natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Dojčenie Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE NAGLAZYME
AKO UŽÍVAŤ NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim galsulfázy je 1 mg/ kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Počiatočná infúzna rýchlosť sa upravuje tak, aby sa približne 2, 5℅ celkového objemu roztoku podalo počas prvej hodiny a zvyšný objem infúzie (približne 97, 5℅) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Ak užijete viac Naglazyme ako máte Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania s Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Ak zabudnete užiť Naglazyme Ak ste zabudli užiť Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Ak sa dávka podá len čiastočne alebo sa vynechá, nasledujúca dávka nebude kvôli tomuto zvýšená.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Naglazyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s Naglazyme:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Bolesť brucha, bolesť ucha, bolesť, sčervenanie očí, dychová nedostatočnosť, zimnice, bolesť na hrudi, bolesť hrdla, bolesť žalúdka, slabé reflexy, zákal očí, opuch tváre, gastroenteritída, vysoký krvný tlak, nevoľnosť, upchanie nosa, vydutý pupok, horúčka, bolesť hlavy, vyrážka, nutkanie na dávenie, dávenie a bolesť kĺbov.
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
21 Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov):
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Žihľavka, opuchy jazyka a hrdla, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním a apnoe.
HOW TO STORE NAGLAZYME
AKO UCHOVÁVAŤ NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nepoužívajte Naglazyme po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Nepoužívajte Naglazyme po uplynutí doby exspirácie vyznačenej na štítku za písmenami EXP.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23°C - 27°C).
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Nepoužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
What Naglazyme contains
Čo Naglazyme obsahuje
- The active substance is galsulfase.
- Liečivo je galsulfáza.
One vial of
Jedna injekčná liekovka
5 ml contains 5 mg galsulfase.
s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N - acetylgalaktozamín 4- sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
22 Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Veľká Británia
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Výrobca Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Veľká Británia
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
23 France BioMarin Europe Limited Tél:
23 France BioMarin Europe Limited Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Objem infúzneho roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou prejavujúce sa okrem iného svrbením a vyrážkou – žihľavkou).
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
How does Neoclarityn work?
Akým spôsobom liek Neoclarityn účinkuje?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Účinná látka lieku Neoclarityn, desloratadín, je antihistaminikum, ktorá účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, čo je látka, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Liek Neoclarityn bol skúmaný celkovo v ôsmich štúdiách, ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Účinnosť lieku Neoclarityn sa merala ako zmena symptómov (výtok z nosa, svrbenie nosa, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Účinky lieku sa merali ako zmena symptómov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a po šesťýždňovej liečbe.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Cieľom predložených dodatočných štúdií bolo preukázať, že telo absorbuje sirup, perorálny roztok a perorálne rozpustné tablety rovnakým spôsobom ako tablety, a zároveň dokázať ich bezpečné použitie v prípade detí.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Neoclarityn v dávke 5 mg viedla k zmierneniu symptómov v priemere o 25 až 32% v porovnaní s poklesom o 12 až 26% u pacientov liečených placebom.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa symptómy alergie po šesťtýždňovej liečbe liekom Neoclarityn znížili o 58 a 67% v porovnaní s poklesom o 40 a 33% u pacientov liečených placebom.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
U detí mladších ako dva roky sú najčastejšie vedľajšie účinky hnačka (3, 7%), horúčka (2, 3%) a insomnia (problémy so spánkom, 2, 3%).
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neoclarityn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Liek Neoclarityn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Why has Neoclarityn been approved?
Prečo bol liek Neoclarityn schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neoclarityn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri zmierňovaní symptómov alergickej nádchy alebo urtikárie.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neoclarityn na trh.
Other information about Neoclarityn:
Ďalšie informácie o lieku Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Európska komisia 15. januára 2001 vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Neoclarityn na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neoclarityn sa nachádza tu.
EU Number
EU číslo EU/ 1/ 00/ 161/ 001
Invented name
Názov Neoclarityn
Content
3 tablety
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Vnútorné použitie
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo) fľaša (sklo)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou 1 fľaša s 1 lyžicou
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 0035
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2, 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Sirup Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Perorálny lyofilizát Orodispergovateľná tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
fľaša (sklo) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 fľaša s 1 lyžicou 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 tabliet
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 0036
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 0040
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 0043
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
EU/ 1/ 00/ 161/ 0046
100 ml
5 mg
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/ 1/ 00/ 161/ 0049
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/ 1/ 00/ 161/ 0052
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/ 1/ 00/ 161/ 0055
EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/ 1/ 00/ 161/ 0058
EU/ 1/ 00/ 161/ 067
EU/ 1/ 00/ 161/ 0066 EU/ 1/ 00/ 161/ 0067
Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn je určený na zmiernenie príznakov spojených s:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami Neoclarityn u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie Neoclaritynu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Užívanie Neoclaritynu počas gravidity sa preto neodporúča.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Neoclaritynu u dojčiacich žien.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Neoclarityn v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3% väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7, 5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Neoclarityn účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
V každej štúdii účinky pretrvali počas 24- hodinového dávkovacieho intervalu.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Liečba Neoclaritynom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor- bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirup
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Predpisujúci má si byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4. 4) a nie sú údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Neoclaritynom.