natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
U pacientov so slabým výkonnostným stavom (VS > 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4. 8).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/ min) alebo s ťažko poškodenou funkciou pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/ dl).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Malý počet pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1, 5 mg/ dl a 10 mg/ dl) dostával dávku 1, 5 mg/ m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5. 2).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
V populačnej štúdii sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Keď sa topotekán (0, 75 mg/ m2/ deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/ m2/ deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5. 3).
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5. 3).
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
5 Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc.
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha * a mukozitída. * Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: alopécia.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká).
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Časté: sepsa.
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: pyrexia, asténia, únava.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Veľmi zriedkavé: extravazácia *. * Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Zriedkavé: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: hyperbilirubinémia.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4. 4).
6 Haematological Neutropenia:
6 Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/ možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0, 5 x 109/ l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ 7 dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16% pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23% pacientov (v 6% cyklov).
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Priemerná doba nástupu ťažkej neutropénie bola 9 dní a priemerná doba trvania 7 dní.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako 7 dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4. 4).
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/ l) sa objavila u 25% pacientov (v 8% cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25, 0 až 50, 0 x 109/ l) u 25% pacientov (v 15% cyklov).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
Priemernou dobou nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná doba trvania bola 5 dní.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Transfúzia trombocytov sa podala v 4% cyklov.
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/ dl) in 37% of patients (14% of courses).
Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb ≤ 8, 0 g/ dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Nehematologické Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), dávenie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (15%).
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1% respectively.
Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4%), dávenia (3%), hnačky (2%) a mukozitídy (1%).
Mild abdominal pain was also reported amongst 4% of patients.
U 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Ťažké prejavy únavy (3. a 4. stupňa) sa vyskytli u 3% a asténie u 3% pacientov.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12%), malátnosť (3%) a hyperbilirubinémia (1%).
In clinical trials, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1, 5% pacientov.
Other antineoplastic agents:
Iné antineoplastiká.
7 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
V porovnávacej štúdii topotekánu (n=112) a paclitaxelu (n=114) u pacientok s karcinómom ovária, ktoré boli pôvodne liečené chemoterapiou založenou na platine, bol stupeň terapeutických odpovedí (interval spoľahlivosti je 95%) u topotekánu a paclitaxelu 20, 5% (13%, 28%) ku 14% (8%, 20%) a priemerná doba do progresie ochorenia 19 týždňov oproti 15 týždňom (pomer rizík 0, 7 [0, 6, 1, 0]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Stredná doba prežívania bola u topotekánu 62 týždňov, u paclitaxelu 53 týždňov (pomer rizík 0, 9 [0, 6, 1, 3]).
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paclitaxelom) bol 16%.
The median time to response in clinical trials was 7.6- 11.6 weeks.
Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7, 6 - 11, 6 týždňom.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bol stupeň terapeutických odpovedí 10%.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k hematologickej toxicite (pozri časť 4. 8).
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Z pacientok, ktoré boli liečené viac než šiestimi cyklami terapie, 91% buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3% pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
Štúdia fázy III porovnala perorálny topotekán plus najlepšiu podpornú starostlivosť (Best Supportive Care, BSC) [n=71] so samotnou BSC [n=70] u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii [priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v chemotherapy was not considered appropriate.
84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC], a u ktorých sa opakovaná liečba i. v. chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log- rank p=0, 0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0, 64 (95% CI:
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25, 9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%:
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
18, 3, 31, 6] oproti 13, 9 týždňom [95% CI:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
11, 1, 18, 6] u pacientov liečených samotnou BSC [p=0, 0104].
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
Bola vykonaná jedna štúdia fázy 2 (štúdia 065) a jedna štúdia fázy 3 (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥ 90 dňoch po dokončení jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu
8 Table 1.
Tabuľka 1.
Oral topotecan
Medián prežívania (týždne)
Intravenous Oral topotecan topotecan
Intravenózny topotekán (N = 54) 25, 1
Intravenous topotecan
Perorálny topotekán (N = 153) 33, 0
(N = 52)
(95% CI)
(N = 54) (N = 153)
(29, 1; 42, 4)
(N = 151)
(31, 0; 37, 1)
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
32.3 (26.3, 40.9) 0.88 (0.59, 23.1 (11.6, 34.5)
0, 88 (0, 59; 1, 31)
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
0, 88 (0, 7; 1, 11)
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
Miera odpovede (%)
8.3 (-6.6, 23.1)
8, 3 (- 6, 6; 23, 1)
-3.6 (-12.6, 5.5)
- 3, 6 (- 12, 6; 5, 5)
Median time to progression (weeks)
Medián času do progresie ochorenia (týždne)
(8.3, 21.3)
(8, 3; 21, 3)
(11.6, 18.3)
(11, 6; 18, 3)
(9.7, 14.1)
(9, 7; 14, 1)
(13.3, 18.9)
(13, 3; 18, 9)
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
Hazard ratio (95% CI) celkový počet liečených pacientov.
0.90 (0.60, 1.35)
0, 90 (0, 60; 1, 35)
1.21 (0.96, 1.53)
1, 21 (0, 96; 1, 53)
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i. v. topotekán s cyklofosfamidom, Adriamycínom (doxorubicín) a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24, 3% u topotekánu oproti 18, 3% u skupiny CAV.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Priemerná doba do progresie ochorenia bola v oboch skupinách podobná (13, 3 týždňov a 12, 3 týždňov).
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Stredná doba prežívania bola 25, 0 týždňov u topotekánu a 24, 7 týždňov u skupiny CAV.
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI 0.78 – 1.40).
0, 78- 1, 40).
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc [n=480] u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20, 2%.
The median survival was 30.3 weeks (95% CI:
Stredná doba prežívania bola 30, 3 týždňov (95% CI:
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4, 0%.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou („ Gynaecological Oncology Group “, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/ alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log- rank p =0, 033).
9 Study results Study GOG-0179
9 Výsledky zo štúdie GOG- 0179
ITT population
Populácia všetkých randomizovaných pacientok (ITT) Cisplatina Cisplatina
50mg/ m2 d.
50mg/ m2
1 q21 d.
50mg/ m2 v 1. deň +
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
v 1.
Survival (months) Median (95% C. I.)
Prežívanie (mesiace)
Hazard ratio (95% C. I.) Log rank p-value
Stredná doba (95% CI)
Patients without Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Topotecan/ Cisplatin
Topotekán/ Cisplatina
Median (95% C. I.)
Stredná doba (95% CI)
Hazard ratio (95% C. I.)
Pomer rizík (95% CI)
Patients with Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
Stredná doba (95% CI) Pomer rizík (95% CI)
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% C. I.:
U pacientok (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4, 6 mesiacov (95% CI:
2.6, 6.1) versus 4.5 months (95%C. I.:
2, 6, 6, 1) oproti 4, 5 mesiacom (95% CI:
2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
2, 9, 9, 6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1, 15 (0, 59, 2, 23).
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
U pacientok (n=102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9, 9 mesiacov (95% CI:
7, 12.6) versus 6.3 months (95%C. I.:
7, 12, 6) oproti 6, 3 mesiacom (95% CI:
4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
4, 9, 9, 5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0, 75 (0, 49, 1, 16).
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2, 0 mg/ m2 formou 30- minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/ primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G- CSF počas viac ako 192 (42, 1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cyklov (30, 5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34, 9%).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5. 2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2, 0 mg/ m2/ deň spolu s G- CSF a 1, 4 mg/ m2/ deň bez G- CSF.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti