natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
„ Ako používať Betaferon “ v prvej časti písomnej informácie pre používateľov a v Prílohe „ Postup samopodania injekcie “ v druhej časti písomnej informácie pre používateľov.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit je injekčný roztok.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Binocrit je biologicky podobný liek.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Binocrit je podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku (známy aj ako referenčný liek).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Referenčným liekom pre Binocrit je liek Eprex/ Erypo.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Liek Binocrit sa používa v nasledujúcich situáciách: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá vyvoláva symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami; • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby transfúzií krvi; • na zvýšenie množstva krvi, ktorú môžu prijať dospelí pacienti s miernou anémiou, ktorí majú podstúpiť operáciu a pred zákrokom darujú vlastnú krv (autológna transfúzia krvi) • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých s miernou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú (kostnú) operáciu, napríklad, operáciu bedrového kĺbu.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Liek sa používa v prípade pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, v prípade ktorých by mohli nastať komplikácie, keby prijali krvnú transfúziu, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou vlastnú krv, a očakáva sa, že stratia 900 až 1 800 ml krvi.
How is Binocrit used?
Ako sa liek Binocrit užíva?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Liečba liekom Binocrit sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so stavmi, na ktoré sa liek používa.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a pacientov, ktorí darujú vlastnú krv, sa liek Binocrit musí podávať injekčne do žily.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Pacienti, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú podstúpiť ortopedickú operáciu, musia dostať liek injekčne pod kožu.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Liek Binocrit si môže podať pacient sám injekčne pod kožu alebo mu ho môže podať opatrovateľ v prípade, ak boli na tento úkon primerane zaškolení.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek Binocrit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged používa a upravujú sa podľa reakcie pacienta.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo u pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, hladiny hemoglobínu by mali zostať v povolenom pásme (medzi 10 a 12 gramov na deciliter u dospelých a medzi 9, 5 a 11 g/ dl u detí).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobín je proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý viaže kyslík v celom tele.
For full details, see the Package Leaflet.
Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
U pacientov, ktorí sa liečia chemoterapiou alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na prirodzený erytropoetín.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Účinná látka lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje presne tak, ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoetín alfa v lieku Binocrit, sa vyrába technológiou takzvanej rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA, a preto môže produkovať epoetín alfa.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Liek Binocrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch, aby sa preukázalo, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/ Erypo.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Liek Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou zapríčinenou problémami s obličkami.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Všetci pacienti dostávali liek Eprex/ Erypo injekčne do žily najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej užívali liek Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spoločnosť tiež prezentovala výsledky štúdie porovnávajúcej účinky lieku Binocrit, ktorý bol podávaný injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/ Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Liek Binocrit bol s ohľadom na zvýšenie a udržanie počtu červených krviniek taký účinný ako liek Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
V štúdii skúmajúcej pacientov s anémiou zapríčinenou problémami s obličkami sa u pacientov, ktorí prešli na liek Binocrit, udržali hladiny hemoglobínu v rovnakom rozsahu ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Hladiny hemoglobínu sa v prípade pacientov užívajúcich Binocrit zvýšili priemerne o 0, 147 g/ dl z počiatočnej hodnoty 11, 7 g/ dl v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex/ Erypo, v prípade ktorých sa pozorovalo zvýšenie o 0, 063 g/ dl z počiatočej hodnoty 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Binocrit podávaný injekčne pod kožu bol taký účinný ako liek Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Binocrit?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Binocrit je zvýšenie krvného tlaku, čo môže niekedy viesť k symptómom encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Liek Binocrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Binocrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Liek Binocrit by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín alfa alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, ktorí idú darovať vlastnú krv a ktorí mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu počas posledného mesiaca, pacienti ktorí mali angínu pektoris (bolestivý typ hrudnej bolesti) a u ktorých je riziko venóznej trombózy (DVT - vytváranie krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohe) • pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín; • pacienti, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a ktorí majú vážne kardiovaskulárne problémy (týkajúce sa srdca a krvných ciev) vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Liek Binocrit sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, nakoľko sú potrebné ďalšie štúdie na uistenie, že to nespôsobuje alergické reakcie.
Why has Binocrit been approved?
Prečo bol liek Binocrit schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa dokázalo, že liek Binocrit má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/ Erypo.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Binocrit, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky vrátane informácií o bezpečnosti lieku.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Spoločnosť poskytne pacientom aj chladiace boxy s ilustráciami znázorňujúcimi použitie lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Ďalšie informácie o lieku Binocrit Európska komisia 28 augusta 2007 vydala spoločnosti Sandoz GmbH povolenie na uvedenie lieku Binocrit na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Binocrit sa nachádza tu.
2000 IU/ 1.0 ml
2 000 IU /
6 pre-filled syringes
6 naplnených injekčných striekačiek 1 naplnená
Solution for injection in a pre-filled syringe
injekčný roztok v
Subcutaneous or intravenous use
subkutánne alebo
1 pre-filled syringe
injekčná
EU/ 1/ 07/ 410/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 410/ 013
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 IU / 0, 8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 IU / 1, 0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
(10 000 IU/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7 000 IU / 0, 7 ml
7000 IU/
7 000 IU / 0, 7 ml
9000 IU/
9 000 IU / 0, 9 ml
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit sa môže používať na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi od pacientov v programe autológneho darcovstva.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit sa môže používať na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi u dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek:
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit sa má podávať intravenózne na zvýšenie koncentrácie hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky so zvážením cieľového rozsahu koncentrácii hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Trvalej koncentrácii hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sa má zabrániť; pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak sledované koncentrácie hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit sa má podávať intravenóznou cestou.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
V čase darovania krvi sa má Binocrit podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33 až 39%) vyžadujúci predbežné uloženie ≥ 4 jednotiek krvi, sa majú liečiť Binocritom s dávkami 600 IU/ kg telesnej hmotnosti 2- krát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
All patients being treated with Binocrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Všetkým pacientom liečeným Binocritom sa má adekvátne dopĺňať železo (napr.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Dopĺňanie železa sa má začať hneď, ako je to možné, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby Binocritom.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa nesmie Binocrit podávať subkutánne!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
6 Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Binocrit ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Ak existuje podozrenie na PRCA sprostredkovanú antierytropoetínovými protilátkami, liečba Binocritom sa má ihneď ukončiť.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o imunogénnosti pri subkutánnom použití Binocritu u pacientov s rizikom PRCA sprostredkované protilátkami, t. j. u pacientov s renálnou anémiou.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
9 chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
12 chemoterapiou a pacienti s nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním. Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; v zostávajúcich troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Binocrit z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
Binocrit must not be used
Binocrit sa nesmie používať
10 A-6250 Kundl Austria
10 A- 6250 Kundl Rakúsko
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
17 Dostupné klinické údaje naznačujú, že pacienti, u ktorých je počiatočná koncentrácia hemoglobínu veľmi nízka (< 6 g/ dl alebo < 3, 75 mmol/ l), môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než tí, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (Hb > 8 g/ dl alebo > 5 mmol/ l).
17 Correction phase:
Korekčná fáza:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
18 Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne koncentrácie hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaná koncentrácia hemoglobínu.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia – PRCA), nemajú dostávať Binocrit ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4. 4 – Čistá aplázia červených krviniek).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
22 erytropoézu (ESA) podávali na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu vyššej než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie cieľovej koncentrácie hemoglobínu 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l),
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
26 Binocrit sa vyznačuje najvyššou čistotou, akú je možné v súčasnosti dosiahnuť.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Štúdií sa zúčastňovali buď pacienti, ktorí boli liečení pomocou chemoterapie (dve štúdie), alebo populácie pacientov, u ktorých nie sú indikované látky stimulujúce erytropoézu: anémia u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí nie sú liečení chemoterapiou a pacienti s nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním. Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; v zostávajúcich troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pre účely ambulantného použitia môže pacient vybrať Binocrit z chladničky a uchovávať ho pri teplote neprevyšujúcej 25°C maximálne 3 dni bez prerušenia.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke