natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Mnohí z týchto pacientov dostávali aj chemoterapiu a kortikosteroidy.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Väčšina hlásených prípadov súvisela s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Mnohí mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. malignitou, chemoterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou hygienou ústnej dutiny).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Osobitné štúdie interakcií liečivo- liečivo s kyselinou zoledrónovou sa nevykonali.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5. 2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43- 55%) a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Opatrnosť je potrebná, keď sa Aclasta podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5. 3).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
Aclasta je kontraindikovaná počas gravidity a u dojčiacich žien (pozri časť 4. 3).
4 4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Nežiaduce účinky
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli symptómy po podaní, bol 44, 7% po prvej, 16, 7% po druhej a 10, 2% po tretej infúzii.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidencia jednotlivých symptómov po prvej infúzii bola: horúčka (17, 1%), myalgia (7, 8%), symptómy podobné chrípke (6, 7%), artralgia (4, 8%) a bolesť hlavy (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Incidencia týchto symptómov sa výrazne znižovala pri ďalších dávkach Aclasty.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Väčšina týchto symptómov sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Väčšina týchto symptómov bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli symptómy po podaní, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19, 5% po prvej, 10, 4% po druhej a 10, 7% po tretej infúzii), v ktorom sa použila profylaxia proti symptómom po podaní, ako je opísaná ďalej.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Incidenciu symptómov po podaní dávky, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní Aclasty, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty (pozri časť 4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
V klinickom skúšaní HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (pozri časť 5. 1) celková incidencia fibrilácie predsiení bola 2, 5% (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1, 9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Výskyt fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti bol zvýšený u pacientok, ktoré dostávali Aclastu (1, 3%) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0, 6%) (22 z 3 852).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2, 6%) a placebe (2, 1%).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1, 3% pri Aclaste a 0, 8% pri placebe.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100) a zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) nežiaduce reakcie na liek sú uvedené v Tabuľke 1.
Table 1*
Tabuľka 1 *
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Uncommon Common Common Uncommon
Menej časté
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Eye disorders
Časté
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Konjunktivitída, bolesť očí
Uncommon Uncommon
Zriedkavé Menej časté
Vertigo Dyspnoea
Uveitída, episkleritída, iritída Vertigo
Gastrointestinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nauzea, vracanie
Uncommon Uncommon
Menej časté
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, suchosť v ústach
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Zvýšenie kreatinínu v krvi, polakizúria
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
Exantém, nočné potenie, hyperhidróza, svrbenie, erytém
5
5 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Myalgia, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, bolesť končatín
Uncommon Uncommon Very common Common
Menej časté Menej časté
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Anorexia, znížená chuť do jedenia Chrípka
Peripheral oedema, thirst
Hypertenzia, návaly horúčavy
Immune system disorders
Veľmi časté
Not known**
Horúčka
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Príznaky podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, rigor †
Psychiatric disorders
Menej časté Neznáme **
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
* Ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa zaznamenali v jednotlivých štúdiách, ale neboli zahrnuté vzhľadom na súhrnnosť uvedených údajov:
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Menej časté: dysgeúzia, ezofagitída, bolesť zubov. † Časté iba pri Pagetovej chorobe.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Pre hypokalciémiu pozri aj text nižšie. ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Pretože tieto hlásenia pochádzajú od populácie, ktorej veľkosť nie je istá, a vplývajú na ne mätúce faktory, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Porucha funkcie obličiek Kyselina zoledrónová sa spájala s dysfunkciou obličiek, ktorá sa prejavovala ako zhoršenie funkcie obličiek (t. j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Dysfunkcia obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3- 4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1, 8% pacientok liečených Aclastou oproti 0, 8% pacientok, ktoré dostali placebo.
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Hypokalciémia V klinických skúšaniach pri osteoporóze približne 0, 2% pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1, 87 mmol/ l) po podaní Aclasty.
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
Podľa laboratórnych hodnotení došlo k prechodnému asymptomatickému poklesu hladín vápnika pod rozmedzie normálnych referenčných hodnôt (menej ako 2, 10 mmol/ l) u 2, 3% pacientok liečených Aclastou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21% pacientov liečených Aclastou
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4. 2).
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D pred podaním Aclasty (pozri časť 4. 2).
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Miestne reakcie V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0, 7%), napr. sčervenenie, opuch a/ alebo bolesť.
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s malignitami liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej sa menej často zaznamenali prípady osteonekrózy (najmä čeľuste).
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Mnohí z týchto pacientov mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre- existing dental disease).
Osteonekróza čeľuste má viaceré dobre zdokumentované rizikové faktory vrátane diagnózy malignity, súčasne podanej liečby (napr. chemoterapie, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Hoci sa nestanovila príčinná súvislosť, je vhodné vyvarovať sa dentálnych chirurgických zákrokov, pretože sa môže predĺžiť obdobie zotavenia (pozri časť 4. 4).
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Nie sú skúsenosti s akútnou intoxikáciou Aclastou.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
V prípade predávkovania, ktoré má za následok klinicky významnú hypokalciémiu, možno dosiahnuť zvrat perorálnou suplementáciou vápnika a/ alebo intravenóznou infúziou glukonanu vápenatého.
Bisphosphonate, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, ATC kód:
M05BA08
M05 BA 08
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Mechanizmus účinku Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík a účinkuje primárne na kosti.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Farmakodynamické účinky Liečba Aclastou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
T- skóre minerálnej denzity kostí (BMD) krčka stehnovej kosti ≤ – 1, 5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T- skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ – 2, 5, s preukázanou
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Účinok na morfometrické zlomeniny stavcov Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
7 Table 2
Výsledok
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Aclasta
Outcome
Placebo
Aclasta Placebo Absolute reduction in (%) (%) fracture incidence% (CI)
Absolútne zníženie
Relative fracture
Relatívne zníženie
reduction in incidence% (CI)
incidencie zlomenín% (IS)
At least one new vertebral fracture (0– 1 year)
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0- 1 rok)
At least one new vertebral fracture (0– 2 year)
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0- 2 roky)
At least one new vertebral fracture (0– 3 year) ** p < 0.0001
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0- 3 roky) ** p < 0, 0001
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p < 0.0001).
U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených Aclastou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p < 0, 0001).
Effect on hip fractures Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti Pri Aclaste sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41% (95% IS, 17% až 58%).
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Výskyt zlomenín krčka stehnovej kosti bol 1, 44% u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2, 49% u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Effect on all clinical fractures All clinical fractures were verified based on the radiographic and/ or clinical evidence.
Účinok na všetky klinické zlomeniny Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/ alebo klinicky.
Between treatment comparisons of the incidence over 3 years
Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
of key clinical fracture variables
8 Tabuľka 3 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby počas 3 rokov
Aclasta (N=3,875)
Aclasta
Placebo Absolute reduction (N=3,861) in fracture event
Placebo
Relative risk reduction in
Absolútne zníženie
event rate (%)
Relatívne zníženie
event rate (%)
(N=3 875)
rate% (CI)
(N=3 861)
fracture incidence% (CI)
zlomenín
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture (2) Non-vertebral fracture (1) *p-value < 0.001, **p-value < 0.0001
%
8.4 0.5 8.0
zlomenín%
12.8 2.6 10.7
udalostí (%)
(3.0, 5.8) (1.5, 2.7) (1.4, 4.0)
2, 1 (1, 5, 2, 7) 2, 7 (1, 4, 4, 0)
33 (23, 42)** 77 (63, 86)** 25 (13, 36)*
77 (63, 86) ** 25 (13, 36) *
(1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
(1) Okrem zlomenín prstov a kostí tváre (2) Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov
Effect on bone mineral density (BMD) Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Účinok na minerálnu denzitu kostí (BMD) Aclasta významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
V porovnaní s placebom liečba Aclastou za 3 roky viedla k zvýšeniu BMD v lumbálnej chrbtici o 6, 7%, v celom bedrovom kĺbe o 6, 0%, v krčku stehnovej kosti o 5, 1% a v distálnej vretennej kosti o 3, 2%.
Bone histology Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post- menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Histológia kostí Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali Aclastu (N=82) alebo placebo (N=70).
Microcomputed
Značenie tetracyklínom bolo detekovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených Aclastou, okrem jednej.
8 tomography (μ CT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (μCT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s placebom.
Bone turnover markers Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Markery kostného obratu V pravidelných intervaloch počas klinického skúšania sa hodnotila alkalická fosfatáza špecifická pre kosť (BSAP), N- koncový propeptid kolagénu typu I v sére (P1NP) a beta- C- telopeptidy v sére (b - CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Liečba Aclastou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
B- CTx sa významne znížili o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Effect on height In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Účinok na telesnú výšku V trojročnom klinickom skúšaní sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.