natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa bola významne znížená z 11, 1% v kontrolnej skupine na 9, 7% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0, 86, 95% CI, 0, 77; 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t. j. pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77, 3%), bez reperfúzie (22%), fibrín- špecifickými trombolytikami (0, 3%), primárnou PCI (0, 4%) bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená zo 14, 0% u pacientov liečených placebom na 11, 3 (pomer rizika 0, 80, 95% CI, 6, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
8, 3% (u fondaparínu) oproti 8, 7% (u UFH) (pomer rizika 0, 94, 95% CI, 0, 79; 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Avšak v tejto vrstve, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t. j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená zo 14, 3% u pacientov liečených UFH na 11, 5% u pacientov liečených fondaparínom (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 64; 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
Incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny do 30. dňa bola taktiež významne znížená z 8, 9% v kontrolnej skupine na 7, 8% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný u fondaparínu bol zachovaný do konca sledovania, t. j. do 180. dňa.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
U pacientov, ktorí boli revaskularizovaní trombolytikom fondaparín významne znížil incidenciu úmrtia/ re- IM do 30. dňa z 13, 6% v kontrolnej skupine na 10, 9% (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená z 15% v kontrolnej skupine na 12, 1% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
U pacientov liečených primárnou PCI nebola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami [6, 0% v skupine s fondaparínom oproti 4, 8% v kontrolnej skupine; pomer rizika 1, 26, 65% CI, 0, 96; 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Do 9. dňa došlo k závažným hemorágiám u 1, 1% pacientov liečených fondaparínom a u 1, 4% pacientov v kontrolnej skupine.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom a u 2, 0% pacientov v kontrolnej skupine.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia závažných hemorágií 1, 2% u pacientov liečených fondaparínom oproti 1, 5% u pacientov v kontrolnej skupine.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1, 0% u pacientov liečených fondaparínom a 0, 4% u pacientov v kontrolnej skupine.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne ustálený stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1, 3 krát.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov:
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
23 Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
U jedincov s poškodením funkcie pečene boli nižšie plazmatické koncentrácie fondaparínu pripisované zníženej väzbe na ATIII sekundárne spôsobenej nižšími plazmatickými koncentráciami ATIII, čo malo za následok zvýšený renálny klírens fondaparínu.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0, 9% fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom • injekčná striekačka s modrým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0, 9% fyziologickým roztokom.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. marec 2002 Datum posledného predĺženia:
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 4 ml injekčného roztoku.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka fondaparínu je 7, 5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná dávka 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg je odporúčaná dávka 10 mg.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie je skúsenosť s podskupinou pacientov s aj vysokou telesnou hmotnosťou (> 100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7, 5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4. 4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Fondaparín nesmie byť podávaný u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 3).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
26 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (< 3 dni) a mali zaistenú len jednu operačnú hemostázu.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinálna / Epidurálna anestézia U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna / epidurálna anestézia.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5. 2).
The
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku < 65 rokov, 65- 75 a > 75 rokov bol 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Nízka telesná hmotnosť Klinická skúsenosť je obmedzená u pacientov s hmotnosťou < 50 kg.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
U tejto skupiny pacientov sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou, v dennej dávke 5 mg (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Poškodenie funkcie obličiek Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek, stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3, 0% (34/ 1132), 4, 4%, (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Zodpovedajúci výskyt u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie enoxaparínu v liečbe HŽT bol 2, 3%, (3/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7, 5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ťažké poškodenie funkcie pečene Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienti s heparínom navodenou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
27 4.6 Pregnancy and lactation
28 4. 6 Gravidita a laktácia
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4. 4).
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000; veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny) Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/ intracerebrálne), trombocytémia
Metabolism and nutrition disorders
Zriedkavé: alergická reakcia Poruchy imunitného systému
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka Poruchy metabolizmu a (Npn) 2 výživy
Uncommon: headache Rare: dizziness
Menej časté: bolesť hlavy Poruchy nervového systému Zriedkavé: závrat
Uncommon: nausea, vomiting
Menej časté: nauzea, zvracanie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon: abnormal liver function
Menej časté: abnormálna funkcia pečene Ochorenia pečene a žlčových ciest
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zriedkavé: erytematózna vyrážka Poruchy kože a podkožného tkaniva
General disorders and administration site conditions
Menej časté: bolesť, edém Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
29 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Liečba hlbokej žilovej trombózy V randomizovanej, dvojito- zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne so sodnou soľou enoxaparínu 1 mg/ kg s. c. podávanou dvakrát denne.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Spolu bolo liečených 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne 7 dní).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti enoxaparínu (hodnotenie VTE 3, 9% a 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 2% pacientov s enoxaparínom.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Liečba pľúcnej embólie Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne sa porovnával s nefrakcionovaným heparínom podávaným i. v. ako bolus (5000 IU) s následnou kontinuálnou i. v.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3, 8% a 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti- Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (telesná hmotnosť 50 – 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Odhady priemerných (CV%) ustálených farmakokinetických parametrov fondaparínu u pacientov s VTE, ktorí dostávajú predpísané dávkovanie fondaparínu jedenkrát denne sú:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) a Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Pridružené 5. a 95. percentily sú 0, 97 a 1, 92 pre Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pre Cmin (mg/ l).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
32 Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
31 Special populations
Špeciálne skupiny pacientov
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacientov > 75 rokov podstupujúcich ortopedickú operáciu a užívajúcich fondaparín 2, 5 mg raz denne, bol vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.