natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Icandra je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov trpiacich na diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú glykemickú kontrolu maximálnou tolerovanou dávkou perorálneho metformínu užívaného samostatne alebo ktorí sú už liečení kombináciou samostatných tabliet vildagliptínu a metformínu.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Icandra na trh.
Other information about Icandra:
Ďalšie informácie o lieku Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Európska komisia 1. decembra 2008 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Vildagliptín/ Metformín Hydrochlorid Novartis na trh platné v celej Európskej únii.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Názov lieku bol zmenený na liek Icandra 6. februára 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
EU číslo EU/ 1/ 08/ 484/ 001 EU/ 1/ 08/ 484/ 002 EU/ 1/ 08/ 484/ 003 EU/ 1/ 08/ 484/ 004 EU/ 1/ 08/ 484/ 005 EU/ 1/ 08/ 484/ 006 EU/ 1/ 08/ 484/ 007 EU/ 1/ 08/ 484/ 008 EU/ 1/ 08/ 484/ 009 EU/ 1/ 08/ 484/ 010 EU/ 1/ 08/ 484/ 011 EU/ 1/ 08/ 484/ 012 EU/ 1/ 08/ 484/ 013 EU/ 1/ 08/ 484/ 014 EU/ 1/ 08/ 484/ 015 EU/ 1/ 08/ 484/ 016 EU/ 1/ 08/ 484/ 017 EU/ 1/ 08/ 484/ 018
Invented name Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Vymyslený názov Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra Icandra
Strength 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Sila 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Balenie Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al) Blister (PA/ Al/ PVC // Al)
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Veľkosť balenia 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 360 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 360 tabliet 120 (2x60) tabliet 180 (3x60) tabliet 360 (6x60) tabliet 120 (2x60) tabliet 180 (3x60) tabliet 360 (6x60) tabliet
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra je indikovaná na liečbu diabetes mellitus 2. typu u pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dospelí Podľa dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, možno liečbu Icandrou začať tabletami s liekovou silou buď 50 mg/ 850 mg, alebo 50 mg/ 1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a ďalšou večer.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín a metformín v samostatných tabletách, možno previesť na Icandru, ktorá obsahuje tie isté dávky každej zložky.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Užívanie Icandry spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Icandra sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Icandra sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Starší ľudia (≥ 65 rokov) Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Icandru sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časť 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra sa neskúšala u pacientov starších ako 75 rokov.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Použitie Icandry u tejto populácie sa preto neodporúča.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Icandru sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Všeobecné Icandra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Pacienti s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Icandrou.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformín je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávaním srdca, preto je Icandra kontraindikovaná u tejto populácie pacientov (pozri časť 4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgický zákrok Keďže Icandra obsahuje metformín, liečba sa má prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá obnoviť skôr ako 48 hodín po zákroku.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
4 Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže zapríčiniť zlyhanie obličiek.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Vzhľadom na liečivo metformín sa Icandra má vysadiť pred alebo v čase vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako po 48 hodinách a až po tom, keď opätovné vyhodnotenie potvrdí normálnu funkciu obličiek (pozri časť 4. 5).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformín Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú Liečivo metformín v Icandre spôsobuje zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä pri hladovaní, podvýžive alebo insuficiencii pečene) (pozri časť 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 Kombinácie, pri ktorých sa vyžadujú bezpečnostné opatrenia Glukokortikoidy, beta- 2- agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Icandra nemá používať počas laktácie (pozri časť 4. 3).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Preukázala sa však bioekvivalencia Icandry so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5. 2).
Adverse reactions listed in Table 3 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Nežiaduce reakcie zhrnuté v Tabuľke 3 vychádzajú z informácií dostupných v súhrne charakteristických vlastností metformínu,
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako prídavnú liečbu k metformínu v porovnaní s placebom a metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
7 V porovnávacích kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie bola hypoglykémia menej častá, hlásená u 0, 4% (7 z 1 855) pacientov liečených 100 mg vildagliptínu denne v porovnaní s 0, 2% (2 z 1 082) pacientov v skupinách liečených účinným komparátorom alebo placebom, pričom sa nezaznamenali žiadne vážne alebo ťažké udalosti.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
8 Liečba Najúčinnejšou metódou odstránenia metformínu je hemodialýza.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
9 Metformín Metformín je biguanid s antidiabetickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Hypoglykemizujúci účinok metformínu môže mať tri mechanizmy:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorpcia Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg a 50 mg/ 1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Icandry 50 mg/ 1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2, 0 až 4, 0 h).
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
10 Vildagliptín Absorpcia Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1, 7 hodine.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribúcia Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9, 3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Ethnic group:
11 Etnická príslušnosť:
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacej schéme metformínu sa dosiahne rovnovážna koncentrácia v plazme počas 24- 48 hodín a všeobecne je nižšia než 1 µg/ ml.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
12 Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/ kg (približne 200- násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/ kg (59- násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/ kg (16- násobok expozície u ľudí).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥ 5 mg/ kg/ deň.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dospelí Podľa dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, možno liečbu Icandrou začať tabletami s liekovou silou buď 50 mg/ 850 mg, alebo 50 mg/ 1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a ďalšou večer.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Icandra sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Starší ľudia (≥ 65 rokov) Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Icandru sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časť 4. 4).
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
17 Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže zapríčiniť zlyhanie obličiek.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
18 Kombinácie, pri ktorých sa vyžadujú bezpečnostné opatrenia Glukokortikoidy, beta- 2- agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
20 V porovnávacích kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie bola hypoglykémia menej častá, hlásená u 0, 4% (7 z 1 855) pacientov liečených 100 mg vildagliptínu denne v porovnaní s 0, 2% (2 z 1 082) pacientov v skupinách liečených účinným komparátorom alebo placebom, pričom sa nezaznamenali žiadne vážne alebo ťažké udalosti.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
21 Liečba Najúčinnejšou metódou odstránenia metformínu je hemodialýza.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
22 Metformín Metformín je biguanid s antidiabetickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
Hypoglykemizujúci účinok metformínu môže mať tri mechanizmy:
glycogenolysis;
- zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy;
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
23 viedlo k poklesu Cmax (19%) v porovnaní s podaním nalačno.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribúcia Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9, 3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
24 Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne asi za 2, 5 hodiny.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Pri zvyčajných dávkach a dávkovacej schéme metformínu sa dosiahne rovnovážna koncentrácia v plazme počas 24- 48 hodín a všeobecne je nižšia než 1 µg/ ml.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
U králikov sa zaznamenala znížená
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
25 hmotnosť plodu a odchýlky skeletu poukazujúce na spomalenie vývinu iba pri závažných toxických príznakoch u samíc, s dávkou bez účinku 50 mg/ kg (9- násobok expozície u ľudí).
6.4 Special precautions for storage
26 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 3. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSUR Cyklus Periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) Icandra sa bude zhodovať s cyklom určeným pre referenčný liek Eucreas, pokiaľ sa nestanoví inak.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety Icandra 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
What Icandra is and what it is used for 2.
Čo je Icandra a na čo sa používa 2.
Before you take Icandra 3.
Skôr ako užijete Icandru 3.
How to take Icandra 4.
Ako užívať Icandru 4.