natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Takíto pacienti sa majú ihneď vyšetriť, včítane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Zriedkavo boli hlásené demyelinizačné poruchy u pacientov liečených Enbrelom (pozri 4. 8).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Hoci neboli vykonané žiadne klinické štúdie hodnotiace liečbu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a benefitu, včítane neurologického zhodnotenia, pri predpisovaní Enbrelu pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením CNS alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
V kontrolovanej klinickej štúdii s 2- ročným trvaním u pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu neviedla k žiadnym neočakávaným zisteniam v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu, podávaného v kombinácii s metotrexátom, bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu samostatne v klinických štúdiách.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Používanie Enbrelu v kombinácii s inými systémovými terapiami alebo fototerapiou v liečbe psoriázy zatiaľ nebolo skúmané.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) majú lekári pri používaní Enbrelu postupovať opatrne.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Existujú postmarketingové správy o zhoršovaní KZS u pacientov používajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Incidencia nekožných
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
60 malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Navyše bol v dvojito- slepej, placebom- kontrolovanej štúdii u dospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených Enbrelom a anakinrou, než u pacientov liečených Enbrelom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie nie je odporúčané (pozri časť 4. 4).
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel, bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
62 Non-interactions
Bez interakcií
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi( okrem sulfasalazínu), nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Neboli pozorované klinicky signifikantné liekové interakcie v štúdiách s digoxínom alebo s warfarínom.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenia plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Predklinické údaje o peri - a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Pretože imunoglobulíny sa, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, má sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo pozastaviť liečbu Enbrelom počas laktácie.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
61 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí po 2 rokoch prerušili liečbu kvôli nežiadúcim účinkom podobné vo všetkých troch liečených skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
Okrem toho bol Enbrel sledovaný u 240 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí sa zúčastnili 2 dvojito- slepých, placebom- kontrolovaných štúdií a otvorenej extenčnej štúdie.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Päťstoosem (508) pacientov s ankylozujúcou spondylitídou bolo liečených Enbrelom v 4 dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov so psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v 4 dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
U pacientov s reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných štúdiách sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 4% u 349 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 5% u 152 pacientov liečených placebom.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiadúcich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečených skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
U pacientov so psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiadúcich účinkov asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, septickej artritídy, sepsy) ∗
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Záchvaty Demyelinizačné ochorenia CNS pripomínajúce skleróza multiplex, alebo lokalizované demyelinizačné ochorenia, ako je zápal zrakového nervu a tranzverzálna myelitída (pozri časť 4. 4).
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
V placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosti, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
A to vrátane 231 pacientov, ktorí boli liečení Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v dvojročnej, aktívne kontrolovanej štúdii.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito slepých a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahŕňali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Vo väčšine prípadov reakcií v mieste vpichu v skupine liečenej Enbrelom nebola podávaná žiadna terapia a väčšina pacientov, ktorí boli liečení, dostala lokálne preparáty ako sú kortikosteroidy alebo orálne antihistaminiká.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Okrem toho, u niektorých pacientov sa objavili opätovné reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste vpichu spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho vpichu.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
64 V kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených Enbrelom objavila reakcia v mieste vpichu, v porovnaní s 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, nebol pozorovaný nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Závažné infekcie sa vyskytli u 6, 3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Enbrelom až 48 mesiacov.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom, alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov. Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených Enbrelom zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u pacientov užívajúcich placebo (5%).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Percento pacientov, u ktorých sa objavila nová pozitivita protilátok proti dvojšpirálovej DNA (anti- dsDNA), bolo tiež vyššie pri rádioimunologickom stanovení (15% pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3% pacientov liečených Enbrelom a žiaden pacient užívajúci placebo).
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
65 Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky, bol v porovnaní s placebovou skupinou pacientov podobne zvýšený.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
U pacientov, vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom, bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus- like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom na základe klinického obrazu a biopsie.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Existujú postmarketingové hlásenia o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4.).
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Existujú postmarketingové hlásenia o intersticiálnej chorobe pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy), z čoho niektoré prípady boli smrteľné.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Na základe výsledkov klinických štúdií nie sú obvykle potrebné žiadne špeciálne laboratórne vyšetrenia okrem starostlivého medicínskeho manažmentu a dohľadu nad pacientmi.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) sa rozvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou ve veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62%) detí prekonali infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 – otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12- mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
66 Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou nebola pozorovaná žiadna dávku- limitujúca toxicita.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF- α).
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanercept je kompetitívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
55 - kilodaltonový (p55) a 75- kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Oba TNF - receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo- viazanej a solubilnej forme.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF a lymfotoxín existujú prevažne ako homotriméry, ktorých biologická aktivita závisí od priečnych väzieb povrchových bunkových TNF- receptorov.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
67 Táto časť poskytuje údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií o reumatoidnej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde, z jednej štúdie o psoriatickej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, z jednej štúdie o psoriáze s plakmi u pediatrických pacientov a zo štyroch štúdií o psoriáze s plakmi u dospelých.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Štúdia hodnotila 234 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci ako u pacientov liečených placebom (ACR 20:
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% po 3 mesiacoch a 40% po 6 mesiacoch, placebo 8% po 3 mesiacoch a 5% po 6 mesiacoch; p < 0, 01 pre Enbrel oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).