natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
36 amlodipínu, u ktorých však vzniknú neprijateľné edémy, možno dosiahnuť podobné zníženie tlaku krvi amlodipínom/ valsartanom 5 mg/ 80 mg s menšími edémami.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
37 Špeciálne populácie Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
36 7.
39 7.
37 ANNEX II
40 PRÍLOHA II
39 ANNEX III
42 PRÍLOHA III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
What Imprida is and what it is used for 2.
Čo je Imprida a na čo sa používa 2.
Before you take Imprida 3.
Skôr ako užijete Impridu 3.
How to take Imprida 4.
Ako užívať Impridu 4.
How to store Imprida 6.
Ako uchovávať Impridu 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE IMPRIDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Tablety Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
SKÔR AKO UŽIJETE IMPRIDU
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Neužívajte Impridu − keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky dihydropyridínového typu. − keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Impridu. − keď máte ťažké ochorenie pečene, napríklad biliárnu cirhózu alebo cholestázu. − keď máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu. − počas posledných 6 mesiacov tehotenstva, pozri „ Tehotenstvo a dojčenie “.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Impridu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Impridy − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Impridu.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť „ Tehotenstvo a dojčenie “).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Použitie Impridy u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Užívanie Impridy s jedlom a nápojmi Impridu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida a starší ľudia Pri zvyšovaní dávkovania je potrebná opatrnosť.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy, pretože Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3 mesiacoch tehotenstva.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Imprida sa obvykle pred začiatkom tehotenstva musí nahradiť vhodnou liečbou vysokého krvného tlaku.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Váš lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste ihneď prestali užívať Impridu, keď budete vedieť, že ste tehotná.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Ak otehotniete počas liečby Impridou, neodkladne informujte a navštívte svojho lekára.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Liečba Impridou sa neodporúča v období dojčenia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
68 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO TAKE IMPRIDA
AKO UŽÍVAŤ IMPRIDU
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne. − Odporúča sa, aby ste svoj liek užívali v rovnakom čase každý deň, podľa možnosti ráno. − Tablety zapíjajte pohárom vody. − Môžete užívať Impridu s jedlom alebo bez jedla.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ak užijete viac Impridy ako máte Ak užijete priveľa tabliet Imprida alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Impridu Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Imprida môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 pacientov): pocit úzkosti; zvonenie v ušiach (tinitus); mdloby; vylučovanie väčšieho množstva moču než zvyčajne alebo častejšie nutkanie na močenie; neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu; pocit ťažoby; nízky krvný tlak s príznakmi ako závraty; nadmerné potenie; kožné vyrážky na celom tele; svrbenie; svalové kŕče.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
69 Vedľajšie účinky pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré môžu byť závažné:
HOW TO STORE IMPRIDA
AKO UCHOVÁVAŤ IMPRIDU
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Impridu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Čo Imprida obsahuje − Liečivá v Impride sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu. − Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
70 Ako vyzerá Imprida a obsah balenia Imprida 5 mg/ 80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ NV “ na druhej strane.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
68 España Lacer, S. A.
Lacer, S. A.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Impridy − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
74 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
75 Vedľajšie účinky pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré môžu byť závažné:
Each
Čo Imprida obsahuje − Liečivá v Impride sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu. − Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
76 Ako vyzerá Imprida a obsah balenia Imprida 5 mg/ 160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ ECE “ na druhej strane.
74 España Lacer, S. A.
Lacer, S. A.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Impridy − ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). − ak užívate diuretiká (typ liekov na „ odvodnenie “, ktoré zvyšujú tvorbu moču). − ak užívate iné lieky alebo látky, zvyšujúce hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré typy diuretík, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík). − ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. − ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „ primárny hyperaldosteronizmus “. − ak trpíte na zlyhanie srdca. − ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „ aortálna alebo mitrálna stenóza “) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „ obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia “).
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
80 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
81 Vedľajšie účinky pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré môžu byť závažné:
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu. − Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
82 Ako vyzerá Imprida a obsah balenia Imprida 10 mg/ 160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „ NVR “ na jednej strane a „ UIC “ na druhej strane.
80 España Lacer, S. A.
Lacer, S. A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU URČENÉ NA IMPLEMENTÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU URČENÉ NA IMPLEMENTÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie budú zrealizované:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „ informačný balíček pre lekára “ obsahujúci:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informácie o prípravku Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky) Balíček informácií určený pre pacienta
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu. • Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby. • Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov. • Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázii alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť. • U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy. Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať. • Informovať rodičov a pacientov o možnosti výskytu alergických reakcií.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Zároveň informovať, že v prípade ich výskytu je potrebné liečbu prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc. • Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky. • Príznaky a symptómy hypoglykémie.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte ťažkej hypoglykémie. • Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný. • Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok. • Pacienti sa po dobu 2- 3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX. • Pokyny o zmene a rotovaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie. • Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/ alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX. • Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a zvracaním svojmu lekárovi.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
What is INCRELEX?
Čo je INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku mekasermín (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Na čo sa INCRELEX používa?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX sa používa na dlhodobú liečbu poruchy rastu v prípade detí a adolescentov, ktorí majú závažnú primárnu deficienciu (nízke krvné hladiny) hormónu, rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF- 1), ktorý je potrebný pre rast.