natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Rovnako dekongestívny účinok tabliet Aerinaze, hodnotený ako upchanie nosa/ nazálna kongescia, bol signifikantne vyšší ako pri použití samotného desloratadínu počas 2- týždňového obdobia liečby.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadín a pseudoefedrín:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou Aerinaze sa plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pre desloratadín sa pozorovali nasledovné výsledky: priemerný čas potrebný na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 – 5 hodín po podaní dávky; priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 1, 09 ng/ ml; plocha pod krivkou koncentrácia - čas (AUC) 31, 6 ng• hod/ ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pre pseudoefedrín bol priemerný Tmax 6 – 7 hodín po podaní dávky; priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 263 ng/ ml; AUC 4588 ng• hod/ ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Jedlo nemalo vplyv na biologickú dostupnosť (Cmax a AUC) desloratadínu ani pseudoefedrínu.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Polčas desloratadínu je 27, 4 hodín.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Zdanlivý polčas pseudoefedrínu je 7, 9 hodín.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Po perorálnom podávaní Aerinaze po dobu 14 dní zdravým dobrovoľníkom sa rovnovážny stav dosiahol na 10. deň pre desloratadín, 3- hydroxydesloratadín a pseudoefedrín.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Hodnoty pozorované pre desloratadín boli: priemerná maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) približne 1, 7 ng/ ml; AUC (0 – 12 hodín) asi 16 ng• hod/ ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Hodnoty pre pseudoefedrín boli priemerná maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax 459 ng/ ml; AUC (0 – 12 hodín)) 4658 ng• hod/ ml.
Desloratadine:
7 Desloratadín:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Vo viacerých farmakokinetických a klinických štúdiách dosiahlo 6% jedincov vyššiu koncentráciu desloratadínu.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
Prevalencia tohto slabo metabolizujúceho fenotypu bola vyššia medzi dospelými čiernej pleti ako u dospelých kaukazského typu (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%); profil bezpečnosti týchto jedincov sa však nelíšil od všeobecnej populácie.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Maximálna koncentrácia desloratadínu Cmax nameraná u týchto jedincov bola asi 3- krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadín sa stredne (83% - 87%) viaže na plazmatické proteíny.
Pseudoephedrine sulphate:
Pri kyslom moči (pH 5) je vylučovanie rýchlejšie a účinok kratší.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
V prípade alkalizácie moču dochádza k čiastočnej rezorpcii.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Interakčné štúdie s pseudoefedrínom ukázali, že expozícia pseudoefedrínu (Cmax a AUC) bola po podaní pseudoefedrínu samotného bioekvivalentná s expozíciou po podaní tabliet Aerinase.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Aerinase teda neovplyvňuje absorpciu pseudoefedrínu.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Predpokladá sa, že pseudoefedrín prechádza placentou a hematoencefalickou bariérou.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich žien.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje pre desloratadín na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity však neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Kombinácia loratadín/ pseudoefedríniumsulfát vykazovala počas štúdií s jednorazovým a opakovaným podaním nízky stupeň toxicity.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Kombinácia nebola toxickejšia ako jednotlivé liečivá a pozorované účinky vo všeobecnosti súviseli s pseudofedrínom.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Keď sa počas reprodukčných štúdií podávala kombinácia loratadín/ pseudoefedrín perorálne potkanom v dávkach až do 150 mg/ kg/ deň a králikom v dávkach až do 120 mg/ kg/ deň toxicity, nebola táto kombinácia teratogénna.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Modrá vrstva s okamžitým uvoľnením: kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza dinátriumedetát kyselina citrónová kyselina stearová farbivo (hlinitý lak indigokarmínu E132)
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Biela vrstva s riadeným uvoľňovaním: hypromelóza 2208 mikrokryštalická celulóza polyvidón K30
Keep the blisters in the outer carton.
Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze sa dodáva v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Blister pozostáva z číreho polychlórtrifluóretylénového/ polyvinylchloridového (PCTFE/ PVC) filmu s hliníkovou krycou fóliou za tepla potiahnutou vinylovou vrstvou.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Do vonkajšej vrstvy fólie môže byť pridaný papier a/ alebo polyester.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
2, 4, 7, 10, 14 a 20 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
No special requirements.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10 ANNEX II
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgicko
• OTHER CONDITIONS
ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system
Systém pre dohľad nad liekmi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
2007 a uvedené v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, ktorý bude dostupný a funkčný pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, kým je liek na trhu.
12 ANNEX III
12 PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVATEĽOV
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
ŠKATUĽA S OBSAHOM 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLIET S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním desloratadín/ pseudoefedrín (vo forme sulfátu)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 tablety s riadeným uvoľňovaním 4 tablety s riadeným uvoľňovaním 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním 10 tabliet s riadeným uvoľňovaním 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 20 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Swallow the tablet whole with water.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgicko
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 2 tablety s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 399/ 002 4 tablety s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 399/ 003 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 399/ 004 10 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 399/ 005 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 07/ 399/ 006 20 tabliet s riadeným uvoľňovaním
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO MALÝCH OBALOCH
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
ŠKATUĽA S 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
PACKAGE LEAFLET
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním desloratadín/ pseudoefedrín (vo forme sulfátu)
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1.
V tejto písomnej informácií pre používateľov 1.
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Čo je Aerinaze a na čo sa používa 2.
Before you take Aerinaze 3.
Skôr ako užijete Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Ako užívať Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE AERINAZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze tablety obsahujú kombináciu dvoch liečiv, antihistaminika a dekongestíva.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý nos.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze tablety zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
SKÔR AKO UŽIJETE AERINAZE
Do not take Aerinaze
Neužívajte Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín, loratadín, pseudoefedrín alebo na niektorú
other ingredients of Aerinaze.
z ďalších zložiek Aerinaze;
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- keď užívate súčasne liek na srdce alebo krvný tlak;
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- keď máte glaukóm, problém s močením, prekážku v močových cestách, vysoký krvný tlak,
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
ochorenie srdca alebo ciev, mali ste v minulosti mozgovú porážku alebo máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Povedzte Vášmu lekárovi, keď užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO) (typ antidepresív
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
na liečbu depresie) alebo ste lieky tohto typu prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aerinaze Za určitých podmienok sa môžete stať mimoriadne citlivým na dekongestívum pseudoefedrín, ktorý tento liek obsahuje.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Pred tým, ako začnete Aerinaze užívať, povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- if you are 60 years of age or older.
- keď máte 60 alebo viac rokov.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší;
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- keď máte problémy s očami (ako sú zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm), diabetes mellitus
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
(cukrovku), zužujúci vred žalúdka (vred spôsobujúci zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka), prekážku v oblasti medzi žalúdkom a začiatkom tenkého čreva alebo prekážku v dvanástniku (upchanie čriev), prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra), keď ste niekedy mali kŕč v dýchacích cestách (ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach), máte zväčšenú prostatu alebo ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom;
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- keď ste objednaný na operáciu, pretože v tomto prípade asi budete musieť Aerinaze na niekoľko
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- keď užívate digitalis (liek na liečbu niektorých srdcových chorôb), pretože možno bude
have to be adjusted.
potrebné upraviť dávkovanie;
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- keď užívate lieky na tlak, ako sú α- metyldopa, mekamylamín, rezerpín, alkaloidy kýchavice
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
(veratrum) a guanetidín, pretože možno bude potrebné upraviť dávkovanie;
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- keď užívate dekongestíva (ústne alebo do nosa), lieky znižujúce chuť do jedla (tabletky na
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
chudnutie) alebo amfetamíny, pretože pri súčasnom užívaní s Aerinaze môžu tieto lieky zvýšiť Váš krvný tlak;
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- keď užívate ergotamínové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín, ergotamín alebo
migraines.
metylergometrín) na liečbu migrény.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Ich užívanie súčasne s Aerinaze môže spôsobiť zvýšenie Vášho krvného tlaku;
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- keď užívate linezolid (antibiotikum), bromokryptín (na liečbu neplodnosti alebo Parkinsonovej
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
choroby), kabergolín, lisurid a pergolid (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), pretože pri užívaní spolu s Aerinaze môžu tieto lieky spôsobiť zvýšenie krvného tlaku;
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- keď užívate antacidá, pretože môžu zvyšovať účinok Aerinaze;
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- keď užívate kaolín (na hnačku), pretože môže znižovať účinok Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte alebo Vám predtým diagnostikovali čokoľvek z nasledovného: • vysoký krvný tlak; • zrýchlený tep alebo búšenie srdca; • abnormálny srdcový rytmus; • cítite sa zle a bolí Vás hlava alebo sa Vám počas užívania Aerinaze bolesť hlavy zosilnila.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Lekár môže rozhodnúť o prerušení Vašej liečby.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Jedno z liečiv Aerinaze, pseudoefedríniumsulfát, môže spôsobiť závislosť a vysoké dávky pseudoefedríniumsulfátu môžu byť toxické.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Laboratórne testy Prestaňte užívať Aerinaze najmenej 48 hodín pred kožnými testami.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Užívanie Aerinaze s jedlom a nápojmi Tablety Aerinaze sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať počas tehotenstva alebo dojčenia akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Pri užívaní pseudoefedrínu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie tvorby mlieka.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Užívanie Aerinaze počas dojčenia sa neodporúča
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Pri odporúčanom dávkovaní by Aerinaze nemal spôsobovať ospalosť alebo zníženie pozornosti.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Veľmi zriedkavo však niektorí ľudia môžu pociťovať ospalosť, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE AERINAZE
AKO UŽÍVAŤ AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Aerinaze presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Užívajte jednu tabletu Aerinaze dvakrát denne s pohárom vody s jedlom alebo bez jedla.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Neužívajte viac tabliet Aerinaze, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Neužívajte Aerinaze častejšie, ako Vám odporučili.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak Vám to vyslovene neodporučil Váš lekár.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac Aerinaze, ako ste mali Ak užijete viac Aerinaze, ako Vám odporučil Váš lekár, okamžite o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Ak zabudnete užiť Aerinaze Ak zabudnete užiť Vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaniu.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Aerinaze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Ak máte akúkoľvek reakciu na Aerinaze, ktorá nemizne, obťažuje vás alebo máte dojem, že je závažná, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Časté (najmenej u 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky spojené s Aerinaze zahŕňajú: zrýchlenie srdcovej činnosti, nepokoj spojený so zvýšenou pohyblivosťou tela, sucho v ústach, závrat, bolesť hrdla, zníženie chuti do jedla, zápchu, cukor v moči, zvýšenú hladinu cukru v krvi, smäd, únavu, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, nervozitu a ospalosť.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Menej časté (najmenej u 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky zahŕňajú: nezvyčajný tlkot srdca alebo nepravidelnú srdcovú činnosť, zvýšenú pohyblivosť tela, sčervenanie, návaly tepla, zmätenosť, rozmazané videnie, suché oči, krvácanie z nosa, podráždený nos, zápal v nose, tečenie z nosa, zápal prínosných dutín, sucho v hrdle, bolesť žalúdka, žalúdočnú chrípku, nevoľnosť, nezvyčajnú stolicu, bolestivé alebo sťažené močenie, problémy s močením, zmenenú frekvenciu močenia, svrbenie, triašku, zníženie citlivosti čuchu, abnormálne hodnoty testov pečeňovej funkcie, agitáciu, úzkosť a podráždenosť.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Po uvedení desloratadínu na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných alergických reakcií (problém s dýchaním, pískanie pri dýchaní, svrbenie, žihľavka a opuchy) a kožnej vyrážky.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Veľmi zriedkavo boli hlásené aj búšenie srdca, zrýchlenie srdcovej činnosti, bolesť žalúdka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, podráždený žalúdok, hnačka, halucinácie, závrat, ospalosť, neschopnosť zaspať, bolesť svalov, kŕče, nepokoj spojený so zvýšenou pohyblivosťou tela, zápal pečene a abnormálne výsledky testov pečeňovej funkcie.
HOW TO STORE AERINAZE
AKO UCHOVÁVAŤ AERINAZE