natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Ak LVEF poklesne o 10 bodov ejekčnej frakcie od bazálnej hodnoty a pod 50%, liečba Herceptinom sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší, sa má dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínosy z liečby pre pacientku neprevýšia jej riziká.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Všetky takéto pacientky sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Ak počas liečby Herceptinom dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhaniu, má sa liečiť pomocou štandardných liekov, ktoré sa používajú pre tento účel.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
U pacientok s klinicky významným srdcovým zlyhaním sa má dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínosy z liečby pre pacientku neprevýšia jej riziká.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
U pacientok s prejavmi kardiotoxicity lieku nebola prospektívne sledovaná bezpečnosť pokračovania alebo opätovného začatia liečby Herceptinom.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
V pilotných štúdiách sa však ukázalo, že stav väčšiny pacientok so srdcovým zlyhaním sa zlepšil po štandardnej liečbe.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Liečba zahŕňala diuretiká, srdcové glykozidy, beta blokátory a/ alebo inhibítory angiotenzín- konvertujúcich enzýmov.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Väčšina pacientok s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým úžitkom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v týždňovej liečbe Herceptinom bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Liekové a iné interakcie
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi nie je možné vylúčiť.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
U exponovaných opíc sa nezistila žiadna porucha fertility, ani žiadny škodlivý vplyv na plod.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nie je známe, či Herceptin poškodzuje plod pri podávaní gravidným ženám, prípadne či ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady oligohydramnie.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Laktácia V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25- násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu u ľudí 2 mg/ kg, sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pacientkam, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie, sa odporúča neriadiť vozidlá a nemanipulovať so strojmi až do ústupu ťažkostí.
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Údaje o nežiaducich účinkoch (NÚ) odrážajú skúsenosti s používaním Herceptinu v odporúčaných dávkach formou monoterapie alebo v kombinácii s paklitaxelom, ktoré sa získali v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
V dvoch pilotných klinických štúdiách dostávali pacientky Herceptin formou monoterapie alebo v kombinácii s paklitaxelom.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce účinky patrili infúzne reakcie, ako napr. horúčka a triaška, ktoré sa vyskytli najmä po prvej infúzii Herceptinu.
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Nasledujúce nežiaduce účinky Herceptinu boli pozorované u ≥ 10% pacientok, ktoré sa zúčastnili dvoch pilotných klinických štúdií:
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
bolesť brucha, asténia, bolesti na hrudníku, triaška, horúčka, Telo ako celok: bolesť hlavy, všeobecná bolesť Tráviaci systém:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
hnačka, nevoľnosť, vracanie
Cardiovascular:
Muskuloskeletálny systém:
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
bolesť kĺbov, bolesť svalov
7 Digestive:
7 Koža a adnexy:
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Nasledovné nežiaduce účinky Herceptinu boli pozorované u > 1% a < 10% pacientok, ktoré sa zúčastnili dvoch pilotných klinických štúdií:
Blood and lymphatic:
ochorenie podobné chrípke, bolesť chrbta, infekcia, bolesť v krku, Telo ako celok: malátnosť, hypersenzitívna reakcia, mastitída, zníženie telesnej hmotnosti vazodilatácia, supraventrikulárna tachyarytmia, hypotenzia, zlyhanie Kardiovaskulárny systém: srdca, kardiomyopatia, palpitácie nechutenstvo, zápcha, dyspepsia, citlivosť pečene, sucho v ústach, Tráviaci systém: ochorenie konečníka (hemoroidy) Krvný a lymfatický systém:
leucopenia, ecchymosis
leukopénia, ekchymóza
Metabolic:
Metabolizmus:
Musculoskeletal:
Muskuloskeletálny systém:
Psychiatric disorders
periférne edémy, edémy bolesť kostí, kŕče dolných končatín, artritída
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
závraty, parestézia, ospanlivosť, hypertónia, periférna neuropatia, Nervový systém: tras Psychické poruchy:
Respiratory:
Dýchací systém:
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
astma, zhoršenie kašľa, dýchavičnosť, epistaxa, ochorenia pľúc, faryngitída, nádcha, sinusitída
Urogenital:
Urogenitálny systém:
Skin and appendages:
infekcia močových ciest
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
svrbenie kože, potenie, ochorenie nechtov, suchá koža, vypadávanie Koža a adnexy: vlasov, akné, makulopapulárna vyrážka Špeciálne zmysly:
Special senses:
zmena chuti
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
V ďalšej randomizovanej klinickej štúdii (M77001), pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka dostávali docetaxel s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Nasledujúca tabuľka ukazuje nežiaduce účinky, ktoré sa popísali pri liečbe v tejto štúdii u ≥ 10% pacientok:
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
8 Časté nehematologické nežiaduce účinky hlásené u ≥ 10% pacientok, podľa Tabuľka 1 liečby v štúdii
Herceptin plus docetaxel docetaxel
Herceptin a docetaxel
Adverse Event
Nežiaduci účinok
N = 92 (%)
N=92 (%)
N = 94 (%)
N=94 (%)
General disorders and
Celkové poruchy
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
asténia periferálny edém únava mukotický zápal pyrexia
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
bolesť letargia bolesť na hrudníku ochorenie podobné chrípke
12 7 11 12 11 67
12 7 11 12
9 11 5 2 1 54
9 11 5 2
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
Poruchy kože
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
zimnica alopécia porucha nechtov
17 24 23 43 43 29
11 67 17
21 12 11 41 36 22
1 54 21
disorders
a podkožného tkaniva Poruchy
constipation
vyrážka erytém nauzea hnačka vracanie
23
24 23 43 43 29
20 12 14
12 11 41 36 22
Nervous system disorders
gastrointestinálneho traktu Poruchy nervového
paraesthesia headache
zápcha stomatitída bolesť brucha dyspepsia parestézia bolesť hlavy
32 21
27 20 12 14 32 21
21 18
23 14 12 5 21 18
docetaxel
systému
dysgeusia hypoaesthesia
dysgeúzia hypoastézia febrilná neutropénia 1 /
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
neutropenická sepsa
myalgia
myalgia artralgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy dýchacej
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
bolesť v končatine bolesť chrbta bolesť kostí kašeľ dyspnoe
27 16 10 14 13
16 10 14 13 14
20 16 14 6 16
16 14 6 16 15
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
sústavy, hrudníka a mediastína
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
faryngolaryngeálna bolesť
infestations
Infekcie a nákazy Poruchy oka
nasopharyngitis
nazofaryngitída zvýšené slzenie
conjunctivitis
konjuktivitída
nutrition disorders
Poruchy ciev Poruchy metabolizmu a výživy
anorexia
lymfoedém anorexia
22
11 22
13
6 13
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
weight increased insomnia
zvýšenie hmotnosti
15 11
15
6 4
6
procedural complications 1
9 docetaxel Herceptin a docetaxel
nail toxicity
Telový systém
7
4 7
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Tieto čísla zahŕňajú pacientky s používanými názvami „ febrilná neutropénia “, „ neutropenická sepsa “ alebo „ neutropénia “, ktoré boli spojené s horúčkou (a používanie antibiotík).
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Pozri tiež časť 4. 8 Bol zaznamenaný zvýšený výskyt závažných NÚ (40% oproti 31%) a NÚ stupňa 4( 34% oproti 23%) v kombinácii s porovnaním s monoterapiou docetaxelom.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
V ďalšej randomizovanej klinickej štúdii (BO16216) dostávali pacientky s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 a s pozitivitou hormonálnych receptorov anastrozol s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
V tejto štúdii nebola žiadna zmena v bezpečnostnom profile v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami v populácii pacientok s metastázami.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Nasledujúca tabuľka ukazuje nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili u ≥ 10% pacientok počas liečby v štúdii:
9 Table 2
Súhrn nežiaducich účinkov s incidenciou najmenej 10% počas liečby v štúdii
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex plus Herceptin N=103 (%)
(%)
Arimidex N=104 (%)
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
Únava Hnačka Vracanie Artralgia Pyrexia Bolesť chrbta Dyspnoe Nauzea Kašeľ Bolesť hlavy Zápal nosohltanu Bolesť kostí Zápcha Triaška
Percentages are based on N.
Percentá na základe počtu pacientov (N).
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Viacnásobný výskyt rovnakého nežiaduceho účinku u jednej pacientky sa počítal iba raz.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
U pacientok, ktoré boli liečené iba Arimidexom a prešli na liečbu Herceptinom, sú v tabuľke iba NÚ pred prvým podaním Herceptinu.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
V ramene liečenom kombináciou liekov bola zvýšená incidencia NÚ (23% oproti 6%) a NÚ stupňa 3/ 4 (25% oproti 15%) v porovnaní s ramenom liečeným anastrozolom v monoterapii.
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Štúdia HERA je randomizovaná, otvorená štúdia u pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (pozri časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Tabuľka 3 uvádza nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po 1 roku u ≥ 1% pacientok, počas liečby v štúdii.
Table 3
10 Tabuľka 3
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Nežiaduce účinky hlásené po 1 roku u ≥ 1%
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Herceptin 1 rok
Body System
Nežiaduci účinok
No.
N = 1708
(%)
N = 1678 Počet (%)
No.
Telový systém
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Celkový počet pacientok s aspoň s jedným NÚ Celkový počet NÚ
arthralgia* back pain* pain in extremity
artralgia * bolesť chrbta * bolesť v končatine
myalgia*
myalgia *
connective tissue disorders
a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
bolesť kostí bolesť v ramene bolesť hrudníkovej steny svalové kŕče * bolesť svalov a kostí nazofaryngitída * chrípka * infekcia horných dýchacích ciest *
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1) 11 (< 1) 43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3) 17 (1) 135 (8) 69 (4) 46 (3)
musculoskeletal pain
infekcia močových ciest
11 (< 1)
13 (< 1)
17 (1)
39 (2)
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Celkové poruchy a
nasopharyngitis* influenza*
rinitída sinusitída cystitída faryngitída bronchitída herpes zoster únava * periférny edém pyrexia * asténia *
43 (3) 9 (< 1)
6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 44 (3) 38 (2) 6 (< 1) 30 (2)
135 (8) 69 (4)
36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1) 128 (8) 79 (5) 100 (6) 75 (4)
Observation Only
reakcie v mieste podania
Body System
triaška *
(%)
-
(%)
85 (5)
46 (3)
Poruchy
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
bolesť na hrudníku * chrípkové ochorenie edém nepríjemný pocit na hrudníku hnačka * nauzea * vracanie * bolesť brucha
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1) 16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1) 123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
gastrointestinálneho traktu
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
17 (< 1) 15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
33 (2) 29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
General disorders and administration site conditions
Poruchy nervového systému Poruchy ciev
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
závrat * parestézia vertigo návaly horúčavy hypertenzia *
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5) 35 (2)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6) 64 (4)
Gastrointestinal
lymfoedém
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
40 (2)
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
42 (3)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
11 Len Herceptin 1 rok pozorovanie
disorders
Nežiaduci účinok
constipation
N = 1708
17 (< 1)
N = 1678
33 (2)
Počet (%)
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
Telový systém
15 (< 1) 9 (< 1) 11 (< 1) 1 (< 1) 49 (3)
Celkový počet pacientok
29 (2) 30 (2) 20 (1) 26 (2) 161 (10)
Počet (%) 792 (46)
Nervous system disorders
1179 (70)
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
s aspoň s jedným NÚ Celkový počet NÚ
29 (2) 11 (< 1) 7 (< 1) 84 (5)
2251
60 (4) 29 (2) 25 (1) 98 (6)
5248
Vascular disorders Skin and subcutaneous
Poruchy kože a
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
vyrážka * pruritus
tissue
podkožného tkaniva
nail disorder*
porucha nechtov *
Respiratory, thoracic
Poruchy dýchacej
onychorrhexis erythema cough* dyspnoea
onychorexa erytém kašeľ * dýchavica
and
sústavy, hrudníka a
pharyngolaryngeal pain
faryngolaryngeálna bolesť
mediastinal disorders
mediastína
dyspnoea exertional
dýchavica po námahe
rhinorrhoea epistaxis
rinorea epistaxa
breast pain
bolesť prsníkov
11
Psychické poruchy Poruchy srdca
Adverse Event
depresia úzkosť palpitácie *
Observation Only
34 (2) 19 (1) 12 (< 1)
Herceptin 1 year
51 (3) 39 (2) 48 (3)
N = 1708
a srdcovej činnosti
N = 1678
kongestívne zlyhanie srdca
Body System
5 (< 1)
(%)
30 (2)
No.
tachykardia
(%)
5 (< 1)
Total
20 (1)
Pts with at least one AE
zníženie ejekčnej frakcie * zvýšená telesná hmotnosť dyzúria
792 (46) 2251
11 (< 1) 17 (< 1) 2 (< 1)
1179 (70) 5248
58 (3) 29 (2) 17 (1)
Total number of AEs
Nasledujúce informácie sa týkajú všetkých indikácií:
depression anxiety
Telový systém Telo ako celok
34 (2) 19 (1)
Kardiovaskulárny systém
51 (3) 39 (2)
Infekcie
palpitations*
celulitída, eryzipel
12 (< 1)
12
Cardiac disorders Investigations
Metabolizmus Muskuloskeletálny systém
5 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1)
hyperkaliémia myalgia
Renal and urinary disorders
Nervový systém Obličky
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
paraneoplastická degenerácia mozočka membranózna glomerulonefritída, glomerulonefropatia, zlyhanie obličiek
The following information is relevant to all indications:
Dýchací systém
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
bronchospazmus, respiračná tieseň, akútny edém pľúc, respiračná insuficiencia, dýchavica, hypoxia, laryngeálny edém, akútna respiračná tieseň, syndróm akútnej respiračnej tiesne, Cheyne- Stokesovo dýchanie, infiltrácia pľúc, pneumónia, pneumonitída, pľúcna fibróza
Body System Body as a Whole
Koža a adnexy Zvláštne vnemy
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
vyrážka, dermatitída, urtikária, Stevensov- Johnsonov syndróm edém papily, zmenené slzenie, krvácanie do sietnice, hluchota
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
Príznaky súvisiace s podávaním infúzie Počas prvej infúzie Herceptinu sa u pacientok často pozoruje triaška a/ alebo horúčka.
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
Medzi ďalšie príznaky a/ alebo prejavy patrí nevoľnosť, hypertenzia, vracanie, bolesti, zimnica, bolesti hlavy, kašeľ, závraty, vyrážky a asténia.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Uvedené ťažkosti sú obyčajne mierneho až stredne závažného charakteru a zriedkavo sa objavujú počas nasledujúcich infúzií Herceptinu.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Je možné ich zvládnuť pomocou analgetík/ antipyretík, napr. meperidínom alebo paracetamolom, prípadne pomocou antihistaminík, napr. difenhydramínom (pozri 4. 2).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Niektoré nežiaduce účinky súvisiace s infúziou Herceptinu vrátane dušnosti, hypotenzie, sipotu, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie krvi kyslíkom a respiračnej tiesne môžu mať závažný charakter a môžu viesť k úmrtiu pacientky (pozri 4. 4).
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Reakcie podobné alergickým reakciám a reakcie z precitlivenosti Alergické reakcie, anafylaxia, anafylaktický šok, urtikária a angioedém sa zriedkavo vyskytujú počas prvej infúzie Herceptinu.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Viac ako 1/ 3 z postihnutých pacientok nemala žiadnu reakciu na opakované podávanie lieku a naďalej pokračovala v používaní Herceptinu.
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Niektoré z týchto reakcií môžu mať závažný charakter a môžu viesť k úmrtiu (pozri 4. 4).
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Závažné pľúcne príhody V zriedkavých prípadoch boli hlásené ojedinelé prípady infiltrácie pľúc, pneumónie, pľúcnej fibrózy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc, akútneho syndrómu respiračnej tiesne (ARDS) a respiračnej insuficiencie.
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Tieto udalosti boli ojedinele spojené s úmrtím (pozri 4. 4).
(see 4.4).
Kardiotoxicita U pacientok liečených Herceptinom sa pozorovalo zníženie ejekčnej frakcie srdca a prejavy srdcového zlyhania, ako napr. dýchavičnosť, ortopnoe, zhoršenie kašľa, edém pľúc a S3 galop (pozri 4. 4).
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
Výskyt nežiaducich kardiovaskulárnych príhod stanovený na základe retrospektívnej analýzy údajov získaných v štúdii porovnávajúcej kombinovanú liečbu Herceptinom a paklitaxelom oproti samotnému paklitaxelu a v štúdii so samotným Herceptinom je uvedený v nasledujúcej tabuľke:
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Výskyt nežiaducich kardiovaskulárnych príhod, n,% [95% interval spoľahlivosti]
Herceptin plus paclitaxel N=91
Herceptin a paklitaxel N = 91
paclitaxel N=95
paklitaxel N = 95
Herceptin N=213
Herceptin N = 213