natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ ml.
Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0, 05 mg/ kg/ deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0, 1 až 0, 3 mg/ kg/ deň
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Po jednom roku prežívalo 73, 1% v takrolimovej skupine voči 79, 2% v cyklosporínovej skupine.
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimovej skupine po 6 mesiacoch (57, 7% verzus 45, 8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33, 3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20: 511).
Pancreas transplantation A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas- kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Transplantácia pankreasu Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užíval Prograf, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička, boli randomizovaní na takrolimus (n = 103) alebo na cyklosporín (n = 102).
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0, 2 mg/ kg/ deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ ml od piateho dňa a 5 až 10 ng/ ml po šiestom mesiaci.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
Miera prežitia pankreasu bola signifikantne vyššia s takrolimom:
In total 34 patients switched treatment from
91, 3% verzus 74, 5% s cyklosporínom (p < 0, 0005), zatiaľ čo miera prežitia obličkového štepu bola v obidvoch skupinách podobná.
12 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6 takrolimových pacientov (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Intestinálna transplantácia Publikované klinické údaje z jedného centra, týkajúce sa používania perorálne podávaného Prografu na primárnu liečbu po intestinálnej transplantácii ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75% po 1 roku, 54% po 5 rokoch a 42% po 10 rokoch.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/ kg/ day.
V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimu 0, 3 mg/ kg/ deň.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu Epstein - Barr (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie interleukin- 2 antagonistu daklizumabu, nižšie počiatočné dávky takrolimu s cieľovými hladinami 10 až 15 ng/ ml a najnovšie ožarovanie štepu, prispieva v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Absorpcia U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to Cmax of approximately 2 hours.
Advagraf je lieková forma s predĺženým uvoľňovaním takrolimu, výsledkom čoho je dlhodobý absorpčný profil po perorálnom podaní s priemerným časom pre Cmax približne 2 hodiny.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorpcia je rôzna a priemerná biodostupnosť takrolimu (skúmaná na zložení lieku Prograf) podávaného perorálne je v rozpätí 20% - 25% (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6% - 43%).
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
U kapsúl Advagraf je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi pri rovnováhe.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Monitorovanie hladín v plnej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Distribúcia a eliminácia U ľudí sa distribúcia takrolimu po intravenóznej infúzii môže hodnotiť ako dvojfázová.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
V systémovej cirkulácii sa takrolimus silne viaže na erytrocyty v distribučnom pomere plná krv/ plazmatická koncentrácia približne 20: 1.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α -1-acid glycoprotein.
V plazme sa takrolimus značne viaže (> 98. 8%) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α- 1- kyslý glykoproteín.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Zodpovedajúce údaje založené na plnej krvi sú v priemere 47, 6 l.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
U zdravých jedincov bol priemerný telesný klírens stanovený z koncentrácií v plnej krvi 2, 25 l/ h.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
3, 9 l/ h.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
13 proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu, alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sú zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Metabolism and biotransformation Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Metabolizmus a biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450- 3A4.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Len u jedeného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimu.
13 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Vylučovanie Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C- značeného takrolimu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Približne 2% rádioaktivity sa eliminovalo močom.
5.3 Preclinical safety data
Predklinické údaje o bezpečnosti 5. 3
Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Obsah kapsuly: hypromelóza, etylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
Plášť kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), želatína.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Potlač (Opacode S- 1- 15083): šelak, lecitín (sójový), simetikón, červený oxid železitý (E 172), hydroxypropylcelulóza.
Tacrolimus is not compatible with PVC.
14 Takrolimus nie je kompatibilný s PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents should not contain PVC.
Hadičky, injekčné striekačky a iné pomôcky používané pri príprave suspenzie z kapsúl Advagraf nemajú obsahovať PVC.
3 years After opening the aluminium wrapper:
Čas použiteľnosti 6. 3
1 year
1 rok.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale a na suchom mieste na ochranu pred vlhkosťou.
14 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Priesvitný PVC/ PVDC hliníkový blister zabalený do hliníkového obalu s vysušovadlom.
Ten capsules per blister.
10 kapsúl v blistri.
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Holandsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 9.
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release capsule contains 1 mg of tacrolimus.
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu.
Each prolonged-release capsule contains 107.28 mg of lactose monohydrate
Pomocná látka: každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 107, 28 mg monohydrátu laktózy.
White-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ the orange capsule body, containing white powder.
Bielo- oranžové želatínové kapsuly s červeným označením „ 1 mg “ na bielej časti a „  677 “ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii..
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 16 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Vzťah medzi koncentráciami takrolimu na konci dávkového intervalu (C24) a systémovým pôsobením (AUC0- 24) pre Advagraf je podobný ako pre Prograf.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Pri prechode z kapsúl Prograf na Advagraf sa majú hladiny takrolimu na konci dávkového intervalu zmerať pred prechodom a počas dvoch týždňov po prechode.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Musia sa urobiť úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
17 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
17 Odporúčané dávky – liečba rejekcie Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/ polyklonálnych protilátok.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Takrolimus však má nefrotoxický potenciál, preto sa odporúča pozorné monitorovanie renálnej funkcie (vrátane koncentrácie kreatinínu v sére, výpočtu klírens kreatinínu a sledovania množstva moču).
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
18 Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkového intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 18 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Odporúča sa časté monitorovanie koncentrácie na konci dávkového intervalu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
19 Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súčasne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časť 4. 2 a 4. 5).
Other factors observed to increase the risk of these clinical 19 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, retencia tekutín a edémy.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti dostávajúci vysoké dávky imunosupresív monitorovaní s využitím postupov ako echokardiografia alebo EKG, a to pred aj po transplantácii (napr. na začiatku po troch mesiacoch, neskôr v 9 – 12 mesačných intervaloch).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
20 akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
21 Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón).
Protein binding considerations 21 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Väzba na bielkoviny Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 22
triaška, bolesti hlavy záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
23 časté: menej časté:
Injury, poisoning and procedural complications common:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté:
primary graft dysfunction
primárna dysfunkcia transplantačného štepu
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease hepatic failure, bile duct stenosis
24 trombóza artérie pečene, veno- okluzívne ochorenie pečene
psychotic disorder 24
4. 9 Predávkovanie
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
25 Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť liekov Advagraf a Prograf, obidva v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť lieku Prograf, cyklosporínu a lieku Advagraf, všetky v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6 takrolimových pacientov (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
27 proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu, alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sú zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Vylučovanie Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C- značeného takrolimu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Potlač (Opacode S- 1- 15083): šelak, lecitín (sójový), simetikón, červený oxid železitý (E 172), hydroxypropylcelulóza
Tacrolimus is not compatible with PVC.
28 Takrolimus nie je kompatibilný s PVC.
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Priesvitný PVC/ PVDC hliníkový blister zabalený do hliníkového obalu s vysušovadlom.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50, 60 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Pomocná látka: každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 536, 4 mg monohydrátu laktózy.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Sivo- červeno- oranžové želatínové kapsuly s červeným označením „ 5 mg “ na sivo- červenej časti a „  687 “ na oranžovej časti obsahujúce biely prášok.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Vzťah medzi koncentráciami takrolimu na konci dávkového intervalu (C24) a systémovým pôsobením (AUC0- 24) pre Advagraf je podobný ako pre Prograf.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
31 Odporúčané dávky – liečba rejekcie Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/ polyklonálnych protilátok.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
32 Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkového intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Odporúča sa časté monitorovanie koncentrácie na konci dávkového intervalu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
33 Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súčasne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časť 4. 2 a 4. 5).
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, retencia tekutín a edémy.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
34 akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
35 Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón).
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Väzba na bielkoviny Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
triaška, bolesti hlavy záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations
dyspnoe, parenchýmové pľúcne poruchy, pleurálna efúzia, faryngitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
37 časté: menej časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) U pacientov, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba, je zvýšené riziko vzniku malignít.
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease hepatic failure, bile duct stenosis
38 trombóza artérie pečene, veno- okluzívne ochorenie pečene
psychotic disorder
psychotické poruchy
38 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
39 Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť liekov Advagraf a Prograf, obidva v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.