natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón alfa- 2b (100 pegylovaný interferón alebo IntronA 150c alfa- 2b (3 MIU IntronA (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + TIW) + ribavirín TIW) + týždeň) + ribavirín hodnota (800 - ribavirín hodnota ribavirín (800 - pb a d d p (800 mg) 1200 mg) (800 mg) 1200 mg)
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
255 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
256 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný Metakrezol Polysorbát 80 Voda na injekciu q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
257 Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA injekčný roztok, viacdávkové pero, sa injikuje podkožne po nasadení injekčnej ihly a nastavení predpísanej dávky.
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Podrobné pokyny pre použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri „ Ako si sám podať IntronA “).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Na pokrytie prípadov, že sa vrátenie pera do chladničky náhodou oneskorí, je povolené vystaviť ho, celkove najviac 48 hodín (dva dni) počas štvortýždňového používania, teplote 25 °C.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
 253 1.
259 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 miliónov IU injekčný roztok, viacdávkové pero
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden zásobník obsahuje 30 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1, 2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml obsahuje 25 miliónov IU/ ml interferónu alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pero je určené na podanie jeho obsahu, 30 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 2, 5 do 10 miliónov IU.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 2, 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie dlhšieho ako 4 týždne.
PH ARMACEUTICAL FORM
LIEKOVÁ FORMA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
260 Klinické skúsenosti ukazujú, že u väčšiny liečených pacientov možno dosiahnuť veľkú/ malú hematologickú a cytogenetickú odozvu.
Chronic Hepatitis C:
261 Chronická hepatitída C:
Hairy Cell Leukaemia:
262 Vlasatobunková leukémia:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U väčšiny pacientov s vlasatobunkovou leukémiou sa v priebehu jedného až dvoch mesiacov liečby IntronA dostaví normalizácia jedného alebo viacerých hematologických parametrov.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
264 IntronA treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
265 postihujúce oči, sluchový aparát, mozgomiešne blany a kožu.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ukončite liečbu IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Zriedkavo vznikli u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C liečených IntronA abnormality štítnej žľazy, buď hypotyreóza, alebo hypertyreóza.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
266 Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ak sa má podávať IntronA v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
Adverse Reactions
268 Tabuľka 1.
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
269 zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
270 Časté:
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom IntronA § Pozri časť 4. 4
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou terapiou (WHO stupeň 3 u 66% pacientov a 4 u 14% pacientov) oproti miernej až stredne závažnej obvykle spojenej s nižšími dávkami.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
271 Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
272
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom veku) §
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Aj keď nie je známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
 268 Genotype 1
Genotyp 1
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
 269 Table 4
275 Tabuľka 4
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
276 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
277 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
278 Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
7.
279 7.
 274 1.
280 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miliónov IU injekčný roztok, viacdávkové pero
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden zásobník obsahuje 60 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobený v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1, 2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Jeden ml obsahuje 50 miliónov IU/ ml interferónu alfa- 2b.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
281 Klinické skúsenosti ukazujú, že u väčšiny liečených pacientov možno dosiahnuť veľkú/ malú hematologickú a cytogenetickú odozvu.
Chronic Hepatitis C:
282 Chronická hepatitída C:
Hairy Cell Leukaemia:
283 Vlasatobunková leukémia:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
U väčšiny pacientov s vlasatobunkovou leukémiou sa v priebehu jedného až dvoch mesiacov liečby IntronA dostaví normalizácia jedného alebo viacerých hematologických parametrov.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/ m2 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara- C) 20 mg/ m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
285 IntronA treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
286 postihujúce oči, sluchový aparát, mozgomiešne blany a kožu.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ukončite liečbu IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
287 Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania), ktorá môže ohrozovať život alebo mať fatálne následky, ako dôsledok súčasne podávaného lieku.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ak sa má podávať IntronA v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Bakteriálna infekcia Pneumónia§, sepsa
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
290 zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Common:
291 Časté:
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou terapiou (WHO stupeň 3 u 66% pacientov a 4 u 14% pacientov) oproti miernej až stredne závažnej obvykle spojenej s nižšími dávkami.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
292 Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
293
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantný interferón alfa- 2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
 289 All Genotypes
Všetky genotypy
 290 Table 4
296 Tabuľka 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón alfa- 2b (100 pegylovaný interferón alebo IntronA 150c alfa- 2b (3 MIU IntronA (3 MIU (1, 5 µg/ kg / µg/ týždeň) + TIW) + ribavirín TIW) + týždeň) + ribavirín hodnota (800 - ribavirín hodnota ribavirín (800 - pb a d d p (800 mg) 1200 mg) (800 mg) 1200 mg)
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
297 pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
298 Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali IntronA v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
299 Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte IntronA, injekčný roztok, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
7.
300 7.
 295 ANNEX II
301 PRÍLOHA II
 296 A.
302 A.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgicko
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
 297 ANNEX III
303 PRÍLOHA III
 298 A.
304 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 milión IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 milión IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 1 milión IU interferónu alfa- 2b.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Pomocné látky: glycín, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a roztok ľudského albumínu Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 milión IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón 12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EXP Po rekonštitúcii, použite rozpustený roztok ihneď alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
 300 9.
306 9.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgicko
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 injekčná liekovka s práškom EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 injekčných liekoviek s práškom
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MIU prášok
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
307 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 milión IU/ ml prášok na injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa- 2b s. c. / i. v.
1 million IU/ml
1 milión IU/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milióny IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3 milióny IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 3 milióny IU interferónu alfa- 2b.