natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Pri začatí liečby febuxostatom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Ukladanie xantínu Podobne ako v prípade iných liekov na zníženie urátov by sa u pacientov, u ktorých je významne zvýšená rýchlosť ukladania urátov (napr. malígne ochorenie a jeho liečba, Leschov- Nyhanov syndróm), mohla absolútna koncentrácia xantínu v moči v ojedinelých prípadoch zvýšiť natoľko, že bude možné jej ukladanie v močovom trakte.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Merkaptopurín/ azatioprín Použitie febuxostatu sa neodporúča u pacientov, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom (pozri časť 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Teofylín Febuxostat by sa mal používať opatrne u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom a u pacientov na začiatku liečby febuxostatom by sa mala monitorovať koncentrácia teofylínu (pozri časť 4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
3 Poruchy pečene Počas tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostatom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (3, 5%).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Pred začatím liečby febuxostatom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetriť funkciu pečene na základe klinického hodnotenia (pozri časť 5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Poruchy štítnej žľazy V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov s dlhodobou liečbou febuxostatom (5. 0%) pozorované zvýšené hodnoty TSH (> 5, 5 µIU/ ml).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Pri použití febuxostatu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Laktóza Tablety febuxostatu obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Merkaptopurín/ azatioprín Napriek tomu, že neboli uskutočnené štúdie interakcie s febuxostatom, je známe, že inhibícia xantínoxidázy má za následok zvýšenie koncentrácií merkaptopurínu alebo azatioprínu.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Na základe mechanizmu činnosti febuxostatu na inhibíciu xantínoxidázy sa súčasné používanie neodporúča.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofylín Napriek tomu, že s febuxostatom neboli uskutočnené interakčné štúdie, inhibícia xantínoxidázy môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu (inhibícia metabolizmu teofylínu bola pozorovaná pri použití iných inhibítorov xantínoxidázy).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
V prípade súčasného podávania týchto liečív sa preto odporúča opatrnosť, a u pacientov na začiatku liečby febuxostatom sledovanie koncentrácie teofylínu.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproxen a iné látky inhibujúce glukuronidáciu Metabolizmus febuxostatu závisí na enzýmoch UGT.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
U zdravých osôb bolo súčasné užívanie 250 mg BID febuxostatu a naproxenu spojené so zvýšenou expozíciou febuxostatu (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxenu ani iných inhibítorov NSAIDs/ Cox- 2 spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Látky indukujúce glukuronidáciu Silné lieky indukujúce enzýmy UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostatu.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1- 2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
4 Febuxostat možno podávať súčasne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostatu alebo súčasne podávaného liečiva.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Po začatí terapie febuxostatom je potrebné u pacientov, ktorým je podávaný warfarín alebo podobné látky zvážiť sledovanie antikoagulačnej aktivity.
Desipramine/ CYP2D6 substrates.
Dezipramín / substráty CYP2D6.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Pri pokusoch in vitro sa ukázalo, že febuxostat je slabým ihhibítorom CYP2D6.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
V štúdii so zdravými subjektmi spôsobilo 120 mg ADENURICU QD priemerne 22% nárast AUC desipraminu, CYP2D6 substrátu, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostatu na enzým CYP2D6 in vivo.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antacidy Ukázalo sa, že pri súčasnom užití antacidov s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostatu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Gravidita Údaje o veľmi obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich febuxostat nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5. 3).
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Dojčenie Nie je známe, či sa febuxostat vylučuje do ľudského mlieka.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuxostat sa nesmie používať počas dojčenia.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Podobne ako u iných inhibítorov xantínoxidázy boli pozorované nežiaduce účinky, ako napríklad ospanlivosť, závraty a parestézia.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, než budú viesť motorové vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
V klinických štúdiách bola celkovo 2531 subjektom podaná minimálne jedna dávka ADENURICU (10 mg - 300 mg).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Randomizované kontrolované štúdie fázy 3
The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Najčastejšie hlásené ADR (hodnotenie vyšetrovateľa) sú abnormality funkcie pečene (3, 5%), hnačka (2, 7%), bolesť hlavy (1, 8%), nevoľnosť (1, 7%), vyrážka (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
V porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu alopurinolom bol v celkovej skupine podstupujúcej liečbu febuxostatom pozorovaný a vyšetrovateľom hlásený číselne vyšší výskyt kardiovaskulárnych príhod v pivotnej fáze 3 (1, 3 oproti 0, 3 príhodám na 100 pacient- rokov) a dlhodobých rozšírených štúdiách (1, 4 oproti 0, 7 príhodám na 100 pacient- rokov), hoci sa nenašli žiadne štatisticky významné rozdiely a u febuxostatu nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/ or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia srdca a/ alebo infarktu myokardu alebo chronického srdcového zlyhania.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) adverse reactions suspected (investigator assessment) to be drug related occurring in the 80 mg/ 120 mg treatment groups and reported more than once in the total febuxostat treatment group are listed below.
Nižšie sú uvedené časté (od ≥ 1/ 100 do < 1/ 10), menej časté (od ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100) a zriedkavé (od ≥ 1/ 10 000 do < 1/ 1 000) nežiaduce reakcie, u ktorých je podozrenie, že súvisia s liekmi (hodnotenie vyšetrovateľa) a ktoré sa vyskytovali v skupinách podstupujúcich liečbu 80 mg/ 120 mg a boli pozorované viac ako raz v celkovej skupine podstupujúcej liečbu febuxostatom.
6 Table 1:
Tabuľka 1:
Treatment related adverse reactions in phase 3 randomized controlled studies Investigations
Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou v randomizovaných kontrolných štúdiách fázy 3 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Uncommon Blood amylase increase, platelet count decrease, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, LDH increase, triglycerides increase
Menej časté Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie LDH, zvýšenie triglyceridov Zriedkavé Palpitácie (búšenie srdca)
Cardiac disorders
Poruchy nervového systému
Rare Palpitations
Časté Bolesť hlavy Menej časté Závraty, parestézia, ospanlivosť, zmenená chuť
Nervous system disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Common Headache Uncommon Dizziness, paraesthesia, somnolence, altered taste
Časté Hnačka *, nevoľnosť * Menej časté Bolesti brucha, gastroezofageálny reflux, vracanie *, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne potiaže,
Gastrointestinal disorders
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting*, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort,
Menej časté Nefrolitiáza, hematúria, polakiúria Zriedkavé Obličková nedostatočnosť
Renal and urinary disorders
Poruchy kože a podkožného
Uncommon Nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria Rare Renal insufficiency
Časté 6
Skin and subcutaneous tissue disorders
tkaniva
Common Rash** Uncommon Dermatitis, urticaria, pruritus
Vyrážka ** Menej časté Dermatitída, urtikária, pruritus
Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, muscle cramp, musculoskeletal pain
Menej časté Artralgia, artritída, myalgia, svalové kŕče, bolesti svalov a kĺbov
Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Zvýšenie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla Cievne poruchy
Uncommon Weight increase, increased appetite Uncommon Hypertension, flushing, hot flush,
Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
Menej časté Únava, edém, symptómy podobné chrípke Zriedkavé Telesná slabosť, smäd
Hepato-biliary disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Psychiatrické poruchy a ochorenia *
Common LFT abnormalities
Časté Abnormality pri teste funkcie pečene (LFT) Menej časté Znížené libido Zriedkavé Nervozita, nespavosť
7 * Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
Hnačka, nevoľnosť a vracanie sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom ** V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne závažné vyrážky ani závažné hypersenzitívne reakcie.
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
Otvorené dlhodobé rozšírené štúdie V dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách bol počet pacientov liečených febuxostatom 80 mg/ 120 mg maximálne 1 rok 906, maximálne 2 roky 322, maximálne 3 roky 57 a maximálne 4 roky 53.
The treatment-related events reported during the long-term extension studies were similar to those reported in the Phase 3 studies (see Table 1).
Udalosti spojené s liečbou zaznamenané počas dlhodobých otvorených rozšírených štúdií boli podobné ako udalosti zaznamenané v štúdiách fázy 3 (pozri tabuľku 1).
The most commonly reported treatment-related events (investigator assessment) are: liver function abnormalities, diarrhoea, headache, rash, hypertension.
Najčastejšie zaznamenané udalosti spojené s liečbou (hodnotenie vyšetrovateľa) sú tieto: abnormality funkcie pečene, hnačka, bolesti hlavy, vyrážka, hypertenzia.
The following treatment-related events were reported more than once in the total febuxostat treatment group and were reported as uncommon in subjects taking febuxostat 80 mg/ 120 mg in long-term extension studies (up to 4 years, > 1,900 Patient-years of exposure).
Nasledujúce udalosti spojené s liečbou boli v celkovej skupine liečenej febuxostatom zaznamenané viac ako raz a boli zaznamenané ako menej časté u subjektov, ktorí užívali 80 mg/ 120 mg febuxostatu v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (maximálne 4 roky, > 1 900 pacient- rokov expozície).
These treatment-related events were either not reported or reported at a lower frequency for these doses, in the pivotal Phase 3 studies:
Tieto udalosti spojené s liečbou buď neboli zaznamenané alebo boli zaznamenané pre tieto dávky s nižšou frekvenciou v kľúčových štúdiách fázy 3:
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Diabetes, hyperlipidémia, nespavosť, hypoestézia, abnormálne EKG, kašeľ, dyspnoe, zmena sfarbenia kože, kožné lézie, burzitída, proteinúria, obličková nedostatočnosť, erektilná dysfunkcia, zvýšenie draslíka v krvi, zvýšenie THS v krvi, znížený počet lymfocytov, zníženie počtu bielych krviniek.
4.9 Overdose
7 4. 9 Predávkovanie
Preparations inhibiting uric acid production, ATC code:
Prípravky inhibujúce produkciu kyseliny močovej, ATC kód:
Mechanism of action Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Mechanizmus činnosti Kyselina močová je koncový produkt metabolizmu purínov a vytvára sa v stupňoch hypoxantín → xantín → kyselina močová.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO.
Febuxostat je derivát 2- aryltiazolu, ktorý dosahuje terapeutický účinok zníženia kyseliny močovej v sére selektívnou inhibíciou XO.
Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuxostat je potentný nepurínový selektívny inhibítor XO (NP- SIXO), ktorého hodnota Ki in vitro je menej ako jeden nanomol.
Clinical studies results The efficacy of ADENURIC was demonstrated in two Phase 3 pivotal studies (APEX study and FACT study described below) that were conducted in 1832 patients with hyperuricemia and gout.
Účinnosť ADENURICU bola preukázaná v dvoch kľúčových štúdiách fázy 3 (štúdia APEX a štúdia FACT popísané nižšie), ktoré boli uskutočnené na základe 1832 pacientov s hyperurikémiou a dnou.
The primary efficacy endpoint
V každej kľúčovej štúdii fázy 3 preukázal ADENURIC vynikajúcu schopnosť znížiť a udržať koncentrácie kyseliny močovej v sére porovnateľné s alopurinolom.
8 in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Primárny koncový bod účinnosti v každej štúdii predstavoval podiel pacientov, u ktorých boli koncentrácie kyseliny močovej v sére za posledné 3 mesiace < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Do týchto štúdií neboli zahrnutí žiadni pacienti s orgánovými transplantáciami (pozri časť 4. 2).
APEX Study:
Štúdia APEX:
The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe alopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and ≤ 2.0 mg/ dl).
Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1072): placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) alebo alopurinol (300 mg QD [n=258] u pacientov so základnou hodnotou kreatinínu v sére ≤1, 5 mg/ dl alebo 100 mg QD [n=10] u pacientov so základnou hodnotou kreatinínu v sére > 1, 5 mg/ dl a ≤2, 0 mg/ dl).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Štúdia APEX ukázala štatisticky významné zlepšenie výsledkov obidvoch liekov ADENURIC 80 mg QD a ADENURIC 120 mg QD pri liečbe oproti tradične používaným dávkam alopurinolu 300 mg (n = 258) / 100mg (n = 10) v liečbe pri znižovaní kyseliny močovej pod úroveň 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (pozri tabuľku 2 a obrázok 1).
FACT Study:
Štúdia FACT:
The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Skúšobná štúdia kontrolovaná febuxostatom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized:
8 Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných:
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251) alebo alopurinol 300 mg QD (n=253).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Štúdia FACT ukázala štatisticky významné zlepšenie výsledkov obidvoch liekov ADENURIC 80 mg a ADENURIC 120 mg QD pri liečbe oproti tradične používaným dávkam alopurinolu 300 mg v liečbe pri znižovaní kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
V tabuľke 2 je zhrnutá primárna účinnosť výsledkov v koncovom bode:
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére < 6, 0 mg/ dl (357µmol/ l) Posledné tri mesačné návštevy
Study APEX
Štúdia
(28 weeks) FACT (52 weeks) Combined Results
(52 týždňov) Kombinované
(n=262) 53%* (n=255) 51%* (n=517)
(n=255) 51% *
(n=269) 62%* (n=250) 63%*, # (n=519)
(n=250) 63% *, #
(n=268) 21% (n=251) 22% (n=519)
(n=251) 22%
results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine > 1.5 and ≤ 2.0 mg/ dl) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
1 výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg QD (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom > 1, 5 a ≤2, 0 mg/ dl) alebo 300 mg QD (n=509) boli kvôli analýzam zoskupení.
Reduction in serum uric acid level to < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the Phase 3 pivotal studies are shown in Figure 1.
Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z kľúčovej štúdie fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
9 Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
9 Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných štúdiách fázy 3
5
6 ADENURIC 80 mg 5
12 16 20 24
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine > 1.5 and < 2.0 mg/ dl were dosed with 100 mg QD.
509 pacientom bolo podávané 300 mg QD alopurinolu; 10 pacientom so sérovým kreatinínom > 1, 5 a < 2, 0 mg/ dl bolo podávaných 100 mg QD.
(10 patients out of 268 in APEX study).
(10 pacientov z 268 v štúdii APEX).