natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
* Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa vekovej kategórie (< 55 rokov, ≥55 rokov) a vyšetrovanej skupiny, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze miery pravdepodobnosti a logistických modeloch. † U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
12 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Odhadovaný čas do prvého vracania v štúdii je zobrazený na Kaplan- Meierovom grafe na obrázku 2.
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
12 Obrázok 2 Percento pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu, ktorí boli v časovom priebehu bez vracania - 1. cyklus
100%
schéma s aprepitanton (N=432) 100%
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
štandardná liečba (N=424) 90%
80% Percent of Patients
80% percento pacientov
The efficacy of the aprepitant regimen was maintained during all cycles.
Režim s aprepitantom si zachovala účinnosť počas všetkých cyklov.
Aprepitant after fosaprepitant administration The AUC of aprepitant following 115 mg of fosaprepitant was equivalent to the AUC of 125 mg of oral aprepitant, while Cmax was 2.5-fold higher.
Aprepitant po podaní fosaprepitantu AUC aprepitantu po podaní 115 mg fosaprepitantu bola ekvivalentná s AUC perorálneho aprepitantu v dávke 125 mg, zatiaľ čo Cmax bola 2, 5- násobne vyššia.
Following a single intravenous dose of fosaprepitant administered as a 15-minute infusion to healthy volunteers the mean AUC0-24hr of aprepitant was 19.8 μ g• hr/ ml and the mean maximal aprepitant concentration was 3.26 μ g/ ml.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky fosaprepitantu vo forme 15- minútovej infúzie zdravým dobrovoľníkom bola priemerná AUC0- 24hod aprepitantu 19, 8 μg• hod/ ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 3, 26 μg/ ml.
The mean aprepitant plasma concentrations from 4 hours after dosing (including the concentration at 24 hours postdose) were similar between the 125 mg oral aprepitant dose and the 115 mg intravenous fosaprepitant dose.
Priemerné plazmatické koncentrácie aprepitantu od 4 hodín po podaní dávky (vrátane koncentrácie 24 hodín po podaní) boli u perorálneho aprepitantu v dávke 125 mg a intravenózneho fosaprepitantu v dávke 115 mg podobné.
Metabolism Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Metabolizmus V in vitro inkubáciách s ľudskými pečeňovými preparátmi bol fosaprepitant rýchlo konvertovaný na aprepitant.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
13 metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Všetky metabolity, ktoré sa po intravenóznom podaní [14C] - fosaprepitantu v dávke 100 mg vyskytli v moči, stolici a v plazme, boli pozorované aj po perorálnej dávke [14C] - aprepitantu.
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
Po konverzii 115 mg fosaprepitantu na aprepitant sa z fosaprepitantu uvoľní 18, 3 mg fosfátu.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Eliminácia Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Po podaní jednorazovej intravenóznej 100- mg dávky [14C] - fosaprepitantu zdravým jedincom sa 57% rádioaktivity vylúčilo v moči a 45% v stolici.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
Terminálny polčas aprepitantu po perorálnom podaní sa pohyboval v rozmedzí približne od 9 do 13 hodín.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov Farmakokinetika fosaprepitantu sa u osobitných skupín pacientov nehodnotila.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
Farmakokinetika fosaprepitantu sa u pacientov mladších ako 18 rokov nehodnotila.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách; preto sa neočakáva, že hepatálna insuficiencia zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Mierna hepatálna insuficiencia (Child- Pughovo skóre 5 až 6) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
U pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Z dostupných údajov nie je možné vyvodiť závery týkajúce sa vplyvu stredne ťažkej hepatálnej insuficiencie (Child- Pughovo skóre 7 až 8) na farmakokinetiku aprepitantu.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pughovo skóre > 9) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Jednorazová 240- mg dávka perorálneho aprepitantu sa podala pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) a pacientom s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou poklesla AUC0- ∞ celkového aprepitantu (viazaného aj neviazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými jedincami o 21% a Cmax poklesla o 32%.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s renálnou insuficienciou v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0, 2% dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
U pacientov s renálnou insuficienciou alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávkovania.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Vzťah medzi koncentráciou a účinkom Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
PET zobrazovacie štúdie s použitím vysoko špecifického značkovača NK1- receptora u zdravých mladých mužov preukázali, že po podaní perorálneho aprepitantu, aprepitant preniká do mozgu a obsadzuje NK1 receptory v závislosti od dávky a plazmatickej koncentrácie.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Predpokladá sa, že plazmatické koncentrácie aprepitantu, ktoré sa dosahujú po 3- dňovom režime podávania perorálneho aprepitantu, zabezpečujú obsadenie viac ako
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
Vzťah medzi koncentráciou a účinkom sa po podaní fosaprepitantu nehodnotil.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje získané pri intravenóznom podávaní fosaprepitantu a perorálnom podávaní aprepitantu na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity (vrátane in vitro testov) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Dôkaz hemolýzy sa zistil tiež na ľudských premytých krvinkách s nekomerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách 2, 3 mg/ ml a vyšších, hoci testy s plnou ľudskou krvou boli negatívne.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
S komerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách do 1 mg/ ml sa v plnej ľudskej krvi, ani na premytých ľudských krvinkách hemolýza nezistila.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Karcinogénny potenciál u hlodavcov sa skúmal len u perorálne podávaného aprepitantu.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu 4- 7- krát vyššie a AUC aprepitantu 60- 70- krát vyššie ako klinické hodnoty.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Edetan disodný (E386) Polysorbát 80 (E433) Bezvodá laktóza Hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a/ alebo Zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
6. 2 Inkompatibility
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Po rekonštitúcii a zriedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8ºC.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
10 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou s modrým plastovým odklápacím viečkom.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND je dostupný ako balenie po 1 injekčnej liekovke so 115 mg fosaprepitantu alebo 10 injekčných liekovkách so 115 mg fosaprepitantu.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND sa pred podaním musí rekonštituovať a následne zriediť.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Zabezpečte, aby bol injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) pridaný do injekčnej liekovky aplikáciou na stenu liekovky, aby sa predišlo peneniu.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do injekčnej liekovky.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Pripravte infúzny vak naplnený 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (napríklad pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do infúzneho vaku so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%)).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 110 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), čím sa dosiahne celkový objem 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Vak 2- 3 razy jemne prevráťte.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzikálna a chemická kompatibilita (pozri časť 6. 2).
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Tento liek sa má pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
11 January 2008
11. január 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Holandsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 3 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu • bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko. do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko • minimalizujúceho) medzníka. na žiadosť EMEA. •
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg prášok na infúzny roztok Dimeglumínfosaprepitant
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/ alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 1 mg/ ml
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Po rekonštitúcii a zriedení určený na intravenózne použitie.
22 After reconstitution and dilution:
Po rekonštitúcii a zriedení:
24 hours at 25°C.
24 hodín pri teplote 25 °C.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 injekčných liekoviek
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg prášok na infúzny roztok Dimeglumínfosaprepitant Intravenózne použitie
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg prášok na infúzny roztok (dimeglumínfosaprepitant)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Čo je IVEMEND a na čo sa používa 2.
Before you use IVEMEND 3.
Skôr ako použijete IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Ako používať IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Ako uchovávať IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE IVEMEND A NA ČO SA POUŽÍVA
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND sa používa spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapeutickou liečbou (napr. protirakovinovou liečbou).
BEFORE YOU USE IVEMEND
SKÔR AKO POUŽIJETE IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Nepoužívajte IVEMEND • keď ste alergický (precitlivený) na fosaprepitant (ktorý sa vo Vašom tele mení na aprepitant), aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo niektorú z ďalších zložiek. • súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychiatrických ochorení), terfenadín a astemizol (používané pri sennej nádche a iných alergických ochoreniach), cisaprid (používaný na liečbu porúch motility gastrointestinálneho traktu).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí Vaša liečba upraviť.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku IVEMEND • ak máte ochorenie pečene.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Použitie u detí a adolescentov Nepodávajte IVEMEND pacientom mladším ako 18 rokov.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Používanie lieku IVEMEND s inými liekmi IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND alebo si vyžadujú úpravu dávkovania (pozri tiež Nepoužívajte IVEMEND).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
Pri používaní lieku IVEMEND s mnohými ďalšími liekmi je potrebná opatrnosť.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Preto je dôležité, aby ste pred začiatkom liečby oznámili svojmu lekárovi, či užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky vrátane takých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie IVEMEND nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
26 Antikoncepčné lieky nemusia účinkovať, ak sa užívajú s liekom IVEMEND; počas liečby liekom IVEMEND a až do 2 mesiacov po ukončení používania lieku IVEMEND sa má používať iná formu antikoncepcie.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND neodporúča.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Je dôležité, aby ste pred použitím lieku IVEMEND informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.