natgillin/translations-raw huggingface dataset:
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
139 4. 5 Liekové a iné interakcie
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
140 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
141 in vivo activity.
141 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
142 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
143 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
144 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 022 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 043 neblistrové balenie (1 striekačka)
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
146 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
146 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
147 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne a tí, ktorí užívajú r- HuEPO raz týždenne alebo raz za dva týždne.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 6 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25% až 50%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
148 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
149 4. 3 Kontraindikácie
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
150 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
151 4. 5 Liekové a iné interakcie
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
152 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
153 in vivo activity.
153 multifaktoriálna.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
154 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
155 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
6.5 Nature and contents of container
156 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Aranespu, 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 185/ 032 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 185/ 044 neblistrové balenie (1 striekačka)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV LIEKU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenom pere.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Predplneným perom je možné Aranesp podávať len subkutánne. Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6. 6.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
159 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyzovaní pacienti, prestavovaní z dávkovania Aranespu raz týždenne na jeden krát za dva týždne, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku týždennej dávky.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Pokiaľ sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu dávkou jeden krát za dva týždne, môže byť Aranesp podávaný subkutánne jeden krát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá odpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jeden krát za dva týždne.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
159 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Because
Počiatočná dávka Aranespu raz za dva týždne (μg/ 2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r- HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200. Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
160 Ak sa vyžaduje úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii, odporúča sa úprava dávky o približne 25%.
4.3 Contraindications
161 4. 3 Kontraindikácie
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
162 Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
163 4. 5 Liekové a iné interakcie
164 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Cancer patients
164 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
166 Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
167 (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Pre účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ak sa raz naplnené pero vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať.
6.5 Nature and contents of container
168 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Predplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Each pen may only be used once.
Každé pero môže byť použité len jeden krát.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 kusy
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
170 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
171 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
171 (µg/ týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 200.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
172 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
Poorly controlled hypertension.
173 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
174 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
175 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
176 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
176 (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Aranespom:
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Dodatočné cukrové zvyšky sa 177 molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
5.3 Preclinical safety data
179 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Not all packs may be marketed.
180 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 kusy
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Každé naplnené pero obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
182 Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
183 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Aranespu na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
183 (µg/ týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 200.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
184 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
Poorly controlled hypertension.
185 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
186 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
187 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
188 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
188 (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Dodatočné cukrové zvyšky sa 189 molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
191 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Aranespu, 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Not all packs may be marketed.
192 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 kusy