natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Menej časté: kardio- respiračné ťažkosti, angina pectoris, bradykardia, nepravidelná tepová frekvencia
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Časté: dysgeúzia, bolesť hlavy Menej časté: somnolencia, motorická dysfunkcia, amnézia, zhoršenei pamäte, závrat, parestézia
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Časté: blefaritída, rozmazané videnie, podráždenie oka, očná bolesť, suché oko, očný sekrét, svrbenie oka, pocit cudzieho telieska v očiach, očná hyperémia Menej časté: erózia rohovky, keratitída, bodkovaná keratitída, keratopatia, depozity v oku, sfarbovanie rohovky, poškodenie epitelu rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zvýšený pomer terča/ disku optického nervu, edém rohovky, konjunktivitída, meibomitída, diplopia, uprený pohľad, fotofóbia, fotopsia, znížená zraková ostrosť, alergická konjunktividída, pterýgium, pigmentácia skléra, astenopia, očný diskomfort, abnormálny pocit v oku, suchá keratokonjunktivitída, hypoastézia oka, subkonjunktiválna cysta, konjunktiválna hyperémia, svrbenie očných viečok, chrastavenie okrajov očných viečok, zvýšená lakrimácia
Uncommon: tinnitus
Menej časté: pískanie v ušiach
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Menej časté: dyspnea, bronchiálna hyperaktivita, kašeľ, epistaxa, faryngolaryngeálna bolesť, podráždenie hrdla, kongescia nosa, kongescia horného dýchacieho traktu, postnazálne kvapkanie, rinorea, kýchanie, suchý nos
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Časté: suché ústa Menej časté: ezofagitída, diarea, nauzea, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, abdominálny diskomfort, žalúdočný diskomfort, flatulencia, častá defekácia, gastrointestinálna porucha, znížená orálna citlivosť, orálna parestézia
5 Renal and urinary disorders:
Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Uncommon: renal pain
Menej časté: bolesť obličiek
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Menej časté: urtikária, ekzantém, makulo- papulózny ekzantém, celkové svrbenie, alopécia, zhrubnutie pokožky
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
5 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Menej časté: bolesť chrbta, svalový kŕč, myalgia
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Menej časté: nazofaryngitída, faryngitída, sínusitída
Injury, poisoning and procedural complications:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
General disorders and administrative site conditions:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Menej časté: bolesť, nevoľnosť na hrudníku, asténia, únava, abnormálny pocit, pocit nervozity, iritabilita
Psychiatric disorders:
Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Menej časté: apatia, depresia, depresívna nálada, pokles libida, nočná mora, insomnia, nervozita
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Adverzné reakcie stanovené z post- marketingových skúseností, ktoré neboli predtým publikované v klinických štúdiách s AZOPTom sú uvedené ďalej.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Pochádzajú zo spontánnych hlásení, z ktorých nie je možné stanoviť frekvenciu.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Zoskupenie frekvencie je preto kategorizované ako neznáme.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: arytmia, palpitácie, tachykardia, hypertenzia, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Poruchy nervového systému: tremor, hypoastézia, ageuzia
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Ochorenia oka: ochorenie epitelu rohovky, ochorenie rohovky, poruchy zraku, opuch oka, očná alergia, madaróza, ochorenie očných viečok, edém očných viečok, erytém očných viečok
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Ochorenia ucha a labyrintu: vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: astma
Gastrointestinal disorders: vomiting
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: vracanie
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Poruchy obličiek a močovej sústavy: polakizúria
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Poruchy kože a podkožného tkaniva: dermatitída, erytém
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, bolesť končatín
Infections and infestations: rhinitis
Infekcie a nákazy: rinitída
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: bolesť hrudníka, periférny edém, nevoľnosť, rezíduá lieku
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Poruchy imunitného systému: hypersenzitivita
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Ochorenia pečene a žlčových ciest: abnormálny test funkcie pečene
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
V čiastkovom krátkodobom klinickom experimente sa približne u 12, 5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich účinkov, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné účinky, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný sekrét a zvýšená lakrimácia (pozri časť 5. 1).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
6 Dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola najčastejšie uvádzaným systémovým nežiaducim účinkom spojeným s použitím AZOPTu počas klinických štúdií.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Pri topickom podávaní sa môže vyskytnúť rovnaký typ nežiaducich účinkov, ktorý zodpovená perorálnym inhibítorom karboanhydrázy.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Neboli pozorované žiadne neočakávané adverzné reakcie s AZOPTom, ak sa použil ako prídavná terapia k travoprostu.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Adverzné reakcie zistené s prídavnou terapiou boli pozorované s každou účinnou látkou samotnou
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Antiglaukómové lieky a miotiká, inhibítory karboanhydrázy.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamid, inhibítor karboanhydrázy II (KA- II), predominantný izoenzým v oku, s in vitro IC50 3, 2 nM a Ki 0, 13 nM oproti KA- II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Bol skúmaný účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému anológu, travoprostu.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥ 19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Pozorovalo sa ďalšie zníženie strednej dennej hodnoty vnútroočného tlaku o 3, 2 až 3, 4 mm Hg pre skupinu brinzolamidu a o 3, 2 až 4, 2 mm Hg pre skupinu timololu.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Pozoroval sa celkovo vyšší výskyt nezávažných očných adverzných reakcií, ktoré sa týkali hlavne príznakov lokálneho podráždenia, v skupinách brinzolamidu/ travoprostu.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri časť 4. 8).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
7 Klinické štúdie s AZOPTom sa uskutočnili u 32 pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov, ktorým bol diagnostikovaný glaukóm alebo okulárna hypertenzia.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Niektorí pacienti sa predtým ešte nepodrobili liečbe vnútroočného tlaku, zatiaľ čo iní už užívali nejaký iný liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Od tých, ktorí už predtým užívali lieky na zníženie vnútroočného tlaku sa nepožadovalo, aby prerušili užívanie lieku (liekov) až do zahájenia monoterapie s AZOPTom.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
U pacientov, ktorí sa ešte nepodrobili liečbe na zníženie vnútroočného tlaku, bola účinnosť AZOPTu podobná ako sa predtým pozorovala u dospelých, s priemerným znížením vnútroočného tlaku od základnej línie, ktoré predstavovalo až 5 mm Hg.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
U pacientov, ktorí užívali lieky na zníženie vnútroočného tlaku (22 pacientov), sa v skupine s podávaním AZOPTu priemerný vnútroočný tlak mierne zvýšil od základnej línie.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Z dôvodu svojej vysokej afinity ku KA- II sa brinzolamid extenzívne distribuuje do erytrocytov a vykazuje dlhý polčas rozpadu v krvi (priemerne približne 24 týždňov).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
U ľudí sa tvorí metabolit N- desetyl- brinzolamid, ktorý sa taktiež viaže na KA a hromadí sa v erytrocytoch.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Tento metabolit sa viaže na KA- I najmä v prítomnosti brinzolamidu.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
V plazme sú nízke koncentrácie ako brinzolamidu tak i N- desetyl- brinzolamidu a vo všeobecnosti sú pod limitmi kvantitatívneho stanovenia vzoriek (< 7, 5 ng/ ml).
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamid a N- desetylbrinzolamid sú predominantnými zložkami moču spolu so stopovými množstvami N- desmetoxypropyl a O- desmetyl metabolitov.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Nasýtenie erytrocytovej KA- II brinzolamidom sa dosiahlo v rozmedzí 4 týždňov (koncentrácia erytrocytov približne 20 μM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N- desetyl- brinzolamid sa akumuloval v erytrocytoch na ustálený stav v rozmedzí 20- 28 týždňov, pričom sa dosiahli koncentrácie v rozsahu 6- 30 μM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Inhibícia celkovej KA aktivity erytrocytov pri ustálenom stave bola približne 70- 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 60 ml/ minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od približne 20 do 40 μM v štvrtom týždni liečby.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Pri ustálenom stave sa koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch pohybovala v rozsahu od 22, 0 do 46, 1 μM a koncentrácia jeho metabolitu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od 17, 1 do 88, 6 μM.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Koncentrácie N- desetyl- brinzolamidu v erytrocytoch sa zvyšovali a celková aktivita KA v erytrocytoch klesala so znižovaním klírensu kreatínu, avšak koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch a aktivita KA- II zostávali nezmenené.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
Pri topickej okulárnej štúdii pri ustálenom stave boli koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch podobné, aké sa zistili pri perorálnych štúdiách, avšak hladiny N- desetyl- brinzolamidu boli nižšie.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40- 70% z hladín pred podaním dávky.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Topické okulárne podávanie brinzolamidu králikom počas jedného až šiestich mesiacov malo za následok mierne, štatisticky signifikantné zväčšenie hrúbky rohovky, pri podávaní v koncentráciách 1%, 2% a 4%, štyrikrát denne; tieto zmeny neboli pozorované pri iných druhoch.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Dlhodobé podávanie brinzolamidu potkanom v dávke 8 mg/ kg/ deň (až do 250- násobku odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka) malo za následok zmeny spojené s farmakológiou inhibície karboanhydrázy (t. z., zmeny objemu moču a zmeny elektrolytov, mierne rozdiely v elektrolytoch séra).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
8 Štatisticky signifikantné zvýšenie nádorov močového mechúra sa pozorovalo u samíc myší, ktorým sa podával brinzolamid v dávke 10 mg/ kg/ deň (250- násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka), perorálne, počas 24 mesiacov.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Proliferačné zmeny močového mechúra v súvislosti s dávkou sa pozorovali u samíc myší pri dávke 1, 3 a 10 mg/ kg/ deň a u samcov pri dávke 3 a 10 mg/ kg/ deň.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Zvýšený výskyt nádorov močového mechúra, ktorý bol štatisticky signifikatný, bol primárne spôsobený zvýšeným výskytom nádoru stanoveným jednoznačne u myší.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Pri štúdiách vývoja toxicity u králikov s perorálnymi dávkami brinzolamidu až do 6 mg/ kg/ deň (125- násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka) sa neprejavil žiaden účinok na vývoj plodu napriek signifikantnej toxicite pre matky.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie kostnatenia lebky a hrudníka plodov u matiek, ktorým sa podával brinzolamid v dávkach 18 mg/ kg/ deň (375- násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka), avšak nie pri 6 mg/ kg/ deň.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Zníženie hmotností plodov v súvislosti s dávkou sa pozorovalo u gravidných samíc, ktorým sa podával brinzolamid perorálne v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5- 6%) pri dávke 2 mg/ kg/ deň po takmer 14% pri dávke 18 mg/ kg/ deň.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkóniumchlorid, manitol, karbomér 974P, tyloxapol, dinátriumedetát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
6.3 Shelf-life
6. 3 Čas použiteľnosti
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 a 10 ml nepriesvitné fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s polypropylénovým uzáverom so závitom (kvapkadlo).
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Veľká Británia
9 March 2000 Date of last renewal:
9. marec 2000 Dátum posledného predĺženia:
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgicko
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Španielsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ĎALŠIE PODMIENKY
Not applicable
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
• OTHER CONDITIONS
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA VZHĽADOM K BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI POUŽÍVANIA LIEKU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Držiteľ registračného rozhodnutia musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. registračného rozhodnutia, je vyhovujúci a funkčný predtým a tiež potom, ako je prípravok uvedený na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ registračného rozhodnutia sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne uvedené vo farmakovigilančnom pláne, ako je dohodnuté vo verzii 01 Plánu riadenia rizík uvedenej v Module 1. 8. 2. registračného rozhodnutia a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách Plánu riadenia rizík, schválených zo strany CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou CHMP týkajúcou sa Systému riadenia rizík pre humánne lieky, akýkoľvek aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť predložený v rovnakom čase ako nasledujúci PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný Plán riadenia rizík
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Po získaní nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na účinnosť súčasnej bezpečnostnej normy, farmakovigilančného plánu alebo na minimalizáciu rizika
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
V rozpätí 60 dní od doby, kedy bol dosiahnutý významný medzník (vo farmakovigilancii alebo minimalizácii rizika)
• At the request of the EMEA
12 ● Na žiadosť EMEA
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
PSUR je potrebné predkladať raz ročne až do ďalšej žiadosti o predĺženie
13 ANNEX III
13 PRÍLOHA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml, očná suspenzná instilácia Brinzolamid
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml suspenzie obsahuje 10 mg/ ml brinzolamidu