natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Pri hodnotení vhodnosti liečby Binocritom je nutné zvážiť 2 - až 3- týždňové oneskorenie medzi podaním epoetínu alfa a objavením sa požadovaných účinkov.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny červeného krvného farbiva (hemoglobínu) a podľa toho Vám upraví dávku Binocritu, aby sa minimalizovalo riziko zrážania krvi (trombotické príhody).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Riziko má byť starostlivo zvážené oproti prínosom liečby s Binocritom, najmä ak je u Vás zvýšené riziko trombotických cievnych príhod, napr. ak trpíte nadváhou alebo sa u Vás v minulosti vyskytli trombotické cievne príhody (napr. trombóza hlbokých žíl alebo pľúcna embólia).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ak ste pacient s nádorovým ochorením, mali by ste vedieť, že Binocrit môže účinkovať ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na Vaše nádorové ochorenie.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, pred začatím liečby Binocritom musí byť zistená príčina anémie a podľa možnosti aj liečená.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Krvné zrazeniny (trombotické príhody) môžu predstavovať riziko.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Váš lekár starostlivo zváži toto riziko oproti prínosom liečby s epoetínom alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Keď máte príliš vysoké hladiny krvného farbiva (hemoglobínu), nesmiete uživať Binocrit, nakoľko je u Vás zvýšené riziko zrážania krvi po operácii.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Ak počas liečby Binocritom užívate cyklosporín (liečivo používané na potlačenie imunitného systému), Váš lekár Vám môže urobiť špeciálne krvné testy na zistenie hladín cyklosporínu.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
K dispozícii nie je dostatok skúseností s Binocritom u tehotných alebo dojčiacich žien.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Dôležité informácie o niektorých zložkách Binocritu
HOW TO USE BINOCRIT
AKO POUŽÍVAŤ BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, napríklad krvné testy, aby rozhodol, či potrebujete používať Binocrit.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Vypočíta Vám správnu dávku Binocritu a rozhodne, ako dlho má trvať liečba.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Naplnená injekčná striekačka Binocrit je pripravená na použitie.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit sa nesmie pretrepávať.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Na začiatku liečby Vám možno podávať Binocrit pod dohľadom zdravotníckeho personálu.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit sa má podávať injekciou do žily (intravenózne).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky Binocritu.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 25 až 50 IU/ kg Binocrit dvakrát týždenne v dvoch rovnakých injekciách.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Ak sa Váš stav dostane pod kontrolu, budete dostávať pravidelné dávky 17 až 33 IU/ kg Binocritu trikrát týždenne.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Prípadne sa môže podať dávka 450 IU/ kg Binocritu jedenkrát týždenne injekčne pod kožu (subkutánne).
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Liečba Binocritim má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Binocrit budete dostávať počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Pred začatím liečby Binocritom a počas nej budete tiež užívať doplnky železa na zvýšenie účinnosti Binocritu.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Je dôležité, aby počas liečby Binocritom boli hladiny železa v krvi normálne.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Ak je to potrebné, budete dostávať perorálne dávky železa, pokiaľ možno ešte pred začatím liečby Binocrit.
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Ak ste pacient s ochorením obličiek, Binocrit sa musí podávať injekciou do žily.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Na začiatku liečby Vám má Binocrit podať zdravotnícky pracovník.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Váš lekár však môže rozhodnúť, že si budete podávať injekciu Binocritu pod kožu sami.
Inject the Binocrit solution.
Vstreknite roztok Binocritu.
If you inject more Binocrit than you should
Ak použijete viac Binocritu, ako máte
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Binocritu, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Binocrit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
PRCA znamená neschopnosť tvoriť dostatok červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Binocritu “).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Váš lekár môže pravidelne sledovať Váš krvný tlak počas používania Binocritu, najmä na začiatku liečby.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Zrážanie krvi (trombotické cievne príhody) (pozri časť„ Buďte zvlášť opatrný pri používaní
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
so základným kardiovaskulárnym ochorením: po opakovanom darovaní krvi sa môžu vyskytnúť vaskulárne a trombotické udalosti (zrážanie krvi) nezávisle od liečby Binocritom.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Ak máte príliš vysoké hladiny červeného krvného farbiva, liečba Binocritom môže byť spojená so zvýšeným rizikom zrážania krvi po operácii (pooperačné trombovaskulárne poruchy).
- Keep out of the reach and sight of children.
AKO UCHOVÁVAŤ BINOCRIT
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
The expiry date refers to the last day of that month.
Dátum
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
194
- Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Binocrit môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne
What Binocrit contains
Čo Binocrit obsahuje
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Binocrit a obsah balenia
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
204 Binocrit 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (1 000 IU) roztoku.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (2 000 IU) roztoku.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 3 ml (3 000 IU) roztoku.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 4 ml (4 000 IU) roztoku.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 5 ml (5 000 IU) roztoku.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6 000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 6 ml (6 000 IU) roztoku.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 7 000 IU/ 0, 7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 7 ml (7 000 IU) roztoku.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8 000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 8 ml (8 000 IU) roztoku.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9 000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 0, 9 ml (9 000 IU) roztoku.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Injekčné striekačky obsahujú 1 ml (10 000 IU) roztoku
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Nemecko
България Търговско представителство „Сандоз д .д .“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
205 България Търговско представителство „ Сандоз д. д. “ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
Eesti Sandoz d. d.
Eesti Österreich Sandoz d. d.
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Ireland Rowex Ltd Bantry Co.
206 Ireland Rowex Ltd Bantry Co.
198
207
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Liek Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky), • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia, • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami, • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G- CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non- Hodgkinovým lymfómom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Počas prvého 21- dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1, 1 dňa v porovnaní s 3, 8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
EU Number EU/ 1/ 08/ 450/ 001
EU číslo EU/ 1/ 08/ 450/ 001
Invented name Biograstim
Vymyslený názov Biograstim
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
Sila 30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Lieková forma injekčný alebo infúzny roztok
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Cesta podania Subkutánne alebo intravenózne použitie
Packaging pre-filled syringe (glass)
Balenie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Content 0.5 ml
Obsah 0. 5 ml
Package size 1 pre-filled syringe
Veľkosť balenia 1 naplnená injekčná striekačka
pre-filled syringe (glass)
naplnená injekčná striekačka (sklo)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0, 5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichii coli K802.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Solution for injection or infusion
Injekčný alebo infúzny roztok
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) 0, 5 x 109/ l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Biograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC menej alebo rovné 1, 0 x 109/ l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (G- CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Mobilizácia a aferéza sa majú vykonávať v spolupráci
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 s onko- hematologickým pracoviskom, ktoré má v tejto oblasti zodpovedajúce skúsenosti a kde je možné správne monitorovanie progenitorových krvotvorných buniek.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Odporúčaná dávka filgrastímu je 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ deň.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6. 6 pokyny na riedenie).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg) / m2/ deň (4, 0 až 8, 4 µg/ kg/ deň).
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1, 0 MIU (10 µg) / kg/ deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1, 0 MIU (10 µg) / kg/ deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastím sa má riediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) (pozri časť 6. 6 pokyny na riedenie).
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Počet neutrofilov > 1, 0 x 109/ l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1, 0 x 109/ l počas 3 ďalších po sebe nasledujúcich dní
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Úprava dávky filgrastímu Znížiť na 0, 5 MIU (5 µg) / kg/ deň Prerušiť liečbu filgrastímom
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
na < 1, 0 x 109/ l, dávku filgrastímu treba znova
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1, 0 MIU (10 µg) / kg/ deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Pri príprave infúzií sa musí filgrastím rozriediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) (pozri časť 6. 6
Timing of leukapheresis:
Načasovanie leukaferézy:
1 or
1 alebo 2 leukaferézy na 5 a 6 deň sú často dostačujúce.
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Dávkovanie filgrastímu treba zachovať až do poslednej leukaferézy.