natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Common Uncommon
40 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
41 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
41 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
42 Distribúcia:
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.3 Preclinical safety data
43 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
6.2 Incompatibilities
44 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 21 alebo 84 tvrdých kapsúl.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 tvrdých kapsúl v PVC/ Al blistrovom balení (bez perforácie).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 – 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Biela, označená čiernym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ PGN 150 “ na tele kapsuly.
46 Generalised Anxiety Disorder
46 Generalizovaná úzkostná porucha
Use in children and adolescents
47 Použitie u detí a adolescentov
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 3).
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalín 48 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
4.8 Undesirable effects
49 4. 8 Nežiaduce účinky
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 13% pacientov užívajúcich pregabalín a u 7% pacientov užívajúcich placebo.
Common Uncommon
50 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Common Uncommon
51 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
52 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
52 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
53 Distribúcia:
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.3 Preclinical safety data
54 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
6.2 Incompatibilities
55 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 112 (2 x 56) tvrdých kapsúl.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 – 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Svetlooranžová, označená čiernym nápisom “ Pfizer ” na uzávere a “ PGN 200 ” na tele kapsuly.
57 Generalised Anxiety Disorder
57 Generalizovaná úzkostná porucha
Total Pregabalin Daily dose *
Celková denná dávka
Dose Regimen
pregabalínu *
Starting dose (mg/day)
Úvodná dávka (mg/ deň)
Maximum dose (mg/day)
Maximálna dávka (mg/ deň)
58 Use in children and adolescents
58 Použitie u detí a adolescentov
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Pregabalín 59 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
In teraction studies have only been performed in adults.
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
4.8 Undesirable effects
60 4. 8 Nežiaduce účinky
60 reactions were dizziness and somnolence.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia.
Common Uncommon
61 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Rare
Zriedkavé Neznáma frekvencia
Ascites, pancreatitis, dysphagia
ascites, pankreatitída, dysfágia opuchnutý jazyk, hnačka, nauzea
Common Uncommon
62 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
62 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
63 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
63 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
64 Distribúcia:
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
6.2 Incompatibilities
66 6. 2 Inkompatibility
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Bielo – svetlooranžová, označená čiernym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ PGN 225 “ na tele kapsuly.
68 Generalised Anxiety Disorder
68 Generalizovaná úzkostná porucha
69 Use in children and adolescents
69 Použitie u detí a adolescentov
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
V klinických štúdiách, kde sa vykonávalo oftalmologické vyšetrenie, bol výskyt zníženia zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa väčší u pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov liečených placebom; výskyt zmien na očnom pozadí bol väčší u pacientov liečených placebom (pozri časť 5. 1).
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Pregabalín 70 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
4.8 Undesirable effects
71 4. 8 Nežiaduce účinky
71 reactions were dizziness and somnolence.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia.
Common Uncommon
72 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Common Uncommon
73 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
73 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
74 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
74 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
75 Distribúcia:
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.3 Preclinical safety data
76 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
6.2 Incompatibilities
77 6. 2 Inkompatibility
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
PVC/ Al blistre obsahujúce 14 alebo 56 tvrdých kapsúl.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
100 tvrdých kapsúl v PVC/ Al blistrovom balení (bez perforácie).
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg tvrdé kapsuly
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Tvrdá kapsula Bielo – oranžová, označená čiernym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ PGN 300 “ na tele kapsuly.
79 Generalised Anxiety Disorder
79 Generalizovaná úzkostná porucha
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni.
80 Use in children and adolescents
80 Použitie u detí a adolescentov
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Pregabalín 81 sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
4.8 Undesirable effects
82 4. 8 Nežiaduce účinky
82 reactions were dizziness and somnolence.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia.
Common Uncommon
83 Ochorenia oka Časté zahmlené videnie, diplopia Menej časté
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé
Common Uncommon
84 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Menej časté
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
84 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
85 V kontrolovaných klinických štúdiách u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
85 Generalised Anxiety Disorder
Generalizovaná úzkostná porucha
Distribution:
86 Distribúcia:
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov so zníženými renálnymi funkciami alebo u hemodialyzovaných pacientov (pozri časť 4. 2 Tabuľka 1).
5.3 Preclinical safety data
87 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
6.2 Incompatibilities
88 6. 2 Inkompatibility
Not all pack sizes may be marketed.
HDPE fľašky obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
89 ANNEX II
89 PRÍLOHA II
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Nemecko.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika musí byť dodaný v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
91 ANNEX III
91 PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
VONKAJŠÍ OBALOVÝ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2 X 56 TVRDÉ KAPSULY) ZABALENÉ VO FÓLII (VRÁTANE MODRÉHO RÁMU)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu
This product contains lactose monohydrate
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Oral use Read the package leaflet before use
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 84, 100 a 56 (časť viacnásobného balenia)) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl (časť viacnásobného balenia) 100 x 1 tvrdá kapsula
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Nepoužívajte, ak je skladačka otvorená.
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 21, 56, 84 a 100) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula
8.
99 8.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 100 a 56 (časť viacnásobného balenia)) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 75 mg tvrdé kapsuly
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl (časť viacnásobného balenia) 100 x 1 tvrdá kapsula
EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 011 – 013 EU/ 1/ 04/ 279/ 027 EU/ 1/ 04/ 279/ 038
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pregabalínu
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula
EU/1/04/279/014 – 016 EU/1/04/279/039
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 – 016 EU/ 104/ 279/ 039
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 100 a 56 (časť viacnásobného balenia)) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 150 mg tvrdé kapsuly
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg pregabalínu
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Blistrové balenie (14, 56 a 100) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 100 x 1 tvrdá kapsula
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Škatuľka s blistrovým balením (14, 56, 100 a 56 (časť viacnásobného balenia)) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 – 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 043
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly (pregabalín)
You may need to read it again.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Čo je LYRICA a na čo sa používa 2.
Before you take LYRICA 3.
Skôr ako užijete LYRICU 3.
How to take LYRICA 4.
Ako užívať LYRICU 4.
How to store LYRICA 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať LYRICU 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE LYRICA A NA ČO SA POUŽÍVA
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder).
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u pacientov vo veku do 18 rokov s periférnou a centrálnou neuropatickou bolesťou nebola stanovená.
Peripheral and central neuropathic pain:
Periférna a centrálna neuropatická bolesť:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Váš lekár Vám predpíše LYRICU, aby Vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak Vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre Vaše ochorenie.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
LYRICU musíte užívať ako doplnok k Vašej súčasnej liečbe.