natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Caelyx je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu, progresívneho mnohopočetného myelómu v kombinácii s bortezomibom, a Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Caelyx povolenie na uvedenie lieku na trh.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Európska komisia 21. júna 1996 vydala pre Caelyx povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 21. júna 2001 a dňa 21. júna 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza tu.
CAELYX CAELYX CAELYX CAELYX
CAELYX CAELYX CAELYX CAELYX
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo) Injekčná liekovka (sklo) Injekčná liekovka (sklo) Injekčná liekovka (sklo)
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml infúzny koncentrát
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkaspulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené
risk.
kardiálne riziko.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie
chemotherapy regimen.
chemoterapie na báze platiny.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov,
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
(< 200 CD4 lymfocytov/ mm3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx sa môže použiť ako systémová chemoterapia prvej línie alebo ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS- KS, ktorí neznášali alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii, ktorá obsahovala najmenej dve z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu vinca, bleomycín a štandardný doxorubicín (alebo iný antracyklín).
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Karcinóm prsníka/ Karcinóm ovária:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 50 mg/ m2 raz za každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a pacient liečbu naďalej toleruje.
Multiple Myeloma:
2 Mnohopočetný myelóm:
The bortezomib regimen
Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/ m² na 4. deň 3- týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1, 3 mg/ m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Pre dávky < 90 mg: zrieďte Caelyx v 250 ml 5% (50 mg/ ml) infúzneho roztoku glukózy.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Pre dávky ≥ 90 mg: zrieďte Caelyx v 500 ml 5% (50 mg/ ml) infúzneho roztoku glukózy.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/ min.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
AIDS-related KS:
Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/ m2 každý druhý až tretí týždeň.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5% (50 mg/ ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou (pozri časti 4. 4 a 4. 8), okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/ alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Odporúča sa, aby bola infúzia Caelyxu napojená bočným portom na intravenóznu infúziu 5% (50 mg/ ml) glukózy, aby sa dosiahlo jej ďalšie zriedenie a minimalizovalo sa tak riziko vzniku trombózy a extravazácie.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6. 6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno- plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria – NCI- CTC).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Modifikácia dávky u pacientov s AIDS- KS je uvedená v časti 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Návod na úpravu dávky Caelyxu
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
PALMÁRNO- PLANTÁRNA ERYTRODYZESTÉZIA Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
Toxicity Grade At
Stupeň toxicity pri
Current Assessment
aktuálnom zhodnotení
Redose unless Redose unless
Podajte ďalšiu dávku, Podajte ďalšiu dávku, Znížte dávku o 25%;
(mild erythema,
(mierny erytém, opuch
patient has patient has
pokiaľ pokiaľ
25%; return to
vráťte sa k intervalu
swelling, or
alebo deskvamácia - neinterferujúce
experienced a experienced a
u pacienta predtým nevyskytla kožná
4 week interval
podávania 4 týždne
previous Grade 3 or
s dennými aktivitami) toxicita stupňa 3 alebo toxicita stupňa 3 alebo
4 skin toxicity, in
4; v tomto prípade
which case wait an additional week
počkajte ďalší týždeň
Wait an additional Wait an additional
Počkajte ďalší týždeň Počkajte ďalší týždeň Znížte dávku o 25%;
(erythema,
(erytém,
week week
deskvamácia
desquamation, or
alebo opuch -
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
interferujúce ale neznemožňujúce normálne fyzické aktivity; malé pľuzgieriky alebo vriedky s priemerom menej ako 2 cm)
Wait an additional Wait an additional
Počkajte ďalší týždeň Počkajte ďalší týždeň
Withdraw patient
Liečbu pacienta
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
(pľuzgiere, vredy alebo opuch - interferujúce s chôdzou alebo normálnou dennou aktivitou; pacient nemôže nosiť bežný odev)
week
ukončite
week
(difúzny proces
Grade 4
Stupeň 4 alebo lokálny - spôsobujúci
(diffuse or local process causing infectious
infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
week
Tabuľka 2.
complications, or a bedridden state or hospitalization)
STOMATITÍDA Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
4 Table 2.
Stupeň toxicity pri
Grade 1
aktuálnom zhodnotení
Redose unless Redose unless
Stupeň 1
Decrease dose by
Podajte ďalšiu dávku, Podajte ďalšiu dávku, Znížte dávku o 25%;
(painless ulcers,
(nebolestivé vredy,
erythema, or mild
erytém alebo mierna
experienced a experienced a
sa u pacienta predtým sa u pacienta predtým
4 week interval or
podávania 4 týždne
soreness)
alebo, podľa
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
stupňa 3 alebo 4; stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade v tomto prípade
withdraw patient per physician’ s assessment
zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu
Wait an additional Wait an additional
počkajte ďalší týždeň počkajte ďalší týždeň
Decrease dose by
ukončite
(painful erythema,
Stupeň 2
week week
Počkajte ďalší týždeň Počkajte ďalší týždeň
25%; return to
Znížte dávku o 25%;
oedema, or ulcers, but can eat)
(bolestivý erytém,
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
podávania 4 týždne alebo, podľa
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Stupeň 3
Wait an additional Wait an additional week week
Počkajte ďalší týždeň Počkajte ďalší týždeň
Withdraw patient
U pacienta liečbu
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Stupeň 4
5 Table 3.
Tabuľka 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ABSOLÚTNY POČET NEUTROFILOV [ANC] ALEBO POČET TROMBOCYTOV) - MANAŽMENT PACIENTOV S KARCINÓMOM PRSNÍKA ALEBO OVÁRIA STUPEŇ ANC TROMBOCYTY ÚPRAVA 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie Stupeň 1 dávky.
GRADE
Stupeň 2
ANC
1 000 - < 1 500
1,500 – 1,900
50 000 - < 75 000
Resume treatment with no dose reduction.
trombocyty ≥ 75 000; znovu podajte dávku bez jej redukcie.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Počkajte, kým nie je ANC ≥ 1 500 a
500 – < 1,000
500 - < 1 000
25,000 – < 50,000
25 000 - < 50 000
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
trombocyty ≥ 75 000; znížte dávku o 25% alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
2.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
ÚPRAVY DÁVKOVANIA CAELYXU + KOMBINOVANÁ LIEČBA S BORTEZOMIBOM - PACIENTI S MNOHOPOČETNÝM MYELÓMOM Stav pacienta
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Horúčka ≥ 38○C a ANC < 1000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25%.
Reduce next dose by 25%.
Znížte nasledujúcu dávku o 25%.
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Počet trombocytov
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
25% v nasledujúcich cykloch, nasledovných ak sa dávka bortezomibu znížila z dôvodu hematologickej toxicity. *
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
3. alebo 4. stupeň nehematologickej
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
25% vo všetkých nasledujúcich dávkach.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
o 25% vo všetkých nasledujúcich dávkach.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* bližšie informácie o dávkovaní a úprave dávkovania bortezomibu, pozri SPC bortezomibu
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Pokiaľ sa však nezískajú ďalšie skúsenosti, u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa má dávkovanie Caelyxu znížiť na základe skúseností z programu klinických štúdií s karcinómom prsníka a ovária, nasledovne: na začiatku liečby, ak je hodnota bilirubínu medzi 1, 2 – 3 mg/ dl, prvá dávka sa zníži o 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Ak je bilirubín > 3, 0 mg/ dl, prvá dávka sa zníži o 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Ak pacient toleruje prvú dávku bez vzostupu sérového bilirubínu alebo pečeňových enzýmov, dávka pre 2. cyklus sa môže zvýšiť na hodnotu nasledujúcej vyššej dávky, t. j. ak bola znížená o 25% u prvej dávky, zvýši sa pre 2. cyklus na plnú dávku; ak bola prvá dávka znížená o 50%, zvýši sa pre 2. cyklus na 75% plnej dávky.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx sa môže podávať pacientom s metastázami do pečene so súčasným zvýšením bilirubínu a pečeňových enzýmov až do 4- násobku hornej hranice ich normálneho rozmedzia.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Pred podaním Caelyxu zhodnoťte funkciu pečene pomocou bežných laboratórnych testov, ako sú ALT/ AST, alkalická fosfatáza a bilirubín.
Patients with impaired renal function:
Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek:
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Údaje populačnej farmakokinetiky (v rozmedzí klírensu kreatinínu 30 – 156 ml/ min) ukazujú, že klírens Caelyxu nie je ovplyvnený funkciou obličiek.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Od pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 30 ml/ min nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
AIDS-KS patients with splenectomy:
Pacienti s AIDS- KS po splenektómii:
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 – 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS- KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa- interferónom.
Cardiac toxicity:
Kardiálna toxicita:
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Prechodné zmeny EKG, ako sú sploštenie T- vlny, depresia S- T segmentu a benígna arytmia, sa nepovažujú za indikáciu na povinné dočasné prerušenie liečby Caelyxom.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/ m2.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Horeuvedené testy a metódy na vyhodnocovanie monitorovania srdcového výkonu počas antracyklínovej liečby by sa mali použiť v nasledovnom poradí: monitorovanie EKG, meranie LVEF, endomyokardiálna biopsia.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/ alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr. < 45%), malo by sa zvážiť vykonanie endomyokardiálnej biopsie a musí sa pozorne vyhodnotiť prínos pokračovania liečby oproti riziku vzniku ireverzibilného poškodenia srdca.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/ antrachinóny alebo napr.
5-fluorouracil.
5- fluóruracil.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/ m2 u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Kardiálny bezpečnostný profil na rozvrhnutie dávkovania, odporúčaný pre karcinóm prsníka aj ovária (50 mg/ m2), je podobný tomuto profilu pri dávke 20 mg/ m2 u AIDS- KS pacientov (pozri časť 4. 8).
Myelosuppression:
Myelosupresia:
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
V pilotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/ m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
V protiklade so skúsenosťou u pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária, u AIDS- KS pacientov sa zdá byť myelosupresia nežiaducou udalosťou, ktorá limituje dávku (pozri časť 4. 8).
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s AIDS- KS, v ktorých sa porovnával Caelyx oproti liečbe bleomycínom/ vinkristínom, boli oportúnne infekcie zjavne častejšie pri liečbe Caelyxom.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Podobne ako pri iných DNA- poškodzujúcich antineoplastických látkach boli u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
7 Vzhľadom na rozdiely vo farmakokinetických profiloch a v režimoch dávkovania sa Caelyx nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Infusion-associated reactions:
Reakcie súvisiace s infúziou: