natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu po dávke 0, 15 U/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu po subkutánnom podaní 0, 2 U/ kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ ml.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a ramena, boli časovokoncentračné profily podobné s trošku rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4. 2).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18- 46 kg/ m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10% celkovej INS expozície približne o 5- 6 minút skôr.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
18 minút.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2. typu bol zdanlivý polčas v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Zhoršená funkcia obličiek V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie (CrCl > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30 ml/ min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Avšak nároky na inzulín pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Zhoršená funkcia pečene Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Starší pacienti U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Deti a dospievajúci Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7- 11 rokov) a adolescentov (12- 16 rokov) s diabetes mellitus 1. typu.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval u obidvoch vekových skupín, s podobným tmax a Cmax ako u dospelých (pozri časť 4. 2).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Ak sa inzulín gulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5. 1).
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Glukózový rozdiel (AUC0- 6h) bol 641 mg. h. dl- 1 pre inzulín glulizín a 801 mg. h. dl- 1 pre bežný ľudský inzulín.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20 kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný voda na injekciu
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Neotvorené injekčné liekovky Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Otvorené injekčné liekovky Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6. 3.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
10 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) so zátkou (guma z elastoméru, s tesniacim krytom z hliníku) a odlamovacím krytom.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami so zodpovedajúcou jednotkovou škálou a s inzulínovým pumpovým systémom (pozri časť 4. 2).
11 Mixing with insulins
11 Miešanie s inzulínmi
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Pri miešaní s NPH ľudským inzulínom, musí sa Apidra natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá.
Continuous subcutaneous infusion pump
Kontinuálna subkutánna infúzna pumpa
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Pacienti používajúci CSII majú dostať podrobné inštrukcie o používaní pumpového systému.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Infúzna súprava a rezervoár sa musí meniť každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacienti, ktorí si podávajú Apidru používajúc CSII musia mať k dispozícii alternatívny inzulín pre prípad, že zlyhá pumpový systém.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 jednotiek/ ml, injekčný roztok v náplni
13 Mixing with insulins
13 Miešanie s inzulínmi
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie inkompatibility.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
14 Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa tiredy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; menej časté: ≥1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé: ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
16 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
16 Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlo pôsobiace.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom.
17 regular human insulin given 30 minutes before the meal.
17
200
GLULIZÍN - pred 200 BEŽNÝ - pred
GLUCOSE - mg/ dL
KRVNÁ GLUKÓZA - mg/ dl
60
1
0 1
3
2 3 4 TIME - hour
4
12
0 1
0
6 - 1 0 1 2 3 4 5
8
ČAS – hodina ČAS – hodina hodina
10
ČAS -
TIME - hour
Obrázok 1:
18 Figure 2:
18 Obrázok 2:
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18- 46 kg/ m²) ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
19 tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa a pohlavie V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
1
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu po dávke 0, 15 U/ kg.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu po subkutánnom podaní 0, 2 U/ kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ ml.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18- 46 kg/ m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Pri absencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neotvorené náplne Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Náplne, ktoré sa používajú Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (guma z elastoméru) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma z elastoméru).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Náplne sú určené na používanie v inzulínovom pere ako je OptiPen a ďalšie perá, ktoré sú vhodné na používanie náplní Apidra, podľa odporúčania v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Air
Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny.
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Pred injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ak sa inzulínové pero poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 jednotiek/ ml, injekčný roztok v náplni.
Mixing with insulins
Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
24 Miešanie s inzulínmi
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
25 Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; menej časté: ≥1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé: ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
27 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
27 Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0, 15 U/ kg v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15- minútovému jedlu.
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
28
GLUCOSE - mg/ dL 160
160
- pre
-
8
ČAS –
10
hodina ČAS – hodina
29 Figure 2:
29 Obrázok 2:
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Diabetes mellitus 1. typu - deti V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0- 15 minút) pred jedlom u detí (vo veku 4- 5 rokov: n=9; 6- 7 rokov: n=32 a 8- 11 rokov: n=149) a adolescentov (12- 17 rokov: n=382) s diabetes mellitus 1. typu za použitia inzulínu glargínu alebo NPH ako bazálneho inzulínu.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Diabetes mellitus 2. typu - dospelí 26- týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26- týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti, sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0- 15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30- 45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA1c) z počiatočnej hodnoty k 6- mesačnej konečnej hodnote (- 0, 46% pre inzulín glulizín a - 0, 30% pre bežný ľudský inzulín, p=0, 0029) a počiatočnej hodnoty na 12- mesačnú konečnú hodnotu (- 0, 23% pre inzulín glulizín a - 0, 13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala tesne
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
30 pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Rasa a pohlavie V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od 21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0, 075 až 0, 4 U/ kg,
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1. typu boli po subkutánnom podaní 0, 15 U/ kg hodnoty tmax 55 minút a Cmax 82 ±1, 3 μU/ ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1, 3 μU/ ml pre bežný ľudský inzulín.
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
KONCENTRÁCIA INZULÍNU - µU/ ml
Figure 3:
GLULIZÍN
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
20
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
0
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
1
The
6
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti a s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18- 46 kg/ m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.