natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Štúdia E2100 bola otvorená, randomizovaná, aktívnou látkou kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia, ktorá hodnotila Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/ m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/ kg IV infusion every two weeks).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/ m2 podávaných 1 hodinu formou i. v. infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s Avastinom (10 mg/ kg podávaných formou i. v. infúzie raz za dva týždne).
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to study entry.
Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Of the 722 patients in the study, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Zo 722 pacientov v štúdii mala väčšina pacientov HER2- negatívne ochorenie (90%), pričom malý počet pacientov mal neznámy (8%) alebo potvrdený HER2- pozitívny stav (2%), a pacienti boli predtým liečení trastuzumabom, alebo sa u nich liečba trastuzumabom nepokladala za vhodnú.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Okrem toho 65% pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19% predošlú liečbu taxánmi a u 49% predošlú liečbu antracyklínmi.
Patients with central nervous system metastasis, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
In Study E2100, patients were treated until disease progression.
V štúdii E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
The patient characteristics were similar across the study arms.
Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on study investigators’ assessment of disease progression.
Primárnym „ endpointom “ tejto štúdie bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Okrem toho bolo vykonané aj nezávislé hodnotenie primárneho „ endpointu “.
The results of this study are presented in Table 8.
Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 8.
18 Table 8
18 Tabuľka 8
Study E2100 Efficacy Results:
Výsledky účinnosti zo štúdie E2100
Investigator Assessment*
Hodnotenie skúšajúcim *
IRF Assessment
Nezávislé hodnotenie
Paclitaxel (n=354)
paklitaxel (n=354)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=368) (n=354)
paklitaxel/ Avastin paklitaxel (n=368) (n=354)
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
paklitaxel/ Avastin (n=368)
(95% CI) p-value
(95% IS) p- hodnota
Investigator Assessment
Hodnotenie skúšajúcim
Paclitaxel (n=243)
paklitaxel (n=243)
Paclitaxel/ Avastin Paclitaxel (n=229) (n=243)
paklitaxel/ Avastin paklitaxel (n=229) (n=243)
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
paklitaxel/ Avastin (n=229)
% pts with objective response
% pacientov
* primary analysis
* primárna analýza
Overall Survival
Celkové prežívanie (Overall Survival, OS)
Median OS (months) HR
Medián OS (mesiace) HR
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and estrogen receptor (ER) status).
Klinická prospešnosť Avastinu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov( ER)).
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in studies E4599 and BO17704.
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v štúdiách E4599 a BO17704.
An overall survival benefit has been demonstrated in study E4599 with a 15 mg/ kg/ q3wk dose of bevacizumab.
Prínos celkového prežívania bol preukázaný v štúdii E4599 s dávkou bevacizumabu 15 mg/ kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne.
Study BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/ kg/ q3wk and 15 mg/ kg/ q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Štúdia BO17704 preukázala, že obidve dávky bevacizumabu, 7, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne a 15 mg/ kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, zvýšili prežívanie bez progresie ochorenia a mieru celkovej odpovede.
Due to the short duration of follow-up in study BO17704 no conclusions can be drawn regarding a benefit in overall survival.
Vzhľadom na krátke sledovanie v štúdii BO17704 nie je možné urobiť závery týkajúce sa prínosu celkového prežívania.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Štúdia E4599 bola otvorená, randomizovaná, aktívnou látkou kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia, ktorá sledovala Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Patients were randomized to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/ m2 and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion) (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Avastin pridaný k chemoterapii na báze platiny (paklitaxel 200 mg/ m2 a karboplatinu AUC=6, 0; oba intravenóznou infúziou) (PC) v deň 1 každého 3- týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s Avastinom v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou deň 1 každého 3- týždňového cyklu.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin– paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou- paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení Avastinom +karboplatinou + paklitaxelom pokračovali v liečbe Avastinom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
During the study, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/ 422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/ 422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
19 Z pacientov, ktorí dostávali liečbu počas štúdie, 32, 2% (136/ 422) pacientov dostalo 7- 12 dávok Avastinu a 21, 1% (89/ 422) pacientov dostalo 13 alebo viac dávok Avastinu.
19 The primary endpoint was duration of survival.
Primárny cieľ štúdie bola dĺžka prežívania.
Results are presented in Table 9.
Výsledky sú v tabuľke 9.
Efficacy results for study E4599
Výsledky účinnosti zo štúdie E4599
Carboplatin/ Paclitaxel
karboplatina / paklitaxel
Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin
karboplatina / paklitaxel + Avastin
15
15 mg/ kg každé 3 týždne Počet pacientov Celkové prežívanie
Median (months)
Medián (mesiace) Hazard ratio
95% CI (0.69, 0.93) Progression-Free Survival
95% IS (0, 69; 0, 93) Prežívanie bez progresie ochorenia
95% CI (0.56, 0.76) Overall Response Rate
95% IS (0, 56; 0, 76) Počet odpovedí celkom
Rate (percent)
Počet (percentá)
Study BO17704 was a randomised, double-blind phase III study of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Štúdia BO17704 bola randomizovaná, dvojito slepá štúdia Avastinu fázy III, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Primárny cieľ bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/ m2 i. v. infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/ m2 i. v. infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/ kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/ m2 i. v. infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/ m2 i. v. infúziou v deň 1 a 8 každého 3 - týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s Avastinom v dávke 7, 5 alebo 15 mg/ kg telesnej hmotnosti i. v. infúziou v deň 1 každého 3- týždňového cyklu.
Study results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Výsledky štúdie ukázali, že 94% (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7 cykle v monoterapii bevacizumabom.
The efficacy results are presented in Table 10.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
20 Table 10
20 Tabuľka 10
Efficacy results for study BO17704
Výsledky účinnosti v štúdii BO17704
Cisplatin/ Gemcitabine + placebo
cisplatina/ gemcitabín + placebo
+ Avastin 7.5 mg/ kg q 3 weeks
cisplatina/ gemcitabín + Avastin 7, 5 mg/ kg každé 3 týždne
+ Avastin 15 mg/ kg q 3 weeks
cisplatina/ gemcitabín + Avastin 15 mg/ kg každé 3 týždne
Number of
Počet pacientov
Progression-Free Survival
Prežívanie bez progresie ochorenia
6.7 0.0026)
Hazard ratio
Hazard ratio
0, 0026) 0, 75
0.75
(p =
Best Overall Response Rate a
Najlepšia miera celkovej odpovedea
20.1%
20, 1%
34.1% (p < 0.0001)
34, 1% (p < 0, 0001)
30.4% (p=0.0023)
30, 4% (p=0, 0023)
a patients with measurable disease at baseline
pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Pokročilý a/ alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Avastin in Combination with Interferon alfa-2a for the First-Line Treatment of Advance and/ or Metastatic Renal Cell Cancer (BO17705)
Avastin v kombinácii s interferónom alfa- 2a v prvej línii liečby pokročilého a/ alebo metastatického karcinómu obličiek (BO17705)
This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a (Roferon®) versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III zameraná na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa- 2a (Roferon®) oproti samotnému IFN alfa- 2a v prvej línii liečby mRCC.
The 649 randomized patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%, nemalo žiadne metastázy do CNS a malo adekvátnu funkciu orgánov.
Avastin 10 mg/ kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastin 10 mg/ kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommend starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
IFN alfa- 2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej počiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
28% with IFN alfa-2a +Avastin), and 251 died.
V čase uzávierky údajov sa vyskytlo 505 príhod progresie ochorenia, 111 pacientov pokračovalo v liečbe, 287 prerušilo liečbu (k prerušeniu skúšanej liečby kvôli nežiaducim udalostiam došlo v 12% pri IFN alfa- 2a oproti 28% pri IFN alfa- 2a / Avastin) a 251 pacientov zomrelo.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa- 2a a 131 pacientov v skupine s Avastinom bola dávka IFN alfa- 2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Zníženie dávky IFN alfa- 2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie Avastinu a IFN alfa- 2a založenej na miere prežívania bez príhod progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the study, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
U 131 pacientov v skupine Avastin + IFN, u ktorých bola počas štúdie dávka IFN alfa- 2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez príhod progresie ochorenia 73% po 6 mesiacoch, 52% po 12 mesiacoch a 21% po 18 mesiacoch v porovnaní so 61%, 43% a 17% v celkovej populácii pacientov, ktorí dostávali Avastin+ IFN alfa- 2a.
The addition of Avastin to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate (Table 11).
Pridanie Avastinu k IFN alfa- 2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru na liečbu (tabuľka 11).
The overall survival (OS) data were not mature at the time of the interim analysis.
Údaje o celkovom prežívaní (overall survival, OS) neboli v čase priebežnej analýzy konečné.
21 Table 11
21 Tabuľka 11
Efficacy Results for Study BO17705
Výsledky účinnosti v štúdii BO17705
Placebo+ IFNa
placebo + IFNa
Number of Patients
Počet pacientov
0.52, 0.75
0, 52; 0, 75
(p-value < 0.0001) Objective Response Rate (%) in Patients with Measurable Disease n
(p- hodnota < 0, 0001) Miera objektívnej odpovede (%) u pacientov s merateľným ochorením
(p-value < 0.0001)
(p- hodnota < 0, 0001)
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ week b Bevacizumab 10 mg/ kg q 2 wk
interferón alfa- 2a 9 MIU 3- krát týždenne b bevacizumab 10 mg/ kg raz za 2 týždne
This was a randomised, double-blind, phase II clinical study investigating Avastin 10 mg/ kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC.
Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, klinická štúdia fázy II skúmajúca Avastin 10 mg/ kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku Avastinu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
A total of 104 patients were randomised to treatment in this study, 53 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/ kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Avastinom 10 mg/ kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu Avastinom 10 mg/ kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analýza primárneho cieľového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s Avastinom + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8, 5 oproti 9, 9 mesiacom).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Pridanie erlotinibu k bevacizumabu neviedlo k zlepšeniu OS (HR = 1, 764; p = 0, 1789), dĺžky objektívnej odpovede (6, 7 oproti 9, 1 mesiacom) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR = 1, 172; p = 0, 5076).
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Táto štúdia bola randomizovaná štúdia fázy II zameraná na porovnanie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu oproti placebu.
A total of 116 patients were randomized to receive bevacizumab 3 mg/ kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/ kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/ kg raz za 2 týždne (n=39), v dávke 10 mg/ kg raz za 2 týždne (n=37) alebo placebom (n=40).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/ kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/ kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (Hazard ratio, 2, 55; p < 0, 001).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/ kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
V skupine s dávkou 3 mg/ kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1, 26; p=0, 053).
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/ kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/ kg dose was 10%.
Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/ kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/ kg bola 10%.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from eight clinical trials in patients with solid tumours.
Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z ôsmich klinických skúšok uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i. v. infúzia.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/ kg.
Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/ kg.
Absorption Not applicable.
Absorpcia Neaplikovateľné
22 Distribution Based on a population pharmacokinetic analysis of 491 subjects receiving Avastin weekly, every 2 weeks, or every 3 weeks, in doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, the volume of the central compartment (Vc) was 2.92 l.
22 Distribúcia Na základe analýzy farmakokinetiky populácie 491 jedincov, ktorí dostávali Avastin každý týždeň, každé 2 týždne alebo každé 3 týždne v dávkach v rozsahu od 1 do 20 mg/ kg, bol objem centrálneho kompartmentu (Vc) 2, 92 l.
Results also indicated that, after correcting for body weight, male subjects had a larger Vc (+ 22%) than females.
Výsledky tiež naznačujú, že po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť muži mali väčší Vc (+ 22%) ako ženy.
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Metabolizmus Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej i. v. dávke 125I- bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže VEGF.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus, vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne na eliminácii obličkami a pečeňou.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Eliminácia Klírens bevacizumabu bol 0, 231 l/ deň.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
Objem centrálneho kompartmentu (Vc) a klírens zodpovedajú počiatočnému polčasu 1, 4 dňa a konečnému polčasu približne 20 dní.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
Tento polčas sa zhoduje s polčasom konečnej eliminácie pre ľudský endogénny IgG, ktorý je 18 až 23 dní.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
U pacientov s nízkou hladinou albumínu (≤ 29g/ l) a vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (≥ 484U/ l) (markery závažnosti ochorenia) bol klírens približne o 20% vyšší ako u pacientov so strednými laboratórnymi hodnotami.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Farmakokinetika u zvláštnych skupín pacientov Farmakokinetika u zvláštnych skupín pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
Farmakokinetika bevacizumabu bola skúmaná u obmedzeného počtu pediatrických pacientov.
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
Výsledné farmakokinetické údaje ukazujú, že hodnoty distribučného objemu a klírensu bevacizumabu boli porovnateľné s hodnotami u dospelých so solídnymi nádormi.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poškodením funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.