natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
13 Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Červený a žltý oxid železitý
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tablety.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
16 Poškodenie funkcie pečene:
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
18 Pregnancy:
18 použitie počas gravidity.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
19 Antidiabetické lieky (perorálne antidiabetiká a inzulín): môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4. 4);
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
20 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
21 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
22 Irbesartan:
Irbesartan:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
22 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
23 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
26 haemodialysis.
Irbesartan sa nedá odstrániť hemodialýzou.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
27 Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Červený a žltý oxid železitý
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
30 Poškodenie funkcie pečene:
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
32 má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Naviac, tiazidy znižujú renálny klírens lítia, takže sa pri užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu môže zvýšiť riziko toxicity lítia.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
33 Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
34 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
35 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
36 Irbesartan:
Irbesartan:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
36 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
37 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
5.2 Pharmacokinetic properties
39 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
40 haemodialysis.
Irbesartan sa nedá odstrániť hemodialýzou.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
40 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
41 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Oxid kremičitý Magnéziumstearát
42 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
44 Poškodenie funkcie pečene:
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
45 Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
46 má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
47 Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
48 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
49 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
50 Irbesartan:
Irbesartan:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
50 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
51 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
5.2 Pharmacokinetic properties
53 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
54 haemodialysis.
Irbesartan sa nedá odstrániť hemodialýzou.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
54 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
55 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Oxid kremičitý Magnéziumstearát
56 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne pokyny na likvidáciu
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
58 Poškodenie funkcie pečene:
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
59 Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace cez inhibíciu renín- angiotenzínového systému.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
60 má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
61 Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
62 Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Common:
63 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: časté:
64 Irbesartan:
Irbesartan:
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
64 Psychiatrické poruchy a ochorenia: depresia, poruchy spánku
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Nežiaduce účinky hydrochlorotiazidu závislé od dávky (najmä elektrolytové poruchy) sa môžu zvýšiť počas titrácie hydrochlorotiazidu.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
65 Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu v ich terapeutickom rozsahu dávok spôsobuje od dávky závislé aditívne zníženie krvného tlaku.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týždni liečby.
5.2 Pharmacokinetic properties
67 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
68 haemodialysis.
Irbesartan sa nedá odstrániť hemodialýzou.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
68 liekov samostatne a/ alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/ hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín- angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/ kg/ deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/ kg/ deň a irbesartanu/ hydrochlorotiazidu 10/ 10 mg/ kg/ deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
69 Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Predželatinovaný škrob Oxid kremičitý Magnéziumstearát Červený a žltý oxid železitý
71 ANNEX II
71 PRÍLOHA II
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
Cyklus PSURov Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropu je spojený cez odkazujúci produkt COAPROVEL, kým nebude inak stanovené.
73 ANNEX III
73 PRÍLOHA III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tabliet
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tabliet
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tabliet
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tabliet
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety irbesartan/ hydrochlorotiazid
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tabliet EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tabliet
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH