natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež 4. 4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/ poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/ gastritídu, septický šok spôsobený Streptokokmi skupiny A, diabetes mellitus typu I a infekcie mäkkých tkanív a operačných rán.
139 Undesirable effects in adults
Nežiadúce účinky u dospelých
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
138 podobné vo všetkých troch liečených skupinách, v skupine liečenej Enbrelom 16%, v skupine liečenej metotrexátom 21% a v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom 17%.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Enbrel bol tiež sledovaný u 1180 pacientov s psoriázou s plakmi počas maximálne 6- tich mesiacov v štyroch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
V dvojito slepých klinických štúdiách porovnávajúcich Enbrel a placebo, boli u pacientov liečených Enbrelom najčastejšími nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
V druhej aktívne kontrolovanej štúdii bolo percento závažných nežiadúcich účinkov po 2 rokoch liečby podobné vo všetkých troch liečených skupinách (Enbrel 16%, metotrexát 15% a Enbrel v kombinácii s metotrexátom 17%). U pacientov so psoriázou s plakmi liečených v placebom kontrolovaných štúdiách bola frekvencia závažných nežiadúcich účinkov asi 1, 2% z 1029 pacientov liečených Enbrelom, v porovnaní s 1, 5% zo 460 pacientov liečených placebom.
Rare:
139
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Demyelinizačné ochorenia CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné ochorenia, ako je zápal zrakového nervu a tranzverzálna myelitída (pozri časť 4. 4).
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Závažné nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
V placebom kontrolovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách a v otvorených štúdiách s Enbrelom boli u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi hlásené závažné nežiadúce účinky, vrátane malígnych ochorení (pozri nižšie), astmy, infekcií (pozri nižšie), srdcového zlyhania, infarktu myokardu, ischémie myokardu, bolesti na hrudníku, synkopy, mozgovej ischémie, hypertenzie, hypotenzie, cholecystitídy, pankreatitídy, gastrointestinálneho krvácania, burzitídy, zmätenosti, depresie, dyspnoe, abnormálneho hojenia, renálnej insuficiencie, obličkových kameňov, trombózy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, membranóznej glomerulonefropatie, polymyozitídy, tromboflebitídy, poškodenia pečene, leukopénie, parézy, parestézií, vertiga, alergickej alveolitídy, angioedému, skleritídy, fraktúr kostí, lymfadenopatie, ulceratívnej kolitídy, črevnej obštrukcie, eozinofílie, hematúrie a sarkoidózy.
Malignancies
140 Malignity
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom, bolo po dobu do približne 6 rokov pozorovaných 129 nových nádorov rôzneho typu.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou, liečených Enbrelom.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom. U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, liečených Enbrelom v dvojito slepých a otvorených štúdiách v trvaní do 15 mesiacov, ktoré zahrnovali 1261 pacientov liečených Enbrelom, bolo hlásených dvadsaťtri malignít.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
V klinických štúdiách zahŕrňajúcich 5966 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 15 lymfómov.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 14, 5% pacientov liečených Enbrelom objavila reakcia v mieste vpichu, v porovnaní s 5, 2% placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
K týmto patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Neboli pozorované rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov. Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených Enbrelom zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok,
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
141 divertikulitídu a absces.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Vzorky sér od dospelých pacientov boli testované na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch. Spomedzi pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥1: 40) vyššie u pacientov liečených Enbrelom (11%) ako u pacientov užívajúcich placebo (5%).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Existujú postmarketingové správy o prípadoch pancytopénie a aplastickej anémie, z čoho niektoré prípady boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
143 Interstitial lung disease
Intersticiálna choroba pľúc
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Existujú postmarketingové hlaśenia o intersticiálnej chorobe pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy), z čoho niektoré prípady boli smrteľné.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
142 V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra, bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2% pacientov (3/ 139) sa rozvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm3).
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Zvýšené hladiny TNF sa taktiež nachádzajú v synovii a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. U psoriázy s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T- lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Etanercept je kompetitívym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
144 Mechanism of action
Mechanizmus účinku
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Táto časť poskytuje údaje z jednej štúdie o polyarikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde, zo štyroch štúdií o reumatoidnej artritíde u dospelých, z jednej štúdie o psoriáze s plakmi u pediatrických pacientov a zo štyroch štúdií o psoriáze s plakmi u dospelých.
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
143 Pediatrickí pacienti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov so stredne až vysoko aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s refraktérnosťou alebo intoleranciou na metotrexát; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidného antiflogistika a/ alebo prednizonu (< 0. 2 mg/ kg/ deň alebo maximálne 10 mg).
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci ako u pacientov liečených placebom (ACR 20:
Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
144 Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou, bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Dlhodobé skúsenosti nie sú k dispozícii.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v tretej randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so zaslepenými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým kritériom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (< 3 roky trvanie), ktorí nikdy neboli liečení metotrexátom.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Enbrel sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne dvakrát týždenne po dobu až 24 mesiacov.
Change from Baseline
12 Mesiace
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito slepej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne), alebo samotným metotrexátom (7, 5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg), alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
146 VÝSLEDKY KLINICKEJ ÚČINNOSTI V 12 MESIACOCH:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
POROVNANIE ENBRELU, METOTREXÁTU A ENBRELU V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM U PACIENTOV S REUMATOIDNOU ARTRITÍDOU TRVAJÚCOU 6 MESIACOV AŽ 20 ROKOV
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
147 RÁDIOGRAFICKÁ PROGRESIA:
-0.54† ,
†, φ - 0. 54
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
V analýze, v ktorej boli všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu považovaní za pacientov s progresiou, bolo percento pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0, 5) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej Enbrelom v kombinácii s metotrexátom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p < 0. 05).
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg s. c. injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola overená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii na 420 pacientoch s aktívnou RA.
149 Adult patients with plaque psoriasis
Dospelí pacienti so psoriázou s plakmi
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
148 Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so strednou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na iné systémové terapie) nebola hodnotená v štúdiách priamo porovnávajúcich Enbrel s inými systémovými terapiami.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Namiesto toho boli bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotené v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Primárny sledovaný parameter efektívnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečenej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75% zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala > 10% povrchu tela, a ktorí mali ≥ 18 rokov.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Pacienti dostávali v tejto štúdii dávku 50 mg Enbrelu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti otvorený Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
ODPOVEDE PACIENTOV SO PSORIÁZOU S PLAKMI V ŠTÚDIÁCH 2, 3 A 4
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
-------- Enbrel --- ---- 25 mg 50 mg
-------Enbrel------
------- Enbrel ----- - 50 mg 50 mg
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
2x za 2x za
50 mg
1x za
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
2x za týždeň
wk 24a
12 24 12 24
57* 4 39*
55 4 39 * 57
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
U pacientov so psoriázou s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
V štúdii 2 bolo aj obdobie prerušenia, počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50% zlepšenie PASI v týždni 24, zastavila liečba.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom- kontrolovanej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥ 3, vrátane ≥ 10% z BSA, a PASI ≥ 12).
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Vhodní pacienti boli 150 v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou terapiou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou terapiou.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacienti dostávali Enbrel 0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Výsledky štúdie o psoriáze s plakmi u detí počas 12 týždňov Enbrel 0. 8 mg/ kg jedenkrát
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
Skratka: sPGA - statické celkové lekárske hodnotenie (static Physician Global Assessment). a. p < 0. 0001 porovnané s placebom.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Po 12- týždňovej dvojito- zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0, 8 mg/ kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito- zaslepenej fáze.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Počas randomizovanej konečnej fázy sa u podstatne väčšieho počtu pacientov re- randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re- randomizovanými na Enbrel.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Postupom liečby boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
151 Plazmatické hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA - reaktívne degradačné produkty rovnako ako aj materskú látku.
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pediatrickí pacienti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k eliminácii rádioaktivity močom, nebolo zaznamenané zvýšenie hladín etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Metotrexát nemá nijaký účinok na farmakokinetiku etanerceptu.