natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
• ĎALŠIE PODMIENKY Systém farmakovigilancie
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že opis systému dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3 dátum 03/ 06/ 2008 uverejnený v časti 1. 8. 1 žiadosti o obchodnú registráciu, je v účinnosti a funkčný pred zavedením a počas umiestnenia výrobku na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Opis systému riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje previesť štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa farmakobdelosti podrobne opísaných v pláne dohľadu nad liekmi, odsúhlasený vo verzii 2 1. 9.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Opise systému riadenia rizík (Risk Management Plan; RMP) uverejnenom v časti 1. 8. 2. žiadosti o obchodnú registráciu a akékoľvek nasledujúce aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tak ako pre pokyny CHMP týkajúce sa systémov riadenia rizík medicínskych výrobkov pre použitie u ľudí, je potrebné odovzdať aktualizovaný RMP spolu s Periodickým rozborom bezpečnosti prípravkov (Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Navyše aktualizovaný RMP je potrebné odovzdať: • pri obdržaní nových informácií, ktoré môžu mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity zamerané na minimalizáciu rizík • do 60 dní po dosiahnutí dôležitej méty (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika) • na požiadanie EMEA
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Vyvinúť a schváliť metódu stanovenia imunogenicity na stanovenie IGF- 1 protilátok.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Odovzdať finálnu správu do 31. 03. 2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
• dlhotrvajúcej toxicity u pacientov prechádzajúcimi vývojovými zmenami • možného výskytu malignancií ako aj iných rizík
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Prvú predbežnú správu je potrebné odovzdať do 31. 12. 2008 a nasledujúce predbežné správy budú odovzdávané každoročne, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
17 ANNEX III
18 PRÍLOHA III
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CARDBOARD BOX
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml, injekčný roztok.
EXP After first opening, use within 30 days.
EXP Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Írska republika
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMYCH OBALOVÝCH JEDNOTKÁCH
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekčný roztok Mekasermín SC
22 B.
INÉ
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Mekasermín
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Tento liek bol predpísaný Vám/ Vášmu dieťaťu.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2.
Before you use INCRELEX 3.
Skôr ako užijete INCRELEX 3.
How to use INCRELEX 4.
Ako užívať INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Ako uchovávať INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE INCRELEX A NA ČO SA POUŽÍVA
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje umelý inzulínu podobný rastový faktor- 1 (IGF- 1), podobný IGF- 1 produkovaného telom.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX sa používa na liečbu detí alebo dospievajúcich, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF- 1.
BEFORE YOU USE INCRELEX
SKÔR AKO UŽIJETE INCRELEX
Do not use INCRELEX
Nepoužívajte INCRELEX
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
keď ste alergický (precitlivený) / Vaše dieťa je alergické (precitlivené) na mekasermín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku INCRELEX,
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
keď máte/ Vaše dieťa má rakovinu, vstreknutím priamo do žily, Benzylalkohol sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Take special care with INCRELEX
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku INCRELEX
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
keď máte/ Vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
Je potrebné sledovať progresiu skoliózy,
They should have examinations periodically.
keď máte/ Vaše dieťa má zväčšené mandle (hypertrofiu mandlí), Je potrebné sa pravidelne podrobovať prehliadkam,
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
keď máte/ Vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad bolesť hlavy s vracaním, poraďte sa s lekárom,
Call the doctor
keď máte/ Vaše dieťa má miernu alebo vážnu reakciu na INCRELEX.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete/ Vaše dieťa dostane vyrážky alebo žihľavku.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte/ Vaše dieťa má ťažkosti s dýchaním alebo sa vyvinie šok.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
25
24 Using other medicines
Užívanie iných liekov
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete/ Vaše dieťa berie inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Ak užívate/ Vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a vitamínových doplnkov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking INCRELEX with food and drink
Užívanie lieku INCRELEX s jedlom a nápojmi
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky, takže môže znížiť hladinu cukru v krvi.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
V prípade vynechania jedla alebo malého občerstvenia sa dávka nemá užiť.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Dávka sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku INCRELEX na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Hypoglykémia však môže narušiť schopnosť riadiť a obsluhovať stroje.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Pacienti sa po dobu 2- 3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dávka lieku INCRELEX bez výskytu signifikantných nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX obsahuje 9 mg/ ml benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.
HOW TO USE INCRELEX
AKO UŽÍVAŤ INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
INCRELEX vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár/ lekár Vášho dieťaťa.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára/ lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Zvyčajná dávka je 0, 04 až 0, 12 mg/ kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Pozrite si „ Návod na používanie “ na konci tejto písomnej informácie.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX vstreknite pod kožu/ kožu Vášho dieťaťa krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete/ dieťa nemôže jesť.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
INCRELEX vstreknite tesne pod kožu/ kožu dieťaťa v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
26 Liečba liekom INCRELEX je dlhodobá.
If you use more INCRELEX than you should
Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
V prípade vstreknutia väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, o tom povedzte lekárovi.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Lekár alebo ošetrovateľka Vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, INCRELEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi alebo lekárnikovi.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Nižšie sa uvádzajú veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10), ktoré sa vystkytli pri klinických skúškach.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
INCRELEX môže podobne ako inzulín znižovať hladinu krvného cukru.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty alebo smrť.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Ak užívate/ Vaše dieťa užíva INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa máte / dieťa sa má vyhýbať účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Lekár alebo ošetrovateľka Vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlia ako zvládnuť hypoglykémiu.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Vždy máte mať/ dieťa má mať k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko pre prípad vyvinutia sa príznakov hypoglykémie.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Pre prípady ťažkej glykémie, ak nereagujete/ dieťa nereaguje a nie je možnosť prijať tekutiny s obsahom cukru, je potrebné podať injekciu glukagónu.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Lekár alebo ošetrovateľka Vás
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Je dôležité, aby ste mali/ dieťa malo dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Pri liečbe liekom INCRELEX sa pozorovala zvýšená hladina cukru v krvi.
Reactions at the Injection Site:
Reakcie na mieste vstreku:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Vstrekovanie lieku INCRELEX môže spôsobiť lokálnu lipoatrofiu (stratu tuku), lipohypertrofiu (zväčšenie tuku) alebo bolesť, začervenanie alebo krvnú podliatinu na mieste vstreku.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reakciám na mieste vstreku možno predchádzať zmenami miesta vstreku pri každom podaní injekcie (obmenou miest vstreku).
Enlarged tonsils:
Zväčšené mandle:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
INCRELEX môže viesť k zväčšeniu mandlí.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Medzi niektoré známky zväčšených mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánková apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Spánková apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Ak Vám/ Vášmu dieťaťu tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
An infection of the tonsils has also been observed.
Boli pozorované aj infekcie mandlí.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Lekár má pravidelne vyšetrovať Vaše mandle/ mandle dieťaťa.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Pri liečbe liekom INCRELEX bolo spozorované aj opuchnutie v nose, zväčšenie týmu a lymfatických uzlín.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hypoakúzia (strata sluchu) Ak sa u Vás/ Vášho dieťaťa vyvinú ťažkosti so sluchom, upovedomte o tom lekára.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Nižšie sa uvádzajú časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10), ktoré sa vystkytli pri klinických skúškach.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Srdcové abnormality Niektorí pacienti liečení liekom INCRELEX vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
V súvislosti s liečbou liekom INCRELEX boli hlásené zvýšený pulz a abnormality srdcových chlopní.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Vnútrolebečná hypertenzia (zvýšený tlak v mozgu):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX ako rastový hormón môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môže patriť bolesť hlavy a nevoľnosť s vracaním.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Ak máte/ Vaše dieťa má bolesť hlavy s vracaním, upovedomte o tom lekára.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Po uplynutí príhody možno začať užívať liek INCRELEX znova.
Vision disturbances have also been reported.
Boli hlásené aj poruchy zraku.
Slipped capital femoral epiphysis:
Epifyzeolýza hlavice stehennej kosti:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Ide o situáciu, keď sa rozostupuje vrchná časť hornej časti nohy (stehennej kosti).
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Okamžite zabezpečte lekársku pomoc, ak sa u Vás/ Vášho dieťaťa začne prejavovať krívanie alebo bolesť v bedre či kolene.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Zhoršenie skoliózy (spôsobené rýchlym rastom):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Ak máte/ Vaše dieťa má skoliózu, bude potrebné často kontrolovať zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Pri liečbe liekom INCRELEX boli pozorované tiež bolesti a stuhnutosť svalov alebo kĺbov, ako aj deformácie čeľuste.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
U detí liečených liekom INCRELEX sa pozorovali infekcie úst, hrdla a horných dýchacích ciest.
Such infections may be associated with fever.
Takéto infekcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
27 Kidney disorders:
28 Poruchy obličiek:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Bol hlásený výskyt obličkových kameňov, ako aj sprevádzajúca bolesť a opuchnutie obličiek.
Reproductive system:
Reprodukčný systém:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Pozorovalo sa zväčšenie prsníkov, ako aj cysty na vaječníkoch.
Digestive system:
Zažívací systém:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Pri liečbe liekom INCRELEX sa vyskytli bolesti žalúdka, ťažkosti s prehĺtaním, nevoľnosť a vracanie.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Bolo hlásené zvýšenie hmotnosti, ako aj zvýšenie hodnôt tuku v krvi a hodnôt enzýmov v pečeni.
Skin and hair changes:
Zmeny na pokožke a vo vlasoch:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Pri liečbe liekom INCRELEX bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny, kožné znamienka a abnormálna textúra vlasov.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Ďalšie hlásené negatívne účinky zahŕňajú nedostatok energie, depresia, nervozita, dezorientácia, ťažkosti pociťované v hrudníku, závraty, tras a syndróm nepokojných nôh.
HOW TO STORE INCRELEX
AKO UCHOVÁVAŤ INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
INCRELEX nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
What INCRELEX contains
Čo INCRELEX obsahuje
What INCRELEX looks like and contents of the pack
29 Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu dodávaný v sklenej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.