natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Tak ako pri všetkých druhoch inzulínu sa pri starších pacientoch a pri pacientoch s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa musí zintenzívniť glykemická kontrola a dávkovanie inzulínu detemiru sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola dokázaná v 6 mesačných štúdiach u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov (pozri časť 5. 1).
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
V balení lieku Levemir FlexPen je priložená písomná informácia pre používateľov, s detailným popisom použitia lieku.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Precitlivenosť na inzulín detemir alebo na niektorú z pomocných látok.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Zvyčajne sa prvé príznaky hypoglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, zvracanie, ospalosť, začervenaná suchá pokožka, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacienti u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Prechod pacientov na iný typ alebo inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir obsahuje matakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty a alkohol.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotid/ lanreotid môžu znižovať a zvyšovať potrebu inzulínu.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
14 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu detemiru u gravidných žien.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes melittus.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Väčšina reakcií na inzulíny v mieste podania injekcie je nezávažných a majú dočasný charakter, t. j., že sa obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Takýmito príznakmi sú: studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti so sústredením, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesti hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Ťažká hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu
General disorders and administration site conditions
a/ alebo kŕčom, k dočasnému alebo trvalému poškodeniu funkcií mozgu a až k smrti.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Poruchy nervového systému
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Peripheral neuropathy:
Periférna neuropatia:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Náhle zlepšenie v regulácii cukru v krvi môže súvisieť so stavom „ akútnej bolestivej neuropatie “, ktorá má zvyčajne prechodný charakter.
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Variabilita časového profilu inzulínu detemiru a inzulínu NPH
detemir
detemir
insulin
NPH
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
* Oblasť pod krivkou ** Hodnota dodanej glukózy hodnota < 0, 001 pri všetkých porovnaniach s inzulínom detemirom
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Účinok inzulínu detemiru na znižovanie hladiny cukru je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
17 Farmakodynamické parameter pre Levemir a NPH Rýchlosť infúzie glukózy (mg/ kg/ min)
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
V klinických skúškach používajúcich bazál- bolusovú terapiu, boli celkové hodnoty hypoglykémie podobné pri liečbe liekom Levemir aj NPH inzulínom.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
18 plazmová glukóza / je nižšia ako 2, 8 mmol/ l alebo 3, 1 mmol/ l) než pri inzulíne NPH, pričom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nebol zaznamenaný žiadny rozdiel.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Navyše celkové riziko nočnej hypoglykémie u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov s diabetes mellitus 1. typu bolo významne nižšie u lieku Levemir v porovnaní s NPH inzulínom.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne v rámci 6 až 8 hodín po podaní.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Neexistujú žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi pacientmi rôznych pohlaví z hľadiska farmakokinetických vlastností inzulínu lieku Levemir.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu detemiru pri liečbe detí (6 – 12 rokov) a adolescentov (13 – 17 rokov) a porovnávali sa s výsledkami u dospelých postihnutých diabetes 1. typu.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Nezistil sa žiadny klinicky relevantný rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu detemir medzi staršími a mladými pacientmi alebo medzi pacientmi s poškodením funkcie obličiek alebo pečene a pacientmi bez týchto porúch.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Keďže neboli vykonané širšie štúdie farmakokinetického vplyvu inzulínu detemiru na týchto skupinách obyvateľstva, odporúča sa u týchto pacientov dôsledne kontrolovať glukózuv plazme.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
19 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nedokázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
Vždy, keď sa pero Levemir FlexPen nepoužíva, musí byť na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
Do not store above 30ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
3 ml roztoku v náplni (typ 1 sklo) s piestom (bromobutyl) a zátkou (bromobutyl/ polyizoprén) nachádzajúci sa v naplnenom pere (viacdávkové jednorazové pero) (polypropylén).
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
1, 5 a 10 naplnených pier.
Levemir is for use by one person only.
Levemir je určený na použitie len jednou osobou.
The cartridge must not be refilled.
Náplň nesmie byť znovu naplnená.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir nesmie byť použitý, ak nie je číry a bezfarebný.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
20 Pacient musí byť poučený o tom, že po každom injekčnom podaní má ihlu zlikvidovať.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Levemir je dlhodobopôsobiaci inzulínový analóg používaný ako bazálny inzulín.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
22 Prechod z iných druhov inzulínov:
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola dokázaná v 6 mesačných štúdiach u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov (pozri časť 5. 1)
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
V balení lieku Levemir InnoLet je priložená písomná informácia pre užívateľov, s detailným popisom použitia lieku.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacienti u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu v ich obvyklých varovných príznakoch hypoglykémie a mali by byť o nich primerane poučení.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
23 Sprievodné ochorenia, najmä infekčné a sprevádzané horúčkou si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Prechod pacientovna iný typ alebo inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir sa nesmie podávať vnútrožilovo, čo by mohlo viesť k vážnej hypoglykémii.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Preto by sa malo vyhnúť miešaniu lieku Levemir s inzulínom s rýchlym nástupom účinku.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir sa nesmie používať v infúznych pumpách.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir obsahuje matekrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
24 Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom detemirom a ľudským inzulínom, čo sa týka embryotoxicity a teratogenicity.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Klinické štúdie poukázali, že ťažká hypoglykémia sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Väčšina reakcií na inzulíny v mieste podania injekcie je nezávažných a majú dočasný charakter, t. j., že sa a obvykle stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Severe
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania (začervenanie, opuch a svrbenie) Tieto reakcie majú zvyčajne prechodný charakter a obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
26 Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Avšak hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá: • V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať pacientovi cukor alebo potravu obsahujúcu cukor.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Preto sa odporúča, aby diabetik mal stále pri sebe kocky cukru, sladkosti, keksy alebo sladký ovocný nápoj.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Pri ťažkej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný podkožne alebo vnútrosvalovo glukagón (0, 5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo môže byť podaná glukóza vnútrožilovo lekárom.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
A10AE05 Inzulín detemir je rozpustný, dlhodobopôsobiaci bazálny inzulínový analóg s predĺženým účinkom.
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
* Oblasť pod krivkou ** Hodnota dodanej glukózy hodnota < 0, 001 pri všetkých porovnaniach s inzulínom detemiru
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Účinok inzulínu detemir na znižovanie hladiny cukru je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
27 Farmakodynamické parameter pre Levemir a NPH Rýchlosť infúzie glukózy (mg/ kg/ min)
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Pri dávkach v rozpätí 0, 2 - 0, 4 U/ kg dosahuje Levemir viac ako 50% maximálneho účinku v rámci 3 - 4 hodín a trvá 14 hodín po podaní dávky.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
V klinických štúdiách používajúcich bazál- bolusovú terapiu, boli celkové hodnoty hypoglykémie podobné pri liečbe liekom Levemir aj NPH inyulínom.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
28 plazmová glukóza / je nižšia ako 2, 8 mmol/ l alebo 3, 1 mmol/ l) než pri inzulíne NPH, pričom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nebol zaznamenaný žiadny rozdiel.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Zdanlivý objem distribúcie inzulínu detemir (približne 0, 1 l/ kg) naznačuje, že v krvi cirkuluje vysoký podiel inzulínu detemiru.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Výsledky štúdií viazania proteínov in vitro a in vivo dokazujú, že neexistuje klinicky relevantná interakcia medzi inzulínom detemirom a mastnými kyselinami alebo inými liekmi viažucimi proteín.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu detemiru pri liečbe detí (6 – 12 rokov) a adolescentov (13 – 17 rokov) a porovnávali sa s výsledkami u dospelých pacientov s diabetes mellitus1. typu.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Keďže neboli vykonané širšie štúdie farmakokinetického vplyvu inzulínu detemiru na týchto skupinách obyvateľstva, odporúča sa u týchto pacientov dôsledne kontrolovať glukózu v plazme.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
29 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nedokázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Vždy, keď sa pero Levemir InnoLet nepoužíva, musí byť na ňom kryt na ochranu pred svetlom.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir nesmie byť použitý, ak nie je číry a bezfarebný.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
30 Pacient musí byť poučený o tom, že po každom injekčnom podaní má ihlu zlikvidovať.
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml injekčný roztok v náplni Inzulín detemir
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml obsahuje 100 U (14, 2 mg) inzulínu detemiru, rDNA,
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir Penfill je určený na použitie len jednou osobou.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA AK JE TO POTREBNÉ
36 9.
36 Uchovávajte v chladničke pri 2°C - 8°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Neuchovávajte v mrazničke.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale.
Do not refrigerate or store above 30°C
Počas použitia: neuchovávajte v chladničke alebo pri teplote prevyšujúcej 30°C.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxide sodný a vodu na injekciu
38 9.
38 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
40 9.
40 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml injekčný roztok v náplni Inzulín detemir s. c. použitie
EXP/
EXP:
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 U/ ml injekčný roztok v naplnenom pere Inzulín detemir
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml roztoku obsahuje 100 U (14, 2 mg) inzulínu detemiru, rDNA,
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen je určený na používanie len jednou osobou.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
43 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
Chráňte pred svetlom.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen je určený na používanie len jednou osobou.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
Kryt musí byť nasadený na pere na ochranu pred svetlom.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 U/ ml injekčný roztok v naplnenom pere Inzulín detemir s. c. použitie
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE.
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Levemir InnoLet je určený na použitie s ihlami Novo Fine S.
NovoFine needles are not included.
Ihly NovoFine nie sú súčasťou balenia.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir InnoLet je určený na používanie len jednou osobou.