natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr perorálny roztok je určený deťom vo veku od 1 do 11 rokov, dospievajúcim (12 rokov a starší) a dospelým vrátane pacientov v pokročilom veku.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
88 Užívanie Azomyru s jedlom a nápojmi Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Azomyru Azomyr perorálny roztok obsahuje sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr perorálny roztok užívať.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Ak užijete viac Azomyru ako máte Užívajte perorálny roztok Azomyr len tak, ako Vám to bolo predpísané.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Keď však užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
94 4.
89 4.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Azomyr perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Manufacturer:
90 Výrobca:
96 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
91 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
97
92
What is Azopt?
Čo je Azopt?
Azopt is a white eye drop suspension.
Azopt je biela suspenzia očných kvapiek.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Liek obsahuje účinnú látku brinzolamid (10 mg/ ml).
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Liek Azopt sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (tlak vnútri oka) u pacientov s okulárnou hypertenziou (tlak v oku je vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Liek sa používa buď ako prídavok k blokátorom beta alebo analógom prostaglandínu (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na tieto stavy), alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu užívať blokátory beta, alebo na ne nereagujú.
How is Azopt used?
Ako sa liek Azopt užíva?
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dávka lieku Azopt je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Niektorí pacienti môžu lepšie reagovať pri dávkovaní jednej kvapky trikrát denne.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Liek Azopt sa neodporúča pacientom s ochorením pečene kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Liek Azopt by sa nemal používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
There is limited information on the use of Azopt in children.
O používaní lieku Azopt u detí sú dostupné len obmedzené informácie.
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Zvýšený intraokulárny tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Znížením tlaku liek Azopt znižuje riziko poškodenia.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa tlak v oku zníži.
The effectiveness of Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Liek Azopt, ktorý sa v troch štúdiách podával samotný dvakrát alebo trikrát denne, sa porovnával s dorzolamidom (ďalší inhibítor karboanhydrázy) a s timololom (blokátor beta).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol (a beta-blocker).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Dve tieto štúdie trvali tri mesiace a tretia štúdia, v ktorej sa porovnával liek Azopt s timololom, trvala 18 mesiacov.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
V dvoch štúdiách sa porovnával účinok pridávania lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivý liek) k timololu počas troch mesiacov.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Nakoniec sa v dvoch štúdiách porovnávala účinnosť lieku Azopt užívaného dvakrát denne s účinnosťou timololu, keď sa používali ako prídavok k travoprostu (analóg prostaglandínu) u 390 pacientov počas 12 týždňov.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Hlavnou mierou účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena očného tlaku meraná v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Keď sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2, 7 až 5, 7 mmHg v porovnaní so znížením o 5, 2 až 6, 0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak väčšinou vyšší ako 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Keď sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3, 4 až 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamid spôsobil zníženie o 4, 3 až 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Keď sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Keď sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt, alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o 3. 5 mmHg.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Celkovo preukázal liek Azopt podobnú účinnosť, keď sa používal dvakrát alebo trikrát denne.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Z výsledkov však vyplýva, že v prípade niektorých pacientov sa môže očný tlak znížiť viac, keď kvapky použijú trikrát denne.
What is the risk associated with Azopt?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azopt?
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Azopt (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach), bolesť hlavy, blefaritída (zápal očných viečok), nejasné videnie, podráždenie oka, bolesť v oku, suché oko, výtok z očí, očný pruritus (svrbenie), pocit cudzieho telesa v oku, okulárna hyperémia (červené oko) a suchosť v ústach.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Liek Azopt by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na brinzolamid, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Liek by nemali užívať ani pacienti so závažným ochorením obličiek alebo s hyperchloremickou acidózou (nadmerná hladina kyseliny v krvi zapríčinená príliš veľkým množstvom chloridu).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Liek Azopt obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Why has Azopt been approved?
Prečo bol liek Azopt schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azopt je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri znížení zvýšeného intraokulárneho tlaku pri okulárnej hypertenzii a pri glaukóme s otvoreným uhlom.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh.
Other information about Azopt:
Ďalšie informácie o lieku Azopt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Európska komisia 9. marca 2000 vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azopt sa nachádza tu.
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Očná suspenzná instilácia Očná suspenzná instilácia Očná suspenzná instilácia
Ocular use Ocular use Ocular use
Okulárne použitie Okulárne použitie Okulárne použitie
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Fľaša (LDPE) Fľaša (LDPE) Fľaša (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 fľaša 1 fľaša 3 fľaše
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml, očná suspenzná instilácia
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0, 15 mg (pozri časť 4. 4).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Pre úplný zoznam pomocných látok (pozri časť 6. 1).
Eye drops, suspension.
Očná suspenzná instilácia.
Azopt is a white to off-white suspension.
Azopt je biela až šedobiela suspenzia.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
AZOPT je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri: ▪ vnútroočnej hypertenzii ▪ glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre pacientov bez odozvy na beta- blokátory alebo pre pacientov, u ktorých sú beta- blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta- blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5. 1).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje sa jedna kvapka AZOPTu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaného okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Pri používaní viac ako jedného topického očného lieku sa lieky musia podávať oddelene s rozdielom najmenej 5 minút.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Uchovávajte fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Použitie pre pacientov v staršom veku U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
2 Použitie u detí Účinnosť a bezpečnosť AZOPTu u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
However, there is limited experience in children.
Sú tu však určité obmedzené skúsenosti s použitím u detí.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť AZOPTu sa skúmala v malom počte pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov.
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Použitie pri zhoršenej funkcii pečene a obličiek AZOPT sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, preto sa pre týchto pacientov neodporúča.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú prevažne obličkami, AZOPT je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež 4. 3).
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
• Precitlivenosť na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek inú pomocnú látku. • Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež 4. 4). • Závažné poškodenie funkcie obličiek. • Hyperchloremická acidóza (pozri tiež 4. 2)
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT je sulfónamidový inhibítor karbo- anhydrázy a aj keď sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli uvádzané acido- bázické poruchy.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Pri topickom podávaní sa môžu vyskytovať rovnaké typy nežiaducich účinkov, aké spôsobujú sulfónamidy.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto prípravku.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Súčasné podávanie AZOPTu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo skúmané a neodporúča sa.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Obmedzené skúsenosti sú s použitím AZOPTu pri liečení pacientov s pseudo- exfoliatívnym glaukómom alebo s pigmentovým glaukómom.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT sa primárne hodnotil pri súčasnom podávaní s timololom počas podpornej glaukómovej terapie.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Dodatočne sa skúmal účinok AZOPTu na zníženie vnútroočného tlaku, ako prídavnej terapie k prostaglandínovému analógu, travoprostu.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o použití AZOPTu ako prídavnej terapii k travoprostu (pozri časť 5. 1)
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
AZOPT sa neskúmal u pacientov s glaukómom s ostrým uhlom.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek( predovšetkým u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Takisto v ďalších prípadoch ohrozenia rohovky, ako sú pacienti s diabetes mellitus, sa odporúča starostlivé monitorovanie.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pre oftalmologické prípravky, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu, a/ alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT obsahuje ako konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie oka.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkóniumchlorid sa môže absorbovať mäkkými kontaktnými šošovkami a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Preto pacienti musia byť poučení, aby počkali 15 minút po instilácii AZOPTu, predtým ako si založia kontaktné šošovky.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT sa nesmie aplikovať pri založených kontaktných šošovkách.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu škodlivo pôsobiť na schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu pohotovosť a/ alebo fyzickú koordináciu u starších pacientov.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT sa absorbuje systémovo a preto sa tieto príznaky môžu vyskytovať aj pri topickom podávaní.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Pri perorálnom podávaní inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acido- bázické poruchy.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Izoenzýmy cytochrómu P- 450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahrňujú CYP3A4 (základný), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku brinzolamidu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Dojčiace matky Nie je známe, či sa brinzolamid vylučuje do materského mlieka, avšak táto látka sa vylučuje do mlieka potkanov.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri dojčení vylúčilo používanie AZOPTu.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Dočasne rozmazané videnie alebo iné vizuálne poruchy môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri tiež 4. 8, Nežiaduce účinky).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ak sa pri instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Nežiaduce účinky
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1800 pacientov liečených AZOPTom ako monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou k 5 mg/ ml maleátu timololu, najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami spojenými s terapiou boli: zmenená chuť v ústach (5, 8%) (horká alebo nezvyčajná chuť) a dočasné rozmazané videnie po instilácii (5, 8%), trvajúce od niekoľkých sekúnd po niekoľko minút (pozri tiež 4. 7, Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).