natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Informujte Vášho lekára, ak užívate akékoľvek iné lieky, vrátane ďalších liekov na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, lopinavir, sakvinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotík (klaritromycín, telitromycín, rifampicín) a antimykotík (ketokonazol, itrakonazol).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Váš lekár Vám tak bude môcť predpísať najvhodnejšiu dávku CELSENTRI.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
Je pravdepodobné, že lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu zabrániť dostatočnému pôsobeniu CELSENTRI, a preto sa nemajú užívať súčasne s CELSENTRI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
62 Užívanie CELSENTRI s jedlom a nápojmi
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo otehotniete počas užívania tohto lieku.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Ak ste tehotná, mali by ste užívať CELSENTRI len po dôkladnej konzultácii s Vaším lekárom.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
Bezpečnosť užívania CELSENTRI v tehotenstve sa nestanovila.
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Nevie sa, či liečivo v CELSENTRI môže prejsť do materského mlieka.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Preto matky počas užívania CELSENTRI nemajú dojčiť.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy infikované HIV nedojčili, keďže vírus sa môže prenášať materským mliekom.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Ak pociťujete závraty počas liečby s CELSENTRI, neveďte motorové vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Dôležitá informácia o niektorých zložkách CELSENTRI
HOW TO TAKE CELSENTRI
AKO UŽÍVAŤ CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Vždy užívajte CELSENTRI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Ak si nie ste niečím istý, overte si u svojho lekára alebo lekárnika, ako užívať CELSENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Vždy užívajte dávku, ktorú Vám odporučil Váš lekár.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Pokračujte v užívaní CELSENTRI tak dlho, ako Vám nariadil Váš lekár.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Môžete mať pocit na odpadnutie, alebo sa Vám môže točiť hlava pri rýchlom postavení sa alebo posadení.
59 If you forget to take CELSENTRI
Ak zabudnete užiť CELSENTRI
If you stop taking CELSENTRI
63 Ak prestanete užívať CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Dokázalo sa, že užívanie všetkých dávok lieku v predpísanom čase môže významne zvýšiť účinnosť Vašej kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Je teda dôležité, aby ste správne užívali CELSENTRI podľa vyššie uvedených pokynov, až kým Váš lekár nerozhodne o ukončení liečby.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak, ako všetky lieky, aj CELSENTRI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Pri liečbe infekcie HIV sa nie vždy dá ľahko odlíšiť, ktoré nežiaduce účinky zapríčinil CELSENTRI, ktoré zasa ďalšie užívané lieky a ktoré sú prejavom samotnej infekcie HIV.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Veľmi častým nežiaducim účinkom (s pravdepodobnosťou výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) je nutkanie na vracanie.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Časté nežiaduce účinky (s pravdepodobnosťou výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• hnačku, vracanie, bolesť žalúdka, nafukovanie, poruchy trávenia, zápchu, stratu na hmotnosti • bolesť hlavy, závrat, poruchy chuti, ospalosť, problémy so spánkom, neprirodzené pocity v tele ako mravčenie • kožné vyrážky, svrbenie, svalové kŕče, bolesť v chrbte, slabosť, kašeľ • zvýšené hodnoty ukazovateľov funkcie pečene a pankreasu.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Tieto sa môžu prejaviť vo výsledkoch vyšetrenia krvi a môžu byť znakom zníženej funkcie alebo poškodenia týchto orgánov.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Ak sa u Vás vyskytnú prejavy, ako napríklad strata chuti do jedla, nutkanie na vracanie/ vracanie a/ alebo ožltnutie kože alebo očí, oznámte to Vášmu lekárovi.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Menej časté nežiaduce účinky (s pravdepodobnosťou výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) zahŕňajú:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• pokles počtu bielych a červených krviniek, zväčšené lymfatické uzliny, srdcový infarkt, znížený prívod krvi do srdca • zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie z konečníka, ochorenie pečene, bolesti svalov • mdloby, epilepsia, záchvaty, neschopnosť ovládať tvárové svaly, brnenie alebo pálenie rúk či nôh, strata reflexov, halucinácie • zlyhanie obličiek, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne • zápal pľúc, problémy s dýchaním ako dýchavica.
HOW TO STORE CELSENTRI
AKO UCHOVÁVAŤ CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo štítku fľašky.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
64 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What CELSENTRI contains
Čo CELSENTRI obsahuje
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
• The other ingredients are:
• Ďalšie zložky sú:
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom “ Pfizer “ na jednej strane a “ MVC 150 “ alebo “ MVC 300 “ na druhej strane.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo všetkých krajinách.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (farmaceutický závod Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemecko.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0) 2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
65 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Tel: + 351 214 235 500
Tel: + 351 214 235 500
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
Tel: +44 (0) 1737 331111
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Celvapan?
Čo je Celvapan?
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
Na čo sa vakcína Celvapan používa?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan je očkovacia látka na prevenciu pandemickej chrípky.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Vakcína Celvapan sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Vakcína Celvapan sa skúmala na dospelých osobách vrátane starších pacientov (nad 60 rokov veku).
How is Celvapan used?
Ako sa vakcína Celvapan užíva?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Vakcína Celvapan sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
How does Celvapan work?
Akým spôsobom vakcína Celvapan účinkuje?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan je modelová očkovacia látka.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Spoločnosti môžu následne otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vakcína Celvapan obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtnený), t. j. nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ak vypukne pandémia, vírusový kmeň vakcíny Celvapan bude jej pred použitím nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Vírusy použité vo vakcíne Celvapan rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
How has Celvapan been studied?
Ako bola vakcína Celvapan skúmaná?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok vakcíny Celvapan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Na hlavnej štúdii vakcíny Celvapan sa zúčastnilo 561 zdravých dobrovoľníkov, pričom 281 z nich bolo starších ako 60 rokov.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Aký prínos preukázala vakcína Celvapan v týchto štúdiách?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70% ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Štúdia preukázala, že vakcína Celvapan viedla k tvorbe protilátok v takej miere, že boli splnené stanovené kritériá.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72% dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74% starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) také hladiny protilátok, aké by ich ochránili pred H5N1.
What is the risk associated with Celvapan?
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Celvapan?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Najčastejší vedľajší účinok vakcíny Celvapan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 očkovaných osôb) je bolesť na mieste vpichu injekcie.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny Celvapan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Vakcína Celvapan by sa nemal podávať osobám, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Why has Celvapan been approved?
Prečo bola vakcína Celvapan schválená?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Celvapan je väčší než riziká spojené s jej používaním v rámci profylaxie proti chrípke pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Celvapan na trh.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Vakcína Celvapan bola povolená za mimoriadnych okolností.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What information is still awaited for Celvapan?
Aké informácie o vakcíne Celvapan dosiaľ neboli predložené?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
V prípade vyhlásenia pandémie spoločnosť vyrábajúca vakcínu Celvapan doplní očkovaciu látku o chrípkový kmeň zapríčiňujúci pandémiu.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej pandemickej vakcíny a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie vakcíny Celvapan?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ak sa vakcína Celvapan použije počas pandémie, spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tie budú zahŕňať údaje o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými ochoreniami a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Other information about Celvapan:
Ďalšie informácie o vakcíne Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Európska komisia 04. marca 2009 vydala spoločnosti Baxter AG povolenie na uvedenie vakcíny Celvapan na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Celvapan sa nachádza tu.
7.5 microgram/ 0.5 ml
7. 5 mikrogramou / 0. 5 ml
vial (glass)
Injekčná liekovka (sklenená)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN injekčná suspenzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (celovírusová, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivovaná, celovírusová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) v 0, 5 ml dávke
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogramu **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu) ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6. 5.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN sa hodnotil u dospelých vo veku 18 – 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Dospelí: prvá 0, 5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Nie sú k dispozícii údaje o očkovacej dávke a schéme CELVAPANu pre jedincov mladších ako 18 rokov a pre jedincov s komorbiditami (napr. jedinci s potlačenou imunitou).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
V pandemickej situácii sa má podanie očkovacej látky v týchto skupinách pacientov riadiť národnými odporúčaniami.
For further information, see section 5.1.
Ďalšie informácie, pozri časť 5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
2 4.3 Contraindications
2 Anamnéza anafylaktickej (t. j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.