natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Generalizovaná úzkostná porucha
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Po ďalšom týždni možno dávku zvýšiť na 450 mg denne.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa, a to nezávisle od indikácie (pozri časť 4. 8).
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5. 2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1, 23 × [140 - vek (roky)] x hmotnoť (kg) ⎤
CLcr(ml/ min) =
CLcr (ml/ min) =
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎥ (x 0, 85 u žien)
⎣
⎢
serum creatinine (μmol/l)
kreatinín v sére (μmol/ l)
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4- hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Tabuľka 1 Úprava dávkovania pregabalínu podľa renálnych funkcií
Total Pregabalin Daily dose *
Celková denná dávka pregabalínu * Úvodná dávka Maximálna dávka (mg/ deň) (mg/ deň)
Dose Regimen
Dávkovací režim
Starting dose (mg/day)
≥ 60 ≥ 30 – < 60 ≥ 15 – < 30
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Jedenkrát denne
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) Jedna dávka+ TID = tri rozdelené dávky BID = dve rozdelené dávky
Single dose+
* Celková denná dávka (mg/ deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/ dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
TID = Three divided doses BID = Two divided doses
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
3 Use in patients with hepatic impairment
3 Použitie u detí a adolescentov
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Použitie u starších osôb (vo veku nad 65 rokov)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poškodením funkcie obličiek).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálneho poškodenia.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Preto pacientom sa má poradiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
V kontrolovaných štúdiách hlásila väčšia časť pacientov liečených pregabalínom ako pacientov liečených placebom rozmazané videnie, ktoré vo väčšine prípadov ustúpilo pri pokračovaní v dávkovaní.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
V klinických štúdiách, kde sa vykonávalo oftalmologické vyšetrenie, bol výskyt zníženia zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa väčší u pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom; výskyt zmien na očnom pozadí bol väčší u pacientov liečených placebom (pozri časť 5. 1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené zrakové nežiaduce reakcie, z ktorých väčšina sa týkala prechodného rozmazaného videnia alebo iných zmien zrakovej ostrosti.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Boli hlásené prípady renálneho zlyhávania a prerušenie liečby pregabalínom potvrdilo reverzibilitu tohto nežiaduceho účinku.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Po ukončení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom boli u niektorých pacientov pozorované abstinenčné príznaky.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s dĺžkou používania a dávkou pregabalínu.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalín 4 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odozneniu reakcie.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich účinkov všeobecne, CNS nežiaducich účinkov a zvlášť somnolencie.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Môže sa to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku sprievodnej liečby (napr. spazmolytikami) potrebnej pri tomto ochorení.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (< 2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/ alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Opakované dávky pregabalínu podávané perorálne súbežne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom v kontrolovaných klinických štúdiách neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce CNS.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Ukazuje sa, že pregabalín má additívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5. 3).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú kontracepciu.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Nie je známe, či sa pregabalín vylučuje do materského mlieka; nachádza sa však v mlieku potkanov.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Preto sa počas liečby pregabalínom dojčenie neodporúča.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Pacientom treba poradiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje alebo sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 9 000 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 000 bolo zaradených v dvojito- slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13% pacientov užívajúcich pregabalín a u 7% pacientov užívajúcich placebo.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
V tabuľke nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) a zriedkavé (< 1/ 1000)).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/ alebo sprievodnou liečbou.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich účinkov všeobecne, CNS nežiaducich účinkov a zvlášť somnolencie (pozri časť 4. 4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou ako Neznáma frekvencia.
Body System Immune system disorders
Telový systém Poruchy imunitného systému
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
hypersenzitivita, angioedém, alergická reakcia
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Časté Menej časté Zriedkavé
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
zvýšená chuť do jedla anorexia hypoglykémia
Common Uncommon
Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté Menej časté
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, pokles libida halucinácie, panický atak, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, kolísanie nálady, depersonalizácia, exacerbovaná insomnia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, vzostup libida, anorgazmia, apatia
Rare Nervous system disorders
Zriedkavé Poruchy nervového systému
Disinhibition, elevated mood
strata zábran, povznášajúca nálada
Very Common Common
Veľmi časté Časté
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
závraty, somnolencia ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézie
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
synkopa, stupor, myoklonus, psychomotorická hyperaktivita, strata chuti, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, porucha reči, hyporeflexia, hypestéza, amnézia, hyperestézia, pocit pálenia
Rare Unknown frequency
Zriedkavé Neznáma frekvencia
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
hypokinéza, parosmia, dysgrafia strata vedomia, mentálne poškodenie, bolesť hlavy
6
6 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
poruchy videnia, opuch očí, defekty v zornom poli, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, suché oči, zvýšená lakrimácia
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
strata periférneho videnia, oscilopsia, porušené hĺbkové videnie, fotopsia, podráždenie očí, mydriáza, strabizmus, porušená zraková ostrosť
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Neznáma frekvencia Ochorenia ucha a labyrintu
Keratitis
keratitída
Common Rare Cardiac disorders
Časté vertigo Zriedkavé
Vertigo Hyperacusis
hyperakúzia
Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
tachykardia AV blokáda 1. stupňa, sínusová tachykardia, sínusová bradykardia, sínusová arytmia
Unknown frequency Vascular disorders
Neznáma frekvencia Cievne poruchy
Congestive heart failure
kongestívne srdcové zlyhávanie
Uncommon Rare
Menej časté Zriedkavé Ochorenia dýchacej sústavy, Menej časté Zriedkavé
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
sčervenenie, návaly horúčavy hypotenzia, hypertenzia, periférny pocit chladu hrudníka a mediastína dyspnoe, suchý nos epistaxa, zovreté hrdlo, nazofaryngitída, kašeľ, upchatie nosa, rinitída, chrápanie
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté vracanie, sucho v ústach, obstipácia, flatulencia Menej časté
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxová choroba, zvýšená salivácia, znížená citlivosť v ústach
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
ascites, pankreatitída, dysfágia opuchnutý jazyk, hnačka, nauzea
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Zriedkavé Neznáma frekvencia
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
papulózny exantém, potenie žihľavka, studený pot Stevensov- Johnsonov syndróm, pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
svalové zášklby, opuch kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, svalová stuhnutosť
Rare Renal and urinary disorders
Zriedkavé
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
rabdomyolýza, cervikálny spazmus, bolesť šije
Uncommon Rare Unknown frequency
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté Zriedkavé Neznáma frekvencia
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
močová inkontinencia, dyzúria renálne zlyhanie, oligúria retencia moču
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia Menej časté Zriedkavé
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
oneskorená ejakulácia, sexuálna dysfunkcia amenorea, výtok z prsníkov, bolesť prsníkov, dysmenorea, hypertrofia prsníkov
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Celkové ochorenia a reakcie Časté Menej časté Zriedkavé Neznáma frekvencia
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
v mieste podania abnormálna chôdza, pocit opitosti, únava, periférny edém, edém padanie, pocit napätia na hrudníku, asténia, smäd anasarka, pyrexia, stuhnutosť, exacerbovaná bolesť edém tváre
Common Uncommon
7 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
zvýšená hmotnosť zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet trombocytov
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
zvýšená glukóza v krvi, znížený draslík v krvi, znížený počet leukocytov v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, znížená hmotnosť
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, neexistujú údaje o výskyte a závažnosti abstinenčných príznakov v súvislosti s dĺžkou používania a dávkou pregabalínu.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Pri predávkovaní až do 15 g neboli hlásené žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Po uvedení lieku na trh najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodynamické vlastnosti 5. 1
Antiepileptics, ATC code:
Antiepileptikum, ATC kód:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny ((S) - 3 - (aminometyl) - 5- metylhexánová kyselina).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2- δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme za silného vytesňovania [3H] - gabapentínu.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Účinnosť bola dokázaná v štúdiách u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
V klinických štúdiách v trvaní až do 12 týždňov sa u periférnej ako aj centrálnej neuropatickej bolesti pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
8 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.