natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240- násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/ m2).
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥ 5 g/ dL.
a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
18 b Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy. c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥ 5 g/ dl. d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Po uplynutí 7 dníod vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4. 4).
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia
Retroperitoneálne krvácanie
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
19
Rash Ecchymosis Haematuria
gastrointestinálneho traktu
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
20 Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nárazovej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
20 Clopidogrel:
Klopidogrel:
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/ IIIa inhibitors, and stent type.
21 nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové črty, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/ IIIa a typu stentu.
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see table 3).
Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
(N=6813)
(N=6 813)
(N=6795)
(N=6 795)
All ACS
Všetky ACS Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda Primárne individuálne cieľové udalosti
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
22 V analýze pacientov, ktorí prežili ischemickú príhodu, sa prasugrel spájal so znížením výskytu následných primárnych cieľových príhod (7, 8% pre prasugrel oproti 11, 9% pre klopidogrel).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala Efient v porovnaní s klopidogrelom (HR 0, 87; 95% CI, 0, 79 až 0, 95; p=0, 004).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
23 neskúmala u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Inhibícia agregácie doštičiek sprostredkovaná prasugrelom bola podobná u zdravých jedincov aj u pacientov s ESRD, ktorí vyžadovali hemodialýzu, hoci Cmax aktívneho metabolitu sa znížilo o 51% a AUC o 42% u pacientov s ESRD.
24 Film-Coat:
24 Jadro tablety:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetín (E1518) Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Mastenec
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIA LIEKU
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Edukačný materiál by mal obsahovať: • kópiu SPC • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilačný systém Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol zavedený funkčný systém farmakovigilancie tak, ako je opísaný vo verzii 2. 1 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu predtým, ako bude liek uvedený na trh a následne počas celej doby, kým bude liek na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a ďalšie činnosti v oblasti farmakovigilancie podrobne uvedené vo farmakovigilačnom pláne tak, ako boli schválené vo verzii 1. 4 plánu riadenia rizík (RMP) uvedenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a v nasledujúcich aktualizáciách plánu riadenia rizík schválených Vedeckým výborom pre humánne lieky (CHMP).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
27 V súlade s pokynmi Vedeckého výboru pre humánne lieky k systémom riadenia rizík pre humánne lieky má byť aktualizovaný plán riadenia rizík predložený súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej musí byť aktualizovaný plán riadenia rizík predložený: • ak sa získali nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, farmakovigilačný plán alebo na činnosti na minimalizáciu rizík • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (týkajúceho sa farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík) • na žiadosť EMEA
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 x1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 filmom obalených tabliet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 filmom obalených tabliet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30 x1 filmom obalených tableta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 filmom obalených tabliet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 filmom obalených tabliet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90 x1 filmom obalených tableta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 filmom obalených tabliet
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE, >
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x1 filmom obalených tableta 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 x1 filmom obalených tableta 98 filmom obalených tabliet
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
34 Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
What Efient is and what it is used for 2.
Čo je Efient a na čo sa používa 2.
Before you take Efient 3.
Skôr ako užijete Efient 3.
How to take Efient 4.
Ako užívať Efient 4.
How to store Efient 6.
Ako uchovávať Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EFIENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Lekár Vám predpísal Efient, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby Vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient znižuje pravdepodobnosť, že sa u Vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Váš lekár Vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
SKÔR AKO UŽIJETE EFIENT
Do not take Efient
Neužívajte Efient
An
- keď ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
If this has happened to you, tell your doctor.
Ak sa u Vás vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- keď trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z Vášho žalúdka
stomach or intestines.
alebo čriev.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- keď ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
- If you have severe liver disease.
- keď máte závažné ochorenie pečene.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
38 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efientu Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je:
age of 75 years or older.
vek 75 rokov alebo viac.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Váš lekár Vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
nedávne závažné zranenie nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy)
body weight of less than 60 kg.
telesná hmotnosť menej ako 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Váš lekár Vám predpíše dennú dávku 5 mg Efientu, ak vážite menej ako 60 kg.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou. užívanie určitých typov liekov (pozri „ Užívanie iných liekov “ nižšie). plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Ak ste Ázijčan – s používaním Efientu u Ázijcov existujú len obmedzené skúsenosti.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Pri užívaní niektorých iných protidoštičkových látok sa veľmi zriedkavo vyskytlo ochorenie,
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
ktoré sa nazýva trombotická trombocytopenická purpura (TTP), hoci pri Efiente sa nepozoroval žiadny prípad TTP.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
TTP je sprevádzaná horúčkou, drobnými, okrúhlymi, fialkovo- červenými podliatinami veľkosti špendlíkovej hlavičky, malými až stredne veľkými podliatinami, zmätenosťou, bolesťami hlavy a znížením počtu krvných doštičiek.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Ak spozorujete drobné, okrúhle, fialkovo- červené podliatiny veľkosti špendlíkovej hlavičky, okamžite, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení klopidogrelom (protidoštičková látka), warfarínom (antikoagulans), alebo „ nesteroidnými protizápalovými liekmi “ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že Vám to Váš lekár dovolí.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Užívanie Efientu s jedlom a nápojmi Efient sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Tehotenstvo a dojčenie Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre Vaše nenarodené dieťa s Vaším lekárom.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Efient na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Efientu Efient obsahuje laktózu.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
HOW TO TAKE EFIENT
39 Vždy užívajte Efient presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Váš lekár Vám povie, koľko tabliet Efientu máte užívať.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Váš lekár Vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú – povie Vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient sa nemá používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Ak užijete viac Efientu, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože Vám hrozí masívne krvácanie.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Ak zabudnete užiť Efient Ak zabudnete užiť Vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Ak prestanete užívať Efient Neprestaňte užívať Efient bez porady s Vaším lekárom.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Je mimoriadne dôležité poradiť sa so svojím lekárom pred ukončením užívania Efientu, pretože riziká aj prínosy sú založené na pravidelnom užívaní.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované ako: • veľmi časté: vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov • časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov • menej časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov • zriedkavé: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov • veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov • neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
• náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb, • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
40 Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Krv v moči Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách s Efientom zahŕňajú:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Časté vedľajšie účinky Krvácanie do žalúdka alebo čriev Krvácanie z miesta vpichu ihly Krvácanie z nosa Kožná vyrážka Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy) Krv v moči Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch) Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia) Podliatiny
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Menej časté vedľajšie účinky Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov Krvácanie po chirurgickom zákroku Vykašliavanie krvi Krv v stolici
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Zriedkavé vedľajšie účinky Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).