natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Cubicin účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (taktiež súčasť správy EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Cubicin skúmaný?
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Cubicin sa skúmal v dvoch veľkých štúdiách zahŕňajúcich 1118 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (najmä infekciami rany a veľkými abscesmi) a v jednej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov s bakteriémiou zapríčinenou Staphylococcus aureus vrátane 35 pacientov s pravostrannou infekčnou endokarditídou.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Vo všetkých troch štúdiách sa Cubicin porovnával s bežnou liečbou inými antibiotikami používanými pri takých infekciách (či už vancomycínom alebo jedným z penicilínov vrátane oxacilínu, cloxacilínu, flucloxacilínu a nafcilínu).
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Klinické skúšky sa zameriavali na liečbu a klinické zlepšenie infekcií po siedmich až 12 dňoch v štúdiách infekcií kože a mäkkých tkanív a v štúdii bakteriémie po dĺžke určenej individuálne podľa pacientovej diagnózy a citlivosti baktérií, ktoré zapríčiňujú ich infekcie, na užívané lieky.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Aký prínos preukázal Cubicin v týchto štúdiách?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin bol rovnako účinný ako bežné liečby.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
V štúdiách infekcií kože a mäkkých tkanív bola miera klinickej účinnosti po dobu siedmich až 12 dní po poslednej injekcii pri lieku Cubicin 67% v jednej štúdii a 85% v druhej štúdii.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
V tejto miere sa odrážajú rozdiely medzi dvoma štúdiami v škále pacientov a infekcií, ktoré sa v každej z nich liečia.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Pri liečbe bakteriémie u pacientov s pravostrannou infekčnou endokarditídou, bolo 8 (42%) z 19 pacientov, ktorým sa podával Cubicin, úspešne liečených, v porovnaní so 7 (44%) zo 16, ktorí dostávali bežnú liečbu.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Neexistovali však dostatočné dôkazy, ktoré by podporovali užívanie lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali ani pravostrannú infekčnú endokarditídu, ani komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
What is the risk associated with Cubicin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cubicin?
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Cubicin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie hubového pôvodu (plesne a kvasinky), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, kožná vyrážka, reakcie v mieste vpichu infúzie, abnormálne pečeňové testy a zvýšené hladiny enzýmu CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Cubicin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicin by sa nemal používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na daptomycín alebo na inú zložku lieku (hydroxid sodný).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Pacientom s problémami ľadvín by sa mal podávať opatrne a dávku bude možno potrebné znížiť.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Všetkým pacientom sa musia pravidelne merať hladiny enzýmu CPK, najmä ak je známe, že majú riziko poškodenia svalov.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Cubicin been approved?
Prečo bol Cubicin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cubicin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív, pravostrannou infekčnou endokarditídou a bakteriémiou zapríčinenými baktériou Staphylococcus aureus pri hociktorej z týchto infekcií.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Cubicin povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Cubicin?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Spoločnosť, ktorá Cubicin vyrába, uskutoční s týmto liekom ďalšie štúdie, aby zistila, či má vplyv na svaly a aby preskúmala jeho bezpečnosť a účinnosť u pacientov s ochorením obličiek a u starších pacientov.
Other information about Cubicin:
Ďalšie informácie o lieku Cubicin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Dňa 23. januára 2006 Európska komisia vydala pre Cubicin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre Cubicin sa nachádza tu.
Route of
Vymyslený
administration
Cesta podania
Powder for concentrate for solution for infusion
Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku
Vial (glass)
Injekčná liekovka
Intravenous use
Injekčná liekovka
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo vody na injekciu, je v jednom ml obsiahnutých 50 mg daptomycínu.
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI).
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Pravostranná infekčná endokarditída (RIE) vyvolaná Staphylococcus aureus.
It is recommended that
Odporúča sa, aby
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
See sections 4.4 and 5.1.
Pozri časti 4. 4 a 5. 1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Bakteriémia spôsobená Staphylococcus aureus (SAB), keď je spojená s RIE alebo cSSTI.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5. 1).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/ alebo určité typy anaeróbnych baktérií, by mal byť Cubicin podávaný spolu s vhodným( i) antibakteriálnym( i) agensom (agensami).
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI bez súbežnej bakteriémie vyvolanej Staphylococcus aureus:
The recommended dose is
Odporučené dávkovanie je
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
4 mg/ kg raz za 24 hodín počas 7- 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5. 1).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI so súbežnou bakteriémiou vyvolanou Staphylococcus aureus:
The recommended dose is 6 mg/ kg
Odporúčaná dávka je
administered once every 24 hours.
6 mg/ kg podávaná raz za 24 hodín.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Úprava dávky u pacientov s insuficienciou obličiek, pozri nižšie.
The
- Potvrdená alebo suspektná pravostranná infekčná endokarditída vyvolaná Staphylococcus
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
Odporúčaná dávka je 6 mg/ kg podávaná raz za 24 hodín.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Renálna insuficiencia Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
2 u pacientov s akýmkoľvek stupňom insuficiencie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/ min) len vtedy, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Odpoveď na liečbu a funkcia obličiek sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s určitým stupňom insuficiencie obličiek (pozri aj časti 4. 4 a 5. 2).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Úprava dávky u pacientov s insuficienciou obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Creatinine clearance (1)
Indikácia na použitie
Dose recommendation (1)
Klírens kreatinínu (1)
Comments
Odporučené
aureus bacteraemia
Poznámky
≥ 30 ml/ min
(1) dávkovanie (1) cSSTI bez bakteriémie ≥ 30 ml/ min vyvolanej S. aureus
4 mg/ kg once daily
4 mg/ kg raz denne
See section 5.1
Pozri časť 5. 1
4
4 mg/ kg každých 48 hodín
associated with S. aureus bacteraemia
spojená s bakteriémiou vyvolanou S. aureus
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg raz denne
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami neboli klinicky vyhodnotené a odporúčanie je založené na údajoch farmakokinetického modelovania (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú tiež založené výlučne na modelovaní, sa odporúčajú u pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Vždy, keď je to možné, Cubicin sa má podať v dňoch dialýzy po jej skončení (pozri časť 5. 2).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporučené dávkovanie u pacientov s RIE alebo cSSTI spojenou s bakteriémiou vyvolanou Staphylococcus aureus, ktorí majú klírens kreatinínu < 50 ml/ min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdili účinnosť 4 mg/ kg denne u pacientov s RIE alebo cSSTI spojenou s bakteriémiou vyvolanou Staphylococcus aureus, ktorí majú klírens kreatinínu medzi 30- 49 ml/ min, alebo ktoré by podporili použitie 4 mg/ kg každých 48 hodín u takýchto pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/ min.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Pečeňová nedostatočnosť Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo strednou pečeňovou nedostatočnosťou (Child- Pugh trieda B) nie je nutná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
U pacientov s ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (Child- Pugh trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Starší pacienti U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri vyššie a časť 4. 4).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Napriek tomu u pacientov vo veku nad 65 rokov je k dispozícii len obmedzené množstvo dát o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu, a preto by sa pri podávaní Cubicinu týmto pacientom malo postupovať obozretne.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Deti a adolescenti (< 18 rokov) Cubicin sa neodporúča používať u detí a adolescentov (vo veku < 18 rokov) kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
See also section 5.2.
Pozri aj časť 5. 2.
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Spôsob podávania Cubicin sa podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6. 6) a aplikuje sa v priebehu 30 minút.
3 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Ak sa po začatí liečby Cubicinom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie/ infekcií.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE vyvolanej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 pacientov (pozri „ Informácie z klinických skúšaní “ v časti 5. 1).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú neodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rany, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5. 1).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Kreatin- fosfokináza a myopatia V priebehu liečby Cubicinom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatin- fosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme v spojení s bolesťami a/ alebo slabostí svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4. 5, 4. 8 a 5. 3).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
V klinických štúdiách sa výrazný nárast CPK v plazme na > 5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1, 9%) ako u pacientov, ktorým boli podávané lieky pre porovnanie (0, 5%).
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Preto sa odporúča: • CPK v plazme by sa v priebehu liečby mala merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej raz týždenne). • Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hodnotou CPK na začiatku liečby vyššou než 5- násobok hornej hranice normálu môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
To by malo byť vzaté do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, mali by byť títo pacienti sledovaní častejšie než raz týždenne. • CPK by sa častejšie ako raz týždenne mala merať u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
K týmto pacientom patria osoby s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min; pozri aj časť 4. 2) a pacienti, ktorí užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory reduktázy hydroxymetylglutaryl- koenzýmu A, fibráty a cyklosporín). • Cubicin sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky súvisiace s myopatiou, iba ak by sa predpokladalo, že prínos pre pacienta preváži riziko. • Pacienti by mali byť v priebehu liečby pravidelne prezeraní, či nemajú známky či príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu. • U pacientov, u ktorých sa objaví svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče nejasného pôvodu, by sa mali hodnoty CPK sledovať každé 2 dni.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu by mala byť liečba Cubicinom prerušená v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5 - násobok hornej hranice normálu.
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
4 Periférna neuropatia Pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby Cubicinom vyskytnú známky alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, by mali byť vyšetrení a malo by sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4. 8 a 5. 3).
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Renálna insuficiencia Renálna insuficiencia bola zaznamenaná v priebehu liečby Cubicinom.
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Ťažká renálna insuficiencia môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvyšovaniu hladiny daptomycínu, čo môže zvyšovať riziko vzniku myopatie (viď vyššie).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
(pozri časti 4. 2 a 5. 2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu intervalov medzi dávkami uvedených v časti 4. 2 vychádza z farmakokinetického modelovania a nebola klinicky vyhodnotená.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Okrem toho nie sú údaje, ktoré by podporili použitie 6 mg/ kg daptomycínu raz denne u pacientov s RIE alebo s cSSTI spojenou s bakteriémiou, ktorých klírens kreatinínu je < 50 ml/ min.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Odporúča sa obozretnosť pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už trpia určitým stupňom renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 80 ml/ min.) pred začiatkom liečby Cubicinom.