natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe MIRAPEXINOM ako pri liečbe placebom hlásené nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospanlivosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1, 5 mg/ deň (pozri časť 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je MIRAPEXIN titrovaný príliš rýchlo.
-7- Table 1:
Tabuľka 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsonova choroba Systém orgánovej klasifikácie Psychické poruchy
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
abnormálne sny, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, nepokoj
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
patologické nakupovanie, delúzie, hypersexualita, poruchy libida, paranoja, patologické hráčstvo
Not known Nervous system disorders
Neznáme Poruchy nervového systému
binge eating, hyperphagia
zvýšená chuť do jedla, hyperfágia
Very common Common Uncommon Eye disorders
Veľmi časté Časté Menej časté Poruchy oka
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
závraty, dyskinéza, somnolencia amnézia, bolesť hlavy hyperkinéza, epizódy náhleho spánku, synkopa
Common Vascular disorders
Časté Poruchy ciev
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť
Very common Gastrointestinal disorders
Veľmi časté
hypotension
hypotenzia
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
7 Poruchy gastrointestinálneho traktu
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
Veľmi časté Časté
weight decrease weight increase
zníženie telesnej hmotnosti zvýšenie telesnej hmotnosti
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Syndrómom nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených MIRAPEXINOM boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s MIRAPEXINOM (20, 8%, respektíve 10, 5%) v porovnaní s mužmi (6, 7% respektíve 7, 3%).
-8- Table 2:
Tabuľka 2:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Syndróm nepokojných nôh Systém orgánovej klasifikácie Psychické poruchy
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Časté Menej časté Neznáme Poruchy nervového systému
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
abnormálne sny, nespavosť zmätenosť, halucinácie, poruchy libida, nepokoj príznaky poruchy impulzívneho a kompulzívneho správania ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; ilúzie, hyperfágia, paranoja
Common Uncommon Not known Eye disorders
Časté Menej časté Neznáme Poruchy oka
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
závraty, bolesť hlavy, ospanlivosť epizódy náhleho spánku, synkopa amnézia, dyskineza, hyperkineza
Uncommon Vascular disorders
Menej časté
Uncommon Gastrointestinal disorders
Menej časté
nausea constipation, vomiting
nauzea zápcha, vracanie
fatigue peripheral oedema
únava periférny opuch
weight decrease, weight increase
zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Ospanlivosť MIRAPEXIN sa spája s ospanlivosťou (8, 6%) a v zvláštnych prípadoch sa spája s nadmernou ospanlivosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (0, 1%).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Poruchy libida MIRAPEXIN sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie (0, 1%) alebo zníženie (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie Bolo zaznamenané, že pacienti liečení dopamínovými agonistami vrátane MIRAPEXINU pre Parkinsonovu chorobu, hlavne pri vysokých dávkach, preukazovali znaky patologického hráčstva,
See also section 4.4.
Pozri časť 4. 4.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
V prierezovej, retrospektívnej štúdii typu case- control zahŕňajúcej 3090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13, 6% všetkých pacientov užívajúcich dopaminergnú a nedopaminergnú liečbu malo príznaky poruchy impulzívneho správania za posledných 6 mesiacov.
There is no clinical experience with massive overdosage.
So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Očakávané nežiaduce účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistami.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
N04BC05
Farmakoterapeutická skupina: agonisti dopamínu, ATC kód N04BC05
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Má plnú vnútornú aktivitu.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v závislosti od dávky.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
U pacientov užívajúcich MIRAPEXIN sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 2 100 pacientov v štádiu I– IV podľa Hoehna a Yahra.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Okrem nich bolo približne 900 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne levodopu a mali motorické komplikácie.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť MIRAPEXINU v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Klinické štúdie syndrómu nepokojných nôh
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Účinnosť MIRAPEXINU bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Účinnosť bola demonštrovaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených najviac 12 týždňov.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Zachovanie účinku nebolo dostatočne testované.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression- Improvement (CGI- I).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0, 25 mg, 0, 5 mg a 0, 75 mg v porovnaní s placebom.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23, 5 na 14, 1 bodov pre placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Dosiahnutý priemer odlišnosti bol - 4, 3 bodov (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 bodov, p- hodnota < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I respondent hodnoty (zlepšené, veľmi zlepšené) boli 51, 2% a 72, 0% pre placebo a pramipexol jednotlivo (odlišnosť 20% CI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005). Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov MIRAPEXIN významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (< 20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
8-fold compared to plasma).
Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8- násobok koncentrácie v plazme).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Približne 90% 14C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/ min a renálny klírens je približne 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminačný polčas (t¹/ 2) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
This finding is not clinically relevant to man.
10 Tento nález nie je klinicky relevantný pre človeka.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/ kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Manitol, Kukuričný škrob, Bezvodý koloidný oxid kremičitý, Povidón K 25, Magnéziumstearát.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Papierová skladačka obsahuje 3 alebo 10 pretlačovacích pásov (30 alebo 100 tabliet).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 Február 1998 Dátum predĺženia registrácie:
23 February 2008
23 Február 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety obsahujú 0, 18 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 25 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN je určený na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) (pozri časť 4. 2).
- 13 -
13 Začiatok liečby:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Náhle prerušenie dopamínovej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
14 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Návrat symptómov (zhoršenie symptómov po náhlom prerušení liečby) nemôže byť vylúčený.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/ min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
- 15 -
15 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet MIRAPEXIN pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4. 2.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentácia Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu sa príznakov aj na iné končatiny.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Kontrolované štúdie s MIRAPEXINOM u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
- 16 -
16 4. 5 Liekové a iné interakcie
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Väzba na plazmatické bielkoviny U ľudí je pozorovaná malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20%) väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny.
- 17 -
17 4. 8 Nežiaduce účinky
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Očakávané nežiaduce účinky Pri užívaní MIRAPEXINU sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
18 Poruchy gastrointestinálneho traktu
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
20 Klinické štúdie syndrómu nepokojných nôh
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005). Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0, 088 mg bázy (0. 125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/ kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Manitol, Kukuričný škrob, Bezvodý koloidný oxid kremičitý, Povidón K 25, Magnéziumstearát.
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety obsahujú 0, 35 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN je určený na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) (pozri časť 4. 2).
- 24 -
24 Začiatok liečby:
- 25 -
25 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dávkovanie u detí a mladistvých
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
MIRAPEXIN sa neodporúča používať u detí a mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
- 26 -
26 4. 3 Kontraindikácie
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet MIRAPEXIN pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4. 2.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
27 MIRAPEXINOM u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
- 28 -
28 4. 8 Nežiaduce účinky
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Očakávané nežiaduce účinky Pri užívaní MIRAPEXINU sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
29 Poruchy gastrointestinálneho traktu
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
31 Klinické štúdie syndrómu nepokojných nôh
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety obsahujú 0, 7 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1, 0 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
- 35 -
35 Začiatok liečby:
- 36 -
36 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
4.3 Contraindications
37 4. 3 Kontraindikácie
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Neuroleptický malígny syndróm Po náhlom ukončení dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 2).
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
38 MIRAPEXINOM u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
- 39 -
39 4. 8 Nežiaduce účinky
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
40 Poruchy gastrointestinálneho traktu
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
42 Klinické štúdie syndrómu nepokojných nôh
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
EU 1/ 97/ 051/ 005- 006
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety