natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Tieto skúsenosti zahŕňajú 2 placebom kontrolované štúdie (349 pacientov liečených Enbrelom a 152 pacientov liečených placebom) a 2 aktívne kontrolované štúdie, z toho jedna porovnávala Enbrel a metotrexát (415 pacientov liečených Enbrelom a 217 pacientov liečených metotrexátom) a druhá aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala Enbrel (223 pacientov), metotrexát (228 pacientov) a Enbrel v kombinácii s metotrexátom (231 pacientov).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento pacientov, ktorí po 2 rokoch prerušili liečbu kvôli nežiadúcim účinkom podobné vo všetkých troch liečebných skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Päťstoosem (508) pacientov s ankylozujúcou spondylitídou bolo liečených s Enbrelom v 4 dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov so psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v 4 dvojito slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
U pacientov s reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných štúdiách sa závažné nežiaduce účinky vyskytli s frekvenciou 4% u 349 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 5% u 152 pacientov liečených placebom.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiadúcich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečebných skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
U pacientov so psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiaducich udalostí asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených prípravkom Enbrel v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
Infections and infestations:
36 Infekcie a nákazy:
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, septickej artritídy, sepsy) ∗ Tuberkulóza,, oportúnne infekcie (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych a atypických mykobakteriálnych infekcií) *
Rare:
Zriedkavé.
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Uncommon:
Pruritus Málo časté:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioedém, urtikária, vyrážka, vyrážka podobná psoriáze, psoriáza (vrátane nového výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
Very common:
37 Veľmi časté:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
V placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi hlásené i závažné nežiaduce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astma, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosť, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom, bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových nádorov rôzneho typu.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
A to vrátane 231 pacientov, ktorí boli liečení Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v dvojročnej, aktívne kontrolovanej štúdii.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito slepých a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahrnovali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách u 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v postmarketingovom období (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4. 4.).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Vo väčšine prípadov reakcií v mieste vpichu v skupine liečenej Enbrelom nebola podávaná nijaká terapia a väčšina pacientov, ktorí
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dodatočne sa u niektorých pacientov objavili znovu vyvolané reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste vpichu spolu so súčasným objavením sa reakcií v mieste vpichu aj v mieste predchádzajúceho vpichu.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených prípravkom Enbrel objavila infekcia v mieste podania injekcie v porovnaní so 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, boli percentá výskytu závažných infekcií podobné vo všetkých liečebných skupinách.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovanej štúdii v trvaní do 24 týždňov.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených prípravkom Enbrel zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby Enbrelom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4. 4).
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Miera prispôsobená expozícii bola 0, 06 prípadov na 100 pacientorokov.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
V postmarketingovom sledovaní bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Vzorky sér od dospelých pacientov boli testované na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
39 Z pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u pacientov užívajúcich placebo (5%).
Pancytopenia and aplastic anaemia
Pancytopénia a aplastická anemia
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Existujú postmarketingové správy o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4.).
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Laboratórne vyšetrenia Na základe výsledkov klinických štúdií nie sú normálne potrebné žiadne špeciálne laboratórne vyšetrenia okrem starostlivého medicínskeho manažmentu a dohľadu nad pacientmi.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) vznikla neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Niektoré
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
40 nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali Enbrel 3 mesiace, než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Zvýšené hladiny TNF sú taktiež nachádzané v synovii a psoriatických plakoch u pacientov s psoriatickou artritídou a a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
U psoriázy s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T- lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanercept je kompetetívym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF a lymfotoxín existujú prevažne ako homotriméry, ktorých biologická aktivita závisí od priečnych väzieb povrchových bunkových TNF- receptorov.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu je kompetetívna inhibícia väzby TNF k TNFR na povrchu bunky, a tým biologická inaktivácia TNF, čim sa zabráni TNF -
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanercept môže tiež modulovať biologické odpovede kontrolované ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokíny, adhezívne molekuly alebo proteinázy), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Enbrel 62% po 3 mesiacoch a 59% po 6 mesiacoch, placebo 23% po 3 mesiacoch a 11% po 6 mesiacoch; ACR 50:
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď, ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
42 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne dvakrát do týždňa, po dobu až 24 mesiacov.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Pred liečbou, na začiatku štúdie, mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity, s
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0, 5).
The results are shown in the figure below.
Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
POROVNANIE ENBRELU A METOTREXÁTU U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU DO 3 ROKOV Zmena oproti východzej hodnote
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito slepej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ, než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Signifikantné výhody Enbrelu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou Enbrelom a monoterapiou metotrexátom boli pozorované aj po 24 mesiacoch.
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
43 VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
1.0
Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacv v štúdii, boli považovní za neodpovedajúcich na liečbu. b:
Values for DAS are means. c:
Hodnoty DAS sú priemery c:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
44 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
1.68
2. 0 1. 68
-0.54 † ,
†, φ
-0.30 †
- 0. 54
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
p- hodnoty párových porovnávaní: ∗ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu oproti metotrexátu, † = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti metotrexátu a φ = p < 0, 05 pre porovnanie Enbrelu + metotrexátu oproti Enbrelu Signifikantné výhody Enbrelu v kombinácií s metotrexátom boli v porovnaní s monoterapiou Enbrelom a monoterapiou metotrexátom pozorované aj po 24 mesiacoch.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci patienci, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu, považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena CSO ≤ 0, 05) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg s. c. injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola overená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií na 420 pacientoch s aktívnou RA.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu bola zhodnotená v dvoch častiach štúdie so 69 deťmi s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré mali rôzne typy juvenilnej idiopatickej artritídy podľa začiatku ochorenia.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov so stredne až vysoko aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s refraktérnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidného antiflogistika a/ alebo prednizonu (< 0. 2 45 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg).
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
V časti 1, všetci pacienti dostávali 0. 4 mg/ kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke) Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
V časti 1. tejto štúdie, malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď a vstúpili do časti 2.