natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Po podaní maleátu timololu boli uvedené respiračné reakcie a kardiálne reakcie, vrátane smrti spôsobenej bronchospazmom u pacientov s astmou a, zriedka, smrti v súvislosti so zlyhaním srdca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Beta- adrenergné blokátory je potrebné podávať obozretne u pacientov náchylných na spontánnu hypoglykémiu alebo u pacientov s labilnou, na inzulíne závislou cukrovkou, pretože beta- adrenergné blokátory môžu maskovať príznaky a symptómy akútnej hypoglykémie.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Taktiež môžu maskovať príznaky hypertyreoidizmu a spôsobovať zhoršenie Prinzmetal angíny (známej tiež ako "variant angina" alebo "angina inversa"), závažné poruchy periférnych a centrálnych cirkulačných ochorení a hypotenziu.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA obsahuje sulfónamid brinzolamid.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Rovnaké typy nežiaducich účinkov, ktoré sú pripisované sulfónamidom, sa môžu vyskytovať pri topickom podávaní.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Pri perorálnych inhibítoroch karboanhydrázy boli uvedené acido- bázické poruchy.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Je tu potenciál pre aditívny účinok pri známych systémových účinkoch inhibície karboanhydrázy u pacientov, ktorým sa podáva perorálny inhibítor karboanhydrázy a AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie AZARGA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neskúmalo a neodporúča sa (pozri časť 4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafylaktické reakcie Pri používaní beta- adrenergných blokátorov pacienti s anamnézou atopie alebo s anamnézou závažnej anafylaktickej reakcie na rozmanité alergény nemusia reagovať na zvyčajné dávky adrenalínu použité na liečbu anafylaktických reakcií.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Sprievodná terapia Môžu sa vyskytnúť interakcie timololu s inými liekmi (pozri časť 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémovej beta blokády sa môžu zosilniť, ak sa AZARGA podáva pacientom, ktorí už dostali niektorý z perorálnych beta- adrenergných blokátorov.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Použitie dvoch lokálnych beta- adrenergných blokátorov alebo dvoch lokálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Účinky na oko Sú len obmedzené skúsenosti s prípravkom AZARGA pri liečbe pacientov s pseudoexfoliatívnym glaukómom alebo pigmentovým glaukómom.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov oslabovať schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu čulosť a/ alebo fyzickú koordináciu.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA sa absorbuje systémovo a preto sa toto môže vyskytnúť pri topickom podávaní.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačný prostriedok v oftalmologických produktoch, spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/ alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Keďže AZARGA obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje prísny monitoring
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Je potrebné zamedziť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
S AZARGA sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Uvádzajú sa poruchy acido- bázickej rovnováhy pri perorálnych inhibítoroch karboanhydrázy.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
4 Izoenzýmy cytochrómu P- 450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahŕňajú CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Odporúča sa obozretnosť, ak sa súčasne podávajú inhibítory CYP3A4.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P- 450.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Existuje možnosť aditívnych účinkov, ktoré majú za následok hypotenziu a/ alebo výraznú bradykardiu, ak sa očné instilácie s timololom podávajú súčasne s perorálnymi blokátormi vápnikových kanálov, guanetidínom alebo beta- blokátormi, antiarytmikami, digitalisovými glykozidmi alebo parasympatomimetikami.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Hypertenzná reakcia na náhle vysadenie klonidínu môže byť zosilnená pri používaní beta- blokátorov.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Zosilnená systémová beta- blokáda (napr. znížená tepová frekvencia) sa uvádza počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. quinidín, cimetidín) a timololom.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blokátory môžu zvyšovať hypoglykemický účinok antidiabetických liekov.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beta- blokátory môžu maskovať príznaky a symptómy hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní brinzolamidu u gravidných žien.
The potential risk for humans is unknown.
Možné riziko pre človeka nie je známe.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Dobre kontrolované epidemiologické štúdie so systémovým použitím beta- blokátorov nepreukázali malformačné účinky, avšak u plodov a novorodencov sa pozorovali niektoré farmakologické účinky, ako je bradykardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Údaje o obmedzenom počte exponovaných gravidných žien nepoukazujú na žiadne vedľajšie účinky timololu v očných instiláciách na graviditu alebo na zdravie plodu/ novonarodeného dieťaťa, ale bradykardia a arytmia boli uvedené v jednom prípade u plodu ženy liečenej timololom, očnou instiláciou.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Nateraz nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA by sa nemal používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutne potrebné.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či sa brinzolamid vylučuje do materského mlieka u človeka.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu brinzolamidu do materského mlieka.
Timolol does appear in human breast milk.
Timolol sa vylučuje do materského mlieka.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Avšak pri terapeutických dávkach AZARGA sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/ detí.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA sa počas dojčenia môže používať.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tak ako pri iných očných instiláciách, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov oslabovať schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce mentálnu čulosť a/ alebo fyzickú koordináciu (pozri časť 4. 4).
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Nežiaduce účinky
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Súhrn bezpečnostného profilu V dvoch klinických pokusoch s dobou trvania 6 a 12 mesiacov, do ktorých bolo zaradených 394 pacientov liečených AZARGA, bolo najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom prechodné rozmazané videnie po instilácii (3, 6%), ktoré trvalo od niekoľkých sekúnd po niekoľko minút.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Tabuľkové zhrnutie nežiadúcich účinkov Nasledujúce nežiadúce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté ≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, vzhľadom na ich závažnosť.
5 System Organ Classification
Klasifikácia systémových orgánov
MedDRA Preferred Term
Preferované výrazy podľa MedDRA
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Poruchy nervového systému Ochorenia oka
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Menej časté: insomnia Časté: dysgeúzia Časté: rozmazané videnie, bolesť oka, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v očiach Menej časté: erózia rohovky, bodkovitý zápal rohovky, suché oko, očný sekrét, svrbenie oka, očná hyperémia, blefaritída, alergická konjunktivitída, ochorenie rohovky, sčervenanie prednej očnej komory, konjunktiválna hyperémia, chrastavenie okrajov očných viečok, astenopia, abnormálny pocit v oku, svrbenie očných viečok, alergická blefaritída, erytém očného viečka
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Cievne poruchy Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Menej časté: znížený krvný tlak Menej časté: chronická obštrukčná choroba pľúc, faryngolaryngeálna bolesť, rinorea, kašeľ Menej časté: ochorenie vlasov, plochý lišaj
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Dysgeúzia (trpká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola často uvádzaným systémovým nežiaducim účinkom spojeným s používaním AZARGA počas klinických pokusov..
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri časť 4. 2).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
AZARGA obsahuje brinzolamid a timolol (vo forme maleátu timololu).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Ďalšie nežiaduce účinky spojené s použitím jednotlivých zložiek, pozorované pri klinických pokusoch a v postmarketingovej praxi, ktoré sa môžu prípadne objaviť pri použití AZARGA, zahŕňajú:
System Organ Classification
Preferované výrazy podľa
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nazofaryngitída, faryngitída, sínusitída, rinitída
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Ochorenia krvi a lymfatického systému Poruchy imunitného systému:
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
znížený počet červených krviniek, zvýšený obsah krvného chloridu Hypersenzitivita
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apatia, depresia, skleslá nálada, znížené libido, nočná mora, nervozita
depression
depresia
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
somnolencia, motorická dysfunkcia, amnézia, zhoršenie pamäte, závrat, parestézia, tras, bolesť hlavy, znížená citlivosť, strata chuti
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
cerebrálna ischémia, cerebrovaskulárna príhoda, synkopa, ťažká myasténia, parestézia, bolesť hlavy, závrat
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Ochorenia oka
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
keratitída, keratopatia, zvýšený pomer pohárika/ terča očného nervu, porucha epitelu rohovky, ochorenie epitelu rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, napla - veniny v oku, sfarbenie rohovky, edém rohovky, konjunktivitída, meibomitída, diplopia, uprený pohľad, fotofóbia, fotopsia, znížená zraková ostrosť, pterýgium, očné ťažkosti, suchá keratokonjunktivitída, znížená citlivosť oka, pigmentácia skléra, subkonjunktiválna cysta, zvýšené slzenie, poruchy videnia, opuch oka, očná alergia, madaróza, ochorenia očných viečok, edém očných viečok
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
konjunktivitída, diplopia, pokles očných viečok, keratitída, poruchy videnia
tinnitus, vertigo
pískanie v ušiach (tinnitus), závrat
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
kardio- respiračné ťažkosti, angina pectoris, bradykardia, nepravidelná tepová frekvencia, arytmia, palpitácie, tachykardia, zvýšená tepová frekvencia
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
zástava srdca, zlyhanie srdca, arytmia, atrioventrikulárny blok, bradykardia, palpitácie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cievne poruchy Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
zvýšený krvný tlak, hypertenzia dyspnoe, astma, bronchiálna hyperaktivita, epistaxa, podráždenie hrdla, nazálna kongescia, kongescia horného respiračného traktu, postnazálne kvapkanie, kýchanie, vyschnutý nos
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
hypotenzia respiračné zlyhanie, bronchospazmus, dyspnoe, nazálna kongescia
7 Gastrointestinal disorders
7 Gastrointestinálne poruchy
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
Suché ústa, ezofagitída, vracanie, diarea, nauzea, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, zažívacie ťažkosti, žalúdočné ťažkosti, častá defekácia, gastrointestinálne ťažkosti, znížená orálna citlivosť, orálna parestézia, plynatosť
abnormal liver function test
neobvyklé testy funkcie pečene
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
urtikária, vyrážka makulo - - papulózny ekzantém, celkové svrbenie, alopécia, napätosť kože, dermatitída, erytém
alopecia, rash
alopécia, vyrážka
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
bolesť chrbta, spazmus svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
bolesť obličiek, časté močenie (polakizúria) Erektilná dysfunkcia
General disorders and administrative site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
bolesť, asténia, ťažoba na hrudníku, únava, nezvyčajné pocity, pocit triašky, iritabilita, bolesť hrudníka, periférny edém, nevoľnosť, reziduá lieku
asthenia, chest pain
asténia, bolesť hrudníka
foreign body in eye
cudzie teliesko v oku
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
AZARGA sa neodporúča na použitie u detí vo veku menej ako 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Môže nastať elektrolytická nerovnováha, rozvoj stavu acidózy a možné účinky na centrálny nervový systém.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslíka) a pH- hodnoty v krvi.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Antiglaukómový prípravok a miotiká ATC kód:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Mechanizmus účinku AZARGA obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a maleát timololu.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Tieto dve zložky znižujú zvýšený IOP primárne znížením sekrécie komorového moku, avšak vykonávajú to rozličným mechanizmom účinku.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok má za následok ďalšie zníženie IOP, v porovnaní so samotnou jednou alebo druhou zlúčeninou.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
8 Brinzolamid je účinným inhibítorom ľudskej karboanhydrázy II (CA- II), predominantným izo- enzýmom v oku.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol je neselektívnym adrenergným blokátorom, ktorý nevykazuje vnútornú sympatomimetickú, priamu myokard- tlmiacu alebo membránu- stabilizujúcu aktivitu.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Farmakodynamické účinky Klinické účinky:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
V dvanásťmesačnom, kontrolovanom klinickom pokuse u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí by podľa názoru výskumníkov mohli mať osoh z kombinovanej terapie a ktorí mali základnú hodnotu priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Rovnocennosť AZARGA v porovnaní s dorzolamidom 20 mg/ ml + timololom 5 mg/ ml pri priemernom znížení vnútroočného tlaku bola demonštrovaná počas všetkých časových úsekov pri všetkých vyšetreniach.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
V šesťmesačnej, kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou a základnou líniou priemerného vnútroočného tlaku 25 až 27 mm Hg, účinok na priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri podávaní AZARGA dvakrát denne predstavoval 7 až 9 mm Hg, a bol až o 3 mm Hg lepší než účinok brinzolamidu 10 mg/ ml, podávaného dvakrát denne a až o 2 mm Hg lepší než účinok timololu 5 mg/ ml, podávaného dvakrát denne.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Pozorovalo sa štatisticky lepšie zníženie priemerného vnútroočného tlaku v porovnaní ako s brinzolamidom, tak aj s timololom vo všetkých časových úsekoch a vyšetreniach v priebehu celej štúdie.