natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRI sa má užívať ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Optimálne je CELSENTRI kombinovať s ďalšími antiretrovirotikami, na ktoré je pacientov vírus citlivý (pozri časť 5. 1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
CELSENTRI sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5- tropný HIV- 1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/ zmiešane - tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4. 1, 4. 2 a 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram).
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
U pacientov infikovaných HIV- 1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Ukázalo sa, že ako u CCR- 5- tropného vírusu, tak u minoritnej, počas predchádzajúcich vyšetrení nedetegovanej vírusovej populácie CXCR- 4- tropného vírusu bola rezistencia na antiretrovirotiká iných tried podobná.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
3 Úprava dávkovania: ak sa CELSENTRI podáva súčasne s inhibítormi a/ alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky CELSENTRI, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Informácie pre pacientov: pacientov treba upozorniť, že u antiretrovirotík vrátane CELSENTRI sa nepotvrdilo, že by zabraňovali riziku prenosu HIV pohlavným stykom alebo kontaminovanou krvou.
They should continue to use appropriate precautions.
Je nutné naďalej dodržiavať príslušné bezpečnostné opatrenia.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Pacientov treba tiež informovať, že CELSENTRI nelieči infekciu HIV- 1.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Posturálna hypotenzia: v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa pri podávaní CELSENTRI v dávkach prevyšujúcich odporúčané vyskytli častejšie prípady symptomatickej posturálnej hypotenzie než pri podávaní placeba.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Keď sa však CELSENTRI podával v 3. fáze klinických štúdií pacientom infikovaným HIV- 1 v odporúčaných dávkach, posturálna hypotenzia sa vyskytla podobne často ako u placeba (približne v 0, 5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
CELSENTRI sa má pacientom, ktorí majú v anamnéze údaj o posturálnej hypotenzii, alebo ktorí užívajú súčasne lieky znižujúce tlak krvi, podávať s opatrnosťou.
Potential effect on immunity:
Možný vplyv na imunitu:
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s CELSENTRI a v ramene s placebom.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Kardiovaskulárna bezpečnosť: údaje o podávaní CELSENTRI pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov s CELSENTRI treba postupovať obzvlášť opatrne.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndróm imunitnej rekonštitúcie: u pacientov infikovaných HIV a s ťažkým deficitom imunity môže v úvode podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/ alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekróza: aj keď sa predpokladá multifaktoriálna etiológia (vrátane užívania kortikoidov, alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti (BMI)), prípady nekrózy sa pozorovali predovšetkým u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/ alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Hepatálna bezpečnosť: bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bol hlásený prípad možnej, CELSENTRI indukovanej hepatotoxicity s alergickými prejavmi.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Okrem toho, počas štúdií s HIV infikovanými jedincami, ktorí už boli v minulosti liečení, sa po CELSENTRI pozoroval nárast hepatálnych nežiaducich účinkov, aj keď sa nezistil celkový nárast abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií stupňa 3/ 4 podľa ACTG (pozri časť 4. 8).
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
4 zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t. j. svrbivá vyrážka, eozinofília alebo zvýšenie hodnôt IgE).
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Keďže je dostupných veľmi málo údajov o pacientoch so súčasnou hepatitídou B/ C, odporúča sa pri ich liečbe s CELSENTRI zvýšená opatrnosť.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
V prípade súčasného podávania antivírusovej liečby hepatitídy B a/ alebo C, oboznámte sa, prosím, aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto populácii CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Porucha funkcie obličiek: u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť liečby s CELSENTRI špecificky neskúmala, preto sa má v tejto populácii CELSENTRI používať s opatrnosťou.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
V neprítomnosti metabolických inhibítorov sa podieľa obličkový klírens na celkovom klírense maraviroku menej ako 25%, a preto sa nepredpokladá, že by poškodenie obličiek signifikantne zmenilo expozíciu maraviroku.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
V prítomnosti metabolických inhibítorov sa môže obličkový klírens podieľať na celkovom klírense maraviroku až do 70%, a preto v tomto prípade môže poškodenie funkcie obličiek viesť k zvýšenej expozícii maraviroku.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
CELSENTRI sa preto má podávať pacientom s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/ min), ktorí súčasne užívajú silné inhibítory CYP3A4, opatrne.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
V tabuľke 1 sa uvádzajú odporúčania úpravy dávkovacieho intervalu u týchto pacientov založené na simuláciách zhoršujúcej sa poruchy obličkových funkcií u pacientov súčasne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť takto upravených dávkovacích intervalov sa klinicky nevyhodnocovala.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Z toho dôvodu je u týchto pacientov potrebné dôkladne monitorovať klinickú odpoveď na liečbu (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Soya lecithin:
Sójový lecitín:
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Súčasné podávanie CELSENTRI s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Súčasné podávanie CELSENTRI s liečivami, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
Pri súčasnom podávaní CELSENTRI s inhibítormi a/ alebo induktormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávkovania.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Podrobnosti o súčasne podávaných liečivách sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β- hydroxykortizolu/ kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
Na základe in vitro a klinických výsledkov má maravirok len nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súčasne podávaných liečív.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Ak sa maravirok podáva bez inhibítorov CYP3A4, predstavuje jeho klírens obličkami približne 23% z celkového klírensu.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Pri spoločnom podávaní CELSENTRI s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa však nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Navyše, pri súčasnom podávaní CELSENTRI s lamivudinom/ zidovudinom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non- P450 metabolizmus a vylučovanie
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
In vitro výsledky naznačujú, že maravirok by mohol inhibovať P- glykoproteín v čreve, a takto by mohol ovplyvniť biologickú dostupnosť niektorých liekov.
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Interakcie a odporúčané dávky s inými liečivami Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii) ANTIINFEKTíVA Antiretrovirotiká NRTI
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
Vplyv na hladiny lieku Pomer geometrických priemerov, ak nie je uvedené inak.
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
lamivudín AUC12: ↔ 1, 13 (0, 82; 2, 09) lamivudín Cmax: ↔ 1, 16 (0, 46; 2, 55) Koncentrácie maraviroku nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
No significant interaction seen/ expected.
Nepozorovala sa/ neočakáva sa signifikantná interakcia.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg 2x denne a NRTI je možné súčasne podávať bez potreby úpravy dávky.
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
tenofovir 300 mg denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
maravirok AUC12: ↔ 1, 03 (0, 83; 1, 19) maravirok Cmax: ↔ 1, 03 (0, 68; 1, 45) Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
zidovudín 300 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne) NNRTI
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
zidovudín AUC12: ↔ 0, 98 (0, 45; 1, 88) zidovudín Cmax: ↔ 0, 93 (0, 38; 2, 70) Koncentrácie maraviroku nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
efavirenz 600 mg denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
maravirok AUC12: ↓ 0, 55 (90% CI:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
Cmax: ↓ 0, 49 (90% CI:
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
0, 38, 0, 63) Koncentrácie efavirenzu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
Dávka CELSENTRI sa má pri súčasnom podávaní efavirenzu a neprítomnosti ihnibítora proteázy (s výnimkou tipranaviru/ ritonaviru) alebo iného silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg 2x denne.
For combination with efavirenz + PI, see below.
Pre kombináciu s efavirenzom + inhibítorom proteázy pozri nižšie.
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka) INHIBÍTORY PROTEÁZ (PI)
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↔ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Porovnanie s expozíciou v historicky kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denne a nevirapín je možné súčasne podávať bez potreby úpravy dávky.
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
atazanavir 400 mg denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
maravirok AUC12 ↑ 3, 57 (2, 55; 4, 45) maravirok Cmax: ↑ 2, 09 (1, 31; 4, 19) Koncentrácie atazanaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
Dávka CELSENTRI sa má pri súčasnom podávaní inhibítora proteázy znížiť na 150 mg 2x denne; výnimkou je kombinácia s tipranavirom/ ritonavirom, alebo fosamprenavirom/ ritonavirom, pri ktorých má byť dávka 300 mg 2x denne.
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
6 atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
maravirok AUC12 ↑ 4, 88 (3, 28; 6, 49) maravirok Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52; 3, 90) Koncentrácie atazanaviru/ ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
Maravirok signifikantne neovplyvňuje liekové hladiny inhibítorov proteáz.
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
maravirok AUC12 ↑ 3, 95 (2, 32; 5, 52) maravirok Cmax: ↑ 1, 97 (1, 26; 2, 70) Koncentrácie lopinaviru/ ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
sakvinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg 2x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
maravirok AUC12 ↑ 9, 77 (5, 42; 20, 5) maravirok Cmax: ↑ 4, 78 (2, 11; 9, 88) Koncentrácie sakvinaviru/ ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
maravirok AUC12 ↑ 4, 05 (2, 10; 21, 2) maravirok Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74, 17, 8) Koncentrácie darunaviru/ ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Limited data are available for co- administration with nelfinavir.
Pre súčasné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Indinavir
indinavir
Limited data are available for co- administration with indinavir.
Pre súčasné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Populačná farmakokinetická analýza v štúdiách fázy 3 naznačuje, že zníženie dávky maraviroku pri súčasnom podávaní s indinavirom vedie k dostatočnej expozícii maravirokom.
Fosamprenavir/ ritonavir
fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fosamprenavir sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Populačné farmakokinetické štúdie naznačujú, že úprava dávky maraviroku nie je potrebná.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg 2x denne a tipranavir/ ritonavir alebo fosamprenavir/ ritonavir je možné podávať súčasne bez potreby úpravy dávky.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
7 tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne) NNRTI + PI
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
maravirok AUC12 ↔ 1, 02 (0. 65; 1, 87) maravirok Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37; 3, 20) Koncentrácie tipranaviru/ ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
efavirenz 600 mg denne + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
maravirok AUC12: ↑ 2, 53 (1, 71; 3, 15) maravirok Cmax: ↑ 1, 25 (0, 87; 2, 82) Koncentrácie efavirenzu, lopinaviru/ ritonaviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
maravirok AUC12: ↑ 5, 00 (3, 04; 6, 31) maravirok Cmax: ↑ 2, 26 (0, 68; 4, 09) Koncentrácie efavirenzu, sakvinaviru/ ritonaviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
efavirenz a atazanavir/ ritonavir alebo darunavir/ ritonavir Antibiotiká
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Vychádzajúc zo stupňa inhibície atazanovirom/ ritonavirom alebo darunavirom/ ritonavirom v neprítomnosti efavirenzu je možné očakávať zvýšenie expozície.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
sulfametoxazol / trimetoprím 800 mg/ 160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
maravirok AUC12: ↔ 1, 11 (0. 84; 1, 53) maravirok Cmax: ↔ 1, 19 (0, 69; 1, 73) Koncentrácie sulfametoxazolu/ trimetoprímu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.