natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aprovel je väčší ako jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh.
Other information about Aprovel:
Ďalšie informácie o lieku Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Európska komisia 27. augusta 1997 vydala spoločnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. augusta 2002 a 27. augusta 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza tu.
EU Number
EU èíslo
Content
Ve¾kos
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pretlaèovacie balenie (PVC/ PVDC/ AL)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Súhrn charakteristických vlastností lieku
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5. 1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Aprovelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Aprovelu má aditívny účinok (pozri časť 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvýšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Renálny benefit Aprovelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4. 4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka (75 mg).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatrickí pacienti: irbesartan sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
2 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Laktácia (pozri časť 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/ alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín- angiotenzín- aldosterónový systém.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Aprovelom, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II dá predpokladať.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5. 1).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín- angiotenzín- aldosterónový systém, počas liečby s Aprovelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/ alebo pri srdcovom zlyhaní.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
U rizikových pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Aprovelom (pozri časť 4. 5).
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Preto sa neodporúča používať Aprovel.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
3 s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iní antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko- renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5. 1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRAs nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením galaktózovej intolerancie, Lapp- laktátovej deficiencie alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pediatrickí pacienti: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné aby dokázali rozšírenie použita u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4. 8, 5. 5 a 5. 2).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Aprovelom.
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká: na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín- angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu- II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX- 2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (> 3 g/ deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Ako u ACE inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu- II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre- existujúcou renálnou funkciou.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Gravidita a laktácia
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Antagonistov Receptora Angiotenzínu II, podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
(see section 5.3).
Je známe, že expozícia AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 3).
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Nie je známe, či je irbesartan vylučovaný do materského mlieka.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan je vylučovaný do mlieka laktujúcich potkanov.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
V placebo- kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56, 2%) a placebe (56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Ukončenie terapie vzhľadom na nejaký klinický alebo laboratórny nežiaduci účinok malo nižší výskyt u pacientov liečených irbesartanom (3, 3%) ako placebom liečených pacientov (4, 5%).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0, 5% pacientov (napr. menej často) ale prevyšujúc placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo- kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov používalo irbesartan.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hyperkaliémia * sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientov s hypertenziou s
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
5 chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥ 5, 5 mEq/ l) vyskytla u 46, 3% pacientov v skupine na irbesartane a 26, 3% pacientov v skupine na placebe.
5 Common:
Časté:
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1, 7%).
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
U 1, 7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu *, ktorý nebol klinicky významný.
Nervous system Common:
systému:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
závrat, ortostatický závrat *
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
nauzea/ vracanie hnačka, dyspepsia/ pyróza
and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
musculoskeletal pain*
muskuloskeletálna bolesť *
orthostatic hypotension* flushing
ortostatická hypotenzia * sčervenanie pokožky
fatigue chest pain
únava bolesť na hrudníku
Reproductive system and breast disorders:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
sexual dysfunction
sexuálna dysfunkcia
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post- marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení, a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
Ear and labyrinth disorders:
Ochorenia ucha a labyrintu:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4. 4)
6 Metabolism and nutrition disorders:
6 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Hepato-biliary disorders:
Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pediatrickí pacienti: v randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7, 9%), hypotenzia (2, 2%), závrat (1, 9%), kašeľ (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
4. 9 Predávkovanie
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Skúsenosti s dospelými osobami, vystavenými dávkam až do 900 mg/ deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Navrhované opatrenia zahŕňajú indukciu emézy a/ alebo gastrickú laváž.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu- II, samotné.
C09C A04.
ATC kód C09C A04.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Mechanizmus účinku: irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Dávky 150- 300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t. j.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
24 hodín po podaní) v priemere o 8- 13/ 5- 8 mm Hg (systolický/ diastolický) viac ako placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Vrchol poklesu krvného tlaku sa dosiahne do 3- 6 hodín po užití a antihypertenzný účinok pretrváva aspoň 24 hodín.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60- 70% maximálnej diastolickej a systolickej odpovede.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
7 Evidentné zníženie krvného tlaku Aprovelom nastane do 1- 2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4- 6 týždňov po začiatku liečby.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Tiazidové diuretiká majú pri liečbe irbesartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12, 5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7- 10/ 3- 6 mm Hg (systolický/ diastolický) v porovnaní s placebom.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
12, 5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.