natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
U HBeAg pozitívnych pacientov sa má podávať liečba aspoň až do sérokonverzie HBeAg (HBeAg a HBV DNA poklesu s detekciou HBeAb z 2 po sebe nasledujúcich vzoriek séra oddelene najmenej 3 mesiace) alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo v prípade dôkazu poklesu účinnosti (pozri časť 4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 U HBeAg negatívnych pacientov (pacienti s mutantným prekurzorom proteínu HBeAg, pre- core mutant), sa má podávať liečba aspoň až do sérokonverzie HBsAg alebo v prípade dôkazu poklesu účinnosti (pozri časť 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4. 4).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4. 4).
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/ min:
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir- dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min a dialyzovaní pacienti:
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovir - dipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min a u dialyzovaných pacientov.
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Preto sa použitie adefovir- dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/ min adefovir- dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovir - dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12- hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/ min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Clinical resistance:
Klinická rezistencia:
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/ alebo rtM204I/ V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir- dipivoxilom.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/ alebo rtM204I/ V.
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5. 1).
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovir - dipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ ml.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
While the
Liečba adefovir- dipivoxilom môže spôsobiť poškodenie obličiek.
3 overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients at risk of, or having underlying renal dysfunction and in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom alebo s prítomnou renálnou dysfunkciou a u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil.
Pred začatím liečby adefovir- dipivoxilom sa odporúča u všetkých pacientov vypočítať klírens kreatinínu.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Prerušenie liečby chronickej hepatitídy B sa u týchto pacientov neodporúča.
Patients with normal renal function:
Pacienti s normálnou renálnou funkciou:
Patients with normal renal function should be monitored for changes in serum creatinine every 3 months and creatinine clearance calculated.
Pacienti s normálnou renálnou funkciou sa majú každé 3 mesiace sledovať na zmeny sérového kreatinínu a má sa vypočítať klírens kreatinínu.
In patients at risk of renal impairment (see section 4.8), consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
U pacientov s rizikom poškodenia obličiek (pozri časť 4. 8) sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Dávkovací interval adefovir- dipivoxilu sa má u týchto pacientov upraviť (pozri časť 4. 2).
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/ min or on dialysis.
Adefovir- dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min ani u dialyzovaných pacientov.
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Podávanie adefovir- dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Ak sa liečba adefovir- dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4. 2).
Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Adefovir- dipivoxil sa nesmie podávať súbežne s tenofovir- dizoproxilfumarátom (Vireadom).
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e. g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu alebo, ktoré sa vylučujú renálne (napr. cyklosporín a takrolimus, intravenózne podané aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, pentamidín, vankomycín alebo lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým renálnym transportérom, ľudským organickým aniónovým transportérom 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), ako napríklad cidofovir).
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Súbežné podávanie 10 mg adefovir - dipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Renálna funkcia týchto pacientov sa musí dôkladne sledovať s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4. 8.
Hepatic function:
Hepatálna funkcia:
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene nie sú tieto zvýšenia sérovej ALT všeobecne spojené so zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo hepatálnou dekompenzáciou (pozri časť 4. 8).
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej
4 dipivoxil.
4 dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir- dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Väčšina postliečebných exacerbácií hepatitídy sa zistila v rozsahu 12 týždňov po ukončení liečby 10 mg adefovir- dipivoxilu.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis:
Laktátová acidóza a vážna hepatomegália so steatózou:
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Liečba nukleozidovými analógmi sa musí ukončiť, keď sa rýchlo zvyšujú hladiny transamináz, keď sa vyskytne progresívna hepatomegália alebo metabolická/ laktátová acidóza neznámej etiológie.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/ steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Co-infection with hepatitis C or D:
Súbežná infekcia hepatitídou C alebo D:
There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir- dipivoxilu.
Co-infection with HIV:
Súbežná infekcia HIV:
Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
U pacientov s chronickou hepatitídou B, súbežne infikovaných HIV sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir- dipivoxilu.
To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
V súčasnosti sa nepreukázalo, že denné dávkovanie 10 mg adefovir- dipivoxilu má za následok výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu HIV reverznej transkriptázy spojených s adefovirom.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Liečba hepatitídy B adefovir- dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Liečba 10 mg adefovir - dipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Pri predpisovaní adefovir- dipivoxilu starším pacientom je potrebné postupovať opatrne, pamätajúc na vyššiu frekvenciu obmedzenia renálnej alebo kardiálnej funkcie u týchto pacientov a zvýšenie súbežných ochorení alebo súbežného použitia iných liekov u starších pacientov.
Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Rezistencia voči adefovir- dipivoxilu (pozri časť 5. 1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy B a v prípade oslabenej funkcie pečene k dekompenzácii pečene s možným smrteľným dôsledkom.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
U pacientov liečených adefovir - dipivoxilom sa má dôkladne sledovať virologická odpoveď, pričom HBV DNA sa má merať každé 3 mesiace.
General:
5 Všeobecné:
Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovir - dipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy B na iných a preto sa musia stále používať náležité opatrenia.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo- galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir- dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Keďže je však známe, že takrolimus a cyklosporín môžu ovplyvniť renálnu funkciu, odporúča sa dôkladné sledovanie pri súbežnom podávaní jednej z týchto látok s adefovir- dipivoxilom (pozri časť 4. 4).
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Súbežné podávanie 10 mg adefovir- dipivoxilu a 100 mg lamivudínu nezmenilo farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Súbežné podávanie 10 mg adefovir- dipivoxilu s liekmi, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou alebo môžu zmeniť tubulárnu funkciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku (pozri časť 4. 4).
No data on the concomitant use with other medicinal products (including interferon) are available.
Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití s inými liekmi (vrátane interferónu).
There are no adequate data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití adefovir- dipivoxilu u gravidných žien.
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Adefovir- dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Nie sú žiadne údaje o účinku adefovir- dipivoxilu na prenos HBV z matky na dieťa.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, it is recommended that women of child-bearing potential treated with adefovir dipivoxil use effective contraception.
Keďže potenciálne riziko na vývoj ľudských plodov nie je známe, odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku liečené adefovir- dipivoxilom používali účinnú antikoncepciu.
It is not known whether adefovir is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa adefovir vylučuje do materského mlieka.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are taking adefovir dipivoxil tablets.
Matky musia byť poučené, aby nedojčili ak užívajú tablety adefovir- dipivoxilu.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Avšak na základe bezpečnostného profilu a mechanizmu účinku sa pre adefovir- dipivoxil neočakáva žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti.
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13%), headache (9%), abdominal pain (9%) and nausea (5%).
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas 48 týždňov liečby adefovir- dipivoxilom asténia (13%), bolesť hlavy (9%), bolesť brucha (9%) a nevoľnosť (5%).
6 Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks. • an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
• z dvoch placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých dostávalo 522 pacientov s chronickou hepatitídou B a kompenzovaným ochorením pečene počas 48 týždňov dvojito slepú liečbu 10 mg adefovir- dipivoxilom (n = 294) alebo placebo (n = 228). • v otvorenej štúdii, v ktorej sa pacienti s HBV rezistentnou voči lamivudínu pred transplantáciou (n = 226) a po transplantácii pečene (n = 241) liečili 10 mg adefovir- dipivoxilom jedenkrát denne až 203 týždňov (stredná dĺžka liečby bola 51 a 99 týždňov, v uvedenom poradí).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency.
Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.