natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
• Bolo pozorované, že melatonín indukuje CYP3A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov. • Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Preto interakcie medzi melatonínom a inými účinnými látkami v dôsledku účinku melatonínu na enzýmy CYP1A, sú pravdepodobne nevýznamné. • Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Preto sú možné interakcie medzi melatonínom a inými liečivami v dôsledku ich účinku na enzýmy CYP1A. • Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich fluvoxamín, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu (17 x vyššie AUC a 12 x vyššie Cmax v sére) tým, že potláča jeho metabolizmus izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 hepatického cytochrómu P- 450 (CYP).
The combination should be avoided. • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. • Cigarette smoking may decrease melantonin levels due to induction of CYP1A2. • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e. g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure. • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin. • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/ antagonists, opiate agonists/ antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť. • Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich 5 - alebo 8- methoxypsoralen (5 - a 8 - MOP), ktorý zvyšuje hladiny melatonínu potlačením jeho metabolizmu. • Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich cimetidín, inhibítor CYP2D, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu v plazme potlačením jeho metabolizmu. • Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2. • Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich estrogény (napr. antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu potlačením estrogénového metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2. • Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny, môžu viesť k zvýšenému pôsobeniu melatonínu. • Induktory CYP1A2, ako je karbamazepín a rifampicín, môžu viesť k zníženiu koncentrácie melatonínu v plazme. • V literatúre existuje veľké množstvo údajov týkajúcich sa účinku adrenergných agonistov/ antagonistov, opiátových agonistov/ antagonistov, antidepresívnych liekov, prostaglandínových inhibítorov, benzodiazepínov, tryptofánu a alkoholu na sekréciu endogénneho melatonínu.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
• S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok. • Circadin môže posilňovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ne- benzodiazepínových hypnotík, ako je zalepon, zolpidem a zopiklon.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Súbežné podávanie viedlo k zvýšenému zhoršeniu pozornosti, pamäti a koordinácie v porovnaní so samotným zolpidemom. • Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
3 performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “ muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Súbežné podávanie Circadinu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom, a k zvýšeným pocitom „ zmätku v hlave “ v porovnaní so samotným thioridazínom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5. 3).
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intended to become pregnant is not recommended.
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
In clinical trials (in which a total of 1361 patients were taking Circadin and 1247 patients were taking placebo), 37.0% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 31.8% taking placebo.
V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1361 pacientov užívalo Circadin a 1247 pacientov užívalo placebo) u 37, 0% pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 31, 8% pacientmi, ktorí užívali placebo.
3.17 – Circadin).
Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento- týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (8, 21 – placebo versus 3, 17 – Circadin).
The most common adverse reactions were headache, pharyngitis, back pain, and asthenia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, faryngitída, bolesť chrbta a asténia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and were defined as possibly, probably or definitely related to treatment.
V klinických skúšaniach boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré boli definované ako reakcie, ktoré sa možno, pravdepodobne alebo určite vzťahujú na liečbu.
A total of 6.9% of subjects receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 5.9% of subjects taking placebo.
Vcelku 6, 9% subjektov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 5, 9% subjektov, ktorí dostávali placebo.
Only those adverse events occurring in subjects at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Nižšie boli zaradené iba tie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u subjektov v ekvivalentnom alebo vyššom počte než u placeba.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be established from the available data).
Veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000), neznáme (z dostupných údajov)
4
Trieda orgánových systémov
System Organ
Veľmi časté
Very
Časté
Rare
Infekcie a nákazy
Class
Pásový
Common
opar
Blood and Lymphatic System Disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Leukopenia, Thrombocytopenia
Leukopénia, trombocytopénia
Psychiatric Disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Irritability, Nervousness, Restlessness, Insomnia, Abnormal dreams
Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny
Mood altered, Aggression, Agitation, Crying, Early morning awakening, Libido increased
Premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, časté ranné budenie, zvýšené libido
Nervous System Disorders
4 Poruchy nervového systému
Migraine, Psychomotor hyperactivity, Dizziness, Somnolence
Migréna, psychomotorická hyperaktivita, závrat, somnolencia
Memory impairment, Disturbance in attention, Poor quality sleep
Zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, nízka kvalita spánku
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia
Vertigo positional
Vertigo pozičné
Vascular Disorders
Cievne poruchy
Hot flush
Návaly horúčavy
Gastrointestinal Disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza
Hepatobiliary Disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Zvýšený hepatálny enzým, abnormálny test pečeňových funkcií, abnormálny laboratórny test
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Ekzém, erytém, svrbiaca vyrážka, svrbenie, suchá koža, lámavosť nechtov, nočné potenie
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Muscle cramp, Neck pain
Svalové kŕče, bolesti šije
Reproductive System and Breast Disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
5 No case of overdose has been reported.
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Circadin bol v klinických štúdiach podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Agonisti melatonínových receptorov, ATC kód:
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2. - 4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Mechanizmus účinku Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Zdôvodnenie použitia Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Klinická účinnosť V klinických štúdiách u pacientov s primárnou insomniou, užívajúcich 2 mg Circadinu každý večer počas troch týždňov, bola preukázaná účinnosť v porovnaní s placebom v skrátení doby zaspávania (meranom subjektívnymi aj objektívnymi meradlami) a v subjektívnej kvalite spánku a dennom fungovaní (regeneračný spánok) bez toho, že by dochádzalo ku oslabeniu bdelosti počas nasledujúceho dňa po jeho užití.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Variability spánku sa postupne vrátili na pôvodnú úroveň bez rebound efektu (zhoršenia spánku), v porovnaní s placebom nebol udávaný vyšší počet nežiadúcich účinkov, ani príznakov z vysadenia.
Circadin shortened patients’ reported
Circadin skrátil nástup spánku o 24, 3 minúty v porovnaní s 12, 9 minútami pri placebe.
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorpcia Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50%.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2- 8 mg.
Bioavailability is in the order of 15%.
Biodostupnosť je rádovo 15%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Existuje významný účinok prvého prechodu („ first pass “) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85%.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
Prítomnosť stravy oneskorila absorpciu melatonínu, čo vedie k neskoršej (Tmax=3, 0 hod. versus Tmax= 0, 75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ ml).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Distribúcia Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60%.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1- kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformácia Experimentálne údaje naznačujú, že na metabolizme melatonínu sa podieľajú izoenzýmy CYP1A1, CYP1A2 a pravdepodobne CYP2C19 zo systému cytochrómu P- 450.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Hlavným metabolitom je 6 - sulfatoxy- melatonín (6- S- MT), ktorý je neaktívny.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Eliminácia Konečný polčas je (t½) 3, 5- 4 hodiny.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89% ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6- hydroxymelatonínu a 2% sa vylučujú ako melatonín (nezmenený liek).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Pohlavie U žien je zjavné 3- 4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Starší osoby O metabolizme melatonínu je známe, že klesá s vekom.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Pri rôznych dávkach boli hlásené vyššie hladiny AUC a Cmax u starších subjektov v porovnaní s mladšími subjektami, čo odráža nižší metabolizmus melatonínu u starších osôb.
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
Hladiny Cmax zhruba 500 pg/ ml u dospelých (18- 45) versus 1200 pg/ ml u starších osôb (55- 69); hladiny AUC zhruba 3 000 pg* h/ mL u dospelých versus 5 000 pg* h/ mL u starších osôb.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Poškodenie funkcie obličiek Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Hladiny určené v krvi pacientov o 23: 00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411, 4 ± 56, 5 a 432, 00 ± 83, 2 pg/ ml, a sú obdobné hladinám zistených u zdravých dobrovoľníkov po jedinej dávke Circadinu 2 mg.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Poškodenie funkcie pečene Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto poškodenie funkcie pečene vedie k vyšším hladinám endogénneho melatonínu.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Hladiny plazmového melatonínu u pacientov s cirhózou boli značne zvýšené počas denných hodín.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Pacienti mali významne znížené celkové vylučovanie 6- sulfatoxymelatonínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
Hladina nezistených nežiaducich účinkov (NOAEL) pri 15 mg/ kg/ deň u krýs je ekvivalentná AUC, ktorá je značne vyššia (x 15000) než je expozícia u človeka po požití Circadinu 2 mg.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Amonio- metakrylát, kopolymér typu B Dihydrát fosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidný oxid kremičitý Mastenec Magnéziumstearát
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/ PVDC s hliníkovou fóliou.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Balenie sa skladá z jedného blistrového stripu, ktorý obsahuje 20 alebo 21 tabliet.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Nepotrebné lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Vráťte ich do lekárne alebo sa opýtajte svojho lekárnika, ako ich zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Spojené kráľovstvo e- mail: neurim@ neurim. com
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23- 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Veľká Británia
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh, ako aj počas obdobia používania registrovaného lieku.
Risk Management System
Plán riadenia rizík
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdiu tak, ako je popísaná v Pláne riadenia rizík.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť k dispozícii podľa smernice CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.
Each tablet contains 2 mg melatonin.
LIEČIVO( LIEČIVÁ)
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
20 tabliet 21 tabliet
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tabliet EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tabliet
BLISTER STRIP
BLISTER/ STRIP
INFORMATION FOR THE USER
17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
What Circadin is and what it is used for 2.
Čo je Circadin a na čo sa používa 2.
Before you take Circadin 3.
Skôr ako použijete Circadin 3.
How to take Circadin 4.
Ako užívať Circadin 4.
How to store Circadin 6.
Ako uchovávať Circadin 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CIRCADIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin sa používa ako monoterapia pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (ťažkosti, keď zaspávate alebo ak sa zobúdzate zo spánku, alebo zlá kvalita spánku počas minimálne jedného mesiaca) charakterizovanej nízkou kvalitou spánku u pacientov starších ako 55 rokov.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
SKÔR AKO UŽIJETE CIRCADIN
Do not take Circadin
Neužívajte Circadin
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- keď ste alergický (precitlivený) na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek Circadinu.
Take special care with Circadin
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Circadinu
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- ak by ospalosť mohla ohroziť vašu bezpečnosť;