natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Resistance Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Rezistencia Väčšina vírusov izolovaných od pacientov, u ktorých raltegravir zlyhal, mala vysokú úroveň rezistencie voči raltegraviru vyplývajúcu z prítomnosti dvoch alebo viacerých mutácií.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations.
Väčšina mala charakteristickú mutáciu 155. aminokyseliny (N155 zamenená za H), 148. aminokyseliny (Q148 zamenená za H, K alebo R) alebo 143. aminokyseliny (Y143 zamenená za H, C alebo R), popri jednej alebo viacerých ďalších mutáciách integrázy.
These signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Tieto charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Preliminary data indicate that there is potential for at least some degree of cross-resistance to occur between raltegravir and other integrase inhibitors.
Predbežné údaje naznačujú, že existuje možnosť vzniku aspoň určitého stupňa skríženej rezistencie medzi raltegravirom a inými inhibítormi integrázy.
Clinical experience Efficacy of ISENTRESS in treatment-experienced patients BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (ongoing multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trials) evaluate the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg b. i. d. vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
9 Klinická skúsenosť Účinnosť lieku ISENTRESS u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (prebiehajúce multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšky) hodnotia bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (OBT) u HIV- infikovaných pacientov vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between ISENTRESS 400 mg b. i. d. and placebo groups.
Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami s liekom ISENTRESS 400 mg dvakrát denne a placebom porovnateľné.
Results 48 week analyses Durable week 48 outcomes for patients on the recommended dose ISENTRESS 400 mg b. i. d. from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Výsledky 48- týždňových analýz Stále výsledky v 48. týždni u pacientov s odporúčanou dávkou lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne zo zlúčených štúdií BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 sú znázornené v tabuľke 2.
Table 2 Efficacy Outcome at Week 48
Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. týždni
BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter Percent HIV-RNA < 400 copies/ ml (95% CI)
BENCHMRK 1 a 2 zlúčené Parameter Percento HIV- RNA < 400 kópií/ ml (95% IS)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
ISENTRESS 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
All patients† Baseline Characteristic‡
Všetci pacienti † Východisková charakteristika ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
HIV- RNA > 100 000 kópií/ ml ≤100 000 kópií/ ml Počet CD4 ≤50 buniek/ mm3 > 50 a ≤200 buniek/ mm3 > 200 buniek/ mm3 Skóre citlivosti (GSS) §
0 1 2 and above Percent HIV-RNA < 50 copies/ ml (95% CI)
0 1 2 a vyššie Percento HIV- RNA < 50 kópií/ ml (95% IS)
0 1
0 1 2 a vyššie
10 BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter
10 BENCHMRK 1 a 2 zlúčené Parameter Priemerná zmena počtu CD4 (95% IS), bunky/ mm3
All patients‡ Baseline Characteristic‡
Všetci pacienti † Východisková charakteristika ‡
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 § Sensitivity score (GSS)
HIV- RNA > 100 000 kópií/ ml ≤100 000 kópií/ ml Počet CD4 ≤50 buniek/ mm3 > 50 a ≤200 buniek/ mm3 > 200 buniek/ mm3 Skóre citlivosti (GSS) §
0 1 2 and above †
0 1 2 a vyššie †
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne pokladaní za neúspešných.
Percent of patients with response and associated 95% confidence interval (CI) are reported. ‡ For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ ml.
Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95% interval spoľahlivosti (IS). ‡ Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline- carry- forward). § Skóre genotypovej citlivosti (GSS) bolo definované ako súčet perorálnych ART v optimalizovanej základnej terapii (OBT), na ktoré vírusový izolát pacienta vykazoval genotypovú citlivosť na základe testu genotypovej rezistencie.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doposiaľ neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ ml in 61.7% of patients at Week 16 and in 62.1% at Week 48.
Raltegravir dosiahol virologické odpovede (pri použití prístupu: pacient, ktorý nedokončil=zlyhanie) HIV RNA < 50 kópií/ ml v 16. týždni u 61, 7% pacientov a v 48. týždni u 62, 1% pacientov.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 48.
U niektorých pacientov došlo medzi 16. a 48. týždňom k opätovnému vírusovému nárastu.
Long-term efficacy data of ISENTRESS 400 mg b. i. d. in treatment-experienced patients up to 48 weeks are also available from the Phase II dose-finding study (Protocol 005).
Zo štúdie fázy II určenej na stanovenie dávky (Protokol 005) sú tiež k dispozícii údaje o dlhodobej účinnosti lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, liečených počas obdobia do 48 týždňov.
At week 24, 71% of patients receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 56% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
V 24. týždni sa udržala HIV RNA < 400 kópií/ ml u 71% pacientov užívajúcich ISENTRESS 400 mg dvakrát denne a u 56% sa tiež udržala HIV RNA < 50 kópií/ ml.
Through 48 weeks of treatment, 64% receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 46% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
Počas 48 týždňov liečby sa udržala HIV RNA < 400 kópií/ ml u 64% pacientov užívajúcich ISENTRESS 400 mg dvakrát denne a u 46% sa tiež udržala HIV RNA < 50 kópií/ ml.
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „ schválenia s podmienkou “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Absorption As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Absorpcia U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa raltegravir rýchlo absorbuje s tmax približne 3 hodiny po podaní dávky.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
AUC a Cmax raltegraviru sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically
Podanie viacnásobných
11 meaningful degree with an increase of 13% relative to fasting.
11 dávok raltegraviru po jedle s miernym obsahom tuku neovplyvnilo AUC raltegraviru v klinicky významnej miere, AUC stúpla o 13% v porovnaní s podaním nalačno.
Raltegravir C12 hr was 66% higher and Cmax was 5% higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Po podaní po jedle s miernym obsahom tuku bola C12 h raltegraviru o 66% vyššia a Cmax o 5% vyššia ako po podaní nalačno.
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4, 1- násobne.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46% and 52%, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Podanie raltegraviru po jedle s nízkym obsahom tuku znížilo AUC o 46% a Cmax o 52%, C12 h sa v podstate nezmenila.
For observed C12hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212% and the CV for intra-subject variability = 122%.
V skúškach BENCHMRK 1 a 2 sa variačný koeficient (CV) pozorovanej C12 h pre interindividuálnu variabilitu = 212% a CV pre intraindividuálnu variabilitu = 122%.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medications.
Zdroje variability môžu zahŕňať rozdiely v podaní spolu s jedlom a súbežne podávanými liekmi..
Distribution Raltegravir is approximately 83% bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Distribúcia V rozsahu koncentrácie 2 až 10 µM sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83% raltegraviru.
Metabolism and excretion The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α -phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Metabolizmus a vylučovanie Zjavný terminálny polčas raltegraviru je približne 9 hodín s kratším polčasom fázy alfa (~1 hodina) zodpovedným za veľkú časť AUC.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Po podaní perorálnej dávky rádioaktívne značeného raltegraviru sa približne 51% dávky vylúčilo v stolici a 32% dávky v moči.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir- glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23% of the dose, respectively.
V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir- glukuronid, a tvorili približne 9% (raltegravir) a 23% (raltegravir- glukuronid) dávky.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70% of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70% celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir- glukuronid.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDP - glukuronosyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravir - glukuronidu je UGT1A1.
UGT1A1 Polymorphism In a comparison of 30 subjects with *28/ *28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90% CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Polymorfizmus UGT1A1 Pri porovnaní 30 jedincov s * 28 / * 28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90% IS) AUC 1, 41 (0, 96, 2, 09) a pomer geometrických priemerov C12 h 1, 91 (1, 43, 2, 55).
Children The pharmacokinetics of raltegravir in paediatric patients has not been established.
Deti Farmakokinetika raltegraviru u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Elderly There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Starší pacienti V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 71 rokov, niekoľko (8) jedincov starších ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Gender, Race and BMI There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI).
Pohlavie, rasa a BMI V súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Renal impairment Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Porucha funkcie obličiek Renálny klírens nezmeneného liečiva je menšinovou dráhou eliminácie.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými jedincami sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4. 2).
Because the extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Pretože nie je známe, do akej miery je ISENTRESS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
12 Hepatic impairment Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
12 Porucha funkcie pečene Raltegravir je primárne eliminovaný glukuronidáciou v pečeni.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Medzi pacientmi so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a zdravými jedincami sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, and developmental toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Predklinické štúdie toxicity vrátane obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vývojovej toxicity sa s raltegravirom vykonali na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Mutagenicity No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Mutagenicita V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie sa nepozoroval dôkaz mutagenicity ani genotoxicity.
Carcinogenicity Long-term (2-year) carcinogenicity studies of raltegravir in rodents are ongoing but have not been completed.
Karcinogenita Dlhodobé (2- ročné) štúdie karcinogenity raltegraviru u hlodavcov prebiehajú a zatiaľ neboli ukončené.
Developmental Toxicity Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Vývojová toxicita V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4, 4- násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0- 24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Na základe AUC0- 24 h neboli pri 3, 4- násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4. 6).
- microcrystalline cellulose
- mikrokryštalická celulóza
- lactose monohydrate
- monohydrát laktózy
- calcium phosphate dibasic anhydrous
- bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
- hypromellose 2208
- hypromelóza 2208
- poloxamer 407
- poloxamér 407
- sodium stearyl fumarate
- nátrium- stearylfumarát
- polyvinyl alcohol
- polyvinylalkohol
- titanium dioxide (E 171)
- oxid titaničitý (E 171)
- polyethylene glycol 3350
- polyetylénglykol 3350
- talc
- mastenec
- red iron oxide (E 172)
- červený oxid železitý (E 172)
- black iron oxide (E 172)
- čierny oxid železitý (E 172)
13 6.3 Shelf life
13 6. 3 Čas použiteľnosti
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 fľaša po 60 tabliet a viacnásobné balenie 3 fliaš po 60 tabliet.
14 ANNEX II
14 PRÍLOHA II
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je zavedený a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 3 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
16 Area Clinical
16 Aspekty Klinické
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Popis Aby sa ďalej podporilo hodnotenie prínosu a rizika, žiadateľ predložil na posúdenie CHMP 48- týždňové údaje o bezpečnosti a účinnosti z prebiehajúcej štúdie fázy III Protokol 018 (Multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť MK- 0518 v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (OBT) oproti samotnej optimalizovanej základnej terapii u pacientov infikovaných HIV s dokumentovanou rezistenciou na aspoň 1 liečivo v každej z 3 tried registrovaných perorálnych antiretrovírusových liečob) a Protokol 019 (Multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť MK- 0518 v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (OBT) oproti samotnej optimalizovanej základnej terapii u pacientov infikovaných HIV s dokumentovanou rezistenciou na aspoň 1 liečivo v každej z 3 tried registrovaných perorálnych antiretrovírusových liečob).
Due date Under assessment
Termín Posudzuje sa
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Žiadateľ sa zaväzuje predložiť CHMP detailné osobitné plány na sledovanie rezistencie s častými intervalmi hlásenia.
31-Oct-2008
2008
Carton for individual packs
Škatuľa pre samostatné balenia
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg filmom obalené tablety raltegravir
11.
20 11.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝD
Carton for multi-packs
Škatuľa pre viacnásobné balenia
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Viacnásobné balenie obsahujúce 180 (3 fľaše po 60) filmom obalených tabliet
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – označenie fľaše pre samostatné balenia
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – označenie fľaše pre viacnásobné balenia
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Súčasť viacnásobného balenia pozostávajúceho z 3 fliaš, každá obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tablety raltegravir
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Čo je ISENTRESS a na čo sa používa 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Skôr ako užijete ISENTRESS 3.
How to take ISENTRESS 4.
Ako užívať ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Ako uchovávať ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ISENTRESS A NA ČO SA POUŽÍVA
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Čo je ISENTRESS ISENTRESS účinkuje proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Ako ISENTRESS účinkuje Vírus produkuje enzým, ktorý sa nazýva HIV integráza.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa v bunkách Vášho tela.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS zabraňuje činnosti tohto enzýmu.