natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice, cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN) alebo akýchkoľvek iných potvrdených lézií súvisiach s HPV.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix nechráni pred léziami súvisiacimi s HPV u žien, ktoré sú v čase očkovania už infikované HPV- 16 alebo HPV- 18.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Čas podania a potreba podania posilňovacej dávky (dávok) neboli preskúmané.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Nie sú údaje o použití Cervarixu u jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede ako sú pacienti infikovaní HIV alebo pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto jedincov sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
3 Zo všetkých klinických štúdií boli vyradení jedinci, ktorí v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo krvné preparáty.
3 Use with other vaccines
Použitie s inými očkovacími látkami
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Cervarixu a iných očkovacích látok.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
V klinických štúdiách sledujúcich účinnosť užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60% žien, ktoré dostali Cervarix.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Tak ako u iných očkovacích látok, môže sa očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí vyvolať dostatočná odpoveď.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Počas predregistračného programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 1737 prípadov gravidity vrátane 870 žien, ktoré dostali Cervarix.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Tieto údaje nie sú dostatočné na odporúčanie použitia Cervarixu počas gravidity.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Očkovanie sa preto má odložiť až do ukončenia gravidity.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
V klinických štúdiách, do ktorých boli zaradené dievčatá a ženy vo veku od 10 do 72 rokov (79, 2% z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10- 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 jedincom, zatiaľ čo 13 811 jedincov dostalo kontrolnú látku.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Títo jedinci boli sledovaní kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Vo vopred definovanej podskupine jedincov (Cervarix = 8130 oproti kontrole = 5786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78% všetkých dávok.
Frequencies are reported as:
Frekvencie sú hlasené ako:
Very common (≥ 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10)
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
4 Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100)
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Časté: gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, dávenie, hnačku a bolesť brucha
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Časté: svrbenie/ pruritus, vyrážka, urtikária
Uncommon: upper respiratory tract infection
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch; únava Časté: horúčka (≥38°C) Menej časté: iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia, lokálna parestézia
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
U jedincov s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV bol v porovnaní s jedincami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV- 16 a HPV- 18 v sére pozorovaný podobný profil bezpečnosti.
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti papilomavírusu, ATC kód:
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV typov 16 a 18.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Vzhľadom k tomu, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
HPV- 16 a HPV- 18 sú zodpovedné za približne 70% karcinómov krčka maternice vo všetkých oblastiach sveta.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/ 007) boli zaradené iba ženy, ktoré:
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- boli séronegatívne na HPV- 16 a HPV- 18
- Had normal cytology
- mali normálny cytologický nález
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV- 16 a/ alebo HPV- 18.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t. j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV- 16 a/ alebo HPV- 18.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 12- mesačnú perzistujúcu infekciu.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) 2. a 3. stupňa bola v klinických štúdiách použitá ako náhradný marker pre karcinóm krčka maternice.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Výraz „ premalígne cervikálne lézie “ v časti 4. 1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/ 3).
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Profylaktická účinnosť voči infekcii HPV- 16/ 18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
V štúdii 001 boli ženy (N = 1113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Podskupina žien (N = 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas doby až 6, 4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5, 9 roka).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
V štúdii 001 bolo v kontrolnej skupine päť prípadov 12- mesačnej perzistujúcej infekcie HPV- 16/ 18 (4 HPV- 16; 1 HPV- 18) a v skupine s očkovacou látkou bol jeden prípad HPV- 16.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu voči perzistujúcej infekcii HPV- 16/ 18 100% (95% IS:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Vyskytlo sa šesťnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV- 16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV- 18, všetky v kontrolnej skupine.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profylaktická účinnosť u žien predtým neinfikovaných HPV- 16 a/ alebo HPV- 18
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
V štúdii 008 boli primárne analýzy účinnosti vykonané v celkovej očkovanej kohorte (total vaccinated cohort, TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Táto kohorta zahŕňala iba ženy, ktoré mali pri zaradení do štúdie negatívny nález HPV DNA a boli séronegatívne na príslušný typ HPV (HPV- 16 alebo HPV- 18) a dostali aspoň jednu dávku Cervarixu alebo kontrolnej látky.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Z analýzy účinnosti boli vylúčené ženy s cytologickým nálezom vysokého stupňa alebo s chýbajúcim cytologickým nálezom (0, 5%).
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Pri zaradení do štúdie bolo celkovo 74, 0% žien predtým neinfikovaných HPV- 16 aj HPV- 18.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Účinnosť Cervarixu v prevencii CIN2+ súvisiacej s HPV- 16 a/ alebo HPV- 18 hodnotená až 15 mesiacov po poslednej dávke očkovacej látky alebo kontrolnej látky a výskyt 12- mesačnej perzistujúcej infekcie v kohorte TVC- 1 sú uvedené nižšie v tabuľke:
Study 008
6 Štúdia 008
Control
Kontrolná
Efficacy
látka
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
(97, 9% IS)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
CIN2+ (primárny koncový ukazovateľ) HPV- 16 a/ alebo 18 * HPV- 16
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
12- mesačná perzistujúca infekcia (sekundárny koncový ukazovateľ) HPV- 16 a/ alebo 18 * HPV- 16 HPV- 18
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = počet jedincov zahrnutých v každej skupine kohorty TVC- 1 n = počet prípadov * koncové ukazovatele stanovené v protokole
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Všetky koncové ukazovatele pre HPV- 16 dosiahli štatistickú významnosť.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
Pokiaľ ide o HPV- 18, medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s kontrolnou látkou nebol štatisticky významný rozdiel v CIN2+ a 12- mesačnej perzistujúcej infekcii (kohorta TVC- 1).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Avšak vo vopred špecifikovanej analýze (TVC- 2), ktorá bola rovnaká ako analýza TVC- 1 s výnimkou vyradenia žien s abnormálnym cytologickým nálezom pri zaradení do štúdie, koncový ukazovateľ pre HPV- 18, ktorým bola 12- mesačná perzistujúca infekcia, dosiahol štatistickú významnosť a účinnosť očkovacej látky bola 89, 9% (97, 9% IS:
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
V skupine s očkovacou látkou bol pozorovaný jeden prípad oproti 10 prípadom v kontrolnej skupine.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Niekoľko CIN2+ lézií obsahovalo viaceré onkogénne typy (vrátane typov HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Bola vykonaná ďalšia analýza, aby sa určila účinnosť očkovacej látky voči léziám, ktoré pravdepodobne príčinne súvisia s HPV- 16 a/ alebo HPV- 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Táto post- hoc analýza (alokácia klinických prípadov) určila príčinnú súvislosť typu HPV s léziou podľa prítomnosti typu HPV v cytologických vzorkách pred zistením lézie.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Na základe tejto alokácie prípadov boli z analýzy vylúčené 3 prípady CIN2+ (2 v skupine s očkovacou látkou a 1 v kontrolnej skupine), ktoré sa nepovažovali za príčinne súvisiace s infekciami HPV- 16 alebo HPV- 18 získanými počas štúdie.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Na základe tejto analýzy v skupine s očkovacou látkou neboli žiadne prípady a v kontrolnej skupine bolo 20 prípadov (100% účinnosť; 97, 9% IS:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profylaktická účinnosť u žien so súčasnou alebo predošlou infekciou
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným typmi HPV, na ktoré boli jedinci už pri zaradení do štúdie HPV DNA pozitívni.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Avšak jedinci, ktorí boli už pred očkovaním infikovaní jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
V štúdii 008 malo približne 26% žien potvrdenú súčasnú a/ alebo predošlú infekciu.
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
Dvadsať percent žien malo potvrdenú predošlú infekciu (t. j. boli séropozitívne na HPV- 16 a/ alebo HPV- 18).
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
Sedem percent žien bolo infikovaných v čase očkovania (t. j. boli pozitívne na HPV- 16 a/ alebo HPV- 18 DNA), z ktorých iba 0, 5% bolo DNA pozitívnych na oba typy.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Protilátková odpoveď proti HPV- 16 a HPV- 18 sa merala pomocou typovo špecifického testu ELISA, u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5303 žien vo veku od 10 do 55 rokov.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
7 V klinických štúdiach dosiahlo 99, 9% pôvodne séronegatívnych jedincov sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT) IgG značne prevyšovali titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Pôvodne séropozitívni a séronegatívni jedinci dosiahli po očkovaní podobné titre protilátok.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Štúdia 001/ 007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV- 16 a HPV- 18 až do 76 mesiacov po 1. dávke.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Očkovacou látkou vyvolané priemerné geometrické titre (GMT) IgG proti HPV- 16 aj HPV- 18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od 18. mesiaca do konca sledovania (76. mesiac).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Na konci doby sledovania boli GMT protilátok proti HPV- 16 aj HPV- 18 stále najmenej 11- násobne vyššie ako titre protilátok pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV a > 98% žien bolo stále séropozitívnych na oba antigény.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
V štúdii 008 bola imunogenita v 7. mesiaci podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Aj napriek tomu všetci jedinci zostali séropozitívnymi na oba typy počas celej doby sledovania (až do 18. mesiaca) a udržali sa u nich hladiny protilátok rádovo prevyšujúce hladiny protilátok vytvorené po prirodzenej infekcii.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k mladistvým
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
V dvoch klinických štúdiách vykonaných u dievčat a mladistvých vo veku 10 až 14 rokov dosiahli všetci jedinci sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2- násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 10 až 14 rokov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV- 16 a HPV- 18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Chlorid sodný (NaCl) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4. 2 H2O) Voda na injekciu
6.3 Shelf life
8 6. 3 Čas použiteľnosti
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia s 1, 10 a 100 ks.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa musí obsah injekčnej liekovky, pred pretrepaním aj po ňom, opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Počet dávok v injekčnej liekovke, pozri časť 6. 5.
4.2 Posology and method of administration
10 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Cervarixu, dokončili 3- dávkovú očkovaciu schému Cervarixom (pozri časť 4. 4).