natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo - a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Má dve viečka – jedno je sivé a je označené „ 1 “ a druhé je bordové a je označené „ 2 “.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira sa tiež dodáva ako injekčná liekovka alebo ako naplnená injekčná striekačka.
Marketing Authorisation Holder
187 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Spolková republika Nemecko
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
188 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
C.A Rosetti nr.
Rosetti nr.
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 SK- 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
189 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 67605580
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu (kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl (biele:
0.25 mg; pink:
0, 25 mg, ružové:
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin je liek proti rakovine.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu terapie. • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
How is Hycamtin used?
Ako sa liek Hycamtin používa?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Liečba liekom Hycamtin by sa mala podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosť s chemoterapiou.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Pred liečbou sa musia skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako nastavené minimálne hladiny.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Dávka lieku Hycamtin závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Ak sa Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou dlhšie ako 30 minút.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Pri rakovine pľúc sa Hycamtin používa ako infúzia alebo u dospelých ako kapsule.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každej liečby.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Ak sa Hycamtin používa pri rakovine vaječníkov spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinom prvý deň).
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomeráz.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Liek Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú Hycamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a v nej sa porovnával Hycamtin s paklitaxelom (iný liek proti rakovine).
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
V jednej štúdii sa porovnával Hycamtin so samotnou kontrolou symptómov a v inej sa porovnával s infúziou cyklofosfamidu, doxorubicínu a vinkristínu (štandardná kombinácia chemoterapie).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
V tretej štúdii sa porovnával Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou klinickej odpovede.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin sa skúmal u 293 žien s pokročilou rakovinou krčku maternice, kde sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin s cisplatinou porovnávala s účinnosťou samotnej cisplatiny.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Pri rakovine vaječníkov štúdie ukázali účinnosť lieku Hycamtin s celkovou mierou klinickej odpovede asi 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
V hlavnej štúdii 21% pacientok, ktoré dostávali Hycamtin (23 zo 112) odpovedali na liečbu, v porovnaní so 14% pacientok, ktoré dostávali paclitaxel (16 zo 114).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Pri rakovine pľúc pri skúmaní výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií (480 pacientov, ktorí dostávali Hycamtin) bol stupeň klinickej odpovede 20%.
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Pri porovnaní so samotnou kontrolou symptómov liek Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako Hycamtin podávaný ako infúzia.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9, 4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6, 5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
What is the risk associated with Hycamtin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hycamtin?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako u 1 pacienta z 10) sú neutropénia (príliš málo bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou), febrilná neutropénia (neutropénia, ktorá spôsobuje horúčku), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), anorexia (strata chuti do jedla, ktorá môže byť vážna), pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Neutropénia ako vedľajší účinok lieku Hycamtin môže viesť k neutropenic colitis (zápal čriev), ktorá zapríčiňuje silnú bolesť brucha, horúčku, niekedy aj hnačku a môžu si vyžadovať hospitalizáciu.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na topotekán alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Nemali by ho užívať dojčiace pacientky alebo pacienti, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Why has Hycamtin been approved?
Prečo bol liek Hycamtin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hycamtin je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe metastázujúceho karcinómu vaječníkov alebo relapsujúcej malobunkovej rakoviny pľúc a pri liečbe rakoviny krčka maternice (v kombinácii s cisplatinou).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Hycamtin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Európska komisia 12. novembra 1996 vydala spoločnosti SmithKline Beecham povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku Hycamtin na trh bolo predĺžené 12. novembra 2001 a 12. novembra 2006.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza tu.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu), s 10% - ným prebytkom.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie. pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc [SCLC], u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5. 1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6. 6).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotekán sa musí rekonštituovať a pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6. 6).
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Časový odstup od začiatku každej kúry má byť 3 týždne.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4. 8 a 5. 1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
2 Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
G- CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0, 25 mg/ m2/ deň na 1, 25 mg/ m2/ deň (alebo následne znížiť až na 1, 0 mg/ m2/ deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1, 0 mg/ m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Iniciálna dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0, 75 mg/ m2/ deň podávaná formou 30- minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/ m2/ deň a po dávke topotekánu.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/ l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/ dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0, 5 x 109/ l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20% na 0, 60 mg/ m2/ deň (alebo následne znížiť až na 0, 45 mg/ m2/ deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/ l.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc) U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/ min je 0, 75 mg/ m2/ deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu) V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1, 5 mg/ dl.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/ cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1, 5 mg/ dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/ pokračovania v podávaní cisplatiny.
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
3 Pediatria Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov HYCAMTINom (pozri časť 5. 1 a 5. 2).
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
je bazálny počet neutrofilov < 1, 5 x 109/ l a/ alebo počet trombocytov < 100 x 109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4. 2).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4. 8).
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liekov a/ alebo rastových faktorov.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o intersticiálnej chorobe pľúc (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/ alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekán a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Toto sa musí vziať do úvahy, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.