natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po liečbe náhradou enzýmu.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
U pacientov liečených Fabrazyme bol počet klinických zásahov významne nižší ako u pacientov užívajúcich placebo (zníženie rizika = 53% cieľová populácia (p=0, 0577), zníženie rizika = 61% protokolárna populácia (p=0, 0341)).
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
16 u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL- 3.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/ kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000- 3500 ng/ ml a AUCinf medzi 370- 780 μg. min/ ml.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
6. 3 Čas použiteľnosti
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg sa dodáva v 5 ml liekovkách z číreho skla typu I.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte so 1, 1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom a nakláňaním zo strany na stranu.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Pomaly odoberajte 1, 0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 Spojené štáty americ
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 Spojené štáty americ
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 Spojené štáty americ
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Spojené kráľovstvo
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2).
PSURs should be submitted three-yearly.
PSUR treba predkladať každé tri roky.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, KARTÓNOVÝ OBAL, 1 LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO / LIEČIVÁ
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
EXP {month/ year}
EXP {mm/ rrrrr}
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Holandsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA
Batch{number}
Č. šarže {číslo}:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza Na vnútrožilové použitie.
{month/ year}
EXP {mesiac/ rok}
Batch {number}
Č. šarže {číslo}:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Genzyme Europe B. V. – NL Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA/ CESTY PODANIA,
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj likeu je viazaný na lekársky predpis.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza Na vnútrožilové použitie.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
Genzyme Europe B. V. – NL Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
INFORMATION FOR THE USER
30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Čo je Fabrazyme a na čo sa používa 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Skôr ako použijete Fabrazyme 3.
How to use Fabrazyme 4.
Ako používať Fabrazyme 4.
How to store Fabrazyme 6.
Ako uchovávať Fabrazyme 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FABRAZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým u Fabryho choroby, kde úroveň aktivity enzýmu α- galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek Vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL- 3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev Vašich orgánov.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ FABRAZYME
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Nepoužívajte Fabrazyme Ak máte alergickú anafylaktickú reakciu na betaagalzidázu, alebo ak ste alergický (precitlivený) na niektorú z ďalších zložiek Fabrazyme.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Fabrazyme Ak sa liečite s Fabrazyme, môžu sa u Vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie (pozri bod 4 „ Možné vedľajšie účinky “).
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Rôzne skupiny pacientov užívajúcich liek Fabrazyme Informácie v tejto písomnej informácii sa vzťahujú na všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých aj starších ľudí.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
31 Užívanie iných liekov Nie sú známe interakcie s inými liekmi.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodaronom, benokvinom alebo gentamicínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α- galaktozidázy.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Používanie lieku Fabrazyme s jedlom a nápojmi Interakcie s jedlom a nápojmi nie sú pravdepodobné.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Gravidita / Dojčenie Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO USE FABRAZYME
AKO POUŽÍVAŤ FABRAZYME
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov).
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre dospelých a deti vo veku 8- 16 rokov je 1 mg/ kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Ak použijete viac Fabrazyme ako máte Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Dávky až do 3 mg/ kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť Fabrazyme Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fabrazyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite informujte svojho lekára.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 V klinických skúškach boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac než 1 pacienta z 10): • zimnica
abnormal touch feeling (pins and needles)
• abnormálne dotykové pocity (špendlíky a ihly)
• feeling cold
• pocity chladu
• fever • headache
• horúčka • bolesť hlavy
nausea vomiting
• nevoľnosť • vracanie
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Časté (vyskytujúce sa u 1 pacienta zo 100 až u 1 pacienta z 10): • bolesti na hrudníku
• sleepiness
• ospalosť • zvýšená srdcová frrekvencia
• chest pain • sleepiness •
• únava • návaly
fatigue
• obtiaže s dýchaním • bledosť • svrbenie • abnormálne slzenie • pocit slabosti • hučanie v ušiach
•
• bolesti brucha • bolesti chrbta • vyrážky • nízky tep • letargia • mdloba
• increased heart beat
• bolesti • pocit tlaku v hrdle • závrate • palpitácie • znížená citlivosť na bolesť • pocity pálenia
• • increased heart beat •
• opuch nosných slizníc • kašeľ • hnačka • bolesti brucha (diskomfort)
flushing
• sipot • žihľavka
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• sčervenanie • opuch tváre • bolesti svalov • bolesti kĺbov • zvýšený krvný tlak • znížený krvný tlak
pain
• bolesti končatín • zápal nosohltana • návaly horúčavy
• pallor
•
• back pain
náhly opuch tváre a hrdla
• pallor • back pain •
•
throat tightness
bolesti na hrudníku
• itching
• pocity horúčavy
• rash
• •
• itching • rash •
opuch končatín závrat/ vertigo
• abnormal tear
• •
• low heart rate
opuch tváre zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
• abnormal tear • low heart rate •
• hypertermia • znížená citlivosť úst
palpitations
• •
secretion • feeling weak
bolesti žalúdka svalové kŕče
• lethargy • dec
•
• feeling weak • lethargy •
svalová stuhlosť
decreased sensitivity to pain
• stuhlosť kostí, svalov a kĺbov
• tinnitus • syncope •
Menej časté (vyskytujúce sa u 1 pacienta z 1000 až u 1 pacienta zo 100): •
burning sensation
triaška
• nasal congestion
• svrbenie očí
• cough
•
• nasal congestion • cough •
nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
• diarrhoea
začervenanie očí
• abdominal discomfort
• opuch uší
urticaria
• •
• swelling face •
zvýšená citlivosť na bolesť opuch horných dýchacích ciest
pain at the extremities
bolesť v ušiach
• muscle pain
• kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus)
• joint pain
• •
• muscle pain • joint pain •
bolesti hrdla zrýchlené dýchanie
nasopharyngitis
• nádcha • bolesti na srdci
• decreased blood pressur
červená vyrážka
hot flush
•
pressure •
svrbivá vyrážla
• feeling hot
• nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
• musculoskeletal stiffness
pocity tepla a chladu
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• bolesť kostí, svalov a kĺbov
• itching eyes • low heart rate due t
•
• tremor • itching eyes •
chladné končatiny
• red eyes
• •
• red eyes • ear swelling •
obtiaže s prehĺtaním bolesť v mieste infúzie
increased sensitivity to pain
• nádcha • príznaky podobné chrípke
• ear pain
• •
• bronchospasm • upper res
zrážanie krvi v mieste aplikácie sfarbenie pokožky
upper respiratory tract congestion
reakcie v mieste aplikácie
• runny nose
• slabosť
• heart burn
opuch
Unknown frequency •
33 Neznáma frekvencia •
serious inflammation of the vessels
• závažný zápal ciev
HOW TO STORE FABRAZYME
AKO UCHOVÁVAŤ FABRAZYME
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Nepoužívajte Fabrazyme po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po písmenách „ EXP “.
What Fabrazyme contains
Čo Fabrazyme obsahuje
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg.
- - -
- Manitol
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
- Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Držiteľ registračného rozhodnutia Genzyme B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holandsko.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Držiteľ registračného rozhodnutia zodpovedný za prepustenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých 2H
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2°C- 8°C.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom a nakláňaním zo strany na stranu.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/ kvapalina.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0, 9% chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na odporúčaný konečný objem 500 ml.
36 Administration
Podávanie
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0, 25 mg/ min.
After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
(15 mg/ hod.), aby sa minimalizoval potenciálny výskyt reakcií spojených s infúziou.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzýmu u Fabryho choroby, kde úroveň aktivity enzýmu α- galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie (pozri bod 4 „ Možné vedľajšie účinky “).
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Rôzne skupiny pacientov užívajúcich liek Fabrazyme Informácie z tohto lístka sa vzťahujú na všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých aj starších ľudí.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Užívanie iných liekov Nie sú známe interakcie s inými liekmi.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
37 Používanie lieku Fabrazyme s jedlom a nápojmi Interakcie s jedlom a nápojmi nie sú pravdepodobné.
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má poznatky o liečbe Fabryho choroby.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre dospelých a deti vo veku 8- 16 rokov je 1 mg/ kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Dávky až do 3 mg/ kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
V prípade nepodania infúzie Fabrazyme, kontaktujte svojho lekára.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
38 V klinických skúškach boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Časté (vyskytujúce sa u 1 pacienta zo 100 až u 1 pacienta z 10): • bolesti na hrudníku •
• • increased heart beat •
• opuch nosných slizníc • kašeľ • hnačka • bolesti brucha • (diskomfort)
wheezing
• •
• abdominal discomfort
začervenanie očí bolesť v ušiach
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• opuch uší • kŕč svalstva priedušiek
pain at the extremities
bolesti hrdla zrýchlené dýchanie
• muscle pain • joint pain •
• nádcha • bolesti na srdci
nasopharyngitis
•
• increased blood
červená vyrážka
• feeling hot
• nepríjemné pocity v pokožke • (diskomfort)
• throat pain
• slabosť
red rash
opuch
• fast breathing
Neznáma frekvencia •
Unknown frequency •
Závažné alergické reakcie
Serious allergic reactions
• závažný zápal ciev
•
39
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
40 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých 3H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte 1, 1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Rekonštituovaný objem obsahuje 5 mg mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
43 Administration
Podávanie
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0, 25 mg/ min.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?