natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6,000 U tenecteplase per vial
V každej injekčnej liekovke je 6 000 U tenekteplázy
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Rozpúšťadlo pre Metalyse 6 000 U Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
6 ml water for injections
6 ml vody na injekcie
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ŠKATUĽA (CYKLOOLEFÍN- KOPOLYMÉR) INJEKČNEJ STRIEKAČKY/ VONKAJŠÍ OBAL
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8 000 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA INJEKČNEJ LIEKOVKY NA PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK / VNÚTORNÝ OBAL
Tenecteplase
Metalyse 8 000 U Prášok na injekčný roztok Tenektepláza
8,000 U tenecteplase per vial
V každej injekčnej liekovke je 8 000 U tenekteplázy
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10 000 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
Tenecteplase
Metalyse 10 000 U Prášok na injekčný roztok Tenektepláza
10,000 U tenecteplase per vial
V každej injekčnej liekovke je 10 000 U tenekteplázy
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6 000 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
What METALYSE is and what it is used for 2.
Čo je METALYSE a na čo sa používa 2.
Before you receive METALYSE 3.
Skôr ako dostanete METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Ako sa METALYSE podáva 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Ako uchovávať METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE METALYSE A NA ČO SA POUŽÍVA
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
striekačku obsahujúcu 6 ml vody na injekcie
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
SKÔR AKO DOSTANETE METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
Váš lekár Vám METALYSE nepredpíše ani nepodá
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo (tenektepláza) alebo na niektorú z ďalších zložiek
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia),
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
poruchu krvácania alebo chorobu s tendenciou krvácať (hemorágia) porážku (cerebrovaskulárnu príhodu) veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak poranenie hlavy ťažkú chorobu pečene žalúdočný vred (peptický vred) varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
52 abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma) určité nádory zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
- keď užívate tablety/ kapsuly používané na „ zriedenie “ krvi, ako je varfarín alebo kumarín
Your doctor will take special care with METALYSE
- keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu);
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- keď máte gastrointestinálne (črevné) alebo urogenitálne krvácanie za posledných 10 dní (ktoré
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
- keď máte chlopňovú chybu (napr. mitrálna stenóza) s abnormálnym srdcovým rytmom (napr.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
AKO SA METALYSE PODÁVA
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Váš lekár Vám na základe Vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku METALYSE, a to podľa nasledovnej schémy:
less than 60 6,000
Telesná hmotnosť (kg) menej ako 60 Metalyse (U) 6 000
60 to 70 7,000
60 až 70 7 000
70 to 80 8,000
70 až 80 8 000
80 to 90 9,000
80 až 90 9 000
above 90 10,000
nad 90 10 000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, Váš lekár Vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k METALYSE.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Váš lekár Vám podá METALYSE čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
Repetition is not recommended.
Opakované podanie sa neodporúča.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, METALYSE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
53 Pri METALYSE sú veľmi časté (> 1/ 10) nasledujúce vedľajšie účinky:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- bolesť na hrudi (angina pectoris)
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Pri METALYSE sú časté (> 1/ 100, < 1/ 10) nasledujúce vedľajšie účinky:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- ďalší srdcový záchvat alebo bolesť na hrudi (opakovaná ischémia, ďalší infarkt)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Po liečbe METALYSE sa menej často (> 1/ 1 000, < 1/ 100) zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie); mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážky, žihľavka (urtikária), opúchanie hrdla
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Po liečbe METALYSE sa zriedkavo (> 1/ 10 000%, < 1 000) objavili nasledujúce vedľajšie účinky:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- krvácanie v oblasti okolo srdca (hemoperikardium)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Po liečbe METALYSE sa veľmi zriedkavo (< 1/ 10 000) objavili nasledujúce vedľajšie účinky:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- očné krvácanie (očná hemorágia)
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajše účinky,
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
54 ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
HOW TO STORE METALYSE
AKO UCHOVÁVAŤ METALYSE
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Rozpustený METALYSE sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2- 8°C a 8 hodín pri teplote 30°C.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Z mikrobiologických dôvodov však Váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Nepoužívajte METALYSE po dátume exspirácie,, ktorý je uvedený na etikete/ vonkajšom obale.
What METALYSE contains
Čo METALYSE obsahuje
− The active substance is tenecteplase.
- Liečivo je tenektepláza.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Jedna
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 ml vody na injekciu.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Ako vyzerá METALYSE a obsah balenia Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom, jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach / Riss Nemecko
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
55 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
58 abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma) určité nádory zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída);
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
59 Pri METALYSE sú veľmi časté (> 1/ 10) nasledujúce vedľajšie účinky:
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Po liečbe METALYSE sa zriedkavo (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) objavili nasledujúce vedľajšie účinky:
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajše účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Nepoužívajte METALYSE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/ vonkajšom obale.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Jedna
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml vody na injekciu.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
61 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
64 abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma) určité nádory zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída);
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
65 Pri METALYSE sú veľmi časté (> 1/ 10) nasledujúce vedľajšie účinky:
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajše účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Jedna
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bol
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tabliet 28 x 1 tabliet 84 tabliet 84 tabliet 30 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 90 tabliet
What is Micardis?
Čo je liek Micardis?
It is available as white tablets (round:
Liek je k dispozícii vo forme bielych tabliet (okrúhle:
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Liek Micardis sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Liek Micardis sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne, avšak niektorým pacientom môže liek účinkovať už pri dávke 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ak sa nedosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na vysoký tlak, ako napríklad hydrochlorotiazid.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Micardis, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu- II, to znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín- II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín- II bežne viaže, telmisartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Liek Micardis sa skúmal na 1 647 pacientoch, ktorí užívali buď telmisartan samotný, alebo v kombinácii s hydrochlorotiziadom.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Liek Micardis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) a s ďalšími liekmi na hypertenziu (atenolol, lisinopril, enalapril, amlodipín).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak nameraný medzi dvoma údermi srdca).
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Liek Micardis bol účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o zníženie diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Avšak vedľajšie účinky, ktoré môžu byť pozorované u 1 až 10 pacientov z 1000, sú hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), synkopa (mdloby), insomnia (problémy so spánkom), vertigo (pocit točenia), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, sucho v ústach, dysepsia (pálenie záhy), nadúvanie (plynatosť), hyperhidróza (nadmerné potenie), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), poškodenie obličiek (problémy s obličkami) vrátane zlyhania obličiek a bolesť v hrudníku.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Micardis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Liek Micardis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan alebo na iné zložky lieku.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Liek Micardis nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
Why has Micardis been approved?
Prečo bol liek Micardis schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Micardis je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Micardis na trh.
Other information about Micardis:
Ďalšie informácie o lieku Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Európska komisia 16. decembra 1998 vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Micardis na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Micardis is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Micardis sa nachádza tu.