natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Primárny koncový bod u podskupiny pacientov s poškodením obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poškodením obličiek (t. j. základný sérový kreatinín > 1, 5 mg/ dl a < =2, 0 mg/ dl).
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100mg QD.
U subjektov s poškodením obličiek, ktorí boli náhodne vybratí na užívanie alopurinolu, bola pokrytá dávka 100 mg QD.
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
ADENURIC dosiahol primárny koncový bod účinnosti u 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD) a 60% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 0% v skupine užívajúcej 100 mg QD alopurinolu a skupine užívajúcej placebo.
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/ dl Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/ dl.
Primárny koncový bod u skupiny pacientov s koncentráciou kyseliny močovej v sére ≥ 10 mg/ dl Približne u 40% pacientov (kombinované APEX a FACT) bola základná koncentrácia kyseliny močovej v sére ≥ 10 mg/ dl.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/ 100 mg QD and 0% in the placebo groups.
V tejto podskupine ADENURIC dosiahol primárny koncový bod účinnosti u 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) a 66% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/ 100 mg QD alopurinolu a 0% v skupine užívajúcej placebo.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare and tophi size change The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level < 6.0 mg/ dl, < 5.0 mg/ dl, or < 4.0 mg/ dl compared to the group that achieved an average post- baseline serum urate level ≥ 6.0 mg/ dl during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 48 - 52 intervals).
Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére < 6, 0 mg/ dl, < 5, 0 mg/ dl, alebo < 4, 0 mg/ dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére ≥6, 0 mg/ dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň – 24. týždeň až 48 – 52. týždeň).
10 Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
10 Údaje získané počas dvoch rokov trvania otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie fázy 3 ukázali, že udržovanie koncentrácií urátov v sére < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) malo za následok zníženie výskytu dnavých záchvatov u menej než 3% subjektov, ktorí si vyžadovali liečbu záchvatu (t. j. viac než 97% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. mesiaci.
This was associated with a reduction of tophus size leading to complete resolution in 54% of subjects at Month 24.
Toto bolo spojené so zmenšením veľkosti tofu, ktoré viedlo k úplnému rozpusteniu u 54% subjektov v 24. mesiaci.
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne abnormálnosti pri teste funkcie pečene u pacientov liečených febuxostatom (3, 5%).
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (3.6%) (see section 4.4).
Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (pozri časť 4. 4).
Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Zvýšené hodnoty TSH (> 5, 5 µIU/ ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostatom dlhodobo (5, 0%) a pacientov liečených alopurinolom (5, 8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4. 4).
The total exposure to ADENURIC in phase 3 pivotal studies and long-term extension studies is greater than 2700 patient-years.
Celkové podávanie ADENURICU v kľúčových štúdiách fázy 3 a dlhodobých rozšírených štúdiách je väčšie ako 2700 pacient- rokov.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnemu významnejšiemu nárastu.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/ 2) of approximately 5 to 8 hours.
Febuxostat má zjavný priemerný polčas eliminácie (t1/ 2) približne 5 až 8 hodín.
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Farmakokinetické / farmakodynamické analýzy jednotlivých skupín boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení ADENURICOM v množstve 40- 240 mg QD.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostatu určené týmito analýzami v súlade s parametrami získanými u zdravých subjektov, čo znamená, že zdravé subjekty sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických, resp. farmakodynamických vlastností u skupiny pacientov s dnou.
Absorption Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Absorpcia Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1, 0- 1, 5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/ ml, and 5.0- 5.3 µg/ ml, respectively.
Po jednej dávke alebo viacerých perorálnych 80 a 120 mg dávkach podávaných raz za deň má Cmax hodnotu približne 2, 8- 3, 2 µg/ ml v prípade 80 mg dávok a 5, 0- 5, 3 µg/ ml v prípade 120 mg dávok.
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
Distribúcia Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/ F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10- 300 mg od 29 do 75 l.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme s hodnotou približne 99, 2%, (primárne na albumín), a je konštantný v priebehu celého rozsahu koncentrácie
11 Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizmus Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát- glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómového P450 (CYP) systému.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9
Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne pomocou CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostat - glukuronid bol vytvorený najmä pomocou UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Eliminácia Febuxostat sa eliminuje prostredníctvom pečene aj prostredníctvom obličiek.
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Po podaní perorálnej dávky 80 mg febuxostatu označeného 14C bolo približne 49% dávky znova získaného v moči ako nezmenený febuxostat (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%), a iné neznáme metabolity (3%).
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Okrem vylučovania obličkami bolo približne 45% dávky znova získaného v stolici ako nezmenený febuxostat (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%), a iné neznáme metabolity (7%).
Special populations Renal insufficiency Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Špecifické skupiny pacientov Obličková nedostatočnosť Po viacerých dávkach 80 mg ADENURICU u pacientov s miernou, strednou alebo závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa hodnota Cmax febuxostatu vzhľadom na subjekty s normálnou funkciou obličiek nezmenila.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
Priemerná celková AUC febuxostatu sa zvýšila približne 1, 8 - násobne od 7, 5 μg⋅h/ ml v skupine s normálnou funkciou obličiek po 13, 2 μg. h/ ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2 - násobne pre Cmax a 4- násobne pre AUC.
Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Poškodenie pečene Po viacerých 80 mg dávkach ADENURICU u pacientov s miernym poškodením pečene (Child- Pugh trieda A) alebo stredne závažným poškodením pečene (Child- Pugh trieda B) sa hodnoty Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitov významne nezmenili v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou pečene.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child- Pugh Class C).
Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažným poškodením pečene (Child- Pugh trieda C).
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Vek Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostatu alebo jeho metabolitov po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými subjektmi.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Pohlavie Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Karcinogenéza, mutagenéza, poruchy plodnosti U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Zistilo sa, že febuxostat, podávaný v perorálnych dávkach maximálne 48 mg za deň, nemal žiadne účinky na plodnosť a reprodukciu u samčích ani samičích potkanov.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Pri použití dávok približne 4, 3 krát vyšších ako sú expozície používané u ľudí sa zistila toxicita pre matky spojená s vysokými dávkami, ktorá bola sprevádzaná znížením indexu kojenia a zníženým vývinom mláďat u potkanov.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Teratologické štúdie uskutočnené u gravidných samíc potkanov pri použití dávok približne 4, 3- krát vyšších ako expozície u ľudí a u gravidných samíc králikov 13- krát vyšších ako expozície u ľudí, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Obal tablety Opadry II, žltá, 85F42129, obsah: polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E171) makrogoly 3350 mastenec žltý oxid železnatý (E172)
6.3 Shelf life
13 6. 3 Čas použiteľnosti
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
Priehľadný (Aclar/ PVC/ hliník) blister so 14 tabletami.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 28 a 84 filmom obalenými tabletami.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Každá tableta obsahuje 114, 75 mg monohydrátu laktózy.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "120".
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/ dl (357µmol/ l).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min, pozri časť 5. 2)
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Účinnosť
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
15 a bezpečnosť febuxostatu neboli preštudované u pacientov so závažným poškodením pečene (Child Pugh trieda C).
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Starší pacienti Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5. 2).
Liver function test is recommended prior to the
Teofylín Febuxostat by sa mal používať opatrne u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom a u pacientov na začiatku liečby febuxostatom by sa mala monitorovať koncentrácia teofylínu (pozri časť 4. 5).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Pred začatím liečby febuxostatom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetriť funkciu pečene na základe klinického hodnotenia (pozri časť 5. 1).
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Na základe mechanizmu činnosti febuxostatu na inhibíciu xantínoxidázy sa súčasné používanie febuxostatu neodporúča.
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
17 Kolchicín/ indometacín/ hydrochlortiazid/ warfarín Febuxostat možno podávať súčasne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostatu alebo súčasne podávaného liečiva.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Pri podávaní febuxostatu s warfarínom nie je potrebná žiadna úprava dávky pre warfarín.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
18 Randomizované kontrolované štúdie fázy 3 V randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bolo viac ako 1000 pacientov liečených odporúčanými dávkami 80 mg alebo 120 mg (536 subjektov zahrnutých v 28 - týždňovej štúdii a 507 subjektov zahrnutých v 52- týždňovej štúdii).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Udalosti spojené s liečbou (ADR) boli väčšinou mierne alebo stredne závažné.
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Najčastejšie hlásené ADR (hodnotenie vyšetrovateľa) sú abnormality funkcie pečene (3, 5%), hnačka (2, 7%), bolesť hlavy (1, 8%), nevoľnosť (1, 7%), vyrážka (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
V porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu alopurinolom bol v celkovej skupine podstupujúcej liečbu febuxostatom pozorovaný a vyšetrovateľom hlásený číselne vyšší výskyt kardiovaskulárnych príhod v pivotnej fáze 3 (1, 3 oproti 0, 3 príhodám na 100 pacient- rokov) a dlhodobých štúdiách (1, 4 oproti 0, 7 príhodám na 100 pacient- rokov), hoci sa nenašli žiadne štatisticky významné rozdiely a u febuxostatu nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) adverse reactions suspected (investigator assessment) to be drug related occurring in the 80 mg/ 120 mg treatment groups and reported more than once in the total febuxostat treatment group are listed below.
Nižšie sú uvedené časté (od ≥ 1/ 100 do < 1/ 10), menej časté (od ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100) a zriedkavé (od ≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000) nežiaduce reakcie, u ktorých je podozrenie, že súvisia s liekmi (hodnotenie vyšetrovateľa) a ktoré sa vyskytovali v skupinách podstupujúcich liečbu 80 mg/ 120 mg a boli pozorované viac ako raz v celkovej skupine podstupujúcej liečbu febuxostatom.
Common Headache Uncommon Dizziness, paraesthesia, somnolence, altered taste
Časté Bolesť hlavy Menej časté Závraty, parestézia, ospanlivosť, zmenená chuť
Abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting*, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort,
Časté Hnačka *, nevoľnosť * Menej časté Bolesti brucha, gastroezofageálny reflux, vracanie *, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne potiaže,
Common Rash** Uncommon Dermatitis, urticaria, pruritus
Menej časté Nefrolitiáza, hematúria, polakiúria Zriedkavé Obličková nedostatočnosť
19 Musculoskeletal and connective tissue disorders
19
Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, muscle cramp, musculoskeletal pain
Časté Vyrážka ** Menej časté Dermatitída, urtikária, pruritus
Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Uncommon Weight increase, increased appetite Uncommon Hypertension, flushing, hot flush,
Menej časté Artralgia, artritída, myalgia, svalové kŕče, bolesti svalov a kĺbov
General disorders and administration site conditions
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Zvýšenie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla Cievne poruchy
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Hepato-biliary disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Common LFT abnormalities
Menej časté Únava, edém, symptómy podobné chrípke Zriedkavé Telesná slabosť, smäd
Psychiatric disorders *
Ochorenia pečene a žlčových ciest Psychiatrické poruchy a ochorenia *
Uncommon Libido decreased Rare Nervousness, Insomnia
Časté Abnormality pri teste funkcie pečene (LFT) Menej časté Znížené libido Zriedkavé Nervozita, nespavosť
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
Hnačka, nevoľnosť a vracanie sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom ** V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne závažné vyrážky ani závažné hypersenzitívne reakcie.
The following treatment-related events were reported more than once in the total febuxostat treatment group and were reported as uncommon in subjects taking febuxostat 80 mg/ 120 mg in long-term extension studies (up to 4 years, > 1,900 Patient-years of exposure).
Nasledujúce udalosti spojené s liečbou boli v celkovej skupine liečenej febuxostatom zaznamenané viac ako raz a boli zaznamenané ako menej časté u subjektov, ktorí užívali 80 mg/ 120 mg febuxostatu v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (maximálne 4 roky, > 1900 pacient- rokov expozície).
20 5.
20 4. 9 Predávkovanie
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
V každej kľúčovej štúdii fázy 3 preukázal ADENURIC vynikajúcu schopnosť znížiť a udržať koncentrácie kyseliny močovej v sére porovnateľné s alopurinolom.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Primárny koncový bod účinnosti v každej štúdii predstavoval podiel pacientov, u ktorých boli koncentrácie kyseliny močovej v sére za posledné 3 mesiace < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized:
21 Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných:
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), alebo alopurinol 300 mg QD (n=253).
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
V tabuľke 2 je zhrnutá primárna účinnosť výsledkov v koncovom bode:
Study
Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére < 6, 0 mg/ dl (357µmol/ l) Posledné tri mesačné návštevy
ADENURIC 80 mg QD 48% *
ADENURIC 80 mg QD 48% *
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
1
výsledky 1