natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Výsledky štyroch záťažových štúdií (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0, 5 alebo 1 mg rasagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná terapia k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a rasagilínom dokazujú, že rasagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rasagilínu.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Experimentálne údaje preukázali, že rasagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Celkovo 1361 pacientov bolo liečených rasagilínom v klinickom programe počas 3076, 4 pacientských rokov.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách bolo 529 pacientov liečených rasagilínom v dávke 1 mg/ deň počas 212 pacientských rokov a placebo bolo podané 539 pacientom počas 213 pacientských rokov.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterapia Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne (rasagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
4%), anorexia (1.3% vs.
4 Celkové príznaky: veľmi časté: bolesti hlavy (14, 1% oproti.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
11, 9%), časté: chrípkový syndróm (6, 0% oproti.
0%).
0, 7%), malátnosť (2, 0% oproti 0%), bolesť krku (2, 0% oproti 0%), alergická reakcia (1, 3% oproti 0, 7%), horúčka (2, 7% oproti 1, 3%) Kardiovaskulárny systém: časté: angina pectoris (1, 3% oproti 0%), menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0, 7% oproti 0%), infarkt myokardu (0, 7% oproti 0%) Gastrointestinálny systém: časté: dyspepsia (6, 7% oproti 4%), anorexia (1, 3% oproti 0%) Krvný a lymfatický systém: časté: leukopénia (1, 3% oproti 0%) Muskuloskeletálny systém: časté: artralgia (7, 4% oproti 4%) ¸artritída (2, 0% oproti 0, 7%) Nervový systém: časté: depresia (5, 4% oproti 2%), závraty (2, 0% oproti 0, 7%), halucinácie (1, 3 oproti 0, 7%) Dýchací systém: časté: rinitída (2, 7% oproti 1, 3%) Zmyslové orgány: časté: konjunktivitída (2, 7% oproti 0, 7%) Koža a adnexy: časté: kontaktná dermatitída (1, 3% oproti 0%), vezikulobulózny exantém (1, 3% oproti 0%), rakovina kože (1, 3% oproti 0, 7%) Urogenitálny systém: časté: nutkanie na močenie (1, 3% oproti 0%)
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Adjuvantná terapia Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne (rasagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe konvencie: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
Celkové príznaky: veľmi časté: abdominálna bolesť (3, 9% oproti 1, 3%), náhle úrazy (hlavne pády) (8, 2% oproti 5, 2%), bolesti krku (1, 6% oproti 0, 5%) Kardiovaskulárny systém: časté: posturálna hypotenzia (4, 7% oprot.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
1, 3%), menej časté: angina pectoris (0, 5% oproti 0%), cerebrovaskulárna príhoda (0, 5% oproti 0, 3%) Gastrointestinálny systém: časté: zápcha (4, 2% oproti 2, 1%), vracanie (3, 4% oproti 1, 0%), anorexia (2, 1% oproti 0, 5%), sucho v ústach (3, 4% oproti 1, 8%) Muskuloskeletárny systém: časté: artralgia (3, 2% oproti 1, 3%), tendosynovitída (1, 3% oproti 0%) Metabolizmus a výživa: časté: strata hmotnosti (4, 2% oproti 1, 5%) Nervový systém: veľmi časté: dyskinéza (10, 3% oprot.
0.3%)
6, 4%), časté: dystónia (2, 4% oproti 0, 8%), abnormálne sny (2, 1% oproti 0, 8%), ataxia (1, 3% oproti 0, 3%), halucinácie (2, 9% oproti 2, 1%, menej časté: zmätenosť (0, 8% oproti 0, 8%) Koža a adnexy: časté: exantém (2, 6% oproti 1, 5%), menej časté: melanóm kože (0, 5% oproti 0, 3%)
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Iné dôležité nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických štúdií rasagilínu (iná dávka alebo štúdie bez kontrolnej skupiny s placebom) sa objavili u dvoch pacientov, kde obaja pacienti mali rabdomyolýzu (v oboch prípadoch došlo k pádu a dlhodobej imobilizácii) a neprimeranú sekréciu antidiuretického hormónu (ADH).
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Komplikovaný charakter týchto prípadov znemožňuje určiť, akú úlohu, ak vôbec, hral rasagilín v ich patogenéze.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Podľa postmarktingových skúseností boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
5 Teoreticky môže predávkovanie spôsobiť významnú inhibíciu MAO- A aj MAO- B.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/ deň a v 10- dňovej štúdii bolo podané zdravým dobrovoľníkom 10 mg/ deň.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný rasagilín v dávke 10 mg/ deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce účinky (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do prerušenia terapie.
5 There is no specific antidote.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Dokázalo sa, že rasagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO- B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- aminoindan je aktívny hlavný metabolit a nie je inhíbitorom MAO- B.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
V randomizovanej štúdii I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS, časti I- III).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
26 týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I- III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom - 4, 2; 95% CI [- 5, 7; - 2, 7], p < 0, 0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom - 3, 6; 95% CI [- 5, 0; - 2, 1], p < 0, 0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom – 2, 7; 95% CI [- 3, 87; - 1, 55], p < 0, 0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom – 1, 68; 95% CI [- 2, 85; - 0, 51], p=0, 0050).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Pri hodnotení škálou PD - QUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol- O- metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD) / inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0, 5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
6 V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „ OFF “ stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich „ 24 - hodinových “ denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „ OFF “ v porovnaní s placebom bol - 0, 78 h, 95% CI [- 1, 18; - 0, 39], p=0, 0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Celkový priemerný denný pokles času „ OFF “ bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (- 0, 80 h, 95% CI [- 1, 20; - 0, 41], p < 0, 0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol - 0, 94 h, 95% CI [- 1, 36; - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0, 5 mg rasagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Význam týchto výsledkov pre dosiahnutie primárneho konečného ukazovateľa účinnosti bol potvrdený skupinou dodatočných štatistických modelov a bol dokázaný v troch skupinových analýzach (Intention- to- treat (ITT), na protokol a na ukončené prípady).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0, 5 hodiny.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60% a 20% v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne 60 až 70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Rasagilín sa metabolizuje dvoma hlavnými cestami:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N- dealkyláciou a/ alebo hydroxyláciou so vznikom:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1 - aminoindanu, 3- hydroxy- N- propargyl- 1 aminoindanu a 3- hydroxy- 1- aminoindanu.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Exkrécia: Perorálne podaný 14C rasagilín sa eliminuje hlavne močom (62, 6%), sekundárne stolicou (21, 8%) a celková eliminácia predstavuje 84, 4% dávky v priebehu 38 dní.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Menej ako 1% rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Linearity/ non-linearity:
Linearita/ nelinearita:
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Farmakokinetika rasagilínu je lineárna v rozmedzí dávky 0, 5- 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Polčas rozpadu je 0, 6- 2 hodiny.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene: u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80% a Cmax o 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568% a Cmax o 83% (pozri časť 4. 4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti rasagilínu u pacientov s miernym (CLcr 50- 80 ml/ min) a stredne ťažkým (CLcr 30- 49 ml/ min) poškodením funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
7 Rasagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339- násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/ deň.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/ alveolárneho adenómu a/ alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213- násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/ deň.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Manitol Kukuričný škrob Predželatínovaný kukuričný škrob Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Kyselina stearová Mastenec
3 years Bottles:
3 roky Fľaše:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Al/ Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Fľaše: biele, HDPE fľaše s alebo bez poistného viečka bezpečného pre deti, s obsahom 30 tabliet.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Nemecko
EU/ 1/ 04/ 304/ 001-007
8 EU/ 1/ 04/ 304/ 001- 007
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht HOLANDSKO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (PAPIEROVÁ SKLADAČKA NA BLISTRE)
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tabliet
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Nemecko
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (PAPIEROVÁ SKLADAČKA NA FĽAŠU) ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA ŠTÍTKU FĽAŠE
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tablety Rasagilín
What AZILECT is and what it is used for 2.
Čo je AZILECT a na čo sa používa 2.
Before you take AZILECT 3.
Skôr ako užijete AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Ako užívať AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Ako uchovávať AZILECT 6.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT je určený na liečbu Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v istých oblastiach mozgu.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT umožňuje zvýšenie a udržanie hladiny dopamínu v týchto oblastiach.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
SKÔR AKO UŽIJETE AZILECT
Do not take AZILECT
Neužívajte AZILECT
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- keď ste alergický (precitlivený) na rasagilín alebo na niektorú z ďalších zložiek AZILECTU.
- if you have a severe liver insufficiency.
- keď máte ťažký stupeň poškodenia pečene.
St.
Počas liečby liekom AZILECT neužívajte inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) ako antidepresíva, na liečbu Parkinsonovej choroby alebo na iné indikácie (vrátane voľnopredajných liekov alebo prírodných produktov napr.
John's Wort), while taking AZILECT.
Ľubovník bodkovaný).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Počas liečby AZILECTOM neužívajte silný liek proti bolesti, petidín.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Take special care with AZILECT
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AZILECTU
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- keď máte mierny až stredne ťažký stupeň poškodenia pečene
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- keď užívate lieky obsahujúce fluoxetín, fluvoxamín, dextrometorfán alebo sympatomimetiká,
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
prosím pozrite si časť „ Užívanie iných liekov “.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Užívanie iných liekov
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.