natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Na aktiváciu a podanie dávky fentanylu, pacient dvakrát stlačí dávkovacie tlačidlo v priebehu 3 sekúnd.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Začiatok podávania dávky indikuje pípnutie; červené svetlo sa zasvieti a zostane svietiť počas 10- minútového dávkovacieho intervalu.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Ďalšia dávka nemôže byť iniciovaná, kým nie je ukončený cyklus: stlačenie dávkovacieho tlačidla počas podávania dávky nebude iniciovať ďalšiu dávku.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Po ukončení podania 10- minútovej dávky začne červené svetlo blikať.
Approximate number of doses delivered.
Určenie približného počtu podaných dávok.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Medzi dávkami bliká červené svetlo v sekundových intervaloch, čím označuje približný počet dosiaľ podaných dávok.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Každé bliknutie označuje podanie najviac 5 dávok.
So:
Takže:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- jedno bliknutie predstavuje 1- 5 dávok
- flashing twice represents 6-10 doses
- dve bliknutia predstavujú 6- 10 dávok
- flashing three times represents 11-15 doses
- tri bliknutia predstavujú 11- 15 dávok
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
To pokračuje k maximu 16 bliknutí, čo predstavuje 76- 80 dávok.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Počas podávania dávky je možné zistiť počet dosiaľ podaných dávok jednorazovým stlačením dávkovacieho tlačidla.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Červené svetlo bude blikať vyššie uvedeným spôsobom kvôli zisteniu približného počtu dosiaľ podaných dávok.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Každý systém IONSYS je určený na aplikáciu jednej dávky fentanylu počas obdobia približne 10 minút.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ak je podozrenie na technickú poruchu systému, zdravotnícky pracovník alebo pacient majú sledovať rozsvietenie červeného svetla a akékoľvek zvukové signály (pípnutia) počas podávania nasledujúcej dávky.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruche, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s príslušnými krokmi, ktoré je potrebné vykonať:
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Frekvencia oznamov o poruche 10 minútového intervalu 4 nepretržité pípnutia a červené svetlo zhasne pred skončením 10 minútového intervalu Červené svetlo sa nerozsvieti
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Potrebné kroky aplikovať na nové miesto na koži.
Safe disposal of IONSYS
Bezpečná likvidácia IONSYSU
The used system should be disposed of by medical staff only.
Použitý systém má byť likvidovaný iba zdravotníckym personálom.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
S použitým systémom manipulujte opatrne, držte ho len po stranách a za vrchný kryt.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Použitý systém sa má zlikvidovať ako zdravotnícky odpad v súlade s miestnymi predpismi.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Ak si to vyžadujú miestne predpisy, dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu červeného spodného krytu obsahujúceho fentanyl a bieleho horného krytu obsahujúceho elektroniku/ batériu.
To segregate a used IONSYS system:
Rozobratie použitého systému IONSYS:
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Preložte napoly dolný kryt, obsahujúci gél, lepiacou stranou smerom dovnútra.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Zlikvidujte dolný kryt v súlade s miestnou legislatívou.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Zlikvidujte horný kryt obsahujúci elektroniku v súlade s miestnymi predpismi na likvidáciu elektronického odpadu/ batérií.
EMEA/ 111199/ 2007
Londýn 26. apríla 2007 Značka EMEA/ 231342/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
What is IPLEX?
Čo je IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
What was IPLEX expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť; • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
How is IPLEX expected to work?
Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor I podobný inzulínu (IGF- I) a väzbový proteín 3 rastového faktoru podobného inzulínu (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF- I.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
IGF- I potom stimuluje kosti, aby rástli.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX poskytuje IGF- I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
IGF- I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP- 3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF- 1 pôsobí v tele.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
To môže umožniť, aby IGF- I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF- I.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
The application was at day 120 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že IPLEX nemôže byť schválený na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS je liek obsahujúci účinnú látku irbesartan.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Liek Irbesartan BMS sa používa aj na liečbu renálnych (obličkových) chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti od inzulínu).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Liek Irbesartan BMS sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Irbesartan BMS, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
To umožňuje zníženie krvného tlaku, čím sa znižuje riziko spôsobené vysokým krvným tlakom, ako je mozgová porážka.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Liek Irbesartan BMS sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín) u 823 pacientov.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom v prípade 1736 pacientov.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan BMS predĺžil čas, za ktorý u pacientov došlo k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), za ktorý potrebovali transplantáciu obličiek alebo hemodialýzu, alebo za ktorý dôjde k úmrtiu.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
V druhej štúdii sledujúcej choroby obličiek liek Irbesartan BMS znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličiek alebo potreby hemodialýzy, alebo riziko úmrtia počas štúdie o 20% v porovnaní s placebom.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Okrem toho, u viac ako 1 pacienta zo 100 s cukrovkou 2. typu a ochorením obličiek boli pozorované tieto vedľajšie účinky: hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatické závraty (závraty pri vstávaní), muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov) a ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan BMS je väčší ako jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Európska komisia 19. januára 2007 vydala spoločnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Irbesartan BMS na trh platné v celej Európskej únii.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartan BMS zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Irbesartan BMS má aditívny účinok (pozri časť 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Renálny benefit Irbesartan BMS u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu by sa malo uvažovať o nižšej úvodnej dávke (75 mg).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Deplécia intravaskulárneho objemu: deplécia objemu a/ alebo sodíka musí byť korigovaná pred podaním Irbesartan BMS.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1).
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Irbesartan BMS.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Irbesartan BMS, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II dá predpokladať.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Nie sú skúsenosti s podávaním Irbesartan BMS u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín- angiotenzín- aldosterónový systém, počas liečby s Irbesartan BMS sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/ alebo pri srdcovom zlyhaní.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartan BMS (pozri časť 4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín- angiotenzín- aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatrickí pacienti: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4. 8, 5. 5 a 5. 2).