natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
17 vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako po 48 hodinách a až po tom, keď opätovné vyhodnotenie potvrdí normálnu funkciu obličiek (pozri časť 4. 5).
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptín Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
18 Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) môžu znižovať hladinu glukózy v krvi.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
19 Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako prídavnú liečbu k metformínu v porovnaní s placebom a metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (- 0, 3 kg pri vildagliptíne a - 1, 3 kg pri placebe).
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Známy účinok zvýšenej hladiny GLP- 1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformín Metformín je biguanid s antidiabetickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- mierne zvyšovanie citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšovanie periférneho vychytávania a
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
V prospektívnom randomizovanom klinickom skúšaní UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) sa zistil dlhodobý prínos intenzívnej glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
skupine liečenej metformínom (29, 8 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov) oproti skupine samotnej diéty (43, 3 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov), p=0, 0023, a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom (40, 1 udalostí/ 1 000 pacientov - rokov), p=0, 0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov, samotná diéta 12, 7 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov, p=0, 017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov oproti samotnej diéte 20, 6 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov (p=0, 011), a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom 18, 9 udalostí/ 1 000 pacientov- rokov (p=0, 021);
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
23 Distribúcia Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9, 3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformácia Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne asi za 2, 5 hodiny.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
24 Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Jedlo mierne spomaľuje a znižuje rozsah absorpcie metformínu.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
25 Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/ kg (približne 200- násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥ 5 mg/ kg/ deň.
6.5 Nature and contents of container
26 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Blister hliník/ hliník (PA/ Al/ PVC/ Al) Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3. 0 (17. jún 2008) uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 3 (6. december 2007) Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akýchkoľvek následných aktualizáciách RMP schválených CHMP.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
SKLADAČKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 360 filmom obalených tabliet
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
VNÚTORNÁ SKLADAČKA SPOLOČNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOX)
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia zloženého z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia zloženého z 3 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 filmom obalených tabliet Súčasť spoločného balenia zloženého zo 6 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 360 filmom obalených tabliet
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 filmom obalených tabliet Spoločné balenie zložené z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 filmom obalených tabliet Spoločné balenie zložené z 3 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 filmom obalených tabliet Spoločné balenie zložené zo 6 balení, z ktorých každé obsahuje 60 tabliet.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptín/ metformíniumchlorid
What Eucreas is and what it is used for 2.
Čo je Eucreas a na čo sa používa 2.
Before you take Eucreas 3.
Skôr ako užijete Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Ako užívať Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Ako uchovávať Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE EUCREAS A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Liečivá Eucreasu patria do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú vildagliptín a metformín.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Obe tieto látky pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
SKÔR AKO UŽIJETE EUCREAS
Do not take Eucreas
Neužívajte Eucreas
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na vildagliptín, metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Eucreas (listed in section 6).
Eucreasu (sú uvedené v časti 6).
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- keď máte alebo ste mali závažné komplikácie cukrovky, napríklad diabetickú ketoacidózu
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
(komplikácia cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou a/ alebo vracaním) alebo diabetickú kómu.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov so srdcom.
body).
- keď máte ťažkosti s obličkami.
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- keď máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (Vaše telo stratilo veľa vody).
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eucreasu “.
- if you have liver problems.
- keď máte ťažkosti s pečeňou.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- keď pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- keď dojčíte (pozrite tiež „ Tehotenstvo a dojčenie “).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eucreasu Prestaňte užívať tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás objaví jeden alebo viacero nasledujúcich príznakov, ktoré môžu súvisieť so stavom označovaným ako „ laktátová acidóza “:
- feeling cold or uncomfortable
- pocit chladu alebo nepohodlia
- severe nausea or vomiting
- silné nutkanie na vracanie alebo vracanie
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha)
- drowsiness or dizziness
- ospalosť alebo závraty
- rapid breathing
- rýchle dýchanie
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Ak ste v minulosti užívali Galvus (vildagliptín) alebo Eucreas, ale museli ste užívanie ukončiť pre vedľajšie účinky (ochorenie pečene), nesmiete znovu užívať Eucreas.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Radíme Vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Odporúčame Vám tiež, aby ste počas užívania Eucreasu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Ak sa u Vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Ak ste prestali užívať Eucreas pre chirurgický zákrok (ukončite užívanie najmenej 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom s celkovou anestéziou a nezačnite užívanie znovu najmenej 48 hodín po ňom) alebo pre röntgenové vyšetrenie, pri ktorom Vám injekciou podali farbivo, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako znova užijete Eucreas.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Test, ktorým sa zistí, ako Vám funguje pečeň, Vám vykonajú pred začatím liečby Eucreasom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
U starších pacientov (65- 74 rokov) užívajúcich Eucreas sa má pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Použitie Eucreasu sa neodporúča u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta- 2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
- other medicines used to treat diabetes
- ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
- certain medicines affecting the nervous system.
- diuretiká (nazývané aj lieky na odvodnenie)
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
- inhibítory ACE, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak
to become pregnant.
plánujete otehotnieť.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možnom riziku užívania Eucreasu počas tehotenstva.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Neužívajte Eucreas, ak dojčíte.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak počas užívania Eucreasu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
HOW TO TAKE EUCREAS
AKO UŽÍVAŤ EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Eucreas presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Koľko lieku užiť Množstvo Eucreasu, ktoré ľudia musia užívať, sa líši v závislosti od ich ochorenia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Váš lekár Vám presne povie, akú dávku Eucreasu máte užívať.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle.
Taking the
Užívaním tablety
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Najmenej raz ročne Váš lekár preverí, či Vám normálne fungujú obličky.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Lekár Vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac Eucreasu ako máte Ak užijete priveľa tabliet Eucreasu alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ak zabudnete užiť Eucreas Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Eucreas Neprestaňte užívať Eucreas, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
49 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Eucreas môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov • časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov • menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov • zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov • neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie Prestaňte užívať Eucreas a okamžite navštívte lekára, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
- Angioedém (zriedkavé): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „ angioedém “.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
- Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Eucreasu:
- nausea
- nutkanie na vracanie
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha)
- loss of appetite.
- strata chuti do jedenia.
- trembling that cannot be controlled
- neovládateľné chvenie
- metallic taste
- kovová chuť
- low blood glucose.
- nízky obsah glukózy v krvi.
- constipation
- zápcha
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
- signs of liver disease (hepatitis)
- príznaky ochorenia pečene (hepatitída).
- sore throat, runny nose, fever
- bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka.
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza),
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie.
- redness of the skin, itching
- sčervenenie kože, svrbenie.
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo
memory disturbances).
poruchy pamäti).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
50 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE EUCREAS
AKO UCHOVÁVAŤ EUCREAS
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nepoužívajte Eucreas po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
The expiry
Dátum
date refers to the last day of that month.
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.
What Eucreas contains
Čo Eucreas obsahuje
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Každá filmom obalená tableta Eucreas 50 mg/ 850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Každá filmom obalená tableta Eucreas 50 mg/ 1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).