natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3, 3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým znakom "75" a na druhej strane "1171".
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
• u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
- bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non- Q infarkt myokardu),
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
For further information please refer to section 5.1.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5. 1.
• Adults and elderly
• Dospelí a pacienti vo vyššom veku
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non- Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5. 1).
For patients over 75 years of age clopidogrel
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA
2
2 a s trombolytikami alebo bez nich.
should be initiated without a loading dose.
U pacientov starších ako 75 rokov musí byť liečba klopidogrelom iniciovaná bez nasycovacej dávky.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5. 1.)
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Poškodenie funkcie pečene Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Ťažké poškodenie pečene. • Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických účinkov, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/ alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4. 8).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/ IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane Cox- 2 inhibítorov.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/ alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Súčasné užívanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4. 5).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Klopidogrel sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou (pozri časť 4. 2).
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
3 Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Týmto pacientom sa preto musí klopidogrel podávať opatrne (pozri časť 4. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo- galaktózy nesmú tento liek užívať.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Tento liek obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Perorálne antikoagulanciá: súčasné podávanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4. 4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
Inhibítory glykoproteínu IIb/ IIIa: pacientom so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/ IIIa, sa musí klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4. 4).
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
ASA neovplyvňuje klopidogrelom sprostredkovanú inhibíciu ADP - indukovanej agregácie trombocytov, ale klopidogrel zvyšuje účinok ASA na agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Vzhľadom na to je pri ich súčasnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Napriek tomu sa klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť 5. 1).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
(pozri časť 4. 8).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs): v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súčasné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Z tohto dôvodu sa klopidogrel súčasne s NSAIDs vrátane Cox- 2 inhibítorov musí podávať opatrne (pozri časť 4. 4).
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Súčasné podávanie fenobarbitalu, cimetidínu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
To môže potenciálne viesť k zvýšeniu
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
4 plazmatickej hladiny takých liečiv, ako napríklad fenytoín, tolbutamid a NSAIDs, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450 2C9.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/ III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas tehotenstva, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas tehotenstva neodporúča.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
V CAPRIE bola dávka klopidogrelu 75 mg/ deň dobre tolerovaná v porovnaní s ASA 325 mg/ deň.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9, 3%.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Klinicky závažné krvácanie sa pri klopidogrele vyskytlo u 1, 4% a pri ASA u 1, 6% pacientov.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
V CURE bol výskyt klinicky závažného krvácania pri kombinácii klopidogrel+ASA závislý na dávke ASA (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
4, 9%), ako aj pri kombinácii placebo+ASA (< 100 mg:
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
Riziko krvácania (život ohrozujúce, klinicky závažné, klinicky nezávažné, iné) pokleslo v priebehu sledovania:
0-1 months (clopidogrel:
0- 1 mesiac (klopidogrel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
6, 6%), 1- 3 mesiace (klopidogrel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
2, 3%), 3- 6 mesiacov (klopidogrel:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1, 6%), 6- 9 mesiacov (klopidogrel:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1, 5%), 9- 12 mesiacov (klopidogrel:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
V priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu (4, 4% klopidogrel+ASA vs 5, 3% placebo+ASA).
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel+ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9, 6% a pri placebe+ASA v 6, 3%.
This was
Výskyt závažného krvácania bol podobný medzi skupinami (1, 3% versus 1, 1% pre klopidogrel + ASA a placebo + ASA skupinu).
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Toto bolo konzistentné v celých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami, typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
V COMMIT bola celková miera necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách (0, 6% versus 0, 5% v klopidogrel + ASA a v placebo + ASA skupine).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
Blood and the lymphatic system disorders
orgánových systémov Poruchy krvi a
Neutropenia, including severe neutropenia
Neutropénia, aj
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Trombotická
Immune system disorders
lymfatického systému
Serum sickness, anaphylactoid reactions
leukopénia, eozinofília
Psychiatric disorders
závažná
Hallucinations, confusion
Poruchy imunitného systému Psychické poruchy
Nervous system disorders
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie Halucinácie, zmätenosť Poruchy chute
Intracranial bleeding (some cases were
Poruchy nervového systému
Taste disturbances
Intrakraniálne krvácanie
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
(niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom), parestézia, závrat Poruchy oka
Gastrointestinal Gastrointestinal
orgánových systémov Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Gastric ulcer and
Epistaxa
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída
disorders
Gastrointestinálne Gastrický Poruchy
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
krvácanie, hnačka, abdominálna
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
vred, gastritída, vracanie, nauzea,
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída,
Hepato-biliary disorders
bolesť, dyspepsia obstipácia, kolitída (vrátane flatulancia ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov Bulózna
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza Stevensov - Johnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Muskulo- skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
General disorders and administration site conditions
Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Bleeding at puncture site
Celkové poruchy a Krvácanie v mieste vpichu reakcie v mieste podania
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
7 Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód:
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrel selektívne inhibuje väzbu adenozín- difosfátu (ADP) na jeho receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADP- sprostredkovanú aktiváciu GPIIb/ IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Biotransformation of clopidogrel is necessary to produce inhibition of platelet aggregation.
K inhibícii agregácie trombocytov je potrebná biotransformácia klopidogrelu.
7 amplification of platelet activation by released ADP.
Klopidogrel tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú inými agonistami blokovaním ADP - indukovanej amplifikácie aktivácie trombocytov.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
Klopidogrel spôsobuje ireverzibilnú zmenu ADP receptorov krvných doštičiek.
Consequently, platelets exposed to clopidogrel are affected for the remainder of their lifespan and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Po interakcii s klopidogrelom sú krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Opakované dávky 75 mg/ deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADP- indukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40- 60%.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšiou štandardnou liečbou.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (< 35 dní), nedávnou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (7 dní až 6 mesiacov) alebo diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (PAO).
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/ day or ASA 325 mg/ day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej klopidogrel 75 mg/ deň alebo ASA 325 mg/ deň a boli sledovaní od 1 do 3 rokov.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI:
Bolo zaznamenaných 939 príhod v skupine klopidogrelu a 1 020 príhod v skupine ASA (zníženie relatívneho rizika (RRR) 8, 7% [95% CI:
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2 až 16, 4]; p = 0, 045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI:
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0 až 20].
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5, 8%) a ASA (6, 0%).
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI:
Analýzou podskupín kvalifikovaných podľa príhody (infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a PAO) sa ukázalo, že prínos je najväčší (štatisticky významný pri p = 0, 003) u pacientov zaradených na základe PAO (najmä s prekonaným infarktom myokardu) (RRR = 23, 7%; CI: