natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is recommended when using such agents while taking Kuvan.
Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e. g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Počas súbežného podávania Kuvanu s akýmkoľvek liekom, vrátane lokálne podávaných liekov, ktorý spôsobuje vazodilatáciu ovplyvňovaním metabolizmu alebo účinku oxidu dusnatého (NO), vrátane klasických donorov NO (napr. glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin), inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE- 5) a minoxidil sa odporúča opatrnosť.
Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa, as it may cause increased excitability and irritability.
Pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou, je potrebná opatrnosť, pretože to môže vyvolať zvýšenú excitabilitu a dráždivosť.
For Kuvan, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Kuvanu.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled before and during pregnancy.
Pred otehotnením a počas gravidity sa krvné hladiny fenylalanínu musia prísne kontrolovať.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Kuvan sa nemá užívať počas dojčenia.
Approximately 35% of the 579 patients who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/ kg/ day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Približne u 35% z 579 pacientov, ktorí boli liečení dihydrochloridom sapropterínu (5 až 20 mg/ kg/ deň) v klinických štúdiách s Kuvanom, sa vyskytli nežiaduce reakcie.
The most commonly reported events are headache and rhinorrhoea.
Najčastejšie hlásené udalosti sú bolesť hlavy a rinorea.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following undesirable effects have been identified.
V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom boli zistené nasledujúce nežiaduce účinky.
5 Frequencies are defined as:
Frekvencie sú definované nasledovne:
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Veľmi časté (≥1/ 10) a Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10).
System Organ Class
Trieda orgánového systému
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and
Poruchy nervového systému
Pharyngolaryngeal pain
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
mediastinal disorders
Bolesť hltana a hrtana Kongescia nosnej sliznice Kašeľ
Rhinorrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nasal congestion Cough Diarrhoea
Hnačka Vracanie Bolesť brucha
Gastrointestinal disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Vomiting Abdominal pain Hypophenylalaninemia
Hypofenylalaninémia
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/ kg/ day.
Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/ kg/ deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
Various alimentary tract and metabolism products, ATC code:
Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Hyperfenylalaninémia (HPA) sa diagnostikuje ako abnormálne zvýšenie krvných hladín fenylalanínu a zvyčajne je spôsobená autozomálne recesívnymi mutáciami génov kódujúcich enzým fenylalanínhydroxylázu (v prípade fenylketonúrie, FKU) alebo enzýmy zapojené do biosyntézy alebo regenerácie 6R- tetrahydrobiopterínu (6R- BH4) (v prípade nedostatku BH4).
Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Sapropterín je syntetická verzia prirodzene sa vyskytujúceho 6R- BH4, ktorý je kofaktorom hydroxyláz fenylalanínu, tyrozínu a tryptofánu.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Dôvodom podávania Kuvanu u pacientov s FKU, ktorá reaguje na BH4, je zvýšenie aktivity chybnej fenylalanínhydroxylázy a tým zvýšenie alebo obnovenie oxidatívneho metabolizmu fenylalanínu 6 dostatočné na zníženie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu, na prevenciu alebo zníženie ďalšej kumulácie fenylalanínu a zvýšenie tolerancie prijímania fenylalanínu v strave.
6 Clinical efficacy
Klinická účinnosť
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/ kg/ day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/ kg/ deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 842.7 ± 299.6 μ mol/ l and 888.3 ± 323.1 μ mol/ l, respectively.
Východiskové krvné hladiny fenylalanínu pre skupinu liečenú Kuvanom aj placebovú skupinu boli rovnaké, s priemernými ± SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 842, 7 ± 299, 6 µmol/ l a 888, 3 ± 323, 1 µmol/ l.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 235.9 ± 257.0 μ mol/ l for the sapropterin treated group (n=47) as compared to an increase of 2.9 ± 239.5 μ mol/ l for the placebo group (n=41) (p < 0.001).
Priemerné ± SD zníženie z východiskových krvných hladín fenylalanínu na konci šesťtýždňovej štúdie bolo 235, 9 ± 257, 0 µmol/ l pre skupinu liečenú sapropterínom (n=47) v porovnaní so zvýšením 2, 9 ± 239, 5 µmol/ l pre placebovú skupinu (n=41) (p < 0, 001).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
V skupine pacientov s východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu ≥600 µmol/ l malo 41, 9% (13/ 31) pacientov liečených sapropterínom a 13, 2% (5/ 38) pacientov liečených placebom krvné hladiny fenylalanínu < 600 µmol/ l na konci šesťtýždňovej štúdie (p=0, 012).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/ l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3: 1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/ kg/ deň (n=33) alebo placebom (n=12).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Po 3 týždňoch liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/ kg/ deň sa krvné hladiny fenylalanínu signifikantne znížili; priemerné ± SD zníženie z východiskovej krvnej hladiny fenylalanínu v rámci tejto skupiny bolo 148, 5±134, 2 µmol/ l (p < 0, 001).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/ l.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Priemerné ± SD zvýšenie tolerancie fenylalanínu v strave bolo 17, 513 ±13, 268 mg/ kg/ deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/ kg/ deň v porovnaní s 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg/ deň pre placebovú skupinu (p = 0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Pre skupinu liečenú dihydrochloridom sapropterínu bola priemerná ± SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg/ deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/ kg/ deň v porovnaní s 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg/ deň pred liečbou.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Kuvan sa neštudoval špeciálne u detí vo veku do 4 rokov, hoci publikovaná literatúra naznačuje, že viac ako 600 detí vo veku 0 až 4 roky s FKU bolo vystavených liečbe neregistrovaným prípravkom s BH4, vrátane minimálne 35 detí, ktoré boli liečené ≥ 2 mesiace.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Maximálna podávaná denná dávka bola 20 mg/ kg telesnej hmotnosti.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
7 tuku a kalórií v porovnaní s podaním nalačno, pričom sa dosahujú o 40- 85% vyššie maximálne koncentrácie v krvi 4 až 5 hodín po podaní.
7 Distribution
Distribúcia
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/ kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R- BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R- BH4.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
V perorálnej štúdii na karcinogenicitu u myší v dávkach až do 250 mg/ kg/ deň (12, 5 až 50 krát terapeutická dávka u ľudí) sa nepozoroval tumorogénny účinok.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Manitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý Krospovidón typ A Kyselina askorbová (E300)
8 6.2 Incompatibilities
8 Stearyl fumarát sodný Riboflavín (E101)
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom s detskou poistkou.
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Nemecko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením a počas uvedenia lieku na trh bol zavedený a funkčný systém dohľadu nad liekm, tak ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module1. 8. žiadosti o registráciu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity ohľadne farmakobdelosti podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi podľa dohody vo verzii 1. 3 plánu riadenia rizík (PRR) uvádzanom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek aktualizácii plánu riadenia rizík (PRR) schválenej výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smerníc Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) o systémoch riadenia rizík ohľadne liekov na humánne použite sa musí aktualizovaný plán riadenia rizík predložiť súčasne s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný PRR sa naviac má predložiť • Pri obdržaní nových informácii, ktoré môžu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi, alebo aktivity minimalizujúce riziko • do 60 dní od dosiahnutia významného medzníka (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) • Na žiadosť EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
30 rozpustných tabliet 120 rozpustných tabliet 240 rozpustných tabliet
What Kuvan is and what it is used for 2.
Čo je Kuvan a na čo sa používa 2.
Before you take Kuvan 3.
Skôr ako užijete Kuvan 3.
How to take Kuvan 4.
Ako užívať Kuvan 4.
How to store Kuvan 6.
Ako uchovávať Kuvan 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE KUVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan je syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4).
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) z dôvodu abnormálne vysokých hladín fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvan sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
SKÔR AKO UŽIJETE KUVAN
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Neužívajte Kuvan Keď ste alergický (precitlivený) na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kuvanu.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kuvanu Poraďte sa so svojím lekárom:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- ak Vaše dieťa, ktorému bol predpísaný Kuvan, má menej ako 4 roky
- if you are 65 years of age or older
- ak máte 65 rokov alebo viac
- if you have problems with your kidney or liver
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
- if you are ill.
- ak ste chorý.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny
phenylalanine levels may increase
fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
- if you have predisposition to convulsions
- ak máte sklon k záchvatom
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- ak užívate iné lieky, ktoré sú uvedené nižšie v časti „ Užívanie iných liekov “
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
18 Ak ste liečený Kuvanom, Váš lekár Vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo Vašu diétu.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Bez porady s lekárom Vašu diétu nemeňte.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Užívanie iných liekov Poraďte sa s Vaším lekárom, ak užívate:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- inhibítory dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- lieky, ktoré spôsobujú vazodilatáciu, vrátane lokálne podávaných liekov, ovplyvňovaním
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
metabolizmu alebo účinku oxidu dusnatého (NO), vrátane klasických donorov NO (ako je glyceroltrinitrát (GNT), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP) a molsidomin), inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE- 5) a minoxidilu.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Užívanie Kuvanu s jedlom a nápojmi Kuvan sa má užívať spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čas, najlepšie ráno.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Tehotenstvo a dojčenie Nie sú k dispozícii žiadne informácie o gravidných ženách vystavených účinku Kuvanu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Ak nie sú hladiny fenylalanínu prísne kontrolované pred tehotenstvom a počas neho, môže to byť nebezpečné pre matku i plod.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
V prípade otehotnenia Vám Váš lekár povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas tehotenstva je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Uistite sa, že ste oznámili svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo plánujete dojčiť.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, nemali by ste užívať Kuvan.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Nepredpokladá sa, že by Kuvanu ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE KUVAN
AKO UŽÍVAŤ KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Kuvan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
FKU Zvyčajná počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Váš lekár Vám môže dávku
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
19 upraviť, zvyčajne v rozmedzí 5 a 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od Vášho zdravotného stavu.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Nedostatok BH4 Zvyčajná počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s nedostatkom BH4 je 2 až 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Váš lekár Vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od Vášho zdravotného stavu.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku:
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(dávka Kuvanu 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(dávka Kuvanu 20 mg/ kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Dospelí Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Pediatrickí pacienti Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky (do 120 ml) s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Pri dávke nižšej ako 100 mg sa má jedna tableta rozpustiť v 100 ml vody.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Váš lekár Vám povie, ako podať len určitý objem roztoku Vášmu dieťaťu, ktorý zodpovedá správnej dávke.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Z tohto dôvodu sa má použiť vhodné odmerné zariadenie so stupnicou, aby sa zabezpečilo podanie príslušného objemu roztoku.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžete ich rozdrviť.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Uistite sa, že ste neprehltli kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.