natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)
- Nausea (sickness)
- Nevoľnosť (vracanie)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť Únava (vyčerpanosť) Bolesti hlavy Abnormálne sny Zápcha Závraty Vracanie (pocit na vracanie)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné)
- Confusion
- Zmätenosť
- Hypotension (low blood pressure)
- Hypotenzia (nízky tlak krvi)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Fainting
- Slabosť
- Restlessness
- Nepokoj
- Visual disturbance
- Poruchy videnia
- Weight loss
- Zníženie telesnej hmotnosti
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patologické hráčstvo, najmä ak užívate vysoké dávky MIRAPEXINU
- Urge to behave in an unusual way
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinéza (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (tj. prílišný strach o seba)
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnézia (porucha pamäti)
HOW TO STORE MIRAPEXIN
AKO UCHOVÁVAŤ MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Nepoužívajte MIRAPEXIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Čo MIRAPEXIN obsahuje Liečivo je pramipexol.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá MIRAPEXIN 0, 088 mg tableta obsahuje 0, 088 mg bázy pramipexolu (ako 0, 125 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu)
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25, magnéziumstearát.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Ako vyzerá MIRAPEXIN a obsah balenia MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety sú biele, oblé, ploché, označené kódom, bez deliacej ryhy.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN je dostupný v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
- 93 -
93 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
This leaflet was last approved on {date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}
- 95 -
95 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety pramipexol
- kidney disease.
- ochorenie obličiek
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Môžete mať skúsenosť že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
1 tablet MIRAPEXIN
1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg trikrát denne
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Obvyklá udržiavacia dávka je 1, 1 mg denne.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Syndróm nepokojných nôh Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2– 3 hodiny pred spaním.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
98 Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg raz denne (čo je ekvivalentné k 0, 088 mg denne):
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 tableta MIRAPEXINU 0, 18 mg ALEBO
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tableta MIRAPEXINU 0, 35 mg ALEBO
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tableta MIRAPEXINU 0, 35 mg a 1 tableta MIRAPEXINU 0, 18 mg
2 tablets MIRAPEXIN
2 tablety MIRAPEXINU 0, 088 mg
OR
2 tablety MIRAPEXINU 0, 18 mg ALEBO
0.088 mg
ALEBO 3 tablety MIRAPEXINU 0, 18 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tablety MIRAPEXINU 0, 088 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
ALEBO 6 tabliet MIRAPEXINU 0, 088 mg
Total
Celková denná dávka( mg)
These symptoms include:
Príznaky zahŕňajú:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
- 100 -
100
- Nausea (sickness)
Nevoľnosť (vracanie)
- 101 -
101 5.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nepoužívajte MIRAPEXIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
These measures will help to protect the environment.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá MIRAPEXIN 0, 18 mg tableta obsahuje 0, 18 mg bázy pramipexolu (ako 0, 25 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Ako vyzerá MIRAPEXIN a obsah balenia MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety sú biele, oválne, ploché, označené kódom.
Tablets are scored and breakable in half.
Tablety sú rýhované a rozdeliteľné na polovice.
- 102 -
102 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
- 104 -
104 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety pramipexol
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg raz denne (čo je ekvivalentné k 0, 088 mg denne):
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
107 Tá sa bude zvyšovať každých 4– 7 dní podľa odporúčania Vášho lekára až kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Ak užijete viac MIRAPEXINU ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
(Possible side effects)
popísaných v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
- rigid muscles
- svalovú rigidita (svalová stuhnutosť)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
108 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinézy (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Sleepiness
- Ospanlivosť
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- Tiredness (fatigue)
- Únava (vyčerpanosť)
- Sleeplessness (insomnia)
- Nespavosť (insomnia)
- Headache
- Bolesti hlavy
- Abnormal dreams
- Abnormálne sny
- Vomiting (being sick)
- Vracanie (pocit na vracanie)
- 109 -
109 Neznáma frekvencia výskytu:
- Compulsive shopping
- zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
- 110 -
110 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá MIRAPEXIN 0, 35 mg tableta obsahuje 0, 35 mg bázy pramipexolu (ako 0, 5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Ako vyzerá MIRAPEXIN a obsah balenia MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety sú biele, oválne, ploché, označené kódom.
- 111 -
111 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
- 113 -
113 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety pramipexol
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
116 Tá sa bude zvyšovať každých 4– 7 dní podľa odporúčania Vášho lekára až kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
117 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
118 Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
- 119 -
119 6.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá MIRAPEXIN 0, 7 mg tableta obsahuje 0, 7 mg bázy pramipexolu (ako 1 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Ako vyzerá MIRAPEXIN a obsah balenia MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety sú biele, oblé, ploché, označené kódom.
- 120 -
120 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
- 122 -
122 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety pramipexol
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
125 Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta MIRAPEXINU 0, 088 mg raz denne (čo je ekvivalentné k 0, 088 mg denne):
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Pacienti s ochorením obličiek Ak máte ťažké ochorenie obličiek, MIRAPEXIN nemusí byť pre Vás vhodná liečba.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
- 126 -
126
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
- 127 -
127
- 128 -
128 5.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá MIRAPEXIN 1, 1 mg tableta obsahuje 1, 1 mg bázy pramipexolu (ako 1, 5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Ako vyzerá MIRAPEXIN a obsah balenia MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety sú biele, oblé, ploché, označené kódom.
- 129 -
129 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU NA IMPLEMENTOVANIE ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU NA IMPLEMENTOVANIE ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie: • Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku. • Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA). • Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU. • Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku. • Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu. • Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
What is MIRCERA?
Čo je MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
What is MIRCERA used for?
Na čo sa MIRCERA používa?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) v prípade pacientov, ktorí majú chronické ochorenie obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
How is MIRCERA used?
Ako sa MIRCERA užíva?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Liečba liekom MIRCERA sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom pacientov s ochorením obličiek.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Úvodná dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či MIRCERA nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Pacienti, ktorí nedostávajú jeden z týchto liekov, musia začať s dávkou 0, 6 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát za mesiac.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Pacienti, ktorí dostávajú jeden z týchto liekov, musia užiť liek MIRCERA raz za mesiac, pričom dávka sa pohybuje v rozsahu od 120 do 360 mikrogramov.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Úplné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Vo všetkých prípadoch je potrebné dávky upraviť v závislosti od hladín hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele roznáša kyslík), ktoré treba sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a potom periodicky.
MIRCERA is intended for long-term use.
Liek MIRCERA je určený na dlhodobé užívanie.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA sa podáva formou injekcie, buď subkutánnej (pod kožu) alebo intravenóznej (do žily).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Pacienti si po zaškolení môžu subkutánnu alebo intravenóznu injekciu podávať sami cez hemodialyzačnú hadičku (rúrka vedúca do žily).
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Liek MIRCERA sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Liek sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
How does MIRCERA work?
Akým spôsobom MIRCERA účinkuje?
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
Erytropoetín sa vytvára v obličkách, pričom pacienti s chronickým ochorením obličiek majú nedostatok erytropoetínu, čo spôsobuje anémiu.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Účinná látka lieku MIRCERA, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, môže stimulovať tvorbu červených krviniek tak ako 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged erytropoetín, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
It is also cleared from the body less quickly.
Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a to spôsobuje jeho dlhší účinok.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Tiež sa z tela vylučuje pomalšie, v dôsledku čoho sa môže podávať menej často ako iné lieky odvodené od erytropoetínu.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Účinnú látku lieku MIRCERA tvorí epoetín beta naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ju bunka, ktorá prijala gén, ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať epoetín beta.
How has MIRCERA been studied?
Ako bol liek MIRCERA skúmaný?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku MIRCERA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Liek MIRCERA bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 2 399 dospelých s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým ochorením obličiek, pričom sa porovnával s ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Dve z týchto štúdií zahŕňali pacientov, ktorí začali s liečbou anémie.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Prvá štúdia, ktorá sa uskutočnila v prípade 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom chronickom ochorení obličiek), skúmala intravenózne používanie lieku MIRCERA každé dva týždne počas 24 týždňov, pričom porovnávala liek s epoetínom alfa alebo beta.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Druhá štúdia, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, skúmala subkutánne používanie lieku MIRCERA každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom porovnávala liek s darbepoetínom alfa.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Ďalšie štyri štúdie (1 894 pacientov) sa uskutočnili v prípade pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek MIRCERA, ktorý bol podávaný intravenózne alebo subkutánne každé dva alebo štyri týždne, pričom sa porovnávala účinnosť týchto dvoch druhov liečby.
The studies lasted 36 weeks.
Štúdie trvali 36 týždňov.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu deficiencie (nízke hladiny železa).
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek MIRCERA v týchto štúdiách?