natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
23 Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain- Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Príznaky podobné bronchospazmu
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vyšetrenia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Zvýšenie pečeňových enzýmov
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5– 9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) bez ihly s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 1 samostatnou ihlou s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 2 samostatnými ihlami s gumovým uzáverom (chlórbutyl).
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 40, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Dávkovanie Dospelí pacienti v predialyzačnom období a na dialýze:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dávka (40 µg) 1 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Posilňovacia dávka sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je po prvej sérii hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti- HBsAg) nižšia ako 10 IU/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
V súlade so štandardnou lekárskou praxou pre podanie očkovacej látky proti hepatitíde B sa má u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/ l, má sa podať posilňovacia dávka.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Spôsob podania Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
28 potenciálny prínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
29 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vyšetrenia Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Zvýšenie pečeňových enzýmov
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
U jedincov, u ktorých sa nedosiahnu dostatočné titre protilátok po posiľňujúcej dávke, je potrebné zvážiť použitie inej očkovacej látky proti hepatitíde B.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B.
5.3 Preclinical safety data
30 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Sodium chloride Borax Water for injections.
Chlorid sodný Bórax Voda na injekciu
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I) - veľkosť balenia po 1.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
35 ANNEX II
32 PRÍLOHA II
36 A.
33 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 2003 PC Haarlem Holandsko
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku v ročnom cykle.
37 ANNEX III
34 PRÍLOHA III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1, 10
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 5, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 25 miligramu Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 0, 5 ml injekčná liekovka 10 jednodávkových 0, 5 ml injekčných liekoviek
Store in a refrigerator Do not freeze
Neuchovávajte v mrazničke.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 injekčných liekoviek
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml – jednodávková injekčná liekovka + injekčná striekačka s ihlou – balenie po 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 0, 5 ml injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka s ihlou.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
IM use
i. m. použitie
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly – balenie po 1, 10, 20, 50
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 0, 5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 20 jednodávkových 0, 5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových 0, 5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 naplnených injekčných striekačiek EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 naplnených injekčných striekačiek EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 naplnených injekčných striekačiek
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou – balenie po 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 0, 5 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 naplnených injekčných striekačiek
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami – balenie po 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 0, 5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami 10 jednodávkových 0, 5 ml naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 naplnených injekčných striekačiek
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1, 10
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
1 dávka (1 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 10, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
10 single dose 1 ml vials.
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka 10 jednodávkových 1 ml injekčných liekoviek
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 injekčných liekoviek
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly – balenie po 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 naplnených injekčných striekačiek
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou – balenie po 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 naplnených injekčných striekačiek
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami – balenie po 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 naplnených injekčných striekačiek
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
1 dávka (1 ml) obsahuje: povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg) * ……. 40, 00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0, 50 miligramu Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
64 B.
61 B.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
tell your doctor or pharmacist.
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml a na čo sa používa 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Skôr ako použijete HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Ako používať HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- if your child has a severe febrile illness
- keď má Vaše dieťa ťažké horúčkovité ochorenie.
Using other vaccines:
Používanie iných očkovacích látok:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s niektorými inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
66 3.
63 3.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml:
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (0, 5 ml) pre deti a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku) je 5 mikrogramov.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
administration (0,1,6 months).
(0, 1, 6 mesiacov),
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr, ak sa požaduje rýchle
requested (0,1,2,12 months).
dosiahnutie imunity (0, 1, 2, 12 mesiacov).
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Lekár podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Preferovaným miestom podania injekcie u novorodencov a dojčiat je horná strana stehna.
This vaccine should never be given into a vein.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie a stvrdnutie.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
64 a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.