natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 1998 pre liek Xenical kapsuly.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Názov lieku sa 12. septembra 2008 zmenil na Alli.
The full EPAR for Alli can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza tu.
This summary was last updated in 04-2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU íslo EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Vymyslený názov alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
sila 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lieková forma Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Balenie F aša (HDPE) F aša (HDPE) F aša (HDPE) F aša (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Ve kos balenia 42 60 84 90
Hard capsule
Tvrdá kapsula.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Kapsula má tmavomodrý pásik v strede a tyrkysovú vrchnú a spodnú časť, na ktorej je vytlačené „ alli “.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli je indikované na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých, ktorí majú nadváhu (index telesnej hmotnosti, BMI, ≥ 28 kg/ m2) a má sa užívať v kombinácii s mierne nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tuku.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Kapsula sa má užívať spolu s vodou tesne pred, počas alebo do 1 hodiny po každom hlavnom jedle.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Môžu sa užiť najviac tri 60 mg kapsuly v priebehu 24 hodín.
It may be necessary to discontinue treatment.
Môže byť nutné liečbu prerušiť.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Počas užívania orlistatu má byť pacient na nutrične vyváženej, mierne nízkokalorickej diéte, ktorá obsahuje približne 30% kalórií pochádzajúcich z tukov (napr. v diéte s obsahom 2 000 kcal/ deň sa to rovná < 67 g tuku).
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
alli sa nemá podávať deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
2 K dispozícii sú obmedzené údaje o použití orlistatu u starších osôb.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Účinok orlistatu u jedincov s poruchou funkcie pečene a/ alebo obličiek sa neskúmal.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Avšak nakoľko sa orlistat minimálne absorbuje, u starších osôb a u jedincov s poruchou funkcie pečene a/ alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok • Súbežná liečba cyklosporínom (pozri časť 4. 5) • Chronický malabsorpčný syndróm • Cholestáza • Gravidita (pozri časť 4. 6) • Dojčenie (pozri časť 4. 6) • Súbežná liečba warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4. 5 a 4. 8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacientov treba upozorniť, že majú dodržiavať poskytnuté dietetické odporúčania (pozri časť 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Pri užívaní orlistatu s jednotlivým jedlom alebo stravou s vysokým obsahom tuku sa môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku gastrointestinálnych príznakov (pozri časť 4. 8).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Liečba orlistatom teoreticky môže znížiť absorpciu vitamínov (A, D, E a K) rozpustných v tukoch (pozri časť 4. 5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Preto by sa mal pred spaním užívať multivitamínový doplnok.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Pacienti, ktorí užívajú amiodarón, sa pred začatím liečby s alli majú poradiť s lekárom alebo lekárnikom (pozri časť 4. 5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Pri užívaní orlistatu sa popísali prípady krvácania z konečníka.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Odporúča sa použiť ďalšiu doplňujúcu kontraceptívnu metódu, aby sa predišlo možnému zlyhaniu perorálnych kontraceptív, ktoré sa môže vyskytnúť v prípade závažnej hnačky (pozri časť 4. 5).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
V interakčnej štúdii liek - liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie alli a cyklosporínu je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Pri podávaní warfarínu alebo iných perorálnych antikoagulancií v kombinácii s orlistatom by mohlo dôjsť k ovplyvneniu hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4. 8).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
3 Súbežné použitie alli a warfarínu alebo iných perorálnych antikoagulancií je kontraindikované (pozri časť 4. 3)
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
V špecifických interakčných štúdiách liek - liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
V prípade závažnej hnačky sa odporúča používať doplňujúcu kontraceptívnu metódu (pozri časť 4. 4).
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Veľká väčšina jedincov, ktorá bola v klinických štúdiách liečená orlistatom celé 4 roky, mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta- karoténu v normálnom rozsahu.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Pacientov však treba upozorniť, že pred spaním majú užívať multivitamínový doplnok, aby napomohli zaistiť dostatočný príjem vitamínov (pozri časť 4. 4).
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
U pacientov liečených amiodarónom je klinický význam tohto účinku zatiaľ neznámy.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Pacienti, ktorí užívajú amiodarón, sa pred začatím liečby s alli majú poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4. 3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistat nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Gastrointestinálne nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách s orlistatom v dávke 60 mg trvajúcich 18 mesiacov až 2 roky, boli zvyčajne mierne a prechodné.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Konzumácia stravy s nízkym obsahom tuku znižuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich gastrointestinálnych reakcií (pozri časť 4. 4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
4 Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Frekvencie nežiaducich reakcií zistených počas obdobia po uvedení orlistatu na trh sú neznáme, keďže tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne v populácii neurčitej veľkosti.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Trieda orgánových systémov a frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému
Adverse Reaction/ Event
Nežiaduca reakcia/ udalosť
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Znížená hladina protrombínu a zvýšená hodnota INR (pozri časti 4. 3 a 4. 5)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, Neznáme: bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku a urtikáriu Psychické poruchy
Anxiety†
Úzkosť †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Olejovité špinenie Plynatosť sprevádzaná výtokom Nutkanie na stolicu Mastná olejovitá stolica Olejovité vyprázdňovanie Plynatosť Mäkká stolica
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Divertikulitída Mierne krvácanie z konečníka (pozri časť 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatitída Neznáme:
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Cholelitiáza Zvýšené hladiny transamináz a alkalickej fosfatázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Not known:
Pľuzgierovitá vyrážka Neznáme:
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† Je pravdepodobné, že liečba orlistatom môže vyvolať úzkosť pri očakávaní alebo v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Nezistili sa žiadne významné klinické nálezy, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Vo väčšine prípadov predávkovania orlistatom, na základe postmarketingových skúseností, sa buď nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie alebo sa pozorovali nežiaduce reakcie, ktoré sú podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri odporúčanej dávke orlistatu.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Periférne pôsobiace lieky proti obezite, ATC kód A08AB01.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Na základe klinických štúdií sa odhaduje, že orlistat v dávke 60 mg užívanej trikrát denne zabráni absorpcii približne 25% tukov prijatých v potrave.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Obsah tuku v stolici sa vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu 48 – 72 hodín po vysadení liečby.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie u dospelých s BMI ≥ 28 kg/ m2 podporujú účinnosť orlistatu v dávke 60 mg užívanej trikrát denne v kombinácii s nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tuku.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Primárny ukazovateľ, zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hmotnosti (v čase pred randomizáciou), sa hodnotil s ohľadom na telesnú hmotnosť v priebehu času (tabuľka 1) a na percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli ≥ 5% alebo ≥ 10% úbytok telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Hoci sa v oboch štúdiách úbytok telesnej hmotnosti hodnotil počas 12 mesiacov liečby, najväčší úbytok telesnej hmotnosti sa dosiahol v priebehu prvých 6 mesiacov.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Vplyv 6- mesačnej liečby na telesnú hmotnosť zistenú pred zaradením do štúdie
mean change (%)
Relatívna priemerná zmena (%)
change (kg)
Priemerná zmena (kg)
Study 1
Štúdia 1
Study 2
Štúdia 2
-1.17 -3.66
- 3, 59a
-1.05 -3.59 a
Orlistat 60 mg
Pooled data
Súhrnné údaje
-2.09
- 2, 09
a
- 4, 40a a
-4.40 a
Orlistat 60 mg Placebo a
p < 0.001 versus placebo
Orlistat 60 mg 21, 3b
Table 2:
Štúdia 2
Responder analysis at 6 months
Súhrnné údaje
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
26, 4
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Porovnanie oproti placebu: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný orlistatom v dávke 60 mg priniesol ďalšie dôležité prínosy pre zdravie po 6 mesiacoch liečby navyše k úbytku telesnej hmotnosti.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Priemerná relatívna zmena hladiny celkového cholesterolu bola - 2, 4% pri orlistate v dávke 60 mg (východisková hladina 5, 20 mmol/ l) a +2, 8% pri placebe (východisková hladina 5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Priemerná relatívna zmena hladiny LDL cholesterolu bola - 3, 5% pri orlistate v dávke 60 mg (východisková hladina 3, 30 mmol/ l) a +3, 8% pri placebe (východisková hladina 3, 41 mmol/ l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Priemerná zmena obvodu pása bola - 4, 5 cm pri orlistate v dávke 60 mg (východiskový obvod 103, 7 cm) a - 3, 6 cm pri placebe (východiskový obvod 103, 5 cm).
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Absorpcia Štúdie vykonané na dobrovoľníkoch s normálnou telesnou hmotnosťou a na obéznych jednotlivcoch poukazujú na minimálny stupeň absorpcie orlistatu.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Plazmatické koncentrácie nezmenenej formy orlistatu boli nemerateľné (< 5 ng/ ml) 8 hodín po perorálnom podaní 360 mg orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Uvedené nálezy sú odrazom minimálneho stupňa absorpcie lieku.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distribúcia Distribučný objem nie je možné určiť, pretože účinná látka sa minimálne vstrebáva a nemá definovanú systémovú farmakokinetiku.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro sa > 99% orlistatu viaže na plazmatické bielkoviny (predovšetkým na lipoproteíny a albumín).
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolizmus Na základe údajov zo štúdií na zvieratách je pravdepodobné, že metabolizmus orlistatu sa odohráva predovšetkým v stene gastrointestinálneho traktu.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4- členný laktónový kruh) a M3 (M1 s odštiepenou funkčnou skupinou N- formyl leucínom) približne 42% celkovej plazmatickej koncentrácie.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
2 500- krát slabší ako orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
108 ng/ ml) sa uvedené metabolity nepovažujú za farmakologicky významné.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Vylučovanie Štúdie vykonané na pacientoch s normálnou telesnou hmotnosťou a u obéznych pacientov ukázali, že vylučovanie stolicou predstavovalo hlavnú cestu eliminácie nevstrebanej účinnej látky.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Približne 97% podanej dávky orlistatu sa vylúčilo stolicou, z čoho 83% bolo v nezmenenej forme.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
7 Kumulatívne vylučovanie orlistatu a jeho metabolitov obličkami bolo < 2% podanej dávky.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Náplň kapsuly Mikrokryštalická celulóza (E460) Sodná soľ karboxymetylškrobu Povidón (E1201) Sodná soľ laurylsulfátu Mastenec.
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Obal kapsuly Želatína Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) Sodná soľ laurylsulfátu Sorbitanlaurát
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Potlač kapsuly Šelak Čierny oxid železitý (E172) Propylénglykol
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Pásik Želatína Polysorbát 80 Indigokarmín (E132).
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
8 Fľaša z HDPE s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 42, 60, 84 alebo 90 tvrdých kapsúl.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
V každom balení je pribalené prenosné puzdierko z polystyrénovej živice/ polyuretánu (Shuttle), ktoré slúži na prenos 3 kapsúl.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23. júla 2007 Dátum posledného predĺženia:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
9 ANNEX II
9 PRÍLOHA II
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Grécko
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakobezpečnostný systém Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred a počas uvedenia produktu na trh bol farmakobezpečnostný systém opísaný vo verzii Modulu 1. 8. 1 formulára o registrácii v júli 2007 vyhovujúci a funkčný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie farmakobezpečnostné postupy, ktoré sú podrobne uvedené vo farmakobezpečnostnom pláne a odsúhlasené vo verzii Plánu manažmentu rizika (PMR) opísanom v module 1. 8. 2 formulára o registrácii z októbra 2008 a jeho následných aktualizáciách odsúhlasených komisiou pre medicínske produkty na humánne použitie.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa komisie pre medicínske produkty na humánne použitie (CHMP) musia byť odporúčania pre systémy manažmentu rizika týchto medicínskych produktov predložené súčasne s periodickými aktualizovanými správami o bezpečnosti (PSUR).