Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Ochorenia ucha a labyrintu: strata sluchu Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie Cievne poruchy: hypertenzia, lymfedém, kŕčové žily Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, stridor Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: gastroenteritída, dysfágia, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
28 Ochorenia pečene a žlčových ciest: cholelitiáza Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, alopécia Poruchy obličiek a močovej sústavy: retencia moču, cysty na obličkách Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: bolesti v panve Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: hypotermia Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: poranenia, bolesti v mieste podania injekcie
78 86 100%
29% pacientov s odpoveďou na liečbu
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Sekundárne konečné výsledky účinnosti Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
31 Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87%, a preto je nepravdepodobná lieková interakcia zapríčinená vytlačením.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renálny klírens (asi 60 ml/ min u zdravých žien po menopauze) je 50 - 60% z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
32 Deti a adolescenti Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondronatu pacientami mladšími ako 18 rokov.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
33 Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenené injekčné liekovky typu I).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Injekčné liekovky sú uzavreté gumovými zátkami, ktoré zodpovedajú Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
34 ANNEX II
34 PRÍLOHA II
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Nemecko
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barrel- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemecko
36 ANNEX III
36 PRÍLOHA III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2°C – 8°C (v chladničke)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová i. v. použitie
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý E171, mastenec, makrogol 6 000.
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Vnútorné použitie Tablety necmúľajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
The tablets also contain lactose
Tablety obsahujú laktózu
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli).
Intravenous use, for infusion after dilution.
Na vnútrožilové použitie formou infúzie po nariedení.
No special storage requirements prior to reconstitution.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rekonštitúciou.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Na vnútoržilové použitie formou infúzie po nariedení.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2°C – 8°C (v chladničke)
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg infúzny koncentrát kyselina ibandrónová i. v. použitie
INFORMATION FOR THE USER
54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What Bondronat is and what it is used for 2.
Čo je Bondronat a na čo sa používa 2.
Before you use Bondronat 3.
Skôr ako použijete Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Ako používať Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Ako uchovávať Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BONDRONAT A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Liečivo v Bondronate, kyselina ibandrónová, patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Inhibíciou zvýšeného úbytku vápnika z kostí (resorpcia kosti) normalizuje zvýšené hladiny vápnika.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Zabraňuje tiež kostným komplikáciám a fraktúram súvisiacim so šírením rakovinových buniek do kosti.
Bondronat is indicated for:
Bondronat je indikovaný pri:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Patologicky (abnormálne) zvýšených hladinách vápnika v sére (hyperkalcémii) v dôsledku
tumours
nádorov.
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Prevencii skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
BEFORE YOU USE BONDRONAT
SKÔR AKO POUŽIJETE BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Počas liečby sa môže sledovať Vaša krv, aby sa zaistilo, že dostávate správnu dávku Bondronatu.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Ak budete absolvovať ošetrenie chrupu alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že ste boli liečení Bondronatom
Do not use Bondronat:
Nepoužívajte Bondronat:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo niektorú z ďalších zložiek Bondronatu.
Bondronat.
Bondronat sa nemá podávať deťom.
Bondronat should not be used in children.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bondronatu: ak máte alebo si myslíte, že máte:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- precitlivenosť na iné bisfosfonáty
- low blood calcium
- nízku hladinu vápnika v krvi
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- iné poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- ťažké poškodenie funkcie obličiek (renálna insuficiencia, t. j. klírens kreatinínu < 30 ml/ min)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Pri súbežnom podávaní kyseliny ibandrónovej s tamoxifénom alebo melfalanom/ prednizolonom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Opatrnosť je potrebná v prípade, že sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Pozornosť sa má venovať možnému vzniku simultánnej hypomagnezémie (zníženie hladín horčíka v krvi).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Bondronat nemáte dostať, ak ste tehotná alebo dojčíte.