natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Oba sú lieky proti vysokému tlaku, ktoré sú dostupné osobitne na trhu v Európskej únii (EÚ) od polovice deväťdesiatych rokov.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dve štúdie (zahŕňajúce 1 891 pacientov) porovnávali účinky kombinácie u pacientov, ktorých hypertenzia nebola primerane kontrolovaná buď 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Piata, menšia štúdia porovnávala účinnosť tejto kombinácie s účinnosťou lizinoprilu a hydrochlórtiazidu (iná kombinácia použitá na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov so závažnou hypertenziou.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u ľudí užívajúcich liek Exforge a ľudí užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Liek Exforge by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť alergickí (precitlivení) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy „ deriváty dihydropyridínu “, na valsartan alebo na inú zložku lieku.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Liek Exforge by sa tiež nemal používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, ani u pacientov podrobujúcich sa dialýze (technika čistenia krvi).
Why has Exforge been approved?
Prečo bol liek Exforge schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exforge je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh.
Other information about Exforge:
Ďalšie informácie o lieku Exforge:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Európska komisia 17. januára 2007 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Exforge can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge sa nachádza tu.
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU číslo EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Vymyslený názov Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
sila 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Obal Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Veľkosť balenia 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 280 tabliet 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 tabliet (4 x 70) 280 tabliet (4 x 70) 280 tabliet (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/ kapsulách, môžu prejsť na Exforge, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie pečene Pri podávaní Exforge pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Exforge sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0, 4% pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Exforge.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o používaní Exforge u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantácia obličky Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Exforge u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Exforge.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interakcie spoločné pre kombináciu Nevykonali sa štúdie interakcií Exforge a iných liekov.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Nie sú skúsenosti s použitím Exforge u gravidných žien.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Opuch kĺbov, bolesť chrbta, artralgia Menej časté:
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Svalové kŕče, pocit ťažoby
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Edém, jamkovitý edém, edém tváre, periférny edém, únava, sčervenenie, asténia, nával horúčavy
Amlodipine (mg)
0 2, 5 Amlodipín 5 (mg)
2.3 4.8
3, 0 5, 5 8, 0 2, 3 3, 1 4, 8
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/ valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5, 1%.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce účinky aj pri Exforge, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Vomiting.
Amlodipín Vracanie.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Časté Alopécia, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, dyspepsia, dyspnoe, rinitída, gastritída, Menej časté hyperplázia ďasien, gynekomastia, hyperglykémia, impotencia, zvýšená frekvencia močenia, leukopénia, nevoľnosť, zmeny nálady, myalgia, periférna neuropatia, pankreatitída, hepatitída, trombocytopénia, vaskulitída, angioedém a erythema multiforme.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Arytmia, infarkt myokardu.
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Zriedkavo, najmä u pacientov s ischemickou chorobou Zriedkavé srdca a závažnou obštrukciou, došlo k zvýšeniu frekvencie, trvania alebo závažnosti anginóznych bolestí alebo k akútnemu srdcovému infarktu pri začatí liečby blokátormi kalciového kanála alebo v čase zvýšenia dávky.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Zaznamenali sa aj arytmie (vrátane komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení).
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Tieto nežiaduce udalosti nemusia byť odlíšiteľné od prirodzeného priebehu základného ochorenia.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Cholestatická žltačka, zvýšenie AST a ALT, purpura, exantém a pruritus.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Vo Veľmi výnimočných prípadoch sa zaznamenal extrapyramídový syndróm. zriedkavé
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Symptómy S predávkovaním Exforge nie sú skúsenosti.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipín Zložka amlodipínu v Exforge inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipín/ Valsartan Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Exforge raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s diastolickým krvným tlakom ≥110 mmHg a < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/ 113 mmHg) znížil liečebný režim Exforge v dávke 5 mg/ 160 mg titrovanej na 10 mg/ 160 mg krvný tlak v sede o 36/ 29 mmHg v porovnaní s 32/ 28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/ hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/ 12, 5 mg titrovanej na 20 mg/ 12, 5 mg.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Vek, pohlavie a rasa neovplyvnili odpoveď na Exforge.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipín/ Valsartan Po perorálnom podaní Exforge sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6- 8 hodín.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Exforge sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Exforge.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Štúdie na zvieratách naznačujú, že kombinácia valsartan/ amlodipín má reprodukčnú toxicitu v súlade s tým, čo bolo uvedené o valsartane a iných antagonistoch angiotenzínu II (pozri časť 5. 3).
Infections and infestations
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Opuch kĺbov, bolesť chrbta, artralgia Menej časté:
Nasopharyngitis, influenza
Svalové kŕče, pocit ťažoby
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg filmom obalené tablety
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Exforge sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Exforge.
asthenia, hot flush Immune system disorders
Poruchy imunitného systému
Amlodipine Common Uncommon
Amlodipín Vracanie.
Vomiting.
Arytmia, infarkt myokardu.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Zriedkavo, najmä u pacientov s ischemickou chorobou Zriedkavé srdca a závažnou obštrukciou, došlo k zvýšeniu frekvencie, trvania alebo závažnosti anginóznych bolestí alebo k akútnemu srdcovému infarktu pri začatí liečby blokátormi kalciového kanála alebo v čase zvýšenia dávky.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg filmom obalené tablety amlodipín/ valsartan