natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Humirou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
U pacientov liečených Humirou/ metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
HUMIRA/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
(95% Confidence Intervalb)
Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX (95% interval spoľahlivostib)
Total Sharp Score Erosion score d
Celkové Sharpovo skóre
0.001c 0.001
Skóre erózie Skóre JSNd metotrexát a b
JSN score
1, 6 1, 0
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
69 V RA štúdii V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienti ostávali na
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
70 stálych dávkach NSAID a/ alebo prednizónu (≤ 0, 2 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg/ kg).
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Tabuľka 8 Ped ACR odpovede v JIA štúdii
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Skupina fáza OL LI 16 týždeň
Double Blind
Dvojito zaslepená
Humira (n = 38)
Humira
Placebo (n = 37)
placebo
Median time to disease flare a
Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50% užívalo metotrexát.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
71 V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabuľka 9 Odpoveď ACR v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Week 12 Week 24 ACR 50
Týždeň 12 Týždeň 24
14% * N/ A
14% *
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
Týždeň 24
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ± SD) a hodnotami 0, 8 ± 2, 5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0, 0 ± 1, 9); (p < 0, 001) v skupine s Humirou (v týždni 48).
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6, 3) sa hodnotilo podávanie Humiry v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 (20, 1%) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9, 4%) pacientov glukokortikoidmi.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Pacienti (n=215, 54, 7%), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabuľka 10 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia I Redukcia znakov a príznakov
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej As štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
73 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
At week 4 patients were
V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 11.
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
21% * 38% **
comparisons of proportions for Humira
Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo p < 0, 001 *
versus placebo
p < 0, 01 **
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V CD štúdii III malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti- TNF liečbe predtým vystavených 48%.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
74 Tabuľka 12 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43% pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú 75 dávku MTX 7, 5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12 týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (jeden týždeň od úvodnej dávky).
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabuľka 13 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) Účinnosť v týždni 16 Humira 40 mg každý Placebo druhý týždeň N=398 N=814 n (%) n (%) 578 (70, 9) b 26 (6, 5) ≥PASI 75 a
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
76 V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 stupňovaná od 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, a ktorí boli hodnotení v 12. týždni po vystupňovaní dávky, získalo 59/ 243 (24, 3%) pacientov znova odpoveď PASI 75.
79 Immunogenicity
Imunogenicita
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
V klúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/ 1053 (5, 5%) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 2/ 370 (0, 5%) u placeba.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 22/ 86 (25.6%), compared to 5/ 85 (5.9%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorí neboli súčasne liečení metotrexátom bol výskyt 22/ 86 (25, 6%) v porovnaní s 5/ 85 (5, 9%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexá.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Po subkutánnom podávaní 40 mg Humiry každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
77 Po podávaní dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5, 6 ± 5, 6 μg/ ml (102% CV) pri monoterapii Humirou a 10, 9 ± 5, 2 μg/ ml (47, 7% CV) so sprievodným metotrexátom.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Humiry v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Humiry v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
6.3 Shelf life
78 Čas použiteľnosti 6. 3
81 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
Humira 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0, 8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
{MM/ YYYY}
MM/ RRRR}
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Každé 0, 8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
Číry injekčný roztok v naplnenom pere
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých • bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí • v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Ankylosing spondylitis
80 Ankylozujúca spondylitída
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
81 Psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Impaired renal and/ or hepatic function
82 Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/ alebo pečene
85 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Humirou (pozri Oportúnne infekcie).
Serious Infections:
Ťažké infekcie
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi fungálnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov užívajúcich Humiru.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
83 negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov užívajúcich blokátory TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Allergic reactions
84 Alergické reakcie
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Humirou a začať príslušnú liečbu.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T -, B - NK- buniek, monocytov/ makrofágov a neutrofilov.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
S TNF antagonistami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
85 Očkovanie
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23- zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Pacientov, užívajúcich Humiru, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
See section 4.5).
(Pozri časť 4. 5).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
86 4. 5 Liekové a iné interakcie
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4. 8).
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira sa študovala u 6 593 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, Crohnovou chorobou a pacientov so psoriázou.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
87 Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v kľúčových štúdiách a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 a zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) v tabuľke 1.
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína
Gastrointestinal disorders
88 Poruchy gastrointestinálneho traktu
92 System Organ Class Infections and infestations
Infekcie a nákazy
Vascular disorders
89 Poruchy ciev
93 Injection site reactions
Reakcie v mieste podania injekcie
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1, 58 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1, 42 prípadu na pacienta za rok.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekcie horných dýchacích ciest a sinusitída.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
90 Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšok Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, Crohnovou chorobou a psoriázou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 9 (3, 5; 9, 9) na 1 000 pacient- rokov medzi 3 53 pacientmi liečenými Humirou v porovnamí s 4, 3 (1, 8; 10, 4) na 1 000 pacient- rokov medzi 2 183 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 5, 5 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3, 9 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0, 8 (0, 2; 3, 3) na 1 000 pacient - rokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0, 9 (0, 1; 6, 1) na 1 000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
94 Autoantibodies
Autoprotilátky