natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané vo verzii 6. 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku do obehu, a po takú dlhú dobu, počas ktorej sa bude predávaný liek stále používať.
Risk Management plan
Plán riadenia rizík
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako sú schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan – RMP), verzia 1. 0, obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku a v ďalších následných aktualizáciách RMP schváleného CHMP (Výbor pre humánne lieky - CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou CHMP pre systém riadenia rizík pre humánne lieky je aktualizovaný RMP potrebné predložiť v rovnakom čase ako periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho je aktualizovaný RMP potrebné dodatočne predložiť
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Keď sa zistí nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti na minimalizáciu rizík.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého míľnika (čo sa týka dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík).
At the request of the EMEA.
Na žiadosť Európskej agentúry na hodnotenie liekov (EMEA).
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% dermálna masť Retapamulín
1 g contains:
1 g obsahuje:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamulínu (1% w/ w)
Also contains:
Taktiež obsahuje:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Biely mäkký parafín E321 Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
dermálna masť 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Len na kožné použitie Neprehltnite Aplikujte na postihnuté miesto podľa pokynov svojho lekára Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON FOR 0.5 g SACHET
ŠKATUĽA PRE 0, 5 g VRECKO
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 vreciek
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
5 g, 10 g 15 g TUBE
5 g, 10 g, 15 g TUBA
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% dermálna masť Retapamulín Kožné použitie.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
0.5 g SACHET
0, 5 g VRECKO
It may harm
Môže mu uškodiť, dokonca aj
them, even if their symptoms seem the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Altargo is and what it is used for 2.
Čo je Altargo a na čo sa používa 2.
Before you use Altargo 3.
Skôr ako použijete Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Ako používať Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Ako uchovávať Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ALTARGO A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE ALTARGO
SKÔR AKO POUŽIJETE ALTARGO
Do not use Altargo:
Nepoužívajte Altargo
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Keď ste alergický (precitlivený) na retapamulín alebo na niektorú z ďalších zložiek Altarga.
Take special care with Altargo:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Altarga
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie infekcie alebo ak u Vás vznikne silnejšie začervenanie, podráždenie alebo iné znaky a príznaky v mieste aplikácie, musíte prestať používať Altargo a povedať to svojmu lekárovi.
See also section 4 of this leaflet.
Pozri aj časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľov.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Ak u Vás po dvoch až troch dňoch liečby nenastane zlepšenie prejavov infekcie, obráťte sa na svojho lekára.
Using other medicines:
Používanie iných liekov
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Neaplikujte si iné dermálne masti, krémy alebo emulzie na miesto liečené Altargom, pokiaľ Vám k tomu nedá osobitný pokyn Váš lekár.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Tehotenstvo a dojčenie
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Nepoužívajte Altargo, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
NepoužívajteAltargo, ak dojčíte dieťa.
HOW TO USE ALTARGO
AKO POUŽÍVAŤ ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Altargo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Zvyčajne sa aplikuje tenká vrstva dermálnej masti na infikovanú kožu dvakrát denne počas piatich dní.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Po aplikácii Vašej dermálnej masti si liečené miesto môžete prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste si ho nechali nezakryté.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Používajte Altargo počas takej dlhej doby, akú Vám odporučí Váš lekár.
If you use too much Altargo
Ak použijete príliš veľa Altarga
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Nie je pravdepodobné, že predávkovanie týmto liekom spôsobí problémy.
If you accidentally swallow Altargo
Ak náhodne prehltnete Altargo
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Altargo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
- skin irritation
- podráždenie kože
This may affect up to 1 in 10 people.
Tento vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 ľudí.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- bolesť, svrbenie, začervenanie alebo vyrážka (kontaktná dermatitída)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Tell your doctor.
Ak u Vás vzniknú znaky miestnej reakcie, ako sú svrbenie, opuch, začervenanie alebo bolesť v mieste použitia Altarga, povedzte to svojmu lekárovi.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Ak budete mať závažnú reakciu (napr. silné svrbenie alebo závažnú vyrážku), prestaňte používať Altargo, opatrne si zotrite dermálnu masť a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE ALTARGO
AKO UCHOVÁVAŤ ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Altargo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Discard open tubes 7 days after opening.
Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch po ich otvorení.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Vráťte všetok nepoužitý Altargo do lekárne.
What Altargo contains
Čo Altargo obsahuje
- The active substance is retapamulin.
- Liečivo je retapamulín.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
preservative.
Ako vyzerá Altargo a obsah balenia
What Altargo looks like and contents of the pack
Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Dodáva sa v hliníkovej tube s umelohmotným viečkom obsahujúcej 5, 10 alebo 15 gramov dermálnej masti, alebo vo vrecku z hliníkovej fólie obsahujúcom 0, 5 g dermálnej masti.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Marketing authorisation holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
24 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
24
This leaflet was last approved on
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená.
What is Ambirix?
Čo je Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Očkovacia látka obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B.
What is Ambirix used for?
Na čo sa Ambirix používa?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň) v prípade detí od jedného do 15 rokov, ktoré už nie sú imúnne voči týmto dvom ochoreniam.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a ochrana pred hepatitídou B sa väčšinou získa až po druhej dávke.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Ambirix sa má preto použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekčnej hepatitídy B a keď je isté, že sa dokončí očkovacia schéma pozostávajúca z dvoch dávok.
How is Ambirix used?
Ako sa Ambirix užíva?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Očkovacia schéma pre Ambirix sú dve dávky podané v časovom odstupe 12 mesiacov.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Osoby, ktoré dostali prvú dávku, by mali dokončiť kúru pomocou očkovacej látky Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Keď je žiaduca posilňujúca dávka proti hepatitíde A alebo B, môže sa proti hepatitíde A alebo B podať Ambirix alebo samostatná očkovacia látka.
How does Ambirix work?
Akým spôsobom Ambirix účinkuje?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy A a povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Očkovacia látka sa adsorbuje.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú v Európskej únii (EÚ) dostupné aj v iných očkovacích látkach:
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je schválená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je schválená od roku 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými ochoreniami, ale očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa podávajú podľa trojdávkovej schémy.
How has Ambirix been studied?
Ako bol Ambirix skúmaný?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Keďže Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo v prípade 615 detí vo veku od jedného roka.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Dve štúdie porovnávali Ambirix s inými očkovacími látkami proti hepatitíde A a B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, ktoré si vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Ďalšia štúdia, ktorá sa uskutočnila v prípade 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Aký prínos preukázal Ambirix v týchto štúdiách?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Očkovacia látka Ambirix viedla k vytvoreniu ochranných hladín protilátok proti hepatitíde A a B v prípade 98 až 100% zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch v prípade viac ako 93% detí.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy taká účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde A a B.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Avšak úplná ochrana proti hepatitíde B sa nedosiahla, kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
What is the risk associated with Ambirix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Ambirix (spozorovali sa v prípade viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, strata chute do jedla, bolesť na mieste podania injekcie, sčervenanie, únava a podráždenosť alebo hašterivosť.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix by nemali dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Očkovaciu látku by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde A alebo B alergickú reakciu.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Zaočkovanie prípravkom Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
The vaccine should never be injected into a vein.
Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Why has Ambirix been approved?
Prečo bol Ambirix schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej používaním v prípade neimúnnych osôb od jedného do 15 rokov vrátane ochrany pred infekčnou hepatitídou A a hepatitídou B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh.
Other information about Ambirix:
Ďalšie informácie o lieku Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Európska komisia 30. augusta 2002 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 30. augusta 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ambirix sa nachádza tu.
EU Numbers
EU číslo
Intramuscular use
vnútrosvalové použitie
1 pre-filled syringe with needle
1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 pre-filled syringes without needles
10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
10 pre-filled syringes with needles
10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
50 pre-filled syringes without needles
50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Inaktivovaný vírus hepatitídy A Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA jednotiek 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1, 2 Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3, 4 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
ELISA jednotiek 20 mikrogramov
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Injekčná suspenzia.
0.05 milligrams Al3+
Ambirix je biela zakalená suspenzia.
0.4 milligrams Al3+
KLINICKÉ ÚDAJE
For a full list of excipients, see section 6.1.
4. 1 Terapeutické indikácie
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix je určený na imunizáciu osôb vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A a vírusom hepatitídy B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
Je možné, že ochrana pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5. 1).
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko
the vaccination course.
infekcie vírusom hepatitídy B.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie
two-dose vaccination course can be assured.
dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
- Dosage
- Veľkosť dávky
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Dávka 1, 0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
- Primary vaccination schedule
- Základná vakcinačná schéma
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Štandardná základná vakcinačná schéma očkovacou látkou Ambirix pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi šiestimi a dvanástimi mesiacmi po prvej dávke.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
- Booster dose
- Booster dávka
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
V prípadoch, v ktorých je žiadúca booster dávka očkovacej látky proti hepatitíde A a/ alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.