natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30% a AUC0- 12 o 25%, keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom bez klinických následkov (napr. rejekcie štepu).
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikatná interakcia, ak sa mykofenolátmofetil podával súbežne s norfloxacínom a s metronidazolom samostatne.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mykofenolátmofetilu znižila expozíciu MPA o približne 30%.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba mykofenolátmofetilom a takrolimom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Avšak u pacientov po transplantácii pečene došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20% pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1, 5 g podať dvakrát denne, ráno a večer (BID) pacientom užívajúcim takrolimus (pozri tiž časť 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Súbežné podanie probenecidu a mykofenolátmofetilu opiciam viedlo k trojnásobnému
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Liečba liekom Myfenax sa neodporúča skôr, ako sa potvrdí negatívny výsledok tehotenského testu.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
19 zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovírus (CMV) virémia/ syndróm a Herpes simplex.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrickej populácie, najmä u detí vo veku pod 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/ 10 a ≥1/ 100 až < 1/ 10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
501 (2 g mykofenolátu denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne. / 3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Gastrointestinálne poruchy: kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (časté), pankreatitída (časté) a atrofia črevných klkov.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
U pacientov liečených mykofenolátom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Vrodené poruchy: ďalšie podrobné informácie pozri v časti 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4. 4).
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
23 Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mykofenolátmofetilu hodnotená na základe AUC MPA je 94% v porovnaní s intravenózne podaným mykofenolátmofetilom.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93% podanej dávky sa zachytilo v moči a 6% v stolici.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Avšak pri vyšších koncentráciách MPAG v plazme (> 100 µg/ ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V bezprostrednom posttransplantačnom období (< 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30% nižšie a Cmax približne o 40% nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 – 6 mesiacov od transplantácie).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V štúdii s jednorazovým podaním lieku (6 jedincov/ skupina) boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml. min- 1. 1, 73 m- 2) o 28 – 75% vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek,
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
V experimentálnych modeloch mykofenolátmofetil nevykazoval karcinogénne účinky.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 – 3- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň a k 1, 3 – 2- násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov spôsobovali perorálne dávky 4, 5 mg. kg- 1. deň- 1 vznik malformácií (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg. kg- 1. deň- 1 (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne rovnaká alebo nižšia ako 0, 5- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/ deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0, 3- násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/ deň u pacientov po transplantácii srdca.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
25 Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mykofenolátmofetilom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokryštalická celulóza Povidón K- 30 Magnéziumstearát Sodná soľ kroskarmelózy
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromelóza (HPMC 2910) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 400) Mastenec Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Čierny oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie k liekom
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mykofenolátmofetilu u potkanov a zajacov sa Myfenax filmom obalené tablety nesmú drviť.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabliet) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabliet)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
• OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
Risk Manažment Plan Žiadateľ neposkytol popis Risk Manažment Plánu.
29 ANNEX III
29 PSURy Harmonogram predloženia PSUR pre obe sily by mal nasledovať harmonogram PSUR pre referenčné lieky.
30 A. LABELLING
30 PRÍLOHA III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly Mykofenolátmofetil
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmom obalené tablety Mykofenolátmofetil
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
36 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg filmom obalené tablety
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmom obalené tablety Mykofenolátmofetil
38 PACKAGE LEAFLET:
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly Mykofenolátmofetil
What Myfenax is and what it is used for 2.
Čo je Myfenax a na čo sa používa 2.
Before you take Myfenax 3.
Skôr ako užijete Myfenax 3.
How to take Myfenax 4.
Ako užívať Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Ako uchovávať Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MYFENAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene Vaším organizmom.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
SKÔR AKO UŽIJETE MYFENAX
Do not take Myfenax
Neužívajte Myfenax
other ingredients of Myfenax.
niektorú z ďalších zložiek lieku Myfenax.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Myfenax Ihneď informujte svojho lekára:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Myfenax znižuje obranyschopnosť Vášho organizmu.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „ áno “, porozprávajte sa so svojím lekárom pred
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
podávajú pacientom po transplantácii), cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi), rifampicín (antibiotikum), antacidá, viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorpcie fosfátu) alebo iné lieky (vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), o ktorých Váš lekár nevie?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Užívanie lieku Myfenax s jedlom a nápojmi Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na Vašu liečbu liekom Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Myfenax, ak dojčíte.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Váš lekár Vás musí informovať o nutnosti používania antikoncepcie pred užívaním lieku Myfenax, počas užívania lieku Myfenax a 6 týždňov po skončení liečby liekom Myfenax.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Myfenax môže spôsobiť spontánne potraty alebo poškodiť Vaše nenarodené dieťa, vrátane problémov s vývojom uší.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE MYFENAX
AKO UŽÍVAŤ MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Myfenax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Myfenax u detí a adolescentov po transplantácii srdca.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
41 Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie Vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Odporúčaná denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku Myfenax u detí a adolescentov po transplantácii pečene.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Ak užijete viac lieku Myfenax ako máte Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ak zabudnete užiť Myfenax V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Ak prestanete užívať Myfenax Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Myfenax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Rakovina kože alebo nerakovinový rast kože a hubové infekcie kože a vagíny Zmeny krvného tlaku, rýchlejšie búšenie srdca, rozšírenie krvných ciev Zadržiavanie tekutín v organizme, horúčka, nepokoj, letargia a slabosť Zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihujú menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 zo 1000 ľudí
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Iné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, kde frekvencia nie je stanovená Precitlivenosť (alergické) reakcie
HOW TO STORE MYFENAX
AKO UCHOVÁVAŤ MYFENAX
What Myfenax contains:
Čo Myfenax obsahuje
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob povidón K- 30 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatína Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Hard capsules:
43 Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia Tvrdé kapsuly:
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Jadro: karamelové nepriehľadné, vytlačené „ 250 “ axiálne čiernym atramentom Obal: svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „ M “ axiálne čiernym atramentom
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/ PVdC- hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 kapsúl na škatuľu.