natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Poruchy nervového systému Pri mediáne sledovania (follow- up) 55 mesiacov sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 9 pacientov spomedzi 73 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Pri mediáne sledovania (follow- up) 55 mesiacov sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 22 pacientov spomedzi 687 pacientov s alopéciou pri ukončení chemoterapie.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pri mediáne sledovania (follow- up) 55 mesiacov sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 18 mesiacov zo 112 pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Pri mediáne sledovania (follow- up) 55 mesiacov sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 133 pacientov spomedzi 233 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Anaemia (G3/ 4:
Arytmia (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
1, 0%)
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Anémia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
20, 9%); Neutropénia (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocytopénia (G3/ 4:
1.0%)
8, 8%); Febrilná neutropénia
Dizziness (G3/ 4:
Závraty (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
Eye disorders
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
0%)
0,%) Zhoršený sluch (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diarea (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Nauzea (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatitída (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Vracanie (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Obstipácia (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Gastrointestinálna bolesť (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1, 0%); Ezofagitída/ dysfágia / odynofágia (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Alopécia (G3/ 4:
0%)
4, 0%)
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
11, 7%) Neutropenická infekcia (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
Letargia (G3/ 4: 19, 0%); Horúčka (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); Retencia tekutín (závažná/ život - ohrozujúca:
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia sa vyskytla u 17, 2% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13, 5% pacientov, bez ohľadu na použitie G- CSF.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G- CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19, 3% pacientov (10, 7% cyklov).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Febrilná neutropénia sa vyskytla u 12, 1% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 3, 4% pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G- CSF, u pacientov bez profylaxie G- CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15, 6% a neutropenická infekcia u 12, 9% pacientov (pozri časť 4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (pri karcinóme hlavy a krku)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
MedDRA System Organ classes
MedDRA triedy
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Časté nežiaduce
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
≥ 10% pacientov
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov Zvýšená hmotnosť
Weight increased
udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
Arrhythmia (G3/ 4:
Myokardiálna ischémia (G3/ 4:
0.6%)
1, 7%)
Neutropenia (G3/ 4:
Arytmia (G3/ 4:
76.3%);
0, 6%)
Anemia (G3/ 4:
Neutropénia (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
76, 3%); Anémia (G3/ 4:
5.2%) Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeúzia/ Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/ 4:
Hearing impaired
Zhoršený sluch Obstipácia;
Gastrointestinal disorders
Poruchy
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
ynofágia (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
4, 0%); Hnačka (G3/ 4:
0.6%)
2, 9%);
Skin and subcutaneous tissue disorders
Abdominálna bolesť;
Alopecia (G3/ 4:
Vracanie (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
0, 6%) Dyspepsia; Gastrointestinálne krvácanie (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) Alopécia (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
10, 9%) Svrbiaca vyrážka; Poruchy kože Suchá koža; a podkožného tkaniva Exfoliácia kože (G3/ 4: 0, 6%) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy metabolizmu a Anorexia (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) výživy Infekcia (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
6, 3%); Infekcie a nákazy Neutropenická infekcia
Anorexia (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
6.3%); Neutropenic infection
Rakovinová bolesť (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Poruchy ciev (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
orgánových systémov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lethargy (G3/ 4:
udalosti ≥ 10% pacientov ≥ 1 až < 10% pacientov Letargia (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 4%); Horúčka (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Retencia tekutín; Opuch
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
MedDRA System Organ classes
orgánových systémov
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
udalosti ≥ 10% pacientov
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
pacientov
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
pacientov
Investigations Cardiac disorders
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Weight increased Ischemia myocardial
Myokardiálna ischémia
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83, 5%); Anémia (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12, 4%); Trombocytopénia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4, 0%); Febrilná neutropénia
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
Dysgeúzia/ Parosmia (G3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 4%); Periférna senzorická neuropatia (G3/ 4:
0.4%)
2, 0%); Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
1.2%)
Poruchy oka
Gastrointestinal disorders
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy
Nausea (G3/ 4:
Zhoršený sluch (G3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
1, 2%) Nauzea (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Gastrointestinálna bolesť (G3/ 4:
0.4%)
1, 2%);
Dyspepsia (G3/ 4:
Vracanie (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
6, 8%); krvácanie (G3/ 4:
0.4%)
0, 4%) Poruchy kože
4.0%); Rash pruritic
4, 0%);
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infekcie a nákazy
Infection (G3/ 4:
Infekcia (G3/ 4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
pacientov Rakovinová bolesť (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy ciev
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4, 0%); Pyrexia (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Retencia tekutín (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Opuch (G3/ 4:
23 Post-marketing experience
Post- marketingový výskyt
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Poruchy krvi a lymfatického systému Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Poruchy nervového systému V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Poruchy oka Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Poruchy ucha a labyrintu Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/ alebo strata sluchu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, intersticiálna pneumónia a pulmonálna fibróza.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Poruchy kože a podkožného tkaniva V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
24 V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) V súvislosti s použitím docetaxelu v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/ alebo rádioterapiou sa veľmi zriedkavo zaznamenali prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastistického syndrómu.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Poruchy ciev Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Poruchy pečene a žlčových ciest Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacient sa musí liečiť G- CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Antineoplastiká, ATC kód:
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p - glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Clinical data
25 Klinické údaje
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥ 80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1- 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxel v dávke 75 mg/ m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/ m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/ m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/ m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/ m2 (FAC rameno).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Docetaxel sa podával ako 1- hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
G- CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/ alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25% oproti 32%) t. j. absolútne zníženie rizika o 7% (p=0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
(87% oproti 81%) t. j. absolútne zníženie rizika smrti o 6% (p=0, 008).
Disease Free Survival
Prežívanie bez ochorenia
Overall Survival
Celkové prežívanie
Patient subset No of positive nodes
Rozdelenie
Number of patients
Počet
Hazard ratio*
Hazard ratio *
Hazard 95% CI ratio*
Hazard 95% IS ratio *
0.70 0.53-0.91
pacientok Počet pozitívnych uzlín
0.008
paciento k
1-3 4+
Celkovo 1- 3 4+
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
V štádiu predbežnej analýzy sa nedokázal priaznivý účinok kombinácie TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami (37% populácie).
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1- 3 pozitívnymi uzlinami.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/ m2 každé 3 týždne.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
26 U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/ m2 každé 3 týždne).
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p = 0, 01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p = 0, 007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p = 0, 38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p = 0, 54).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/ m2 každých 6 týždňov a 6 mg/ m2 každé 3 týždne).
9 months, p = 0.01).
U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p < 0, 0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p = 0, 0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p = 0, 01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4. 8).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/ m² ako 1- hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/ m² ako 3- hodinovú infúziu.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p = 0, 10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24, 6 týždňov oproti 15, 6 týždňov; p < 0, 01) a medián prežívania (15, 3 mesiacov oproti 12, 7 mesiacov; p = 0, 03).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/ 4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55, 4%) v porovnaní s paklitaxelom (23, 0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop v kombinácii s doxorubicínom
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/ m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/ m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/ m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/ m2) (AC režim).
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne. • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p = 0, 0138.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
Priemerný čas do progresie bol 37, 3 týždňov (95% IS:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33, 4 – 42, 1) v režime AT a 31, 9 týždňov (95% IS:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27, 4 – 36, 0) v režime AC. • Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p = 0, 009.
The ORR was 59.3% (95% CI:
V AT režime bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 59, 3% (95% IS:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52, 8 – 65, 9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46, 5% (95% IS:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39, 8 – 53, 2).
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90% oproti 68, 6%), febrilná neutropénia (33, 3% oproti 10%), infekcia (8% oproti 2, 4%), hnačka (7, 5% oproti 1, 4%), asténia (8, 5% oproti 2, 4%) a bolesť (2, 8% oproti 0%) v porovnaní s AC režimom.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15, 8% oproti 8, 5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3, 8% oproti 2, 8%), absolútne LVEF pokleslo o ≥ 20% (13, 1% oproti 6, 1%), absolútne LVEF pokleslo o ≥ 30% (6, 2% oproti 1, 1%).
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
27 Docetaxel Winthrop v kombinácii s trastuzumabom
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/ m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.