natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 1, 7 mg, dihydrát fosforečnanu sodného 9, 4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý uhličitan sodný 400 mg, sacharín sodný 30 mg, citran sodný 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Jedna dávka obsahuje približne 1, 1 g sodíka.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Belavá suspenzia balená v liekovke.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL sa indikuje na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému Vibrio cholerae sérovar O1 u dospelých a detí od veku 2 rokov, ktorí majú navštíviť endemické/ epidemické oblasti.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
O použití DUKORALU sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Primárna vakcinačná schéma Štandardnú kúru primárnej vakcinácie DUKORALOM proti cholere u dospelých a detí vo veku od 6 rokov tvoria 2 dávky.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Deti vo veku od 2 do 6 rokov musia dostať 3 dávky.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Dávky sa podávajú 2 s odstupom najmenej jeden týždeň.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Revakcinačná dávka Na trvalú ochranu proti cholere sa odporúča jedna revakcinačná dávka do dvoch rokov pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov, a po uplynutí 6 mesiacov pre deti vo veku od 2 do 6 rokov.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Imunologické údaje však nasvedčujú, že ak od poslednej vakcinácie uplynuli najviac 2 roky, má sa podať jedna revakcinačná dávka.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Ak od poslednej vakcinácie uplynuli viac ako 2 roky, musí sa zopakovať primárna kúra.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Deti vo veku do 2 rokov V štúdiách bezpečnosti a imunogenicity bol DUKORAL podávaný deťom vo veku od 1 do 2 rokov, avšak v tejto vekovej skupine nebola študovaná účinnosť ochrany.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Preto sa neodporúča používať DUKORAL u detí vo veku do 2 rokov.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Ľudia vo vyššom veku Existujú iba veľmi obmedzené údaje o ochrannom účinku vakcíny u osôb vo veku nad 65 rokov.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Vakcína je určená na perorálne použitie.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Pred požitím sa suspenzia vakcíny musí premiešať s roztokom hydrogenuhličitanu sodného.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Suspenzia vakcíny sa následne rozmieša s roztokom hydrouhličitanu sodného a do dvoch hodín sa vypije.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných liekov do 1 hodiny pred a po podaní DUKORALU.
Children 2 to 6 years of age: half of the sodium hydrogen carbonate solution is poured away and the remaining part (approx.
Deti vo veku od 2 do 6 rokov. polovicu roztoku hydrouhličitanu sodného vylejte a zvyšnú časť (pribl.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
75 ml) zmiešajte s celým obsahom liekovky s vakcínou.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na formaldehyd.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Podávanie DUKORALU sa má odložiť u osôb trpiacich akútnym gastrointestinálnym ochorením alebo akútnym febrilným ochorením.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORALŽiadne klinické údaje o účinnosti ochrany DUKORALOM pred cholerou po aplikovaní revakcinačných dávok nie sú k dispozícii.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL dodáva ochranu špecificky proti sérovaru Vibrio cholerae O1.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
U osôb v pokročilom štádiu ochorenia HIV DUKORAL nemusí indukovať ochranné úrovne protilátok.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Protilátková odpoveď očkovaných osôb s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
3 Pri výrobnom postupe sa používa formaldehyd a vo finálnom výrobku môže byť prítomný v stopových množstvách.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL obsahuje približne 1, 1 g sodíka v jednej dávke, na čo treba prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Dôležité je dodržiavanie štandardných zásad ochrany proti cholere.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Potraviny a/ alebo nápoje zvyšujú tvorbu žalúdočných kyselín a môžu oslabiť účinok vakcíny.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných vakcín a liekov 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Predbežné výsledky klinickej štúdie na obmedzenom počte dobrovoľníkov nepreukázali žiadne interakcie s protilátkami imunitnej odpovede na DUKORAL pri podávaní živej perorálnej vakcíny (enterokapsuly) proti brušnému týfusu súčasne s DUKORALOM.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Podobne bola súčasne s DUKORALOM podávaná aj vakcína proti žltej zimnici, pričom žiadne interakcie s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici neboli zaznamenané.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Imunitné odpovede na DUKORAL neboli študované.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Súčasne s DUKORALOM neboli v klinických štúdiách podávané žiadne iné vakcíny ani lieky, a to ani perorálna vakcína proti detskej obrne a antimalariká.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Po starostlivom zhodnotení prínosov a rizík možno vakcínu podávať počas gravidity a dojčiacim ženám, hoci žiadne špeciálne klinické štúdie venované tejto otázke neboli uskutočnené.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Bezpečnosť DUKORALU bola hodnotená v klinických skúškach, vrátane skúšok na dospelých i deťoch starších ako 2 roky, uskutočňovaných v endemických i neendemických krajinách výskytu cholery a enterotoxigenickej Escherichia coli (ETEC), ktorá produkuje tepelne labilný enterotoxín (LT).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Pri klinických skúškach bolo podaných viac ako 94 000 dávok DUKORALU.
Frequency classification:
Klasifikácia frekvencie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov)
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Poruchy metabolizmu a výživy 4 Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Poruchy nervového systému Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Dýchacie symptómy (vrátane rinitídy a kašľa)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Hnačka, abdominálne kŕče, bolesti brucha, bublanie v žalúdku/ v bruchu (plyn), abdominálna nevoľnosť
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi zriedkavé
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé Veľmi zriedkavé
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Nežiaduce reakcie z postmarketingových pozorovaní Dolu sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie hlásené na základe postmarketingových pozorovaní.
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Gastroenteritída Poruchy krvi a lymfatického systému:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Lymfadenitída Poruchy nervového systému:
Paraesthesia Vascular disorders:
Parestézia Cievne poruchy:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Dyspnoe, zvýšená tvorba hlienu Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Plynatosť Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Urtikária, angioedém, svrbenie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Bolesti, chrípkový syndróm, asténia, mrazenie
Data on overdose are extremely limited.
Rozsah údajov o predávkovaní je extrémne limitovaný.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Bakteriálne vakcíny, ATC kód:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Vakcína obsahuje usmrtené celé baktérie V. cholerae O1 a rekombinantnú netoxickú podskupinu B toxínu cholery (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Súčasťou vakcíny sú bakteriálne línie sérotypov Inaba a Ogawa a biotypov El Tor a Klasický.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL sa užíva perorálne s bikarbonátovým pufrom na ochranu protilátok pred žalúdočnou kyselinou.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Antibakteriálne intestinálne protilátky baktériám nedovolia zachytiť sa na stene čreva a tak 5 zabránia kolonizácii V. cholerae O1.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Tepelne labilný toxín (LT) enterotoxigenickej E. coli (ETEC) sa podobá CTB z hľadiska štruktúry, funkčnosti a imunológie.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Účinnosť proti cholere Účinnosť proti cholere bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných klinických štúdiách uskutočnených v Bangladéši (endemický región) a v Peru (neendemický región).
Study
Miesto
location
štúdie
(Age groups)
(vekové
Cholera
skupiny) Cholera Bangladéš
89,152 (2-65 years)
89, 152 (2 – 65 rokov)
Peru, military
Peru, vojaci
1,563 (18-65 years)
1, 563 (18 – 65 rokov)
21,924 (2-65 years)
21, 924
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
V terénnej štúdii v Bangladéši dosiahla účinnosť ochrany DUKORALOM u celkovej populácie 85% (95% CI:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, analýza na základe protokolov) počas prvých 6 mesiacov následného zisťovania.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Účinnosť ochrany proti cholere v štúdii v Bangladéši (na základe analýzy protokolov) Účinnosť ochrany,% (95% CI)
Adults and children > 6 year
deti staršie ako 6 rokov
6 months st
6 mesiaco v
1 year 2nd year
1. rok 2. rok
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
V druhej skúške uskutočnenej v Peru na brancoch dosiahla krátkodobá účinnosť ochrany proti cholere po 2 dávkach vakcíny 85% (95% CI:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, na základe analýzy protokolov).
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Po podaní revakcinačnej dávky 10 – 12 mesiacov po primárnej imunizácii účinnosť ochrany počas druhého roka dosiahla 60, 5% (95% CI:
28,79).
28, 79%)
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Účinnosť ochrany DUKORALU proti cholere po opakovanej revakcinácii nebola študovaná.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Immunogenicita Po perorálnej vakcinácii neboli zistené žiadne imunologické koreláty ochrany proti cholere.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vakcína vyvolala reakciu črevného antitoxínu triedy IgA u 70 – 100% očkovaných osôb.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Sérové vibriocidálne protilátky proti bakteriálnym komponentom boli zaznamenané u 35 – 55% očkovaných osôb a antitoxické protilátky u 78 – 87% očkovaných osôb.
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát fosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda na injekciu
Effervescent granules:
Šumivý granulát:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citrónová Bezvodý uhličitan sodný Sacharín sodný Nátriumcitrát Malinová príchuť
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL sa musí zmiešavať iba s dodaným šumivým granulátom rozpusteným vo vode.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C – 8 °C).
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Suspenzia vakcíny je naplnená v objeme 3 ml do liekoviek (sklo typu I) s gumovou zátkou (bromobutylový kaučuk) a uzáverom so závitom.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Šumivý granulát v množstve 5, 6 g sa plní do vreciek s vnútornou vrstvou z polyesteru a polyetylénu nízkej hustoty a s vonkajšou vrstvou z hliníka a polyetylénu nízkej hustoty.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1 x 1 dávka, 2 x 1 dávka, 20 x 1 dávka Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom 7 Šumivý granulát sa musí rozpustiť približne v 150 ml studenej vody.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Vakcínu treba pretrepať a suspenzia vakcíny sa potom pridá do roztoku hydrouhličitanu sodného a dôkladne sa rozmieša, aby sa získal bezfarebný a mierne opalizujúci roztok.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stockholm Švédsko
28 April 2004 Date of latest renewal:
28. apríl 2004 Dátum posledného predlženia:
9 ANNEX II
8 PRÍLOHA II
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Švédsko
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Švédsko
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
LABELLING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DUKORAL – balenie s 1 dávkou, balenie s 2 x 1 dávkou, balenie s 20 x 1 dávkou (vonkajšie puzdro)
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
LIEČIVÁ
Active substances:
Liečivá:
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 dávka obsahuje − 25 x 109 baktérií * každej z nasledujúcich línií V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Inaba biotyp El Tor (inaktivovaný formaldehydom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný formaldehydom). − Rekombinantná podskupina B toxínu cholery (rCTB) 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
* bakteriálny obsah pred inaktiváciou
See the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie – pozri písomnú informáciu pre používateľov.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml suspenzie v liekovke a 5, 6 g šumivých granúl vo vrecku.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dávka 2 x 1 dávka 20 x 1 dávka
Instructions 1.
Pokyny 1.
Dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx.
Rozpustite šumivý granulát v pohári studenej vody (pribl.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Deti 2 – 6 rokov: vylejte polovicu roztoku.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Liekovku s vakcínou pretrepte (1 liekovka = 1 dávka).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Pridajte vakcínu do roztoku hydrogenuhličitanu sodného.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/ RRRR
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Švédsko
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dávka EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2 x 1 dávka EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20 x 1 dávka
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
1.
DUKORAL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
NÁZOV LIEKU
3 ml of suspension in a vial.
3 ml suspenzie v injekčnej liekovke.
20x1 dose
20 x 1 dávka
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
1.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
DUKORAL, vial label 1 dose
1.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Hydrouhličitan sodný 5, 6 g vo vrecku
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Hydrouhličitan sodný šumivý granulát Perorálne použitie.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Švédsko
PACKAGE LEAFLET
21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať túto vakcínu.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Táto vakcína bola predpísaná Vám.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Čo je DUKORAL a na čo sa používa 2.
Before you use DUKORAL 3.
Skôr ako použijete DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Ako používať DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať DUKORAL 6.
1.
DUKORAL1.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE DUKORAL A NA ČO SA POUŽÍVA
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú ochranu v črevách.
BEFORE YOU USE DUKORAL
SKÔR AKO POUŽIJETE DUKORAL
Do not use DUKORAL
Nepoužívajte DUKORAL:
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- ked ‘ ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny alebo na formaldehyd.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Take special care with DUKORAL
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DUKORALU: